SNVS

23/04/2019
Revisão 010
GGFIS/ Anvisa

COMPILADO DE PROCEDIMENTOS
DO SISTEMA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Este documento apresenta o compilado vigente de Procedimentos e Anexos

elaborados pelo Grupo de Trabalho para Gestão de Documentos do Sistema Nacional
de Vigilância Sanitária – SNVS relativos à inspeção de Boas Práticas de Fabricação. O
compilado será continuamente revisado para apresentar sempre a versão efetiva de
cada procedimento.
 SNVS LISTA MESTRA DE CONTROLE DE DOCUMENTOS DO SNVS

Data de Data de
Nº Título Rev.
Vigência Revalidação
Elaboração de Relatório de
POP-O-SNVS-001 Inspeção em fabricantes de Medicamentos 3 07/07/2016 07/07/2018
Condução de Inspeção
POP-O-SNVS-002 3 31/03/2017 31/03/2022

Fluxo das Informações de Vigilância

Sanitária Relacionadas aos Fabricantes,
Distribuidores e Importadores de
3
Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e
POP-O-SNVS-003 Produtos Para Saúde, Medidas 23/04/2019 23/04/2024
Administrativas e Acompanhamento de
Ações Corretivas.
Elaboração de Procedimento de
POP-Q-SNVS-005 Gerenciamento de 2 31/03/2017 31/03/2022
Documentos pelo SNVS
Elaboração de Procedimento de Auditoria
POP-Q-SNVS-007 2 31/03/2017 31/03/2022
Interna
Elaboração de Procedimentos de
Treinamento em Procedimentos, Manual e 2 31/03/2017 31/03/2022
POP-Q-SNVS-008 Programas
Gerenciamento de
POP-O-SNVS-010 1 31/03/2017 31/03/2022
Documentos do SNVS
Elaboração de Relatório de Inspeção de
Importadora, Distribuidora, Armazenadora 1
POP-O-SNVS-011 e/ou Transportadora de Medicamentos 31/03/2017 31/03/2022
Elaboração de Relatório de Inspeção em
POP-O-SNVS-012 Fabricantes de 2 07/07/2016 07/07/2018
Insumos Farmacêuticos
Elaboração de Relatório de
POP-O-SNVS-013 Inspeção em Fabricantes de Produtos para a 3 23/04/2019 23/04/2024
Saúde.
Categorização de não conformidades,
classificação de estabelecimentos quanto
ao cumprimento das boas práticas e 1 31/03/2017 31/03/2022
POP-O-SNVS-014
determinação do risco regulatório.
Planejamento de Inspeções para
Verificação das Boas Práticas de
Fabricação de Medicamentos e Insumos 1 31/03/2017 31/03/2022
POP-O-SNVS-015 Farmacêuticos com Base no Risco
Sanitário Associado.
Categorização de não conformidades e
classificação de estabelecimentos
fabricantes de produtos para saúde quanto 2
ao cumprimento das boas práticas e 23/04/2019 23/04/2024
POP-O-SNVS-016
determinação do risco regulatório.
Planejamento de Inspeções para
Verificação das Boas Práticas de
Fabricação de Produtos para a Saúde com 1 30/05/2017 30/05/2022
POP-O-SNVS-017
Base no Risco Sanitário
Associado.
Elaboração de Relatório de Inspeção em
Empresas Distribuidoras com 1
POP-O-SNVS-018 Fracionamento de Insumos Farmacêuticos. 23/04/2019 23/04/2024
Elaboração de Relatório de Inspeção em
Estabelecimentos F a b r i c a n t e s e 0
POP-O-SNVS-019 Envasadores de Gases Medicinais 22/11/2017 22/11/2022
Categorização de Não Conformidades,
classificação de estabelecimentos quanto
ao cumprimento das Boas Práticas em 0
Estabelecimentos Fabricantes e 20/01/2018 20/01/2023
POP-O-SNVS-020
Envasadores de Gases Medicinais com
Base
no Índice de Risco Associado.
Programa de Qualificação e Capacitação
dos Inspetores de Estabelecimentos
Fabricantes de Medicamentos, Insumos 3 20/03/2018 20/03/2023
PROG-SNVS-001
Farmacêuticos e Produtos
Para Saúde.
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-001 3 1/21 07/07/2016
Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em Fabricantes de
Medicamentos.

1. INTRODUÇÃO
Este procedimento estabelece como elaborar um relatório de inspeção em fabricantes
de medicamentos, a fim de padronizar o conteúdo do relatório.
O relatório é o produto de uma inspeção sanitária realizada, nesse caso
especificamente, com base no regulamento técnico que versa sobre as boas práticas
de fabricação de medicamentos. As inspeções são realizadas pelos integrantes do
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
A necessidade de se estabelecer um padrão para este tipo de documento se baseia na
harmonização dos relatórios de inspeção, estabelecendo um conteúdo mínimo de
informações e definindo um modelo de documento a ser seguido para a elaboração do
relatório de inspeção.

2. OBJETIVO
Orientar sobre a elaboração do relatório de inspeção para verificação do cumprimento
das boas práticas de fabricação de medicamentos.

3. ABRANGÊNCIA
Integrantes do SNVS responsáveis pelas atividades de inspeção em indústrias de
medicamentos.

4. REFERÊNCIAS
 Lei Federal nº 6.360/1976. Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam
sujeitos os medicamentos as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos,
cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências;
 Decreto Federal nº 8.077/2013. Regulamenta as condições para o
funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro,

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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-001 3 2/21 07/07/2016
Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em Fabricantes de
Medicamentos.

controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que

trata a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências;
 RE nº 899/2003. Determina a publicação do “Guia de validação de métodos
analíticos e bioanalíticos”;
 RE nº 01/2005. Determina a publicação do “Guia para a Realização de Estudos
de Estabilidade”;
 RDC nº 222/2006. Dispõe sobre os procedimentos de petição e arrecadação
eletrônica no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e de
suas Coordenações Estaduais e Municipais de Vigilância Sanitária e dá outras
providências.
 RDC nº 25/2007. Dispõe sobre a Terceirização de etapas de produção, de
análise de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos;
 RDC 76/2008. Dispõe sobre a alteração da Resolução da Diretoria Colegiada
RDC n.º 222, de 28 de dezembro de 2006, que dispõe sobre os procedimentos
de petição e arrecadação eletrônica no âmbito da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária - ANVISA e dá outras providências.
 RDC nº. 17/2010. Determina a todos os estabelecimentos fabricantes de
medicamentos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento
Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos, conforme o
Anexo I da presente Resolução.
 Vocabulário Controlado de Formas Farmacêuticas, Vias de Administração e
Embalagens de Medicamentos, 1ª edição / Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, Brasília: Anvisa, 2011.
 RDC 17/2012. Dispõe sobre a alteração da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC n.º 222, de 28 de dezembro de 2006, que dispõe sobre os procedimentos
de petição e arrecadação eletrônica no âmbito da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária - ANVISA e dá outras providências.

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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-001 3 3/21 07/07/2016
Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em Fabricantes de
Medicamentos.

 RDC 31/2013. Aprova o Regulamento Técnico de procedimentos comuns

para as inspeções nos estabelecimentos farmacêuticos nos Estados Partes
e conteúdo mínimo de relatórios de inspeção nos estabelecimentos
farmacêuticos nos Estados Partes.

 RDC nº 69/2014. Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Insumos

Farmacêuticos Ativos.

5. DEFINIÇÕES
Para melhor entendimento deste procedimento aplica-se a seguinte definição:
 Relatório de Inspeção: documento formal elaborado pela equipe inspetora que
descreve as condições da empresa frente às boas práticas de fabricação.

6. SÍMBOLOS E ABREVIATURAS
 AE: Autorização Especial;
 AFE: Autorização de Funcionamento de Empresa;
 Anvisa: Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
 BPF: Boas Práticas de Fabricação;
 CNPJ: Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica;
 CTO: Condição Técnico Operacional;
 DCB: Denominação Comum Brasileira;
 DCI: Denominação Comum Internacional;
 DOU: Diário Oficial da União;
 POP: Procedimento Operacional Padrão;
 SNVS: Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
 Visa: Vigilância Sanitária;
 Visas: Vigilâncias Sanitárias Estaduais, Municipais e do DF.

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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-001 3 4/21 07/07/2016
Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em Fabricantes de
Medicamentos.

7. RESPONSABILIDADES
A correta aplicação deste procedimento é de responsabilidade dos gestores e técnicos
das áreas de inspeção da Anvisa e das Visas.

8. PRINCIPAIS PASSOS
8.1. Instruções de preenchimento
Todos os campos do relatório de inspeção são numerados e devem ser preenchidos
conforme a instrução presente neste POP.
Caso a informação solicitada por determinado campo não seja cabível ao
estabelecimento inspecionado, escrever o texto “Não aplicável”.
Este documento contempla as informações mínimas que deve conter o relatório de
inspeção para fins de verificação do cumprimento das boas práticas de fabricação de
medicamentos.
Caso seja necessário contemplar outras informações, que não são solicitadas neste
documento, estas devem ser incluídas nos campos correspondentes ao assunto em
pauta.
Caso algum item permaneça inalterado desde a inspeção anterior, deverá ser feita
referência à data dessa inspeção, bem como deve ser dado o parecer da equipe
inspetora com relação ao cumprimento do item.
Para descrição dos documentos, deverá ser feita a referência da numeração do
documento seguido da versão e do título. O inspetor deve descrever a sua avaliação
sobre o documento não devendo apenas copiar trechos do procedimento e repassá-los
para o relatório.
As não conformidades devem ser descritas em negrito ou sublinhadas no campo
correspondente ao requisito avaliado, e seguindo as diretrizes do procedimento de
categorização de não conformidades POP-O-SNVS-014.
A categorização da não conformidade (menor, maior ou crítica) deve ser indicada entre
parênteses, logo após a citação da norma vigente e do requisito (artigo ou item)

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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-001 3 5/21 07/07/2016
Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em Fabricantes de
Medicamentos.

descumprido, indicando conjuntamente se a categorização foi realizada pelo Anexo I ou

pelo fluxograma do POP-O-SNVS-014, conforme exemplo dado no quadro abaixo:

Exemplo de Não conformidade

A empresa não realizou os testes necessários à comprovação da adequabilidade
dos métodos analíticos, descumprindo o art. 209, parágrafo único, da Resolução
RDC/Anvisa nº 17/2010 (NC Menor pelo Anexo I), conforme evidência abaixo:
Após verificar o método analítico de controle do medicamento Micostryni,
descrito no documento VR-005-11-00, notou-se a ausência dos parâmetros de
seletividade, que apesar do método ser compendial, deve ser comprovada sua
adequabilidade nas condições operacionais do laboratório, para confiabilidade
da qualidade do produto final.
Quadro 1 – Exemplo de redação para Não Conformidade
Adicionalmente os inspetores devem preencher os anexos apropriados do
procedimento de Planejamento de Inspeções para Verificação das Boas Práticas de
Fabricação com Base no Risco Sanitário Associado, visando à atualização/
determinação do Índice de Risco do estabelecimento e o início do planejamento da
próxima inspeção.
As páginas do Relatório deverão ser numeradas iniciando pela capa utilizando o
formato Página X de Y.
O relatório deve conter, no mínimo, as seguintes informações:
Capa do relatório: inserir o logotipo e o nome da Visa responsável pela inspeção. O
formato pode variar conforme procedimento de cada órgão de visa.
Empresa: preencher com a Razão Social da empresa conforme inscrição na Receita
Federal.
Cidade da inspeção, XX de XX de 20XX preencher com a cidade da inspeção e data
de elaboração do relatório.

1. IDENTIFICAÇÃO DA EMPRESA

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SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-001 3 6/21 07/07/2016
Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em Fabricantes de
Medicamentos.

1.1. Nome fantasia: preencher com o nome fantasia da empresa.

1.2. Razão Social: preencher com a razão social conforme inscrição na Receita
Federal.
1.3. CNPJ: preencher com o número do CNPJ do estabelecimento objeto da
inspeção. Informar a opção que corresponde ao estabelecimento marcando um
dos campos: Matriz ou Filial.
1.4. Endereço: preencher com o endereço completo do estabelecimento
(logradouro, bairro, município, estado e CEP).
1.5. Fone: Fax: preencher com telefone e fax atualizado, inclusive código de
área.
1.6. E-mail: preencher com o correio eletrônico da empresa.
1.7. Responsável legal: CPF: informar o nome completo, com seu respectivo CPF.
1.8. Responsável técnico: CRF/UF: / informar o nome completo e seu
registro no Conselho Regional de Farmácia, com a respectiva unidade
federativa.
1.9. Licença de Funcionamento n° Data: / / : preencher com o número da
licença de funcionamento concedida pela Visa e data de publicação ou emissão.
Assinalar o campo específico quando o estabelecimento não possuir Licença.
1.10. Autorização de Funcionamento n° publicada em / / : preencher com o
número da autorização de funcionamento concedida pela Anvisa e data de
publicação em DOU.
1.11. Autorização Especial n° publicada em / / : preencher com o número
da autorização especial concedida pela Anvisa e data de publicação em DOU.
1.12. Outros documentos importantes: Caso exista algum outro documento
relevante à empresa, este deve ser mencionado.
1.13. Atividades Licenciadas: marcar os campos correspondentes ao licenciamento.
1.14. AFE para: marcar os campos correspondentes à autorização.
1.15. AE para: marcar os campos correspondentes à autorização especial.

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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-001 3 7/21 07/07/2016
Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em Fabricantes de
Medicamentos.

1.16. Relação das demais plantas: informar todos os demais estabelecimentos

(plantas/escritórios) que a empresa possui. Caso a empresa não possua outros
estabelecimentos, preencher com “Não Aplicável”.
2. INSPEÇÃO
2.1. Período: / / a / / : preencher com a data do início e encerramento da
inspeção.
2.2. Objetivo da inspeção: preencher com o objetivo da inspeção, considerando a
verificação de BPF ou investigação de desvio de qualidade.
2.3. Linhas/formas farmacêuticas/etapas objeto da inspeção (se houver):
preencher detalhadamente com as linhas, formas farmacêuticas, etapas e
classes terapêuticas, quando aplicável, conforme o Vocabulário Controlado de
Formas Farmacêuticas, Vias de Administração e Embalagens de Medicamentos.
2.4. Período da última inspeção: / / a / / : preencher com o período da última
inspeção. Assinalar o campo específico se a empresa estiver sendo
inspecionada pela primeira vez.
3. PESSOAS CONTACTADAS
3.1, 3.2, 3.3. Nome: Cargo: Contato: preencher com o nome completo das
pessoas da empresa responsáveis por acompanhar a inspeção, os respectivos cargos
e contatos (telefone ou correio eletrônico).
4. MATÉRIA-PRIMA ATIVA
Todos os princípios ativos de todos os produtos devem ser relacionados.
 Princípio Ativo: preencher este campo com a DCB ou na sua falta a DCI da
matéria-prima ativa;
 Fabricante: preencher este campo com o nome do fabricante do princípio ativo;
 Fornecedor: preencher este campo com o(s) fornecedor(es) do(s) princípios(s)
ativos de todos os produtos;
 Origem: preencher este campo com o nome do país de origem, onde a matéria
prima ativa é fabricada;

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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-001 3 8/21 07/07/2016
Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em Fabricantes de
Medicamentos.

 Produto: preencher este campo com nome comercial do produto onde a matéria
prima ativa é utilizada.
Obs. Caso esta relação seja muito extensa, incluir como anexo e referenciar neste
campo.
5. TERCEIRIZAÇÃO
5.1. Contratante: preencher este campo com informações relacionadas às etapas de
produção, controle de qualidade ou armazenamento, realizadas em terceiros. Caso a
empresa não terceirize nenhuma etapa de produção ou controle de qualidade ou
armazenamento, preencher com “Não Aplicável”.
 Etapas de Produção / Controle de Qualidade / Armazenamento: descrever
as etapas terceirizadas.
 Empresa(s) Contratada(s): preencher este campo com a Razão Social da
empresa contratada conforme inscrição na Receita Federal.
 CNPJ: preencher este campo com o número do CNPJ da empresa contratada.
 Produto/Forma farmacêutica/Ensaio: preencher este campo com o nome do
produto e forma farmacêutica objeto da terceirização. No caso de terceirização
de controle de qualidade incluir o (s) ensaio (s) objeto da terceirização.
 Situação: preencher este campo com a situação do contrato perante a Anvisa.
5.2. Como Contratada: preencher os campos com as análises de controle de
qualidade, etapas de produção ou armazenamento realizadas pela empresa. Caso a
empresa não seja contratada, preencher com “Não Aplicável”.
 Etapas de Produção / Controle de Qualidade / Armazenamento: descrever
as etapas terceirizadas;
 Empresa(s) Contratante(s): preencher este campo com a Razão Social da
empresa contratante conforme inscrição na Receita Federal;
 CNPJ: preencher este campo com o número do CNPJ da empresa contratante;

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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-001 3 9/21 07/07/2016
Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em Fabricantes de
Medicamentos.

 Produto/Forma farmacêutica/Ensaio: preencher este campo com o nome do

produto e forma farmacêutica objeto da terceirização. No caso de terceirização
de controle de qualidade incluir o (s) ensaio (s) objeto da terceirização;
 Situação: preencher este campo com a situação do contrato perante a Anvisa.
6. INFORMAÇÕES GERAIS
Descrever o estabelecimento de maneira geral, quanto ao número de funcionários,
tamanho da área, número de prédios, características do local (arredores), documentos
legais (licença ambiental, corpo de bombeiros etc.), capacidade produtiva por linha,
entre outras que o inspetor julgar necessárias.
7. UTILIDADES
7.1. Sistema de água: descrever o(s) sistema(s) de produção de água para o
consumo nas áreas produtivas, prestando as seguintes informações:
 Fonte de obtenção da água;
 Tipo da água utilizada na produção e especificação físico-química e
microbiológica utilizada (ex: água para injetáveis segundo a Farmacopéia
Brasileira 5ª Edição);
 Descrição do processo de purificação da água (tecnologia envolvida), incluindo a
capacidade produtiva do sistema;
 Descrição do sistema de distribuição da água utilizada nos processos de
fabricação, incluindo material de construção. Citar o número de pontos de uso e
de amostragem. Em casos excepcionais de ausência de anel de circulação
contínua descrever justificativa e as medidas adotadas para prevenção da
contaminação do sistema;
 Descrição dos procedimentos de limpeza e sanitização do sistema, bem como
sua freqüência de realização;
 Situação da validação do sistema de água, descrever os procedimentos de
monitoramento e revisão periódica do sistema.

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POP-O-SNVS-001 3 10/21 07/07/2016
Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em Fabricantes de
Medicamentos.

7.2. Sistema de ar: descrever de forma geral o sistema de ar de todas as áreas

produtivas, incluindo as áreas de amostragem e pesagem (quantidade de
Unidades de Tratamento de Ar, sequência de filtração, porcentagem de
recirculação de ar, extração e insuflamento). O sistema de ar deve estar
qualificado. Prestar as seguintes informações:
 Produtos Não-Estéreis: insuflamento e exaustão do ar, temperatura e umidade
relativa. Descrever sobre a existência de diferenciais de pressão entre as áreas;
 Produtos Estéreis: insuflamento e exaustão do ar, cascata de pressão entre as
áreas, temperatura e umidade relativa. Informar de maneira detalhada o sistema
de ar das áreas limpas e classificação de cada sala, descrevendo os parâmetros
de controle, sistemas de alerta, número mínimo de trocas de ar, monitoramento
ambiental, etc. A classificação das áreas e qualificação de fluxos laminares deve
estar descrita (testes contemplados “em repouso” e “em operação”,
periodicidade, dentre outras informações).
 Deve ser mencionada a manutenção dos filtros de todas as áreas, quais
controles são realizados e a frequência de sua substituição conforme as
especificações do fabricante.
7.3. Outros: preencher este campo com as demais utilidades que a equipe inspetora
julgar pertinente, tais como ar comprimido, nitrogênio, vapor, etc. Descrever de
forma geral, o sistema de obtenção e distribuição, incluindo o status de
qualificação.
8. AMOSTRAGEM, ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DE
MATERIAIS/PRODUTOS
8.1. Amostragem: Deve ser descrita, detalhadamente, a área de amostragem de
matérias primas (condições da área, sistema de ar, procedimento de limpeza,
critérios de amostragem). Informar os tipos de amostradores utilizados e
procedimento de limpeza dos utensílios. Informar se é realizado o teste de

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POP-O-SNVS-001 3 11/21 07/07/2016
Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em Fabricantes de
Medicamentos.

identificação em todos os volumes de matérias-primas e descrever o plano de

amostragem.
8.2. Armazenamento: Informar o número de almoxarifados e descrever de forma
geral as características destes. Prestar informações quanto à existência de
áreas para produtos sujeitos a controle especial, material impresso, produtos
rejeitados, devolvidos e recolhidos. No caso de almoxarifado de produtos
inflamáveis, detalhar as medidas de controle e segurança que a área possui.
Este campo ainda deve conter informações relativas às instalações e
parâmetros ambientais de armazenamento (temperatura e umidade) e sobre o
controle de vetores, bem como medidas adotadas em caso de desvios.
Descrever o fluxo de pessoas e materiais nas áreas de armazenamento, desde
o almoxarifado, áreas de amostragem, pesagem e produção, indicando o retorno
de materiais. Contemplar aspectos relacionados ao controle de estoque de
materiais. Descrever o uso de sistema informatizado (incluindo a situação de
validação) para o manejo de materiais e produtos.
Descrever se a empresa possui POP que inclua instruções específicas para a
recepção e expedição. Informar se as operações estão devidamente registradas
permitindo a rastreabilidade dos lotes.
Se aplicável, descrever se a escrituração, o balanço e demais documentos de
controle de movimentação de estoque de produtos sujeitos a controle especial
cumprem os dispositivos legais vigentes.
8.3. Transporte: Relatar as empresas contratadas para o transporte dos produtos
fabricados e sua condição quanto ao licenciamento, AFE e AE, caso a empresa
transporte também medicamentos sujeitos a controle especial.
No caso de transporte próprio informar a situação, manutenção, limpeza e
sanitização dos veículos. Descrever se a empresa possui POP que inclua
instruções específicas para o transporte. Citar se a empresa possui POP de
forma assegurar que os medicamentos não sejam transportados com produtos

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POP-O-SNVS-001 3 12/21 07/07/2016
Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em Fabricantes de
Medicamentos.

que interfiram na sua qualidade. Descrever se as condições do transporte de

medicamentos termolábeis e produtos sujeitos a controle especial cumprem os
dispositivos legais vigentes.
9. PRODUÇÃO
9.1. Pesagem: descrever instalações, limpeza da área e dos instrumentos utilizados
na pesagem.
9.2. Área de produção: este campo deve conter a indicação das respectivas áreas
de produção e dos seus processos produtivos, bem como outros aspectos que a
equipe de inspeção julgar relevantes em relação às instalações e pessoal.
Mencionar a segregação e exclusividade de áreas de produção para fabricação
de determinados produtos (ex: certos hormônios, citotóxicos, penicilínicos etc).
Mencionar fluxo de pessoal e materiais. Descrever a vestimenta utilizada nas
áreas produtivas e o procedimento de paramentação do pessoal que trabalha
em áreas limpas. Informar sobre identificação de salas, materiais e
equipamentos quanto a fase de processo e situação de limpeza.
9.2.1. Processo: mencionar as principais etapas de produção e controles em
processo realizados. Em caso de armazenamento de produtos entre etapas
de produção, informar se a empresa possui estudos que garantam a
estabilidade do produto intermediário (estudos de “holding time”).
9.2.2. Registros de produção: descrever se os registros de produção estão
baseados em fórmula mestre aprovada e se atendem às disposições da
legislação em vigor quanto às informações mínimas e correto preenchimento.
Informar sobre a garantia de rastreabilidade das informações.
9.3. Área de embalagem: descrever as atividades relacionadas à embalagem e os
procedimentos de liberação de áreas, identificação das linhas e reconciliação.
9.4. Programa de manutenção: informar se a empresa possui programa de
manutenção preventiva de equipamentos de produção e se o cronograma das
atividades é cumprido.

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Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em Fabricantes de
Medicamentos.

9.5. Programa de calibração: informar se a empresa possui programa de calibração

de equipamentos de produção e se o cronograma das atividades é cumprido.
9.6. Qualificação de equipamentos: informar se todos os equipamentos utilizados
na produção estão qualificados e a frequência de requalificação. Caso existam
equipamentos não qualificados, mencioná-los.
10. CONTROLE DE QUALIDADE
10.1. Instalações/Atividades: descrever as áreas dedicadas ao controle de
qualidade, fornecendo informações relacionadas às instalações do laboratório e
ao sistema de tratamento de ar quando se tratar do laboratório de controle
microbiológico.
Indicar as atividades desenvolvidas pelo controle de qualidade. Descrever as
atividades de qualificação, manutenção e calibração de equipamentos utilizados
pelo controle de qualidade.
Informar acerca da recepção, registro e controle das amostras.
Relatar se os métodos não farmacopeicos empregados pela empresa estão
validados e se os métodos farmacopeicos tiveram sua adequabilidade
comprovada nas condições operacionais do laboratório.
No caso de métodos microbiológicos, informar sobre a realização de testes de
promoção de crescimento, bem como do controle negativo dos meios de cultura.
Descrever quais são as cepas de referência utilizadas pelo laboratório, seu
manejo e manutenção. Mencionar o número de repiques permitidos nas cepas.
Informar quanto às amostras de retenção de matéria-prima e produto terminado,
quantidade armazenada, condições e período de armazenamento.
10.2. Padrões de referência e especificações: descrever como é realizado o
armazenamento, controle e uso dos padrões e a existência dos certificados.
Informar se existem especificações e metodologias analíticas para matérias-
primas, materiais de embalagem e produtos terminados e se são realizadas
todas as análises requeridas nas especificações.

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Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em Fabricantes de
Medicamentos.

10.3. Investigação de resultados fora de especificação: descrever como é

realizada a investigação de resultados fora de especificação, quais os critérios
utilizados para a realização de retestes e reamostragem.
11. GARANTIA DA QUALIDADE
11.1. Gerenciamento da documentação: neste campo deve ser descrito se o
Sistema de Garantia da Qualidade é responsável pelas atividades relacionadas
à elaboração, distribuição, substituição e arquivo de POP. Mencionar como a
empresa gerencia os documentos (meio físico ou eletrônico, controle e histórico
de revisões, período de retenção da documentação, etc.).
11.2. Auto inspeção: descrever o programa de auto inspeção, ressaltando a
abrangência, frequência, responsabilidades de execução e ações decorrentes a
partir da detecção de não conformidades.
11.3. Controle de mudanças: descrever sobre o gerenciamento das mudanças,
citando os responsáveis pela avaliação de impacto e atividades para sua
implementação. Relatar os registros verificados.
11.4. Recolhimento: descrever as ações a serem adotadas pela empresa no caso de
recolhimento, responsabilidades de execução e previsão de comunicação à
Autoridade Sanitária. Mencionar se a empresa avalia periodicamente a
efetividade das providências de recolhimento, através de simulação. Informar se
houve recolhimento e em caso positivo citar produto, lote e motivo.
11.5. Reclamação: descrever como é realizado o gerenciamento de reclamações,
processo de investigação e avaliação, incluindo dados estatísticos. Informar os
registros relevantes dos últimos 12 meses e se foram adequadamente tratados.
11.6. Devolução: descrever como é feito o gerenciamento de produtos devolvidos e o
procedimento para reintegração ao estoque. Informar se as últimas devoluções
foram adequadamente tratadas.

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Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em Fabricantes de
Medicamentos.

11.7. Treinamento: descrever o programa de treinamento dos funcionários,

informando os tipos, a periodicidade e o sistema de avaliação. Descrever os
registros verificados.
11.8. Qualificação de fornecedores: descrever o programa, incluindo as etapas, os
critérios, o sistema de classificação, procedimentos em caso de desqualificação
e a situação atual. Informar se a empresa possui um programa de auditorias em
fornecedores e qual a frequência.
11.9. Estudos de estabilidade: informar se existe um programa para estudo de
estabilidade para Zona IVb; se são realizados estudos de estabilidade
acelerada, longa duração e acompanhamento. Citar a situação de qualificação
das câmaras. Descrever as medidas adotadas em casos de resultados fora da
especificação e avaliação dos resultados discrepantes. Informar se é respeitada
a periodicidade de retirada de amostras para análises, a situação atual dos
estudos de estabilidade e se os métodos analíticos utilizados estão validados.
11.10. Plano mestre de validação: informar sobre o plano, cronograma de validação e
revalidação, frequência, aprovação, tipo de validação utilizada (retrospectiva,
concorrente e/ou prospectiva), dentre outros itens relevantes.
11.11. Validação de processos produtivos: descrever as seguintes informações:
 A situação das validações de processo. Caso não estejam totalmente
concluídas, informar os processos não validados, previsão de conclusão e
justificativa apresentada. Devem ser consideradas todas as etapas produtivas
passíveis de validação, incluindo as que são realizadas em terceiros.
 Para produtos estéreis, descrever a validação do ciclo de esterilização de
produtos esterilizados terminalmente. Para produtos fabricados assepticamente,
descrever a simulação do processamento asséptico com meios de cultura e
validação da filtração esterilizante;
 Estudos de validação verificados, número e tamanho dos lotes utilizados, se
foram consecutivos, amostragem, parâmetros considerados, dentre outros itens

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Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em Fabricantes de
Medicamentos.

relevantes. Informar se a abordagem de validação de processo adotada pela

empresa é adequada.
11.12. Validação de métodos analíticos: informar sobre as validações dos métodos
analíticos, transferências de metodologia, parâmetros considerados, critérios,
entre outros. Verificar as validações referentes aos métodos usados para estudo
de estabilidade e validação de limpeza. Descrever os registros verificados.
Informar se todas as validações estão concluídas. Caso não estejam totalmente
concluídas, informar as metodologias não validadas e previsão de conclusão e
justificativa apresentada.
11.13. Validação de limpeza: informar sobre a abordagem e critérios utilizados,
incluindo metodologia para escolha do pior caso, amostragem, avaliação e
critérios de aceitação para o resíduo de ativo, resíduo do agente de limpeza,
avaliação microbiológica etc. Descrever os registros verificados e informar se as
validações estão concluídas. Caso não estejam totalmente concluídas, informar
os procedimentos de limpeza não validados e previsão de conclusão e
justificativa apresentada.
11.14. Validação dos sistemas computadorizados: informar sobre o inventário dos
sistemas computadorizados utilizados e sua respectiva categorização; quais
foram os sistemas validados; parâmetros considerados; garantia de
rastreabilidade (audit trail); controle de acesso; segurança das informações;
backup; testes realizados, dentre outros itens relevantes. Descrever os
exemplos verificados. Informar se as validações estão concluídas.
11.15. Liberação de lotes: descrever o processo de liberação de lotes de produto
terminado, os itens que devem ser verificados, os responsáveis, a segurança
neste processo e a participação do responsável técnico, garantia de qualidade, e
demais envolvidos.
11.16. Investigação de desvios: descrever como é feito o gerenciamento e a
investigação de desvios de qualidade, sua efetividade e se medidas preventivas

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POP-O-SNVS-001 3 17/21 07/07/2016
Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em Fabricantes de
Medicamentos.

e corretivas são adotadas após a identificação das causas. Selecionar os

desvios relevantes e descrevê-los.
11.17. Revisão periódica de produto: descrever o procedimento e a frequência para
revisão da qualidade. Informar se a empresa realiza revisão periódica para todos
os produtos fabricados e mencionar as revisões avaliadas, citando os itens
verificados, os parâmetros utilizados para avaliar o processo (ex.: capabilidade,
análise de tendências etc.), as discussões e conclusões referentes aos dados
obtidos. Descrever os exemplos verificados.
12. CONSIDERAÇÕES FINAIS / AVALIAÇÃO DE RISCOS

Informar neste item o número de não conformidades, com respectivas categorizações,

identificadas na inspeção.
13. CONCLUSÃO

Deve refletir a classificação do estabelecimento quanto às Boas Práticas conforme

procedimento vigente de Categorização de não conformidades, classificação de
estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas práticas e determinação do risco
regulatório.
13.1. Satisfatória: aplicável ao estabelecimento no qual foram detectadas, quando da
realização de inspeção, um número reduzido de não conformidades
categorizadas como menores, sem probabilidade de agravo à saúde da
população.;
13.1.1. Linha(s): citar as linhas/etapas de produção e formas farmacêuticas
consideradas satisfatórias;

13.2. CTO (Condição Técnico Operacional): classificação temporária aplicada aos

estabelecimentos, dotados de capacidade técnica e operacional adequada a
fabricação de medicamentos, nos casos de primeira inspeção na planta fabril,
ampliação ou introdução de nova linha de produção, inclusão de nova forma

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POP-O-SNVS-001 3 18/21 07/07/2016
Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em Fabricantes de
Medicamentos.

farmacêutica em linha de produção já ativa e, liberação de linhas de produção

interditadas.
13.2.1. Linha(s): citar as linhas/etapas de produção e formas farmacêuticas
consideradas em CTO;
13.3. Exigência: aplicável ao estabelecimento no qual foram detectadas, quando da
realização de inspeção, não conformidades categorizadas como menores e/ou
um número reduzido de NC categorizadas como maiores, com baixa
probabilidade de agravo à saúde da população;
13.3.1. Linha(s): citar as linhas/etapas de produção e formas farmacêuticas
consideradas em exigência;
13.4. Insatisfatória: aplicável ao estabelecimento no qual foram detectadas, quando
da realização de inspeção, não conformidades categorizadas como maiores e/ou
críticas, com alta probabilidade de agravo à saúde da população. São também
classificados como estabelecimentos insatisfatórios os que apresentem
recorrência de não conformidades menores e/ou maiores ou falha na execução
dos planos de ações corretivas propostos.
13.4.1. Linha(s): citar as linhas/etapas de produção e formas farmacêuticas
consideradas insatisfatórias.

13.5. Medidas adotadas/Documentos emitidos: informar sobre os autos de infração

emitidos ou outras medidas adotadas, quando houver, anexando cópias destes
ao relatório.

13.6. Inspetores/Instituição: inserir o nome completo dos inspetores que

participaram da inspeção e a respectiva instituição/gerência/unidade de trabalho.

13.7. Matrícula: inserir o número de identificação do inspetor.

13.8. Assinatura: cada inspetor deve assinar no campo específico.

14. ANEXOS

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POP-O-SNVS-001 3 19/21 07/07/2016
Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em Fabricantes de
Medicamentos.

Caso seja necessário anexar documentos ao relatório de inspeção, estes deverão vir
descritos e identificados neste item.
15. REGISTRO DE ENTREGA DO RELATÓRIO, TERMOS E AUTOS
15.1. Termos e autos entregues: preencher com os números dos termos e autos
entregues.
15.2. Recebido em: ____/____/_____: preencher com a data de entrega do relatório.
15.3. Nome do Responsável Legal ou Técnico: preencher com o nome completo do
Responsável Legal ou Técnico.
15.4. Documento de Identificação: preencher com o número, tipo e órgão expedidor
do documento de identificação do Responsável Legal ou Técnico.
15.5. Assinatura: solicitar a assinatura do Responsável Legal ou Técnico.

9. RECURSOS NECESSÁRIOS
Os recursos necessários à execução e manutenção das atividades descritas neste
procedimento são descritos abaixo:
 Computador com acesso à internet;
 Impressora.

10. DESVIOS E AÇÕES NECESSÁRIAS

Esse procedimento é comum para os níveis federal, estadual, municipal e distrito
federal, que deverão adotá-lo na íntegra, exceto para a Capa e os itens 1, 2, 3, 13 e 15
do Anexo I, os quais deverão conter as informações indicadas, porém o formato
dependerá do procedimento/sistema de cada órgão de Visa.

11. ANEXOS
Anexo I: Modelo do Relatório de Inspeção.

12. HISTÓRICO DE REVISÃO

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POP-O-SNVS-001 3 20/21 07/07/2016
Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em Fabricantes de
Medicamentos.

Nº. da Revisão Item Alterações

0 N/A Emissão Inicial.
1 N/A  Alteração no título;
 Retirada da RDC 25/1999, 66/2007 e inclusão
da RDC 25/2007 e do Vocabulário Controlado na
lista de referências;
 Excluída a definição de CBPF;
 Adequação de símbolos e abreviaturas;
 Alteração geral das instruções de
preenchimento do item 8.1.
2 N/A  Atualização da Referência;
 Alteração das instruções de preenchimento,
item 8.1, incluindo o procedimento de descrição de
não conformidades e o preenchimento dos anexos
apropriados do procedimento de Planejamento de
Inspeções para Verificação das Boas Práticas de
Fabricação;
 Adequação das instruções de preenchimento
dos itens 12 e 13, de acordo com o procedimento
de categorização de não conformidades vigente;
 Adequação das definições de "Exigência,
Satisfatória e Insatisfatória.
3  Atualização da Referência;
 Alteração das instruções de preenchimento,
item 8.1, incluindo o procedimento de descrição de
não conformidades e a necessidade de informação
sobre sua categorização;
 Adequação das instruções de preenchimento
do item 8.2 para incluir a descrição de informações
relacionadas a produtos sujeitos a controle

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SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-001 3 21/21 07/07/2016
Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em Fabricantes de
Medicamentos.

especial;
 Adequação das instruções de preenchimento
do item 12 para incluir a informação quanto às não
conformidades e suas categorizações.

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LOGO DO ÓRGÃO DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA

RELATÓRIO DE INSPEÇÃO

Empresa:

Cidade, XX de XX de XXXX.

Anexo I – MODELO DO RELATÓRIO DE INSPEÇÃO - PROCEDIMENTO OPERACIONAL: Elaboração de

Relatório de Inspeção. POP-O-SNVS-001– REV: 3.
Página 1 de 6
1. IDENTIFICAÇÃO DA EMPRESA
1.1. Nome fantasia:
1.2. Razão Social:
1.3. CNPJ: Matriz Filial
1.4. Endereço:
1.5. Fone: Fax:
1.6. E-mail:
1.7. Responsável legal:
1.8. Responsável técnico: CRF/UF:
1.9. Licença de Funcionamento n° Data: Não possui Licença.
1.10. Autorização de Funcionamento n° publicada em
1.11. Autorização Especial n° publicada em
1.12. Outros documentos importantes:
1.13. Atividades licenciadas
Produzir Importar Exportar Distribuir
Reembalar Envasar Armazenar Transportar
Fabricar Embalar Outras

1.14. AFE:
Medicamentos
Produzir Importar Exportar Distribuir
Reembalar Envasar Armazenar Transportar
Fabricar Embalar Outras

Insumos Farmacêuticos
Produzir Importar Exportar Distribuir
Reembalar Envasar Armazenar Transportar
Fabricar Embalar Outras

1.15. AE
Medicamentos
Produzir Importar Exportar Distribuir
Reembalar Envasar Armazenar Transportar
Fabricar Embalar Outras

Insumos Farmacêuticos
Produzir Importar Exportar Distribuir
Reembalar Envasar Armazenar Transportar
Fabricar Embalar Outras

Anexo I – MODELO DO RELATÓRIO DE INSPEÇÃO - PROCEDIMENTO OPERACIONAL: Elaboração de

Relatório de Inspeção. POP-O-SNVS-001– REV: 3.
Página 2 de 6
1.16. Relação das demais plantas:

2. INSPEÇÃO
2.1. Período: / / a / / .
2.2. Objetivo da inspeção:
2.3. Linhas/formas farmacêuticas objeto da inspeção /etapas produtivas (se houver):

2.4. Período da última inspeção: / /

A empresa está sendo inspecionada pela primeira vez

3. PESSOAS CONTACTADAS
3.1. Nome: Cargo: Contato:
3.2. Nome: Cargo: Contato:
3.3. Nome: Cargo: Contato:

4. MATÉRIA-PRIMA ATIVA
Princípios
Origem Fabricante Fornecedor Produto
Ativos

5. TERCEIRIZAÇÃO
5.1. Contratante
Etapas de
Produção/ Controle Empresa(s) Produto/Forma
CNPJ Situação
de Qualidade/ Contratada(s) farmacêutica/Ensaio
Armazenamento

5.2. Contratada
Etapas de
Produção/ Controle Empresa(s) Produto/Forma
CNPJ Situação
de Qualidade/ Contratante(s) farmacêutica/Ensaio
Armazenamento

Anexo I – MODELO DO RELATÓRIO DE INSPEÇÃO - PROCEDIMENTO OPERACIONAL: Elaboração de

Relatório de Inspeção. POP-O-SNVS-001– REV: 3.
Página 3 de 6
6. INFORMAÇÕES GERAIS

7. UTILIDADES
7.1. Sistema de água

7.2. Sistema de ar

7.3. Outros

8. AMOSTRAGEM, ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DE MATERIAIS/PRODUTOS

8.1. Amostragem

8.2. Armazenamento

8.3. Transporte

9. PRODUÇÃO
9.1. Pesagem

9.2. Área de produção

9.2.1. Processo

9.2.2. Registros de produção

9.3. Área de embalagem

9.4. Programa de manutenção

9.5. Programa de calibração

9.6 Qualificação de equipamentos

10. CONTROLE DE QUALIDADE

10.1. Instalações/Atividades

10.2. Padrões de referência e especificações

10.3. Investigação de resultados fora de especificação

11. GARANTIA DA QUALIDADE

11.1. Gerenciamento da documentação

11.2. Auto inspeção

11.3. Controle de mudanças

Anexo I – MODELO DO RELATÓRIO DE INSPEÇÃO - PROCEDIMENTO OPERACIONAL: Elaboração de
Relatório de Inspeção. POP-O-SNVS-001– REV: 3.
Página 4 de 6
11.4. Recolhimento

11.5. Reclamação

11.6. Devolução

11.7. Treinamento

11.8. Qualificação de fornecedores

11.9. Estudos de estabilidade

11.10. Plano mestre de validação

11.11. Validação de processos produtivos

11.12. Validação de métodos analíticos

11.13. Validação de limpeza

11.14. Validação dos sistemas computadorizados

11.15. Liberação de lotes

11.16. Investigação de desvios

11.17. Revisão periódica de produto

12. CONSIDERAÇÕES FINAIS / AVALIAÇÃO DE RISCOS

13. CONCLUSÃO
13.1 SATISFATÓRIA 13.1.1 LINHA(S):

13.2 CONDIÇÃO TÉCNICO OPERACIONAL 13.2.1 LINHA(S):

13.3 EM EXIGÊNCIA 13.3.1 LINHA(S):

13.4 INSATISFATÓRIA 13.4.1 LINHA(S):

13.9 Medidas adotadas/ Documentos emitidos

13.10 Inspetores/ Instituição 13.11 Matrícula 13.12 Assinatura

Anexo I – MODELO DO RELATÓRIO DE INSPEÇÃO - PROCEDIMENTO OPERACIONAL: Elaboração de

Relatório de Inspeção. POP-O-SNVS-001– REV: 3.
Página 5 de 6
14. ANEXOS

15. REGISTRO DE ENTREGA DO RELATÓRIO, TERMOS E AUTOS

15.1 Termos e autos entregues: _______________________________________________________

_________________________________________________________________________________

15.2 Recebido em: ____/____/_____.

15.3 Nome do Responsável Legal ou Técnico:

__________________________________________________________________________________

15.4 Documento de identificação: _______________________________________________________

15.5 Assinatura:______________________________________________________________________

Anexo I – MODELO DO RELATÓRIO DE INSPEÇÃO - PROCEDIMENTO OPERACIONAL: Elaboração de

Relatório de Inspeção. POP-O-SNVS-001– REV: 3.
Página 6 de 6
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POP-O-SNVS-002 3 1/8 31/03/2017

Título: Condução de Inspeção.

1. INTRODUÇÃO
A inspeção, o registro, as análises de controle de qualidade de produtos sujeitos à
Vigilância Sanitária e seu monitoramento após comercialização, constituem os
alicerces do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
Considerando o que dispõe a legislação vigente, este POP estabelece procedimentos a
serem seguidos quando da realização de inspeções para fins de verificação do
cumprimento das Boas Práticas.

2. OBJETIVO
Assegurar a uniformidade e a eficácia do processo de inspeção sanitária, por meio do
estabelecimento de diretrizes para:
 composição e postura da equipe inspetora;
 planejamento da inspeção;
 condução da inspeção;
 elaboração do relatório de inspeção;
 revisão do relatório de inspeção por par técnico;
 entrega do relatório.

3. ABRANGÊNCIA
Integrantes do SNVS responsáveis por atividades de inspeção em estabelecimentos
fabricantes de medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos para saúde.

4. REFERÊNCIAS
 Lei Federal nº 6.360/1976. Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam
sujeitos os medicamentos as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos,
cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências;
 Lei 6437/1977. Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as
sanções respectivas e dá outras providências.
 Provisional guidelines on the inspection of pharmaceutical manufactures in:
WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations.
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SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-002 3 2/8 31/03/2017

Título: Condução de Inspeção.

Thirty-second report. Geneva, World Health Organization, 1992, Annex 2 (WHO

Technical Report Series, No.823).
 Thirty-sixth report. Geneva, World Health Organization, 2002, Annex 8 (WHO
Technical Report Series, No.902).
 NBR ISO 19011 (NBR ISO 19011, 2012).
 HEALTH CANADA, Compliance and Enforcement Policy (POL-001), Canada,
2005.
 EUROPEAN MEDICINES AGENCY, Quality Systems Framework for GMP
Inspectorates. Londres. 2007.
 ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE, Quality Assurance of Pharmaceuticals.
A compendium of guidelines and related materials. Good manufacturing
practices and inspection. Volume 2. 2ª edição, Genebra, 2007. Disponível em:
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/QualityAss
urancePharmVol2.pdf
 PHARMACEUTICAL INSPECTION CO-OPERATION SCHEME, PI002-3 -
Recommendation on Quality System Requirements For Pharmaceutical
Inspectorates. 2007.

5. DEFINIÇÕES
Para efeito deste procedimento aplicam-se as seguintes definições:
 Boas Práticas: abrange um conjunto de medidas que devem ser adotadas a fim
de garantir a qualidade sanitária e a conformidade dos produtos com
regulamentos técnicos.
 Inspeção: verificação do cumprimento das boas práticas em estabelecimentos
de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária.
 Par técnico: Profissional que não participou da inspeção e que possua nível de
qualificação, capacitação e experiência equivalente ao(s) inspetor(es) que
originou(aram) o relatório de inspeção e que atenda às diretrizes do PROG-
SNVS-001.
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POP-O-SNVS-002 3 3/8 31/03/2017

Título: Condução de Inspeção.

6. SÍMBOLOS E ABREVIATURAS
 Anvisa: Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
 BPF: Boas Práticas de Fabricação;
 BPDA: Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem;
 POP: Procedimento Operacional Padrão;
 RI: Relatório de Inspeção;
 Visas: Vigilâncias Sanitárias Estaduais, Municipais e do DF.

7. RESPONSABILIDADES
A correta aplicação deste procedimento é de responsabilidade dos gestores e
inspetores das áreas competentes de inspeção da Anvisa e das Visas.

8. PRINCIPAIS PASSOS
8.1 Composição e Postura da Equipe Inspetora
A equipe inspetora é constituída por, no mínimo, dois inspetores, e deve estar ciente
que a inspeção sanitária é dividida em etapas de planejamento, condução, elaboração
e entrega do relatório. Estes processos de trabalho devem ser salvaguardados de
parcialidade, pressão comercial, financeira ou de qualquer outra natureza.
Na ausência imprevista de um dos integrantes da equipe ou qualquer outro incidente
que venha a prejudicar a realização da inspeção, os inspetores devem contatar seus
superiores ou respectivos substitutos para definição das ações a serem tomadas.
Os inspetores devem possuir treinamento prévio, experiência prática e estar
devidamente atualizados (conforme determinado no Programa de Capacitação) nas
normas que estabelecem os requisitos de Boas Práticas aplicáveis ao estabelecimento
que será inspecionado,
Vale ressaltar que uma inspeção deve ser considerada sempre uma oportunidade para
orientar a empresa a cumprir com as Boas Práticas.
A postura é uma das características inerentes de um inspetor. Na condução da
inspeção, o inspetor deve evitar comentários inadequados, perguntas fora de hora ou
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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-002 3 4/8 31/03/2017

Título: Condução de Inspeção.

mesmo descabidas. Não é aceitável uma postura arrogante e prepotente durante a

inspeção.
É essencial vestir-se adequadamente e manter um bom relacionamento inter-pessoal
com a equipe e com o inspecionado.
O inspetor deve ser ético, justo, verdadeiro, sincero, honesto, discreto, diplomático e
com tato para lidar com pessoas.
Além disso, o inspetor deve possuir os seguintes atributos pessoais:
 ser observador: ativamente atento à circunvizinhança e às atividades;
 perceptivo: instintivamente atento e capaz de entender as situações;
 versátil: se adapta facilmente a diferentes situações;
 tenaz: persistente, focado em alcançar objetivos;
 decisivo: alcança conclusões oportunas baseadas em razões lógicas e
análise;
 autoconfiante: atua e funciona de forma independente, enquanto interage de
forma eficaz com outros;
 possuir discernimento: capacidade de distinguir, compreender e medir.
Em inspeção com participação de mais de um ente do SNVS, a comunicação entre os
inspetores deve fluir claramente e todos os pontos devem ser discutidos em conjunto e
de forma reservada. Ao término da inspeção devem ficar claras as ações a serem
adotadas por cada ente.

8.2. Planejamento da Inspeção

O planejamento da inspeção deve ser iniciado com a verificação da situação dos
requerimentos legais, tais como: licença / autorização de funcionamento e registros dos
produtos objeto da inspeção e demais documentos considerados necessários à
avaliação da atual situação do estabelecimento.
Deve ser realizado levantamento de conhecimentos específicos a respeito do produto,
do processo produtivo e da tecnologia empregada nas etapas de produção,
armazenagem e distribuição. Estas informações podem ser obtidas através do último
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-002 3 5/8 31/03/2017

Título: Condução de Inspeção.

relatório de inspeção, informação sobre o registro dos produtos, normas técnicas,

guias, dentre outros.
O planejamento da inspeção sanitária deve considerar os resultados de inspeções
anteriores, desvios de qualidade e evidências de pós-comercialização, conforme os
dados descritos nos anexos apropriados dos procedimentos de Planejamento de
Inspeções para Verificação das Boas Práticas de Fabricação com Base no Risco
Sanitário Associado.
Utilizando como base as informações obtidas, é recomendável que os inspetores
elaborem uma agenda para a condução da inspeção com todas as etapas, fluxos e
procedimentos que serão verificados durante a inspeção, contemplando as datas da
inspeção e os horários de início e término das atividades, com os devidos intervalos,
respeitando o período de funcionamento da empresa.
A disposição dos itens na agenda fica a critério da equipe inspetora uma vez que a
organização está sujeita a variáveis como o tempo, objetivo da inspeção, organização
da empresa, entre outros. A agenda é um recurso de orientação para a programação
da inspeção, podendo ser elaborada com base nos modelos constantes nos anexos I, II
e III, que contemplam sugestões para inspeções em fabricantes de medicamentos,
produtos para a saúde e insumos farmacêuticos.
O planejamento deve levar em conta o prazo concedido para a realização da inspeção,
considerando o número de linhas, produtos, tamanho da empresa, entre outros.
Deve ser realizado o registro e a instrução processual dos documentos utilizados para
o planejamento da inspeção sanitária.

8.3. Condução da Inspeção

Deve ser realizada reunião inicial com a empresa para apresentação da equipe
inspetora, do motivo da inspeção, da programação do trabalho e outras informações
pertinentes.
A inspeção deve ocorrer de modo a relacionar todos os possíveis riscos associados às
etapas de armazenamento, produção, embalagem, controle de qualidade entre outras,
conforme exigido nos requerimentos das Boas Práticas e outras legislações.
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-002 3 6/8 31/03/2017

Título: Condução de Inspeção.

Recomenda-se que a inspeção siga o fluxo dos processos sob avaliação, verificando
os critérios estabelecidos, e toda a documentação necessária, conforme consta nas
normas vigentes.
Realizar reunião final com a empresa informando sobre a entrega do relatório de
inspeção e, caso a equipe julgar pertinente, relatar as observações, recomendações e
não conformidades encontradas.

8.4. Elaboração do Relatório de Inspeção

Todas as informações verificadas durante a inspeção devem ser descritas de forma
clara e objetiva no relatório, conforme POPs específicos de elaboração de relatório.
As não conformidades devem ser descritas conforme procedimento de categorização
de não conformidades vigente no sistema.

8.5. Revisão do Relatório de Inspeção por Par Técnico

Os relatórios de inspeção elaborados pelo SNVS devem ser submetidos a uma revisão
por par técnico, preferencialmente antes de sua entrega às empresas inspecionadas,
compreendendo a verificação dos seguintes aspectos:
 Conformidade do conteúdo e formato do relatório com os procedimentos
harmonizados de elaboração dos relatórios de inspeção;
 Descrição das não conformidades por meio da citação do artigo descumprido e
da(s) respectiva(s) evidência(s) associada(s);
 Categorização das não conformidades identificadas de acordo com as diretrizes
dos procedimentos vigentes no SNVS;
 Classificação do estabelecimento quanto ao cumprimento das Boas Práticas em
concordância com os procedimentos vigentes no SNVS;
 Presença e correto preenchimento dos anexos correspondentes à determinação
do Índice de Risco do estabelecimento conforme procedimentos vigentes no SNVS.
Quaisquer oportunidades de melhoria encontradas pelo par técnico devem ser
compartilhadas com a equipe inspetora e, comunicada de acordo com os trâmites
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-002 3 7/8 31/03/2017

Título: Condução de Inspeção.

estabelecidos no órgão para o alcance da principal finalidade da revisão por par

técnico.
O desenvolvimento profissional dos inspetores envolvidos e a harmonização dos
relatórios emitidos deve ser o foco desta medida.
A Anvisa e as Visas devem instituir mecanismos para compilar estes dados para a
identificação de tendências.

8.6. Entrega do relatório

O prazo para entrega do relatório deve seguir o estipulado pela área responsável pelas
inspeções. Recomenda-se a entrega do relatório de inspeção, ao final do período de
inspeção, com a participação da equipe inspetora, salvo situações previamente
acordadas.
Durante a entrega do relatório, caso a empresa necessite de maiores esclarecimentos,
estes devem ser elucidados a fim de que nenhum ponto fique sem entendimento.
Para as inspeções com participação de mais de um ente do SNVS, cada ente
participante deverá receber uma via do relatório.
Assim que finalizado e entregue à empresa, o Relatório de Inspeção deve ser
encaminhado à Anvisa, conforme POP de Envio de Relatório de Inspeção.

9. DESVIOS E AÇÕES NECESSÁRIAS

Qualquer intercorrência ou dificuldade encontrada durante o processo de trabalho deve
ser imediatamente comunicado aos seus superiores ou respectivos substitutos para
que sejam providenciadas as ações pertinentes ao caso.

10. ANEXOS
Anexo I: Modelo de Agenda para inspeções em fabricantes de medicamentos.
Anexo II: Modelo de Agenda para inspeções em fabricantes de produtos para a saúde.
Anexo III: Modelo de Agenda para inspeções em fabricantes de insumos farmacêuticos.
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-002 3 8/8 31/03/2017

Título: Condução de Inspeção.

11. HISTÓRICO DE REVISÃO

Nº da Revisão Item Alterações
0 N/A Emissão Inicial.

1 N/A Inclusão de Insumos Farmacêuticos e Produtos

para Saúde.
Revisão geral do procedimento.

2 2 Alteração do objetivo, incluindo o estabelecimento

de diretrizes para diferentes atividades como meio
de se atingir o objetivo.
3 Inclusão do nome de cada categoria de produto.
5 Inclusão da definição de par técnico.
8.2 Inclusão de diretrizes quanto ao planejamento da
inspeção em consonância com os procedimentos
de planejamento com base no risco sanitário.
8.3/ 8.4 Inclusão de registro e instrução processual dos
documentos e exclusão da realização de reunião
prévia.
8.5 Adequação das diretrizes de descrição de não
conformidades aos procedimentos vigentes no
sistema.
Deslocamento Inclusão de diretrizes quanto à revisão dos
do 8.5 para 8.6. relatórios de inspeção por par técnico

3 N/A Formatação de texto

4 Atualização da Referências
LOGOTIPO(s) VISA LOCAL / ANVISA

Modelo de Agenda

Segunda – Feira

Período Programa
8 – 8:30  Reunião da equipe inspetora
 Reunião de Abertura na empresa.
9:00 – 12:00
 Estrutura Organizacional da empresa / situação regulatória /
sistemas da qualidade.
 Resumo esquemático da planta farmacêutica.
 Fluxo de pessoas e materiais.
 Inspeção da área: Almoxarifado (materiais de embalagem,
matéria-prima, produto intermediário, produto acabado e área
de quarentena).
 Plano de amostragem / sala de amostragem.
 POP’s relacionados às atividades.
 Inspeção das áreas auxiliares.
 Controle integrado de pragas e vetores.
Intervalo Almoço
14:00 – 18:00  Explanação dos sistemas de utilidades da planta.
 HVAC (desenho, monitoramento, limpeza, manutenção e
relatórios).
 Sistema de água.

Terça – Feira

Período Programa
9:00 – 12:00  Breve explicação sobre o processo de fabricação, capacidade
dos equipamentos e controle de processo.
 Inspeção da área produtiva.
Intervalo Almoço
14:00 – 18:00  POPs relacionados ás atividades.
 Agenda de produção / programa.
 Análise das ordens de produção (pelo menos 3 lotes).

Quarta – Feira

Período Programa
9:00 – 12:00  Inspeção da área de Controle de Qualidade: laboratórios
analíticos e microbiológicos.
 Testes realizados / Procedimentos dos ensaios realizados e
registros.
 Especificação da matéria-prima e material de embalagem,

Anexo I – MODELO DE AGENDA PARA INSPEÇÕES EM FABRICANTES DE MEDICAMENTOS - PROCEDIMENTO

OPERACIONAL: Condução de Inspeção. POP-O-SNVS-002 – REVISÃO 3.
LOGOTIPO(s) VISA LOCAL / ANVISA
substância de referência, reagentes e soluções.
 Ensaios microbiológicos.
 Área de retenção / Retenção de amostras.
Intervalo Almoço
14:00 – 18:00  POP´s relacionados ás atividades.
 Validação de Métodos Analíticos.
 Calibração e programa de monitoramento de equipamentos e
instrumentos.

Quinta – Feira

Período

9:00 – 12:00 Programa de Validação.

Plano Mestre de Validação / Validação do Processo de
Produção.
 Validação de limpeza.
 Reclamações / Recolhimento / Devoluções.
 Revisão Periódica de Produtos.
Intervalo Almoço
14:00 – 18:00  Qualificação de fornecedores.
 Estudos de Estabilidade (pelo menos 3 lotes ) / Acelerada e de
longa duração: Zona IV.

Sexta – Feira

A definir  Programa Ambiental da empresa (resíduos, efluentes e

tratamento de resíduos).
 Programa de treinamento / Registros.
 Saúde dos trabalhadores / Registros.
 Reunião final com a empresa.
 Elaboração do Relatório de Inspeção.

Anexo I – MODELO DE AGENDA PARA INSPEÇÕES EM FABRICANTES DE MEDICAMENTOS - PROCEDIMENTO

OPERACIONAL: Condução de Inspeção. POP-O-SNVS-002 – REVISÃO 3.
LOGOTIPO(s) VISA LOCAL / ANVISA

Anexo II

Modelo de Agenda – Produtos para Saúde

Segunda – Feira
Período Programa
8 – 8:30 Reunião da equipe inspetora
9:00 – 12:00  Introdução Oficial da Equipe de Inspeção / Apresentação /
Esclarecimentos sobre a dinâmica de trabalho;
 inspeção às instalações da empresa (almoxarifados, áreas
produtivas, áreas de controle de qualidade, áreas
administrativas);
 Avaliação de documentos comprobatórios da regularidade da
empresa (projeto arquitetônico, certificado de vistoria do corpo
de bombeiros, licença de órgãos ambientais, autorização da
Polícia Federal, etc.);
 Manual da Qualidade;
 Organograma;
 Documentos e registros da qualidade.
Intervalo Almoço
14:00 – 18:00  Pessoal (treinamentos / saúde do trabalhador);
 Revisão gerencial;
 Auditorias Internas.
Terça - Feira
Período Programa
9:00 – 12:00  Controle de projeto / registro histórico de projeto;
 Gerenciamento de risco;
 Validação de processos;
 Registro Mestre do Produto.
Intervalo Almoço
14:00 – 18:00  Controles de mudanças;
 Controles de compras (qualificação de fornecedores e
especificações de compras);
 Atividades de recebimento (inspeção de recebimento e
identificação de produtos) – procedimentos e avaliação in loco.
Quarta - Feira
Período Programa
9:00 – 12:00  Inspeção da área produtiva;
 Avaliação das atividades de produção e inspeções em
processo;
 Embalagem e rotulagem;
Intervalo Almoço
14:00 – 18:00
 Revisão de registros históricos de produto;
 Inspeção final e liberação do produto acabado;
 Manuseio, armazenamento e distribuição;

Anexo II – MODELO DE AGENDA INSPEÇÃO EM FABRICANTES DE PRODUTOS PARA SAÚDE - PROCEDIMENTO

OPERACIONAL: Condução de Inspeção. POP-O-SNVS-002 – REVISÃO 3.
LOGOTIPO(s) VISA LOCAL / ANVISA
 Controles ambientais (condições ambientais, controles
microbiológicos, proteção contra ESD, etc.);
 Procedimentos e registros de limpeza.
Quinta - Feira
Período

9:00 – 12:00 Controles de Pragas;

Programas de calibração e manutenção de equipamentos e
instrumentos;
 Instalação e Assistência Técnica.
Intervalo Almoço
14:00 – 18:00  Gerenciamento de Reclamações;
 Recolhimento e ações de campo;
 Ações Corretivas e Preventivas.
Sexta - Feira
A definir  Elaboração do Relatório de Inspeção
 Reunião final e entrega do Relatório

Anexo II – MODELO DE AGENDA INSPEÇÃO EM FABRICANTES DE PRODUTOS PARA SAÚDE - PROCEDIMENTO

OPERACIONAL: Condução de Inspeção. POP-O-SNVS-002 – REVISÃO 3.
LOGOTIPO(s) VISA LOCAL / ANVISA

Anexo III

Modelo de Agenda – Insumos Farmacêuticos

Segunda – Feira
Período Programa
8 – 8:30 Reunião da equipe inspetora
9:00 – 12:00  Reunião de Abertura na empresa
 Gerenciamento da documentação
 Controle de Mudanças (POP e registros)
 Plano Mestre de Validação
Intervalo Almoço
14:00 – 18:00  Descrição dos insumos fabricados nas plantas e explicações sobre
o fluxo de pessoas e materiais
 Recebimento e amostragem de materiais (POP e registros)
 Inspeção nas instalações: Almoxarifados, Produção e Sistema de
tratamento de efluentes. Procedimentos operacionais padrão
associados.
Terça - Feira
Período Programa
9:00 – 12:00  Sistema de água (instalações, procedimentos e monitoramento)
 Sistema de ar (instalações, procedimentos e monitoramento)
 Qualificação de fornecedores
Intervalo Almoço
14:00 – 18:00  Programa de manutenção e calibração de equipamentos da
produção
 Programa de treinamento
 Auto-inspeção
 Recolhimento (POP e Relação de Produtos Recolhidos)
 Reclamação de Clientes (POP e gerenciamento)
 Devoluções
Quarta - Feira
Período Programa
9:00 – 12:00  Revisão Anual de Produto
 Procedimento para liberação de lotes
 Análises de Fórmulas-Padrão e Ordens de Produção
 Validação de Processo
Intervalo Almoço
14:00 – 18:00  Validação de limpeza
 Investigação de desvios de qualidade
 Procedimentos de recuperação, reprocesso e retrabalho

Anexo III – MODELO DE AGENDA PARA INSPEÇÕES EM FABRICANTES DE INSUMOS FARMACÊUTICOS -

PROCEDIMENTO OPERACIONAL: Condução de Inspeção. POP-O-SNVS-002 – REVISÃO 3.
LOGOTIPO(s) VISA LOCAL / ANVISA
 Validação de sistemas computadorizados
Quinta - Feira
Período Programa
9:00 – 12:00  Inspeção nas instalações: Controle de Qualidade, Área de
Retenção, câmaras climáticas e sistema de tratamento de água.
 Procedimentos do controle de qualidade (a escolher)
Intervalo Almoço
14:00 – 18:00  Especificações para matérias-primas e materiais de embalagem
 Dossiês Analíticos
 Validação de metodologia analítica
 Programa de manutenção e calibração de equipamentos do
controle de qualidade
 Investigação de resultados fora de especificação (OOS)
 Estudos de Estabilidade
Sexta - Feira
09:00 - 17:00  Finalização do Relatório
 Entrega do Relatório

Anexo III – MODELO DE AGENDA PARA INSPEÇÕES EM FABRICANTES DE INSUMOS FARMACÊUTICOS -

PROCEDIMENTO OPERACIONAL: Condução de Inspeção. POP-O-SNVS-002 – REVISÃO 3.
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-003 3 1/12 23/04/2019

Título: Fluxo das Informações de Vigilância Sanitária Relacionadas aos Fabricantes,

Distribuidores e Importadores de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Produtos
para Saúde, Medidas Administrativas e Acompanhamento de Ações Corretivas

1. INTRODUÇÃO
O compartilhamento e o fluxo de informações entre os integrantes do Sistema Nacional
de Vigilância Sanitária (SNVS) proporcionam a harmonização das ações de vigilância
sanitária.
O Cadastro Nacional de Inspetores Sanitários (Canais) tem a finalidade de dar celeridade
ao envio de informações referentes às inspeções sanitárias no SNVS e divulgar
informações e documentos de interesse dos inspetores, como procedimentos, informes
técnicos e informes gerais.

2. OBJETIVO
Definir o fluxo de informações no SNVS relacionado:
• aos relatórios de inspeção e reinspeção;
• aos relatórios de inspeção investigativa e seus desdobramentos;
• às medidas administrativas de interesse sanitário (autos de infração sanitária,
interdição cautelar, suspensão, interdição de linhas fabris e/ou empresas, de imposição
de penalidade e das ações de recolhimento);
• às solicitações de esclarecimento em relação aos relatórios de
inspeção/reinspeção e suas respectivas respostas;
• aos planos de ações corretivas de estabelecimentos classificados “em exigência”
e “insatisfatório”, quando de inspeção conjunta;
• às avaliações do cumprimento das ações corretivas de estabelecimentos
classificados “em exigência” e “insatisfatório”, quando de inspeção conjunta;
• aos cronogramas de inspeção sanitária elaborados de acordo com os
procedimentos de planejamento de inspeção com base no risco.

3. ABRANGÊNCIA
Integrantes do SNVS responsáveis pelas atividades de inspeção e fiscalização sanitária.
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-003 3 2/12 23/04/2019

Título: Fluxo das Informações de Vigilância Sanitária Relacionadas aos Fabricantes,

Distribuidores e Importadores de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Produtos
para Saúde, Medidas Administrativas e Acompanhamento de Ações Corretivas

4. REFERÊNCIAS
• Lei nº 6437/1977. Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as
sanções respectivas, e dá outras providências.
• POP-O-SNVS-001. Elaboração de Relatório de Inspeção de Fabricantes de
Medicamentos.
• POP-O-SNVS-002. Condução de Inspeção.
• POP-O-SNVS-011. Elaboração de Relatório de Inspeção de Importadora,
Distribuidora, Armazenadora e/ou Transportadora de Medicamentos.
• POP-O-SNVS-012. Elaboração de Relatório de Inspeção em Fabricantes de
Insumos Farmacêuticos Ativos.
• POP-O-SNVS-013. Elaboração de Relatório de Inspeção em Fabricantes de
Produtos para a Saúde.
• POP-O-SNVS-014. Categorização de não Conformidades, Classificação de
Estabelecimentos Quanto ao Cumprimento das Boas Práticas e Determinação do
Risco Regulatório.
• POP-O-SNVS-015. Planejamento de Inspeções para Verificação das Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos com Base no
Risco Sanitário Associado.
• POP-O-SNVS-016. Categorização de Não Conformidades e Classificação de
Estabelecimentos Fabricantes de Produtos para Saúde Quanto ao Cumprimento
das Boas Práticas e Determinação do Risco Regulatório.
• POP-O-SNVS-017. Planejamento de Inspeções para Verificação das Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para a Saúde com Base no Risco Sanitário.
• RDC n° 55/2005. Define os requisitos mínimos relativos à obrigatoriedade de
comunicação de implementação da ação de recolhimento de medicamentos, em
hipótese de indícios suficientes ou comprovação de desvio de qualidade que
representem risco, agravo ou consequência à saúde, bem como para o
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-003 3 3/12 23/04/2019

Título: Fluxo das Informações de Vigilância Sanitária Relacionadas aos Fabricantes,

Distribuidores e Importadores de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Produtos
para Saúde, Medidas Administrativas e Acompanhamento de Ações Corretivas

recolhimento de medicamentos por ocasião de cancelamento de registro

relacionado à segurança e eficácia.

5. DEFINIÇÕES
Para efeito deste procedimento aplicam-se as seguintes definições:
• Alerta rápido: forma de comunicação com o objetivo de transmitir informações cuja
urgência e gravidade não permita qualquer atraso na comunicação;
• Inspeção investigativa: inspeção realizada com foco na avaliação de uma ou mais
queixas técnicas recebidas, com objetivo de obter indícios ou provas que
confirmem ou descartem suspeitas de irregularidades de produtos, de modo a
embasar a adoção de medidas sanitárias cabíveis;
• Plano de ações corretivas: Plano de trabalho elaborado pelo estabelecimento
contemplando as propostas de ações corretivas com prazos para adequação das
não conformidades;
• Sistema Canais: sistema eletrônico utilizado para manutenção de cadastro
nacional de inspetores sanitários, envio de relatórios de inspeção/reinspeção e
divulgação de procedimentos, informações e outros documentos relacionados às
inspeções sanitárias de fabricantes, distribuidores e importadores de
medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos e
saneantes.

6. SÍGLAS E ABREVIATURAS
• Anvisa: Agência Nacional de Vigilância Sanitária
• BPDA: Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem
• BPF: Boas Práticas de Fabricação
• Canais: Cadastro Nacional de Inspetores Sanitários
• CGPIS: Coordenação de Gestão da Qualidade do Processo de Inspeção Sanitária
• POP: Procedimento Operacional Padrão
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-003 3 4/12 23/04/2019

Título: Fluxo das Informações de Vigilância Sanitária Relacionadas aos Fabricantes,

Distribuidores e Importadores de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Produtos
para Saúde, Medidas Administrativas e Acompanhamento de Ações Corretivas

• SNVS: Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

• Visa: Vigilância Sanitária
• Visas: Órgãos de Vigilâncias Sanitárias Estaduais, Municipais e do Distrito Federal
(DF)

7. RESPONSABILIDADES
A correta aplicação deste procedimento é de responsabilidade dos gestores e técnicos
das áreas de inspeção e fiscalização do SNVS.

8. PRINCIPAIS PASSOS
8.1 Do envio de relatórios de inspeção e reinspeção de BPF e BPDA
Os relatórios de inspeção e reinspeção para verificação do cumprimento dos requisitos
técnicos vigentes de boas práticas e as cópias das medidas administrativas adotadas
pela equipe inspetora anexas ao relatório devem ser encaminhados à Anvisa, via sistema
Canais, pelas Vigilâncias Sanitárias Estaduais e do DF podendo ser delegado pelo
Estado ao Município, respeitadas as pactuações existentes, conforme prazos dispostos
no Quadro 1. Relatórios para fins de emissão de Autorização de Funcionamento não
devem ser encaminhados via Canais.

Relatório Prazo
Relatórios de inspeção ou reinspeção de fabricantes
que demandem a adoção de medidas preventivas de 72h após entrega à empresa
interesse sanitário em âmbito nacional.
Relatórios de inspeção ou reinspeção de
distribuidores e importadores que demandem a
72h após a entrega à empresa
adoção de medidas preventivas de interesse
sanitário em âmbito nacional.
Relatórios de inspeção ou reinspeção de fabricantes 15 dias corridos após entrega
com classificação da empresa como “insatisfatória” à empresa
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-003 3 5/12 23/04/2019

Título: Fluxo das Informações de Vigilância Sanitária Relacionadas aos Fabricantes,

Distribuidores e Importadores de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Produtos
para Saúde, Medidas Administrativas e Acompanhamento de Ações Corretivas

Relatórios de inspeção ou reinspeção de

15 dias corridos após entrega
distribuidores e importadores com classificação da
à empresa
empresa como “insatisfatória”
Relatórios de inspeção ou reinspeção de
distribuidores e importadores que disponham de 30 dias corridos após entrega
certificado vigente, mas em nova inspeção tenham à empresa
sido categorizadas como “em exigência”
Demais relatórios de fabricantes de medicamentos e 30 dias corridos após entrega
insumos farmacêuticos à empresa
Demais relatórios de fabricantes de produtos para 30 dias corridos após entrega
saúde com classe de risco 3 e 4 à empresa
Quadro 1 – Prazos de envio dos relatórios de inspeção.

Para a finalidade de BPF, o relatório de inspeção de fabricantes terá validade estipulada

de acordo com a frequência de inspeção determinada conforme versões vigentes dos
procedimentos de planejamento de inspeção com base no risco POP-O-SNVS-015
(fabricantes de medicamentos e/ou insumos farmacêuticos) e POP-O-SNVS-017
(fabricantes de produtos para saúde)
Para efeito da validade disposta acima, os relatórios de inspeção devem estar
acompanhados dos respectivos anexos dos procedimentos POP-O-SNVS-015 e POP-
O-SNVS-017, que estabelecem a complexidade, a criticidade (quando aplicável), o
índice de risco e a frequência de inspeção do estabelecimento.
Caso não sejam enviados os anexos dos procedimentos citados, permanecerão como
aplicáveis os prazos de validade de 12 meses para relatórios de inspeção de fabricantes
de medicamentos e insumos e 18 meses para fabricantes de produtos para a saúde.
No caso de relatórios de inspeção de distribuidoras e/ou importadoras de medicamentos,
insumos farmacêuticos ou produtos para saúde será aplicável um prazo de validade de
24 meses.
NOTA: A análise dos relatórios de inspeção com conclusão insatisfatória ou com adoção
de medidas preventivas de interesse sanitário que requeiram ação em âmbito nacional
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-003 3 6/12 23/04/2019

Título: Fluxo das Informações de Vigilância Sanitária Relacionadas aos Fabricantes,

Distribuidores e Importadores de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Produtos
para Saúde, Medidas Administrativas e Acompanhamento de Ações Corretivas

pela Anvisa não obedecerá a ordem cronológica de entrada, tendo estes prioridade de
análise sobre os demais.

8.2 Dos relatórios de inspeção investigativa

Os relatórios de inspeção investigativa devem ser encaminhados à Anvisa, via sistema
Canais, obedecendo ao código de assunto específico para este fim, pelas Vigilâncias
Sanitárias Estaduais, respeitada as pactuações existentes e dentro dos prazos dispostos
no Quadro 2.
As cópias das medidas administrativas adotadas pela equipe inspetora devem ser
anexadas ao relatório de inspeção ou documento pertinente e encaminhados à Anvisa,
via sistema Canais.
Relatórios de inspeção investigativa de empresas não cadastradas no Datavisa não
podem ser remetidos via sistema Canais, devendo ser remetidos por Ofício físico ou
eletrônico.
Relatório Prazo
Relatórios de inspeção investigativa que
demandem a adoção de medidas
72h após entrega à empresa
preventivas de interesse sanitário em
âmbito nacional.
Demais relatórios de inspeções
30 dias corridos após a entrega à
investigativas realizadas por demanda da
empresa
Anvisa.
Quadro 2 – Prazos de envio dos relatórios de inspeção investigativa.

8.3 Das solicitações de esclarecimento em relação aos relatórios de

inspeção/reinspeção
As solicitações de esclarecimentos realizadas pela Anvisa às Visas, durante a análise
técnica dos relatórios de inspeção/reinspeção, devem ser motivadas somente quando do
não atendimento aos procedimentos de elaboração de relatório, categorização de não
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POP-O-SNVS-003 3 7/12 23/04/2019

Título: Fluxo das Informações de Vigilância Sanitária Relacionadas aos Fabricantes,

Distribuidores e Importadores de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Produtos
para Saúde, Medidas Administrativas e Acompanhamento de Ações Corretivas

conformidade e classificação de estabelecimentos e planejamento de inspeções com

base no risco.
No caso de solicitação de esclarecimentos relativos à categorização de não
conformidades, a Anvisa deve primeiro questionar às Visas quanto à categorização,
antes de qualquer tomada de decisão que implique em uma conclusão distinta da
informada pela equipe inspetora à empresa.
As solicitações de esclarecimentos realizadas pela Anvisa às Visas, durante a análise
técnica dos relatórios de inspeção investigativa, devem ser motivadas somente quando
da inexistência de informações indispensáveis para a tomada de ações e decisões no
nível federal.
As solicitações de esclarecimentos realizadas pela Anvisa devem ser encaminhadas à
Visa estadual, caso a inspeção tenha sido realizada por esta.
O encaminhamento das solicitações de esclarecimentos deve ser realizado no formato
de Ofício digitalizado, podendo este ser encaminhado em sua versão física, quando
solicitado pelo órgão estadual correspondente.
O encaminhamento das respostas às solicitações de esclarecimento deve ser realizado
pelas Visas estaduais. O envio dos esclarecimentos à Anvisa, via sistema Canais pode
ser delegado pelo Estado ao Município, respeitadas as pactuações existentes. Caso a
resposta seja remetida diretamente pelo Município no sistema Canais, cópia desta
comunicação deve ser remetida à Visa estadual.
Quanto à redação do Ofício de solicitação de esclarecimento, os seguintes dizeres
devem ser parte integrante do texto: O envio dos esclarecimentos em resposta a este
Ofício deverá ser feito via sistema Canais, pela Visa estadual, podendo ser delegado
pelo Estado ao Município, respeitadas as pactuações existentes. Caso a resposta seja
remetida diretamente pelo Município no sistema Canais, cópia desta comunicação deve
ser remetida à Visa estadual.
As Visas devem providenciar os esclarecimentos necessários, em prazo não superior a
60 dias contados a partir da ciência, observando os códigos de assunto descritos no
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Título: Fluxo das Informações de Vigilância Sanitária Relacionadas aos Fabricantes,

Distribuidores e Importadores de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Produtos
para Saúde, Medidas Administrativas e Acompanhamento de Ações Corretivas

Anexo I. O encaminhamento destes deve ser realizado via sistema Canais, seguindo os
fluxos aplicáveis aos relatórios de inspeção.
No caso de esclarecimentos necessários à adoção de medidas preventivas de interesse
sanitário em âmbito nacional, as respostas devem ser enviadas em, no máximo, 5 dias
úteis.
As instruções e prazos dispostos nesta seção também se aplicam a questionamentos
motivados quando da análise das respostas de solicitações de esclarecimento
adicionais.

8.4 Dos planos de ações corretivas

Para todas as inspeções em que o estabelecimento inspecionado for classificado como
“em exigência” ou “insatisfatório”, a Vigilância Sanitária responsável pela inspeção deve
notificar a empresa quanto à necessidade de apresentação de plano de ações corretivas
ou evidências da adequação das não conformidades no prazo máximo de 20 dias
corridos após a entrega do relatório.
No caso de inspeções conjuntas, o protocolo do plano de ações corretivas deve ser
realizado na autoridade competente. A manifestação decorrente da análise do plano de
ações corretivas deverá ser realizada de forma conjunta.
A apresentação de planos de ações corretivas para estabelecimentos classificados como
“insatisfatórios” não se aplica para as áreas interditadas.
Os planos de ações corretivas recebidos devem ser analisados pela autoridade
competente com manifestação à empresa em até 30 dias após seu recebimento.
Em caso de indeferimento dos prazos ou das ações propostas, os pontos de discordância
devem ser informados quando da manifestação à empresa, devendo esta apresentar
nova versão do plano de ação em até 10 dias.
Em caso de deferimento do plano apresentado, a Visa responsável deve notificar a
empresa para o cumprimento dos prazos e das ações propostas.
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Distribuidores e Importadores de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Produtos
para Saúde, Medidas Administrativas e Acompanhamento de Ações Corretivas

Para as empresas classificadas como “satisfatórias”, a verificação do cumprimento de

não conformidades menores ou de grau 1 pode ser realizada na próxima inspeção.
NOTA: Caso não haja evidências de adequação das não conformidades, no prazo de
até 120 dias após a entrega do relatório, ocorrerá o indeferimento de eventuais petições
de Certificação existentes na Anvisa ou cancelamento do Certificado de Boas Práticas
de Fabricação vigente.

