Sistema de Gestão da Qualidade

em Laboratórios

Boas Práticas de Laboratório (BPL)

Material elaborado com base nas seguintes referências:

• Olivares, I. R. B. Gestão da Qualidade em

Laboratórios. Campinas: Editora Átomo, 2009.

• Princípios das boas práticas de laboratório-BPL.

Norma Nº NIT-DICLA-035. INMETRO, 2019.
Linha do tempo: Evolução do conceito de Qualidade
1200-1799 Sistemas de Gestão Normatizados
Artesãos (Inspeção)
Normas para padronização de produtos,
Objetivo: Separar produtos bons dos ruins serviços e processos (facilitam o comércio de
produtos e serviços entre países; apoio a
Gestão da decisões judiciais, casos de doping no esporte,
Qualidade Total requisitos de órgãos governamentais, ...)

ISO 9001 (1987); ISO Guia 25 (1978)

ISO/IEC 17025 (1999); BPL/OECD (1981)
ISO – International Organization for Standardization
Entidade não governamental criada em 1947, com sede em Genebra e presente em 146 países
Sigla ISO é derivada da palavra grega isos, que significa igual.
Objetivo: desenvolver normas técnicas e incentivar a padronização visando facilitar as relações internacionais nos
campos científico, intelectual, econômico e tecnológico.

OCDE - Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico, constituída por membros de 38 países, que
tem como objetivos alcançar o mais alto crescimento econômico sustentável; elevar padrão de vida nos países
membros; manter a estabilidade financeira com o propósito de contribuir para o desenvolvimento da economia mundial;
contribuir com a expansão econômica nos países membros e não membros no processo de desenvolvimento
econômico e contribuir com a expansão do mercado mundial em bases não discriminatórias e de acordo com
obrigações internacionais.

No Brasil: Coordenação-Geral de Acreditação (Cgcre), Unidade Principal do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade
e Tecnologia (Inmetro), é responsável por planejar, dirigir, orientar, coordenar e executar as atividades de acreditação
de organismos de avaliação da conformidade (OAC) e atua como Autoridade Brasileira de Monitoramento da
Conformidade aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório (BPL).
 Sistema de Gestão da Qualidade em
Laboratórios
Competitividade do mercado Globalização da Tecnologia

Qualidade

Forma de diferenciar e destacar os produtos e

serviços em um mercado cada vez mais competitivo,
resultando em:

Confiabilidade dos resultados Prestação de bons serviços

Analistas competentes Instalações adequadas

• Sistema de Gestão da Qualidade para Laboratórios
(Acreditação voluntária-INMETRO)
(Foco no laboratório)
ABNT NBR ISO/IEC 17025 ISO
- ISO – International Organization for Standardization

ISO/IEC 17025:2017 (3ª ed) – “General requirements for the competence of

testing and calibration laboratories” – Requisitos gerais para a competência
de laboratórios de ensaios e calibração.

(Acreditação exigida por alguns órgãos

governamentais: INMETRO)
BPL OECD (Foco no estudo)

- OECD – Organization for Economic Co-operation and Development.

Grupo (38 países membros) com parceria com 100 países.
Publica recomendações em diferentes assuntos com o objetivo de
desenvolver o progresso em uma economia globalizada.
Elaboração da GLP – “Good Laboratory Practices”.
Brasil: ainda é possível canditado, mas tem adesão plena aos Atos da BPL.
• Boas Práticas de Laboratórios x ISO 17025
→ Foco não está no lab como um todo, e sim direcionado a cada
estudo que o laboratório realiza.
→ É utilizada para garantir a qualidade e integridade da segurança dos
dados submetidos à aprovação de produtos controlados.
→ Exige a existência de um diretor do estudo (responsável por garantir
a qualidade do estudo), ao passo que a ISO 17025 exige a existência de
um gerente da qualidade (responsável por garantir a qualidade do lab
em todos os níveis, da administração à área técnica).
→ BPL especifica inspeções aos estudos, já a ISO 17025 especifica
auditorias a todo o SGQ.
 Boas Práticas de Laboratórios - BPL
→ EXEMPLOS DE ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS BPL (testes
relacionados com as principais características da substância e seu efeito no
ambiente ou na saúde - definidos em legislações dos órgãos
regulamentadores das áreas de meio ambiente, saúde, agricultura e outros
(IBAMA, ANVISA, MAPA, entre outros) - definidos na NIT-Dicla-055.
a) Estudos físico-químicos;
b) Estudos toxicológicos;
c) Estudos de mutagenicidade;
d) Estudos ecotoxicológicos com organismos aquáticos e terrestres;
e) Estudos sobre comportamento em água, solo e ar e Bioacumulação;
f) Estudos de resíduos;
g) Estudos de efeitos em mesocosmos e ecossistemas naturais;
h) Química analítica e clínica;
i) Estudos com Organismos Geneticamente Modificados.
 Requisitos e Funcionamento de um Sistema de Gestão
da Qualidade para Laboratório
Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)
Apresenta características específicas para cada laboratório;
Ferramenta utilizada para gerenciar todos os itens que possam
afetar a qualidade de um lab;
Necessita procedimentos documentados para que todos os itens
sejam mencionados de forma adequada e da mesma forma.

