Universidade de Aveiro Escola Superior de Tecnologia e Gestão de Águeda

Ano 2022 (ESTGA)

ELENA METROLOGIA LEGAL NA SAÚDE

ALEKSANDROVNA
SHCHERBAKOVA

2022, 1787

Elena Aleksandrovna Shcherbakova 1

 Universidade de Aveiro Escola Superior de Tecnologia e Gestão de Águeda
Ano 2022 (ESTGA)

ELENA METROLOGIA LEGAL NA SAÚDE

ALEKSANDROVNA
SHCHERBAKOVA

Dissertação apresentada à Universidade de Aveiro para cumprimento dos requi-

sitos necessários à obtenção do grau de Mestre em Gestão da Qualidade Total,
realizada sob a orientação científica do Doutor Luís Manuel Pires Martins Abreu,
Professor Coordenador da ESTGA da Universidade de Aveiro.
Dedico este trabalho aos meus avós (em memória) cuja presença foi essencial
na minha vida.
o júri

Presidente Professora Doutora Elisabeth de Jesus Oliveira Brito

Professora Adjunta da ESTGA, Universidade de Aveiro

Arguente Professor Doutor António Mário Henriques Pereira

Professor Adjunto do DEM, Instituto Politécnico de Leiria

Orientador Professor Doutor Luís Manuel Pires Martins Abreu

Professor Coordenador da ESTGA, Universidade de Aveiro
 Foi necessário passar um longo caminho até chegar a esta etapa e nem sempre
agradecimentos foi fácil. Com isso quero agradecer a todas as pessoas que me ajudaram a ultra-
passar as dificuldades.

Ao Professor Doutor Luís Manuel Pires Martins Abreu pela sua orientação, por
todo o apoio e disponibilidade, pelas sugestões, opiniões, críticas e pelo escla-
recimento de dúvidas que eu tive durante a realização deste trabalho.

De forma especial agradeço o meu esposo e a minha filha que me apoiaram em

todas as decisões e que sempre acreditaram que conseguiria concluir este de-
safio com sucesso e que me incentivaram a nunca desistir, dando todo o suporte
que necessitei, principalmente nos momentos mais exaustivos.

Às minhas amigas que estiveram ao meu lado durante esta fase, pela amizade,
apoio e motivação para ultrapassar os momentos difíceis.

i
palavras-chave Metrologia, rastreabilidade, calibração, conformidade metrológica, Marcação CE
e saúde.

Nas últimas décadas, o setor da saúde tem progredido através de introdução de

resumo novos recursos de medição com tecnologias inovadoras, utilizadas no
diagnóstico e tratamento de doentes. No entanto são escassos os mecanismos
para a garantia da fiabilidade e rastreabilidade das medições. Assim, os
dispositivos utilizados podem introduzir variabilidade dos resultados que, por sua
vez, podem acarretar danos indesejáveis e irreparáveis à saúde dos utentes.
Na literatura analisada registou-se crescente interesse pela qualidade nos
sistemas de saúde, o erro em medicina, a variação das práticas são algumas
das razões pelas quais a qualidade é intensamente discutida no setor de saúde.
O principal objetivo deste trabalho consistiu na apresentação das metodologias
para a gestão dos equipamentos de medição adequadas à garantia da
rastreabilidade e potenciadoras da fiabilidade das medições. Com base nos
referenciais normativos, diretivas e regulamentos aplicáveis a área da saúde, no
presente trabalho são apresentadas as metodologias de gestão dos
equipamentos de medição, adequadas à garantia da rastreabilidade e da
fiabilidade dos resultados obtidos

ii
keywords Metrology, traceability, calibration, metrological compliance, CE marking and
health.

In recent decades, the health sector has progressed through the introduction of
abstract new measurement resources with innovative technologies used in the diagnosis
and treatment of patients. However, the mechanisms for guaranteeing the relia-
bility and traceability of measurements are scarce. Thus, the devices used can
introduce variability of results which, in turn, can cause undesirable and irrepara-
ble damage to the health of users.
In the analyzed literature there was a growing interest in quality in health systems,
errors in medicine, variation in practices are some of the reasons why quality is
intensely discussed in the health sector.
The main objective of this work was to present the methodologies for the man-
agement of measuring equipment suitable for guaranteeing traceability and en-
hancing the reliability of measurements. Based on the normative references, di-
rectives and regulations applicable to the health area, this work presents the
methodologies for managing measuring equipment, suitable for guaranteeing the
traceability and reliability of the results obtained.

iii
iv
 ÍNDICE GERAL

Agradecimentos............................................................................................................. i

Resumo ........................................................................................................................ ii

Abstract ....................................................................................................................... iii

Índice geral....................................................................................................................v

Índice de figuras ......................................................................................................... vii

Lista de abreviaturas .................................................................................................. viii

Capítulo I - Introdução ..................................................................................................1

1. Enquadramento..........................................................................................................1

1.1 Objetivos .................................................................................................................4

1.2 Estrutura da dissertação ...........................................................................................4

Capítulo II – Revisão bibliográfica ................................................................................6

2. Qualidade ..................................................................................................................6

2.1 Evolução da Qualidade ............................................................................................7

2.2 Gestão da qualidade na saúde...................................................................................7

2.3 Importância do sistema da qualidade na saúde .........................................................8

2.4 Sistema Português da Qualidade ............................................................................ 10

2.4.1 Subsistema de Qualificação ................................................................................12

2.4.2 Subsistema de Normalização ..............................................................................12

2.4.3 Subsistemas de Metrologia .................................................................................13

2.5 Metrologia científica e aplicada .............................................................................15

2.6 Metrologia legal .................................................................................................... 16

2.7 Sistema Internacional de Unidades......................................................................... 24

2.8 Rastreabilidade Metrológica .................................................................................. 26

2.9 Metodologia ..........................................................................................................27

v
Capítulo III – Análise legislativa e normativa .............................................................. 30

3. Metrologia Legal na saúde ....................................................................................... 30

3.1 Legislação aplicável ao controlo metrológico......................................................... 33

3.2 Análise da Legislação Europeia .............................................................................37

3.3 Análise normativa / Avaliação da conformidade metrológica ................................. 46

3.4 A importância da redução da variabilidade entre métodos e entre os laboratórios ... 52

Capítulo IV - Metodologia de gestão dos equipamentos ...............................................54

4. Metodologia de gestão dos equipamentos de medição ..............................................54

4.1 Gestão do risco ......................................................................................................57

4.2 Processo de avaliação da conformidade ................................................................. 59

4.3 Processo de conformidade metrológica .................................................................. 62

4.4 Processo de garantia da qualidade das medições .................................................... 66

4.3.1 Métodos de calibração ou medição padronizados ................................................68

4.3.2 Avaliação de resultados do ensaio de aptidão ...................................................... 70

Capítulo V – Conclusão, limitações e sugestões para trabalhos futuros ........................ 71

Bibliografia .................................................................................................................74

ANEXOS .................................................................................................................... 87

Anexo I – Eras da Qualidade ....................................................................................... 88

Anexo II – Instrumentos de pesagem – erros máximos admissíveis.............................. 90

Anexo III - Instrumentos de medição de radiação, Erros Máximos Admissíveis ...........91

Anexo IV – Processo de confirmação metrológica ....................................................... 95

vi
 ÍNDICE DE FIGURAS

Figura 1: Sistema Português da Qualidade . ................................................................. 11

Figura 2: 3 Vertentes da Metrologia............................................................................. 14
Figura 3: Entidades Internacionais. ..............................................................................19
Figura 4: Sistema Internacional de Unidades. Unidades de base .................................. 26
Figura 5: Metodologia ................................................................................................. 28
Figura 6: Metodologias de gestão dos equipamentos de medição. ................................ 28
Figura 7: Controlo Metrológico Legal ........................................................................ 32
Figura 8: Símbolo da Marcação CE ............................................................................ 37
Figura 9: Sistema de rastreabilidade de dispositivos hospitalares proposto para o sistema
UID ................................................................................................................................. 45
Figura 10: O processo de confirmação metrológica. ..................................................... 46
Figura 11: Rastreabilidade metrológica . ......................................................................51
Figura 12: Processo de rastreabilidade metrológico simplificado. ................................ 55
Figura 13: Rastreabilidade das medições. .................................................................... 56
Figura 14: Processo de avaliação de conformidade. ..................................................... 60
Figura 15: Processo de confirmação metrológica. ........................................................ 63
Figura 16: Processo de garantia da qualidade das medições. ........................................ 67

ÍNDICE DE TABELAS

Tabela 1: Descrição resumida das etapas da conformidade metrológica ....................... 47

vii
 LISTA DE ABREVIATURAS

BIPM - Bureau International des Poids et Mesures

CGPM – Conferência Geral de Padrões e Medições
DGS – Direção-Geral da Saúde
DQS - Departamento da Qualidade na Saúde
EMA - Erro Máximo Admissível
EUDAMED - European Database on Medical Devices
CUM - Guide to the expression of uncertainty in measurement
HMPS - Harvard Medical Practice Study
IAF - International Accreditation Forum
IEC - International Eletrotechnical Commission
IECEE - IEC System of Conformity Assessment Schemes for Electrotechnical Equipment
and Components
IFCC - Federação Internacional de Química Clínica e Medicina Laboratorial
IPAC – Instituto Português de Acreditação
IPQ - Instituto Português da Qualidade
IPQ - Instituto Português da Qualificação
ISO - Organização Internacional de Normalização
JCTLM - Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine
ONN - Organismo Nacional de Normalização
OIML - Organização Internacional de Metrologia Legal
NIST - Instituto Nacional de Padrões e Tecnologia dos EUA
MLA - Acordo de Reconhecimento Multilateral do IAF
SI - Sistema Internacional de Unidades
SPQ - Sistema Português da Qualidade
UE – União Europeia
UID - Unique Device Identification, System for Medical Devices.
UNIDO - United National Industrial Development Organization
VIM – Vocabulário internacional de Metrologia
VIML - Vocabulário internacional de Metrologia Legal

viii
ix
 Metrologia Legal na Saúde

Capítulo I - Introdução

Neste capítulo será abordada a temática da dissertação, apresentando a importância da me-

trologia na área da saúde e das medições fiáveis que contribuem para correta definição de
tratamentos clínicos. Também neste capítulo são apresentados os objetivos definidos para
realização da dissertação, uma breve descrição da metodologia, bem como, a estrutura da
dissertação.

1. Enquadramento
O desenvolvimento tecnológico dos dispositivos médicos e laboratórios clínicos contribui
para o correto diagnóstico e o tratamento das doenças dos utentes. Por sua vez o diagnóstico
incorreto afeta não só os custos sociais, mas também tem implicações na qualidade da vida
e da saúde dos utentes pelo que os dispositivos devem estar em conformidade metrológica
com os requisitos legais ou normativos. A realização da conformidade metrológica é de ex-
trema importância. A rastreabilidade é essencial em qualquer sistema de medição, porque
fornece os resultados fiáveis e comparáveis que são adquiridos através de uma cadeia inin-
terrupta e documentada entre os dispositivos e uma cadeia de padrões.

Em 2013, Ferreira afirmou que os resultados das medições são de uma importância indiscu-
tível para a prevenção e tratamento de doenças, diagnóstico e avaliação de risco, bem como,
na monitorização dos utentes, pelo que devem ser reais, exatos e comparáveis.

1
 Metrologia Legal na Saúde

Em 2015, em Montenegro, foi realizada 4ª Conferência Mediterrânea sobre Computação

Incorporada (MECO) onde foi levantada a questão sobre a importância da metrologia legal
aplicada aos dispositivos. Neste propósito Badnjevic et al. (2015) afirmaram que, com a
evolução da engenharia biométrica, aumentou a diversidade e inovação dos dispositivos mé-
dicos que melhoram significativamente a qualidade e eficiência dos serviços hospitalares.
Uma vasta gama de equipamentos de tratamento, e de suporte à vida são usados no diagnós-
tico, prevenção, monitorização e tratamento de doenças, pelo que o seu correto funciona-
mento é de grande importância. Os mesmos autores definem que, particularmente em situa-
ções críticas de vida, quando em 10 minutos deve ser efetuado um diagnóstico e tomada uma
decisão baseada nas leituras dos dispositivos médicos, a não conformidade destes equipa-
mentos pode ser de importância crucial para a vida.

De acordo com Karaboce et al. (2015) os equipamentos médicos como desfibriladores, oxí-
metros de pulso, bombas de infusão, ventiladores e outros equipamentos, são dispositivos
extremamente críticos. O Dr. Franz Hengstberger1 do Instituto Nacional de Padrões e Tec-
nologia dos EUA (NIST) citado em Karaboce et al. (2015) apresentou um exemplo de erro
de medição de açúcar no sangue. Quando o valor medido para o açúcar no sangue for supe-
rior ao limite máximo de referência, o médico prescreve insulina. Mas, se o açúcar no sangue
medido for inferior ao limite máximo de referência, o tratamento não é prescrito. Em ambos
os casos, o paciente vai encarar o risco de lesão/ morte ou receber os tratamentos desneces-
sários e perderá dinheiro, caso as medições indiquem valores falsos.
Nas últimas décadas, o setor da saúde tem progredido através da introdução de novos instru-
mentos de medição com tecnologias inovadoras, que permitem a otimização dos recursos
tecnológicos utilizados na realização das medições e na definição do diagnóstico e trata-
mento. Com avanço rápido e a introdução de novas tecnologias na área de saúde é importante
considerar a formação dos utilizadores destes equipamentos assim como investir na área de
gestão e manutenção (preventiva ou corretiva), que podem afetar diretamente a qualidade do

1 Simpósio Comemorando 10º Aniversário do CIPM MRA de 8 a 9 de outubro de 2009 e IMPACTO

ECONÔMICO DA METROLOGIA, Dr. Franz Hengstberger - Membro do CIPM, CIPM: Comitê Internacio-
nal de Pesos e Medidas (Karaboce et al., 2015).

2
 Metrologia Legal na Saúde

diagnóstico e consequente tratamento da saúde humana (CS/09 – GT1 Metrologia na Saúde,

2017).

Segundo Marçal (2018), em Portugal, mais de 50 % dos hospitais possuem os Sistemas de

Gestão da Qualidade implementados, porém, a prática referente à rastreabilidade metroló-
gica dos equipamentos de medição não é pouco praticada, uma vez que não é obrigatória.
Neste trabalho, Marçal (2018) apresentou um estudo realizado pelo Lucian et al. (1991),
Harvard Medical Practice Study (HMPS), segundo o qual o mau funcionamento de bombas
de perfusão provocou eventos adversos para a saúde em 3,7 % dos pacientes de um hospital,
dos quais, 13,6 % foram mortais.

A metrologia é essencial na área da saúde porque ajuda determinar a precisão de dispositivos

hospitalares, avalia as especificações técnicas, normativas e regulamentares. Sousa (2015)
diz que no setor da saúde as medições e dispositivos de medição desempenham uma função
fundamental no diagnostico e definição de tratamento dos utentes para que estas decisões
clínicas sejam baseadas em evidências exatas.

Ferreira (2013) afirma que os dispositivos hospitalares apresentam um vasto conjunto de

equipamentos, que são maioritariamente importados. Para garantir a qualidade e segurança
dos instrumentos e produtos os fabricantes, distribuidores, autoridades competentes e utili-
zadores devem cumprir um conjunto de procedimentos e obrigações.

Após a pesquisa exploratória, que serviu para identificar a problemática ao constatar que
está área não é muito abordada ou que, ao ser abordada estuda-se o fator económico que a
metrologia pode proporcionar quando é aplicada na área da saúde. Posto isto, pretendeu-se
identificar a legislação que obriga os fabricantes e utilizadores realizar verificações metro-
lógicas dos dispositivos médicos. Com base nos referenciais normativos, diretivas e regula-
mentos aplicáveis á área da saúde, no presente trabalho são estabelecidas metodologias de
gestão dos equipamentos de medição, adequadas à garantia da rastreabilidade e potenciado-
ras da fiabilidade dos resultados obtidos.

3
 Metrologia Legal na Saúde

1.1 Objetivos
Após identificação da problemática foram definidos o objetivo geral e os objetivos específi-
cos.

Objetivo geral:
• Formular as metodologias para a gestão dos equipamentos de medição.

Objetivos específicos:
• Identificar os conceitos sobre a metrologia legal, aplicada e científica;
• Identificar e analisar a legislação e as normas aplicáveis à avaliação da conformidade
metrológica dos dispositivos;
• Avaliar a existência de obrigatoriedade legal ou recomendação normativa para a re-
alização a conformidade metrológica dos dispositivos médicos;
• Demonstrar a importância da metrologia na área da saúde.

Para a realização dos objetivos estabelecidos foi efetuado o estudo descritivo com recolha
de dados através da análise documental qualitativa, que assentou, principalmente na pesquisa
bibliográfica que permitiu efetuar a recolha de informação relativa à legislação e normaliza-
ção aplicável à área da metrologia. Após a análise realizada foi formulado o processo de
avaliação da conformidade do produto, processo de avaliação da conformidade metrológica
dos dispositivos e o processo de garantia da qualidade das medições.

1.2 Estrutura da dissertação

A dissertação está dividida em 6 Capítulos, tais como.
1. Capítulo I – Introdução;
2. Capítulo II – Revisão bibliográfica;
3. Capítulo III – Análise legislativa e normativa;
4. Capítulo IV – Metodologias de gestão dos equipamentos de medição;
5. Capítulo V – Conclusão.

4
 Metrologia Legal na Saúde

No primeiro capítulo apresenta-se o enquadramento da pesquisa, brevemente abordada a

importância da metrologia na área da saúde através de apresentação de alguns casos de es-
tudo, apresentação dos objetivos que se pretendem ser alcançados e a estrutura da disserta-
ção.

No segundo capítulo apresenta-se a revisão bibliográfica sobre a evolução da qualidade e

subsistemas da qualidade, a importância da qualidade na saúde sobre os subsistemas de me-
trologia, a rastreabilidade metrológica e a metodologia aplicada que se baseou na realização
da pesquisa bibliográfica e na apresentação das metodologias para a gestão dos equipamen-
tos de medição.

No terceiro capítulo realizou-se análise normativa e legislativa que se baseou na identifica-

ção da obrigatoriedade relativa à avaliação da conformidade dos dispositivos médicos na
fase de fabricação e da identificação da obrigatoriedade de executar a avaliação da confor-
midade metrológica para determinar o nível de exatidão dos dispositivos médicos.

No quarto capítulo descreve-se o processo de avaliação da conformidade dos dispositivos

médicos, processo de realização da confirmação metrológica e do processo de garantia da
qualidade das medições.