8.5 Da avaliação do cumprimento das ações corretivas

O protocolo do cumprimento do plano de ações corretivas deve ser realizado na
autoridade competente. A avaliação do cumprimento das ações corretivas pode ser de
forma documental e/ou por meio de reinspeção.
O documento atestando a mudança de classificação da empresa por meio do
cumprimento das ações propostas no plano de ações corretivas deve ser encaminhado
à Anvisa, pelas Vigilâncias Sanitárias Estaduais, via sistema Canais, de acordo com o
código de assunto específico descrito no Anexo I. Respeitadas as pactuações, o envio
pode ser realizado pela Visa municipal quando esta for a competente pela inspeção.
No caso do descumprimento dos prazos e ações propostas, devem ser adotadas
medidas administrativas cabíveis conforme estabelecido na legislação vigente.
A Anvisa consultará a Visa competente sobre a condição da empresa para fins de
decisão quanto à manutenção, concessão ou cancelamento de Certificado de Boas
Práticas de Fabricação, no caso de ausência de manifestação decorridos os 120 dias da
entrega do relatório em que a empresa esteja classificada como em “exigência”.
8.6 Dos cronogramas de inspeção sanitária de fabricantes
Os cronogramas de inspeção sanitária devem ser elaborados de acordo com os
procedimentos de planejamento de inspeção com base no risco POP-O-SNVS-015 e
POP-O-SNVS-017.
As Visas estaduais devem disponibilizar à Anvisa, caso solicitadas, os cronogramas de
inspeção elaborados com base no risco e suas atualizações.
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8.7. Sistema de alerta rápido relativo à medicamentos e insumos farmacêuticos

Este item descreve a transmissão de informação por meio de alerta rápido entre as
Vigilâncias Sanitárias Municipais e Estaduais com a Anvisa, uma vez identificados
medicamentos ou insumos farmacêuticos que tenham sido distribuídos contendo:
• desvios de qualidade classe I ou II, nos termos da RDC n° 55/2005, em seu Art.
2°, item IV;
• falsificações;
• situações em que o órgão sanitário perceber uma presunção de risco sanitário
elevado e que requeiram ação urgente para proteção da saúde pública.

8.7.1. Situações que ensejam a comunicação via alerta rápido à Anvisa

• Achados em inspeções, nos casos em que seja necessário impedir o alcance do
produto em questão ao mercado;
• Desvios evidenciados por meio de laudo de análise recebido pela autoridade
sanitária. No caso de laudos analíticos indicando desvios de qualidade, o alerta
rápido se torna necessário no momento da condenação definitiva, ou seja, quando
esgotada a possibilidade de interposição de recurso. Em situações em que o
órgão sanitário perceber uma presunção de risco sanitário elevado, o alerta rápido
pode ser enviado, mesmo que o laudo de análise não seja definitivo. Neste caso
a autoridade local deve adotar as medidas cautelares;
• Outros exemplos de casos em que é requerida a comunicação podem ser
extraídos do anexo II.

8.7.2. Forma de comunicação do alerta rápido à Anvisa

Achados descritos no item 8.7.1. devem ser comunicados imediatamente à Anvisa para
o e-mail: [email protected], no formato constante no anexo III, com cópia para
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para Saúde, Medidas Administrativas e Acompanhamento de Ações Corretivas

autoridade sanitária estadual, caso o alerta rápido seja emitido pela autoridade sanitária
municipal.
Os campos cujas informações não estejam disponíveis devem ser preenchidos indicando
tal situação. Caso aplicável, podem ser anexados ao e-mail outros documentos
pertinentes ao caso, como por exemplo, fotos e laudos.
Os alertas rápidos enviados à Anvisa serão triados e avaliados quanto a necessidade de
adoção de medida em nível nacional.

9. DESVIOS E AÇÕES NECESSÁRIAS

Não aplicável.

10. ANEXOS
Anexo I – Códigos de assunto aplicáveis no sistema Canais.
Anexo II – Sistema de alerta rápido: Classificação da urgência de alertas referentes a
desvios de qualidade de medicamento.
Anexo III - Notificação de alerta rápido referente a desvio de qualidade/recolhimento.

12. HISTÓRICO
Nº. da Item Alterações
Revisão
0 N/A Emissão Inicial
• Alteração no título.
• Adequação de símbolos e abreviaturas;
1 N/A • Alteração geral do item 8 (Principais Passos);
• Alteração do item 9;
• Exclusão do Anexo I.
• Alteração do título.
• Alteração dos objetivos.
2 N/A • Inclusão e alteração de definições, símbolos e
abreviaturas.
• Nova redação do item 8 (Principais passos).
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Título: Fluxo das Informações de Vigilância Sanitária Relacionadas aos Fabricantes,

Distribuidores e Importadores de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Produtos
para Saúde, Medidas Administrativas e Acompanhamento de Ações Corretivas

• Incorporação dos objetivos do POP-O-SNVS-

004 com vistas ao cancelamento deste.
• Inclusão do Anexo I.

4 Inclusão da referência à RDC n° 55/2005.

8.4 e 8.5 Exclusão da necessidade da empresa protocolar cópia do

plano de ação e seu cumprimento nas demais autoridades
competentes participantes da equipe de inspeção.
3
8.7 Inclusão deste item.

Anexo II Inclusão deste anexo.

Anexo III Inclusão deste anexo.

 CÓDIGOS DE ASSUNTO APLICÁVEIS NO SISTEMA CANAIS

1899- MEDICAMENTOS - Relatório de Relatório de inspeção completo (executado

Inspeção de Boas Práticas conforme periodicidade estabelecida no
POP-SNVS 015) e anexos relacionados,
incluindo medidas sanitárias adotadas e
classificação de risco do estabelecimento.
Eventualmente pode estar se referindo a
apenas algumas linhas ou etapas de
produção, a depender da programação de
inspeção da Visa.
1900- MEDICAMENTOS – Relatório de Relatório de reinspeção in loco ou parecer de
Reinspeção de Boas Práticas análise de documentação apresentado pelas
empresas, sendo ambos para verificação do
cumprimento de não conformidades
apontadas em decorrência de inspeção
completa.
1901- MEDICAMENTOS – Relatório de Relatório decorrente de inspeção
Inspeção Investigativa. investigativa solicitado ou não pela Anvisa.

7646- MEDICAMENTOS – Resposta a Ofícios ou documentos exarados em resposta

questionamento de relatório de inspeção, a questionamentos feitos pela Anvisa,
reinspeção ou investigativo. referentes a relatórios de inspeção,
reinspeção ou investigativo enviados por
meio dos códigos 1899, 1900 e 1901.
7423- INSUMOS- Relatório de Inspeção de Relatório de inspeção completo (executado
Boas Práticas conforme periodicidade estabelecida no
POP-O-SNVS-015) e anexos relacionados,
incluindo medidas sanitárias adotadas e
classificação de risco do estabelecimento.
Eventualmente pode estar se referindo a
apenas algumas linhas ou etapas de
produção, a depender da programação de
inspeção da Visa.
7424- INSUMOS - Relatório de Reinspeção Relatório de reinspeção in loco ou parecer de
de Boas Práticas análise de documentação apresentado pelas
empresas, sendo ambos para verificação do
cumprimento de não conformidades
apontadas em decorrência de inspeção
completa.
7425- INSUMOS- Relatório de Inspeção Relatório decorrente de inspeção
Investigativa investigativa solicitado ou não pela Anvisa.

7649- INSUMOS- resposta a questionamento Ofícios ou documentos exarados em resposta

de relatório de inspeção a questionamentos feitos pela Anvisa,
referentes a relatórios de inspeção,
reinspeção ou investigativo enviados por
meio dos códigos 7423, 7424 e 7425.
8602- PRODUTOS PARA SAÚDE- Relatório de Relatório de inspeção completo (executado
Inspeção de Boas Práticas conforme periodicidade estabelecida no
POP-SNVS 017) e anexos relacionados,
incluindo medidas sanitárias adotadas e
classificação de risco do estabelecimento.

Anexo I - POP-O-SNVS-003 rev. 3 – Título: Fluxo das Informações de Vigilância Sanitária Relacionadas aos
Fabricantes, Distribuidores e Importadores de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Produtos para Saúde,
Medidas Administrativas e Acompanhamento de Ações Corretivas
 Eventualmente pode estar se referindo a
apenas algumas linhas ou etapas de
produção, a depender da programação de
inspeção da Visa.
8608- PRODUTOS PARA SAÚDE- Relatório de Relatório decorrente de inspeção
Inspeção Investigativa investigativa solicitado ou não pela Anvisa.

Anexo I - POP-O-SNVS-003 rev. 3 – Título: Fluxo das Informações de Vigilância Sanitária Relacionadas aos
Fabricantes, Distribuidores e Importadores de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Produtos para Saúde,
Medidas Administrativas e Acompanhamento de Ações Corretivas
 Sistema de alerta rápido: Classificação da urgência de alertas referentes a desvios
de qualidade de medicamento

Classe I
Desvios de classe I oferecem potencial risco à vida ou podem causar sérios riscos à saúde.
Todos estes casos devem ser notificados por meio do sistema de alertas rápidos.

Exemplos:
• Troca de produto (quando embalagem e conteúdo são produtos diferentes);
• Produto correto, porém em sub ou sobredose, quando possa causar sérias consequências
à saúde;
• Contaminação microbiana de produtos estéreis injetáveis ou oftálmicos;
• Contaminação com outras substâncias químicas, quando possa causar sérias
consequências à saúde;
• Mistura de unidades farmacotécnicas de formulações distintas em uma mesma
embalagem, quando há evidências de que mais de uma embalagem apresente tal problema;
• Utilização equivocada de insumo farmacêutico ativo em produto constituído de múltiplos
componentes, quando possa causar sérias consequências à saúde.

Classe II
Desvios de classe II podem causar doença ou falha no tratamento, porém não na extensão
daqueles de classe I. Nestes casos, deve ser enviada uma notificação por meio do sistema
de alertas rápidos para toda a lista de contatos, pois pode ser difícil saber a destinação da
distribuição dos lotes com desvio. Caso a destinação seja conhecida, a notificação deverá
ser enviada apenas aos contatos relevantes.

Exemplos:
• Embalagem incorreta (ex: texto equivocado ou ausência de informações/figuras);
• Bulas ou folhetos informativos com informações incorretas ou faltantes;
• Contaminação microbiana de produtos estéreis não-injetáveis e não oftálmicos, quando
possa causar consequências à saúde;
• Contaminação com outras substâncias químicas (impurezas relevantes, contaminação
cruzada, particulado);
• Mistura de unidades farmacotécnicas de formulações distintas em uma mesma
embalagem;
• Resultado fora de especificação (ex: teor, estabilidade, volume de enchimento, peso
médio);
• Sistema de fechamento inseguro, quando este seja relevante para proteção contra sérios
danos à saúde (ex: embalagens “à prova de crianças”, citotóxicos, produtos de alta
potência).

Classe III
Desvios de classe III podem não representar perigo significativo à saúde. No entanto, em
alguns casos, o recolhimento do produto pode ser motivado por outras razões que não
aquelas elencadas nas classes I e II. Caso tais razões sejam julgadas relevantes pela
autoridade sanitária competente, poderá ser utilizado o sistema de alertas rápidos para a
transmissão da informação.

Exemplos:
• Embalagem defeituosa (ex: número de lote errado ou ausente, data de validade errada ou
ausente);
• Lacre ou fechamento defeituoso;
• Contaminação (ex:resíduos de contaminação microbiana, sujidades ou detritos, material
particulado.

Anexo II - POP-O-SNVS-003 rev. 3 – Título: Fluxo das Informações de Vigilância Sanitária Relacionadas aos
Fabricantes, Distribuidores e Importadores de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Produtos para Saúde,
Medidas Administrativas e Acompanhamento de Ações Corretivas.
 Notificação de alerta rápido referente a desvio de qualidade/recolhimento

IMPORTANTE – ENCAMINHAR IMEDIATAMENTE

Número de referência
{preenchimento pela Anvisa]
[Adicionar cabeçalho do remetente]
1. Para:
(caso se trate de múltiplos destinatários, anexar lista)
2. Trata-se de: 3. Número da notificação
□ Desvio de qualidade Classe I NOTIVISA/PERIWEB (se houver):
□ Desvio de qualidade Classe II
□ Falsificação
□ Outros

4. Produto: 5. Número de registro:

6. Nome comercial: 7. Denominação comum internacional ou
Nome genérico:
8. Forma farmacêutica: 9. Dose:
10. Número do lote (e do granel, se 11. Validade:
diferentes):
12. Apresentação comercial e número de 13. Data de fabricação:
unidades farmacotécnicas (por
apresentação):
14. Detentor do registro:
15.1. Fabricante: 16. Empresa que está realizando o
Responsável técnico/legal: recolhimento (se diferente de 14 ou
Telefone: 15.1):
15.2. Caso o desvio seja referente Responsável técnico/legal:
apenas a um local de fabricação, indicar Telefone:
o local (se diferente do 15.1):
Responsável técnico/legal:
Telefone:
17. Número do recolhimento (se disponível):

18. Detalhes do desvio de qualidade/motivação do recolhimento:

19. Informações sobre a distribuição, incluindo exportações (tipo de consumidor, por
exemplo: hospitais):

20. Ação tomada pela autoridade emissora:

21. Ação proposta:
22. De (Autoridade emissora): 23. Pessoa de contato:
Telefone:
24. Assinatura: 25. Data: 26. Hora:

Anexo III - POP-O-SNVS-003 rev. 3 – Título: Fluxo das Informações de Vigilância Sanitária Relacionadas aos
Fabricantes, Distribuidores e Importadores de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Produtos para Saúde,
Medidas Administrativas e Acompanhamento de Ações Corretivas.
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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
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Título: Elaboração de Procedimento de Gerenciamento de Documentos pelo

SNVS.

1. INTRODUÇÃO
A padronização de documentos e o gerenciamento correto destes é questão básica
dentro dos sistemas de qualidade dos entes do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária (SNVS).
A padronização contribui para uma identidade visual única, o que facilita a leitura e
a absorção das informações pelos diferentes níveis de circulação do documento,
ao passo que o correto gerenciamento da documentação garante que os
documentos sejam elaborados, aprovados, distribuídos, recolhidos e destruídos
sem que o sistema de qualidade seja afetado.
O estabelecimento de uma política de gerenciamento de documentos comum a
todo o SNVS garante os benefícios a todos os seus componentes e reflete um
sistema harmonizado em busca de objetivos comuns.

2. OBJETIVO
Facilitar a elaboração de um procedimento de gerenciamento de documentos pelos
entes do SNVS e estabelecer critérios comuns a todo o SNVS no que se refere à
gestão e controle de documentos da qualidade com foco na:
● Padronização visual dos documentos;
● Elaboração;
● Revisão;
● Aprovação;
● Codificação;
● Controle e distribuição de documentos;
● Guarda dos originais;
● Arquivo documentos obsoletos.

3. ABRANGÊNCIA
Este procedimento se aplica ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
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SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-Q-SNVS-005 2 2/10 31/03/2017

Título: Elaboração de Procedimento de Gerenciamento de Documentos pelo

SNVS.

4. REFERÊNCIAS
● ISO 9004 2010 – Gestão para o sucesso de uma organização – uma
abordagem da gestão da qualidade. 2010;
● NBR ISO 9000 2015 – Sistema de Gestão da Qualidade –Requisitos. 2015.

5. DEFINIÇÕES
Para efeito deste procedimento aplicam-se as seguintes definições:
● Aprovador: Pessoa encarregada pela aprovação dos documentos;
● Cópia Controlada: Cópia do Original do documento controlada quanto a
distribuição pelo Grupo de Gestão de Documentos;
● Cópia Informativa: Cópia impressa do original de um documento utilizada por
uma única vez para fins de consulta.
● Documento: Informação em seu meio de suporte. O meio de suporte pode ser
papel, disco magnético, óptico ou eletrônico, fotografias;
● Elaborador: Pessoa designada para a elaboração de um procedimento.
● Lista Mestra de Controle de Documentos: Índice em ordem lógica de todos os
procedimentos e documentos elaborados;
● Procedimento Obsoleto: documento substituído por uma nova versão, cujo
conteúdo não deve ser seguido como diretriz e sua existência deve ser
restrita ao arquivo de documentos originais, em pasta apropriada para fins de
rastreabilidade do histórico de mudanças.
● Procedimento Vigente: Procedimento aprovado, cujas diretrizes são as atuais
e representam o que deve ser seguido por todos aqueles sob a abrangência
do procedimento em questão.
● Procedimento: Diretrizes para a realização de uma determinada atividade ou
processo;
● Rastreabilidade: Capacidade para seguir a história, aplicação ou localização
de tudo aquilo que está sob consideração;
● Registro: Documento que fornece os resultados obtidos ou evidências de
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POP-Q-SNVS-005 2 3/10 31/03/2017

Título: Elaboração de Procedimento de Gerenciamento de Documentos pelo

SNVS.

atividades realizadas;
● Revisão: Atividade realizada para assegurar a idoneidade, a adequação e a
eficácia da matéria objeto da revisão, para alcançar os objetivos
estabelecidos;
● Revisor: Pessoa responsável por revisar os procedimentos e documentos e
encaminhar os mesmos para aprovação ou melhorias por parte do
elaborador.

6. SÍMBOLOS E ABREVIATURAS
● Anvisa: Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
● POP: Procedimento Operacional Padrão;
● SNVS: Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
● Visa: Vigilância Sanitária;
● Visas: Vigilâncias Sanitárias Estaduais, Municipais e do DF.

7. RESPONSABILIDADES
A correta aplicação deste procedimento é de responsabilidade dos gestores da
ANVISA e das VISAs.

8. PRINCIPAIS PASSOS
O procedimento abaixo orienta os integrantes do SNVS na elaboração dos
diferentes tópicos de um procedimento de gerenciamento de
documentos.
A diretriz dada a cada tópico é mínima, devendo ser seguida, porém podendo
ser expandida para a inclusão das particularidades de cada ente.
I. Introdução: Descrever neste campo a motivação para elaboração do
procedimento, sua importância para o controle de documentos e os potenciais
benefícios ao órgão.
II. Objetivo: Descrever de maneira clara e sucinta o que se pretende
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SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-Q-SNVS-005 2 4/10 31/03/2017

Título: Elaboração de Procedimento de Gerenciamento de Documentos pelo

SNVS.

padronizar com o procedimento de gerenciamento de documentos.

Nota: O objetivo deve ser a padronização do formato dos documentos e das suas
diretrizes para elaboração, revisão, aprovação, distribuição, guarda, recolhimento e
destruição.
III. Abrangência: Detalhar neste ponto as áreas e pessoas que deverão
observar o procedimento e que por consequência deverão também ter acesso ao
mesmo.
Nota: A abrangência relaciona-se com a distribuição do documento. As áreas e
pessoas descritas neste tópico serão as mesmas que no futuro deverão ter o
acesso ao documento garantido por meio do sistema de distribuição de cópias.
IV. Referências: Descrever neste tópico qualquer documento utilizado para
consulta durante a elaboração do procedimento de gerenciamento de documentos
ou qualquer documento citado no texto.
Nota: Como critério mínimo este procedimento deve ser citado como referência de
todos os procedimentos de gerenciamento de documentos do SNVS.
V. Definições: Descrever neste tópico os sinônimos para os termos não
comuns para o público alvo do procedimento ou os termos que necessitam de
padronização.
Nota: Usualmente é mais fácil escrever o tópico definições por último após a
elaboração de todo o texto, pois neste ponto a simples leitura do todo identificará
quais itens precisam ser definidos.
VI. Símbolos e abreviaturas: Descrever neste tópico o significado dos símbolos e
abreviaturas citados no documento.
Nota: O uso de abreviaturas e símbolos na construção de um texto é útil para que
não seja necessária a repetição constante de termos longos.
VII. Procedimento: Descrever nas diferentes seções deste tópico o procedimento
propriamente dito para o gerenciamento de documentos. O conteúdo mínimo
descrito para cada um dos sub-tópicos deve ser respeitado.
VII.1 Padronização visual dos procedimentos e anexos: Descrever qual será o
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SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-Q-SNVS-005 2 5/10 31/03/2017

Título: Elaboração de Procedimento de Gerenciamento de Documentos pelo

SNVS.

padrão de formatação e impressão dos procedimentos e dos anexos, ou seja, as

configurações de espaçamento em centímetros das margens superior, esquerda,
medianiz, inferior e direita, à orientação da página (retrato ou paisagem), o
tamanho do papel (A4, Carta, etc...), a distância em centímetros do cabeçalho e do
rodapé em relação a borda da página, o tipo de letra (Arial, Times New Roman,
etc.), o tamanho da letra, o espaçamento entre linhas, o espaçamento entre
parágrafos e o padrão de diagramação do cabeçalho e do rodapé.
Nota: É útil para a melhor visualização da padronização visual a utilização de um
anexo contendo a descrição de todas as medidas e demais características
padronizadas em um texto exemplo.

VII.2 Padronização do conteúdo: Descrever que todos os procedimentos

preparados deverão conter minimamente os tópicos Introdução, Objetivo,
Abrangência, Referências, Definições, Símbolos e Abreviaturas, Procedimento,
Desvios e Ações Necessárias, Anexos e Histórico, respeitando-se a ordem
disposta. Conceitue qual deverá ser o conteúdo de cada tópico respeitando as
observações abaixo.

● Introdução: Descrever a importância do procedimento em questão para as

atividades desempenhadas pelo núcleo de trabalho.
● Objetivo: Descrever de maneira clara e sucinta o que se pretende
padronizar com o uso do procedimento em questão.
● Abrangência: Descrever a abrangência do procedimento em questão, ou
seja, as áreas e pessoas que devem observar e seguir as diretrizes do
procedimento.
● Referências: Descrever todos os documentos que foram consultados para a
elaboração do procedimento em questão. Caso procedimentos sejam
citados, o código, título e revisão devem ser mencionados. Caso normas
sejam citadas, o código, título e ano de publicação devem ser mencionados.
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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-Q-SNVS-005 2 6/10 31/03/2017

Título: Elaboração de Procedimento de Gerenciamento de Documentos pelo

SNVS.

No caso de legislações, o número e a data devem ser citados.

● Definições: Os termos não comuns ou os termos que necessitam de serem
padronizados no contexto do procedimento devem ser definidos neste
campo.
● Símbolos e Abreviaturas: O significado das abreviaturas utilizadas no
procedimento devem ser definidos neste tópico.
● Procedimento: Narrativa detalhada das diretrizes que devem ser seguidas
para que o objetivo do procedimento se cumpra. A descrição deve ser direta,
simples e completa. Preferencialmente fazer o uso de verbos no imperativo.
● Anexos: Descrever de forma sucinta os anexos pertencentes ao
procedimento.
● Histórico: Descrever as mudanças que foram executadas no procedimento
de uma revisão para a seguinte. O texto deve ser escrito de maneira que
permita a rastreabilidade das mudanças executadas.

VII.3 Ciclo de Vida dos Documentos: Descrever por quais estágios todos os
documentos da organização deverão obrigatoriamente passar durante sua
elaboração, vigência e obsolescência. O procedimento deve descrever
minimamente a obrigatoriedade dos estágios de elaboração, revisão, aprovação,
efetivação, distribuição e controle, recolhimento e arquivo. A ordem descrita na
sentença anterior deve ser mantida. Passos adicionais podem ser incluídos ao ciclo
de vida dos documentos.
VII.3.1 Elaboração: O tópico deve descrever quem são os elaboradores
autorizados para elaborar os diferentes tipos de documentos. Deve ser descrito
quem pode autorizar a elaboração de um novo documento ou a alteração de um
documento já existente, em outras palavras, devem ser criadas travas que
impeçam a elaboração de documentos sem o consentimento da organização. A
autorização para elaboração deve ser dada por uma central de documentos ou por
uma pessoa, a qual tenham sido delegados poderes, com o objetivo de autorizar
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-Q-SNVS-005 2 7/10 31/03/2017

Título: Elaboração de Procedimento de Gerenciamento de Documentos pelo

SNVS.

ou rejeitar a elaboração de novos documentos respeitando-se os interesses da

organização e seus objetivos. O tópico deve descrever que o elaborador é obrigado
a seguir a padronização visual e de conteúdo expressa no procedimento de
gerenciamento de documentos.
Nota: Pode ser diferenciado os elaboradores por tipo de documento respeitando a
expertise dos indivíduos ou usar elaboradores comuns para todo o espectro de
documentos.
VII.3.2 Revisão: O tópico deve descrever quem é o grupo ou indivíduo responsável
pela revisão dos procedimentos elaborados. Deve ser descrito a conduta a ser
tomada caso o revisor aprove o documento na sua integra ou tenha sugestões de
melhoria ao elaborador. Deve ser descrito neste estágio como a numeração dos
diferentes tipos de documentos será dada assegurando mecanismos de
numeração únicos que garantam também o reconhecimento do conteúdo do
documento. Deve ser atribuído ao revisor ou a um grupo especifico de pessoas a
responsabilidade pela formatação dos procedimentos gerados de acordo com as
instruções do procedimento de gerenciamento de documentos. Deve ser descrito o
prazo máximo de tempo para que a atividade de revisão seja concluída.
Nota: Pode ser diferenciado os revisores por tipo de documento respeitando a
expertise dos indivíduos ou usar revisores comuns para todo o espectro de
documentos. A circulação do documento entre o elaborador e o revisor pode ser
efetuada por meio físico ou virtual desde que sejam tomadas medidas que
restrinjam esta circulação a estes dois pólos e evitem a utilização, conhecimento ou
divulgação da proposta aos demais membros da organização antes de sua
efetividade.
VII.3.3 Aprovação: O tópico deve descrever quem é o grupo ou indivíduo
responsável pela aprovação dos procedimentos. O papel do aprovador deve
minimamente incluir a revisão final do documento em busca de conflitos legais,
conflitos de atuação com outros órgãos ou conflito com os objetivos da
organização. Um prazo máximo para a atividade de aprovação deve ser incluído. A
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-Q-SNVS-005 2 8/10 31/03/2017

Título: Elaboração de Procedimento de Gerenciamento de Documentos pelo

SNVS.

maneira como a aprovação será demonstrada deve estar descrita, ou seja,

assinatura física ou digital. O tópico deve estabelecer que a aprovação não
significa a efetividade do documento, devendo após esta serem executadas
atividades adicionais como distribuição e treinamento.
VII.3.4 Efetivação: O tópico deve descrever qual é o critério que dispara o início da
vigência de um procedimento. Este critério deve estar relacionado com a atividade
de treinamento para que seja garantido pela organização que nenhum
procedimento tornar-se-á efetivo sem que os membros abrangidos pelo mesmo
tenham sido treinados. Deve ser descrito a característica física que diferencia os
procedimentos efetivos dos não efetivos.
Nota: O critério para efetividade de um procedimento pode ser temporal em relação
à aprovação, por exemplo: Todos os procedimentos tornar-se-ão efetivos após 15
dias de sua aprovação. Para isso a organização deve garantir que é capaz de
treinar todos os indivíduos abrangidos por qualquer tipo de procedimento em até 15
dias após sua aprovação.
VII.3.5 Distribuição e Controle: O tópico deve descrever como a organização
tornará acessíveis os procedimentos efetivos. Deve ser descrito como as cópias
geradas a partir do procedimento original serão controladas para que seja
garantido que cópias obsoletas não permaneçam distribuídas após a vigência de
um novo procedimento. Deve ser dado à cada cópia controlada identificação que a
diferencie do procedimento original.
Nota: A acessibilidade aos procedimentos efetivos pode ser garantida por meio
físico, ou seja, cópias controladas do procedimento original, ou por meio virtual, ou
seja, acesso a uma pasta física da rede de computadores que contenha os
procedimentos efetivos. Em todo caso deve ser garantido o acesso somente aos
indivíduos abrangidos pelo procedimento e mecanismos devem ser criados para
evitar o acesso a pastas da rede que contenham procedimentos não efetivos, tais
como os obsoletos, os em elaboração ou em revisão.
VII.3.6 Recolhimento e Arquivo: O tópico deve descrever como os procedimentos
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-Q-SNVS-005 2 9/10 31/03/2017

Título: Elaboração de Procedimento de Gerenciamento de Documentos pelo

SNVS.

tornados obsoletos terão suas cópias controladas recolhidas, reconciliadas e

destruídas e como o original do mesmo será segregado e arquivado. O tempo
máximo de arquivo dos originais dos procedimentos obsoletos deverá ser
estabelecido.
Nota: É importantíssima a garantia de que documentos obsoletos não permaneçam
em circulação após a efetividade de uma nova versão.
VII.4 Revisão Periódica e Revisão a Pedido: O tópico deve estabelecer a
freqüência com a qual os procedimentos serão periodicamente revistos (revisão
periódica) para verificação de sua contínua aderência aos regulamentos de Boas
Práticas e demais normativas vigentes, assim como à adequação do mesmo a
rotina da organização. O tópico deve estabelecer como os membros da
organização abrangida pelo procedimento de gerenciamento de documentos
poderão requisitar e realizar a revisão de um procedimento vigente.

9. DESVIOS E AÇÕES NECESSÁRIAS

As diretrizes dadas neste procedimento foram aprovadas pelo Grupo de
Trabalho Tripartite designado pela Portaria n.° 511, de 15/04/2010, sendo válidas
para todos os órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária que atuam nas
atividades de inspeção da indústria de medicamentos.
Caso uma diretriz específica deste procedimento não possa ser aplicada
devido a uma particularidade de uma dada organização, esta deverá
obrigatoriamente citar quais serão as medidas utilizadas em substituição a diretriz
original e justificar a capacidade das mesmas em substituir a diretriz original sem
prejuízo para o SNVS ou para a própria organização.

10. ANEXOS
Anexo I – Modelo de “POP de Gerenciamento de Documentos”.
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-Q-SNVS-005 2 10/10 31/03/2017

Título: Elaboração de Procedimento de Gerenciamento de Documentos pelo

SNVS.

11 HISTÓRICO DE REVISÃO

Nº. da Revisão Item Alterações

0 N/A Emissão Inicial
1 N/A Revisão geral do procedimento
2 N/A Formatação de texto
4 Atualização das referências
 NOME DO ÓRGÃO
LOGOTIPO
ÓRGÃO PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
Número: Revisão: Folha: Vigência:
XXXXXXX XX 1/19 XX/XX/XXXX
Título: Gerenciamento de Documentos

Elaborador: Aprovador:

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX

1 INTRODUÇÃO

A documentação permite uma comunicação efetiva e uma consistência de ação. Sua

utilização contribui para:
a ) atender as expectativas de nossos clientes e melhorar a qualidade de nossos
processos;
b ) fornecer a informação apropriada;
c ) a repetitividade e rastreabilidade;
d ) proporcionar evidências objetivas;
e ) avaliar a eficácia e a idoneidade do sistema de qualidade de nossa gerência.

Um procedimento de gerenciamento de documentos é imprescindível para a garantia

da consistência das ações citadas.

2 OBJETIVO

Estabelecer critérios para a gestão e controle de documentos da qualidade com

atenção à:
 Elaboração de documentos técnicos da qualidade;
 Revisão de documentos técnicos da qualidade;
 Aprovação de documentos técnicos da qualidade;
 Codificação de documentos técnicos da qualidade;
 Controle e distribuição de cópias de documentos técnicos da qualidade;
 Guarda física dos originais dos procedimentos;
 Arquivo físico de procedimentos obsoletos.

3 CAMPO DE APLICAÇÃO

Este procedimento se aplica à equipe técnica-administrativa e gerencial da... Nome do

Órgão.

4 REFERÊNCIAS

 ISO 9004 2010 – Gestão para o sucesso de uma organização – uma abordagem
da gestão da qualidade. 2010;
 NBR ISO 9000 2015 – Sistema de Gestão da Qualidade –Requisitos. 2015.

Anexo I – Modelo de Procedimento de Gerenciamento de Documentos – PROCEDIMENTO OPERACIONAL:

Elaboração de Procedimento de Gerenciamento de Documentos pelo SNVS - POP-Q-SNVS-005 – Revisão 2.
 NOME DO ÓRGÃO
LOGOTIPO
ÓRGÃO PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
Número: Revisão: Folha: Vigência:
XXXXXXX XX 2/19 XX/XX/XXXX
Título: Gerenciamento de Documentos

Elaborador: Aprovador:

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX

5 DEFINIÇÕES

Para melhor entendimento deste procedimento aplicam-se as seguintes definições:

 Procedimento: Diretrizes para a realização de uma determinada atividade ou

processo;
 Procedimento escrito: Diretrizes para a realização de uma determinada atividade
ou processo que existem sob a forma de um documento formal e controlado de
acordo com as instruções deste procedimento;
 Procedimento Vigente: Procedimento aprovado, cujas diretrizes são as atuais e
representam o que deve ser seguido por todos aqueles sob a abrangência do
procedimento em questão.
 Procedimento Obsoleto: Procedimento substituído por uma nova versão, seu
conteúdo não deve ser seguido como diretriz e sua existência deve ser restrita
ao arquivo de documentos originais em pasta apropriada para fins de
rastreabilidade do histórico de mudanças.
 Elaborador: Pessoa designada para a elaboração ou revisão de um
procedimento. O elaborador de um procedimento no âmbito da GIMEP pode ser
um Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, um Analista Administrativo
ou um Técnico Administrativo, desde que possuam a autorização do Grupo de
Gestão de Documentos;
 Revisor: Pessoa integrante do Grupo de Gestão de Documentos que detém a
responsabilidade de revisar os procedimentos e encaminhar os mesmos para
melhorias por parte do elaborador ou aprovação;
 Aprovador: Pessoa encarregada pela aprovação dos procedimentos, sendo
obrigatoriamente o Gerente de Inspeção e Certificação de Insumos,
Medicamentos e Produtos ou o Gerente Geral de Inspeção e Controle de
Insumos, Medicamentos e Produtos ou seus substitutos formalizados;
 Grupo de Gestão de Documentos: Grupo instituído pelo Gerente de Inspeção e
Certificação de Insumos, Medicamentos e Produtos que detém a
responsabilidade pela correta implementação e execução das normas descritas
neste procedimento. O Grupo de Gestão de Documentos é designado por meio
do Anexo I preenchido, que é mantido junto ao original deste procedimento;
 Cliente: Organização ou pessoa que recebe um produto ou serviço. No caso da
Gerência de Inspeção e Certificação de Insumos, Medicamentos e Produtos, os
clientes podem ser internos, outras estruturas da ANVISA, ou externos, setor
regulado, órgãos do governo, entidades representativas do setor regulado ou
sociedade civil;
 Rastreabilidade: Capacidade para seguir a história, aplicação ou localização de
tudo aquilo que está sob consideração;
 Documento: Informação e seu meio de suporte. O meio de suporte pode ser
papel, disco magnético, óptico ou eletrônico, fotografias;
Anexo I – Modelo de Procedimento de Gerenciamento de Documentos – PROCEDIMENTO OPERACIONAL:
Elaboração de Procedimento de Gerenciamento de Documentos pelo SNVS - POP-Q-SNVS-005 – Revisão 2.
 NOME DO ÓRGÃO
LOGOTIPO
ÓRGÃO PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
Número: Revisão: Folha: Vigência:
XXXXXXX XX 3/19 XX/XX/XXXX
Título: Gerenciamento de Documentos

Elaborador: Aprovador:

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX

 Registro: Documento que fornece os resultados conseguidos ou evidências de

atividades realizadas;
 Registro de Treinamento: Documento que fornece evidência da realização de
um determinado treinamento;
 Revisão: Atividade realizada para assegurar a idoneidade, a adequação e a
eficácia da matéria objeto da revisão, para alcançar os objetivos estabelecidos;
 Arquivo de Documentos Originais: Armário situado na Gerência de Inspeção e
Certificação de Insumos, Medicamentos e Produtos dotado de acesso restrito
por chave, cuja posse é do Grupo de Gestão de Documentos;
 Lista Mestra de Controle de Documentos: Índice em ordem cronológica de todos
os procedimentos criados pela Gerência de Inspeção e Certificação de Insumos,
Medicamentos e Produtos. Sua atualização e guarda é de responsabilidade do
Grupo de Gestão de Documentos;
 Palavras-chave: Palavra ou grupo de palavras que se identificam fortemente
com o conteúdo do procedimento;
 Original do Procedimento: Documento reconhecível por ser impresso em papel
de segurança e dispor das assinaturas originais do Elaborador e do Aprovador.
Deve ser arquivado no Arquivo de Documentos Originais da Gerência de
Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos;
 Cópia Controlada: Cópia do Original do Procedimento controlada quanto a
distribuição pelo Grupo de Gestão de Documentos. É reconhecível facilmente,
pelo efeito gerado pelo papel de segurança ao ser copiado;
 Cópia Informativa: Cópia impressa pelos servidores da Gerência de Inspeção e
Certificação de Insumos, Medicamentos e Produtos a partir dos arquivos em
PDF da pasta de procedimentos;
 Pasta de Procedimentos: Arquivo digital localizado no servidor Anvssdf17, onde
os procedimentos da GIMEP são dispostos em formato PDF para consulta e
impressão de cópias informativas por parte dos servidores da GIMEP.

6 SÍMBOLOS E ABREVIATURAS

 POP: Procedimento Operacional Padrão

 ANVISA: Agência Nacional de Vigilância Sanitária


7 ITENS DE CONTROLE

Não aplicável a esse procedimento.

8 PRINCIPAIS PASSOS

Anexo I – Modelo de Procedimento de Gerenciamento de Documentos – PROCEDIMENTO OPERACIONAL:

Elaboração de Procedimento de Gerenciamento de Documentos pelo SNVS - POP-Q-SNVS-005 – Revisão 2.
 NOME DO ÓRGÃO
LOGOTIPO
ÓRGÃO PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
Número: Revisão: Folha: Vigência:
XXXXXXX XX 4/19 XX/XX/XXXX
Título: Gerenciamento de Documentos

Elaborador: Aprovador:

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX

8.1 Padronização Visual e de Conteúdo dos Procedimentos e Anexos

Todos os procedimentos devem obedecer ao modelo de conteúdo padronizado no
Anexo II deste procedimento. Os procedimentos devem apresentar o mesmo padrão de
cabeçalho e conter os mesmos itens com exceção àqueles que não forem aplicáveis ao
documento. O Preenchimento dos campos do cabeçalho é de responsabilidade do
Grupo de Gestão de Documentos.
Os procedimentos devem ser escritos em letra Arial tamanho 12, com espaçamento
entre linhas simples e espaçamento entre parágrafos igual a 0 para antes e depois. A
margem superior deverá ser configurada para 2,5cm, a esquerda para 3cm, a medianiz
para 0, a inferior para 1,75cm, a direita para 1,5 e a posição da medianiz deverá ser
colocada para esquerda.
Figuras, tabelas e gráficos quando presentes no corpo de um procedimento devem
receber numeração seqüencial de acordo com a sua classe e devem dispor de legenda
escrita em letra Arial tamanho 10 com alinhamento à esquerda.
O conteúdo básico dos tópicos presentes no corpo de um procedimento deve seguir as
instruções abaixo:
a ) INTRODUÇÃO: Descreva a importância do procedimento em questão para as
atividades desempenhadas pelo núcleo de trabalho.
b ) OBJETIVO: Descreva de maneira clara e sucinta o que se pretende padronizar
com o uso do procedimento em questão.
c ) CAMPO DE APLICAÇÃO: Descreva a abrangência do procedimento em questão,
ou seja, as áreas e pessoas que devem observar e seguir as diretrizes do
procedimento.
d ) REFERÊNCIAS: Descreva todos os documentos que foram consultados para a
elaboração do procedimento em questão. Caso procedimentos sejam citados, o código,
título e revisão devem ser citados. Caso normas sejam citadas, o código, título e ano
de publicação devem ser citados. No caso de legislações, o número e a data devem
ser citados.
e ) DEFINIÇÕES: Os termos não comuns ou os termos que necessitam de serem
padronizados no contexto do procedimento devem ser definidos neste campo.
f ) SÍMBOLOS E ABREVIATURAS: O significado das abreviaturas utilizadas no
procedimento devem ser definidos neste tópico.
g ) ITENS DE CONTROLE: Descreve caso aplicável ao tipo do procedimento e à
atividade realizada, o indicador utilizado para o monitoramento da atividade fim do
procedimento, as formas de coleta e cálculo deste, assim como suas metas caso
existentes.
h ) PRINCIPAIS PASSOS: Narrativa detalhada das diretrizes que devem ser
seguidas para que o objetivo do procedimento se cumpra. A descrição deve ser direta,
simples e completa. Preferencialmente fazer o uso de verbos no imperativo.
i ) RECURSOS NECESSÁRIOS: Descreva os recursos humanos e materiais
necessários para a execução do procedimento.

Anexo I – Modelo de Procedimento de Gerenciamento de Documentos – PROCEDIMENTO OPERACIONAL:

Elaboração de Procedimento de Gerenciamento de Documentos pelo SNVS - POP-Q-SNVS-005 – Revisão 2.
 NOME DO ÓRGÃO
LOGOTIPO
ÓRGÃO PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
Número: Revisão: Folha: Vigência:
XXXXXXX XX 5/19 XX/XX/XXXX
Título: Gerenciamento de Documentos

Elaborador: Aprovador:

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX

j ) DESVIOS E AÇÕES NECESSÁRIAS: Descreva os desvios potenciais previstos

durante a execução do procedimento e as ações corretivas que devem ser realizadas
caso os mesmos venham a acontecer.
k ) CUIDADOS ESPECIAIS: Descreve as situações não transcritas no corpo do
procedimento e que funcionem como uma observação geral a todo procedimento.
l ) ANEXOS: Descreva de forma sucinta conforme o modelo abaixo os anexos
pertencentes ao procedimento.
Anexo 1 – “Formulário...”
Anexo 2 – “Fluxograma...”
Anexo 3 – “Modelo...”
m ) HISTÓRICO: Descreva as mudanças que foram executadas no procedimento de
uma revisão para a seguinte. O texto deve ser escrito de maneira que permita a
rastreabilidade das mudanças executadas.

Os modelos, formulários ou fluxogramas não são definidos neste procedimento, sendo

seu conteúdo de criação livre pelos elaboradores. Deve-se sempre optar por
informações diretas, simples e claras.

8.2 Ciclo de Vida dos Procedimentos

O ciclo de vida dos procedimentos é descrito pela Figura 1.

Figura 1 – Ciclo de Vida dos Procedimentos.

8.2.1 Elaboração
A etapa de elaboração de um novo procedimento deve sempre iniciar-se com o
preenchimento do formulário disposto no Anexo III deste procedimento. Um formulário
em branco deve ser retirado pelo proponente junto ao Grupo de Gestão de
Documentos. Os campos Objetivo, Descrição Básica e Áreas de Abrangência devem
ser preenchidos pelo proponente do novo procedimento. O objetivo deve descrever o
que se pretende alcançar com o novo procedimento, a descrição básica deve fornecer
uma breve descrição das diretrizes do novo procedimento e a área de abrangência
deve descrever os núcleos de trabalho que serão afetados. O campo aprovação deve
ser preenchido pelo Grupo de Gestão de Documento com um parecer favorável ou
Anexo I – Modelo de Procedimento de Gerenciamento de Documentos – PROCEDIMENTO OPERACIONAL:
Elaboração de Procedimento de Gerenciamento de Documentos pelo SNVS - POP-Q-SNVS-005 – Revisão 2.
 NOME DO ÓRGÃO
LOGOTIPO
ÓRGÃO PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
Número: Revisão: Folha: Vigência:
XXXXXXX XX 6/19 XX/XX/XXXX
Título: Gerenciamento de Documentos

Elaborador: Aprovador:

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX

contrário a criação do novo procedimento. Antes de emitir tal parecer o Grupo de

Gestão de Documentos deve avaliar se o novo procedimento realmente se faz
necessário, se a informação contida no mesmo já está descrita em outro procedimento
ou se as diretrizes previstas para o mesmo vão de encontro contra procedimentos
existentes ou a normativa legal existente.
Aprovada a criação do novo procedimento pelo Grupo de Gestão de Documentos, este
deve arquivar o Anexo III preenchido e deve emitir por e-mail ao elaborador designado
pelo mesmo uma cópia digital do Anexo II para que este prossiga com a elaboração.
O elaborador deve observar o conteúdo mínimo dos tópicos exigido por este
procedimento. Uma vez elaborado, o procedimento deve ser devolvido por e-mail ao
Grupo de Gestão de Documento para que se inicie o processo de revisão.

8.2.2 Revisão
O Grupo de Gestão de Documento deve primeiramente efetuar a revisão do conteúdo
do procedimento, observando se as instruções escritas são mesmo capazes de
propiciar o alcance dos objetivos definidos. Após esta primeira etapa de revisão, o
documento deve ser formatado e o cabeçalho deve ser incluído.
O cabeçalho padrão está contido no Anexo IV e deve ser preenchido de acordo com as
instruções abaixo: (EXEMPLO ANVISA)
O número deve obedecer ao padrão POP-O-XXX, onde “POP” significa Procedimento
Operacional Padrão, O significa Operacional e XXX representa um número seqüencial
obtido a partir da Lista Mestra de Controle de Documentos.
O modelo para a Lista Mestra de Controle de Documentos é fornecido no Anexo V. O
original da lista mestra é arquivado na pasta xxxxxxxxxx (arquivo eletrônico). Esta
pasta é de acesso restrito aos componentes deste grupo.
O localizador deve obedecer ao padrão GIMEP-O-ABCDX, onde GIMEP diz respeito a
gerência onde o procedimento se encontra, “O” significa Operacional, “ABCD”
representa a sigla do núcleo de trabalho no qual o procedimento se aplica e “X” trata-se
de um algarismo seqüencial dado de acordo com a ordem de inclusão do procedimento
no núcleo.
A revisão deve ser preenchida com numeração a partir de zero para a primeira versão,
seguindo sequencialmente para cada uma das versões posteriores.
A data da revisão deve ser preenchida com a data em que o procedimento será
enviado para aprovação. A data para revalidação deve ser preenchida com dois anos
após a data de revisão.
O título é de livre criação do Grupo de Gestão de Documento, respeitando-se as
sugestões dadas pelo elaborador.
A descrição da Revisão deve ser preenchida com um breve indicativo do motivo da
última revisão, no caso da primeira versão o campo deve ser preenchido com o texto:
EMISSÃO INICIAL.

Anexo I – Modelo de Procedimento de Gerenciamento de Documentos – PROCEDIMENTO OPERACIONAL:

Elaboração de Procedimento de Gerenciamento de Documentos pelo SNVS - POP-Q-SNVS-005 – Revisão 2.
 NOME DO ÓRGÃO
LOGOTIPO
ÓRGÃO PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
Número: Revisão: Folha: Vigência:
XXXXXXX XX 7/19 XX/XX/XXXX
Título: Gerenciamento de Documentos

Elaborador: Aprovador:

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX

O campo Palavras-chave deve ser preenchido com as palavras chave do

procedimento.
O campo elaborador deve ser preenchido com o nome e cargo do elaborador do
procedimento.
O campo Aprovador deve ser preenchido com o nome e cargo do aprovador do
procedimento.
Após o término da revisão, o Grupo de Gestão de Documentos deve imprimir a versão
original do procedimento em papel de segurança por meio de impressora preto e
branco.
O Grupo de Gestão de Documentos deve salvar a versão final em formato Word na
pasta da rede xxxxxxxx. Esta pasta é de acesso restrito aos componentes deste grupo.

8.2.3 Aprovação
O original impresso deve ser encaminhado ao Aprovador para revisão e assinatura. É
responsabilidade do Aprovador efetuar a revisão final do procedimento, verificando sua
aplicabilidade, conflitos com as normas legais vigentes e com outras áreas de atuação
da ANVISA.
Após a assinatura do procedimento original, o mesmo deverá retornar ao Grupo de
Gestão de Documentos para as demais etapas.
O Grupo de Gestão de Documentos ao receber o procedimento assinado deverá
converter o mesmo para formato PDF e movê-lo para a pasta xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx .
É papel dos Coordenadores de cada núcleo de trabalho verificar periodicamente a
referida pasta quanto à presença de novos procedimentos e providenciar os
treinamentos necessários para os procedimentos novos ou novas versões.
Os Coordenadores de cada núcleo de trabalho têm autonomia para decidir sobre a
profundidade do tipo de treinamento que será aplicado a um novo procedimento ou
nova versão. No caso de mudanças de formato, nenhum tipo de treinamento é
necessário.
As fichas de treinamento em branco podem ser obtidas junto ao Grupo de Gestão de
Documentos.

8.2.4 Efetivação
O procedimento será considerado efetivo após o recebimento pelo Grupo de Gestão de
Documentos da Ficha de Treinamento preenchida. O grupo de Gestão de Documentos
verificará a ficha de treinamento e, caso esteja de acordo com a amplitude do
treinamento realizado, moverá o procedimento para a pasta xxxxxxxxxxx. O
procedimento deve ser considerado efetivo somente após a sua disponibilidade na
pasta citada.
O recolhimento das versões obsoletas, tanto físicas como virtuais é de
responsabilidade do Grupo de Gestão de Documentos.

8.2.5 Distribuição e Controle

Anexo I – Modelo de Procedimento de Gerenciamento de Documentos – PROCEDIMENTO OPERACIONAL:
Elaboração de Procedimento de Gerenciamento de Documentos pelo SNVS - POP-Q-SNVS-005 – Revisão 2.
 NOME DO ÓRGÃO
LOGOTIPO
ÓRGÃO PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
Número: Revisão: Folha: Vigência:
XXXXXXX XX 8/19 XX/XX/XXXX
Título: Gerenciamento de Documentos

Elaborador: Aprovador:

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX

A distribuição dos procedimentos não será realizada por meio físico, o acesso aos
mesmos será garantido por meio de sua disponibilização em rede na pasta xxxxxxxxx.
Cabe ao Grupo de Gestão de Documentos a conversão da versão final Word do
procedimento aprovado para formato PDF e gravação do mesmo na pasta xxxxxxxxx.
Antes da conversão em formato PDF deve ser adicionado anotação de rodapé ao
procedimento com os seguintes dizeres: CÓPIA INFORMATIVA VÁLIDA POR 24
HORAS APÓS IMPRESSÃO. A DESTRUIÇÃO É RESPONSABILIDADE DO
USUÁRIO.
Os novos procedimentos ou versões serão divulgados pelo Grupo de Gestão de
Documentos por meio de e-mail às áreas abrangidas.
Quando a abrangência do procedimento incluir áreas distintas do Nome do Órgão,
estas áreas também serão informadas por e-mail. Os servidores destas áreas poderão
requisitar cópias informativas destes procedimentos aos membros do Grupo de Gestão
de Documentos.

8.2.6 Recolhimento e Arquivo

Quando da efetivação de um novo procedimento, os membros do Grupo de Gestão de
Documentos são responsáveis pela retirada da cópia em PDF do procedimento anterior
da pasta xxxxxxxxxx antes do acréscimo da nova versão na mesma.
Quando da efetivação de um novo procedimento, os membros do Grupo de Gestão de
Documentos são responsáveis pela retirada da versão word do procedimento anterior
da pasta xxxxxxxxxxxxxx antes do acréscimo da nova versão na mesma.
A versão Word do procedimento anterior será arquivada na pasta xxxxxxx.
A versão impressa e assinada (original) do procedimento anterior será arquivada no
Arquivo de Documentos Originais em pasta apropriada.
Procedimentos cancelados ou unificados a outros procedimentos serão retirados da
pasta xxxxxxx e movidos para a pasta xxxxxxxx. A versão impressa e assinada
(original) do procedimento cancelado será arquivada no Arquivo de Documentos
Originais em pasta apropriada.

8.3 Revisão a Pedido e Revisão Periódica

A revisão periódica deve ser realizada a cada dois anos. A solicitação desta revisão é
feita por meio do Anexo VI. Cabe ao grupo de gestão de documentos a verificação
periódica das datas de revisão e a manutenção dos procedimentos revistos e
atualizados.
A revisão a pedido pode ser realizada a qualquer momento, caso seja identificado pelo
proponente da revisão a necessidade da mesma. A solicitação desta revisão é feita por
meio do Anexo VI.
Cabe ao proponente da mudança preencher os campos Descrição da Mudança e
Procedimentos Impactados. O campo descrição da mudança deve trazer o que será
alterado no procedimento, assim como o impacto desta alteração na área de
Anexo I – Modelo de Procedimento de Gerenciamento de Documentos – PROCEDIMENTO OPERACIONAL:
Elaboração de Procedimento de Gerenciamento de Documentos pelo SNVS - POP-Q-SNVS-005 – Revisão 2.
 NOME DO ÓRGÃO
LOGOTIPO
ÓRGÃO PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
Número: Revisão: Folha: Vigência:
XXXXXXX XX 9/19 XX/XX/XXXX
Título: Gerenciamento de Documentos

Elaborador: Aprovador:

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX

abrangência do procedimento. O campo procedimentos impactados deve ser

preenchido com a listagem dos procedimentos vigentes que podem ser impactados
pela mudança proposta.
O preenchimento do campo Autorização da Revisão deve ser preenchido pelo Grupo
de Gestão de Documentos. A autorização deve ser dada após análise da aplicabilidade
e necessidade das mudanças propostas. A mudança somente deve ser aprovada se
propiciar uma melhoria ao processo anteriormente empregado.
Aprovada a revisão do procedimento pelo Grupo de Gestão de Documentos, este deve
arquivar o Anexo VI preenchido e deve emitir por e-mail ao elaborador designado pelo
mesmo uma cópia digital do corpo do procedimento anterior. O cabeçalho não deve ser
enviado.
Neste ponto o fluxo segue o descrito a partir do 3º parágrafo do item 7.2.1.

9 RECURSOS NECESSÁRIOS
Os recursos necessários à execução e manutenção das atividades descritas neste
procedimento são descritos abaixo:
a) Grupo de Gestão de Documentos definido pela Gerência da GIMEP nos três
primeiros dias após a aprovação deste documento com formação permanente de três
membros;
b) Armário físico dotado de chave localizado na sala do Gerente de Inspeção e
Certificação de Insumos, Medicamentos e Produtos que funcione como o arquivo físico
de documentos;
c) Pastas na rede localizada no servidor do Nome do Órgão e local da pasta (se
arquivo eletrônico) para o armazenamento das versões editáveis e em pdf dos
procedimentos elaborados;
d) Especialistas e Técnicos Administrativos treinados no corpo deste procedimento.

10 DESVIOS E AÇÕES NECESSÁRIAS

Os potenciais desvios à execução deste procedimento, são descritos em negrito
abaixo, e as ações corretivas a serem adotadas em cada caso, são descritas na
sequência com caracteres normais.
a) Identificação da presença de procedimentos originais nos núcleos de
trabalho da gerência. Identificação da razão do procedimento estar localizado fora do
Arquivo de Documentos Originais, remoção imediata do mesmo para este arquivo e
instrução verbal dos envolvidos.
b) Identificação da presença de procedimentos obsoletos nos núcleos de
trabalho da gerência. Destruição imediata das formas obsoletas pelo próprio detentor
das mesmas, instrução verbal por parte do Grupo de Gestão de Documentos acerca
dos caminhos disponíveis para o acesso dos procedimentos efetivos.
c) Identificação da guarda de cópias impressas nos núcleos de trabalho por
período superior a 24 horas após a impressão. Destruição imediata das formas

Anexo I – Modelo de Procedimento de Gerenciamento de Documentos – PROCEDIMENTO OPERACIONAL:

Elaboração de Procedimento de Gerenciamento de Documentos pelo SNVS - POP-Q-SNVS-005 – Revisão 2.
 NOME DO ÓRGÃO
LOGOTIPO
ÓRGÃO PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
Número: Revisão: Folha: Vigência:
XXXXXXX XX 10/19 XX/XX/XXXX
Título: Gerenciamento de Documentos

Elaborador: Aprovador:

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX

impressas pelo próprio detentor das mesmas, instrução verbal por parte do Grupo de
Gestão de Documentos acerca dos termos deste procedimento.
d) Recebimento por parte do Grupo de Gestão de Documentos de
procedimentos elaborados ou revistos fora dos padrões previstos neste
documento. Devolução imediata do procedimento elaborado/revisto para o
elaborador/revisor com a descrição das infrações realizadas em relação a este
procedimento. Em caso de novo desvio pelo mesmo elaborador/revisor para o mesmo
procedimento, um novo treinamento deste indivíduo neste procedimento deverá ser
executado.
e) Não execução da revisão periódica (bianual) pelos núcleos de trabalho.
Comunicação de imediato ao responsável para que ordene a revisão como prioridade
máxima aos responsáveis do núcleo de trabalho.
Outros desvios notados em relação ao corpo deste procedimento deverão ser tratados
caso a caso segundo a avaliação do Grupo de Gestão de Documentos.

11 CUIDADOS ESPECIAIS
Não se aplica.

12 ANEXOS
Anexo I – Designação dos componentes do grupo de gestão de documentos.
Anexo II – Modelo de POP.
Anexo III – Formulário de Solicitação de Novo Procedimento.
Anexo IV – Cabeçalho.
Anexo V – Lista Mestra.
Anexo VI – Formulário de Solicitação de Revisão.

13 HISTÓRICO

Revisão Item Alteração

0 N/A Emissão Inicial

Anexo I – Modelo de Procedimento de Gerenciamento de Documentos – PROCEDIMENTO OPERACIONAL:

Elaboração de Procedimento de Gerenciamento de Documentos pelo SNVS - POP-Q-SNVS-005 – Revisão 2.
 Anexo I – Designação do Grupo de Gestão de Documentos

O “NOME DO ÓRGÃO” designa o servidor abaixo listado para compor o Grupo de

Gestão de Documentos.
A partir da data de assinatura deste documento, os mesmos assumem as obrigações
dispostas neste procedimento quanto ao gerenciamento de documentos.
A baixa de qualquer servidor do grupo, quando necessária será realizada nos campos
apropriados abaixo.
Servidor: SIAPE nº:

Servidor Designado
Designação realizada em: _____/_____/_______.

CARGO

Servidor Designado
Baixa realizada em: _____/_____/_______.

CARGO

Anexo I – Modelo de Procedimento de Gerenciamento de Documentos – PROCEDIMENTO OPERACIONAL:

Elaboração de Procedimento de Gerenciamento de Documentos pelo SNVS - POP-Q-SNVS-005 – Revisão 2.
 ANEXO II – Modelo de POP

Data da Revisão:
PROCEDIMENTO OPERACIONAL xx/xx/xx
LOGOTIPO Número: Localizador: Revisão: Folha: Data para Revalidação:
POP-O-xxx xxxx-O-xxxxx 0 12/19 xx/xx/xx
Título: xxxxxxxxxxx

Descrição da Revisão: Palavra(s) Chave:

Emissão Inicial xxxxxxxx

Elaborador: Aprovador:

Cargo: Cargo:

1 INTRODUÇÃO

2 OBJETIVO

3 CAMPO DE APLICAÇÃO

4 REFERÊNCIAS

5 DEFINIÇÕES

Para efeito do seguinte padrão aplicam-se as seguintes definições:

6 SÍMBOLOS E ABREVIATURAS

7 ITENS DE CONTROLE

8 PRINCIPAIS PASSOS

8.1

9 RECURSOS NECESSÁRIOS

10 DESVIOS E AÇÕES NECESSÁRIAS

Anexo I – Modelo de Procedimento de Gerenciamento de Documentos – PROCEDIMENTO OPERACIONAL:

Elaboração de Procedimento de Gerenciamento de Documentos pelo SNVS - POP-Q-SNVS-005 – Revisão 2.
 11 CUIDADOS ESPECIAIS

12 ANEXOS

13 HISTÓRICO

Anexo I – Modelo de Procedimento de Gerenciamento de Documentos – PROCEDIMENTO OPERACIONAL:

Elaboração de Procedimento de Gerenciamento de Documentos pelo SNVS - POP-Q-SNVS-005 – Revisão 2.
 ANEXO III

FORMULÁRIO DE SOLICITAÇÃO DE NOVO PROCEDIMENTO

PASSO 1 – IDENTIFICAÇÃO DO A SER PREENCHIDO

PROPONENTE PELO PROPONENTE.

NOME:
SIAPE:
SETOR:

A SER PREENCHIDO
PASSO 2 – OBJETIVO PELO PROPONENTE.

A SER PREENCHIDO
PASSO 3 – DESCRIÇÃO BÁSICA PELO PROPONENTE.

A SER PREENCHIDO
PASSO 4 – ÁREAS DE ABRANGÊNCIA PELO PROPONENTE.

ASSINATURA/ CARIMBO/
DATA PROPONENTE

A SER PREENCHIDO PELO

PASSO 5 – APROVAÇÃO GRUPO DE GESTÃO DE
DOCUMENTOS.
Anexo I – Modelo de Procedimento de Gerenciamento de Documentos – PROCEDIMENTO OPERACIONAL:
Elaboração de Procedimento de Gerenciamento de Documentos pelo SNVS - POP-Q-SNVS-005 – Revisão 2.
 PARECER DE APROVAÇÃO OU RECUSA

ASSINATURA/ CARIMBO/
DATA GRUPO DE GESTÃO DE
DOC.

Anexo I – Modelo de Procedimento de Gerenciamento de Documentos – PROCEDIMENTO OPERACIONAL:

Elaboração de Procedimento de Gerenciamento de Documentos pelo SNVS - POP-Q-SNVS-005 – Revisão 2.
 ANEXO IV - Cabeçalho – Modelo ANVISA (EXEMPLO)

Data da Revisão:
PROCEDIMENTO OPERACIONAL xx/xx/xx
LOGOTIPO Número: Localizador: Revisão: Folha: Data para Revalidação:
POP-O-xxx xxxx-O-xxxxx 0 16/19 xx/xx/xx
Título: xxxxxxxxxxx

Descrição da Revisão: Palavra(s) Chave:

Emissão Inicial xxxxxxxx

Elaborador: Aprovador:

Cargo: Cargo:

Anexo I – Modelo de Procedimento de Gerenciamento de Documentos – PROCEDIMENTO OPERACIONAL:

Elaboração de Procedimento de Gerenciamento de Documentos pelo SNVS - POP-Q-SNVS-005 – Revisão 2.
 ANEXO V – MODELO LISTA MESTRA

Sistema de LISTA MESTRA DE CONTROLE DE

Padronização DOCUMENTOS LOGOTIPO DO ÓRGÃO

Sigla: ÓRGÃO
Unidade Organizacional: XXXXXXXXXX
Data Distribuição

Nº Localizador Título Rev Revisão Revalidação sim não

Observações:

Supervisor da Qualidade: Data Rubrica

Anexo I – Modelo de Procedimento de Gerenciamento de Documentos – PROCEDIMENTO OPERACIONAL:

Elaboração de Procedimento de Gerenciamento de Documentos pelo SNVS - POP-Q-SNVS-005 – Revisão 2.
 ANEXO VI

FORMULÁRIO DE SOLICITAÇÃO DE REVISÃO

A SER PREENCHIDO PELO

PASSO 1 – IDENTIFICAÇÃO DO PROPONENTE PROPONENTE.

NOME:
SIAPE:
SETOR:
O PERIÓDICA
TIPO DE
REVISÃO?
O NÃO
ASSINATURA/ CARIMBO/
PERIÓDICA DATA PROPONENTE

A SER PREENCHIDO PELO

PASSO 2 – DESCRIÇÃO DA MUDANÇA PROPONENTE.

A SER PREENCHIDO PELO

PASSO 3 – PROCEDIMENTOS IMPACTADOS PROPONENTE.

ASSINATURA/ CARIMBO/
DATA PROPONENTE

A SER PREENCHIDO PELO

PASSO 4 – AUTORIZAÇÃO PARA REVISÃO GRUPO DE GESTÃO DE
DOCUMENTOS.

Anexo I – Modelo de Procedimento de Gerenciamento de Documentos – PROCEDIMENTO OPERACIONAL:

Elaboração de Procedimento de Gerenciamento de Documentos pelo SNVS - POP-Q-SNVS-005 – Revisão 2.
 PARECER DE APROVAÇÃO OU RECUSA

ASSINATURA/ CARIMBO/
DATA GRUPO DE GESTÃO DE
DOC.

Anexo I – Modelo de Procedimento de Gerenciamento de Documentos – PROCEDIMENTO OPERACIONAL:

Elaboração de Procedimento de Gerenciamento de Documentos pelo SNVS - POP-Q-SNVS-005 – Revisão 2.
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-Q-SNVS-007 2 1/5 31/03/2017
Título: Elaboração de Procedimento de Auditoria Interna do SNVS.

1. INTRODUÇÃO
A padronização dos documentos do SNVS contribui para harmonização de
procedimentos e facilita a leitura e a compreensão das informações pelos usuários
dos diferentes níveis de circulação do documento.
Dessa forma, o estabelecimento de um procedimento harmonizado para a
realização de Auditorias Internas em entes do SNVS contribui para um sistema de
gestão da qualidade padronizado em todos os níveis.

2. OBJETIVO
Facilitar a preparação de um procedimento de Auditoria Interna e estabelecer
critérios comuns a todo o SNVS no que se refere à verificação das rotinas
desenvolvidas e ao monitoramento dos processos de trabalho.

3. ABRANGÊNCIA
Este procedimento se aplica ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).

4. REFERÊNCIAS
Não aplicável.

5. DEFINIÇÕES
Para efeito deste procedimento aplicam-se as seguintes definições:
 Ação Corretiva: ação adotada para eliminar a causa de uma não conformidade
detectada ou outra situação indesejável;
 Ação Preventiva: ação adotada para eliminar a causa de uma não
conformidade detectada ou outra potencial situação indesejável.
 Procedimento: diretrizes para a realização de uma determinada atividade ou
processo;

CÓPIA INFORMATIVA VÁLIDA POR 24 HORAS APÓS IMPRESSÃO. A

INUTILIZAÇÃO É RESPONSABILIDADE DO USUÁRIO.
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-Q-SNVS-007 2 2/5 31/03/2022
Título: Elaboração de Procedimento de Auditoria Interna.

 Técnico: funcionários que executam atividades administrativas e/ou técnicas

nas Visas.

6. SÍMBOLOS E ABREVIATURAS
 Anvisa: Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
 POP: Procedimento Operacional Padrão;
 SNVS: Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
 Visas: vigilâncias sanitárias estaduais, municipais e do DF.

7. RESPONSABILIDADES
A correta aplicação deste procedimento é de responsabilidade dos gestores da
Anvisa e das Visas.

8. PRINCIPAIS PASSOS
As diretrizes abaixo estabelecem critérios aos entes do SNVS na elaboração dos
diferentes tópicos de um procedimento de Auditoria Interna.
As diretrizes estabelecidas em cada tópico são mínimas e podem ser
complementadas para a inclusão das particularidades de cada ente. Os
procedimentos devem ser compostos das seguintes seções:
1. Introdução: Descrever neste campo a motivação para elaboração do
procedimento, sua importância para o monitoramento das ações corretivas e
preventivas com a realização das auditorias e os potenciais benefícios ao
órgão.
2. Objetivo: Descrever de maneira clara e sucinta o que se pretende monitorar
com o procedimento de Auditoria Interna.
Nota: O objetivo deve incluir a criação de um sistema de verificação das
atividades desenvolvidas, visando à melhoria contínua dos processos de
trabalho.

CÓPIA INFORMATIVA VÁLIDA POR 24 HORAS APÓS IMPRESSÃO. A

INUTILIZAÇÃO É RESPONSABILIDADE DO USUÁRIO.
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-Q-SNVS-007 2 3/5 31/03/2022
Título: Elaboração de Procedimento de Auditoria Interna.

3. Abrangência: Detalhar neste ponto as áreas e técnicos de sua organização

que deverão conhecer o procedimento e que por consequência devem ter
acesso ao documento.
4. Referências: Descrever neste tópico qualquer documento utilizado para
consulta durante a elaboração do procedimento.
5. Definições: Descrever neste tópico os sinônimos para os termos não
comuns para o público alvo do procedimento ou os termos que necessitam
de padronização.
Nota: Usualmente é mais fácil escrever o tópico definições por último, após a
elaboração de todo o texto.
6. Símbolos e abreviaturas: Descrever neste tópico o significado dos
símbolos e abreviaturas citados no documento.
Nota: O uso de abreviaturas e símbolos na construção de um texto é útil para
que não seja necessária a repetição constante de termos longos.
7. Responsabilidades: descrever os responsáveis pela execução do
procedimento.
8. Principais passos: Descrever nas diferentes seções deste tópico a forma
de gerenciamento das auditorias, assim como a gestão de relatórios e
acompanhamento das correções das não conformidades. A seção
“Procedimento” deverá ser organizada em subseções, abrangendo no
mínimo os tópicos descritos a seguir.
 Periodicidade: definir a periodicidade para a realização das auditorias
e as áreas envolvidas. Deve ser estabelecido um cronograma de
trabalho, com as respectivas datas, áreas a serem auditadas e os
responsáveis pela execução.
 Equipe de Auditores: definir uma equipe de auditores que não atuem
na área a ser auditada.

CÓPIA INFORMATIVA VÁLIDA POR 24 HORAS APÓS IMPRESSÃO. A

INUTILIZAÇÃO É RESPONSABILIDADE DO USUÁRIO.
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-Q-SNVS-007 2 4/5 31/03/2022
Título: Elaboração de Procedimento de Auditoria Interna.

Nota: Devem-se definir os requisitos mínimos de treinamento da equipe

auditora.
 Planejamento: estabelecer critérios para o desenvolvimento da
auditoria, como lista de verificação, o mecanismo utilizado para
informar os responsáveis que irão acompanhar a auditoria, data,
horário, etc.
Nota: O planejamento da Auditoria deve abranger todos os
processos/setores no período de 12(doze) meses. Em caso de
necessidade, algumas áreas poderão ser auditadas com maior frequência.
 Realização da Auditoria: a auditoria deve ser realizada mediante
entrevistas com os envolvidos e averiguação de registros, de forma a
verificar se as atividades definidas em procedimentos e seus
resultados estão em conformidade com o estabelecido.
 Elaboração do Relatório: definir nesse tópico o prazo de entrega do
relatório e como serão descritas as não conformidades. Criar um
formulário para registro de Ações Corretivas / Preventivas.
 Ações Corretivas / Preventivas: definir prazos e responsabilidades
no cumprimento das ações e responsáveis pelo acompanhamento das
ações propostas.
 Auditoria de verificação: estabelecer nesse tópico a programação de
auditorias de acompanhamento das ações propostas para verificação e
os responsáveis por esta atividade.

9. DESVIOS E AÇÕES NECESSÁRIAS

Caso uma diretriz específica deste procedimento não seja aplicável devido a
alguma particularidade de um ente do SNVS, deverão ser adotadas medidas em
substituição à diretriz original. A medida alternativa deverá possuir capacidade de

CÓPIA INFORMATIVA VÁLIDA POR 24 HORAS APÓS IMPRESSÃO. A

INUTILIZAÇÃO É RESPONSABILIDADE DO USUÁRIO.
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-Q-SNVS-007 2 5/5 31/03/2022
Título: Elaboração de Procedimento de Auditoria Interna.

substituir a diretriz original sem prejuízo para o SNVS ou para a própria

organização.

10. ANEXOS
Anexo I – Modelo de POP de Auditoria Interna.

11. HISTÓRICO DE REVISÃO

Nº. da Revisão Item Alterações
0 N/A Emissão Inicial
1 N/A Revisão geral do procedimento.
2 9 Exclusão do item 9. Recursos necessários,
conforme o POP-O-SNVS-010, rev. 1.

CÓPIA INFORMATIVA VÁLIDA POR 24 HORAS APÓS IMPRESSÃO. A

INUTILIZAÇÃO É RESPONSABILIDADE DO USUÁRIO.
ANEXO I – MODELO DE POP
NOME DO ÓRGÃO
LOGOTIPO
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
ÓRGÃO
Número: Revisão: Página: Vigência:
XXXXXXX XX 1/7 XX/XX/XXXX
Título: Auditoria Interna.

1 INTRODUÇÃO

Este documento descreve o procedimento para auditoria dos procedimentos de

realização de inspeções nacionais realizada por técnicos do “NOME DO
ÓRGÃO/ÁREA”.
Considerando a complexidade do processo de inspeções nacionais, as diversas etapas
envolvidas desde sua preparação até sua conclusão, a importância das inspeções na
prevenção de danos à saúde da população por exposição a medicamentos fabricados
em condições contrárias às Boas Práticas de Fabricação, a “NOME DO
ÓRGÃO/ÁREA” identificou a necessidade de criar mecanismos de avaliação do
processo de realização de inspeções nacionais.

Tipos de auditorias internas:

a) Institucionais: Realizadas pelo setor de Auditoria Interna, ou outra área competente

designada.

b) Gerenciais: A serem realizadas periodicamente por iniciativa da “ÁREA/ÓRGÃO”.

2 OBJETIVO

Estabelecer procedimentos de auditoria interna, do processo XXXXXX com

participação de técnicos da “ÁREA/ÓRGÃO”, na área de XXXXXX. Este procedimento
tem ainda por objetivo definir os mecanismos de monitoramento das não
conformidades encontradas.

3 ABRANGÊNCIA

“ÁREA/ÓRGÃO” envolvidos.

4 REFERÊNCIAS

Anexo I – Modelo de POP de Auditoria Interna - PROCEDIMENTO OPERACIONAL: Elaboração de Procedimento de Auditoria
Interna do SNVS. POP-Q-SNVS-007– Rev. 2.
ANEXO I – MODELO DE POP
NOME DO ÓRGÃO
LOGOTIPO
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
ÓRGÃO
Número: Revisão: Página: Vigência:
XXXXXXX XX 2/7 XX/XX/XXXX
Título: Auditoria Interna.

 Procedimento de Condução de Inspeção.

 Procedimento xxxxxx.

5 DEFINIÇÕES

Para efeito do seguinte procedimento aplicam-se as seguintes definições:

 Ação Corretiva: ação adotada para eliminar a causa de uma não conformidade
detectada ou outra situação indesejável;
 Ação Preventiva: ação adotada para eliminar a causa de uma não conformidade
detectada ou outra potencial situação indesejável.
 Procedimento: diretrizes para a realização de uma determinada atividade ou
processo;
 Técnico: funcionários que executam atividades administrativas e/ou técnicas na
Visa.

6 SÍMBOLOS E ABREVIATURAS

 POP: Procedimento Operacional Padrão;

 VISA: Vigilância Sanitária.

7 RESPONSABILIDADES

 Cargo xxxxxxxxx: Aprovar o planejamento de trabalho apresentado pela equipe

auditora, avaliar o relatório final de auditoria bem como relatório de conclusão de
adequações de não-conformidades apontadas.
 Cargo xxxxxxxxx: Definir a equipe de auditoria interna (que deve ter composição
rotativa a cada ciclo de auditorias), acompanhar a execução dos trabalhos,
coordenar e supervisionar a efetivação da correção das não- conformidades
apontadas.

Anexo I – Modelo de POP de Auditoria Interna - PROCEDIMENTO OPERACIONAL: Elaboração de Procedimento de Auditoria
Interna do SNVS. POP-Q-SNVS-007– Rev. 2.
ANEXO I – MODELO DE POP
NOME DO ÓRGÃO
LOGOTIPO
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
ÓRGÃO
Número: Revisão: Página: Vigência:
XXXXXXX XX 3/7 XX/XX/XXXX
Título: Auditoria Interna.

 Equipe de auditoria interna: Conduzir a atividade de auditoria em si, elaborar

relatório conclusivo da auditoria e relatório de apreciação de adequação de não
conformidades verificadas.

8 PRINCIPAIS PASSOS

8.1 Periodicidade

As auditorias internas deverão ocorrer anualmente, conforme cronograma presente no

Plano de Auditoria.

8.2 Definição da equipe

O “CARGO/RESPONSÁVEL” deve definir a equipe de inspeção com antecedência de

30 dias ao início previsto da auditoria interna.
A equipe de auditoria deverá ser composta por três integrantes, sendo um o auditor
líder e dois auditores auxiliares.
Os componentes da equipe auditora não deverão estar lotados na área auditada.
A equipe deverá ser composta por servidores com conhecimentos em inspeção e do
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
O cronograma de auditoria e a equipe envolvida devem ser divulgados a toda a
“ÓRGÃO/ÁREA”.

8.3 Áreas Auditadas

Serão auditadas as áreas envolvidas com o processo de xxxxxxxxxx conforme

descritas abaixo:
DESCREVER AS ÁREAS ENVOLVIDAS.

8.4 Planejamento

Anexo I – Modelo de POP de Auditoria Interna - PROCEDIMENTO OPERACIONAL: Elaboração de Procedimento de Auditoria
Interna do SNVS. POP-Q-SNVS-007– Rev. 2.
ANEXO I – MODELO DE POP
NOME DO ÓRGÃO
LOGOTIPO
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
ÓRGÃO
Número: Revisão: Página: Vigência:
XXXXXXX XX 4/7 XX/XX/XXXX
Título: Auditoria Interna.

A equipe auditora deve elaborar uma agenda e esta deve ser entregue a área auditada
antes do início das atividades.
Deve ser disponibilizado à equipe auditora todas as informações prévias necessárias
para condução da auditoria.

8.5 Realização da auditoria

Devem ser avaliados no mínimo os seguintes assuntos, mas não restrito a estes:
DESCREVER OS ASSUNTOS.
Deve ser realizada uma reunião de encerramento ao final da auditoria com presença de
representantes da área auditada.

8.6 Reunião Encerramento de Auditoria

Deve ser realizada uma reunião final para fechamento da auditoria, onde serão
destacados os pontos principais da auditoria e esclarecidos os critérios e prazos para a
elaboração e entrega do relatório, entre outros assuntos.

8.7 Elaboração e Arquivamento do Relatório de Auditoria

Deve ser elaborado um relatório com as observações e possíveis não-conformidades

evidenciadas em até 15 dias após a conclusão da auditoria.
O relatório de auditoria deve ser arquivado por um período de 3 anos.

8.8 Acompanhamento das possíveis adequações e não conformidades

evidenciadas
Após entrega do relatório deve ser pactuado entre a ÁREA/ÓRGÃO, equipe auditora e
representantes da área auditada os prazos para elaboração das ações corretivas das
possíveis não conformidades encontradas.
Após término dos períodos pactuados a equipe auditora deve efetuar avaliação do
cumprimento das ações corretivas.
Anexo I – Modelo de POP de Auditoria Interna - PROCEDIMENTO OPERACIONAL: Elaboração de Procedimento de Auditoria
Interna do SNVS. POP-Q-SNVS-007– Rev. 2.
ANEXO I – MODELO DE POP
NOME DO ÓRGÃO
LOGOTIPO
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
ÓRGÃO
Número: Revisão: Página: Vigência:
XXXXXXX XX 5/7 XX/XX/XXXX
Título: Auditoria Interna.

9 DESVIOS E AÇÕES NECESSÁRIAS

Não se aplica.

10 ANEXOS

Anexo I – Plano de Auditoria Interna

Anexo II – Acompanhamento de Adequações

11 HISTÓRICO

Revisão Item Alteração

0 N/A Emissão Inicial

Anexo I – Modelo de POP de Auditoria Interna - PROCEDIMENTO OPERACIONAL: Elaboração de Procedimento de Auditoria
Interna do SNVS. POP-Q-SNVS-007– Rev. 2.
ANEXO I – MODELO DE POP
NOME DO ÓRGÃO
LOGOTIPO
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
ÓRGÃO
Número: Revisão: Página: Vigência:
XXXXXXX XX 6/7 XX/XX/XXXX
Título: Auditoria Interna.

ANEXO I – PLANO DE AUDITORIA INTERNA

Plano de Auditoria Interna – Ano: _______

Descrição da Área a Data Prevista Definição da Equipe Observações /

ser auditada Auditora Justificativas

Aprovação do Plano de Auditoria: ___________________________________________________

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

Anexo I – Modelo de POP de Auditoria Interna - PROCEDIMENTO OPERACIONAL: Elaboração de Procedimento de Auditoria
Interna do SNVS. POP-Q-SNVS-007– Rev. 2.
ANEXO I – MODELO DE POP
NOME DO ÓRGÃO
LOGOTIPO
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
ÓRGÃO
Número: Revisão: Página: Vigência:
XXXXXXX XX 7/7 XX/XX/XXXX
Título: Auditoria Interna.

ANEXO II
Acompanhamento de Adequações

Descrição da não Descrição da Data Data Responsável Observações /

conformidade ação Prevista Realizada Justificativas

Anexo I – Modelo de POP de Auditoria Interna - PROCEDIMENTO OPERACIONAL: Elaboração de Procedimento de Auditoria
Interna do SNVS. POP-Q-SNVS-007– Rev. 2.
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-Q-SNVS-008 2 1/6 31/03/2017
Título: Elaboração de Procedimentos de Treinamento em Procedimentos,
Manual e Programas.

1 INTRODUÇÃO

Cada ente deve elaborar um procedimento de treinamento de inspetores em

procedimentos, manual e programas, cujo conteúdo tem o objetivo de padronizar o
formato e os critérios para frequência, condução dos treinamentos realizados,
registro e arquivo.
O estabelecimento de uma sistemática de treinamento em procedimentos, manual
e programas comuns a todo o SNVS garante que todos os envolvidos tenham
conhecimento dos requisitos descritos nos documentos aprovados, uniformiza seu
entendimento e contribui para a efetiva padronização de ações.

2 OBJETIVO

Facilitar a elaboração do procedimento de “Treinamento em Procedimentos,

manual e programas” pelos entes do SNVS e estabelecer critérios comuns no que
se refere ao registro destes treinamentos.

3 ABRANGÊNCIA

Este procedimento se aplica ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

4 REFERÊNCIAS

 ISO 9004 2010 – Gestão para o sucesso de uma organização – Uma

abordagem da gestão da qualidade. 2010;
 NBR ISO 9000 2015 – Sistema de Gestão da Qualidade – Requisitos. 2015.

5 DEFINIÇÕES

 Procedimento: Procedimentos: diretrizes para a realização de uma

determinada atividade ou processo que existem sob a forma de um
documento formal e controlado de acordo com as instruções de um
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-Q-SNVS-008 2 2/6 31/03/2017
Título: Elaboração de Procedimentos de Treinamento em Procedimentos,
Manual e Programas.

procedimento de gerenciamento de documentos;Registro de Treinamento:

documento que fornece evidência da realização de um determinado
treinamento;
 Técnicos: funcionários que executam atividades técnicas nas Visas.

