cetoconazol
dipropionato de betametasona
Creme 20mg/g+0,5mg/g
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
cetoconazol
dipropionato de betametasona
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Creme 20mg/g+0,5mg/g
Embalagem contendo 1 bisnaga com 30g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme contém:
cetoconazol.......................................................................................................................20mg
dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5mg de betametasona).......................0,64mg
Excipiente q.s.p.....................................................................................................................1g
Excipientes: álcool cetoestearílico/polissorbato 60, petrolato branco, edetato dissódico,
propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, metabissulfito de sódio, hidróxido de sódio
e água de osmose reversa.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de micoses (doenças inflamatórias da pele)
que foram afetadas ou possam ser afetadas por fungos ou leveduras.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cetoconazol+betametasona é um medicamento para ser aplicado na pele. Age como anti-
inflamatório (combate a inflamação) e contra a micose: doença inflamatória da pele
causada por fungos ou leveduras.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cetoconazol+betametasona não deve ser usado em pacientes que apresentam alergia a
quaisquer componentes do medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado em determinadas infecções da pele, tais como:
varicela (catapora), herpes simples ou zoster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea. Procure
orientação médica caso você tenha alguma destas doenças antes de usar o medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Durante o tratamento com cetoconazol+betametasona, você não deve usar cosméticos sobre
a área da pele tratada.
Se ocorrer irritação no local onde o produto foi aplicado, procure orientação médica, pois
somente o médico poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como o
tratamento deve ser descontinuado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião dentista.
O cetoconazol+betametasona não deve ser usado em áreas extensas, em grande quantidade
e por períodos maiores que 2 semanas.
Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de
cetoconazol+betametasona.
Não existe prova suficiente de que outros medicamentos causem modificações importantes
no efeito habitual deste medicamento, ou seja, que interajam com
cetoconazol+betametasona. Porém, podem surgir algumas interações com certos
medicamentos, se utilizados durante o tratamento com cetoconazol+betametasona, dentre
eles estão medicamentos prejudiciais ao fígado, ciclosporinas; famotidina; isoniazida;
rifampicina; fenitoína; terfenadina; indinavir; saquinavir; ritonavir e/ou cisaprida,
anticoagulantes tais como: dicumarol.
Evite a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do produto: Creme homogêneo de cor branca com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser utilizado apenas sob orientação médica.
A via de administração é a pele (uso tópico).
O produto deve ser aplicado somente na pele. Não usar de outra maneira (por via de
administração não recomendada), pois pode causar riscos. Aplicação em outras áreas que
não seja a pele, como por exemplo, os olhos e mucosas (boca, vagina e anus) pode causar
reações adversas (efeitos não desejados) e não trazer benefícios.
Aplique uma fina camada do creme sobre a área afetada da pele, 1 vez ao dia. Em casos
mais graves ou conforme orientação médica, pode ser necessária a aplicação 2 vezes ao dia.
O cetoconazol+betametasona não deve ser utilizado por períodos maiores que 2 semanas.
Em crianças menores de 12 anos, devem ser usadas pequenas quantidades deste
medicamento.
Adultos e crianças não devem utilizar mais que 45 gramas por semana.
Instruções para abrir a bisnaga:
Este medicamento deve ser aplicado sobre a pele
1. Lavar as mãos.
2. Para sua segurança, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não
requer o uso de objetos cortantes.
3. Retire a tampa da bisnaga (fig.1).
4. Com a parte pontiaguda superior da tampa perfure o lacre da bisnaga (fig.2).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Retomar o tratamento até o alívio dos sinais e sintomas da doença.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas:
As reações indesejáveis (reações adversas) que podem ser atribuídas ao uso do
medicamento são: ardência, coceira, irritação, ressecamento, foliculite (conjunto de
infecções superficiais comuns dos folículos capilares, que pode provocar queda dos
cabelos), hipertricose (desenvolvimento anormal de pelos numa região que não os tem ou
que normalmente só apresenta uma penugem), dermatite perioral, maceração cutânea,
infecção secundária, atrofia cutânea, dermatite de contato, miliária e/ou estrias.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A aplicação exagerada sobre a pele pode levar à vermelhidão, inchaço e sensação de
queimação que desaparecerão quando o tratamento for suspenso (descontinuado). Em caso
de uso excessivo e/ou ingestão acidental, cuidados devem ser tomados, tais como: entrar
imediatamente em contato com seu médico ou procurar um pronto-socorro, informando a
quantidade utilizada, horário da utilização e os sintomas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no 1.0370. 0497
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
LABORATÓRIO
TEUTO BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