Cobre processo organizacional e as Facilita o intercâmbio de

condições sob as quais os estudos informações analíticas entre lab. de
do laboratório são planejados, diferentes países, uma vez que são
executados, monitorados, gravados gerados dentro de um mesmo
e relatados. sistema para garantir a qualidade
dos resultados analíticos.
 Estrutura SGQ
• Etapas para realização de um ensaio em um laboratório
1 – Análise Crítica de contrato 12 – Proc. de controle de documentos
2 – Amostragem 13 – Proc. de controle de registro
3 – Transporte da amostra 14 – Proc. de aquisição
4 – Recebimento de amostras e codificações 15 – Proc. para qualificação profissional
5 – Armazenamento da amostra e controle 16 – Proc. de calibração de
6 – Validação da metodologia equipamentos
7 – Preparo da amostra 17 – Proc. de auditoria
8 – Realização do ensaio 18 – Proc. de ação corretiva e preventiva
9 – Cálculo da incerteza Procedimentos de suporte
10 – Elaboração do relatório
11 – Descarte de resíduos
Procedimentos de funcionamento

Podem gerar registros

 Pirâmide de documentos e registros do SGQ

Define responsabilidades, fluxograma organizacional e de funcionamento,

Manual referenciando todos os procedimentos e suas inter-relações
de
sistema

Documento que padroniza a sistemática de trabalho para todas

Procedimentos
atividades do laboratório que possam afetar na qualidade

Evidências objetivas das atividades definidas nos

Registros procedimentos

Manual de SQ: Principal documento do sistema, pois apresenta toda a estrutura de

funcionamento do lab (opcional).
Registros: evidência de determinada atividade e retrata um momento. Não é passível de revisão.

Procedimentos: muitas vezes denominado como POP (Procedimento Operacional Padrão)

Documento do sistema que, diferentemente dos registros, é passível de revisão.

 POP: Procedimento Operacional Padrão

Informações que devem ser apresentadas:

- nº do procedimento
- revisão (nº da revisão)
- nome do responsável pela aprovação
- nº de páginas (para evidenciar a falta ou não de páginas)
- assinatura (responsabilidade definida no Manual de SQ)
- data da aprovação
- pode ser inserida uma relação de todos os documentos e registros
relacionados ao procedimento.
 POP: Procedimento Operacional Padrão
Informações que devem ser apresentadas:

- Introdução: breve introdução dos princípios do procedimento.

- Objetivos: qual o objetivo do POP perante o SGQ.
- Definição: quando necessário, devem ser adicionadas as definições
pertinentes ao entendimento do procedimento.
- Descrição: pode ser dividido em subitens, os quais devem descrever de
maneira clara a forma de execução do procedimento. O uso de fluxograma
também facilita este entendimento.
- Responsabilidades: todo procedimento deve atribuir responsabilidades (a
um cargo ou função – não pessoa física) para garantir sua execução.
 Boas Práticas de Laboratórios - BPL
Sistema da Qualidade que abrange o processo organizacional e as
condições nas quais estudos não clínicos relacionados à saúde e segurança
ao meio ambiente são planejados, desenvolvidos, monitorados, registrados,
arquivados e relatados.

→ A Divisão de Acreditação de Laboratórios - Dicla é a unidade da Cgcre

responsável pela coordenação, gerenciamento e execução das atividades
relacionadas ao monitoramento e reconhecimento de instalações de teste
segundo os Princípios das BPL.

Exigência do reconhecimento da confirmidade aos princípios da BPL: instalações de teste

