Guia para aplicação do Roteiro Objetivo de Inspeção

(ROI) em Serviços de Diálise

Guia nº 46/2021 – versão 1

Título do Guia (

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

2021
 Guia para aplicação do Roteiro Objetivo de Inspeção (ROI)
em Serviços de Diálise
VIGENTE A PARTIR DE 12 de março de 2021

Início do período de contribuições: 12/03/2021

Fim do período de contribuições: 12/03/2022

Este Guia expressa o entendimento da Anvisa sobre as melhores práticas com relação a
procedimentos, rotinas e métodos considerados adequados ao cumprimento de requisitos
técnicos ou administrativos exigidos pelos marcos legislativo e regulatório da Agência.1

Trata-se de instrumento regulatório não normativo, de caráter recomendatório e não

vinculante, sendo, portanto, possível o uso de abordagens alternativas às proposições aqui
dispostas, desde que compatíveis com os requisitos relacionados ao caso concreto. A
inobservância ao conteúdo deste documento não caracteriza infração sanitária, nem constitui
motivo para indeferimento de petições, desde que atendidos os requisitos exigidos pela
legislação.

As recomendações contidas neste Guia produzem efeitos a partir da data de sua publicação
no Portal da Anvisa ficam sujeitas ao recebimento de sugestões da sociedade por meio de
formulário eletrônico, disponível em
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/642963?lang=pt-BR.

As contribuições recebidas serão avaliadas e poderão subsidiar a revisão do Guia e a

consequente publicação de uma nova versão do documento. Independentemente da decisão
da área, será publicada análise geral das contribuições e racional que justifique a revisão ou
não do Guia.
1Portaria nº 1.741, de 12 de dezembro de 2018, que dispõe sobre as diretrizes e os procedimentos para melhoria da qualidade regulatória
na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). 2A fim de garantir maior transparência ao processo de elaboração dos instrumentos
regulatórios editados pela Anvisa, esclarecemos que os nomes dos responsáveis pelas contribuições (pessoas físicas e jurídicas) são
considerados informações públicas e serão disponibilizados de forma irrestrita nos relatórios e outros documentos gerados a partir dos
resultados deste Guia. Já o e-mail e o CPF dos participantes, considerados informações sigilosas, terão seu acesso restrito aos agentes
públicos legalmente autorizados e às pessoas a que se referem tais informações, conforme preconiza o artigo 31, §1º, inciso I da Lei nº
12.527, de 18 de novembro de 2011. Outras informações que venham a ser consideradas sigilosas pelos participantes poderão ser
apensadas em campo específico no formulário eletrônico.

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comercial está proibida.

Título do Guia – Nº do guia

 SUMÁRIO

Apresentação 04
Introdução 04
Preenchimento do Roteiro Objetivo de Inspeção e da Planilha Marp 06
O que é o ROI 06
Orientações para preenchimento do ROI 06
O que é a Planilha Marp 08
Orientações para preenchimento da Planilha Marp 08
Resultado 11
Conclusão 13
Anexos 14
Anexo 1: ROI- Serviços de Diálise 14
Anexo 2: Link para Planilha Marp 35
Anexo 3: Legislações Aplicadas 35

Título do Guia – Nº do guia

 APRESENTAÇÃO

O Guia para aplicação do Roteiro Objetivo de Inspeção (ROI) em serviços de

Diálise faz parte do Projeto de Harmonização das Ações Sanitárias em Serviços de Saúde e
de Interesse para a Saúde. Esse projeto tem como objetivo principal a harmonização dos
processos de inspeção e fiscalização realizados pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
(SNVS) por meio da utilização de um modelo de avaliação de risco e benefício potencial. São
inúmeros os ganhos dessa harmonização, entre eles podemos citar a redução na
subjetividade nas ações de vigilância sanitária, que possibilita uma reprodutibilidade destas
práticas em todo o país, contribuindo para o fortalecimento da segurança sanitária em saúde
no Brasil. O projeto já contemplou diversas etapas, em que a participação do próprio SNVS
foi essencial. Dentre essas etapas citamos: apresentação da metodologia e avaliação da
pertinência da sua utilização pelo SNVS; eleição dos serviços a serem inicialmente priorizados
e harmonizados; desenvolvimento dos roteiros de inspeção; avaliação da aplicabilidade dos
roteiros elaborados e a realização de ajustes conforme as sugestões advindas da sua
aplicação. Posteriormente, contemplará também a construção de ferramentas para
gerenciamento dos dados e a capacitação do SNVS, de forma a aumentar a capilaridade e o
nível de implementação do projeto.

Dentro desse contexto, apresentamos o guia para utilização do Roteiro Objetivo de

Inspeção (ROI) em Serviços de Diálise.

INTRODUÇÃO

O Roteiro Objetivo de Inspeção, conhecido como ROI, é um instrumento de

inspeção desenvolvido para realização de avaliação de serviços, com base no Modelo de
Avaliação de Risco Potencial (MARP®) de autoria do Professor Marcus Navarro do Instituto
Federal da Bahia. O MARP®/ROI vem mostrando-se uma ferramenta muito versátil, aplicável
a serviços e áreas de atuação distintos. Já foi validado para uso em agroindústrias, postos de
combustíveis, laboratórios, estação de tratamento de água, restaurantes, cozinha industrial e
vários serviços de saúde e de interesse à saúde. Assim, foi possível ser implementado nas
mais diversas áreas de atuação de vigilância sanitária.

Diferente dos roteiros binários cujas respostas são conforme ou não conforme, sim
ou não, aplica ou não se aplica, o ROI possui uma estrutura que contempla seis opções de
4

Título do Guia – Nº do guia

respostas para cada item avaliado. Embora as possibilidades de avaliação sejam mais
amplas, as opções de respostas são muito bem delimitadas, concentrando as principais
situações que podem ser encontradas no momento da avaliação dos serviços. Essa forma de
escrever as opções de respostas deixa uma margem bastante pequena para erros de
interpretação, problema que acontece com bastante frequência nos roteiros binários. Assim,
possibilita a reprodutibilidade de avaliação de um serviço e aumenta a objetividade e
transparência da inspeção ao direcionar o processo da avaliação.

É importante ressaltar que a elaboração do ROI contou com a colaboração das

Coordenações de Serviços de Saúde das Visas Estaduais e observou cuidadosamente o
referencial regulatório. A legislação vigente foi a base para a escolha dos indicadores a serem
avaliados e para o desenvolvimento das respostas. Cada indicador no ROI está associado a
um determinado referencial, ou seja, a um ou mais marco regulatório, trazendo maior
confiabilidade e transparência ao processo.

O ROI possui muitas vantagens tanto do ponto de vista da vigilância sanitária

quanto para o serviço inspecionado. O método é transparente, permite avaliar de forma igual
serviços do mesmo tipo, aumenta segurança tanto para a vigilância sanitária como para o
setor regulado, contribuindo assim para o fortalecimento das práticas de inspeção. A utilização
do ROI pelo SNVS é facultativa, mas a grande adesão dos entes desse Sistema durante sua
elaboração representa uma fortaleza e aponta para o sucesso de sua implementação.

