APROVADO EM

27-01-2021
INFARMED
Instruções de Utilização
Tilray Flor Seca THC 18
Flor de canábis inteira seca

(delta-9-tetrahidrocanabinol, outros fitocanabinoides)

A canábis medicinal, ou mais precisamente Cannabis flos, consiste nas flores secas da
planta fêmea Cannabis sativa L. A canábis contém várias substâncias ativas diferentes,
incluindo substâncias classificadas como canabinóides, como delta-9-tetrahidrocanabinol
(THC) e canabidiol (CBD). A composição específica determina como a canábis funciona
e quais os efeitos adversos que podem ser causados. A canábis medicinal obtida numa
farmácia é um produto padronizado que obedece a rígidos requisitos de qualidade. Esta
canábis destina-se a fins terapêuticos, por isso é designada como canábis medicinal.

Leia com atenção estas instruções antes de começar a utilizar esta substância à base da
planta da canábis, pois contém informação importante para si.
- Conserve estas instruções. Pode ter necessidade de as ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Esta substância à base da planta da canábis foi receitada apenas para si. Não deve
dá-la a outros. A substância à base da planta da canábis pode ser-lhes prejudicial
mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados nestas instruções, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
- Viajar para o estrangeiro com Tilray Flor Seca THC 18. Verifique se é legal levar
esta substância à base da planta canábis para os países para onde vai viajar e para os
países que vai atravessar. Tilray Flor Seca THC 18 é uma substância controlada e,
por conseguinte, o seu estatuto legal varia entre os diferentes países.

O que contêm estas instruções

1. O que é Tilray Flor Seca THC 18 e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Tilray Flor Seca THC 18
3. Como utilizar Tilray Flor Seca THC 18
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Tilray Flor Seca THC 18
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tilray Flor Seca THC 18 e para que é utilizado

O que é Tilray Flor Seca THC 18?

Tilray Flor Seca THC 18 é uma substância à base da planta de canábis para fins
medicinais que consiste em flores secas do género feminino da planta Cannabis sativa L..
Contém uma variedade de substâncias ativas como o delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) e
canabidiol (CBD). O delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) é o principal responsável pelos
efeitos da canábis, mas o CBD também influencia a sua eficácia.
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Quem pode utilizar Tilray Flor Seca THC 18?

Tilray Flor Seca THC 18 deve ser utilizado de acordo com a regulamentação existente,
nos casos em que os tratamentos convencionais não produziram os efeitos esperados ou
provocam efeitos adversos relevantes e de acordo com as indicações terapêuticas
aprovadas pelo INFARMED para preparações à base da planta de canábis para fins
medicinais.

Lista de indicações tratadas pela Tilray Flor Seca THC 18:

Dada a sua concentração em delta-9-tetrahidrocanabinol (THC), encontra-se mais
indicado nas indicações terapêuticas seguintes:

a) Espasticidade associada à esclerose múltipla ou a lesões medulares;

b) Náuseas e vómitos (resultante da quimioterapia, radioterapia e terapia combinada
de VIH e medicação para hepatite C)
c) Estimulação do apetite nos cuidados paliativos de doentes sujeitos a tratamentos
oncológicos ou com SIDA;
d) Dor crónica (associada a doenças oncológicas ou ao sistema nervoso, como por
exemplo na dor
neuropática causada por lesão de um nervo, dor do membro fantasma, nevralgia do
trigémio ou
após herpes zoster);
e) Síndrome de Gilles de la Tourette;
f) Glaucoma resistente à terapêutica.

Cabe ao médico assistente fazer a avaliação da situação do doente e analisar a eficácia de

resposta a outros tratamentos.

Em função das características da preparação, o médico assistente vai decidir sobre a sua
utilização, e qual a dosagem e esquema de administração adequado. De acordo com o
critério do médico, será feita nova avaliação para verificar se o tratamento está a
melhorar os seus sintomas e se deve continuar com o tratamento.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Tilray Flor Seca THC 18

Não utilize Tilray Flor Seca THC 18:

• se tem alergia a extratos de canábis ou a qualquer outro componente desta
substância à base da planta de canábis.
• se tem problemas cardíacos graves (doença cardiovascular), tais como
estreitamento das artérias (doença isquémica do coração ou doença coronária),
enfarte do miocárdio prévio, batimentos cardíacos irregulares (arritmia), pressão
arterial alta (hipertensão) mal controlada ou insuficiência cardíaca.
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• se tem menos de 18 anos de idade, a menos que a relação risco/benefício seja
considerada favorável pelo médico.
• se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
• se tem histórico pessoal de transtornos mentais graves, como esquizofrenia ou
psicose, a menos que especificamente prescrito por um médico que conheça o seu
transtorno psiquiátrico.
• se tem doença hepática (do fígado) ou renal (do rim) grave.
• se tem doença respiratória grave.
• se sofrer de dispneia ou de uma situação que dificulte a inalação ou a absorção por
via pulmonar
• se sofrer de perturbação ansiosa severa e do humor

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Tilray Flor Seca THC 18.