6 SÍMBOLOS E ABREVIATURAS

 Anvisa: Agência Nacional de Vigilância Sanitária;

 SNVS: Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
 Visa: Vigilância Sanitária;
 Visas: Vigilâncias Sanitárias Estaduais, Municipais e do DF.

7 RESPONSABILIDADES

A correta aplicação deste procedimento é de responsabilidade dos gestores da

Anvisa e das Visas.

8 PRINCIPAIS PASSOS

As diretrizes abaixo estabelecem critérios aos entes do SNVS responsáveis pela

inspeção em estabelecimentos de produtos de sujeitos à vigilância sanitária na
elaboração dos diferentes tópicos do procedimento de treinamento em
procedimentos, manual e programas.

As diretrizes estabelecidas em cada tópico são mínimas e podem ser

complementadas para a inclusão das particularidades de cada ente. Os
procedimentos devem ser compostos das seguintes seções:

1. Introdução: Descrever neste campo a relevância de possuir um fluxo

padronizado para treinamento de técnicos nos procedimentos, manual e
programas do sistema da qualidade. Padronizar todos os documentos
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-Q-SNVS-008 2 3/6 31/03/2017
Título: Elaboração de Procedimentos de Treinamento em Procedimentos,
Manual e Programas.

2. Objetivo: Descrever que este procedimento tem como objetivo

estabelecer diretrizes para o treinamento de técnicos nos procedimentos,
manual e programas.

3. Abrangência: Descrever que este procedimento abrange a todos os

técnicos que desempenham atividades relacionadas às ações de visa.

4. Referências: Descrever neste tópico todos os documentos utilizados para

consulta durante a elaboração do procedimento.

5. Definições: Sugerimos incluir pelo menos as definições mencionadas

abaixo:

 Procedimento: Diretrizes para a realização de uma determinada

atividade ou processo que existem sob a forma de um documento formal e
controlado de acordo com as instruções de um procedimento de
gerenciamento de documentos;
 Registro de Treinamento: Documento que fornece evidência da
realização de um determinado treinamento;
 Técnicos: funcionários que executam atividades técnicas na Visa.

6. Símbolos e abreviaturas: Descrever neste tópico o significado dos

símbolos e abreviaturas citados no documento.

7. Responsabilidades: descrever os responsáveis pela execução do

procedimento.

8. Principais passos

8.1 Treinamento em um novo documento

 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-Q-SNVS-008 2 4/6 31/03/2017
Título: Elaboração de Procedimentos de Treinamento em Procedimentos,
Manual e Programas.

 Estabelecer que, para que um procedimento seja objeto de um

treinamento, este deve estar devidamente aprovado.

 Estabelecer quem são os responsáveis pela comunicação da aprovação

de uma nova versão do procedimento.

 Descrever como os técnicos devem ser treinados em cada procedimento.

 Descrever que todo técnico que execute as atividades em determinada

rotina de trabalho, mesmo que temporariamente, deve, sem exceções, ser
treinado perante todos os procedimentos relacionados às atividades que
irá executar.

 Estabelecer quem são os responsáveis pelo agendamento do treinamento

dos técnicos que executam as atividades descritas em procedimentos.
 Estabelecer o prazo máximo para a realização do treinamento, após a
data de aprovação.
 Descrever o responsável por ministrar o treinamento e a sistemática de
treinamento a ser utilizada.
 Descrever como o registro dos treinamentos será realizado.
 Descrever que os procedimentos somente poderão se tornar efetivos após
a conclusão dos treinamentos.

8.2 Treinamento para um técnico que está iniciando as atividades

 Estabelecer que todo técnico que inicie as atividades em determinada

rotina de trabalho, deve, sem exceções, ser treinado perante todos os
procedimentos relacionados às atividades que irá executar.
 Descrever quem é o responsável por estes treinamentos.
 Descrever a sistemática do treinamento.
 Descrever a forma de registro após conclusão do treinamento.
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-Q-SNVS-008 2 5/6 31/03/2017
Título: Elaboração de Procedimentos de Treinamento em Procedimentos,
Manual e Programas.

8.3 Manutenção do treinamento

 Descrever que após a etapa de treinamento, as atividades executadas de

acordo com os procedimentos aprovados devem ser monitoradas e caso
seja detectado que alguma atividade esteja sendo realizada de forma
divergente, o técnico executor deverá ser identificado e treinado
novamente.
 Descrever que sempre que um procedimento sofrer alterações em seu
conteúdo todos os técnicos envolvidos devem ser treinados novamente
conforme descreve o item “Treinamento em um novo documento”.

8.4 Não cumprimento do procedimento

 Descrever como o não cumprimento a procedimentos deve ser detectado

e as medidas a serem tomadas nestes casos.
8.5 Registro dos treinamentos
 Descrever como os registros dos treinamentos devem ser realizados e
mantidos para cada documento. Estabelecer o responsável pela sua
guarda e arquivamento.
9. Desvios e ações necessárias: Descrever as ações necessárias caso seja
detectado que algum técnico está realizando uma atividade para a qual não
recebeu treinamento no respectivo procedimento.

Nota: Entre as ações necessárias sugere-se o treinamento imediato com a

manutenção dos registros destes. Além disto, dependendo da criticidade da
atividade, pode ser considerado necessário revisar o produto do trabalho
realizado anteriormente ao respectivo treinamento.

10 Anexos: Listar os anexos do procedimento.

11 Histórico: Registrar as alterações realizadas em cada nova versão.

 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-Q-SNVS-008 2 6/6 31/03/2017
Título: Elaboração de Procedimentos de Treinamento em Procedimentos,
Manual e Programas.

9 DESVIOS E AÇÕES NECESSÁRIAS

Caso uma diretriz específica deste procedimento não possa ser aplicada devido a
uma particularidade de uma dada organização, esta deverá obrigatoriamente citar
quais serão as medidas utilizadas em substituição à diretriz original e justificar a
capacidade das mesmas em substituir a diretriz original sem prejuízo para o SNVS ou
para a própria organização.

10 ANEXOS

Anexo I – Modelo de “Procedimento de Treinamento em Procedimentos, Manual e

Programas”.

11 HISTÓRICO DE REVISÃO

Nº. da Revisão Item Alterações

0 N/A Emissão Inicial.
1 N/A Revisão geral do procedimento.
4 Atualização das referências.
2 5 Complementação nas definições de
procedimentos e técnicos.
N/A Ajustes de formação e correções gramaticais.
Anexo I – Modelo de POP
NOME DO ÓRGÃO
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
LOGOTIPO
ÓRGÃO
Número: Revisão: Página: Vigência:
XXXXXXX XX 1/6 XX/XX/XXXX
Título: Treinamento em Procedimentos, Manual e Programas.

1 INTRODUÇÃO
O passo seguinte à aprovação de um documento do sistema de qualidade, para que ele
possa realmente se tornar efetivo, é o treinamento de todos os envolvidos na execução
das atividades descritas neste documento.
O estabelecimento de um fluxo padronizado para treinamento dos técnicos nas
atividades formalmente estabelecidas garante que todos tenham conhecimento dos
requisitos descritos nos documentos aprovados, uniformiza seu entendimento e contribui
para a efetiva padronização de ações.

2 OBJETIVO
Estabelecer um fluxo padronizado para treinamento dos técnicos nas atividades da rotina
de trabalho formalmente estabelecidas em procedimentos, manuais e programas.

3 ABRANGÊNCIA
Todos os técnicos responsáveis pelas atividades de inspeção em indústrias de
medicamentos.

4 REFERÊNCIAS
 POP-Q-SNVS-008, Revisão 2 – Diretrizes para a Elaboração de Procedimentos
de Treinamento em Procedimentos, Manuais e Diretrizes.

5 DEFINIÇÕES
 Procedimentos: diretrizes para a realização de uma determinada atividade ou
processo, que existem sob a forma de um documento formal e controlado de
acordo com as instruções de um procedimento de gerenciamento de documentos;
 Registro de Treinamento: documento que fornece evidência da realização de um
determinado treinamento;
 Técnicos: funcionários que executam atividades técnicas na Visa.
Anexo I – Modelo de Procedimento de Treinamento em Procedimentos, Manual e Programas - PROCEDIMENTO OPERACIONAL:
Elaboração de Procedimentos de Treinamento em Procedimentos, Manual e Programas. POP-Q-SNVS-008– REV: 2.
Anexo I – Modelo de POP
NOME DO ÓRGÃO
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
LOGOTIPO
ÓRGÃO
Número: Revisão: Página: Vigência:
XXXXXXX XX 2/6 XX/XX/XXXX
Título: Treinamento em Procedimentos, Manual e Programas.

6 SÍMBOLOS E ABREVIATURAS
 Anvisa: Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
 Visa: Vigilância Sanitária;
 Visas: Vigilâncias Sanitárias Estaduais, Municipais e do DF.

7 RESPONSABILIDADES
A correta aplicação deste procedimento é de responsabilidade dos gestores e técnicos.

8 PRINCIPAIS PASSOS
8.1 Treinamento em um novo documento
Após a aprovação do procedimento, o Grupo de Gestão de Documentos deve
encaminhar a versão aprovada aos responsáveis pelos processos descritos no
procedimento. Apenas procedimentos devidamente aprovados podem ser assuntos de
treinamento.
O responsável pela área a que pertence o procedimento deve determinar quais são os
técnicos que realizam atividades relacionadas à rotina de trabalho descrita no
procedimento e que devem, portanto, ser treinados.
Todo técnico que execute as atividades em determinada rotina de trabalho, mesmo que
temporariamente, deverá, sem exceções, ser corretamente treinado perante todos os
procedimentos relacionados às atividades que irá executar.
O responsável pela área a que pertence o procedimento deve agendar o treinamento.
Para procedimentos gerais, que envolvam mais de uma área, o Grupo de Gestão de
Documentos será o responsável por organizar o treinamento.
O prazo máximo para a realização do treinamento é de 30 dias após a aprovação do
documento.
O elaborador do procedimento é o responsável por ministrar o treinamento daquele
documento.

Anexo I – Modelo de Procedimento de Treinamento em Procedimentos, Manual e Programas - PROCEDIMENTO OPERACIONAL:

Elaboração de Procedimentos de Treinamento em Procedimentos, Manual e Programas. POP-Q-SNVS-008– REV: 2.
Anexo I – Modelo de POP
NOME DO ÓRGÃO
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
LOGOTIPO
ÓRGÃO
Número: Revisão: Página: Vigência:
XXXXXXX XX 3/6 XX/XX/XXXX
Título: Treinamento em Procedimentos, Manual e Programas.

O responsável pelo treinamento deverá passar uma cópia do procedimento para os

técnicos a serem treinados.
Antes do início da leitura e estudo do procedimento, o responsável pelo treinamento deve
explicar a função daquele procedimento e o porquê dele ter sido implantado.
Os técnicos devem ler o procedimento detalhadamente.
Após todos os técnicos lerem o procedimento, deverá ser agendada uma reunião onde
todos deverão expor suas opiniões e dúvidas sobre as atividades.
Depois de esclarecidas as eventuais dúvidas e todos confirmarem a compreensão do
procedimento, o treinamento estará concluído.
A seguir, todos deverão preencher e assinar o formulário de treinamento, conforme o
Anexo I desse procedimento.
Somente depois de concluído o treinamento os procedimentos podem se tornar efetivos.
8.2 Treinamento para um técnico que está iniciando as atividades
Todo técnico que iniciar as atividades em determinada rotina de trabalho, deverá, sem
exceções, ser corretamente treinado perante todos os procedimentos relacionados às
atividades que irá executar.
O responsável pela área onde o novo técnico irá trabalhar é o responsável pelo
treinamento. Este poderá indicar algum técnico que já possua experiência na área para
realizar o treinamento do novo técnico.
O responsável pelo treinamento deverá passar ao novo técnico cópia de todos os
procedimentos relacionados à atividade que ele irá realizar e solicitar a realização de
uma leitura cuidadosa.
Antes dos técnicos iniciarem a leitura do procedimento, o responsável pelo treinamento
deve explicar quais são as atividades principais da área, o fluxo de trabalho e a função
de cada procedimento.
O novo técnico deve ler os procedimentos detalhadamente;
Após a leitura, o novo técnico deve expor suas opiniões e dúvidas sobre as atividades.
O responsável pelo treinamento deve esclarecer todos os pontos questionados;
Anexo I – Modelo de Procedimento de Treinamento em Procedimentos, Manual e Programas - PROCEDIMENTO OPERACIONAL:
Elaboração de Procedimentos de Treinamento em Procedimentos, Manual e Programas. POP-Q-SNVS-008– REV: 2.
Anexo I – Modelo de POP
NOME DO ÓRGÃO
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
LOGOTIPO
ÓRGÃO
Número: Revisão: Página: Vigência:
XXXXXXX XX 4/6 XX/XX/XXXX
Título: Treinamento em Procedimentos, Manual e Programas.

Depois de esclarecidas as eventuais dúvidas e o novo técnico confirmar a compreensão

dos procedimentos, este deverá assinar os registros de treinamento dos procedimentos
e iniciar o treinamento em atividade.
Nas duas primeiras semanas o novo técnico deverá trabalhar sob supervisão do
responsável pelo treinamento. Após este período, o responsável pelo treinamento deverá
comunicar ao responsável da área se o técnico está apto a realizar todas as atividades
da rotina de trabalho.
O responsável da área e o responsável pelo treinamento devem se reunir com o novo
técnico e avaliar seu desempenho na realização das atividades sob supervisão.
Caso se identifique que o técnico ainda precisa desenvolver alguma habilidade para
realização das atividades previstas em procedimento ele deve ser acompanhado por
mais duas semanas.
8.3 Manutenção do treinamento
Após a etapa de treinamento, as atividades executadas de acordo com os procedimentos
aprovados devem ser monitoradas. Caso seja detectado que alguma atividade esteja
sendo realizada de forma divergente, o técnico executor deverá ser identificado e
treinado novamente.
Sempre que um procedimento sofrer alterações críticas em seu conteúdo, todos os
técnicos envolvidos deverão ser treinados novamente, conforme descreve o item “Etapa
de treinamento em um novo documento”.
8.4 Não adaptação ao procedimento
Caso seja detectado que após três treinamentos sobre a mesma versão de um mesmo
procedimento, o técnico continue a realizar as atividades de forma divergente da
preconizada no procedimento, o responsável pela área deverá ser informado para que
sejam tomadas as ações necessárias.
8.5 Registro dos Treinamentos
Emitir um registro de treinamento para cada procedimento utilizando o formulário do
anexo I.
Anexo I – Modelo de Procedimento de Treinamento em Procedimentos, Manual e Programas - PROCEDIMENTO OPERACIONAL:
Elaboração de Procedimentos de Treinamento em Procedimentos, Manual e Programas. POP-Q-SNVS-008– REV: 2.
Anexo I – Modelo de POP
NOME DO ÓRGÃO
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
LOGOTIPO
ÓRGÃO
Número: Revisão: Página: Vigência:
XXXXXXX XX 5/6 XX/XX/XXXX
Título: Treinamento em Procedimentos, Manual e Programas.

Estes registros devem ser mantidos junto com a versão original dos procedimentos pelo
Grupo de Gestão de Documentação.

9 RECURSOS NECESSÁRIOS
Os recursos necessários à execução e manutenção das atividades descritas neste
procedimento são descritos abaixo:
 Material de escritório;
 Microcomputador.

10 DESVIOS E AÇÕES NECESSÁRIAS

Caso seja detectado que algum técnico está realizando uma atividade para a qual não
recebeu treinamento no respectivo procedimento, o responsável da área deve ser
imediatamente comunicado. Este deverá providenciar o treinamento do técnico e avaliar,
dependo da criticidade da atividade executada sem o devido treinamento, a necessidade
de revisão do produto do trabalho realizado anteriormente ao devido treinamento.

11 ANEXOS
Anexo I – Formulário de registro de treinamento.

12 HISTÓRICO
Nº. da Revisão Item Alterações

Anexo I – Modelo de Procedimento de Treinamento em Procedimentos, Manual e Programas - PROCEDIMENTO OPERACIONAL:

Elaboração de Procedimentos de Treinamento em Procedimentos, Manual e Programas. POP-Q-SNVS-008– REV: 2.
 Anexo I – Modelo de POP
NOME DO ÓRGÃO
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
LOGOTIPO
ÓRGÃO
Número: Revisão: Página: Vigência:
XXXXXXX XX 6/6 XX/XX/XXXX
Título: Treinamento em Procedimentos, Manual e Programas.

Anexo I
REGISTRO DE TREINAMENTO

Título do Documento:

Código do Documento: Revisão:

Data do procedimento: / / . Data do treinamento: / / .
Responsáveis pelo treinamento:
Nome Área Data Assinatura

Anexo I – Modelo de Procedimento de Treinamento em Procedimentos, Manual e Programas - PROCEDIMENTO OPERACIONAL:

Elaboração de Procedimentos de Treinamento em Procedimentos, Manual e Programas. POP-Q-SNVS-008– REV: 2.
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-010 1 1/11 06/03/2017
Título: Gerenciamento de Documentos do SNVS.

1. INTRODUÇÃO
A padronização de documentos e o gerenciamento correto destes é questão básica
dentro dos sistemas de qualidade dos entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
(SNVS).
A padronização contribui para uma identidade visual única, o que facilita a leitura e a
absorção das informações pelos diferentes níveis de circulação do documento, ao passo
que o correto gerenciamento da documentação garante que os documentos sejam
elaborados, aprovados, distribuídos, recolhidos e destruídos sem que o sistema de
qualidade seja afetado.
O estabelecimento de uma política de gerenciamento de documentos comum a todo o
SNVS garante os benefícios a todos os seus componentes e reflete um sistema
harmonizado em busca de objetivos comuns.

2. OBJETIVO
Estabelecer critérios para a gestão e controle de documentos da qualidade com atenção
à:
 Elaboração;
 Revisão;
 Aprovação;
 Codificação;
 Controle e distribuição de cópias;
 Disponibilização no sistema CANAIS;
 Guarda dos originais;
 Arquivo de documentos obsoletos.

3. ABRANGÊNCIA
Este procedimento se aplica ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-010 1 2/11 06/03/2017
Título: Gerenciamento de Documentos do SNVS.

4. REFERÊNCIAS
 ISO 9004 2009 – Sistema de Gestão da Qualidade – Recomendações para a
Melhoria de Desempenho, Ano 2009.
 NBR ISO 9000 2015 – Sistema de Gestão da Qualidade – Princípios e
Vocabulários, Ano 2015.

5. DEFINIÇÕES
Para melhor entendimento deste procedimento aplicam-se as seguintes definições:
 Aprovador: integrantes do Grupo de Trabalho para Gestão de Documentos;
 Cópia informativa: Documento impresso para consulta. É de responsabilidade do
usuário assegurar o uso da versão vigente do documento.
 Documento: informação e o meio no qual ela está contida. O meio pode ser físico,
ou eletrônico. No âmbito do SNVS os documentos podem ser manual da
qualidade, procedimentos, programas, instruções de trabalho etc.

 Elaborador: integrantes do Grupo de Trabalho para Gestão de Documentos ou

proponentes do SNVS;
 Grupo de Trabalho para Gestão de Documentos do SNVS: grupo com atribuições
específicas e designação através de publicação em Diário Oficial da União.
 Lista Mestra de Controle de Documentos do SNVS: índice em ordem cronológica
e controle de distribuição de todos os procedimentos criados pelo Grupo de
Trabalho para Gestão de Documentos;

 Original do Procedimento: Versão eletrônica em formato PDF do documento que

contém em seu anexo a folha de aprovação assinada.
 Procedimento Operacional Padrão: procedimento elaborado conforme a
padronização descrita neste documento e autorizado para sua inclusão na rotina
de trabalho. Provê informações e descreve regras para a execução de processos
como gerenciamento de documentos, certificação de empresas, auditorias
internas etc.;
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-010 1 3/11 06/03/2017
Título: Gerenciamento de Documentos do SNVS.

 Procedimento Obsoleto: procedimento que foi substituído por uma nova versão e
cujo acesso é restrito;
 Procedimento Vigente: procedimento aprovado pelos integrantes do Grupo de
Trabalho para Gestão de Documentos, que deve ser seguido por todos os entes
do SNVS;
 Revisão: atividade realizada para assegurar a adequação da matéria objeto da
revisão, para alcançar os objetivos estabelecidos;
 Sistema CANAIS: sistema utilizado para manutenção de cadastro nacional de
inspetores sanitários, envio de relatórios de inspeção e divulgação de
informações, modelos de documentos de interesse dos inspetores.

6. SÍMBOLOS E ABREVIATURAS
 Anvisa: Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
 CONASEMS: Conselho Nacional Secretários Municipais de Saúde
 CONASS: Conselho Nacional de Secretários de Saúde
 GTGD: Grupo de Trabalho para Gestão de Documentos do SNVS;
 POP: Procedimento Operacional Padrão;
 SNVS: Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
 Visa: Vigilância Sanitária;
 Visas: Órgãos de Vigilância Sanitária Estaduais, Municipais ou Distrital.

7. RESPONSABILIDADES
A correta aplicação deste procedimento é de responsabilidade do GTGD do SNVS, dos
gestores da Anvisa e das Visas.

8. PRINCIPAIS PASSOS
8.1. Formatação
Todos os procedimentos devem obedecer ao modelo de conteúdo padronizado no Anexo
I deste procedimento. Os procedimentos devem apresentar o mesmo padrão de
cabeçalho.
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-010 1 4/11 06/03/2017
Título: Gerenciamento de Documentos do SNVS.

O Preenchimento dos campos do cabeçalho é de responsabilidade do GTGD.

Os procedimentos devem ser escritos em letra Arial tamanho 12, com espaçamento entre
linhas 1,5 e espaçamento entre parágrafos igual a 0 para antes e depois.
A configuração da página deve seguir os seguintes parâmetros:

Tabela 1 – Configuração de Página

Margem superior 2,5cm
Margem esquerda 3 cm
Margem inferior 1,75cm
Margem direita 1,5cm
Medianiz 0
Posição da medianiz Esquerda

As figuras, tabelas e gráficos, quando presentes no corpo de um procedimento, devem

receber numeração sequencial de acordo com a sua classe e devem dispor de legenda
escrita em letra Arial tamanho 10 com alinhamento à esquerda.
O cabeçalho padrão está contido no Anexo II e deve ser preenchido de acordo com as
instruções abaixo:
O número deve obedecer ao padrão POP-O-XXX, onde “POP” significa Procedimento
Operacional Padrão, “O” significa Operacional e XXX representa um número sequencial
obtido a partir da Lista Mestra de Controle de Documentos.
Nos casos dos procedimentos que orientam a elaboração de procedimentos para os
entes do SNVS, deve obedecer a seguinte nomenclatura: POP-Q-XXX, onde “POP”
significa Procedimento Operacional Padrão, “Q” significa Qualidade e XXX representa
um número sequencial obtido a partir da Lista Mestra de Controle de Documentos.
O modelo para a Lista Mestra de Controle de Documentos é fornecido no Anexo III. O
original da lista mestra é arquivado em formato digital com acesso restrito ao
Coordenador do GTGD.
O campo “Revisão” deve ser preenchido com numeração a partir de zero para a primeira
versão, seguindo sequencialmente para cada uma das versões posteriores.
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-010 1 5/11 06/03/2017
Título: Gerenciamento de Documentos do SNVS.

A data da vigência deve ser preenchida com a data em que o procedimento será
disponibilizado no Sistema CANAIS.
O procedimento possui validade de cinco anos, e esta informação deve constar na Lista
Mestra no campo “Data Revalidação”.
O título é de livre criação do GTGD, respeitando-se as sugestões dadas pelo proponente.
O conteúdo básico dos tópicos presentes no corpo de um procedimento deve seguir as
instruções abaixo:
 INTRODUÇÃO: Descrever a importância do procedimento para as atividades
desempenhadas.
 OBJETIVO: Descrever de maneira clara e sucinta o que se pretende padronizar
com o uso do procedimento.
 ABRANGÊNCIA: Descrever o alcance do procedimento, ou seja, as áreas e/ou
pessoas que devem observar e seguir as diretrizes do documento.
 REFERÊNCIAS: Descrever os principais documentos que foram consultados
para a elaboração do procedimento. O código, título e revisão dos procedimentos;
o código, título e ano de publicação das normas; e o número e a data das
legislações, quando utilizados, devem ser citados.
 DEFINIÇÕES: Os termos não comuns ou que necessitam de padronização no
contexto do procedimento devem ser definidos neste item.
 SÍMBOLOS E ABREVIATURAS: O significado dos símbolos e das abreviaturas
utilizadas no procedimento deve ser definido neste tópico.
 RESPONSABILIDADES: Estabelecer os responsáveis pela execução do
procedimento.
 PRINCIPAIS PASSOS: Narrativa detalhada das diretrizes que devem ser
seguidas para que o objetivo do procedimento se cumpra. A descrição deve ser
direta, simples e completa, utilizando preferencialmente verbos no imperativo.
 DESVIOS E AÇÕES NECESSÁRIAS: Descrever os desvios previstos durante a
execução do procedimento e as ações corretivas que devem ser realizadas,
quando necessário.
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-010 1 6/11 06/03/2017
Título: Gerenciamento de Documentos do SNVS.

 ANEXOS: Descrever de forma sucinta conforme o modelo abaixo os anexos do

procedimento.

Anexo I – Formulário...
Anexo II – Fluxograma...
Anexo III – Modelo...

Os anexos dos procedimentos são de livre criação, não sendo obrigatório adotar
o padrão de conteúdo ou formatação aqui estipulados, com exceção da
codificação do rodapé, Que deve conter o código do procedimento.
A identificação do anexo é feita por meio da inclusão de rodapé seguindo os
modelos abaixo e podem ser revisados de forma independente do procedimento.
O rodapé deve ser escrito em letra Calibri, tamanho 9, espaçamento simples e
alinhamento à direita.

 HISTÓRICO DE REVISÕES: Descrever as mudanças que foram executadas na

revisão do procedimento. O texto deve ser escrito de maneira que permita a
rastreabilidade das mudanças executadas.

8.2. Elaboração
A etapa de elaboração de um novo procedimento deve sempre iniciar-se com o
preenchimento do formulário FormSUS, disponível no link: FORMULÁRIO PARA
SOLICITAÇÃO DE CRIAÇÃO OU REVISÃO DE PROCEDIMENTO .
Os campos devem ser preenchidos pelo proponente seguindo as instruções descritas no
formulário, observando-se sempre:
 Objetividade: A descrição deve ser clara e concisa.
 Necessidade: Antes da proposição verificar se as diretrizes a serem propostas
estão descritas em outro documento da qualidade vigente;
 Coerência: A proposta não deve ser conflitante com outros documentos da
qualidade ou normas vigentes;
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-010 1 7/11 06/03/2017
Título: Gerenciamento de Documentos do SNVS.

 Viabilidade: A proposição deve ser viável, factível. Levar em consideração que o

procedimento proposto é de abrangência nacional, deve estabelecer o mínimo
necessário para o SNVS, permitindo liberdade para cada região adequar os
procedimentos à sua realidade;

A proposta de novo procedimento deve ser apresentada ao GTGD, pelo coordenador,

para apreciação quanto a pertinência da proposta.

O coordenador do GTGD deve emitir parecer quanto a elaboração de novo

procedimento, no formulário FormSus acessível em FORMULÁRIO PARA
SOLICITAÇÃO DE CRIAÇÃO OU REVISÃO DE PROCEDIMENTO .
Aprovada a criação do novo procedimento pelo GTGD, o coordenador deve informar ao
proponente para que elabore a minuta do documento para posterior avaliação do GTGD.
A elaboração do novo documento deve seguir o modelo proposto no Anexo I deste
procedimento.
8.3. Aprovação
O GTGD é responsável pela avaliação e aprovação de documentos do SNVS. A
aprovação pode ser presencial ou por via remota, observando se as instruções escritas
são capazes de alcançar os objetivos definidos, verificando sua aplicabilidade ou
conflitos com as normas legais vigentes.
Após a aprovação pelo GTGD, os documentos elaborados devem ser apresentados
como informe nas reuniões do GT-Visa ou outro fórum de deliberação definido por este.
Os documentos devem ser disponibilizados no sistema CANAIS em formato digital,
sendo responsabilidade do Coordenador do GTGD, ou pessoa por ele designada, a
comunicação a todos os entes do SNVS.
É papel dos gestores e dos técnicos do SNVS verificar periodicamente o sistema
CANAIS quanto à presença de novos documentos e providenciar sua internalização no
âmbito local e treinamentos necessários os treinamentos necessários para garantir seu
cumprimento.
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-010 1 8/11 06/03/2017
Título: Gerenciamento de Documentos do SNVS.

Cada Visa tem autonomia para decidir sobre o tipo de treinamento que será aplicado a
um novo procedimento ou nova versão. No caso de mudanças de formato, nenhum tipo
de treinamento é necessário. Alterações como correções de Português, ou de digitação,
não demandam acionamento de fluxo de revisão completo e submissão ao GTGD.
Após a aprovação por representantes da Anvisa, CONASS e CONASEMS, o
coordenador do GTGD deve providenciar a digitalização do documento e a versão
eletrônica deve ficar disponível em pasta de responsabilidade da área de inspeção da
Anvisa responsável pela gestão da qualidade. A folha de aprovação, conforme Anexo IV,
deve estar disponível junto à versão original de cada procedimento.

8.4. Vigência
A data da vigência deve constar no cabeçalho de cada procedimento.

8.5. Distribuição e Controle

A distribuição será realizada pelo Sistema CANAIS.
Os servidores do SNVS devem sempre consultar as versões vigentes dos documentos
disponíveis no sistema CANAIS, sendo a utilização de cópias informativas para eventual
consulta de responsabilidade do servidor.
O controle das versões obsoletas, é de responsabilidade do Coordenador do GTGD, ou
pessoa por ele designada.

8.6. Recolhimento e Arquivo

Quando da efetivação de um novo procedimento, o Coordenador do GTGD, ou pessoa
designada, será responsável pela retirada da versão anterior do arquivo do Sistema
CANAIS antes do acréscimo da nova versão arquivar a versão anterior na pasta de
documentos obsoletos.

8.7. Revisão a Pedido e Revisão Periódica

A revisão periódica deve ser realizada a cada cinco anos, sendo de responsabilidade do
GTGD a verificação periódica das datas de revisão e a manutenção dos procedimentos.
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-010 1 9/11 06/03/2017
Título: Gerenciamento de Documentos do SNVS.

A revisão a pedido pode ser realizada a qualquer momento, caso seja identificado pelo
proponente a necessidade de atualização do procedimento. A solicitação desta revisão
é feita por meio do Formulário de Solicitação de Revisão de Procedimento disponível no
link FORMULÁRIO PARA SOLICITAÇÃO DE CRIAÇÃO OU REVISÃO DE
PROCEDIMENTO.
Cabe ao proponente da mudança o preenchimento completo e adequado de todos os
campos obrigatórios. O campo de “Autorização da Revisão” deve ser preenchido pelo
Coordenador do GTGD, que deverá pautar a revisão do documento em reunião do GTGD
para posterior elaboração e aprovação. A autorização deve ser dada após análise da
aplicabilidade e necessidade das mudanças propostas. A mudança somente deve ser
aprovada se propiciar uma melhoria ao processo anteriormente empregado.

9. DESVIOS E AÇÕES NECESSÁRIAS

Os potenciais desvios à execução deste procedimento e ações corretivas estão descritos
abaixo:
 Recebimento por parte do GTGD de procedimentos elaborados fora dos padrões
previstos neste documento. Devolução imediata do procedimento elaborado para
o proponente com a descrição dos itens que devem ser corrigidos.
 Não execução da revisão periódica. Comunicação imediata por qualquer um dos
integrantes do grupo ao Coordenador do GTGD para que determine a revisão
prioritariamente.
Outros desvios notados em relação ao corpo deste procedimento deverão ser tratados
caso a caso segundo a avaliação do GTGD.

10. ANEXOS
Anexo I – Modelo de POP.
Anexo II – Modelo de cabeçalho.
Anexo III – Modelo de Lista Mestra.
Anexo IV – Modelo de Folha de Aprovação de Procedimento SNVS.
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-010 1 10/11 06/03/2017
Título: Gerenciamento de Documentos do SNVS.

12. HISTÓRICO DE REVISÃO

Nº. da Revisão Item Alterações
1 4 Atualização das Referências Bibliográficas
01 5 Inserção de definições de Procedimento
Operacional Padrão

01 5 Inserção da definição de Documento

01 6 Inclusão das abreviaturas CONASS,
CONASEMS.

01 8.2 Alteração de forma de solicitação de novo

documento e revisões para FormSus, link:
FORMULÁRIO PARA SOLICITAÇÃO DE
CRIAÇÃO OU REVISÃO DE PROCEDIMENTO .

01 8.2 Orientações para inserção de orientações para

que sejam observadas a objetividade,
necessidade, coerência e viabilidade ao propor a
criação de novos procedimentos.

01 8.2 Orientação para que as solicitações de novos

procedimentos sejam submetidos ao GTGD

01 8.3 Exclusão da necessidade de manutenção de

cópia física de documentos e da impressão em
papel de segurança

01 8.4 A data de vigência fica explícita apenas no

cabeçalho do procedimento.

01 8.5 Distribuição apenas pelo sistema CANAIS

01 8.5 Removida a inserção no rodapé da nota: CÓPIA

INFORMATIVA VÁLIDA POR 24 HORAS APÓS
IMPRESSÃO. A INUTILIZAÇÃO É
RESPONSABILIDADE DO USUÁRIO.
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-010 1 11/11 06/03/2017
Título: Gerenciamento de Documentos do SNVS.

01 8.6 Remoção da necessidade de manter-se cópia

obsoleta em armário. Serão mantidas apenas na
pasta de procedimentos obsoletos.

01 8.7 Alteração do período de revisão periódica para

cinco anos.

01 8.7 Pedido para revisão de procedimentos por meio

do formulário disponível no link FORMULÁRIO
PARA SOLICITAÇÃO DE CRIAÇÃO OU
REVISÃO DE PROCEDIMENTO. Pedidos não
deverão ser enviados por e-mail.
Anexo I – Modelo de POP

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
xxxxxx x xx/xx xxxxx

Título:

1 INTRODUÇÃO

2 OBJETIVO

3 ABRANGÊNCIA

4 REFERÊNCIAS

5 DEFINIÇÕES

6 SÍMBOLOS E ABREVIATURAS

7 RESPONSABILIDADES

8 PRINCIPAIS PASSOS

9 DESVIOS E AÇÕES NECESSÁRIAS

10 ANEXOS

11 HISTÓRICO DE REVISÃO

Nº. da Revisão Item Alterações

Anexo I – Modelo de POP – Procedimento: Gerenciamento de Documentos do SNVS. POP-O-SNVS-010 – Revisão 01.
Anexo II – Modelo de Cabeçalho

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
xxxxxx x xx/xx xxxxx

Título:

Anexo II – Modelo de Cabeçalho – Procedimento: Gerenciamento de Documentos do SNVS – POP-O-SNVS-010 – Rev. 1.

 Anexo III – Modelo de Lista Mestra

SNVS LISTA MESTRA DE CONTROLE DE DOCUMENTOS DO SNVS

Data Data
Nº Título Rev.
Vigência Revalidação

Anexo III – Modelo de Lista Mestra – Procedimento: Gerenciamento de Documentos do SNVS - POP-O-SNVS-010 – Rev. 1.
 Anexo V – Modelo de Folha de Aprovação de Procedimento SNVS

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão:
xxxxxx xx

Título: xxxxx

FOLHA DE APROVAÇÃO DE PROCEDIMENTO

Identificação da
Representação Nome Assinatura Data
Representação
ANVISA
CONASS
CONASEMS

Data da Vigência no Sistema CANAIS: ____ / ____ / _______.

Anexo IV – Modelo de Folha de Aprovação de Procedimento SNVS – Procedimento: Gerenciamento de Documentos do SNVS
-POP-O-SNVS-010 – Rev. 01.
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-011 1 1/12 31/03/2017
Título: Elaboração de Relatório de Inspeção de Importadora, Distribuidora,
Armazenadora e/ou Transportadora de Medicamentos.

1. INTRODUÇÃO
Este procedimento estabelece como elaborar um relatório de inspeção em Importadora,
Distribuidora, Armazenadora e/ou Transportadora de Medicamento, a fim de padronizar
o conteúdo do relatório. O relatório é o produto de uma inspeção sanitária realizada,
nesse caso especificamente, com base nos regulamentos técnicos que versam sobre
as boas práticas de distribuição, armazenamento e transporte de medicamentos, bem
como sobre a garantia da qualidade de medicamento importado. As inspeções são
realizadas pelos integrantes do SNVS.
A necessidade de se estabelecer um padrão para este tipo de documento se baseia na
harmonização dos relatórios de inspeção, definindo um conteúdo mínimo de
informações e um modelo de documento a ser seguido para a elaboração do relatório
de inspeção.

2. OBJETIVO
Orientar sobre a elaboração do relatório de inspeção para verificação do cumprimento
das boas práticas de distribuição, armazenamento e/ou transporte de medicamentos,
assim como o cumprimento dos requisitos para a garantia da qualidade do
medicamento importado.

3. ABRANGÊNCIA
Integrantes do SNVS responsáveis pelas atividades de inspeção em empresas
distribuidoras, armazenadoras, transportadoras e/ou importadoras de medicamentos.

4. REFERÊNCIAS
 Lei Federal nº 6.360 de 23/09/1976. Dispõe sobre a vigilância sanitária a que
ficam sujeitos os medicamentos as drogas, os insumos farmacêuticos e
correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências;
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-011 1 2/12 31/03/2017
Título: Elaboração de Relatório de Inspeção de Importadora, Distribuidora,
Armazenadora e/ou Transportadora de Medicamentos.

 Decreto nº 8.077, de 14 de Agosto de 2013: Regulamenta as condições para o

funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro,
controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que
trata a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências.
 Portaria 802/1998. Institui o Sistema de Controle e Fiscalização em toda a
cadeia dos produtos farmacêuticos.
 RDC nº 222/2006. Dispõe sobre os procedimentos de petição e arrecadação
eletrônica no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e de
suas Coordenações Estaduais e Municipais de Vigilância Sanitária e dá outras
providências.
 RDC 25/2007. Dispõe sobre a Terceirização de etapas de produção, de análise
de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos.
 RDC 76/2008. Dispõe sobre a alteração da Resolução da Diretoria Colegiada
RDC n.º 222, de 28 de dezembro de 2006, que dispõe sobre os procedimentos
de petição e arrecadação eletrônica no âmbito da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária - ANVISA e dá outras providências.
 RDC 10/2011. Dispõe sobre a garantia da qualidade de medicamentos
importados e dá outras providências.
 RDC 17/2012. Dispõe sobre a alteração da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC n.º 222, de 28 de dezembro de 2006, que dispõe sobre os procedimentos
de petição e arrecadação eletrônica no âmbito da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária - ANVISA e dá outras providências.
 RDC 26/2013. Altera a RDC nº 10, de 21 de março de 2011, que dispõe sobre a
garantia da qualidade de medicamentos importados e dá outras providências.

5. DEFINIÇÕES
Para melhor entendimento deste procedimento aplica-se a seguinte definição:
 Relatório de Inspeção: documento formal elaborado pela equipe inspetora que
descreve as condições da empresa frente aos requisitos legais.
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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-011 1 3/12 31/03/2017
Título: Elaboração de Relatório de Inspeção de Importadora, Distribuidora,
Armazenadora e/ou Transportadora de Medicamentos.

6. SÍMBOLOS E ABREVIATURAS
 AE: Autorização Especial;
 AFE: Autorização de Funcionamento de Empresa;
 Anvisa: Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
 CNPJ: Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica;
 CTO: Condição Técnico Operacional;
 DOU: Diário Oficial da União;
 POP: Procedimento Operacional Padrão;
 Visa: Vigilância Sanitária;
 Visas: Vigilâncias Sanitárias Estaduais, Municipais e do DF.

7. RESPONSABILIDADES
A correta aplicação deste procedimento é de responsabilidade dos gestores e técnicos
das áreas de inspeção da Anvisa e das Visas.

8. PRINCIPAIS PASSOS
8.1 Instruções de preenchimento
Todos os campos do relatório de inspeção são numerados e devem ser preenchidos
conforme a instrução presente neste POP.
Caso a informação solicitada por determinado campo não seja cabível ao
estabelecimento inspecionado, escrever o texto “Não aplicável”.
Este documento contempla as informações mínimas que deve conter o relatório de
inspeção para fins de verificação do cumprimento das boas práticas de distribuição,
armazenamento e/ou transporte de medicamentos, assim como a garantia da
qualidade de medicamentos importados.
Caso seja necessário contemplar outras informações, que não são solicitadas neste
documento, estas devem ser incluídas nos campos correspondentes ao assunto em
pauta.
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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-011 1 4/12 31/03/2017
Título: Elaboração de Relatório de Inspeção de Importadora, Distribuidora,
Armazenadora e/ou Transportadora de Medicamentos.

Caso algum item permaneça inalterado desde a inspeção anterior, deve ser feita
referência à data dessa inspeção, bem como deve ser dado o parecer da equipe
inspetora com relação ao cumprimento do item.
Para descrição dos documentos, deve ser feita a referência da numeração do
documento seguido da versão e do título. O inspetor deve descrever a sua avaliação
sobre o documento não devendo apenas copiar trechos do procedimento e repassá-los
para o relatório.
Os itens não conformes da legislação devem ser destacados no corpo do relatório
(negrito, sublinhado, etc), imediatamente após a descrição da não conformidade.
As páginas do Relatório deverão ser numeradas iniciando pela capa utilizando o
formato Página X de Y.
O relatório deve conter, no mínimo, as seguintes informações:
Capa do relatório:
Inserir o logotipo e o nome da Visa responsável pela inspeção. O formato pode variar
conforme procedimento de cada órgão de Visa.
Empresa: preencher com a Razão Social conforme inscrição na Receita Federal.
Cidade da inspeção, XX de XX de 20XX preencher com a cidade da inspeção e data
de elaboração do relatório.

1. IDENTIFICAÇÃO DA EMPRESA
1.1. Nome Fantasia: preencher com o nome fantasia da empresa.
1.2. Razão Social: preencher com a razão social conforme inscrição na Receita
Federal.
1.3. CNPJ: preencher com o CNPJ do estabelecimento objeto da inspeção. Informar
a opção que corresponde ao estabelecimento marcando um dos campos: Matriz
ou Filial.
1.4. Endereço: preencher com o endereço completo do estabelecimento
(logradouro, bairro, município, estado e CEP).
1.5. Fone: preencher com o número de telefone, inclusive código de área.
1.6. Fax: preencher com o número de fax, inclusive código de área.
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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-011 1 5/12 31/03/2017
Título: Elaboração de Relatório de Inspeção de Importadora, Distribuidora,
Armazenadora e/ou Transportadora de Medicamentos.

1.7. E-mail: preencher com o correio eletrônico da empresa.

1.8. Responsável legal: CPF: informar o nome completo, com seu
respectivo CPF.
1.9. Responsável técnico: CRF/UF: / informar o nome completo e seu
registro no Conselho Regional de Farmácia, com a respectiva unidade
federativa.
1.10. Licença de Funcionamento n° Data: / / preencher com o número da
Licença de Funcionamento concedida pela Visa e data de publicação ou
emissão. Assinalar o campo específico quando o estabelecimento não possuir
Licença.
1.11. Atividades Licenciadas: marcar os campos correspondentes.

2. DADOS DA AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO

2.1. Autorização de Funcionamento: preencher com os dados relativos à AFE
concedida pela Anvisa: número da autorização; data de publicação em DOU; e
resolução específica. Marcar os campos correspondentes às atividades
autorizadas.
2.2. Autorização Especial: preencher com os dados relativos à AE concedida pela
Anvisa: número da autorização; data de publicação em DOU; Marcar os campos
correspondentes às atividades autorizadas.
3. DADOS DE INSPEÇÃO
3.1. Período: / / a / / preencher com a data do início e encerramento da
inspeção.
3.2. Objetivo da inspeção: preencher com o objetivo da inspeção, considerando a
verificação do cumprimento das boas práticas de distribuição, armazenamento e
transporte de medicamentos, assim como o cumprimento dos requisitos para a
garantia da qualidade de medicamentos importados ou investigação de desvio
de qualidade.
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-011 1 6/12 31/03/2017
Título: Elaboração de Relatório de Inspeção de Importadora, Distribuidora,
Armazenadora e/ou Transportadora de Medicamentos.

3.3. Período da última inspeção: / / a / / preencher com o período da última

inspeção. Assinalar o campo específico se a empresa está sendo inspecionada
pela primeira vez.
4. PESSOAS CONTACTADAS
Nome: Cargo: Contato:
Preencher com o nome completo das pessoas responsáveis por acompanhar a
inspeção, os respectivos cargos e contatos (telefone ou correio eletrônico).
5. TRANSPORTADORAS UTILIZADAS
Preencher este campo caso a empresa utilize transportadoras contratadas, com a
razão social das empresas, CNPJ e AFE para transportar medicamentos e alguma
observação relevante. Caso a empresa transporte também medicamentos sujeitos a
controle especial, descrever o número da AE.
6. INFORMAÇÕES GERAIS
Descrever a empresa de maneira geral, quanto ao número de funcionários, tamanho da
área, número de prédios, características do local (arredores), documentos legais
(licença ambiental, corpo de bombeiros etc.), entre outras que o inspetor julgar
necessárias.
7. TERCEIRIZAÇÃO
Preencher este campo com informações relacionadas à terceirização de ensaios de
controle de qualidade ou armazenamento. Caso a empresa não terceirize nenhuma
atividade, preencher como “Não Aplicável”.
 Atividades Terceirizadas: descrever as atividades terceirizadas.
 Empresa(s) Contratada(s): preencher este campo com a Razão Social da
empresa contratada conforme inscrição na Receita Federal.
 CNPJ: preencher este campo com o número do CNPJ da empresa contratada.
 Produto/Ensaio: quando se tratar de terceirização de ensaios de Controle de
Qualidade, preencher este campo com o nome do produto e o ensaio objeto da
terceirização.
 Situação: preencher este campo com a situação do contrato perante à Anvisa.
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-011 1 7/12 31/03/2017
Título: Elaboração de Relatório de Inspeção de Importadora, Distribuidora,
Armazenadora e/ou Transportadora de Medicamentos.

8. PESSOAL
Descrever se a empresa dispõe de pessoal qualificado e devidamente capacitado. Citar
informações sobre o programa de treinamento dos funcionários da empresa. Informar
os tipos de treinamento, a periodicidade e o sistema de avaliação.
9. ÁREAS FÍSICAS
9.1 Recepção
Descrever se a empresa possui área de recepção localizada de forma a proteger as
remessas de produtos de qualquer risco, no momento do recebimento. Citar se a área
de recepção é separada da área de armazenamento.
Informar se as remessas são examinadas no recebimento para verificar se as
embalagens não estão danificadas e também se correspondem à encomenda.
Descrever se a empresa possui POP para recepção e inspeção dos produtos.
9.2 Armazenamento
Descrever sobre as condições de armazenamento dos produtos.
Prestar informações quanto à existência de áreas para produtos sujeitos a controle
especial, produtos que exigem condições especiais de armazenamento, rejeitados,
devolvidos e recolhidos. Este campo ainda deve conter informações relativas às
instalações e parâmetros ambientais de armazenamento (temperatura e umidade),
conforme as recomendações dos fabricantes e os seus respectivos registros, bem
como medidas adotadas em casos de desvios.
Descrever se a empresa possui POP e registros para todas as atividades relacionadas
com o armazenamento de medicamentos, tais como controle de vetores, limpeza e
manutenção das instalações, devolução, etc.
Descrever o sistema de controle de estoque utilizado pela empresa. Informar se a
empresa faz uma avaliação periódica e adota medidas quanto aos produtos com
validade próxima ao vencimento.
9.3 Expedição
Descrever se a empresa possui POP que contemple instruções específicas para a
expedição, incluindo conferência dos produtos e manutenção das condições de
temperatura conforme as recomendações dos fabricantes. Informar se as operações
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-011 1 8/12 31/03/2017
Título: Elaboração de Relatório de Inspeção de Importadora, Distribuidora,
Armazenadora e/ou Transportadora de Medicamentos.

estão devidamente registradas e se existe um sistema informatizado que permita a

rastreabilidade dos lotes.
Informar se a empresa adota o sistema “Primeiro que Expira, Primeiro que Sai” (PEPS).
Descrever como a empresa garante que somente distribui produtos registrados pela
Anvisa.
10. TRANSPORTE
No caso de empresas exclusivamente transportadoras informar se possuem vínculo
contratual com seus clientes contendo suas responsabilidades definidas.
Descrever se a empresa possui POP que inclua instruções específicas para o
transporte, conforme as recomendações dos fabricantes.
Relacionar os veículos próprios utilizados no transporte e informar a situação,
manutenção, limpeza e sanitização dos veículos.
Citar se a empresa possui POP de forma assegurar que os medicamentos não sejam
transportados com produtos que interfiram na sua qualidade.
Descrever se as condições do transporte de medicamentos termolábeis e produtos
sujeitos a controle especial cumprem os dispositivos legais vigentes.
Verificar se há POP para gerenciamento de medicamentos rejeitados, roubos, sinistros,
fraude ou falsificação, assim como, as medidas adotadas.
11. GERENCIAMENTO DA QUALIDADE
11.1. Manual da qualidade
Descrever se o Manual da Qualidade contempla as atividades desenvolvidas pela
empresa.
11.2. Cadastro de fornecedores e clientes
Descrever se a empresa possui um cadastro atualizado dos seus fornecedores, dos
estabelecimentos farmacêuticos e dos serviços de saúde para os quais distribui.
Citar ainda se a empresa possui POP que assegure que os fornecedores e clientes
estejam licenciados e/ou autorizados pelos entes do SNVS, quando couber.
11.3. Recolhimento
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-011 1 9/12 31/03/2017
Título: Elaboração de Relatório de Inspeção de Importadora, Distribuidora,
Armazenadora e/ou Transportadora de Medicamentos.

Descrever se a empresa possui POP para recolhimento dos produtos do mercado,

ressaltando as responsabilidades de execução desta ação. Informar se o plano de
recolhimento permite a rastreabilidade de forma eficiente.
11.4. Auto inspeção
Descrever o programa de auto inspeção, ressaltando a abrangência, frequência,
responsabilidades de execução e ações decorrentes das não conformidades.
11.5. Gerenciamento de resíduos
Descrever se a empresa possui um plano para Gerenciamento de Resíduos e os
respectivos registros.
11.6. Investigação de desvios
Informar se a empresa possui um sistema formal de investigação de desvios de
qualidade e as medidas preventivas e corretivas adotadas após a identificação das
causas.
12. CONTROLE DE QUALIDADE
Este item aplica-se apenas as empresas importadoras que por determinação legal
devem possuir laboratório de controle de qualidade próprio.
12.1. Instalações
Descrever as áreas dedicadas ao controle de qualidade, fornecendo informações
relacionadas às instalações do laboratório e ao sistema de tratamento de ar quando se
tratar do laboratório de controle microbiológico.
12.2. Atividades
Este campo deve conter a indicação das atividades desenvolvidas pelo controle de
qualidade. Descrever as atividades de qualificação, manutenção e calibração de
equipamentos utilizados pelo controle de qualidade.
Relatar se os métodos não farmacopeicos empregados pela empresa estão validados e
se os métodos farmacopeicos tiveram sua adequabilidade comprovada nas condições
operacionais do laboratório.
No caso de métodos microbiológicos, informar sobre a realização de testes de
promoção de crescimento, bem como do controle negativo dos meios de cultura.
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-011 1 10/12 31/03/2017
Título: Elaboração de Relatório de Inspeção de Importadora, Distribuidora,
Armazenadora e/ou Transportadora de Medicamentos.

Descrever quais são as cepas de referência utilizadas pelo laboratório, seu manejo e
manutenção. Mencionar o número de repiques permitidos nas cepas.
12.3. Padrões de referência e especificações
Descrever o armazenamento de padrões, certificados, controle e uso. Informar se
existem especificações e metodologias analíticas para os medicamentos importados e
se são realizadas todas as análises requeridas pela Legislação.
12.4. Investigação de resultados fora de especificação
Descrever como é realizada a investigação de resultados fora de especificação, quais
os critérios utilizados para a realização de retestes e reamostragem.
12.5. Liberação de lotes
Neste campo deve ser descrito o processo de liberação de lotes de medicamentos
importados, a segurança deste processo e o envolvimento do responsável técnico.
13. CONSIDERAÇÕES FINAIS / AVALIAÇÃO DE RISCOS
Elaborar neste item uma avaliação de risco dos pontos não conformes encontrados na
inspeção, de forma a justificar a conclusão do relatório.
14. CONCLUSÃO

Deve expressar em qual das seguintes classificações a empresa será enquadrada:

14.1 Satisfatória: empresa que cumpre integralmente com os requisitos de boas
práticas;

14.1.1 Atividades: citar as atividades para as quais o estabelecimento foi classificado

como “Satisfatória”;

14.2 CTO (Condição Técnico Operacional): classificação temporária aplicada aos

estabelecimentos, dotados de capacidade técnica e operacional adequada a
importação, distribuição, armazenagem e/ou transporte de medicamentos, nos casos
de primeira inspeção no estabelecimento, ampliação ou introdução de atividades/áreas,
e, liberação de após interdição.

14.2.1 Atividades: citar as atividades para as quais o estabelecimento foi classificado

como “Em CTO”;
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-011 1 11/12 31/03/2017
Título: Elaboração de Relatório de Inspeção de Importadora, Distribuidora,
Armazenadora e/ou Transportadora de Medicamentos.

14.3 Exigência: empresa que possui não conformidades que não impactam na
qualidade do produto e/ou risco a saúde;

14.3.1 Atividades: citar as atividades para as quais o estabelecimento foi classificado

“Em Exigência”;
14.4.Insatisfatória: empresa que possui não conformidades que impactam na
qualidade do produto e/ou risco a saúde, podendo culminar em medidas
administrativas, abrangendo linhas, áreas ou setores do estabelecimento.

14.4.1 Atividades: citar as atividades para as quais o estabelecimento foi classificado

como “Insatisfatória”.
15. MEDIDAS ADOTADAS/ DOCUMENTOS EMITIDOS
Informar sobre os autos de infração emitidos ou outras medidas adotadas, quando
houver, anexando cópias destes ao relatório.
16. EQUIPE INSPETORA
16.1. Inspetores/ Instituição: Inserir o nome completo dos inspetores que
participaram da inspeção e a respectiva instituição/gerência/unidade de trabalho.
16.2. Matrícula: Inserir o número de identificação do inspetor.
16.3. Assinatura: Cada inspetor deve assinar no campo específico.
17. ANEXOS
Caso seja necessário anexar documentos ao relatório de inspeção, estes deverão vir
descritos e identificados neste item.
18. REGISTRO DE ENTREGA DO RELATÓRIO, TERMOS E AUTOS
18.1. Termos e autos entregues: preencher com os números dos termos e autos
entregues.
18.2. Recebido em: ____/____/_____: preencher com a data de entrega do relatório.
18.3. Nome do Responsável Legal ou Técnico: preencher com o nome completo do
Responsável Legal ou Técnico.
18.4. Documento de Identificação: preencher com o número, tipo e órgão expedidor
do documento de identificação do Responsável Legal ou Técnico.
18.5. Assinatura: solicitar a assinatura do Responsável Legal ou Técnico.
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-011 1 12/12 31/03/2017
Título: Elaboração de Relatório de Inspeção de Importadora, Distribuidora,
Armazenadora e/ou Transportadora de Medicamentos.

9. DESVIOS E AÇÕES NECESSÁRIAS

Esse procedimento é comum para os níveis federal, estadual, municipal e distrito
federal, que deverão adotá-lo na integra, exceto para a Capa e os itens 1, 2, 3, 4, 14 e
18 do Anexo I, os quais deverão conter as informações indicadas, porém o formato
dependerá do procedimento/sistema de cada órgão de Visa.

10. ANEXOS
Anexo I: Modelo do Relatório de Inspeção de Importadora, Distribuidora, Armazenadora
e/ou Transportadora de Medicamentos.

12. HISTÓRICO DE REVISÃO

Nº. da Revisão Item Alterações
0 N/A Emissão Inicial
1 4 4. REFERÊNCIAS: Alterações das
Referências Bibliográficas.
Exclusão das normas revogadas e Inclusão de
nova norma.
8 8. PRINCIPAIS PASSOS
2.1. Autorização de Funcionamento:
Remoção da Informação sobre necessidade
de renovar a AFE
2.2. Autorização Especial: Remoção da
Informação sobre necessidade de renovar a
AE.
9. Recursos Necessários: Exclusão, conforme
9
o Anexo I do POP-O-SNVS-010, rev.1
 LOGO DO ÓRGÃO DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA

RELATÓRIO DE INSPEÇÃO

Empresa:

Cidade da inspeção, XX de XX de XXXX.

Anexo I – MODELO DO RELATÓRIO DE INSPEÇÃO - PROCEDIMENTO

OPERACIONAL: Elaboração de Relatório de Inspeção de Importadora, Distribuidora, Armazenadora e/ou
Transportadora de Medicamentos. Número: POP-O-SNVS-011 - Rev.1.
Página 1 de 5
 1. IDENTIFICAÇÃO DA EMPRESA
1.1. Nome Fantasia:
1.2. Razão Social:
1.3. CNPJ: Matriz Filial
1.4. Endereço:
1.5. Fone:
1.6. Fax:
1.7. E-mail:
1.8. Responsável legal: / CPF:
1.9. Responsável técnico: / CRF/UF: /
1.10. Licença de Funcionamento n° Data: / / - Não possui Licença.
1.11. Atividades Licenciadas:
Distribuir Transportar Importar Armazenar Expedir

2. DADOS DA AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO

2.1. Autorização de Funcionamento n° publicada em / / .
Atividades:
Distribuir Transportar Importar Armazenar Expedir

2.2. Autorização Especial n° publicada em / / . / / (RE nº ).

2.3. Atividades:
Distribuir Transportar Importar Armazenar Expedir

3. DADOS DA INSPEÇÃO
3.1. Período: / / à / /
3.2. Objetivo da inspeção:
3.3. Período da última inspeção: / / à / /
A empresa está sendo inspecionada pela primeira vez.

4. PESSOAS CONTACTADAS
Nome: Cargo: Contato:

Nome: Cargo: Contato:

Nome: Cargo: Contato:

5. TRANSPORTADORAS UTILIZADAS
Razão Social CNPJ AFE / AE Observação

Anexo I – MODELO DO RELATÓRIO DE INSPEÇÃO - PROCEDIMENTO

OPERACIONAL: Elaboração de Relatório de Inspeção de Importadora, Distribuidora, Armazenadora e/ou
Transportadora de Medicamentos. Número: POP-O-SNVS-011 - Rev.1.
Página 2 de 5
6. INFORMAÇÕES GERAIS

7. TERCEIRIZAÇÃO
Atividades Empresa(s)
CNPJ Produto/Ensaio Situação
Terceirizadas Contratada(s)

8. PESSOAL

9. ÁREAS FÍSICAS
9.1. Recepção

9.2. Armazenamento

9.3. Expedição

10. TRANSPORTE

11. GERENCIAMENTO DA QUALIDADE

11.1 Manual da qualidade

11.2 Cadastro de fornecedores e clientes

11.3 Recolhimento

11.4 Auto inspeção

11.5 Gerenciamento de resíduos

11.6 Investigação de desvios

Anexo I – MODELO DO RELATÓRIO DE INSPEÇÃO - PROCEDIMENTO

OPERACIONAL: Elaboração de Relatório de Inspeção de Importadora, Distribuidora, Armazenadora e/ou
Transportadora de Medicamentos. Número: POP-O-SNVS-011 - Rev.1.
Página 3 de 5
 12. CONTROLE DE QUALIDADE

12.1 Instalações

12.2 Atividades

12.3 Padrões de referência e especificações

12.4 Investigação de resultados fora de especificação

12.5 Liberação de lotes

13. CONSIDERAÇÕES FINAIS / AVALIAÇÃO DE RISCOS

14. CONCLUSÃO
Estabelecimento em atividade

14.1 SATISFATÓRIA 14.1.1 ATIVIDADES(S):

14.2 CONDIÇÃO TÉCNICO OPERACIONAL 14.2.1 ATIVIDADES(S):

14.3 EM EXIGÊNCIA 14.3.1 ATIVIDADES(S):

14.4 INSATISFATÓRIA 14.4.1 ATIVIDADES(S):

15. MEDIDAS ADOTADAS/ DOCUMENTOS EMITIDOS

16. EQUIPE INSPETORA

16.1 Inspetores/ Instituição 16.2 Matrícula 16.3 Assinatura

Anexo I – MODELO DO RELATÓRIO DE INSPEÇÃO - PROCEDIMENTO

OPERACIONAL: Elaboração de Relatório de Inspeção de Importadora, Distribuidora, Armazenadora e/ou
Transportadora de Medicamentos. Número: POP-O-SNVS-011 - Rev.1.
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17. ANEXOS

18. REGISTRO DE ENTREGA DO RELATÓRIO, TERMOS E AUTOS

18.1 Termos e autos entregues: _______________________________________________________

_________________________________________________________________________________

18.2 Recebido em: ____/____/_____.

18.3 Nome do Responsável Legal ou Técnico:

__________________________________________________________________________________

18.4 Documento de identificação: _______________________________________________________

18.5 Assinatura:______________________________________________________________________

Anexo I – MODELO DO RELATÓRIO DE INSPEÇÃO - PROCEDIMENTO

OPERACIONAL: Elaboração de Relatório de Inspeção de Importadora, Distribuidora, Armazenadora e/ou
Transportadora de Medicamentos. Número: POP-O-SNVS-011 - Rev.1.
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Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em Fabricantes de Insumos
Farmacêuticos.

1. INTRODUÇÃO
Este procedimento estabelece como elaborar um relatório de inspeção em indústrias
fabricantes de insumos farmacêuticos, a fim de padronizar o conteúdo do relatório.
O relatório é o produto de uma inspeção sanitária realizada, nesse caso
especificamente, com base no regulamento técnico que versa sobre as boas práticas
de fabricação de insumos farmacêuticos. As inspeções são realizadas pelos
integrantes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
A necessidade de se estabelecer um padrão para este tipo de documento se baseia na
harmonização dos relatórios de inspeção, estabelecendo um conteúdo mínimo de
informações e definindo um modelo de documento a ser seguido para a elaboração do
relatório de inspeção.

2. OBJETIVO
Orientar sobre a elaboração do relatório de inspeção para verificação das Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos.

3. ABRANGÊNCIA
Integrantes do SNVS responsáveis pelas atividades de inspeção em indústrias
fabricantes de insumos farmacêuticos.

4. REFERÊNCIAS
 Lei Federal nº 6.360/1976. Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam
sujeitos os medicamentos as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos,
cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências;
 Decreto Federal nº 8.077/2013. Regulamenta as condições para o
funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro,
controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que
trata a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências.

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Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em Fabricantes de Insumos
Farmacêuticos.

 RDC nº 69/2014. Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Insumos

Farmacêuticos Ativos.
 RDC nº 222/2006. Dispõe sobre os procedimentos de petição e arrecadação
eletrônica no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e de
suas Coordenações Estaduais e Municipais de Vigilância Sanitária e dá outras
providências.
 RDC 76/2008. Dispõe sobre a alteração da Resolução da Diretoria Colegiada
RDC n.º 222, de 28 de dezembro de 2006, que dispõe sobre os procedimentos
de petição e arrecadação eletrônica no âmbito da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária - ANVISA e dá outras providências.
 RDC nº 45/2012. Dispõe sobre estudos de estabilidade de insumos
farmacêuticos ativos.
 RDC 17/2012. Dispõe sobre a alteração da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC n.º 222, de 28 de dezembro de 2006, que dispõe sobre os procedimentos
de petição e arrecadação eletrônica no âmbito da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária - ANVISA e dá outras providências.
 RDC nº 30/2008. Dispõe sobre a obrigatoriedade de todas as empresas
estabelecidas no país, que exerçam as atividades de fabricar, importar, exportar,
fracionar, armazenar, expedir e distribuir insumos farmacêuticos ativos,
cadastrarem junto à ANVISA todos os insumos farmacêuticos ativos com os
quais trabalham.

5. DEFINIÇÕES
Para melhor entendimento deste procedimento aplica-se a seguinte definição:
 Relatório de Inspeção: documento formal elaborado pela equipe inspetora que
descreve as condições do estabelecimento frente às Boas Práticas de Fabricação.

6. SÍMBOLOS E ABREVIATURAS

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Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em Fabricantes de Insumos
Farmacêuticos.

 AE: Autorização Especial;

 AFE: Autorização de Funcionamento de Empresa;
 Anvisa: Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
 BPF: Boas Práticas de Fabricação;
 CNPJ: Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica;
 CQ: Controle de Qualidade;
 CTO: Condição Técnico Operacional;
 DCB: Denominação Comum Brasileira;
 DOU: Diário Oficial da União;
 DMF: Drug Master File;
 POP: Procedimento Operacional Padrão;
 Visa: Vigilância Sanitária;
 Visas: Vigilâncias Sanitárias Estaduais, Municipais e do DF.

7. RESPONSABILIDADES
A correta aplicação deste procedimento é de responsabilidade dos gestores e técnicos
das áreas de inspeção da Anvisa e das Visas.

8. PRINCIPAIS PASSOS
8.1. Instruções de preenchimento
Todos os campos do relatório de inspeção são numerados e devem ser preenchidos
conforme a instrução presente neste POP.
Caso a informação solicitada por determinado campo não seja cabível ao
estabelecimento inspecionado, escrever o texto “Não aplicável”.
Este documento contempla as informações mínimas que deve conter o relatório de
inspeção para fins de verificação do cumprimento das boas práticas de fabricação de
insumos farmacêuticos.

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Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em Fabricantes de Insumos
Farmacêuticos.

Caso seja necessário contemplar outras informações, que não são solicitadas neste
documento, estas serão incluídas nos campos correspondentes ao assunto em pauta.
Caso algum item permaneça inalterado desde a inspeção anterior, deverá ser feita
referência à data dessa inspeção, bem como deve ser dado o parecer da equipe
inspetora com relação ao item.
Para descrição dos documentos, deverá ser feita a referência da numeração do
documento seguido da versão e do título. O inspetor deve descrever a sua avaliação
sobre o documento não devendo apenas copiar trechos do procedimento e repassá-los
para o relatório.
As não conformidades devem ser descritas em negrito ou sublinhadas no campo
correspondente ao requisito avaliado, e seguindo as diretrizes do procedimento de
categorização de não conformidades POP-O-SNVS-014.
A categorização da não conformidade (menor, maior ou crítica) deve ser indicada entre
parênteses, logo após a citação da norma vigente e do requisito (artigo ou item)
descumprido, indicando conjuntamente se a categorização foi realizada pelo Anexo I ou
pelo fluxograma do POP-O-SNVS-014, conforme exemplo abaixo:

Exemplo de Não conformidade

Para cada insumo farmacêutico ativo obtido por um processo específico
controlado, não foi estabelecido um perfil de impurezas, que descreva as
identificadas e as não identificadas, descumprindo o art. 228 da Resolução RDC
nº 69/2014 (NC crítica pelo fluxograma), conforme evidência abaixo:
Durante a revisão da especificação do insumo farmacêutico gencitabina,
documento ESP15X14 foi constatado que o perfil de impurezas da rota de
síntese utilizada pela empresa não foi estabelecido.
Quadro 1 – Exemplo de redação para Não Conformidade

Adicionalmente os inspetores devem preencher os anexos apropriados do

procedimento de Planejamento de Inspeções para Verificação das Boas Práticas de
Fabricação com Base no Risco Sanitário Associado, visando à atualização/

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POP-O-SNVS-012 2 5/19 07/07/2016
Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em Fabricantes de Insumos
Farmacêuticos.

determinação do Índice de Risco do estabelecimento e o início do planejamento da

próxima inspeção.
As páginas do Relatório deverão ser numeradas iniciando pela capa utilizando o
formato Página X de Y.
O relatório deve conter, no mínimo, as seguintes informações:
Capa do relatório: inserir o logotipo e o nome da Visa responsável pela inspeção. O
formato pode variar conforme procedimento de cada órgão de Visa.
Empresa: preencher com a Razão Social da empresa conforme inscrição na Receita
Federal.
Cidade da inspeção, XX de XX de 20XX preencher com a cidade da inspeção e data
de elaboração do relatório.

1. IDENTIFICAÇÃO DA EMPRESA
1.1. Nome fantasia: preencher com o nome fantasia do estabelecimento.
1.2. Razão Social: preencher com a razão social conforme inscrição na Receita
Federal.
1.3. CNPJ: preencher com o CNPJ do estabelecimento objeto da inspeção. Informar
a opção que corresponde ao estabelecimento marcando um dos campos: Matriz
ou Filial.
1.4. Endereço: preencher com o endereço completo do estabelecimento
(logradouro, bairro, município, estado e CEP).
1.5. Fone: Fax: preencher com telefone e fax atualizado, inclusive código de
área
1.6. E-mail: preencher com o correio eletrônico do estabelecimento.
1.7. Responsável legal: CPF: informar o nome completo, com seu respectivo
CPF.
1.8. Responsável técnico: CR__/UF: / : informar o nome completo e seu
registro no Conselho Regional, com a respectiva unidade federativa.

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Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em Fabricantes de Insumos
Farmacêuticos.

1.9. Licença de Funcionamento n° Data: / / : preencher com o número da

licença de funcionamento concedida pela Visa e data de publicação ou emissão.
Assinalar o campo específico quando o estabelecimento não possuir Licença.
1.10. Autorização de Funcionamento n° publicada em / / : preencher com o
número da autorização de funcionamento concedida pela Anvisa e data de
publicação em DOU.
1.11. Autorização Especial n° publicada em / / : preencher com o número
da autorização especial concedida pela Anvisa e data de publicação em DOU.
1.12. Outros documentos importantes: Caso exista algum outro documento
relevante ao estabelecimento, este deve ser mencionado.
1.13. Atividades Licenciadas: marcar os campos correspondentes ao licenciamento.
1.14. AFE para: marcar os campos correspondentes à autorização.
1.15. AE para: marcar os campos correspondentes à autorização especial.
1.16. Relação das demais plantas: informar todos os demais estabelecimentos
(plantas/escritórios) que o estabelecimento possui. Caso a empresa não possua
outros estabelecimentos, preencher com “Não Aplicável”.
2. INSPEÇÃO
2.1. Período: / / a / / : preencher com a data do início e encerramento da
inspeção.
2.2. Objetivo da inspeção: preencher com o objetivo da inspeção, considerando
a verificação de BPF ou investigação de desvio de qualidade.
2.3. Insumos Farmacêuticos e etapas objetos da inspeção: preencher com o
nome de cada insumo farmacêutico objeto da inspeção, conforme DCB, bem
como as respectivas formas de obtenção, discriminando aqueles que pertencem
a classes terapêuticas especiais (penicilínicos, hormonais, cefalosporínicos,
carbapenêmicos etc.). Caso a empresa não realize todas as etapas de
fabricação do(s) insumo(s) objeto(s) da inspeção, estas devem ser
especificadas.

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Farmacêuticos.

2.4. Período da última inspeção: / / a / / : preencher com o período da

última inspeção. Assinalar o campo específico se a empresa está sendo
inspecionada pela primeira vez.
3. PESSOAS CONTACTADAS
3.1, 3.2, 3.3 Nome: Cargo: Contato: preencher com o nome completo das
pessoas responsáveis por acompanhar a inspeção, os respectivos cargos e contatos
(telefone ou correio eletrônico).
4. INSUMOS PRODUZIDOS
4.1. Insumos: relacionar todos os insumos produzidos pelo estabelecimento,
conforme DCB, o cadastro junto à Anvisa em acordo com a RDC nº 30/2008 e
quando pertinente os números dos registros sanitários.
4.2. Forma de obtenção: preencher este campo com a forma de obtenção dos
insumos (extração animal/vegetal/mineral, síntese, fermentação ou semi-síntese,
etc.)
4.3. Ativo: marcar este campo se o insumo produzido for ativo.
4.4. Excipiente: marcar este campo se o insumo produzido for excipiente.
4.5. Sujeitos a controle especial: marcar este campo se o insumo produzido for
sujeito a controle especial.
4.6. Classe Terapêutica: preencher a classe terapêutica referente ao insumo
farmacêutico ativo. Ex.: penicilínicos, hormonais, cefalosporínicos,
carbapenêmicos.
5. TERCEIRIZAÇÃO
Caso a empresa não terceirize nenhuma etapa de produção, controle de qualidade ou
armazenamento, preencher com “Não Aplicável”.
5.1. Como contratante: caso a empresa seja contratante, preencher os campos
conforme abaixo.
5.2. Etapas de Produção/ CQ / Armazenamento: preencher este campo com as
análises de controle de qualidade terceirizada, ou etapas de produção ou
armazenamento.

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Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em Fabricantes de Insumos
Farmacêuticos.

5.3. Empresa(s) contratada(s): preencher este campo com a Razão Social da

empresa contratada conforme inscrição na Receita Federal.
5.4. CNPJ: preencher este campo com o número do CNPJ da empresa contratada.
5.5. Insumo: preencher este campo com o nome do insumo objeto da terceirização.
5.6. Como contratada: caso a empresa seja contratada, preencher os campos
conforme abaixo.
5.7. Etapas de produção/ CQ / Armazenamento: preencher este campo com as
análises de controle de qualidade, ou etapas de produção ou armazenamento
realizadas na empresa.
5.8. Empresa(s) contratante(s): preencher este campo com a Razão Social da
empresa contratante conforme inscrição na Receita Federal.
5.9. CNPJ: preencher este campo com o número do CNPJ da empresa da empresa
contratante.
5.10. Insumo: preencher este campo com o nome do insumo objeto da terceirização.
6. INFORMAÇÕES GERAIS
Descrever o estabelecimento de maneira geral quanto ao número de funcionários,
número de prédios, se há fabricação de produtos que não sejam insumos
farmacêuticos, características do local (arredores), documentos legais (licença
ambiental, corpo de bombeiros, etc.), entre outras que o inspetor julgar necessárias.
7. ÁREAS DE ARMAZENAMENTO/AMOSTRAGEM DE MATERIAIS
Relatar o número de Almoxarifados e prestar informações quanto à existência de áreas
para produtos que necessitem de temperatura controlada, produtos sujeitos a controle
especial, material impresso, produtos rejeitados, devolvidos, recolhidos, áreas
separadas para materiais incompatíveis, áreas destinadas ao armazenamento de
produtos perigosos e/ou inflamáveis etc. Relatar se há armazenamento de
intermediários e como é feito. Este campo ainda deve conter informações relativas às
instalações e parâmetros ambientais de armazenamento (temperatura e umidade) e
medidas adotadas em casos de desvios. Informar sobre as condições da área de

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Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em Fabricantes de Insumos
Farmacêuticos.

amostragem, amostradores utilizados, critérios de amostragem de matérias-primas e

materiais de embalagem.
Contemplar aspectos relacionados ao controle de estoque de materiais. Descrever o
uso de sistema informatizado (incluindo a situação de validação) para o manuseio de
materiais e produtos.
Descrever se a empresa possui POP que inclua instruções específicas para a recepção
e expedição. Informar se as operações estão devidamente registradas permitindo a
rastreabilidade dos lotes.
8. UTILIDADES
8.1. Sistemas de água: descrever o(s) sistema(s) de produção e distribuição de
água para o consumo nas áreas produtivas, prestando informações tais como
qualidade da água utilizada, sistema de distribuição, frequência e pontos de
amostragem, especificações físico-químicas e microbiológicas, aspectos
relacionados à limpeza e sanitização do sistema, manutenção e monitoramento.
Informar sobre a validação/revalidação do sistema de água, período em que foi
realizada, parâmetros considerados, monitoramento, entre outras.
8.2. Sistema de ar: descrever o sistema de tratamento de ar de todas as áreas
produtivas, relacionando todas as unidades de tratamento de ar e as áreas
supridas. A especificação e os controles de diferencial de pressão entre as
áreas, temperatura e umidade devem ser informados. Atenção especial deve ser
dada às áreas limpas, descrevendo sua classificação. Descrever como é feita a
limpeza, manutenção e monitoramento do sistema de ar. Informar sobre a
qualificação do sistema de ar, período em que foi realizada, parâmetros
considerados, monitoramento dentre outras.
Nota: A equipe inspetora deve avaliar a necessidade de sistema de tratamento
de ar conforme a(s) etapa(s) produzida(s).
8.3. Outros: preencher este campo com os demais sistemas de utilidades que a
equipe inspetora julgar pertinentes (exemplos: ar comprimido e nitrogênio).
9. PRODUÇÃO E CONTROLES EM PROCESSO

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Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em Fabricantes de Insumos
Farmacêuticos.

9.1. Área de pesagem/produção/embalagem: descrever as atividades relacionadas

à pesagem e as áreas e equipamentos de produção inspecionados e outros
aspectos que a equipe de inspeção julgar relevantes em relação às instalações.
Mencionar a segregação e exclusividade de áreas de produção na fabricação de
determinados produtos (ex: hormônios, penicilínicos etc.). Descrever o tipo,
capacidade, material dos equipamentos utilizados na produção dos insumos
objeto da inspeção e as respectivas etapas de produção. Descrever também os
demais insumos que compartilham esses equipamentos.
Descrever as atividades relacionadas à embalagem e rotulagem, mencionar
como é feito o processo de embalagem, se há fracionamento do insumo final,
etc. Mencionar se os dizeres dos rótulos estão de acordo com a legislação
vigente.
9.2. Fluxos de produção/ Controles em processo: mencionar se os fluxos de
pessoal e material são adequados e descrever os processos produtivos
correspondentes. Informar os principais controles realizados durante o processo
de produção. Em caso de armazenamento de produtos entre etapas de
produção, informar se a empresa possui estudos que garantam a estabilidade do
produto intermediário.
9.3. Registros de produção: informar os registros de produção verificados e se
estes estão baseados em fórmula mestre aprovada e se atendem às disposições
da legislação vigente quanto às informações mínimas e correto preenchimento.
Informar sobre a garantia de rastreabilidade das informações.
9.4. Equipamentos (manutenção, limpeza, calibração, qualificação): descrever o
programa de qualificação, manutenção e calibração dos equipamentos, e se
este é cumprido. Informar se os equipamentos de produção estão qualificados.
Descrever o tipo e frequência da limpeza dos equipamentos. Descrever os
registros verificados. Descrever quanto à identificação dos equipamentos de
acordo com a etapa do processo e “situação de limpeza”.

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Farmacêuticos.

9.5. Outros (mistura de lotes, processamento conjunto de lotes etc.): caso haja,
descrever como é feito, os procedimentos utilizados, critérios, prazo de validade
etc.
10. CONTROLE DE QUALIDADE
10.1. Instalações/Atividades: descrever as áreas dedicadas ao CQ e equipamentos
utilizados. Descrever as atividades desenvolvidas pelo controle de qualidade.
Informar se existe sistema que garanta rastreabilidade das informações no CQ
quanto ao recebimento de amostras, registro e aprovação das análises, preparo
de soluções. Informar como são definidos os prazos de validade das soluções
preparadas.
10.2. Padrões de referência: mencionar se o estabelecimento utiliza padrões de
referência farmacopeicos, estabelecidos internamente ou se utiliza padrões
secundários. Descrever o processo de padronização contra o padrão primário ou
caracterização do padrão, condições de armazenamento e controle de uso.
10.3. Especificações/ Controle de impurezas: informar se existem especificações e
metodologias para análise de matérias-primas, materiais de embalagem e
produto terminado e se são realizadas todas as análises requeridas nas
especificações. Verificar se a empresa estabeleceu um perfil de impurezas com
a variação e a classificação de cada impureza identificada (orgânica, inorgânica,
solvente residual, genotóxica, etc.). Descrever a forma que a empresa compara
a intervalos definidos a tendência do perfil de impurezas, de forma a garantir que
este se mantém conforme previamente estabelecido (a empresa deve
estabelecer o perfil de impurezas independente de especificação farmacopeica).
10.4. Equipamentos/Instrumentos (manutenção, limpeza, calibração,
qualificação): descrever o programa de qualificação, manutenção e calibração
dos equipamentos/instrumentos do CQ, e se este é cumprido. Informar se os
equipamentos estão qualificados. Informar se há registros de uso dos
equipamentos. Descrever os registros verificados. Mencionar se as vidrarias
volumétricas utilizadas no laboratório são classe “A”.

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Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em Fabricantes de Insumos
Farmacêuticos.

