Atividade MAPA – Material de Avaliação Prática da Aprendizagem
Acadêmico: JADE GRACYELLE MARQUES DE
R.A.: 23127408-5
SOUZA CANDIDO
Curso: Enfermagem
Disciplina: FUNDAMENTOS DE FARMACOLOGIA
Instruções para Realização da Atividade
1. Todos os campos acima deverão ser devidamente preenchidos;
2. É obrigatória a utilização deste formulário para a realização da Atividade
MAPA;
3. Esta é uma atividade individual. Caso identificado cópia de colegas, o
trabalho de ambos sofrerá decréscimo de nota;
4. Utilizando este formulário, realize sua atividade, salve em seu computador,
renomeie de forma clara, converta em PDF e envie em forma de anexo;
5. Critérios de avaliação: Utilização deste formulário; Atendimento ao Tema;
Constituição dos argumentos e organização das ideias.
6. Procure argumentar de forma clara e objetiva, de acordo com o conteúdo da
disciplina.
7. Antes de iniciar sua atividade assista ao vídeo de instruções para realização
do M.A.P.A. copiando e colando o este link em seu navegador:
https://youtu.be/AveNzoObIYA
Em caso de dúvidas, entre em contato com seu Professor Mediador.
Bons estudos!
As principais razões responsáveis pelas falhas no desenvolvimento de novos
medicamentos são: baixa biodisponibilidade (39%); ausência de eficácia (29%),
detecção efeitos tóxicos (21%); razões de mercado (6%). Em função disso, muitas
indústrias farmacêuticas estão fazendo grandes esforços visando encontrar novos
usos para os medicamentos já́ aprovados e/ ou tentando rejuvenescer outros. A lista
de descoberta para novos usos dos medicamentos disponíveis no mercado é
bastante grande e vem aumentando a cada ano.
Fonte: Calixto e Siqueira Jr. Desenvolvimento de Medicamentos no Brasil: Desafios.
Florianópolis-SC, 2008. Disponível em:
<http://gmbahia.ufba.br/adm/arquivos/artigo19_2008sup1.pdf> Acesso em: 21 de
agosto de 2024.
Considerando as etapas da pesquisa experimental e da pesquisa clínica, o tempo
total de desenvolvimento de um novo medicamento pode ultrapassar 10 anos.
Podemos dizer que de cada 10.000 moléculas testadas, apenas uma se torna um
medicamento que será comercializado.
Fonte: Ministério da Saúde. Fases de desenvolvimento de um novo medicamento,
2022. Disponível em: < https://www.gov.br/inca/pt-br/assuntos/pesquisa/ensaios-
clinicos/fases-de-desenvolvimento-de-um-novo-medicamento>. Acesso em: 21 de
agosto de 2021.
Como você pode observar o desenvolvimento de fármacos não é tarefa simples e
fácil de ser executada, envolve um esforço multidisciplinar. Diversas etapas de
trabalho são necessárias para que um medicamento possa ser considerado seguro
para uso clínico.
Fonte: Bornia, E. C. S. Fundamentos de Farmacologia. Unicesumar, 2022.
Agora imagine a seguinte situação: Camila, professora da disciplina de
Farmacologia do curso de Farmácia, inicia o primeiro semestre com conteúdo de
Princípios Gerais da Farmacologia. Em sua primeira aula contempla alguns
conceitos que serão uteis para disciplina como remédio, medicamento, fitoterápico,
alopáticos entre outros. Ainda ressalva a importância das etapas pelas quais uma
substância com potencial terapêutico deve passar, até que a mesma seja
comercializada como medicamento. Ao final da aula, para reforçar o assunto
abordado em aula, Camila propõe que os alunos elaborem um fluxograma
descrevendo as etapas do processo de desenvolvimento de fármacos.
ETAPA I
Questão 1) CITE e EXPLIQUE todas as 6 etapas que envolvem o desenvolvimento
de um fármaco, desde a identificação de estruturas até a disponibilização do
medicamento no mercado.
1. Identificação de Estruturas e Alvos Biológicos: Nesta fase inicial, os
pesquisadores identificam um alvo biológico (geralmente uma proteína ou receptor)
que está envolvido na doença que se deseja tratar. Usando técnicas como
modelagem molecular, bioinformática ou triagem de compostos, os cientistas
procuram moléculas que possam interagir com esse alvo, modificando sua atividade.
2. Desenvolvimento de Compostos e Otimização: Com a identificação inicial
de moléculas promissoras, os químicos medicinais otimizam esses compostos para
melhorar sua eficácia, seletividade e propriedades farmacocinéticas (absorção,
distribuição, metabolismo e excreção). Aqui, os compostos são modificados para
aumentar a afinidade com o alvo biológico e reduzir efeitos colaterais.
3. Estudos Pré-Clínicos: Antes de serem testados em humanos, os
compostos passam por estudos pré-clínicos, que podem incluir testes in vitro (em
células) e in vivo (em animais). O objetivo é avaliar a segurança, toxicidade,
dosagem adequada, e como o corpo processa a substância.
4. Ensaios Clínicos: Essa é a etapa em que o medicamento é testado em
humanos e é dividida em três fases principais:
Fase I: Pequeno grupo de voluntários saudáveis para avaliar a segurança e
determinar a dose segura.
Fase II: Testes em um grupo maior de pacientes para avaliar a eficácia e
continuar monitorando a segurança.
Fase III: Testes em larga escala em pacientes, comparando o novo
medicamento com tratamentos existentes ou placebo. Esta fase busca confirmar a
eficácia, monitorar efeitos colaterais e reunir informações para a aprovação
regulatória.