Antes de iniciar o tratamento, os riscos e benefícios da utilização da Tilray Flor Seca

THC 18 precisam ser avaliados especialmente nas seguintes populações:

• Doentes que consomem álcool, opioides, comprimidos para dormir, sedativos ou

outras drogas psicoativas.
• Doentes com problemas cardíacos.
• Doentes com problemas no fígado ou nos rins.
• Doentes idosos.
• Adultos jovens até aos 25 anos
• Homens que pretendam ter filhos a breve prazo, por potencial efeito na fertilidade
• História familiar de doenças de cariz mental, como esquizofrenia, psicose,
depressão ou transtorno bipolar

O uso da Tilray Flor Seca THC 18 pode envolver riscos adicionais para a saúde, além
daqueles descritos acima, alguns dos quais não são conhecidos ou totalmente
compreendidos. Pode haver contraindicações adicionais que são desconhecidas devido à
existência de informações médicas e científicas limitadas.

A canábis é frequentemente utilizada como droga ilícita. A canábis pode causar

dependência física e psicológica. Informe o seu médico se tiver um histórico de uso de
álcool ou drogas.

Crianças e adolescentes
A Tilray Flor Seca THC 18 não deve ser utilizada em crianças e adolescentes com idade
inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Tilray Flor Seca THC 18

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou
se vier a tomar outros medicamentos.
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A Tilray Flor Seca THC 18 pode afetar a maneira como outros medicamentos atuam e
outros medicamentos podem afetar a maneira como a Tilray Flor Seca THC 18 atua.

Os medicamentos seguintes interagem com Tilray Flor Seca THC 18:

• A associação com medicamentos antiespásticos, utilizados em doenças
relacionadas com os músculos, pode diminuir a força muscular e aumentar o risco
de quedas, pelo que devem ser tomadas precauções.
• Medicamentos utilizados para problemas de sono (comprimidos para dormir ou
sedativos/hipnóticos como, por exemplo: benzodiazepinas, zopiclona, zolpidem).
• Medicamentos utilizados na dor (opioides, como por exemplo oxicodona,
hidrocodona, codeína e morfina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia, convulsões ou dor
neuropática (por exemplo, carbamazepina, fenitoína, primidona e fenobarbital).
• Medicamentos utilizados no tratamento de infeções bacterianas (por exemplo,
rifampicina, rifabutina, claritromicina e eritromicina) ou fúngicas (por exemplo,
itraconazol, fluconazol, cetoconazol e miconazol, anfotericina B).
• Medicamentos utilizados para diluir o sangue (cumarinas, como por exemplo
varfarina).
• Medicamentos utilizados para doenças cardíacas ou hipertensão (como por
exemplo, amiodarona, diltiazem e verapamil)
• Medicamentos utilizados para controlar a infecção por VIH (inibidores da
protease do VIH) em particular o Ritonavir.
• Medicamentos utilizados para tratar a diabetes (troglitazona)
• Hipericão.
• No caso de interrupção da toma de algum destes medicamentos pode provocar um
aumento da biodisponibilidade do THC, podendo haver necessidade de ajuste na
titulação da dose a administrar.
• Medicamentos que têm uma ligação forte às proteínas (ex.: ciclosporina).

A lista acima não inclui todas as possíveis interações medicamentosas. O médico ou o

farmacêutico devem avaliar todas as interações medicamentosas possíveis caso a caso.

Tilray Flor Seca THC 18 com álcool

Os doentes devem evitar o consumo de álcool enquanto estiverem a utilizar Tilray Flor
Seca THC 18. O álcool pode aumentar os efeitos da Tilray Flor Seca THC 18 que
prejudicam as capacidades cognitivas, o tempo de reação, a coordenação e as capacidades
motoras.

