ABNT/CB-026

PROJETO ABNT NBR ISO 14708-2

SET 2016

Implantes para cirurgia — Produtos para a saúde ativos implantáveis

Parte 2: Marca-passos cardíacos

APRESENTAÇÃO
Projeto em Consulta Nacional

1) Este Projeto foi elaborado pela Comissão de Estudo de Implantes Ativos (CE-026:070.006)
do Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar (ABNT/CB-026), com número de Texto-Base
026:070.006-001/2, nas reuniões de:

16.04.2014 10.12.2014 09.03.2016

a) É Previsto para ser idêntico à ISO 14708-2:2012, que foi elaborada pelo Technical
Committee Implants for surgery (ISO/TC 150), Subcommittee Active implants (SC 6),
conforme ISO/IEC Guide 21-1:2005;

b) Não tem valor normativo.

2) Aqueles que tiverem conhecimento de qualquer direito de patente devem apresentar esta
informação em seus comentários, com documentação comprobatória;

3) Tomaram parte na sua elaboração:

Participante Representante

BIOTRONIK Rogério Quiarim Zarza

INCOR Sérgio Freitas de Siqueira
Marcelo Mazzetto
BOSTON SCIENTIFIC Luciana Ladenthin Gomes
INSTITUTO ELDORADO Cláudio Okano

© ABNT ‌2016
Todos os direitos reservados. Salvo disposição em contrário, nenhuma parte desta publicação pode ser modificada
ou utilizada de outra forma que altere seu conteúdo. Esta publicação não é um documento normativo e tem
apenas a incumbência de permitir uma consulta prévia ao assunto tratado. Não é autorizado postar na internet
ou intranet sem prévia permissão por escrito. A permissão pode ser solicitada aos meios de comunicação da ABNT.

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Implantes para cirurgia — Produtos para a saúde ativos implantáveis

Parte 2: Marca-passos cardíacos

Implants for surgery — Active implantable medical devices

Projeto em Consulta Nacional

Part 2: Cardiac pacemakers

Prefácio Nacional

A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas

Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos
de Normalização Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais (ABNT/CEE), são
elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas pelas partes interessadas no tema objeto da
normalização.

Os Documentos Técnicos ABNT são elaborados conforme as regras da Diretiva ABNT, Parte 2.

A ABNT chama a atenção para que, apesar de ter sido solicitada manifestação sobre eventuais direitos
de patentes durante a Consulta Nacional, estes podem ocorrer e devem ser comunicados à ABNT
a qualquer momento (Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996).

Ressalta-se que Normas Brasileiras podem ser objeto de citação em Regulamentos Técnicos. Nestes
casos, os Órgãos responsáveis pelos Regulamentos Técnicos podem determinar outras datas para
exigência dos requisitos desta Norma.

A ABNT NBR ISO 14708-2 foi elaborada no Comitê Técnico Odonto-Médico-Hospitalar (ABNT/CB-026),
pela Comissão de Estudo de Implantes Ativos (CE-026:070.006). O Projeto circulou em Consulta
Nacional conforme Edital nº XX, de XX.XX.XXXX a XX.XX.XXXX.

Esta Norma é uma adoção idêntica, em conteúdo técnico, estrutura e redação, à ISO 14708-2:2012,
que foi elaborada pelo Technical Committee Implants for surgery (ISO/TC 150), Subcommittee Active
implants (SC 6), conforme ISO/IEC Guide 21-1:2005.

A ABNT NBR ISO 14708, sob o título geral “Implantes para cirurgia – Produtos para a saúde ativos
implantáveis”, tem previsão de conter as seguintes partes:

—— Parte 1: Requisitos gerais para segurança, marcação e informações a serem fornecidas pelo
fabricante;

—— Parte 2: Marca-passos cardíacos;

—— Part 3: Implantable neurostimulators;

—— Part 4: Implantable infusion pumps;

—— Part 5: Circulatory support devices;

—— Part 6: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat
tachyarrhythmia (including implantable defibrillators);

—— Part 7: Particular requirements for cochlear implant systems;

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O Escopo em inglês desta Norma Brasileira é o seguinte:

Scope
This Part of ABNT NBR ISO 14708 specifies requirements that are applicable to those active implantable
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medical devices intended to treat bradyarrhythmias.

The tests that are specified in this Part of ABNT NBR ISO 14708 are type tests, and are to be carried
out on samples of a device to show compliance.

This Part of ABNT NBR ISO 14708 is also applicable to some non-implantable parts and accessories
of the devices (see NOTE 1).

The electrical characteristics of the implantable pulse generator or lead are determined either by the
appropriate method detailed in this Particular Standard or by any other method demonstrated to have
an accuracy equal to, or better than, the method specified. In case of dispute, the method detailed in
this Particular Standard applies.

Any features of an active implantable medical device intended to treat tachyarrhythmias are covered
by ISO 14708-6.

NOTE 1 The device that is commonly referred to as an active implantable medical device may in fact be
a single device, a combination of devices, or a combination of a device or devices and one or more accessories.
Not all of these parts are required to be either partially or totally implantable, but there is a need to specify
some requirements of non-implantable parts and accessories if they could affect the safety or performance of
the implantable device.

NOTE 2 In this Part of ABNT NBR ISO 14708, terms printed in small capital letters are used as defined in
Clause 3. Where a defined term is used as a qualifier in another term, it is not printed in small capital letters
unless the concept thus qualified is also defined.

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Introdução

Esta Parte da ABNT NBR ISO 14708 especifica os requisitos particulares para os produtos para
a saúde ativos implantáveis, destinados a tratar bradiarritmias (marca-passos), para fornecer uma
garantia básica de segurança tanto a pacientes quanto a usuários.
Projeto em Consulta Nacional

Um marca-passo cardíaco implantável é essencialmente um dispositivo eletrônico energizado dentro

de um involúcro lacrado (um gerador de pulsos implantável). O dispositivo pode estimular as batidas
do coração através da geração de pulsos elétricos que são transmitidos ao coração por condutores
isolados implantados com eletrodos (cabos). O marca-passo pode ser ajustado de forma não invasiva
através de um equipamento eletrônico conhecido como programador.

Esta Parte da ABNT NBR ISO 14708 é relevante a todas as partes dos marca-passos implantáveis,
incluindo todos os acessórios. Exemplos típicos são os geradores de pulsos implantáveis, cabos de
ligação, adaptadores, programadores e o software relacionado.

Os requisitos desta Parte da ABNT NBR ISO 14708 complementam ou modificam aqueles da
ABNT NBR ISO 14708-1, denominada Norma Geral. Os requisitos desta Parte da
ABNT NBR ISO 14708 têm prioridade sobre os da ABNT NBR ISO 14708-1.

As figuras ou tabelas que forem adicionais às da ABNT NBR ISO 14708-1 são numeradas a partir
de 101; os anexos adicionais são numerados com as letras AA, BB etc.

Embora tanto esta parte da ABNT NBR ISO 14708 como a Diretiva 90/385/EEC tratem dos mesmos
produtos para a saúde, a estrutura e o objetivo dos dois documentos são diferentes. O Anexo AA
correlaciona os requisitos da Diretiva com as subseções da ABNT NBR ISO 14708-1 e com esta
Parte da ABNT NBR ISO 14708. O Anexo BB fornece referências na outra direção, desta Parte da
ABNT NBR ISO 14708 para a Diretiva. O Anexo CC compreende as justificativas que fornecem
explicações adicionais sobre as subseções desta parte da ABNT NBR ISO 14708.

O Anexo DD descreve um sistema de códigos que pode ser usado para designar os modos
de estimulação em bradiarritmia. O Anexo EE fornece os símbolos opcionais que podem ser usados
para reduzir a necessidade de tradução das marcações e das informações para múltiplas línguas
na documentação acompanhante. O Anexo FF define os pontos de referência para medições
de amplitude do pulso e duração do pulso, e a forma do sinal de ensaio usado para determinar
a sensibilidade.

Todos os anexos, exceto o Anexo FF, são informativos.

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Implantes para cirurgia — Produtos para a saúde ativos implantáveis

Parte 2: Marca-passos cardíacos

1 Escopo
Projeto em Consulta Nacional

Esta Parte da ABNT NBR ISO 14708 especifica os requisitos aplicáveis aos PRODUTOS PARA
A SAÚDE ATIVOS IMPLANTÁVEIS, destinados a tratar bradiarritmias.

Os ensaios especificados nesta Parte da ABNT NBR ISO 14708 são ensaios de tipo, e são para serem
conduzidos sobre amostras de um produto para a saúde, para demonstrar conformidade.

Esta Parte da ABNT NBR ISO 14708 também é aplicável a algumas partes e ACESSÓRIOS não
implantáveis dos produtos para a saúde (ver NOTA 1).

As características elétricas do gerador de pulsos implantável ou do CABO DE LIGAÇÃO são

determinadas ou através do método apropriado detalhado nesta Norma Particular ou através de qualquer
outro método que possua uma exatidão demonstrada igual ou melhor que a do método especificado.
No caso de litígio, o método detalhado nesta Norma Particular é aplicável.

Quaisquer características de um PRODUTO PARA A SAÚDE ATIVO IMPLANTÁVEL, destinado

a tratar taquiarritmias, são abordadas pela ISO 14708-6.

NOTA 1 O dispositivo que é comumente mencionado como PRODUTO PARA A SAÚDE ATIVO
IMPLANTÁVEL pode, de fato, ser um único dispositivo, uma combinação de dispositivos ou uma combinação
de um dispositivo ou dispositivos e um ou mais acessórios. Não é requerido que todas essas partes sejam
parcialmente ou totalmente implantáveis, mas existe a necessidade de especificar alguns requisitos de
partes e acessórios não implantáveis, se eles puderem afetar a segurança ou o desempenho do produto para
a saúde implantável.

NOTA 2 Nesta Parte da ABNT NBR ISO 14708, os termos grafados em LETRAS MAIÚSCULAS PEQUENAS
são usados da forma definida na Seção 3. Quando um termo definido é usado como um qualificador em um
outro termo, ele não é grafado em letras maiúsculas pequenas, a menos que o conceito assim qualificado
também seja definido.

2 Referências normativas
Os documentos relacionados a seguir são indispensáveis à aplicação deste documento. Para refe-
rências datadas, aplicam-se somente as edições citadas. Para referências não datadas, aplicam-se
as edições mais recentes do referido documento (incluindo emendas).

ABNT NBR ISO 5841-3:2016, Implantes para cirurgia – Marca-passos cardíacos – Parte 3: Conectores
de baixo perfil (IS-1) para marca-passos implantáveis

ISO 8601, Data elements and interchange formats – Information interchange – Representation
of dates and times

ISO 11318:2002, Cardiac defibrillators – Connector assembly DF -1 for implantable defibrillators –

Dimensions and test requirements

ISO 14117, Active implantable medical devices – Electromagnetic compatibility – EMC test protocols for
implantable cardiac pacemakers, implantable cardioverter defibrillators and cardiac resynchronization
devices

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ABNT NBR ISO 14708-1:2016, Implantes para cirurgia – Produtos para a saúde ativos implantáveis –
Parte 1: Requisitos gerais para segurança, marcação e informações a serem fornecidas pelo fabricante

IEC 60068-2-47, Environmental testing – Part 2-47: Test – Mounting of specimens for vibration, impact
and similar dynamic tests
Projeto em Consulta Nacional

IEC 60068-2-64, Environmental testing – Part 2-64: Tests – Test Fh: Vibration, broadband random and
guidance

3 Termos e definições
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definições da ABNT NBR ISO 14708-1 e os
seguintes.

3.1
acessório (accessory)
artigo que, não sendo um produto, é destinado especificamente por seu fabricante a ser usado junto
com um produto de acordo com o uso do produto para a saúde pretendido pelo seu fabricante

3.2
adaptador (adaptor)
conector especial usado entre um gerador de pulsos implantável ativo e um cabo de ligação, de outra
forma, incompatíveis

3.3
marca-passo (pacemaker)
PRODUTO PARA A SAÚDE ATIVO IMPLANTÁVEL, destinado a tratar bradiarritmias, compreendendo
um GERADOR DE PULSOS IMPLANTÁVEL e CABO(S) DE LIGAÇÃO(ÕES)

3.4
gerador de pulsos implantável (implantable pulse generator)
parte do MARCA-PASSO, incluindo a fonte de alimentação e o circuito eletrônico, que produz uma
saída elétrica

3.5
sensor (sensor)
parte de um marca-passo que é projetada para detectar sinais com o objetivo de MODULAÇÃO
DA FREQUÊNCIA

3.6
câmara dupla (dual-chamber)
condição de relacionar tanto o átrio quanto o ventrículo

3.7
impedância de entrada (input impedance)
Zin
〈gerador de pulsos implantável〉 impedância elétrica apresentada em um terminal de entrada, medida
de acordo com o procedimento de 6.1.4 e tomada como igual à apresentada a um batimento detectado

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3.8
sensibilidade (sensitivity)
limiar de sensibilidade (sensing threshold)
sinal mínimo requerido para controlar consistentemente a função do GERADOR DE PULSOS
IMPLANTÁVEL
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NOTA Ver 6.1.3.

3.9
eletrodo (electrode)
parte eletricamente condutora (geralmente, a terminação de um CABO DE LIGAÇÃO), que é projetada
para formar uma interface com o tecido corporal ou com o fluido corporal

3.10
cabo de ligação bipolar (bipolar lead)
CABO DE LIGAÇÃO com dois ELETRODOS, eletricamente isolados entre si

3.11
cabo de ligação unipolar (unipolar lead)
CABO DE LIGAÇÃO com um ELETRODO

3.12
cabo de ligação endocárdico (endocardial lead)
CABO DE LIGAÇÃO com um ELETRODO projetado para fazer contato com o endocárdio, ou com
a superfície interna do coração

3.13
cabo de ligação epicárdico (epicardial lead)
CABO DE LIGAÇÃO com um ELETRODO projetado para fazer contato com o epicárdio, ou com
a superfície externa do coração

3.14
transvenoso (transvenous)
aproximação do coração através do sistema venoso

3.15
diâmetro de inserção (insertion diameter)
〈CABO DE LIGAÇÃO〉 calibre mínimo de um tubo cilíndrico rígido dentro do qual o CABO DE LIGAÇÃO
(não incluindo o conector) pode ser inserido

3.16
resistência do condutor do cabo de ligação (lead conductor resistance)
Rc
resistência ôhmica entre o ELETRODO e o terminal conector do cabo de ligação correspondente

3.17
impedância de estimulação do cabo de ligação (lead pacing impedance)
Zp
impedância que é formada pela razão entre o PULSO de tensão e a corrente resultante

NOTA 1 A impedância é composta do ELETRODO/interface tecidual e da RESISTÊNCIA DO CONDUTOR

DO CABO DE LIGAÇÃO.

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3.18
impedância de sensibilidade do cabo de ligação (lead sensing impedance)
Zs
impedância da fonte de um CABO DE LIGAÇÃO, vista através de um GERADOR DE PULSOS
IMPLANTÁVEL
Projeto em Consulta Nacional

3.19
designação do modelo (model designation)
nome e/ou uma combinação de letras e números usada por um fabricante para distinguir, através
de função ou tipo, um dispositivo de outro

3.20
número de série (serial number)
combinação exclusiva de letras e/ou números, selecionada pelo fabricante, destinada a distinguir um
produto de outros produtos com a mesma DESIGNAÇÃO DO MODELO

3.21
batimento (beat)
atividade ordenada espontânea ou estimulada do coração

3.22
pulso (pulse)
saída elétrica de um GERADOR DE PULSOS IMPLANTÁVEL, destinada a estimular o miocárdio

3.23
amplitude do pulso (pulse amplitude)
amplitude do PULSO medida de acordo com o procedimento de 6.1.2

3.24
duração do pulso (pulse duration)
duração do PULSO medida de acordo com o procedimento de 6.1.2

3.25
intervalo do pulso (pulse interval)
intervalo entre os pontos equivalentes de dois PULSOS consecutivos

NOTA Ver 6.1.2.

3.26
intervalo básico entre pulso (basic pulse interval)
INTERVALO DO PULSO na ausência de influências cardíacas ou outras influências elétricas detectadas

3.27
frequência de pulso (pulse rate)
número de PULSOS por minuto

NOTA Ver 6.1.2.

3.28
taxa básica (basic rate)
FREQUÊNCIA DE PULSO de um GERADOR DE PULSOS IMPLANTÁVEL, atrial ou ventricular,
não modificada através de influências cardíacas ou outras influências elétricas detectadas

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3.29
intervalo atrioventricular (atrioventricular interval)
intervalo AV (AV interval)
atraso entre um PULSO atrial ou a detecção de uma despolarização atrial e o PULSO ventricular
subsequente ou a detecção de uma despolarização ventricular
Projeto em Consulta Nacional

NOTA Ver 6.1.8.

3.30
intervalo de escape (escape interval)
tempo decorrido entre a detecção de um BATIMENTO espontâneo e o PULSO não disparado
subsequente de um GERADOR DE PULSOS IMPLANTÁVEL

NOTA Ver 6.1.5.

3.31
histerese (hysteresis)
característica de um GERADOR DE PULSOS IMPLANTÁVEL definida pela diferença entre
o INTERVALO DE ESCAPE e o INTERVALO BÁSICO ENTRE PULSO

NOTA O INTERVALO DE ESCAPE é normalmente maior que o INTERVALO BÁSICO ENTRE PULSO;
isto é a histerese “positiva”.

3.32
frequência de pulso de interferência (interference pulse rate)
FREQUÊNCIA DE PULSO com a qual o GERADOR DE PULSOS IMPLANTÁVEL responde quando
detecta uma atividade elétrica que reconhece como interferência

3.33
taxa máxima de varredura (maximum tracking rate)
FREQUÊNCIA DE PULSO máxima na qual o GERADOR DE PULSOS IMPLANTÁVEL irá responder
a um sinal de disparo em uma proporção 1:1

3.34
modulação da frequência (rate modulation)
alteração do INTERVALO DO PULSO como uma função de um parâmetro de controle que não seja
um BATIMENTO detectado

3.35
período refratário do dispositivo (refractory period of the device)
período de tempo durante o qual o temporizador atrial ou ventricular do marca-passo não é afetado
pelas despolarizações espontâneas detectadas, ainda que a detecção não esteja completamente
desabilitada

3.36
intervalo do pulso de ensaio (test pulse interval)
INTERVALO DO PULSO de um GERADOR DE PULSOS IMPLANTÁVEL, quando diretamente
influenciado por um dispositivo de ensaio

3.37
frequência de pulso de ensaio (test pulse rate)
FREQUÊNCIA DE PULSO de um GERADOR DE PULSOS IMPLANTÁVEL, quando diretamente
influenciado por um dispositivo de ensaio

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3.38
início de funcionamento (beginning of service)
IDF (BOS)
momento em que o GERADOR DE PULSOS IMPLANTÁVEL individual é inicialmente lançado pelo
fabricante como adequado para comercialização
Projeto em Consulta Nacional

3.39
término de funcionamento (end of service)
TDF (EOS)
momento após a decorrência de um PERÍODO DE FUNCIONAMENTO PROLONGADO, em que não
se especifica nem se espera função de estimulação adicional

3.40
vida útil projetada (projected service life)
período desde a implantação do GERADOR DE PULSOS IMPLANTÁVEL até o MOMENTO
RECOMENDADO PARA SUBSTITUIÇÃO, em condições definidas

3.41
período de funcionamento prolongado (prolonged service period)
PFP (PSP)
período durante o qual o GERADOR DE PULSOS IMPLANTÁVEL continua a funcionar da forma
definida pelo fabricante para prolongar a estimulação em bradiarritmia básica para além do MOMENTO
RECOMENDADO PARA SUBSTITUIÇÃO

3.42
indicador da fonte de alimentação (power source indicator)
meio para indicar o estado elétrico da fonte de alimentação durante a vida útil do gerador de pulsos
implantável

3.43
momento recomendado para substituição (recommended replacement time)
MRS (RRT)
momento no qual o INDICADOR DA FONTE DE ALIMENTAÇÃO atinge o valor definido pelo fabricante
do GERADOR DE PULSOS IMPLANTÁVEL para sua substituição recomendada

NOTA Isso indica o início do PERÍODO DE FUNCIONAMENTO PROLONGADO.

NOTA BRASILEIRA A numeração desta definição foi erroneamente escrita como 3.42, tendo
a CE 26:070.06 verificado que a numeração correta é 3.43. Esta falha foi comunicada à Secretaria do
ISO/TC 150/SC6 por esta Comissão.

3.44
capacidade estequiométrica (stoichiometric capacity)
capacidade definida pelos materiais ativos contidos na fonte de alimentação

3.45
data de validade (use-before date)
data após a qual o fabricante não recomenda que o PRODUTO PARA A SAÚDE ATIVO IMPLANTÁVEL
seja implantado em um paciente

3.46
capacidade utilizável (usable capacity)
parte da CAPACIDADE ESTEQUIOMÉTRICA da fonte de alimentação que pode ser usada pelo
GERADOR DE PULSOS IMPLANTÁVEL até que o TÉRMINO DE FUNCIONAMENTO seja atingido

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4 Símbolos e termos abreviados

Esta seção da Norma Geral é aplicável.

NOTAS adicionais.

NOTA Ver o Anexo EE informativo para símbolos opcionais para uso na expressão de informações,
Projeto em Consulta Nacional

de forma a reduzir a necessidade de múltiplas línguas na embalagem e nos manuais.

5 Requisitos gerais para partes não implantáveis

Esta seção da Norma Geral é aplicável.

6 Medições das características do gerador de pulsos e do cabo de ligação

implantáveis
6.1 Medições das características do gerador de pulsos implantável

6.1.1 Considerações gerais

Esta subseção aborda apenas a acuidade do sistema de medição. As tolerâncias de exatidão

descritas abaixo não são destinadas a refletir o desempenho do gerador de pulsos implantável em
ensaio. Os valores das características do gerador de pulsos implantável, medidos de acordo com os
métodos descritos nesta Seção, devem estar dentro da faixa de valores declarada pelo fabricante na
documentação acompanhante [ver 28.8].

Os procedimentos devem ser executados com o GERADOR DE PULSOS IMPLANTÁVEL

à temperatura de 37 °C ± 2 °C, conectado a uma carga de 500 Ω ± 1 % e ajustado às configurações
nominais recomendadas pelo fabricante (as recomendações de fábrica), a não ser que haja uma
declaração em contrário.

A exatidão total de medição para cada ensaio deve estar dentro dos limites dados na Tabela 101.

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Tabela 101 — Limites totais de exatidão da medição

Medição Exatidão
AMPLITUDE DO PULSO (6.1.2) ±5%
CAPACITÂNCIA DE ESTIMULAÇÃO EFICAZ (6.1.2) ± 15 %
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DURAÇÃO DO PULSO (6.1.2) ± 5 % ou ± 20 µs, o que for maior

INTERVALO DO PULSO/INTERVALO DO PULSO
± 1 ms
DE ENSAIO (6.1.2)
FREQUÊNCIA DE PULSO/FREQUÊNCIA DE
±2%
PULSO DE ENSAIO (6.1.2)
SENSIBILIDADE (6.1.3) ± 10 % ou ± 20 µV, o que for maior
IMPEDÂNCIA DE ENTRADA (6.1.4) ± 25 %
INTERVALO DE ESCAPE (6.1.5) ± 10 ms
PERÍODO REFRATÁRIO (6.1.6, 6.1.7, e 6.1.9) ± 10 ms
INTERVALO AV (6.1.8 e 6.1.10) ± 5 ms

NOTA Os fabricantes têm a opção de ensaiar com limites de exatidão mais rígidos.

Se o GERADOR DE PULSOS IMPLANTÁVEL apresentar funcionalidade multicanal, as características

de cada canal devem ser determinadas separadamente. Por simplicidade, todos os procedimentos
de medição mostrados apresentam geradores de pulsos implantáveis bipolares. Para geradores de
pulsos implantáveis unipolares, a carcaça é adequadamente incorporada no arranjo como o terminal
indiferente.