Título do Guia – Nº do guia

 PREENCHIMENTO DOS ROTEIROS OBJETIVO DE INSPEÇÃO E PLANILHA MARP

O processo de avaliação sanitária com base no MARP®/ROI é uma metodologia

que pode ser utilizada para avaliação da qualidade de serviços de saúde. Outras metodologias
podem ser utilizadas pelo SNVS, entretanto, a que descrevemos a seguir, representa um
esforço para a redução na subjetividade nas ações de vigilância sanitária com consequente
fortalecimento do Sistema. Assim, quando a opção for utilizar a metodologia MARP®/ROI o
agente deve observar duas etapas: a inspeção “in loco” e a compilação dos dados em uma
planilha de avaliação. A inspeção deve ser realizada seguindo o ROI apresentado no anexo
1, que apresenta os indicadores de avaliação (instrumento em PDF). Posteriormente, os
resultados dos indicadores coletados durante a inspeção podem ser inseridos na Planilha
Marp, apresentada no anexo 2.

O que é o ROI

O ROI é um instrumento de inspeção desenvolvido para realização de avaliação de

serviços sujeitos a ação da vigilância sanitária. É constituído por uma série de indicadores
formulados a partir da legislação. Os indicadores utilizados no roteiro são classificados em
críticos e não-críticos, a depender da gravidade e do possível risco associado. Além disso,
contempla seis opções de respostas para cada item avaliado.

Orientações para o preenchimento do ROI (anexo 1)

O Roteiro Objetivo de Inspeção (ROI) é composto por:

· Cabeçalho para descrição das informações sobre o serviço a ser avaliado;

· Indicadores, que são os itens a serem avaliados (1ª coluna);

· Criticidade do indicador ou “Crítica” (indica se o item avaliado é crítico ou não

crítico - 2ª coluna);

· Situação verificada na inspeção ou avaliação “Aval” (3ª coluna);

· Demais colunas de 0 a 5 que representam as possíveis situações que podem

ser encontradas no serviço em relação ao indicador avaliado;

· Marco regulatório é disposto na última coluna.

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 Preencher primeiramente o cabeçalho com as informações do serviço
inspecionado;

Para cada indicador, marcar na coluna “Aval” o número correspondente a opção

que representa a situação verificada na inspeção (colunas de 0 a 5). Caso o indicador não se
aplique ao serviço que está sendo avaliado na inspeção, escrever NA (não se aplica),
conforme o exemplo abaixo.

Figura 1 - Roteiro Objetivo de Inspeção: Diálise.

As descrições correspondentes às opções de respostas 0, 1 e 2 contemplam

diferentes situações em que o serviço não cumpre a normativa sanitária vigente.

A coluna correspondente à resposta 3 sempre traz o referencial normativo; o

serviço que cumpre a normativa sanitária vigente terá, minimamente, a seleção da resposta
3.

As descrições correspondentes às respostas 4 e 5 trazem situações em que o

serviço cumpre a normativa sanitária vigente, porém não se limita ao seu cumprimento; o
serviço faz além do referencial normativo. Dessa forma, somente podem ser selecionadas
respostas das colunas 4 e 5 se houver o cumprimento integral da opção 3.

Os indicadores (linhas) são divididos em críticos (C) e não críticos (NC). A seleção
da reposta da coluna 0 em um indicador classificado como crítico levará o serviço a uma
condição de risco potencial inaceitável, o que indica a interdição do serviço.

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 Uma outra opção de resposta para os itens avaliados é a marcação da situação
“Não se aplica” (NA). Essa opção deve ser selecionada quando o indicador avaliado não
guardar nenhuma coerência com a situação encontrada no serviço. A seleção da opção NA
não interfere no cálculo do valor do risco potencial do serviço, pois funciona como se aquele
indicador desaparecesse do roteiro, não contribuindo nem para o aumento e nem para a
diminuição do risco potencial.

Após o preenchimento completo do ROI é necessário transcrever os dados para a

Planilha Marp (anexo 2) no formato Excel.

O que é a Planilha Marp

A Planilha Marp é uma planilha de avaliação do risco potencial e foi desenvolvida

com o objetivo de calcular os valores de risco potencial das inspeções realizadas a partir do
ROI. Essa é composta pelo cabeçalho, indicadores avaliados no ROI, coluna para seleção
da opção encontrada na inspeção e coluna com a criticidade do indicador. Ao final do
preenchimento, ela indicará automaticamente o valor de Risco Potencial do setor do Serviços
de Saúde inspecionado e a respectiva avaliação (aceitável, inaceitável, tolerável).

Orientações para o preenchimento da Planilha Marp

Cada planilha para cálculo e avaliação é um arquivo formato Excel que possui doze
abas. A primeira aba é o Espaço de Risco Potencial que compila a situação de risco do setor
avaliado em todos os serviços de saúde. A segunda aba, chamada Síntese dos Indicadores,
concentra a síntese da marcação das respostas para cada indicador avaliado, contabilizado
em todas as inspeções. As outras dez abas da planilha são próprias para a avaliação dos
serviços, sendo cada uma a avaliação de um serviço diferente. As duas primeiras abas são
geradas automaticamente após a inserção dos resultados das inspeções realizadas com o
ROI nas abas apropriadas.

Portanto, deve-se iniciar o preenchimento da Planilha Marp pela terceira aba da

planilha que é composta por cabeçalho e indicadores de avaliação do primeiro serviço
inspecionado. Preencher o cabeçalho com os dados do serviço e transcrever os dados da
avaliação de cada indicador do ROI (Aval) para a 2ª coluna da planilha (Avaliação) sendo
necessário a seleção de zero a cinco ou 'NA'.

Título do Guia – Nº do guia

 Figura 2 - Planilha Marp: aba de avaliação do serviço.

Esse procedimento deve ser repetido nas abas seguintes para cada serviço
inspecionado. E, à medida que as abas forem preenchidas, os gráficos serão gerados na
“Síntese dos Indicadores” (Figura 3) e no “Espaço de Risco Potencial” (Figura 4).
Os Gráficos da Síntese dos Indicadores (Figura 3) estão na segunda aba da
planilha e apresentam a síntese das avaliações por indicador, mostrando quais indicadores
foram melhores e piores avaliados, podendo ser utilizada para direcionar uma ação mais
específica da vigilância.

Figura 3 – Planilha Marp: aba de representação da síntese dos indicadores

Título do Guia – Nº do guia

 E por fim, o Gráfico “Espaço de Risco Potencial” (Figura 3) apresentado na primeira
aba, apresenta a comparação entre os riscos potenciais dos serviços avaliados, classificando-
os nas faixas de aceitabilidade, podendo ser utilizado para indicar as prioridades de
planejamentos de futuras inspeções e ações das vigilâncias sanitárias.

Figura 4 – Planilha Marp: aba do Espaço de Risco Potencial

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Título do Guia – Nº do guia

 RESULTADO

Ao final do preenchimento das planilhas de cada serviço, serão indicados

automaticamente o valor de risco potencial e a respectiva avaliação (aceitável, inaceitável,
tolerável) do serviço.

Figura 5 - Planilha do Roteiro Objetivo de Inspeção: Serviços de Diálise.

Após a avaliação de todos os serviços poderá ser verificado na aba “Síntese dos
Indicadores” a quantidade de cada indicador com avaliação “zero”, por meio dos gráficos
apresentados.

O resultado das avaliações com a classificação e a comparação entre os serviços

avaliados é gerado automaticamente e apresentado na primeira aba “Espaço de Risco
Potencial”. Cada ponto do gráfico representa um serviço avaliado.