Gravidez, amamentação e fertilidade

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Não utilize a Tilray Flor Seca THC 18 se a estiver grávida ou a amamentar. Os
canabinóides podem passar para o leite materno e podem afetar o desenvolvimento fetal.
Não use Tilray Flor Seca THC 18 se planeia engravidar. Os canabinóides podem ter
impacto na fertilidade e podem afetar o desenvolvimento gestacional do feto. É
aconselhável usar sempre um método contraceptivo de elevada eficácia. As mulheres que
usam contraceptivo hormonal devem adicionar um método anticonceptivo de barreira,
não hormonal, durante o tratamento com Tilray Flor Seca THC 18.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A Tilray Flor Seca THC 18 pode levar os doentes a sentirem-se sonolentos ou com
tonturas e pode também diminuir as capacidades cognitivas. Isto pode levar à diminuição
da concentração e coordenação, ao retardar o tempo de reação e pode prejudicar as
capacidades motoras. Estes efeitos podem ser aumentados enquanto se toma outros
medicamentos.

Os doentes não devem conduzir ou utilizar máquinas pesadas ou perigosas depois de

utilizarem a Tilray Flor Seca THC 18.
Viajar para o estrangeiro com Tilray Flor Seca THC 18.
• Antes de viajar para o estrangeiro verifique se é legal levar o produto Tilray Flor
Seca THC 18. Isto inclui qualquer país que vai atravessar.
• Tilray Flor Seca THC 18 é uma substância controlada e o seu estatuto legal varia
entre países.

3. Como utilizar Tilray Flor Seca THC 18

Utilize esta substância à base da planta de canábis exatamente como indicado pelo seu
médico ou farmacêutico.

Durante a utilização da Tilray Flor Seca THC 18, o doente deve estar sob supervisão
médica para ajudá-lo a determinar se o produto está a funcionar ou se está a ter efeitos
indesejáveis do tratamento.
Sempre que é desenvolvido o plano de tratamento, é aconselhável utilizar uma tabela de
titulação de dose para estabelecer a dose diária e sua distribuição ao longo do dia,
preenchida pelo médico.

Utilizar Tilray Flor Seca THC 18:

• Recomenda-se que Tilray Flor Seca THC18 seja administrado com um
vaporizador de canábis medicinal classificado como dispositivo médico (ex.:
Volcano Medic ou Mighty Medic).
• Para detalhes sobre a manutenção e operação do vaporizador, siga as instruções
do fabricante.
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• A quantidade de Tilray Flor Seca THC 18 que utiliza a cada dia dependerá da sua
resposta e tolerância ao produto.
• Inicie o tratamento com uma quantidade reduzida de Tilray Flor Seca THC 18 e
aumente a dose de forma lenta. O objetivo é encontrar uma dose diária total na
qual os sintomas a tratar são controlados enquanto os efeitos secundários são
limitados ou inexistentes.
• Todas as primeiras doses devem ser dadas à noite sendo prudente ter alguém com
o paciente na primeira utilização, caso surjam efeitos adversos.
• Para início de terapêutica é recomendado o esquema indicado na tabela em baixo.
No primeiro dia de tratamento é recomendada uma única inalação, de uma
administração contendo 125 mg de Tilray Flor Seca THC 18.
• Após o 4º dia de início de tratamento, pode ser aumentado o número de inalações
por administração. Recomenda-se um aumento gradual do número de inalações
por administração, para minimizar o aparecimento de efeitos secundários.
• Doses diárias superiores a 500 mg de flor seca são possíveis, sempre que os
efeitos terapêuticos não sejam alcançados e sempre que os efeitos secundários
sejam toleráveis.
• Não se recomendam incrementos de dose superiores a 25%, a cada 2-3 dias. Deste
modo, é reduzida a possibilidade de ocorrência de efeitos secundários.
• Pare de aumentar a dose diária assim que o efeito terapêutico desejado for
alcançado.
• Não administre Tilray Flor Seca THC 18 mais do que 4 vezes por dia.
• Espere pelo menos 4 horas antes da próxima administração de Tilray Flor Seca
THC 18.
• Os efeitos da Tilray Flor Seca THC 18 podem começar dentro de
aproximadamente 5 a 15 minutos após a dose inicial e podem durar de 2 a 4 horas,
dependendo da dose, frequência de uso e da resposta individual. Por vezes os
efeitos da Tilray Flor Seca THC 18 podem durar até 12h após a inalação.