No quinto capítulo apresentam-se as conclusões do estudo realizado os resultados atingidos,

as dificuldades sentidas e as sugestões para os próximos trabalhos.

5
 Metrologia Legal na Saúde

Capítulo II – Revisão bibliográfica

Neste capítulo apresenta-se a revisão bibliográfica sobre a evolução da qualidade e subsis-

temas da qualidade, a importância da qualidade na saúde e os subsistemas de metrologia e a
rastreabilidade metrológica.

2. Qualidade
A qualidade é intrínseca à natureza humana e as preocupações com a qualidade existiram
sempre. Em geral, toda gente expressa opiniões favoráveis à boa qualidade e desfavoráveis
à má qualidade, mas, nos dias de hoje, os consumidores não têm possibilidade de influenciar
diretamente a qualidade dos produtos que consomem. Atualmente, a garantia da qualidade
tornou-se uma tarefa tão complexa, que os próprios consumidores podem entender a quali-
dade do produto ou de serviço de maneiras diferentes, por exemplo: qualidade das caracte-
rísticas técnicas ou funcionais, assistência técnica, segurança do produto, preço, aparência
ou estética do produto, entre outros. Então, a gestão da qualidade deve ser especificada em
seguintes partes, nomeadamente:
1. conceção – nesta fase devem ser consideradas as necessidades e expectativas preten-
didas do cliente, em termos de características funcionais ou técnicos do produto/ser-
viço;

6
 Metrologia Legal na Saúde

2. fabrico/prestação de produto/serviço – nesta fase a qualidade do produto/serviço

deve ser avaliada para determinar se o produto está de acordo com as especificações
do cliente;
3. uso do produto/serviço pelo cliente – deve ser avaliado o desempenho do pro-
duto/serviço se este corresponde às necessidades do cliente;
4. qualidade racional – a qualidade é afetada por todas as pessoas que interagem com o
cliente (Pires, 2004).
De acordo com a Mendes (2012) a qualidade é aplicada a todos os setores de atividade,
ultrapassando cada vez mais as fronteiras da indústria e integrando noutras áreas como, por
exemplo, a da saúde.

2.1 Evolução da Qualidade

Garvin (1992) citado em Morais et al. (2020) referiu que a evolução dos conceitos e aborda-
gens para o controlo e a gestão da qualidade iniciou-se ao longo de quatro importantes eras:
inspeção, controlo estatístico de processo, garantia da qualidade e gestão estratégica da qua-
lidade. As etapas de evolução da qualidade são apresentadas no Anexo 1.

De acordo com Morais et al. (2020) o Garvin (1984) facilitou a definição do conceito da
qualidade, quando formalizou cinco abordagens da qualidade transcendental, baseada no
produto, no utilizador, no processo e no valor. Além disso sugeriu oito dimensões da quali-
dade, tais como, o desempenho, complementos, conformidade, fiabilidade, durabilidade, as-
sistência técnica, estética e qualidade percebida. Obviamente que a gestão da qualidade não
fica limitada só ao controlo de produtos, serviços e processos adequados à satisfação dos
requisitos do cliente, mas também deve ter uma visão estratégica capaz de assegurar a com-
petitividade da empresa.

2.2 Gestão da qualidade na saúde

De acordo com a DQS & DGS (2014) existe uma vasta gama de cuidados de saúde ofereci-
dos pelo Serviço Nacional de Saúde. Para prestar os cuidados de saúde com rigor, o depar-
tamento da Qualidade na Saúde fundado pela Direção-Geral da Saúde assume a principal
missão que consiste em:

7
 Metrologia Legal na Saúde

⎯ garantir a qualidade e a melhoria contínua dos serviços de saúde que são prestados
ao cidadão, bem como, implementar a cultura da qualidade no interior dos serviços;
⎯ alcançar o reconhecimento oficial e publico da qualidade e das melhorias consegui-
das nos serviços hospitalares que por sua vez transmitira a confiança no sistema de
saúde.

Ao longo das últimas décadas o interesse e preocupação pela qualidade na área da saúde são
demonstrados a nível internacional e tem como principal referencial o progresso das práticas
desenvolvidas na área industrial. O erro em medicina, variações das práticas, segurança dos
dispositivos hospitalares são algumas das razões pelas quais a qualidade é intensamente dis-
cutida no setor da saúde. Num período de grandes desafios para o sector, como o atual, este
é um dos temas mais atuais na polémica das estratégias e políticas de saúde (Mendes, 2012).

2.3 Importância do sistema da qualidade na saúde

De acordo com o Fernandes et al. (2019), o objetivo do sistema da qualidade é garantir a
rastreabilidade dos exames dos pacientes entre diferentes laboratórios, métodos ou serviços
de assistência à saúde ao longo do tempo. Os laboratórios clínicos representam uma especi-
alização fundamental no diagnóstico, prevenção, tratamento das doenças dos utentes. Os
resultados fornecidos pelos laboratórios clínicos afetam as decisões tomadas na definição de
qualquer tratamento pelo que, para que seja prestado um serviço de alta qualidade, as medi-
ções devem ser efetuadas por profissionais experientes. O âmbito da rastreabilidade dos re-
sultados clínicos é muito amplo e pode ser aplicado ao longo de todo o processo laboratorial,
tanto ao nível nacional como internacional. Quando se trata da rastreabilidade a nível inter-
nacional compreende-se que devem ser padronizados os métodos com a redução da variabi-
lidade entre os mesmos. A rastreabilidade mundial engloba a participação mundial das di-
versas partes interessadas, tais como, organizações internacionais de normalização, especia-
listas clínicos e científicos internacionais, organismos de assistência médica e a indústria de
diagnóstico, metrologistas, responsáveis pelo fabrico e comercialização de sistemas ou equi-
pamentos de diagnóstico.

8
 Metrologia Legal na Saúde

Em 2002, através de uma declaração entre o Bureau International des Poids et Mesures
(BIPM), a Federação Internacional de Química Clínica e Medicina Laboratorial (IFCC) e a
Cooperação Internacional de Acreditação de Laboratórios (ILAC) em resposta à implemen-
tação do Regulamento (UE) 2017/746 sobre dispositivos médicos in vitro, foi estabelecido
o Comité Colaborativo para Rastreabilidade em Medicina Laboratorial (em inglês - The Joint
Committee for Traceability in Laboratory Medicine (JCTLM)) o objetivo do qual é:
⎯ promover a padronização global dos resultados de testes laboratoriais clínicos e for-
necer as informações sobre materiais de referência, métodos de medição de referên-
cia em todo o mundo;
⎯ apoiar a comparabilidade mundial, fiabilidade e equivalência de resultados clínicos
para melhorar os cuidados de saúde e facilitar o comercio nacional e internacional de
dispositivos de diagnóstico in vitro;
⎯ promover união entre laboratórios de referência em medicina laboratorial e Institutos
Nacionais de Metrologia, entre outros (JCTLM, 2022).

O JCTLM (2022) ainda afirma que, os resultados dos exames clínicos influenciam signifi-
cativamente a tomada das decisões clínicas. OJCTLM está a colaborar com muitos parceiros
internacionais para reduzir a variabilidade entre métodos. A produção e adoção de materiais
de referência, métodos de referência e o estabelecimento de laboratórios de referência são
impulsores de resultados fiáveis para os pacientes. A JCTLM mantém um banco de dados
desses materiais e métodos de ordem superior.

De acordo com Ferreira (2013) os instrumentos hospitalares apresentam um vasto conjunto

de equipamentos que são maioritariamente importados. Para garantir a qualidade e segurança
dos instrumentos e produtos, e de acordo com a diversa legislação regulamentar2, os fabri-
cantes, distribuidores, autoridades competentes e utilizadores devem cumprir um conjunto
de procedimentos e obrigações. No entanto, a garantia metrológica, consistindo um requisito
de qualidade, fica à parte de todo este processo.

2
Ver Capítulo IV, ponto 4.1 e ponto 4.2

9
 Metrologia Legal na Saúde

Mendes (2012) afirma que ao longo das últimas décadas registou-se crescente interesse pela
qualidade nos sistemas de saúde, seguindo como principal referencial a evolução das práticas
desenvolvidas na indústria. O erro em medicina, a variação das práticas, o controlo de custos
e a falta de equipamentos são algumas das razões pelas quais a qualidade é intensamente
discutida no setor de saúde.

2.4 Sistema Português da Qualidade

De acordo com o Decreto-Lei n.º 71/2012, o sistema português da qualidade (SPQ) é: “o
conjunto integrado de entidades e organizações inter-relacionadas e interatuantes que, se-
guindo princípios, regras e procedimentos aceites internacionalmente, congrega esforços
para a dinamização da qualidade em Portugal e assegura a coordenação dos três subsistemas
- normalização, qualificação e metrologia - com vista ao desenvolvimento sustentado do país
e ao aumento da qualidade de vida da sociedade em geral” (pp. 1317).

O Sistema Português da Qualidade é conduzido pelos seguintes princípios:

⎯ credibilidade e transparência – a atividade do SPQ baseia-se em regras e métodos
conhecidos e aceites a nível nacional ou internacional, e é monitorizado por entidades
representativas;
⎯ horizontalidade e universalidade – o SPQ pode abranger todos os setores ou tipos de
atividade, seus agentes e resultados em qualquer setor;
⎯ transversalidade da dimensão de género – visa contribuir para a igualdade entre mu-
lheres e homens;
⎯ coexistência – todos os sistemas setoriais ou entidades podem aderir ao SPQ;
⎯ descentralização - o SPQ determina a autonomia de atuação das entidades que o
constituem e na consideração pela unidade de doutrina e ação do sistema no seu con-
junto;
⎯ adesão livre e voluntária - cada organização decide sobre a sua adesão ao SPQ.

O Sistema Português da Qualidade é coordenado pelo Instituto Português da Qualidade

(IPQ) (…) “serviço da administração indireta do Estado que tem por missão a coordenação
do sistema português da qualidade e de outros sistemas de qualificação regulamentar (ver

10
 Metrologia Legal na Saúde

Figura 1) que lhe forem conferidos por lei, a promoção e a coordenação de atividades que
visem contribuir para demonstrar a credibilidade da ação dos agentes económicos, bem
como, o desenvolvimento das atividades necessárias à sua função de laboratório nacional de
metrologia” (Diário da República n.º 58/2012, Série I de 2012-03-21, pp. 1316 – 1319).

Sistema Português da
Qualidade

Subsistema de Subsistema de Subsistemas de

Qualificação Normalização Metrologia

Metrologia Legal
Acreditação Certificação Metrologia Científica
Metrologia Aplicada

Figura 1: Sistema Português da Qualidade (IPQ).

Uma das principais atribuições do IPQ consiste em qualificar e reconhecer as entidades pú-
blicas ou privadas como organismos de normalização setorial3 (ONS) delegar funções de
normalização técnica em setores de atividade específicos. Organizar e acompanhar os traba-
lhos de normalização nacional desenvolvidos no âmbito da rede de ONS, comissões técnicas
de normalização e outras entidades qualificadas no âmbito do SPQ (IPQ, 2021a).

3
“Organismo público, privado ou misto, reconhecido pelo Organismo Nacional de Normalização para exer-
cer atividades de normalização num dado domínio, no âmbito do Sistema Português da Qualidade, nomeada-
mente a coordenação de Comissões Técnicas de Normalização” (IPQ, 2021a).

11
 Metrologia Legal na Saúde

2.4.1 Subsistema de Qualificação

Conforme definido no Decreto-Lei n.º 71/2012 o subsistema da qualificação é “o subsistema
do SPQ que enquadra as atividades da acreditação, da certificação e outras de reconheci-
mento de competências e de avaliação da conformidade, no âmbito do SPQ”.

Em Portugal, a função da acreditação é da responsabilidade do Instituto Português de Acre-

ditação (IPAC), tal como define o Regulamento (CE) n.º 765/2008. O IPAC é associado da
infraestrutura europeia de acreditação, a European Cooperativo for Accreditation (EA), bem
como, das estruturas mundiais de acreditação, a International Laboratory Accreditation Co-
operation (ILAC) e o International Accreditation Forum (IAF) (IPAC, 2021).

De acordo com o Regulamento (CE) n.º 765/2008 a acreditação incorpora um sistema geral
que envolve a avaliação da conformidade e a fiscalização do mercado, avaliação e a garantia
da conformidade de acordo com os requisitos aplicáveis.

Segundo o IPAC (2021) a acreditação consiste na avaliação e reconhecimento da competên-

cia técnica duma organização para realizar atividades específicas de avaliação da conformi-
dade, por exemplo, ensaios, calibrações, certificações e inspeções, e ainda de sistema de
gestão, para garantir a fiabilidade dos resultados dessas atividades. A acreditação e certifi-
cação são atividades diferentes relativamente aos objetivos e as normas que cada destas ati-
vidades utiliza. A certificação é uma atividade que consiste em avaliação da conformidade
do sistema de gestão que a entidade tem.

2.4.2 Subsistema de Normalização

Em Portugal o Organismo Nacional de Normalização (ONN) é o Instituto Português da Qua-
lidade (IPQ) e este assegura a coordenação do Subsistema da Normalização. O principal
objetivo do IPQ é gerir eficazmente o processo normativo através de edição dos documentos
normativos, bem como, divulgação das condições à participação das partes interessadas na
conceção, manutenção, difusão, distribuição e gestão do acervo normativo nacional (IPQ,
2021b)

12
 Metrologia Legal na Saúde

O Decreto-Lei n.º 71/2012 define o subsistema da normalização como o: “Subsistema do

SPQ que enquadra as atividades de elaboração de normas e outros documentos de caráter
normativo de âmbito nacional, europeu e internacional” (pp. 1317),

Para fornecedores e clientes a normalização proporciona redução de custos, auxilia a criação

de novos negócios e ajuda suportar os negócios existentes, aumenta a transparência do mer-
cado. A normalização garante aos clientes que os produtos ou serviços possuem o apropriado
nível de qualidade, segurança e respeito pelo ambiente, bem como, facilitem as trocas co-
merciais, além de diminuição de custos reduzem as diferenças de informação entre a oferta
e procura. As atividades de normalização são de grande importância para fortalecimento e
credibilidade das transações comerciais, sejam elas efetuadas no mercado nacional ou inter-
nacional (IPQ, 2021c).

2.4.3 Subsistemas de Metrologia

Segundo o Decreto-Lei n.º 71/2012 o subsistema da metrologia garante o rigor e a exatidão
das medições realizadas, assegura a comparabilidade e rastreabilidade, a nível nacional e
internacional, bem como, assegura a realização, manutenção e desenvolvimento dos padrões
primários e das unidades de medida internacionais, Sistemas Internacionais de Unidades.

A Ferreira, M. (2013) afirma que a metrologia é transversal, i.e., apresenta-se em todos os

setores da sociedade, e é um pilar do desenvolvimento sustentável.
Existem três vertentes na metrologia: metrologia científica, aplicada e legal (ver Figura 2).

13
 Metrologia Legal na Saúde

• Abrange as aplicações de
requisitos legais, tais
Metrologia como comerciais, fiscais,
legal proteção do ambiente,
consumo da energia, área
saúde e segurança.

Metrologia Metrologia • Realiza os padrões e as

científica unidades de medida.

• Aplicada na produção e
no seu controlo, bem
Metrologia como, no cumprimento
aplicada dos requisitos de garantia
da qualidade e de
qualificação.

Figura 2: 3 Vertentes da Metrologia (Ferreira, 2013).

Metrologia é a ciência da medição. A importância da metrologia na área de medicina é um

ponto crítico principalmente nos cuidados intensivos. A limitação da informação e instruções
por parte do fabricante, bem como, a compreensão das instruções pelos especialistas da área
da medicina pode causar algumas inseguranças e dificuldades na definição de diagnóstico
ou tipo de tratamento. A compreensão dos conceitos metrológicos e reconhecimento das
limitações e restrições ajudam na interpretação de resultados de estudos clínicos e na avali-
ação tecnológica de novos dispositivos médicos. É extremamente importante que os médicos
partilhem com os outros cientistas a mesma compreensão dos objetivos, termos, unidades e
critérios atribuídos às medições. Isso é de particular importância em anestesiologia e medi-
cina intensiva, devido ao grande e crescente número de dispositivos médicos envolvidos na
tomada de decisões clínicas (Squara et al., 2015).

14
 Metrologia Legal na Saúde

2.5 Metrologia científica e aplicada

A metrologia científica desenvolve e preserva os padrões de medição primária, os equipa-
mentos laboratoriais e as metodologias científicas relacionadas com mais alto nível de qua-
lidade metrológica. A metrologia científica é essencial para garantir a fiabilidade dos resul-
tados de medição através da cadeia de rastreabilidade, no desenvolvimento da indústria
e na inovação tecnológica que devem ser desenvolvidos sobre uma base de medição confiá-
vel, de modo a proporcionar a competitividade e criar um ambiente favorável para desenvol-
vimento e poder nacional (Inmetro, 2020).

A metrologia aplicada é do domínio voluntário e intervém em toda a sociedade: organismos

do Estado, entidades privadas e laboratórios, de acordo com procedimentos e normas inter-
nacionalmente reconhecidos. Na segunda metade do século XX, no contexto da metrologia
mundial, surge o Vocabulário Internacional de Metrologia que busca a harmonização inter-
nacional das terminologias e definições utilizadas nas áreas de metrologia e da instrumenta-
ção (IPQ & Inmetro, 2012).

VIM – Vocabulário Internacional de Metrologia

Na segunda metade do século XX, surgiu o Vocabulário Internacional de Metrologia (VIM)
com o objetivo de harmonizar internacionalmente as terminologias e definições utilizadas
na área de metrologia. A partir desta a vasta aceitação de três principais documentos contri-
buíram para uma ampla harmonização dos procedimentos e da apresentação dos resultados
no mundo de medição, tais como, o VIM, o GUM (Guide to the expression of uncertainty in
measurement)4 e o Guia ISO 25 de 1999 que, depois das revisões, foi transformado para a
norma ISO/IEC 17025 – Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio de
calibração (IPQ & Inmetro, 2012).

4
(…) “Este Guia estabelece regras gerais para avaliar e expressar incerteza em medição, as quais foram plane-
adas para serem aplicadas a um largo espectro de medições. A base deste Guia é a Recomendação 1 (CI-1981)
do Comitê Internacional de Pesos e Medidas (CIPM). (…) “Este Guia foi preparado por um grupo de trabalho
formado por especialistas nomeados pelo BIPM, pela Comissão Eletrotécnica Internacional (IEC), pela Orga-
nização Internacional de Normalização (ISO), e pela Organização Internacional de Metrologia Legal (OIML)”
(INMETRO, 2008, GUM. 1ª ed, pp. vii).