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Título do Guia – Nº do guia

 Figura 6 – Gráfico do Espaço de Risco Potencial.

A classificação do valor de risco potencial é fornecida pela planilha Excel e,

conforme abordado anteriormente, são três as possibilidades: risco potencial aceitável,
tolerável ou inaceitável. Essa classificação pode ajudar e dar embasamento metodológico
para a tomada de decisão. Se a classificação foi aceitável significa que o serviço atende a
legislação sanitária na maioria dos seus itens, devendo ser intimado a corrigir apenas os itens
que não tenha alcançado minimamente a resposta três. No caso de risco potencial classificado
como tolerável, o serviço apresenta uma série de não conformidades que apesar de ainda não
o colocarem em uma situação de risco potencial inaceitável já alerta para a necessidade de
realização de um controle maior por parte da autoridade reguladora, devendo então ser
adotadas medidas corretivas visando a redução dos riscos potenciais. Caso o serviço seja
classificado como risco potencial inaceitável, a possibilidade de interdição deve ser avaliada.
Entretanto deve-se ponderar, nos casos de serviços de suporte a vida (UTI, CC, CME etc),
um planejamento da interdição para evitar a falta do serviço para a população. Nesse caso,
deve-se ponderar a possibilidade de permitir o funcionamento do serviço até que seja
possibilitada a transferência de pacientes e novos atendimentos para outro local.

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Título do Guia – Nº do guia

 CONCLUSÃO

O ROI em conjunto com a Planilha Marp são ferramentas que podem auxiliar
fortemente as ações da vigilância sanitária, construindo um sistema harmonizado e integrado.

O cálculo do risco potencial e a classificação da avaliação do serviço nas faixas de

aceitabilidade podem subsidiar a tomada de decisão da VISA no que diz respeito à ação
pontual da ação regulatória no serviço inspecionado, mas além disso, e talvez tão ou mais
importante seja a repercussão no direcionamento e planejamento das ações a serem
desenvolvidas. A partir da análise dos resultados das avaliações e dos gráficos da síntese de
indicadores é possível observar quais serviços possuem as piores ou melhores avaliações.
Pode-se ainda observar o comportamento de um mesmo serviço ano após ano, traçar a
historicidade do risco potencial e até chegar a determinar ações do tipo aumentar o prazo do
alvará sanitário para alguns serviços que estão a anos classificados como aceitável, ou
permitir o licenciamento via autoinspeção para esses serviços. São muitas as opções de
encaminhamentos que a vigilância sanitária pode seguir ao analisar os resultados das
avaliações, sempre visando a melhoria da qualidade dos serviços através de um bom sistema
de controle dos riscos.

É importante destacar que independentemente do valor do risco potencial atingido

na avaliação do serviço através do uso do ROI, todos os indicadores que foram avaliados com
as opções de respostas zero, um ou dois representam o descumprimento da legislação
sanitária e portanto, devem ser realizadas medidas visando a adequação, seja através de
emissão de termo de intimação ou auto de infração. Assim, é possível que um serviço possua
um valor de risco potencial aceitável por ter atingido excelente avaliação na maioria dos
indicadores, porém apresente um ou outro indicador avaliado com resposta inferior a três.
Essa situação não isenta o serviço da adequação das não conformidades.

A metodologia aqui apresentada demonstra muitas vantagens tanto do ponto de

vista da vigilância sanitária quanto para o serviço inspecionado. O grande esforço teórico e
experimental necessário para a construção do MARP®/ROI teve como consequência a
elaboração de um instrumento simples, prático, objetivo e transparente tanto para a
Autoridade Reguladora quanto ao Setor Regulado.

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Título do Guia – Nº do guia

 ANEXO 1 - ROI PARA SERVIÇOS DE DIÁLISE
O arquivo em pdf para o ROI em serviços de diálise pode ser acessado no link: Link ROI Diálise

Roteiro Objetivo de Inspeção: Diálise

Unidade de Saúde: Documento: 4
Versão: 1.2
Identificação: Data: Data: Set/2020
Contato: Avaliador:
Marco
Nº Indicador Crit Aval 0 1 2 3 4 5
Regulátório
Alvará
Alvará Sanitário Solicitou renovação
Não possui Sanitário Alvará sanitário
Alvará vencido, sem do Alvará Sanitário Art. 4º da RDC
1 C Alvará vencido, com Alvará Sanitário atualizado. atualizado, com
Sanitário pedido de antes do vencimento 11/2014
Sanitário. pedido de pedido de renovação.
renovação. nos últimos dois anos.
renovação.

O RT nefrologista
e/ou seu substituto Art. 5º da
Possui RT e substituto, ambos com
Possui RT com participam com RDC 11/2014 e
especialização em Nefrologia, Os RTs possuem pós-
Responsável RT sem título de título de frequência (no mínimo Art. 78 Inciso l da
comprovada por título e registrada graduação(mestrado
2 Técnico C Não possui RT. especialista em especialista em uma vez ao ano) de Portaria
pelo CRM. O RT só assume ou doutorado) na área
(Médico) Nefrologia. Nefrologia mas congressos ou 1675/2018. Inciso I
responsabilidade por 1(um) Serviço de de nefrologia.
sem substituto. seminários ou outros do art. 7º da RDC
Diálise.
eventos ligados a área 63/2011
de atuação.

O RT enfermeiro
nefrologista e/ou seu Art. 5º da RDC
Possui RT (enfermeira/o) e seu
substituto participam 11/2014 e Art. 78
Possui RT substituto, ambos com especialização Os RTs possuem pós-
Responsável com frequência (no Inciso ll da
enfermeiro sem Possui RT sem em Nefrologia, comprovada por título graduação(mestrado
3 Técnico C Não possui RT. mínimo uma vez ao Portaria
título de substituto. e registrada pelo COREN. O RT só ou doutorado) na área
(Enfermeiro) ano) de congressos ou 1675/2018. Inciso I
especialista. assume responsabilidade por 1(um) de nefrologia.
seminários ou outros do art. 7º da RDC
Serviço de Diálise.
eventos ligados a área 63/2011
de atuação.