Exemplo em como iniciar o tratamento com Tilray Flor Seca THC 18:

Dia Total de Flor Flor seca por Nº de Nº de inalações

Seca por dia administração (mg) administrações por administração
(mg) diárias
1 125 125 1 1
2 250 125 2 1
3 375 125 3 1
4 500 125 4 1
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Procedimento de administração recomendado:
• Coloque no vaporizador a quantidade de Tilray Flor Seca THC 18 prescrita pelo
seu médico.
• A quantidade de flor seca a ser administrada pelo doente deve ser medida com a
respectiva colher doseadora. Uma colher doseadora rasa é equivalente a 125mg de
flor seca.
• Os canabinóides geralmente vaporizam a temperaturas acima dos 180ºC.
Recomenda-se a vaporização de pequenas quantidades de produto à temperatura
máxima de 210ºC.
• Sugere-se a utilização do seguinte procedimento de inalação:
- Quando o vaporizador estiver pronto, inspire pelo bocal durante 5
segundos.
- Segure o vapor nos pulmões durante 10 segundos.
- Expire e aguarde 10 a 20 minutos.
• Isto é considerado uma inalação.

A dose diária máxima recomendada de Tilray Flor Seca THC 18 é de 3 gramas por dia. A
maioria dos pacientes atinge eficácia terapêutica com uma dose de em média 0,5-1,5
gramas por dia.

Se utilizar mais Tilray Flor Seca THC 18 do que deveria

Em caso de sobredosagem, é mais provável que os doentes tenham os efeitos
indesejáveis. Estes podem incluir:
• Tonturas
• Sonolência
• Confusão
• Alterações na frequência cardíaca
• Alucinações

Os doentes devem contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico caso pensem

que eles ou qualquer outra pessoa possa ter utilizado demasiada Tilray Flor Seca THC 18
ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo, mesmo se não houver
sinais de desconforto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta substância à base da planta de canábis,
fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejáveis possíveis

Esta substância à base da planta de canábis pode causar efeitos indesejáveis, embora estes
não se manifestem em todas as pessoas.
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Os doentes devem parar de utilizar a Tilray Flor Seca THC 18 e falar com o seu médico
ou farmacêutico, ou ir a um hospital, se tiverem algum dos seguintes efeitos indesejáveis:
• Paranoia (sentir-se desconfiado, zangado ou traído por outras pessoas)
• Alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não estão lá)
• Batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
• Pressão arterial baixa se associada a vertigens, tonturas ou desmaio
• Convulsão (se não tem histórico de epilepsia)
• Depressão ou pensamentos de suicídio

Alguns efeitos indesejáveis podem ser comuns quando se começa a utilizar Tilray Flor
Seca THC 18. Estes sintomas são geralmente leves e desaparecem em poucos dias. Os
doentes devem procurar o seu médico ou farmacêutico se tiverem algum destes efeitos
indesejáveis durante um período longo ou se forem graves:
• Sentir-se cansado ou sonolento
• Tonturas
• Sentir-se enjoado ou com náuseas
• Aumento da frequência cardíaca ou palpitações
• Alterações no apetite
• Boca seca
• Fraqueza muscular
• Mudanças de humor
• Sentimento geral de desconforto
• Alucinações
• Visão turva
• Ansiedade
• Confusão
• Problemas com memória ou concentração
• Problemas com equilíbrio ou quedas

Esta não é uma lista completa de efeitos indesejáveis. Se os doentes tiverem qualquer
efeito secundário ou efeito inesperado durante o uso deste produto, devem parar de
utilizar o produto imediatamente e procurar assistência médica.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados nestas instruções, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança desta substância à base da planta da canábis.

Remeter o formulário presente em http://www.infarmed.pt/web/infarmed/canabis-

medicinal para [email protected], referindo no assunto “Reação adversa à
canábis para fins medicinais” ou através dos seguintes contactos:
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INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 52 09

5. Como conservar Tilray Flor Seca THC 18

Manter este produto fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Não utilize este produto após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O
prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Após abertura da embalagem, a flor seca deve ser utilizada num período de 10 dias.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tilray Flor Seca THC 18

Esta substância à base da planta da canábis contém 18% de THC (delta-9-
Tetrahidrocanabinol) e 0% de CBD (canabidiol).

Qual o aspeto de Tilray Flor Seca THC 18 e conteúdo da embalagem

Flores secas castanhas-esverdeadas.

Esta preparação está disponível em sacos de 15 g.

Titular da Autorização de Colocação no Mercado

Tilray Portugal Unipessoal Lda.
Zona Industrial de Cantanhede, Lote 121
3060-197 Cantanhede

Fabricantes
Tilray Portugal Unipessoal Lda.
Parque Tecnológico de Cantanhede – Edifício PME,
Núcleo 04, Lote 04 A (L01 e L03) e Lote 14 (L03 e L04)
3060-197 Cantanhede
Tilray Portugal Unipessoal Lda.
Zona Industrial de Cantanhede, Lote 121
3060-197 Cantanhede
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