15
 Metrologia Legal na Saúde

2.6 Metrologia legal

De acordo com o Vocabulário Internacional de Metrologia Legal (VIML) metrologia legal
é “(…) prática e processo que consiste em aplicar à metrologia uma estrutura legislativa e
regulamentar e zelar pelo seu cumprimento. (…) O âmbito da metrologia legal abrange o
estabelecimento de requisitos legais, controlo e avaliação da conformidade dos produtos e
das atividades regulamentados, a vigilância dos produtos e das atividades regulamentados, a
definição da infraestrutura necessária para garantir a rastreabilidade das medições e dos ins-
trumentos de medição regulamentados ao Sistema Internacional (SI) ou aos padrões nacio-
nais” (VIML, 2017, §1.01, pp. 7).

O documento internacional da Organização Internacional de Metrologia Legal (OIML) de-

fine que (…) “Metrologia é a ciência da medição que inclui todos os aspetos teóricos e prá-
ticos da medição, qualquer que seja e incerteza da medição e o campo de aplicação” (pp. 7).
A metrologia é muito ampla, existem várias coisas que podem ser medidas, existem vários
métodos para efetuar a medição, bem como, existem diferentes maneiras de apresentar o
resultado da medição. A aplicação da metrologia sustenta a qualidade em produtos fabrica-
dos e processos de medição fiáveis na adoção de inovações científicas e tecnológicas, no
design e na fabricação eficiente de produtos, na deteção e prevenção de não conformidades,
ainda é fundamental na realização de testes de saúde e segurança, monitorização ambiental
e processamento de alimentos (OIML, 2020, pp. 7).

Segundo a OIML (2021), muitas vezes não reparamos que a metrologia faz parte da nossa
vida quotidiana e talvez não notamos a importância das medições que a metrologia legal
controla, por exemplo, a monitorização da velocidade com a qual deslocamos garante que a
viagem percorre em segurança, reduzindo assim o número de acidentes rodoviários. Para ser
pontuais usamos o tempo que é verificado. Compramos os produtos de alimentação por peso,
abastecemos os automóveis por volume. O volume e o peso são verificados pela metrologia
legal. O consumo de água, gás e eletricidade é contabilizado com base em medições. Os
equipamentos que efetuem a contagem de consumo destes produtos são controlados pela
metrologia legal. Para avaliarmos o estado da nossa saúde realizamos os exames médicos. A

16
 Metrologia Legal na Saúde

importância das medições na saúde são as doses incorretas de radiação que podem ser apli-
cadas no tratamento de cancro e que por sua vez, pode ter um efeito crítico na nossa saúde.
Para proteger o consumidor e o vendedor, em todos os casos apresentados aplica-se a legis-
lação ou normalização que define os métodos de medição e quais os equipamentos de medi-
ção devem ser utilizados, daqui e surgiu o termo de metrologia legal.

As atividades de medição e o controlo metrológico dos equipamentos de medição devem ser

realizadas pelas entidades competentes e acreditadas no âmbito da metrologia legal. De
acordo com o VIML, o controlo metrológico legal abrange5:
• o controlo legal dos instrumentos de medição;
• a vigilância metrológica – é a atividade de controlo metrológico legal que consiste
em verificar que as leis e os regulamentos metrológicos são cumpridos6;
• o conjunto das operações que consistem em examinar e estabelecer o estado de um
instrumento de medição e determinar as respetivas características metrológicas, no-
meadamente em matéria dos requisitos metrológicos aplicáveis.

As regras de controlo metrológico estão estabelecidas no Decreto-Lei 291/90 de 20 de se-

tembro e abrangem o seguinte:
• aprovação do modelo - é o procedimento que reconhece a conformidade de um mo-
delo do equipamento de medição ou de um dispositivo complementar por um período
de 10 anos. Quando o fabricante introduz algumas alterações ou substituição de com-
ponentes que possam influenciar os resultados das medições ou as condições regula-
mentares de utilização, o modelo necessita de uma aprovação complementar (De-
creto-Lei 291/90, Artigo 2.º);
• primeira verificação – é o conjunto de operações destinadas para verificar a confor-
midade da qualidade metrológica dos equipamentos de medição (Decreto-Lei
291/90, Artigo 3.º);

5
VIML, 2017, § 2,01, pp. 9
6
VIML, 2017, § 2,03, pp. 9

17
 Metrologia Legal na Saúde

• verificação periódica – permite confirmar se os equipamentos de medição mantem a

qualidade metrológica dentro das tolerâncias admissíveis (Decreto-Lei 291/90, Ar-
tigo 4.º);
• verificação extraordinária – permite verificar se o equipamento de medição cumpre
as condições regulamentares estabelecidas para cada caso (Decreto-Lei 291/90, Ar-
tigo 5.º).

O controlo metrológico dos métodos e instrumentos de medição utilizados em intervenções

comerciais, fiscais ou salariais, ou utilizados nos domínios da segurança, da saúde ou da
economia de energia, bem como, nas quantidades dos produtos pré-embalados, nos bancos
de ensaio e demais meios de medição abrangidos pelo artigo 6.º do Decreto-Lei 291/90 e é
exercido nos termos do presente diploma e dos respetivos diplomas regulamentares. Os
meios indispensáveis ao controlo metrológico são os meios materiais, os recursos humanos,
os ensaios fundamentais ao controlo metrológico que podem ser realizados em laboratório
do fabricante, ou em laboratório certificado pelo Instituto Português da Qualidade (Decreto-
Lei 291/90, Artigo 6.º).

VIML – Vocabulário Internacional de Metrologia Legal

O vocabulário internacional de metrologia legal é uma referência para os metrologistas, bem
como, para outros peritos envolvidos nas várias atividades da metrologia legal, tais como,
entidades governamentais e intergovernamentais, associações comerciais, fabricantes de
equipamentos de medição e clientes de serviços de metrologia legal. A primeira edição in-
ternacional do VIML publicada em português foi adaptada de uma edição bilingue em inglês
e francês publicada pela OIML em 2013 (IPQ, 2017).

A OIML é uma entidade resultante de um tratado intergovernamental que elabora regula-

mentos, normas e documentos de referência destinados para uso por entidades de metrologia
legal e indústria. Representa os interesses da comunidade metrológica legal, para reduzir as
barreiras comerciais. A OIML fornece os sistemas de reconhecimento mútuo, bem como,
promove e facilita a troca de conhecimentos e competências entre a comunidade de metro-
logia legal em todo o mundo. A OIML emite várias categorias de publicações, tais como:

18
 Metrologia Legal na Saúde

• recomendações internacionais – são regulamentações modelo destinados para uma

série de categorias de equipamentos de medição que os Estados membros da OIML
são obrigados a implementar sempre que possível;
• documentos internacionais – são documentos informativos objetivo dos quais é ori-
entar;
• e outras publicações, tais como, vocabulários, guias, publicações básicas e relatórios.

A OIML foi criada em 1955 e a partir desta data demonstrou a preocupação de realizar acor-
dos com outras organizações internacionais para reforçar a colaboração e a harmonização
internacional. O âmbito destes acordos consistiu para evitar requisitos opostos e criar docu-
mentação internacionalmente aceite. A esse propósito a OIML concebeu os acordos com as
seguintes organizações (ver Figura 3):

Figura 3: Entidades Internacionais (OIML, 2022, março 15).

⎯ Comissão Eletrotécnica Internacional (IEC) foi fundado de 26 a 27 de junho de 1906

em Londres, Reino Unido. A partir daí tornou as tecnologias elétricas e eletrônicas
mais seguras, mais eficientes e confiáveis. É o líder mundial na elaboração e publi-
cação de normas internacionais para todas as tecnologias elétricas, eletrónicas e re-
lacionadas. A IEC publicou cerca de 10.000 normas internacionais IEC que simulta-
neamente com a avaliação de conformidade fornecem a estrutura técnica que permite
aos governos construir uma infraestrutura nacional de qualidade e empresas de todos
os tamanhos comprar e vender produtos seguros e confiáveis na maioria dos países
do mundo. As normas internacionais IEC servem como base para a gestão de risco e
qualidade e são aplicados nos ensaios e certificação de produtos para verificar e con-
firmar os requisitos declarados pelo fabricante (IEC, 2021). A IEC está articulada
com o Sistema IEC para Esquemas de Avaliação de Conformidade para Equipamen-
tos e Componentes Eletrotécnicos (IECEE). O IECEE é um sistema de certificação

19
 Metrologia Legal na Saúde

dos produtos de todo o mundo e avalia a segurança, qualidade, eficiência e desem-

penho geral dos dispositivos e equipamentos domésticos, organizacionais, comerci-
ais, equipamentos hospitalares, no total o IECEE abrange 22 categorias de equipa-
mentos elétricos e eletrónicos. Os Esquemas IECEE são baseadas nas Normas IEC,
contribuem para redução das barreiras comerciais causadas por diferentes critérios
de certificação dos países (IECEE, 2021);

⎯ A ISO (International Organization for Standardization) é uma Organização Interna-

cional de Normalização, foi fundada em Londres em 1947. É uma organização inter-
nacional e independente, associada a 165 organismos de normalização nacionais.
Com o contributo dos seus membros a ISO desenvolve as normas internacionais de
caracter voluntário que são baseadas em consenso para o mercado e que apoiam a
inovação e fornecem soluções para os desafios globais. A ISO desenvolve as normas
de gestão da qualidade, gestão ambiental, normas de segurança e saúde, gestão da
energia, segurança alimentar e segurança de tecnologias de informação (ISO, 2021);

⎯ A Organização das Nações Unidas para o Desenvolvimento Industrial (UNIDO) é

uma organização das Nações Unidas que promove o desenvolvimento industrial para
redução da pobreza, globalização inclusiva e sustentabilidade ambiental. A missão
da UNIDO é promover e acelerar o desenvolvimento industrial sustentável nos países
em desenvolvimento e economias em mudança. Isso inclui o desenvolvimento da
infraestrutura técnica, incluindo a metrologia (UNIDO, 2021);

⎯ A BIPM e a UNIDO cooperam para promover o SI-Sistema Internacional de Unida-

des e o sistema mundial de metrologia para nações em desenvolvimento por meio do
apoio da UNIDO para infraestrutura de qualidade e, especificamente, para metrolo-
gia em nível nacional em países em desenvolvimento e para iniciativas regionais de
metrologia. O BIPM - Bureau International des Poids et Mesures é uma organização
internacional fundada pela Convenção de Medidas, por meio da qual os estados
membros atuam em conjunto sobre as questões relacionadas com a ciência de medi-
ção e os padrões de medição. O objetivo do BIPM é desenvolver as oportunidades
de aplicação de metrologia aos desafios globais, para tal, o BIPM colabora com as

20
 Metrologia Legal na Saúde

organizações intergovernamentais, incluindo os organismos internacionais (BIPM,

2021);

⎯ ILAC é uma organização internacional para organismos de acreditação 7 que atua de

acordo com a ISO/IEC 17011 e está envolvida na acreditação de organismos de ava-
liação da conformidade dos laboratórios de metrologia e de ensaios (ISO/IEC
17025), laboratórios de ensaios médicos (ISO 15189), organismos de inspeção (ISO/
IEC 17020), organizadores de ensaios de proficiência (ISO/IEC 17043);

⎯ O International Accreditation Forum (IAF) é uma associação mundial de organismos

de acreditação cujo principal objetivo é efetuar na avaliação da conformidade nas
áreas de sistemas de gestão, produtos, processos, serviços, pessoal, validação e veri-
ficação e outros programas semelhantes de avaliação da conformidade. A principal
função do IAF é garantir de que seus Membros do Organismo de Acreditação apenas
atribuem a acreditação aos organismos competentes e que não estejam sujeitos a con-
flitos de interesse (IAF, 2021).
Os membros da OIML podem participar da definição de prioridades para o trabalho técnico
da OIML, identificando as necessidades específicas de seu país ou região. Isso garante que
as publicações da OIML sejam relevantes para as necessidades de todos os seus membros,
evitando o desenvolvimento de requisitos que atendam especificamente às necessidades de
determinados países.

Conceitos associados à Metrologia Legal

A terminologia apresentada no VIML contribui para a harmonização global da terminologia
utilizada em metrologia (legal) (IPQ, 2017).

7
A atividade de acreditação consiste na avaliação e reconhecimento da competência técnica de entidades para
efetuar atividades específicas de avaliação da conformidade (e.g. ensaios, calibrações, certificações e
inspeções) (IPAC, 2021).

21
 Metrologia Legal na Saúde

Sistema de medição
Segundo o VIML o Sistema de Medição é o “conjunto de um ou mais instrumentos de me-
dição e frequentemente outros dispositivos, compreendendo, se necessário, reagentes e fon-
tes de alimentação, instalado e adaptado para fornecer informações destinadas à obtenção
dos valores medidos, dentro de intervalos especificados para grandezas de naturezas especi-
ficadas. NOTA Um sistema de medição pode consistir em apenas um instrumento de medi-
ção” (VIML, 2017, § 0.12, pp. 5).

Sistema de gestão da medição

De acordo com a NP EN ISO 10012:2005, sistema de gestão da medição “é o conjunto de
elementos interrelacionados ou interatuastes, necessários para obter a confirmação metroló-
gica e o controlo contínuo de processos de medição” (pp. 8). Um sistema de gestão da me-
dição eficaz assegura que o equipamento de medição e os processos de medição são apro-
priados ao uso pretendido e são importantes para atingir os objetivos da qualidade do produto
e para gerir o risco de resultados de medição incorretos. O objetivo de um sistema de gestão
da medição consiste na gestão do risco do equipamento de medição e dos processos de me-
dição e para evitar os resultados incorretos que podem afetar a qualidade do produto final.
Os métodos usados no sistema de gestão da medição vão desde a verificação de equipamento
básico até à aplicação de técnicas estatísticas no controlo do processo de medição. O sistema
de gestão da medição deve garantir que os requisitos metrológicos são confirmados e con-
trolados. Estes requisitos derivam de requisitos para o produto, são imprescindíveis para o
equipamento de medição, bem como, para o processo de medição. Os requisitos metrológi-
cos podem ser expressos como erros máximos admissíveis, limites de incerteza, gama de
medição, estabilidade, resolução, condições ambientais ou competências do operador (NP
EN ISO 10012:2005).

Calibração
Conforme mencionado na VILM a calibração “é a operação que estabelece, sob condições
especificadas, num primeiro passo, uma relação entre os valores e as incertezas de medição
fornecidos por padrões e as indicações correspondentes com as incertezas associadas; num
segundo passo, utiliza esta informação para estabelecer uma relação visando a obtenção de
um resultado de medição a partir de uma indicação. Convém não confundir a calibração com

22
 Metrologia Legal na Saúde

o ajuste8 de um sistema de medição, frequentemente denominado, de maneira imprópria, de

“autocalibrarão”, nem com a verificação da calibração. Apenas o primeiro passo desta defi-
nição é entendido como sendo calibração” (VIML, 2017, §0.14, pp. 5).

Erro de indicação
“É a diferença entre a indicação9 e um valor de referência. Este valor de referência pode ser
considerado como um valor (convencionalmente) verdadeiro” (VIML, 2017, § 0.04, pp. 3).

Incerteza de medição
É o “parâmetro não negativo que caracteriza a dispersão dos valores atribuídos a uma men-
suranda10, com base nas informações utilizadas. (...) Para um dado conjunto de informações
admite-se que a incerteza de medição está associada à mensuranda. A modificação deste
valor exige a modificação da incerteza associada” (VIM, 2012, §2.26, pp. 24).

Erro máximo admissível

“É o valor extremo do erro de medição, com respeito a um valor de referência conhecido,
admitido por especificações ou regulamentos para uma dada medição, instrumento de medi-
ção ou sistema de medição. Nota 1: Usualmente, o termo “erros máximos admissíveis”, ou
“limites de erro” são utilizados quando há dois valores extremos. Nota 2: O termo “tolerân-
cia” não deve ser utilizado para designar “erro máximo admissível” (VIML, 2017, §0.05,
pp. 3).

Controlo metrológico legal

“É o controlo de atividades em metrologia legal, inclui:

8
Ajuste de um sistema de medição é um conjunto de operações efetuadas num sistema de medição, de modo
que ele forneça indicações prescritas correspondentes a determinados valores de uma grandeza a ser medida.
O ajuste de um sistema de medição não deve ser confundido com calibração, a qual é um pré-requisito para o
ajuste. Após um ajuste de um sistema de medição, tal sistema geralmente deve ser novamente calibrado (VIML,
2017, §0.15, pp. 6).
9
Valor fornecido por um instrumento de medição ou por um sistema de medição (VIML, 2017, §0.03, pp. 2).
10
Grandeza que se pretende medir (VIM, 2012, §2.3, pp. 16).

23
 Metrologia Legal na Saúde

• controlo legal dos instrumentos de medição – designação utilizada para indicar as

operações legais que os equipamentos de medição podem ser submetidos, tais como,
aprovação do modelo, verificação e outros;
• a vigilância metrológica – consiste em verificar se as leis e os regulamentos metro-
lógicos são cumpridos;
• o conjunto das operações que consistem em examinar e estabelecer o estado de um
instrumento de medição e determinar as respetivas características metrológicas”
(VIML, 2017, § 2.01, §2.02, §2.03, pp. 9).

De acordo com a Ferreira (2013), em Portugal a estrutura de metrologia legal foi concebida
por:
• Decreto-Lei (DL 291/90) princípios básicos do controlo metrológico;
• Portaria geral (Portaria 962/90) especifica as definições, condições e características
comuns a todos os equipamentos, bem como, os símbolos das operações;
• Portaria específica para cada instrumento de medição com as condições particulares
que lhe são aplicáveis.

Todos os equipamentos de medição utilizados nas transações comerciais, na saúde, na eco-

nomia e energia, bem como, na proteção do ambiente devem cumprir os requisitos legais
aplicáveis e possuir os erros inferiores aos erros máximos admissíveis que são especificados
nas respetivas Portarias. Para cumprir os três níveis legislativos existem 43 categorias de
diferentes equipamentos de medição regulamentados. Os fabricantes, importadores de equi-
pamentos de medição, os proprietários, bem como, os utilizadores devem realizar o controlo
metrológico, conforme definido na legislação.