10.5. Investigação de resultados fora de especificação/tendência: descrever o

procedimento adotado em caso de resultados fora das especificações.
Descrever o que é considerado como um resultado fora de tendência e como é
monitorado. Descrever os registros verificados.
10.6. Amostras de retenção: informar a quantidade, período, tipo de embalagem e
condições de armazenamento das amostras de retenção do insumo.
11. VALIDAÇÃO
11.1. Plano mestre de validação: informar sobre o plano, cronograma de validação e
revalidação, frequência, aprovação, tipo de validação utilizada (retrospectiva,
concorrente e/ou prospectiva), dentre outros itens relevantes. Verificar se a
empresa estabeleceu os materiais de partida para definir o início das validações.
11.2. Validação de métodos analíticos: informar sobre as validações dos métodos
analíticos, transferências de metodologia, parâmetros considerados, critérios,
entre outros. Verificar as validações referentes aos métodos usados para estudo
de estabilidade e validação de limpeza. Descrever os registros verificados.
Informar se as validações estão concluídas.
11.3. Validação de limpeza: informar sobre a abordagem utilizada pelo
estabelecimento e os critérios utilizados para validação, amostragem, avaliação
e critérios de aceitação para o resíduo de ativo, resíduo de solventes/reagentes,
do agente de limpeza, avaliação microbiológica (quando aplicável), etc. Verificar
se a validação leva em consideração os intermediários e não apenas produtos
finais. Descrever os registros verificados. Informar se as validações estão
concluídas.
11.4. Validação de processos produtivos: informar como foi definido o material de
partida. Descrever a abordagem utilizada para a validação dos processos de
produção, número e tamanho dos lotes utilizados, se foram consecutivos,
amostragem, parâmetros considerados, dentre outros itens relevantes.
Confirmar se o perfil de impurezas se mantém dentro dos limites especificados.
Devem ser consideradas todas as etapas produtivas passíveis de validação,

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Farmacêuticos.

incluindo as que são realizadas em terceiros. Descrever as validações

verificadas. Informar se as validações estão concluídas.
11.5. Validação dos sistemas computadorizados: informar sobre o inventário dos
sistemas computadorizados utilizados e sua respectiva categorização; quais
foram os sistemas validados; parâmetros considerados; garantia de
rastreabilidade (audit trail); controle de acesso; segurança das informações;
backup; testes realizados, dentre outros itens relevantes. Descrever os
exemplos verificados. Informar se as validações estão concluídas.
12. REPROVAÇÃO E REUTILIZAÇÃO DOS MATERIAIS
12.1. Reprocesso/retrabalho: descrever o procedimento em relação ao assunto, os
critérios e condições para a realização do reprocesso e retrabalho, e se nos
casos de retrabalho realizam estabilidade do(s) lote(s) envolvido(s).
12.2. Recuperação de materiais e solventes: descrever o procedimento em relação
ao assunto, os critérios, condições para o uso e a realização da recuperação de
materiais (água mãe, reagentes, catalisadores etc.) e solventes. Verificar
especificações de materiais e solventes recuperados.
13. ESTABILIDADE
Informar se existe um programa para estudo de estabilidade para Zona IV (incluindo
insumos que sofrem apenas transformação física); se são realizados estudos de
estabilidade acelerada, longa duração e acompanhamento. Citar a situação de
qualificação das câmaras. Descrever as medidas adotadas em casos de resultados
fora da especificação e avaliação dos resultados discrepantes. Informar se é respeitada
a periodicidade de retirada de amostras para análises, a situação atual dos estudos de
estabilidade e se os métodos analíticos utilizados durante o estudo de estabilidade
foram validados.
14. GERENCIAMENTO DA QUALIDADE
14.1. Informações técnicas do produto: descrever as principais informações do
processo produtivo do insumo como rota de síntese, moléculas intermediárias
formadas e purificação, catalisadores, quantificação e limite dos principais

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contaminantes, relação dos solventes com os limites de resíduo, etapas críticas,

parâmetros de controle do processo, presença de polimorfos etc.
14.2. Gerenciamento da documentação: descrever se o Sistema de Garantia da
Qualidade contempla atividades relacionadas à elaboração, distribuição,
substituição e arquivo dos documentos e procedimentos. Mencionar como são
gerenciados os documentos (meio físico ou eletrônico, controle e histórico de
revisões, período de retenção da documentação etc.).
14.3. Revisão da qualidade do produto: descrever o procedimento e a frequência
para revisão da qualidade. Mencionar as revisões avaliadas descrevendo os
itens verificados, os parâmetros utilizados para avaliar o processo (ex.:
capabilidade, análise de tendências etc.) e as discussões e conclusões
referentes aos dados obtidos.
14.4. Auto inspeção: descrever o programa de auto inspeção, abrangência,
frequência, responsabilidades de execução e ações decorrentes de não
conformidades.
14.5. Controle de mudanças: descrever sobre o gerenciamento das mudanças,
citando os responsáveis pela avaliação de impacto e atividades para sua
implementação. Relatar os registros verificados.
14.6. Recolhimento: descrever as ações a serem adotadas pelo estabelecimento no
caso de um recolhimento, ressaltando as responsabilidades de execução desta
ação e previsão de comunicação à Autoridade Sanitária. Informar se houve
recolhimento e em caso positivo citar produto, lote e motivo.
14.7. Reclamação: descrever como é feito o gerenciamento de reclamações,
processo de investigação e avaliação, incluindo dados estatísticos. Informar os
registros relevantes dos últimos 12 meses e se foram adequadamente tratados.
14.8. Devolução: descrever como é feito o gerenciamento de produtos devolvidos, o
procedimento para reintegração de um lote devolvido ao estoque. Informar se as
últimas devoluções foram adequadamente tratadas.

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14.9. Treinamento: descrever o programa de treinamento dos funcionários,

informando os tipos, a periodicidade e o sistema de avaliação. Descrever os
registros verificados.
14.10. Qualificação de fornecedores: descrever o programa, incluindo as etapas, os
critérios, o sistema de classificação, procedimentos em caso de desqualificação,
e a situação atual. Informar se há tratamento diferenciado para fornecedores de
materiais de partida (se possui o DMF do material de partida, perfil quali-
quantitativo etc.).
14.11. Numeração de lotes: descrever o sistema de numeração de lotes, incluindo
como são numerados lotes reprocessados e retrabalhados.
14.12. Liberação de lotes: descrever o processo de liberação dos lotes de produto
terminado, os itens que devem ser verificados, os responsáveis, a segurança
neste processo e a participação do responsável técnico, unidade da qualidade e
demais envolvidos.
14.13. Sistema de investigação de desvios: descrever como é feito o gerenciamento
e a investigação de desvios de qualidade, sua efetividade e as medidas
preventivas e corretivas adotadas após a identificação das causas. Selecionar
os desvios relevantes e descrevê-los.
15. CONSIDERAÇÕES FINAIS / AVALIAÇÃO DE RISCOS

Informar neste item o número de não conformidades, com respectivas categorizações,

identificadas na inspeção.
16. CONCLUSÃO
Deve refletir a classificação do estabelecimento quanto às Boas Práticas conforme
procedimento vigente de Categorização de não conformidades, classificação de
estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas práticas e determinação do risco
regulatório.
16.1. Satisfatória: aplicável ao estabelecimento no qual foram detectadas, quando da
realização de inspeção, um número reduzido de não conformidades

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Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em Fabricantes de Insumos
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categorizadas como menores, sem probabilidade de agravo à saúde da

população;

16.1.1 Insumos(s)/etapas: citar as formas de obtenção e etapas (se for o caso)

com os respectivos insumos classificados como Satisfatórios (conforme
DCB).
16.2. CTO (Condição Técnico Operacional): classificação temporária aplicada aos
estabelecimentos, dotados de capacidade técnica e operacional adequada a
fabricação de insumos farmacêuticos ativos, nos casos de primeira inspeção na
planta fabril, ampliação ou introdução de nova área de produção, inclusão de
nova forma de obtenção e, liberação de linhas de produção interditadas.

16.2.1 Insumos(s)/etapas: citar as formas de obtenção e etapas (se for o caso)

com os respectivos insumos classificados como em CTO (conforme DCB);
16.3. Exigência: aplicável ao estabelecimento no qual foram detectadas, quando da
realização de inspeção, não conformidades categorizadas como menores e/ou
um número reduzido de NC categorizadas como maiores, com baixa
probabilidade de agravo à saúde da população;

16.3.1 Insumos(s)/etapas: citar as formas de obtenção e etapas (se for o caso)

com os respectivos insumos classificados como em Exigência (conforme
DCB);
16.4. Insatisfatória: aplicável ao estabelecimento no qual foram detectadas, quando
da realização de inspeção, não conformidades categorizadas como maiores e/ou
críticas, com alta probabilidade de agravo à saúde da população. São também
classificados como estabelecimentos insatisfatórios os que apresentem
recorrência de não conformidades menores e/ou maiores ou falha na execução
dos planos de ações corretivas propostos.

16.4.1 Insumos(s)/etapas: citar as formas de obtenção e etapas (se for o caso)

com os respectivos insumos classificados como Insatisfatórios (conforme
DCB).

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Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em Fabricantes de Insumos
Farmacêuticos.

16.5. Medidas adotadas/ Documentos emitidos: informar sobre os autos de

infração emitidos ou outras medidas tomadas, quando houver, anexando cópias
destes ao relatório.
16.6. Inspetores/ Instituição: inserir o nome completo dos inspetores que
participaram da inspeção e a respectiva instituição/gerência/unidade de trabalho.
16.7. Matrícula: inserir o número de identificação do inspetor.
16.8. Assinatura: cada inspetor deve assinar no campo específico.
17. ANEXOS
Caso seja necessário anexar documentos ao relatório de inspeção, estes deverão vir
descritos e identificados neste item.
18. REGISTRO DE ENTREGA DO RELATÓRIO, TERMOS E AUTOS
18.1. Termos e autos entregues: preencher com os números dos termos e autos
entregues.
18.2. Recebido em: ____/____/_____: preencher com a data de entrega do relatório.
18.3. Nome do Responsável Legal ou Técnico: preencher com o nome completo
do Responsável Legal ou Técnico.
18.4. Documento de Identificação: preencher com o número, tipo e órgão expedidor
do documento de identificação do Responsável Legal ou Técnico.
18.5. Assinatura: solicitar a assinatura do Responsável Legal ou Técnico.

9. RECURSOS NECESSÁRIOS
Os recursos necessários à execução e manutenção das atividades descritas neste
procedimento são descritos abaixo:
 Computador com acesso à internet;
 Impressora.

10. DESVIOS E AÇÕES NECESSÁRIAS

Esse procedimento é comum para os níveis federal, estadual, municipal e distrito
federal, que deverão adotá-lo na integra, exceto para a Capa e os itens 1, 2, 3, 16 e 18

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Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em Fabricantes de Insumos
Farmacêuticos.

do Anexo I, os quais deverão conter as informações indicadas, porém o formato

dependerá do procedimento/sistema de cada órgão de vigilância sanitária.

11. ANEXOS
Anexo I: Modelo do Relatório de Inspeção.

12. HISTÓRICO DE REVISÃO

Nº. da Item Alterações
Revisão
0 N/A Emissão Inicial
1 N/A  Atualização das Referências;
 Alteração do item 4,2;
 Alteração das instruções de preenchimento do
item 8.1, incluindo o procedimento de descrição de
não conformidades e o preenchimento dos anexos
apropriados do procedimento de Planejamento de
Inspeções para Verificação das Boas Práticas de
Fabricação;
 Adequação das instruções de preenchimento
dos itens 15 e 16, de acordo com o procedimento
de categorização de não conformidades vigente;
 Adequação das definições de Exigência,
Satisfatória e Insatisfatória.
2 N/A  Alteração das instruções de preenchimento,
item 8.1, incluindo o procedimento de descrição de
não conformidades e a necessidade de informação
sobre sua categorização;
 Adequação das instruções de preenchimento
do item 15 para incluir a informação quanto às não
conformidades e suas categorizações.

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RELATÓRIO DE INSPEÇÃO

Empresa:

Cidade, de de 201

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OPERACIONAL: Elaboração de Relatório de Inspeção em Fabricantes de Insumos Farmacêuticos.
Número: POP-O-SNVS-012 - Rev.2.

Página 1 de 6
1. IDENTIFICAÇÃO DA EMPRESA
1.1. Nome fantasia:
1.2. Razão Social:
1.3. CNPJ: Matriz Filial
1.4. Endereço: :
1.5. Fone: Fax:
1.6. E-mail:
1.7. Responsável legal: CPF:
1.8. Responsável técnico: CR_____/UF: /
1.9. Licença de Funcionamento n° Data: / /
1.10. Autorização de Funcionamento n° publicada em / /
1.11. Autorização Especial n° publicada em / /
1.12. Outros documentos importantes:

1.13. Atividades licenciadas:

Fabricar Importar Exportar Distribuir Embalar
Reembalar Extrair Armazenar Transportar Purificar
Produzir Sintetizar Transformar Fracionar Outras

AFE para:
Fabricar Extrair Exportar Distribuir Produzir
Outras
Transformar Sintetizar Armazenar Transportar
Purificar Fracionar Embalar Importar

1.14. AE para:
Fabricar Extrair Exportar Distribuir Produzir
Outras
Transformar Sintetizar Armazenar Transportar
Purificar Fracionar Embalar Importar

1.15. Relação das demais plantas:

2. INSPEÇÃO
2.1. Período: / / à / /
2.2. Objetivo da inspeção:
2.3. Insumos farmacêuticos e etapas objetos da inspeção:

Anexo I – MODELO DO RELATÓRIO DE INSPEÇÃO - PROCEDIMENTO

OPERACIONAL: Elaboração de Relatório de Inspeção em Fabricantes de Insumos Farmacêuticos.
Número: POP-O-SNVS-012 - Rev.2.

Página 2 de 6
2.4. Período da última inspeção: / /
A empresa está sendo inspecionada pela primeira vez.

3. PESSOAS CONTACTADAS
3.1. Nome: Cargo: Contato:
3.2. Nome: Cargo: Contato:
3.3. Nome: Cargo: Contato:

4. INSUMOS PRODUZIDOS
4.5. 4.6.
4.3. 4.4.
4.1. Insumos 4.2. Forma de obtenção Sujeitos a Classe Terapêutica
Ativo Excipiente controle
Especial

5. TERCEIRIZAÇÃO
5.1. Como contratante
5.2. Etapas de
5.3. Empresa(s)
Produção / CQ / 5.4. CNPJ 5.5. Insumo
Contratada(s)
Armazenamento

5.6. Como contratada

5.7. Etapas de
5.8. Empresa(s)
Produção / CQ / 5.9. CNPJ 5.10. Insumo
Contratante(s)
Armazenamento

6. INFORMAÇÕES GERAIS

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7. ÁREAS DE ARMAZENAMENTO/AMOSTRAGEM DE MATERIAIS

8. UTILIDADES
8.1. Sistemas de água

8.2. Sistema de ar

8.3. Outros

9. PRODUÇÃO E CONTROLES EM PROCESSO

9.1. Área de pesagem/Produção/Embalagem

9.2. Fluxos de produção/Controles em processo

9.3. Registros de produção

9.4. Equipamentos (manutenção, limpeza, calibração, qualificação)

9.5. Outros (Mistura de lotes, Processamento conjunto de lotes, etc)

10. CONTROLE DE QUALIDADE

10.1. Instalações/Atividades

10.2. Padrões de referência

10.3. Especificações/ Controle de impurezas

10.4. Equipamentos/Instrumentos (manutenção, limpeza, calibração, qualificação)

10.5. Investigação de resultados fora de especificação

10.6. Amostras de retenção

11. VALIDAÇÃO
11.1. Plano mestre de validação

11.2. Validação de métodos analíticos

11.3. Validação de limpeza

11.4. Validação de processos produtivos

11.5. Validação de sistemas computadorizados

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12. REPROVAÇÃO E REUTILIZAÇÃO DOS MATERIAIS
12.1. Reprocesso/retrabalho

12.2. Recuperação de materiais e solventes

13. ESTABILIDADE

14. GERENCIAMENTO DA QUALIDADE

14.1. Informações técnicas do produto

14.2. Gerenciamento da documentação

14.3. Revisão da qualidade do produto

14.4. Auto inspeção

14.5. Controle de Mudanças

14.6. Recolhimento

14.7. Reclamação

14.8. Devolução

14.9. Treinamento

14.10. Qualificação de fornecedores

14.11. Numeração de lotes

14.12. Liberação de lotes

14.13. Sistema de Investigação de Desvios

15. CONSIDERAÇÕES FINAIS / AVALIAÇÃO DE RISCOS

16. CONCLUSÃO
16.1 SATISFATÓRIA 16.1.1 INSUMO(S)/etapas:

16.2 CTO 16.2.1 INSUMO(S)/etapas:

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16.3 EM EXIGÊNCIA 16.3.1 INSUMO(S)/etapas:

16.4 INSATISFATÓRIA 16.4.1 INSUMO(S)/etapas:

16.5 Medidas adotadas/ Documentos emitidos

16.6 Inspetores/ Instituição 16.7 Matrícula 16.8 Assinatura

17. ANEXOS

18. REGISTRO DE ENTREGA DO RELATÓRIO, TERMOS E AUTOS

18.1 Termos e autos entregues: _______________________________________________________

_________________________________________________________________________________

18.2 Recebido em: ____/____/_____.

18.3 Nome do Responsável Legal ou Técnico:

__________________________________________________________________________________

18.4 Documento de identificação: _______________________________________________________

18.5 Assinatura:_____________________________________________________________________

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Armazenadoras de Produtos para Saúde

1 1. INTRODUÇÃO

2 A padronização de procedimentos e registros das atividades de inspeção tem como

3 objetivo a harmonização dos relatórios de inspeção, estabelecendo o conteúdo
4 mínimo de informações e definindo o modelo de documento a ser seguido para a
5 elaboração do relatório de inspeção para fins de verificação do cumprimento de boas
6 práticas de fabricação, com a finalidade de Autorização de Funcionamento, Licença
7 Sanitária ou Certificação de Boas Práticas.
8 Além disso, a padronização do relatório é uma das ferramentas utilizadas para nortear
9 os procedimentos de inspeção, garantindo minimamente um padrão de conduta e
10 coleta de informações.
11
12 2. OBJETIVO
13 Orientar sobre a elaboração do relatório de inspeção para verificação do cumprimento
14 do regulamento das boas práticas de fabricação, distribuição e armazenagem de
15 produtos para saúde.
16
17 3. ABRANGÊNCIA
18 Integrantes do SNVS responsáveis pelas atividades de inspeção em estabelecimentos
19 de produtos para saúde. O procedimento se aplica a empresas fabricantes,
20 armazenadoras e distribuidoras nacionais.
21
22 4. REFERÊNCIAS
23 • Lei Federal nº 6.360/1976. Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam
24 sujeitos os medicamentos as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos,
25 cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências;
26 • Decreto Federal nº 8.077/2013. Regulamenta as condições para o
27 funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro,
28 controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de
29 que trata a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências;
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Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em Fabricantes, Distribuidoras e
Armazenadoras de Produtos para Saúde

30 • Resolução RDC nº 185/2001. Aprova o Regulamento Técnico que trata do

31 registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos
32 médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA;

33 • Resolução nº 67/2009. Dispõe sobre normas de tecnovigilância aplicáveis aos

34 detentores de registro de produtos para saúde no Brasil;

35 • Resolução RDC nº 36/2015. Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes

36 de controle de cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instrução de
37 uso de produtos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos e dá
38 outras providências;

39 • Resolução nº 23/2012. Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e

40 notificação de ações de campo por detentores de registro de produtos para
41 saúde no Brasil;

42 • Resolução RDC n°16/2013. Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas

43 de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In
44 Vitro e dá outras providências.
45 • Resolução RDC nº 39/2013 - Dispõe sobre os procedimentos administrativos
46 para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da
47 Certificação de Boas Práticas de Distribuição e /ou Armazenagem.
48 • Resolução RDC n°183/2017. Dispõe sobre os programas de inspeção e sobre
49 os procedimentos administrativos para a concessão da Certificação de Boas
50 Práticas de Fabricação para estabelecimentos fabricantes de Produtos para a
51 Saúde localizados fora do território nacional e do Mercosul.
52 • Instrução normativa n° 08/2013. Estabelece a abrangência da aplicação dos
53 dispositivos do Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de
54 Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro para empresas
55 que realizam as atividades de importação, distribuição e armazenamento e dá
56 outras providências.
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57 • POP-O-SNVS-016 - Categorização de não conformidades e classificação de

58 estabelecimentos fabricantes de produtos para saúde quanto ao cumprimento
59 das boas práticas e determinação do risco regulatório;
60 • POP-O-SNVS-017 - Planejamento de Inspeções para Verificação das Boas
61 Práticas de Fabricação de Produtos para a Saúde com Base no Risco Sanitário
62 Associado;
63
64 5. DEFINIÇÕES
65 Para melhor entendimento deste procedimento aplica-se a seguinte definição:
66 • Certificado de Boas Práticas de Fabricação: Documento legal emitido pela
67 Autoridade Sanitária competente, atestando que determinada linha de produção
68 da empresa cumpre com os requisitos de Boas Práticas de Fabricação;
69 • Relatório de Inspeção: documento formal elaborado pela equipe inspetora
70 que descreve as condições do estabelecimento frente às boas práticas de
71 fabricação, distribuição e armazenamento;
72 • Estabelecimento em Exigência: estabelecimento no qual foram detectadas
73 não conformidades, quando da realização de inspeção, com baixa probabilidade
74 de agravo à saúde da população;
75 • Estabelecimento Insatisfatório: estabelecimento no qual foram detectadas
76 não conformidades, quando da realização de inspeção, com alta probabilidade de
77 agravo à saúde da população;
78 • Estabelecimento Satisfatório: estabelecimento que cumpre com os requisitos
79 de boas práticas, apresentando, quando da realização de inspeção, ausência ou
80 um número reduzido de não conformidades, de acordo com as regras de
81 classificação definidas neste procedimento;
82 • Não Conformidade: Não cumprimento de um requisito especificado relativo
83 às BPF ou BPDA identificado em inspeção sanitária nas instalações de um
84 estabelecimento e formalizada no relatório de inspeção;
85 • Não conformidade de Impacto Direto: é uma não conformidade que têm
86 influência direta sobre projeto e controles de produção dos produtos. Esta não
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87 conformidade pode influenciar diretamente na segurança e eficácia dos produtos

88 para saúde fabricados;
89 • Não conformidade de Impacto Indireto: é uma não conformidade que tem
90 impacto no sistema da qualidade do fabricante, todavia não tem uma influência
91 direta em requisitos de segurança e eficácia dos produtos para saúde fabricados.
92
93 6. SÍMBOLOS E ABREVIATURAS
94 • AFE: Autorização de Funcionamento de Empresa;
95 • ANVISA: Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
96 • BPDA: Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição;
97 • BPF: Boas Práticas de Fabricação;
98 • PCMSO: Programa de Controle Médico e Saúde Ocupacional;
99 • POP: Procedimento Operacional Padrão.
100 • NC: Não Conformidade.
101 • PPRA: Programa de Prevenção de Riscos Ambientais;
102 • VISA: Órgão de Vigilância Sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito Federal;
103
104 7. RESPONSABILIDADES
105 A correta aplicação deste procedimento é de responsabilidade dos gestores das áreas
106 competentes de inspeção da ANVISA e das VISAS.
107
108 8. PRINCIPAIS PASSOS
109 8.1 Orientações Gerais
110 Todos os campos do relatório de inspeção a serem preenchidos são numerados. Tais
111 números correspondem à instrução de preenchimento presente neste documento.
112 Todos os campos devem ser preenchidos. Caso a informação solicitada por
113 determinado campo não seja cabível à empresa inspecionada, escrever o texto “Não
114 aplicável”.
115 No rodapé do relatório deve constar a razão social da empresa inspecionada e número
116 de páginas do relatório.
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Armazenadoras de Produtos para Saúde

117 Caso os técnicos julguem importante contemplar outras informações relacionadas a

118 normativas pertinentes, ou mesmo, outros componentes de BPF e BPAD que não
119 sejam solicitados neste documento, estas poderão ser acrescidas nos campos
120 correspondentes ao assunto em pauta.
121 Sempre que uma informação a ser descrita estiver contida em documento a ser
122 anexado ao relatório, esta deverá ser referenciada, no campo adequado, conforme
123 exemplo abaixo:
124 REQUISITOS GERAIS DO SISTEMA DA QUALIDADE (item 2.1 da RDC nº 16/2013):
125 A Política de Qualidade, bem como a Organização da empresa, Responsabilidade e
126 autoridade, além de representante da gerência são descritos no Manual da Qualidade
127 (Anexo XX), itens 1, 4, 7 e 8, as fls. 2, 7, 12 e 15, respectivamente.
128 A cada requisito avaliado, deverá ser registrada no campo correspondente a
129 identificação dos procedimentos, contendo no mínimo código, versão/revisão e data
130 de aprovação, bem como as evidências verificadas durante a inspeção.
131 Este documento contempla as informações mínimas que deve conter o relatório de
132 inspeção para fins de verificação do cumprimento de boas práticas de fabricação,
133 distribuição e armazenamento de produtos para saúde.
134 Nos casos em que não houver nenhuma alteração em determinado item da inspeção
135 anterior para a atual inspeção, poderão ser copiadas as informações do relatório da
136 inspeção anterior, mencionando apenas que não houve modificações e que tal
137 informação foi copiada. Por exemplo:
138 - Texto do relatório de 2017 “A empresa possui o POP n° 00000000, versão 01, que
139 trata do recolhimento de produtos e que prevê......”
140 - Texto do relatório de 2018 “Não houve nenhuma modificação em relação à situação
141 deste item em comparação a última inspeção. A empresa apresentou o POP n°
142 00000000, versão 01, que trata do recolhimento de produtos e que prevê......”
143 As evidências de descumprimento das normas devem ser descritas e classificadas no
144 campo CONSIDERAÇÕES GERAIS/AVALIAÇÃO DE RISCOS do relatório,
145 obedecendo às diretrizes do procedimento POP-O-SNVS-016.

146 A categorização da não conformidade (Grau 1, 2, 3, 4 ou 5), deve ser indicada entre
147 parênteses, logo após a citação da norma vigente e do requisito (artigo ou item)
148 descumprido, de acordo com exemplo:
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
Número: Revisão: Página: Vigência
POP-O-SNVS-013 3 6/12 23/04/2019
Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em Fabricantes, Distribuidoras e
Armazenadoras de Produtos para Saúde

149 A empresa não mantém procedimento para validação de processos especiais,

150 descumprindo o item 5.5.1 da Resolução RDC nº 16/2013, conforme evidência:
151 ✓ A empresa não possui procedimento e nem validou a etapa de selagem
152 da embalagem do produto esterilizado terminalmente (NC Grau 4 –
153 impacto direto com agravante de ausência de procedimento).
154 Caso as ações corretivas sejam completamente implementadas durante o período da
155 inspeção, o estabelecimento pode ser classificado como Satisfatório, devendo constar
156 no relatório de inspeção as não conformidades e as ações corretivas associadas, além
157 da análise de risco.
158 No caso de status SATISFATÓRIO, a equipe inspetora deverá determinar o índice de
159 risco do estabelecimento (A, B ou C), frequência e escopo recomendado para a
160 próxima inspeção e preencher todas as partes do Anexo II - Determinação da
161 Frequência, Escopo e Duração da Inspeção. A cópia deste documento não deve
162 constar na via de relatório da empresa.
163 No caso de status EM EXIGÊNCIA, a equipe de inspeção deverá emitir relatório de
164 inspeção conclusivo e no campo objetivo, descrever a metodologia desenvolvida
165 (inspeção in loco ou análise documental) para a avaliação da adequação dos itens
166 não conformes constantes no relatório de inspeção. Este relatório deverá ser
167 arquivado, conforme procedimento de cada ente.
168 Todas as vias do relatório devem ser rubricadas e assinadas pelos membros da
169 equipe inspetora. Os anexos Anexo II – Duração recomendada para inspeção em
170 fabricantes de produtos para saúde e Anexo III - Determinação da frequência, escopo
171 e duração da inspeção contendo a classificação do estabelecimento e a frequência de
172 inspeção não devem ser entregues a empresa

173 Nota: Para estabelecimentos que exercem a atividade de distribuição de diferentes

174 classes de produtos (medicamentos, produtos para saúde, insumo farmacêutico, etc.)
175 é facultativo à VISA a emissão de relatório de inspeção único. Neste caso, o relatório
176 deve cumprir as recomendações específicas nos procedimentos para cada classe de
177 produto. Exemplo: Se a distribuidora tem o escopo para insumos farmacêuticos,
178 medicamentos e produtos, o relatório de inspeção único deverá contemplar os
179 aspectos específicos contidos neste procedimento, no POP-O-SNVS-011 (Elaboração
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
Número: Revisão: Página: Vigência
POP-O-SNVS-013 3 7/12 23/04/2019
Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em Fabricantes, Distribuidoras e
Armazenadoras de Produtos para Saúde

180 de Relatório de Inspeção de Importadora, Distribuidora, Armazenadora e/ou

181 Transportadora de Medicamentos) e POP-O-SNVS-018 (Elaboração de Relatório de
182 Inspeção em empresas Distribuidoras com Fracionamento de Insumos
183 Farmacêuticos.).
184
185 8.2 Instruções para preenchimento dos campos
186 CAPA DO RELATÓRIO
187 Empresa:
188 Endereço:
189 Período da inspeção:
190 Cidade, __, de ____, de 201_:
191
192 CORPO DO RELATÓRIO
193 1. IDENTIFICAÇÃO DA EMPRESA
194 1.1. Nome fantasia:
195 1.2. Razão Social:
196 1.3. CNPJ:
197 1.4. Endereço: Município/cidade: UF:
198 1.5. Fone: Fax:
199 1.6. E-mail:
200 1.7. Representante legal: CPF:
201 1.8. Responsável técnico: Conselho/UF: /
202 1.9. Licença de Funcionamento n° Data do vencimento: / /
203 1.10. Autorização de Funcionamento n° publicada em / /
204 1.11. Outros documentos importantes:
205 1.12. Atividades licenciadas para produtos para saúde (Correlatos):
206 1.13. AFE para produtos para saúde (Correlatos):
207 1.14. Relação das demais plantas:
208 2. INSPEÇÃO
209 2.1. Período: / / a / /

210 2.2. Objetivo da inspeção:

 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
Número: Revisão: Página: Vigência
POP-O-SNVS-013 3 8/12 23/04/2019
Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em Fabricantes, Distribuidoras e
Armazenadoras de Produtos para Saúde

211
212 2.3. Equipe inspetora:
213 2.4. Período da última inspeção: / / a / /
214 2.5. Produtos fabricados:
215 2.6. Produtos importados:
216 2.7. Produtos distribuídos:
217 2.8. Relação de produtos registrados:
218 2.9. Relação de produtos fabricados:
219 2.10. Relação de produtos importados:
220 2.11. Relação de produtos distribuídos:
221 3. PESSOAS CONTACTADAS NA EMPRESA
222
223 3.1, 3.2, 3.3 e 3.4
224 Nome: Cargo: Telefone: E-mail:
225
226 4. RELAÇÃO DE PRESTADORES DE SERVIÇO
227
228 5. RELAÇÃO DE FORNECEDORES DE COMPONENTES CRÍTICOS
229
230 6. NÃO CONFORMIDADES ANTERIORES
231
232 7. MUDANÇAS MAIORES DESDE A INSPEÇÃO ANTERIOR
233
234 8. INFORMAÇÕES GERAIS
235
236 9. REQUISITOS GERAIS DO SISTEMA DA QUALIDADE
237 9.1 Responsabilidade gerencial:
238 9.2 Pessoal:
239 9.3 Gerenciamento de risco:
240 9.4 Controle de compras:
241
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
Número: Revisão: Página: Vigência
POP-O-SNVS-013 3 9/12 23/04/2019
Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em Fabricantes, Distribuidoras e
Armazenadoras de Produtos para Saúde

242 10. DOCUMENTOS E REGISTROS DA QUALIDADE

243 10.1 Requisitos Gerais:
244 10.2 Registro histórico de produto:
245 10.3 Liberação dos produtos:
246
247 11. CONTROLE DE PROJETO E REGISTRO MESTRE DE PRODUTO
248 11.1 Controle de projeto:
249 11.2 Registro histórico de projeto:
250 11.3 Registro mestre de produto:
251
252 12. CONTROLES DE PROCESSO E PRODUÇÃO
253 12.1 Instalações da empresa:
254 12.1.1 Pesagem:
255 12.1.2 Área de produção:
256 12.1.3 Processo:
257 12.1.4 Controle de qualidade:
258 12.2 Controles ambientais:
259 12.2.1 Limpeza e sanitização:
260 12.2.2 Saúde e higiene do pessoal:
261 12.2.3 Controle de contaminação:
262 12.2.4 Segurança biológica:
263 12.3 Programa de manutenção:
264 12.4 Programa de calibração:
265 12.5 Validação:
266 12.5.1 Sistema de água:
267 12.5.2 Sistema de ar:
268 12.5.3 Outros:
269 12.5.4 Validação de processos:
270 12.5.5 Validação dos sistemas computadorizados:
271 12.6 Controle de mudanças:
272
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
Número: Revisão: Página: Vigência
POP-O-SNVS-013 3 10/12 23/04/2019
Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em Fabricantes, Distribuidoras e
Armazenadoras de Produtos para Saúde

273 13. MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E RASTREABILIDADE

274 13.1 Armazenamento e manuseio:
275 13.2 Identificação e rastreabilidade:
276 13.3 Distribuição de produtos acabados:
277 13.4 Procedimento para componentes e produtos não conformes:
278
279 14. AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS
280 14.1 Procedimentos e registros de ações corretivas e preventivas:
281 14.2 Ações de campo e recolhimento de produtos:
282 14.3 Gerenciamento de reclamações:
283 14.4 Auditorias da qualidade:
284
285 15. INSTALAÇÃO DE EQUIPAMENTOS E ASSISTÊNCIA TÉCNICA
286 15.1 Instalação:
287 15.2 Assistência técnica:
288
289 16. TÉCNICAS DE ESTATÍSTICA
290
291 17. CONSIDERAÇÕES FINAIS / AVALIAÇÃO DE RISCOS
292
293 18. CONCLUSÃO:
294 18.1 Satisfatória:

295 Linha(s):

296 18.2 CTO (Condição Técnico Operacional):

297 Linha(s):
298 18.3 Exigência:
299 Linha(s):
300 18.4 Insatisfatória:
301 Linha(s):
302
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
Número: Revisão: Página: Vigência
POP-O-SNVS-013 3 11/12 23/04/2019
Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em Fabricantes, Distribuidoras e
Armazenadoras de Produtos para Saúde

303 19. EQUIPE INSPETORA:

304
305 20. REGISTRO DE ENTREGA DO RELATÓRIO, TERMOS E AUTOS
306 20.1 Termos e autos entregues:
307 20.2 Recebido em: ____/____/_____:
308 20.3 Nome do Responsável Legal ou Técnico:
309 20.4 Documento de Identificação:
310 20.5 Assinatura:
311
312 9.DESVIOS E AÇÕES NECESSÁRIAS
313 Esse procedimento é comum para os níveis federal, estadual, municipal e Distrito
314 Federal, que deverão adotá-lo na íntegra, porém o formato dependerá do
315 procedimento/sistema de cada órgão de vigilância sanitária.
316
317 10. ANEXOS
318 Anexo I: Modelo do Relatório de Inspeção
319
320 11. HISTÓRICO DE REVISÃO
321
Nº. da Revisão Item Alterações
0 N/A Emissão Inicial
1 N/A • Exclusão da definição de Não Conformidade;
• Alteração das instruções de preenchimento
do item 8.1, incluindo o procedimento de
descrição de não conformidades e o
preenchimento dos anexos apropriados do
procedimento de Planejamento de Inspeções
para Verificação das Boas Práticas de
Fabricação;
• Alteração do texto do Objetivo da Inspeção,
item 2.2;
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
Número: Revisão: Página: Vigência
POP-O-SNVS-013 3 12/12 23/04/2019
Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em Fabricantes, Distribuidoras e
Armazenadoras de Produtos para Saúde

• Adequação das instruções de preenchimento

do item 15, de acordo com o procedimento de
categorização de não conformidades vigente;
Adequação das definições de Exigência,
Satisfatória e Insatisfatória.
2 N/A • Alteração do item 5 para exclusão do termo
“Observações”;
• Alteração das instruções de preenchimento,
item 8.1, incluindo o procedimento de descrição
de não conformidades e a necessidade de
informação sobre sua categorização;
• Adequação das instruções de preenchimento
do item 15 para incluir a informação quanto às
não conformidades e suas categorizações;
• Alteração do Anexo I para exclusão dos
campos para registro de observações e não
conformidades.
3 Título, objetivo e • Aumento do escopo do procedimento com
abrangência inclusão de distribuidoras e armazenadoras de
produtos para saúde.
N/A • Revisão geral do procedimento. Alteração da
ordem dos parágrafos. Alteração dos campos de
preenchimento do relatório.
8.1 • Inclusão de nota.
Anexo I • Inclusão de orientações sobre como
preencher cada tópico.
322
Logotipo(s) VISA
local, ANVISA

RELATÓRIO DE INSPEÇÃO
Inspeção Nacional

Empresa:

Endereço:

Período da inspeção:

, de de 20

Anexo I– Modelo de relatório de inspeção – PROCEDIMENTO OPERACIONAL: Elaboração de Relatório de

Inspeção em Fabricantes, Distribuidoras e Armazenadoras de Produtos para Saúde - Número: POP-O-
SNVS-013 – Revisão 03.
1/10
1. IDENTIFICAÇÃO DA EMPRESA
1.1. Razão Social:
1.2. CNPJ: Matriz Filial
1.3. Endereço: Município/cidade: UF: CEP:
1.4. Fone: Fax:
1.5. E-mail:
1.6. Representante legal: CPF:
1.7. Responsável técnico: Conselho/UF: /
1.8. Licença de Funcionamento n° Data do vencimento: / /
1.9. Autorização de Funcionamento n° publicada em / /
1.10. Outros documentos importantes:

1.11. Atividades licenciadas para produtos para a saúde (Correlatos):

Importar Exportar Distribuir
Reembalar Armazenar Transportar
Fabricar Embalar Comercializar
Esterilizar Outras

1.12. AFE para produtos para a saúde (Correlatos):

Importar Exportar Distribuir
Reembalar Armazenar Transportar
Fabricar Embalar Comercializar
Esterilizar Outras

1.13. Relação das demais plantas:

2. INSPEÇÃO
2.1. Período: / / a / /
2.2. Objetivo da inspeção: verificação do cumprimento das Boas Práticas (fabricação, distribuição e/ou
armazenamento) de Produtos Médicos e/ou Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro, conforme legislação em
vigor.
2.3. Período da última inspeção: / / a / /
A empresa está sendo inspecionada pela primeira vez

2.4. Produtos fabricados:

Linhas Classes de risco
( ) Equipamentos I() II ( ) III ( ) IV ( )
( ) Materiais I() II ( ) III ( ) IV ( )

Anexo I– Modelo de relatório de inspeção – PROCEDIMENTO OPERACIONAL: Elaboração de Relatório de

Inspeção em Fabricantes, Distribuidoras e Armazenadoras de Produtos para Saúde - Número: POP-O-
SNVS-013 – Revisão 03.
2/10
( ) Diagnóstico de uso in vitro I() II ( ) III ( ) IV ( )

2.5. Produtos Importados:

Linhas Classes de risco
( ) Equipamentos I() II ( ) III ( ) IV ( )
( ) Materiais I() II ( ) III ( ) IV ( )
( ) Diagnóstico de uso in vitro I() II ( ) III ( ) IV ( )

2.6. Produtos Distribuídos:

Linhas Classes de risco
( ) Equipamentos I() II ( ) III ( ) IV ( )
( ) Materiais I() II ( ) III ( ) IV ( )
( ) Diagnóstico de uso in vitro I() II ( ) III ( ) IV ( )

2.7. Relação de Produtos registrados:

Produto Nome Técnico Registro/Cadastro Classes de risco

Validade do Registro
1.
2.
3.
Etc.
Observação:

Caso a listagem de produtos seja muito extensa, deverá ser relacionada em anexo.

2.8. Relação de Produtos fabricados:

Registro/Cadastro
Produto Nome Técnico (quando Classes de risco Validade do Registro
aplicável)
1.
2.
3.
Etc.

Observações:

a) Deverão ser listados todos os produtos fabricados pela planta inspecionada, incluindo produtos que estejam sendo desenvolvidos que a
empresa pretenda registrar;

b) Caso a relação de produtos seja muito extensa, deverá ser relacionado em anexo.

2.9. Relação de Produtos importados:

Produto Nome Técnico Registro/Cadastro Classes de risco

Validade do Registro
1.
2.

Anexo I– Modelo de relatório de inspeção – PROCEDIMENTO OPERACIONAL: Elaboração de Relatório de

Inspeção em Fabricantes, Distribuidoras e Armazenadoras de Produtos para Saúde - Número: POP-O-
SNVS-013 – Revisão 03.
3/10
3.
Etc.
Observação:

Caso a listagem de produtos seja muito extensa, deverá ser relacionada em anexo.

2.10. Relação de Produtos distribuídos:

Produto Nome Técnico Registro/Cadastro Classes de risco

Validade do Registro
1.
2.
3.
Etc.
Observação:

Caso a listagem de produtos seja muito extensa, deverá ser relacionada em anexo.

3. PESSOAS CONTACTADAS NA EMPRESA

3.1. Nome: Cargo:
Telefone: Endereço eletrônico: @ Fax:
3.2. Nome: Cargo:
Telefone: Endereço eletrônico: @ Fax:
3.3. Nome: Cargo:
Telefone: Endereço eletrônico: @ Fax:
3.4. Nome: Cargo:
Telefone: Endereço eletrônico: @ Fax:

4. RELAÇÃO DE PRESTADORES DE SERVIÇOS

Empresa Endereço Etapa de Fabricação / Processo

Observações:
a) Deverão ser relacionados os fornecedores de serviços que possam influenciar a qualidade dos produtos fabricados.
b) Caso a relação de fornecedores descrita seja muito extensa, deverá ser relacionado em anexo.

5. RELAÇÃO DE FORNECEDORES DE COMPONENTES CRÍTICOS

Empresa Endereço Etapa de Fabricação / Processo

Observações:
a) Deverão ser relacionados os fornecedores de componentes que possam influenciar a qualidade dos produtos fabricados.
b) Caso a relação de fornecedores descrita seja muito extensa, deverá ser relacionado em anexo.

Anexo I– Modelo de relatório de inspeção – PROCEDIMENTO OPERACIONAL: Elaboração de Relatório de

Inspeção em Fabricantes, Distribuidoras e Armazenadoras de Produtos para Saúde - Número: POP-O-
SNVS-013 – Revisão 03.
4/10
6. NÃO CONFORMIDADES ANTERIORES:
Quando aplicável, revisar e descrever as evidências da efetividade de ações corretivas adotadas em função de não
conformidades identificadas em inspeções prévias.

7. MUDANÇAS MAIORES DESDE A INSPEÇÃO ANTERIOR:

Quando aplicável, revisar e descrever as mudanças mais significativas ocorridas nas instalações, equipamentos,
utilidades e sistemas, desde a última inspeção.

8. INFORMAÇÕES GERAIS
Descrever a empresa de maneira geral, quanto ao número de funcionários, tamanho da área, número de prédios,
capacidade instalada, características do local (arredores), informações legais, grupo empresarial, se as instalações
inspecionadas correspondem às aprovadas no projeto arquitetônico, entre outras que o inspetor julgar necessárias.
Descreve também tipo de produtos fabricados, tecnologia de produção, se a empresa atua como terceirista, OEM ou
responsável legal pelos produtos fabricados. Descrever ainda se os produtos são comercializados estéreis ou não.
Podem ser registrados prestadores de serviço não relacionados no campo 4, como por exemplo: PCMSO, PPRA,
plano de gerenciamento de resíduos, controle de pragas e vetores, sanitização e limpeza de caixas d´agua, dentre
outros. No caso de empresas prestadoras de serviço que sejam sujeitas a controle sanitário, deverá ser verificada a
regularidade da empresa perante o órgão sanitário. Devem ser registrados também neste campo outros documentos
comprobatórios da regularização da empresa, quando aplicável, como: certificado de vistoria do corpo de bombeiros,
licença de órgãos ambientais, autorização da Polícia Federal.

9. REQUISITOS GERAIS DO SISTEMA DA QUALIDADE

9.1 Responsabilidade gerencial: este campo deve ser preenchido com informações sobre Política de Qualidade,
Manual da Qualidade, Organização da empresa, Responsabilidade e autoridade, recursos e pessoal para
verificação, representante da gerência e revisão gerencial.

9.2 Pessoal: este campo deve ser preenchido com informações sobre a descrição de cargos e o programa de
treinamento dos funcionários da empresa. Informar os tipos de treinamento, a periodicidade e o sistema de
avaliação. Mencionar o procedimento e a versão atual. Verificar registros de treinamentos. Verificar se os consultores
contratados possuem treinamento adequado para exercerem as funções (se aplicável).

9.3 Gerenciamento de risco: este campo deve ser preenchido com informações sobre o programa de
gerenciamento de risco da empresa, que deve incluir a análise, avaliação, controle e monitoramento do risco em todo
o ciclo de vida do produto. Verificar se existem profissionais responsáveis por esta atividade e se é feita revisão
periódica do programa, de forma a verificar a sua efetividade

9.4 Controle de compras: este campo deve ser preenchido com informações sobre o programa de qualificação de
fornecedores da empresa, descrevendo as ações desencadeadas para a qualificação de um fornecedor, o sistema
de classificação dos fornecedores, e o status de qualificação dos mesmos. Preencher informações sobre o registro
das compras efetuadas, incluindo a conformidade com as especificações estabelecidas e a aprovação de pessoa
designada.

10. DOCUMENTOS E REGISTROS DA QUALIDADE

10.1 Requisitos Gerais: Este campo deve ser preenchido com informações sobre o procedimento de controle de
documentos, incluindo aprovação, emissão, distribuição, alterações, arquivo e período de retenção. Caso os
registros sejam armazenados de forma eletrônica, estes devem ser protegidos por meio da realização de cópias de
segurança (backup) em intervalos regulares. Os dados de backup devem ser armazenados por um tempo definido e
em local separado e seguro. Devem existir procedimentos que assegurem o processo de restauração e manutenção
dos dados da cópia de segurança.

Anexo I– Modelo de relatório de inspeção – PROCEDIMENTO OPERACIONAL: Elaboração de Relatório de

Inspeção em Fabricantes, Distribuidoras e Armazenadoras de Produtos para Saúde - Número: POP-O-
SNVS-013 – Revisão 03.
5/10
10.2 Registro histórico de produto: este campo deve ser preenchido com as informações referentes aos registros
históricos para cada lote ou série e informar se estes registros estão de acordo com o registro mestre e se atendem
às disposições das BPF quanto às informações mínimas e ao seu correto preenchimento. Informar sobre a garantia
de rastreabilidade das informações.

10.3 Liberação dos produtos: este campo deve ser preenchido com as informações referentes ao processo de
liberação dos lotes ou série de produto acabado, bem como a segurança deste processo, e as responsabilidades.

11. CONTROLE DE PROJETO E REGISTRO MESTRE DE PRODUTO

11.1 Controle de projeto: este campo deve ser preenchido com informações sobre o procedimento de controle de
projetos, que deve incluir o planejamento, dados de entrada, verificação, dados de saída, revisão, transferência,
validação, liberação e alterações no projeto.

11.2 Registro histórico de projeto: este campo deve ser preenchido com as informações referentes ao registro
histórico de projeto para os produtos fabricados, incluindo a identificação dos registros avaliados e suas respectivas
versões. Selecionar alguns produtos para verificar os respectivos registros, checando se os mesmos foram
desenvolvidos de acordo com o plano de projeto aprovado e os requisitos das Boas Práticas de Fabricação.

11.3 Registro mestre de produto: este campo deve ser preenchido com as informações referentes aos registros
mestres referentes aos produtos fabricados, incluindo informações sobre as especificações do produto,
especificações do processo de produção, especificações de rotulagem e embalagem, procedimentos de inspeções e
testes, e procedimentos de instalação, manutenção e assistência técnica (se aplicável).

12. CONTROLES DE PROCESSO E PRODUÇÃO

12.1 Instalações da empresa: este campo deve ser preenchido com as informações referentes às instalações da
área de produção, incluindo pesagem e embalagem. Verificar se estão adequadamente projetadas a fim de propiciar
o desempenho de todas as operações, o fluxo adequado de pessoas, prevenir trocas ou contaminação dos
componentes, materiais de fabricação, produtos intermediários e acabados e assegurar o seu correto manuseio.

12.1.1 Pesagem: descrever instalações, limpeza da área e dos instrumentos utilizados na pesagem
12.1.2 Área de produção: este campo deve conter a indicação das respectivas áreas de produção e dos seus
processos produtivos correspondentes, bem como outros aspectos que a equipe de inspeção julgar relevantes em
relação às instalações e pessoal. Mencionar se existe segregação e exclusividade de áreas de produção na
fabricação de determinados produtos. Mencionar fluxo de pessoal e materiais. Descrever a vestimenta utilizada nas
áreas produtivas e o procedimento de paramentação do pessoal que trabalha em áreas limpas.
12.1.3 Processo: este campo deve ser preenchido com as informações referentes às principais etapas de produção e
controles realizados durante o processo de produção. Descrever as atividades relacionadas à embalagem e
rotulagem e os procedimentos de liberação de áreas e reconciliação de embalagens.
12.1.4 Controle de qualidade: descrever as áreas dedicadas a inspeções e testes, incluindo controle em processo e
final. Verificar se os componentes e materiais de fabricação recebidos, assim como componentes, produtos
intermediários, e produtos devolvidos, não são utilizados ou processados até que seja verificada sua conformidade
aos requisitos estabelecidos. Verificar procedimentos para retenção de componentes, materiais de fabricação,
produtos intermediários, e produtos devolvidos até que as inspeções, testes ou outras verificações estabelecidas
tenham sido completadas e documentadas.

12.2 Controles ambientais:

12.2.1 Limpeza e sanitização: este campo deve ser preenchido com as informações referentes aos procedimentos de
limpeza e sanitização da empresa (incluindo salas limpas), verificando se eles satisfazem as exigências das

Anexo I– Modelo de relatório de inspeção – PROCEDIMENTO OPERACIONAL: Elaboração de Relatório de

Inspeção em Fabricantes, Distribuidoras e Armazenadoras de Produtos para Saúde - Número: POP-O-
SNVS-013 – Revisão 03.
6/10
especificações do processo de fabricação. Verificar os registros de limpeza e sanitização e o treinamento dos
funcionários para efetuar estas atividades.

12.2.2 Saúde e higiene do pessoal: este campo deve ser preenchido com as informações referentes aos
procedimentos relacionados à saúde e higiene do pessoal, avaliação se os empregados e ou outras pessoas que
estejam em contato com o produto ou com seu ambiente estejam limpos, saudáveis e vestidos adequadamente para
a atividade a ser desempenhada e que não há consumo de alimentos e bebidas nas áreas de produção.

12.2.3 Controle de contaminação: este campo deve ser preenchido com as informações referentes aos
procedimentos da empresa para evitar a contaminação de equipamentos, componentes, materiais de fabricação,
produtos intermediários e acabados por materiais de limpeza e desinfecção, incluindo substâncias perigosas ou
contaminantes gerados pelo processo de fabricação. Verificar o programa de controle de pragas e sempre que forem
utilizados agentes químicos, verificar se a empresa garante que os mesmos não afetam a qualidade do produto. Para
empresas nacionais, verificar ainda informações referentes ao tratamento e destinação de lixo, efluentes químicos e
sub-produtos, de acordo com a legislação vigente aplicável.

12.2.4 Segurança biológica: se aplicável, este campo deve ser preenchido com as informações referentes às
evidências de que a empresa segue as normas de segurança biológica.

12.3 Programa de manutenção: este campo deve ser preenchido com as informações referentes ao programa de
manutenção preventiva de equipamentos de produção e o cumprimento de seu o cronograma, bem como registros
de manutenção corretiva.

12.4 Programa de calibração: este campo deve ser preenchido com as informações referentes ao programa de
calibração de equipamentos de medição e testes e o cumprimento de seu cronograma. Deve ser evidenciado que os
equipamentos estão devidamente identificados, de forma a possibilitar que a situação da calibração seja
determinada. Deverão ser registradas evidências de que os equipamentos são calibrados, inspecionados,
controlados e que os padrões de calibração utilizados sejam rastreáveis aos padrões oficiais. Mencionar os
procedimentos e suas respectivas versões.

12.5 Validação: este campo deve ser preenchido com as informações referentes às evidências de que os processos
especiais foram validados de acordo com protocolos previamente estabelecidos. Descrever sistema de água, ar e
outras utilidades, métodos analíticos, softwares. Informar se os equipamentos utilizados foram qualificados antes da
validação dos processos a eles relacionados.

12.5.1 Sistema de água: descrever o(s) sistema(s) de produção de água para o consumo nas áreas produtivas,
prestando informações sobre a fonte de obtenção da água; o tipo da água utilizada na produção e especificação
físico-química e microbiológica utilizada (ex: água purificada; água para injetáveis segundo a Farmacopeia Europeia,
Farmacopeia Americana, etc.); o processo de purificação da água (tecnologia envolvida), incluindo a capacidade
produtiva do sistema; descrição do sistema de distribuição da água utilizada nos processos de fabricação, incluindo
material de construção; o número de pontos de uso e de amostragem; os procedimentos de limpeza e sanitização do
sistema, bem como sua frequência de realização das referidas atividades; o status da validação do sistema de água.
Nos casos excepcionais de ausência de anel de circulação contínua da água, descrever as justificativas e as
medidas adotadas para prevenção da contaminação do sistema. Descrever programa de monitoramento da água,
testes realizados e frequência. Descrever protocolos e relatórios de validação do sistema de água. Verificar se
registros de manutenção e calibração dos componentes do sistema.

12.5.2 Sistema de ar: descrever de forma geral o sistema de ar de todas as áreas produtivas, incluindo as áreas de
amostragem e pesagem (quantidade de Unidades de Tratamento de Ar, sequência de filtração, porcentagem de
recirculação de ar, extração e insuflamento). O sistema de ar deve estar qualificado. Contemplar as seguintes
informações:
• Produtos Estéreis: sobre o insuflamento e exaustão do ar; cascata de pressão entre as áreas; temperatura
e umidade relativa; detalhes do sistema de ar das áreas limpas e suas respectivas classificações; sobre os
parâmetros de controle; sistemas de alerta; número mínimo de trocas de ar; monitoramento ambiental, etc. A
classificação das áreas e qualificação de fluxos laminares deve estar descrita (testes contemplados “em
repouso” e “em operação”, periodicidade, dentre outras informações).
• Deve ser mencionada a manutenção dos filtros de todas as áreas, quais controles são realizados e a
frequência de sua substituição conforme as especificações do fabricante.

Anexo I– Modelo de relatório de inspeção – PROCEDIMENTO OPERACIONAL: Elaboração de Relatório de

Inspeção em Fabricantes, Distribuidoras e Armazenadoras de Produtos para Saúde - Número: POP-O-
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12.5.3 Outros: preencher este campo com os demais sistemas de utilidades que a equipe inspetora julgar pertinentes
(exemplos: ar comprimido e nitrogênio).

12.5.4 Validação de processos: descrever plano mestre de validação ou documento equivalente. Descrever protocolo
e relatório de validação dos processos especiais, tais como selagem, esterilização, limpeza, passivação, enchimento
asséptico, etc. Verificar número e tamanho dos lotes utilizados, se aplicável, amostragem, parâmetros considerados,
dentre outros itens relevantes. Informar se a abordagem de validação de processo adotada pela empresa é
adequada.

12.5.5 Validação dos sistemas computadorizados: informar sobre o inventário dos sistemas computadorizados
utilizados e sua respectiva categorização; quais foram os sistemas validados; parâmetros considerados; garantia de
rastreabilidade (audit trail); controle de acesso; segurança das informações; backup; testes realizados, dentre outros
itens relevantes. Descrever os exemplos verificados. Informar se as validações estão concluídas.

12.6 Controle de mudanças: este campo deve ser preenchido com informações sobre o gerenciamento das
mudanças realizadas pela empresa com o objetivo de controlar as alterações em sistemas auxiliares, softwares,
equipamentos, processos, métodos ou outras alterações que possam influenciar a qualidade dos produtos, incluindo
uma avaliação dos riscos dentro do processo de gerenciamento de riscos. Mencionar o procedimento e a versão
atual.

13. MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E RASTREABILIDADE

13.1 Armazenamento e manuseio: informar o número de almoxarifados e descrever de forma geral as

características destes. Prestar informações quanto à existência de áreas para produtos rejeitados, devolvidos e
recolhidos. Este campo deve ser preenchido com informações acerca dos procedimentos para assegurar que não
ocorram inversões (trocas), danos, deterioração ou outros efeitos adversos que afetem os produtos, incluindo
cuidados durante o seu transporte. Verificar parâmetros ambientais de armazenamento (temperatura e umidade),
bem como monitoramentos, controles e registros das condições ambientais, bem como medidas adotadas em caso
de desvios. Descrever o uso de sistema informatizado (incluindo a situação de validação) para o gerenciamento de
materiais e produtos.

13.2 Identificação e rastreabilidade: descrever os procedimentos para a identificação de componentes, materiais

de fabricação, produtos intermediários e produtos acabados durante todas as fases de manuseio, armazenamento,
produção, distribuição e instalação.

13.3 Distribuição de produtos acabados: este campo deve ser preenchido com evidências de que a empresa
mantém registros dos produtos distribuídos, de forma a garantir a sua rastreabilidade.

13.4 Procedimento para componentes e produtos não conformes: descrever o procedimento para componentes
e produtos não conformes. Verificar se a empresa efetua os registros conforme estabelecido no procedimento e
conforme a norma de BPF. Descrever como é realizada a investigação de resultados fora de especificação, quais os
critérios utilizados para a realização de retestes e reamostragem. Descrever o procedimento para retrabalho,
reinspeção e reavaliação dos produtos intermediários ou acabados, após o retrabalho.

14. AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS

14.1 Procedimentos e registros de ações corretivas e preventivas: descrever os procedimentos de investigação

das não conformidades relacionadas ao produto, processo ou sistema da qualidade e de ações corretivas e
preventivas. Verificar se medidas preventivas e corretivas são adotadas após a identificação das causas e suas
efetividades. Selecionar os desvios/CAPA relevantes e descrevê-los.

14.2 Ações de campo e recolhimento de produtos: este campo deve ser preenchido com as informações
referentes às ações de campo e recolhimento de produtos. Avaliar se estas contemplam o disposto na Resolução
ANVISA RDC n. 23/2012 ou outra que venha substitui-la.

Anexo I– Modelo de relatório de inspeção – PROCEDIMENTO OPERACIONAL: Elaboração de Relatório de

Inspeção em Fabricantes, Distribuidoras e Armazenadoras de Produtos para Saúde - Número: POP-O-
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14.3 Gerenciamento de reclamações: este campo deve ser preenchido com informações sobre o gerenciamento
de reclamações, processo de investigação e avaliação das reclamações. Avaliar se estas contemplam o disposto na
Resolução ANVISA RDC n. 67/2009 ou outra que venha substitui-la, bem como legislação local pertinente.

14.4 Auditorias da qualidade: este campo deve ser preenchido com uma descrição do programa de auditorias da
qualidade, ressaltando a abrangência, frequência, as responsabilidades de execução e as ações decorrentes de não-
conformidades encontradas.

15. INSTALAÇÃO DE EQUIPAMENTOS E ASSISTÊNCIA TÉCNICA

15.1 Instalação: este campo deve ser preenchido com informações referentes à instalação e como são efetuados os
respectivos registros. Verificar se as instruções de instalação e os procedimentos são distribuídos juntamente com o
produto ou estão disponíveis para o responsável pela instalação do mesmo produto.

15.2 Assistência técnica: este campo deve ser preenchido com informações referentes ao procedimento de
assistência técnica. Verificar se a empresa efetua análise de tendências dos registros das atividades de assistência
técnica, correlacionando com o gerenciamento de risco.

16. TÉCNICAS DE ESTATÍSTICA

Este campo deve ser preenchido com informações referentes aos procedimentos para verificar o desempenho do
sistema da qualidade e capacidade do processo em atender as especificações estabelecidas.
Descrever os planos de amostragem, a lógica estatística utilizada e como se dá a revisão periódica destes planos .

17. CONSIDERAÇÕES FINAIS / AVALIAÇÃO DE RISCOS

Registrar as considerações gerais feitas à empresa pela equipe inspetora. No caso de infração sanitária, as medidas
tomadas pela equipe inspetora deverão ser registradas e as cópias dos documentos pertinentes deverão ser
anexadas ao Relatório de Inspeção

18. CONCLUSÃO

(__) SATISFATÓRIA PARA:

Linhas Classes de risco

( ) Equipamentos I() II ( ) III ( ) IV ( )
( ) Materiais I() II ( ) III ( ) IV ( )
( ) Diagnóstico de uso in vitro I() II ( ) III ( ) IIIA ( )

(___) CTO PARA:

(__) EXIGÊNCIA (com observações e/ou não conformidades)

Prazo para cumprimento contado a partir do recebimento do Relatório:
(__) INSATISFATÓRIA:

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19. EQUIPE INSPETORA

NOME DO INSPETOR ÓRGÃO SANITÁRIO ASSINATURA

20. REGISTRO DE ENTREGA DO RELATÓRIO, TERMOS E AUTOS

20.1 Termos e autos entregues: _______________________________________________________

_________________________________________________________________________________

20.2 Recebido em: ____/____/_____.

20.3 Nome do Responsável Legal ou Técnico:

__________________________________________________________________________________

20.4 Documento de identificação: _______________________________________________________

20.5 Assinatura:______________________________________________________________________

Anexo I– Modelo de relatório de inspeção – PROCEDIMENTO OPERACIONAL: Elaboração de Relatório de

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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
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Título: Categorização de não conformidades, classificação de
estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas práticas e determinação
do risco regulatório.

1. INTRODUÇÃO
A garantia da segurança, eficácia e qualidade de produtos sujeitos a controle sanitário
é uma preocupação constante dos serviços de vigilância sanitária.
De forma a aperfeiçoar o monitoramento da qualidade, segurança e eficácia de tais
produtos, tem-se tornado cada vez mais comum à aplicação de metodologias de
avaliação de risco na condução de inspeções.
Durante a inspeção em estabelecimentos fabricantes de medicamentos e insumos
farmacêuticos, os desvios das diretrizes das Boas Práticas de Fabricação (BPF) são
registrados pelo inspetor nos relatórios de inspeção.
A avaliação do risco e da quantidade de não conformidades identificadas em inspeção
devem ser consideradas como estratégia para harmonizar a classificação de
estabelecimentos em Satisfatória, Exigência ou Insatisfatória.
Para fins planejamento de inspeções, a categorização das não conformidades também
permite o agrupamento de estabelecimentos de acordo com seus riscos regulatórios,
ou seja, de acordo com grau de atendimento das Boas Práticas de Fabricação.
A atribuição de uma classificação Insatisfatória pode acarretar a adoção de medidas
administrativas, incluindo a suspensão temporária de fabricação/ comercialização de
produtos ou mesmo o cancelamento da Licença Sanitária, Autorização de
Funcionamento do Estabelecimento (AFE) ou Certificado de Boas Práticas.

2. OBJETIVO
Sistematizar a categorização das Não Conformidades identificadas durante inspeções
sanitárias em estabelecimentos fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos
pelo SNVS, de acordo com o risco envolvido.
Uniformizar a atribuição das categorizações de risco das Não Conformidades
identificadas em inspeções sanitárias realizadas pelos entes do SNVS.
Classificar os estabelecimentos quanto ao cumprimento das BPF de acordo com a
quantidade e o risco das não conformidades identificadas.
Criar uma sistemática de agrupamento de estabelecimentos de acordo com o grau de
cumprimento das BPF, para fins de planejamento de inspeções baseado em risco.
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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
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Título: Categorização de não conformidades, classificação de
estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas práticas e determinação
do risco regulatório.

Adotar as recomendações e os conceitos de BPF descritos nos guias da OMS e outros

documentos relevantes, que utilizam a metodologia de avaliação de risco como
ferramenta para realização de inspeção.

3. ABRANGÊNCIA
Aplicável a todos os entes do SNVS que realizam inspeções para a verificação do
cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos e de Insumos
Farmacêuticos.
Este procedimento abrange todos os produtos, incluindo biológicos, homeopáticos e
radiofármacos. Exclui-se deste procedimento os gases medicinais.

4. REFERÊNCIAS
 ANVISA/MS; Resolução RDC N.º 17, de 16 de abril de 2010. Dispõe sobre as
Boas Praticas de Fabricacao de Medicamentos.
 ANVISA/MS; Resolução RDC N.º 39, de 14 de agosto de 2013. Dispõe sobre os
procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de
Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.
 ANVISA/MS; Resolução RDC Nº 69, de 8 de dezembro de 2014. Dispõe sobre
as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
 ANVISA/MS; Resolução RDC Nº. 63, de 18 de dezembro de 2009, que
estabelece os requisitos mínimos a serem observados na fabricação de radiofármacos,
que deve cumprir com as Boas Práticas de Fabricação de Radiofármacos e também
com os princípios básicos de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos.
 HEALTH CANADA: HEALTH PRODUCTS AND FOOD BRANCH
INSPECTORATE. Guide-0023 – Risk Classification of Good Manufacturing Practices
(GMP) Observations, 2012.
 WHO, Technical Report Series No. 981, 2013: Guideline on Quality Risk
Management.
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Título: Categorização de não conformidades, classificação de
estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas práticas e determinação
do risco regulatório.

5. DEFINIÇÕES
Para melhor entendimento deste procedimento aplicam-se as seguintes definições:
 Estabelecimento em Exigência: estabelecimento no qual foram detectadas,
quando da realização de inspeção, não conformidades categorizadas como
menores e/ou um número reduzido de NC categorizadas como maiores, com
baixa probabilidade de agravo à saúde da população.
 Estabelecimento Insatisfatório: estabelecimento no qual foram detectadas,
quando da realização de inspeção, não conformidades categorizadas como
maiores e/ou críticas, com alta probabilidade de agravo à saúde da população.
São também classificados como estabelecimentos insatisfatórios os que
apresentem recorrência de não conformidades menores e/ou maiores ou falha
na execução dos planos de ações corretivas propostos.
 Estabelecimento Satisfatório: estabelecimento no qual foram detectadas, quando
da realização de inspeção, um número reduzido de não conformidades
categorizadas como menores, sem probabilidade de agravo à saúde da
população.
 Não Conformidade: Deficiência ou desvio relativo às BPF identificado em
inspeção sanitária nas instalações fabris de um estabelecimento e formalizada
no relatório de inspeção. As Não Conformidades são categorizadas como
"Crítica", "Maior" e "Menor".
 Não Conformidade Crítica: Não Conformidade que provavelmente resulte em um
produto em desacordo com os atributos críticos de seu registro (atributo
diretamente responsável pela pureza, identidade, segurança ou eficácia de um
produto) ou que possa apresentar risco latente ou imediato à saúde.
Adicionalmente, qualquer Não Conformidade que envolva fraude (falsificação de
produto ou de dados) ou adulteração é categorizada como Crítica.
 Não Conformidade Maior: Não Conformidade que possa resultar na fabricação
de um produto que não seja compatível com os atributos críticos de seu registro.
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Título: Categorização de não conformidades, classificação de
estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas práticas e determinação
do risco regulatório.

 Não Conformidade Menor: Não Conformidade que não possa ser categorizada
como Crítica ou Maior, mas que seja um desvio das Boas Práticas de
Fabricação.
 Processo de fabricação complexo: Processo em que mesmo um sutil desvio no
controle dos parâmetros possa resultar em um produto não uniforme ou um
produto que não preencha os requisitos de suas especificações. Por exemplo,
mistura ou granulação de pó para formas sólidas de baixa dosagem ou baixo
índice terapêutico, produtos de ação prolongada ou de ação tardia, processos de
fabricação de estéreis ou de certos biológicos. Em se tratando de insumos
farmacêuticos, devem-se considerar processos em que são empregadas
tecnologias mais avançada como nanotecnologia ou processos em que há
necessidade de formação ou separação de moléculas com centros quirais
definidos ou há a possibilidade de formação de impurezas (químicas ou físicas)
altamente tóxicas, sendo, portanto necessários controles mais rígidos ou
equipamentos mais complexos.
 Produto: Abrange medicamentos e insumos farmacêuticos.
 Produto Crítico: Produto que possui janela terapêutica estreita, alta toxicidade ou
indicação terapêutica significativa, tais como os medicamentos utilizados em
terapias responsáveis pela manutenção da vida.
 Produto de alto risco: Produto que em baixos níveis de concentração pode
oferecer elevado risco à saúde. Tais produtos oferecem risco ao usuário mesmo
quando presentes na forma de traços provenientes de contaminação cruzada.
Exemplos: penicilínicos, cefalosporínicos, carbapenêmicos, citotóxicos,
preparações biológicas com microrganismos vivos e certos produtos hormonais.
 Produto de baixo risco: Produto não classificado como Críticos ou de Alto Risco.

6. SÍMBOLOS E ABREVIATURAS
 Anvisa: Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
 BPF: Boas Práticas de Fabricação.
 CBPF: Certificado de Boas Práticas de Fabricação.
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Título: Categorização de não conformidades, classificação de
estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas práticas e determinação
do risco regulatório.

 CQ: Controle de Qualidade.

 GQ: Garantia da Qualidade.
 NC: Não Conformidade.
 RDC: Resolução da Diretoria Colegiada.
 SNVS: Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
 Visa: Órgão de vigilância sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito
Federal.

7. RESPONSABILIDADES
A correta aplicação deste procedimento é de responsabilidade dos gestores da Anvisa
e da Visa que executam atividades de inspeção sanitária para verificação das Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos.
Cada autoridade do SNVS deve incorporar esta ferramenta de análise de risco em seus
procedimentos internos de planejamento e execução de inspeções.

8. PRINCIPAIS PASSOS
8.1. Avaliação de risco durante a inspeção
A equipe de inspeção deve seguir os procedimentos estabelecidos no âmbito do SNVS.
Portanto, deve conduzir uma análise de potenciais riscos associados a cada NC, de
forma a avaliar os seus impactos para a segurança, eficácia e qualidade do produto.

8.2. Descrevendo uma NC

Quando uma NC é identificada, a equipe de inspeção deverá apontar de forma concisa
e clara:
 A norma vigente e o requisito (artigo ou item) específico que não foi cumprido ou
adequadamente cumprido;
 O porquê do requisito específico não ter sido cumprido;
A descrição da NC deve ser realizada utilizando as palavras do critério de avaliação
não atendido (artigo ou item de uma norma, seja ela RDC, Lei, Decreto etc.) e ser
autoexplicativa e relacionada com o assunto.
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Título: Categorização de não conformidades, classificação de
estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas práticas e determinação
do risco regulatório.

As NCs devem ser subsidiadas com a:

 Identificação da evidência (por exemplo, registro, procedimento, entrevista ou
observação visual);
 Extensão da NC (por exemplo, áreas impactadas e números de registros/lotes
envolvidos) e o que exatamente foi encontrado ou não encontrado, com
exemplo(s).
Devem ser contabilizadas como uma única NC situações em que ocorram múltiplos
descumprimentos de um mesmo artigo/item do instrumento legal aplicável.
Entretanto, quando um só artigo/item abranger mais de um requisito de BPF, deverão
ser contabilizadas tantas NC para quantos forem os requisitos descumpridos.
Quando uma NC for identificada previamente pelo estabelecimento inspecionado, como
por exemplo, durante uma auditoria interna, os inspetores podem descrever o fato no
relatório de inspeção, mas devem abster-se de apontar tal fato como uma NC, desde
que:
 A NC identificada tenha sido devidamente registrada pelo estabelecimento
inspecionado;
 Exista um plano de ação adequado, e que inclua as ações corretivas
necessárias;
 O calendário definido para a adoção das ações corretivas planejadas seja
respeitado e seja consistente com o significado da NC e a natureza das ações
planejadas; e
 O estabelecimento tenha um processo definido para avaliar a eficácia das ações
corretivas adotadas.
Se houver evidência de que as etapas listadas acima não tenham sido atendidas ou
não tenham sido eficazes, então uma NC deve ser descrita no relatório de inspeção.

8.3. Classificação de risco da NC

A avaliação para atribuir a classificação de risco da NC deve levar em conta o
descumprimento das BPF, a natureza e a extensão da NC, além do risco associado ao
produto impactado. Os seguintes princípios devem ser considerados para classificação:
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Título: Categorização de não conformidades, classificação de
estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas práticas e determinação
do risco regulatório.

 O compartilhamento indevido de linhas de produtos é uma falha crítica, e deve

ser considerada como risco máximo (NC crítica);
 NC que não resulte em produto com desvios de qualidade deve ser considerada
menor, tais como aquelas que não impactem no cumprimento das
especificações do produto, requerimentos de registro, instruções de fabricação
ou nos procedimentos de liberação de lotes;
 A gravidade das NCs identificadas e as condições que conduzem aos erros e a
capacidade do estabelecimento em detectar possíveis desvios;
 O risco será atribuído de acordo com o número de ocorrências e com a natureza
da mesma NC. Dessa forma, NC sistemáticas devem ser consideradas mais
graves que as pontuais;
 NCs Maiores que se apresentem de forma recorrente podem ser avaliadas como
Críticas desde que devidamente justificado no texto do relatório;
 Quando apenas produtos de baixo risco estão envolvidos, uma eventual NC
identificada não deve ser categorizada como Crítica. Para estes produtos, as NC
descritas no Anexo I como Críticas deverão ser recategorizadas como Maiores.
Entretanto, em situações extremas, como fraude (falsificação de dados, de
documentos e de produtos), adulteração (produção de medicamento utilizando
matérias-primas/processos diferente daqueles registrados junto à Anvisa),
evidência de contaminação cruzada generalizada, segregação inadequada de
produtos de alto risco, infestação ou condições não sanitárias e desvios
generalizados (que afetam múltiplos lotes).
Para facilitar a classificação das NCs identificadas durante uma inspeção sanitária, este
procedimento traz um anexo em que são elencadas diversas NCs e suas respectivas
classificações. Nos casos omissos, a classificação deverá ser feita pela própria equipe
inspetora, que deve ser guiada pelas diretrizes apresentadas na figura 1.
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
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Título: Categorização de não conformidades, classificação de
estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas práticas e determinação
do risco regulatório.

Identificada Não Conformidade

não listada no anexo desse
procedimento

Trata-se de
Não
compartilhamento de
Sim Conformidade
linhas de produtos
Crítica
indevidamente?

Não

Pode resultar em
produto que apresente desvios
de qualidade ou que não cumpra com Não
especificações, com requerimentos de Não Conformidade
seu registro, com instruções de Menor
fabricação ou com os procedimentos
de liberação de lotes?

Sim

Se ocorrer, o desvio será

Não
invariavelmente identificado por
Conformidade Sim
meio dos controles adotados
Menor
pela empresa? *

Não

Trata-se de produtos
críticos/alto risco ou o processo de
fabricação é complexo?
Não
Sim

Pode resultar em produto que

ofereça risco inaceitável ao paciente (ex.:
Não Pode resultar em Não
fraudes, contaminação cruzada generalizada,
Conformidade Não produto que ofereça Não Conformidade
infestação ou condições não sanitárias de áreas
Maior risco ao paciente? Maior
produtivas) ou desvio sistêmico (que afeta
múltiplos lotes)?

Sim
Sim
Não Não
Conformidade Conformidade
Crítica Crítica

* Quando os referidos controles forem amostrais, não deve ser considerado que a empresa é capaz de identificar invariavelmente o
desvio. Exemplos de amostragens que não podem ser enquadradas neste item são as atividades de monitoramento ambiental ,
controle em processo que não abrange 100% das unidades do lote fabricado e análises em amostras de lotes para liberação final.

Figura 1. Categorização das NCs identificadas em inspeções sanitárias, conforme risco

inerente.
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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
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Título: Categorização de não conformidades, classificação de
estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas práticas e determinação
do risco regulatório.

8.4. Classificação do estabelecimento quanto ao cumprimento das BPF em

função das NCs identificadas

Na conclusão do relatório de inspeção devem ser consideradas as classificações

abaixo:
SATISFATÓRIA:
 Quando não são identificadas NC;
 Quando são identificadas 5 ou menos NC Menores.
Nota: Se as ações corretivas forem completamente implementadas durante o período
da inspeção, o estabelecimento poderá ser classificado como Satisfatório, mas
mantendo-se o enquadramento do grupo descrito na figura 2. Se, na opinião do
inspetor os produtos resultantes apresentam um risco significativo para a saúde,
podem ser iniciadas ações de investigação.

EXIGÊNCIA:
 Quando são identificadas 5 ou menos NC Maiores;
 Quando são identificadas mais de 5 NC Menores.
Nota: Devem ser tomadas as medidas administrativas cabíveis, incluindo a
possibilidade de reclassificação do estabelecimento, quando do descumprimento dos
planos de ações corretivas nos prazos acordados ou nos prazos requeridos pela
legislação sanitária.

INSATISFATÓRIO:
 Uma ou mais NC críticas;
 Quando são identificadas mais de 5 NC Maiores;
 Falha em adotar as ações corretivas propostas nos planos de adequação
elaborados em decorrência de inspeção sanitária;
 Recorrência da mesma NC Maior em duas inspeções consecutivas;
 Recorrência das mesmas duas NCs Menores em três inspeções consecutivas;
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
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Título: Categorização de não conformidades, classificação de
estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas práticas e determinação
do risco regulatório.

O fluxograma para a classificação do estabelecimento é dado na Figura 2, a qual

também é utilizada para a obtenção do risco regulatório (grupo 1, 2 e 3) conforme
descrito no item 8.5.

8.5 Agrupamento de estabelecimentos de acordo com o risco regulatório

A equipe de inspeção deverá classificar o risco regulatório do estabelecimento de
acordo com o grau de atendimento à legislação vigente de BPF conforme fluxograma
definido na figura 2.
A definição dos grupos é apresentada abaixo.
Grupo 1 - Na inspeção foram identificadas 5 ou menos NC Menores e nenhuma Maior
ou Crítica. Nos casos em que o estabelecimento tenha sido inspecionado novamente
devido a resultado Insatisfatório em inspeção anterior, tal estabelecimento deve
obrigatoriamente ser classificado como Grupo 3.
Grupo 2 - Na inspeção foram identificadas mais de 5 NC menores e nenhuma maior ou
crítica. As devidas ações corretivas podem ter sido adotadas completamente durante a
própria inspeção ou posteriormente por meio de cumprimento de exigência. Nos casos
em que o estabelecimento tenha sido inspecionado novamente, devido a resultado
Insatisfatório em inspeção anterior, tal estabelecimento deve obrigatoriamente ser
classificado como Grupo 3.
Grupo 3 – Na inspeção foram identificadas NC menores e no máximo 5 maiores,
porém nenhuma crítica. As devidas ações corretivas podem ter sido adotadas
completamente durante a própria inspeção ou posteriormente por meio de cumprimento
de exigência. Estabelecimento que tenha sido inspecionado novamente devido a
resultado insatisfatório em inspeção anterior, deve ser classificado como Grupo 3.
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-014 1 11/12 31/03/2017
Título: Categorização de não conformidades, classificação de
estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas práticas e determinação
do risco regulatório.

Inspeção
Sanitária

Estabelecimento
Classificá-lo como
possui Não Não
satisfatório (Grupo 1*)
Conformidades?

Sim

Classificá-lo como
Há Não Conformidades críticas? Sim
insatisfatório

Não

Classificá-lo como em
Foram identificadas Mais de 5 (ou 1
exigência e acompanhar Classificá-lo como
5 ou menos Não Conformidades Não Conformidades
ações corretivas (Grupo recorrente) insatisfatório
maiores?
3).**

Se forem identificadas Não Conformidades

menores, proceder avaliação adicional Não

Foram
2 Não Conformidades Classificá-lo como em
Classificá-lo como identificadas Não
Menores recorrentes em 3 Mais de 5 exigência e acompanhar
insatisfatório inspeções consecutivas Conformidades
ações corretivas (Grupo 2*) **
menores?

5 ou menos

Classificá-lo como Satisfatório e as ações

corretivas adotadas pelo estabelecimento devem
ser avaliadas em inspeção futura (Grupo 1*)

* Nos casos em que o estabelecimento tenha sido inspecionado novamente, devido a resultado de insatisfatório em inspeção prévia, tal
estabelecimento deve obrigatoriamente ser classificado como Grupo 3.
** Se as ações corretivas forem completamente implementadas durante o período da inspeção, o estabelecimento poderá ser classificado
como Satisfatório, mas mantendo-se o enquadramento do grupo.

Figura 2. Classificação de estabelecimentos quanto às Boas Práticas e ao Risco

Regulatório.
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-014 1 12/12 31/03/2017
Título: Categorização de não conformidades, classificação de
estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas práticas e determinação
do risco regulatório.

9. DESVIOS E AÇÕES NECESSÁRIAS

Qualquer intercorrência ou dificuldade encontrada durante o processo de trabalho deve
ser imediatamente comunicado aos seus superiores ou respectivos substitutos para
que sejam providenciadas as ações pertinentes ao caso.

10. ANEXOS
Anexo I – Categorização de Não Conformidade

11. HISTÓRICO DE REVISÃO

Nº. da Revisão Item Alterações

0 N/A Emissão Inicial.
1 4 Atualização nas referências de legislação
sanitária.
9 9. Recursos Necessários: Exclusão, conforme
o Anexo I do POP-O-SNVS-010, rev.1.
 Listagem de Não Conformidades (NCs) previamente categorizadas pelo POP-O-
SNVS-014

Não Conformidades Maiores, dependendo da situação, poderão ser recategorizadas

como Críticas, sendo tais situações indicadas com uma seta (↑).
Em se tratando de produtos de baixo risco ou de processos de fabricação não
complexos, as NCs descritas no Anexo como Críticas deverão ser recategorizadas
como Maior. No entanto, deverá ser mantida a categorização Crítica quando se tratar
de NCs de elevadíssimo risco, tais como fraude (falsificação de dados, documentos e
produtos) adulteração (produção de medicamento ou insumo farmacêutico utilizando
matérias-primas/processos diferente daqueles registrados junto a Anvisa),
contaminação cruzada generalizada, segregação inadequada de produtos de alto risco,
infestação ou condições não sanitárias e desvios generalizados que afetam múltiplos
lotes.
A lista a seguir não é exaustiva, situações não descritas devem ser avaliadas e
categorizadas pela equipe inspetora de acordo com a figura 1.