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Título do Guia – Nº do guia

 SH é composto de: I)consultório;
II)área para prescrição médica;
III)posto de enfermagem; IV)sala de
recuperação e atendimento de
emergência; V)área para guarda de
pertences dos pacientes; VI)área de
registro e espera de pacientes e
acompanhantes; VII)sala de utilidades;
VII)sanitários para pacientes
(masculino, feminino e adaptado);
IX)sanitários para funcionários
(masculino, feminino); X)DML;
O SH possui
XI)almoxarifado; XII)área para guarda
área exclusiva,
dos pertences dos funcionários; Além das áreas Além dos requisitos
SH em área mas os
XIII)área de maca e cadeiras de rodas; recomendadas pela anteriores, o projeto
exclusiva, mas ambientes
SH não XIV)sala para Hemodiálise com área legislação, todas as arquitetônico
Estrutura não dispõe de possuem Art. 17 da RDC
4 C instalado em para lavagem de fístulas; XV)sala de áreas são identificadas aprovado junto à
Física- Geral todos os dimensões 11/2014
área exclusiva. HD de pacientes com sorologia e planejadas autoridade sanitária
ambientes incompatíveis
positiva para Hepatite B c/ área p/ especificamente para foi desenvolvido e
recomendadas. com a
lavagem de fístulas (caso não haja cada fim. simulado em 3D.
demanda do
previsão de atendimento por outro
serviço.
serviço de referência); XVI)sala p/
processamento dos dialisadores;
XVII)área específica p/
armazenamento dos recipientes de
acondicionamento do dialisador e;
XVIII)sala do sistema de tratamento e
distribuição de água. O serviço de HD
intra-hospitalar pode compartilhar os
ambientes I, VII ao XIII com outros
setores do hospital, situados em local
próximo, de fácil acesso e com
dimensões compatíveis com a
demanda.
 A sala é Sala de processamento de dialisadores
exclusiva para o é exclusiva, contígua à sala de
processamento Hemodiálise e possui: sistema de Estrutura física
A sala possui
dos exaustão de ar; bancadas específicas conservada e há
todos os Estrutura física
Estrutura A sala não é dialisadores, p/ etapa de limpeza abastecida de registro de
requisitos conservada há registro Itens I, II, III e
Física- Sala de exclusiva para o mas não possui água tratada para HD, com manutenções
recomendados de manutenções parágrafo 1º do
5 Processament C processamento todos os esgotamento individualizado, dotadas preventivas e/ou
na legislação, preventivas e/ou Art. 18 da RDC
o de dos requisitos de cuba profunda de modo a impedir corretivas e plano de
mas não é corretivas ou plano de 11/2014
Dialisadores dialisadores. recomendados a troca de líquidos entre as cubas e; manutenção predial.
compatível com manutenção predial.
na legislação bancada específica para a etapa de
a demanda.
e/ou não é esterilização do dialisador. O
contígua à sala dimensionamento da sala e das
de hemodiálise. bancadas é adequado à demanda.

DP composto por: consultório; área

para prescrição médica; posto de
enfermagem; sala de recuperação e
atendimento de emergência; área para
O Serviço de DP guarda de pertences dos pacientes;
O Serviço de Estrutura física
possui área área de registro e espera de pacientes e
DP possui área conservada e há
exclusiva e a acompanhantes; sala de utilidades; Estrutura física
Estrutura exclusiva, mas registro de
estrutura física sanitários para pacientes (masculino, conservada há registro Itens I ao XV e
Física- Serviço O Serviço de os ambientes manutenções
esta degradada feminino e adaptado); sanitários para de manutenções Parágrafo 2º do
6 de Diálise C DP não possui são preventivas e/ou
(não funcionários (masculino, feminino); preventivas e/ou Art. 20 da RDC
Peritoneal área exclusiva. incompatíveis corretivas e plano de
conservada, com DML; almoxarifado; área para guarda corretivas ou plano de manutenção predial. 11/2014
(DP) com a
inadequações dos pertences dos funcionários; área manutenção predial.
demanda do
físicas de maca e cadeiras de rodas; sala de
serviço.
aparentes). treinamaneto p/ pacientes e; sala para
Diálise Peritoneal provida de ponto
específico de despejo dos resíduos
líquidos, no próprio ambiente ou em
local anexo.
 Estrutura física
Estrutura física conservada
Estrutura física apresenta-se mas não há Pisos, tetos e paredes dos ambientes
Existe um check list Possui plano de
apresenta-se degradada em registro de em bom estado de conservação e
Manutenção para avaliar manutenção predial Artigos 23, Inciso
degradada, com algumas áreas. manutenções limpeza. Há registro de manutenções
7 da Estrutura NC sistematicamente as preventiva e corretiva, VII, e 42 da RDC
paredes, pisos Não há registro preventivas. preventivas e corretivas das
Física condições da estrutura atualizado 63/2011
ou tetos não de manutenções Apenas são instalações prediais, de forma própria
física do Serviço. periodicamente.
íntegros. preventivas e realizadas as ou terceirizada.
corretivas. manutenções
corretivas.

Existe um programa
Iluminação
de gerenciamento das
adequada em
Iluminação que Existência de condições de
Iluminação todos as áreas, Possui sistema de iluminação
dificulta a alimentação elétrica iluminação do setor, Artigos 38 da RDC
8 Iluminação NC adequada em mas sem compatível com suas atividades. Existe
realização das em estado de com registro de 63/2011
algumas áreas. alimentação alimentação elétrica de emergência.
atividades. prontidão. análise de problemas,
elétrica de
e ações de melhorias
emergência.
adotadas.
Os POPS
Padronização Os POPs estão Dispõe de normas, procedimentos e Art. 7º da RDC
existem, mas os Os POPS são revisados Os POPS são
de Normas e em elaboração rotinas técnicas escritas e atualizadas, 11/2014 e Artigos
Ausência de processos sistematicamente a auditados
9 Rotinas dos NC ou incompletos de todos os seus processos de trabalho 6º, 23, Inciso XVIII,
POPs. implantados cada introdução de sistematicamente com
Procedimento ou em local de fácil acesso a toda a e 51 da RDC
diferem dos nova tecnologia. registro no setor.
s Assistenciais desatualizados. equipe. 63/2011
padronizados.

O SD possui
Núcleo de Possui protocolos de
O SD monitora os
Segurança do segurança do paciente
indicadores previstos
O Núcleo de Paciente implantados e realiza
Núcleo de Não possui O SD possui Núcleo de Segurança do nos protocolos de Artigos 4º e 7º
Segurança do formalmente a capacitação dos
Segurança do Núcleo de Paciente (NSP), formalmente segurança do paciente inciso XI da RDC
10 NC Paciente está em constituído profissionais do
Paciente Segurança do constituído pela Direção. Possui Plano e a adesão dos 36/2013 e Art. 8º
processo de pela direção, serviço para a
(NSP) Paciente no SD. de Segurança do Paciente. profissionais do da RDC 11/2014
implantação. porém não execução das
serviço a esses
possui Plano de atividades previstas
protocolos.
Segurança do nesses protocolos.
Paciente.
 O serviço
realiza a
O serviço realiza
vigilância das O serviço utiliza os Art. 9º da RDC
a vigilância das
IRAS, mas não resultados obtidos 11/2014; Portaria
IRAS, mas não
notifica com a análise dos nº 2616/1998; Art
O serviço não notifica os O serviço realiza a vigilância das IRAS O SD realiza a
Vigilância e mensalmente indicadores de IRAS 8º, Art 9º e Art 10
realiza a dados ao e notifica mensalmente os dados ao investigação dos casos
11 notificação NC os dados de para implementação da RDC 36/2013;
vigilância das Sistema Sistema Nacional de Vigilância de surtos de IRAS
das IRAS IRAS ao de ações de melhoria Art 8º, Art 23
IRAS. Nacional de Epidemiológica das IRAS. ocorridos no serviço.
Sistema e prevenção da inciso XV, Art 62
Vigilância
Nacional de ocorrência de novas da RDC nº
Epidemiológica
Vigilância infecções. 63/2011
das IRAS.
Epidemiológica
das IRAS.

O serviço utiliza os
O serviço resultados obtidos Art 9º e Art 10 da
O SD realiza a
O SD não realiza a com a análise dos RDC 36/2013; Art
O SD realiza a investigação dos
realiza a vigilância dos indicadores de 8º inciso III, Art 23
Vigilância e vigilância dos eventos adversos
vigilância dos eventos O serviço realiza a vigilância dos eventos adversos e inciso XIV, Art 62
notificação de eventos graves, eventos
12 NC eventos adversos, mas eventos adversos e notifica das investigações da RDC 63/2011;
eventos adversos, mas sentinelas, eventos
adversos não notifica mensalmente os dados ao SNVS. para implementação RDC 34/2014; IN
adversos não notifica os catastróficos e dos
ocorridos na mensalmente de ações de melhoria 01/2015; Portaria
dados ao SNVS. óbitos decorrentes de
instituição. os dados ao e prevenção da de Consolidação
eventos adversos.
SNVS. recorrência de 04/2017
eventos.