2.7 Sistema Internacional de Unidades

Em 1960, em Paris, foi realizada 11.ª Conferência Geral de Pesos e Medidas (CGPM) na
qual participaram os países Membros do Comitê Internacional de Pesos e Medidas. O âmbito
desta Conferência consistiu na discussão e aplicação das medidas necessárias para o aper-
feiçoamento e divulgação do Sistema Métrico existente, bem como, aprovar as novas deci-

24
 Metrologia Legal na Saúde

sões metrológicas fundamentais que teriam sido feitos Nesta Conferência foi decidido subs-
tituir as definições de unidades baseadas em padrões físicos e não reprodutíveis por constan-
tes fundamentais ou atômicas, tais como, massa, temperatura, eletricidade, fotometria, força
e pressão (CGPM, 1960). Nessa altura o sistema métrico decimal passou a ser designado
Sistema Internacional de Unidades que define os nomes, símbolos e definições das unidades,
os prefixos e símbolos dos múltiplos e submúltiplos das mesmas unidades. Atualmente o SI
composto por 7 unidades base para as seguintes grandezas: comprimento, massa, tempo,
corrente elétrica, temperatura e termodinâmica, quantidade de matéria, intensidade luminosa
(IPQ, 2021d).

O Sistema Internacional (SI) de unidades usado em todo o mundo como sistema de unidades
universal e como linguagem da ciência, da tecnologia, da indústria e do comercio, identifica
as designações, símbolos e as próprias unidades de medida, bem como, os símbolos múlti-
plos e submúltiplos das mesmas unidades e contempla ainda as recomendações para a res-
petiva escrita e a utilização dos símbolos aprovados pela CGPM. Em Portugal, o SI foi ado-
tado através do Decreto-Lei n. o 427/83, de 7 de dezembro, estando atualmente em vigor o
Decreto-Lei n. o 76/2020, de 25 de setembro (Inmetro & IPQ, 2021).

Segundo o VIML “Sistema de unidades, baseado no Sistema Internacional de grandezas,

com os nomes e os símbolos das unidades, incluindo uma série de prefixos com os seus
nomes e símbolos, em conjunto com regras de utilização, adotado pela Conferência Geral de
Pesos e Medidas” (IPQ, 2017).
A cada unidade de base do SI é modificada à medida quando a investigação metrológica
encontra a hipótese de conseguir uma definição mais rigorosa da unidade. A 26.ª Conferência
Geral de Pesos e Medidas (CGPM), reunida em 16 de novembro de 2018, adotou seguintes
unidades de base apresentados abaixo na Figura 4 (em vigor em 20 de maio de 2019).

25
 Metrologia Legal na Saúde

Figura 4: Sistema Internacional de Unidades. Unidades de base (IPQ, 2021d)

As novas definições adotadas pela CGPM demonstram os avanços mais recentes da ciência
em áreas emergentes e das tecnologias, cada vez mais exatas e que melhoram a estabilidade
e a credibilidade a longo prazo das unidades de base do SI, bem como, identificam a exatidão
das medições.

2.8 Rastreabilidade Metrológica

De acordo com Lopes (2018) os laboratórios de calibração acreditados conseguem gerar a
cadeia de rastreabilidade a padrões nacionais. Este reconhecimento permite emitir certifica-
dos com a rastreabilidade comprovada e apresentada nos certificados de calibração.

Conforme com o CG/09 – GT1 Metrologia na saúde (2015), a rastreabilidade metrológica é

um conceito que se aplica em qualquer sistema de medição e é essencial ao fornecimento de
resultados credíveis e comparáveis. Os resultados das medições são relacionados através
duma cadeia ininterrupta e documentada de calibrações, cada uma contribuindo para a in-
certeza de medição11. Através desta cadeia é possível identificar as possíveis fontes de erros
e implementar ações corretivas, assegurando assim a garantia da qualidade das medições.
Considera-se que a rastreabilidade é realizada quando os valores indicados pelos equipamen-
tos de medição são relacionados com os valores convencionalmente verdadeiros (valor indi-
cado no padrão de medição). “Quando esse procedimento é realizado ao abrigo de uma re-

11
VIM, 2012, § 2.42, pp. 28

26
 Metrologia Legal na Saúde

gulamentação, estamos na presença de uma operação do âmbito legal, sendo por isso desig-
nado por ensaio de controlo metrológico legal” (CG/09 – GT1 Metrologia na saúde, 2015,
pp. 8).

Abaixo apresenta-se a metodologia aplicada que se baseou na realização da pesquisa biblio-

gráfica e na apresentação das metodologias para a gestão dos equipamentos de medição.

2.9 Metodologia
Na perspetiva de concretizar o objetivo geral foi realizado o estudo descritivo com recolha
de dados através da análise documental qualitativa. A pesquisa bibliográfica efetuada com
base nas palavras-chave: metrologia, rastreabilidade, calibração, conformidade metrológica,
Marcação CE e saúde, envolveu teses de doutoramento, dissertações de mestrado (disponi-
bilizadas em repositórios institucionais) e artigos científicos, a partir de bases de dados in-
dexados como, por exemplo, Scopus e Google Acadêmico, bem como no suporte legislativo
(nacional e europeu) e normativo.
Este estudo foi realizado através de realização da pesquisa sem aplicação de limite de tempo
e sem definição do volume de documentos científicos sobre o tema. Embora mantendo a
preocupação com a atualidade da documentação, para o levantamento do estado da arte não
houve a preocupação com o estabelecimento volumétrico ou temporal porque, mesmo a nível
internacional as preocupações com a questão da metrologia na saúde, são relativamente re-
centes, porque foram destacadas pela entrada das Diretivas “Nova Abordagem” em 1985 e
a Diretiva 90/385/CEE relativa à aproximação das legislações respeitantes aos dispositivos
medicinais implantáveis ativos. A partir de 2017 a Diretiva 90/385/CEE, e outras, foram
revogadas e substituídas pelos regulamentos atualmente existentes. Por outro lado, o suporte
normativo é escasso e recente, por exemplo, a norma ISO 15189 a primeira edição surgiu
em 2003. Embora, as preocupações com a metrologia na saúde foram demonstradas pela
OIML desde 1979, quando foi publicada a primeira recomendação OIML R7 – Termómetros
clínicos de mercúrio em vidro, mas, a aplicação destes primeiros documentos emitidos pela
OIML ainda deve ser confirmada.

27
 Metrologia Legal na Saúde

Análise da
Recolha da documentação
documentação legal e
legal e normativa
normativa

Formulação das Conclusão,

metodologias de gestão limitações sentidas e
dos equipamentos de propostas para
medição trabalhos futuros

Figura 5: Metodologia

Posto isto, para concretização do objetivo geral, primeiramente, foi estabelecido realizar re-
colha e análise da documentação legal e normativa aplicável à área da metrologia tais como,
as Diretivas e Regulamentos Europeus, Legislação Nacional, normas nacionais e internaci-
onais (ver Figura 5). A análise documental foi realizada com utilização das seguintes pala-
vras-chave: metrologia, rastreabilidade, calibração, conformidade metrológica, Marcação
CE e saúde.
Para formulação do processo de gestão dos equipamentos de medição e rastreabilidade das
medições foram considerados seguintes processos: avaliação da conformidade, conformi-
dade metrológica e garantia da qualidade das medições 12, apresentados na Figura 6.

Processo de avaliação
de conformidade

Metodologias de
Processo de
gestão dos
conformidade
equipamentos de
metrológica
medição

Processo de garantia
da qualiadade das
medições

Figura 6: Metodologias de gestão dos equipamentos de medição.

12
Ver ponto 4.2, 4.3 e 4.4

28
 Metrologia Legal na Saúde

Assim, relativamente aos processos apresentados na Figura 6, pode ser considerado que:
• no primeiro processo de avaliação da conformidade dos dispositivos foi pretendido
efetuar a descrição das obrigações legais relacionadas com a Marcação CE e certifi-
cação dos dispositivos hospitalares;
• no segundo processo de conformidade metrológica pretendeu-se apresentar as linhas
de orientação que os utilizadores dos dispositivos hospitalares podem seguir para
garantir a fiabilidade e credibilidade dos dispositivos com função de aquisição de
dados;
• no terceiro processo de garantia da qualidade das medições pretendeu-se identificar
e descrever as ações que os utilizadores dos dispositivos podem seguir para demons-
trar a qualidade dos resultados obtidos.

Por último, são apresentadas as conclusões retiradas das análises efetuadas, limitações sen-
tidas e apresentação das propostas para os trabalhos futuros.

29
 Metrologia Legal na Saúde

Capítulo III – Análise legislativa e normativa

Neste capítulo apresenta-se a importância da metrologia legal na saúde, análise da legislação

nacional e europeia aplicáveis à metrologia legal, bem como, a análise das normas harmoni-
zadas.

3. Metrologia Legal na saúde

Atualmente a inovação tecnológica deu grande avanço no setor da saúde através de surgi-
mento de novos dispositivos hospitalares, que proporcionam uma melhoria bastante ampla
na qualidade do diagnostico e do tratamento, contribuindo para o bem-estar dos utentes. Com
este avanço identificou-se a necessidade de desenvolvimento das novas técnicas e metodo-
logias que proporcionassem à metrologia, enquanto ciência da medição, garantir a qualidade
dos resultados obtidos (Leão, 2016).

De acordo com a Sousa (2015) constantemente são tomadas as decisões baseadas nos resul-
tados das medições e apenas o conhecimento detalhado sobre a incerteza permite atribuir o
significado aos resultados técnicos e científicos adquiridos através da medição. A utilização
do termo “incerteza” consiste para apresentar a inexatidão associada ao processo de medição.
A fiabilidade dessas medições depende do resultado recebido estar ou não correto. A entrada

30
 Metrologia Legal na Saúde

da metrologia na área da saúde é fundamental no sentido em contribui para precisão dos

dispositivos hospitalares e garante que especificações técnicas, normas e regulamentação
existentes equilibram as condições iniciais de perfeita aceitabilidade. A mesma autora ainda
afirma que no setor da saúde as medições e os dispositivos de medição desempenham uma
função essencial no quotidiano dos utentes, fundamentada em resultados de medição, pro-
porcionando que as decisões clínicas sejam baseadas em evidências. Verifica-se que, para
maioria dos dispositivos médicos, não existe qualquer regulamentação que exija uma verifi-
cação metrológica obrigatória. A rastreabilidade metrológica dos dispositivos hospitalares e
abordagem metrológica são aplicados fora do âmbito obrigatório. A confirmação metroló-
gica e controlo da qualidade de dispositivos de radiodiagnóstico é uma tarefa dificil. A inte-
gração das três dimensões, nomeadamente, metrologia, saúde e qualidade ainda continua a
ser desconhecida para uma parte significativa dos leitores, embora exista agora alguma di-
vulgação e sensibilização. A aceitação das medidas que proporcionam o rigor e a confiança
das medições médicos, poderão otimizar os recursos e promover a segurança aos doentes
(Sousa, 2015).

Em 2020 a Organização das Nações Unidas para o Desenvolvimento Industrial (UNIDO)

apresentou uma publicação intitulada “Sustainable future. The role of Metrlogy in the context
of the 2030”, que destaca a importância da metrologia em todos os 17 objetivos da sustenta-
bilidade dando maior foco na redução da pobreza, saúde de qualidade 13, ação climática, ener-
gias renováveis e acessíveis, indústria, inovação e infraestruturas (UNIDO, 2020).

Metrologia legal abrange as aplicações de requisitos legais, tais como: comerciais, fiscais,
proteção do ambiente, área saúde e segurança (Ferreira, 2013) e visa assegurar o rigor, cre-
dibilidade e a transparência de todas as ações de medição sujeitas à legislação, através dos
requisitos regulamentares definidos pelo Estado (Leão, 2016).

13
(Nações Unidas,2022)

31
 Metrologia Legal na Saúde

Posto isto, o Subsistema da Metrologia que faz parte do Sistema Português da Qualidade,
garante o rigor e a exatidão das medições realizadas, assegura a sua comparabilidade e ras-
treabilidade a nível nacional e internacional, elabora, mantém e desenvolve os padrões de
medida (Decreto-Lei n.º 71/2012 de 21 de março).

Segundo a legislação aplicável, os dispositivos médicos são fiáveis quando a verificação de

conformidade é realizada com a utilização de padrões, segundo os procedimentos aprovados,
calibrados e rastreados. As medições laboratoriais internacionalmente reconhecidas e a ras-
treabilidade dos padrões conduzem à melhoria na qualidade dos cuidados de saúde, reduzem
os resultados “falsos positivos” ou “falsos negativos”, os custos relacionados com seguro de
saúde, o número de repetição de testes, os custos relacionados com o diagnóstico in vitro e
contribuem para eliminação de procedimentos redundantes para aceitação global de medi-
ções e a padronização de testes (UNIDO, 2020).

Para realizar o diagnostico, identificar as doenças e definir o tratamento, os profissionais de

saúde necessitam cada vez mais os equipamentos precisos capazes de fornecer medições
corretas, minimizando assim o risco de efetuar o diagnóstico e tratamento incorretos. É es-
sencial que os países desenvolvem as infraestruturas que permitissem medir e monitorizar o
risco de diagnóstico e tratamento incorretos para garantir o bem-estar do povo e controlar o
surto de pandemias mundiais (OIML, 2021).

Em Portugal, o IPQ é responsável pela emissão da legislação metrológica para transações

comerciais, operações fiscais, segurança, proteção de ambiente e saúde, que também realiza
o acompanhamento das Diretivas Europeias.

Figura 7: Controlo Metrológico Legal (IPQ)

32
 Metrologia Legal na Saúde

De acordo com a Figura 7, apresentada acima, a maior percentagem de controlo metrológico

legal é realizada no âmbito das transações comerciais e o controlo metrológico realizado na
área da saúde apresenta a percentagem mais baixa (IPQ, 2022).

3.1 Legislação aplicável ao controlo metrológico

Abaixo apresenta-se a análise da legislação nacional relacionada com o controlo metrológico
legal que pode ser aplicada à área da saúde.

Portaria n.º 320/2019 de 19 de setembro determina que os instrumentos de pesagem não

automática devem cumprir os requisitos técnicos e metrológicos estabelecidos na norma har-
monizada EN 4550114 e os requisitos essenciais estabelecidos no Decreto-Lei 43/2017, de
18 de abril. Um dos âmbitos de aplicação do Decreto-Lei 43/2017, de 18 de abril é determi-
nação da massa para a produção de medicamentos por prescrição em farmácia e para análises
realizados em laboratórios clínicos e farmacêuticos.

Decreto-Lei n.º 43/2017, de 18 de abril estabelece as regras aplicáveis à colocação no mer-

cado e em serviço os instrumentos de pesagem não automáticos e define os requisitos essen-
ciais que estes instrumentos devem obedecer. O Decreto-Lei n.º 43/2017 abrange os instru-
mentos de pesagem que são utilizados:
⎯ na determinação da massa dos pacientes por motivos de controlo, diagnóstico e tra-
tamentos clínicos;
⎯ na determinação da massa para a elaboração de medicamentos por receita, em far-
mácia e para análises realizadas em laboratórios clínicos e farmacêuticos;
⎯ na determinação da massa em transações comerciais e outras aplicações estabeleci-
das pelo Decreto-Lei n.º 43/2017.

14
Aspetos metrológicos de instrumentos de pesagem não automáticos (CEN – CENELEC, 2022)

33
 Metrologia Legal na Saúde

A conformidade dos instrumentos de pesagem é determinada pelo cumprimento dos requi-

sitos metrológicos nomeadamente, o erro de indicação não deve ser superior ao erro de in-
dicação máximo admissível, tal como indicado nas Tabelas 1 e 2 do Anexo 2. Antes de serem
colocados a comercialização, as balanças devem possuir declaração de conformidade que
comprova o cumprimento dos requisitos essenciais de segurança previstos no procedimento
de avaliação de conformidade determinado pelo Decreto-Lei 43/2017. Ainda no instrumento
deve ser colocada a Marcação CE e a marcação metrológica suplementar que é composta
pela letra maiúscula «M» e pelos dois últimos algarismos do ano de aposição.

Decreto-Lei 291/90, de 20 de setembro Regulamento geral do controlo metrológico15

estabelece as regras aplicáveis à disponibilização no mercado e colocação em serviço os
instrumentos de medição, estabelece o regime do controlo metrológico de métodos e
instrumentos de medição que devem garantir a rastreabilidade dos meios de referência
utilizados no controlo metrológico. Este Decreto-Lei aprova o modelo do controlo metroló-
gico, determina as competências e os meios necessários para efetuar este controlo.

Decreto-Lei 45/2017, de 27 de abril, estabelece as regras aplicáveis à disponibilização no

mercado e colocação em serviço os instrumentos de medição. Para que qualquer parte
envolvida poderá ter confiança no resultado de medição um instrumento de medição deve
dar um nível de proteção metrológica, por isso deve ser projetado e fabricado tendo em vista
o alto de qualidade no que respeita a tecnologia da medição e a segurança dos dados de
medição. Estabelece regras e deveres que operadores económicos devem cumprir, tais como,
fabricantes, mandatários, importadores e distribuidores.

O presente Decreto-Lei aplica-se aos seguintes instrumentos de medição: contadores de

água, contadores de gás e instrumentos de conversão de volume, contadores de energia elé-

15
(...) O controlo metrológico dos métodos e instrumentos de medição envolvidos em operações comerciais,
fiscais ou salariais, ou utilizados nos domínios da segurança, da saúde ou da economia de energia, bem como,
das quantidades dos produtos pré-embalados e, ainda, dos bancos de ensaio e demais meios de medição (...)
(Decreto-Lei 291/90 de 20 de setembro, pp. 3879).

34
 Metrologia Legal na Saúde

trica ativa, contadores de energia térmica, sistemas de medição contínua e dinâmica de quan-
tidades de líquidos com exclusão da água, instrumentos de pesagem automáticos, taxímetros,
medidas materializadas, instrumentos de medição de dimensões, analisadores de gases de
escape. Só podem ser disponibilizados no mercado e colocados em serviço, os instrumentos
de medição que cumprem os requisitos essenciais definidos no anexo I ao presente Decreto-
Lei, nomeadamente: erro de medição não deve exceder o erro máximo admissível determi-
nado pelo presente Decreto-Lei, devem garantir repetibilidade, reprodutividade, sensibili-
dade, durabilidade fiabilidade, adequação. Deve ser aposta no equipamento toda a informa-
ção sobre o equipamento, indicação do resultado metrológico e avaliação de conformidade.
O controlo metrológico destes equipamentos deve ser realizado pelas entidades reconhecidas
para este fim pelo IPQ.