6.1.2 Medição de amplitude do pulso, duração do pulso, intervalo do pulso, frequência

de pulso e capacitância de estimulação eficaz

Procedimento: Utilizar um contador de intervalo e um osciloscópio.

O GERADOR DE PULSOS IMPLANTÁVEL deve ser conectado a um resistor de carga (RL)

de 500 Ω ± 1 %, e ao equipamento de ensaio, conforme mostrado na Figura 101. O osciloscópio deve
ser ajustado para exibir um pulso na totalidade.

A DURAÇÃO DO PULSO (D) deve ser medida entre 10 % da amplitude da borda de subida (10 % Amáx)
e 90 % da amplitude da borda de descida (ver Figura FF.101).

A AMPLITUDE DO PULSO (A) deve ser medida como a amplitude do pico do pulso (Amáx) entre
a linha de base e a amostra de tensão tomada na amplitude máxima (ver Figura FF.102). Uma outra
amostra de tensão, Vs, é tomada após t2 = 0,3 ms, para calcular a capacitância de estimulação eficaz.
Para medições da capacitância de estimulação eficaz, a duração da estimulação é programada para
0,3 ms.

A CAPACITÂNCIA DE ESTIMULAÇÃO EFICAZ (C) deve ser calculada usando-se as amostras

de tensão medidas Amáx e AS (ver Figura FF.102), de acordo com a equação:

C = − (t2 − t1)/RL * 1/ln [AS/Amáx]

onde ln representa o logaritmo natural.

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O INTERVALO DO PULSO (tp) deve ser armazenado a partir do monitor no contador de intervalo,
quando configurado para deflagrar na borda de subida de cada PULSO.

A FREQUÊNCIA DE PULSO deve ser calculada a partir do intervalo médio sobre pelo menos
20 PULSOS.
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Osciloscópio
Canal 1 Canal 2 Gatilho

Gerador de Contador de
RL Intervalo
pulso

Figura 101 ‒ Medição de amplitude do pulso, duração do pulso, intervalo do pulso,

frequência de pulso, tempo de queda da borda de subida
e capacitância de estimulação eficaz

Os procedimentos devem ser repetidos com resistores de carga RL de 240 Ω ± 1 % e 2 kΩ ± 1 %

para determinar qualquer alteração nos valores como função da resistência de carga, exceto para
as medições da CAPACITÂNCIA DE ESTIMULAÇÃO EFICAZ.

Os resultados devem ser expressos nas seguintes unidades:

—— DURAÇÃO DO PULSO: milissegundos (ms);

—— AMPLITUDE DO PULSO: volts ou miliamperes (V ou mA);

—— INTERVALO DO PULSO: milissegundos (ms);

—— FREQUÊNCIA DE PULSO: minutos recíprocos (min-1);

—— CAPACITÂNCIA DE ESTIMULAÇÃO EFICAZ: microfarad (µF).

Sempre que o resultado for armazenado, também devem ser anotados os ajustes operacionais
do gerador de pulsos implantável (FREQUÊNCIA DE PULSO programada etc.).

6.1.3 Medição de sensibilidade (limiar de sensibilidade) (epos e eneg)

Procedimento: Utilizar um osciloscópio, com impedância de entrada nominal de 1 MΩ, e um gerador

de sinal de ensaio, com impedância de saída ≤ 1 kΩ, que forneça um sinal da forma definida pela
Figura FF.103.

O GERADOR DE PULSOS IMPLANTÁVEL deve ser conectado a um resistor de carga (RL) 500 Ω ± 1 %
e ao equipamento de ensaio, conforme mostrado na Figura 102. Aplicar sinais de ensaio de polaridade
positiva a partir do gerador de sinal de ensaio através de um resistor de alimentação (RF) de 100 kΩ
± 1 % ao ponto A. Ajustar o intervalo do pulso do gerador de sinal de ensaio de forma que ele tenha
pelo menos 50 ms a menos que o intervalo básico do pulso do gerador implantável. A amplitude do
sinal de ensaio (AT) deve ser ajustada para zero, e o osciloscópio deve ser ajustado para exibir vários
PULSOS.

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A amplitude do sinal de ensaio deve ser aumentada lentamente até que: para um gerador de pulsos
implantável em modo inibido, o pulso seja consistentemente suprimido; ou, para um gerador de pulsos
implantável em modo disparado, o pulso sempre ocorra de forma sincronizada com o sinal de ensaio.

A amplitude do sinal de ensaio deve então ser medida. A sensibilidade positiva, designada por epos,
deve ser calculada dividindo-se por 200 a tensão do sinal de ensaio medida.
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Osciloscópio
Canal 1 Canal 2 Gatilho

RF
Gerador de Gerador de
RL sinais de
pulso
ensaio

Figura 102 ‒ Medição da sensibilidade

O procedimento deve ser repetido com sinais de ensaio de polaridade negativa, aplicados ao ponto A,
e a sensibilidade negativa designada por eneg, que deve ser calculada de maneira similar.

Os resultados devem ser expressos em milivolts (mV).

6.1.4 Medição de impedância de entrada (Zin)

Procedimento: Utilizar um osciloscópio, com impedância de entrada nominal de 1 MΩ, e um gerador

de sinal de ensaio, com impedância de saída ≤ 1 kΩ, que forneça um sinal da forma definida pela
Figura FF.103.

O GERADOR DE PULSOS IMPLANTÁVEL deve ser conectado a um resistor de carga (RL)

de 500 Ω ± 1 % e ao equipamento de ensaio, conforme mostrado na Figura 103. Aplicar sinais
de ensaio de ambas as polaridades a partir do gerador de sinal de ensaio ao ponto A, através de uma
série de resistores de alimentação R1 (potenciômetro) e RF (valor fixo). O potenciômetro R1 deve
ser escolhido de forma a ter a máxima resistência, maior que a impedância de entrada esperada do
gerador de pulsos implantável, mas com a mesma ordem de magnitude (por exemplo, 10 kΩ, 100 kΩ,
etc.). RF deve ser de 100 kΩ ± 1 %. Ajustar o intervalo do pulso do gerador de sinal de ensaio de forma
que ele tenha pelo menos 50 ms a menos que o intervalo básico entre pulsos do gerador de pulsos
implantável. A amplitude do sinal de ensaio (AT) deve ser ajustada para zero, e o osciloscópio deve
ser ajustado para exibir vários PULSOS.

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Osciloscópio
Canal 1 Canal 2 Gatilho
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RF
R1
Gerador de Gerador de
RL sinais de
pulso
ensaio
S

Figura 103 – Medição da impedância de entrada

A chave comutadora, S, deve estar fechada, desviando do resistor variável (potenciômetro) R1,
e a amplitude do sinal de ensaio deve ser ajustada de zero até o valor no qual o gerador de pulsos
implantável apenas iniba ou dispare, de forma consistente, o que for apropriado.

A amplitude do sinal de ensaio deve ser medida e designada por V1.

Aumentar a amplitude do sinal de ensaio até duas vezes o valor de V1.

A chave comutadora, S, deve ser aberta e o resistor variável (potenciômetro) R1 deve ser ajustado
até que o gerador de pulsos implantável, novamente, apenas iniba ou dispare, de forma consistente
como antes.

O valor do resistor variável (potenciômetro) R1 deve ser medido e designado por Z.

A IMPEDÂNCIA DE ENTRADA, Zin, do gerador de pulsos implantável deve ser calculada, de acordo
com a equação:
RS * Z
Zin =
RS − Z

Onde RS é a impedância de entrada do canal 2 do osciloscópio.

O resultado deve ser expresso em quilo-ohms (kΩ).

6.1.5 Medição de intervalo de escape (te)

Procedimento: Utilizar um osciloscópio e um gerador de sinal de ensaio de pulso disparável.

O GERADOR DE PULSOS IMPLANTÁVEL deve ser conectado a um resistor de carga (RL)

de 500 Ω ± 1 % e ao equipamento de ensaio, conforme mostrado na Figura 104. Aplicar o gerador
de sinal de ensaio ao ponto A através de um resistor de alimentação (RF) de 100 kΩ ± 1 %.

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 11/80

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Osciloscópio
Canal 1 Canal 2 Gatilho

A Gatilho de entrada
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RF Gerador de
Gerador de
RL sinais de
pulso
ensaio

Figura 104 ‒ Medição do intervalo de escape

O gerador de sinal de ensaio deve ser ajustado até que a amplitude do sinal de ensaio seja
aproximadamente duas vezes o valor da sensibilidade positiva epos, conforme determinado de acordo
com 6.1.3.

O gerador de sinal de ensaio deve ser ajustado para fornecer um único pulso com atraso, t, entre
à deflagração e a geração do pulso, onde t é entre 5 % e 10 % maior que o INTERVALO BÁSICO
ENTRE PULSOS (tp) do gerador de pulsos implantável.

O osciloscópio deve ser ajustado de forma a obter uma exibição similar àquela mostrada na Figura 105
(tanto os sinais de ensaio quanto os PULSOS aparecem como linhas).

Sinal de ensaio
t

Canal 1

Canal 2

PULSOS do
GERADOR tp
DE PULSOS PERÍODO
IMPLANTÁVEL REFRATÁRIO

Figura 105 ‒ Exibição inicial do osciloscópio, quando da medição

do intervalo de escape

O atraso do sinal de ensaio, t, deve ser reduzido até que o sinal de ensaio não esteja mais no período
refratário do gerador de pulsos implantável. Se um tipo inibido de gerador de pulsos implantável
estiver sendo ensaiado, a exibição do osciloscópio é similar à mostrada na Figura 106. Se um gerador
de pulsos implantável deflagrado (síncrono) estiver sendo ensaiado, a exibição do osciloscópio será
similar à mostrada na Figura 107.

12/80 NÃO TEM VALOR NORMATIVO

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Sinal de ensaio
t

Canal 1
Projeto em Consulta Nacional

Canal 2

PULSOS do
GERADOR te
DE PULSOS PERÍODO
IMPLANTÁVEL REFRATÁRIO

Figura 106 – Medição do intervalo de escape (te) no modo inibido

Sinal de ensaio
t

Canal 1

Canal 2

PULSOS do
GERADOR te
DE PULSOS PERÍODO
IMPLANTÁVEL REFRATÁRIO

Figura 107 – Medições do intervalo de escape (te) no modo deflagrado (síncrono)

Medir o tempo entre o sinal de ensaio (ou a saída que é deflagrada pelo sinal de ensaio) e o próximo
pulso de saída. Isto é o INTERVALO DE ESCAPE (te).

O resultado deve ser expresso em milissegundos (ms).

6.1.6 Medição do período refratário (tsr)

Procedimento: Utilizar um osciloscópio e um gerador de sinal de ensaio em pulso duplo deflagrável.

O GERADOR DE PULSOS IMPLANTÁVEL deve ser conectado a um resistor de carga (RL)

de 500 Ω ± 1 % e ao equipamento de ensaio, conforme mostrado na Figura 108. Aplicar o sinal de
ensaio ao ponto A através de uma série de resistores de alimentação (RF). RF deve ser de 100 kΩ ± 1 %.

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 13/80

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Osciloscópio
Canal 1 Canal 2 Gatilho

A Gatilho de entrada
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Gerador de
RF
Gerador de sinal de
pulso RL ensaio de
pulso duplo

Figura 108 – Medição do período refratário

O gerador de sinal de ensaio deve ser ajustado até que a amplitude do sinal de ensaio seja
aproximadamente duas vezes o valor da sensibilidade positiva epos, conforme determinado em 6.1.3.

O gerador de sinal de ensaio deve ser ajustado para fornecer um atraso, t1, entre à deflagração
e a geração do sinal de ensaio, onde t1 é de 5 % a 10 % maior que o INTERVALO BÁSICO ENTRE
PULSOS do gerador de pulsos implantável.

O gerador de sinal de ensaio deve ser ajustado de forma que o sinal de ensaio esteja na forma de um
pulso duplo com uma separação pequena, s, entre as borda de subida das duas componentes do sinal
de ensaio (ver Figura 109).

S Sinal de ensaio 1
Sinal de ensaio 2
t1

t2
Canal 1

Canal 2

PULSOS do
GERADOR tp
DE PULSOS PERÍODO
IMPLANTÁVEL REFRATÁRIO

Figura 109 ‒ Exibições iniciais do osciloscópio quando quando medindo período

refratário de estimulação e detecção

O atraso (t1) do sinal de ensaio deve ser reduzido (mantendo s constante) até que o gerador de pulsos
implantável detecte o sinal de ensaio 1.

No caso de um gerador de pulsos implantável inibido, o sinal de ensaio 1 causa a inibição de um

pulso do gerador de pulsos implantável, conforme mostrado na Figura 110. Desta forma, mantendo
t1 constante, t2 deve ser aumentado até que o sinal de ensaio 2 na Figura 110 seja atrasado, como
mostrado na Figura 111. O segundo pulso na Figura 111 é deslocado do sinal de ensaio 2 pelo
INTERVALO DE ESCAPE (te).

14/80 NÃO TEM VALOR NORMATIVO

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S Sinal de ensaio 1
Sinal de ensaio 2
t1
t2
Canal 1

Canal 2
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PULSOS do tp te
GERADOR
PERÍODO REFRATÁRIO
DE PULSOS
IMPLANTÁVEL

Figura 110 ‒ Medição de sensibilidade do período refratário no modo inibido – A

Sinal de ensaio 1
Sinal de ensaio 2
t1
t2 te
Canal 1

Canal 2

PULSOS do tsr tp
GERADOR
DE PULSOS PERÍODO
IMPLANTÁVEL REFRATÁRIO

Figura 111 ‒ Medição de sensibilidade do período refratário no modo inibido – B

No caso de um gerador de pulsos implantável deflagrado, a detecção do sinal de ensaio 1 deflagra

o gerador de pulsos implantável (ver a Figura 112). Desta forma, mantendo t1 constante, t2 deve ser
aumentado até que o terceiro PULSO na Figura 112 ocorra, simultaneamente com o sinal de ensaio 2,
conforme mostrado na Figura 113.

S Sinal de ensaio 1
Sinal de ensaio 2
t1
t2
Canal 1

Canal 2

PULSOS do
GERADOR tp te tp
DE PULSOS PERÍODO
IMPLANTÁVEL REFRATÁRIO

Figura 112 ‒ Medição de sensibilidade do período refratário no modo

deflagrado (síncrono) – A

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 15/80

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Sinal de ensaio 1
Sinal de ensaio 2
t1
t2 te
Canal 1

Canal 2
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tsr tp
PULSOS do
GERADOR PERÍODO
DE PULSOS REFRATÁRIO
IMPLANTÁVEL

Figura 113 ‒ Medição de sensibilidade do período refratário no modo

deflagrado (síncrono) – B

O intervalo, t2 − t1, deve ser medido. Este intervalo corresponde à sensibilidade do período refratário (tsr).

O resultado deve ser expresso em milissegundos (ms).

6.1.7 Medição de estimulação do período refratário (tpr) (aplicáveis apenas aos geradores
de pulsos implantáveis inibidos)

Procedimento: Utilizar o equipamento e as conexões requeridas em 6.1.4 e na Figura 104.

O gerador de sinal de ensaio deve ser ajustado até que a amplitude do sinal de ensaio seja
aproximadamente duas vezes o valor da sensibilidade positiva epos, conforme determinado em 6.1.3.

O gerador de sinal de ensaio deve ser ajustado para fornecer um pulso de ensaio atrasado, sendo o
atraso t entre à deflagração e a geração do sinal de ensaio entre 5 % e 10 % maior que o INTERVALO
BÁSICO ENTRE PULSOS (tp) do gerador de pulsos implantável.

O osciloscópio deve ser ajustado de forma a obter uma exibição similar àquela mostrada na Figura 105
(tanto os sinais de ensaio quanto os PULSOS aparecem como linhas).

O atraso t deve ser aumentado lentamente até que o terceiro pulso representado na Figura 107 seja
deslocado para a direita (ver a Figura 114). O terceiro pulso será deslocado do sinal de ensaio pelo
INTERVALO DE ESCAPE (te).

Sinal de ensaio

t
Canal 1

Canal 2

PULSOS do tp tpr te PERÍODO

GERADOR
REFRATÁRIO
DE PULSOS
IMPLANTÁVEL

Figura 114 ‒ Medição da estimulação do período refratário no modo inibido

16/80 NÃO TEM VALOR NORMATIVO

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O intervalo entre o segundo pulso e o sinal de ensaio deve ser medido. Isto corresponde ao período
refratário de estimulação (tpr).

O resultado deve ser expresso em milissegundos (ms).

6.1.8 Medição de intervalo AV (aplicáveis apenas aos geradores de pulsos implantáveis

Projeto em Consulta Nacional

de câmara dupla)

Procedimento: Utilizar um osciloscópio duplo traço.

O gerador de pulsos implantável de câmara dupla deve ser conectado aos resistores de carga (RL) de
500 Ω ± 1 % e ao osciloscópio. Ajustar o gerador de pulsos implantável para estimulação de câmara
dupla.

O osciloscópio deve ser ajustado de forma a obter uma exibição similar à representada na Figura 115
(os pulsos aparecem como linhas).

PULSO Atrial

INTERVALO AV
Canal 1
Saída atrial
Canal 2
Saída ventricular
PULSO Ventricular

tAV
tp

Figura 115 ‒ Exibição do osciloscópio quando da medição do intervalo AV

O intervalo entre o pulso atrial e o pulso ventricular subsequente deve ser medido. Este intervalo
é designado intervalo AV (tAV).

O resultado deve ser expresso em milissegundos (ms).

6.1.9 Medição de período refratário atrial pós-evento ventricular (PRAPEV) (aplicáveis apenas
aos geradores de pulsos implantáveis com sensibilidade atrial e estimulação ventricular)

Procedimento: Utilizar um osciloscópio e um gerador de sinal de ensaio de pulso duplo deflagrável.

O GERADOR DE PULSOS IMPLANTÁVEL deve ser conectado aos resistores de carga (RL)
de 500 Ω ± 1 % e ao equipamento de ensaio, conforme mostrado na Figura 116. Ajustar o gerador
de pulsos implantável ao modo atrial-tracking. Aplicar o sinal de ensaio ao terminal atrial do gerador
de pulsos implantável através de uma série de resistores de alimentação (RF). RF deve ser de 100 kΩ
± 1 %. O gerador de sinal de ensaio deve ser ajustado para deflagrar na saída da saída ventricular do
gerador de pulsos implantável.

O gerador de sinal de ensaio deve ser ajustado até que a amplitude do pulso de ensaio seja
aproximadamente duas vezes a sensibilidade positiva epos, conforme determinado em 6.1.3.

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 17/80

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Osciloscópio
Canal 1 Canal 2 Gatilho
+ - + -
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Atrial

Ventricular Gerador de
RL
sinal de ensaio
Gerador de RL de pulso
pulso

Gatilho de entrada

Figura 116 – Medição do período refratário atrial pós-evento ventricular (PRAPEV)

O gerador de sinal de ensaio deve ser ajustado para fornecer um atraso t entre à deflagração e a
geração do sinal de ensaio, onde t é ligeiramente menor que o período refratário atrial pós-evento
ventricular esperado. O osciloscópio deve ser ajustado de forma a obter uma exibição similar àquela
representada na Figura 117.

t Sinal de ensaio t

Canal 1

Canal 2

PULSOS ventriculares do tp PRAPEV

GERADOR DE PULSOS
IMPLANTÁVEL

Figura 117 – Exibição inicial do osciloscópio quando da medição do PRAPEV

O atraso t deve ser aumentado lentamente até que o segundo pulso representado na Figura 117 seja
deslocado para a esquerda (ver a Figura 118).

18/80 NÃO TEM VALOR NORMATIVO

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t t t
Sinais de
ensaio
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PULSOS ventriculares do PRAPEV

GERADOR DE PULSOS
IMPLANTÁVEL t’ t’

Figura 118 – Exibição do osciloscópio quando da medição do PRAPEV

NOTA O intervalo entre o sinal de ensaio e o pulso ventricular seguinte t´ pode ser maior que o INTERVALO
AV, se o intervalo na TAXA MÁXIMA DE VARREDURA for maior que a soma do INTERVALO AV e do PRAPEV.

Medir t, que corresponde ao período refratário atrial pós-evento ventricular (PRAPEV).

O resultado deve ser expresso em milissegundos (ms).

6.1.10 Medição do intervalo átrio-ventricular (AV) após a sensibilidade (aplicáveis apenas aos
geradores de pulsos implantáveis com sensibilidade atrial e estimulação ventricular)

Procedimento: Utilizar um osciloscópio e um gerador de sinal de ensaio, impedância de saída até

1 kΩ, que forneça um sinal na forma definida pela Figura FF.103.

O GERADOR DE PULSOS IMPLANTÁVEL deve ser conectado aos resistores de carga (RL)
de 500 Ω ± 1 % e ao equipamento de ensaio, conforme mostrado na Figura 119. Ajustar o gerador
de pulsos implantável a um modo atrial-tracking. Aplicar sinais de ensaio de polaridade positiva
do gerador de sinal de ensaio ao ponto C através de uma série de resistores de alimentação (RF). RF
deve ser de 100 kΩ ± 1 %.

Ajustar a taxa de repetição do gerador de sinal de ensaio, de forma que ela seja pelo menos 50 ms
menor que o INTERVALO BÁSICO ENTRE PULSOS do gerador de pulsos implantável. O osciloscópio
deve ser ajustado de forma a obter uma exibição similar àquela representada na Figura 120.
(Os sinais de ensaio e os pulsos aparecem como linhas).

Osciloscópio
Canal 1 Canal 2 Gatilho
+ - + -

C
Atrial
RF
Ventricular Gerador de
RL
sinais de
Gerador de RL ensaio
pulso
B

Figura 119 ‒ Medição do intervalo AV após a sensibilidade

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 19/80

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t Sinal de ensaio

Canal 1

Canal 2
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Saída ventricular

INTERVALO AV
PULSOS do GERADOR DE
PULSOS IMPLANTÁVEL tAV

Figura 120 – Exibição do osciloscópio quando da medição do intervalo AV após a

sensibilidade

O intervalo entre o sinal de ensaio e o pulso ventricular subsequente deve ser medido. Isto corresponde
ao intervalo AV após a sensibilidade (tAV).

Os resultados devem ser expressos em milissegundos (ms).

6.2 Medições de impedância de estimulação do cabo de ligação (Zp)

Os valores da impedância de estimulação do cabo de ligação (Zp), medidos de acordo com o método
descrito nesta subseção, devem estar dentro da faixa de valores declarados na documentação
acompanhante (ver 28.8).

Quando requerido, os efeitos causados pela condutividade ao longo da interface miocárdica do

eletrodo devem ser simulados através de um corpo de ensaio que compreenda um béquer preenchido
com solução salina de 0,9 g/L ± 10 %, que representa uma concentração de 1/10 da solução salina
isotônica, mantida à temperatura de 37 °C ± 2 °C.

A impedância de entrada do osciloscópio usado para ensaios deve ser, nominalmente, de 1 MΩ.

A exatidão total da medição deve estar dentro de ± 5 %. Este requisito aborda a acuidade do sistema
de medição. A tolerância na exatidão não é destinada a refletir o desempenho do cabo de ligação em
ensaio.

Procedimento: Utilizar o corpo de ensaio, um osciloscópio e um gerador de sinal de ensaio, com

impedância de saída de 50 Ω.

Para um CABO DE LIGAÇÃO UNIPOLAR: O eletrodo indiferente do sistema de estimulação deve

ser simulado por duas placas metálicas de titânio imersas no corpo de ensaio. O diâmetro d da placa
inferior deve ser ≥ 50 mm. O diâmetro da placa superior deve ser de 0,8 d. A separação entre as placas
deve ser de 1,2 d. Buracos feitos na placa superior não podem reduzir sua área de superfície em mais
de 10 %.

O CABO DE LIGAÇÃO deve ser inserido no corpo de ensaio, de forma que a ponteira do eletrodo fique
aproximadamente no centro do béquer. O gerador de sinal de ensaio deve estar conectado, através
de um capacitor de filme em série de 33 µF ± 5 % (CF), ao cabo de ligação, às placas metálicas e ao
osciloscópio, conforme mostrado na Figura 121.