GENERALIDADES

Não Conformidades Maiores

 Estabelecimentos em situação irregular de Autorização de Funcionamento
licenciamento ou BPF.

Não Conformidades Menores

 Ausência de licenças vigentes ambientais e corpo de bombeiros.
 Transportadoras sem autorização de funcionamento ou licenças vigentes para a
realização da atividade de transporte de matérias-primas e/ou produtos
terminados junto ao Órgão Sanitário competente.
 Ausência de Programa de Prevenção dos Riscos Ambientes e Programa de
Controle Médico de Saúde Ocupacional atualizados e devidamente assinados
pelos responsáveis.
 Contratos de terceirização (produção, controle e armazenamento), quando
aplicável, não foram protocolados para avaliação e aprovação do ente do SNVS
Competente.
Anexo I – Listagem de Não Conformidades (NCs) Previamente Categorizadas pelo POP-O-SNVS-014 – PROCEDIMENTO
OPERACIONAL: Categorização de Não Conformidades, classificação de estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas
práticas e determinação do risco regulatório - POP-O-SNVS-014 – Revisão 1.
  O estabelecimento não realiza o tratamento dos efluentes;
 Ausência de área para a separação de resíduos, bem como falha nesse
procedimento.

INSTALAÇÕES

Não Conformidades Críticas

 Ausência de filtros adequados para eliminar os contaminantes transportados
pelo ar que podem ter sido gerados durante etapas de produção/embalagem
primária ou que sejam provenientes do ar de renovação (contaminantes
provenientes do ambiente externo).
 Mau funcionamento generalizado do(s) sistema(s) de ventilação com evidências
de contaminação cruzada generalizada.
 Segregação inadequada de áreas de fabricação (incluindo sistemas de ar)
utilizadas na fabricação de produtos de alto risco.
 Paredes e tetos danificados em áreas de produção onde o produto esteja
exposto, no caso de produtos estéreis.
 Separação inadequada da área de biotério e demais áreas do estabelecimento.

Não Conformidades Maiores

 Separação inadequada das áreas utilizadas para testes daquelas utilizadas para
fabricação. (↑)
 Mau funcionamento do sistema de ventilação que pode resultar em possível
contaminação cruzada localizada ou ocasional.
 Não realização de manutenção/verificações periódicas, tais como a substituição
de filtros de ar e monitoramento de diferenciais de pressão. (↑)
 Utilidades acessórias (vapor, ar, nitrogênio, exaustores para coleta de
particulados/pós gerados na produção, etc.) não qualificadas.
 Sistema de tratamento de ar (AVAC) ou sistema de água purificada não
qualificados. (↑)
 Temperatura e umidade não controladas ou monitoradas quando necessário
(por exemplo, armazenamento em desacordo com os requisitos de rotulagem ou
quando produtos se encontram em processo ou exposto).
Anexo I – Listagem de Não Conformidades (NCs) Previamente Categorizadas pelo POP-O-SNVS-014 – PROCEDIMENTO
OPERACIONAL: Categorização de Não Conformidades, classificação de estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas
práticas e determinação do risco regulatório - POP-O-SNVS-014 – Revisão 1.
  Danos (buracos, rachaduras ou descamação de tinta) em paredes e tetos em
pontos imediatamente adjacentes ou acima de áreas ou equipamentos de
produção utilizados em etapas de produção em que há exposição de produtos.
(↑)
 Superfícies não passíveis de limpeza devido a tubulações, luminárias ou dutos
instalados diretamente acima produtos ou equipamentos de fabricação.
 Acabamento de superfícies (pisos, paredes e tetos) que não permitem limpeza
eficaz.
 Acabamento poroso ou não estanque em áreas de fabricação com evidências de
contaminação (bolor, mofo, pó derivado de produtos fabricados anteriormente,
etc.). (↑)
 Espaço de produção insuficiente, que pode levar a misturas de produtos. (↑)
 Produtos em quarentena (física ou eletrônica) acessíveis a pessoas não
autorizadas. Quando utilizado, área de quarentena física não claramente
delimitada e/ou não respeitada. (↑)
 Inexistência de área independente ou precauções insuficientes para evitar
contaminação ou contaminação cruzada durante as atividades de amostragem
de matérias-primas.
 Instalações construídas de forma que permitam a entrada de insetos e outros
animais;
 Evidência de contaminação do ambiente produtivo por ar não tratado (ex.:
sistema de tratamento de ar inadequado ou mau funcionamento). (↑)

Não Conformidades Menores

 Utilização de portas de emergência a partir das áreas de fabricação e
embalagem como fluxo de material e/ou pessoal.
 Desenhos de drenos e ralos inadequados (ex. ralos não sifonados) e/ou não
protegidos ou inadequadamente protegidos.
 Pontos de uso de líquidos e gases não identificados corretamente.
 Danos a superfícies que não afetem os produtos expostos no ambiente.
 Atividades não diretamente relacionadas à produção realizadas em áreas de
produção.

Anexo I – Listagem de Não Conformidades (NCs) Previamente Categorizadas pelo POP-O-SNVS-014 – PROCEDIMENTO
OPERACIONAL: Categorização de Não Conformidades, classificação de estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas
práticas e determinação do risco regulatório - POP-O-SNVS-014 – Revisão 1.
  Áreas inadequadas de descanso, de trocas de vestimentas, de limpeza e de
sanitários.
 Instalações sanitárias nas dependências das áreas de produção ou em áreas
onde há produtos expostos, sem que haja áreas destinadas às etapas de
paramentação.
 Vias de acesso à planta produtiva não pavimentadas e arredores dos edifícios
inadequadamente limpos.
 Ausência de sistema auxiliar de geração de energia elétrica como medida de
prevenção a possíveis falhas no sistema de abastecimento em áreas relevantes
às BPF.
 Tubulações de água, vapor, gás, ar comprimido e eletricidade não identificados
ou incorretamente identificados.
 Falhas no registro dos parâmetros de operação dos sistemas de ar, água, vapor,
gás comprimido e demais utilidades.

EQUIPAMENTOS

Não Conformidades Críticas

 Equipamentos utilizados em processo de fabricação complexo (vide glossário)
de produtos críticos não qualificados e com evidências de mau funcionamento
ou ausência de monitoramento/manutenção adequado.
 Equipamentos utilizados em processos de esterilização não qualificados ou
operados em desacordo com os ciclos qualificados.

Não Conformidades Maiores

 Equipamento não funciona dentro de suas especificações. (↑)
 Equipamentos ou sistemas informatizados não qualificados utilizados em etapas
críticas de fabricação, embalagem, rotulagem ou em ensaios de controle da
qualidade e controle em processo. (↑)
 Tanques não equipados com conexões sanitárias sendo utilizados para
fabricação de líquidos ou pomadas.
 Equipamentos armazenados (limpos e aguardando produção) não protegidos de
contaminação. (↑)

Anexo I – Listagem de Não Conformidades (NCs) Previamente Categorizadas pelo POP-O-SNVS-014 – PROCEDIMENTO
OPERACIONAL: Categorização de Não Conformidades, classificação de estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas
práticas e determinação do risco regulatório - POP-O-SNVS-014 – Revisão 1.
  Uso de equipamentos impróprios para a produção (superfícies porosas, não
passíveis de limpeza ou construídas com material que libera partículas). (↑)
 Evidência de contaminação dos produtos por materiais estranhos, como graxa,
óleo, ferrugem e partículas proveniente de equipamento. (↑)
 Ausência ou não utilização de protetores (tais como tampas, que resguardem o
interior do equipamento contra a entrada de materiais estranhos) em tanques,
funis ou outros equipamentos similares de fabricação.
 Não são tomadas precauções adequadas quando equipamentos, tais como
forno ou autoclave, podem ser usados para mais de um produto (possibilidade
de contaminação cruzada ou misturas). (↑)
 Em operações realizadas em área comum, a localização de equipamentos não
impede a contaminação cruzada ou possíveis misturas. (↑)
 Ausência de programa, de registros, ou execução incorreta da calibração de
equipamentos/instrumentos críticos automáticos, mecânicos, eletrônicos ou de
medição.
 Ausência de programa ou de registros de manutenção preventiva de
equipamentos críticos.
 Ausência de registros de uso de equipamento.

Não Conformidades Menores

 Distância insuficiente entre equipamentos e paredes para permitir a limpeza
adequada.
 Reparos dos equipamentos e instalações realizados de maneira improvisada e
inadequada.
 Bases de equipamentos fixos não adequadamente seladas nos pontos de
contato com o piso.
 Equipamento defeituoso ou fora de uso não removido do ambiente produtivo ou
indevidamente identificado.
 Equipamento não qualificado utilizado para etapas de produção/monitoramento
que não sejam críticas.
 Ausência de registros ou execução incorreta da calibração de
equipamentos/instrumentos não críticos automáticos, mecânicos, eletrônicos ou
de medição.
Anexo I – Listagem de Não Conformidades (NCs) Previamente Categorizadas pelo POP-O-SNVS-014 – PROCEDIMENTO
OPERACIONAL: Categorização de Não Conformidades, classificação de estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas
práticas e determinação do risco regulatório - POP-O-SNVS-014 – Revisão 1.
  Ausência de programa ou de registros de manutenção preventiva de
equipamentos críticos.

PESSOAL

Não Conformidades Críticas

 Pessoal responsável pelos departamentos de Controle de Qualidade, Garantia
da Qualidade ou Produção de estabelecimento fabricante de produtos críticos ou
de alto risco não possuir qualificação profissional adequada com o trabalho que
está sendo realizado.
 Pessoal em número insuficiente nos departamentos de Controle de Qualidade,
Garantia de Qualidade ou Produção, em estabelecimentos fabricantes de
produtos críticos, de maneira a comprometer as atividades.

Não Conformidades Maiores

 Pessoal responsável pelo Controle da Qualidade, Garantia da Qualidade ou
Produção de estabelecimento fabricante de produtos não críticos ou de baixo
risco sem qualificação adequada em uma ciência relacionada com o trabalho
que está sendo realizado.
 Pessoal responsável pelo Controle da Qualidade, Garantia da Qualidade ou
Produção em estabelecimento prestador de serviços de etapas produtivas não
possuir qualificação profissional adequada na sua área de responsabilidade.
 Delegação de responsabilidades relacionadas às atividades de Controle de
Qualidade, Garantia da Qualidade ou Produção para pessoas insuficientemente
capacitadas.
 Pessoal insuficiente para realização das atividades de Controle de Qualidade,
Garantia da Qualidade ou de Produção, resultando em uma alta probabilidade
de erro.
 Formação insuficiente do pessoal envolvido na Produção, Garantia da Qualidade
e Controle de Qualidade, resultando em desvios de BPF.

Não Conformidades Menores

 Não possuir organograma atual e revisado.
Anexo I – Listagem de Não Conformidades (NCs) Previamente Categorizadas pelo POP-O-SNVS-014 – PROCEDIMENTO
OPERACIONAL: Categorização de Não Conformidades, classificação de estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas
práticas e determinação do risco regulatório - POP-O-SNVS-014 – Revisão 1.
  Ausência de planejamento e cronograma de treinamento de pessoal;
 Programa de treinamento escrito insuficiente ou inadequado.
 Registros de treinamento inadequados.

SANITIZAÇÃO E LIMPEZA

Não Conformidades Críticas

 Evidência de resíduo ou material estranho indicando limpeza inadequada de
áreas críticas.
 Grave evidência de infestação.

Não Conformidades Maiores

 Programa de sanitização não escrito, mas os ambientes produtivos em estado
aceitável de limpeza.
 Ausência de procedimentos operacionais padrão (POP) para monitoramento
microbiano/ambiental.
 Não adoção de limites de ação relacionados à contaminação microbiana em
áreas onde produtos não estéreis suscetíveis à contaminação são fabricados.
 Procedimentos de limpeza de equipamentos de produção não validados
(incluindo métodos analíticos). (↑)
 Requisitos inadequados de saúde dos operadores e/ou de programa de higiene.
 Requisitos de saúde dos operadores e/ou programa de higiene não devidamente
implementados ou cumpridos.
 Tempo entre limpeza/sanitização e utilização de utensílios e recipientes não
validados (incluindo esterilização, quando aplicável), quando se tratar de
produtos não estéreis.

Não Conformidades Menores

 Procedimento de sanitização/limpeza descrito de forma incompleta.
 Implementação incompleta de um programa de sanitização/limpeza escrito.
 Ausência ou falha de controle de pragas.

Anexo I – Listagem de Não Conformidades (NCs) Previamente Categorizadas pelo POP-O-SNVS-014 – PROCEDIMENTO
OPERACIONAL: Categorização de Não Conformidades, classificação de estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas
práticas e determinação do risco regulatório - POP-O-SNVS-014 – Revisão 1.
 TESTES EM MATÉRIAS-PRIMAS E INTERMEDIÁRIOS

Não Conformidades Críticas

 Evidência de falsificação ou adulteração de resultados analíticos.
 Ausência de evidências de testes realizados pelo fabricante da matéria-prima
(ausência de certificado de análise) e não realização de testes pelo
estabelecimento.

Não Conformidades Maiores

 Adoção de um programa de redução de análises sem qualificação adequada dos
fornecedores.
 Não realização de testes em matéria-prima que faziam parte dos documentos de
registro do medicamento.
 Especificações não aprovadas pelo departamento de Controle da Qualidade ou
não vigentes.
 Utilização de métodos analíticos não validados.
 Uso de matéria-prima após a data de reteste sem que sejam realizados os
testes indicativos de estabilidade.
 Uso de matéria-prima após a data de validade. (↑)
 Diferentes lotes da mesma matéria-prima recebidos em conjunto não
submetidos a análises em separado (amostragem, testes e aprovação).
 Ausência de procedimento que descreva as condições de transporte e
armazenamento.
 Uso, na produção, de matérias-primas ou intermediários não aprovados pelo
laboratório de controle da qualidade.

Não Conformidades Menores

 Validação incompleta de método de análise (não avaliação de todos os
parâmetros de validação definido na norma de referência).

ALMOXARIFADOS

Não Conformidades Críticas

Anexo I – Listagem de Não Conformidades (NCs) Previamente Categorizadas pelo POP-O-SNVS-014 – PROCEDIMENTO
OPERACIONAL: Categorização de Não Conformidades, classificação de estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas
práticas e determinação do risco regulatório - POP-O-SNVS-014 – Revisão 1.
  Manuseio/descarte inadequados dos produtos recolhidos e rejeitados,
permitindo retorno dessas unidades ao mercado.

Não Conformidades Maiores

 O sistema de registro e controle de armazenamento dos produtos intermediários
e a granel não inclui o tempo máximo de estocagem permitido antes da
embalagem;
 Utilização de instrumentos e utensílios, que entram em contato direto com as
matérias-primas, sem a devida limpeza e/ou esterilização, antes e/ou após cada
uso. (↑)
 Ausência de um sistema de alarme/monitoramento que evidencie a ocorrência
de desvios em relação à temperatura programada da câmara fria.
 Área subdimensionada ou com excesso de material, comprometendo a
integridade de produtos ou possibilitando misturas de materiais. (↑)
 Recipientes que contém matérias primas inadequadamente fechados e
identificados.

Não Conformidades Menores

 Comercialização para seus clientes (distribuição primária) não estarem
devidamente regularizados junto ao SNVS.
 Armazenamento não disposto de forma correta e racional, com intuito de
preservar a integridade e a identidade dos materiais e produtos (intermediários e
terminados) e respeitar o status definido (quarentena, aprovado, reprovado,
devolvido e recolhido).
 Substâncias e produtos sujeitos ao regime de controle especial não
armazenados em locais que possuam dispositivos de segurança (apesar de se
tratar de Não Conformidade menor, não deve haver prejuízo das demais
penalidades sanitárias ou legais cabíveis).
 Rótulo ou etiqueta de identificação de materiais e produtos (intermediários e
terminados) não estarem devidamente aderido ao corpo do recipiente que a
contém.
 Procedimentos inadequados para avaliação de materiais no recebimento.
 Manuseio, utilização e descarte inadequado de material de embalagem obsoleto.
Anexo I – Listagem de Não Conformidades (NCs) Previamente Categorizadas pelo POP-O-SNVS-014 – PROCEDIMENTO
OPERACIONAL: Categorização de Não Conformidades, classificação de estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas
práticas e determinação do risco regulatório - POP-O-SNVS-014 – Revisão 1.
  Armazenamento de rótulos, selos e outros materiais de identificação e
segurança dos produtos, em área sem acesso restrito.

RECLAMAÇÕES/DEVOLUÇÕES/RECOLHIMENTO

Não Conformidades Maiores

 Ausência de procedimento de recolhimento e/ou detalhamento da cadeia de
distribuição de produtos que permita um recolhimento efetivo (registros de
distribuição indisponíveis ou não mantidos).
 Ausência de registro, avaliação ou investigação de reclamação relacionada a
qualidade, segurança e eficácia de produtos.
 Não realização de inspeção, investigação e/ou análise de produto devolvido
antes de reincorporá-lo ao estoque de aprovados.
 Descumprimento de ações de recolhimento voluntárias ou não voluntárias. (↑)

Não Conformidades Menores

 Procedimento de recolhimento incompleto.

ÁGUA

Não Conformidades Críticas

 Não possuir sistema de produção de água com qualidade apropriada aos
produtos fabricados.

Não Conformidades Maiores

 Sistema de água purificada não mantido ou operado adequadamente. (↑)
 Vazamento em juntas em sistemas de água ou equipamentos de produção com
potencial impacto na qualidade do produto. (↑)
 Água utilizada em etapa de formulação não é de qualidade aceitável.
 Revalidação inadequada dos sistemas de água após a manutenção, melhorias
ou tendências de resultados fora de especificação.
 Material de construção do sistema de produção e distribuição da água não é
adequado/ sanitário. (↑)
 Uso de filtro de barreira em anel de distribuição ou em ponto de uso.
Anexo I – Listagem de Não Conformidades (NCs) Previamente Categorizadas pelo POP-O-SNVS-014 – PROCEDIMENTO
OPERACIONAL: Categorização de Não Conformidades, classificação de estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas
práticas e determinação do risco regulatório - POP-O-SNVS-014 – Revisão 1.
  Ausência de realização de testes microbiológicos e físico-químicos na água de
uso farmacêutico.

Não Conformidades Menores

 Ausência de realização de testes microbiológicos e físico-químicos na água
potável ou quando encontrado resultados acima dos limites estabelecidos, não
ter sido realizada investigação para apurar as causas.
 Ausência de diagrama atualizado do sistema de produção e distribuição da
água, incluindo os componentes do sistema, pontos de amostragem e pontos de
uso.
 Não realização de revisão periódica da qualidade da água.
 Ausência de registros de troca lâmpadas UV de troca de filtro de barreira e
outras intervenções no sistema.

PRODUÇÃO

Não Conformidades Críticas

 Ausência de Fórmulas Mestre e de Ordens de Produção para cada tamanho de
lote de produto.
 Fórmula Mestre ou documentos relacionados à fabricação de lote evidenciando
desvios graves ou erros de cálculo significativos.
 Evidência de falsificação ou adulteração nos documentos de fabricação e
embalagem.
 Precauções inadequadas quando equipamentos são utilizados com
produtos/lotes diferentes simultaneamente, possibilitando contaminação cruzada
ou misturas;
 Ausência de estudos de validação para processo crítico de fabricação, incluindo
falta de avaliação ou aprovação de protocolos e relatórios.

Não Conformidades Maiores

 Documentos mestres de produção em desacordo com o Registro do Produto. (↑)
 Fórmulas Mestre ou Ordens de Produção preparadas e/ou verificadas por
pessoal não qualificado.
Anexo I – Listagem de Não Conformidades (NCs) Previamente Categorizadas pelo POP-O-SNVS-014 – PROCEDIMENTO
OPERACIONAL: Categorização de Não Conformidades, classificação de estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas
práticas e determinação do risco regulatório - POP-O-SNVS-014 – Revisão 1.
  Estudos incompletos de validação para processo crítico de fabricação, incluindo
falta de avaliação ou aprovação de protocolos e relatórios. (↑)
 Validação inadequada de procedimentos de trocas de produtos (change over).
(↑)
 Mudanças significativas não aprovadas ou não documentadas em comparação
com documentos mestre de produção vigente. (↑)
 Desvios durante etapas de produção não documentados ou não aprovados pela
Garantia da Qualidade.
 Discrepâncias no rendimento ou na reconciliação de lotes e materiais de
embalagem não investigadas e justificadas.
 Limpeza de linha entre a produção de diferentes produtos não descrita em
procedimentos e não documentada.
 Ausência de verificações rotineiras de dispositivos de medida ou ausência de
registros de verificações.
 Falta de identificação adequada de materiais em processo e salas de produção,
resultando em uma alta probabilidade de misturas.
 Inadequada rotulagem / armazenagem de materiais e produtos rejeitados que
poderiam gerar trocas e misturas.
 Após a recepção, graneis e intermediários de produção, matéria-prima e material
de embalagem não mantidos em quarentena até serem liberados pelo CQ.
 Uso de matérias-primas, intermediários de produção, granéis, matérias-primas e
material de embalagem sem autorização prévia do departamento de Controle da
Qualidade. (↑)
 Rotulagem inadequada ou imprecisa de granel, intermediários de produção,
matéria-prima ou material de embalagem.
 Pesagem de matérias-primas feita por pessoas não qualificadas ou em
desacordo com Procedimento Operacional Padrão.
 Fórmula Mestre incompleta ou mostrando falha nas operações de produção.
 Mudanças em tamanhos do lote não aprovadas ou verificadas por pessoal
qualificado.
 Informações imprecisas ou incompletas em documentos de lotes de fabricação
ou embalagem.

Anexo I – Listagem de Não Conformidades (NCs) Previamente Categorizadas pelo POP-O-SNVS-014 – PROCEDIMENTO
OPERACIONAL: Categorização de Não Conformidades, classificação de estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas
práticas e determinação do risco regulatório - POP-O-SNVS-014 – Revisão 1.
  Combinar lotes sem aprovação do Controle da Qualidade ou sem previsão em
Procedimentos Operacionais Padrão.
 Inexistência de procedimentos escritos para as etapas de embalagem.
 Ocorrências não usuais durante as atividades de embalagens não investigadas
por pessoal qualificado.
 Controle inadequado de material de embalagens codificado e não codificado
(incluindo o armazenamento, distribuição, impressão e descarte).
 Controle inadequado de material de embalagem desatualizado ou obsoleto.
 Ausência de programa ou programa de autoinspeção inadequado. Programa
não aborda todas as seções aplicáveis das BPF. Registros incompletos ou não
mantidos.
 Operações terceirizadas de fabricação, embalagem, rotulagem e testes
realizados em um estabelecimento não detentor de autorização de
funcionamento ou licença de funcionamento. (↑)
 Produtos importados não submetidos a controle de qualidade e procedimentos
de recebimento adequados. (↑)

Não Conformidades Menores

 Procedimentos incompletos para manuseio de materiais e produtos.
 Acesso às áreas de produção não restrito ao pessoal autorizado.
 Procedimentos inadequados para avaliação de materiais no recebimento.
 Procedimentos incompletos para as operações de embalagem.
 Os funcionários não utilizam equipamentos de proteção (óculos, gorros,
máscaras, etc.), durante as operações de pesagens e/ou medidas.
 Recipientes que contém materiais pesados inadequadamente fechados e
identificados.
 As linhas de embalagem não estão identificadas em conformidade com o
produto que está sendo embalado.

CONTROLE DE QUALIDADE

Não Conformidades Críticas

Anexo I – Listagem de Não Conformidades (NCs) Previamente Categorizadas pelo POP-O-SNVS-014 – PROCEDIMENTO
OPERACIONAL: Categorização de Não Conformidades, classificação de estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas
práticas e determinação do risco regulatório - POP-O-SNVS-014 – Revisão 1.
  Ausência de pessoa responsável pelo Laboratório de Controle de Qualidade
presente no estabelecimento.
 Departamento de Controle de Qualidade não é uma unidade distinta e
independente, e não possui poder real de decisão, com a evidência de que as
decisões do Departamento de Controle da Qualidade são muitas vezes
rejeitadas/desconsideradas pelo Departamento de Produção ou de gestão do
estabelecimento.
 Quando necessário, não possuir evidências do uso de padrões de referência
adequados para todas as substâncias ativas utilizadas pelo estabelecimento.
 Ausência de padrões de referência para a identificação e quantificação de
produtos de decomposição, quando aplicável.
 Evidencia de falsificação ou adulteração de resultados analíticos.
 Produto terminado liberado sem a realização dos testes analíticos preconizados
na especificação registrada ou com resultados não conformes.

Não Conformidades Maiores

 Ausência de procedimentos aprovados ou indisponíveis para amostragem,
inspeção e testes de materiais.
 Desvios e resultados fora de especificação ou limítrofes não devidamente
investigados e documentados de acordo com procedimentos. (↑)
 Matéria-prima ou material de embalagem utilizado na produção sem aprovação
prévia do Departamento de Controle da Qualidade.
 Produtos devolvidos disponibilizados para venda sem avaliação e/ou aprovação
do Departamento de Controle da Qualidade.
 Evidências insuficientes que demonstrem que as condições de armazenamento
e transporte são adequadas.
 Sistemas e controles adotados em laboratórios de controle de qualidade (do
próprio estabelecimento ou contrato) para gerenciar a qualificação, operação,
calibração e manutenção de equipamentos, padrões, soluções e registros de
manutenção não garantem que os resultados e conclusões gerados são exatas,
precisas e confiáveis. (↑)
 Instalações e equipamentos inadequados e pessoal não qualificado para a
execução das análises;
Anexo I – Listagem de Não Conformidades (NCs) Previamente Categorizadas pelo POP-O-SNVS-014 – PROCEDIMENTO
OPERACIONAL: Categorização de Não Conformidades, classificação de estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas
práticas e determinação do risco regulatório - POP-O-SNVS-014 – Revisão 1.
  Ausência de especificações para todas as matérias-primas, materiais de
embalagem, produtos intermediários, a granel e terminado;
 Ausência de registros das análises efetuadas;
 Os dados brutos não permitem a rastreabilidade de reagentes, substâncias
químicas de referência, equipamentos, métodos, procedimentos de preparo e
registros de cada análise.
 As metodologias dos ensaios de controle de qualidade não validadas de acordo
com o Plano Mestre de Validação;
 Ausência de um procedimento contendo precauções para a separação de
cargas para esterilização e cargas contaminadas caso não exista uma autoclave
exclusiva para descontaminação de materiais;
 Os meios de cultura não serem controlados quanto à fertilidade (promoção de
crescimento) e esterilidade;
 Programa de redução de análises sem qualificação adequada do fornecedor;
 Métodos analíticos não validados.
 Ausência de amostragem de cada carga de esterilização para a realização dos
testes de esterilidade;
 Amostragem de matérias-primas estéreis sem utilização de fluxo laminar ou em
áreas não adequadas; (↑)
 Não realização de testes de identificação do conteúdo de recipientes de
matérias-primas de acordo com a legislação de BPF vigente.

Não Conformidades Menores

 Não há procedimento para a preparação dos lotes de meios de cultura.
 Soluções reagentes (incluindo soluções estoque), meios, diluentes e outros não
serem devidamente identificados.
 Evidência do uso de reagentes, soluções, meios de cultura e outros materiais de
laboratórios vencidos.
 Não realizar testes de verificação da adequabilidade de métodos analíticos.

AMOSTRAS

Não Conformidades maiores

Anexo I – Listagem de Não Conformidades (NCs) Previamente Categorizadas pelo POP-O-SNVS-014 – PROCEDIMENTO
OPERACIONAL: Categorização de Não Conformidades, classificação de estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas
práticas e determinação do risco regulatório - POP-O-SNVS-014 – Revisão 1.
  Não são mantidas amostras de retenção de produtos terminados.
 Amostras não representativas para lote de produto;

Não Conformidades menores

 Amostras de matérias-primas não disponíveis.
 Quantidade insuficiente de amostras para ensaios de controle de qualidade de
produtos.
 Condições de armazenamento inadequadas.

MATERIAIS DE EMBALAGEM

Não Conformidades maiores

 Redução de análises de controle da qualidade sem que seja realizada a
qualificação adequada dos fabricantes.
 Ausência ou insuficiência de testes em materiais de embalagem. (↑)
 Ausência ou especificações inadequadas.
 Uso de especificações não aprovado pelo Departamento de Controle da
Qualidade.
 Não realização teste/verificação de identidade após o recebimento do material
em suas instalações.
 Qualificação de fornecedores sem os devidos registros.

Não Conformidades menores

 Procedimentos inadequados de transporte e armazenamento.
 Ambiente e/ou precauções inadequados para evitar a contaminação do material
de embalagem durante a amostragem.
 Falha na rastreabilidade dos materiais de embalagem.

TESTES EM PRODUTOS TERMINADOS

Não Conformidades críticas

 Produto terminado não testado para avaliação da sua conformidade com as
especificações registradas pelo importador / distribuidor antes da liberação para

Anexo I – Listagem de Não Conformidades (NCs) Previamente Categorizadas pelo POP-O-SNVS-014 – PROCEDIMENTO
OPERACIONAL: Categorização de Não Conformidades, classificação de estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas
práticas e determinação do risco regulatório - POP-O-SNVS-014 – Revisão 1.
 a venda ou não há evidência disponível de que os produtos foram testados pelo
fabricante.
 Falsificação ou adulteração de resultados de testes ou falsificação de certificado
de análise.

Não Conformidades maiores

 Produtos não conformes disponibilizados para venda. (↑)
 Especificações inadequadas ou incompletas.
 Especificações de produtos terminados não aprovado pelo laboratório de
Controle da Qualidade.
 Testes incompletos. (↑)
 Ausência ou validação insuficiente de métodos de análise. (↑)
 Ausência de procedimentos descrevendo as condições de transporte e
armazenamento.

Não Conformidades menores

 Transferência inadequada de método analítico validado.
 Relatório de validação método não especifica a versão/revisão do método
analítico utilizado no momento da validação.

GARANTIA DA QUALIDADE

Não Conformidades Críticas

 Estabelecimento não possui um sistema de Garantia da Qualidade
implementado.
 Evidência de falsificação, adulteração ou fraude em documentos relevantes as
BPF.
 Departamento de Garantia da Qualidade não é uma unidade distinta e
independente, e não possui poder real de decisão, com a evidência de que as
decisões do Departamento de Garantia da Qualidade são muitas vezes
rejeitadas/desconsideradas pelo Departamento de Produção ou de gestão do
estabelecimento.

Anexo I – Listagem de Não Conformidades (NCs) Previamente Categorizadas pelo POP-O-SNVS-014 – PROCEDIMENTO
OPERACIONAL: Categorização de Não Conformidades, classificação de estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas
práticas e determinação do risco regulatório - POP-O-SNVS-014 – Revisão 1.
 Não Conformidades Maiores
 Não possuir autoridade para entrar nas áreas de produção. (↑)
 Ausência de documento mestre de produção ou documentos mestres de
produção em desacordo com o Registro do Produto. (↑)
 Ausência ou sistema inadequado para investigação de reclamações.
 Procedimentos relativos às operações que podem afetar a qualidade de um
produto, tais como transporte, armazenamento, etc. não aprovados pelo
departamento de Garantia da Qualidade ou não implementado.
 Reprocessamento ou retrabalho de Insumos Farmacêuticos sem a aprovação
prévia do departamento de Departamento de Garantia.
 Realização de reprocessamento ou recuperação que não estejam previstos no
Registro do Medicamento (quando aplicável) ou que sejam realizados sem a
aprovação prévia do departamento de Departamento de Garantia. (↑)
 A Garantia da Qualidade não ser responsável pela avaliação da documentação
dos lotes produzidos;
 Investigação inadequada de desvios, como por exemplo, não identificar causas
raízes.
 Ausência de um sistema formal para a investigação de desvios de qualidade ou
não adoção das medidas corretivas adequadas.
 Falta de um Plano Mestre de Validação contendo, no mínimo, a política de
validação do estabelecimento, a descrição de instalações e processos, o
planejamento e cronograma das atividades, as responsabilidades do pessoal
envolvido, a descrição de equipamentos, instrumentos, processos e sistemas a
ser validados, política de revalidações, a validação de limpeza de equipamentos
e de métodos analíticos;
 Introdução de mudanças que possam afetar a qualidade ou a reprodutibilidade
de um processo ou de um método analítico de controle sem realização de nova
validação ou qualificações;
 Utilização de Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) do estabelecimento,
assim como a guarda dos POPs originais, distribuição e controle dos POPs e
guarda da documentação dos lotes produzidos sem a autorização/aprovação da
Garantia da Qualidade;

Anexo I – Listagem de Não Conformidades (NCs) Previamente Categorizadas pelo POP-O-SNVS-014 – PROCEDIMENTO
OPERACIONAL: Categorização de Não Conformidades, classificação de estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas
práticas e determinação do risco regulatório - POP-O-SNVS-014 – Revisão 1.
  Ausência de sistema de tratamento/gerenciamento de reclamações e produtos
retornados;
 Ausência de procedimento de transporte e estocagem de produtos terminados /
materiais;
 Ausência de procedimento de controle de mudança ou implementação de
alterações sem o devido controle por meio da ferramenta de controle de
mudança;
 Número de lotes / dados insuficientes para estabelecer o prazo de validade;
 O estabelecimento não realizar a validação de limpeza para, no mínimo,
equipamentos não dedicados.
 Programa de autoinspeção ausente ou inadequado como, por exemplo,
programa que não inclui as áreas de BPF relevantes ou com registros
incompletos ou não mantidos;
 Ausência de validação de sistema computadorizado crítico para o processo
produtivo, cuja falha pode levar a produção ou liberação de lotes de produtos
inadequados para uso.
 Produtos disponibilizados para venda sem a aprovação da Garantia da
Qualidade. (↑)
 Liberação de produtos aprovados pela Garantia da Qualidade sem verificação
adequada da documentação/registros de fabricação e embalagem.
 Ausência ou sistema inadequado/insuficiente para gestão de controle de
mudanças.

Não Conformidades Menores

 Documentos mestres de produção com ausência de informações relevantes.
 Investigações de Não Conformidades não concluídas em tempo adequado.
 A frequência das autoinspeções não é registrada e não tem frequência mínima
anual
 Não existe câmara climatizada para estudos acelerados e/ou estudos de longa
duração para Zona IVb, tampouco um sistema de acompanhamento que permite
verificar se estão sendo cumpridas as condições de armazenamento, e se o
produto mantém sua qualidade durante seu prazo de validade.

Anexo I – Listagem de Não Conformidades (NCs) Previamente Categorizadas pelo POP-O-SNVS-014 – PROCEDIMENTO
OPERACIONAL: Categorização de Não Conformidades, classificação de estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas
práticas e determinação do risco regulatório - POP-O-SNVS-014 – Revisão 1.
  Não existe desenvolvimento farmacotécnico, onde os produtos farmacêuticos
são projetados e desenvolvidos de acordo com os requisitos das Boas Práticas
de Fabricação.
 Revisão Periódica de Produto inexistente, incompleta ou imprecisa.

REGISTROS

Não Conformidades críticas

 Há evidência de falsificação ou adulteração de registros ou dados.

Não Conformidades maiores

 Ausência ou não apresentação em tempo adequado de documentação de
fornecedores.
 Inexistência ou registros incompletos de comercialização.

Não Conformidades menores

 Plantas e especificações de edifícios fabris incompletos.
 Tempo de guarda insuficiente de documentos e registros.

ESTABILIDADE

Não Conformidades críticas

 Não há dados disponíveis para estabelecer o prazo de validade dos produtos.
 Evidência de falsificação ou adulteração de dados de estabilidade ou falsificação
de certificado de análise.

Não Conformidades maiores

 Número insuficiente de lotes avaliados para estabelecer prazo de validade.
 Dados insuficientes para estabelecer prazo de validade.
 Não adotar medida quando dados mostram que os produtos não atendem as
suas especificações antes da data de expiração. (↑)
 Inexistência ou programa inadequado de estabilidade de acompanhamento.
 Inexistência de estudos de estabilidade relativos a mudanças na fabricação
(formulação) ou material de embalagem.
Anexo I – Listagem de Não Conformidades (NCs) Previamente Categorizadas pelo POP-O-SNVS-014 – PROCEDIMENTO
OPERACIONAL: Categorização de Não Conformidades, classificação de estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas
práticas e determinação do risco regulatório - POP-O-SNVS-014 – Revisão 1.
  Utilização de métodos de ensaio não validados. (↑)
 Não considerar lotes produzidos nos piores cenários (por exemplo,
retrabalhados, reprocessados ou recuperados).
 Condições de armazenamento inadequadas para as amostras de estabilidade.
 Inexistência de estudos que comprovem a estabilidade e o tempo de
armazenamento nas embalagens utilizadas, caso o estabelecimento importe
produtos a granel.
 O programa de estudo de estabilidade para produtos importados não atende aos
requisitos estabelecidos para Zona IVb.

Não Conformidades menores

 Ensaio de estabilidade não realizado no momento determinado no programa de
estabilidade.
 Revisão dos dados de estabilidade não realizados em tempo hábil.

PRODUTOS ESTÉREIS

Não Conformidades críticas

 Inexistência ou inadequada validação de ciclos de esterilização.
 Sistema de água para injetáveis não validados e com evidências de resultados
fora de especificação em parâmetros relevantes (exemplo: contaminações
microbiana e por endotoxinas).
 Não realização de estudos de simulação de envase para demonstrar a validade
das operações de enchimento asséptico.
 Ausência de controles ambientais ou não realização de monitoramento de
microrganismos viáveis durante o envase de produtos assépticos.
 Operações de envase asséptico realizados mesmo após a obtenção de
resultados insatisfatórios nos estudos de simulação do envase asséptico.
 Condições ambientais inadequadas para operações assépticas.
 Não realização de teste de vazamento em ampolas
 Liberação do lote para comercialização após resultado insatisfatório do teste de
esterilidade, sem que investigação apropriada seja realizada.

Anexo I – Listagem de Não Conformidades (NCs) Previamente Categorizadas pelo POP-O-SNVS-014 – PROCEDIMENTO
OPERACIONAL: Categorização de Não Conformidades, classificação de estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas
práticas e determinação do risco regulatório - POP-O-SNVS-014 – Revisão 1.
  Ausência de área limpa na preparação e envase de produtos com esterilização
final ou com filtração esterilizante.
 Processo de esterilização não validado.
 A água utilizada no último enxágue das ampolas e frascos-ampola não ser de
qualidade injetável;
 Evidência de contagem microbiana e endotoxina fora das especificações sem a
adoção de medidas adequadas.

Não Conformidades maiores

 Classificação de áreas inadequada para as operações de processamento /
envasamento. (↑)
 Salas de preparação assépticas pressurizadas negativamente em relação às
áreas limpas adjacentes graus C ou D. (↑)
 Áreas limpas graus C e D pressurizadas negativamente em relação a áreas não
classificadas.
 Número insuficiente de amostras coletadas para monitoramento ambiental ou
métodos de amostragem inadequados. (↑)
 Controle ambiental e/ou monitoramentos insuficientes para microrganismos
viáveis durante o envase asséptico de produtos. (↑)
 Equipamentos e instalações não concebidos ou mantidos de forma a minimizar a
contaminação e/ou geração de partículas. (↑)
 Manutenção inadequada de sistemas de água purificada e para injetáveis.
 Inadequada revalidação dos sistemas de água purificada e para injetáveis após
manutenções, mudanças (incluindo atualizações) ou tendências de resultados
fora de especificações.
 Treinamento inadequado de pessoal.
 Funcionários participando da etapa de envase asséptico sem que antes tenham
participado de um estudo bem sucedido de simulação do envase asséptico.
 Práticas de paramentação inadequadas para áreas limpas e assépticas.
 Programas inadequados de sanitização e desinfecção.
 Práticas e precauções inadequadas para minimizar a contaminação ou evitar
misturas de produtos.

Anexo I – Listagem de Não Conformidades (NCs) Previamente Categorizadas pelo POP-O-SNVS-014 – PROCEDIMENTO
OPERACIONAL: Categorização de Não Conformidades, classificação de estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas
práticas e determinação do risco regulatório - POP-O-SNVS-014 – Revisão 1.
  Não validação do tempo de limpo e do tempo de validade da esterilização de
componentes, recipientes e equipamentos.
 Nenhuma avaliação da biocarga pré-esterilização.
 Não validação do tempo de espera entre o início de fabricação e a esterilização
ou filtração do produto.
 Programa inadequado para o estudo de simulação de envase asséptico.
 Capacidade do meio de cultura em promover o crescimento de um amplo
espectro de microrganismos não demonstrada.
 Amostras para testes de esterilidade coletadas em número insuficiente ou não
representativas de todas as etapas de produção.
 Cada carga de autoclave/esterilizador não considerada como um lote individual
para fins de testes de esterilidade.
 Programa de ensaios inadequados para garantir a qualidade da água para
injetáveis. (↑)
 A água para injetáveis utilizada no enxágue final de materiais (exemplo: material
de embalagem primária, recipientes e utensílios) não é testada para endotoxina,
quando tais materiais não são despirogenizados subsequentemente.
 Ambiente inapropriado ou controles inadequados para recravação de frascos
após envase asséptico.
 Inspeção inadequada para partículas e defeitos. (↑)
 Os gases utilizados para purgar soluções ou para criação de atmosferas inertes
em produtos não são filtrados através de um filtro esterilizante. (↑)
 Testes inadequados empregados para avaliação da integridade de filtros
esterilizantes ou filtros respiros. (↑)
 Tempo entre limpeza/sanitização e utilização de utensílios e recipientes não
validados (incluindo esterilização, quando aplicável). (↑)

Não Conformidades menores

 Vapor utilizado na esterilização não monitorado de forma a garantir sua
qualidade.
 Controle inadequado do número máximo de pessoas presentes em áreas limpas
ou assépticas.

Anexo I – Listagem de Não Conformidades (NCs) Previamente Categorizadas pelo POP-O-SNVS-014 – PROCEDIMENTO
OPERACIONAL: Categorização de Não Conformidades, classificação de estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas
práticas e determinação do risco regulatório - POP-O-SNVS-014 – Revisão 1.
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-015 1 1/23 31/03/2017
Título: Planejamento de Inspeções para Verificação das Boas Práticas de
Fabricação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos com Base no Risco
Sanitário Associado.

1. INTRODUÇÃO
Compete ao SNVS, conforme disposto no § 1º do art. 6º, da Lei 8.080/1980, eliminar,
diminuir ou prevenir riscos à saúde da população e intervir nos problemas sanitários
decorrentes da produção de bens e prestação de serviços.
O controle sanitário da fabricação de medicamentos e insumos farmacêuticos é parte
desta competência legalmente instituída.
Cabe a cada autoridade sanitária, exercer sua competência, através do uso racional e
eficiente dos recursos disponíveis para o exercício das atividades de inspeção e
fiscalização.
Portanto, uma estratégia de planejamento de inspeções baseada no risco sanitário
atribuído aos fabricantes é fundamental para decisões quanto à frequência, duração e
escopo das inspeções para verificação das BPF.

2. OBJETIVO
Dispor de uma ferramenta simples e flexível de análise de risco para ser usada pelo
SNVS quando do planejamento da duração, frequência e escopo das inspeções de
BPF em estabelecimentos fabricantes de medicamentos ou insumos farmacêuticos.

3. ABRANGÊNCIA
Aplicável a todo o SNVS para o planejamento de inspeções para a verificação das BPF
de Insumos Farmacêuticos e Medicamentos, incluindo Gases Medicinais.
Nota:
O procedimento não é aplicável no planejamento das seguintes inspeções:
 novos estabelecimentos fabricantes;
 novas áreas fabris que não dispõe de histórico de cumprimento das BPF;
 investigativas;
 para verificação do cumprimento de não conformidades específicas apontadas no
último relatório de inspeção;
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-015 1 2/23 31/03/2017
Título: Planejamento de Inspeções para Verificação das Boas Práticas de
Fabricação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos com Base no Risco
Sanitário Associado.

 inspeções que a empresa tenha sido classificada como insatisfatória.

4. REFERÊNCIAS
 PI 037-1 – A recommended model for risk-based inspection planning in the GMP
environment. Pharmaceutical Inspection Convention PIC/S, Janeiro/2012.
 INS/GMP/499073/2006 - compilations of community procedures document - a model
for risk-based planning for inspections of pharmaceutical manufacturers. EMA,
Junho/2013.
 Portaria nº 1.554, de 30 de julho de 2013. Dispõe sobre as regras de financiamento
e execução do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica no âmbito do
Sistema Único de Saúde (SUS).

5. DEFINIÇÕES
Para melhor entendimento deste procedimento aplicam-se as seguintes definições:
 Forma de liberação controlada ou prolongada: aquela em que a liberação do
ingrediente ativo ocorre por período longo ou controlado de tempo;
 Índice de risco: é a combinação dos riscos intrínseco e regulatório.
 Risco intrínseco: é o risco inerente da complexidade das instalações, processos e
produtos de um determinado estabelecimento, combinado com a criticidade potencial
da falta destes produtos para o SUS.
 Risco regulatório: é uma estimativa, baseada nos dados da última inspeção que
reflete o nível de cumprimento das BPF.
 Isomeria Óptica: é um tipo de isomeria espacial, ou estereoisomeria, que estuda o
comportamento das substâncias quando submetidas a um feixe de luz polarizada.
Assim como em todo tipo de isomeria, os isômeros ópticos possuem a mesma fórmula
molecular, mas são diferenciados por sua atividade óptica. Quando submetemos duas
moléculas de isômeros ópticos a um feixe de luz polarizada, notamos que uma delas
desvia o feixe de luz polarizada para a direita, sendo denominada de dextrogiro e a
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-015 1 3/23 31/03/2017
Título: Planejamento de Inspeções para Verificação das Boas Práticas de
Fabricação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos com Base no Risco
Sanitário Associado.

outra desvia para a esquerda, denominada de levogiro. Um modo de verificar se a

molécula de determinado composto realiza atividade óptica é por observar se a
molécula possui algum carbono assimétrico (C*), isto é, que possui 4 ligantes
diferentes.
 Polimorfismo: fenômeno que os sólidos apresentam de se cristalizarem em mais de
uma estrutura cristalina, ou seja, podem ser constituidos de uma mesma molécula e
terem estruturas tridimensionais de empacotamento cristalino bastante distintas.
 Termolábil: qualquer medicamento ou insumo que requeira condições especiais de
conservação. Ex.: 2-8ºC; abaixo de -20ºC.

6. SÍMBOLOS E ABREVIATURAS
 SNVS: Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
 BPF: Boas Práticas de Fabricação.
 SUS: Sistema Único de Saúde.

7. RESPONSABILIDADES
Cada ente do SNVS deve incorporar esta ferramenta de análise de risco no
planejamento da frequência, duração e escopo das inspeções para verificação de BPF
de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos.

8. PRINCIPAIS PASSOS
8.1. Princípio
A ferramenta de análise de risco permite categorizar os estabelecimentos
farmacêuticos de acordo com seu índice de risco, possibilitando definir a
frequência da inspeção.
O índice de risco é determinado por meio da combinação do risco intrínseco com o
risco regulatório do estabelecimento.
O risco intrínseco do estabelecimento é estimado por meio da complexidade das
instalações, processos e produtos, combinado com a criticidade potencial da falta
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-015 1 4/23 31/03/2017
Título: Planejamento de Inspeções para Verificação das Boas Práticas de
Fabricação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos com Base no Risco
Sanitário Associado.

destes produtos para o SUS. Portanto, este risco, depende fundamentalmente da

natureza do estabelecimento e dos produtos fabricados, não sendo afetado pelo nível
de cumprimento das BPF.
O risco regulatório é uma estimativa, baseada nos dados da última inspeção, que
reflete o nível de cumprimento das BPF. O número de deficiências encontradas e a
respectiva classificação de risco destas são os dados considerados para a obtenção
deste risco.
Os passos necessários para a obtenção da frequência de inspeção do estabelecimento
são resumidos no fluxograma abaixo.
Complexidade Medicamentos

Como? Onde?
Parte I do
8.2.1 (POP)
Anexo I

Criticidade Medicamentos

Como? Onde?
Parte II do
8.2.3 (POP)
Anexo I Risco Intrínseco Risco Regulatório Índice de Risco

Como? Onde? Como? Onde? Como? Onde?

Parte B do Parte C do Parte D do
Complexidade IFA’s 8.2.5 (POP) 8.3 (POP) 8.4 (POP)
Anexo III Anexo III Anexo III

Como? Onde?
Parte I do
8.2.2 (POP)
Anexo II

Criticidade IFA’s
Frequência de Inspeção
Como? Onde?
Parte II do Como? Onde?
8.2.4 (POP)
Anexo II Parte E do
8.4 (POP)
Anexo III

O escopo da inspeção é determinado com base nas recomendações da última equipe

inspetora, nos resultados de análises fiscais e nas queixas técnicas recebidas no
sistema Notivisa ou sistema de queixa técnica equivalente.
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-015 1 5/23 31/03/2017
Título: Planejamento de Inspeções para Verificação das Boas Práticas de
Fabricação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos com Base no Risco
Sanitário Associado.

A duração da inspeção é sugerida com base nos processos desempenhados pelo

estabelecimento.
Para a aplicação completa deste procedimento devem ser impressos pela equipe
inspetora os seguintes anexos para o registro das atividades:
 Anexo I – guia para avaliação da complexidade e criticidade de estabelecimentos
fabricantes de medicamentos e/ou Anexo II – guia para avaliação da complexidade e
criticidade de estabelecimentos fabricantes de insumos farmacêuticos (conforme o tipo
do estabelecimento); e,
 Anexo III - determinação da frequência, escopo e duração da inspeção;
A parte A do Anexo III, correspondente aos dados cadastrais do estabelecimento
inspecionado e à identificação da equipe inspetora, deve ser preenchida anteriormente
a execução dos passos seguintes.

8.2. Determinação do Risco Intrínseco

8.2.1. Determinação da Complexidade para Estabelecimentos Fabricantes de
Medicamentos
A complexidade de um estabelecimento é consequência das características das
instalações, dos processos e dos produtos fabricados, e será estimada por meio do
preenchimento do formulário constante da parte I do anexo I deste procedimento.
Considerando que muitas das informações requeridas no formulário precisam ser
obtidas a partir da empresa, seu preenchimento deve ser realizado concomitantemente
à realização da inspeção de BPF.Nota: Quando da efetivação do procedimento, a
avaliação inicial da complexidade terá como base as informações prestadas pelo
estabelecimento no sistema FormSUS.
Como regra geral, para cada uma das características avaliadas, deve ser atribuída uma
pontuação de 1 a 3, observando a lógica apresentada no quadro seguinte:
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-015 1 6/23 31/03/2017
Título: Planejamento de Inspeções para Verificação das Boas Práticas de
Fabricação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos com Base no Risco
Sanitário Associado.

CARACTERÍSTICA AVALIADA PONTUAÇÃO

Baixa complexidade 1
Intermédio entre baixa e alta complexidade 2
Alta complexidade 3

Adicionalmente, quando da avaliação de uma característica que apresenta no

estabelecimento situações enquadradas em diferentes níveis de complexidade (baixa,
média ou alta), deve prevalecer a de maior complexidade para fins de pontuação.
Para a avaliação de cada uma das características da complexidade apresentadas
sequencialmente na parte I do anexo I, seguem abaixo algumas diretrizes:
Característica 1 - Um número de colaboradores das áreas de Produção, Controle de
Qualidade e Garantia da Qualidade superior ou igual a 150 deve ser interpretado como
de alta complexidade (pontuação 3), inferior ou igual a 50 deve ser interpretado como
de baixa complexidade (pontuação 1) e qualquer número de colaboradores entre 51 e
149 deve ser interpretado como de média complexidade (pontuação 2).
Característica 2 - A diversidade de processos produtivos deve ser quantificada na
empresa. Para este fim, deve ser contabilizado como 1 (um) processo produtivo cada
um dos listados no quadro 1. Um número de processos produtivos maior ou igual a 6
deve ser interpretado como de alta complexidade (pontuação 3), menor ou igual que 3
deve ser interpretado como de baixa complexidade (pontuação 1) e igual a 4 ou 5 deve
ser interpretado como de média complexidade (pontuação 2).

Produção de:

Formas farmacêuticas sólidas Formas farmacêuticas líquidas Formas farmacêuticas com

monobactâmicas esterilização terminal
carbapenêmicas.
Formas farmacêuticas sólidas Formas farmacêuticas Formas farmacêuticas com
citotóxicas semissólidas esterilização terminal
monobactâmicas
Formas farmacêuticas sólidas Formas farmacêuticas Formas farmacêuticas com
hormonais do tipo sexual ou semissólidas citotóxicas preparação asséptica
tireoidiano
Formas farmacêuticas sólidas Formas farmacêuticas Formas farmacêuticas com
penicilínicas semissólidas hormonais do tipo preparação asséptica citotóxicas
sexual ou tireoidiano
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-015 1 7/23 31/03/2017
Título: Planejamento de Inspeções para Verificação das Boas Práticas de
Fabricação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos com Base no Risco
Sanitário Associado.

Formas farmacêuticas sólidas Formas farmacêuticas Formas farmacêuticas com

cefalosporínicas semissólidas penicilínicas preparação asséptica hormonais
do tipo sexual ou tireoidiano
Formas farmacêuticas sólidas Formas farmacêuticas Formas farmacêuticas com
carbapenêmicas. semissólidas cefalosporínicas preparação asséptica
penicilínicas
Formas farmacêuticas sólidas Formas farmacêuticas Formas farmacêuticas com
monobactâmicas semissólidas carbapenêmicas. preparação asséptica
cefalosporínicas
Formas farmacêuticas líquidas Formas farmacêuticas Formas farmacêuticas com
semissólidas monobactâmicas preparação asséptica
carbapenêmicas.
Formas farmacêuticas líquidas Formas farmacêuticas com Formas farmacêuticas com
citotóxicas esterilização terminal preparação asséptica
monobactâmicas
Formas farmacêuticas líquidas Formas farmacêuticas com
hormonais do tipo sexual ou esterilização terminal citotóxicas
tireoidiano
Formas farmacêuticas líquidas Formas farmacêuticas com
penicilínicas esterilização terminal hormonais
do tipo sexual ou tireoidiano
Formas farmacêuticas líquidas Formas farmacêuticas com
cefalosporínicas esterilização terminal
penicilínicas
Formas farmacêuticas líquidas Formas farmacêuticas com
carbapenêmicas. esterilização terminal
cefalosporínicas
Quadro 1 – Exemplificação de Processos Produtivos

Característica 3 - A utilização de um mesmo equipamento para a produção de mais de

um produto deve ser interpretada como de alta complexidade (pontuação 3), enquanto
que a utilização somente de equipamentos dedicados deve ser interpretada como de
baixa complexidade (pontuação 1). Para esta característica não é aplicável a
pontuação intermediária (pontuação 2).
Característica 4 - A fabricação de produtos para o mercado nacional e internacional
deve ser interpretada como de alta complexidade (pontuação 3), enquanto que a
fabricação somente para o mercado nacional deve ser interpretada como de baixa
complexidade (pontuação 1). Para esta característica não é aplicável a pontuação
intermediária (pontuação 2).
Característica 5 - Para a análise do portfólio de produtos da empresa, devem ser
contabilizados somente os produtos em comercialização, não sendo considerados os
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com fabricação suspensa por ato voluntário ou não. O quantitativo deve levar em
consideração somente os diferentes produtos e não as diferentes apresentações. Um
número de produtos superior ou igual a 50 deve ser interpretado como de alta
complexidade (pontuação 3), inferior ou igual a 20 deve ser interpretado como de baixa
complexidade (pontuação 1) e qualquer número de produtos entre 21 e 49 deve ser
interpretado como de média complexidade (pontuação 2).
Característica 6 - Estabelecimentos que realizem a prestação de serviços de
fabricação para terceiros devem ser interpretados como de alta complexidade
(pontuação 3), enquanto que estabelecimentos que fabriquem somente seus próprios
produtos devem ser interpretados como de baixa complexidade (pontuação 1). Para
esta característica não é aplicável a pontuação intermediária (pontuação 2).
Característica 7 - Estabelecimentos que realizem a fabricação de insumos
farmacêuticos ativos biológicos, medicamentos radiofármacos ou estéreis devem ser
interpretados como de alta complexidade (pontuação 3). Aqueles que realizem a
fabricação de medicamentos oficinais, da medicina tradicional ou gases medicinais
devem ser interpretados como de baixa complexidade (pontuação 1). Os demais
estabelecimentos que fabriquem medicamentos não enquadrados em um dos dois
grupos expostos devem ser interpretados como de média complexidade (pontuação 2).
Os medicamentos fitoterápicos não enquadrados como da medicina tradicional,
conforme Resolução RDC nº 10/2012 ou suas atualizações, devem ser interpretados
como média complexidade (pontuação 2).
Característica 8 - Operações produtivas que possibilitem a dispersão de pós ao
ambiente, quer pelo desenho dos equipamentos utilizados ou pela natureza das
operações de transferência de matérias-primas/ intermediários, devem ser
consideradas como de alta exposição (pontuação 3), enquanto que a produção em
equipamentos fechados/ cabinados e a transferência de matérias-primas/
intermediários por meio de sistemas fechados deve ser considerada como de baixa
exposição (pontuação 1). Operações produtivas restritas à fabricação de produtos
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líquidos ou semissólidos, quando realizadas em sistema aberto, devem ser

interpretadas como de média complexidade (pontuação 2).
Característica 9 - A fabricação de medicamentos rotulados como de liberação
controlada ou prolongada deve ser interpretada como de alta complexidade (pontuação
3). A fabricação de medicamentos de liberação imediata deve ser interpretada como de
baixa complexidade (pontuação 1). Para esta característica não é aplicável a
pontuação intermediária (pontuação 2).
Característica 10 - A fabricação de medicamentos em que a dose diária recomendada
seja menor que 500µg, medicamentos sensibilizantes (penicilínicos, cefalosporínicos,
carbapenêmicos ou monobactâmicos), hormônios sexuais, anabolizantes ou citotóxicos
deve ser interpretada como de alta complexidade (pontuação 3). A fabricação de
medicamentos que se enquadrem nos demais casos deve ser interpretada como de
baixa complexidade (pontuação 1). Para esta característica não é aplicável a
pontuação intermediária (pontuação 2).
Característica 11 - A fabricação de medicamentos com a utilização de empresas
terceiras para a execução de determinadas etapas produtivas ou análises de controle
de qualidade para fins de liberação do produto acabado, por falta de capacidade
operacional ou por falta da tecnologia necessária, deve ser interpretada como de alta
complexidade (pontuação 3). A realização de todas as etapas produtivas requeridas
pelos medicamentos fabricados na própria empresa, sem utilização de terceiros, deve
ser interpretada como de baixa complexidade (pontuação 1). Para esta característica
não é aplicável a pontuação intermediária (pontuação 2).
Característica 12 - A produção, armazenamento e transporte de produtos termolábeis
ou a utilização de insumos farmacêuticos termolábeis deve ser interpretada como de
alta complexidade (pontuação 3). A produção, armazenamento e transporte de
produtos não termolábeis ou a não utilização de insumos farmacêuticos termolábeis
deve ser interpretada como de baixa complexidade (pontuação 1). Para esta
característica não é aplicável a pontuação intermediária (pontuação 2).
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Característica 13 - A fabricação de medicamentos em que a apresentação é

constituída pela forma farmacêutica mais um dos seguintes componentes: seringas
com agulha, filtros, cateteres, deve ser interpretada como de alta complexidade
(pontuação 3). Os demais casos devem ser interpretados como de baixa complexidade
(pontuação 1). Para esta característica não é aplicável a pontuação intermediária
(pontuação 2).
Ao final, cada pontuação obtida para os parâmetros avaliados deve ser multiplicada
pelo peso atribuído àquele parâmetro, que reflete a relevância de cada característica
para a complexidade do estabelecimento, conforme coluna B do Anexo I.
A soma do total de pontos da coluna complexidade revela a classificação do
estabelecimento conforme quadro abaixo.
CLASSIFICAÇÃO DA
RESULTADO
COMPLEXIDADE
Entre 36 e 54 Baixa
Entre 55 e 90 Média
Entre 91 e 108 Alta

8.2.2. Determinação da Complexidade para Estabelecimentos Fabricantes de

Insumos Farmacêuticos
A complexidade de um estabelecimento é consequência das características das
instalações, dos processos e dos produtos fabricados, e será estimada por meio do
preenchimento do formulário constante da parte I do anexo II deste procedimento.
Considerando que muitas das informações requeridas no formulário precisam ser
obtidas a partir da empresa, seu preenchimento deve ser realizado concomitantemente
à realização da inspeção de BPF.
Nota: Quando da efetivação do procedimento, a avaliação inicial da complexidade terá
como base as informações prestadas pelo estabelecimento no sistema FormSUS.
Como regra geral, para cada uma das características avaliadas, deve ser atribuída uma
pontuação de 1 a 3, observando a seguinte lógica:
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CARACTERÍSTICA AVALIADA PONTUAÇÃO

Baixa complexidade 1
Intermédio entre baixa e alta complexidade 2
Alta complexidade 3

Adicionalmente, quando da avaliação de uma característica que apresenta no

estabelecimento situações enquadradas em diferentes níveis de complexidade (baixa,
média ou alta), deve prevalecer a de maior complexidade para fins de pontuação.
Para a avaliação de cada uma das características da complexidade apresentadas
sequencialmente na parte I do anexo II, seguem abaixo algumas diretrizes:
Característica. 1 - Um número de colaboradores das áreas de produção, controle de
qualidade e garantia da qualidade superior ou igual a 100 deve ser interpretado como
de alta complexidade (pontuação 3), inferior ou igual a 50 deve ser interpretado como
de baixa complexidade (pontuação 1) e qualquer número de colaboradores entre 51 e
99 deve ser interpretado como de média complexidade (pontuação 2).
Característica. 2 Estabelecimentos cuja processo de fabricação do insumo
farmacêutico ativo não se inicie a partir do material de partida devem ser interpretados
como de alta complexidade (pontuação 3), os demais cuja fabricação inicie-se a partir
do material de partida devem ser interpretados como de baixa complexidade
(pontuação 2). Para esta característica não é aplicável a pontuação intermediária
(pontuação 2).
Característica. 3 A utilização de um mesmo equipamento para a produção de mais de
um insumo deve ser interpretada como de alta complexidade (pontuação 3), enquanto
que a utilização somente de equipamentos dedicados deve ser interpretada como de
baixa complexidade (pontuação 1). Para esta característica não é aplicável a
pontuação intermediária (pontuação 2).
Característica. 4 A fabricação de insumos para o mercado nacional e internacional
deve ser interpretada como de alta complexidade (pontuação 3), enquanto que a
fabricação somente para o mercado nacional deve ser interpretada como de baixa
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complexidade (pontuação 1). Para esta característica não é aplicável a pontuação

intermediária (pontuação 2).
Característica. 5 Para a análise do portfólio de insumos fabricados pela empresa,
devem ser contabilizados somente os insumos em comercialização, não sendo
considerados os com fabricação suspensa por ato voluntário ou não. Um número de
insumos superior ou igual a 20 deve ser interpretado como de alta complexidade
(pontuação 3), inferior ou igual a 10 deve ser interpretado como de baixa complexidade
(pontuação 1) e qualquer número de insumos entre 11 e 19 deve ser interpretado como
de média complexidade (pontuação 2).
Característica. 6 A fabricação de insumos farmacêuticos ativos deve ser interpretada
como de alta complexidade (pontuação 3), enquanto que a fabricação somente de
excipientes deve ser interpretada como de baixa complexidade (pontuação 1). Para
esta característica não é aplicável a pontuação intermediária (pontuação 2).
Característica. 7 Estabelecimentos que realizem a prestação de serviços de
fabricação para terceiros devem ser interpretados como de alta complexidade
(pontuação 3), enquanto que estabelecimentos que fabriquem somente seus próprios
insumos devem ser interpretados como de baixa complexidade (pontuação 1). Para
esta característica não é aplicável a pontuação intermediária (pontuação 2).
Característica. 8 Estabelecimentos que realizem a fabricação de insumos
farmacêuticos obtidos por fermentação clássica, síntese química ou semissíntese
devem ser interpretados como de alta complexidade (pontuação 3). Aqueles que
realizem a fabricação de insumos farmacêuticos de origem mineral devem ser
interpretados como de baixa complexidade (pontuação 1). Aqueles que realizem a
fabricação de insumos de origem vegetal (fitoterápicos) devem ser interpretados como
de média complexidade (pontuação 2).
Característica. 9 Operações produtivas que possibilitem a dispersão de pós ao
ambiente, quer pelo desenho dos equipamentos utilizados ou pela natureza das
operações de transferência de materiais de partida/ intermediários, devem ser
consideradas como de alta exposição (pontuação 3), enquanto que a produção em
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equipamentos fechados/ cabinados e a transferência de matérias-primas/

intermediários por meio de sistemas fechados deve ser considerada como de baixa
exposição (pontuação 1). Operações produtivas restritas à fabricação de produtos
líquidos ou semissólidos, quando realizadas em sistema aberto, devem ser
interpretadas como de média complexidade (pontuação 2).
Característica. 10 A fabricação de insumos ativos em que a dose diária recomendada
seja menor que 500µg, insumos sensibilizantes (penicilínicos, cefalosporínicos,
carbapenêmicos, monobactâmicos, determinados corantes), hormônios sexuais,
anabolizantes ou citotóxicos deve ser interpretada como de alta complexidade
(pontuação 3). A fabricação de insumos que se enquadrem nos demais casos deve ser
interpretada como de baixa complexidade (pontuação 1). Para esta característica não é
aplicável a pontuação intermediária (pontuação 2).
Característica. 11 A fabricação de insumos com a utilização de empresas terceiras
para a execução de determinadas etapas produtivas ou análises de controle de
qualidade para fins de liberação do insumo para venda, por falta de capacidade
operacional ou por falta da tecnologia necessária, deve ser interpretada como de alta
complexidade (pontuação 3). A realização de todas as etapas produtivas requeridas
pelos insumos fabricados na própria empresa, sem utilização de terceiros, deve ser
interpretada como de baixa complexidade (pontuação 1). Para esta característica não é
aplicável a pontuação intermediária (pontuação 2).
Característica. 12 A produção, armazenamento ou transporte de insumos termolábeis
deve ser interpretada como de alta complexidade (pontuação 3). A produção,
armazenamento ou transporte de insumos higroscópicos ou fotossensíveis deve ser
interpretada como de média complexidade (pontuação 2). A produção, armazenamento
ou transporte de insumos não termolábeis, não higroscópicos e não fotossensíveis
deve ser interpretada como de baixa complexidade (pontuação 1).
Característica. 13 A fabricação de insumos que apresentem formas polimórficas ou
isomeria óptica deve ser interpretada como de alta complexidade (pontuação 3),
enquanto que a fabricação de insumos sem formas polimórficas ou isomerismo deve
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ser interpretada como de baixa complexidade (pontuação 1). Para esta característica
não é aplicável a pontuação intermediária (pontuação 2).
Característica. 14 A fabricação de um mesmo insumo farmacêutico em um
estabelecimento por diferentes rotas ou processos produtivos, visando a oferta deste
em diferentes especificações com diferentes níveis de qualidade deve ser interpretada
como atividade de alta complexidade (pontuação 3). A utilização de uma especificação
de qualidade única e independente do destino e mercado consumidor do insumo deve
ser interpretada como atividade de baixa complexidade. Para esta característica não é
aplicável a pontuação intermediária (pontuação 2).
Característica. 15 A reutilização de solventes no processo produtivo dos insumos deve
ser interpretada como alta complexidade (pontuação 3). A não reutilização de solventes
deve ser interpretada como baixa complexidade (pontuação 1). Para esta característica
não é aplicável a pontuação intermediária (pontuação 2).
Ao final, cada pontuação obtida para os parâmetros avaliados deve ser multiplicada
pelo peso atribuído àquele parâmetro, que reflete a relevância de cada característica
para a complexidade do estabelecimento, conforme coluna B do Anexo I.
A soma do total de pontos da coluna complexidade revela a classificação do
estabelecimento conforme quadro abaixo.
CLASSIFICAÇÃO DA
RESULTADO
COMPLEXIDADE
Entre 48 e 81 Baixa
Entre 82 e 115 Média
Entre 116 e 144 Alta

8.2.3. Determinação da Criticidade para Estabelecimentos Fabricantes de

Medicamentos.
A criticidade de um estabelecimento representa a importância de seus medicamentos
para com os programas estratégicos de assistência farmacêutica do SUS ou para com
a manutenção da vida dos pacientes que fazem uso dos mesmos.
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A criticidade será estimada por meio da avaliação dos medicamentos comercializados

pela empresa utilizando as listas pré-definidas na Parte II do Anexo I, para a definição
da classificação como de baixa, média ou alta criticidade.
O fluxograma apresentado em seguida orienta a execução das atividades constantes
na parte II do anexo I.
Nota: Quando da efetivação do procedimento, a avaliação inicial da criticidade terá
como base as informações prestadas pelo estabelecimento no sistema
FormSUS.
Avaliação da Criticidade para
Medicamentos – Parte II do
Anexo I

Trata-se de vacina
integrante do programa nacional Sim Alta Criticidade
de imunização (PNI)?

Baixa Criticidade
Não
Não

Trata-se de hemoderivado
Trata-se de medicamento do
fornecido por um único fabricante
componente estratégico da
Média Criticidade Sim ou com a demanda do SUS Sim Alta Criticidade
assistência farmacêutica
compartilhada entre diferentes
(Consultar Anexo V)?
fabricantes?

Não
Não

Trata-se de medicamento life

Trata-se de medicamento do
saving (Soros heterólogos,
Média Criticidade Sim Grupo I da Portaria MS 1.554/2013 Não Sim Alta Criticidade
medicamentos sem alternativa
(Consultar Anexo V)?
terapêutica)?
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Sanitário Associado.

8.2.4. Determinação da Criticidade para Estabelecimentos Fabricantes de

Insumos Farmacêuticos.
A criticidade de um estabelecimento representa a importância de seus insumos para
com os programas estratégicos de assistência farmacêutica do SUS ou para com a
manutenção da vida dos pacientes que fazem uso dos mesmos.
A criticidade será estimada por meio da avaliação dos insumos comercializados pela
empresa utilizando as listas pré-definidas na parte II do anexo II, para a definição da
classificação como de baixa, média ou alta criticidade. O fluxograma apresentado em
seguida orienta a execução das atividades constantes na Parte II do Anexo II.
Nota: Quando da efetivação do procedimento, a avaliação inicial da criticidade terá
como base as informações prestadas pelo estabelecimento no sistema FormSUS.

Avaliação da Criticidade para

Insumos – Parte II do Anexo II

Trata-se de insumo biológico

utilizado em vacina
Sim Alta Criticidade
integrante do programa nacional de
imunização (PNI)?

Baixa Criticidade
Não
Não

Trata-se de insumo ativo Trata-se de insumo biológico

utilizado em medicamento do utilizado em hemoderivado fornecido
Média Criticidade Sim componente estratégico da por um único fabricante ou com a Sim Alta Criticidade
assistência farmacêutica (Consultar demanda do SUS compartilhada
Anexo V)? entre diferentes fabricantes?

Não
Não

Trata-se de insumo ativo

Trata-se de insumo ativo utilizado em
utilizado em medicamento life saving
Média Criticidade Sim medicamento do Grupo I da Portaria Não Sim Alta Criticidade
(Soros heterólogos, medicamentos
MS 1.554/2013 (Consultar Anexo V)?
sem alternativa terapêutica)?
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8.2.5. Cálculo do Risco Intrínseco.

O risco intrínseco é formado pela combinação da complexidade (baixa, média, alta)
com a criticidade (baixa, média, alta) calculadas nas partes I e II do anexo I, no caso de
fabricantes de medicamentos, ou nas partes I e II do anexo II, no caso de fabricantes
de insumos farmacêuticos.
A estratégia de cálculo para o risco intrínseco não difere entre medicamentos e
insumos farmacêuticos.
O risco intrínseco representa o grau de desafio que o estabelecimento confere para os
seus sistemas de qualidade e a importância dos medicamentos fabricados para com a
assistência farmacêutica no SUS.
A determinação do risco intrínseco deve ser registrada na parte B do anexo III,
devendo ser atualizada a cada nova inspeção para verificação de BPF.
O risco intrínseco é determinado na matriz presente na Parte B do Anexo III por meio
do cruzamento da complexidade com a criticidade conferidas ao estabelecimento.
O ponto em que ocorre o cruzamento da linha correspondente à complexidade (baixa,
média ou alta) com a coluna correspondente à criticidade (baixa, média ou alta) indica
o risco intrínseco do estabelecimento.
Os resultados possíveis para o risco intrínseco podem ser: baixo; médio; ou alto.
Ao final do cálculo do risco intrínseco, o anexo I, no caso de medicamentos, e/ou o
Anexo II, no caso de insumos farmacêuticos, deve(m) ser aditado(s) ao Anexo III para a
rastreabilidade futura dos cálculos realizados.

8.3. Determinação do Risco Regulatório

O risco regulatório é uma estimativa para o nível de cumprimento das BPF feita a partir
dos dados da última inspeção.
A estratégia de cálculo descrita neste tópico para o risco regulatório não difere entre
medicamentos e insumos farmacêuticos.
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O número de deficiências encontradas e a respectiva classificação de risco são os

critérios utilizados para a obtenção do Risco Regulatório, cuja categorização deve
seguir procedimento operacional padrão específico, conforme diretriz do SNVS.
A determinação do risco regulatório deve ser registrada na parte C do anexo III. A
tabela presente na respectiva parte deve ser preenchida de acordo com o número e a
classificação das não conformidades encontradas na última inspeção para verificação
de BPF.
A sistemática para o preenchimento é a seguinte:
 estabelecimentos que apresentaram na última inspeção não conformidades
classificadas somente como menores em um número menor ou igual que 5 devem ser
classificados no grupo I que corresponde a um risco regulatório baixo;
 estabelecimentos que apresentaram na última inspeção não conformidades
classificadas somente como menores em um número maior que 5 devem ser
classificados no grupo II que corresponde a um risco regulatório médio;
 estabelecimentos que apresentaram na última inspeção não conformidades
classificadas como menores, independentemente do número, e não conformidades
classificadas como maiores em um número menor ou igual que 5 devem ser
classificados no grupo III que corresponde a um risco regulatório alto;
Caso o estabelecimento seja classificado como insatisfatório a classificação de grupos
acima não se aplica conforme definido na abrangência deste documento.
estabelecimento que tenha sido inspecionado novamente devido a resultado de
insatisfatoriedade em inspeção prévia deverá ser classificado como grupo III,
independente do número de não conformidades.

8.4. Determinação do Índice de Risco

O índice de risco é formado pela combinação do risco intrínseco, calculado no item
8.2.5, com o risco regulatório, calculado no item 8.3.
A determinação do índice de risco do estabelecimento deve ser registrada na parte D
do anexo III e não difere entre fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos.
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O índice de risco é obtido por meio do cruzamento da linha correspondente ao risco

regulatório (grupo I, II ou III) com a coluna correspondente ao risco intrínseco (baixo,
médio ou alto), podendo apresentar os seguintes resultados:
 A, correspondente a um índice de risco baixo;
 B, correspondente a um índice de risco médio;
 C, correspondente a um índice de risco alto.
O índice de risco de um estabelecimento é influenciado pelos cálculos realizados para
a complexidade e criticidade (risco intrínseco) e para o risco regulatório, portanto, sua
determinação deve ser atualizada:
 quando forem introduzidas no estabelecimento mudanças que alterem a
complexidade ou criticidade atribuídas ao mesmo;
 após cada nova inspeção para verificação das BPF efetuada no estabelecimento.

8.5. Determinação da Frequência de Inspeção Recomendada.

A frequência de inspeção recomendada é obtida e registrada na parte E do anexo I, por
meio do índice de risco do estabelecimento determinado no item 8.4.
Estabelecimentos com índice de risco igual a “A” devem ser inspecionados pelo menos
a cada três anos.
Estabelecimentos com índice de risco igual a “B” devem ser inspecionados pelo menos
a cada dois anos.
Estabelecimentos com índice de risco igual a “C” devem ser inspecionados
anualmente.
As diretrizes de frequência de inspeção apresentadas acima devem ser utilizadas pelos
diferentes componentes do SNVS, quando do planejamento das inspeções.
A frequência de inspeção conferida ao estabelecimento com base nas diretrizes deste
procedimento é passível de atualização caso o índice de risco atribuído ao
estabelecimento seja alterado. Portanto, alterações no índice de risco devem ser
seguidas da revisão da frequência de inspeção conferida a um estabelecimento.
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8.6. Determinação do Escopo da Inspeção.

Para a determinação do escopo a ser recomendado para a próxima inspeção deve ser
utilizada a parte F do Anexo III, que deve ser preenchida pelos inspetores ao final de
cada inspeção para verificação de BPF. Esse registro deve ser revisado pelo superior
imediato antes de ser aplicado na próxima inspeção.
O escopo recomendado para a próxima inspeção pode ser influenciado pelos
resultados dos programas de monitoramento (análises fiscais), por dados dos sistemas
de notificação de queixas técnicas, em especial o NOTIVISA, ou por qualquer outro
fator que possa indicar uma perda do estado de controle relacionada a uma
determinada parte do estabelecimento.
Ex.: Durante a inspeção para verificação de BPF de um estabelecimento
fabricante de medicamentos sólidos e injetáveis, a equipe inspetora decide pelo
preenchimento da parte F do anexo III com a recomendação de que na próxima
inspeção seja inspecionada somente a área produtiva referente aos
medicamentos injetáveis. Utiliza-se como base para esta decisão deficiências
que foram encontradas na área de injetáveis e mudanças que se encontram
planejadas para a mesma, em detrimento da área de fabricação de
medicamentos sólidos que perpassou a inspeção sem deficiências. Entretanto,
passando-se alguns meses da decisão, o monitoramento dos dados do
NOTIVISA aponta queixas técnicas reincidentes para ausência de comprimidos
nos blisters da empresa. De posse desta nova informação, os responsáveis do
órgão local de vigilância sanitária pelo planejamento de inspeções, podem
alterar o escopo inicialmente planejado na parte F do anexo III, incluindo a
necessidade de verificação das áreas de embalagem primária e secundária,
bastando para isso recuperarem no arquivo a ficha da empresa referente ao
anexo III, refazendo na mesma as alterações devidas. Tem-se, portanto, um
exemplo de alteração do escopo de inspeção, motivado por dados de
monitoramento do comportamento dos medicamentos no mercado.
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De toda forma, em que pese a possibilidade de fragmentação do escopo da inspeção

de acordo com o planejamento baseado em risco, os gestores do planejamento devem
garantir que a cada 36 (trinta e seis) meses todas as áreas BPF relevantes do
estabelecimento tenham sido inspecionadas.
Ex.: Se para a empresa citada no exemplo anterior a frequência de inspeção
seja definida como a cada 18 meses (tipo B), e na próxima inspeção o escopo
esteja restrito às áreas ligadas a injetáveis, embalagem primária e secundária
de sólidos, os gestores deverão assegurar na próxima inspeção, após novos 18
meses, 36 meses no total (prazo máximo), que as outras áreas da empresa
sejam cobertas. Deste modo após um ciclo de 36 meses, a empresa terá sido
inspecionada como um todo.
Os gestores do planejamento de inspeções dos órgãos de vigilância sanitária devem
garantir que os escopos das inspeções sanitárias sejam determinados com base nas
instruções deste procedimento, podendo inclusive justificar a qualquer momento, as
decisões adotadas em relação ao escopo utilizando-se das informações preenchidas
na parte F do anexo III.

8.7. Determinação da Duração da Inspeção.

O Anexo IV apresenta as durações mínimas recomendadas para as inspeções para
verificação de BPF conforme os tipos de produtos fabricados por estabelecimento. A
elaboração dos relatórios de inspeção não é englobada pelos períodos mínimos
recomendados.
Os estabelecimentos com mais de uma linha de produção devem utilizar como
referência para o total de dias o maior período recomendado individualmente.
Entretanto, sempre que necessário, sobretudo quando configurado um elevado número
de linhas de produção, pode-se expandir este período, pois a recomendação é dada
para o período mínimo.
Os gestores do planejamento de inspeção devem atentar para a possibilidade dada no
item 8.6 de redução do escopo da inspeção. Agindo desta forma, e respeitando-se o
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-015 1 22/23 31/03/2017
Título: Planejamento de Inspeções para Verificação das Boas Práticas de
Fabricação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos com Base no Risco
Sanitário Associado.

risco levantado, propicia-se a utilização dos recursos de inspeção mais eficientemente,

garantindo a cobertura das áreas mais críticas ao mesmo tempo em que se reduzem
os dias necessários para a realização da inspeção.

8.8. Do Planejamento Anual de Inspeções.

Cada autoridade sanitária integrante do SNVS deve, anualmente, preparar seu
planejamento de inspeções em fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos.
Os anexos I ou II, e III referentes a cada estabelecimento devem ser arquivadas e
mantidas disponíveis para justificar o planejamento de inspeções.
Os gestores do planejamento devem estabelecer períodos para revisão de seus planos
de inspeção, pois conforme salientado neste procedimento, os fatores determinantes
da frequência e do escopo da inspeção são em parte dinâmicos, e suas alterações ou
flutuações, devem ser analisadas quanto ao impacto nos planejamentos definidos.

9. DESVIOS E AÇÕES NECESSÁRIAS

Qualquer intercorrência ou dificuldade encontrada durante o processo de trabalho deve
ser imediatamente comunicado aos seus superiores ou respectivos substitutos para
que sejam providenciadas as ações pertinentes ao caso.