Portaria 247/2018, de 4 de setembro – regulamento do controlo metrológico dos instru-

mentos de medição de radiações ionizantes é uma parte integrante desta Portaria que se
aplica aos instrumentos de medição de radiações ionizantes e aos dispositivos adicionais
associados para registar os resultados das medições, a utilizar nos termos da legislação apli-
cável. Esta Portaria veio substituir a Portaria n.º 1106/2009, de 24 de setembro, que ao nível
de medição de radiações ionizantes revelou a existência de algumas lacunas, tais como, as
grandezas e tipos de radiações previstos.

A Portaria 247/2018 é aplicável as diferentes categorias de instrumentos de medição de ra-

diação alfa, beta, gama, raio X e neutros para radioterapia, braquiterapia, medicina nuclear,
radiodiagnóstico, proteção radiológica. Estes instrumentos de medição devem cumprir os
requisitos metrológicos e técnicos definidos nas seguintes normas:
• IEC 60731 - Equipamento elétrico médico - dosímetros com câmaras de ionização
usados em radioterapia é aplicável aos dispositivos destinados à radioterapia;
• IEC 62467 - Equipamento elétrico médico - instrumentos dosimétricos usados em
braquiterapia - Parte 1: Instrumentos baseados em câmaras de ionização tipo poço é
aplicável aos dispositivos destinados à braquiterapia;
• IEC 61145 - Calibração e uso de sistemas de câmara de ionização para ensaio de
radionuclídeos é aplicável aos dispositivos destinados à medicina nuclear;

35
 Metrologia Legal na Saúde

• IEC 60580 - Equipamento elétrico médico - medidores de produto de área de dose, e

Norma IEC 61676 - Equipamento elétrico médico - instrumentos dosimétricos usa-
dos para medição não invasiva da tensão do tubo de raios X em radiologia diagnós-
tica são aplicáveis aos dispositivos destinados ao radiodiagnóstico;
• IEC 61674 - Equipamento elétrico médico - dosímetros com câmaras de ionização
e/ou detetores semicondutores usados em diagnóstico por imagem de raios-X;
• IEC 60325 - Instrumentação de proteção contra radiação - medidores e monitores de
contaminação alfa, beta e alfa/beta (energia beta > 60 keV);
• IEC 60532 - Instrumentação de proteção contra radiação - medidores de taxa de dose
instalados, conjuntos de alerta e monitores - radiação X e gama de energia entre 50
keV e 7 MeV;
• IEC 60846 - Instrumentação de proteção contra radiação - medidores e/ou monitores
equivalentes (taxa) de dose ambiente e/ou direcional para radiação beta, X e gama -
Parte 1: Local de trabalho portátil e medidores e monitores ambientais;
• IEC 61005 - Instrumentação de proteção contra radiação - medidores equivalentes
(taxa) de dose ambiente de nêutrons;
• IEC 61098 - Instrumentação de proteção contra radiação - conjuntos de monitora-
mento de contaminação de superfície de pessoal instalados;
• IEC 61526 - Instrumentação de proteção contra radiação - medição de equivalentes
de dose pessoal Hp (10) e Hp (0,07) para radiações X, gama, nêutrons e beta - medi-
dores de dose equivalente pessoal de leitura direta, estas normas são aplicáveis aos
dispositivos destinados à proteção radiológica.

Portaria n.º 1129/2009, de 1 de outubro – determina que os instrumentos de medição e

registo da temperatura devem cumprir os requisitos técnicos normativos. A Portaria aplica-
se aos instrumentos de medição e registo da temperatura do ar nos meios de transporte e nas
instalações de depósito e armazenagem dos alimentos a temperatura controlada, adiante de-
signados por registadores de temperatura.

Antes de colocar estes dispositivos em serviço e após a reparação, o organismo de verifica-

ção metrológica deve realizar a primeira verificação. A periodicidade da verificação perió-

36
 Metrologia Legal na Saúde

dica dos dispositivos de medição de radiações ionizantes é bienal. A Portaria 247/2018 de-
fine também os Erros Máximos Admissíveis aplicados aos ensaios realizados no âmbito de
controlo metrológico, que são apresentados em Anexo 3:

3.2 Análise da Legislação Europeia

Os dispositivos médicos devem apresentar o alto nível de proteção aos utentes e aos utiliza-
dores e possuir o nível do funcionamento que foi deferido pelo fabricante. A redução e mi-
nimização dos riscos e outros requisitos estabelecidos na legislação devem ser compreendi-
dos e aplicados de modo a ter em conta o desenvolvimento tecnológico e económico com
um elevado nível de proteção da saúde e segurança dos utentes.

Antes de colocar os dispositivos no mercado da União Europeia o fabricante deve realizar

análise do risco e avaliar o funcionamento do dispositivo e deve assegurar que os dispositi-
vos cumprem determinadas regras. Este procedimento chama-se “avaliação de conformi-
dade” (Your Europe, 2022).

Marcação CE
A Marcação CE é um símbolo composto por duas letras iniciais “CE” com o seguinte gra-
fismo (ver Figura 8 apresentada abaixo):

Figura 8: Símbolo da Marcação CE (Regulamento (UE) 2017/745)

A União Europeia (UE) especifica quais os produtos devem apor a marcação CE. Antes de
apor a marcação CE o fabricante deve certificar-se que o produto cumpre todos os requisitos
essenciais legais e normativos. Alguns produtos devem estar em conformidade à vários re-
quisitos especificados pela EU (Your Europe, 2021). O fabricante é responsável pela decla-
ração da conformidade do produto com todos os requisitos legais e normativos aplicáveis,
embora, existem outros intervenientes no processo e assunção da Marcação CE, de disponi-
bilização e comercialização do produto no espaço económico europeu, nomeadamente:

37
 Metrologia Legal na Saúde

mandatários, importadores, distribuidores, autoridades notificadoras, organismos notifica-

dos, unidades internas acreditadas e instaladores (Eur-Lex, 2022c). Para melhorar a livre
circulação dos produtos no espaço económico europeu surgiram as Diretivas “Nova Abor-
dagem” que abrangem uma grande percentagem dos produtos industriais colocados no mer-
cado europeu. O objetivo destas Diretivas visa promover os produtos europeus seguros, ba-
ratos e competitivos (Eur-Lex, 2022b). O conceito de “Nova Abordagem” surgiu um maio
de 1985 (resolução do Concelho de Ministros) que passaram a referir os requisitos essenciais
de saúde, segurança e bem-estar de pessoas e animais, proteção do meio ambiente. Nestas
Diretivas “Nova Abordagem” são referidos os produtos que devem ser fabricados de acordo
com os requisitos técnicos e normativos (EN) especificados. A aposição da marcação CE é
proibida nos produtos para os quais ainda não existem diretivas “Nova Abordagem” ou para
os quais a EU não exige a aposição da marcação CE. (Eur-Lex, 2022c). Em 2003 foi reco-
nhecida a importância das Diretivas “Nova Abordagem” que proporcionam a inovação e a
competitividade tecnológica. Desde dai confirmou se a necessidade de estender a aplicação
destas Diretivas a novas áreas, incluindo a área da saúde criando um procedimento mais
claro para a a avaliação da conformidade, a acreditação e a fiscalização do mercado (Eur-
Lex, 2022c).

A Decisão n.º 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008

em Anexo II especifica apresenta os módulos de avaliação da conformidade com objetivo
de aposição da Marcação CE, tais como:
⎯ controlo interno da produção;

⎯ controlo interno da produção e ensaio supervisionado do produto;

⎯ controlo interno da produção e controlos supervisionados do produto a intervalos

aleatórios;
⎯ exame CE de tipo;

⎯ conformidade com o tipo baseada no controlo interno da produção, conformidade

com o tipo baseada no controlo interno da produção e ensaio supervisionado do pro-

duto;
⎯ conformidade com o tipo baseada no controlo interno da produção e controlos super-

visionados do produto a intervalos aleatórios;

38
 Metrologia Legal na Saúde

⎯ conformidade com o tipo baseada na garantia da qualidade do processo de produção,

garantia da qualidade do processo de produção;

⎯ conformidade com o tipo baseada na garantia da qualidade do produto;

⎯ garantia da qualidade da inspeção e do ensaio finais do produto;

⎯ conformidade com o tipo baseada na verificação dos produtos;

⎯ conformidade baseada na verificação dos produtos, conformidade baseada na verifi-

cação das unidades;

⎯ conformidade baseada na garantia da qualidade total, conformidade baseada na ga-

rantia da qualidade total e no exame do projeto (Eur-Lex, 2022c).

A segurança e a eficácia dos dispositivos médicos são garantidas através do quadro regula-
mentar europeu. Atualmente, na UE os dispositivos médicos são regulamentados por Dire-
tivas “Nova Abordagem”. Abaixo apresenta-se a análise destas Diretivas.

O Regulamento (UE) 2017/745 do parlamento europeu e do conselho de 5 de abril de 2017

relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.º
178/2002, o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e Di-
retiva 93/42/CEE do Conselho relativo aos dispositivos médicos16 estabelece as regras apli-
cáveis à colocação e disponibilização no mercado ou entrada em serviço os dispositivos hos-
pitalares para uso humano através de aposição da Marcação CE. Tem por objetivo garantir
um alto nível de proteção da saúde dos utentes e utilizadores. Os dispositivos médicos devem
ser fabricados de modo que a calibração e a manutenção possam ser feitas com segurança e
eficácia.

16
É “qualquer instrumento, aparelho, equipamento, material ou outro artigo utilizado isoladamente ou com-
binado, incluindo os acessórios e suportes lógicos necessários ao seu correto funcionamento destinado pelo
fabricante a ser utilizado em seres humanos para fins de diagnóstico , prevenção , controlo, tratamento ou
atenuação de uma doença ou lesão, de estudo ou de substituição ou alteração da anatomia ou de um processo
fisiológico, de controlo da conceção, cujo efeito principal pretendido não seja atingido por meios farmacoló-
gicos, químicos, ou imunológicos ou por metabolismo, mas cuja atuação possa ser apoiada por esses meios”
(Regulamento (UE) 2017/745, artigo 2, pp. L 117/15).

39
 Metrologia Legal na Saúde

O fabricante deve prestar informação referente a uma eventual calibração dos equipamentos
utilizados no ensaio, para garantir que o dispositivo funciona corretamente e em condições
de segurança durante o tempo de vida útil pretendido. Deve ser possível rastrear o registo
histórico da calibração desses equipamentos de ensaio. Os dispositivos devem ser fabricados
de modo que a regulação, a calibração e a manutenção possam ser feitas com segurança e
eficácia. Os dispositivos medicinais implantados ativos17 devem satisfazer os requisitos fun-
damentais estabelecidos tendo em conta a finalidade dos dispositivos em questão.

Os requisitos essenciais e outros requisitos estabelecidos nos anexos no presente Regula-

mento, incluindo os que têm como objetivo minimizar ou reduzir os riscos, devem ser com-
preendidos e aplicados de modo a ter em conta a tecnologia e a prática existente no momento
da conceção. Abaixo apresentam-se os requisitos essenciais que devem ser cumpridos pelo
fabricante:
1. os requisitos gerais - a utilização dos equipamentos hospitalares não deve afetar a
segurança dos doentes nem a segurança e saúde dos utilizadores ou aos terceiros. A
utilização dos equipamentos dentro das finalidades previstas não deve ultrapassar os
eventuais riscos apresentados pelo fabricante;

2. os requisitos relativos a conceção e ao fabrico, são:

• Propriedades químicas, físicas e biológicas. Os equipamentos devem ser fa-
bricados por forma a minimizar o risco devido à introdução não propositada
de substâncias no dispositivo, tendo em conta o próprio dispositivo e o ambi-
ente em que é utilizado.
• Infeção e contaminação microbiana. Os equipamentos, bem como, os pro-
cessos de fabrico, devem ser elaborados de forma a eliminar ou reduzir o risco
de infeção para o doente e para os terceiros.
• Dispositivos com funções de medição. Os dispositivos devem garantir a exa-
tidão das medições dentro dos limites de exatidão adequados para o seu uso.

17
“É qualquer dispositivo medicinal ativo que seja concebido para ser total ou parcialmente introduzido no
corpo humano através de uma intervenção cirúrgica ou médica ou, por intervenção médica, num orifício natural
e destinado a ficar implantado após a operação” (Regulamento (UE) 2017/745, artigo 2, pp. L 117/16).

40
 Metrologia Legal na Saúde

Estes limites devem ser indicados pelo fabricante. A escala de medição e as

unidades de leitura devem apresentar os princípios ergonómicos.
• Proteção contra radiações. Os dispositivos que emitem níveis de radiações
perigosos, cujo benefício de utilização considerado superior aos riscos ine-
rentes à emissão, devem apresentar a reprodutibilidade e as tolerâncias dos
parâmetros pertinentes e a possibilidade de controlar as emissões. Devem
apresentar fiabilidade relativamente à dose aplicada, do tipo de luz, da ener-
gia e a qualidade da radiação.
• Requisitos relativos aos dispositivos hospitalares ligados a uma fonte de
energia ou que dela disponham como equipamento. Os dispositivos que in-
cluam sistemas eletrónicos programáveis devem ser fabricados de modo a
garantir a repetibilidade, a fiabilidade e o nível de funcionamento desses sis-
temas, de acordo com a sua finalidade. Ainda devem ser seguros e possuir a
proteção contra riscos elétricos, proteção contra riscos mecânicos e térmicos,
proteção contra os riscos inerentes ao fornecimento de energia ou adminis-
tração de medicamentos aos doentes.
O Regulamento (UE) 2017/745 especifica vária etapa de avaliação de conformidade, nome-
adamente:
• declaração CE de conformidade (sistema completo de garantia de qualidade);
• exame CE de Tipo. Trata-se de um procedimento através do qual um organismo no-
tificado verifica e certifica que uma amostra representativa da produção satisfaz as
disposições mencionadas na presente diretiva e/ou outros requisitos normativos as-
sociados à marcação CE;
• verificação CE. É o procedimento através de qual o fabricante garante e declara que
os produtos estão em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame CE
e correspondem aos requisitos deste Regulamento;
• declaração CE de conformidade (garantia de qualidade da produção). O fabricante
deve confirmar a aplicação do sistema de qualidade aprovado para o fabrico ficando
submetido à fiscalização. Nesta etapa o fabricante garante e declara que os produtos
fabricados correspondem à qualidade declarada no certificado de ensaio CE e estão
em conformidade com as disposições do Regulamento. Cumprindo isto o fabricante

41
 Metrologia Legal na Saúde

deve aplicar a Marcação CE18 comprovando este facto através de uma declaração de
conformidade escrita para um dado tipo de produto fabricado;
• declaração CE de conformidade (garantia de qualidade dos produtos). O fabricante
deve aplicar a Marcação CE e apresentar uma declaração de conformidade e docu-
mentação técnica que permite avaliar e confirmar a conformidade do produto com os
requisitos deste Regulamento.

Por Ferreira (2013) foi relatado que “o atual cenário permite concluir que em Portugal, a
metrologia não está devidamente implementada e desenvolvida nas medições em saúde,
sendo a Diretiva 93/42/CE omissa nesse aspeto. Existem vários motivos, entre os quais se
destaca o forte afastamento entre os conceitos da ciência da medição e os conceitos relacio-
nados com a arte da cura” (Ferreira, 2013, pp. 8).

O Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de

2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro que revoga a Diretiva
98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão aplicável a partir de 26 de maio de 2022
estabelece as regras aplicáveis à colocação, disponibilização no mercado ou entrada em ser-
viço de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro19 para uso humano.

Os dispositivos hospitalares para diagnóstico in vitro devem ser agrupados em duas classes
principais tendo em conta os procedimentos de avaliação da conformidade. A maioria destes

18
“É importante referir que a marcação CE não indica que os produtos foram aprovados como seguros pela
União Europeia ou por outra autoridade. Marcação CE representa uma declaração do fabricante ou importador
de que o produto foi avaliado e atende aos requisitos essenciais das Diretivas Europeias relevantes “(ENEC,
2022).
19
Dispositivo médico para diagnóstico in vitro - é qualquer dispositivo médico que consista num reagente,
produto reagente, calibrador, material de controlo, kit, instrumento, aparelho, equipamento ou sistema, utili-
zado de forma isolada ou em conjunto, destinado pelo fabricante a ser utilizado in vitro para a análise de amos-
tras provenientes do corpo humano, incluindo sangue e tecidos doados, exclusiva ou principalmente com o
objetivo de obter dados relativos: ao estado fisiológico ou patológico, ou a anomalias congénitas, determinação
da segurança e compatibilidade com potenciais recetores, ou, ao controlo de medidas terapêuticas” (Regula-
mento (UE) 2017/746, 2017, pp. L 117/188)

42
 Metrologia Legal na Saúde

dispositivos não apresenta o risco direto para saúde dos utentes e são utilizados por profis-
sionais altamente treinados os resultados obtidos podem ser confirmados por outros profis-
sionais de saúde. Os procedimentos de avaliação da conformidade podem ser elaborados por
fabricante, tendo em conta as exigências regulamentares ao abrigo do Regulamento (UE)
2017/746.

Neste Regulamento são mencionadas as regras que devem ser cumpridos pelos fabricantes
na avaliação da conformidade. O fabricante deve realizar avaliação da conformidade dos
dispositivos através do processo de Marcação CE, que se encontra descrito e especificado
para cada tipo de equipamento in vitro nos anexos do presente Regulamento (UE) 2017/746.
Este procedimento é idêntico com o qual está descrito no Regulamento (UE) 2017/745.
O Regulamento (UE) 2017/746 é aplicável na União Europeia para obtenção da Marcação
CE, exige que os fabricantes estabelecem a rastreabilidade metrológica e a incerteza dos
calibradores do kit, por sua vez não fornece detalhes. Neste caso na identificação da rastre-
abilidade aplica-se a ISO 17511. Os requisitos do Regulamento (UE) 2017/746 estão incor-
porados na norma ISO 15189 – Laboratórios clínicos – requisitos particulares de qualidade
e competência (Armbruster & Donnelly, 2016).
O objetivo do Regulamento consiste em garantir o bom funcionamento do mercado interno,
tendo por base o elevado nível de proteção da saúde dos doentes e dos utilizadores, conside-
rando também, as pequenas e médias empresas que operam neste setor. O Regulamento de-
fine os requisitos gerais de qualidade, de segurança e de desempenho dos dispositivos médi-
cos para diagnóstico in vitro, bem como, estabelece as regras aplicáveis à colocação, dispo-
nibilização no mercado ou entrada em serviço os dispositivos médicos para diagnóstico in
vitro para uso humano, apresenta os procedimentos de avaliação de conformidade e aposição
da marcação CE. As obrigações dos fabricantes estabelecidas nos Anexos da Diretiva
98/79/CE são incorporadas no presente Regulamento.

