Detalhamento da metodologia Farmacopeia Brasileira, 7ª edição MG5.1.
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5.1.2 DETERMINAÇÃO DE VOLUME
O teste de determinação de volume é requerido para produtos líquidos em recipientes para doses
múltiplas e produtos líquidos em recipientes para dose única. O teste se aplica tanto a preparações
líquidas quanto a preparações líquidas obtidas a partir de pós para reconstituição. O teste não é
requerido para produtos líquidos em recipientes para dose única quando, na monografia individual,
constar requerimento para Uniformidade de doses unitárias (5.1.6).
ou seja, se na monografia consta teste de UDU, não se faz volume
PROCEDIMENTO
Produtos líquidos em recipientes para doses múltiplas (exceto injetáveis)
Separar 10 unidades. Remover os lacres metálicos, quando for o caso. Retirar rótulos que possam
sofrer danos durante o teste. Pesar, individualmente, cada recipiente com as respectivas tampas.
Homogeneizar, remover e reunir os conteúdos e reservar para a determinação da densidade de massa.
Lavar os recipientes e as tampas com água e, em seguida, com álcool etílico. Secar em estufa a 105
ºC, por uma hora, ou em temperatura compatível com o material do recipiente, até peso constante.
Esfriar à temperatura ambiente, recolocar a tampa e outras partes correspondentes e pesar novamente.
A diferença entre as duas pesagens representa o peso do conteúdo. Determinar os volumes individuais
correspondentes (V), em mL, utilizando a expressão: o peso cheio menos o peso dele vazio e seco é o "m"
𝑚
𝑉=
ρ
em que ou seja, pesa ele cheio, tira o conteúdo, lava, seca na estufa e pesa de novo vazio
m = peso do conteúdo, em g;
ρ = densidade de massa do produto, em g/mL, determinada a 20 ºC, conforme descrito em
Determinação da densidade de massa e densidade relativa (5.2.5). m pic cheio - mpic vazio/ mpic c água - mpic vazio
densidade relativa tu vai pesar o liquido que tirou do produto, coloca no picnometro e depois pesa o pic com água
A partir dos valores obtidos, calcular o volume médio das unidades testadas. O volume médio não é
inferior ao volume declarado e o volume individual de nenhuma das unidades testadas é inferior a
95,0% do volume declarado.
Produtos líquidos em recipientes para doses múltiplas obtidos a partir de pós para reconstituição
(exceto injetáveis)
Separar 10 unidades. Reconstituir cada unidade conforme indicado no rótulo. Proceder conforme
descrito em Produtos líquidos em recipientes para doses múltiplas (exceto injetáveis).
A partir dos valores obtidos, calcular o volume médio das unidades testadas. O volume médio não é
inferior ao volume declarado e o volume individual de nenhuma das unidades testadas é inferior a
95,0% ou superior a 110,0% do volume declarado. doses múltiplas n tem máximo, apenas mínimo
doses obtidas de pó p reconstituição tem máximo e mínimo
Produtos líquidos em recipientes para dose única (exceto injetáveis)
Separar 10 unidades. Verter, separadamente, o conteúdo de cada unidade em provetas secas
calibradas de capacidade que não exceda 2,5 vezes o volume a ser medido, tomando precauções para
evitar a formação de bolhas. Deixar o líquido escoar por cinco segundos, a menos que indicado de
maneira diferente na monografia individual. Efetuar a medição.
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A partir dos valores obtidos, calcular o volume médio das unidades testadas. O volume médio não é
inferior ao volume declarado, e o volume individual de nenhuma das unidades testadas é inferior a
95,0% ou superior a 110,0% do volume declarado.
Produtos líquidos injetáveis
O teste se aplica a produtos líquidos injetáveis acondicionados em recipientes como ampolas, frascos-
ampola, bolsas plásticas, frascos plásticos, carpules ou seringas pré-carregadas. Os recipientes são
preenchidos com pequeno excesso de volume, de acordo com as características do produto, para
permitir a administração do volume declarado. Os excessos mínimos de volume recomendados na
Tabela 1 geralmente são suficientes para permitir a retirada e a administração do volume declarado.
caso da vacina coronavac: estavam fazendo a sucção do produto errada e reclamaram na anvisa que faltava dose
Tabela 1 – Excesso de volume recomendado para produtos líquidos injetáveis.