Suportes ou espaçadores não condutores podem ser adicionados à circunferência do béquer, se eles
forem mantidos a uma distância mínima de 15 mm do eletrodo em ensaio e se eles não reduzirem

20/80 NÃO TEM VALOR NORMATIVO

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a área condutora total da seção transversal entre as placas em mais de 10 %. Um reforço não condutor
pode ser usado conforme requerido, tanto interna como externamente, para controlar a colocação
do eletrodo do cabo de ligação.
Osciloscópio
Gerador
de sinais CF
Projeto em Consulta Nacional

de ensaio

V1 V2
+ - + -

Figura 121 – Determinação da impedância de estimulação do cabo de ligação

de um cabo de ligação unipolar

Para um CABO DE LIGAÇÃO BIPOLAR: O CABO DE LIGAÇÃO deve ser inserido no corpo de
ensaio de forma que os ELETRODOS fiquem a pelo menos 10 mm de qualquer fronteira com fluidos.
O gerador de sinal de ensaio deve ser conectado através de uma série de capacitores de filme
(CF) de 33 µF ± 5 % ao cabo de ligação, às placas metálicas e ao osciloscópio, conforme mostrado
na Figura 122.
Osciloscópio
Gerador
de sinais CF
de ensaio

V1 V2
+ - + -

Figura 122 ‒ Determinação da impedância de estimulação do cabo de ligação

de um cabo de ligação bipolar

Ajustar o gerador de sinal para fornecer pulsos negativos, 65 ± 5 por minuto, amplitude de 4 V ± 0,1 V
e duração de 0,5 ms ± 0,05 ms.

A corrente do cabo de ligação deve ser determinada medindo-se a queda de tensão ao longo do
resistor de 10 Ω ± 2 %. A IMPEDÂNCIA DE ESTIMULAÇÃO DO CABO DE LIGAÇÃO (Zp) deve ser
calculada, utilizando-se os valores médios de tensão e corrente, pela aplicação da equação:

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 21/80

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Tp

∫ V1 − V2dt
Zp = R * 0
Tp

∫ V2dt
Projeto em Consulta Nacional

0
NOTA Ver as Figuras 121 e 122 para as definições de V1 e V2.

O resultado deve ser expresso em ohms (Ω).

7 Arranjo geral da embalagem

Esta Seção da Norma Geral é aplicável.

8 Marcações gerais para produtos para a saúde ativos implantáveis

Esta Seção da Norma Geral é aplicável.

9 Marcações na embalagem para venda

Esta Seção da Norma Geral é aplicável, com as seguintes exceções.

9.4

Nota e subseções adicionais

NOTA Em vez de usar uma descrição em palavras, os códigos de modo definidos no Anexo DD podem
ser usados nas MARCAÇÕES e na documentação acompanhante para designar o modo de estimulação em
bradiarritmia do GERADOR DE PULSOS IMPLANTÁVEL.

9.4.1 A embalagem para venda que contiver um GERADOR DE PULSOS IMPLANTÁVEL deve
conter as seguintes informações, conforme aplicáveis.

a) O modo de estimulação mais abrangente

—— disponível, e

—— conforme envio, se diferente.

b) No caso de um dispositivo para adaptação de frequência, uma declaração de que o gerador de

pulsos implantável responde à frequência, ao modo de adaptação de frequência mais abrangente,
se isto não for descrito pelo item a) acima, e ao tipo de sensor usado para controle.

c) A configuração de sensibilidade e de estimulação (bipolar, unipolar ou ajustada automaticamente)

conforme envio.

d) As características do gerador de pulsos implantável, medidas a 37 °C ± 2 °C e com carga de

500 Ω ± 1 %, para cada terminal de entrada/saída, conforme aplicável:

1) a TAXA BÁSICA (em minutos recíprocos);

22/80 NÃO TEM VALOR NORMATIVO

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2) a AMPLITUDE DO PULSO (em volts ou miliampères);

3) a DURAÇÃO DO PULSO (em milissegundos);

4) a SENSIBILIDADE (em milivolts);

5) o PERÍODO REFRATÁRIO (em milissegundos);

Projeto em Consulta Nacional

6) o INTERVALO AV, se aplicável (em milissegundos).

Deve ser especificado se qualquer das características acima não for programável.

e) Uma declaração de que o gerador de pulsos implantável é revestido, se aplicável.

f) A geometria do conector deve ser fornecida através de uma referência a símbolos ou marcações
definidas nas normas publicadas ou, se diferente disto, pela profundidade e diâmetro dos furos
em milímetros.

g) Quaisquer informações adicionais e características relevantes necessárias para a identificação

do GERADOR DE PULSOS IMPLANTÁVEL (como, por exemplo, ALTERNÂNCIA DE MODO).

A conformidade deve ser confirmada por meio de inspeção.

9.4.2 A EMBALAGEM PARA VENDA que contiver um CABO DE LIGAÇÃO deve conter as seguintes
informações:

a) Tipo de cabo de ligação (atrial/ventricular/sino coronário, epicárdico/endocárdico, reto/pré-moldado,

unipolar/bipolar etc.)

b) Mecanismo de ancoragem (passivo, rosqueável etc.)

c) Dimensões físicas, incluindo:

1) o comprimento (em centímetros);

2) para um cabo de ligação transvenoso, o DIÂMETRO DE INSERÇÃO (em milímetros) e o

tamanho do introdutor apropriado (em French);

3) a geometria do conector deve ser fornecida através de uma referência a símbolos

ou marcações definidas nas normas publicadas ou, se diferente disto, pela profundidade
e diâmetro dos furos, em milímetros.

d) Quaisquer informações adicionais e características relevantes necessárias para a identificação

do CABO DE LIGAÇÃO (ELUIÇÃO DE ESTEROIDE, BAIXA POLARIZAÇÃO etc.).

A conformidade deve ser confirmada por meio de inspeção.

9.7

Substituição:

A EMBALAGEM PARA VENDA que contiver um GERADOR DE PULSOS IMPLANTÁVEL, um CABO

DE LIGAÇÃO, um ADAPTADOR ou outras partes estéreis deve conter a data de validade apresentada
na sequência: ano, mês e, se apropriado, dia; e expressa como numerais, conforme especificado na
ISO 8601.

A conformidade deve ser confirmada por meio de inspeção.

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 23/80

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10 Construção da embalagem para venda

Esta Seção da Norma Geral é aplicável, com as seguintes exceções.

10.3
Projeto em Consulta Nacional

Nota adicional:

NOTA Adesivos removíveis, que forneçam informações complementares que excedam as informações
especificadas na Seção 9, não precisam ser submetidos ao ensaio especificado em 10.3.

11 Marcações na embalagem estéril

Esta Seção da Norma Geral é aplicável, com as seguintes exceções:

Subseções adicionais:

11.10 A EMBALAGEM ESTÉRIL que contiver um GERADOR DE PULSOS IMPLANTÁVEL deve

conter as seguintes informações:

a) O modo de estimulação mais abrangente disponível e o modo de estimulação conforme envio

(ver nota em 9.4).

b) No caso de um dispositivo de adaptação, uma declaração de que a modulação está “LIGADA” ou

“DESLIGADA”.

c) A configuração de sensibilidade e de estimulação (bipolar, unipolar, ajustada automaticamente)

conforme envio.

d) As características do gerador de pulsos implantável, conforme envio, medidas a 37 °C ± 2 °C

e com uma carga de 500 Ω ± 1 %, para cada terminal de entrada/saída, conforme aplicável:

1) a TAXA BÁSICA (em minutos recíprocos);

2) a taxa máxima de varredura (em minutos recíprocos);

3) a AMPLITUDE DO PULSO (em volts ou miliampères);

4) a DURAÇÃO DO PULSO (em milissegundos);

5) a SENSIBILIDADE (em milivolts);

6) o INTERVALO AV, se aplicável (em milissegundos).

e) Uma declaração se o GERADOR DE PULSOS IMPLANTÁVEL é revestido ou não revestido.

f) A geometria do conector deve ser fornecida através de uma referência a símbolos ou marcações
definidas nas normas publicadas ou, se diferente disto, as profundidades e diâmetros do furo, em
milímetros.

g) Quaisquer informações adicionais sobre funções especiais, que estão ativas conforme envio.

h) Tipo de sensor se a adaptação de frequência estiver presente.

A conformidade deve ser confirmada por meio de inspeção.

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11.11 A EMBALAGEM ESTÉRIL que contiver um CABO DE LIGAÇÃO deve conter as seguintes
informações:

a) Tipo de cabo de ligação (atrial/ventricular/sino coronário, epicárdico/endocárdico, reto/pré-

moldado, unipolar/bipolar etc.).
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b) Dimensões físicas, incluindo:

1) o comprimento (em centímetros);

2) para um cabo de ligação transvenoso, o diâmetro de inserção (em milímetros) e o tamanho do

introdutor apropriado (em French);

3) a geometria do conector deve ser fornecida através de uma referência a símbolos ou

marcações definidas nas normas publicadas ou, se diferente disto, as profundidades
e diâmetros do furo, em milímetros.

c) O mecanismo de ancoragem (passivo, rosqueável etc.).

d) Quaisquer informações adicionais e características relevantes necessárias para a identificação

do cabo de ligação (eluição de esteroide, baixa polarização etc.).

A conformidade deve ser confirmada por meio de inspeção.

12 Construção de embalagem não reutilizável

Esta Seção da Norma Geral é aplicável.

13 Marcações no produto para a saúde ativo implantável

Esta Seção da Norma Geral é aplicável, com as seguintes exceções:

13.1

Apagar e substituir pelas subseções adicionais:

13.1.1 Cada gerador de pulsos implantável deve ser marcado permanentemente com o nome ou
marca registrada do fabricante, a designação do modelo do produto para a saúde, o número de série
e as seguintes particularidades, conforme aplicável.

a) Se mais de um terminal conector de entrada/saída estiver presente, cada terminal deve ser
identificado como a seguir:

1) geradores de pulsos implantáveis de duas câmaras:

—— o terminal ventricular deve ser marcado com a designação simbólica “V”,

—— o terminal atrial deve ser marcado com a designação simbólica “A”.

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2) geradores de pulsos implantáveis de três ou quatro câmaras:

—— o terminal ventricular esquerdo deve ser marcado com a designação simbólica “VE”,

—— o terminal atrial esquerdo deve ser marcado com a designação simbólica “AE”,
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—— o terminal ventricular direito deve ser marcado com a designação simbólica “VD”,

—— o terminal atrial direito deve ser marcado com a designação simbólica “AD”;

3) um sensor terminal deve ser identificado com a designação simbólica “S”, se presente.

b) O modo de estimulação mais abrangente disponível, conforme envio (ver Anexo DD).

Se forem usados tipos padronizados de conectores, estes devem ser marcados com o símbolo
apropriado.

A conformidade deve ser confirmada por meio de inspeção.

13.1.2 Cada cabo de ligação e, se praticável e apropriado, cada adaptador, deve ser marcado de
forma permanente e visível com uma identificação do fabricante, com a designação do modelo
e o número de série ou o número do lote, conforme apropriado.

NOTA A designação do modelo pode ser incorporada ao número de série ou de lote.

A conformidade deve ser confirmada por meio de inspeção.

13.3

Substituição:

Os geradores de pulsos implantáveis devem incorporar um código através do qual o fabricante possa
ser inequivocamente identificado. Deve ser possível ler este código sem a necessidade de uma
operação cirúrgica, utilizando um equipamento geralmente disponível ao médico.
NOTA As marcações que identificam o fabricante e a designação do modelo do gerador de pulsos
implantável podem ser na forma de números ou letras radiopacas.

A conformidade é verificada por meio de um procedimento definido pelo fabricante na documentação

acompanhante (ver ABNT NBR ISO 14708-1:2016, 28.6).

14 Proteção contra efeitos biológicos não intencionais causados pelo produto

para a saúde ativo implantável
Esta Seção da Norma Geral é aplicável, com as seguintes exceções:

14.2

Substituição:

Quando o PRODUTO PARA A SAÚDE ATIVO IMPLANTÁVEL for usado conforme pretendido pelo
fabricante, as partes do produto para a saúde destinadas a entrar em contato com os fluidos corporais
não podem causar a liberação de material particulado inaceitável.

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Ensaio: O PRODUTO PARA A SAÚDE ATIVO IMPLANTÁVEL deve ser removido assepticamente da
EMBALAGEM NÃO REUTILIZÁVEL. A parte implantável deve ser imersa em um banho de solução
salina, de aproximadamente 9 g/L e adequada para injeção, em um recipiente de vidro neutro. O volume
da solução salina, em mililitros, deve ser de 5 ± 0,5 vezes o valor numérico da área de superfície da
parte implantável, expresso em centímetros ao quadrado. O recipiente deve ser coberto com uma
tampa de vidro e mantido a 37 °C ± 2 °C por 8 h a 18 h, agitando o banho durante todo o período.
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Uma amostra de referência de volume similar deve ser preparada a partir do mesmo lote de solução
salina, mantida e agitada de maneira similar à do espécime. Amostras de líquido coletadas do banho
do espécime e do banho da referência devem ser comparadas utilizando uma aparelhagem adequada
para a medição de tamanho de partícula, como uma aparelhagem que opere pelo princípio de bloqueio
da luz [ver método 2.9.19 da Farmacopeia Europeia, 3a edição, 1977 (Conselho da Europa)].

A conformidade deve ser confirmada se a contagem média de partículas em excesso do espécime

comparada à da amostra de referência não exceder 100 partículas por mililitro, para partículas maiores
que 5,0 µm, e não exceder 5 partículas por mililitro, para partículas maiores que 25 µm.

15 Proteção contra dano ao paciente ou ao usuário, causado por características

físicas externas do produto para a saúde ativo implantável
Esta Seção da Norma Geral é aplicável.

16 Proteção contra dano ao paciente causado por eletricidade

Esta Seção da Norma Geral é aplicável, com as seguintes exceções:

16.2

Substituição:

Exceto para sua função destinada, um GERADOR DE PULSOS IMPLANTÁVEL, quando em uso,
deve ser eletricamente neutro. Não pode ocorrer qualquer corrente de fuga c.c. com mais de 1 µA em
qualquer caminho de corrente dos TERMINAIS DE ENCAIXE e com mais de 0,1 µA nos caminhos de
corrente de qualquer outro TERMINAL.

Ensaio: Utilizar um dispositivo de medição (DM) que consiste em um voltímetro c.c., com resolução melhor
que 2 µV, alimentado através de um filtro passa-baixa com um tempo constante de pelo menos 10 s.

NOTA Como um exemplo, este filtro passa-baixa (filtro PB) pode ser implementado através de um
filtro RC passa-baixa de quatro elementos com os elementos construídos a partir de resistores de 100 kΩ
e capacitores de polipropileno metalizado de 10 µF. Convém que a resistência de entrada do voltímetro c.c.
seja ≥ 40 MΩ.

O GERADOR DE PULSOS IMPLANTÁVEL deve ser ajustado para as configurações nominais

recomendadas pelo fabricante (isto é, as “configurações recomendadas de fábrica”), mas com
a amplitude do pulso e a duração do pulso programadas para as configurações mais altas disponíveis.

Cada parte eletricamente condutiva do gerador de pulsos implantável em contato com o tecido corporal
quando o produto é implantado deve ser identificada e conectada a um barramento comum através
de resistores de carga RL de 500 Ω ± 1 % (ver Figura 125).

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RL
Atrial

Ventricular

Gerador
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de sinais RL
de ensaio

DM

Figura 125 – Arranjo de ensaio para medições de neutralidade elétrica

Medir a tensão contínua média ao longo de cada resistor de carga com o dispositivo de medição.
Atingir condições estacionárias antes que a medição seja feita.

A conformidade deve ser confirmada se o valor absoluto da diferença de potencial ao longo do resistor
R conectado à CARCAÇA DO GERADOR DE PULSOS for menor que 500 µV e menor que 50 µV para
qualquer outro caminho condutivo.

16.3

Não aplicável

Subseção adicional:

16.4

O projeto do gerador de pulsos implantável deve incluir um recurso para limitar a frequência de pulso
no caso de uma falha dentro do produto (proteção contra fuga). O limite de frequência de pulso deve
ser declarado pelo fabricante nos documentos acompanhantes [ver 28.8.2 e)].

17 Proteção contra dano ao paciente causado por calor

Esta Seção da Norma Geral é aplicável, com as seguintes exceções:

17.1

Nenhuma superfície externa de uma parte implantável do produto para a saúde ativo implantável deve
ficar mais de 2 °C acima da temperatura normal do corpo nas adjacências de 37 °C. Aumentos de
temperatura de 2 °C a 4 °C são permitidos por até 30 min, quando implantado e quando o PRODUTO
PARA A SAÚDE ATIVO IMPLANTÁVEL estiver em operação normal.

Para outras partes implantadas do PRODUTO PARA A SAÚDE ATIVO IMPLANTÁVEL, a Norma Geral
é aplicável.

NOTA A condição de única falha para aumento de temperatura é abordada pelo requisito na
ABNT NBR ISO 14708-1:2016, 19.3.

A conformidade deve ser confirmada através da inspeção da análise do projeto fornecida pelo fabricante,
apoiada pelos cálculos do fabricante e por dados de estudos de ensaio, conforme apropriado.

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18 Proteção contra radiação ionizante liberada ou emitida pelo produto para a

saúde ativo implantável
Esta Seção da Norma Geral é aplicável.
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19 Proteção contra efeitos não intencionais causado pelo produto para a saúde
Esta Seção da Norma Geral é aplicável, com as seguintes exceções.

19.2

Substituição e subseções adicionais.

O GERADOR DE PULSOS IMPLANTÁVEL deve fornecer pelo menos um indicador da fonte

de alimentação para avisar sobre a iminência do MOMENTO RECOMENDADO PARA SUBSTITUIÇÃO.
O PERÍODO DE FUNCIONAMENTO PROLONGADO padronizado, nas condições especificadas
abaixo, deve ser um período de acompanhamento mínimo de seis meses [ver 28.19 e)].

Tabela 102 ‒ Condições PFP padronizadas

Configurações Configurações
Função de câmara de câmara
dupla única
Modo de estimulação DDD VVI (SSI)
Amplitude do pulso 2,5 V 2,5 V
Duração do pulso 0,4 ms 0,4 ms
Taxa básica 60 min-1 60 min-1
Porcentagem de estimulação 100 % 100 %
Carga de estimulação 600 Ω ± 1 % 600 Ω ± 1 %
Estado do(s) sensor(es) DESLIGADO DESLIGADO
Armazenamento de dados ou
outras funções de diagnóstico,
DESLIGADO DESLIGADO
se aplicáveis ao modo de
estimulação

NOTA 1 Os geradores de pulsos não irão mudar ativamente para as condições PFP padronizadas, após
atingir MRS.

NOTA 2 Se as configurações do fabricante não permitirem o desligamento dos sensores e/ou do

armazenamento de dados, é responsabilidade do fabricante demonstrar conformidade utilizando os
parâmetros restantes na Tabela 102.

A conformidade deve ser confirmada por meio da inspeção de uma análise de projeto fornecida
pelo fabricante, apoiada pelos cálculos do fabricante e pelos dados de estudos de ensaio, conforme
apropriado.

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19.2.1 A vida útil projetada deve ser calculada para as condições de máxima descarga interna de
corrente com o gerador de pulsos implantável ajustado tão próximo quanto possível aos valores na
Tabela 103.

O cálculo deve ser repetido com o gerador de pulsos implantável ajustado tão próximo quanto possível
do dobro da amplitude do pulso selecionada para o primeiro cálculo.
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Tabela 103 ‒ Configurações para a determinação da vida útil projetada

Função Ajuste
Modo de estimulação Mais abrangente
Amplitude do pulso (todos os canais) 2,5 V
Duração do pulso 0,4 ms
Taxa básica 60 min-1
Porcentagem de estimulação 100 %
Carga de estimulação 600 Ω ± 1 %
Estado do(s) sensor(es) Ligado
Armazenamento de dados ou outras
funções de diagnóstico, se aplicáveis Ligado
ao modo de estimulação

A conformidade deve ser confirmada por meio de uma avaliação da documentação do fabricante.

19.2.2 A CAPACIDADE UTILIZÁVEL da fonte de alimentação deve ser calculada adicionando-se

a capacidade que pode ser usada até o MOMENTO RECOMENDADO PARA SUBSTITUIÇÃO (com
o gerador de pulsos implantável operando nas condições especificadas em 19.2.1) à capacidade
que pode ser usada durante o PERÍODO DE FUNCIONAMENTO PROLONGADO, com o gerador de
pulsos implantável operando nas condições especificadas pelo fabricante [ver 28.19 e)].

A conformidade deve ser confirmada por meio de uma avaliação da documentação do fabricante.

20 Proteção do produto para a saúde contra danos causados por desfibriladores

externos
Substituição:

Os ensaios e a conformidade devem estar de acordo com a ISO 14117.

21 Proteção do produto para a saúde contra alterações causadas por campos

elétricos de alta potência aplicados diretamente ao paciente
Esta Seção da Norma Geral é aplicável, com as seguintes exceções:

21.2

Substituição:

Os ensaios e a conformidade devem estar de acordo com a ISO 14117.

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22 Proteção do produto para a saúde ativo implantável contra alterações

causadas por diversos tratamentos médicos
Esta Seção da Norma Geral é aplicável.
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23 Proteção do produto para a saúde ativo implantável contra forças mecânicas

Esta Seção da Norma Geral é aplicável, com as seguintes exceções.

23.2

Substituição:

O GERADOR DE PULSOS IMPLANTÁVEL deve ser construído para suportar as forças mecânicas
que podem ocorrer durante as condições normais de uso, incluindo o tempo anterior ao implante.

Ensaio: O gerador de pulsos implantável, montado de acordo com os requisitos e diretrizes fornecidos
na IEC 60068-2-47, deve suportar um ensaio de vibração aleatória de acordo com a IEC 60068-2-64,
Ensaio Fh, nas seguintes condições:

a) faixa de frequências: 5 Hz a 500 Hz;

b) densidade espectral de aceleração: 0,7 (m/s2)2/Hz;

c) forma da curva de densidade espectral de aceleração: plana horizontal, 5 Hz a 500 Hz;

d) duração dos ensaios: 30 min em cada um dos três eixos mutuamente perpendiculares.

A conformidade deve ser confirmada se, após ter sido concluído o procedimento de ensaio,
os valores para as características do gerador de pulsos implantável listados em 28.8.2 d) estiverem
em conformidade com os valores declarados na especificação original do fabricante.

23.3

Substituição:

Os CABOS implantáveis devem suportar as forças tênseis que podem ocorrer após a implantação,
sem fratura de qualquer condutor ou junção ou ruptura de qualquer isolação elétrica funcional.

Procedimento: Utilizar um banho de precondicionamento de solução salina de aproximadamente 9 g/L

a 37 °C ± 5 °C, um ensaiador de carga tênsil, um medidor de resistência, um banho de ensaio de
solução salina de aproximadamente 9 g/L a 37 °C ± 5 °C, com uma placa de eletrodo de referência que
possua uma superfície de metal nobre com uma área mínima de 500 mm2, e um ensaiador de corrente
de fuga, capaz de aplicar 100 V e de fornecer uma corrente de pelo menos 2 mA.

Os espécimes destinados ao ensaio devem estar na condição conforme enviada ao consumidor.

Os espécimes de ensaio devem ser totalmente imersos no banho de precondicionamento por no

mínimo 10 dias. Imediatamente antes dos ensaios, o cabo de ligação deve ser enxaguado em água
destilada ou deionizada e enxugado para a retirada de toda a água na superfície.

O CABO DE LIGAÇÃO deve ser ajustado ao ensaiador tênsil, grampeado à superfície metálica do

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pino conector do cabo de ligação e ao ponto apropriado na extremidade distal do cabo de ligação.
A distância entre os pontos grampeados deve ser medida.

O CABO DE LIGAÇÃO deve ser submetido a uma carga tênsil, limitada a um valor que cause 20 %
de elongação ou, então, aumentada até pelo menos 5 N. A carga tênsil deve ser mantida por pelo
menos 1 min e, depois, aliviada.
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A aplicação da carga tênsil deve ser repetida para cada combinação de ponteira da extremidade distal
e pino conector do cabo de ligação.