que realizam estudos não clínicos exigidos por órgãos regulamentadores para avaliação do
risco quanto à saúde e ao meio ambiente de produtos agrotóxicos, seus componentes e
afins, produtos farmacêuticos, cosméticos, preservativo de madeira, aditivos de alimentos
e de rações, medicamentos veterinários, saneantes, produtos químicos industriais,
organismos geneticamente modificados, remediadores, entre outros.
 Boas Práticas de Laboratórios - BPL
OBJETIVO:
• Proteger a saúde humana e o meio ambiente;
• Obter dados confiáveis e reprodutíveis;
• Permitir a reconstrução do estudo a partir dos dados brutos;
• Melhorar a qualidade e garantir a rastreabilidade dos dados;
• Evitar a utilização excessiva de animais de experimentação e a
duplicação de ensaios;
• Diminuir o tempo de registro dos produtos;
• Facilitar a confiança internacional nos dados do estudo;
• Boas Práticas de Laboratórios (BPL)
http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/organismos/doc_organismos.asp?tOrganismo=BPL
http://www.inmetro.gov.br/monitoramento_bpl/reconhecimento_bpl.asp
→ Atualmente, a série BPL compreende 20 documentos normativos,
sendo que os princípios estão detalhados na norma NIT-DICLA- 035
(material disponível no site da OECD e INMETRO).
❑ NIT-DICLA-035 Princípios das Boas Práticas de Laboratórios - BPL
❑ NIT-DICLA-034 Aplicação dos princípios de BPL aos estudos de
campo.
❑ NIT-DICLA-036 Papel e responsabilidade do Diretor de Estudo em
estudos BPL
❑ NIT-DICLA-037 Aplicação dos princípios de BPL a estudos de curta
duração
❑ NIT-DICLA-038 Aplicação dos princípios BPL a sistemas
informatizados
❑ NIT-DICLA-039 O papel e responsabilidades do patrocinador na
aplicação dos princípios e BPL
❑ NIT-DICLA-040 Conformidade dos Fornecedores com os princípios
das BPL.
❑ NIT-DICLA-041 Garantia da qualidade e BPL
❑ NIT-DICLA-043 Aplicação dos princípios de BPL à organização e ao
gerenciamento de estudos em múltiplas localidades (MULTI-SITE)
1 Objetivo
Esta norma estabelece os requisitos a serem utilizados pelas instalações de
teste e adotados pela Cgcre para o reconhecimento da conformidade destas
instalações aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório – BPL.

2 Campo de Aplicação
Este documento aplica-se à Cgcre, aos inspetores e especialistas e às
instalações de teste que possuem ou pretendem obter o reconhecimento da
conformidade aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório – BPL.

DICLA: Divisão de Acreditação de Laboratórios

Cgcre: Coordenação Geral de Acreditação http://www.inmetro.gov.br/Sidoq/pe
squisa_link.asp?seq_tipo_document
Norma Inmetro técnica (NIT) o=4&cod_uo_numeracao=00778&nu
m_documento=035
• Boas Práticas de Laboratórios (BPL)
http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/organismos/doc_organismos.asp?tOrganismo=BPL
http://www.inmetro.gov.br/monitoramento_bpl/reconhecimento_bpl.asp

Princípios das Boas Práticas de Laboratório (NIT-DICLA-035)

1 – Organização e pessoal da instalação de teste
2 – Programa da garantia da qualidade (NIT-DICLA-041)
3 – Instalações
4 – Equipamentos, materiais e reagentes
5 – Sistema teste
6 – Item de teste e item de referência
7 – Procedimentos operacionais padrão
8 – Execução do estudo
9 – Relatando os resultados do estudo
10 – Armazenamento e retenção de registros e materiais
 Item de
Item de teste
referência

Adaptado de:
7. Procedimentos Operacionais Padrão
…
7.4 Procedimentos Operacionais Padrão devem estar disponíveis, mas não se limitar,
às categorias de atividades da unidade operacional abaixo.
1. Item de Teste e Item de Referência
Recebimento, identificação, rotulagem, manuseio, amostragem e armazenamento.
2. Equipamentos, Materiais e Reagentes
a) Equipamentos
Uso, manutenção, limpeza e calibração.
b) Sistemas Computadorizados
Validação, operação, manutenção, segurança, controle de alterações e sistema de
backup.
c) Materiais, Reagentes e Soluções
Preparação e rotulagem.
3. Guarda, Relato, Armazenamento e Recuperação de Registros
Codificação de estudos, coleta de dados, preparação de relatórios, sistemas de
indexação, manuseio de dados, incluindo o uso de sistemas computadorizados.
http://www.inmetro.gov.br/monitoramento_BPL/certificados/
Considerando a Norma nº NIT-DICLA-041 que trata sobre Garantia da Qualidade e Boas
Práticas de Laboratório, responda:

• Qual o papel e a importância do gerente da instalação de teste para garantia da

qualidade?
• Quem deve compor o pessoal da Garantia da Qualidade? Qual a qualificação que o
pessoal da Garantia da Qualidade deve ter?
• Defina POP e plano de estudo de acordo com as Boas Práticas de Laboratório. Qual a
relação da Garantia da Qualidade na elaboração de POP e planos de estudo?
• Quais os tipos de inspeção da Garantia da Qualidade?
• Como são feitas as auditorias pelo pessoal da Garantia da Qualidade. Quais os
procedimentos feitos?

http://www.inmetro.gov.br/Sidoq/pesquisa_lin
k.asp?seq_tipo_documento=4&cod_uo_numer
acao=00778&num_documento=041