Excesso mínimo de volume recomendado
Volume declarado (mL)
móveis (mL) viscosos (mL)
0,5 0,10 0,12
1,0 0,10 0,15
2,0 0,15 0,25
3,0 0,20 0,35
4,0 0,25 0,45
5,0 0,30 0,50
10,0 0,50 0,70
20,0 0,60 0,90
30,0 0,80 1,20
50,0 ou mais 2% 3%
Suspensões e emulsões devem ser agitadas antes da retirada do conteúdo e antes da determinação da
densidade. Preparações oleosas ou muito viscosas podem ser aquecidas, se necessário, segundo as
indicações do rótulo ou a, no máximo, 37 ºC, e agitadas vigorosamente antes da retirada do conteúdo.
Os conteúdos são então esfriados entre 20 ºC e 25 ºC antes da medição do volume.
Para injetáveis em recipientes para dose única, testar seis unidades se o volume declarado é igual ou
superior a 10 mL, 10 unidades se o volume declarado é superior a 3 mL e inferior a 10 mL, ou 12
unidades se o volume declarado é igual ou inferior a 3 mL. Remover o conteúdo total de cada unidade
com auxílio de seringa de capacidade que não exceda três vezes o volume a ser medido, munida de
agulha número 21 com não menos que 2,5 cm de comprimento. Eliminar bolhas eventualmente
existentes na agulha e na seringa e transferir o conteúdo da seringa, sem esvaziar a agulha, para
proveta seca, calibrada, de capacidade que não exceda 2,5 vezes o volume a ser medido.
Alternativamente, o conteúdo da seringa pode ser transferido para béquer seco tarado, sendo o volume
calculado pelo peso do líquido, em gramas, dividido pela sua densidade. Para recipientes com volume
declarado de 2 mL ou menos, os conteúdos dos recipientes podem ser reunidos para obter o volume
necessário para a medição, devendo-se utilizar seringas e agulhas secas separadas para cada
recipiente. O conteúdo de recipientes com volume declarado de 10 mL ou mais pode ser determinado
esvaziando-se o conteúdo de cada recipiente diretamente em provetas calibradas ou béqueres tarados.
ou seja, se não tiver a proveta, pode transferir a amostra p becker e dividir o conteudo em gramas pela densidade p ter o volume médio
O volume de cada recipiente examinado não é inferior ao volume declarado. No caso de recipientes
com volume declarado de 2 mL ou menos, o volume dos conteúdos reunidos não é inferior à soma
dos volumes declarados dos recipientes utilizados no teste.
Para injetáveis em recipientes para doses múltiplas rotulados para conter um número específico de
doses de um determinado volume, selecionar uma unidade e proceder conforme descrito para
injetáveis em recipientes para dose única, utilizando número de seringas e agulhas separadas
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equivalente ao número de doses especificadas no rótulo. O volume dispensado por cada seringa não
é inferior ao volume declarado por dose.
Para injetáveis em cartuchos ou seringas pré-carregadas, testar uma unidade se o volume declarado é
igual ou superior a 10 mL, três unidades se o volume declarado é superior a 3 mL e inferior a 10 mL
ou cinco unidades se o volume declarado é igual ou inferior a 3 mL. Ajustar aos recipientes os
acessórios necessários para sua utilização (agulha, êmbolo, corpo de seringa), quando for o caso, e
transferir o conteúdo de cada recipiente, sem esvaziar a agulha, para béquer seco tarado, empurrando
o êmbolo lenta e regularmente. Calcular o volume, em mililitros, dividindo o peso do líquido, em
gramas, pela sua densidade. O volume de cada recipiente não é inferior ao volume declarado.
Para preparações injetáveis de grande volume (infusões parenterais), selecionar duas unidades e
transferir o conteúdo de cada recipiente para provetas secas calibradas de capacidade que não exceda
2,5 vezes o volume a ser medido. O volume de cada recipiente não é inferior ao volume declarado.
Coronavac: enfermeiros estavam usando seringa de 3ml que é o mais comum na ubs, porem a dose era de 0,5ml e por isso eles alegavam que faltava dose
na ampola
na verdade não faltava dose, é que estavam coletando em seringa 2,5 vezes a mais do volume o que desperdiça produto e não garante que tu está retirando
exatamente as ml que precisa