NOTA 1 Isto pode ser obtido utilizando-se múltiplos cabos como amostras de ensaio.

A continuidade elétrica de cada caminho de condução deve ser verificada através da medição
da resistência c.c.

A integridade da isolação de cada cabo de ligação deve ser verificada através da imersão do
revestimento externo, até 20 mm de qualquer superfície condutora exposta no banho de ensaio.
O(s) espécime(s) de ensaio deve(m) ser colocado(s) no banho de ensaio em até 30 min após a
remoção do banho de precondicionamento e deve(m) ser imerso(s) no banho de ensaio por no mínimo
1 h antes do procedimento. O espécime deve ser colocado no banho de ensaio de forma que o corpo
do cabo de ligação fique a no mínimo 50 mm e no máximo 200 mm da placa de eletrodo de referência.

NOTA 2 Convém tomar cuidado para garantir que as superfícies condutoras expostas estejam eletricamente
isoladas do banho de solução salina durante este procedimento.

A isolação deve ser, então, submetida a um potencial de ensaio c.c. de 100 V ± 5 V entre cada
condutor e o eletrodo de referência e entre quaisquer dois condutores que tenham uma superfície
condutora exposta destinada a fazer contato com o tecido. A tensão de ensaio deve atingir o valor total
no período de 0,1 s a 5 s. O potencial de ensaio deve ser mantido no valor total por pelo menos 15 s,
antes de ser diminuído até zero.

A conformidade deve ser confirmada se:

a) o CABO DE LIGAÇÃO não exibir uma elongação permanente acima de 5 % (a menos que seja
especificado pelo fabricante que o cabo de ligação acomoda uma elongação permanente mais
longa), nem qualquer dano funcional permanente;

b) as medições de continuidade estiverem em conformidade com as especificações do fabricante;

c) a corrente de fuga medida entre cada condutor e o eletrodo de referência e entre quaisquer dois
condutores que tenham uma superfície condutora exposta destinada a fazer contato com o tecido
for ≤ 2 mA durante a aplicação da tensão.

23.5

Substituição:

OS CABOS implantáveis devem suportar a força flexural que pode ocorrer após a implantação, sem
fratura de qualquer condutor.

Procedimento: Dois ensaios devem ser executados. O ensaio 1 deve ser aplicado a todos os segmentos
flexíveis uniformes do cabo de ligação. O ensaio 2 deve ser aplicado ao segmento do cabo de ligação,
onde o cabo de ligação se junta ao corpo do conector.

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As amostras de ensaio, seja na forma de cabo de ligação completo ou de segmentos do corpo do

cabo de ligação, devem ser precondicionadas da mesma forma que o produto para a saúde totalmente
montado e enviado. Os ensaios devem ser executados em condições secas e à temperatura ambiente.

Ensaio 1: Utilizar um fixador especial (ver Figura 127). O diâmetro interno do fixador não pode ser
maior que 110 % do diâmetro do segmento do cabo de ligação sob ensaio. Na extremidade mais baixa
Projeto em Consulta Nacional

do fixador, a superfície interna deve formar uma boca de sino com um raio que, quando o segmento
de ensaio se conformar ao contorno do fixador, a linha central do segmento de ensaio forme um raio
de curvatura na linha central de 6 mm ± 0,1 mm (ver Figura 127).

O fixador deve ser montado em uma máquina que possa oscilar o fixador em θ = 90° +−05 com relação
à vertical e forçar o segmento de ensaio a se flexionar no bocal em forma de sino do fixador.
O segmento de ensaio do cabo de ligação deve ser montado para que fique pendurado verticalmente
no fixador sob a ação da gravidade, orientado de acordo com a condição de ensaio de pior caso,
quando o segmento de ensaio permitir múltiplas orientações.

Uma carga suficiente para garantir que a linha central do segmento de ensaio se amolde ao raio de
curvatura deve ser anexada à extremidade inferior de uma linha (cordão) fina e flexível que atravessa
o segmento de ensaio. Para os corpos de cabo de ligação sem lúmen acessível, uma carga tênsil
mínima pode ser aplicada diretamente ao segmento de ensaio, de forma que ele se amolde ao raio
de curvatura.
Cabeçote
de fixação

θ θ Carga

Quebra de cantos

Raio de fixação Segmento do

eletrodo de ensaio
Raio de curvatura

Figura 127 ‒ Fixador do ensaio de flexão do condutor

O fixador deve oscilar em torno de um ângulo θ = 90° −50 para cada lado do eixo vertical, a uma taxa
de aproximadamente 2 Hz por no mínimo 47 000 ciclos.

NOTA Ajustar o centro de rotação entre o fixador de ensaio e a linha central do segmento do cabo
de ligação de ensaio, de forma a minimizar a vibração.

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O ensaio deve ser repetido para cada parte flexível uniforme individual do corpo do cabo de ligação.

A conformidade deve ser confirmada se a resistência medida de cada caminho de condução estiver
dentro das especificações do fabricante (ajustada para o comprimento do segmento do cabo de ligação
sob ensaio), e cada condutor estiver funcionalmente intacto, conforme especificado na especificação
de desempenho do fabricante.
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Ensaio 2: Utilizar um fixador especial (ver Figura 128), de forma similar à do cabeçote do conector
destinado ao gerador de pulsos. O fixador deve ser feito de material rígido, com os ângulos que
podem entrar em contato com o conector do cabo de ligação arredondados para um raio máximo de
0,5 mm. A profundidade da cavidade deve ser ajustada para a mínima permitida na norma aplicável,
ou de acordo com a especificação de conector do fabricante se outros sistemas de conectores forem
utilizados. Exceto para a profundidade da cavidade e o arredondamento, as dimensões da cavidade
de ensaio devem ser conforme especificado na Figura 2 da ABNT NBR ISO 5841-3:2016 (IS-1) ou na
Figura 4 da ISO 11318:2002 (DF-1), ou de acordo com as especificações do fabricante, se um outro
sistema de conectores for utilizado.

θ θ

Cabeçote
de fixação

Segmento do
eletrodo de
ensaio

Carga

Figura 128 ‒ Fixador do ensaio de flexão do condutor

O fixador deve ser montado em uma máquina que possa rotacionar o fixador em 45° ± 2° a partir
do eixo vertical (ver Figura 128). O centro de rotação deve estar no plano onde os ângulos arredondados
do fixador começam. O fixador deve permitir que o conector do cabo de ligação e o segmento do cabo
de ligação anexo fiquem pendurados verticalmente, sob o efeito da gravidade. O conector do cabo de
ligação deve ser encaixado no fixador, orientado de acordo com a condição de ensaio de pior caso,
e sustentado pelos mecanismos de ajuste por parafusos.

Uma carga deve ser anexada ao segmento do cabo de ligação a 10 cm ± 0,5 cm do centro de rotação
do fixador. O mecanismo de fixação da carga deve garantir que não exista movimento relativo entre
o condutor e a tubulação no ponto de fixação. A carga (incluindo o mecanismo de fixação) deve ser
de 100 g ± 5 g.

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O fixador deve, então, oscilar em θ = 45° ± 2° para cada lado do eixo vertical a uma taxa de
aproximadamente 2 Hz por no mínimo 82 000 ciclos.

O ensaio deve ser repetido para cada junção no corpo do cabo de ligação.

A conformidade deve ser confirmada se a resistência medida de cada caminho de condução estiver
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dentro das especificações do fabricante (ajustadas para o comprimento do segmento do cabo de

ligação sob ensaio), e se cada condutor estiver funcionalmente intacto, conforme especificação de
desempenho do fabricante.

23.6

Substituição:

Conectores implantáveis, destinados ao uso por médicos para conectar GERADORES DE PULSOS
IMPLANTÁVEIS e CABOS DE LIGAÇÃO, devem ser identificados conforme o tipo. A força de retenção
fornecida pelo conector implantável deve ser maior ou igual a 5 N. O fabricante deve declarar (ver 28.4)
o desempenho pretendido, quando implantado, determinado de acordo com os seguintes ensaios.

NOTA O ensaio é aplicável apenas aos sistemas conectores sem parafusos de ajuste e/ou com conectores
do cabo de ligação não compatíveis com parafusos de ajuste.

Ensaio: O par de conectores implantáveis deve ser combinado de acordo com as instruções do
fabricante e imerso em um banho de solução salina de aproximadamente 9 g/L a 37 °C ± 5 °C, por no
mínimo 10 dias.

Após a remoção do banho de solução salina, o par de conectores deve ser submetido a sucessivas
trações retas de 5 N ± 0,5 N, 7,5 N ± 0,5 N e de 10 N ± 0,5 N, por no mínimo 10 s cada.

A máxima força que não resultar em desconexão deve ser armazenada como o resultado do ensaio
(ver 28.4).

Adicionar subseção:

23.7 O gerador de pulsos implantável deve ser construído de forma que choques pequenos causados
pelo manuseio brusco durante o procedimento de implante não danifiquem o dispositivo.

Ensaio: O GERADOR DE PULSOS IMPLANTÁVEL deve suportar o ensaio de choque mecânico

de acordo com a IEC 60068-2-27, Ensaio Ea, nas seguintes condições.

a) Forma do choque: meio seno ou semisseno-verso.

b) Severidade: aceleração de pico: 5 000 m/s2 (500 g).

c) Duração do choque: 1 ms.

d) Direção e número de choques: um choque em cada direção ao longo dos três eixos mutuamente
perpendiculares (total de seis choques).

A conformidade deve ser confirmada se, após ter sido concluído o procedimento de ensaio,
os valores para as características do gerador de pulsos implantável listados em 28.8.2 d) estiverem
em conformidade com os valores declarados na especificação original do fabricante.

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24 Proteção do produto para a saúde ativo implantável contra dano causado por
descarga eletrostática
Esta Seção da Norma Geral é aplicável.
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25 Proteção do produto para a saúde ativo implantável contra dano causado por
alterações na pressão atmosférica
Substituição:

As partes implantáveis de um produto para a saúde ativo implantável devem ser construídas para
suportar as alterações de pressão que podem ocorrer durante o trânsito ou nas condições normais de
uso.

Procedimento de ensaio: O ensaio deve ser conduzido em solução salina com os cabos de ligação
(resistividade de 50 Ω·cm) à temperatura ambiente. O gerador de pulsos será exposto ao seguinte:

—— Baixa pressão: 50 kPa por 25 ciclos com um tempo de espera mínimo de 3 min e tempos de
subida e de descida de no máximo 3 min cada.

—— Alta pressão: no mínimo, 304 kPa por 40 ciclos com um tempo de espera mínimo de 2 min
e tempos de subida e de descida de no máximo 2 min cada.

NOTA Os valores de pressão acima são valores absolutos.

A conformidade deve ser confirmada se o gerador de pulsos fornecer estimulação ininterrupta durante
a exposição. Após a exposição, o gerador de pulsos deve funcionar da mesma forma que antes
do ensaio sem ajustes. A deformação permanente do produto para a saúde implantável é aceitável,
contanto que ela não afete a operação do produto para a saúde e o conforto ou a segurança do
paciente (por exemplo, uma deformação que resultou em arestas pontiagudas não seria aceitável).

26 Proteção do produto para a saúde ativo implantável contra dano causado por
alterações na temperatura
Esta Seção da Norma Geral é aplicável.

27 Proteção do produto para a saúde ativo implantável contra radiação

eletromagnética não ionizante
Substituição:

Os ensaios e a conformidade devem estar de acordo com a ISO 14117.

28 Documentação acompanhante
Esta Seção da Norma Geral é aplicável, com as seguintes exceções.

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28.1

Substituição:

A documentação acompanhante deve incluir o nome e o endereço do fabricante e os detalhes

de contato, que consistem em endereço postal, número de telefone e endereço na internet (www).
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A conformidade deve ser confirmada por meio de inspeção.

28.8

Subseções adicionais:

28.8.1 A documentação acompanhante deve incluir uma descrição do produto para a saúde, incluindo
as seguintes informações, conforme apropriado.

a) Para geradores de pulsos implantáveis:

1) descrição geral, explicação sobre a função, modos de estimulação disponíveis e descrição

de cada modo de estimulação disponível;

NOTA Em vez de usar uma descrição em palavras, os códigos de modo definidos no Anexo DD
podem ser usados nas marcações e na documentação acompanhante para designar o modo
de estimulação do gerador de pulso implantável.

2) descrição de outras funções (por exemplo, alternância de modos, recursos para estimulação
antitaquicardia).

b) Para CABOS DE LIGAÇÃO:

1) tipo de cabo de ligação (atrial/ventricular/sino coronário, epicárdico/endocárdico, reto/pré-moldado,

unipolar/bipolar etc.);

2) mecanismo de ancoragem (passivo, rosqueável etc.);

3) outras características (por exemplo, eluição de esteroide etc.).

c) Para ADAPTADORES:

1) a configuração (unipolar etc.).

A conformidade deve ser confirmada por meio de inspeção.

28.8.2 As especificações e as características do produto para a saúde para um gerador de pulsos

implantável devem incluir as seguintes informações, conforme apropriado.

a) A configuração do conector (unipolar, bipolar etc.), a geometria (profundidades e diâmetros

do orifício, em milímetros) do conector receptor e o tipo de mecanismo de travamento. Referências
às normas de conectores aplicáveis podem ser usadas, em vez de fornecer as dimensões
do conector receptor. Quaisquer marcações usadas para identificar os terminais conectores
(ver 13.1.1) e qualquer(quaisquer) símbolo(s) ou marcação definidos nas normas de conectores
aplicáveis devem ser explicados.

b) As características físicas, incluindo:

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 37/80

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1) a massa do gerador de pulsos implantável (em gramas);

2) as dimensões principais (em milímetros);

3) o volume do gerador de pulsos implantável (em centímetros cúbicos);

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4) uma descrição geral dos materiais, incluindo revestimentos, que irão entrar em contato com
o tecido humano.

c) Se um ELETRODO for uma parte integral do GERADOR DE PULSOS IMPLANTÁVEL, o material

do eletrodo e sua área de superfície (em centímetros quadrados).

d) Os parâmetros programáveis (ver 6.1), valores nominais e valores conforme enviados (incluindo
faixas e tolerâncias), a 37 °C ± 2 °C e com carga de 500 Ω ± 1 % (a não ser que haja uma
declaração em contrário), incluindo o seguinte, conforme aplicável:

1) faixas de TAXA BÁSICA, FREQUÊNCIA DE PULSO DE ENSAIO e FREQUÊNCIA DE PULSO

DE INTERFERÊNCIA e os intervalos do pulso equivalentes (e INTERVALOS DE ESCAPE)
(em minutos recíprocos e milissegundos);

2) a forma do pulso (por exemplo, através de um diagrama) com os pontos que definem
a amplitude do pulso e a duração do pulso identificado (ver Figura FF.101 e Figura FF.102);

3) a AMPLITUDE DO PULSO (em volts ou miliampères);

4) a DURAÇÃO DO PULSO (em milissegundos);

5) a IMPEDÂNCIA DE ENTRADA (em quilo-ohms);

6) a faixa de SENSIBILIDADE tanto para polaridades positivas como para negativas, junto com
uma descrição da forma de onda usada (ver Figura FF.103);

7) os PERÍODOS REFRATÁRIOS, de estimulação, de sensibilidade e, se aplicável, de PRAPEV

(em milissegundos);

8) os INTERVALOS AV, de estimulação e de sensibilidade (em milissegundos);

9) a faixa da taxa máxima de varredura (em minutos recíprocos).

e) Qualquer característica não programável, medida em 6.1, e o limite de frequência de pulso

(proteção contra fuga) em minutos recíprocos (com tolerâncias), a 37 °C ± 2 °C e com carga de
500 Ω ± 1 % (a não ser que haja uma declaração em contrário).

f) Métodos recomendados para determinar se o marca-passo implantado está funcionando

adequadamente.

g) Qualquer recomendação sobre o uso de CABO(S) DE LIGAÇÃO (ver também

ABNT NBR ISO 14708-1:2016, 28.4).

A conformidade deve ser confirmada por meio de inspeção.

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28.8.3 As especificações e as características do produto para a saúde para um CABO DE LIGAÇÃO

devem incluir as seguintes informações, conforme apropriado.

a) Uma descrição geral dos materiais usados para o(s) condutor(es), o pino conector e a isolação,
e a forma, os materiais e a configuração do(s) ELETRODO(S).
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b) Uma declaração avisando se o cabo de ligação contém substâncias medicinais como um

componente integral, fornecendo a identidade da substância medicinal.

c) As dimensões físicas, incluindo (valor nominal):

1) o comprimento (em centímetros);

2) a área de superfície geométrica do(s) eletrodo(s) (em milímetros quadrados);

3) o DIÂMETRO DE INSERÇÃO do cabo de ligação transvenoso (exceto para a extremidade

do conector) (em milímetros) e o tamanho do introdutor apropriado (em French);

4) a(s) distância(s) entre os ELETRODOS (CABO ENDOCÁRDICO bipolar ou multipolar)

(em milímetros);

5) a profundidade de penetração máxima do mecanismo de fixação no tecido, se aplicável

(em milímetros);

6) a geometria do conector (comprimentos e diâmetros em milímetros) ou uma referência

a normas publicadas de conector, incluindo qualquer designação ou marcações;

7) o tipo do SENSOR, se aplicável, com a descrição e a compatibilidade com o GERADOR DE

PULSOS IMPLANTÁVEL.

d) A IMPEDÂNCIA DE ESTIMULAÇÃO DO CABO DE LIGAÇÃO (em ohms) (ver 6.2).

e) Quaisquer recomendações sobre o uso com geradores de pulsos implantáveis (ver também
ABNT NBR ISO 14708-1:2016, 28.4).

A conformidade deve ser confirmada por meio de inspeção.

28.8.4 As especificações e as características do produto para a saúde para um ADAPTADOR devem

incluir as seguintes informações, conforme apropriado.

a) Uma descrição geral dos materiais usados para o condutor, o pino conector e a isolação.

b) Os GERADORES DE PULSOS IMPLANTÁVEIS e os CABOS DE LIGAÇÃO compatíveis (em

particular, ver 23.6 e a compatibilidade com os mecanismos de travamento do gerador de pulsos
implantável patenteado).

c) As dimensões físicas (valores nominais) incluindo a geometria, os comprimentos e os diâmetros

(em milímetros), incluindo quaisquer designações ou MARCAÇÕES definidas nas normas
de conectores aplicáveis.

A conformidade deve ser confirmada por meio de inspeção.

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28.8.5 As especificações e as características do produto para a saúde para ACESSÓRIOS devem

incluir uma descrição geral dos materiais usados, se eles forem destinados a permanecer em contato
com os tecidos corporais.

A conformidade deve ser confirmada por meio de inspeção.

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28.19

Substituição:

A documentação acompanhante para um GERADOR DE PULSOS IMPLANTÁVEL deve incluir as

seguintes informações, conforme apropriado, para permitir que o tempo de vida da fonte de alimentação
seja estimado.

a) A capacidade utilizável da fonte de alimentação (ver 19.2.2).

b) O consumo de corrente do GERADOR DE PULSOS IMPLANTÁVEL no INÍCIO DE

FUNCIONAMENTO, tanto quando em estimulação com cargas de 500 Ω ± 1 % como quando
inibido, ajustado para o modo de estimulação mais abrangente disponível com os outros
parâmetros programados para as configurações recomendadas do fabricante.

c) A VIDA ÚTIL PROJETADA nominal do GERADOR DE PULSOS IMPLANTÁVEL, nas condições

especificadas (ver 19.2.1).

d) Informações que correlacionam o INDICADOR DA FONTE DE ALIMENTAÇÃO com as

características do gerador de pulsos implantável (medido à uma temperatura de 37 °C ± 2 °C
e 500 Ω ± 1 %) e os modos, incluindo o seguinte, conforme aplicável:

1) a TAXA BÁSICA e o INTERVALO BÁSICO ENTRE PULSO (em minutos recíprocos e em

milissegundos);

2) a FREQUÊNCIA DE PULSO DE ENSAIO e o INTERVALO DO PULSO DE ENSAIO (em

minutos recíprocos e em milissegundos);

3) a(s) DURAÇÃO(ÕES) DO PULSO (em milissegundos);

4) a(s) AMPLITUDE(S) DO PULSO (em volts ou miliampères);

5) a SENSIBILIDADE (em milivolts);

6) qualquer alteração no modo de estimulação.

NOTA Convém que sejam identificadas as alterações de características que possam ser usadas como
INDICADORES DA FONTE DE ALIMENTAÇÃO, de acordo com 19.2.

e) O PERÍODO DE FUNCIONAMENTO PROLONGADO padronizado (ver 19.2) e as condições nas

quais o período de funcionamento prolongado é derivado. Também incluir os valores médios
de PFP nas configurações de fábrica do produto para a saúde.

A conformidade deve ser confirmada por meio de inspeção.

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Anexo AA
(informativo)

Relação entre os princípios fundamentais na ABNT ISO/TR 14283

e as seções desta Norma
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SEÇÕES da
SEÇÕES da ABNT NBR ISO 14708-2
PRINCÍPIOS FUNDAMENTAIS
ABNT NBR ISO 14708-1 E ASPECTOS
ABORDADOS
3 Princípios gerais
3.1 Convém que os implantes sejam projetados 8.1 Requer que os avisos de * mantido
e fabricados de forma que, quando usados advertência estejam em destaque.
nas condições e para os objetivos pretendidos,
eles não comprometam a condição clínica ou
a segurança dos pacientes, ou a segurança e
a saúde dos usuários ou, quando aplicável, de
outras pessoas, desde que quaisquer riscos que
possam ser associados com seu uso constituam
riscos aceitáveis, quando ponderados contra os
benefícios para o paciente, e sejam compatíveis
com um alto nível de proteção da saúde e da
segurança.

3.2 Convém que as soluções adotadas pelo (Este princípio é fundamental para * mantido
fabricante para o projeto e a construção dos todos os aspectos de um produto para
implantes estejam em conformidade com os a saúde ativo implantável abordado
princípios de segurança, levando-se em conta
o estado da arte reconhecido. Na seleção das por esta Norma. Esta abordagem é
soluções mais apropriadas, convém que o particularmente aplicável aos requisitos
fabricante aplique os seguintes princípios e na nas Seções 14, 19 e 21.)
seguinte ordem:
(a) eliminar ou reduzir os riscos tanto quanto
possível (projeto e construção inerentemente
seguros);
(b) quando apropriado, tomar as medidas de
proteção adequadas, incluindo alarmes, se
necessário, com relação aos riscos que não
puderem ser eliminados;
(c) informar os usuários sobre os riscos
residuais devidos a quaisquer falhas das
medidas de proteção adotadas.

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SEÇÕES da
SEÇÕES da ABNT NBR ISO 14708-2
PRINCÍPIOS FUNDAMENTAIS
ABNT NBR ISO 14708-1 E ASPECTOS
ABORDADOS
3.3 Convém que os implantes atinjam o 10.4 Requer que a documentação * mantido
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desempenho pretendido pelo fabricante e sejam acompanhante esteja fisicamente 6.1 Medições das
projetados, fabricados e embalados de forma associada ao produto para a saúde.
características do gerador
que eles sejam adequados para uma ou mais de pulsos implantável
das funções mencionadas em 3.1
6.2 Medições dos
[da ABNT ISO/TR 14283], conforme
parâmetros elétricos do
especificado pelo fabricante.
cabo de ligação

3.4 Convém que as características e os 19.2 Requer um indicador de depleção 19.2 substituição
desempenhos mencionados em 3.1, 3.2 da fonte de alimentação. 19.2.1 vida útil projetada
e 3.3 [da ABNT ISO/TR 14283] não sejam 19.2.2 capacidade utilizável
adversamente afetados a ponto de as condições
clínicas e a segurança dos pacientes e, 19.3 Define a metodologia para garantir
quando aplicável, de outras pessoas, serem que as condições de uma só falha não * mantido
comprometidas durante o tempo de vida do sejam um perigo.
* mantido
implante, como indicado pelo fabricante, quando 23.1 Define o ensaio de queda para
o implante for submetido aos estresses que partes não implantáveis.
podem ocorrer durante as condições normais de 23.2 Define o ensaio de vibração para
uso. partes carregadas pelo paciente.
23.3 Estabelece o ensaio de 23.2 ensaio alterado
resistência ao tensionamento (cabos
de ligação, etc.).
23.4 Requer alívio de tensão (cabos de 23.3 ensaio específico
ligação, etc.). fornecido
23.5 Requer resistência à fadiga
(cabos de ligação, etc.).
23.6 Requer que as conexões sejam * mantido
confiáveis.
26.1 Requer proteção contra calor de 23.5 ensaio específico
partes não implantáveis energizadas. fornecido
28.4 Requer informação sobre a força
de retenção máxima comprovada. 23.6 ensaio alterado
28.23 Requer uma advertência contra
a entrada do paciente em ambientes * mantido
perigosos.