5. Aprovação Regulatória: Após a conclusão bem-sucedida dos ensaios
clínicos, as empresas farmacêuticas submetem os dados às agências reguladoras
(como a FDA nos EUA ou a Anvisa no Brasil). As autoridades revisam
detalhadamente todos os resultados, incluindo a eficácia, segurança e qualidade do
fármaco.
6. Produção e Comercialização: Com a aprovação regulatória, o
medicamento passa a ser fabricado em larga escala e disponibilizado no mercado.
As empresas também continuam monitorando a segurança do medicamento por
meio da farmacovigilância, que rastreia possíveis efeitos colaterais que não foram
identificados durante os ensaios clínicos.
Questão 2) DESCREVA as fases que compreendem a etapa 6, quanto aos
objetivos, duração e número de pacientes envolvidos.
Disponibilização no Mercado, objetivo: Após aprovação nos ensaios clínicos,
submeter o dossiê para a agência reguladora, a fim de obter a autorização para
comercialização. Duração: 1 a 2 anos. Resultado esperado: Aprovação do novo
fármaco para distribuição e venda. Os ensaios clínicos compreendem três fases
principais e uma fase posterior à comercialização (fase 4), cada uma com objetivos,
duração e número de pacientes específicos.
Fase 1: Ensaios Clínicos Iniciais, objetivo: Avaliar a segurança e
tolerabilidade do fármaco em humanos. Determinar a dosagem segura e os
possíveis efeitos colaterais. Número de Pacientes: 20 a 100 voluntários saudáveis
ou pacientes (dependendo do tipo de medicamento).Duração: Varia de meses a 1
ano. Resultado esperado: Dados sobre a segurança do fármaco e a dose segura
para uso em humanos.
Fase 2: Ensaios de Eficácia, objetivo: Avaliar a eficácia do fármaco em tratar
a doença-alvo. Continuar a monitorar a segurança. Número de Pacientes: 100 a 500
pacientes com a doença. Duração: 1 a 2 anos. Resultado esperado: Dados sobre a
eficácia do fármaco e possíveis efeitos colaterais, além de ajustes na dosagem.
Fase 3: Ensaios de Confirmação, objetivo: Confirmar a eficácia e monitorar
reações adversas em um grande número de pacientes. Comparar o fármaco com
tratamentos existentes (ou placebo). Número de Pacientes: 1.000 a 5.000 pacientes.
Duração: 3 a 5 anos. Resultado esperado: Dados robustos que comprovam a
eficácia e segurança do fármaco, necessários para a submissão à agência
reguladora.
Fase 4: Pós-Comercialização, objetivo: Continuar a monitorar os efeitos do
medicamento após sua comercialização, especialmente efeitos adversos raros ou de
longo prazo. Número de Pacientes: População geral que utiliza o medicamento.
Duração: Tempo indeterminado, é uma fase contínua. Resultado esperado:
Informações sobre a segurança e eficácia do medicamento em uso no "mundo real".
Questão 3) ELABORE um fluxograma com as etapas e fases mencionadas nas
questões acima.
ETAPA II
Questão 4) PREENCHA os itens abaixo, conforme o resultado da pesquisa
realizada:
a) Medicamento (nome ou código do medicamento): ALXN1720
b) Fase do estudo: Fase III
c) Tipo de medicamento experimental: Biológico
d) Doença/CID10: G700 – miastenia gravis
e) Patrocinador do estudo: AstraZeneca do Brasil LTDA
f) Título do estudo: Estudo da fase 3, randomizado, duplo – cego, controlado por
placebo, multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia de ALXN1720 em adultos
com miastenia gravis generalizada emenda 2.0 de 02 de dezembro de 2022.
REFERÊNCIAS
Sbppc,Um novo ciclo. Quais as fases de uma pesquisa clínica. Disponível em:
https://www.sbppc.org.br/fases-de-uma-pesquisa-clinica
Astrazenica, Da pesquisa e desenvolvimento para suas mãos. Disponível em:
https://www.astrazeneca.com.br/nossas-areas-terapeuticas/ciclo-de-vida-de-um-
medicamento.html
Fundação Cecierj, O processo de desenvolvimento de um medicamento, Disponível
em: https://extensao.cecierj.edu.br/material_didatico/sau2203/pdfs/aula04.pdf
Gov.br, Conheça as etapas para o desenvolvimento de um novo fármaco. Disponível
em: https://www.gov.br/inca/pt-br/assuntos/pesquisa/ensaios-clinicos/fases-de-
desenvolvimento-de-um-novo-medicamento
Shalini S. Lynch, PharmD, University of, Desenvolvimento de fármacos. Disponível
em: https://www.msdmanuals.com/pt/profissional/farmacologia-cl%C3%ADnica/
conceitos-em-farmacoterapia/desenvolvimento-de-f%C3%A1rmacos
Consulta, Anvisa Agencia Nacional de Vigilancia Sanitária. Ensaios clinicos.
Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/ensaiosclinicos/
Utilizando as normas da ABNT. Deixei um material com as NORMAS ABNT na
PASTA MATERIAL DA DISCIPLINA!
BOM TRABALHO!!!
Orientações gerais:
- Para esta atividade, você deverá utilizar o formulário padrão que está disponível no ícone
“Material da Disciplina”.
- Considere as orientações para a atividade MAPA, acessando o link do vídeo explicativo
que está disponível na pasta material da disciplina .
- Não se esqueça de que este é um trabalho acadêmico, assim sendo, observe as Normas
ABNT.
- Atenção: se identificado plágio (cópia indevida de textos pesquisados, ou cópia textual
entre colegas) a atividade poderá ser zerada.
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não será possível reenviar a atividade ou realizar qualquer modificação no arquivo enviado).
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