10. ANEXOS
Anexo I – Guia para avaliação da complexidade e criticidade de estabelecimentos
fabricantes de medicamentos.
Anexo II – Guia para avaliação da complexidade e criticidade de estabelecimentos
fabricantes de insumos farmacêuticos.
Anexo III - Determinação da frequência, escopo e duração da inspeção.
Anexo IV - Períodos recomendados para a realização das inspeções sanitárias de
medicamentos e insumos farmacêuticos.
Anexo V- Listagem de medicamentos do grupo I da Portaria nº 1.554/2013 e listagem
de medicamentos do componente estratégico da assistência farmacêutica
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-015 1 23/23 31/03/2017
Título: Planejamento de Inspeções para Verificação das Boas Práticas de
Fabricação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos com Base no Risco
Sanitário Associado.

12. HISTÓRICO DE REVISÃO

Nº. da Revisão Item Alterações
0 N/A Emissão Inicial
1 N/A Formatação de texto
4 Inclusão da Referência Portaria nº 1.554/2013
9 Recursos Necessários: Exclusão, conforme o
Anexo I do POP-O-SNVS-010, rev.1.
 SNVS GUIA PARA AVALIAÇÃO DA COMPLEXIDADE E CRITICIDADE DE ESTABELECIMENTOS
FABRICANTES DE MEDICAMENTOS

PARTE I - AVALIAÇÃO DA COMPLEXIDADE

A B AxB
Características
Pontuação Peso
Complexidade
Nº Baixa Complexidade Média Complexidade Alta Complexidade (1, 2 ou 3)* Atribuído

Número de Número de colaboradores Número de

1 2
colaboradores ≤ 50 entre 51 e 149 colaboradores ≥ 150
Baixa diversidade de Média diversidade de Alta diversidade de
2 processos produtivos processos produtivos (4 ou processos produtivos 4
(≤ 3) 5) (≥ 6)
Equipamentos de
Equipamentos de
3 N/A produção 5
produção dedicados
multiproduto
Circulação Nacional
4 Circulação Nacional N/A 1
e/ou Internacional
Portfólio de produtos ≤ Portfólio de produtos entre Portfólio de produtos
5 2
20 21 e 49 ≥ 50
Não atua como Atua como prestador
prestador de serviços de serviços de
6 N/A 3
de fabricação fabricação
(terceirista) (terceirista)

Anexo I – Determinação da Complexidade e Criticidade para Estabelecimentos Fabricantes de Medicamentos – Procedimento: Planejamento de Inspeções com Base no Risco - POP-O-SNVS-015 –
Revisão 1.
 Fabricação de
medicamentos
Fabricação de fitoterápicos não Fabricação de
produtos oficinais, da enquadrados como da produtos biológicos,
7 5
medicina tradicional ou medicina tradicional, radiofármacos e
gases medicinais. conforme Resolução RDC estéreis.
nº 10/2012 ou suas
atualizações
Operações produtivas
que possibilitem a
dispersão de pós ao
Operações produtivas
Operações produtivas ambiente, quer pelo
em equipamentos
restritas à fabricação de desenho dos
fechados/ cabinados e
produtos líquidos ou equipamentos
8 a transferência de 3
semissólidos, quando utilizados ou pela
matérias-primas/
realizadas em sistema natureza das
intermediários por
aberto operações de
meio de tubulações
transferência de
matérias-primas/
intermediários
9 Liberação imediata N/A Liberação modificada. 2
Produtos de alta
potência, hormônios
Produtos de baixa sexuais,
10 N/A 4
potência anabolizantes,
sensibilizantes ou
citotóxicos
11 Sem utilização de N/A Com utilização de 2

Anexo I – Determinação da Complexidade e Criticidade para Estabelecimentos Fabricantes de Medicamentos – Procedimento: Planejamento de Inspeções com Base no Risco - POP-O-SNVS-015 –
Revisão 1.
 terceiros para etapas terceiros para etapas
produtiva ou análises produtivas ou
de liberação do análises de liberação
produto acabado. do produto acabado.
Produtos/ insumos
Produtos/ insumos não
12 N/A termolábeis (cadeia 2
termolábeis
fria)
13 Produtos unitários N/A Produtos compostos. 1
TOTAL
* Atribuir 1 ponto quando considerada de baixa complexidade; 2 pontos quando considerada de média
complexidade e 3 pontos quando considerada de alta complexidade.

RESULTADO COMPLEXIDADE
BAIXA COMPLEXIDADE (36-54)

MÉDIA COMPLEXIDADE (55-90)

ALTA COMPLEXIDADE (91-108)

Anexo I – Determinação da Complexidade e Criticidade para Estabelecimentos Fabricantes de Medicamentos – Procedimento: Planejamento de Inspeções com Base no Risco - POP-O-SNVS-015 –
Revisão 1.
 PARTE II - AVALIAÇÃO DA CRITICIDADE
Características de Alta Criticidade
Vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização (PNI),
ou
Hemoderivados fornecidos por um único fabricante ou com a demanda do mercado compartilhada entre diferentes fabricantes,
ou
Medicamentos do tipo life saving, tais como soros integrantes do Programa Nacional de Imunização (PNI) e outras drogas sem
alternativa terapêutica imediata fornecidas por um único fabricante.
Características de Média Criticidade
Grupo 1, do Anexo I, da Portaria 1.554 de 30 de julho de 2013, do Ministério da Saúde, e/ou suas respectivas atualizações, desde que
não especificado como de alta criticidade (conforme anexo V deste POP).
ou
Medicamentos Constantes na Relação Nacional de Medicamentos do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica, desde
que não especificado como de alta criticidade (conforme anexo V deste POP).
Características de Baixa Criticidade

Demais drogas não citadas nos grupos abaixo.

Anexo I – Determinação da Complexidade e Criticidade para Estabelecimentos Fabricantes de Medicamentos – Procedimento: Planejamento de Inspeções com Base no Risco - POP-O-SNVS-015 –
Revisão 1.
 SNVS GUIA PARA AVALIAÇÃO DA COMPLEXIDADE E CRITICIDADE DE ESTABELECIMENTOS
FABRICANTES DE INSUMOS FARMACÊUTICOS

PARTE I - AVALIAÇÃO DA COMPLEXIDADE

A B AxB
Características
Pontuação Peso Complexidad
Nº Baixa Complexidade Média Complexidade Alta Complexidade (1, 2 ou 3)* Atribuído e.

Número de Número de colaboradores Número de

1 2
colaboradores ≤ 50 entre 51 e 99 colaboradores ≥ 100
A fabricação é A fabricação não é
realizada na mesma realizada na mesma
2 N/A 4
planta desde o material planta desde o material
de partida. de partida.
Equipamentos de Equipamentos de
3 N/A 5
produção dedicados produção multiproduto
Circulação Nacional e/ou
4 Circulação Nacional N/A 1
Internacional
Portfólio de insumos Portfólio de insumos entre Portfólio de insumos
5 2
farmacêuticos ≤ 10 11 e 19 farmacêuticos ≥ 20
Fabricação de insumos
Fabricação de insumos
6 farmacêuticos não N/A 5
farmacêuticos ativos
ativos.

Anexo II – Determinação da Complexidade e Criticidade para Estabelecimentos Fabricantes de Insumos Farmacêuticos – Procedimento: Planejamento de Inspeções com Base no Risco - POP-O-SNVS-
015 – Revisão 1.
 Não atua como
Atua como prestador de
prestador de serviços
7 N/A serviços de fabricação 3
de fabricação
(terceirista)
(terceirista)
Fabricação de insumos
sob as formas de
Fabricação de insumos Fabricação de insumos de
8 obtenção: fermentação 5
de origem mineral. origem vegetal
clássica, síntese e
semissíntese.
Operações produtivas
que possibilitem a
Operações produtivas dispersão de pós ao
em equipamentos ambiente, quer pelo
Operações produtivas em
fechados/ cabinados e desenho dos
meio líquido ou semissólido,
9 a transferência de equipamentos utilizados 3
quando realizadas em
matérias-primas/ ou pela natureza das
sistema aberto.
intermediários por operações de
meio de tubulações transferência de
matérias-primas/
intermediários
Insumo de alta potência,
hormônios sexuais,
Insumo de baixa
10 N/A anabolizantes, 3
potência
sensibilizantes ou
citotóxicos
Sem utilização de Com utilização de
11 terceiros para etapas N/A terceiros para etapas 2
produtiva ou testes de produtivas ou testes de

Anexo II – Determinação da Complexidade e Criticidade para Estabelecimentos Fabricantes de Insumos Farmacêuticos – Procedimento: Planejamento de Inspeções com Base no Risco - POP-O-SNVS-
015 – Revisão 1.
 liberação. liberação

Insumos não
termolábeis, não Insumos higroscópicos ou
12 Insumos termolábeis. 3
higroscópicos e/ou não fotossensíveis
fotossensíveis.
A molécula não
A molécula apresenta:
apresenta:
13 N/A polimorfismo ou 4
polimorfismo ou
isomeria óptica.
isomeria óptica.
Insumo que possui Insumo possui
14 apenas uma N/A diferentes 4
especificação. especificações.
Não reutilização de
15 N/A Reutilização de solvente 3
solvente
TOTAL
* Atribuir 1 ponto quando considerada de baixa complexidade; 2 pontos quando considerada de média
complexidade e 3 pontos quando considerada de alta complexidade.

RESULTADO COMPLEXIDADE
BAIXA COMPLEXIDADE (48-81)

MÉDIA COMPLEXIDADE (82-115)

ALTA COMPLEXIDADE (116-144)

Anexo II – Determinação da Complexidade e Criticidade para Estabelecimentos Fabricantes de Insumos Farmacêuticos – Procedimento: Planejamento de Inspeções com Base no Risco - POP-O-SNVS-
015 – Revisão 1.
 PARTE II - AVALIAÇÃO DA CRITICIDADE
Características de Alta Criticidade
Insumo ativo biológico utilizado em Vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização (PNI),
ou
Insumo ativo biológico utilizado em Hemoderivados fornecidos por um único fabricante ou com a demanda do mercado
compartilhada entre diferentes fabricantes,
ou
Insumo ativo utilizado em Medicamentos do tipo life saving, tais como soros integrantes do Programa Nacional de Imunização (PNI) e
outras drogas sem alternativa terapêutica imediata fornecidos por um único fabricante.
Características de Média Criticidade
Insumo ativo utilizado em medicamentos do Grupo 1, do Anexo I, da Portaria 1.554 de 30 de julho de 2013, do Ministério da Saúde,
e/ou suas respectivas atualizações, desde que não especificado como de alta criticidade (conforme anexo V deste POP).
ou
Insumo ativo utilizado em medicamentos Constantes na Relação Nacional de Medicamentos do Componente Estratégico da
Assistência Farmacêutica, desde que não especificado como de alta criticidade (conforme anexo V deste POP).
Características de Baixa Criticidade

Demais insumos não citados nos grupos abaixo.

Anexo II – Determinação da Complexidade e Criticidade para Estabelecimentos Fabricantes de Insumos Farmacêuticos – Procedimento: Planejamento de Inspeções com Base no Risco - POP-O-SNVS-
015 – Revisão 1.
 SNVS DETERMINAÇÃO DA FREQUÊNCIA, ESCOPO E DURAÇÃO DA
INSPEÇÃO.

PARTE A - IDENTIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO

CNPJ:
Razão Social:
Endereço:

Tipo: Fabricante de: Insumos Farmacêuticos Medicamentos

Equipe Inspetora
Responsável pelo
preenchimento:

PARTE B – DETERMINAÇÃO DO RISCO INTRÍNSECO ASSOCIADO AO ESTABELECIMENTO

Fator de Risco Matriz para Estimativa do Risco Intrínseco

A complexidade do estabelecimento, no
Criticidade
que se refere aos seus processos e
produtos, é pontuada como: Complexi-
Baixa Média Alta
dade
Baixa (Baixo) (Baixo) (Médio)
Média (Baixo) (Médio) (Alto)
A criticidade dos produtos fabricados
pelo estabelecimento para o Sistema Alta (Médio) (Alto) (Alto)
Único de Saúde é pontuada como:

PARTE C – DETERMINAÇÃO DO RISCO REGULATÓRIO ASSOCIADO À ÚLTIMA INSPEÇÃO

DE ROTINA
Não Conformidades Menores ≤ 5
Grupo I Não conformidades Maiores = 0
Não conformidades Críticas = 0
Não Conformidades Menores > 5
O risco regulatório
Grupo II Não conformidades Maiores = 0
indicado pelo perfil de Não conformidades Críticas = 0
não conformidades mais
Não Conformidades Menores ≥ 0
recentes é: Não conformidades Maiores ≤ 5
Grupo III
Não conformidades Críticas = 0
Obs: Caso o estabelecimento seja classificado como insatisfatório na
inspeção de rotina a classificação de grupos acima não se aplica.

Anexo III – Determinação da Frequência, Escopo e Duração da Inspeção – Procedimento: Planejamento de Inspeções com Base no Risco -
POP-O-SNVS-015 – Revisão 1.
 PARTE D – DETERMINAÇÃO DO ÍNDICE DE RISCO DO ESTABELECIMENTO

Risco Intrínseco
A combinação do
risco intrínseco e do Risco
Baixo Médio Alto
risco regulatório Regulatório
resultam no seguinte Grupo I A A B
índice de risco para o Grupo II A B C
estabelecimento:
Grupo III B C C

PARTE E – FREQUENCIA DE INSPEÇÃO RECOMENDADA PARA O ESTABELECIMENTO

Índice de
Frequência Recomendada
Risco
A Frequência Reduzida (de 24 a 36 meses)
B Frequência Moderada (de 12 a 24 meses)
C Frequência Intensiva (≥ 12 meses)

Utilizando-se do índice de risco determinado, a frequência de inspeção

recomendada para o estabelecimento é:

Anexo III – Determinação da Frequência, Escopo e Duração da Inspeção – Procedimento: Planejamento de Inspeções com Base no Risco -
POP-O-SNVS-015 – Revisão 1.
 PARTE F – DETERMINAÇÃO DO ESCOPO E DURAÇÃO RECOMENDADOS PARA A
PRÓXIMA INSPEÇÃO
Observação: Esta parte deve ser atualizada periodicamente com informações relacionadas
a desvios de qualidade, recolhimentos, análises de rotina ou fiscais.
Registre na coluna da direita o foco
recomendado para a próxima inspeção.
Considere os itens abaixo para a avaliação:
 Áreas onde deficiências, particularmente as
críticas ou maiores, foram encontradas
durante a última inspeção;
 Áreas que não foram inspecionadas ou não
foram inspecionadas em detalhes na última
inspeção;
 Áreas cujos recursos para sua operação
não foram considerados adequados na
última inspeção;
 Mudanças planejadas que podem alterar os
riscos relacionados à complexidade ou
criticidade do estabelecimento;
 Qualquer outra área em que a equipe
inspetora perceba a necessidade de
revisão na próxima inspeção.
 Dados dos programas de monitoramento
(análises fiscais), dados dos sistemas de
notificação de queixas técnicas, em
especial o NOTIVISA, ou qualquer outro
fator que possa indicar uma perda do
estado de controle relacionada a uma
determinada parte do estabelecimento.

Registre na coluna da direita a duração

recomendada para a próxima inspeção.

Registre na coluna da direita o número de

inspetores recomendados para a próxima
inspeção.
Registre na coluna da direita qualquer
competência ou expertise necessária a próxima
equipe de inspeção.

O Índice de Risco associado ao

A B C
estabelecimento é igual a:

Anexo III – Determinação da Frequência, Escopo e Duração da Inspeção – Procedimento: Planejamento de Inspeções com Base no Risco -
POP-O-SNVS-015 – Revisão 1.
 PARTE G - ASSINATURAS
Assinatura: Data:
Assinatura: Data:
Assinatura: Data:
Assinatura: Data:

Anexo III – Determinação da Frequência, Escopo e Duração da Inspeção – Procedimento: Planejamento de Inspeções com Base no Risco -
POP-O-SNVS-015 – Revisão 1.
 PERÍODOS RECOMENDADOS PARA A REALIZAÇÃO DAS
SNVS INSPEÇÕES SANITÁRIAS DE MEDICAMENTOS E INSUMOS
FARMACÊUTICOS.

AVALIAÇÃO DA COMPLEXIDADE DAS INSTALAÇÕES DURAÇÃO

ADESIVOS COMPRIMIDOS EFERVESCENTES PASTILHAS

SÓLIDOS NÃO

ANÉIS DISPOSITIVOS INTRA-UTERINOS PÓS

ESTÉREIS

BARRAS FILMES PÓS AEROSSÓIS

BASTÕES GLÓBULOS PÓS EFERVESCENTES
CÁPSULAS GOMAS RASURAS ≥ 4 DIAS
CÁPSULAS MOLES GRANULADOS SABONETES
COMPRIMIDOS GRANULADOS EFERVESCENTES SUPOSITÓRIOS
COMPRIMIDOS GRANULADO REVESTIDO ÓVULOS
REVESTIDOS IMPLANTES TABLETES
LÍQUIDOS NÃO

COLUTÓRIOS ESPUMA
ESTÉREIS

ELIXIRES LÍQUIDOS SUSPENSÕES

EMULSÕES ÓLEOS SUSPENSÕES AEROSSÓIS
EMULSÕES AEROSSÓIS SOLUÇÕES XAMPUS
≥ 4 DIAS
ESMALTE SOLUÇÕES AEROSSÓIS XAROPES
SEMISSÓLIDOS
NÃO ESTÉREIS

CREMES
EMPLASTOS
GÉIS ≥ 4 DIAS
POMADAS
PASTAS
ESTÉREIS COM

EMULSÕES PARENTERAIS DE PEQUENO VOLUME COM PREPARAÇÃO ASSÉPTICA

PREPARAÇÃO
ASSÉPTICA
PRODUTOS

EMULSÕES PARENTERAIS DE GRANDE VOLUME COM PREPARAÇÃO ASSÉPTICA

PÓS-LIOFILIZADOS
PÓS COM PREPARAÇÃO ASSÉPTICA
SOLUÇÕES PARENTERAIS DE PEQUENO VOLUME COM PREPARAÇÃO ASSÉPTICA
≥ 5 DIAS
SOLUÇÕES PARENTERAIS DE GRANDE VOLUME COM PREPARAÇÃO ASSÉPTICA
SUSPENSÕES PARENTERAIS DE PEQUENO VOLUME COM PREPARAÇÃO ASSÉPTICA
SUSPENSÕES PARENTERAIS DE GRANDE VOLUME COM PREPARAÇÃO ASSÉPTICA

EMULSÕES PARENTERAIS DE PEQUENO VOLUME COM ESTERILIZAÇÃO TERMINAL

ESTERILIZAÇÃO
ESTÉREIS COM

EMULSÕES PARENTERAIS DE GRANDE VOLUME COM ESTERILIZAÇÃO TERMINAL

PRODUTOS

TERMINAL

PÓS-LIOFILIZADOS
PÓS COM ESTERILIZAÇÃO TERMINAL
SOLUÇÕES PARENTERAIS DE PEQUENO VOLUME COM ESTERILIZAÇÃO TERMINAL ≥ 4 DIAS
SOLUÇÕES PARENTERAIS DE GRANDE VOLUME COM ESTERILIZAÇÃO TERMINAL
SUSPENSÕES PARENTERAIS DE PEQUENO VOLUME COM ESTERILIZAÇÃO TERMINAL
SUSPENSÕES PARENTERAIS DE GRANDE VOLUME COM ESTERILIZAÇÃO TERMINAL

Anexo IV – Períodos Recomendados para a Realização das Inspeções Sanitárias de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos –
Procedimento: Planejamento de Inspeções com Base no Risco - POP-O-SNVS-015 – Revisão 1.
 MEDICINAIS
GASES GASES ≥ 2 DIAS
CRIOGÊNICOS
LÍQUIDOS

LÍQUIDOS CRIOGÊNICOS ≥ 2 DIAS

INSUMOS

EXTRAÇÃO MINERAL
EXTRAÇÃO VEGETAL
SÍNTESE QUÍMICA ≥ 4 DIAS
FERMENTAÇÃO CLÁSSICA
SEMISSÍNTESE.
PRODUTO/INSUMO

BIOLÓGICO ATIVO
FARMACÊUTICO

HEMODERIVADOS
IMUNODERIVADOS
PRODUTOS DE TERAPIA CELULAR
≥ 5 DIAS
PRODUTOS DE TERAPIA GÊNICA
PRODUTOS DE BIOTECNOLOGIA
PRODUTOS DE EXTRAÇÃO HUMANA OU ANIMAL

Anexo IV – Períodos Recomendados para a Realização das Inspeções Sanitárias de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos –
Procedimento: Planejamento de Inspeções com Base no Risco - POP-O-SNVS-015 – Revisão 1.
 LISTA DE MEDICAMENTOS DO GRUPO I DA PORTARIA MS
SNVS 1.554/2013 E LISTA DE MEDICAMENTOS DO COMPONENTE
ESTRATÉGICO.

Lista de medicamentos do Grupo I da Portaria MS 1.554/2013:

Grupo 1A:
1. Abatacepte 250 mg injetável (por frasco-ampola)
2. Adalimumabe 40 mg injetável (por seringa preenchida)
3. Adefovir 10 mg (por comprimido)
4. Alfaepoetina 2.000 UI injetável (por frasco-ampola)
5. Alfaepoetina 4.000 UI injetável (por frasco-ampola)
6. Alfainterferona 2b 3.000.000 UI injetável (por frasco-ampola)
7. Alfainterferona 2b 5.000.000 UI injetável (por frasco-ampola)
8. Alfainterferona 2b 10.000.000 UI injetável (por frasco-ampola)
9. Alfapeginterferona 2a 180 mcg (por frasco-ampola)
10. Alfapeginterferona 2b 80 mcg (por frasco-ampola)
11. Alfapeginterferona 2b 100 mcg (por frasco-ampola)
12. Alfapeginterferona 2b 120 mcg (por frasco-ampola)
13. Alfavelaglicerase 200 U injetável (por frasco-ampola)
14. Alfavelaglicerase 400 U injetável (por frasco-ampola)
15. Betainterferona 1a 6.000.000 UI (22 mcg) injetável (por seringa preenchida)
16. Betainterferona 1a 6.000.000 UI (30 mcg) injetável (por frasco-ampola, seringa
preenchida ou caneta preenchida)
17. Betainterferona 1a 12.000.000 UI (44 mcg) injetável (por seringa preenchida)
18. Betainterferona 1b 9.600.000 UI (300 mcg) injetável (por frasco-ampola)
19. Boceprevir 200 mg (por cápsula)
20. Certolizumabe pegol 200 mg/mL injetável (por seringa preenchida)
21. Clozapina 25 mg (por comprimido)
22. Clozapina 100 mg (por comprimido)
23. Donepezila 5 mg (por comprimido)
24. Donepezila 10 mg (por comprimido)
25. Entecavir 0,5 mg (por comprimido)
26. Entecavir 1 mg (por comprimido)
27. Etanercepte 25 mg injetável (por frasco-ampola)
28. Etanercepte 50 mg injetável (por frasco-ampola ou seringa preenchida)
29. Everolimo 0,5 mg (por comprimido)
30. Everolimo 0,75 mg (por comprimido)
31. Everolimo 1 mg (por comprimido)
32. Filgrastim 300 mcg injetável (por frasco)
33. Glatiramer 20 mg injetável (por frasco-ampola ou seringa preenchida)
34. Golimumabe 50 mg injetável (por seringa preenchida)
35. Imiglucerase 200 U injetável (por frasco-ampola)
36. Imiglucerase 400 U injetável (por frasco-ampola)
37. Imunoglobulina anti-hepatite B 100 UI injetável (por frasco)
38. Imunoglobulina anti-hepatite B 600 UI injetável (por frasco)

Anexo V – Lista de Medicamentos do Grupo I da Portaria 1.554/2013 e Lista de Medicamentos do Componente Estratégico - POP-O-SNVS-
015 – Revisão 1.
 39. Imunoglobulina Humana 5,0 g injetável (por frasco)
40. Infliximabe 10 mg/mL injetável (por frasco-ampola 10 mL)
41. Lamivudina 10 mg/mL solução oral (por frasco de 240 mL)
42. Lamivudina 150 mg (por comprimido)
43. Micofenolato de mofetila 500 mg (por comprimido)
44. Micofenolato de sódio 180 mg (por comprimido)
45. Micofenolato de sódio 360 mg (por comprimido)
46. Miglustate 100 mg (por cápsula)
47. Natalizumabe 300 mg (por frasco-ampola)
48. Olanzapina 5 mg (por comprimido)
49. Olanzapina 10 mg (por comprimido)
50. Quetiapina 25 mg (por comprimido)
51. Quetiapina 100 mg (por comprimido)
52. Quetiapina 200 mg (por comprimido)
53. Ribavirina 250 mg (por cápsula)
54. Rituximabe 500 mg injetável (por frasco-ampola de 50mL)
55. Rivastigmina 1,5 mg (por cápsula)
56. Rivastigmina 3 mg (por cápsula)
57. Rivastigmina 4,5 mg (por cápsula)
58. Rivastigmina 6 mg (por cápsula)
59. Sevelamer 800 mg (por comprimido)
60. Sirolimo 1 mg (por drágea)
61. Sirolimo 2 mg (por drágea)
62. Tacrolimo 1 mg (por cápsula)
63. Tacrolimo 5 mg (por cápsula)
64. Taliglucerase alfa 200 U injetável (por frasco)
65. Telaprevir 375 mg (por comprimido)
66. Tenofovir 300 mg (por comprimido)
67. Tocilizumabe 20 mg/mL injetável (por frasco-ampola de 4 mL)

Grupo 1B:
1. Acitretina 10 mg (por cápsula)
2. Acitretina 25 mg (por cápsula)
3. Alfadornase 2,5 mg (por ampola)
4. Alfaepoetina 1.000 UI injetável (por frasco-ampola)
5. Alfaepoetina 3.000 UI injetável (por frasco-ampola)
6. Alfaepoetina 10.000 UI injetável (por frasco-ampola)
7. Amantadina 100 mg (por comprimido)
8. Bimatoprosta 0,3 mg/mL solução oftálmica (por frasco de 3 mL)
9. Bromocriptina 2,5 mg (por comprimido)
10. Cabergolina 0,5 mg (por comprimido)
11. Ciproterona 50 mg (por comprimido)
12. Danazol 100 mg (por cápsula)
13. Danazol 200 mg (por cápsula)
14. Deferasirox 125 mg (por comprimido)
15. Deferasirox 250 mg (por comprimido)
16. Deferasirox 500 mg (por comprimido)
17. Deferiprona 500 mg (por comprimido)
18. Desferroxamina 500 mg injetável (por frasco-ampola)

Anexo V – Lista de Medicamentos do Grupo I da Portaria 1.554/2013 e Lista de Medicamentos do Componente Estratégico - POP-O-SNVS-
015 – Revisão 1.
 19. Desmopressina 0,1 mg/mL aplicação nasal (por frasco de 2,5 mL)
20. Entacapona 200 mg (por comprimido)
21. Galantamina 8 mg (por cápsula de liberação prolongada)
22. Galantamina 16 mg (por cápsula de liberação prolongada)
23. Galantamina 24 mg (por cápsula de liberação prolongada)
24. Gosserrelina 3,60 mg injetável (por seringa preenchida)
25. Gosserrelina 10,80 mg injetável (por seringa preenchida)
26. Hidroxiureia 500 mg (por cápsula)
27. Iloprosta 10 mcg/mL solução para nebulização (ampola de 1 mL)
28. Imunoglobulina anti-hepatite B 500 UI injetável (por frasco)
29. Imunoglobulina Humana 0,5 g injetável (por frasco)
30. Imunoglobulina Humana 1,0 g injetável (por frasco)
31. Imunoglobulina Humana 2,5 g injetável (por frasco)
32. Imunoglobulina Humana 3,0 g injetável (por frasco)
33. Imunoglobulina Humana 6,0 g injetável (por frasco)
34. Lanreotida 60 mg injetável (por seringa preenchida)
35. Lanreotida 90 mg injetável (por seringa preenchida)
36. Lanreotida 120 mg injetável (por seringa preenchida)
37. Latanoprosta 0,05 mg/mL solução oftálmica (por frasco de 2,5 mL)
38. Leflunomida 20 mg (por comprimido)
39. Leuprorrelina 3,75 mg injetável (por frasco-ampola)
40. Leuprorrelina 11,25 mg injetável (por seringa preenchida)
41. Molgramostim 300 mcg injetável (por frasco)
42. Octreotida 0,1 mg/mL injetável (por ampola)
43. Octreotida lar 10 mg/mL injetável (por frasco-ampola)
44. Octreotida lar 20 mg/mL injetável (por frasco-ampola)
45. Octreotida lar 30 mg/mL injetável (por frasco-ampola)
46. Pancreatina 10.000 UI (por cápsula)
47. Pancreatina 25.000 UI (por cápsula)
48. Pancrelipase 4.500 UI (por cápsula)
49. Pancrelipase 12.000 UI (por cápsula)
50. Pancrelipase 18.000 UI (por cápsula)
51. Pancrelipase 20.000 UI (por cápsula)
52. Penicilamina 250 mg (por cápsula)
53. Pramipexol 0,125 mg (por comprimido)
54. Pramipexol 0,25 mg (por comprimido)
55. Pramipexol 1 mg (por comprimido)
56. Quetiapina 300 mg (por comprimido)
57. Riluzol 50 mg (por comprimido)
58. Risperidona 1 mg (por comprimido)
59. Risperidona 2 mg (por comprimido)
60. Risperidona 3 mg (por comprimido)
61. Rivastigmina 2,0 mg/mL solução oral ( por frasco de 120 mL)
62. Sacarato de hidróxido férrico 100 mg injetável (por frasco de 5 mL)
63. Selegilina 5 mg (por comprimido)
64. Selegilina 10 mg (por comprimido)
65. Sildenafila 20 mg (por comprimido)
66. Sildenafila 25 mg (por comprimido)
67. Sildenafila 50 mg (por comprimido)

Anexo V – Lista de Medicamentos do Grupo I da Portaria 1.554/2013 e Lista de Medicamentos do Componente Estratégico - POP-O-SNVS-
015 – Revisão 1.
 68. Somatropina 4 UI injetável (por frasco-ampola)
69. Somatropina 12 UI injetável (por frasco-ampola)
70. Tolcapona 100 mg (por comprimido)
71. Toxina botulínica tipo A 100 U injetável (por frasco-ampola)
72. Toxina botulínica tipo A 500 U injetável (por frasco-ampola)
73. Travoprosta 0,04 mg/mL solução oftálmica (por frasco de 2,5 mL)
74. Triexifenidil 5 mg (por comprimido)
75. Triptorrelina 3,75 mg injetável (por frasco-ampola)
76. Triptorrelina 11,25 mg injetável (por frasco-ampola)
77. Ziprasidona 40 mg (por cápsula)
78. Ziprasidona 80 mg (por cápsula)

Lista de medicamentos do componente estratégico da assistência farmacêutica:

Obs: Excluídos aqueles considerados como de alta criticidade.

1. Abacavir
2. Ácido Fólico/ Folínico
3. Actinomicina-D
4. Anastrozol
5. Anfotericina B complexo lipídico
6. Anfotericina B lipossomal
7. Antimoniato de meglumina
8. Artemeter
9. Artesunato
10. Atazanavir
11. Basiliximabe
12. Beclometasona
13. Benznidazol
14. Bevacizumabe
15. Bezafibrato
16. Bicalutamida
17. Biotina
18. Bosentana
19. Budesonida
20. Bupropiona
21. Buserelina
22. Bussulfano
23. Calcitonina
24. Calcitriol
25. Capecitabina
26. Carboplatina
27. Carmustina
28. Ciclofosfamida
29. Ciclosporina
30. Cisplatina
31. Cladribina
32. Clofazimina
33. Clorambucil

Anexo V – Lista de Medicamentos do Grupo I da Portaria 1.554/2013 e Lista de Medicamentos do Componente Estratégico - POP-O-SNVS-
015 – Revisão 1.
 34. Cloranfenicol
35. Cloridrato de Granisetrona
36. Cloroquina
37. Dapsona
38. Darunavir
39. Dasatinibe
40. Daunorrubicina
41. Desoxicolato de anfotericina B
42. Dicloridrato de Mitoxantrona
43. Dietilcarbamazina
44. Ditartarato de Vinorelbina
45. Docetaxel
46. Doxiciclina
47. Efavirenz
48. Enfuvirtida
49. Etambutol
50. Etionamida
51. Etravirina
52. Fator de crescimento insulina dependente (IGH-1)
53. Fenoterol
54. Flucitosina
55. Fludrocortisona
56. Flutamida
57. Formestano
58. Formoterol
59. Fosamprenavir
60. Gencitabina
61. Glucagon
62. Glucocerebrosidase
63. Gonadotrofina coriônica (HCG) e sérica (PMSG)
64. Gosserelina
65. Hormônio Folículo Estimulante (FSH)
66. Imatinibe
67. Insulina
68. Irinotecano
69. Isoniazida
70. L-asparaginase
71. Levodopa + benserazida
72. Lopinavir
73. Maraviroque
74. Mefloquina
75. Melfalano
76. Mercaptopurina
77. Mesalazina
78. Morfina
79. Nevirapina
80. Nifurtimox
81. Nilotinibe
82. Ondansetrona

Anexo V – Lista de Medicamentos do Grupo I da Portaria 1.554/2013 e Lista de Medicamentos do Componente Estratégico - POP-O-SNVS-
015 – Revisão 1.
 83. Oxaliplatina
84. Oxamniquina
85. Paclitaxel
86. Palivizumabe
87. Pentoxifilina
88. Pirazinamida
89. Piridoxina
90. Praziquantel
91. Primaquina
92. Primidona
93. Procarbazina
94. Quinina
95. Raloxifeno
96. Raltegravir
97. Raltitrexede
98. Rifabutina
99. Rifampicina
100. Ritonavir
101. Salbutamol
102. Salmeterol
103. Somatostatina
104. Sulfato de Vincristina
105. Talidomida
106. Tamoxifeno
107. Temozolamida
108. Thiotepa
109. Tioguanina
110. Topiramato
111. Trastuzumabe
112. Velaglucerase
113. Zidovudina

Anexo V – Lista de Medicamentos do Grupo I da Portaria 1.554/2013 e Lista de Medicamentos do Componente Estratégico - POP-O-SNVS-
015 – Revisão 1.
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
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Título: Categorização de não conformidades e classificação de
estabelecimentos fabricantes de produtos para saúde quanto ao
cumprimento das boas práticas e determinação do risco regulatório.

1. INTRODUÇÃO
A garantia da segurança, eficácia e qualidade de produtos sujeitos a controle sanitário
é uma preocupação constante dos serviços de vigilância sanitária.
De forma a aperfeiçoar o monitoramento da segurança, eficácia e qualidade de tais
produtos, tem-se tornado cada vez mais comum a aplicação de metodologias de
avaliação de risco na condução de inspeções.
Durante a inspeção em estabelecimentos fabricantes de produtos para saúde, os
desvios das diretrizes das Boas Práticas de Fabricação (BPF) são registrados pelo
inspetor nos relatórios de inspeção.
A avaliação do risco e da quantidade de não conformidades identificadas em inspeção
deve ser considerada como estratégia para harmonizar a classificação de
estabelecimentos em Satisfatória, Exigência ou Insatisfatória.
Para fins de planejamento de inspeções, a categorização das não conformidades
também permite o agrupamento de estabelecimentos de acordo com seus riscos
regulatórios, ou seja, de acordo com grau de atendimento das Boas Práticas de
Fabricação.
A atribuição de uma classificação insatisfatória implica na adoção de medidas
administrativas, que podem incluir a suspensão temporária de
fabricação/comercialização de produtos ou mesmo o cancelamento da Licença
Sanitária, Autorização de Funcionamento ou Certificado de Boas Práticas.

2. OBJETIVO
Sistematizar a categorização das Não Conformidades identificadas durante inspeções
sanitárias em estabelecimentos fabricantes de produtos para saúde pelo SNVS, de
acordo com o risco envolvido.
Uniformizar a atribuição das categorizações de risco das Não Conformidades
identificadas em inspeções sanitárias realizadas pelos entes do SNVS.
CÓPIA INFORMATIVA VÁLIDA POR 24 HORAS APÓS IMPRESSÃO. A
INUTILIZAÇÃO É RESPONSABILIDADE DO USUÁRIO.
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
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POP-O-SNVS-016 1 2/8 07/07/2016
Título: Categorização de não conformidades e classificação de
estabelecimentos fabricantes de produtos para saúde quanto ao
cumprimento das boas práticas e determinação do risco regulatório.

Classificar os estabelecimentos quanto ao cumprimento das BPF de acordo com a

complexidade do risco e a quantidade das não conformidades identificadas.
Criar uma sistemática de agrupamento de estabelecimentos de acordo com o grau de
cumprimento das BPF, para fins de planejamento de inspeções baseado em risco.
Adotar as recomendações e os conceitos de BPF e outros documentos relevantes, que
utilizam a metodologia de avaliação de risco como ferramenta para realização de
inspeção.

3. ABRANGÊNCIA
Aplicável a todos os entes do SNVS que realizam inspeções para a verificação do
cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

4. REFERÊNCIAS
 ABNT NBR ISO 13485:2004. Produtos para saúde - Sistemas de gestão da
qualidade - Requisitos para fins regulamentares.
 ANVISA/MS; Resolução RDC N.º 16, de 1° de abril de 2014. Dispõe sobre os
Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização
Especial (AE) de Empresas.
 ANVISA/MS; Resolução RDC N.º 16, de 15 de agosto de 2013. Dispõe sobre as
Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
 ANVISA/MS; Resolução RDC N.º 39, de 14 de agosto de 2013. Dispõe sobre os
procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de
Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.
 GHTF/SG3/N19:2012. Quality management system - Medical devices -
Nonconformity Grading System for Regulatory Purposes and Information Exchange.

5. DEFINIÇÕES
Para melhor entendimento deste procedimento aplicam-se as seguintes definições:
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INUTILIZAÇÃO É RESPONSABILIDADE DO USUÁRIO.
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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
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Título: Categorização de não conformidades e classificação de
estabelecimentos fabricantes de produtos para saúde quanto ao
cumprimento das boas práticas e determinação do risco regulatório.

 Estabelecimento em Exigência: estabelecimento no qual foram detectadas não

conformidades, quando da realização de inspeção, com baixa probabilidade de
agravo à saúde da população.
 Estabelecimento Insatisfatório: estabelecimento no qual foram detectadas não
conformidades, quando da realização de inspeção, com alta probabilidade de
agravo à saúde da população.
 Estabelecimento Satisfatório: estabelecimento que cumpre com os requisitos de
boas práticas, apresentando, quando da realização de inspeção, ausência ou
um número reduzido de não conformidades, de acordo com as regras de
classificação definidas neste procedimento.
 Não Conformidade: Não cumprimento de um requisito especificado relativo às
BPF identificado em inspeção sanitária nas instalações fabris de um
estabelecimento e formalizada no relatório de inspeção.
 Não conformidade de Impacto Direto: é uma não conformidade que têm
influência direta sobre projeto e controles de produção dos produtos. Esta não
conformidade pode influenciar diretamente na segurança e eficácia dos produtos
para saúde fabricados.
 Não conformidade de Impacto Indireto: é uma não conformidade que tem
impacto no sistema da qualidade do fabricante, todavia não tem uma influência
direta em requisitos de segurança e eficácia dos produtos para saúde
fabricados.

6. SÍMBOLOS E ABREVIATURAS
 Anvisa: Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
 BPF: Boas Práticas de Fabricação.
 NC: Não Conformidade.
 RDC: Resolução da Diretoria Colegiada.
 SNVS: Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
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INUTILIZAÇÃO É RESPONSABILIDADE DO USUÁRIO.
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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-016 1 4/8 07/07/2016
Título: Categorização de não conformidades e classificação de
estabelecimentos fabricantes de produtos para saúde quanto ao
cumprimento das boas práticas e determinação do risco regulatório.

 Visa: Órgão de vigilância sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito

Federal.

7. RESPONSABILIDADES
A correta aplicação deste procedimento é de responsabilidade dos gestores da Anvisa
e da Visa que executam atividades de inspeção sanitária para verificação das Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Cada autoridade do SNVS deve incorporar esta ferramenta de análise de risco em seus
procedimentos internos de planejamento e execução de inspeções.

8. PRINCIPAIS PASSOS
8.1. Avaliação de risco durante a inspeção
A equipe de inspeção deve seguir os procedimentos estabelecidos no âmbito do SNVS.
Portanto, deve conduzir uma análise de potenciais riscos associados a cada NC, de
forma a avaliar os seus impactos para a segurança, eficácia e qualidade do produto.

8.2. Descrevendo uma NC

Quando uma NC é identificada, a equipe de inspeção deverá apontar de forma concisa
e clara:
 A norma vigente e o requisito (artigo, inciso, item ou subitem de uma norma, seja
ela RDC, Lei, Decreto, etc.) específico que não foi cumprido ou que foi
inadequadamente cumprido;
 A justificativa técnica pela qual o requisito específico não foi cumprido;
A descrição da NC deve ser realizada utilizando as palavras do critério de avaliação
não atendido e ser autoexplicativa e relacionada com o assunto.
As NCs devem ser subsidiadas com a:
 Identificação da evidência (por exemplo: registro, procedimento, entrevista ou
observação visual);
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Título: Categorização de não conformidades e classificação de
estabelecimentos fabricantes de produtos para saúde quanto ao
cumprimento das boas práticas e determinação do risco regulatório.

 Extensão da NC (por exemplo: áreas impactadas e números de registros/lotes

envolvidos) e o que exatamente foi encontrado ou não encontrado, com
exemplo(s).
Múltiplos descumprimentos de um mesmo requisito devem ser contabilizados como
uma única NC.
Entretanto, quando uma evidência de descumprimento abranger mais de um requisito
de BPF, devem ser contabilizadas tantas NC para quantos forem os requisitos
descumpridos.
Quando uma NC for identificada previamente pelo estabelecimento inspecionado, como
por exemplo, durante uma auditoria interna, os inspetores podem descrever o fato no
relatório de inspeção, mas devem abster-se de apontar tal fato como uma NC desde
que:
 A NC identificada tenha sido devidamente registrada pelo estabelecimento
inspecionado;
 Exista um cronograma de adequação, e que inclua as ações corretivas
necessárias;
 O calendário definido para a adoção das ações corretivas planejadas seja
respeitado e consistente com o significado da NC e a natureza das ações
planejadas; e
 O estabelecimento tenha um processo definido para avaliar a eficácia das ações
corretivas adotadas.
Se houver evidência de que as etapas listadas acima não tenham sido atendidas ou
não sejam eficazes, uma NC deve ser descrita no relatório de inspeção.

8.3. Categorização da NC
A categorização das não conformidades é composta de duas etapas que orientam para
o cálculo da categorização final da não conformidade, que pode resultar em NC
graduadas de 1 a 5:
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POP-O-SNVS-016 1 6/8 07/07/2016
Título: Categorização de não conformidades e classificação de
estabelecimentos fabricantes de produtos para saúde quanto ao
cumprimento das boas práticas e determinação do risco regulatório.

- Etapa 1: classificação da não conformidade quanto ao seu impacto:

o Não conformidades com impacto indireto devem receber pontuação 1
o Não conformidades com impacto direto devem receber pontuação 3

- Etapa 2: aplicação das regras de agravamento de não conformidade. Cada não

conformidade deve ser acrescida de 1 ponto diante das seguintes situações:

o Recorrência de NC identificada em inspeções anteriores, considerando-se

um histórico de duas inspeções. O descumprimento de itens diferentes (ex.:
3.2.1.1 e 3.2.1.2 da RDC 16/2013) da mesma subcláusula (ex.: 3.2.1 da
RDC 16/2013) deve ser considerado como recorrência;
o Ausência de procedimento documentado que comprometa a
implementação de qualquer processo relacionado aos requisitos de BPF;
o Liberação de produto não conforme. A NC resultou na liberação de um
produto que não atende aos requisitos especificados.

Nota1: o cálculo para categorização final da não conformidade pode resultar em

pontuação 6. Todavia, para fins de utilização da categorização prevista neste
procedimento, foi estabelecido o Grau 5 como sendo a pontuação máxima para uma
NC. Portanto, se a pontuação total da não conformidade resultar em 6, esta deverá ser
classificada como Grau 5.
Quando se tratar de NC relacionada a fraude (falsificação de dados, documentos e
produtos) ou adulteração (fabricação de produtos para saúde utilizando matérias-
primas/processos diferente daqueles estabelecidos no projeto e registrados junto a
Anvisa), a NC deverá ser classificada como Grau 5.
Para facilitar a classificação das NC identificadas durante uma inspeção sanitária, o
Anexo I deste procedimento classifica os itens da RDC 16/2013, como sendo de
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INUTILIZAÇÃO É RESPONSABILIDADE DO USUÁRIO.
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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-016 1 7/8 07/07/2016
Título: Categorização de não conformidades e classificação de
estabelecimentos fabricantes de produtos para saúde quanto ao
cumprimento das boas práticas e determinação do risco regulatório.

impacto direto ou indireto e o Anexo II traz exemplos de não conformidades e como

classificá-las de acordo com as regras aqui apresentadas.
8.4. Classificação do estabelecimento quanto ao cumprimento das BPF em
função das NC identificadas

Na conclusão do relatório de inspeção os estabelecimentos devem ser classificados

conforme condições abaixo:

SATISFATÓRIA:
 Quando não são identificadas NC; ou
 Quando são identificadas até 5 NC Grau 1.

EXIGÊNCIA:
 Todos os casos em que a condição do estabelecimento não se enquadre como
satisfatória ou insatisfatória.

INSATISFATÓRIA:
 Uma ou mais NC Grau 5; e/ou
 Mais de cinco NC Grau 4.

Nota 1: Mediante avaliação de risco documentada, considerando a classe de risco do

produto para saúde, a equipe de inspeção pode justificar o enquadramento do
estabelecimento em classificação distinta da proposta neste procedimento.
Nota 2: Mediante não conformidades que evidenciem o descumprimento sistêmico de
Requisitos Gerais do Sistema da Qualidade, a condição do estabelecimento não
deverá ser classificada como satisfatória.

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Título: Categorização de não conformidades e classificação de
estabelecimentos fabricantes de produtos para saúde quanto ao
cumprimento das boas práticas e determinação do risco regulatório.

Nota 3: Devem ser tomadas as medidas administrativas cabíveis, incluindo a

possibilidade de reclassificação do estabelecimento, quando do descumprimento do
cronograma de adequação.

8.5. Agrupamento de estabelecimentos de acordo com o risco regulatório

A equipe de inspeção deverá classificar o risco regulatório do estabelecimento

enquadrado como “em exigência” ou “satisfatório” de acordo com o nível de
atendimento à legislação vigente de BPF conforme Grupos abaixo.
Estabelecimentos classificados como “insatisfatório” não devem ser classificados nos
grupos abaixo, sendo que a periodicidade da próxima inspeção deve ser determinada
de acordo com o cronograma de adequação da empresa.

Grupo 1 - O estabelecimento foi classificado como “satisfatório”.

Grupo 2 - O estabelecimento foi classificado como “em exigência”, por ter apresentado
NC Grau 1 e/ou NC Grau 2. O estabelecimento enquadrado neste grupo não deve ter
apresentado NC Grau 3 ou Grau 4.

Grupo 3 – O estabelecimento foi classificado como “em exigência”, por ter apresentado
NC Grau 3 e/ou NC Grau 4. O estabelecimento enquadrado neste grupo pode também
ter apresentado NC Grau 1 e NC Grau 2.

Nota 1: Para fins de enquadramento dos estabelecimentos classificados como “em

exigência” nos Grupos 2 ou 3, deve ser considerada sua condição ao término da
inspeção, independentemente da situação final do estabelecimento após a
implementação das ações corretivas.
CÓPIA INFORMATIVA VÁLIDA POR 24 HORAS APÓS IMPRESSÃO. A
INUTILIZAÇÃO É RESPONSABILIDADE DO USUÁRIO.
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Título: Categorização de não conformidades e classificação de
estabelecimentos fabricantes de produtos para saúde quanto ao
cumprimento das boas práticas e determinação do risco regulatório.

Nota 2: Caso o estabelecimento tenha sido inspecionado novamente devido a

resultado insatisfatório em inspeção anterior, deve ser enquadrado no Grupo 3.

9. REGISTROS
A categorização de cada NC, a classificação e o enquadramento dos estabelecimentos,
previstos respectivamente nos itens 8.3, 8.4 e 8.5 deste procedimento, devem ser
registrados na conclusão no Relatório de Inspeção.

10. RECURSOS NECESSÁRIOS

Os recursos necessários à execução e manutenção das atividades descritas neste
procedimento são apresentados abaixo:
 Microcomputador;
 Impressora;
 Material de escritório.

11. DESVIOS E AÇÕES NECESSÁRIAS

Qualquer intercorrência ou dificuldade encontrada durante o processo de trabalho deve
ser imediatamente comunicada aos seus superiores para que sejam providenciadas as
ações pertinentes ao caso.

12. ANEXOS
Anexo I – Classificação de Impacto dos itens da Resolução RDC 16/2013
Anexo II - Exemplos de Classificações de NC

CÓPIA INFORMATIVA VÁLIDA POR 24 HORAS APÓS IMPRESSÃO. A

INUTILIZAÇÃO É RESPONSABILIDADE DO USUÁRIO.
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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-016 1 10/8 07/07/2016
Título: Categorização de não conformidades e classificação de
estabelecimentos fabricantes de produtos para saúde quanto ao
cumprimento das boas práticas e determinação do risco regulatório.

13. HISTÓRICO DE REVISÃO

Nº. da Revisão Item Alterações

0 N/A Emissão Inicial.
1 N/A Revisão do Anexo II para adequação da
descrição das não conformidades.

CÓPIA INFORMATIVA VÁLIDA POR 24 HORAS APÓS IMPRESSÃO. A

INUTILIZAÇÃO É RESPONSABILIDADE DO USUÁRIO.
 ANEXO I

Classificação de Impacto dos itens da Resolução RDC 16/2013

Capítulos da RDC 16-2013 Impacto

CAPÍTULO 1 – DISPOSIÇÕES GERAIS
CAPÍTULO 2 – REQUISITOS GERAIS DO SISTEMA DA QUALIDADE
2.1. Disposições gerais Indireto
2.2. Responsabilidade gerencial Indireto
2.3. Pessoal Indireto
2.4. Gerenciamento de risco Direto
2.5. Controles de Compras Direto
CAPÍTULO 3 – DOCUMENTOS E REGISTROS DA QUALIDADE
3.1. Requisitos gerais Indireto
3.2. Registro histórico do produto Direto
3.3. Registros de inspeções e testes. Direto
CAPÍTULO 4 – CONTROLE DE PROJETO E REGISTRO MESTRE DE
PRODUTO (RMP)
4.1. Controle de Projeto Direto
As NC identificadas Direto
4.2. Registro Mestre do Produto (RMP)
durante uma inspeção
CAPÍTULO 5 – CONTROLES DE PROCESSO E PRODUÇÃO
sanitária, devem ser 5.1. Instruções gerais (exceto 5.1.4) Direto
classificadas quanto ao 5.1.4 Saúde do Trabalhador Indireto
seu impacto como 5.2. Controles de embalagem, rotulagem e instruções de uso Direto
sendo direto ou 5.3. Inspeção e testes Direto
indireto de acordo com 5.4. Inspeção, medição e equipamentos de testes. Direto
o item da RDC 16/2013 5.5. Validação Direto
que foi descumprido: 5.6. Controle de mudanças Direto
CAPÍTULO 6 – MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E
RASTREABILIDADE
6.1. Manuseio Direto
6.2. Armazenamento Direto
6.3. Distribuição Direto
6.4. Identificação e rastreabilidade Direto
6.5. Componentes e produtos não conformes Direto
CAPÍTULO 7 – AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS
7.1. Ações Corretivas e Preventivas Direto
7.2. Gerenciamento de reclamações Direto
7.3. Auditoria da qualidade Indireto
CAPÍTULO 8 – INSTALAÇÃO E ASSISTÊNCIA TÉCNICA
8.1. Instalação Direto
8.2. Assistência Técnica Direto
CAPÍTULO 9 – TÉCNICAS DE ESTATÍSTICA* Direto
*Se as técnicas estatísticas estiverem relacionadas ao Sistema de Qualidade, devem
ser consideradas como tendo impacto indireto.
 ANEXO II

Exemplos de Classificações de Não Conformidades

Não conformidades Etapa 1 Etapa 2 Cálculo final

procedimento

não conforme
liberação de
um produto
Resultou na

Recorrente
Não existe
Indireta (1
Direta (3
pontos)

ponto)

(+1)

(+1)

(+1)
Descrição da Não conformidade Grau

Não são mantidas descrições definindo autoridade, responsabilidade e requisitos necessários para as diversas atividades da
empresa, descumprindo o item 2.3.1 da Resolução RDC nº 16/2013 (NC Grau 1), conforme evidência abaixo:
Durante a revisão das descrições dos cargos de Encarregado da Produção (FQ - Produção-001) e Engenheiro de Projetos (FQ -
- 1 - - - 1
Eng-001), verificou-se que os critérios de instrução, experiência e treinamentos (formação específica, interna ou externa na
função) que serão necessários para ocupar os cargos/funções não estão definidos.

Alterações de especificações, métodos ou procedimentos relativos ao sistema da qualidade não são avaliadas,
documentadas, revisadas e aprovadas por pessoas cuja função e nível de responsabilidade sejam equivalentes às que
executaram a revisão e a aprovação original, descumprindo o item 3.1.4 da Resolução RDC nº 16/2013 (NC Grau 1), conforme
evidência abaixo:
- 1 - - - 1
O procedimento POP.GQ.01 “Controle da Documentação da Qualidade”, rev.00 não estabelece responsabilidade para
avaliação, documentação, revisão e aprovação de alterações de especificações, métodos ou procedimentos relativos ao
Sistema da Qualidade.

Os equipamentos de medição não são identificados de forma a possibilitar que a situação da calibração seja determinada,
descumprindo item 5.4.1 da Resolução RDC nº 16/2013 (NC Grau 4), conforme evidência abaixo:
Durante a avaliação das atividades de inspeção e testes, verificou-se que os equipamentos utilizados para ensaio de 3 - 1 - - 4
resistência a tração dos fios de sutura não são identificados de forma a demonstrar sua situação quanto à calibração.
Não há procedimentos estabelecidos para evitar a contaminação de componentes, materiais de fabricação e produtos
intermediários por materiais de limpeza e desinfecção, incluindo substâncias perigosas ou contaminantes gerados pelo
processo de fabricação. Além disso, não foi estabelecido um programa de controle de pragas, descumprindo o item 5.1.3.4 da
Resolução RDC nº 16/2013 (NC Grau 4), conforme evidências abaixo:
Durante a inspeção ao setor de produção, verificou-se que a área de produção da Seringa CGY apresentam condições
inadequadas às operações, de forma que o produto fica exposto entre as etapas de fabricação 1 e 2, possibilitando a 3 - 1 - - 4
contaminação do produto com poeira e sujidades dos maquinários.
Foi verificado que o fabricante realiza desinsetização de suas instalações por meio de empresa terceirizada, todavia não há
um programa de controle de pragas documentado de forma a assegurar que este não afete a qualidade dos produtos
fabricados.

Não são mantidas condições ambientais adequadas às operações de produção, de forma a prevenir a contaminação ou
outros efeitos adversos sobre o produto, descumprindo item 5.1.3 da Resolução RDC nº 16/2013 (NC Grau 4), conforme
evidência abaixo:
Os registros de monitoramento de temperatura das Salas Limpas n. 1 e 2, utilizadas para embalagem primária dos implantes
3 - - - 1 4
de quadril, demonstram que os resultados encontrados apresentam-se fora das especificações, não tendo sido tomada ação
pelo estabelecimento.
Não conformidade em relação à mesma subcláusula já havia sido identificada em inspeção anterior.
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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
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Título: Planejamento de Inspeções para Verificação das Boas Práticas de
Fabricação de Produtos para a Saúde com Base no Risco Sanitário
Associado.

1. INTRODUÇÃO
Compete ao SNVS, conforme disposto no § 1º do art. 6º, da Lei 8.080/1990, eliminar,
diminuir ou prevenir riscos à saúde da população e intervir nos problemas sanitários
decorrentes da produção de bens e prestação de serviços. O controle sanitário da
fabricação de produtos para a saúde é parte desta competência legalmente instituída.
Cabe a cada autoridade sanitária exercer sua competência, por meio do uso racional e
eficiente dos recursos disponíveis para o exercício das atividades de inspeção e
fiscalização.
Portanto, uma estratégia de planejamento de inspeções baseada no risco sanitário
atribuído aos fabricantes é fundamental para decisões quanto à duração, frequência e
escopo das inspeções para verificação das BPF.

2. OBJETIVO
Dispor de uma ferramenta simples e flexível de análise de risco para ser usada pelo
SNVS quando do planejamento da duração, frequência e escopo das inspeções de
BPF em estabelecimentos fabricantes de produtos para a saúde.

3. ABRANGÊNCIA
Aplicável a todo o SNVS para o planejamento de inspeções para a verificação das BPF
de Produtos para a Saúde.
Nota:
O procedimento não é aplicável no planejamento das seguintes inspeções:
 Em novos estabelecimentos fabricantes;
 Em novas áreas fabris que não dispõem de histórico de cumprimento das BPF;
 Em novas linhas de produção que não dispõem de histórico de cumprimento das
BPF;
 Investigativas;
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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
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Título: Planejamento de Inspeções para Verificação das Boas Práticas de
Fabricação de Produtos para a Saúde com Base no Risco Sanitário
Associado.

 Para verificação do cumprimento de não conformidades específicas apontadas

no último relatório de inspeção;
 Nas situações em que o estabelecimento tenha sido classificado como
insatisfatório na última inspeção.

4. REFERÊNCIAS

 ANVISA/MS; Resolução RDC nº 16/2013 - Aprova o Regulamento Técnico de Boas

Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In
Vitro.
 ANVISA/MS; Resolução RDC nº. 39/2013 - Dispõe sobre os procedimentos
administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da
Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.
 ANVISA/MS; Resolução RDC nº. 185/2001 – Dispõe sobre o registro, alteração,
revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência Nacional
de Vigilância Sanitária - ANVISA.
 ANVISA/MS; Resolução RDC nº. 206/2006 (alterada pela Resolução RDC nº.
61/2011) - Estabelece Regulamento Técnico de Produtos para Diagnóstico de uso in
vitro e seu Registro, Cadastramento, e suas alterações, revalidações e
cancelamento.
 GHTF/SG3/N19:2012 - Quality management system – Medical devices -
Nonconformity Grading System for Regulatory Purposes and Information Exchange.
 IMDRF/MDSAP WG/N4FINAL:2013 - Competence and Training Requirements for
Auditing Organizations.
 Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme PIC/S - PI 037-1 – A recommended
model for risk-based inspection planning in the GMP environment, Janeiro/2012.
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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
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Título: Planejamento de Inspeções para Verificação das Boas Práticas de
Fabricação de Produtos para a Saúde com Base no Risco Sanitário
Associado.

5. DEFINIÇÕES
Para melhor entendimento deste procedimento aplicam-se as seguintes definições:
 Índice de risco: é a combinação do risco intrínseco e risco regulatório.
 Risco intrínseco: é o risco inerente à complexidade das instalações, processos e
produtos de um determinado estabelecimento.
 Risco regulatório: é uma estimativa baseada nos dados da última inspeção que
reflete o nível de cumprimento das BPF.

6. SÍMBOLOS E ABREVIATURAS
 BPF: Boas Práticas de Fabricação.
 NC: Não conformidade.
 NOTIVISA: Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária.
 SNVS: Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
 Visa: Órgão de vigilância sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito Federal.

7. RESPONSABILIDADES
Cada integrante do SNVS deve incorporar esta ferramenta de análise de risco no
planejamento da frequência, duração e escopo das inspeções para verificação de BPF
de Produtos para a Saúde.

8. PRINCIPAIS PASSOS
8.1. Princípio
A ferramenta de análise de risco permite categorizar os estabelecimentos fabris de
acordo com seu índice de risco, possibilitando definir a frequência de inspeções.
O índice de risco é determinado por meio da combinação do risco intrínseco com o
risco regulatório do estabelecimento.
O risco intrínseco do estabelecimento é estimado ao se considerar a complexidade das
instalações, processos e produtos. Portanto, este risco, depende fundamentalmente da
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Título: Planejamento de Inspeções para Verificação das Boas Práticas de
Fabricação de Produtos para a Saúde com Base no Risco Sanitário
Associado.

natureza do estabelecimento e dos produtos fabricados, não sendo afetado pelo nível
de cumprimento das BPF.
O risco regulatório é uma estimativa baseada nos dados da última inspeção, que
refletem o nível de cumprimento das BPF. O número e o grau das não conformidades
encontradas são os dados considerados para a determinação deste risco.

Os passos necessários para a obtenção da frequência de inspeções do

estabelecimento são resumidos abaixo.

Risco Intrínseco Risco Regulatório Índice de Risco

Como? 8.2 do POP
Onde? Parte B do Anexo III
+ Como? 8.3 do POP
Onde? Parte C do Anexo III
= Como? 8.4 do POP
Onde? Parte D do Anexo III

Frequência de
Inspeção
Como? 8.5 do POP
Onde? Parte E do Anexo III

O escopo da inspeção deve ser elaborado levando-se em consideração as

recomendações da última equipe inspetora, as avaliações sobre queixas técnicas ou
eventos adversos existentes nos sistemas de notificação, em especial o NOTIVISA,
podendo incluir resultados de análises fiscais.
A duração da inspeção é sugerida com base nos processos desempenhados pelo
estabelecimento, escopo da inspeção e índice de risco associado ao fabricante,
conforme proposto no Anexo II.
Para a aplicação completa deste procedimento devem ser utilizados pela equipe
inspetora os seguintes anexos para o registro das atividades:
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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
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Título: Planejamento de Inspeções para Verificação das Boas Práticas de
Fabricação de Produtos para a Saúde com Base no Risco Sanitário
Associado.

 Anexo I – guia para avaliação da complexidade de estabelecimentos fabricantes de

produtos para saúde;
 Anexo II - determinação da frequência, escopo e duração da inspeção.
A parte A do Anexo III, correspondente aos dados cadastrais do estabelecimento
inspecionado e à identificação da equipe inspetora, deve ser preenchida anteriormente
a execução dos passos seguintes.

8.2. Determinação do Risco Intrínseco

O risco intrínseco é determinado de acordo com a complexidade de um
estabelecimento, sendo consequência das características das instalações, dos
processos e dos produtos fabricados, e sua classificação é obtida por meio do
preenchimento do formulário constante do Anexo I deste procedimento.
Ao se considerar que muitas informações requeridas no formulário precisam ser
obtidas pelo conhecimento dos produtos que o estabelecimento fabrica, seu
preenchimento deve ser realizado concomitantemente à realização da primeira
inspeção de BPF. Alternativamente, a solicitação das informações pode ocorrer por
meio de exigência ou formulário de petição.

Nota: Como regra geral, para cada uma das características avaliadas, deve ser
atribuída uma pontuação de 1 a 3, observando a lógica apresentada no quadro
seguinte:

CARACTERÍSTICA AVALIADA PONTUAÇÃO

Baixa complexidade 1
Média complexidade 2
Alta complexidade 3
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Título: Planejamento de Inspeções para Verificação das Boas Práticas de
Fabricação de Produtos para a Saúde com Base no Risco Sanitário
Associado.

De forma auxiliar, quando o resultado da avaliação apresente classificações em

diferentes níveis de complexidade (baixa, média ou alta), deve prevalecer a maior
classificação para fins de pontuação. Para a avaliação de cada uma das
características apresentadas sequencialmente no Anexo I, seguem abaixo algumas
diretrizes:

Característica 1 – Classe de risco dos produtos fabricados. A classe de risco

dos produtos está definida nas Resoluções RDC nº. 185/2001 e RDC nº.
206/2006 (alterada pela Resolução RDC nº. 61/2011). Esta definição de
classes de risco, de I a IV, depende do risco intrínseco que representam à
saúde do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos.
 Os produtos classificados como classe I e II recebem 1 ponto;
 Os produtos classificados como classe III recebem 2 pontos;
 Os produtos classificados como classe IV recebem 3 pontos.

Característica 2 – A condição de estéril dos produtos fabricados. Tendo em

vista as condições específicas exigidas para a fabricação de produtos
estéreis, no que se refere a esta característica, a avaliação da complexidade
deve considerar a pontuação abaixo:

 O estabelecimento que fabrica produtos não estéreis recebe 1

ponto;
 O estabelecimento que fabrica produtos não estéreis a serem
esterilizados no serviço de saúde recebe 2 pontos;
 O estabelecimento que fabrica produtos estéreis recebe 3 pontos.

Característica 3 - De acordo com a Resolução RDC nº 39/2013, as linhas de

produção de produtos para saúde são: Materiais, Equipamentos e Produtos
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Título: Planejamento de Inspeções para Verificação das Boas Práticas de
Fabricação de Produtos para a Saúde com Base no Risco Sanitário
Associado.

para Diagnóstico in vitro. Assim, ao se considerar quantas linhas de produção

o estabelecimento possui, classifica-se a complexidade do fabricante em:
 Fabricante de somente uma linha de produto/produção recebe 1
ponto;
 Fabricante de duas linhas de produto/produção recebe 2 pontos;
 Fabricante de três linhas de produto/produção recebe 3 pontos.

Característica 4 - A diversidade de tecnologias está apresentada no Anexo I

e deve ser quantificada no estabelecimento. Esta avaliação depende de cada
caso e deve ser contabilizada da seguinte forma:
 O estabelecimento que possui uma única tecnologia de fabricação
recebe 1 ponto;
 O estabelecimento que possui de duas a quatro tecnologias recebe
2 pontos;
 O estabelecimento que possui cinco ou mais tecnologias recebe 3
pontos.

Característica 5 - Fabricantes que são estabelecimentos terceiristas podem

fabricar produtos para outras empresas e desta forma podem lidar com
situações em que há necessidade de adaptação de suas práticas às
recomendações de seus contratantes. Desta forma:
 Os estabelecimentos terceiristas são classificados como de maior
complexidade e recebem 3 pontos;
 Os estabelecimentos que não atuam como terceiristas, podem
manter seus próprios padrões, e recebem 1 ponto.

Para esta característica não é aplicável pontuação intermediária (2 pontos).

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Título: Planejamento de Inspeções para Verificação das Boas Práticas de
Fabricação de Produtos para a Saúde com Base no Risco Sanitário
Associado.

Característica 6 - O estabelecimento pode não utilizar seu parque fabril para

executar todas as etapas de fabricação de determinados produtos. Desta
forma:
 O estabelecimento que terceiriza a maior parte ou a totalidade das
etapas de produção dos produtos fabricados recebe 1 ponto;
 O estabelecimento que terceiriza parte das etapas de produção dos
produtos fabricados recebe 2 pontos;
 O estabelecimento que não terceiriza etapas de produção dos
produtos fabricados recebe 3 pontos.

Ao final, cada pontuação obtida para os parâmetros avaliados deve ser multiplicada
pelo peso atribuído àquele parâmetro, que reflete a relevância de cada característica
para a complexidade do estabelecimento, conforme coluna B do Anexo I.
A soma do total de pontos da coluna complexidade revela a classificação do
estabelecimento conforme quadro abaixo.

RESULTADO CLASSIFICAÇÃO DA COMPLEXIDADE

Entre 19 a 31 Baixa
Entre 32 a 44 Média
Entre 45 a 57 Alta

O risco intrínseco é determinado pela complexidade calculada no Anexo I do

procedimento e representa o grau de desafio que o estabelecimento confere para o seu
sistema de qualidade, podendo ser baixo, médio ou alto.

8.3. Determinação do Risco Regulatório

O risco regulatório é uma estimativa para o nível de cumprimento das BPF feita a partir
dos dados da última inspeção.
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SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
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Título: Planejamento de Inspeções para Verificação das Boas Práticas de
Fabricação de Produtos para a Saúde com Base no Risco Sanitário
Associado.

O número de não conformidades encontradas e a respectiva classificação de risco são

os critérios utilizados para a obtenção do Risco Regulatório, cuja categorização deve
seguir procedimento operacional padrão específico, conforme diretriz do SNVS.
A determinação do risco regulatório deve ser registrada na parte C do anexo III. A
tabela presente na respectiva parte deve ser preenchida de acordo com o número e a
classificação das não conformidades encontradas na última inspeção para verificação
de BPF.
A sistemática para o preenchimento é a seguinte:
 estabelecimentos classificados como satisfatórios devem ser enquadrados no
grupo I que corresponde a um risco regulatório baixo;
 estabelecimentos classificados como em exigência, por ter apresentado NC Grau 1
e/ou NC Grau 2 devem ser enquadrados no grupo II que corresponde a um risco
regulatório médio;
 estabelecimentos classificados como em exigência, por ter apresentado NC Grau 3
e/ou NC Grau 4 devem ser enquadrados no grupo III que corresponde a um risco
regulatório alto.

8.4. Determinação do Índice de Risco

O índice de risco é formado pela combinação do risco intrínseco, calculado no item 8.2,
com o risco regulatório, calculado no item 8.3.
A determinação do índice de risco do estabelecimento deve ser registrada na parte D
do anexo III.
O índice de risco é obtido por meio do cruzamento da linha correspondente ao risco
regulatório (grupo I, II ou III) com a coluna correspondente ao risco intrínseco (baixo,
médio ou alto), podendo apresentar os seguintes resultados:
 A, correspondente a um índice de risco baixo;
 B, correspondente a um índice de risco médio;
 C, correspondente a um índice de risco alto.
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SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
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Título: Planejamento de Inspeções para Verificação das Boas Práticas de
Fabricação de Produtos para a Saúde com Base no Risco Sanitário
Associado.

O índice de risco de um estabelecimento é influenciado pelo risco intrínseco e pelo

risco regulatório, portanto, sua determinação deve ser atualizada:
 quando forem introduzidas no estabelecimento mudanças que alterem a
complexidade atribuídas ao mesmo;
 após cada nova inspeção para verificação das BPF efetuada no estabelecimento.

8.5. Determinação da Frequência de Inspeção Recomendada

A frequência de inspeção recomendada, conforme proposto na tabela abaixo, deve ser
registrada na parte E do anexo III, por meio do índice de risco do estabelecimento
determinado no item 8.4.

Índice de
Frequência Recomendada
Risco
A Frequência Reduzida (de 36 a 54 meses)
B Frequência Moderada (de 18 a 36 meses)
C Frequência Intensiva (≤ 18 meses)

Estabelecimentos com índice de risco igual a “A” devem ser inspecionados pelo menos
a cada 54 meses.
Estabelecimentos com índice de risco igual a “B” devem ser inspecionados pelo menos
a cada 36 meses.
Estabelecimentos com índice de risco igual a “C” devem ser inspecionados pelo menos
a cada 18 meses.
As diretrizes de frequência de inspeção apresentadas acima devem ser utilizadas pelos
diferentes componentes do SNVS, quando do planejamento das inspeções.
A frequência de inspeção conferida ao estabelecimento com base nas diretrizes deste
procedimento é passível de atualização caso o índice de risco atribuído ao
estabelecimento seja alterado. Portanto, alterações no índice de risco devem ser
seguidas da revisão da frequência de inspeção conferida a um estabelecimento.
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Título: Planejamento de Inspeções para Verificação das Boas Práticas de
Fabricação de Produtos para a Saúde com Base no Risco Sanitário
Associado.

A Visa pode estabelecer uma periodicidade menor para as inspeções sanitárias. Neste
caso, as inspeções podem ter seu escopo reduzido, todavia os respectivos relatórios
de inspeção devem incluir as seguintes informações: alterações no estabelecimento
decorrentes desde a última inspeção, inclusão de novas linhas, tecnologias e classes
de risco de produtos.
Caso a Visa opte pela realização de inspeções com escopo reduzido, ao longo do
período equivalente à frequência de inspeção determinada para o estabelecimento,
deve haver pelo menos uma inspeção completa que evidencie a avaliação de todos os
requisitos de BPF aplicáveis.

8.6. Determinação do Escopo da Inspeção

Para a determinação do escopo a ser recomendado para a próxima inspeção deve ser
utilizada a parte F do Anexo III, que deve ser preenchida pelos inspetores ao final de
cada inspeção para verificação de BPF. Esse registro deve ser revisado pelo superior
imediato antes de ser aplicado na próxima inspeção.
O escopo recomendado para a próxima inspeção pode ser influenciado pelos
resultados dos programas de monitoramento (análises fiscais), por dados dos sistemas
de notificação de queixas técnicas e eventos adversos, em especial o NOTIVISA, ou
por qualquer outro fator que possa indicar uma perda do estado de controle relacionada
a uma determinada parte do estabelecimento.
Exemplo:
Durante a inspeção para verificação de BPF de um estabelecimento fabricante
de equipos e bombas de infusão, a equipe inspetora decide pelo
preenchimento da parte F do anexo III com a recomendação de que na próxima
inspeção seja inspecionada somente a área produtiva referente aos equipos.
Utiliza-se como base para esta decisão não conformidades que foram
encontradas na área de produção de equipos e mudanças que se encontram
planejadas para a mesma, em detrimento da área de fabricação de bombas de
infusão que perpassou a inspeção sem não conformidades. Entretanto,
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SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-017 01 12/14 30/05/2017
Título: Planejamento de Inspeções para Verificação das Boas Práticas de
Fabricação de Produtos para a Saúde com Base no Risco Sanitário
Associado.

passando-se alguns meses da decisão, o monitoramento dos dados do

NOTIVISA aponta queixas técnicas reincidentes para taxa de infusão incorreta
de medicamento e ausência de alarme relacionado às bombas de infusão da
empresa. De posse desta nova informação, os responsáveis do órgão local de
vigilância sanitária pelo planejamento de inspeções, podem alterar o escopo
inicialmente planejado na parte F do anexo III, incluindo a necessidade de
verificação do atendimento aos requisitos de investigação de reclamações,
ações corretivas e gerenciamento de risco, relacionados às bombas de infusão
fabricadas pela empresa. Para alterar o escopo, basta recuperarem no arquivo
a ficha do estabelecimento referente ao anexo III, refazendo na mesma as
alterações devidas. Tem-se, portanto, um exemplo de alteração do escopo de
inspeção, motivado por dados de monitoramento do comportamento dos
produtos no mercado.

Os gestores do planejamento de inspeções dos órgãos de vigilância sanitária devem

garantir que os escopos das inspeções sanitárias sejam determinados com base nas
instruções deste procedimento, podendo inclusive justificar a qualquer momento, as
decisões adotadas em relação ao escopo utilizando-se das informações preenchidas
na parte F do anexo III.

8.7. Determinação da Duração da Inspeção

O Anexo II apresenta as durações mínimas recomendadas para as inspeções para
verificação de BPF conforme os requisitos de BPF a serem inspecionados e a
complexidade do estabelecimento. A elaboração dos relatórios de inspeção não é
englobada pelos períodos mínimos recomendados.
Sempre que necessário pode-se expandir este período, pois a recomendação é dada
para o período mínimo.
Os gestores do planejamento de inspeção devem atentar para a possibilidade dada no
item 8.5 de redução do escopo da inspeção. Agindo desta forma, e respeitando-se o
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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-017 01 13/14 30/05/2017
Título: Planejamento de Inspeções para Verificação das Boas Práticas de
Fabricação de Produtos para a Saúde com Base no Risco Sanitário
Associado.

risco levantado, propicia-se a utilização dos recursos de inspeção mais eficientemente,

garantindo a cobertura das áreas mais críticas ao mesmo tempo em que se reduzem
os dias necessários para a realização da inspeção.

8.8. Do Planejamento Anual de Inspeções

Cada autoridade sanitária integrante do SNVS deve, anualmente, preparar seu
planejamento de inspeções em fabricantes de produtos para saúde.
Os anexos I e III referentes a cada estabelecimento devem ser arquivados e mantidos
disponíveis para justificar o planejamento de inspeções.
Os gestores do planejamento devem estabelecer períodos para revisão de seus planos
de inspeção, pois, conforme salientado neste procedimento, os fatores determinantes
da frequência e do escopo da inspeção são em parte dinâmicos, e suas alterações ou
flutuações, devem ser analisadas quanto ao impacto nos planejamentos definidos.

9. RECURSOS NECESSÁRIOS
Definição de um responsável para as atividades de planejamento das inspeções
sanitárias como o tempo e recursos suficientes para a definição do plano e
gerenciamento da documentação relacionada aos anexos I e III.

10. DESVIOS E AÇÕES NECESSÁRIAS

Qualquer intercorrência ou dificuldade encontrada durante o processo de trabalho deve
ser imediatamente comunicado aos seus superiores ou respectivos substitutos para
que sejam providenciadas as ações pertinentes ao caso.
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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
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POP-O-SNVS-017 01 14/14 30/05/2017
Título: Planejamento de Inspeções para Verificação das Boas Práticas de
Fabricação de Produtos para a Saúde com Base no Risco Sanitário
Associado.

11. ANEXOS
Anexo I - Guia para avaliação da complexidade de estabelecimentos fabricantes de
produtos para a saúde
Anexo II – Duração recomendada para inspeção em fabricantes de produtos para
saúde
Anexo III - Determinação da frequência, escopo e duração da inspeção

12. HISTÓRICO DE REVISÃO

Nº. da Revisão Item Alterações
0 N/A Emissão Inicial
01 N/A REMOÇÃO DA INFORMAÇÃO DO RODAPÉ
“CÓPIA INFORMATIVA VÁLIDA POR 24
HORAS APÓS IMPRESSÃO. A
INUTILIZAÇÃO É RESPONSABILIDADE DO
USUÁRIO”
Inserir correção da numeração de anexos
 SNVS
ANEXO I - GUIA PARA AVALIAÇÃO DA COMPLEXIDADE DE ESTABELECIMENTOS
FABRICANTES DE PRODUTOS PARA A SAÚDE

PARTE I - AVALIAÇÃO DA COMPLEXIDADE

A B AxB
Características
Pontuação Peso
Nº Baixa Complexidade Média Complexidade Alta Complexidade Complexidade
(1, 2 ou 3) Atribuído
(1 ponto) (2 pontos) (3 pontos)
1 Classe I e II Classe III Classe IV 5
Fabrica produtos não estéreis
Fabrica produtos não Fabrica produtos
2 a serem esterilizados no 4
estéreis estéreis
serviço de saúde
Fabrica 1 linha de Fabrica 2 linhas de produtos* Fabrica 3 linhas de
3 3
produtos* produtos*
Baixa diversidade de Média diversidade de Alta diversidade de
4 3
tecnologias (1) tecnologias (2 a 4) tecnologias (≥ 5)
Não atua como
Atua como prestador
prestador de serviços
5 N/A de serviços de 2
de fabricação
fabricação (terceirista)
(terceirista)
Terceiriza a maior parte
Terceiriza parte das etapas de Não terceiriza etapas
ou a totalidade das
6 produção dos produtos de produção dos 2
etapas de produção
fabricados produtos fabricados
dos produtos
Anexo I – Determinação da Complexidade para Estabelecimentos Fabricantes de Produtos para Saúde – Procedimento: Planejamento de Inspeções com Base no Risco - POP-O-SNVS-017 – Revisão 01.
 fabricados

TOTAL
* Linhas de Produtos: Materiais, Equipamentos Eletromédicos e Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro

RESULTADO COMPLEXIDADE
BAIXA COMPLEXIDADE (19-31)

MÉDIA COMPLEXIDADE (32-44)

ALTA COMPLEXIDADE (45-57)

Anexo I – Determinação da Complexidade para Estabelecimentos Fabricantes de Produtos para Saúde – Procedimento: Planejamento de Inspeções com Base no Risco - POP-O-SNVS-017 – Revisão 01.
 Referências de Cálculo para a Diversidade de Tecnologias (Linha 3)
Tecnologias Exemplos de produtos
Implantes cardiovasculares não-ativos
 Produtos implantáveis (exceto implantes
Implantes ortopédicos não-ativos
odontológicos)
Implantes para tecidos moles não-ativos
Bandagens
 Produtos destinados ao tratamento de lesões Material de sutura
Outros
Materiais Médicos

Instrumentais para uso odontológico

 Produtos para uso odontológico Implantes odontológicos
Materiais diversos
Materiais para anestesia, emergência e cuidado intensivo
Materiais para injeção, infusão, transfusão e diálise
Materiais para uso em ortopedia ou reabilitação
 Materiais em geral
Materiais para uso oftalmológico
Instrumentais em geral
Produtos destinados a contracepção
Especificar:
 Outros materiais médicos

Anexo I – Determinação da Complexidade para Estabelecimentos Fabricantes de Produtos para Saúde – Procedimento: Planejamento de Inspeções com Base no Risco - POP-O-SNVS-017 – Revisão 01.
  Dispositivos para monitoramento Equipamentos para monitoramento de parâmetros fisiológicos
 Dispositivos de diagnóstico por imagem -
Equipamentos Eletromédicos não-implantáveis

Equipamentos que utilizam radiação

 Dispositivos para terapias por radiação e
Equipamentos para termoterapia
termoterapia
Equipamentos para Litotripsia
Equipamentos para circulação extracorpórea ou infusão
Equipamentos para terapia respiratória, oxigenioterapia, e
anestesia por inalação
Equipamentos para estimulação ou inibição
Equipamentos para cirurgia
 Equipamentos eletromédicos não-implantáveis Equipamentos para uso oftalmológico
em geral Equipamentos para uso odontológico
Equipamentos para desinfecção e esterilização
Equipamentos para reabilitação e próteses ativas
Equipamentos destinados ao posicionamento e transporte do
paciente
Softwares
 Equipamentos para diagnóstico de uso in vitro -
 Outros equipamentos eletromédicos -

Anexo I – Determinação da Complexidade para Estabelecimentos Fabricantes de Produtos para Saúde – Procedimento: Planejamento de Inspeções com Base no Risco - POP-O-SNVS-017 – Revisão 01.
  Equipamentos para estimulação ou inibição -
Eletromédicos implantáveis

 Equipamentos que infundem drogas ou outras

-
substâncias
Equipamentos

 Equipamentos que substituem funções de órgãos -

 Outros equipamentos eletromédicos implantáveis -

Diagnóstico de
Produtos para

uso in vitro

 Reagentes, calibradores e materiais de controle

-
para Diagnóstico de uso in vitro

Produtos para saúde que contenham medicamentos

combinados
Produtos

Produtos para saúde que tenham matéria prima de origem animal

 Produtos para Saúde que incorporem outras
tecnologias ou substâncias específicas
Produtos para saúde que contenham substâncias absorvíveis

Anexo I – Determinação da Complexidade para Estabelecimentos Fabricantes de Produtos para Saúde – Procedimento: Planejamento de Inspeções com Base no Risco - POP-O-SNVS-017 – Revisão 01.
SNVS ANEXO II – DURAÇÃO RECOMENDADA PARA INSPEÇÃO EM
FABRICANTES DE PRODUTOS PARA SAÚDE

Item da Legislação Sanitária Vigente Risco Intrínseco

Baixo Médio Alto
Requisitos regulamentares em geral 2 2 2
Responsabilidade Gerencial 2 2 2
Pessoal 1 2 2
Gerenciamento de risco 1 1 2
Controle de compras 1 2 2
Requisitos gerais de controle de documentos 1 1 2
Registro Histórico do Produto incluindo Registro de
2 3 4
Inspeção e Teste
Controle de Projetos - RMP 2 3 4
Controles de processo e produção 8 12 16
Inspeção, medição e equipamentos de testes 2 2 2
Validações 2 4 4
Manuseio, Armazenamento, Distribuição, Identificação
1 2 2
e Rastreabilidade
CAPA e produtos não conformes 2 2 2
Reclamações 2 2 2
Auditoria de qualidade 2 2 2
Instalação e Assistência Técnica 2 3 3
Técnicas Estatísticas 1 1 1

Total (em horas) 34 46 54

Total (em dias)* 3 4 5
* Considerando dois auditores por equipe, realizando seis horas de
auditoria por dia

Anexo II - Determinação da frequência, escopo e duração da inspeção – POP-O-SNVS-017, V. 01

 SNVS ANEXO III- DETERMINAÇÃO DA FREQUÊNCIA, ESCOPO E
DURAÇÃO DA INSPEÇÃO.