O SD gerencia suas tecnologias de

forma a atender as necessidades do
serviço, com plano que contempla O Plano é avaliado
Não possui O plano de O plano de seleção, aquisição, armazenamento, sistematicamente Art. 25 da RDC
O plano e sua
Gerenciament plano de gerenciamento gerenciamento instalação, funcionamento, quando na introdução 11/2014, Art. 6º,
implementação rece
13 o de NC gerenciamento de tecnologias de tecnologias manutenções, notificações( queixas de novas tecnologias 20 e 25 da RDC
auditoria externa
Tecnologias de tecnologias está em não atende a técnicas e eventos adversos), descarte no setor e ações de 02/2010 e Art. 54
anualmente.
no SD. elaboração. legislação. e rastreabilidade de produtos para conformidade são da RDC 63/2011
saúde, incluindo equipamentos de registradas
saúde, produtos de
higiene,medicamentos e saneantes.
 Existe registro Existe registro das capacitações
das realizadas periodicamente,
Existem apenas capacitações contemplando programa com
A capacitação inclui
alguns registros realizadas de conteúdo mínimo sobre normas e
Existe planejamento incentivo (financeiro Artigos 19, 45, 46 e
e/ou não forma procedimentos de higiene, utilização
das capacitações e há ou não) da 53 da RDC
Capacitação Não há registro realizam permanente, de EPI, EPC e vestimentas de trabalho,
14 NC registro de avaliação organização para 11/2014 e Artigos
profissional de capacitação capacitações porem com prevenção de acidentes e incidentes,
com percentual de participação em 32 e 33 da RDC
permanentes dados temas específicos de acordo com a
treinados. eventos científicos da 63/2011.
para todos os incompletos atividade desenvolvida pelo
área.
profissionais. e/ou não são profissional. Nos registros constam
abordados carga horária, datas, profissionais
todos os temas. capacitados, instrutores, etc.

Dimensioname
nto
inadequado,
com falta de 2
Dimensionamen Dimensioname
ou mais
to inadequado, nto adequado, A equipe mínima HD é composta por
funcionários da 02 médicos, sendo um o RT, ambos Existe plano de
com falta de 1 possui a a
equipe minima O dimensionamento
Dimensionam funcionário da equipe minima nefrologistas; 02 enfermeiros, sendo contingência para
multiprofission da equipe assistencial
ento da equipe minima multiprofission um o RT, ambos nefrologistas; 1 substituição de
al (Médico, é avaliado e Artigos 77, 78 e 83
Equipe multiprofissiona al, mas a assistente social; 1 psicólogo; 1 pessoal e equipes de
15 C Enfermeiro, registrado, podendo da Portaria
Assistencial- l (Médico, quantidade de nutricionista; Observando as seguintes sobreaviso em
Assistente ser ampliado no caso 1.675/2018
Serviço de Enfermeiro, técnicos de proporções: 1 médico nefrologista e situações de
Social, de aumento da
Hemodiálise Assistente enfermagem um enfermeiro/50 pacientes/turno; 1 necessidade do
Psicólogo e demanda.
Social, Psicólogo não atende o técnico de Enfermagem/6 serviço.
Nutricionista) pacientes/turno.
e Nutricionista). recomendado
que
pela legislação.
compromete a
qualidade
assistencial.

Dimensioname Existe plano de

Dimensionam A diálise O dimensionamento
nto Dimensionamen contingência para
ento da pediátrica é da equipe assistencial
inadequado, to inadequado, substituição de
Equipe realizada por é avaliado e Artigo 85 da
que que não A diálise pediátrica é realizada por pessoal e equipes de
16 Assistencial- C médico registrado, podendo Portaria
compromete compromete a médico nefrologista com capacitação. sobreaviso em
SH Pediatria nefrologista ser ampliado no caso 1.675/2018
qualidade qualidade situações de
(0 a 12 anos sem de aumento da
assistencial. assistencial. necessidade do
completos) capacitação. demanda.
serviço. Página 6 de 21
 Dimensioname
nto
inadequado,
com falta de 2
Dimensionamen
ou mais
to inadequado,
funcionários da Equipe de
com falta de 1 Conta com equipe mínima composta Existe plano de
Dimensionam equipe minima profissionais O dimensionamento
funcionário da por 1 médico RT nefrologista, 1 contingência para
ento da multiprofission compatível com da equipe assistencial
equipe minima Enfermeiro RT nefrologista, substituição de
Equipe al (Médico, a demanda, é avaliado e Art. 80 e 82 da
multiprofissiona nutricionista, psicólogo, assistente pessoal e equipes de
17 Assistencial- C Enfermeiro, mas sem registrado, podendo Portaria
l (Médico, social e técnico de enfermagem. sobreaviso em
Serviço de Assistente registros de ser ampliado no caso 1675/2018
Enfermeiro, Observando as seguintes proporções: situações de
Diálise Social, formação e de aumento da
Assistente 01 médico nefrologista e um necessidade do
Peritoneal Psicólogo e qualificação demanda.
Social, Psicólogo enfermeiro para cada 50 pacientes. serviço.
Nutricionista) dos mesmos.
e Nutricionista).
que
compromete a
qualidade
assistencial.

O prontuário O SD registra no prontuário todas as

O prontuário de de pacientes do informações da evolução clínica e
O sistema de
pacientes do SD SD não assistência prestada ao paciente. O Os prontuários dos
prontuários é Art. 11 da RDC
Não possui é ilegível e não contempla prontuário é legível e contém registros pacientes são
avaliado 11/2014 e Art. 67,
Prontuário do prontuário de contém registros todos os dados de todos os profissionais da disponibilizados em
18 C sistematicamente e inciso XI da
Paciente pacientes no das ações de da evolução assistência direta ao paciente. Registro sistema informatizado
ações de Portaria
SD. todos os clínica e do resultado de todos exames para todos os
conformidade são 1675/2018
profissionais de resultados de realizados no paciente. Possui profissionais do SD.
registradas.
saúde. exames do indicadores da efetividade dialítica do
paciente. paciente registrada em prontuário.
 O serviço
A assistência ao paciente HBsAg+ ou
dispõe de
com sorologia desconhecida é
O serviço realiza planejamento
realizada por profissional exclusivo
Atenção ao a atenção ao para assistência Os dialisadores,
Realiza a durante toda sessão HD.Para os Existe registro do
Paciente paciente HBsAg ao paciente linhas e capilares
atenção ao pacientes HBsAg+ o profissional que o status vacinal de todos
HBsAg+ ou + ou com HBsAg + ou utilizados em
paciente assite está vacinado contra Hepatite B os profissionais de Artigos 15 e 16 da
19 com C sorologias com sorologias pacientes com
HBsAg+ porém e com exames que comprovam a saúde que assistem RDC 11/2014
Sorologias desconhecidas, desconhecidas sorologia
não possui sala presença dos anticorpos protetores. diretamente o paciente
Desconhecida mas não esta mas não desconhecida são
exclusiva. Quando a sorologia é desconhecida, o HD.
s descrito nos executa descartados.
paciente é dialisado em máquinas
seus POP. conforme a
específicas para esse tipo de
descrição do
atendimento.
POP.