No mesmo Regulamento apresenta-se um sistema de identificação única dos dispositivos

(UID - Unique Device Identification). Este sistema permite a identificação e facilita a ras-
treabilidade de toda a informação relativa aos dispositivos, nomeadamente, a identificação
do fornecedor, a classe de risco do dispositivo, o estado do dispositivo, informação sobre a
utilização, advertências críticas ou contraindicações, características de software, registo de

43
 Metrologia Legal na Saúde

notificação de incidentes graves e de ações corretivas de segurança, a declaração de avalia-

ção de conformidade. Em caso de morte ou de dano grave e imprevisto do estado de saúde
de uma pessoa, a comunicação é efetuada imediatamente depois de o fabricante ter estabe-
lecido uma relação de causa entre o dispositivo e o incidente. A comunicação destes inci-
dentes é obrigatória, se for um caso de urgência o fabricante deve comunicar sem demora e
ação corretiva de segurança deve ser realizada.

O Regulamento (UE) 2017/746 não especifica os erros máximos admissíveis dos dispositi-
vos in vitro, apenas classifica os dispositivos em classes A, B, C e D, considerando a finali-
dade prevista e os riscos intrínsecos. Relativamente a rastreabilidade ou conformidade me-
trológica, o Regulamento especifica que “o fabricante deve fornecer seguinte informação,
nomeadamente:
⎯ informação detalhada sobre a frequência da manutenção preventiva e periódica, in-
cluindo limpeza e desinfeção;
⎯ informação relativa as calibrações necessárias para garantir correto funcionamento
do dispositivo e em condições de segurança durante o seu tempo de vida útil preten-
dido;
⎯ indicar métodos de mitigação dos riscos durante a instalação, a calibração e a manu-
tenção dos dispositivos” (Regulamento (UE) 2017/746, 2017, pp. L 117/270).

O fabricante ainda deve assinalar as recomendações relativas aos procedimentos de controlo

de qualidade, tais como:
1. a rastreabilidade metrológica dos calibradores e materiais de controlo ou de referên-
cia de grau superior e/ou procedimentos de medição de referência e informação de
tolerância máxima admitida pelo fabricante;
2. o fabricante deve indicar o procedimento de ensaio utilizado na avaliação de confir-
mação metrológica do equipamento, incluindo cálculos e interpretação de resultados.
O dispositivo deve possuir o manual de utilização e fornecer informação detalhada para que
os utilizadores possam utilizar os dispositivos e interpretar os resultados de uma forma cor-
reta.

44
 Metrologia Legal na Saúde

Segundo o Bayrak & Çopur (2017) na Turquia antes de colocar o equipamento hospitalar no
mercado este deve ser registado no banco de dados nacional de medicamentos e dispositivos
médicos, abrangido por três diretivas sobre os dispositivos médicos. Nesta base de dados
deve ser registada seguinte informação: dados sobre a empresa, seus produtos e certificados
de Marcação CE, declaração de conformidade. Os objetivos deste sistema consistem na me-
lhoria da rastreabilidade, combate à falsificação dos dispositivos médicos, acesso à informa-
ção sobre os produtos seguros. O sistema proposto (ver Figura 9) é composto por sete sub-
sistemas, tais como, gestão, inteligência de negócio, vigilância de mercado, rastreabilidade,
engenharia clínica, serviços orientados para o cidadão e transmissão de dados.

Figura 9: Sistema de rastreabilidade de dispositivos hospitalares proposto para o sistema UID

(Bayrak & Çopur, 2017)

O Bayrak & Çopur (2017) relatam que existem várias barreiras para implementar o sistema
UID, tais como a rotulagem UID exige uma infraestrutura forte na rotulagem do produto e
falta de regulamentação nacional devido as diretivas internacionais.

Decreto-Lei 145/2009 de 17 de junho, estabelece os requisitos que devem ser cumpridos

na investigação, no fabrico, na comercialização e na entrada em serviço dos dispositivos
médicos e respetivos acessórios.

45
 Metrologia Legal na Saúde

Neste Decreto-Lei apresentam-se os requisitos de colocação no mercado, presunção da con-

formidade, o procedimento de avaliação de conformidade, a Marcação CE e medidas espe-
ciais de proteção da saúde.

Nos anexos deste Decreto-Lei são apresentados os requisitos essenciais que o fabricante
deve cumprir durante o processo de presunção da Marcação CE. A determinação dos requi-
sitos essenciais para cumprir e/ou realizar o processo de confirmação metrológica não foi
identificada.

3.3 Análise normativa / Avaliação da conformidade metrológica

Segundo a NP EN ISO 10012 “conformidade metrológica é o conjunto de operações neces-
sários para assegurar a conformidade de um equipamento de medição com os requisitos de
utilização pretendida” (pp. 9). Na Figura 10 presenta-se o processo de confirmação metroló-
gica que é constituído por dois requisitos de entrada e um requisito de saída.

Os requisitos metrológicos do As características metrológicas

cliente do equipamento de medição

Confirmação metrológica
calibração, verificação metrológica, decisões e ações

O estado da confirmação do equipa-

mento de medição

Figura 10: O processo de confirmação metrológica.

As entradas ao processo de confirmação metrológica são: os requisitos metrológicos do cli-

ente, a determinação dos requisitos metrológicos é da responsabilidade do cliente. Para a sua
definição, o cliente deve conhecer profundamente o processo produtivo, as variáveis do pro-

46
 Metrologia Legal na Saúde

duto a serem medidas e possuir alguns conhecimentos de metrologia. Na definição de requi-

sitos metrológicos do cliente devem ser considerados o risco de medições incorretas e os
efeitos que estes pedem originar. Os requisitos metrológicos do cliente podem ser expressos
em termos de erros máximos admissíveis20 (EMA), os limites operacionais de equipamento
de medição, requisitos normativos ou requisitos contratuais dos clientes e outros (NP EN
ISO 10012:2005, pp. 25);
✓ as características metrológicas do equipamento de medição são determinadas com
recurso à calibração ou realização de testes. As variáveis de entrada para o processo
de calibração são o próprio equipamento de medição, o padrão, bem como, o proce-
dimento de calibração e as condições ambientais. Estas variáveis, assim como a ex-
periência do operador, são identificados como as fontes para o cálculo da incerteza.
A definição das características metrológicas do equipamento é da responsabilidade do res-
ponsável pelo equipamento, ou então, as características podem ser definidas por um metro-
logista independente (NP EN ISO 10012:2005, pp 25-26). O processo de confirmação me-
trológica, apresentado em Anexo 4 é composto por 3 etapas, tais como: calibração, verifica-
ção metrológica, decisões e ações. Abaixo, na Tabela 1, apresenta-se a descrição resumida
de cada das etapas da conformidade metrológica.

Tabela 1: Descrição resumida das etapas da conformidade metrológica (NP EN ISO 10012)

FUNÇÃO DESCRIÇÃO RESUMIDA

No início de calibração devem ser identificados quais são as funções

do equipamento e quais os parâmetros devem ser calibrados. Após a
CALIBRAÇÃO21 calibração é emitido um certificado de calibração em que devem ser
identificados os erros que o equipamento apresenta, bem como, a in-
certeza associada à calibração.

20
“Valor extremo do erro de medição, com respeito a um valor de referência conhecido, admitido por especi-
ficações ou regulamentos para uma dada medição, instrumento de medição ou sistema de medição” (VIM,
2012, §4.26, pp. 43).
21
“Operação que estabelece, sob condições especificadas, num primeiro passo, uma relação entre os valores e
as incertezas de medição fornecidos por padrões e as indicações correspondentes com as incertezas associadas;
num segundo passo, utiliza esta informação para estabelecer uma relação visando a obtenção dum resultado de
medição a partir duma indicação” (VIM, 2012, §2.39, pp. 27).

47
 Metrologia Legal na Saúde

Nesta etapa, antes de colocar o equipamento para a utilização preten-

dida, as características metrológicas do equipamento de medição são
comparadas com os requisitos metrológicos do cliente. Por exemplo,
VERIFICAÇÃO se o erro do equipamento de medição foi inferior do EMA, então o
METROLÓGICA equipamento cumpre os requisitos especificados pelo cliente. Quando
o erro do equipamento é superior ao EMA, devem ser tomadas medidas
ou classificar o equipamento como “Não apto para efetuar as medições
pretendidas”
Devem existir as especificações de aceitação que permitem decidir se
DECISÕES
um equipamento possui boas condições efetuar a medição, monitori-
E
AÇÕES
zação ou o controlo de uma variável de acordo com a utilização pre-
tendida (NP EN ISO 10012:2005, Anexo A)

A avaliação da conformidade em metrologia legal baseia-se nos resultados dos ensaios a

quais os instrumentos regulamentados são submetidos. Tendo em ponderação a vertente eco-
nómica, e no âmbito regulamentar, a determinação e utilização do valor referente a incerteza
da medição pode representar uma contribuição fundamental para a tomada de decisão, por-
que a definição de erros máximos admissíveis a aplicar num determinado instrumento con-
siste na avaliação da incerteza de medição e do erro máximo admissível. Neste âmbito a
norma internacional ISO 10576-1:200322 é um documento essencial, apresenta um conjunto
de orientações para a verificação de conformidade com os limites de especificação estimado
em função de um determinado intervalo de aceitação. A seleção de um intervalo de aceitação
pode apresentar um fator de risco, nomeadamente na definição da região de aceitação ou
rejeição, portanto relevante identificar com elevada tolerância os limites de tolerância, bem
como, os limites de aceitação (CS/09 –GT1 Metrologia na Saúde, IPQ. 2015).

22
Métodos estatísticos - Diretrizes para a avaliação de conformidade com os requisitos especificados - Parte 1:
Princípios gerais (ISO, 2021).

48
 Metrologia Legal na Saúde

Avaliação da conformidade metrológica é incorporada na norma ISO 9001 através de cum-

primento do §7.1.5.2 Rastreabilidade das medições incorpora a rastreabilidade como um re-
quisito obrigatório e determina que para apresentar a confiança na validade dos resultados
das medições a rastreabilidade deve ser ponderada como essencial (CT 80 (APQ), 2015).

A norma ISO 13485 - Dispositivos médicos - sistemas de gestão de qualidade - requisitos

para fins regulamentares, é uma norma harmonizada com Regulamento (EU) 2017/745. (Co-
missão europeia, 2022). Relativamente à rastreabilidade, a ISO 13485 no § 7.5.9 – Rastrea-
bilidade - determina que a organização deve documentar os procedimentos de rastreabilidade
e manter os registos (ISO, 2016).

A norma ISO 15189 - Laboratórios Clínicos - requisitos para a qualidade e competência,

destinada para implementação e acreditação do sistema de gestão da qualidade e para o re-
conhecimento da competência de laboratórios médicos (ISO, 2022). No § 5.3.1.4 - calibração
do equipamento e rastreabilidade metrológica, determinado que os laboratórios devem defi-
nir e implementar programas de calibração de equipamentos, e cumprir, no mínimo, as re-
comendações dos fabricantes. Também devem manter os registos da implementação da es-
timativa de incertezas para exames quantitativos, comprovando assim o cumprimento da
rastreabilidade das medições (OGC004, 2017).

De acordo com a norma EN ISO 17511:202123 na medicina laboratorial, o objetivo de ana-

lisar uma amostra humana biológica, consiste em fornecer o resultado fiável que permite
diagnosticar ou avaliar o estado de uma doença e tomar as decisões de tratamento adequado.
Para conseguir os resultados de uma determinada amostra humana clinicamente fiável, em

23
EN ISO 17511:2021 - Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro - Requisitos para estabelecimento da
rastreabilidade metrológica dos valores atribuídos para padrões, exatidão dos materiais de controlo e amostras
humanas. Esta norma europeia foi preparada no âmbito de um pedido de normalização da Comissão para for-
necer um meio voluntário de conformidade com os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho do Regula-
mento (UE) 2017/746 de 5 de abril de 2017 relativo a dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

49
 Metrologia Legal na Saúde

diferentes laboratórios, utilizando diferentes dispositivos médicos de diagnóstico in vitro24,

os resultados devem ser equivalentes independentemente do procedimento de medição uti-
lizado. Os resultados equivalentes permitem a aplicação invariável de limites de decisão clí-
nica. Isso pode reduzir o risco de danos causados por decisões médicas baseadas em resul-
tados do exame. Através de estabelecimento da rastreabilidade dos valores atribuídos aos
calibradores é possível estabelecer e alcançar a rastreabilidade das medições realizadas. A
norma EN ISO 17511:2021 é uma norma harmonizada com o Regulamento (EU) 2017/746
estabelece uma hierarquia das calibrações que é uma sequência desde a primeira referência
(padrão) até ao sistema de medição final, onde o resultado de cada calibração depende do
resultado da calibração anterior. Os componentes de uma hierarquia de calibração são pa-
drões e sistemas de medição, operador e um procedimento de medição. Ao longo de toda a
hierarquia das calibrações e da sequência das calibrações a incerteza de medição sempre
aumenta.

De acordo com o ILAC-P10:07 (2020) “A rastreabilidade metrológica refere-se a valores de

grandezas de referência de padrões de medição e resultados de medição, e não à organização
que os fornece” (p. 6). A norma EN ISO 17511:2021 §5.1 especifica que a hierarquia de
calibração deve ser apresentada na documentação técnica do fabricante. Esta declaração
deve incluir seguintes elementos:
✓ identificação e definição da mensuranda;
✓ procedimento de calibração ou de medição detalhado;

24
Dispositivo médico para diagnóstico in vitro é qualquer dispositivo médico que seja um reagente, produto
reagente, calibrador, material de controlo, kit, instrumento, aparelho, equipamento ou sistema, utilizado isola-
damente ou em combinação, destinado pelo fabricante a ser utilizado in vitro para o exame de amostras, inclu-
indo doações de sangue e tecidos, derivadas do corpo humano, exclusiva ou principalmente com o objetivo de
fornecer informações: sobre um estado fisiológico ou patológico, ou sobre uma anomalia congênita, ou para
determinar a segurança e compatibilidade com potenciais destinatários, ou monitorar medidas terapêuticas. Os
recipientes para amostras são considerados dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. «Recipientes para
amostras» são os dispositivos, quer do tipo vácuo quer não, especificamente concebidos pelos seus fabricantes
para a contenção primária e preservação de amostras derivadas do corpo humano para fins de diagnóstico in
vitro (Recomendação da Comissão de 5 de abril de 2013, 2013/172/EU, § 3).

50
 Metrologia Legal na Saúde

✓ o valor da incerteza atribuído ao padrão para possibilitar o cálculo da incerteza pa-

drão combinada para os valores apresentados nas amostras.

Esta norma apresenta um modelo normativo de hierarquia de calibração e descrição deta-

lhada da relação entre os componentes de um sistema de medição de referência com os pro-
cedimentos de medição (ver Figura 11 abaixo).

Figura 11: Rastreabilidade metrológica (ISO 17511).

Essa hierarquia é apresentada pela rastreabilidade metrológica dos padrões e equipamentos

de medição e pelo aumento da incerteza do padrão ou do equipamento, representado pela
seta para baixo, tais como:
✓ material de referência primário – preparado por institutos nacionais de metrologia e
laboratórios de referência acreditados para o exercício desta atividade. Estes materi-
ais de referência possuem certificados que referem rastreabilidade a uma unidade SI,
por exemplo, pureza, estabilidade e homogeneidade;
✓ padrão primário (de reconhecimento internacional) – não é rastreável ao SI e deve
ser estimado como padrão de topo. A aquisição de valores é atribuída de acordo com
os procedimentos desenvolvidos por grupo de pessoas altamente especializadas;
✓ padrão secundário – é um padrão de medição que deve ser calibrado seguindo um
procedimento de medição de referência primária, apresentando a incerteza de medi-
ção muito baixa;

51
 Metrologia Legal na Saúde

✓ padrão do fabricante – estes calibradores são usados nos laboratórios dos fabricantes.
A calibração ou aquisição de valores é efetuada seguindo o procedimento de medição
secundário;
✓ equipamento de medição do fabricante – aquisição de valores é efetuado seguindo o
procedimento de medição do fabricante;
✓ resultado do paciente / resultado do exame – através de utilização dos equipamentos
laboratoriais, os resultados são obtidos seguindo o procedimento de medição do la-
boratório.
Neste processo de rastreabilidade é importante utilizar os procedimentos de calibração e de
medição normativos da OIML. O Comité Conjunto para Rastreabilidade em Medicina La-
boratorial (Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine, JCTLM) com a parti-
cipação de parceiros pretende reduzir a variabilidade entre métodos. A adoção destes méto-
dos de medição permite obter resultados fiáveis (JCTLM, 2022).

3.4 A importância da redução da variabilidade entre métodos e entre

os laboratórios
Os autores Fernandes & Garrido (2019) afirmam que existam várias razões que comprovam
que a variabilidade entre os métodos laboratoriais deve ser reduzida, tais como:
• segurança do utente – os diferentes procedimentos de medição e a variabilidade de
resultados colocam a saúde do utente em risco. A padronização dos métodos de aqui-
sição de resultados pode contribuir para melhoria dos resultados clínicos em geral;
• confiança dos utentes – os resultados exatos e comparáveis entre os laboratórios vão
transmitir a confiança não só para os utentes, bem como, do meu ponto de vista, para
os profissionais de saúde;
• resultados similares – os laboratórios clínicos que seguem o mesmo procedimento de
medição e realizam as comparações interlaboratoriais fornecem aos seus utentes re-
sultados fiáveis;
• acreditação de laboratórios – a implementação e acreditação da ISO 15189 nos labo-
ratórios clínicos exige a exatidão nas medições e a rastreabilidade metrológica;
• gestão clínica – a variabilidade dos resultados entre vários laboratórios, levantam as
dúvidas quanto à qualidade e ao profissionalismo do serviço prestado.

52
 Metrologia Legal na Saúde

Existam outras razões pelas quais os resultados dos exames clínicos podem apresentar a va-
riabilidade, nomeadamente:
• fabricantes – variabilidade de equipamentos fabricados que efetuam as medições se-
guindo os métodos diferentes diretamente afetam os resultados;
• equipamentos de medição e reagentes – os métodos de medição podem usar diferen-
tes equipamentos de medição não rastreados;
• condições – fatores pré analíticos, tais como, a temperatura, pH e diferentes softwares
pedem influenciar na fiabilidade do resultado;
• métodos não padronizados – influenciam na exatidão do resultado, isso pode ser mi-
nimizado com um sistema de referência único e internacionalmente seguido.