PARTE A - IDENTIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO

CNPJ:
Razão Social:
Endereço:
Equipe Inspetora
Responsável pelo
preenchimento:

PARTE B – DETERMINAÇÃO DO RISCO INTRÍNSECO ASSOCIADO AO ESTABELECIMENTO

Fator de Risco Determinação do Risco Intrínseco

Risco Intrínseco
O risco intrínseco é determinado pela
complexidade do estabelecimento
Baixo
(Anexo I), no que se refere aos seus
processos e produtos. Médio
Alto

PARTE C – DETERMINAÇÃO DO RISCO REGULATÓRIO ASSOCIADO À ÚLTIMA INSPEÇÃO

DE ROTINA

Grupo I Estabelecimento “Satisfatório”

Estabelecimento “em exigência”
Grupo II NC Grau 1 e/ou Grau 2
O risco regulatório
Ausência de NC Grau 3 ou 4
indicado pelo perfil de
Estabelecimento “em exigência”
não conformidades mais Grupo III
NC Grau 3 e/ou NC Grau 4
recentes é:
Obs: Caso o estabelecimento seja classificado como insatisfatório na
inspeção de rotina a classificação de grupos acima não se aplica.

Anexo III – Determinação da Frequência, Escopo e Duração da Inspeção – Procedimento: Planejamento de Inspeções com Base no Risco -
POP-O-SNVS-017 – Revisão 01.
 PARTE D – DETERMINAÇÃO DO ÍNDICE DE RISCO DO ESTABELECIMENTO

Risco Intrínseco
A combinação do
risco intrínseco e do Risco
Baixo Médio Alto
risco regulatório Regulatório
resultam no seguinte Grupo I A A B
índice de risco para o Grupo II A B C
estabelecimento:
Grupo III B C C

PARTE E – FREQUENCIA DE INSPEÇÃO RECOMENDADA PARA O ESTABELECIMENTO

Índice de
Frequência Recomendada
Risco
A Frequência Reduzida (de 36 a 54 meses)
B Frequência Moderada (de 18 a 36 meses)
C Frequência Intensiva (≤ 18 meses)

Utilizando-se do índice de risco determinado, a frequência de inspeção

recomendada para o estabelecimento é:

Anexo III – Determinação da Frequência, Escopo e Duração da Inspeção – Procedimento: Planejamento de Inspeções com Base no Risco -
POP-O-SNVS-017 – Revisão 01.
 PARTE F – DETERMINAÇÃO DO ESCOPO E DURAÇÃO RECOMENDADOS PARA A
PRÓXIMA INSPEÇÃO

Registre na coluna da direita o foco

recomendado para a próxima inspeção.
Considere os itens abaixo para a avaliação:
 Áreas onde não conformidades diretas
foram encontradas durante a última
inspeção;
 Áreas que não foram inspecionadas ou não
foram inspecionadas em detalhes na última
inspeção;
 Áreas cujos recursos para sua operação
não foram considerados adequados na
última inspeção;
 Mudanças planejadas que podem alterar os
riscos relacionados à complexidade do
estabelecimento;
 Qualquer outra área em que a equipe
inspetora perceba a necessidade de
revisão na próxima inspeção;
 Dados dos programas de monitoramento
(análises fiscais), dados dos sistemas de
notificação de queixas técnicas e eventos
adversos, em especial o NOTIVISA, ou
qualquer outro fator que possa indicar uma
perda do estado de controle relacionada a
uma determinada parte do estabelecimento.
Registre na coluna da direita a duração
recomendada para a próxima inspeção
(conforme Anexo II).
Registre na coluna da direita o número de
inspetores recomendados para a próxima
inspeção.
Registre na coluna da direita qualquer
competência ou expertise necessária a próxima
equipe de inspeção.

O Índice de Risco associado ao

A B C
estabelecimento é igual a:

Anexo III – Determinação da Frequência, Escopo e Duração da Inspeção – Procedimento: Planejamento de Inspeções com Base no Risco -
POP-O-SNVS-017 – Revisão 01.
 PARTE G - ASSINATURAS
Assinatura: Data:
Assinatura: Data:
Assinatura: Data:
Assinatura: Data:

Anexo III – Determinação da Frequência, Escopo e Duração da Inspeção – Procedimento: Planejamento de Inspeções com Base no Risco -
POP-O-SNVS-017 – Revisão 01.
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-018 01 1/15 23/04/2019
Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em empresas Distribuidoras com
Fracionamento de Insumos Farmacêuticos.

1. INTRODUÇÃO
Este procedimento estabelece como elaborar um relatório de inspeção em empresas
Distribuidoras com Fracionamento de Insumos Farmacêuticos, a fim de padronizar o
conteúdo do relatório. A inspeção sanitária deve ser realizada com base nos
regulamentos técnicos que versam sobre as boas
práticas.
A padronização para este tipo de documento se baseia na necessidade de
harmonização, definindo um conteúdo mínimo de informações e um modelo de
documento a ser seguido para a elaboração do relatório de inspeção.

2. OBJETIVO
Orientar sobre a elaboração do relatório de inspeção para verificação do cumprimento
das boas práticas de fracionamento, distribuição e armazenamento de insumos
farmacêuticos.

3. ABRANGÊNCIA
Integrantes do SNVS responsáveis pelas atividades de inspeção em empresas
distribuidoras com fracionamento de insumos farmacêuticos.

4. REFERÊNCIAS
• Lei Federal nº 6.360/1976. Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos
os medicamentos as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos,
saneantes e outros produtos, e dá outras providências;
• Decreto Federal nº 8.077/2013. Regulamenta as condições para o funcionamento
de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e
monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei
no 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências.
• Lei nº 13.043 (de 13 de novembro de 2014), cujo conteúdo alterou a Lei nº
9.782/99.
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-018 01 2/15 23/04/2019
Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em empresas Distribuidoras com
Fracionamento de Insumos Farmacêuticos.

• RDC nº 204/2006. Determina a todos os estabelecimentos que exerçam as

atividades de importar, exportar, distribuir, expedir, armazenar, fracionar e
embalar insumos farmacêuticos o cumprimento das diretrizes estabelecidas no
Regulamento Técnico de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de
Insumos Farmacêuticos, conforme Anexo da presente Resolução.
• RDC n.º 30/2008: Dispõe sobre a obrigatoriedade de todas as empresas
estabelecidas no país, que exerçam as atividades de fabricar, importar, exportar,
fracionar, armazenar, expedir e distribuir insumos farmacêuticos ativos,
cadastrarem junto à ANVISA todos os insumos farmacêuticos ativos com os quais
trabalham.

5. DEFINIÇÕES
Para melhor entendimento deste procedimento aplica-se a seguinte definição:
• Relatório de Inspeção: documento formal elaborado pela equipe inspetora que
descreve as condições do estabelecimento frente às Boas Práticas.
• Insumo farmacêutico: Droga ou substância aditiva ou complementar de qualquer
natureza, destinada ao emprego em medicamento.
• Insumo farmacêutico ativo: qualquer substância introduzida na formulação de
uma forma farmacêutica que, quando administrada em um paciente, atua como
ingrediente ativo. Tais substâncias podem exercer atividade farmacológica ou outro
efeito direto no diagnóstico, cura, tratamento ou prevenção de uma doença, podendo
ainda afetar a estrutura e o funcionamento do organismo humano.

6. SÍGLAS E ABREVIATURAS
• AE: Autorização Especial;
• AFE: Autorização de Funcionamento de Empresa;
• Anvisa: Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
• BP: Boas Práticas;
• CNPJ: Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica;
• CQ: Controle de Qualidade;
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-018 01 3/15 23/04/2019
Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em empresas Distribuidoras com
Fracionamento de Insumos Farmacêuticos.

• CTO: Condição Técnico Operacional;

• DOU: Diário Oficial da União;
• NC: Não Conformidade;
• POP: Procedimento Operacional Padrão;
• Visa: Vigilância Sanitária;
• Visas: Órgãos de Vigilância Sanitária Estaduais, Municipais e distrital.

7. RESPONSABILIDADES
A correta aplicação deste procedimento é de responsabilidade dos gestores e técnicos
das áreas de inspeção da Anvisa e das Visas.

8. PRINCIPAIS PASSOS
8.1. Instruções de preenchimento
Todos os campos do relatório de inspeção são numerados e devem ser preenchidos
conforme a instrução presente neste POP.
Caso a informação solicitada por determinado campo não seja cabível ao
estabelecimento inspecionado, escrever o texto “Não aplicável”.
Ao elaborar o relatório, a equipe inspetora deve apagar a instrução de preenchimento no
modelo de relatório de inspeção.
Este documento contempla as informações mínimas que deve conter o relatório de
inspeção para fins de verificação do cumprimento das boas práticas de fracionamento,
distribuição e armazenamento de insumos farmacêuticos.
Caso seja necessário contemplar outras informações, que não são solicitadas neste
documento, estas serão incluídas nos campos correspondentes ao assunto em pauta.
Caso algum item permaneça inalterado desde a inspeção anterior, deve ser feita
referência à data dessa inspeção, bem como deve ser dado o parecer da equipe
inspetora com relação ao item.
Para descrição dos documentos, deve ser feita a referência da numeração do documento
seguido da versão e da data de efetividade. O inspetor deve descrever a sua avaliação
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-018 01 4/15 23/04/2019
Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em empresas Distribuidoras com
Fracionamento de Insumos Farmacêuticos.

sobre o documento não devendo apenas copiar trechos do procedimento e repassá-los

para o relatório.
Quando uma NC é identificada, a equipe de inspeção deverá apontar de forma concisa
e clara:
A norma vigente e o requisito (artigo ou item) específico que não foi cumprido ou
adequadamente cumprido;
O porquê do requisito específico não ter sido cumprido;
A descrição da NC deve ser realizada utilizando as palavras do critério de avaliação não
atendido (artigo ou item de uma norma, seja ela RDC, Lei, Decreto etc.) e ser
autoexplicativa e relacionada com o assunto.
As NCs devem ser subsidiadas com a:
Identificação da evidência (por exemplo, registro, procedimento, entrevista ou
observação visual);
Extensão da NC (por exemplo, áreas impactadas e números de registros/lotes
envolvidos) e o que exatamente foi encontrado ou não encontrado, com exemplo(s).
Devem ser contabilizadas como uma única NC situações em que ocorram múltiplos
descumprimentos de um mesmo artigo/item do instrumento legal aplicável.
Entretanto, quando um só artigo/item abranger mais de um requisito de BP, deverão ser
contabilizadas tantas NC para quantos forem os requisitos descumpridos.
Quando uma NC for identificada previamente pelo estabelecimento inspecionado, como
por exemplo, durante uma auditoria interna, os inspetores podem descrever o fato no
relatório de inspeção, mas devem abster-se de apontar tal fato como uma NC, desde
que:
• A NC identificada tenha sido devidamente registrada pelo estabelecimento
inspecionado;
• Exista um plano de ação adequado, e que inclua as ações corretivas necessárias;
• O calendário definido para a adoção das ações corretivas planejadas seja
respeitado e seja consistente com o significado da NC e a natureza das ações
planejadas; e
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-018 01 5/15 23/04/2019
Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em empresas Distribuidoras com
Fracionamento de Insumos Farmacêuticos.

• O estabelecimento tenha um processo definido para avaliar a eficácia das ações

corretivas adotadas.
Se houver evidência de que as etapas listadas acima não tenham sido atendidas ou não
tenham sido eficazes, então uma NC deve ser descrita no relatório de inspeção.
As páginas do Relatório deverão ser numeradas iniciando pela capa utilizando o formato
Página X de Y.
O relatório deve conter, no mínimo, as seguintes informações:
Capa do relatório: inserir o logotipo e o nome da Visa responsável pela inspeção. O
formato pode variar conforme procedimento de cada órgão de Visa. Preencher com a
Razão Social da empresa conforme inscrição na Receita Federal, cidade da inspeção e
data de elaboração do relatório.
Nota: Para estabelecimentos que exercem a atividade de distribuição de diferentes
classes de produtos (medicamentos, produtos para saúde, insumo farmacêutico, etc.) é
facultativo à VISA a emissão de relatório de inspeção único. Neste caso, o relatório deve
cumprir as recomendações específicas nos procedimentos para cada classe de produto.
Exemplo: Se a distribuidora tem o escopo para insumos farmacêuticos, medicamentos e
produtos, o relatório de inspeção único deverá contemplar os aspectos específicos
contidos neste procedimento, no POP-O-SNVS-011 (Elaboração de Relatório de
Inspeção de Importadora, Distribuidora, Armazenadora e/ou Transportadora de
Medicamentos) e POP-O-SNVS-013 (Elaboração de Relatório de Inspeção em
Fabricantes, Distribuidoras e Armazenadoras de Produtos para Saúde.).

1. IDENTIFICAÇÃO DA EMPRESA
1.1. Nome fantasia: preencher com o nome fantasia do estabelecimento.
1.2. Razão Social: preencher com a razão social conforme inscrição na Receita
Federal.
1.3. CNPJ: preencher com o CNPJ do estabelecimento objeto da inspeção. Informar
a opção que corresponde ao estabelecimento marcando um dos campos: Matriz
ou Filial.
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-018 01 6/15 23/04/2019
Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em empresas Distribuidoras com
Fracionamento de Insumos Farmacêuticos.

1.4. Endereço: preencher com o endereço completo do estabelecimento

(logradouro, bairro, município, estado e CEP).
1.5. Telefone: preencher com telefone e fax atualizado, inclusive código de área.
1.6. E-mail: preencher com o correio eletrônico do estabelecimento.
1.7. Responsável legal: informar o nome completo, com seu respectivo CPF.
1.8. Responsável técnico: CR__/UF: / informar o nome completo e seu
registro no Conselho Regional, com a respectiva unidade federativa.
1.9. Licença de Funcionamento n° Data: / / preencher com o número da
licença de funcionamento concedida pela Visa e data de publicação ou emissão.
1.10. Atividades Licenciadas: relacionar as atividades constantes na licença de
funcionamento.
1.11. Autorização de Funcionamento n°: preencher com o número da autorização
de funcionamento concedida pela Anvisa.
1.12. AFE para: relacionar as atividades constantes na autorização de funcionamento.
1.13. Autorização Especial n°: preencher com o número da autorização especial
concedida pela Anvisa e data de publicação em DOU (quando aplicável).
1.14. AE para: relacionar as atividades constantes na autorização especial.
1.15. Relação das demais unidades/filiais: informar todos os demais
estabelecimentos (plantas/escritórios) que o estabelecimento possui. Caso a
empresa não possua outros estabelecimentos, preencher com “Não Aplicável”.
2. INSPEÇÃO
2.1. Período: / / a / / preencher com a data do início e encerramento da
inspeção.
2.2. Objetivo da inspeção: preencher com o objetivo da inspeção, considerando
a verificação de Boas Práticas ou investigação de desvio de qualidade.
2.3. Período da última inspeção: / / a / / preencher com o período da última
inspeção. Assinalar o campo específico se a empresa está sendo inspecionada
pela primeira vez.
3. PESSOAS CONTACTADAS
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-018 01 7/15 23/04/2019
Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em empresas Distribuidoras com
Fracionamento de Insumos Farmacêuticos.

Nome: Cargo: Contato: preencher com o nome completo das pessoas

responsáveis por acompanhar a inspeção, os respectivos cargos e contatos (telefone ou
correio eletrônico).
4. INSUMOS DISTRIBUÍDOS E FRACIONADOS:
4.1 Lista de Insumos Farmacêuticos: Preencher a lista de insumos farmacêuticos,
podendo ser listado neste item ou como anexo, explicitando o nome do insumo
farmacêutico, o nome do fabricante do insumo farmacêutico, o nome do país de origem
do fabricante do insumo farmacêutico, o nome e país do fornecedor do insumo
farmacêutico nos casos em que o insumo seja adquirido de fornecedores, se há cadastro
do insumo farmacêutico ativo (Nota: Excipientes não necessitam de cadastro. Colocar
“Não Aplicável”) e se há registro relacionado ao insumo farmacêutico ativo.
4.2 Distribuição/Fracionamento das Categorias/Classes dos insumos: Selecionar a
categoria/classe dos insumos que a empresa trabalha e se são apenas distribuídos e/ou
fracionados.
5. TERCEIRIZAÇÃO
Descrever neste item as atividades terceirizadas (CQ, transporte ou Armazenamento),
as empresas e o CNPJ respectivo.
Nota: A terceirização de fracionamento não é permitida.
6. NÃO CONFORMIDADES ANTERIORES
Quando aplicável, revisar e descrever as evidências da efetividade de ações corretivas
adotadas em função de não conformidades identificadas em inspeções prévias.
7. MUDANÇAS MAIORES DESDE A INSPEÇÃO ANTERIOR:
Quando aplicável, revisar e descrever as mudanças mais significativas ocorridas nas
instalações, equipamentos, utilidades e sistemas, desde a última inspeção.
8. INFORMAÇÕES GERAIS
Descrever o estabelecimento de maneira geral quanto ao número de funcionários,
número de prédios, se há distribuição, armazenamento e fracionamento de produtos que
não sejam insumos farmacêuticos, características do local (arredores), gerenciamento
de resíduos, documentos legais (licença ambiental, corpo de bombeiros, etc.), entre
outras que o inspetor julgar necessárias.
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-018 01 8/15 23/04/2019
Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em empresas Distribuidoras com
Fracionamento de Insumos Farmacêuticos.

Informar se empresa realiza importação/comercializa insumos farmacêuticos ativos e/ou

excipientes.
Descrever se a empresa dispõe de pessoal em número adequado, qualificado e
devidamente capacitado. Descrever se as responsabilidades estão estabelecidas em
procedimentos escritos, organograma, etc.
9. ARMAZENAMENTO E AMOSTRAGEM
9.1. Armazenamento/Expedição: Descrever se a empresa possui POP que inclua
instruções específicas para o recebimento. Informar se as operações estão
devidamente registradas permitindo a rastreabilidade dos lotes. Relatar o número
de Almoxarifados e se há capacidade para o estoque ordenado dos produtos.
Prestar informações quanto à existência de áreas para produtos que necessitem
de temperatura controlada, produtos sujeitos a controle especial, material
impresso, produtos rejeitados/reprovados, devolvidos, recolhidos, áreas
separadas para materiais incompatíveis, áreas destinadas ao armazenamento de
produtos perigosos e/ou inflamáveis etc.
Este campo também deve conter informações relativas às instalações e parâmetros
ambientais de armazenamento conforme as recomendações dos fabricantes
(temperatura e umidade) e medidas adotadas em casos de desvios. Contemplar
aspectos relacionados ao controle de estoque de materiais. Descrever o uso de sistema
informatizado (incluindo a situação de validação) para o manuseio de materiais e
produtos. Informar se os insumos fracionados estão em área identificada e segregada.
Descrever se a empresa possui POP que contemple instruções específicas para a
expedição, incluindo conferência dos produtos e manutenção das condições de
temperatura conforme as recomendações dos fabricantes. Informar se as operações
estão devidamente registradas e se existe um sistema informatizado que permita a
rastreabilidade dos lotes comercializados. Informar se a empresa adota o sistema
“Primeiro que Expira, Primeiro que Sai” (PEPS)
9.2. Amostragem: Informar sobre as condições da área de amostragem,
amostradores utilizados, critérios de amostragem de matérias-primas e materiais
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-018 01 9/15 23/04/2019
Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em empresas Distribuidoras com
Fracionamento de Insumos Farmacêuticos.

de embalagem. Informar se a amostragem de insumos pertencentes a classes

especiais é realizada em áreas adequadas.
10. ÁGUA
Descrever o(s) sistema(s) de água, prestando informações tais como qualidade da água
utilizada, frequência e pontos de amostragem, especificações físico-químicas e
microbiológicas, aspectos relacionados à limpeza de caixas d’água, manutenção e
monitoramento. Descrever informações sobre a água utilizada nas análises realizadas
no laboratório de controle da qualidade.
11. AR
Mencionar se as instalações possuem sistema de ventilação, exaustão, temperatura e
umidade adequadas e se são monitoradas regularmente. Se há sistema de ar
independente quando requerido. Informar sobre a qualificação do sistema de ar.
12. FRACIONAMENTO
12.1. Área de pesagem/fracionamento/Embalagem: mencionar se os fluxos de
pessoal e material são adequados. Descrever o número de salas de fracionamento, as
atividades relacionadas, os instrumentos utilizados no fracionamento e outros aspectos
que a equipe de inspeção julgar relevantes. Mencionar a segregação e exclusividade de
áreas de fracionamento de determinados insumos (ex.: hormônios, penicilínicos etc.), de
insumos sólidos, semissólidos e líquidos. Mencionar se os insumos higroscópicos,
fotossensíveis ou que necessitem de condições especiais ao serem expostos, são
fracionados adequadamente, de forma que seja evitada a degradação. Informar os
principais controles realizados durante o processo de fracionamento para se evitar
contaminação, contaminação cruzada e degradação. Descrever as atividades
relacionadas à embalagem e rotulagem, mencionar como é feito o processo de
embalagem. Mencionar se os dizeres dos rótulos estão de acordo com a legislação
vigente.
12.2. Registros de fracionamento: informar as ordens de fracionamento verificadas e
se estas atendem às disposições da legislação vigente quanto às informações mínimas
e o correto preenchimento. Informar sobre a garantia de rastreabilidade das informações
incluindo as salas de fracionamento utilizadas.
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-018 01 10/15 23/04/2019
Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em empresas Distribuidoras com
Fracionamento de Insumos Farmacêuticos.

12.3. Equipamentos (manutenção, limpeza, calibração, qualificação): descrever o

programa de qualificação, manutenção e calibração dos equipamentos, e se este é
cumprido. Informar se os equipamentos estão qualificados e/ou calibrados, quando
aplicável. Descrever o tipo e frequência da limpeza dos equipamentos e utensílios.
Descrever os registros verificados. Descrever quanto à identificação dos equipamentos
e “situação de limpeza”.
13. CONTROLE DE QUALIDADE
13.1. Instalações/Atividades: descrever as áreas dedicadas ao CQ e equipamentos
utilizados. Descrever as atividades desenvolvidas pelo controle de qualidade. Informar
se existe sistema que garanta rastreabilidade das informações no CQ quanto ao
recebimento de amostras, registro e aprovação das análises, preparo de soluções.
Informar como são definidos os prazos de validade das soluções preparadas.
13.2. Padrões de referência: mencionar se o estabelecimento utiliza padrões de
referência farmacopeicos, estabelecidos internamente ou se utiliza padrões secundários.
Descrever o processo de padronização contra o padrão primário ou caracterização do
padrão, condições de armazenamento e controle de uso.
13.3. Especificações: informar se existem especificações e metodologias para análise
de materiais de embalagem e insumos destinados ao fracionamento (no recebimento e
após cada fracionamento) e se são realizadas todas as análises requeridas nas
especificações. Informar se o certificado de análise é conforme a legislação.
13.4. Equipamentos/Instrumentos (manutenção, limpeza, calibração,
qualificação): descrever o programa de qualificação, manutenção e calibração dos
equipamentos/instrumentos do CQ, e se este é cumprido. Informar se os equipamentos
estão qualificados. Informar se há registros de uso dos equipamentos. Descrever os
registros verificados.
13.5. Investigação de resultados fora de especificação: descrever o procedimento
adotado em caso de resultados fora das especificações. Descrever os registros
verificados.
13.6. Amostras de retenção: informar a quantidade, período, tipo de embalagem e
condições de armazenamento das amostras de retenção do insumo.
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Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em empresas Distribuidoras com
Fracionamento de Insumos Farmacêuticos.

13.7. Outros: Descrever outros itens referentes ao controle de qualidade que a equipe
inspetora considerar relevante.
14. VALIDAÇÃO
14.1. Plano mestre de validação: informar sobre o plano, cronograma de validação e
critérios de revalidação, frequência, aprovação, tipo de validação utilizada (retrospectiva,
concorrente e/ou prospectiva), dentre outros itens relevantes.
14.2. Validação de métodos analíticos: informar sobre as validações dos métodos
analíticos, transferências de metodologia, parâmetros considerados, critérios, entre
outros. Descrever os registros verificados. Informar se as validações estão concluídas.
14.3. Validação de limpeza: informar sobre a abordagem utilizada pelo
estabelecimento e os critérios utilizados para validação, amostragem, avaliação e
critérios de aceitação para o resíduo de ativo, resíduo de solventes/reagentes, do agente
de limpeza, avaliação microbiológica (quando aplicável), etc. Descrever os registros
verificados. Informar se as validações estão concluídas.
14.4. Validação das operações de fracionamento: Descrever a abordagem utilizada
para a validação das operações de fracionamento, número e tamanho dos lotes
utilizados, se foram consecutivos, amostragem, parâmetros considerados, dentre outros
itens relevantes. Confirmar se a especificação se mantém dentro dos limites
especificados. Verificar se na validação dos insumos críticos (como por exemplo os
higroscópicos, termolábeis e termossensíveis) é considerado o tempo de exposição ao
ambiente. Descrever as validações verificadas. Informar se as validações estão
concluídas.
14.5. Sistemas computadorizados: informar se a empresa dispõe de controles que
impeçam acessos e mudanças não autorizados. Verificar se possui os procedimentos
conforme a legislação vigente. Descrever os registros verificados.
15. GERENCIAMENTO DA QUALIDADE
15.1. Gerenciamento da documentação: descrever se o Sistema de Garantia da
Qualidade contempla atividades relacionadas à elaboração, distribuição, substituição e
arquivo dos documentos e procedimentos. Mencionar como são gerenciados os
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Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em empresas Distribuidoras com
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documentos (meio físico ou eletrônico, controle e histórico de revisões, período de

retenção da documentação etc.).
15.2. Revisão da qualidade do insumo: descrever o procedimento e a frequência para
revisão da qualidade. Mencionar as revisões avaliadas descrevendo os itens verificados,
os parâmetros utilizados para avaliar o processo (ex.: capabilidade, análise de
tendências etc.) e as discussões e conclusões referentes aos dados obtidos.
15.3. Auto inspeção: descrever o programa de auto inspeção, abrangência,
frequência, responsabilidades de execução e ações decorrentes de não conformidades.
15.4. Controle de mudanças: descrever sobre o gerenciamento das mudanças,
citando os responsáveis pela avaliação de impacto e atividades para sua implementação.
Relatar os registros verificados.
15.5. Recolhimento: descrever as ações a serem adotadas pelo estabelecimento no
caso de um recolhimento, ressaltando as responsabilidades de execução desta ação e
previsão de comunicação à Autoridade Sanitária. Informar se houve recolhimento e em
caso positivo citar produto, lote e motivo.
15.6. Reclamação: descrever como é feito o gerenciamento de reclamações, processo
de investigação e avaliação, incluindo dados estatísticos. Informar os registros
relevantes dos últimos 12 meses e se foram adequadamente tratados.
15.7. Devolução: descrever como é feito o gerenciamento de produtos devolvidos, o
procedimento para reintegração de um lote devolvido ao estoque. Informar se as últimas
devoluções foram adequadamente tratadas.
15.8. Treinamento: descrever o programa de treinamento dos funcionários, informando
os tipos, a periodicidade e o sistema de avaliação. Descrever os registros verificados.
15.9. Qualificação de fornecedores: descrever o programa, incluindo as etapas, os
critérios, o sistema de classificação, procedimentos em caso de desqualificação, e a
situação atual.
15.10. Numeração de lotes: descrever o sistema de numeração de lotes dos insumos
distribuídos e fracionados, incluindo se são rastreáveis ao fabricante.
15.11. Liberação de lotes: descrever o processo de liberação dos lotes de insumos
distribuídos e fracionados, os itens que devem ser verificados, os responsáveis, a
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Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em empresas Distribuidoras com
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segurança neste processo, a participação do responsável técnico, unidade da qualidade

e demais envolvidos.
15.12. Sistema de investigação de desvios: descrever como é feito o gerenciamento
e a investigação de desvios de qualidade, sua efetividade e as medidas preventivas e
corretivas adotadas após a identificação das causas. Selecionar os desvios relevantes e
descrevê-los.
15.13. Outros: Quaisquer aspectos relevantes que a equipe de inspeção considerar.
16. TRANSPORTE
Informar se a empresa utiliza transportadoras contratadas, com a razão social das
empresas, CNPJ e AFE para transportar insumos e alguma observação relevante. Caso
a empresa transporte também insumos sujeitos a controle especial, descrever o número
da AE.
Relacionar os veículos próprios, utilizados no transporte e informar a situação,
manutenção, limpeza e sanitização dos veículos.
Citar se a empresa possui POP de forma a assegurar que os insumos não sejam
transportados com produtos que interfiram na sua qualidade. Descrever se possui
instruções específicas para o transporte, conforme as recomendações dos fabricantes e
se as condições do transporte de insumos termolábeis e produtos sujeitos a controle
especial cumprem os dispositivos legais vigentes.
Descrever se há qualificação das empresas transportadoras.
17. CONSIDERAÇÕES FINAIS / AVALIAÇÃO DE RISCOS
Neste campo devem ser repetidas e avaliadas as não conformidades evidenciadas
durante a inspeção e os compromissos assumidos pela empresa para corrigi-los. Na
avaliação deve ficar claro se há necessidade de uma nova inspeção ou apenas avaliação
documental do cumprimento das exigências.
Elaborar neste item uma avaliação de risco dos pontos não conformes encontrados na
inspeção, de forma a justificar a conclusão do relatório.
18. CONCLUSÃO
Deve expressar em qual das seguintes classificações a empresa será enquadrada:
Satisfatória: empresa que cumpre integralmente com os requisitos de boas práticas;
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Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em empresas Distribuidoras com
Fracionamento de Insumos Farmacêuticos.

Classe: citar, se houver, as classes terapêuticas conforme RDC 39/13.

CTO (Condição Técnico Operacional): classificação temporária aplicada aos
estabelecimentos, dotados de capacidade técnica e operacional adequada, nos casos
de primeira inspeção na planta, ampliação ou introdução de nova área e liberação de
áreas interditadas.
Classe: citar, se houver, as classes terapêuticas conforme RDC 39/13.
Exigência: empresa que possui não conformidades que não impactam na qualidade do
produto e/ou risco a saúde;
Classe: citar, se houver, as classes terapêuticas conforme RDC 39/13.
Insatisfatória: empresa que possui não conformidades que impactam na qualidade do
produto e/ou risco a saúde, podendo culminar em medidas administrativas, abrangendo
áreas ou setores do estabelecimento.
Classe: citar, se houver, as classes terapêuticas conforme RDC 39/13.
19. Medidas adotadas/ Documentos emitidos:
informar sobre os autos de infração emitidos ou outras medidas tomadas, quando
houver, anexando cópias destes ao relatório.
20. Inspetores/ Instituição:
inserir o nome completo dos inspetores que participaram da inspeção e a respectiva
instituição/gerência/unidade de trabalho, inserir o número de identificação do inspetor,
CPF e cada inspetor deve assinar no campo específico.
21. ANEXOS
Caso seja necessário anexar documentos ao relatório de inspeção, estes serão descritos
e identificados neste item.
22. REGISTRO DE ENTREGA DO RELATÓRIO, TERMOS E AUTOS
Termos e autos entregues: preencher com os números dos termos e autos entregues.
Recebido em: ____/____/_____: preencher com a data de entrega do relatório.
Nome do Responsável Legal ou Técnico: preencher com o nome completo do
Responsável Legal ou Técnico.
Documento de Identificação: preencher com o número, tipo e órgão expedidor do
documento de identificação do Responsável Legal ou Técnico.
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Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-018 01 15/15 23/04/2019
Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em empresas Distribuidoras com
Fracionamento de Insumos Farmacêuticos.

Assinatura: solicitar a assinatura do Responsável Legal ou Técnico.

9. DESVIOS E AÇÕES NECESSÁRIAS

Esse procedimento é comum para os níveis federal, estadual, municipal e Distrito
Federal, que deverão adotá-lo na íntegra, porém o formato dependerá do
procedimento/sistema de cada órgão de vigilância sanitária.

10. ANEXOS
Anexo I: Modelo do Relatório de Inspeção.

11. HISTÓRICO DE REVISÃO

Nº. da Revisão Item Alterações
0 N/A Emissão Inicial
Todos Revisão geral do procedimento.

8.1.1 Inclusão de nota

1 Anexo I Inclusão das orientações de preenchimento no
modelo de relatório, inclusão dos itens “não
conformidades anteriores” e “mudanças
maiores desde a inspeção anterior”.
 Logotipo(s) VISA
local, ANVISA

RELATÓRIO DE INSPEÇÃO

Empresa:
Preencher com a razão social da empresa

Cidade da inspeção, XX de XX de XXXX. preencher com a cidade e

data de conclusão do relatório.

Anexo I – MODELO DO RELATÓRIO DE INSPEÇÃO - PROCEDIMENTO OPERACIONAL: Elaboração

de Relatório de Inspeção em empresas Distribuidoras com Fracionamento de Insumos Farmacêuticos.
Número: POP-O-SNVS-018 - Rev.1.
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1. IDENTIFICAÇÃO DA EMPRESA
2.1. Razão Social: preencher com a razão social da empresa conforme DATAVISA.
2.2. CNPJ: preencher com o CNPJ do estabelecimento inspecionado Matriz Filial
2.3. Endereço: preencher com o endereço do estabelecimento inspecionado
2.4. Telefone: preencher com o telefone do estabelecimento inspecionado
2.5. E-mail: preencher com o e-mail do estabelecimento inspecionado
2.6. Responsável legal: preencher com o nome do RL do estabelecimento inspecionado
2.7. Responsável técnico: preencher com o nome e número do conselho do RT do estabelecimento inspecionado:
CR_____/UF:
2.8. Licença de Funcionamento n° preencher com o número da licença e data de validade do estabelecimento
inspecionado Data: / /
2.9. Atividades licenciadas: relacionar as atividades constantes na licença de funcionamento
2.10. Autorização de Funcionamento n° preencher com o número da Autorização de Funcionamento concedida pela
ANVISA
2.11. AFE para: relacionar as atividades constantes na autorização de funcionamento
2.12. Autorização Especial n° preencher com o número da Autorização de Especial concedida pela ANVISA
2.13. AE para: relacionar as atividades constantes na autorização especial
2.14. Relação das demais unidades/filiais: relacionar outras unidades se houver.

2. INSPEÇÃO
2.1. Período: / / à / / preencher com a data do início e a de encerramento da inspeção.
2.2. Objetivo da inspeção: preencher se inspeção de BPDA de rotina, reinspeção, investigativa, etc
2.3. Período da última inspeção: / / preencher se a empresa já tiver passado por inspeção em datas
anteriores, preencher com a data da última inspeção realizada.
A empresa está sendo inspecionada pela primeira vez Marcar este campo se a empresa nunca foi
inspecionada anteriormente.

3. PESSOAS CONTACTADAS Preencher com o nome das pessoas chave com as quais os inspetores
tiveram contato e que coordenaram as atividades de inspeção. Discriminar os cargos respectivos, telefones de
contato e/ou endereços eletrônicos
Nome: Cargo: Contato:
Nome: Cargo: Contato:
Nome: Cargo: Contato:

4. INSUMOS DISTRIBUÍDOS E FRACIONADOS

4.1. Lista de Insumos Farmacêuticos
Insumos Nome País de Fornecedor/País Cadastro do Nº Registro
Farmacêuticos Fabricante Origem IFA do IFA
Preencher com Preencher Preencher Preencher com o nome Informar se o Informar se
o nome do com o nome com o nome do fornecedor IFA está o IFA está
insumo do fabricante do país de (distribuidor) e país de cadastrado registrado
conforme DCB origem do origem do fabricante (Cadifa)
fabricante

Anexo I – MODELO DO RELATÓRIO DE INSPEÇÃO - PROCEDIMENTO OPERACIONAL: Elaboração

de Relatório de Inspeção em empresas Distribuidoras com Fracionamento de Insumos Farmacêuticos.
Número: POP-O-SNVS-018 - Rev.1.
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Observação: Caso seja muito extensa a relação de princípios ativos, relacione em anexo e informe a sua existência
nesse campo.
Assinalar N/a se o campo não se aplicar.

4.2. Distribuição/Fracionamento das Categorias/Classes dos insumos

Categorias/Classes Apenas
Fracionados Não se aplica
distribuídos
Sólidos
Líquidos
Excipientes
Altamente sensibilizantes
Higroscópicos
Termolábeis
Fotossensíveis
Sujeitos a controle Especial
Cefalosporínicos/carbepenêmicos/penicilâmicos/betalactâmicos/citotóxicos
Veterinários
Hormônios
Caso haja outra classe que ache pertinente completar a tabela
Marcar se a empresa trabalha com insumos pertencentes a estas classes, e se distribuem e/ou fracionam.

5. TERCEIRIZAÇÃO
5.1 Atividades Terceirizadas
5.2 Empresa(s) Contratada(s) 5.3 CNPJ
(CQ ou Armazenamento)
Preencher com a atividade terceirizada Preencher com o nome da Preencher com o CNPJ da
empresa contratada empresa contratada

6. NÃO CONFORMIDADES ANTERIORES:

Quando aplicável, revisar e descrever as evidências da efetividade de ações corretivas adotadas em função de não
conformidades identificadas em inspeções prévias.

7. MUDANÇAS MAIORES DESDE A INSPEÇÃO ANTERIOR:

Quando aplicável, revisar e descrever as mudanças mais significativas ocorridas nas instalações, equipamentos,
utilidades e sistemas, desde a última inspeção.

8. INFORMAÇÕES GERAIS
Sugestão de conteúdo: Descrever a empresa de maneira geral quanto ao número de funcionários, tamanho da área,
número de prédios/unidades, informações legais, grupo empresarial, se a empresa distribui/fraciona outras classes de
produtos (produtos para saúde/medicamentos/ excipientes etc) entre outras que o inspetor julgar necessárias.
Descrever se a empresa dispõe de pessoal em número adequado, qualificado e devidamente capacitado. Descrever
se as responsabilidades estão estabelecidas em procedimentos escritos, organograma, etc.

9. ARMAZENAMENTO E AMOSTRAGEM
9.1. Armazenamento/Expedição
Sugestão de conteúdo:

Anexo I – MODELO DO RELATÓRIO DE INSPEÇÃO - PROCEDIMENTO OPERACIONAL: Elaboração

de Relatório de Inspeção em empresas Distribuidoras com Fracionamento de Insumos Farmacêuticos.
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Relatar o número de almoxarifados e prestar informações quanto à existência de áreas para produtos que necessitem
de temperatura controlada, material impresso, produtos rejeitados, devolvidos, recolhidos, etc. Este campo ainda deve
conter informações relativas às instalações e parâmetros ambientais de armazenamento (temperatura e umidade) e
medidas adotadas em casos de desvios. Descrever o fluxo de pessoas e materiais nas áreas de armazenamento,
desde o almoxarifado, áreas de amostragem até expedição. Contemplar aspectos relacionados ao controle de estoque
de materiais. Descrever o uso de sistema informatizado para o manejo de materiais e produtos.
Descrever se a empresa possui POP que contemple instruções específicas para a expedição, incluindo conferência
dos produtos e manutenção das condições de temperatura conforme as recomendações dos fabricantes. Informar se
as operações estão devidamente registradas e se existe um sistema informatizado que permita a rastreabilidade dos
lotes comercializados. Informar se a empresa adota o sistema “Primeiro que Expira, Primeiro que Sai” (PEPS).
Descrever sobre o controle de vetores.
9.2. Amostragem
Sugestão de conteúdo:
Descrever a área de amostragem de matérias primas e materiais de embalagem (condições da área, sistema de ar,
procedimentos de limpeza da sala e dos utensílios utilizados para as amostragens e critérios de amostragem); informar
os tipos de amostradores utilizados; descrever os planos de amostragem, principalmente se é adotada redução de
análises ou/e skip lot (não realização da análise em todos os lotes recebidos)

10. ÁGUA
Sugestão de conteúdo:
Descrever o(s) sistema(s) de água, prestando informações tais como qualidade da água utilizada, frequência e pontos
de amostragem, especificações físico-químicas e microbiológicas, aspectos relacionados à limpeza de caixas d’água,
manutenção e monitoramento. Descrever informações sobre a água utilizada nas análises realizadas no laboratório de
controle da qualidade.

11. AR
Sugestão de conteúdo:
Mencionar se as instalações possuem sistema de ventilação, exaustão, temperatura e umidade adequadas e se são
monitoradas regularmente. Se há sistema de ar independente quando requerido. Informar sobre a qualificação do
sistema de ar.

12. FRACIONAMENTO
12.1. Área de pesagem/fracionamento/Embalagem
Sugestão de conteúdo:
Descrever as áreas de fracionamento, bem como outros aspectos que a equipe de inspeção julgar relevantes em
relação às instalações e pessoal. Mencionar a segregação e exclusividade de áreas de fracionamento de determinados
insumos (ex: certos hormônios, citotóxicos, penicilínicos etc.). Descrever a vestimenta utilizada nestas áreas e o
procedimento de paramentação do pessoal.
Descrever os insumos que compartilham os equipamentos/áreas.
Mencionar os principais controles realizados durante o processo de fracionamento para evitar contaminação cruzada
e degradação de insumos sensíveis (termolábeis, higroscópicos etc).
Descrever os fluxos de pessoal e material.

12.2. Registros de fracionamento

Informar as ordens de fracionamento verificados e se estes estão baseados em instrução aprovada e se atendem às
disposições da legislação vigente quanto às informações mínimas e correto preenchimento. Informar sobre a garantia
de rastreabilidade das informações.

12.3. Equipamentos (manutenção, limpeza, calibração, qualificação)

Sugestão de conteúdo:
Informar se os equipamentos de produção estão qualificados, se há programa de requalificação ou como a empresa
verifica a manutenção do status de “qualificado”. Se a empresa possui programa de manutenção e calibração dos

Anexo I – MODELO DO RELATÓRIO DE INSPEÇÃO - PROCEDIMENTO OPERACIONAL: Elaboração

de Relatório de Inspeção em empresas Distribuidoras com Fracionamento de Insumos Farmacêuticos.
Número: POP-O-SNVS-018 - Rev.1.
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equipamentos e se o cronograma das atividades é cumprido. Descrever o tipo e frequência da limpeza dos
equipamentos. Descrever os exemplos e registros verificados

13. CONTROLE DE QUALIDADE

13.1. Instalações/Atividades
Sugestão de conteúdo:
Descrever as áreas dedicadas ao Controle de Qualidade, equipamentos utilizados e sistema de ar quando se tratar do
Controle Microbiológico. Descrever as atividades desenvolvidas pelo controle de qualidade. Informar se existe sistema
que garanta rastreabilidade das informações no Controle de Qualidade quanto ao recebimento de amostras, preparo
de soluções, registro e aprovação das análises. Informar sobre as condições das instalações com relação à iluminação,
identificação e adequação a quantidade de equipamentos e funcionários que realizam as atividades analíticas. Informar
sobre a existência ou não dos equipamentos necessários para realizar todos os testes previstos nas especificações
dos materiais. Informar sobre a existência de livros para registro (logbooks) de utilização e atividades de calibração e
manutenção, para cada equipamento. Informar como são definidos os prazos de validade das soluções preparadas.
13.2. Padrões de referência
Sugestão de conteúdo:
Mencionar se a empresa utiliza padrões de referência farmacopeicos, estabelecidos internamente (in-house) ou se
utiliza padrões secundários. Descrever o processo de padronização do padrão secundário ou caracterização do
padrão, condições de armazenamento, controle de uso.
13.3. Especificações
Sugestão de conteúdo:
informar se existem especificações e metodologias para análise de materiais de embalagem e insumos destinados ao
fracionamento (no recebimento e após cada fracionamento) e se são realizadas todas as análises requeridas nas
especificações. Informar se o certificado de análise é conforme a legislação
13.4. Equipamentos/Instrumentos (manutenção, limpeza, calibração, qualificação)
Sugestão de conteúdo:
Informar se os equipamentos do controle de qualidade estão qualificados, se a empresa possui programa de
manutenção e calibração dos equipamentos e se o cronograma das atividades é cumprido. Informar se há registros
de uso dos equipamentos. Descrever os exemplos e registros verificados.
13.5. Investigação de resultados fora de especificação
Sugestão de conteúdo:
Descrever o procedimento adotado em caso de resultados fora das especificações (OOS), quais os critérios utilizados
para a realização de retestes e reamostragem. Descrever os exemplos de OOS verificados.
13.6. Amostras de retenção
Sugestão de conteúdo:
Informar quanto às amostras de retenção, quantidade armazenada, condições e período de armazenamento.
Mencionar como é a embalagem do insumo acabado e se é compatível com a embalagem utilizada para as amostras
de retenção.
13.7. Outros
Sugestão de conteúdo:
Descrever outros itens referentes ao controle de qualidade que a equipe inspetora considerar relevante.

14. VALIDAÇÃO
14.1. Plano Mestre de Validação
Sugestão de conteúdo:
Informar neste item a estratégia da empresa para realização das atividades de validação das utilidades, processos de
fabricação, métodos analíticos, limpeza, sistemas computadorizados. O cronograma de validação e revalidação, dentre
outros itens relevantes.
14.2. Validação de métodos analíticos
Sugestão de conteúdo:
Informar sobre as validações dos métodos analíticos, transferências de métodos, parâmetros considerados, critérios,
entre outros. Descrever os exemplos verificados. Informar se as validações de método estão concluídas. Relatar se os

Anexo I – MODELO DO RELATÓRIO DE INSPEÇÃO - PROCEDIMENTO OPERACIONAL: Elaboração

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métodos não farmacopeicos empregados pela empresa estão validados e se os métodos farmacopeicos tiveram sua
adequabilidade comprovada nas condições operacionais do laboratório.
Devem ser evidenciados os insumos com validação analítica concluída de forma que possa substanciar eventual
solicitação de certificação.
No caso de métodos microbiológicos, informar sobre a realização de testes de promoção de crescimento, bem como
sobre o controle negativo dos meios de cultura.
14.3. Validação de limpeza
Sugestão de conteúdo:
Informar sobre a abordagem utilizada pela empresa e os critérios utilizados para validação como escolha do pior caso,
quando for o caso, amostragem, avaliação e critérios de aceitação para o resíduo de ativo, resíduo de
solventes/reagentes, do agente de limpeza, avaliação microbiológica, etc. Descrever os exemplos verificados. Informar
se as validações de limpeza estão concluídas. Descrever tempos de limpo e sujo validados para equipamentos.
14.4. Validação das operações de fracionamento
Sugestão de conteúdo:
Descrever a abordagem utilizada para a validação das operações de fracionamento, número e tamanho dos lotes
utilizados, se foram consecutivos, amostragem, parâmetros considerados, dentre outros itens relevantes. Confirmar se
a especificação se mantém dentro dos limites especificados. Verificar se na validação dos insumos críticos (como por
exemplo os higroscópicos, termolábeis e termossensíveis) é considerado o tempo de exposição ao ambiente.
Descrever as validações verificadas. Informar se as validações estão concluídas
14.5. Validação de sistemas computadorizados
Sugestão de conteúdo:
informar se a empresa dispõe de controles que impeçam acessos e mudanças não autorizados. Verificar se possui os
procedimentos conforme a legislação vigente. Descrever os registros verificados.

15. GERENCIAMENTO DA QUALIDADE

15.1. Gerenciamento da documentação
Sugestão de conteúdo:
Mencionar como a empresa gerencia os documentos (meio físico ou eletrônico, controle e histórico de revisões, período
de retenção da documentação etc.).
Descrever se o Sistema de Garantia da Qualidade conta com gerenciamento (elaboração, distribuição, atualização e
arquivamento) adequado das documentações como procedimentos, fórmulas mestre, formulários, logbooks/registros
de atividades, registros de produção e controle de qualidade, etc.
15.2. Revisão da qualidade do produto
Sugestão de conteúdo:
Descrever o procedimento e frequência para revisão da qualidade. Mencionar as revisões avaliadas descrevendo os
itens verificados, os parâmetros utilizados para avaliar o processo durante o período (ex.: capabilidade, análise de
tendências, etc.) e as discussões e conclusões referentes aos dados obtidos.
15.3. Auto inspeção
Sugestão de conteúdo:
Descrever o programa de auto-inspeção, a abrangência, frequência, as responsabilidades de execução e as ações
decorrentes de não-conformidades encontradas na auto-inspeção.
15.4. Controle de Mudanças
Sugestão de conteúdo:
Descrever como é feito o gerenciamento das mudanças realizadas pela empresa. Mencionar o procedimento, os
responsáveis pela avaliação de impacto da mudança, atividades necessárias para sua implementação bem como os
responsáveis, etc. Descrever os exemplos verificados.
15.5. Recolhimento
Sugestão de conteúdo:
Descrever as ações a serem adotadas pela empresa no caso de um recolhimento, ressaltando as responsabilidades
de execução desta ação e previsão de comunicação à Autoridade Sanitária. Descrever se houve recolhimento pela
empresa nos últimos anos e em caso positivo citar produto, lote e motivo.
15.6. Reclamação
Sugestão de conteúdo:

Anexo I – MODELO DO RELATÓRIO DE INSPEÇÃO - PROCEDIMENTO OPERACIONAL: Elaboração

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Descrever como é feito o gerenciamento de reclamações, processo de investigação e avaliação das reclamações.
Informar se existem dados estatísticos das causas das reclamações. Informar as reclamações que foram registradas
em período recente. Descrever os exemplos verificados.
15.7. Devolução
Sugestão de conteúdo:
Descrever como é feito o gerenciamento de produtos devolvidos, o procedimento para reintegração de um lote
devolvido ao estoque. Descrever se houve devoluções recentes e exemplos verificados.
15.8. Treinamento
Sugestão de conteúdo:
Descrever o Programa de Treinamento dos funcionários da empresa. Informar os tipos de treinamento, a periodicidade,
o sistema de avaliação e registros. Verificar registros de treinamento.
15.9. Qualificação de fornecedores
Sugestão de conteúdo:
Descrever o programa, incluindo as etapas, os critérios, o sistema de classificação, procedimentos em caso de
desqualificação, e a situação atual.
15.10. Numeração de lotes
Sugestão de conteúdo:
Descrever o sistema de numeração de lotes dos insumos distribuídos e fracionados, incluindo se são rastreáveis ao
fabricante
15.11. Liberação de lotes
Sugestão de conteúdo:
Descrever o processo de liberação dos lotes de insumos distribuídos e fracionados, os itens que devem ser verificados,
os responsáveis, a segurança neste processo, a participação do responsável técnico, unidade da qualidade e demais
envolvidos
15.12. Sistema de Investigação de Desvios
Sugestão de conteúdo:
descrever como é feito o gerenciamento e a investigação de desvios de qualidade, sua efetividade e as medidas
preventivas e corretivas adotadas após a identificação das causas. Selecionar os desvios relevantes e descrevê-los.
15.13. Outros
Descrever quaisquer outros aspectos que a equipe de inspeção considerar relevantes.

16. TRANSPORTE
Sugestão de conteúdo:
Informar se a empresa utiliza transportadoras contratadas, com a razão social das empresas, CNPJ e AFE para
transportar insumos e alguma observação relevante. Caso a empresa transporte também insumos sujeitos a controle
especial, descrever o número da AE.
Relacionar os veículos próprios, utilizados no transporte e informar a situação, manutenção, limpeza e sanitização dos
veículos.
Citar se a empresa possui POP de forma a assegurar que os insumos não sejam transportados com produtos que
interfiram na sua qualidade. Descrever se possui instruções específicas para o transporte, conforme as recomendações
dos fabricantes e se as condições do transporte de insumos termolábeis e produtos sujeitos a controle especial
cumprem os dispositivos legais vigentes.
Descrever se há qualificação das empresas transportadoras.

17. CONSIDERAÇÕES FINAIS / AVALIAÇÃO DE RISCOS

Descrever neste item a conclusão da equipe inspetora quanto à empresa de acordo com as não conformidades
encontradas com justificativa de acordo com avaliação de risco.
Neste campo devem ser repetidas e avaliadas as não conformidades evidenciadas durante a inspeção e os
compromissos assumidos pela empresa para corrigi-los. Na avaliação deve ficar claro se há necessidade de uma nova
inspeção ou apenas avaliação documental do cumprimento das exigências. Observação: As não conformidades,

Anexo I – MODELO DO RELATÓRIO DE INSPEÇÃO - PROCEDIMENTO OPERACIONAL: Elaboração

de Relatório de Inspeção em empresas Distribuidoras com Fracionamento de Insumos Farmacêuticos.
Número: POP-O-SNVS-018 - Rev.1.
Página 7 de 9
evidenciadas durante a inspeção, devem ser descritas e classificadas, quanto ao risco (em críticas, maiores ou
menores), no respectivo item do relatório de inspeção de acordo com o impacto na qualidade do insumo.

18. CONCLUSÃO
Assinalar o item referente à conclusão da inspeção e citar, se houver, as classes terapêuticas conforme RDC 39/13

CTO Classes:

SATISFATÓRIA Classes:

EM EXIGÊNCIA Classes:

INSATISFATÓRIA Classes:

19. Medidas adotadas/ Documentos emitidos

informar sobre os autos de infração emitidos ou outras medidas tomadas, quando houver, anexando cópias destes
ao relatório.

Matrícula CPF Assinatura

20. Inspetores/
Instituição
inserir o nome completo dos
inspetores que participaram da
inspeção e a respectiva
instituição/gerência/unidade de
trabalho.

Anexo I – MODELO DO RELATÓRIO DE INSPEÇÃO - PROCEDIMENTO OPERACIONAL: Elaboração

de Relatório de Inspeção em empresas Distribuidoras com Fracionamento de Insumos Farmacêuticos.
Número: POP-O-SNVS-018 - Rev.1.
Página 8 de 9
21. ANEXOS
Se houver, descrever os documentos anexados neste item.

22. REGISTRO DE ENTREGA DO RELATÓRIO, TERMOS E AUTOS

Termos e autos entregues: _______________________________________________________

_________________________________________________________________________________

Recebido em: ____/____/_____.

Nome do Responsável Legal ou Técnico:

__________________________________________________________________________________

Documento de identificação: _______________________________________________________

Assinatura:_____________________________________________________________________

Anexo I – MODELO DO RELATÓRIO DE INSPEÇÃO - PROCEDIMENTO OPERACIONAL: Elaboração

de Relatório de Inspeção em empresas Distribuidoras com Fracionamento de Insumos Farmacêuticos.
Número: POP-O-SNVS-018 - Rev.1.
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 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-019 00 1/12 22/11/2017
Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em Estabelecimentos
Fabricantes e Envasadores de Gases Medicinais

1. INTRODUÇÃO
Gases medicinais são medicamentos na forma de gás, gás liquefeito ou líquido
criogênico, ou ainda a mistura destes medicamentos, destinados a tratar ou prevenir
doenças em humanos ou administrados para fins de diagnóstico médico, bem como
para restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas.
A produção de gases medicinais é um processo industrial especializado, o qual não se
realiza em laboratórios farmacêuticos tradicionais, sendo necessário definir as
especificidades inerentes à produção e ao respectivo controle de qualidade. Cabe aos
gestores e técnicos das áreas de inspeção do SNVS avaliar e intervir nos riscos
envolvidos neste tipo de processo.
Este procedimento estabelece modelo de relatório de inspeção em estabelecimentos
fabricantes e envasadores de gases medicinais. A orientação sobre conteúdo mínimo e
forma de redação do relatório são necessários para a harmonização dos
procedimentos de inspeção sanitária e padronização das informações nelas obtidas.

2. OBJETIVO
Orientar sobre a elaboração do relatório de inspeção para verificação do cumprimento
das boas práticas de fabricação e envase de gases medicinais.

3. ABRANGÊNCIA
Integrantes do SNVS responsáveis pelas atividades de inspeção em estabelecimentos
fabricantes e ou envasadores de gases medicinais.
Este procedimento é aplicável não somente à inspeções em empresas que produzem o
gás medicinal, mas a todas aquelas que, sem realizar o processo completo, participam
do controle, ou da elaboração de alguma etapa do processo, como o envase
(enchimento) de cilindros, tanques criogênicos e caminhões-tanque.
Este procedimento não é aplicável à produção e ao manuseio dos gases medicinais em
serviços de saúde para uso próprio, os quais estão sujeitos à legislação específica
vigente.
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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-019 00 2/12 22/11/2017
Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em Estabelecimentos
Fabricantes e Envasadores de Gases Medicinais

4. REFERÊNCIAS
 Lei Federal nº 6.360/1976. Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam
sujeitos os medicamentos as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos,
cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências;
 Decreto Federal nº 8.077/2013. Regulamenta as condições para o
funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro,
controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que
trata a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências;
 RDC 166/2017 da Anvisa – Dispõe sobre a validação de métodos analíticos e dá
outras providências;
 RDC 69/2008 – Dispões sobre as Boas Práticas de Fabricação de Gases
Medicinais;
 RDC 09/2010 – Altera a RDC 69/2008 - Dispõe sobre as Boas Práticas de
Fabricação de Gases Medicinais.
 RDC 32/2011 – Dispõe sobre as os critérios técnicos para a concessão de AFE
de empresas fabricantes e envasadoras de gases medicinais;

5. DEFINIÇÕES
Para melhor entendimento deste procedimento aplica-se a seguinte definição:
 Relatório de Inspeção: documento formal elaborado pela equipe inspetora que
descreve as condições da empresa frente às boas práticas de fabricação.
 Gás ou líquido criogênico - gás refrigerado e liquefeito com ponto de ebulição
menor ou igual a -150°C na pressão absoluta de 101,3 kPa.
 Gás liquefeito - gás embalado sob pressão que é parcialmente líquido (gás
sobre um líquido) acima de -50°C.

6. SÍMBOLOS E ABREVIATURAS
 AFE: Autorização de Funcionamento de Empresa;
 Anvisa: Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
 BPF: Boas Práticas de Fabricação;
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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-019 00 3/12 22/11/2017
Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em Estabelecimentos
Fabricantes e Envasadores de Gases Medicinais

 CNPJ: Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica;

 CTO: Condição Técnico Operacional;
 POP: Procedimento Operacional Padrão;
 SNVS: Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
 Visa: Vigilância Sanitária;
 Visas: Vigilâncias Sanitárias Estaduais, Municipais e Distrital.

7. RESPONSABILIDADES
A correta aplicação deste procedimento é de responsabilidade dos gestores e técnicos
das áreas de inspeção do SNVS

8. PRINCIPAIS PASSOS
8.1. Instruções de preenchimento
Todos os campos do relatório de inspeção são numerados e devem ser preenchidos
conforme a instrução presente neste POP.
Caso a informação solicitada por determinado campo não seja cabível ao
estabelecimento inspecionado, escrever o texto “Não aplicável”, o item não deve ser
excluído. Este documento contempla as informações mínimas que deve conter o
relatório de inspeção para fins de verificação do cumprimento das boas práticas de
fabricação e envase de gases medicinais.
Caso seja necessário contemplar outras informações, que não são solicitadas neste
documento, estas devem ser incluídas nos campos correspondentes ao assunto em
pauta.
Caso algum item permaneça inalterado desde a inspeção anterior, deve ser feita
referência à data dessa inspeção. Deve ser registrada, a conclusão da equipe inspetora
com relação ao cumprimento ou não do item.
Para descrição dos documentos, deve ser feita a referência da numeração do
documento seguido da versão e do título. O inspetor deve descrever a sua avaliação
sobre o documento não devendo apenas copiar trechos do procedimento e repassá-los
para o relatório.
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SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-019 00 4/12 22/11/2017
Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em Estabelecimentos
Fabricantes e Envasadores de Gases Medicinais

As não conformidades devem ser descritas em negrito ou sublinhadas no campo

correspondente ao requisito avaliado.
Os inspetores devem preencher os anexos apropriados do procedimento de
planejamento de inspeções para verificação das boas práticas de fabricação com base
no risco sanitário associado, visando à atualização/ determinação do Índice de Risco
do estabelecimento e o início do planejamento da próxima inspeção. As páginas do
Relatório deverão ser numeradas iniciando pela capa utilizando o formato Página X de
Y.
O relatório deve conter, no mínimo, as seguintes informações:
Capa do relatório: inserir o logotipo e o nome da Visa responsável pela inspeção. O
formato pode variar conforme procedimento de cada órgão de visa.
Empresa: preencher com a Razão Social da empresa conforme inscrição na Receita
Federal.
Local e data, preencher com a cidade da inspeção e data de elaboração do relatório.

1. IDENTIFICAÇÃO DA EMPRESA
1.1. Nome fantasia: preencher com o nome fantasia da empresa.
1.2. Razão Social: preencher com a razão social conforme inscrição na Receita
Federal.
1.3. CNPJ: preencher com o número do CNPJ do estabelecimento objeto da
inspeção. Informar a opção que corresponde ao estabelecimento marcando um
dos campos: Matriz ou Filial.
1.4. Endereço: preencher com o endereço completo do estabelecimento
(logradouro, bairro, município, estado e CEP).
1.5. Fone: Fax: preencher com telefone e fax atualizado, inclusive código de área.
1.6. E-mail: preencher com o correio eletrônico da empresa.
1.7. Responsável legal: CPF: informar o nome completo, com seu respectivo CPF.
1.8. Responsável técnico: CR-/UF: / informar o nome completo e seu
registro no Conselho Regional de Classe, com a respectiva unidade federativa.
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SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
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Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em Estabelecimentos
Fabricantes e Envasadores de Gases Medicinais

1.9. Licença de Funcionamento n° Data: / / : preencher com o número da

licença de funcionamento concedida pela Visa e data de publicação ou emissão.
Assinalar o campo específico quando o estabelecimento não possuir Licença.
1.10. Autorização de Funcionamento n° publicada em / / : preencher com o
número da autorização de funcionamento concedida pela Anvisa e data de
publicação em DOU.
1.11. Atividades Licenciadas: marcar os campos correspondentes ao licenciamento.
1.12. AFE para: marcar os campos correspondentes à autorização.

2. INSPEÇÃO
2.1. Período: / / a / / : preencher com a data do início e encerramento da
inspeção.
2.2. Objetivo da inspeção: preencher com o objetivo da inspeção, considerando a
verificação de BPF, Condições Técnico-Operacionais ou investigação de desvio
de qualidade, utilizando-se normas específicas de gases medicinais, quando
houver.
2.3. Processo /etapas objeto da inspeção: Preencher com o escopo da inspeção,
por exemplo: Avaliar o cumprimento das boas práticas de fabricação e envase
de gases medicinais como estabelecido na Resolução RDC da Anvisa 69/2008.
Descrever as linhas de fabricação inspecionadas.
2.4. Período da última inspeção: / / a / / : preencher com o período da última
inspeção. Assinalar o campo específico se a empresa estiver sendo
inspecionada pela primeira vez.

3. PESSOAS CONTACTADAS
Nome: Cargo: Contato: preencher com o nome completo das pessoas da
empresa responsáveis por acompanhar a inspeção, os respectivos cargos e contatos
(telefone ou correio eletrônico).
Obs. Caso esta relação seja muito extensa, incluir como anexo e referenciar neste
campo.
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POP-O-SNVS-019 00 6/12 22/11/2017
Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em Estabelecimentos
Fabricantes e Envasadores de Gases Medicinais

4. GASES MEDICINAIS FABRICADOS/ENVASADOS:

Preencher com a relação de produtos fabricados na empresa mesmo os gases
medicinais elaborados sob prescrição. Quando pertinente informar o número de
registro/notificação e sua validade.
Nota: Durante as inspeções deve ser considerada a existência de área de produção de
gases medicinais elaborados sob prescrição médica. Tais áreas devem atender aos
requisitos de BPF.

5. INFORMAÇÕES GERAIS
Descrever as atividades principais da empresa, número de funcionários envolvidos nas
atividades de fabricação/envase, características do local, existência de demais
documentos legais (licenças ambientais, corpo de bombeiros, PPRA etc.).

6. ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DE MATERIAIS/PRODUTOS

6.1. Armazenamento
Descrever se há procedimentos para recepção, inspeção, identificação, controle de
estoque e armazenamento, procedimentos de inspeção de matérias-primas, materiais
impressos, materiais de acondicionamento de produtos a granel e acabados e de
materiais explosivos e inflamáveis.
Informar o número de almoxarifados e descrever de forma geral as características
destes, informando sobre ventilação e condição higiênico-sanitária dos mesmos.
Informar se os cilindros e tanques criogênicos móveis são armazenados em áreas
cobertas e protegidas das condições adversas do tempo. Prestar informações quanto à
existência de áreas identificadas ou sistemas de identificação que garantam separação
dos diferentes materiais (ex.: cilindros cheios, vazios) e produtos (gases medicinais e
não medicinais) e diferentes condições (quarentena, aprovado, reprovado, recolhido).
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POP-O-SNVS-019 00 7/12 22/11/2017
Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em Estabelecimentos
Fabricantes e Envasadores de Gases Medicinais

6.2. Transporte
Relatar a existência de procedimentos para organização dos cilindros e tanques
criogênicos nos caminhões que contemple medidas para evitar mistura entre gases
medicinais e não medicinais, bem como de recipientes cheios e vazios.
Descrever se durante o transporte em caminhões-tanque de gases medicinais na forma
líquida, os dados da rotulagem exigidos pela legislação constam em certificado que
inclua também um protocolo de análise do lote, assinado e datado pelo profissional
legalmente habilitado.

7. PRODUÇÃO
7.1. Processo de Produção/Envase
Mencionar as etapas de produção, equipamentos utilizados e controles em processo
realizados; mencionar como é a definição de lotes da empresa
Descrever os procedimentos de inspeção de cilindros. Informar quais procedimentos
aplicados para a rastreabilidade de cilindros, tanques criogênicos móveis e, quando
apropriado, válvulas.
Descrever as precauções de uso de mangueiras e conectores, medidas existentes para
garantir a qualidade do gás remanescente em tanques móveis.
Quando da descarga de gases medicinais em tanque estacionário descrever se é
testada: a) uma amostra do gás a ser inserido no tanque ou b) uma amostra do gás do
tanque após a inserção.
Deve ser relatada a existência de procedimentos de limpeza e purga de equipamentos
de enchimento.
Citar os procedimentos de rotulagem
Descrever a existência de áreas distintas para envase de gases medicinais e os
destinados a outro propósito, caso não exista tal separação descrever as precauções
para evitar misturas; descrever se o espaço permite desempenho ordenado das
operações e se as condições de limpeza e organização das áreas são adequadas.
Mencionar se o estabelecimento utiliza água em operações de produção que tenham
impacto no produto e se a mesma é no mínimo potável. Em caso de realização de teste
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Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em Estabelecimentos
Fabricantes e Envasadores de Gases Medicinais

hidrostático na unidade descrever se a água utilizada é no mínimo potável e informar a

frequência do monitoramento microbiológico.

7.2. Documentação de produção

Descrever os registros de produção verificados e informar se estão de acordo com a
legislação vigente.

8. EQUIPAMENTOS
8.1. Programa de Manutenção
Informar se a empresa possui programa de manutenção preventiva de equipamentos
de produção, e se o cronograma das atividades é cumprido.
8.2. Programa de Qualificação
Informar se os equipamentos utilizados na produção estão qualificados e como é
estabelecida a frequência de requalificação.
8.3. Programa de Calibração
Informar se a empresa possui programa de calibração de equipamentos de produção
e se o cronograma das atividades é cumprido.

9. CONTROLE DE QUALIDADE
9.1. Instalações / Atividades
Descrever as áreas dedicadas ao controle de qualidade, fornecendo informações
relacionadas às instalações do laboratório, existência de especificações técnicas para
cada produto fabricado /envasado. Informar se os equipamentos estão devidamente
qualificados e calibrados, quando aplicável. Mencionar a amostragem realizada nos
cilindros para cada lote e produto, quando pertinente.
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POP-O-SNVS-019 00 9/12 22/11/2017
Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em Estabelecimentos
Fabricantes e Envasadores de Gases Medicinais

10. GARANTIA DA QUALIDADE

10.1. Controle de Mudanças
Descrever sobre o gerenciamento das mudanças, citando os responsáveis pela
avaliação de impacto e atividades para sua implementação. Relatar os registros
verificados.
10.2. Devolução e Recolhimento de Produtos
Descrever os procedimentos operacionais para devolução e recolhimento de produtos,
que assegurem a adequada investigação e tomada de decisão quanto a sua
destinação.
10.3. Treinamento
Descrever o programa de treinamento dos funcionários, informando os tipos, a
periodicidade e o sistema de avaliação. Descrever os registros verificados. Relatar
ainda se os motoristas de caminhões tanque e trabalhadores terceirizados são
devidamente treinados.
10.4. Plano mestre de validação
Informar se o Plano Mestre de Validação atende aos requisitos da legislação sanitária
vigente.
10.5. Validação de processos produtivos
Descrever a situação das validações de processo. Caso não estejam totalmente
concluídas, informar os processos não validados, previsão de conclusão e justificativa
apresentada. Devem ser consideradas todas as etapas produtivas passíveis de
validação,. Informar se a abordagem de validação de processo adotada pela empresa é
adequada.
10.6. Validação de métodos analíticos
Relatar se os métodos não farmacopeicos empregados pela empresa estão validados e
se foi realizada a verificação da adequabilidade de métodos farmacopeicos conforme
legislação vigente.
Descrever os registros verificados. Informar se todas as validações estão concluídas.
Caso não estejam totalmente concluídas, informar as metodologias não validadas,
previsão de conclusão e justificativa apresentada.
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Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em Estabelecimentos
Fabricantes e Envasadores de Gases Medicinais

10.7. Validação de limpeza

Informar sobre a abordagem e critérios utilizados. Descrever os registros verificados e
informar se as validações estão concluídas. Caso não estejam totalmente concluídas,
informar os procedimentos de limpeza não validados, previsão de conclusão e
justificativa apresentada.
10.8. Validação dos sistemas computadorizados
Informar se os sistemas computadorizados BPF relevantes da empresa estão
validados. Relatar os registros verificados.
10.9. Liberação de lotes
Informar se a liberação dos lotes é realizada por profissional de nível superior
legalmente habilitado, com conhecimento técnico sobre a produção e controle de gases
medicinais. Descrever se as especificações técnicas de qualidade são atendidas antes
da liberação de lotes.

11. CONSIDERAÇÕES FINAIS / AVALIAÇÃO DE RISCOS

Informar neste item o número de não conformidades, com as respectivas

categorizações, de acordo com procedimento específico.

12. CONCLUSÃO

Deve refletir a classificação do estabelecimento quanto às Boas Práticas conforme

procedimento vigente de categorização de não conformidades.
Satisfatória: aplicável ao estabelecimento no qual foram detectadas, quando da
realização de inspeção, um número reduzido de não conformidades categorizadas
como menores, sem probabilidade de agravo à saúde da população.;
Linha (s): citar as linhas/etapas de produção consideradas satisfatórias;

CTO (Condição Técnico Operacional): classificação temporária aplicada aos

estabelecimentos, dotados de capacidade técnica e operacional adequada a
fabricação/envase de gases medicinais, nos casos de primeira inspeção na planta
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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-019 00 11/12 22/11/2017
Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em Estabelecimentos
Fabricantes e Envasadores de Gases Medicinais

fabril, ampliação ou introdução de nova linha de produção e liberação de linhas de

produção interditadas.
Linha (s): citar as linhas/etapas de produção consideradas em CTO;

Exigência: aplicável ao estabelecimento no qual foram detectadas, quando da

realização de inspeção, não conformidades categorizadas como menores e/ou um
número reduzido de NC categorizadas como maiores, com baixa probabilidade de
agravo à saúde da população.
Linha (s): citar as linhas/etapas de produção consideradas em exigência;

Insatisfatória: aplicável ao estabelecimento no qual foram detectadas, quando da

realização de inspeção, não conformidades categorizadas como maiores e/ou críticas,
com alta probabilidade de agravo à saúde da população. São também classificados
como estabelecimentos insatisfatórios os que apresentem recorrência de não
conformidades menores e/ou maiores ou falha na execução dos planos de ações
corretivas propostos.
Linha (s): citar as linhas/etapas de produção consideradas insatisfatórias.

13. Medidas adotadas/Documentos emitidos: informar sobre os autos de infração

emitidos ou outras medidas adotadas, quando houver, anexando cópias destes
ao relatório.
14. Nome do inspetor e Lotação: inserir o nome completo dos inspetores que
participaram da inspeção e a respectiva instituição/gerência/unidade de trabalho.
15. Matrícula: inserir o número de identificação do inspetor.
16. Assinatura: cada inspetor deve assinar no campo específico.
17. Registro de Entrega do Relatório
17.1. Recebido em: Preencher com a data de entrega do relatório a empresa
17.2. Nome do Representante Legal ou do Responsável Técnico: Preencher com o
nome do representante legal ou responsável técnico
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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-019 00 12/12 22/11/2017
Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em Estabelecimentos
Fabricantes e Envasadores de Gases Medicinais

17.3. Documento de Identificação: Preencher como número do documento do

representante da empresa que recebeu o relatório
17.4. Assinatura: Campo destinado a assinatura do representante da empresa.

18. DESVIOS E AÇÕES NECESSÁRIAS

Esse procedimento é comum para os níveis federal, estadual, municipal e distrital
federal, que deverão adotá-lo na íntegra, exceto para a Capa e os itens 1, 2, 3, 13 e 15
do Anexo I, os quais deverão conter as informações indicadas, porém o formato
dependerá do procedimento/sistema de cada órgão de Visa.

19. ANEXOS
Anexo I – Modelo de Relatório de Inspeção em Estabelecimentos Fabricantes e
Envasadores de Gases Medicinais

20. HISTÓRICO DE REVISÃO

Nº. da Revisão Item Alterações

0 N/A Emissão Inicial.
Logotipo de Nome da Visa responsável pela inspeção

RELATÓRIO DE INSPEÇÃO

Empresa :

Cidade, XX de XX de XXXX
1. IDENTIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO
1.1. Nome fantasia:

1.2. Razão Social:

1.3. CNPJ: Matriz Filial

1.4. Endereço:

1.5. Fone: Fax:

1.6. E-mail:

1.7. Responsável legal:

1.8. Responsável técnico: CR/UF:

1.9. Licença de Funcionamento n°: Data da emissão: __/___/____ Não possui.

1.10. Autorização de Funcionamento n°

1.11. Atividades licenciadas:

Fabricar Envasar

1.12. Atividades autorizadas:

Gases Medicinais

Fabricar Envasar

2. INSPEÇÃO
2.1. Período: / / a / / .

2.2. Objetivo da inspeção:

2.3. Processo /etapas objeto da inspeção:

2.4. Período da última inspeção: / /

A empresa está sendo inspecionada pela primeira vez

3. PESSOAS CONTACTADAS
3.1. Nome: Cargo: Contato:

3.2. Nome: Cargo: Contato:

Anexo I – Modelo de Relatório de Inspeção em Estabelecimentos Fabricantes e Envasadores de Gases Medicinais – Procedimento POP-O-SNVS-019, Rev. 00.
Página 2 de 5
4. GASES MEDICINAIS FABRICADOS/ENVASADOS PELA EMPRESA

Relação de Gases Fabricados / Envasados Validade da Notificação/ Número de Registro

5. INFORMAÇÕES GERAIS

6. ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DE MATERIAIS/PRODUTOS

6.1. Armazenamento

6.2. Transporte

7. PRODUÇÃO
7.1. Processo de Produção / Envase

7.2. Documentação de Produção

8. EQUIPAMENTOS
8.1. Programa de Manutenção

8.2. Programa de Qualificação

8.3. Programa de Calibração

9. CONTROLE DE QUALIDADE
9.1. Instalações / Atividades

10. GARANTIA DA QUALIDADE

10.1. Controle de mudanças

10.2. Devolução e Recolhimento de Produtos

10.3. Treinamento

10.4. Plano mestre de validação

Anexo I – Modelo de Relatório de Inspeção em Estabelecimentos Fabricantes e Envasadores de Gases Medicinais – Procedimento POP-O-SNVS-019, Rev. 00.
Página 3 de 5
10.5. Validação de processos produtivos

10.6. Validação de métodos analíticos

10.7. Validação de limpeza

10.8. Validação dos sistemas computadorizados

10.9. Liberação de lotes

11. CONSIDERAÇÕES FINAIS / AVALIAÇÃO DE RISCOS

12. CONCLUSÃO

SATISFATÓRIA Linhas:

CONDIÇÃO TÉCNICO OPERACIONAL Linhas

EM EXIGÊNCIA Linhas

INSATISFATÓRIA Linhas

14 Medidas adotadas/ Documentos emitidos

15 Nome do Inspetor e Lotação 16. Matrícula 17. Assinatura

Anexo I – Modelo de Relatório de Inspeção em Estabelecimentos Fabricantes e Envasadores de Gases Medicinais – Procedimento POP-O-SNVS-019, Rev. 00.
Página 4 de 5
18. REGISTRO DE ENTREGA DO RELATÓRIO
18.1. Recebido em: ____/____/_____.

18.2. Nome do Representante Legal ou do Responsável Técnico:

18.3. Documento de identificação:

18.4. Assinaturas :

Anexo I – Modelo de Relatório de Inspeção em Estabelecimentos Fabricantes e Envasadores de Gases Medicinais – Procedimento POP-O-SNVS-019, Rev. 00.
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Título: Categorização de Não Conformidades, Classificação de Estabelecimentos
quanto ao cumprimento das Boas Práticas em Estabelecimentos Fabricantes e
Envasadores de Gases Medicinais com Base no Índice de Risco Associado.

1 INTRODUÇÃO

Gases medicinais são medicamentos na forma de gás, gás liquefeito ou líquido

criogênico, ou ainda a mistura destes medicamentos, destinados a tratar ou prevenir
doenças em humanos ou administrados para fins de diagnóstico médico, bem como
para: restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas.
A produção de gases medicinais é um processo industrial especializado, o qual não
se realiza em laboratórios farmacêuticos tradicionais, sendo necessário definir as
especificidades inerentes à produção e ao respectivo controle de qualidade. Cabe
aos gestores e técnicos das áreas de inspeção do SNVS avaliar e intervir nos riscos
envolvidos neste tipo de processo.
A avaliação do risco e da quantidade de não conformidades identificadas em inspeção
devem ser consideradas como estratégia para harmonizar a classificação de
estabelecimentos e sistematizar o planejamento de inspeções, baseando-se no risco
sanitário atribuído aos estabelecimentos fabricantes e envasadoras de gases
medicinais.

2 OBJETIVO

Sistematizar a categorização das não conformidades identificadas durante inspeções

em empresas fabricantes e envasadoras de gases medicinais pelo SNVS, de acordo
com o risco envolvido.
Classificar os estabelecimentos quanto ao cumprimento das BPF de acordo com a
quantidade e o risco das não conformidades identificadas.
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quanto ao cumprimento das Boas Práticas em Estabelecimentos Fabricantes e
Envasadores de Gases Medicinais com Base no Índice de Risco Associado.