* mantido

* mantido

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SEÇÕES da
SEÇÕES da ABNT NBR ISO 14708-2
PRINCÍPIOS FUNDAMENTAIS
ABNT NBR ISO 14708-1 E ASPECTOS
ABORDADOS
3.5 Convém que os implantes sejam projetados, 7.2 Requer que a embalagem estéril * mantido
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fabricados e embalados de forma que suas seja protegida pela embalagem para
características e desempenhos durante seu uso venda.
pretendido não sejam adversamente afetados 10.1 Requer que a embalagem seja * mantido
durante o transporte e o armazenamento, durável.
levando-se em conta as instruções e as
10.2 Requer que a embalagem seja * mantido
informações fornecidas pelo fabricante.
protegida contra os efeitos da umidade.
10.3 Requer que as marcações
na embalagem para venda sejam * mantido
indeléveis.
12.3 Requer que as marcações na
embalagem estéril sejam indeléveis.
* mantido
26.2 Requer que o produto para a
saúde seja protegido contra o efeito de
alterações na temperatura.
* mantido

3.6 Convém que qualquer efeito colateral 19.3 Define a metodologia para garantir * mantido
indesejável constitua um risco aceitável quando que as condições de uma só falha não
ponderado contra os desempenhos pretendidos. sejam um perigo.
19.4 Requer investigação dos efeitos
não intencionais causados pelo produto * mantido
para a saúde.

4 Princípios específicos envolvendo o

projeto e a construção

4.1 Propriedades químicas, físicas e

biológicas

4.1.1 Convém que os implantes sejam

projetados e fabricados de forma a garantir as
características e os desempenhos mencionados
na Seção 3 dos “Princípios gerais”. Convém que
seja dada atenção particular à:

4.1.1 (a) escolha dos materiais utilizados, 14.3 Requer investigação da * mantido
particularmente com relação à toxicidade e, biocompatibilidade.
quando apropriado, à inflamabilidade,

4.1.1 (b) compatibilidade entre os materiais 14.3 Requer investigação da * mantido

usados e os tecidos biológicos, células e fluidos biocompatibilidade.
corporais, levando-se em conta o propósito
pretendido do implante.

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PRINCÍPIOS FUNDAMENTAIS
ABNT NBR ISO 14708-1 E ASPECTOS
ABORDADOS
4.1.2. Convém que os implantes sejam 14.2 Define o ensaio para * mantido
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projetados, fabricados e embalados de contaminação por material particulado.

forma a minimizar o risco representado pelos 14.3 Requer investigação da * mantido
contaminantes e pelos resíduos para as pessoas biocompatibilidade.
envolvidas no transporte, armazenamento e
uso dos implantes e aos pacientes, levando-se
em conta o propósito pretendido do produto.
Convém que seja dada atenção particular aos
tecidos expostos e à duração e à frequência da
exposição.

4.1.3 Convém que os implantes sejam 19.5 Demonstra a compatibilidade com * não aplicável a marca-
projetados e fabricados de forma que eles substâncias medicinais passos
possam ser usados de forma segura com
materiais, substâncias e gases com os quais
eles entrem em contato durante seu uso
normal ou durante procedimentos de rotina; se
os implantes forem destinados a administrar
medicamentos, convém que eles sejam
projetados e fabricados de forma a serem
compatíveis com os medicamentos em questão,
de acordo com as provisões e restrições
que governam estes produtos, e que seu
desempenho seja mantido de acordo com o uso
pretendido.

4.1.4 Quando um implante incorporar, como 14.4 Especifica os requisitos para * não aplicável a marca-
parte integral, uma substância que, se usada qualidade e segurança das substâncias passos
separadamente, puder ser considerada um medicinais incorporadas.
medicamento da forma definida em 2.7 [da
ABNT ISO/TR 14283] e que é responsável por
agir sobre o corpo com uma ação auxiliar à do
implante, convém que a segurança, a qualidade
e a utilização da substância sejam verificadas,
levando-se em conta o propósito pretendido do
implante.

4.1.5 Convém que os implantes sejam 25 Requer que as partes implantadas * mantido
projetados e fabricados de forma a reduzir suportem alterações de pressão.
ao mínimo os riscos representados pelas
substâncias que vazarem do implante.

4.1.6 Convém que os implantes sejam 25 Requer que as partes implantadas * mantido
projetados e fabricados de forma a reduzir, suportem alterações de pressão.
tanto quanto possível, os riscos representados
pela penetração não intencional de substâncias
no implante, levando-se em consideração o
implante e a natureza do ambiente em que ele é
destinado a ser utilizado.

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PRINCÍPIOS FUNDAMENTAIS
ABNT NBR ISO 14708-1 E ASPECTOS
ABORDADOS
4.1.7 Convém que os implantes sejam 19.3 Requer uma análise de projeto e * mantido
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projetados e fabricados de forma a minimizar os define a metodologia para a análise.

riscos ao paciente ou ao usuário representados
pelos sistemas, incluindo software.

4.2 Infecção e contaminação microbiana

4.2.1 Convém que os implantes e os processos 14.1 Requer que o produto para a * mantido
de fabricação sejam projetados de forma a saúde seja fornecido estéril.
eliminar ou reduzir, tanto quanto possível, o
risco de infecção ao paciente, ao usuário e a
terceiros. Convém que o projeto permita o fácil
manuseio e, quando necessário, minimize a
contaminação do implante pelo paciente ou vice-
versa durante o uso.

4.2.2 Convém que tecidos de origem animal (Não aplicável a produtos para a saúde * Idem1
sejam oriundos de animas que tenham ativos implantáveis)
sido submetidos ao controle e à supervisão
veterinária, e adaptados ao uso pretendido dos
tecidos.
Convém que o fabricante mantenha as
informações sobre a origem geográfica dos
animais.
Convém que o processamento, o
acondicionamento, os ensaios e o manuseio
de tecidos, células e substâncias de origem
animal sejam conduzidos de forma a fornecer
uma segurança ótima. Em particular, convém
que a segurança relacionada a vírus e outros
agentes transmissíveis seja abordada pela
implementação de métodos validados de
eliminação ou inativação viral durante o
processo de fabricação.

1 O mesmo que fornecido ou mencionado anteriormente.

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PRINCÍPIOS FUNDAMENTAIS
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ABORDADOS
4.2.3 Convém que os implantes entregues em 7.1 Requer que o produto para a saúde * mantido
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estado estéril sejam projetados, fabricados e seja fornecido em embalagens não

embalados em uma embalagem de proteção reutilizáveis.
que forneça uma barreira microbiana para 7.2 Requer que a embalagem estéril * mantido
garantir que eles estejam estéreis quando seja protegida pela embalagem de
colocados no mercado, e que permaneçam venda.
estéreis, nas condições de armazenamento e
10.1 Requer que a embalagem seja
transporte estipuladas pelo fabricante, até que * mantido
durável.
a embalagem de proteção seja danificada ou
aberta. 10.2 Requer que a embalagem seja à
* mantido
prova de umidade.
11.7 Requer que o conteúdo da
embalagem estéril seja declarado ou
* mantido
visível.
11.9 Requer que a embalagem estéril
* mantido
seja marcada com as instruções para
abertura.
12.1 A ABNT NBR ISO 11607 (todas
* mantido
as partes) é aplicável à embalagem
reutilizável.
12.2 Deve ficar aparente, se a
embalagem estéril for aberta. * mantido

14.1 Requer que o produto para saúde

seja fornecido estéril. * mantido

4.2.4 Convém que os implantes fornecidos 14.1 Confirmado, se o produto para a * mantido
em um estado estéril sejam fabricados e saúde for esterilizado através de um
esterilizados através de um método apropriado, processo validado.
validado.

4.2.5 Convém que os implantes destinados 14.1 Requer que o produto para a * mantido
a serem esterilizados sejam fabricados em saúde seja fornecido estéril.
condições apropriadamente controladas (por 14.2 Define o ensaio para * mantido
exemplo, condições ambientais). contaminação por material particulado.

4.2.6 Convém que os sistemas de embalagens (Não aplicável, uma vez que a * Idem
para implantes não estéreis mantenham o subseção requer que as partes
produto sem deterioração no nível de limpeza implantáveis de um produto para
estipulado e, se os implantes tiverem que ser a saúde ativo implantável sejam
esterilizados antes do uso, que minimizem o fornecidas estéreis.)
risco de contaminação microbiana; convém
que o sistema de embalagens seja adequado,
levando-se em consideração o método de
esterilização indicado pelo fabricante.

4.2.7 Convém que a embalagem e/ou o rótulo (Não aplicável, uma vez que a * Idem
do implante façam distinção entre produtos subseção requer que as partes
idênticos ou similares, vendidos tanto em implantáveis de um produto para
condições estéreis quanto não estéreis. a saúde ativo implantável sejam
fornecidas estéreis.)

4.3 Propriedades ambientais e de construção

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PRINCÍPIOS FUNDAMENTAIS
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ABORDADOS
4.3.1 Se o implante for destinado para uso 9.9 Requer que os conectores * mantido
Projeto em Consulta Nacional

em combinação com outros produtos para implantáveis sejam identificados na

a saúde ou equipamentos, convém que embalagem para venda.
toda a combinação, incluindo o sistema de 11.8 Requer que os conectores * mantido
conexões, seja segura e que não prejudique os implantáveis sejam identificados na
desempenhos especificados dos produtos para embalagem estéril.
a saúde. Convém que quaisquer restrições no
23.6 Requer que a força de retenção * ensaio alterado
uso sejam indicadas no rótulo ou nas instruções
do conector seja especificada.
para uso.
28.4 Requer informação da força de
retenção máxima comprovada. * mantido
28.5 Requer o fornecimento de
informações sobre os acessórios que
podem ser requeridos para facilitar * mantido
o uso pretendido do produto para a
saúde.

4.3.2 Convém que os implantes sejam

projetados e fabricados de forma a remover ou
minimizar, tanto quanto possível:

4.3.2 (a) o risco de lesão, em conexão com às 15.1 Estabelece o requisito para as * mantido
suas características físicas, incluindo a taxa de superfícies de partes não implantáveis.
volume/pressão, as características dimensionais 15.2 Requer que as partes implantáveis
e, quando for apropriado, ergonômicas, tenham forma física apropriada. * mantido

4.3.2 (b) os riscos ligados às condições 23.1 Define o ensaio de queda para * mantido
ambientais razoavelmente previsíveis, como partes não implantáveis.
campos magnéticos, influências elétricas 23.2 Define o ensaio de vibração para * ensaio alterado
externas, descarga eletrostática, pressão, partes carregadas pelo paciente.
temperatura ou variações na pressão e na
24 Define o ensaio de descarga
aceleração,
eletrostática para partes não * mantido
implantáveis.
25 Requer que as partes implantadas
sejam à prova de alterações de * mantido
pressão.
26.2 Requer que os produtos
para a saúde implantáveis não * mantido
sejam danificados por extremos de
temperatura quando em trânsito.
27 Define o requisito para imunidade
eletromagnética. * 27.1 substituição

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PRINCÍPIOS FUNDAMENTAIS
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ABORDADOS
4.3.2 (c) os riscos de interferência recíproca 20.1 Requer proteção contra * mantido
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com outros produtos para a saúde (como desfibrilação de cabos de ligação

desfibriladores ou equipamento cirúrgico de externos de ECG.
alta-frequência) normalmente usados nas 20.2 Define o ensaio para comprovar * mantido
investigações ou para o tratamento fornecido, proteção contra desfibrilação do
produto para a saúde implantado.
21 Requer proteção contra diatermia
etc. * ensaio adicionado
22 Requer proteção contra ultrasom
diagnóstico. * mantido
28.12 Requisito para os avisos de
advertência. * mantido
28.13 Requer uma advertência
sobre os produtos para a saúde de * mantido
monitoração em caso de diatermia etc.
28.14 Requer uma advertência para
não expor o produto para a saúde a
níveis terapêuticos de ultrassom. * mantido
28.15 Requer uma advertência sobre o
efeito da irradiação terapêutica sobre
os produtos para a saúde implantados. * mantido

4.3.2 (d) os riscos que podem surgir quando a 17 Requer uma investigação do * mantido
manutenção e a calibração forem impossíveis, aquecimento local causado por um
incluindo (se aplicável): produto para a saúde implantado
- aumento excessivo das correntes de fuga, defeituoso.
- envelhecimento dos materiais usados, 19.1 Requer uma análise de projeto. * mantido
- calor em excesso gerado pelo implante,
19.2 Requer um indicador de depleção
- diminuição da exatidão de qualquer
da fonte de alimentação.
mecanismo de medição ou de controle. * requisitos adicionais

4.3.3 Convém que os implantes sejam 5 A ABNT NBR IEC 60601-1 é aplicável * mantido
projetados e fabricados de forma a minimizar os às partes não implantáveis do produto
riscos de fogo ou explosão durante as condições para a saúde ativo implantável.
normais e as condições de falha. Por riscos
durante “as condições normais e as condições
de falha” entendem-se os riscos que foram
determinados pela análise de risco. Convém que
seja dada atenção particular aos implantes cujo
uso pretendido inclua a exposição a substâncias
inflamáveis ou a substâncias que poderiam
causar combustão.

4.4 Implantes com uma função de medição

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ABORDADOS
4.4.1 Convém que os implantes com uma função 5 A ABNT NBR IEC 60601-1 é aplicável * mantido
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de medição sejam projetados e fabricados às partes não implantáveis do produto

de forma a fornecer exatidão e estabilidade para a saúde ativo implantável.
suficientes dentro dos limites apropriados
de exatidão, levando-se em consideração o
propósito pretendido do implante. Convém que
os limites de exatidão sejam indicados pelo
fabricante.

4.4.1.1 Convém que as medições, a 5 A ABNT NBR IEC 60601-1 é aplicável * mantido
monitoração e a escala de exibição sejam às partes não implantáveis do produto
projetadas em concordância com os princípios para a saúde ativo implantável.
ergonômicos, levando-se em consideração o
propósito pretendido do implante.

4.4.1.2 Quando um implante ou seus acessórios 13.4 Requisito sobre indicadores * mantido
contiverem instruções requeridas para a visuais.
operação do implante ou indicarem parâmetros 5 A ABNT NBR IEC 60601-1 é aplicável * mantido
de operação ou de ajuste, tais informações às partes não implantáveis do produto
devem ser inteligíveis ao usuário e, conforme para a saúde ativo implantável.
apropriado, ao paciente, por meio de um
sistema visual.

4.4.2 Convém que as medições feitas por 5 A ABNT NBR IEC 60601-1 é aplicável * mantido
implantes com uma função de medição sejam às partes não implantáveis do produto
expressas em unidades que estejam em para a saúde ativo implantável.
conformidade com as provisões da série ISO 31.

4.5 Proteção contra radiação

4.5.1 Geral (Ver mais requisitos particulares

Convém que os implantes sejam projetados abaixo)
e fabricados de forma que a exposição de
pacientes, usuários e outras pessoas à radiação
seja reduzida tanto quanto possível, de forma
compatível com o propósito pretendido, sem
restringir, contudo, a aplicação dos níveis
apropriados especificados para objetivos
terapêuticos e de diagnóstico.

4.5.2 Radiação destinada (Não aplicável aos produtos para a

saúde ativos implantáveis)

4.5.2.1 Quando os implantes forem projetados

para emitir níveis de radiação perigosos,
necessários para um objetivo médico específico
cujos benefícios são considerados superiores
aos riscos inerentes da emissão, convém que
os implantes sejam projetados e fabricados para
garantir a reprodutibilidade e a tolerância dos
parâmetros variáveis relevantes.

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ABORDADOS
4.5.2.2 Quando os implantes forem destinados
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a emitir radiação visível e/ou invisível

potencialmente perigosa, convém que eles
sejam equipados, quando praticável, com
exibições visuais e/ou avisos de advertência
audíveis destas emissões.

4.5.3 Radiação não intencional 9.1 Requer marcações de advertência * mantido

Convém que os implantes sejam projetados de qualquer substância radioativa.
e fabricados de forma que a exposição de 18.1 Requisito para fontes lacradas.
pacientes, usuários e outras pessoas à emissão 18.2 Requer justificativa da dose de * mantido
de radiação não intencional, parasita ou radiação no paciente. * mantido
espalhada seja reduzida tanto quanto possível.
18.3 Requer uma dose de radiação tão
baixa quanto possível. * mantido
28.2 Requer que sejam fornecidas
informações sobre substâncias * mantido
radioativas.

4.5.4 Instruções (Não aplicável aos produtos para a * Idem

Convém que as instruções para operação para saúde ativos implantáveis)
implantes emissores de radiação forneçam
informações detalhadas sobre a natureza da
radiação emitida, os meios de proteção do
paciente e do usuário e sobre os meios para
evitar o uso indevido e para eliminar os riscos
inerentes ao uso.

4.6 Radiação ionizante (Não aplicável aos produtos para a * Idem

saúde ativos implantáveis)

4.6.1 Convém que os implantes destinados a

emitir radiação ionizante sejam projetados e
fabricados de forma a garantir que, quando
praticável, a quantidade, a geometria e
a qualidade da radiação emitida possam
ser variadas e controladas, levando-se em
consideração o uso pretendido.

4.6.2 Convém que os implantes emissores

de radiação ionizante destinados à radiologia
diagnóstica sejam projetados e fabricados de
forma a obter a qualidade apropriada de imagem
e/ou de saída para o objetivo médico pretendido,
mas minimizando a exposição à radiação do
paciente e do usuário.

4.6.3 Convém que os implantes emissores

de radiação ionizante destinados à radiologia
terapêutica sejam projetados e fabricados de
forma a permitir a monitoração e o controle
confiáveis da dose entregue.

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ABORDADOS
4.7 Princípios para implantes conectados a,
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ou equipados com, uma fonte de energia

4.7.1 Convém que os implantes que incorporam 19.3 Requer uma análise de projeto e * mantido
sistemas eletrônicos programáveis sejam define a metodologia para a análise.
projetados para garantir a repetibilidade, a
confiabilidade e o desempenho destes sistemas
de acordo com o uso pretendido. No caso de
riscos (do sistema), conforme determinados pela
análise de risco para o produto para a saúde em
particular, convém que sejam adotados meios
apropriados para eliminar ou reduzir, tanto
quanto possível, seu risco.

4.7.2 Convém que implantes nos quais a 19.2 Requer um indicador de depleção * 19.2 substituição
segurança dos pacientes depende de uma fonte da fonte de alimentação. * 19.2.1 vida útil projetada
de alimentação interna sejam equipados com
* 19.2.2 capacidade
meios para determinação do estado da fonte de
utilizável
alimentação.

4.7.3 Convém que os implantes contenham – 13.3 Requisito declarado e expandido. * mantido
se prático e apropriado – um código através 28.6 Requer uma explicação sobre o
do qual eles e seu fabricante possam ser código a ser fornecido com o produto * mantido
identificados inequivocamente (particularmente, para a saúde.
com relação ao tipo do implante); convém que
seja possível ler este código, se necessário,
sem a necessidade de uma operação cirúrgica.

4.7.4 Para implantes nos quais a segurança dos 5 A ABNT NBR IEC 60601-1 é aplicável * mantido
pacientes depende de uma fonte de alimentação às partes não implantáveis do produto
externa, convém que a fonte de alimentação para a saúde ativo implantável.
externa inclua um sistema de alarmes para
sinalizar qualquer queda de energia.

4.7.5 Convém que os produtos para a saúde 5 A ABNT NBR IEC 60601-1 é aplicável * mantido
externos destinados a monitorar um ou mais às partes não implantáveis do produto
parâmetros clínicos de um implante sejam para a saúde médico ativo implantável.
equipados com sistemas apropriados de alarme
para alertar o usuário sobre situações que
poderiam causar morte ou deterioração severa
do estado de saúde do paciente.

4.7.6 Proteção contra riscos elétricos

4.7.6.1 Convém que os implantes sejam 5 A ABNT NBR IEC 60601-1 é aplicável * mantido
projetados e fabricados de forma a evitar, tanto às partes não implantáveis do produto
quanto possível, o risco de choque elétrico para a saúde ativo implantável.
acidental durante as condições normais e as 16.1 Estabelece os limites de
condições de falha, considerando-se que os segurança para correntes de fuga de
implantes sejam corretamente instalados. Por partes não implantáveis.
riscos durante “as condições normais e as
condições de falha”, entendem-se os riscos que
foram determinados pela análise de risco para
o(s) produto(s) para a saúde em particular.

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ABORDADOS
4.7.6.2 Convém que os implantes ativos sejam 16.2 Estabelece limites de segurança * requisito substituído
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projetados e fabricados de forma a minimizar para correntes de fuga das partes

os riscos ligados ao uso de fontes de energia implantáveis.
com referência particular, quando for usada a 16.3 Requer ensaios de isolação * não aplicável
eletricidade, à isolação, às correntes de fuga elétrica (cabos de ligação etc.).
e ao sobreaquecimento dos produtos para a
17 Requer investigação do * 16.4 requisito adicional
saúde.
aquecimento local causado pelo
produto para a saúde implantado.
26.1 Requer proteção contra calor de * mantido
partes não implantáveis energizadas.

4.7.7 Proteção contra riscos mecânicos

4.7.7.1 Convém que os implantes sejam 5 É aplicável a ABNT NBR IEC 60601-1 * mantido
projetados e fabricados de forma a proteger o às partes não implantáveis do produto
paciente e o usuário contra riscos mecânicos para a saúde ativo implantável.
ligados a, por exemplo, resistência, estabilidade
e partes móveis.

4.7.7.2 Convém que os implantes sejam 5 É aplicável a ABNT NBR IEC 60601-1 * mantido
projetados e fabricados de forma a minimizar às partes não implantáveis do produto
os riscos decorrentes de vibração gerada pelos para a saúde ativo implantável.
implantes, levando-se em conta o progresso
técnico e os meios disponíveis para limitar a
vibração, particularmente na fonte, a menos
que as vibrações sejam parte do desempenho
especificado.

4.7.7.3 Convém que os implantes sejam 5 É aplicável a ABNT NBR IEC 60601-1 * mantido
projetados e fabricados de forma a minimizar os às partes não implantáveis do produto
riscos decorrentes de ruído emitido, levando- para a saúde ativo implantável.
se em conta o progresso técnico e os meios
disponíveis para reduzir o ruído, particularmente
na fonte, a menos que o ruído emitido seja parte
do desempenho especificado.

4.7.7.4 Convém que terminais e conectores 5 É aplicável a ABNT NBR IEC 60601-1 * mantido
hidráulicos, de eletricidade ou de gás e às partes não implantáveis do produto
suprimentos de energia pneumática que o para a saúde ativo implantável.
usuário precisa manusear sejam projetados
e construídos de forma a minimizar todos os
riscos possíveis.

4.7.8 Proteção contra os riscos para o

paciente representados por suprimento de
energia ou substâncias

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ABORDADOS
4.7.8.1 Convém que os implantes sejam 19.3 Requer uma análise de projeto e * mantido
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projetados e construídos de forma que o define a metodologia para a análise.

funcionamento adequado dos sistemas de
programação e controle, incluindo softwares,
não coloque em risco a segurança do paciente
e do usuário, levando-se em consideração o uso
pretendido.