A alimentação A alimentação do
do paciente HD paciente HD é
A alimentação do
atende individualizada,
A alimentação paciente HD é Art. 13 da RDC
Não Fornece condições O SD fornece alimentos ao paciente segundo suas
do paciente HD individualizada, 11/2014 Art.61,
Atenção ao alimentação do higiênico- HD, mediante avaliação do necessidades pessoais
não atende segundo suas inciso X, art. 67
20 Paciente- C paciente sanitárias, mas nutricionista, com adequadas e da doença de base,
condições necessidades pessoais inciso III da
Alimentação durante sessão não é servida condições higiênico-sanitárias, em sob orientação de
higiênico- e da doença de base, Portaria
HD. em horário conformidade com a legislação. nutricionista, com
sanitárias. sob orientação de 1.675/2018
correto e/ou registro eletrônico
nutricionista.
quantidade diário das calorias
adequada. consumidas.
Realiza os Os exames
Atenção ao Não realiza os exames dos realizados no O SD realiza exames mensais, Existe avaliação dessa
A política do MS Art. 67 Inciso IV
Paciente- exames dos pacientes do SD, paciente do SD trimestrais, semestrais e anuais nos política e ações de
21 C consta no regimento da Portaria
Solicitação de pacientes do mas de forma estão em pacientes do SD, segundo Política do conformidade são
do SD. 1675/2018
Exames SD. não desacordo com MS. registradas.
sistematizada. a legislação.
 Existe
Não possui O planejamento planejamento
O SD possui uma política de
planejamento acerca da acerca da
continuidade de assistência, constante
acerca da continuidade da continuidade Art. 67 Inciso Vlll,
Atenção ao do seu regimento,por meio da A política de
continuidade assistência do da assistência Existe avaliação dessa lX da Portaria
Paciente- regulação de urgência/emergência e continuidade de
da assistência paciente HD do paciente HD política e ações de 1675/2018 e Art.
22 Ações de C garante o transporte do assistência é avaliada
do paciente HD para serviço de para serviço de conformidade são 12 da RDC
intercorrência paciente/continuidade da assistência anualmente por
para serviço de saúde de saúde de registradas. 11/2014. Art 9º da
s necessária para os serviços de saúde avaliador externo
saúde de referência da referência da RDC 63/2011.
de referência previamente pactuados
referência da região está região, mas não
na região.
região. desatualizado. é executado na
íntegra.

Os Medicamentos
Não possui
medicamentos organizados,
todos os Medicamentos dentro do prazo de
dispensados entretanto, os Os medicamentos
medicamentos validade, armazenados de forma
estão fármacos dispensados são Artigos 8º inciso V
necessários organizada. Os fármacos sujeitos a Os medicamentos são
desorganizados, sujeitos a avaliados e 53 da RDC
Medicamento para o serviço controle especial são armazenados em dispensados em dose
23 C sem data de controle sistematicamente pelo 63/2011, RDC
s ou realiza armários com chave. O SD procede ao unitária e/ou
abertura(uso especial não farmacêutico e ações 20/2011 e Portaria
dispensação de uso racional de medicamentos, com individual.
coletivo) e/ou são de conformidade 344/98
medicamento prescrição médica, especialmente de
sem controle armazenados estão registradas.
sem prescrição antimicrobianos.
sobre expiração em armários
médica.
de validade. com chave.

O profissional da HD apresenta ao
paciente o seu dialisador,
Não possui O uso de
O POP acerca do devidamente identificado com o Existe avaliação desse
POP acerca do dialisadores Este procedimento
Dialisador do uso de registro da data do primeiro uso, antes procedimento e ações Artigo 35 da RDC
24 C uso de está em consta no regimento
Paciente dialisadores está de ser submetido à Hemodiálise. Há de conformidade são 11/2014.
dialisadores no desacordo com do SD.
em elaboração. registros no prontuário, com registradas.
SD. o POP.
assinatura do paciente, quando da
utilização de cada novo dialisador.
 Os dialisadores são utilizados no
mesmo paciente no máximo 20 vezes
(processamento automático), O SD não reusa linhas
observando a medida mínima do arteriais e venosas ou
volume interno das fibras, realizado existe registro
antes do primeiro uso e após cada Há registro pormenorizado do
reuso subsequente (registros escritos pormenorizado do reuso dos dialisadores
O reuso de de cada medida). O dialisador é reuso dos dialisadores por cada paciente,
Não possui A política acerca
Reuso de política acerca do reuso de
dialisadores descartado independente do número por cada paciente, bem bem como registros Artigos 27, 28, 29
25 C está em de usos, se a medida do volume como registros de de avaliações e 31 da RDC
Dialisadores do reuso de dialisadores está
desacordo com interno das fibras apresentar redução avaliações desse sistematizadas com 11/2014.
dialisadores. em elaboração.
a legislação. superior a 20%. Não reusa processo e ações de indicadores desse
dialisadores: com indicação de conformidade, quando processo e ações de
rotulagem de "proibido reprocessar"; necessárias. conformidade,
que não possua capilares c/ quando necessárias
membrana biocompatível; de de forma
pacientes com sorologia desconhecida informatizada.
e/ou positiva para HBV e HVC
(tratados ou não) e HIV.

A estrutura
está O reprocessamento dos dialisadores é
parcialmente realizado segundo protocolos
adequada, visto definidos e validados pelo serviço HD,
que as em sala exclusiva e contigua a sala de
Existe sala bancadas não HD, com infraestutura adequada,
exclusiva para o são contendo sistema de exaustão, Existe registro
reprocessament constituídas de bancadas específicas para a etapa de O serviço estabelece
Condições Não possui sala eletrônico dos
o dos material limpeza constituídas de materal os testes para Artigos 18, 30, 31,
Estruturais- exclusiva para o resultados das
dialisadores, resistente e resistente e passível de limpeza e verificação da 34 parágrafo único
26 Reprocessame C reprocessament análises com
mas sem sistema passível de definfecção, abastecidas de água efetividade da solução e 61 da RDC
nto de o dos possibilidade de
de exaustão de limpeza e tratada para HD , com esgotamento esterilizante e as 11/2014
Dialisadores dialisadores. análise da série
ar ou não é desinfecção individualizado. Cada bancada possui respectivas tolerâncias. histórica.
contígua à sala e/ou não cuba profunda. Possui bancada
de hemodiálise. possuem específica para a etapa de
esgotamento esterilização, constituida de material
individualizad resistente e passível de limpeza e
o e/ ou a cuba desinfecção.Técnico de enfermagem é
não é exclusivo e treinado para a atividade.
profunda. Página 10 de 21
 O reprocessamento dos dialisadores é
realizado de forma automatizada
conforme normas/protocolos
validados, atualizados e disponíveis.
As
Contempla as etapas de limpeza,
normas/protoco
O As enxague, esterilização química líquida
los acerca do
reprocessament normas/protoc com germicida registrado na ANVISA,
reprocessament
o dos olos acerca do enxague na máquina HD e teste c/
o dos
dialisadores é reprocessament registro dos níveis residuais do O reprocessamento
dialisadores
realizado de o dos esterilizante e verificação do volume dos dialisadores é Realiza também
estão em Artigos 28, 29, 30,
Reprocessame forma manual dialisadores interno das fibras nos dialisadores avaliado registro visual (micro
elaboração ou 31, 32, 33 par.
27 nto de C e/ou não estão em local antes da conexão no paciente.É sistematicamente e há imagem ou filme) do
diferem da único e 61 da RDC
Dialisadores possui de fácil acesso realizado o monitoramento dos registro de ações de monitoramento da
prática realizada 11/2014
normas/protoc para toda a parâmetros indicadores de efetividade conformidade, quando limpeza.
ou não estão
olos acerca do equipe, porém da solução esterilizante no mínimo necessárias.
disponíveis para
reprocessament desatualizadas uma vez ao dia e o recipiente que a
a equipe. Ou o
o dos ou sem acondiciona possui características que
processamento
dialisadores. aprovação. garantem sua estabilidade, conforme
dos dialisadores
orientação do fabricante. Os
é de forma
dialisadores reprocessados são
manual.
acondicionados em recipiente limpo e
desinfetado, individualizado, com
tampa e identificado com nome
completo do paciente.