Propor metodologia de planejamento de inspeções com base no risco sanitário

associado quanto à duração, frequência e escopo das inspeções de BPF em
estabelecimentos fabricantes e envasadoras de gases medicinais.

3 ABRANGÊNCIA

Aplicável a todos os entes do SNVS envolvidos no processo de planejamento e

inspeção para a verificação do cumprimento das Boas Práticas em estabelecimentos
fabricantes e envasadoras de Gases Medicinais.

4 REFERÊNCIAS

● RDC N.º 70, de 01 de outubro de 2008. Dispõe sobre a notificação de Gases

Medicinais.
● RDC N.º 69, de 01 de outubro de 2008. Dispõe sobre as Boas Práticas de
Gases Medicinais.
● RDC N.º 09, de 04 de março de 2010. Altera dispositivos da RDC Nº 69, de 1º
de outubro de 2008.
● RDC N.º 32, de 05 de julho de 2011. Dispõe sobre critérios técnicos para a
concessão de Autorização de Funcionamento de empresas fabricantes e
envasadoras de gases medicinais.
● PI 037-1 – A recommended model for risk-based inspection planning in the
GMP environment. Pharmaceutical Inspection Convention PIC/S,
Janeiro/2012.
● RDC N.º 39, de 14 de agosto de 2013. Dispõe sobre os procedimentos
administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de
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Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou

Armazenagem.
● PIC/S. Inspection Of Medicinal Gases. PI 025-2. Disponível em:
http://www.gmp-compliance.org/guidemgr/files/PICS/PI%20025-
2%20AID%20MED%20GASES.PDF. Acesso em: 21 de julho de 2017.
● Anvisa - Perguntas e Respostas sobre Gases Medicinais:
http://portal.anvisa.gov.br/documents/33864/2951104/FAQ+Gases+Medicinai
s/32f25999-68d3-4c5a-aff8-1a38eecfe03e . Acesso em: 09 de agosto de 2017.
● RDC Nº 166, de 24 de julho de 2017, que dispõe sobre a validação de métodos
analíticos e dá outras providências

5 DEFINIÇÕES

Para melhor compreensão deste procedimento aplicam-se as seguintes definições:

● Estabelecimento em Exigência: estabelecimento no qual foram detectadas,
quando da realização de inspeção, não conformidades categorizadas como
menores e/ou um número reduzido de NC categorizadas como maiores, com
baixa probabilidade de agravo à saúde da população.
● Estabelecimento Insatisfatório: estabelecimento no qual foram detectadas,
quando da realização de inspeção, não conformidades categorizadas como
maiores e/ou críticas, com alta probabilidade de agravo à saúde da população.
São também classificados como estabelecimentos insatisfatórios aqueles que
apresentem recorrência de não conformidades menores e/ou maiores ou falha
na execução dos planos de ações corretivas propostos.
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● Estabelecimento Satisfatório: estabelecimento no qual não foi encontrada não

conformidade, quando da realização de inspeção, ou encontrado um número
reduzido de não conformidades categorizadas como menores, sem
probabilidade de agravo à saúde da população.
● Índice de risco: é a combinação dos riscos intrínseco e regulatório.
● Não Conformidade: Deficiência ou desvio relativo às BPF identificado em
inspeção sanitária nas instalações fabris de um estabelecimento e formalizada
no relatório de inspeção. As Não Conformidades são categorizadas como
menor, maior e crítica.
● Não Conformidade Crítica: Não Conformidade que provavelmente resulte em
um produto em desacordo com os atributos críticos da sua especificação,
registro/notificação (atributo diretamente responsável pela identidade e
segurança), quando aplicável, ou que possa apresentar risco latente ou
imediato à saúde pública. Adicionalmente, qualquer Não Conformidade que
envolva fraude (falsificação de produto ou de dados) ou adulteração é
categorizada como Crítica.
● Não Conformidade Maior: Não Conformidade que possa resultar na fabricação
de um produto que não seja compatível com os atributos críticos de sua
notificação ou dificuldade em suas rastreabilidades.
● Não Conformidade Menor: Não Conformidade que não possa ser categorizada
como Crítica ou Maior, mas que seja um desvio das Boas Práticas de
Fabricação
● Risco intrínseco: é o risco inerente da complexidade das instalações,
processos e produtos de um determinado estabelecimento, combinado com a
criticidade potencial da falta destes produtos para o SUS.
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● Risco regulatório: é uma estimativa, baseada nos dados da última inspeção

que reflete o nível de cumprimento das BPF.

6 SÍMBOLOS E ABREVIATURAS

● Anvisa: Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

● BPF: Boas Práticas de Fabricação.
● CQ: Controle de Qualidade.
● NC: Não Conformidade.
● RDC: Resolução da Diretoria Colegiada.
● SNVS: Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
● Visa: Órgão de vigilância sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito Federal.

7 RESPONSABILIDADES

A correta aplicação deste procedimento é de responsabilidade dos inspetores e

gestores do SNVS, que executam atividades de inspeção sanitária para verificação
das Boas Práticas de Fabricação em fabricantes e envasadoras de gases medicinais.
Cada autoridade do SNVS deve incorporar esta ferramenta de análise de risco em
seus procedimentos internos de planejamento e execução de inspeções.

8 PRINCIPAIS PASSOS

Nota: O procedimento não é aplicável no planejamento das seguintes inspeções:

● novos estabelecimentos fabricantes;

● novas áreas fabris que não dispõe de histórico de cumprimento das BPF;
● investigativas;
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● para verificação do cumprimento de não conformidades específicas apontadas no

último relatório de inspeção (reinspeções);
● inspeções que a empresa tenha sido classificada como insatisfatória.

8.1 Avaliação de risco durante a inspeção

A equipe de inspeção deve seguir os procedimentos estabelecidos no âmbito do
SNVS. Portanto, deve conduzir uma análise de potenciais riscos associados a cada
NC, de forma a avaliar os seus impactos para a segurança, eficácia e qualidade do
produto.

8.2 Descrevendo uma NC

Quando uma NC é identificada, a equipe de inspeção deverá descrever de forma
concisa e clara:
● A norma vigente e o requisito (artigo ou item) específico que não foi cumprido
ou adequadamente cumprido;
● O porquê do requisito específico não ter sido cumprido.
● A descrição da NC deve ser realizada utilizando as palavras do critério de
avaliação não atendido (artigo ou item de uma norma, seja ela RDC, Lei,
Decreto etc.) e ser autoexplicativa e relacionada com o assunto.

As NCs devem ser subsidiadas com:

● Identificação da evidência (por exemplo, registro, procedimento, entrevista ou
observação visual);
● Extensão da NC (por exemplo, áreas impactadas e números de registros/lotes
envolvidos) e o que exatamente foi encontrado ou não encontrado, com
exemplo(s).
Devem ser contabilizadas como uma única NC situações em que ocorram múltiplos
descumprimentos de um mesmo artigo/item do instrumento legal aplicável.
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Entretanto, quando um só artigo/item abranger mais de um requisito de BPF, deverão

ser contabilizadas tantas NC para quantos forem os requisitos descumpridos.
Quando uma NC for identificada previamente pelo estabelecimento inspecionado,
como por exemplo, durante uma auditoria interna, os inspetores podem descrever o
fato no relatório de inspeção, mas devem abster-se de apontar tal fato como uma NC,
desde que:
● A NC identificada tenha sido devidamente registrada pelo estabelecimento
inspecionado;
● exista um plano de ação adequado, e que inclua as ações corretivas
necessárias;
● o calendário definido para a adoção das ações corretivas planejadas seja
respeitado e seja consistente com o significado da NC e a natureza das ações
planejadas; e
● o estabelecimento tenha um processo definido para avaliar a eficácia das
ações corretivas adotadas.

Se houver evidência de que as etapas listadas acima não tenham sido atendidas ou
não tenham sido eficazes, então uma NC deve ser descrita no relatório de inspeção.

8.3 Classificação de risco da NC

A avaliação para atribuir a classificação de risco da NC deve levar em conta o
descumprimento das BPF, a natureza e a extensão da NC, além do risco associado
ao produto impactado. Os seguintes princípios devem ser considerados para
classificação:
● Possibilidade de produção ou enchimento de um gás diferente do nominal ou
com contaminações não previstas, adquirem características de NC críticas;
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● NC que tenham impacto na qualidade do produto e não sejam detectáveis na

liberação do lote adquirem características de NC crítica;
● NC que tenham impacto na qualidade do produto e sejam detectáveis na
liberação do lote., adquirem característica de NC maior;
● NC que não resulte em produto com desvios de qualidade que não impactem
no cumprimento das especificações, requerimentos de registro/notificação,
quando aplicável, instruções de fabricação e procedimentos de liberação de
lotes, adquirem característica de NC menor;

A gravidade das NCs identificadas e as condições que conduzem aos erros e a

capacidade do estabelecimento em detectar possíveis desvios devem sempre ser
avaliadas, sendo a capacidade de detecção de falhas um viés de diminuição do risco.
O risco será atribuído de acordo com o número de ocorrências e com a natureza da
NC. Dessa forma, NC sistemáticas devem ser consideradas mais graves que as
pontuais, entendendo a condição sistemática, sua recorrência em diferentes
oportunidades, desde que devidamente justificado no texto do relatório.
Para auxiliar a classificação das NCs identificadas durante uma inspeção sanitária, o
anexo I deste procedimento contém a descrição de diversas NCs e suas respectivas
classificações. O anexo I relaciona alguns exemplos de não conformidades e suas
categorizações. O fluxograma abaixo, figura 1, apresenta diretrizes para auxiliar a
correta categorização de não conformidades não descritas no anexo I,
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Início

Identificação de não
conformidade não listada no
anexo do procedimento

Trata-se de produção ou
enchimento de gás que não o
Sim Crítica
nominal

Não

Pode resultar em produto com

desvios de qualidade, contrário
as especificações, instruções de
Não NC Menor
fabricação ou nos procedimentos
de liberação de lotes

Sim

Há capacidade de detecção
nos momentos de liberação
de lote

Não Sim

NC Crítica NC Maior

Fim

Figura 1 – Categorização das NCs identificadas em inspeções sanitárias conforme o risco.

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8.4 Classificação do estabelecimento quanto ao cumprimento das BPF em

função das NCs identificadas
Na conclusão do relatório de inspeção devem ser consideradas as classificações
abaixo:

SATISFATÓRIA:
● Quando não são identificadas NC;
● Quando são identificadas 5 ou menos NC Menores.
Nota: Se as ações corretivas forem completamente implementadas durante o período
da inspeção, o estabelecimento poderá ser classificado como Satisfatório, mas
mantendo-se o enquadramento do grupo descrito na figura 2. Se, a partir da avaliação
do inspetor os produtos resultantes representarem risco significativo para a saúde,
devem ser iniciadas ações de investigação.

EXIGÊNCIA:
● Quando são identificadas 5 ou menos NC Maiores;
● Quando são identificadas mais de 5 NC Menores.
Nota: Devem ser tomadas as medidas administrativas cabíveis, incluindo a
possibilidade de reclassificação do estabelecimento, quando do descumprimento dos
planos de ações corretivas nos prazos acordados ou nos prazos requeridos pela
legislação sanitária.

INSATISFATÓRIO:
● Uma ou mais NC críticas;
● Quando são identificadas mais de 5 NC Maiores;
● Falha em adotar as ações corretivas propostas nos planos de adequação
elaborados em decorrência de inspeção sanitária;
● Recorrência da mesma NC Maior em duas inspeções consecutivas;
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● Recorrência das mesmas duas NCs Menores em três inspeções consecutivas;

O fluxograma para a classificação do estabelecimento é dado na Figura 2, que
também é utilizada para a obtenção do risco regulatório (grupo 1, 2 e 3) conforme
descrito no item 8.5.

8.5 Agrupamento de estabelecimentos de acordo com o risco regulatório

A equipe de inspeção deverá classificar o risco regulatório do estabelecimento de
acordo com o grau de atendimento à legislação vigente de BPF conforme fluxograma
definido na figura 2.
A definição dos grupos é apresentada abaixo.
Grupo 1 - Na inspeção foram identificadas 5 ou menos NC Menores e nenhuma Maior
ou Crítica.
Nos casos em que o estabelecimento tenha sido inspecionado novamente devido a
resultado Insatisfatório em inspeção anterior, tal estabelecimento deve
obrigatoriamente ser classificado como Grupo 3.
Grupo 2 - Na inspeção foram identificadas mais de 5 NC menores e nenhuma maior
ou crítica. As devidas ações corretivas podem ter sido adotadas completamente
durante a própria inspeção ou posteriormente por meio de cumprimento de exigência.
Nos casos em que o estabelecimento tenha sido inspecionado novamente, devido a
resultado Insatisfatório em inspeção anterior, tal estabelecimento deve
obrigatoriamente ser classificado como Grupo 3.
Grupo 3 – Na inspeção foram identificadas NC menores e no máximo 5 maiores,
porém nenhuma crítica. As devidas ações corretivas podem ter sido adotadas
completamente durante a própria inspeção ou posteriormente por meio de
cumprimento de exigência. Estabelecimento que tenha sido inspecionado novamente
devido a resultado insatisfatório em inspeção anterior, deve ser classificado como
Grupo 3.
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Inspeção
Sanitária

Estabelecimento
Classificá-lo como
possui Não Não
satisfatório (Grupo 1*)
Conformidades?

Sim

Há Não Conformidades Classificá-lo como

críticas? Sim
insatisfatório

Não

Classificá-lo como em
exigência e acompanhar Mais de 5 (ou 1
5 ou menos Foram identificadas Classificá-lo como
ações corretivas (Grupo Não Conformidades
Não Conformidades insatisfatório
3).** recorrente)
maiores?

Não

Foram Classificá-lo como em

identificadas Não exigência e acompanhar
Mais de 5
Se forem identificadas Não Conformidades Conformidades ações corretivas (Grupo 2*)
menores, proceder avaliação adicional menores? **

5 ou menos

Classificá-lo como Satisfatório e as ações

corretivas adotadas pelo estabelecimento
devem ser avaliadas em inspeção futura
(Grupo 1*)

* Nos casos em que o estabelecimento tenha sido inspecionado novamente, devido a resultado insatisfatório em inspeção prévia,
tal estabelecimento deve ser classificado como Grupo 3.
** Se as ações corretivas forem completamente implementadas durante o período da inspeção, o estabelecimento poderá ser
classificado como Satisfatório, mas mantendo-se o enquadramento do grupo.

Figura 2. Classificação de estabelecimentos quanto às Boas Práticas e ao Risco Regulatório.

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quanto ao cumprimento das Boas Práticas em Estabelecimentos Fabricantes e
Envasadores de Gases Medicinais com Base no Índice de Risco Associado.

9 DESVIOS E AÇÕES NECESSÁRIAS

Qualquer intercorrência ou dificuldade encontrada durante o processo de trabalho
deve ser imediatamente comunicado aos seus superiores ou respectivos substitutos
para que sejam providenciadas as ações pertinentes ao caso.

10 ANEXO

Anexo I – Categorização de não conformidades

11 HISTÓRICO DE REVISÃO

Nº. da Revisão Item Alterações

0 N/A Emissão inicial

Listagem de Não Conformidades (NCs) previamente categorizadas pelo POP-O-SNVS-014

A relação contida neste anexo não é exaustiva, situações não descritas devem ser avaliadas e
categorizadas pela equipe inspetora de acordo com a figura 1 deste procedimento.
Não Conformidades recorrentes, poderão ser recategorizadas de acordo com o nível de
gravidade superior. Por exemplo, não conformidades menores, se identificadas em inspeções
seguintes poderão ser classificadas como maiores. Não conformidades menores apenas
poderão ser agravadas uma vez, i.e., poderão ser classificadas como maiores, porém não
classificadas como críticas. Situações em que ocorra agravamento da classificação da não
conformidade deverão ser indicadas com uma seta (↑) após sua descrição.

Não Conformidades Críticas

● Ausência de procedimentos de rastreabilidade de cilindros e lotes a granel ou
comprovada incapacidade em rastreá-los; com possibilidade de troca de materiais de
rotulagem;
● Envase de gás não medicinal como medicinal;
● Falhas em Ausência de procedimentos operações de triagem de cilindros, que
impossibilitemimpossibilitando a detecção de ausência de pressão residual ou a
presença contaminantes internos;
● Liberação de cilindros sem lacre de segurança;
● Liberação de lote sem a devida aprovação;
● liberação de lote com resultados em desacordo com as especificações do
registro/notificação, quando aplicável;
● Liberação para comércio de gás não medicinal como medicinal, ou rotulagem incorreta
do gás envasado;
● Possibilidade de envase de outro gás que não o nominal, por uso de engates ou roscas
não específicas, falta de controles em válvulas de retenção, compartilhamento não
controlado de linhas de enchimento interligadas com gases diferentes ou outras
deficiências relacionadas;
● Possibilidade de falha em parâmetros críticos de qualidade não detectáveis por análises
de controle de qualidade de rotina.

Anexo I - POP-O-SNVS-020 - Título: Categorização de Não Conformidades, classificação de estabelecimentos quanto

ao cumprimento das Boas Práticas em Estabelecimentos Fabricantes e Envasadores de Gases Medicinais com Base no
Índice de Risco Associado.
Não Conformidades Maiores

● Liberação de lote sem a devida aprovação por profissional de nível superior legalmente
habilitado;
● Estabelecimentos em situação irregular de Autorização de Funcionamento ou
licenciamento;
● Incapacidade técnica, ou não realização quando necessário, para procedimentos de
sopro, purga e vácuo;
● Ausência ou falha de validação de sistemas computadorizados utilizados no controle ou
monitoramento dos processos;
● Falta de sistema para garantir a rastreabilidade de cilindros, tanques criogênicos móveis
e, quando apropriado, válvulas;
● Ausência ou falhada validação de procedimentos de limpeza ou metodologia analítica;
● Falta de segregação adequada de gases medicinais e não medicinais, tais como áreas ou
ramais de enchimento.
● Falha na identificação de válvulas associadas, matérias primas e rótulos que impeçam
ou prejudiquem a identidade dos gases medicinais;
● Ausência de amostragens previstas na legislação vigente.
● Uso de válvulas de conexão dos cilindros ou dos acoplamentos dos tanques criogênicos
com avarias, áreas queimadas, presença de graxa ou óleo.
● Posicionamento e limpeza inadequada de unidade de captação de ar atmosférico ou
manejo/troca dos filtros não condizentes com suas instruções de instalação;
● Ausência de qualificação e calibração de equipamentos .de produção e análise;
● Ausência de procedimentos que assegurem a rastreabilidade dos lotes comercializados,
mesmo os a granel;
● Ausência ou falha em validação de metodologia analítica, incluindo transferências de
métodos analíticos e adequabilidade de métodos;

● Alterações em instalações, processos, ensaios analíticos ou qualquer outra atividade

que tenha impacto direto na qualidade do produto sem o devido registro e controle de
mudança;
Anexo I - POP-O-SNVS-020 - Título: Categorização de Não Conformidades, classificação de estabelecimentos quanto
ao cumprimento das Boas Práticas em Estabelecimentos Fabricantes e Envasadores de Gases Medicinais com Base no
Índice de Risco Associado.
 ● Equipamentos de análise não instalados de maneira racional, podendo comprometer a
representatividade da amostragem ou a qualidade do resultado;
● Segregação entre gases medicinais durante o transporte e não medicinais em desacordo
com a legislação vigente;
● Falha em documentação de dossiê, guarda de documentações ou integridade de dados;
● Ausência de programa de treinamento de pessoal que possa influenciar na qualidade do
produto;
● Ausência de treinamento de motoristas de caminhões tanque;
● Ausência de documentação de lote que compreenda dados de identificação e
rastreabilidade do produto e de etapas de processo, nos termos da legislação vigente;
● Ausência de registro de cada lote de gás destinado a ser entregue a granel para
hospitais, de acordo com a legislação vigente;
● Armazenamento de cilindros e tanques em condições em desacordo com a legislação
vigente;
● Ausência de instalações, estrutura, equipamentos de análise e equipamentos de
segurança em número adequado e apropriado para a execução das análises de todas as
matérias-primas, materiais impressos e produtos (semielaborados, a granel e
acabados).
● Ausência ou falha em estudos de validação de procedimento de limpeza;
● Ausência de investigação de desvios e adoção de ações corretivas;

Não Conformidades Menores

● Áreas com espaço inadequado para as operações de produção e enchimento, para
movimentação e separações entre medicinais e não medicinais e entre cilindros cheios
e vazios;
● Uso de água com qualidade inferior a potável para realização de testes hidrostáticos ou
em etapas de fabricação ou falhas em seu monitoramento;
● Indefinição de lotes de fabricação em processo contínuo;
● Ausência ou falha em validação de processo de fabricação de gases;
● Ausência de Plano Mestre de Validação, ou falhas em seu conteúdo;
● Ausência de auditorias em empresas terceiras de manutenção e reparo dos cilindros,
tanques criogênicos móveis e válvulas;
Anexo I - POP-O-SNVS-020 - Título: Categorização de Não Conformidades, classificação de estabelecimentos quanto
ao cumprimento das Boas Práticas em Estabelecimentos Fabricantes e Envasadores de Gases Medicinais com Base no
Índice de Risco Associado.
 ● Utilização de transporte de cilindros feita de forma inadequada, podendo acarretar
entrega em condições externas não compatíveis com uso pretendido;
● Ausência de inspeção visual ou outros métodos capazes de detectar contaminação em
cilindros recebidos sem pressão residual.

 Ausência ou inconsistência em procedimentos capazes de detecção de contaminantes

cumulativos em tanques móveis mantidos em consumidores hospitais ou residenciais);

 Tubos detectores e reagentes utilizados fora do prazo de validade estabelecido pelo

fabricante;
● Amostragens incorretas ou não representativas para matérias primas, tanques ou
produtos finalizados;
● Ausência ou falha em validação de processo produtivo;
● Não disponibilizar ao consumidor de certificado de qualidade de amostra coletada do
caminhão tanque.

Anexo I - POP-O-SNVS-020 - Título: Categorização de Não Conformidades, classificação de estabelecimentos quanto

ao cumprimento das Boas Práticas em Estabelecimentos Fabricantes e Envasadores de Gases Medicinais com Base no
Índice de Risco Associado.
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PROGRAMA
Número: Revisão: Página: Vigência:
PROG-SNVS-001 3 1/14 20/03/2018
Título: Programa de Qualificação, Capacitação e Treinamento dos Inspetores
de Estabelecimentos Fabricantes de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos
e Produtos para Saúde.

PROGRAMA DE QUALIFICAÇÃO,
CAPACITAÇÃO E TREINAMENTO DOS
INSPETORES DE ESTABELECIMENTOS
FABRICANTES DE MEDICAMENTOS, INSUMOS
FARMACÊUTICOS E PRODUTOS PARA SAÚDE.
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PROGRAMA
Número: Revisão: Página: Vigência:
PROG-SNVS-001 3 2/14 20/03/2018
Título: Programa de Qualificação, Capacitação e Treinamento dos Inspetores
de Estabelecimentos Fabricantes de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos
e Produtos para Saúde.

1. Introdução .................................................................................................................. 3
2. Objetivos .................................................................................................................... 3
3. Abrangência ............................................................................................................... 4
4. Responsabilidades...................................................................................................... 4
5. Requisitos para o Ingresso de Inspetores ................................................................... 5
5.1.Qualificação ......................................................................................................... 5
5.2.Capacitação .......................................................................................................... 6
5.2.1.Capacitação Inicial..................................................................................... 6
5.2.2.Comprovação da capacitação dos inspetores pré-existentes ..................... 7
6. Manutenção da Competência ..................................................................................... 8
6.1.Capacitação continuada ....................................................................................... 8
6.2.Participação em inspeções ................................................................................... 9
6.3.Ações de aperfeiçoamento e desenvolvimento profissional ................................ 9
7. Padronização dos treinamentos teóricos .................................................................. 10
8. Controle documental das atividades ........................................................................ 12
9. Disposições finais .................................................................................................... 12
10. Símbolos e Abreviaturas .......................................................................................... 12
11. Lista de Anexos ....................................................................................................... 12
12. Histórico de Revisões .............................................................................................. 13
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROGRAMA
Número: Revisão: Página: Vigência:
PROG-SNVS-001 3 3/14 20/03/2018
Título: Programa de Qualificação, Capacitação e Treinamento dos Inspetores
de Estabelecimentos Fabricantes de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos
e Produtos para Saúde.

1. Introdução
A realização de inspeções sanitárias para verificação das Boas Práticas de
Fabricação (BPF) de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Produtos para
Saúde é umas das competências do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
(SNVS).
A presença de inspetores adequadamente formados e capacitados nas BPF
relevantes à sua área de atuação é recurso fundamental dentre os exigidos para o
alcance da uniformidade, qualidade e eficácia do processo de inspeção sanitária.

2. Objetivos
Objetivo Geral
Prover as diretrizes para as ações de qualificação, capacitação, treinamento,
aperfeiçoamento e desenvolvimento dos inspetores do SNVS responsáveis pelas
atividades de fiscalização relacionadas às Boas Práticas de Fabricação (BPF) de
Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Produtos para Saúde.
Objetivos Específicos
 Definir os requisitos de qualificação, capacitação e treinamento necessários
para que um profissional possa atuar como inspetor de estabelecimentos
fabricantes dos produtos abrangidos neste programa;
 Constituir e divulgar os módulos de treinamento integrantes do programa de
capacitação do SNVS;
 Constituir e divulgar ações para a garantia do aperfeiçoamento e
desenvolvimento profissional contínuo dos inspetores de BP durante a realização
de suas atribuições;
 Constituir mecanismos de avaliação das competências individuais, visando
à identificação de fraquezas que possam comprometer as competências
institucionais, de modo que as mesmas possam ser corrigidas;
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROGRAMA
Número: Revisão: Página: Vigência:
PROG-SNVS-001 3 4/14 20/03/2018
Título: Programa de Qualificação, Capacitação e Treinamento dos Inspetores
de Estabelecimentos Fabricantes de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos
e Produtos para Saúde.

3. Abrangência
Este programa deve ser implementado pelos entes do SNVS responsáveis pelas
atividades de inspeção em fabricantes de medicamentos, insumos farmacêuticos e
produtos para saúde.

4. Responsabilidades
 Cabe ao SNVS sob a coordenação da Anvisa, delimitar a qualificação e a
capacitação mínima exigida para a função de inspetor de fabricantes de
medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos para saúde;
 Cabe a cada ente do SNVS a identificação das necessidades de treinamento
dos inspetores. A identificação dos treinamentos deve levar em conta o tipo de
estabelecimentos inspecionados pela VISA, rotatividade de pessoal, necessidade
de aperfeiçoamento em conhecimentos específicos;
 Cabe a Anvisa o planejamento e execução das atividades de capacitação
em nível nacional;
 Cabe as VISAs a capacitação e treinamento dos inspetores em nível local;
 Cabe à Anvisa a definição dos módulos de treinamento para a capacitação
dos inspetores e elaboração das ementas contendo o conteúdo conceitual de cada
módulo que compõem o presente programa de capacitação;
 Cabe a cada ente do SNVS assegurar que as inspeções em
estabelecimentos fabricantes de medicamentos, insumos farmacêuticos ativos e
produtos para saúde sejam realizadas por inspetores que atendam aos requisitos
de qualificação, capacitação e treinamento estabelecidos para o sistema;
 Cabe aos entes do SNVS a implementação e disponibilização de
ferramentas aos inspetores que favoreceram o aperfeiçoamento e o
desenvolvimento profissional;
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PROGRAMA
Número: Revisão: Página: Vigência:
PROG-SNVS-001 3 5/14 20/03/2018
Título: Programa de Qualificação, Capacitação e Treinamento dos Inspetores
de Estabelecimentos Fabricantes de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos
e Produtos para Saúde.

5. Requisitos para o Ingresso de Inspetores

5.1. Qualificação
Os candidatos a inspetores de estabelecimentos fabricantes de Medicamentos,
Insumos Farmacêuticos e Produtos para Saúde devem possuir nível superior.
Para fins de ingresso de novos profissionais, o SNVS deve optar por profissionais
que possuam preferencialmente as graduações listadas no Quadro 1, conforme
área de atuação.

Inspetor de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

Farmácia

Inspetor de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos

Farmácia, Engenharia Química e Química

Inspetor de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde

Biologia, Biomedicina, Enfermagem, Engenharia de Produção, Engenharia
Mecânica, Engenharia Mecatrônica, Engenharia Química, Engenharia Elétrica,
Engenharia Eletrônica, Engenharia de Materiais, Estatística, Farmácia, Física,
Física Médica, Fisioterapia, Medicina, Medicina Veterinária, Nutrição,
Odontologia e Química.

Quadro 1 – Graduações preferenciais para os inspetores de Boas Práticas de

Fabricação.

Adicionalmente às graduações tidas como preferenciais, consideram-se também

habilitados, os profissionais que possuam as graduações listadas no Quadro 2,
conforme área de atuação.

Inspetor de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

Enfermagem, Medicina, Biologia, Biomedicina, Nutrição, Medicina Veterinária,
Fisioterapia, Odontologia, Engenharia Química, Química e Física*.
*Física, quando se tratar de estabelecimentos fabricantes de radiofármacos
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PROGRAMA
Número: Revisão: Página: Vigência:
PROG-SNVS-001 3 6/14 20/03/2018
Título: Programa de Qualificação, Capacitação e Treinamento dos Inspetores
de Estabelecimentos Fabricantes de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos
e Produtos para Saúde.

Inspetor de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos

Enfermagem, Medicina, Biologia, Biomedicina, Nutrição, Medicina Veterinária,
Fisioterapia, Odontologia.

Quadro 2 – Graduações para os inspetores de Boas Práticas de Fabricação.

A equipe de inspeção de BPF de medicamentos e insumos farmacêuticos deve

conter pelo menos um inspetor com a qualificação constante no Quadro 1,
conforme área de atuação.
A escolha de um inspetor com formação em um curso de nível superior diferente
do relacionado nos Quadros 1 e 2 pode ser justificada por experiência e cursos de
pós-graduação em área do conhecimento relacionada à atividade inspecionada.

5.2. Capacitação
Os inspetores devem passar pelo treinamento necessário para a garantia de sua
capacidade quanto ao planejamento, condução e emissão de relatórios de
inspeções referentes à verificação das Boas Práticas de Fabricação.
O treinamento e a experiência devem estar documentados individualmente e a
concordância com as disposições deste documento deve ser avaliada. Em caso de
discrepâncias, as ações corretivas necessárias devem ser elencadas.

5.2.1. Capacitação Inicial

O tópico refere-se às exigências de capacitação aplicáveis ao ingresso de novos
servidores na atividade de inspeção de estabelecimentos fabricantes de
medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos para saúde.
As exigências devem ser cumpridas previamente ao exercício das atividades de
inspeção.

5.2.1.1. Treinamento Teórico

 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROGRAMA
Número: Revisão: Página: Vigência:
PROG-SNVS-001 3 7/14 20/03/2018
Título: Programa de Qualificação, Capacitação e Treinamento dos Inspetores
de Estabelecimentos Fabricantes de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos
e Produtos para Saúde.

Conclusão da formação na modalidade de inspeção A, B, C, D, E, F ou G,

descritas no Anexo I, conforme área de atuação

Conclusão do treinamento nos Procedimentos Operacionais relevantes à sua

atividade.

Quadro 3 – Requisitos de treinamento teórico para a função de inspetor.

5.2.1.2. Treinamento Prático

O candidato a inspetor deve, além do conhecimento teórico do processo de
condução de inspeção, familiarizar-se na prática com a rotina das inspeções nos
fabricantes dos produtos abrangidos por este programa.
Nesse sentido, o treinamento teórico deve ser complementado por experiência
prática guiada por um inspetor considerado como capacitado.
O inspetor responsável pelo treinamento do candidato deve instruir o mesmo na
execução prática das etapas de planejamento, condução e emissão do relatório de
inspeção.
O requisito para o treinamento prático é disposto no quadro 4.

Acompanhamento como observador do processo de planejamento, condução e

emissão do relatório de pelo menos uma inspeção sanitária na área de atuação
do candidato.

Quadro 4 – Requisitos de treinamento prático para a função de inspetor de BPF.

5.2.2. Comprovação da capacitação dos inspetores pré-existentes

Os servidores que desempenham a função de inspetor de estabelecimentos
fabricantes dos produtos abrangidos por este programa anteriormente a vigência
da primeira versão do Programa (21/07/2014) devem, por intermédio do órgão de
vigilância sanitária em que estão lotados, comprovarem que atendem às
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PROGRAMA
Número: Revisão: Página: Vigência:
PROG-SNVS-001 3 8/14 20/03/2018
Título: Programa de Qualificação, Capacitação e Treinamento dos Inspetores
de Estabelecimentos Fabricantes de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos
e Produtos para Saúde.

disposições de capacitação inicial dispostas no item 5.2.1 ou comprovarem que

atendem às disposições do quadro 5.

Experiência comprovada na função de inspetor de Boas Práticas de Fabricação

de no mínimo cinco anos na área de atuação.

Participação em curso de BPF da categoria de produto pertinente.

Conclusão do treinamento nos Procedimentos Operacionais Padrão relevantes

à sua atividade.

Quadro 5 – Requisitos para comprovação da capacitação de inspetores pré-existentes.

6. Manutenção da Competência
Os requisitos listados neste tópico devem ser cumpridos pelos inspetores em
atividade, conforme prazos, frequências e quantitativos dispostos, para que a
condição dos mesmos seja mantida como em conformidade com o programa de
capacitação.

6.1. Capacitação continuada

Considerando a rápida implementação de novas tecnologias e a necessidade de o
inspetor ter competência para avaliar e intervir nos riscos decorrentes destas novas
tecnologias é necessária a capacitação continuada dos inspetores.
Esta capacitação deve privilegiar o conhecimento das novas tecnologias, o estudo
dos regulamentos que forem atualizados e o desenvolvimento do espírito analítico
e crítico do profissional, por meio de ferramentas de educação a distância.
Neste programa são consideradas como métodos capacitação continuada a
realização de estágios, autotreinamento, treinamento no local de trabalho,
participação em cursos, seminários, oficinas de trabalho, simpósios e conferências,
incluindo aqueles realizados.
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PROGRAMA
Número: Revisão: Página: Vigência:
PROG-SNVS-001 3 9/14 20/03/2018
Título: Programa de Qualificação, Capacitação e Treinamento dos Inspetores
de Estabelecimentos Fabricantes de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos
e Produtos para Saúde.

É necessária a realização de ao menos 30 horas anuais de treinamento

/capacitação.

6.2. Participação em inspeções

Afim de se manterem atualizados nas técnicas de planejamento e condução de
inspeção e nos procedimentos de elaboração de relatórios, os inspetores do SNVS
devem participar de ao menos 2 (duas) inspeções por ano.
No caso de inspetores habilitados a realizar inspeções em mais de uma
modalidade, deve ser realizada no mínimo 1 inspeção por ano em cada modalidade
para a qual está habilitado.
Nos casos de estados ou municípios que possuam somente uma indústria de
determinado tipo de produto, ou que a aplicação do procedimento de “Planejamento
de Inspeções para Verificação das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
e Insumos Farmacêuticos com Base no Risco Sanitário Associado” inviabilize a
realização de duas inspeções, tal justificativa deve ser documentada. Nestes casos,
o inspetor deve fazer pelo menos 1 (uma) inspeção por ano.
NOTA: Caso o inspetor não atenda ao requisito de participação em inspeções
descrito no item 6.2., o ente do SNVS no qual o inspetor está lotado deve assegurar
que na equipe de inspetor contenha ao menos um componente que atenda a
periodicidade de participação em inspeções. O inspetor que não tenha atendido ao
requisito de participação em inspeções descrito no item 6.2, deve fazer treinamento
em qualquer uma das listadas no item 6.1, compreendendo ao menos a norma de
BPF pertinente.

6.3. Ações de aperfeiçoamento e desenvolvimento profissional

Os entes do SNVS podem adotar medidas que favoreçam o aprimoramento do
desempenho funcional na rotina do trabalho e promovam a atualização do
conhecimento da equipe de inspetores.
Para tal propósito, as seguintes ações são sugeridas:
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PROGRAMA
Número: Revisão: Página: Vigência:
PROG-SNVS-001 3 10/14 20/03/2018
Título: Programa de Qualificação, Capacitação e Treinamento dos Inspetores
de Estabelecimentos Fabricantes de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos
e Produtos para Saúde.

I. Revisão por um par técnico ou superior dos pareceres e relatórios de inspeção,

para avaliar o cumprimento dos requerimentos regulamentares e procedimentos
estabelecidos, com vistas a orientar o autor quando forem identificadas
deficiências, com o objetivo de incentivar sua melhoria contínua;
II. Disponibilização de questionários de avaliação da qualidade do trabalho de
inspeção às empresas inspecionadas. Os questionários terão como finalidade
captar informação junto ao setor regulado acerca do cumprimento dos
procedimentos de trabalho estabelecidos, como também, identificar as
necessidades de treinamento;
III. Realização de seminários temáticos que visem abordar temas específicos de
interesse, proporcionando atualização de conhecimentos ou disseminar
conhecimentos adquiridos a partir da participação de um inspetor em eventos
externos;
IV. Utilização de ferramentas de educação à distância para disseminação de
conhecimento relacionado a tecnologias específicas ou novas;
Nota 1: Os diferentes órgãos de vigilância sanitária podem adotar ações de
aperfeiçoamento e desenvolvimento profissional distintas das listadas acima
conforme suas necessidades ou objetivos.

7. Padronização dos treinamentos teóricos

As ações de treinamento devem ser formalizadas. Estas podem ser estruturadas
em Módulos, que podem ser aplicados de acordo com as necessidades específicas
de treinamento identificadas.
Visando otimizar as ações de treinamento, os órgãos de Vigilância Sanitária podem
agrupar os módulos comuns de acordo com a demanda e disponibilidade de
pessoal, sendo os módulos específicos ministrados em treinamentos posteriores.
Os inspetores de cada modalidade devem ser capacitados nos módulos
constituintes de cada modalidade de inspeção definidos no anexo I deste
documento.
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PROGRAMA
Número: Revisão: Página: Vigência:
PROG-SNVS-001 3 11/14 20/03/2018
Título: Programa de Qualificação, Capacitação e Treinamento dos Inspetores
de Estabelecimentos Fabricantes de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos
e Produtos para Saúde.

Os conteúdos conceituais de cada Módulo devem ser padronizados para todo o

SNVS em ementas. A responsabilidade pela elaboração das respectivas ementas
ficará a cargo da Anvisa, devendo ser preservada a constância do conteúdo
conceitual. Eventos de capacitação planejados ou organizados pelas VISAs devem
também obedecer ao conteúdo conceitual destas mesmas ementas, cabendo à
Anvisa, a disponibilização quando necessário.
É recomendável que cada treinamento possua mecanismo para avaliação da
aprendizagem ao final de sua execução. O objetivo primário desta avaliação é
certificar que o inspetor em formação ou atualização adquiriu o nível mínimo de
conhecimento requerido. Diferentes estratégias de avaliação podem ser utilizadas,
porém recomenda-se que o inspetor seja avaliado em uma situação mais próxima
possível da realidade de uma inspeção (como, por exemplo, avaliar um estudo de
caso).
A listagem das modalidades de treinamento padronizadas neste documento é dada
no quadro 6.

Modalidade A – Inspeção em Fabricantes de Medicamentos

Modalidade B – Inspeção em Fabricantes de Insumos Farmacêuticos Ativos

Biológicos

Modalidade C – Inspeção em Fabricantes de Gases Medicinais

Modalidade D – Inspeção em Fabricantes de Radiofármacos

Modalidade E – Inspeção em Fabricantes de Insumos Farmacêuticos

Modalidade F – Inspeção em Fabricantes de Insumos Farmacêuticos

Fitoterápicos
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PROGRAMA
Número: Revisão: Página: Vigência:
PROG-SNVS-001 3 12/14 20/03/2018
Título: Programa de Qualificação, Capacitação e Treinamento dos Inspetores
de Estabelecimentos Fabricantes de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos
e Produtos para Saúde.

Modalidade G – Inspeção em Fabricantes de Produtos para Saúde

Quadro 6– Modalidades de treinamento teórico.

8. Controle documental das atividades

Todos os órgãos de vigilância sanitária devem ser capazes de comprovar
documentalmente a situação de seus inspetores frente às diretrizes deste
programa.
Os órgãos municipais devem disponibilizar tais informações ao nível estadual.
Os órgãos de vigilância sanitária estaduais devem compilar as informações
recebidas de seus municípios e aditar a estas a situação dos inspetores estaduais,
disponibilizando os dados à Anvisa.
A Anvisa deve manter informações dos inspetores de estabelecimentos fabricantes
de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Produtos para Saúde, no que se
refere ao atendimento dos requisitos deste programa.

9. Disposições finais
Adicionalmente às diretrizes estabelecidas neste documento, cada ente pode
desenvolver ações adicionais a fim de atender possíveis necessidades regionais
referentes às atividades de vigilância sanitária que estejam sob sua
responsabilidade.

10. Símbolos e Abreviaturas

 Anvisa: Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
 SNVS: Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
 VISAs: Vigilâncias Sanitárias Estaduais, Municipais e do DF.

11. Lista de Anexos

Anexo I – Modalidades de Inspeção e Módulos de Treinamento
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROGRAMA
Número: Revisão: Página: Vigência:
PROG-SNVS-001 3 13/14 20/03/2018
Título: Programa de Qualificação, Capacitação e Treinamento dos Inspetores
de Estabelecimentos Fabricantes de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos
e Produtos para Saúde.

12. Histórico de Revisões

Nº. da
Item Alterações
Revisão

0 N/A Emissão Inicial

Revisão geral do programa;

Inclusão de produtos para saúde e
insumos farmacêuticos;
1 N/A
Exclusão dos anexos I, II e III;
Inclusão de planilha de modalidades e
módulos (anexo I).

2 N/A Formatação de texto.

N/A Revisão geral e formatação do texto

Adequação do nome do Programa,
Título inserindo o termo “treinamento” e seu
acréscimo em todo o texto
Exclusão da avaliação dos inspetores;
Exclusão da necessidade de forma
2; 4 cadastro dos inspetores, por não ser
objetivo relacionado ao Programa
Acréscimo da responsabilidade de cada
ente a capacitação e treinamento dos
3 inspetores em nível local;
Definição dos módulos e elaboração de
ementas cabe à Anvisa;
Retirada da necessidade de verificação
4 por meio de auditória de que os
inspetores atendem os requisitos, pois
outros meios podem ser utilizados que
não apenas a auditoria;
Retirada da necessidade de avaliação
periódica dos inspetores;

Escolha de inspetor com formação

5.1 diferente das relacionadas por ser
justificada também com base na
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROGRAMA
Número: Revisão: Página: Vigência:
PROG-SNVS-001 3 14/14 20/03/2018
Título: Programa de Qualificação, Capacitação e Treinamento dos Inspetores
de Estabelecimentos Fabricantes de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos
e Produtos para Saúde.

experiência e não apenas curso de pós-

graduação intimamente relacionada
Citação da data de vigência da 1ª versão
5.2.2 do Programa
Inclusão de curso de BPF como
Quadro 5 comprovante de capacitação
Troca do termo “capacitação periódica”
por “capacitação continuada” no item e
em todo texto após;
Inclusão de novos métodos de
6.1 capacitação continuada, descritos na ISO
10015:2001;
Retirada dos Quadros 6 e 7 pois constam
no texto
Exclusão do item Certificação Anual e
6.3
renumeração do item seguinte
Troca da obrigatoriedade por
7 recomendação de que os treinamentos
tenham mecanismos de aprendizagem;
Exclusão da necessidade de publicação
8 da lista de inspetores que cumprem as
diretrizes do Programa
 Modalidades de Inspeção e Módulos de Treinamento

Modalidade A - Inspeção em Fabricantes de Medicamentos

Carga
Módulo Título
horária
Módulo
Sistema da Qualidade 8
Comum 1:

Módulo
Sistemas de Obtenção e Distribuição de Água e Vapor 4
Comum 2:

Módulo
Sistemas de Ventilação e Ar Condicionado 4
Comum 3:

Módulo Introdução a Validação, Qualificação, Calibração e

4
Comum 4: Manutenção de Equipamentos.

Módulo
Monitoramento Ambiental e de Pessoal 2
Comum 5:

Módulo
Boas Práticas de Laboratório 4
Comum 6:

Módulo
Validação de Processos Produtivos 4
Comum 7:
Módulo
Validação de Métodos Analíticos 4
Comum 8:

Módulo
Validação de Processos de Limpeza 4
Específico 9:

Módulo
Validação de Sistemas Informatizados 4
Comum 10:
Módulo
Condução de Inspeção 2
Comum 11:
Módulo
Transporte de Produtos Farmacêuticos 2
Específico 12:
Módulo Inspeção de Instalações Fabricantes de Medicamentos não
6
Específico 13: Estéreis
Módulo Inspeção de Instalações Fabricantes de Medicamentos
4
Específico 14: Estéreis

Anexo I – Modalidades de Inspeção e Módulos de Treinamento – Programa: Programa de Qualificação, Capacitação e

Treinamento dos Inspetores de Estabelecimentos Fabricantes de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Produtos para
Saúde.
PROG-SNVS-001 – REVISÃO 3.
 Módulo
Análise de Risco 2
Comum 15:

Módulo
Farmacovigilância 2
Específico 16:

Módulo
Revisão Periódica da Qualidade 4
Específico 17

Total 64

Modalidade B - Inspeção em Fabricantes de Insumos Farmacêuticos Ativos

Biológicos
Carga
Módulo Título
horária

Pré-requisito Modalidade A

Módulo Tecnologias de Obtenção de Insumos Farmacêuticos Ativos

8
Específico 18: Biológicos

Módulo
Validação dos Processos de Inativação Viral 4
Específico 19:

Total 12

Modalidade C - Inspeção em Fabricantes de Gases Medicinais

Carga
Módulo Título
horária
Módulo
Sistema da Qualidade 8
Comum 1:

Módulo Introdução a Validação, Qualificação, Calibração e

4
Comum 4: Manutenção de Equipamentos

Módulo
Boas Práticas de Laboratório 4
Comum 6:
Módulo
Validação de Processos Produtivos 4
Comum 7:

Anexo I – Modalidades de Inspeção e Módulos de Treinamento – Programa: Programa de Qualificação, Capacitação e

Treinamento dos Inspetores de Estabelecimentos Fabricantes de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Produtos para
Saúde.
PROG-SNVS-001 – REVISÃO 3.
 Módulo
Validação de Métodos Analíticos 4
Comum 8:
Módulo
Validação de Sistemas Informatizados 4
Comum 10:
Módulo
Condução de Inspeção 2
Comum 11:
Módulo
Análise de Risco 2
Comum 15:

Módulo
Inspeção de Instalações Fabricantes de Gases Medicinais 8
Específico 20:

Módulo
Tecnologias de Obtenção de Gases Medicinais 8
Específico 21:
Total 48

Modalidade D - Inspeção em Fabricantes de Radiofármacos

Carga
Módulo Título
horária

Pré-requisito Modalidade A, E ou G

Módulo Monitoramento Ambiental e de Pessoal – aplicável a

2
Específico 5a: radiofármacos
Módulo Transporte de Produtos Farmacêuticos – aplicável a
2
Específico 12a: radiofármacos
Módulo
Inspeção de Instalações Fabricantes de Radiofármacos 4
Específico 22:
Módulo
Tecnologias de Obtenção de Radiofármacos 8
Específico 23:
Controle de Qualidade (físico-químico e microbiológico)
Módulo 39 6
de Radiofármacos

Módulo 40 Instalações - aplicável a radiofármacos 4

Total 26

Anexo I – Modalidades de Inspeção e Módulos de Treinamento – Programa: Programa de Qualificação, Capacitação e

Treinamento dos Inspetores de Estabelecimentos Fabricantes de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Produtos para
Saúde.
PROG-SNVS-001 – REVISÃO 3.
Modalidade E - Inspeção em Fabricantes de Insumos Farmacêuticos
Carga
Modulo Título
horária
Módulo
Sistema da Qualidade 8
Comum 1:

Módulo Introdução a Validação, Qualificação, Calibração e

4
Comum 4: Manutenção de Equipamentos

Módulo
Boas Práticas de Laboratório 4
Comum 6:
Módulo Validação de Processos Produtivos – aplicável a
4
Específico 7a: insumos farmacêuticos
Módulo
Validação de Métodos Analíticos 4
Comum 8:
Módulo Validação de Processos de Limpeza - aplicável a
4
Específico 9a: insumos farmacêuticos
Módulo
Validação de Sistemas Informatizados 4
Comum 10:
Módulo
Condução de Inspeção 2
Comum 11:
Módulo
Análise de Risco 2
Comum 15:
Módulo
Utilidades 4
Específico 24:
Módulo
Estabilidade de Insumos Farmacêuticos Ativos 2
Específico 25:
Módulo Inspeção de Instalações Fabricantes de Insumos
8
Específico 26: Farmacêuticos
Módulo Tecnologia de Obtenção de Insumos Farmacêuticos
8
Específico 27: Ativos por Síntese Química
Módulo
Material de Partida/ Polimorfismo/ Impurezas 4
Específico 28:

Total 62

Anexo I – Modalidades de Inspeção e Módulos de Treinamento – Programa: Programa de Qualificação, Capacitação e

Treinamento dos Inspetores de Estabelecimentos Fabricantes de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Produtos para
Saúde.
PROG-SNVS-001 – REVISÃO 3.
Modalidade F - Inspeção de Estabelecimentos Fabricantes de Insumos
Farmacêuticos de Origem Vegetal
Carga
Modulo Título
horária

Pré-requisito Modalidade E

Módulo Inspeção de Instalações de Fabricantes de Insumos

4
Específico 29: Farmacêuticos de Origem Vegetal

Módulo Tecnologia de Obtenção de Insumos Farmacêuticos de

8
Específico 30: Origem Vegetal

Total 12

Modalidade G - Inspeção em Fabricantes de Produtos para Saúde

Carga
Modulo Título
horária
Módulo
Sistema da Qualidade 8
Comum 1:
Módulo
Sistemas de Obtenção e Distribuição de Água e Vapor 4
Comum 2:
Módulo
Sistemas de Ventilação e Ar Condicionado 4
Comum 3:
Módulo Introdução a Validação, Qualificação, Calibração e
4
Comum 4: Manutenção de Equipamentos
Módulo
Monitoramento Ambiental e de Pessoal 2
Comum 5:
Módulo
Boas Práticas de Laboratório 4
Comum 6:
Módulo Validação de Processos aplicável a Produtos para
4
Específico 7b: Saúde
Módulo
Validação de Sistemas Informatizados 4
Comum 10:
Módulo
Condução de Inspeção 2
Comum 11:
Módulo
Análise de Risco 2
Comum 15:

Anexo I – Modalidades de Inspeção e Módulos de Treinamento – Programa: Programa de Qualificação, Capacitação e

Treinamento dos Inspetores de Estabelecimentos Fabricantes de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Produtos para
Saúde.
PROG-SNVS-001 – REVISÃO 3.
 Módulo
Desenvolvimento e Controle de Projetos 4
Específico 31:
Módulo
Métodos de Esterilização de Produtos para Saúde 6
Específico 32:
Módulo
Técnicas Estatísticas 4
Específico 33:
Modulo
Gerenciamento de Risco 4
Específico 34:
Modulo Inspeção em Fabricantes de Equipamentos
2
Específico 35: Eletromédicos
Modulo
Tecnovigilância 2
Específico 36:
Modulo
Introdução a Produtos para Saúde 2
Específico 37:
Módulo Manuseio, Armazenamento, Distribuição e
2
Específico 38: Rastreabilidade

Total 64

Anexo I – Modalidades de Inspeção e Módulos de Treinamento – Programa: Programa de Qualificação, Capacitação e

Treinamento dos Inspetores de Estabelecimentos Fabricantes de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Produtos para
Saúde.
PROG-SNVS-001 – REVISÃO 3.
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROGRAMA
Número: Revisão: Página: Vigência:
PROG-SNVS-001 3 1/14 20/03/2018
Título: Programa de Qualificação, Capacitação e Treinamento dos Inspetores
de Estabelecimentos Fabricantes de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos
e Produtos para Saúde.

PROGRAMA DE QUALIFICAÇÃO,
CAPACITAÇÃO E TREINAMENTO DOS
INSPETORES DE ESTABELECIMENTOS
FABRICANTES DE MEDICAMENTOS, INSUMOS
FARMACÊUTICOS E PRODUTOS PARA SAÚDE.
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROGRAMA
Número: Revisão: Página: Vigência:
PROG-SNVS-001 3 2/14 20/03/2018
Título: Programa de Qualificação, Capacitação e Treinamento dos Inspetores
de Estabelecimentos Fabricantes de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos
e Produtos para Saúde.

1. Introdução .................................................................................................................. 3
2. Objetivos .................................................................................................................... 3
3. Abrangência ............................................................................................................... 4
4. Responsabilidades...................................................................................................... 4
5. Requisitos para o Ingresso de Inspetores ................................................................... 5
5.1.Qualificação ......................................................................................................... 5
5.2.Capacitação .......................................................................................................... 6
5.2.1.Capacitação Inicial..................................................................................... 6
5.2.2.Comprovação da capacitação dos inspetores pré-existentes ..................... 7
6. Manutenção da Competência ..................................................................................... 8
6.1.Capacitação continuada ....................................................................................... 8
6.2.Participação em inspeções ................................................................................... 9
6.3.Ações de aperfeiçoamento e desenvolvimento profissional ................................ 9
7. Padronização dos treinamentos teóricos .................................................................. 10
8. Controle documental das atividades ........................................................................ 12
9. Disposições finais .................................................................................................... 12
10. Símbolos e Abreviaturas .......................................................................................... 12
11. Lista de Anexos ....................................................................................................... 12
12. Histórico de Revisões .............................................................................................. 13
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROGRAMA
Número: Revisão: Página: Vigência:
PROG-SNVS-001 3 3/14 20/03/2018
Título: Programa de Qualificação, Capacitação e Treinamento dos Inspetores
de Estabelecimentos Fabricantes de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos
e Produtos para Saúde.

1. Introdução
A realização de inspeções sanitárias para verificação das Boas Práticas de
Fabricação (BPF) de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Produtos para
Saúde é umas das competências do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
(SNVS).
A presença de inspetores adequadamente formados e capacitados nas BPF
relevantes à sua área de atuação é recurso fundamental dentre os exigidos para o
alcance da uniformidade, qualidade e eficácia do processo de inspeção sanitária.

2. Objetivos
Objetivo Geral
Prover as diretrizes para as ações de qualificação, capacitação, treinamento,
aperfeiçoamento e desenvolvimento dos inspetores do SNVS responsáveis pelas
atividades de fiscalização relacionadas às Boas Práticas de Fabricação (BPF) de
Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Produtos para Saúde.
Objetivos Específicos
 Definir os requisitos de qualificação, capacitação e treinamento necessários
para que um profissional possa atuar como inspetor de estabelecimentos
fabricantes dos produtos abrangidos neste programa;
 Constituir e divulgar os módulos de treinamento integrantes do programa de
capacitação do SNVS;
 Constituir e divulgar ações para a garantia do aperfeiçoamento e
desenvolvimento profissional contínuo dos inspetores de BP durante a realização
de suas atribuições;
 Constituir mecanismos de avaliação das competências individuais, visando
à identificação de fraquezas que possam comprometer as competências
institucionais, de modo que as mesmas possam ser corrigidas;
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROGRAMA
Número: Revisão: Página: Vigência:
PROG-SNVS-001 3 4/14 20/03/2018
Título: Programa de Qualificação, Capacitação e Treinamento dos Inspetores
de Estabelecimentos Fabricantes de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos
e Produtos para Saúde.

3. Abrangência
Este programa deve ser implementado pelos entes do SNVS responsáveis pelas
atividades de inspeção em fabricantes de medicamentos, insumos farmacêuticos e
produtos para saúde.

4. Responsabilidades
 Cabe ao SNVS sob a coordenação da Anvisa, delimitar a qualificação e a
capacitação mínima exigida para a função de inspetor de fabricantes de
medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos para saúde;
 Cabe a cada ente do SNVS a identificação das necessidades de treinamento
dos inspetores. A identificação dos treinamentos deve levar em conta o tipo de
estabelecimentos inspecionados pela VISA, rotatividade de pessoal, necessidade
de aperfeiçoamento em conhecimentos específicos;
 Cabe a Anvisa o planejamento e execução das atividades de capacitação
em nível nacional;
 Cabe as VISAs a capacitação e treinamento dos inspetores em nível local;
 Cabe à Anvisa a definição dos módulos de treinamento para a capacitação
dos inspetores e elaboração das ementas contendo o conteúdo conceitual de cada
módulo que compõem o presente programa de capacitação;
 Cabe a cada ente do SNVS assegurar que as inspeções em
estabelecimentos fabricantes de medicamentos, insumos farmacêuticos ativos e
produtos para saúde sejam realizadas por inspetores que atendam aos requisitos
de qualificação, capacitação e treinamento estabelecidos para o sistema;
 Cabe aos entes do SNVS a implementação e disponibilização de
ferramentas aos inspetores que favoreceram o aperfeiçoamento e o
desenvolvimento profissional;
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROGRAMA
Número: Revisão: Página: Vigência:
PROG-SNVS-001 3 5/14 20/03/2018
Título: Programa de Qualificação, Capacitação e Treinamento dos Inspetores
de Estabelecimentos Fabricantes de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos
e Produtos para Saúde.

5. Requisitos para o Ingresso de Inspetores

5.1. Qualificação
Os candidatos a inspetores de estabelecimentos fabricantes de Medicamentos,
Insumos Farmacêuticos e Produtos para Saúde devem possuir nível superior.
Para fins de ingresso de novos profissionais, o SNVS deve optar por profissionais
que possuam preferencialmente as graduações listadas no Quadro 1, conforme
área de atuação.

Inspetor de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

Farmácia

Inspetor de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos

Farmácia, Engenharia Química e Química

Inspetor de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde

Biologia, Biomedicina, Enfermagem, Engenharia de Produção, Engenharia
Mecânica, Engenharia Mecatrônica, Engenharia Química, Engenharia Elétrica,
Engenharia Eletrônica, Engenharia de Materiais, Estatística, Farmácia, Física,
Física Médica, Fisioterapia, Medicina, Medicina Veterinária, Nutrição,
Odontologia e Química.

Quadro 1 – Graduações preferenciais para os inspetores de Boas Práticas de

Fabricação.

Adicionalmente às graduações tidas como preferenciais, consideram-se também

habilitados, os profissionais que possuam as graduações listadas no Quadro 2,
conforme área de atuação.

Inspetor de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

Enfermagem, Medicina, Biologia, Biomedicina, Nutrição, Medicina Veterinária,
Fisioterapia, Odontologia, Engenharia Química, Química e Física*.
*Física, quando se tratar de estabelecimentos fabricantes de radiofármacos
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROGRAMA
Número: Revisão: Página: Vigência:
PROG-SNVS-001 3 6/14 20/03/2018
Título: Programa de Qualificação, Capacitação e Treinamento dos Inspetores
de Estabelecimentos Fabricantes de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos
e Produtos para Saúde.

Inspetor de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos

Enfermagem, Medicina, Biologia, Biomedicina, Nutrição, Medicina Veterinária,
Fisioterapia, Odontologia.

Quadro 2 – Graduações para os inspetores de Boas Práticas de Fabricação.

A equipe de inspeção de BPF de medicamentos e insumos farmacêuticos deve

conter pelo menos um inspetor com a qualificação constante no Quadro 1,
conforme área de atuação.
A escolha de um inspetor com formação em um curso de nível superior diferente
do relacionado nos Quadros 1 e 2 pode ser justificada por experiência e cursos de
pós-graduação em área do conhecimento relacionada à atividade inspecionada.

5.2. Capacitação
Os inspetores devem passar pelo treinamento necessário para a garantia de sua
capacidade quanto ao planejamento, condução e emissão de relatórios de
inspeções referentes à verificação das Boas Práticas de Fabricação.
O treinamento e a experiência devem estar documentados individualmente e a
concordância com as disposições deste documento deve ser avaliada. Em caso de
discrepâncias, as ações corretivas necessárias devem ser elencadas.

5.2.1. Capacitação Inicial

O tópico refere-se às exigências de capacitação aplicáveis ao ingresso de novos
servidores na atividade de inspeção de estabelecimentos fabricantes de
medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos para saúde.
As exigências devem ser cumpridas previamente ao exercício das atividades de
inspeção.

5.2.1.1. Treinamento Teórico

 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROGRAMA
Número: Revisão: Página: Vigência:
PROG-SNVS-001 3 7/14 20/03/2018
Título: Programa de Qualificação, Capacitação e Treinamento dos Inspetores
de Estabelecimentos Fabricantes de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos
e Produtos para Saúde.

Conclusão da formação na modalidade de inspeção A, B, C, D, E, F ou G,

descritas no Anexo I, conforme área de atuação

Conclusão do treinamento nos Procedimentos Operacionais relevantes à sua

atividade.

Quadro 3 – Requisitos de treinamento teórico para a função de inspetor.

5.2.1.2. Treinamento Prático

O candidato a inspetor deve, além do conhecimento teórico do processo de
condução de inspeção, familiarizar-se na prática com a rotina das inspeções nos
fabricantes dos produtos abrangidos por este programa.
Nesse sentido, o treinamento teórico deve ser complementado por experiência
prática guiada por um inspetor considerado como capacitado.
O inspetor responsável pelo treinamento do candidato deve instruir o mesmo na
execução prática das etapas de planejamento, condução e emissão do relatório de
inspeção.
O requisito para o treinamento prático é disposto no quadro 4.

Acompanhamento como observador do processo de planejamento, condução e

emissão do relatório de pelo menos uma inspeção sanitária na área de atuação
do candidato.

Quadro 4 – Requisitos de treinamento prático para a função de inspetor de BPF.

5.2.2. Comprovação da capacitação dos inspetores pré-existentes

Os servidores que desempenham a função de inspetor de estabelecimentos
fabricantes dos produtos abrangidos por este programa anteriormente a vigência
da primeira versão do Programa (21/07/2014) devem, por intermédio do órgão de
vigilância sanitária em que estão lotados, comprovarem que atendem às
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROGRAMA
Número: Revisão: Página: Vigência:
PROG-SNVS-001 3 8/14 20/03/2018
Título: Programa de Qualificação, Capacitação e Treinamento dos Inspetores
de Estabelecimentos Fabricantes de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos
e Produtos para Saúde.

disposições de capacitação inicial dispostas no item 5.2.1 ou comprovarem que

atendem às disposições do quadro 5.

Experiência comprovada na função de inspetor de Boas Práticas de Fabricação

de no mínimo cinco anos na área de atuação.

Participação em curso de BPF da categoria de produto pertinente.

Conclusão do treinamento nos Procedimentos Operacionais Padrão relevantes

à sua atividade.

Quadro 5 – Requisitos para comprovação da capacitação de inspetores pré-existentes.

6. Manutenção da Competência
Os requisitos listados neste tópico devem ser cumpridos pelos inspetores em
atividade, conforme prazos, frequências e quantitativos dispostos, para que a
condição dos mesmos seja mantida como em conformidade com o programa de
capacitação.

6.1. Capacitação continuada

Considerando a rápida implementação de novas tecnologias e a necessidade de o
inspetor ter competência para avaliar e intervir nos riscos decorrentes destas novas
tecnologias é necessária a capacitação continuada dos inspetores.
Esta capacitação deve privilegiar o conhecimento das novas tecnologias, o estudo
dos regulamentos que forem atualizados e o desenvolvimento do espírito analítico
e crítico do profissional, por meio de ferramentas de educação a distância.
Neste programa são consideradas como métodos capacitação continuada a
realização de estágios, autotreinamento, treinamento no local de trabalho,
participação em cursos, seminários, oficinas de trabalho, simpósios e conferências,
incluindo aqueles realizados.
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROGRAMA
Número: Revisão: Página: Vigência:
PROG-SNVS-001 3 9/14 20/03/2018
Título: Programa de Qualificação, Capacitação e Treinamento dos Inspetores
de Estabelecimentos Fabricantes de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos
e Produtos para Saúde.

É necessária a realização de ao menos 30 horas anuais de treinamento

/capacitação.

6.2. Participação em inspeções

Afim de se manterem atualizados nas técnicas de planejamento e condução de
inspeção e nos procedimentos de elaboração de relatórios, os inspetores do SNVS
devem participar de ao menos 2 (duas) inspeções por ano.
No caso de inspetores habilitados a realizar inspeções em mais de uma
modalidade, deve ser realizada no mínimo 1 inspeção por ano em cada modalidade
para a qual está habilitado.
Nos casos de estados ou municípios que possuam somente uma indústria de
determinado tipo de produto, ou que a aplicação do procedimento de “Planejamento
de Inspeções para Verificação das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
e Insumos Farmacêuticos com Base no Risco Sanitário Associado” inviabilize a
realização de duas inspeções, tal justificativa deve ser documentada. Nestes casos,
o inspetor deve fazer pelo menos 1 (uma) inspeção por ano.
NOTA: Caso o inspetor não atenda ao requisito de participação em inspeções
descrito no item 6.2., o ente do SNVS no qual o inspetor está lotado deve assegurar
que na equipe de inspetor contenha ao menos um componente que atenda a
periodicidade de participação em inspeções. O inspetor que não tenha atendido ao
requisito de participação em inspeções descrito no item 6.2, deve fazer treinamento
em qualquer uma das listadas no item 6.1, compreendendo ao menos a norma de
BPF pertinente.

6.3. Ações de aperfeiçoamento e desenvolvimento profissional

Os entes do SNVS podem adotar medidas que favoreçam o aprimoramento do
desempenho funcional na rotina do trabalho e promovam a atualização do
conhecimento da equipe de inspetores.
Para tal propósito, as seguintes ações são sugeridas:
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROGRAMA
Número: Revisão: Página: Vigência:
PROG-SNVS-001 3 10/14 20/03/2018
Título: Programa de Qualificação, Capacitação e Treinamento dos Inspetores
de Estabelecimentos Fabricantes de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos
e Produtos para Saúde.

I. Revisão por um par técnico ou superior dos pareceres e relatórios de inspeção,

para avaliar o cumprimento dos requerimentos regulamentares e procedimentos
estabelecidos, com vistas a orientar o autor quando forem identificadas
deficiências, com o objetivo de incentivar sua melhoria contínua;
II. Disponibilização de questionários de avaliação da qualidade do trabalho de
inspeção às empresas inspecionadas. Os questionários terão como finalidade
captar informação junto ao setor regulado acerca do cumprimento dos
procedimentos de trabalho estabelecidos, como também, identificar as
necessidades de treinamento;
III. Realização de seminários temáticos que visem abordar temas específicos de
interesse, proporcionando atualização de conhecimentos ou disseminar
conhecimentos adquiridos a partir da participação de um inspetor em eventos
externos;
IV. Utilização de ferramentas de educação à distância para disseminação de
conhecimento relacionado a tecnologias específicas ou novas;
Nota 1: Os diferentes órgãos de vigilância sanitária podem adotar ações de
aperfeiçoamento e desenvolvimento profissional distintas das listadas acima
conforme suas necessidades ou objetivos.

7. Padronização dos treinamentos teóricos

As ações de treinamento devem ser formalizadas. Estas podem ser estruturadas
em Módulos, que podem ser aplicados de acordo com as necessidades específicas
de treinamento identificadas.
Visando otimizar as ações de treinamento, os órgãos de Vigilância Sanitária podem
agrupar os módulos comuns de acordo com a demanda e disponibilidade de
pessoal, sendo os módulos específicos ministrados em treinamentos posteriores.
Os inspetores de cada modalidade devem ser capacitados nos módulos
constituintes de cada modalidade de inspeção definidos no anexo I deste
documento.
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROGRAMA
Número: Revisão: Página: Vigência:
PROG-SNVS-001 3 11/14 20/03/2018
Título: Programa de Qualificação, Capacitação e Treinamento dos Inspetores
de Estabelecimentos Fabricantes de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos
e Produtos para Saúde.

Os conteúdos conceituais de cada Módulo devem ser padronizados para todo o

SNVS em ementas. A responsabilidade pela elaboração das respectivas ementas
ficará a cargo da Anvisa, devendo ser preservada a constância do conteúdo
conceitual. Eventos de capacitação planejados ou organizados pelas VISAs devem
também obedecer ao conteúdo conceitual destas mesmas ementas, cabendo à
Anvisa, a disponibilização quando necessário.
É recomendável que cada treinamento possua mecanismo para avaliação da
aprendizagem ao final de sua execução. O objetivo primário desta avaliação é
certificar que o inspetor em formação ou atualização adquiriu o nível mínimo de
conhecimento requerido. Diferentes estratégias de avaliação podem ser utilizadas,
porém recomenda-se que o inspetor seja avaliado em uma situação mais próxima
possível da realidade de uma inspeção (como, por exemplo, avaliar um estudo de
caso).
A listagem das modalidades de treinamento padronizadas neste documento é dada
no quadro 6.

Modalidade A – Inspeção em Fabricantes de Medicamentos

Modalidade B – Inspeção em Fabricantes de Insumos Farmacêuticos Ativos

Biológicos

Modalidade C – Inspeção em Fabricantes de Gases Medicinais

Modalidade D – Inspeção em Fabricantes de Radiofármacos

Modalidade E – Inspeção em Fabricantes de Insumos Farmacêuticos

Modalidade F – Inspeção em Fabricantes de Insumos Farmacêuticos

Fitoterápicos
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROGRAMA
Número: Revisão: Página: Vigência:
PROG-SNVS-001 3 12/14 20/03/2018
Título: Programa de Qualificação, Capacitação e Treinamento dos Inspetores
de Estabelecimentos Fabricantes de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos
e Produtos para Saúde.

Modalidade G – Inspeção em Fabricantes de Produtos para Saúde

Quadro 6– Modalidades de treinamento teórico.

8. Controle documental das atividades

Todos os órgãos de vigilância sanitária devem ser capazes de comprovar
documentalmente a situação de seus inspetores frente às diretrizes deste
programa.
Os órgãos municipais devem disponibilizar tais informações ao nível estadual.
Os órgãos de vigilância sanitária estaduais devem compilar as informações
recebidas de seus municípios e aditar a estas a situação dos inspetores estaduais,
disponibilizando os dados à Anvisa.
A Anvisa deve manter informações dos inspetores de estabelecimentos fabricantes
de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Produtos para Saúde, no que se
refere ao atendimento dos requisitos deste programa.

9. Disposições finais
Adicionalmente às diretrizes estabelecidas neste documento, cada ente pode
desenvolver ações adicionais a fim de atender possíveis necessidades regionais
referentes às atividades de vigilância sanitária que estejam sob sua
responsabilidade.

10. Símbolos e Abreviaturas

 Anvisa: Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
 SNVS: Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
 VISAs: Vigilâncias Sanitárias Estaduais, Municipais e do DF.

11. Lista de Anexos

Anexo I – Modalidades de Inspeção e Módulos de Treinamento
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROGRAMA
Número: Revisão: Página: Vigência:
PROG-SNVS-001 3 13/14 20/03/2018
Título: Programa de Qualificação, Capacitação e Treinamento dos Inspetores
de Estabelecimentos Fabricantes de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos
e Produtos para Saúde.

12. Histórico de Revisões

Nº. da
Item Alterações
Revisão

0 N/A Emissão Inicial

Revisão geral do programa;

Inclusão de produtos para saúde e
insumos farmacêuticos;
1 N/A
Exclusão dos anexos I, II e III;
Inclusão de planilha de modalidades e
módulos (anexo I).

2 N/A Formatação de texto.

N/A Revisão geral e formatação do texto

Adequação do nome do Programa,
Título inserindo o termo “treinamento” e seu
acréscimo em todo o texto
Exclusão da avaliação dos inspetores;
Exclusão da necessidade de forma
2; 4 cadastro dos inspetores, por não ser
objetivo relacionado ao Programa
Acréscimo da responsabilidade de cada
ente a capacitação e treinamento dos
3 inspetores em nível local;
Definição dos módulos e elaboração de
ementas cabe à Anvisa;
Retirada da necessidade de verificação
4 por meio de auditória de que os
inspetores atendem os requisitos, pois
outros meios podem ser utilizados que
não apenas a auditoria;
Retirada da necessidade de avaliação
periódica dos inspetores;

Escolha de inspetor com formação

5.1 diferente das relacionadas por ser
justificada também com base na
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROGRAMA
Número: Revisão: Página: Vigência:
PROG-SNVS-001 3 14/14 20/03/2018
Título: Programa de Qualificação, Capacitação e Treinamento dos Inspetores
de Estabelecimentos Fabricantes de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos
e Produtos para Saúde.

experiência e não apenas curso de pós-

graduação intimamente relacionada
Citação da data de vigência da 1ª versão
5.2.2 do Programa
Inclusão de curso de BPF como
Quadro 5 comprovante de capacitação
Troca do termo “capacitação periódica”
por “capacitação continuada” no item e
em todo texto após;
Inclusão de novos métodos de
6.1 capacitação continuada, descritos na ISO
10015:2001;
Retirada dos Quadros 6 e 7 pois constam
no texto
Exclusão do item Certificação Anual e
6.3
renumeração do item seguinte
Troca da obrigatoriedade por
7 recomendação de que os treinamentos
tenham mecanismos de aprendizagem;
Exclusão da necessidade de publicação
8 da lista de inspetores que cumprem as
diretrizes do Programa
 Modalidades de Inspeção e Módulos de Treinamento

Modalidade A - Inspeção em Fabricantes de Medicamentos

Carga
Módulo Título
horária
Módulo
Sistema da Qualidade 8
Comum 1:

Módulo
Sistemas de Obtenção e Distribuição de Água e Vapor 4
Comum 2:

Módulo
Sistemas de Ventilação e Ar Condicionado 4
Comum 3:

Módulo Introdução a Validação, Qualificação, Calibração e

4
Comum 4: Manutenção de Equipamentos.

Módulo
Monitoramento Ambiental e de Pessoal 2
Comum 5:

Módulo
Boas Práticas de Laboratório 4
Comum 6:

Módulo
Validação de Processos Produtivos 4
Comum 7:
Módulo
Validação de Métodos Analíticos 4
Comum 8:

Módulo
Validação de Processos de Limpeza 4
Específico 9:

Módulo
Validação de Sistemas Informatizados 4
Comum 10:
Módulo
Condução de Inspeção 2
Comum 11:
Módulo
Transporte de Produtos Farmacêuticos 2
Específico 12:
Módulo Inspeção de Instalações Fabricantes de Medicamentos não
6
Específico 13: Estéreis
Módulo Inspeção de Instalações Fabricantes de Medicamentos
4
Específico 14: Estéreis

Anexo I – Modalidades de Inspeção e Módulos de Treinamento – Programa: Programa de Qualificação, Capacitação e

Treinamento dos Inspetores de Estabelecimentos Fabricantes de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Produtos para
Saúde.
PROG-SNVS-001 – REVISÃO 3.
 Módulo
Análise de Risco 2
Comum 15:

Módulo
Farmacovigilância 2
Específico 16:

Módulo
Revisão Periódica da Qualidade 4
Específico 17

Total 64

Modalidade B - Inspeção em Fabricantes de Insumos Farmacêuticos Ativos

Biológicos
Carga
Módulo Título
horária

Pré-requisito Modalidade A

Módulo Tecnologias de Obtenção de Insumos Farmacêuticos Ativos

8
Específico 18: Biológicos

Módulo
Validação dos Processos de Inativação Viral 4
Específico 19:

Total 12

Modalidade C - Inspeção em Fabricantes de Gases Medicinais

Carga
Módulo Título
horária
Módulo
Sistema da Qualidade 8
Comum 1:

Módulo Introdução a Validação, Qualificação, Calibração e

4
Comum 4: Manutenção de Equipamentos

Módulo
Boas Práticas de Laboratório 4
Comum 6:
Módulo
Validação de Processos Produtivos 4
Comum 7:

Anexo I – Modalidades de Inspeção e Módulos de Treinamento – Programa: Programa de Qualificação, Capacitação e

Treinamento dos Inspetores de Estabelecimentos Fabricantes de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Produtos para
Saúde.
PROG-SNVS-001 – REVISÃO 3.
 Módulo
Validação de Métodos Analíticos 4
Comum 8:
Módulo
Validação de Sistemas Informatizados 4
Comum 10:
Módulo
Condução de Inspeção 2
Comum 11:
Módulo
Análise de Risco 2
Comum 15:

Módulo
Inspeção de Instalações Fabricantes de Gases Medicinais 8
Específico 20:

Módulo
Tecnologias de Obtenção de Gases Medicinais 8
Específico 21:
Total 48

Modalidade D - Inspeção em Fabricantes de Radiofármacos

Carga
Módulo Título
horária

Pré-requisito Modalidade A, E ou G

Módulo Monitoramento Ambiental e de Pessoal – aplicável a

2
Específico 5a: radiofármacos
Módulo Transporte de Produtos Farmacêuticos – aplicável a
2
Específico 12a: radiofármacos
Módulo
Inspeção de Instalações Fabricantes de Radiofármacos 4
Específico 22:
Módulo
Tecnologias de Obtenção de Radiofármacos 8
Específico 23:
Controle de Qualidade (físico-químico e microbiológico)
Módulo 39 6
de Radiofármacos

Módulo 40 Instalações - aplicável a radiofármacos 4

Total 26

Anexo I – Modalidades de Inspeção e Módulos de Treinamento – Programa: Programa de Qualificação, Capacitação e

Treinamento dos Inspetores de Estabelecimentos Fabricantes de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Produtos para
Saúde.
PROG-SNVS-001 – REVISÃO 3.
Modalidade E - Inspeção em Fabricantes de Insumos Farmacêuticos
Carga
Modulo Título
horária
Módulo
Sistema da Qualidade 8
Comum 1:

Módulo Introdução a Validação, Qualificação, Calibração e

4
Comum 4: Manutenção de Equipamentos

Módulo
Boas Práticas de Laboratório 4
Comum 6:
Módulo Validação de Processos Produtivos – aplicável a
4
Específico 7a: insumos farmacêuticos
Módulo
Validação de Métodos Analíticos 4
Comum 8:
Módulo Validação de Processos de Limpeza - aplicável a
4
Específico 9a: insumos farmacêuticos
Módulo
Validação de Sistemas Informatizados 4
Comum 10:
Módulo
Condução de Inspeção 2
Comum 11:
Módulo
Análise de Risco 2
Comum 15:
Módulo
Utilidades 4
Específico 24:
Módulo
Estabilidade de Insumos Farmacêuticos Ativos 2
Específico 25:
Módulo Inspeção de Instalações Fabricantes de Insumos
8
Específico 26: Farmacêuticos
Módulo Tecnologia de Obtenção de Insumos Farmacêuticos
8
Específico 27: Ativos por Síntese Química
Módulo
Material de Partida/ Polimorfismo/ Impurezas 4
Específico 28:

Total 62

Anexo I – Modalidades de Inspeção e Módulos de Treinamento – Programa: Programa de Qualificação, Capacitação e

Treinamento dos Inspetores de Estabelecimentos Fabricantes de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Produtos para
Saúde.
PROG-SNVS-001 – REVISÃO 3.
Modalidade F - Inspeção de Estabelecimentos Fabricantes de Insumos
Farmacêuticos de Origem Vegetal
Carga
Modulo Título
horária

Pré-requisito Modalidade E

Módulo Inspeção de Instalações de Fabricantes de Insumos

4
Específico 29: Farmacêuticos de Origem Vegetal

Módulo Tecnologia de Obtenção de Insumos Farmacêuticos de

8
Específico 30: Origem Vegetal

Total 12

Modalidade G - Inspeção em Fabricantes de Produtos para Saúde

Carga
Modulo Título
horária
Módulo
Sistema da Qualidade 8
Comum 1:
Módulo
Sistemas de Obtenção e Distribuição de Água e Vapor 4
Comum 2:
Módulo
Sistemas de Ventilação e Ar Condicionado 4
Comum 3:
Módulo Introdução a Validação, Qualificação, Calibração e
4
Comum 4: Manutenção de Equipamentos
Módulo
Monitoramento Ambiental e de Pessoal 2
Comum 5:
Módulo
Boas Práticas de Laboratório 4
Comum 6:
Módulo Validação de Processos aplicável a Produtos para
4
Específico 7b: Saúde
Módulo
Validação de Sistemas Informatizados 4
Comum 10:
Módulo
Condução de Inspeção 2
Comum 11:
Módulo
Análise de Risco 2
Comum 15:

Anexo I – Modalidades de Inspeção e Módulos de Treinamento – Programa: Programa de Qualificação, Capacitação e

Treinamento dos Inspetores de Estabelecimentos Fabricantes de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Produtos para
Saúde.
PROG-SNVS-001 – REVISÃO 3.
 Módulo
Desenvolvimento e Controle de Projetos 4
Específico 31:
Módulo
Métodos de Esterilização de Produtos para Saúde 6
Específico 32:
Módulo
Técnicas Estatísticas 4
Específico 33:
Modulo
Gerenciamento de Risco 4
Específico 34:
Modulo Inspeção em Fabricantes de Equipamentos
2
Específico 35: Eletromédicos
Modulo
Tecnovigilância 2
Específico 36:
Modulo
Introdução a Produtos para Saúde 2
Específico 37:
Módulo Manuseio, Armazenamento, Distribuição e
2
Específico 38: Rastreabilidade

Total 64

Anexo I – Modalidades de Inspeção e Módulos de Treinamento – Programa: Programa de Qualificação, Capacitação e

Treinamento dos Inspetores de Estabelecimentos Fabricantes de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Produtos para
Saúde.
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