4.7.8.2 Convém que os implantes projetados 5 É aplicável a ABNT NBR IEC 60601-1 * mantido
para o fornecimento de energia ou a às partes não implantáveis do produto
administração de substâncias medicinais sejam para a saúde ativo implantável.
projetados e construídos de forma que a vazão
possa ser ajustada e mantida com exatidão
suficiente para minimizar o risco ao paciente.

4.7.8.3 Convém que os implantes projetados 5 É aplicável a ABNT NBR IEC 60601-1 * mantido
para administrar medicamentos incorporem às partes não implantáveis do produto
meios adequados para prevenir e/ou indicar para a saúde ativo implantável.
qualquer inadequação na vazão que poderia
representar um perigo.

4.7.8.4 Convém que os implantes projetados 5 É aplicável a ABNT NBR IEC 60601-1 * mantido
para fornecer energia ou administrar substâncias às partes não implantáveis do produto
medicinais sejam projetados e construídos para a saúde ativo implantável.
de forma a incorporar meios adequados para
minimizar o risco de liberação acidental de
níveis perigosos de energia ou de substância
medicinal.

4.8 Informações fornecidas pelo fabricante

4.8.1 Convém que cada implante seja 10.4 Requer que a documentação * mantido
acompanhado pelas informações necessárias acompanhante esteja fisicamente
para seu uso seguro e para a identificação do associada ao produto para a saúde.
fabricante, levando-se em conta o treinamento e 12.3 Requisito de que qualquer * mantido
o conhecimento dos potenciais usuários. marcação seja indelével.
Estas informações incluem os detalhes no rótulo
e os dados nas instruções para uso.
Conforme praticável e apropriado, convém que
as informações necessárias para o uso seguro
do implante sejam listadas no próprio implante
e/ou na embalagem para cada unidade ou,
quando apropriado, na embalagem para venda.
Se não for praticável uma embalagem individual
para cada unidade, convém que as informações
sejam listadas no folheto fornecido com um ou
mais implantes.
Convém que as instruções para uso sejam
incluídas na embalagem para todos os
implantes.

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ABORDADOS
4.8.2 Quando apropriado, convém que estas 4. Permite o uso de símbolos, * mantido e nota adicional
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informações sejam fornecidas como símbolos. abreviações e identificação por cores.

Convém que qualquer símbolo ou identificação
por cores usada estejam em conformidade com
as normas. Nos casos em que não existirem
normas, convém que os símbolos sejam
descritos na documentação fornecida com o
implante.

4.8.3 Convém que o rótulo contenha as 5 Faz referência aos requisitos de * mantido
seguintes particularidades: rotulagem da ABNT NBR IEC 60601-1
para partes não implantáveis.

4.8.3 (a) o nome ou marca registrada e o 9.2 Requer o nome e o endereço do * mantido
endereço do fabricante; fabricante na embalagem para venda.
11.1 Requer a identificação do
fabricante na embalagem estéril. * mantido

4.8.3 (b) os detalhes estritamente necessários 9.3 Requer a descrição do produto * mantido
para que o usuário identifique o implante e o para a saúde e a designação do
conteúdo da embalagem; modelo na embalagem para venda.
9.4 Requer que a marcação tenha
características suficientes para a * requisitos adicionais
identificação do produto para a saúde.
9.8 Requer que a embalagem para
venda contenha informações sobre os * mantido
acessórios fornecidos.
9.10 Requer uma descrição
complementar, se 9.3 e 9.4 forem
inadequadas para declarar o objetivo. * mantido
11.6 Requer a descrição do produto
para a saúde e a designação do modo
na embalagem estéril. * mantido
11.7 Requer a identificação do
conteúdo da embalagem estéril.
* mantido

4.8.3 (c) quando apropriado, uma indicação de 9.5 Requer uma declaração de que a * mantido
que o conteúdo da embalagem é estéril (por embalagem foi esterilizada.
exemplo, “ESTÉRIL”); 11.2 Requer uma declaração de que * mantido
a embalagem e seu conteúdo foram
esterilizados.
11.3 Requer exibição do símbolo * mantido
“estéril”

4.8.3 (d) quando apropriado, o código do 9.3 Requer o código do lote ou o * mantido
lote ou o número de série, precedido de uma número de série na embalagem para
identificação apropriada (por exemplo, “LOTE” venda. * mantido
ou “NS”, respectivamente); 11.6 Requer o código do lote ou o
número de série na embalagem estéril

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ABORDADOS
4.8.3 (e) quando apropriado, uma indicação da 9.7 Requer a marcação da “data de * requisitos adicionais
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data-limite em que convém que o implante seja validade”.

utilizado; 11.5 Requer a marcação da “data de * mantido
validade”.

4.8.3 (f) uma indicação de que o implante é de 28.18 Requer e define o aviso de * mantido
utilização única; advertência sobre a reutilização do
produto para a saúde.

4.8.3 (g) quando apropriado, qualquer indicação 9.12 Requer marcação de aplicação * mantido
de aplicação especial (por exemplo, “produto especial.
para a saúde feito sob encomenda” ou 11.10 Requer marcação de aplicação * requisitos adicionais
“exclusivamente para investigações clínicas”); especial.

4.8.3 (h) qualquer condição especial de 9.11 Requer marcação com * mantido
armazenamento e/ou manuseio; informações sobre qualquer limitação
ambiental ou de manuseio excepcional.

4.8.3 (i) qualquer instrução especial para (Para partes implantáveis de um

operação; produto para a saúde ativo implantável,
todas as instruções para operação
são fornecidas na documentação
acompanhante.)

4.8.3 (j) quaisquer avisos de advertência ou (Geralmente, convém que os avisos

precauções a serem tomadas; de advertência e as precauções,
exceto aquelas tratando de condições
especiais de manuseio [ver 4.8.2 (h)],
sejam descritas na documentação
acompanhante em vez de no rótulo.)

4.8.3 (k) para implantes ativos, mês e ano de 9.6 Requer marcação e define o * mantido
fabricação; formato.
11.4 Requer marcação e define o * mantido
formato.

4.8.3 (l) se aplicável, método de esterilização. 11.2 Requer que o método de * mantido
esterilização seja marcado.

4.8.4 Se o propósito pretendido do implante não 9.10 Requer uma descrição * mantido
for óbvio ao usuário, convém que o fabricante complementar se 9.3 e 9.4 forem
o declare claramente no rótulo e nas instruções inadequadas para declarar o objetivo.
para uso.

4.8.5 Sempre que razoável e praticável, convém 8.2 Requer que as partes implantadas * mantido
que os implantes e os componentes destacáveis sejam rastreáveis.
sejam identificados, quando apropriado, em 13.1 Requer a identificação do * substituído
termos do número de série ou lote, para permitir fabricante, do modelo etc. no produto
que todas as ações apropriadas sejam tomadas para a saúde.
após a descoberta de qualquer risco potencial
13.2 Requer que diferentes fontes de * mantido
representado pelos implantes e componentes
energia possam ser usadas, a fonte
destacáveis.
realmente usada deve ser identificada.

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ABORDADOS
4.8.6 Quando apropriado, convém que as
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instruções para uso contenham as seguintes

particularidades:

4.8.6 (a) os detalhes mencionados em 4.8.3, 28.1 Requer o nome e o endereço do * substituído
com exceção de (d), (e) e (k); fabricante.
28.3 Requer a descrição do produto * mantido
para a saúde.
28.16 Requer uma declaração de que * mantido
as partes implantáveis de um produto
para a saúde foram esterilizadas.
28.18 Requer e define o aviso de
advertência sobre a reutilização do * mantido
produto para a saúde.
28.21 Requer a marcação com
informações sobre qualquer limitação * mantido
de manuseio excepcional.

4.8.6 (b) os desempenhos mencionados em 3.3 28.8 Requer que sejam fornecidas * requisitos adicionais
[da ABNT ISO/TR 14283] e quaisquer efeitos informações sobre o uso pretendido e
colaterais indesejados; as características, e sobre possíveis
efeitos colaterais.

4.8.6 (c) se for recomendado que o implante 28.4 Requer a declaração da força * mantido
seja usado com, ou conectado a, outros de retenção máxima comprovada do
produtos para a saúde ou equipamentos, para conector.
que operem conforme requerido para seu 28.5 Requer o fornecimento de * mantido
propósito pretendido; detalhes suficientes de informações sobre os acessórios que
suas características para identificar os implantes podem ser requeridos para facilitar
ou equipamentos corretos a serem usados para o uso pretendido do produto para a
se obter uma combinação segura; saúde.
28.9 Requer informações que permitam * mantido
a seleção do produto para a saúde,
dos acessórios e dos dispositivos
relacionados.

4.8.6 (d) todas as informações necessárias 28.10 Requer que sejam fornecidas * mantido
para verificar se o implante está sendo usado instruções definitivas para uso.
adequadamente e se pode operar corretamente
e com segurança, além de, quando apropriado,
informações que permitam que o tempo de vida
da fonte de energia seja estabelecido;

4.8.6 (e) quando apropriado, informações 28.11 Requer que sejam fornecidas * mantido
para evitar os riscos especificados ligados à informações sobre como evitar os
implantação do implante; perigos durante a implantação.

4.8.6 (f) informações sobre os riscos de 28.12 Requer avisos de advertência * mantido
interferência recíproca representados pela sobre perigos decorrentes de
presença do implante durante investigações ou interação.
tratamento específicos;

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ABORDADOS
4.8.6 (g) as instruções necessárias no caso 28.17 Requer precauções para * mantido
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de dano à embalagem estéril e, quando manusear embalagem estéril aberta ou

apropriado, detalhes dos métodos apropriados danificada.
de reesterilização;

4.8.6 (h) quando os implantes forem fornecidos 28.17 Requer instruções para a * mantido
com a intenção de que eles sejam esterilizados esterilização de acessórios que são
antes do uso, convém que as instruções para fornecidos não estéreis.
limpeza e esterilização sejam tais que, se
corretamente seguidas, o implante ainda esteja
em conformidade com os princípios na Seção 3
[da ABNT ISO/TR 14283];

4.8.6 (i) detalhes de qualquer tratamento ou (Não aplicável, uma vez que a * Idem
manuseio adicional necessários antes que o subseção requer que os produtos para
implante possa ser usado (esterilização, arranjo a saúde ativos implantáveis sejam
final etc.); fornecidos estéreis.)

4.8.6 (j) no caso de implantes que emitem (Não aplicável aos produtos para a * Idem
radiação para objetivos médicos, detalhes saúde ativos implantáveis.)
da natureza, do tipo, da intensidade e da
distribuição desta radiação.

Convém que as instruções para uso também

incluam detalhes que permitam que os
funcionários da equipe médica deem instruções
ao paciente sobre qualquer contraindicação e
qualquer precaução a ser tomada. Convém que
estes detalhes abordem, em particular:

4.8.6 (k) as precauções a serem tomadas no 28.19 Requer informações que * requisito detalhado
caso de alterações no desempenho do implante; permitam que o tempo de vida da fonte fornecido
de energia seja estimado.
28.20 Requer informações sobre as * mantido
precauções a serem tomadas para
evitar efeitos adversos das alterações
no desempenho do produto para a
saúde.

4.8.6 (l) precauções a serem tomadas sobre 28.22 Requer avisos de advertência * mantido
a exposição, em condições ambientais sobre as precauções para evitar
razoavelmente previsíveis, por exemplo, campos ambientes adversos.
magnéticos, influências elétricas externas,
descarga eletrostática, pressão ou variações de
pressão, aceleração, fontes de ignição térmica
etc.;

4.8.6 (m) informações adequadas sobre o 28.7 Requer informações sobre * mantido
produto para a saúde ou medicamentos que medicamentos que o produto para a
o implante em questão for projetado para saúde é projetado para administrar.
administrar, incluindo qualquer limitação na
escolha das substâncias a serem entregues;

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 57/80

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PRINCÍPIOS FUNDAMENTAIS
ABNT NBR ISO 14708-1 E ASPECTOS
ABORDADOS
4.8.6 (n) precauções a serem tomadas contra 28.24 Requer informações sobre o * mantido
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qualquer risco especial e não usual relacionado descarte adequado do produto para a
ao descarte do implante; saúde.

4.8.6 (o) medicamentos incorporados ao 28.8 Requer que sejam fornecidas * requisitos adicionais
implante como uma parte integrante, de acordo informações sobre o uso pretendido
com 4.1.4 [da ABNT ISO/TR 14283]; e as características e sobre possíveis
efeitos colaterais.

4.8.6 (p) grau de exatidão declarada para 5 A subseção 6.8 da ABNT NBR * mantido
implantes com uma função de medição. IEC 60601-1 é aplicável às partes não
implantáveis do produto para a saúde
ativo implantável.

4.9 Avaliação clínica

Quando for recomendado que a conformidade
com os princípios fundamentais para implantes
seja baseada em dados clínicos, como em
3.6 [da ABNT ISO/TR 14283], convém que
estes dados sejam estabelecidos por um dos
seguintes itens:

4.9 (a) uma compilação da literatura científica 19.4 Requer investigação dos efeitos * mantido
relevante, atualmente disponível, sobre o não intencionais causados pelo produto
objetivo pretendido pelo fabricante, ou para a saúde.

4.9 (b) os resultados de todas as investigações 19.4 Requer investigação dos efeitos * mantido
clínicas conduzidas de forma a proteger os não intencionais causados pelo produto
voluntários humanos e garantir a conduta para a saúde.
científica da investigação.

58/80 NÃO TEM VALOR NORMATIVO

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Anexo BB
(informativo)

Relação entre as seções da ABNT NBR ISO 14708-1

e os princípios fundamentais no Anexo AA
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Seção/ Princípio fundamental Seção/ Princípio fundamental

Subseção relevante Subseção relevante
4 4.8.2 11.6 4.8.3 (b) e 4.8.3 (d)

5 4.4.1, 4.4.1.1, 4.4.1.2, 4.4.2, 4.7.4, 11.7 4.8.3 (b) e 4.2.3

4.7.5, 4.7.7.1, 4.7.7.2, 4.7.7.3,
4.7.7.4, 4.7.8.2, 4.7.8.3, 4.7.8.4,
4.8.3 e 4.8.6.(p)

7.1 4.2.3 11.8 4.3.1

7.2 3.5 e 4.2.3 11.9 4.2.3

8.1 3.1 11.10 4.8.3 (g)

8.2 4.8.5 12.1 4.2.3

9.1 4.5.3 12.2 4.2.3

9.2 4.8.3 (a) 12.3 3.5

9.3 4.8.3 (b) e 4.8.3 (d) 13.1 4.8.5

9.4 4.8.3 (b) 13.2 4.8.5

9.5 4.8.3 (c) 13.3 4.7.3

9.6 4.8.3 (k) 13.4 4.4.1.2

9.7 4.8.3 (e) 14.1 4.2.1, 4.2.3, 4.2.4 e 4.2.5

9.8 4.8.3 (b) 14.2 4.1.2 e 4.2.5

9.9 4.3.1 14.3 4.1.1 (a), 4.1.1 (b) e 4.1.2

9.10 4.8.3 (b) e 4.8.4 14.4 4.1.4

9.11 4.8.3 (h) 15.1 4.3.2 (a)

9.12 4.8.3 (g) 15.2 4.3.2 (a)

10.1 3.5 e 4.2.3 16.1 4.7.6.1

10.2 3.5 e 4.2.3 16.2 4.7.6.2

10.3 3.5 16.3 4.7.6.2

10.4 3.3 e 4.8.1 17 4.7.6.2 e 4.3.2 (d)

11.1 4.8.3 (a) 18.1 4.5.3

11.2 4.8.3 (c) e 4.8.3 (l) 18.2 4.5.3

11.3 4.8.3 (c) 18.3 4.5.3

11.4 4.8.3 (k) 19.1 4.3.2 (d)

11.5 4.8.3 (e) 19.2 3.4, 4.3.2 (d) e 4.7.2

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Anexo CC
(informativo)

Justificativas
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CC.1 Geral
Esta Parte da ABNT NBR ISO 14708 complementa ou modifica a ABNT NBR ISO 14708-1, referenciada
nesta Parte como Norma Geral. Convém que a Norma Geral não seja aplicada individualmente aos
produtos para a saúde abordados por esta Parte da ABNT NBR ISO 14708. Os requisitos desta Parte
da ABNT NBR ISO 14708 têm prioridade sobre os da Norma Geral.

Para alguns perigos, esta Parte da ABNT NBR ISO 14708 prescreve requisitos específicos juntamente
com medidas de conformidade (por exemplo, níveis de corrente de fuga c.c.). Para outros riscos, esta
Parte da ABNT NBR ISO 14708 requer que os perigos potenciais sejam avaliados e identificados,
utilizando um procedimento similar ao descrito na ABNT NBR ISO 14971. A conformidade é, então,
determinada por uma análise crítica da documentação fornecida pelo fabricante.

Durante o desenvolvimento desta Parte da ABNT NBR ISO 14708, reconheceu-se que existem casos,
particularmente os que envolvem ensaios de fadiga acelerada, em que uma variedade de métodos
de ensaio produzem resultados equivalentes. Nestes casos, o método de ensaio apresentado nesta
Parte da ABNT NBR ISO 14708 é visto como “um ensaio de referência”. O fabricante pode utilizar
um método alternativo de ensaio desde que ele possa demonstrar que a alternativa é equivalente ao
método descrito nesta Parte da ABNT NBR ISO 14708. Nos casos de letígio, o método especificado
nesta Parte da ABNT NBR ISO 14708 deve ser usado.

Em alguns casos, nenhum ensaio de laboratório de duração limitada poderia fornecer a garantia
adequada das características de um projeto particular ou a garantia de seu desempenho após diversos
anos de implantação. Convém que seja requerido ao fabricante do produto para a saúde que prepare
estudos documentados para análise crítica por especialistas.

CC.2 Notas sobre as subseções específicas

As seguintes notas, mais detalhadas, sobre algumas das provisões desta Parte da
ABNT NBR ISO 14708 são fornecidas para auxiliar o entendimento. Este Anexo é direcionado àqueles
que estão familiarizados com a construção e o uso de marca-passos, mas não participaram diretamente
na elaboração desta Parte da ABNT NBR ISO 14708. As notas neste Anexo carregam os números
das seções relevantes desta Parte da ABNT NBR ISO 14708; portanto, a numeração neste Anexo não
é consecutiva.

[6] Os procedimentos são especificados apenas para produtos para a saúde a 37 °C ± 2 °C. Já que os
projetos estabelecidos não são sensíveis à temperatura dentro desta faixa de temperaturas, acredita-
se que isto seja suficiente para validar um gerador de pulsos implantável no equilíbrio térmico após a
implantação.

[6.1.2] O valor superior do resistor de carga foi aumentado para 2 kΩ já que diversos modelos mais
novos de cabos de ligação possuem impedâncias de estimulação maiores que 1 000 Ω.

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O método de ensaio proposto apresenta as seguintes vantagens: a) ele simplifica a rotulagem dos
valores dos parâmetros e as tolerâncias para as telas dos programadores e manuais técnicos; b) ele
é independente da carga de estimulação e das configurações programadas (exceto quando o valor do
parâmetro depende do ajuste programado pelo projeto; por exemplo, a capacitância de estimulação
eficaz pode variar com o ajuste de amplitude programado); c) ele é mais significativo intuitivamente
ao usuário: a rotulagem da capacitância de estimulação eficaz fornece informações ao usuário sobre
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quanto a amplitude do pulso de estimulação irá cair.

[6.1.4] Este procedimento altera o procedimento existente da ISO 5841-1:1989, B.4.2, que considerou-se que
fornecia resultados muito inexatos e fracamente reprodutíveis, se o valor do resistor R1 não estiver na
mesma ordem de magnitude que a impedância de entrada, uma vez que isto iria requerer uma divisão
por números pequenos. Além disso, o ruído na circuitaria de entrada do detector e o ruído externo
fazem com que as medições sejam fracamente reprodutíveis.

[6.2] A solução fisiológica (solução salina normal ou isotônica) é 9 g/L = 0,9 g/dL. A medição da
impedância de estimulação do cabo de ligação é feita em uma diluição de 1/10 da solução fisiológica,
isto é, 0,9 g/L, que se aproxima da interface miocárdica do eletrodo.

A medição x é a menor distância entre as extremidades distais dos eletrodos em ensaio, medida ao
longo da superfície do cabo de ligação (ver Figura CC.101).

Figura CC.101 ‒ Medições de x

[9] As informações requeridas diferem daquelas requeridas pela EN 50061 devido aos desenvolvimentos
na tecnologia de estimulação, desde que aquele documento foi preparado.

A informação principal requerida na embalagem para venda é destinada a identificar de forma exclusiva
o produto para a saúde nela contido e a evitar a inspeção desnecessária dos produtos para a saúde,
o que comprometeria a proteção fornecida pela embalagem antes do momento da implantação.

A informação adicional é fornecida para a conveniência do médico que irá manusear/implantar, mas
o escopo destes dados é limitado pelo espaço disponível restrito na superfície da embalagem e pela
necessidade de se exibirem outros dados e avisos de advertência de maneira destacada, de forma
que as pessoas que manuseiam a embalagem para venda não sintam falta destas informações.
Requisitos legais que especificam a linguagem usada para fornecer as informações limitam ainda
mais o espaço em qualquer embalagem destinada à distribuição internacional rápida.

Outra informação necessária é fornecida na documentação acompanhante, incluída em todas as

embalagens para venda.

[11] Considerações similares são aplicáveis tanto aqui como para o [9] acima, exceto que o espaço
para as informações na embalagem estéril é ainda mais limitado que o espaço na embalagem para
venda.

[13.1.2] Cabos de ligação e adaptadores são, geralmente, produtos muito pequenos, com pouco
espaço para marcações de identificação. Portanto, as informações requeridas podem ser abreviadas

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utilizando-se técnicas, como um logotipo reconhecido para identificar o fabricante e a incorporação da

designação do modelo no número de série.

[13.3] Para marca-passos, a fonte de alimentação é localizada no gerador de pulsos implantável. Esta
é a parte do sistema que para ser identificável utilizando-se procedimentos não invasivos. No presente
momento, o procedimento para identificação do gerador de pulsos implantável de forma não invasiva
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utiliza um equipamento de raios X, já que este equipamento está, geralmente, disponível aos médicos.
Equipamentos específicos para o produto para a saúde, como um programador, não são considerados
aceitáveis. Entretanto, uma vez que a unidade seja identificada, um programador pode ser usado
para se obter o número de série ou outras informações de identificação, a partir das quais a data de
fabricação pode ser determinada, possivelmente, após o contato com o fabricante.

[14.2] Assim como o requisito específico para que o implante seja estéril, convém que o implante
não introduza material particulado solto desnecessário (“sujeira estéril”). O método de avaliação da
conformidade é especificado de forma que limites quantitativos significativos possam ser ajustados
para a avaliação dos resultados do ensaio. O fabricante pode escolher uma técnica de medição
reconhecida com base na aparelhagem que está prontamente disponível.

O número de partículas é relacionado à superfície do produto para a saúde e não ao seu volume.
Por exemplo, uma bolsa vazia (superfície grande, mas volume desprezível) pode apresentar uma
contagem excessiva de partículas, quando embebida em um banho com base no volume da bolsa
vazia. A mesma bolsa, quando cheia, pode ser aprovada no ensaio, ainda que a contagem total de
partículas seja a mesma. O mesmo vale para produtos para a saúde abordados por esta Parte da
ABNT NBR ISO 14708, especialmente cabos de ligação que, tipicamente, possuem uma área de
superfície grande, mas um volume pequeno. Para geradores de pulsos implantáveis, esta abordagem
especificaria um banho que é da mesma ordem de magnitude que a abordagem de volume na Norma
Geral.

Os limites do ensaio são baseados em um ensaio-padrão para contaminação por material particulado
em injeções parenterais de grande volume fornecido na Farmacopeia Europeia.

[16.2] Correntes contínuas sustentadas (de longa duração) a partir de ELETRODOS implantados
podem causar dano ao tecido ou corrosão do ELETRODO. Convém que a medição da corrente
contínua inclua a contribuição, se houver, resultante das funções terapêuticas sustentadas, como
a estimulação em bradicardia.