Possui EPI
recomendados, A aquisição dos EPI é
mas não são realizada levando em
Utilização de EPI compatível com o
Equipamentos utilizados consideração as
EPI incompletos nível de biossegurança de cada Existe Plano de
de Proteção Não possui ou conforme características próprias Art. 47 da RDC
28 C ou impróprios ambiente, baseado nos procedimentos Gerenciamento e
Individual não utiliza EPI. instruções do dos trabalhadores 63/2011
para uso. realizados, equipamentos e substituição de EPI.
(EPI) fabricante e/ou (tamanho entre outros)
microorganismos envolvidos.
do envolvidos na
estabeleciment assistência.
o.
 Existem
insumos,
Todas as salas/áreas do cuidado
produtos,
assistencial do SD dispõem de
Ausência de equipamentos e
Dispensadores dispensadores com preparações
pias para instalações
apresentam alcóolicas para higienização das mãos. Além do cumprimento Existe avaliação
higienização necessárias
situações que Presença de pia para higienização das do item anterior, sistemática da HM
Higienização das mãos e de para as práticas RDC 42/2010 e
29 das Mãos C
impossibilitam a mãos e dispensadores na entrada da existem pia e insumos dos profissionais do Art. 59 da RDC
dispensadores de higienização
HM unidade, no posto de enfermagem, para higienização das SD e ações de
(HM) com de mãos, mas a 63/2011
(dispensador dispensadores de solução alcóolica em mãos em outros conformidade
preparações quantidade
vazio ou com poltrona/leito do SD e demais ambientes. registradas no setor.
alcóolicas nas disponibilizada
defeito). áreas.Está estabelecido o Protocolo de
áreas do SD. não é
Higienização das Mãos no Plano de
compatível com
Segurança do Paciente do Serviço.
a demanda do
Serviço.

Ausência de
programa de O programa de O SD define e monitora indicadores de Existe um processo de
gerenciamento O programa de gerenciamento avaliação da prevenção/redução dos avaliação dos EA
Esses indicadores são
Gerenciament de risco para gerenciamento de risco não eventos adversos (EA) pertinentes à ocorridos no setor e Artigos 3º e 7º da
30 NC descritos em relatórios
o de Risco controle de de risco está em possui unidade. Notifica os EA ações de prevenção RDC 36/2013
e publicizados.
eventos implementação. indicadores de sistematicamente aos órgãos estão registradas no
adversos no avaliação. sanitários. setor.
Serviço.

Os POPS
existem, mas os
processos de
Não existem Os profissionais
Limpeza e Existe checklist para
POPs acerca responsáveis pela
Desinfecção são O Serviço de Diálise mantem as avaliação
dos processos limpeza de ambiente e
Limpeza e inadequados instalações físicas dos ambientes em sistematizada da
de Limpeza e Os POPs estão superfícies são Artigo 36 da RDC
31 Desinfecção C (soluções boas condições de conservação, limpeza e desinfecção
Desinfecção ou em elaboração. exclusivos do SD e há 63/2011
do Ambiente inadequadas, segurança, organização, conforto e do SD e ações de
apresenta registro de
tempo de limpeza. conformidade
sugidade treinamento
exposição registradas.
aparente. sistematizado.
inadequado ou
outra não
conformidade).
Página 12 de
 O CPHD é submetido
O CPHD é mantido armazenado, ao
Concentrado mensalmente a uma
Não possui abrigo da luz, calor e umidade, em O CPHD é avaliado
Polieletrolítico O planejamento avaliação acerca de
planejamento O uso de boas condições de ventilação e higiene sistematicamente por
para HD acerca do uso de suas qualidades Artigos 42 e 43 da
32 C acerca do uso CPHD pelo SD ambiental, conforme orientação do máquina/sessão pelo
(CPHD)- CPHD está em eletrolíticas e RDC 11/2014
de CPHD no é inadequado. fabricante e com controle do prazo de SD e há registros da
Uso/Armazen elaboração. microbiológicas pelo
SD. validade. O SD não reutiliza o avaliação.
amento SD e há registros
recipiente para o envase do CPHD.
desse controle.

O SD é
O SD é
autorizado pela
autorizado pela
vigilância
vigilância
sanitária para
O SD produz sanitária para
produção de O SD é autorizado pela vigilância
Concentrado CPHD sem produção de
CPHD, segue a sanitária para produção do CPHD, O SD realiza avaliação O SD realiza
Polieletrolítico autorização da CPHD, mas não Artigo 44 da RDC
prescrição de apenas para uso na própria instituição, do CPHD por avaliação do CPHD
para HD vigilância segue ou não 11/2014 e item 04
33 C profissional segue a prescrição de profissional amostragem, antes do por paciente, antes do
(CPHD) - sanitária ou possui a do anexo da RDC
competente e competente e atende à RDC 08/2001 uso e registra os uso e registra os
Produção/Aq utiliza CPHD prescrição de 08/2001
atende à RDC ou adquire o produto registrado pela resultados. resultados.
uisição sem registro na profissional
08/2001, mas ANVISA.
ANVISA. competente para
comercializa ou
tal ou não
faz transporte
atende à RDC
externo para
08/2001.
sua(s) filial(is).
 O Serviço HD realiza análise
Não há rotina O dialisato é
microbiológica mensal de uma
de coleta de submetido
amostra do dialisato, colhida da
amostras, com A análise mensalmente a uma
máquina HD, imediatamente antes do
registro das microbiológica avaliação acerca de
dialisador, no final da sessão. Esta
análises do dialisato da suas qualidades
Não possui coleta também ocorre quando O dialisato é avaliada eletrolíticas pelo SD e
microbiológicas HD não atende
Análise pacientes apresentam sinais de
análise do dialisato da a legislação sistematicamente pelo há registros desse Art. 58 da RDC
34 Microbiológic C bacteriemias e/ou pirogenias durante SD e há registros da
microbiológica HD e/ou nem e/ou não controle. Há ainda o 11/2014
a do Dialisato sessão HD. Há medidas corretivas
do dialisato. todas as realiza análises avaliação. registro das medidas
quando bactérias heterotróficas= 50
máquinas microbiológicas corretivas adotadas
UFC/mL (valor máximo permitido =
possuem em caso de quando há laudos
200 UFC/mL). Há rotina de coleta de
amostras pirogenia. fora dos padrões
amostras, com registro, de forma que
colhidas durante estabelecidos em
no ano, amostras de dialisato de todas
o ano. legislação.
as máquinas HD são realizadas.