A introdução da metrologia e dos sistemas de medição internacionais na saúde, permitam

reduzir a variabilidade através da rastreabilidade que deve abranger todo o processo de me-
dição.

53
 Metrologia Legal na Saúde

Capítulo IV - Metodologia de gestão dos equipamentos

de medição

Neste capítulo descreve-se o processo de avaliação da conformidade dos dispositivos médi-

cos, processo de realização da confirmação metrológica e do processo de garantia da quali-
dade das medições.

4. Metodologia de gestão dos equipamentos de medição

Tendo concluída a pesquisa exploratória e documental, foi realizada a análise da legislação
nacional, europeia e dos requisitos normativos. Após a análise foi possível desenhar o flu-
xograma que representa a metodologia de gestão dos equipamentos de medição e evidencia
o cumprimento da rastreabilidade metrológica. A rastreabilidade metrológica garante a exa-
tidão e fiabilidade das medições.

De acordo com a legislação europeia, os dispositivos hospitalares devem ser ensaiados antes
de serem comercializados. O fabricante deve evidenciar que os equipamentos funcionam
corretamente e deve evidenciar o histórico das calibrações dos equipamentos utilizados nos
ensaios. O fabricante deve disponibilizar a informação sobre a repetibilidade, exatidão dos
equipamentos, deve indicar a informação sobre as calibrações necessárias, deve indicar a

54
 Metrologia Legal na Saúde

frequência da manutenção e métodos para mitigar os riscos durante a instalação de equipa-

mento, calibração e manutenção.

As metodologias de gestão dos dispositivos identificados durante a pesquisa documental

passam pelo cumprimento da rastreabilidade metrológica, que é um requisito normativo da
ISO 9001, ISO 13485, ISO 17511, ISO 15189 e ISO 10012.

De acordo com os requisitos normativos o utilizador dos dispositivos deve evidenciar a con-
formidade metrológica através de realização das calibrações periódicas. As entidades certi-
ficadas que possuem competência para realizar as calibrações devem garantir qualidade das
medições realizadas. Abaixo na Figura 12 presenta-se o processo de rastreabilidade das me-
dições simplificado, a seguir será apresentado o processo de rastreabilidade metrológico
mais detalhado.

Figura 12: Processo de rastreabilidade metrológico simplificado.

Como as entradas do processo de rastreabilidade metrológica foram definidas as necessida-

des dos utilizadores de utilizar os dispositivos fiáveis e, como as saídas, os equipamentos
calibrados cuja medição é considerada fiável. O processo de rastreabilidade metrológica de-
talhado apresenta-se abaixo na Figura 13.

55
 Metrologia Legal na Saúde

Figura 13: Rastreabilidade das medições.

56
 Metrologia Legal na Saúde

1. Processo de avaliação de conformidade do equipamento na fase de fabricação, reali-

zado pelo fabricante.
2. Processo de conformidade metrológica de dispositivo – é efetuado pelo utilizador de
equipamento e consiste na verificação de exatidão das medições. Este processo rea-
liza-se na primeira colocação de dispositivo ao serviço e nas avaliações periódicas;
3. Processo de garantia da qualidade das medições. É realizado pelo laboratório de ca-
libração e pelo Organismos de Verificação Metrológica que, de acordo com as refe-
renciais normativas, devem evidenciar a garantia da qualidade das medições.

4.1 Gestão do risco

As tecnologias introduzidas nos equipamentos médicos levantaram a necessidade de avaliar
o risco associado à avaliação de conformidade metrológica. Importante identificar a varie-
dade dos dispositivos médicos afetados pela abordagem metrológica. Em Portugal na gene-
ralidade destes dispositivos não existe uma verificação metrológica obrigatória definida pe-
las entidades reguladoras. A verificação metrológica fora do âmbito da metrologia legal di-
ficulta a avaliação de desempenho metrológico dos dispositivos médicos (Leão & Ferreira
& Navas, 2019).

Para identificar os perigos, estimar e avaliar os riscos associados, controlar e monitorizar a

eficácia das medidas tomadas os fabricantes dos dispositivos médicos devem implementar
no seu processo de produção a ISO 14971 - aplicação de gestão de risco aos dispositivos
médicos. Esta norma especifica as linhas de orientação para a gestão do risco, pode ser apli-
cada em qualquer atividade e pode ser utilizada em conjunto com a ISO 31000 – gestão de
risco. A ISO 14971 determina que o risco pode ser relacionado a lesões não só ao paciente,
bem como, ao usuário dos dispositivos. A ISO 14971 define dois conceitos de risco, tais
como:
• a probabilidade de ocorrência;
• as consequências da ocorrência detetada, ou seja, a gravidade desta ocorrência.
A norma exige que sejam avaliados:
⎯ A exposição ao perigo ou situação perigosa pode ser involuntária?
⎯ O perigo pode ser evitável?

57
 Metrologia Legal na Saúde

⎯ O perigo é de origem humana, devido à negligência?

O fabricante, como uma parte interessada, deve fazer avaliação dos riscos relativos à segu-
rança dos dispositivos médicos a serem colocados no mercado para o uso pretendido.
Algumas decisões e avaliação de risco só podem ser tomadas por um médico qualificado
com conhecimento do estado de saúde de um paciente ou da opinião do próprio paciente.
Para qualquer dispositivo médico específico, normas ou regulamentos podem exigir a apli-
cação de métodos específicos para gerir estes riscos (ISO, 2019).

O outro critério, o pensamento baseado em risco deve ser adotado pela qualquer organização
que possui, ou não, a certificação da ISO 9001, no processo de avaliação da conformidade,
no processo de confirmação metrológica e no processo de garantia da qualidade das medi-
ções. De acordo com a ISO 9001 o pensamento baseado em risco possibilita a uma entidade
identificar os fatores que podem incitar desvios nos processos e no sistema de gestão da
qualidade relativamente aos resultados planeados, minimizar efeitos negativos, implementar
ações preventivas e aproveitar as oportunidades de melhoria (CT 80 (APQ), 2015).

Juntamente com a implementação das normas de gestão do risco as empresas podem optar
por implementar algumas ferramentas/ metodologias de avaliação de riscos e definição das
ações, nomeadamente:
- por exemplo, a utilização da ferramenta FMEA permite identificar possíveis falhas
que podem ocorrer durante o processo de produção ou durante a execução de qual-
quer serviço.
De acordo com Pierre (2021), para melhoria do processo, a implementação da ferramenta
FMEA pode propor intervenções a curto, médio e longo prazo (Paiva, 2021). Após identifi-
cação dos riscos, para implementação de um plano das ações pode ser aplicada a ferramenta
5W1H. a utilização deste método consiste em responder 6 perguntas básicas que ajudam na
definição das ações: “o quê?” (What), “quando?” (When), “quem?” (Who), “onde?” (Where),
“porquê?” (Why) e “como?” (How).

58
 Metrologia Legal na Saúde

4.2 Processo de avaliação da conformidade

O processo de avaliação da conformidade é realizado pelo fabricante. Este processo é de
extrema importância, pois que, garante a segurança dos produtos e permite a comercialização
no espaço Económico Europeu. Os fabricantes são responsáveis por verificar e garantir que
os produtos cumprem os requisitos de segurança, saúde e proteção ambiental, são responsá-
veis pela elaboração do dossier técnico, emissão da declaração de conformidade e aposição
da Marcação CE no produto.

A avaliação de conformidade pode ser realizada pelo Organismo Notificado que possui o
reconhecimento internacional para exercer essa atividade (Europen Comission, 2022.). Na
Figura 14 apresenta-se o processo de avaliação da conformidade e detalhadamente descrido
abaixo.

59
 Metrologia Legal na Saúde

Figura 14: Processo de avaliação de conformidade.

60
 Metrologia Legal na Saúde

O processo de avaliação da conformidade cujo objetivo é apor a Marcação CE no produto é

constituído por 6 principais atividades.

1. Identificação das diretivas e normas harmonizadas aplicáveis engloba:

✓ avaliação das características do produto e identificação da legislação harmo-
nizada que é aplicada ao produto;
✓ consulta do site da Comissão Europeia e identificação das normas harmoni-
zadas aplicadas ao produto. O fabricante pode optar por aplicar uma parte das
normas harmonizadas, outras normas ou especificações técnicas.

2. Identificação dos requisitos específicos do produto. A maioria da legislação harmo-

nizada especifica os requisitos essenciais que são do interesse público, define os re-
sultados a alcançar ou os riscos a tratar, mas não especifica as soluções técnicas para
o fazer. O objetivo dos requisitos essenciais é garantir um nível elevado de proteção
da saúde, garantir a segurança dos utilizadores, consumidores ou do ambiente. Após
a identificação dos requisitos essenciais o fabricante deve realizar uma análise dos
riscos inerentes ao um determinado produto. Esta análise deve ser documentada e
incluída na documentação técnica, alem disso deve ser documentada a forma como
os riscos são geridos.

3. Avaliação da conformidade. O fabricante deve avaliar a necessidade de realizar a

avaliação da conformidade por um organismo notificado. Avaliação da conformi-
dade pode ser realizada pelo fabricante ou por um organismo reconhecido para este
âmbito. O fabricante pode contratar um Laboratório de Ensaios acreditado segundo
ISO/IEC 17025 que possui o reconhecimento internacional no âmbito de acordos
europeus de certificação de produtos para obtenção da Marcação CE. Estes organis-
mos são oficialmente designados e notificados pela sua autoridade nacional para re-
alizar avaliação da conformidade de acordo com a legislação de harmonização da
União aplicável sempre que é exigida a intervenção de terceiros.

61
 Metrologia Legal na Saúde

4. Realização do ensaio de produto e verificação a sua conformidade. O ensaio deve ser

realizado de acordo com a legislação aplicável, referencias normativas ou especifi-
cação de fabricante.

5. Elaboração da documentação técnica necessária é obrigatória deve ser realizada pelo

fabricante e deve estar disponível quando o produto será colocado no mercado. A
documentação deve fornecer a informação sobre o fabrico e funcionamento do pro-
duto e deve demonstrar a conformidade do produto com os requisitos aplicáveis.

6. Elaboração da declaração de conformidade da UE e aposição da Marcação CE no

produto. A declaração da conformidade é emitida pelo fabricante ou pelo mandatário
estabelecido na EU e deve conter a informação mencionada na legislação aplicável.
Após a elaboração e assinatura da declaração de conformidade UE, o fabricante as-
sume a responsabilidade pela conformidade do produto (Jornal Oficial da União Eu-
ropeia, 2022).

4.3 Processo de conformidade metrológica

Nos serviços de saúde nacionais verifica-se uma baixa exigência relativamente à rastreabili-
dade metrológica dos dispositivos médicos e na generalidade destes dispositivos não existe
uma verificação metrológica exigida pelas entidades reguladoras. A avaliação das condições
do desempenho metrológico destes equipamentos é uma tarefa dificil porque o controlo me-
trológico existente é aplicado fora do âmbito obrigatório (Leão & Ferreira & Navas, 2019).

Quando o processo de conformidade metrológica é possível realizar, os registos deste pro-

cesso devem ser mantidos e devem demonstrar que os resultados das medições cumprem os
requisitos metrológicos especificados.

Para evidenciar o cumprimento do processo de conformidade metrológica, para cada equi-

pamento deve ser criado o processo técnico de equipamento em que devem ser registados e
realizados atividades apresentados na Figura 15:

62
 Metrologia Legal na Saúde

Figura 15: Processo de confirmação metrológica.

63
 Metrologia Legal na Saúde

1. Antes de adquirir um equipamento deve ser efetuada uma análise para identificar as
funções e o nível de precisão que o equipamento deve possuir. Se optar por um equi-
pamento com a precisão alta, o resultado da medição será mais credível.

2. Após a aquisição necessário criar o processo técnico do equipamento em que será

arquivada toda a informação acerca do equipamento e conformidade metrológica re-
alizada. De seguida, registar na ficha do equipamento seguinte informação:
✓ a designação do equipamento;
✓ o tipo ou modelo;
✓ o número de série;
✓ a descrição e identificação única do fabricante;
✓ as funções que o equipamento possui;
✓ as especificações do fabricante, normativos ou do processo de medição para cada
função.

3. Refletir sobre a finalidade do equipamento e das funções do equipamento que são de

extrema importância na aquisição das medições, apresentação dos resultados no di-
agnóstico e na definição de tratamento para o utente.

4. De seguida deve ser definida a periodicidade de calibração. Na definição da periodi-

cidade devem ser considerados as recomendações do fabricante, especificações nor-
mativas ou a frequência de utilização do equipamento.

5. Definir o EMA e calibrar o equipamento. Considero, que esta etapa é uma das mais
críticas em todo o processo de conformidade metrológica, pois que, é necessário ava-
liar a capacidade e a precisão do processo de calibração do laboratório onde o equi-
pamento vai ser calibrado. Por exemplo, o termómetro que é utilizado para medir
temperatura do corpo tem a exatidão de 0,01ºC. Para obter o resultado de calibração
com a incerteza inferior à exatidão do termómetro, o laboratório deve possuir a in-
certeza de calibração no mínimo é de 0,001ºC.

64
 Metrologia Legal na Saúde

O erro máximo admissível deve ser definido para cada equipamento e para cada fun-
ção da medição. O erro máximo admissível, ou por outras palavras, o critério de
aceitação são valores extremos do erro declarado pelo fabricante, dos regulamentos,
dos procedimentos ou normas, das especificações do processo em que o equipamento
é utilizado. Os valores máximos aceites para o erro máximo admissível são calcula-
dos a partir de seguinte fórmula:

|Erro do equipamento| ± |Incerteza de calibração|

6. Após calibração necessário efetuar avaliação de certificado de calibração. Na avali-

ação de certificado são considerados dois resultados: o erro do equipamento e a in-
certeza de calibração, que devem estão inferiores ao EMA:
|Erro do equipamento| ± |Incerteza de calibração| ≤ |E.M.A|

O relatório de aceitação do certificado de calibração deve ser aprovado, registando a

data de aceitação no processo técnico de equipamento.

7. Quando o erro do equipamento mais a incerteza se calibração estão superiores ao

EMA

|Erro do equipamento| ± |Incerteza de calibração| ≥ |E.M.A|

deve ser adotado o pensamento crítico e avaliar a causa desta ocorrência. Que fator
influenciou o aumento do erro do equipamento? Será que o equipamento está avari-
ado? O equipamento pode ser reparado? Podemos reavaliar o EMA? É necessário
aplicar algumas restrições ou limitações ao uso do equipamento? Existe o risco de
não controlar o EMA e necessário colocar o equipamento fora do serviço?

8. Quando é possível efetuar a reparação, ajuste ou manutenção do equipamento, logo

deve ser efetuada uma nova calibração.

9. Após a calibração o certificado de calibração deve ser reavaliado novamente, to-

mando em consideração o EMA definido anteriormente.

65
 Metrologia Legal na Saúde

10. Após avaliação e confirmação se o erro do equipamento e a incerteza de calibração

|Erro do equipamento| ± |Incerteza de calibração| ≤ |E.M.A|

estão dentro do EMA, o equipamento pode ser colocado ao serviço. Os registos do

processo de confirmação metrológica devem ser datados e aprovados por pessoa au-
torizada. A informação relativa à realização de conformidade metrológica e o resul-
tado deve ser referenciada no equipamento (CT 80 (APQ), 2005).

É importante que este processo seja gerido com apoio de um plano de controlo metrológico,
bem como, é importante sensibilizar os profissionais de saúde sobre a importância das veri-
ficações metrológicas dos equipamentos. Também é fundamental transferir a importância da
metrologia na saúde e na sociedade global (Leão et al., 2019).

4.4 Processo de garantia da qualidade das medições

Existindo uma relação direta entre qualidade das medições e qualidade do diagnostico a
garantia da qualidade das medições cada vez mais é importante e evidente. A complexa tec-
nologia dos equipamentos médicos atuais, fornece benefícios, bem como, apresenta grandes
riscos, alguns deles com efeitos fatais para os operadores e pacientes (Leão et al., 2019).
Abaixo, na Figura 16 apresenta-se o processo de garantia da qualidade das medições.
De acordo com a Deliberação n.º 1134/2017 as entidades que possuem qualificação como
Organismos de Verificação Metrológica devem ter acreditação, pelo Instituto Português de
Acreditação segundo o referencial normativo NP EN ISO/IEC 17025.
De acordo com o Guia de aplicação da NP EN ISO/IEC 17025:2018 a validação e monito-
rização dos resultados deve ser realizada frequentemente e exaustivamente. A monitorização
deve ser realizada e demonstrada através de participação nos ensaios de aptidão organizados
pelas entidades que possuem competência para este fim de acordo com a ISO/IEC 17043.
Esta norma estabelece os requisitos gerais de competência para as entidades que desenvol-
vem os programas de proficiência ou, por outras palavras, ensaios de aptidão com base nos
requisitos técnicos específicos, por exemplo, calibrações, ensaios elétricos ou analíticos,
inspeções, entre outros. Quando não existem respostas nacionais ou internacionais para um
determinado método de ensaios de aptidão, os laboratórios podem organizar comparações
laboratoriais com outros laboratórios acreditados para o mesmo âmbito (IPAC, 2018).

66
 Metrologia Legal na Saúde

Figura 16: Processo de garantia da qualidade das medições.

67
 Metrologia Legal na Saúde

Em Portugal os ensaios de aptidão são organizados pela Relacre25 que são realizados de
acordo com metodologias internacionalmente aceites pela ISO e ILAC com objetivo de dar
apoio aos laboratórios de ensaio ou de calibração, promovendo a melhoria contínua, produ-
tividade e a capacidade que são fatores importantes para o sucesso. Os ensaios de aptidão
podem ser organizados pelas entidades independentes que possuem igualmente as ferramen-
tas de gestão eficazes na validação de métodos, quer na deteção de erros sistemáticos (Rela-
cre, 2013).

4.3.1 Métodos de calibração ou medição padronizados

Garantia da qualidade das medições é comprovada através da realização das verificações
metrológicas seguindo os procedimentos internacionais elaborados pelo OIML, IPQ ou re-
ferenciais normativos. A OIML elabora as recomendações, procedimentos que estabelecem
as características metrológicas dos equipamentos, métodos de verificação metrológica. Estes
métodos são utilizados pelos laboratórios nacionais ou internacionais.