O ensaio de corrente de fuga c.c. utiliza resistores de carga que simulam a impedância observada
pelo gerador de pulsos, uma vez implantado. Os limites de aceitação para os TERMINAIS de
estimulação/detecção são de no máximo 0,1 µA e permanecem inalterados com relação à primeira
edição desta Parte da ABNT NBR ISO 14708. Para a CARCAÇA, os limites de aceitação são mais altos
por um fator de 10, isto é, 1,0 µA, devido à área de superfície muito maior da conexão da CARCAÇA.

[16.3] O ensaio de rigidez dielétrica para a isolação do cabo de ligação é substituído pelo ensaio
de conformidade de 23.3, que verifica a integridade da isolação após um banho condicionante em
solução salina e a aplicação de força tênsil ao cabo de ligação.

[17.1] Quando o efeito do aumento de temperatura sobre o tecido for considerado, convém que
a duração da exposição a temperaturas elevadas seja levada em consideração. Já está bem
estabelecido na literatura sobre queimaduras que convém que o dano ao tecido seja avaliado como
uma função do tempo de exposição[8],[9],[10],[11]. A SENSIBILIDADE do tecido é, geralmente, avaliada
por um gráfico de tempo para um “isoefeito” em função da temperatura. Um “isoefeito” é qualquer
nível de detrimento ao tecido identificável e repetível. Apesar da SENSIBILIDADE absoluta puder

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variar amplamente entre os tipos de tecido, as inclinações dos gráficos de isoefeito são consistentes.
Especificamente, abaixo de 42 °C, para cada decremento de 1 °C em temperatura, o tempo para
alcançar um nível equivalente de detrimento é 4 a 6 vezes maior. Esta relação foi demonstrada por
vários pesquisadores, utilizando-se tanto tecido humano como de roedores[12].

A maioria dos CDIs é implantada em tecido adiposo e na musculatura esquelética. Martinez et al.
conduziram um estudo de termossensibilidade destes tecidos em tecido suíno normal[13]. (Henriques
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estabeleceu o tecido suíno como um modelo aceitável para o tecido humano.) Um total de 102 regiões
em 15 porcos foram expostas a temperaturas elevadas constantes entre 40 °C e 50 °C, por 30 min.
Foram avaliados níveis de dano agudo e crônico das biópsias tomadas 24 h e 1 mês após o tratamento,
respectivamente. Os níveis de dano foram classificados em escala gradativa por dois observadores
independentes que não estavam cientes do tratamento correspondente. Eles concluíram que não
houve dano identificável agudo ou crônico quando a temperatura de exposição era de 42 °C ou menos.

Os resultados deste estudo podem ser usados para determinar uma relação tempo-temperatura segura
para PRODUTOS PARA A SAÚDE adjacentes ao tecido adiposo e/ou à musculatura esquelética. Esta
relação, mostrada na Figura CC.102, foi obtida utilizando-se a regra de isoefeito descrita acima. Por
exemplo, já que 42 °C foi determinado como seguro por 30 min, então convém que 41 °C seja seguro
por um período pelo menos 4 vezes maior ou de 2 h, e convém que 40 °C seja seguro por 8 h, etc.

Enfatiza-se que a temperatura da superfície do produto para a saúde especificado é medida in vivo
durante a operação, e não em ar. Além disso, convém um cuidado especial para a incerteza na medição
da temperatura, já que isto pode afetar o tempo de exposição apropriado.

Y 1 000

100

10

0.1
39.0 40.0 41.0 42.0
X

Legenda
X temperatura (°C)
Y tempo de exposição (h)

Figura CC.102 ‒ Tempos de exposição seguros a diversas temperaturas para tecido

adiposo/músculo esquelético
Em publicações mais recentes, um limiar de 43 °C para dano foi corroborado por muitos pesquisadores.
De maneira interessante, também observaram que a maior parte do dano causado na musculatura
e no tecido adiposo entre 43 °C e 45 °C (30 min) é reversível. Acima de 45 °C, aparece necrose do
tecido, resultando em lesão tecidual irreversível (Martinez et al., como referenciado em GM Hahn,
Hyperthermia e Cancer, Plenum Press, NY, 1982)[29].

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A partir do estudo da literatura, pode-se concluir de forma segura que é recomendável que
o aquecimento crônico localizado do tecido por um PRODUTO PARA A SAÚDE ATIVO IMPLANTÁVEL
seja limitado a temperaturas de até 41 °C, para não afetar a função normal do tecido. Parece razoável,
entretanto, que temperaturas teciduais de até 42 °C seriam bem toleradas durante aplicações agudas,
e não causariam efeitos crônicos prejudiciais.

Uma publicação relativamente recente[21] relatou que temperaturas variando entre 43 °C e 46 °C

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foram medidas em tecidos adjacentes ao motor e à bomba de engrenagem do coração artificial da

Cleveland Clinic-Nimbus. Os tecidos que atingiram estas temperaturas pertencem ao pulmão e ao
tecido muscular dentro da caixa torácica. Nestas temperaturas, de acordo com o mesmo artigo,
convém que não seja causado DANO agudo, ainda que efeitos crônicos prejudiciais possam surgir.

Os autores apoiaram estas conclusões através de referências aos seguintes resultados de estudos
anteriores:

a) Até 42 °C, a função fagocítica polimorfonuclear (PMN) é mantida dentro das faixas normais.
A 44 °C e acima, entretanto, a função PMN é danificada irreversivelmente, especialmente quando
o tempo de exposição excede 30 min. (J. Utoh et al., The Effects of Heat on Human and Calf
Polymorphonuclear Cells (PMN), J. Invest. Surg., 3, p. 303, 1990[23]).

b) Foi provocada angiogênese no miocárdio de cães mestiços pela aplicação localizada de calor,
resultando em temperaturas teciduais de 43 °C ou maiores. A angiogênese, evidenciada pela
neocapilaridade e pelo aumento da atividade fibroblástica, ocorreu em distâncias de até 2 mm da
superfície dos aquecedores da sonda para exposições crônicas de 7 a 31 dias (J.C. Norman et
al., Heat-Induced Myocardial Angiogenesis, I, Trans. ASAIO, 17, pp. 213-218, 1971[25]).

c) Experimentos conduzidos em linfócitos T (R. Hershkovits et al., Heat-Stressed CD4+

T Lymphocytes: Differential Modulations of Adhesiveness to Extracellular Matrix Glycoproteins,
Proliferative Responses and Tumour Necrosis Factor-+ Secretion, Immunology, 79, pp. 241-247
1993 [26]) sugerem que o estresse por aquecimento a 41 °C (1 h) poderia suprimir a função
imunológica celular e a reatividade em locais de temperatura elevada devido à perda da adesão
das células T à matriz extracelular. Entretanto, estes mesmos estudos demonstraram que o
estresse por aquecimento a estas temperaturas aumenta a proliferação de células T e a secreção
do fator de necrose tumoral+, indicando que o estresse por aquecimento a 41 °C por si só não
suprime toda a função imunológica das células T. De qualquer forma, os efeitos do estresse
por aquecimento na adesão da célula T e na proliferação foram completamente reversíveis no
período de 60 h de exposição.

d) As células vermelhas humanas mostraram alterações significatvas na fragilidade osmótica e na

morfologia de superfície a temperaturas de 48 °C ou maiores (J. Utoh et al., Comparative Study of
Heat Effects on Human and Calf Erythrocytes (RBC), J. Invest. Surg,, 3, p. 308, 1990 [24]).

Um outro artigo, que se refere ao coração artificial da Cleveland Clinic-Nimbus (H. Harasaki et al.,
Progress in Cleveland Clinic-Nimbus Total Artificial Heart Development, ASAIO Journal, 40, pp. 494-498,
1994[27]), relatou que os tecidos adjacentes ao coração artificial, incluindo a cápsula tecidual,
o pulmão e o pericárdio, mostraram hiperemia localizada e engurgitamento vascular para temperaturas
acima da faixa abordada de 42 °C a 43 °C.

A pesquisa nas áreas de hipertermia de todo o corpo e de radioterapia potencializada por hipertermia
também levou a informações relevantes. Em sua tese de Ph.D., Prionas (S.D. Prionas, Thermal
SENSITIVITY and Thermotolerance of Normal Mammalian Tissues, Ph.D. Dissertation, Stanford
University, 1984[28]) declarou:

“A maioria das células de mamíferos é prontamente inativada a temperaturas de 41 °C ou maiores.

Nas condições-padrão (pH 7,4 e níveis de nutrientes e oxigênio adequados), a forma das curvas

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de sobrevivência obtidas quando as células são expostas a temperaturas elevadas por períodos de
tempo variáveis depende da temperatura da exposição. Acima de 43 °C, estas curvas se assemelham
às curvas de sobrevivência obtidas a partir de células expostas a radiações ionizantes: quando
o logaritmo da fração de sobrevivência é traçado contra o tempo de exposição, as curvas exibem um
ombro, seguido de um segmento linear. A largura do ombro, assim como a inclinação da parte linear
da curva, dependem da temperatura. Em temperaturas mais altas, o ombro é menor e a inclinação
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é mais acentuada. Abaixo de 43 °C, as curvas são mais complexas, com o desenvolvimento de caudas
persistentes, conforme a duração do aquecimento é aumentada.”

Os experimentos conduzidos por Dr. Prionas demonstram SENSIBILIDADE térmica mínima do tecido
adiposo e da musculatura esquelética para temperaturas abaixo de 43 °C (< 1 % de dano tecidual
máximo). Entretanto, o dano aumenta dramaticamente em temperaturas acima de 43 °C. As doses de
calor requeridas para induzir 50 % de dano máximo (ED50 em dose única de 30 min) na musculatura
esquelética e no tecido adiposo são relatadas como (45,1 ± 0,5) °C e (44,8 ± 0,5) °C, respectivamente.

O limiar de 43 °C para dano foi corroborado por diversos outros pesquisadores. Interessantemente,
também foi encontrado que a maior parte do dano causado na musculatura e no tecido adiposo entre
43 °C e 45 °C (30 min) é reversível. Acima de 45 °C, aparece necrose do tecido, resultando em lesão
tecidual irreversível (Martinez et al., como referenciado em GM Hahn, Hyperthermia e Cancer, Plenum
Press, NY, 1982 [29]).

A partir da literatura estudada, pode-se concluir de forma segura que convém que o aquecimento
CRÔNICO localizado no tecido devido a um PRODUTO PARA A SAÚDE ATIVO IMPLANTÁVEL seja
limitado a temperaturas de até 41 °C para não afetar a função normal do tecido. Parece razoável,
entretanto, que temperaturas teciduais de até 42 °C sejam bem toleradas durante aplicações agudas,
e não causariam efeitos crônicos prejudiciais.

Um MARCA-PASSO pode experimentar condições de falha que resultariam em um aumento

de temperatura excedendo o limite de 4 °C. Exemplos incluem um curto-circuito interno na bateria
ou qualquer condição de falha que resulte em uma corrente inadequada, que seja menor que a
corrente operante de pico do produto para a saúde. A ISO 14708-1:2000, 19.3, requer que o fabricante
avalie o DANO provável causado por cada condição de única falha e que documente o CONTROLE
de PERIGOS implementado para garantir que a falha não cause um PERIGO INACEITÁVEL. Portanto,
foi considerado apropriado eliminar o requisito de aumento da temperatura em uma condição de falha.

NOTA BRASILEIRA A ISO 14708-1:2000 foi cancelada e substituída pela ISO 14708-2:2014, sob o
título Implants for surgery – Active implantable medical devices – Part 1: General requirements for safety,
marking and for information to be provided by the manufacturer.

[21.2] Esta subseção fornece alguma imunidade para correntes elétricas AF decorrentes de diatermia
cirúrgica. A frequência de ensaio de 500 kHz foi selecionada como típica para a maioria dos
equipamentos eletrocirúrgicos, e a amplitude de pico a pico de 20 V do sinal de ensaio em salva (trem
de pulsos) foi selecionada com base nos resultados do trabalho do Dr. W. Irnich et al.[19]. (Isto indica
que o equilíbrio térmico pode ser mantido para tensões induzidas de até cerca de 5 V rms (14 Vpp)
durante eletrocirurgias, aumentando a temperatura de 37 °C a 43 °C no eletrodo na interface do tecido
do coração.) Tensões induzidas acima deste valor podem causar dano térmico ao tecido cardíaco, no
final, resultando em um aumento do limiar de estimulação e/ou necessitando da substituição do cabo de
ligação. A amplitude selecionada de 20 Vpp para ensaiar a proteção do produto para a saúde constitui,
portanto, um meio termo razoável, bem acima do nível tolerável de 14 Vpp com relação à proteção
do paciente. A amplitude do sinal de ensaio de 20 Vpp é consistente com o ensaio correspondente da
DIN VDE 0750-9[31].

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Durante o ensaio, convém que o produto para a saúde seja programado, idealmente, para fornecer
estimulação assíncrona a uma frequência maior que 60 pulsos/min. Isto garante, com a duração e o
ciclo de operação do sinal de ensaio especificados, que os pulsos de estimulação sejam emitidos pelo
dispositivo sob ensaio, enquanto o gerador de pulsos implantável sob ensaio for submetido ao sinal
de ensaio em salva.
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A verificação de conformidade requer que a reativação do gerador de pulsos implantável restaure

a função completa (após ser ajustada para estimulação assíncrona durante o ensaio).

O requisito não fornece proteção completa, já que as tensões captadas durante a exposição
à diatermia cirúrgica são muito dependentes das distâncias entre os eletrodos de diatermia e qualquer
parte condutiva do gerador de pulsos implantável ou seus cabos de ligação, e o cirurgião pode não
estar ciente do posicionamento destas partes.

[23.2] Esta subseção é destinada a estabelecer os requisitos mínimos para a durabilidade dos
geradores de pulsos implantáveis com relação à robustez mecânica.

O texto de substituição é baseado em uma parte nova da IEC 60068-2-64.

A severidade do ensaio é determinada pelas condições de ensaio de a) a d). A faixa de frequências de

ensaio é baseada na experiência com o método de varredura senoidal que está em uso comum por
vários anos dentro da indústria.

O valor para a densidade espectral de aceleração também foi derivado do método de varredura
senoidal da EN 50061:1988, 8.1.1. Este ensaio especifica uma aceleração de pico de 26 m/s2. Isto
se traduz para um valor rms de 1,77 g. Uma densidade espectral de aceleração de 0,7 (m/s2)2/Hz se
traduz em um valor rms de 1,86 g. Este último cálculo é uma aproximação que pode variar levemente,
dependendo do equipamento usado para gerar a vibração aleatória. Entretanto, o nível de tensão
mecânica no gerador de pulsos implantável é comparável ao nível no método da EN 50061.

Em geral, um ensaio de curta duração irá produzir resultados com baixos níveis de confiança.
O valor da duração para este ensaio é o ponto médio dos valores recomendados na IEC 60068-2-64,
5.5. Convém que isto forneça uma confiança razoável na reprodutibilidade dos resultados enquanto
fornece um método de ensaio cujo tempo total de execução também é razoável.

A proteção do produto para a saúde durante a entrega e o armazenamento é fornecida pelo projeto
apropriado da embalagem, que é avaliada com relação à vibração em 10.1.

[23.3 a 23.5] Os ensaios requeridos de 23.3 a 23.5 são destinados a estabelecer os requisitos mínimos
para a durabilidade dos cabos de ligação implantáveis com relação aos modos de falha mecânica
comumente conhecidos. Existem alguns modos de falha de cabos de ligação para os quais ensaios
padronizados ainda não foram estabelecidos, já que ainda não foi obtido um consenso tanto sobre os
mecanismos de falha como sobre os métodos de ensaio válidos. É de responsabilidade do fabricante
do cabo de ligação definir um conjunto completo de requisitos de confiabilidade dos cabos de ligação
para um projeto particular.

[23.3] O cabo de ligação é banhado para permitir a influência dos fluidos corporais nas propriedades
físicas do cabo de ligação. É importante que o cabo de ligação não seque durante o ensaio tênsil.
Após os ensaios tênseis, o cabo de ligação é banhado para permitir que a solução salina penetre em
qualquer região danificada resultante do ensaio. Durante o ensaio de integridade da isolação, convém
que as superfícies condutoras expostas sejam mantidas completamente isoladas do banho de solução
salina para garantir a segurança da equipe de funcionários realizando o ensaio.

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Convém que o fabricante determine o ponto distal no cabo de ligação onde a fratura ou a deformação
permanente de qualquer condutor ou junta, ou a ruptura ou separação da isolação, afetaria a função
destinada do cabo de ligação. Prendendo-se este ponto e o pino conector do cabo de ligação,
é possível avaliar a força composta do cabo de ligação. A inspeção visual do cabo de ligação a cada
estágio do procedimento é fortemente recomendada para detectar possíveis danos funcionais.
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Diferentes partes do cabo de ligação podem ser expostas a níveis variados de força tênsil. A verificação
de conformidade requer uma força de tração a úmido de 5 N. Acredita-se que cabos que atendem ao
requisito de tração molhada composta de 5 N tenham integridade mecânica total suficiente, uma vez
que alguns cabos de ligação utilizados clinicamente que não atenderam a este critério para a porção
do cabo de ligação no sistema vascular demonstraram um desempenho de campo aceitável.

Quando implantado, não é provável que o máximo alongamento possível exceda 20 %. Não é provável
que a vida em fadiga do cabo de ligação seja comprometida se o cabo de ligação for alongado
permanentemente em menos de 5 %. Isso foi aceito de forma geral como um critério de aceitação
razoável por um longo período de tempo.

A medição da resistência c.c. verifica fraturas grosseiras dos condutores ou separação de juntas.

O limite de 2 mA é derivado do requisito para uma impedância elétrica mínima de 50 KΩ entre elementos
condutores que aparecem em 4.1.2.2 da ISO 5841-3:2000 (IS-1). O tempo de 0,1 s a 5 s para que a
tensão de ensaio de 100 V ± 5 V c.c. se eleve foi escolhido para evitar a sobrelevação de tensão além
do limite superior de 105 V c.c.

NOTA BRASILEIRA A ISO 5841-3:2000 foi cancelada e substituída pela ISO 5841-3:2013, sob o
título Implants for surgery – Cardiac pacemakers – Part 3: Low-profile connectors (IS-1) for implantable
pacemakers.

[23.5] Durante o desenvolvimento da segunda edição desta Parte da ABNT NBR ISO 14708, foram
recebidos comentários requisitando o desenvolvimento de métodos de ensaio de fadiga para o cabo
de ligação que demonstrassem o desempenho para comportamentos conhecidos aceitáveis. Neste
momento, nenhuma alteração foi feita para os ensaios nesta Seção, já que o desenvolvimento de
ensaios mais abrangentes para o cabo de ligação está sendo considerado atualmente pela Força Tarefa
para Ensaio de Cabos de Ligação da AAMI PC85. Dessa forma, uma vez que houve concordância
quanto a estes ensaios, considera-se que eles sejam adotados em uma futura revisão desta Parte da
ABNT NBR ISO 14708 ou que sejam referenciados por ela.

Os ensaios contidos em 23.5.1 e 23.5.2 são destinados a estabelecer requisitos mínimos para
a durabilidade flexural do cabo de ligação implantável. De acordo com esta abordagem, um condutor
ou um conector é para suportar um mínimo de 47 000 e 82 000 ciclos, respectivamente, sem falha.

Para todas as geometrias de projeto e materiais de condutores e de conectores, convém que uma
margem de segurança seja estabelecida com relação a estes requisitos mínimos. É deixado a cargo
de cada fabricante determinar o tamanho apropriado da amostra, a técnica de análise de dados e a
margem de segurança, assim como demonstrar, com confiança, que os requisitos mínimos de ciclos
foram atingidos.

Os ensaios são destinados a acelerar a fadiga do condutor e não da isolação, portanto, o critério
de aprovação/reprovação observa a conformidade do condutor. Apesar dos métodos de ensaio
projetados para acelerar a fadiga dos condutores permitirem a introdução de um dano para a isolação
como artefato do ensaio, falhas de fadiga de materiais de isolação in vivo conhecidas, geralmente,

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não são experimentadas na ausência de mecanismos de biodegradação. Os tipos de dano à isolação

observados nestes ensaios de fadiga acelerada não são, necessariamente, representativos do dano
à isolação observados após a implantação.

[Ensaio 1] O ensaio com a boca de sino foi projetado com as seguintes condições em mente: variações
na anatomia humana, faixas de movimento, locais de implante e condições de aplicação de carga.
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O raio do fixador é dependente do diâmetro do segmento do cabo de ligação sob ensaio [raio do
fixador = linha central do raio de curvatura (6,00 mm ± 0,10 mm) menos metade do diâmetro externo
máximo do segmento].

As condições de aplicação de carga foram determinadas pela avaliação dos modelos de bobina e pela
observação da morfologia da superfície de fratura. Cada tipo de superfície de fratura irá produzir uma
assinatura ou uma morfologia característica das fraturas. Os locais de fratura das amostras tanto in
vitro como in vivo do ensaio de boca de sino foram comparados e foi determinado que eles exibem
a mesma morfologia.

Apesar de ser impossível a determinação das condições exatas, acredita-se que a aplicação
de carga através do cisalhamento torcional ou da curvatura no ensaio de flexão na boca de sino cause
condições de aplicação de carga similares àquelas experimentadas nas falhas in vivo. Isto é apoiado
por estudos de microscopia óptica, microscopia eletrônica de varredura e pela análise de tensão
pela técnica analítica dos diversos tipos de fraturas inclinadas e planas encontradas tanto em cabos
de ligação ensaiados como explantados.

A Figura CC.103 especifica uma bobina de ensaio de referência com base em um cabo de ligação
bipolar com desempenho de campo estabelecido que utilize a bobina de ensaio de referência como
uma bobina condutora interna. Com base em um estudo de implantes crônicos e na análise de produtos
de retorno, observou-se que este cabo de ligação atinge uma taxa de sobrevivência nominal devida
a fraturas das bobinas internas de 99,3 % em 60 meses.

A análise da distribuição de Weibull das fraturas da bobina de ensaio de referência prevê um valor
mínimo para a população de 46 476, o que apoia o mínimo observado de 47 908 ciclos. Propõe-se
que o mínimo da especificação seja ajustado para o mínimo da amostra, arredondado para baixo
até os 1 000 ciclos mais próximos (47 000). O mínimo da especificação é ajustado para o valor t0 da
distribuição de Weibull, arredondado para cima até os 1 000 ciclos mais próximos (47 000).

A análise da distribuição de Weibull foi conduzida em 224 amostras de bobinas de ensaio

de referência, ensaiadas utilizando o procedimento descrito em 23.5. As bobinas de ensaio de referência
foram ensaiadas tanto em uma configuração cabo de ligação-corpo como em uma configuração de
bobina não isolada. Apesar do ensaio-padrão ser projetado para ensaiar as configurações cabo
de ligação-corpo, a maior parte da população foi ensaiada na configuração de bobina não isolada.
As configurações de bobina não isolada mostraram um valor médio de vida de flexão levemente
diferente das configurações cabo de ligação coaxial-corpo, devido a interações estruturais que são
observadas nos corpos dos cabos de ligação. O uso da configuração de bobina não isolada foi
empregado para ajudar a remover quaisquer discrepâncias criadas na validação do arranjo de ensaio
do fabricante. A análise de Weibull prevê um valor B50 de 127 685 e um mínimo, t0, de 46 476 que
apoia o mínimo observado de 47 908 ciclos.

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Especificação do Fio
Material: MP35N
[ver ISO 5832-6;1987]
0,0610 ± 0,0127 mm Diâmetro: 0,2285 ± 0,0076 mm
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Tensão Final: 1758 ± 172 MPa

Dureza Rockwell C: 44 ± 4

Especificação de Mola
0,2285 ± 0,0076 mm Tratamento de Calor: nenhum

0,9144 ± 0,0127 mm

Figura CC.103 – Bobina de ensaio de referência

Utilizando o mesmo raio de curvatura central, as mesmas condições de deformação serão aplicadas
para todos os diâmetros diferentes dos condutores. Esta abordagem foi escolhida, uma vez que ela
é consistente com as técnicas de análise de deformação típicas e com as bases de dados existentes
para ensaios de flexão de CABOS DE LIGAÇÃO.

Os ensaios de flexão acelerados descritos nesta Parte da ABNT NBR ISO 14708 impõem,
propositadamente, uma maior deformação do cabo de ligação, que resulta em uma vida em fadiga
mais curta dos espécimes de ensaio do que se espera que ocorra em cabos implantados. Entretanto,
a alteração da frequência e/ou dos raios pode alterar ou não a morfologia do local da fratura dos
ensaios in vitro. Independentemente disso, o ensaio alterado precisaria ser verificado com dados
de campo e com avaliações para determinar se os modos de falha dos espécimes de ensaio são
representativos do campo.

Portanto, o ensaio de boca de sino atual é apropriado para a avaliação das características relativas de
fadiga por flexão de vários projetos de cabos de ligação usando o MP35N. Para os condutores que não
sejam construídos com o MP35N ou que não tenham uma geometria de bobina, é de responsabilidade
do fabricante do cabo de ligação justificar o uso do critério de aceitação de 47 000 ciclos (com
o método de ensaio de boca de sino) ou identificar requisitos de ensaio alternativos apropriados.

Reconheceu-se que existem diversos métodos de ensaio alternativos (por exemplo, o ensaio spin)
que foram apropriados para avaliar as características de flexão dos cabos de ligação. Métodos de
ensaio de flexão alternativos podem ser comparados ao ensaio com a boca de sino, utilizando-se
a bobina de ensaio de referência como uma referência.

[Ensaio 2] O ensaio de flexão do conector é projetado para acelerar a fadiga do caminho condutor nas
vizinhanças do conector e não para ensaiar a isolação, portanto, o critério de aprovação/reprovação
observa a conformidade do caminho condutor. Apesar dos métodos de ensaio projetados para acelerar
a fadiga dos condutores poderem introduzir um dano para a isolação como artefato do ensaio, falhas de
fadiga de materiais de isolação conhecidos in vivo, geralmente, não são experimentadas na ausência
de mecanismos de biodegradação. Os tipos de dano à isolação observados nestes ensaios de fadiga
acelerada não são, necessariamente, representativos do dano à isolação observados no corpo.

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A orientação do conector no fixador fará uma diferença se o conector não for simétrico, isto é,
se possuir um rótulo encaixado na manga do conector. Para adaptar este caso, requer-se que
o conector do cabo de ligação seja posicionado na orientação de “pior caso”.

Requer-se uma profundidade mínima da cavidade para simular a situação de pior caso in vivo, em
que exista um ponto vulnerável com concentração de deformação fora da cavidade do conector. Com
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a curvatura da amostra de ensaio em ± 45 por 82 000 ciclos, o ensaio cria uma deformação mais
severa no conector que o esperado in vivo. Um peso de 100 g é anexado aos segmentos de ensaio
para forçar a amostra de ensaio a se conformar ao deslocamento angular requerido sem fornecer uma
carga tênsil significativa.

O mínimo de 82 000 ciclos da especificação foi estabelecido a partir de ensaios industriais

de conectores diferentes. Este mínimo é baseado em um projeto de conector DF-1 que tem desempenho
de campo aceitável. A análise de distribuição de Weibull deste conector prevê um valor mínimo para
a população, t0, de 81 697 ciclos. O mínimo da especificação é ajustado em um valor arredondado
para cima para os 1 000 ciclos mais próximos.

[23.6] A experiência de campo e a análise de projeto mostraram que sistemas conectores que usam
rolamentos com parafusos de ajuste nos pinos metálicos do conector do cabo de ligação, pareados
de acordo com as especificações do fabricante, atenderão a este requisito e não irão demonstrar um
risco clínico. Portanto, o ensaio é desnecessário para estes sistemas.

Não se aplica torque no ensaio, pois o gerador de pulsos implantável/cabo de ligação implantado
subcutaneamente não é capaz de introduzir um torque significativo na interface do conector, já que
o comprimento do corpo do cabo de ligação nesta área irá sofrer deformação suficiente para dissipar
qualquer efeito rotacional.

[25] Variações de pressão aplicadas do lado externo do corpo são transmitidas diretamente ao produto
para a saúde, já que eles são implantados em tecidos moles compostos, primariamente de água,
que é incompressível. A exposição repetida a várias atividades e tratamentos médicos (mergulho
livre/autônomo, caminhadas, praticar esqui ou dirigir em altas altitudes, viagens aéreas e exposição
a tratamentos médicos com câmara hiperbárica) exerce diferentes pressões nas carcaças de blindagem
do produto para a saúde, que podem resultar na deformação destas carcaças de blindagem. Alterações
na pressão também podem causar a distorção do conector, de lacres e de cabos, o que pode afetar
o funcionamento do produto para a saúde. A exposição potencial a vários níveis de pressão pode ser
vivenciada como resultado de:

—— tratamento médico em câmara hiperbárica, na maior parte, a 3 ATA (equivalente a 20 m sob

a água do mar);

—— terapia com hiperoxia a 3 ATA (equivalente a 20 m sob a água do mar);

—— aeronave comercial pressurizada para uma altitude equivalente a 2 438 m (8 000 ft), equivalente
a 10,9 psia;

—— viagem a altas altitudes, representando múltiplas escaladas a altitudes variando de 4 267 m a

8 850 m (14 00 ft a 29 035 ft) [existem diversos cumes de montanhas a 4 267 m (14 000 ft) e mais
altos, acessíveis por automóveis];

—— perda de pressão na cabine em aeronaves comerciais a uma altitude de 12 192 m (40 000 ft),
aproximadamente 2,7 psia;

—— múltiplos mergulhos livres, a profundidades de 10 m (33 ft), equivalente a 2 ATA;

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—— múltiplos mergulhos autônomos, a profundidades de 20 m (66 ft) (profundidade para o certificado

inicial de mergulho para mergulho autônomo, mais profundos para certificados avançados,
3 ATA).

[27] Esta Seção faz referência à ISO 14117, que aborda os requisitos específicos de CEM para
marca-passos e CDI implantáveis. As justificativas em A.1 e no Anexo M da ISO 14117 fornecem as
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informações apropriadas.

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Anexo DD
(informativo)

Código para descrição dos modos dos geradores de pulsos implantáveis

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DD.1 Geral

Este Anexo recomenda um código a ser usado para a marcação do GERADOR DE PULSOS
IMPLANTÁVEL, para designar seu uso pretendido primário. Múltiplos geradores de pulsos implantáveis
programáveis ou universais são abrangidos neste esquema de código.

DD.2 O código

O código é apresentado como uma sequência de cinco letras. A Tabela DD.101 fornece um esboço
do conceito básico do código.

Tabela DD.101 ‒ Esquema básico do código de modos

Posição I II III IV V
Resposta
Câmara(s) Câmara(s) Modulação da Estimulação
Categoria ao evento
estimulada detectada frequência multilocal
detectado
O=
O = Nenhuma O = Nenhuma O = Nenhuma O = Nenhuma
Nenhuma
T= R = Modulação
A = Átrio A = Átrio A = Átrio
Disparada da frequência
V=
V = Ventrículo I = Inibida V = Ventrículo
Ventrículo
D = Dupla D = Dupla D = Dupla D = Dupla
(A+V) (A+V) (T+I) (A+V)

Apenas
designação S = Única S = Única
do (A ou V) (A ou V)
fabricante
Fonte: NASPE/BPEG Generic Pacemaker Code for Antibradycardia revisado, Adaptive-Rate and
Multisite Pacing, PACE February 2002, Vol. 25, No. 2: pp. 260-264[21].

O significado da posição das letras do código é como a seguir:

Primeira letra: A câmara estimulada é identificada por “V” para ventrículo, “A” para átrio, “D” para
duplo (isto é, tanto átrio quanto ventrículo), ou “S” para câmara única (ou átrio ou ventrículo).

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Segunda letra: A câmara detectada é identificada ou por “V” para ventrículo ou por “A” para átrio. Um
“O” indica que o gerador de pulsos implantável não possui função de sensibilidade. “D” indica duplo
(isto é, tanto ventrículo quanto átrio), e “S” indica câmara única (ou átrio ou ventrículo).

Terceira letra: O modo de resposta é “I” para inibido (isto é, um gerador de pulsos implantável cuja
saída é inibida por um sinal detectado), ou “T” para disparado (isto é, um gerador de pulsos implantável
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cuja saída é disparada por um sinal detectado); “O” é usado se o gerador de pulsos implantável não
possuir funções de sensibilidade e “D” é usado para um gerador de pulsos implantável que possa ser
inibido e disparado.

Quarta letra: A quarta letra é usada apenas para indicar a presença “R” ou ausência “O” de um
mecanismo com adaptação de frequência (modulação da frequência).

Quinta letra: Esta letra é usada para indicar se a estimulação multissítio está presente em “O”, em
nenhuma das câmaras cardíacas, em “A”, em um ou ambos os átrios, em “V”, em um ou ambos
os ventrículos, em “D” ou em qualquer combinação de A ou V, conforme descrito.

Exemplos de código, conforme usado, são fornecidos na Tabela DD.102.

Tabela DD.102 ‒ Exemplos de código de modos

Código Explicação do código usado

AAI Atrial inibido
AAT Atrial deflagrado
AOO Atrial assíncrono
DDD A-V sequencial atrial/ventricular inibido, deflagrado
DOO A-V sequencial assíncrono
DVI A-V sequencial ventricular inibido
DVT A-V sequencial ventricular sincronizado
VAT Atrial sincronizado
VDD Atrial sincronizado ventricular inibido
VOO Ventricular assíncrono
VVI Ventricular inibido sem MODULAÇÃO DA FREQUÊNCIA
VVT Ventricular deflagrado
SSI Câmara única estimulada/detectada, inibida
A-V sequencial atrial/ventricular inibido, deflagrado com
DDDR
MODULAÇÃO DA FREQUÊNCIA
VVIR Ventricular deflagrado com MODULAÇÃO DA FREQUÊNCIA

DD.3 Modos dos geradores de pulsos implantáveis

DD.3.1 As definições a seguir descrevem o modo de operação de geradores de pulsos implantáveis.

Um sistema de codificação de modos é descrito em DD.2.

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DD.3.2 Modo de prontidão (OOO): Modo sem interação entre o MARCA-PASSO e o coração.

DD.3.3 Modo atrial assíncrono (AOO): Modo em que um pulso atrial é fornecido, independentemente
da atividade do coração. As funções ventriculares e a sensibilidade atrial estão desabilitadas
ou ausentes.
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DD.3.4 Modo atrial inibido (AAI): Modo em que se, durante o INTERVALO DE ESCAPE, a função de
sensibilidade atrial detectar um BATIMENTO, o gerador de pulsos implantável suprime a estimulação
atrial. Se o batimento atrial detectado ocorrer após o INTERVALO DE ESCAPE, o gerador de pulsos
implantável fornece a estimulação atrial na TAXA BÁSICA. As funções ventriculares estão desabilitadas
ou ausentes.

DD.3.5 Modo atrial disparado (AAT): Modo em que se, durante o INTERVALO DE ESCAPE,
a função de sensibilidade atrial detectar um BATIMENTO, um pulso atrial é produzido em sincronia com
o batimento atrial (desde que a TAXA MÁXIMA DE VARREDURA não seja excedida). Se o batimento
atrial detectado ocorrer após o INTERVALO DE ESCAPE, o gerador de pulsos implantável fornece
estimulação atrial na TAXA BÁSICA. As funções ventriculares estão desabilitadas ou ausentes.

DD.3.6 Modo A-V sequencial assíncrono (DOO): Modo no qual o gerador de pulsos implantável
fornece estimulação atrial na TAXA BÁSICA. No INTERVALO AV especificado, após cada pulso
atrial, um pulso ventricular é fornecido independentemente da atividade do coração. As funções de
sensibilidade atrial e ventricular estão desabilitadas ou ausentes.

DD.3.7 Modo A-V sequencial ventricular inibido (sensibilidade) (DVI): Modo no qual a função
de sensibilidade atrial está desabilitada ou ausente, e o gerador de pulsos implantável fornece
estimulação atrial na TAXA BÁSICA. Se um batimento ventricular espontâneo não for detectado durante
o INTERVALO AV especificado após cada pulso atrial, um pulso ventricular é fornecido.

DD.3.8 Modo A-V sequencial ventricular síncrono (disparado) (DVT): Modo no qual o gerador
de pulsos implantável fornece a estimulação atrial na taxa básica. Após cada pulso atrial, durante
um período igual ao INTERVALO AV ajustado, um pulso ventricular é fornecido em sincronia com
um batimento ventricular espontâneo. Se o batimento ventricular não for detectado neste período,
um pulso ventricular é imediatamente fornecido. A função de sensibilidade atrial está desabilitada
ou ausente.

DD.3.9 Para o modo A-V sequencial, com sensibilidade e estimulação em ambas as câmaras, podem
ser diferenciados os quatro modos seguintes:

—— Inibição nos dois canais (DDI): Modo no qual um batimento atrial espontâneo interrompe
o intervalo VA do gerador de pulsos implantável e inicia um INTERVALO AV sem a liberação de
um pulso atrial. Um batimento ventricular espontâneo interrompe um intervalo AV ou um intervalo
VA e inicia um novo intervalo VA sem a liberação de um pulso ventricular.

—— Disparo no canal atrial e inibição no canal ventricular (DDD): Modo no qual um batimento atrial
espontâneo interrompe o intervalo VA do gerador de pulsos implantável e inicia um INTERVALO
AV com a liberação de uma saída atrial. Um batimento ventricular espontâneo interrompe um
intervalo AV ou intervalo VA e inicia um novo intervalo VA sem a liberação de um pulso ventricular.

—— Inibição no canal atrial e disparo no canal ventricular (DDD): Modo no qual um batimento atrial
espontâneo interrompe o intervalo VA do gerador de pulsos implantável e inicia um INTERVALO
AV sem a liberação de um pulso atrial. Um batimento ventricular espontâneo interrompe este
intervalo AV e inicia um novo intervalo VA sem a liberação de um pulso ventricular.

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—— Disparo nos dois canais (DDT): Modo no qual um batimento atrial espontâneo interrompe
o intervalo VA do gerador de pulsos implantável e inicia um INTERVALO AV sem a liberação de
um pulso atrial. Um batimento ventricular espontâneo interrompe este INTERVALO AV e inicia um
novo intervalo sem a liberação de um pulso ventricular.

NOTA Se o INTERVALO AV não puder ser interrompido por um batimento ventricular com a liberação
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de um pulso ventricular como consequência, diz-se que o sistema está “comprometido”.

DD.3.10 Modo ventricular assíncrono (VOO): Modo no qual um pulso ventricular é fornecido na TAXA
BÁSICA, independentemente da atividade do coração. As funções de sensibilidade atrial e ventricular
estão desabilitadas ou ausentes.

DD.3.11 Modo ventricular inibido (VVI): Modo em que, se a função de sensibilidade ventricular
detectar um intervalo entre batimentos mais curto que o INTERVALO DE ESCAPE, o gerador de
pulsos implantável suprime a estimulação ventricular. Se o intervalo entre batimentos ventriculares
detectados exceder o INTERVALO DE ESCAPE, o gerador de pulsos implantável fornecerá
a estimulação ventricular na TAXA BÁSICA. As funções atriais estão desabilitadas ou ausentes.

DD.3.12 Modo atrial síncrono (VAT): Modo em que, quando um batimento atrial espontâneo
é detectado, o INTERVALO AV ajustado se inicia e um pulso ventricular é fornecido no final deste
intervalo. Se o intervalo entre batimentos atriais detectados exceder o INTERVALO DE ESCAPE,
o gerador de pulsos implantável fornece a estimulação ventricular na TAXA BÁSICA. As funções de
sensibilidade ventricular e de estimulação atrial estão desabilitadas ou ausentes.

DD.3.13 Modo atrial síncrono ventricular inibido (VDD): Modo em que, tanto a sensibilidade ventricular
quanto a atrial são fornecidas. O INTERVALO AV ajustado se inicia quando um BATIMENTO atrial
espontâneo é detectado e um pulso ventricular é fornecido no final deste intervalo. Se o intervalo
atrial detectado ou o intervalo entre batimentos ventriculares excederem o INTERVALO DE ESCAPE,
os geradores de pulsos implantáveis fornecerão estimulação ventricular na TAXA BÁSICA.
A estimulação atrial está desabilitada ou ausente.

DD.3.14 Modo ventricular disparado (VVT): Modo em que, se o intervalo entre batimentos ventriculares
sentidos Modo ventricular disparado (VVT): Modo em que, se o intervalo entre batimentos ventriculares
detectados for mais curto que o INTERVALO DE ESCAPE, um pulso ventricular é fornecido de forma
sincronizada com o batimento ventricular espontâneo. Se o intervalo entre batimentos ventriculares
detectados exceder o INTERVALO DE ESCAPE, a estimulação ventricular será fornecida na TAXA
BÁSICA. As funções atriais estão desabilitadas ou ausentes.

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Anexo EE
(informativo)

Símbolos
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Tabela EE.101 ‒ Símbolos convencionais

Símbolo Título Símbolo Título

Sinal proibitivo Conector de câmara única

MARCAPASSO CARDÍACO -BIPOLAR
Desfibriladores (bifocal)

GERADOR DE PULSO Conector de câmara dupla

IMPLANTÁVEL - UNIPOLAR
- não programável

GERADOR DE PULSO Conector de câmara dupla

IMPLANTÁVEL - BIPOAR
- programável (conector coaxial)

GERADOR DE PULSO Conector de câmara dupla

IMPLANTÁVEL - BIPOAR
- com telecomunicações (bifocal)

Conector de câmara dupla Documentação dentro

- UNIPOLAR

Conector de câmara dupla

- BIPOAR
(conector coaxial)

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Anexo FF
(normativo)

Formas de pulso
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D
ms
10%
LE
(Amáx)

90%
TE

Amáx

Figura FF.101 ‒ Medições de duração do pulso

t (ms)

As

Amáx

t1
C= -(t2-t1)/RL * [1/LN(As/Amáx)]
t2

Figura FF.102 ‒ Medições de amplitude do pulso e capacitância de estimulação eficaz (a

amostra de tensão Amáx é tomada no tempo t1 e a amostra de tensão AS no tempo t2 = 0,3 ms)

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T
t
mS
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AT

t = 2 ms ± 0,2 ms
T = 15 ms ± 1 ms
Impedância da fonte: ≤ 1 kΩ
NOTA O sinal pode ser tanto positivo como negativo.

Figura FF.103 ‒ Forma do sinal de um gerador de sinal de ensaio

usado para a determinação exata da sensibilidade (limiar de sensibilidade)

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Bibliografia

[1]  ISO 31 (all parts), Quantities and units2

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[2]  ISO 5841-1:1989, Cardiac pacemakers – Part 1: Implantable pacemakers3

[3]  ISO 11607 (all parts), Packaging for terminally sterilized medical devices

NOTA BRASILEIRA A ISO 11607 foi cancelada e substituída pela ISO 11607-1:2006, Packaging for
terminally sterilized medical devices – Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and
packaging systems e ISO 11607-2:2006, Packaging for terminally sterilized medical devices – Part 2:
Validation requirements for forming, sealing and assembly processes.

[4]  ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects – Good clinical practice

[5]  ABNT ISO/TR 14283, Implantes para cirurgia – Princípios fundamentais

[6]  ISO 14708-6, Implants for surgery – Active implantable medical devices – Part 6: Particular
requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia (including
implantable defibrillators)

[7]  ABNT NBR ISO 14971, Produtos para a saúde – Símbolos a serem utilizados em rótulos, rotulagem
e informações a serem fornecidas de produtos para a saúde – Parte 1: Requisitos gerais

[8]  ABNT NBR ISO 15223-1, Produtos para a saúde – Símbolos a serem utilizados em rótulos,
rotulagem e informações a serem fornecidas de produtos para saúde – Parte 1: Requisitos gerais

[9]  IEC 60068-2-14, Environmental testing – Part 2-14: Tests – Test N: Change of temperature

[10]  IEC 60068-2-32, Basic environmental testing procedures – Part 2: Tests – Test Ed: Free fall

[11]  IEC 60068-2-36, Basic environmental testing procedures – Part 2: Tests – Test Fdb: Random
vibration wide band – Reproducibility Medium

[12]  ABNT NBR IEC 60601-1, Equipamento eletromédico – Parte 1: Requisitos gerais para segurança
básica e desempenho essencial

[13]  IEC 60601-1-1, Medical electrical equipment – Part 1-1: General requirements for safety –
Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems

[14]  ABNT NBR IEC 60601-1-2, Equipamento eletromédico – Parte 1-2: Requisitos gerais para
segurança básica e desempenho essencial – Norma colateral: Compatibilidade eletromagnética -
Requisitos e ensaio

2 Cancelada.
3 Cancelada e substituída por esta Parte da ABNT NBR ISO 14708.

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[15]  ABNT NBR IEC 60601-1-4, Equipamento eletromédico – Parte 1-4: Prescrições gerais para
segurança – Norma colateral: Sistemas eletromédicos programáveis

[16]  ABNT NBR IEC 60601-2-27, Equipamento eletromédico – Parte 2-27: Requisitos particulares
para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos de monitoração
eletrocardiográfica
Projeto em Consulta Nacional

[17]  IEC 61000-4-2, Electromagnetic compatibility (EMC) – Part 4-2: Testing and measurement
techniques – Electrostatic discharge immunity test

[18]  EN 50061:19884, Medical electrical equipment – Safety of implantable cardiac pacemakers

[19]  ANSI/AAMI PC69, Active implantable medical devices – Electromagnetic compatibility – EMC test
protocols for implantable cardiac pacemakers and implantable cardioverter defibrillators

[20]  IRNICH, W. et al., Ein Bertrag zur Sicherheit von Implantaten, ISBN 3-88 314-870-9, ISSN 0932-3856
(Schriftenreihe der Bundesanstalt fur Arbeitsschutz, Dortmund 1989)

[21]  The Revised NASPE/BPEG Generic Pacemaker Code for Antibradycardia, Adaptive-Rate and
Multisite Pacing, PACE February 2002, Vol. 25, No. 2: pp. 260-264

[22]  DAVIES, C. et al., Adaptation of Tissue to a Chronic Heat Load, ASAIO Journal, 40, pp. 514-517,
1994

[23]  UTOH, J. et al., The Effects of Heat on Human and Calf Polymorphonuclear Cells (PMN),
J. Invest. Surg., 3, p. 303, 1990

[24]  UTOH, J. et al., Comparative Study of Heat Effects on Human and Calf Erythrocytes (RBC),
J. Invest. Surg., 3, p. 308, 1990

[25]  NORMAN, J.C., et al., Heat-Induced Myocardial Angiogenesis, I, Trans. ASAIO, 17, pp. 213-218,
1971

[26]  HERSHKOVITS, R. et al., Heat-Stressed CD4+ T Lymphocytes: Differential Modulations

of Adhesiveness to Extracellular Matrix Glycoproteins, Proliferative Responses and Tumour
Necrosis Factor-+ Secretion, Immunology, 79, pp. 241-247, 1993

[27]  HARASAKI, H., et al., Progress in Cleveland Clinic-Nimbus Total Artificial Heart Development,
ASAIO Journal, 40, pp. 494-498, 1994

[28]  PRIONAS, S.D., Thermal Sensitivity and Thermotolerance of Normal Mammalian Tissues, Ph.D.
Dissertation, Stanford University, 1984

[29]  MARTINEZ, et al., as referenced in GM Hahn, Hyperthermia and Cancer, Plenum Press, NY, 1982

[30]  ISBN 0 11 321543 6, British Pharmacopoeia, vol. 2, Appendix XIII A163 Limit test for particulate
matter, London, HMSO, 1993

[31]  DIN VDE 0750-9, Safety of implantable cardiac pacemakers

4 Substituída por EN 45502-2-1 e EN 45502-2-2.

80/80 NÃO TEM VALOR NORMATIVO