Apresentam-se abaixo alguns métodos de verificação metrológica padronizados e os que

estão relacionados com a área da saúde:
• R7:1979 - Termómetros clínicos de mercúrio em vidro. Erro máximo admissível
(EMA) + 0,1 °C, – 0,15 °C;
• R114:1995 - Termómetros clínicos elétricos para medição contínua. EMA do Ter-
mómetro ± 0,2 ºC, Unidade de leitura ± 0.1 °C, Sonda de medição ± 0.1 °C;
• R115:1995 - Termómetros elétricos clínicos com dispositivo máximo. EMA para a
Classe I - Termómetro ± 0,15 ºC, Unidade de leitura ± 0,05 °C; Sonda de medição ±
0,1 °C. EMA para a Classe II - Termómetro ± 0,2 ºC; unidade de leitura ± 0,1 °C,
Sonda de medição ± 0,1 °C;

25
“A RELACRE é uma Associação de Laboratórios Acreditados de Portugal que promove a comunidade por-
tuguesa de entidades de avaliação da conformidade acreditadas, contribuindo para o seu reconhecimento na
sociedade e para o desenvolvimento e credibilização da sua atividade” (Relacre, 2013).

68
 Metrologia Legal na Saúde

• R26:1978 - Seringas médicas. EMA para capacidade nominal total de até 2cm3 ± 5%
da capacidade medida, acima de 2cm3 ± 4 % da capacidade medida;
• R 78:1989 - Tubos Westergren para medição da taxa de sedimentação de eritrócitos.
São especificados vários os erros máximos admissíveis para a marcação da escala
nos tubos;
• R135:2004 - Espectrofotômetros para laboratórios médicos. Por natureza é impossí-
vel determinar o valor verdadeiro convencional. O valor atribuído é o valor ou me-
lhor estimativa do valor usado em prática;
• R40:1981 - Pipetas graduadas padrão para oficiais de verificação. Capacidade nomi-
nal de pipetas entre 1 – 250 cm3, com o EMA de ± 0,006 a ± 0,1cm3;
• R89:1990 Eletroencefalógrafos - Características metrológicas - Métodos e equipa-
mentos para verificação. Neste dispositivo são avaliadas várias funções, por exem-
plo, e erro relativo da velocidade de gravação não deve exceder ± 5% mm/s;
• R133:2006 - Termómetros de líquido em vidro. Erro máximo permitido para classe
entre A – F variam entre 0,1 – 5,0 ºC;
• R122:1996 - Equipamento para audiometria de fala;
• R126:2021 - Analisadores de respiração probatórios;
• R148:2020 Esfigmomanómetros não invasivos e não automatizados;
• R149:2020 Esfigmomanómetros automatizados não invasivos.

Os procedimentos da OIML apresentados acima, são utilizados na verificação metrológica

como um método padrão. Não existindo exigências normativas, regulamentares ou de fabri-
cante, os gestores dos dispositivos médicos, podem considerar o erro máximo admissível
indicado pelo OIML (OIML, 2021).

Nos processos de medição ou de calibração é importante utilizar os procedimentos normati-

vos. O Comité Conjunto para Rastreabilidade em Medicina Laboratorial (Joint Committee
for Traceability in Laboratory Medicine, JCTLM) pretende reduzir a variabilidade entre mé-
todos através de criação de métodos padronizados. A adoção destes métodos de medição
permite obter resultados fiáveis (JCTLM, 2022).

69
 Metrologia Legal na Saúde

4.3.2 Avaliação de resultados do ensaio de aptidão

A análise dos dados e avaliação dos resultados dos testes de aptidão ou testes de proficiência
deve ser realizado pelas entidades acreditadas de acordo com a ISO/IES 17043. A maior
importância neste processo de garantia da qualidade das medições é avaliação dos resultados
enviados pelos participantes.

O processo de avaliação dos resultados deve ser realizado de acordo com um procedimento
estatístico. O fornecedor dos testes de proficiência deve ter critérios e procedimentos docu-
mentados para avaliar e tratar os resultados que podem ser considerados como inadequados
para avaliação estatística, por exemplo, erros de cálculo, transposições, erros detetados, falta
de homogeneidade, instabilidade, danos ou contaminações. Os testes de proficiência passa-
ram ser um aspeto essencial em todas as áreas, tais como, calibrações, ensaios e inspeção.

Existem vários métodos de avaliação da qualidade das medições que variam do setor em que
são usados, dos métodos utilizados e o número de participantes. A maioria dos testes de
proficiência apresentam características comuns de avaliação de resultados obtidos por um
laboratório ou por um ou mais laboratórios diferentes envolvidos na avaliação de resultados.
Existem três métodos de avaliação, nomeadamente: quantitativo, qualitativo ou interpreta-
tivo.

A participação em comparações interlaboratoriais permite:

✓ avaliar o desempenho dos laboratórios;
✓ identificar problemas em laboratórios que podem ser relacionados com o uso de pro-
cedimentos inadequados, com eficácia no treinamento e supervisão da equipa ou ca-
libração de equipamentos;
✓ permite comparar os métodos de medição ou ensaio com outros laboratórios e iden-
tifica as diferenças;
✓ transmite confiança aos clientes do laboratório;
✓ avalia e valida as incertezas do laboratório;

A necessidade de demonstrar a confiança no desempenho do laboratório é essencial para os

clientes, entidades reguladoras e organismos de acreditação.

70
 Metrologia Legal na Saúde

Capítulo V – Conclusão, limitações e sugestões para

trabalhos futuros

Neste capítulo apresentam-se as conclusões retiradas da análise efetuada. Também são apre-
sentadas as dificuldades sentidas e sugestões para os trabalhos futuros.
As principais conclusões apontam para:
✓ foi estruturada a metodologia de gestão dos equipamentos de medição, que engloba
um processo para realização de avaliação da conformidade, um processo para avali-
ação de conformidade metrológica e um processo para a demonstração e garantia da
qualidade dos resultados;
✓ na legislação nacional referente ao controlo metrológico legal, foram identificados
os métodos de verificação metrológica e os erros máximos admissíveis maioritaria-
mente aplicável à área de comércio;
✓ durante a análise da legislação e documentos internacionais não foi identificada qual-
quer salvaguarda legal, que garanta aos utentes que os equipamentos são controlados
em termos de precisão e qualidade da medição, que são rastreáveis aos padrões na-
cionais ou internacionais e possuem incerteza da medição associada.

71
 Metrologia Legal na Saúde

✓ a legislação europeia não especifica os erros máximos admissíveis aplicáveis aos

dispositivos, mas obriga o fabricante realizar a avaliação da conformidade dos dis-
positivos fabricados com o objetivo de aposição da Marcação CE, que permite livre
circulação e comercialização dos produtos no espaço económico europeu. Conside-
rando a finalidade prevista, o fabricante deve identificar os riscos intrínsecos e indi-
car os métodos de mitigação dos mesmos. O fabricante deve ainda:
⎯ fornecer a informação detalhada sobre a frequência da manutenção preven-
tiva e periódica, limpeza e desinfeção;
⎯ a informação sobre as calibrações necessárias para garantir correto funciona-
mento do dispositivo durante o seu tempo de vida útil pretendido;
⎯ indicar os métodos de instalação, calibração e a manutenção dos dispositivos.

No entanto, é constatado que:

✓ a OIML elabora os procedimentos e as recomendações da verificação metrológica
que estabelecem as características metrológicas dos equipamentos médicos, bem
como, os erros máximos admissíveis que estes podem alcançar. A JCTLM elabora
os procedimentos de medição dos testes laboratoriais clínicos padronizados;
✓ as normas ISO 13485, ISO 17511 e ISO 15189 são harmonizadas com a legislação
europeia. A implementação integrada destas normas com a ISO 9001 pode garantir
a fiabilidade dos resultados nas medições hospitalares e clínicas.

O trabalho realizado poderá ser completado através da realização de entrevistas ou aplicação

dos questionários aos responsáveis pela gestão dos equipamentos e aos organismos de veri-
ficação metrológica, para melhor perceção da preocupação com as calibrações. Por outro
lado, deve ser feito o levantamento exaustivo sobre os dispositivos e instrumentos para os
quais ainda não existam métodos de calibração ou verificação metrológica. Também parece
importante a realização de ações de sensibilização aos profissionais de saúde sobre a impor-
tância da metrologia nos resultados das medições para o diagnostico e tratamento dos doen-
tes.

72
 Metrologia Legal na Saúde

Relativamente aos laboratórios clínicos e hospitais parecem ser justificadas as seguintes su-
gestões:
• a implementação da norma ISO 15189 em simultâneo com a ISO 9001 nos hospitais
ou laboratórios clínicos. Com o cumprimento destas normas o sistema de gestão dos
equipamentos hospitalares e os métodos de disgnóstico utilizados poderiam demons-
trar aos utentes a qualidade e fiabilidade do serviço prestado através de apresentação
dos resultados fiáveis.
• identificar os procedimentos padronizados ou padronizáveis, que possam ser aplica-
dos a testes clínicos;
• efetuar o levantamento da variedade dos dispositivos médicos e, para todos eles, ve-
rificar se existam métodos de calibração adequados.

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 Metrologia Legal na Saúde

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86
 Metrologia Legal na Saúde

ANEXOS

87
 Metrologia Legal na Saúde

Anexo I – Eras da Qualidade

Tabela 2: Eras de evolução da qualidade. (Morais, 2020) (continua)

Etapas de evolução da qualidade
Características

Controlo estatístico Gestão estraté-

Inspeção Garantia da qualidade
da qualidade gica da qualidade
Final de século
1980 – Até os dias
XVIII e início Entre 1930 - 1940 Entre 1950 - 1970
atuais
de século XX

Preocupação Impactos estratégi-

Verificação Controlo Coordenação
básica cos

Um problema a ser resol-

Visão da qua- Um problema Um problema a ser Uma oportunidade
vido, mas que seja enfren-
lidade a ser resolvido resolvido de concorrência
tado proactivamente

Toda cadeia de produção

desde o projeto até o mer-
Uniformidade do As necessidades
Uniformidade cado, e a contribuição de
Ênfase produto com de mercado e do
do produto todos os grupos funcionais,
menos inspeção consumidor
para impedir falhas de qua-
lidade
Planeamento estra-
tégico, definição
Instrumento Instrumento e técni-
Métodos Programas e sistemas de objetivos e a
de medição cas estatísticas
mobilização da
organização

Estabelecimento
Inspeção, clas- de objetivos, edu-
Papel dos Solução de proble- Medição da qualidade, pla-
sificação, con- cação e treino,
profissionais mas e a aplicação de neamento da qualidade,
tagem e avali- consultoria e tra-
da qualidade métodos estatísticos projetos da qualidade
ação balho com outros
departamentos

88
 Metrologia Legal na Saúde

Todos os departamentos Todos os colabora-

Quem é
O departa- Os departamentos de com o envolvimento da alta dores da empresa
responsável
mento de produção e engenha- gestão no planeamento e incluindo a alta di-
pela quali-
inspeção ria execução das políticas de reção exercendo
dade
qualidade forte liderança.

Orientação e “Inspeciona” a “controla” a quali- “gestão” da

“constrói” a qualidade
abordagens qualidade dade qualidade

Tabela 3: Eras de evolução da qualidade. (Morais, 2020)

89
 Metrologia Legal na Saúde

Anexo II – Instrumentos de pesagem – erros máximos admissíveis

Tabela 4: Instrumentos de pesagem Classe I e Classe II – EMA. (Decreto-Lei 43/2017, Quadro 3, p. 1997)
Carga Erro máximo ad-
Classe I Classe II missível

0 ≤ m ≤ 50 000 e 0 ≤ m ≤ 5 000 e ± 0,5 e

50 000 e < m ≤ 200 000 e 5 000 e < m ≤ 20 000 e ± 1,0 e

200 000 e < m 20 000 e< m ≤ 100 000 e ± 1,5 e

Tabela 5: Instrumentos de pesagem Classe III e Classe IIII – EMA. (Decreto-Lei 43/2017, Quadro 3, p. 1997)
Carga Erro máximo ad-
Classe III Classe IIII missível

0 ≤ m ≤ 500 e 0 ≤ m ≤ 50 e ± 0,5 e
50 e < m ≤ 200 e ± 1,0 e
500 e < m ≤ 2 000 e
200 e < m ≤ 1 000 e ± 1,5 e
2 000 e < m ≤ 10 000 e

90
 Metrologia Legal na Saúde

Anexo III - Instrumentos de medição de radiação, Erros Máximos Ad-

missíveis

1. Radioterapia - Erros Máximos Admissíveis da característica de desempenho, repeti-

bilidade de medição são apresentados na Tabela 6

Tabela 6: Radioterapia - EMA de desempenho e repetibilidade de medição

(Portaria 247/2018 de 4 de setembro)
Característica de desempe-
Tipo Classe EMA
nho
Referência ± 0,25 %
Dosímetro Repetibilidade
Rotina ± 0,5 %

2. Braquiterapia - Erros Máximos Admissíveis da característica de desempenho e coe-

ficiente de variação são apresentados na Tabela 7.

Tabela 7: Braquiterapia - EMA de desempenho e coeficiente de variação

(Portaria 247/2018 de 4 de setembro)
Característica de desempe-
Grandeza EMA
nho
Intensidade de kerma no ar, dose absor-
vida na água ou débito de kerma no ar Coeficiente de variação ±1%
de referência.

3. Medicina Nuclear - Erros Máximos Admissíveis das características de desempenho,

exatidão e reprodutibilidade são apresentados na Tabela 8.

Tabela 8: Medicina Nuclear - EMA de desempenho, exatidão e reprodutibilidade.

(Portaria 247/2018 de 4 de setembro)
Grandeza Característica de desempenho EMA
Atividade Exatidão ± 10 %
Reprodutibilidade ±5%

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4. Radiodiagnóstico - Erros Máximos Admissíveis da característica de desempenho,

resposta, são apresentados na Tabela 9.

Tabela 9: Radiodiagnóstico - EMA da característica de desempenho, resposta

(Portaria 247/2018 de 4 de setembro)
Grandeza Intervalo de medição EMA
Kerma no ar, K;
𝑅𝑚𝑎𝑥 − 𝑅𝑚𝑖𝑛
Débito de kerma no ar, K
Todo o intervalo de medição 𝑅𝑚𝑎𝑥 + 𝑅𝑚𝑖𝑛
Produto kerma no ar-
≤ 0.02
- Comprimento, PKL
𝑅 𝑚𝑎𝑥– Resposta máxima em todo o intervalo de medição da grandeza débito de kerma no ar
𝑅 𝑚𝑖𝑛– Resposta mínima em todo o intervalo de medição da grandeza débito de kerma no ar

Radiodiagnóstico - Erros Máximos Admissíveis da característica de desempenho,

erro intrínseco relativo, são apresentados na Tabela 10.

Tabela 10: Radiodiagnóstico - EMA de desempenho e erro intrínseco relativo.

(Portaria 247/2018 de 4 de setembro)
Grandeza Intervalo de medição EMA
PKA <10.0 mGY x m2 ± (10% + 1 digito)
Produto kerma no ar-área, PKA
PKA ≥10.0 mGY x m2 ± 10%
Débito de produto kerma no ar PKA <1.0 mGY x m2/s ± (10% + 1 digito)
área PKA PKA ≥1.0 mGY x m2/s ± 10%
Pico Prático de Tensão
Instrumentos utilizados em me- < 50 kV ± 1 kV
dições não invasivas de tensão
> 50 kV ±2%
em tubos de raio-X

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Radiodiagnóstico - Erros Máximos Admissíveis da característica de desempenho,

coeficiente de variação, são apresentados na Tabela 11.

Tabela 11: Radiodiagnóstico - EMA de desempenho e coeficiente de variação.

(Portaria 247/2018 de 4 de setembro)
Grandeza Intervalo de medição EMA
Kerma no ar, K
K < 1000 μGy ± (1,11 × (4,7 − 0,02 × K))
Feixes não atenuados %
K ≥ 1000 μGy ±1%
K <10 μGy ± (0,1667 × (16 − K )) %
Feixes atenuados
K ≥ 10 μGy ±1%
Débito de kerma no ar, K
K < 100 μGy/s ± (1,11 × (4,7 − 2 × K)) %
Feixes não atenuados
K ≥ 100 μGy/s ±3%
K<1 μGy/s ± (1,11 × (4,7 − 2 × K)) %
Feixes atenuados
K ≥ 1 μGy/s ±3%
Produto kerma no ar-comprimento, PKL
Feixes não atenuados
Especificação do fabricante ±1%
Feixes atenuados
Produto kerma no ar-área, PKA
PKA < 10,0 μGy × m2 ±5%
PKA ≥ 10,0 μGy × m2 ±2%
Débito de produto kerma no ar-área, PKA
PKA < 1,0 μGy × (m2/s) ±5%
PKA ≥ 1,0 μGy × (m2/s) ±2%

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5. Proteção radiológica – na Tabela 12 são apresentados os Erros Máximos Admissíveis

das características de desempenho resposta relativa e coeficiente de variação: Moni-
tores individuais de leitura direta da grandeza equivalente de dose individual (Porta-
ria 247/2018, de 4 de setembro)

Tabela 12: Proteção radiológica - EMA de desempenho, resposta relativa e coeficiente de varia-
ção.
(Portaria 247/2018 de 4 de setembro)
Intervalo de variação da grandeza EMA
Grandeza
Hp(0,07) Hp(10) Hp(0,07) Hp(10)
Resposta relativa:
Equivalente de
1 Sv a 10 Sv 100 Sv a 1 Sv
dose individual
Débito de equi- (-17 a + 25) %
0,5 Sv/h a 1
valente de dose 5 Sv/h a 1 Sv/h
Sv/h
individual
Coeficiente de Variação:
Equivalente de H0 ≤ H < 11 H0 ± (16 – H / (H0)) %
dose individual H ≥ 11 H0 ± 5%
Débito de equi- H < 100 Sv/h H < 10 Sv/h ± 20%
valente de dose ± (21 - H ± (21 - H /
individual 100 Sv/h ≤ H < 10 Sv/h ≤ H / (10Sv/h))
600 Sv/h < 60 Sv/h (100Sv/h)) %
%
H ≥ 600 Sv/h H ≥ 60 Sv/h ± 15 %
H0 – Valor mínimo de equivalente de dose individual em todo o intervalo de medição.
H – Valor convencional verdadeiro de equivalente de dose individual.
H – Valor convencional verdadeiro de débito de equivalente de dose individual.

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Anexo IV – Processo de confirmação metrológica

Figura 17: Processo de confirmação metrológica de equipamento de medição (NP EN ISO

10012:2005)

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