O SD dispõe de
equipamentos/materiais
Ausência de regularizados junto à ANVISA,
padronização compatíveis a demanda. Funcionam
Equipamentos Equipamentos e
dos conforme recomendações do
e materiais materiais constam da
equipamentos e Possui alguns fabricante. Existe equipamento HD de
conservados, lista de inventário do
materiais equipamentos e reserva em número a atender o Existe um plano de
mas em SD e são avaliados Artigos 36, 37, 38,
Equipamentos necessários materiais, mas serviço. Tomadas de pressão gerenciamento dos
35 C número sistematicamente 39 e 40 da RDC
e Materiais para o não dispõe de (namômetros) dos equipamentos HD equipamentos e
insuficiente quanto ao 11/2014
funcionamento todos os itens são isoladas dos fluidos do paciente materiais do SD.
para a funcionamento e
do serviço. Não recomendados. mediante utilização de isolador de
demanda do integridade. Existe
existe máquina pressão descartável. Dispõe de
serviço. reserva técnica.
de HD de equipamentos para aferição de
reserva. medidas antropométricas dos
pacientes, incluindo balança própria
para cadeirantes e PNE.
 Os
equipamentos e
Equipamentos e
Não possui Os materiais para O SD dispõe de
Equipamentos materiais do Existe plano de
todos os equipamentos e o atendimento equipamentos/materiais para o
e Materiais atendimento gerenciamento dos
equipamentos e materiais do emergencial atendimento de emergência
para emergencial constam equipamentos e Art. 41 da RDC
36 C materiais para o atendimento de não são compatíveis com o perfil dos pacientes
Atendimento da lista de inventário materiais do 11/2014
atendimento de emergência avaliados (incluindo pediátrico), no próprio local
de do SD e são checados atendimento
emergência no estão sistematicamen ou em área contígua, de fácil acesso e
Emergência diariamente e o emergencial do SD.
SD. degradados. te quanto ao em funcionamento.
controle registrado.
seu
funcionamento.

As manutenções
não são
realizadas em
Planejamento com
todos os Realiza Existe sistema de
calendário de
equipamentos, manutenções gerenciamento dos
O serviço de diálise realiza manutenção e
Manutenção ou realiza preventivas e equipamentos do SD
Não realiza manutenções preventivas e corretivas registros Art. 23, Inciso IX,
37 de NC apenas corretivas, mas coordenado por
manutenção. nos equipamentos e instrumentos, e informatizados e/ou da RDC 63/2011
Equipamentos manutenções os registros profissional
mantém os registros. participam de
corretivas e não estão legalmente
Comissão de
há calendário incompletos. habilitado..
Tecnovigilância.
para
manutenção
preventivas.
 A STDAH é exclusiva, possui acesso
facilitado e protegida contra
As instruções escritas
intempéries e vetores. A água de
das rotinas técnicas
O STDAH abastecimento tem padrão de
implantadas para a
possui área O STDAH esta potabilidade comprovada. Existe
O STDAH ( utilização e
exclusiva, instalado em técnico responsável pelo STDAH com
Sistema de manutenção do
Qualidade da porém a área exclusiva, capacitação específica e permanece no O técnico responsável
Tratamento e STDAH passam por Artigos 19, 45, 46 e
Água- estrutura física mas os serviço durante as atividades relativas pelo STDAH
Distribuição de verificação realizada permanece no serviço 53 da RDC
38 Estrutura C esta degradada ambientes são à manutenção do STDAH. Os laudos
água para por profissional 11/2014 e Art. 51
Física/Organi (não incompatíveis relacionados à qualidade da água são durante todo o
Hemodiálise) interno e/ou externo, da RDC 63/2011
zacional conservada, com com a arquivados no SD por, no mínimo, 5 funcionamento.
não possui área sistematicamente em
inadequações demanda do anos. As instruções escritas das rotinas
exclusiva. busca de
físicas serviço. técnicas implantadas para a utilização
conformidade no
aparentes). e manutenção do STDAH são
processo e com seus
revisadas sistematicamente a cada
respectivos registros.
introdução de nova tecnologia no
serviço e alteração de processo.

As instruções escritas
das rotinas técnicas As instruções escritas
A qualidade da água potável é
implantadas para a das rotinas técnicas
monitorada e resgistrada diariamente
verificação da implantadas para a
pelo técnico responsável: cor,
Verifica a qualidade da água constatação da
Verifica a turvação, sabor, odor, nível de cloro
qualidade de potável são revisadas qualidade da água Art. 47 e Quadro I
qualidade de residual livre e pH. As amostras são
Não verifica a potabilidade da sistematicamente a potável passam por do Anexo da RDC
Qualidade de potabilidade da coletadas na entrada do reservatório
qualidade da água, define a cada introdução de verificação realizada 11/2014; Art. 14
39 Potabilidade C água, não define de água potável e na entrada do
potabilidade da freqüência mas nova tecnologia no por profissional
da Água a freqüência subsistema de tratamento de água p/ da Portaria
água. não define os serviço e alteração de interno e/ou externo
nem os limites HD. Água proveniente de soluções 2914/2011
limites da processo ou realiza sistematicamente em
de aceitação. alternativas deve possuir outorga de
aceitação. análise de causa nas busca de
uso emitida por órgão competente e
não conformidades conformidade no
laudo dos parâmetros de qualidade da
encontradas nos processo e com seus
água.
relatórios de respectivos registros.
qualidade da água.
 As instruções escritas
As instruções escritas
das rotinas técnicas
das rotinas técnicas
Verifica a implantadas para a
Verifica a implantadas para a
qualidade da verificação da
qualidade da verificação da
água da A qualidade da água tratada pelo qualidade da água de
água da osmose qualidade da água de
osmose reversa STDAH atende aos padrões osmose reversa
reversa utilizada osmose reversa
utilizada no estabelecidos pela legislação vigente. utilizada nos
Não verifica a no tratamento utilizada no
tratamento Analisa mensalmente coliforme total, tratamento dialítico
qualidade da dialítico, não tratamento dialítico Art. 49, 53
Qualidade da água da osmose dialítico, define bactérias heterotróficas e endotoxinas. passam por auditoria parágrafo único e
define a são revisadas
40 Água Tratada C reversa e respeita a Analisa semestralmente Al, antimônio, interna e/ou externa Quadro II do
freqüência nem sistematicamente a
pelo STDAH utilizada no freqüência, mas arsênico, bário, berílio, cádmio, Ca, sistematicamente em Anexo da RDC
os limites de cada introdução de
não atende os chumbo, cloro T, cobre, cromo, busca de
tratamento aceitação e/ou nova tecnologia no 11/2014
valores fluoreto, magnésio, mercúrio, nitrato, conformidade no
dialítico. não realiza a serviço e alteração de
máximos K, prata, selênio, Na, sulfato, tálio e processo e com seus
análise de todos processo ou realiza
permitidos ou zinco. Os registros são arquivados por respectivos registros
os componentes análise de causa nas
não há adoção um prazo mínimo de 05 (cinco) anos. ou realiza análises da
previstos em não conformidades
de medidas água sobre
legislação. encontradas nos
corretivas. componentes além
relatórios de
dos recomendados na
qualidade da água.
legislação.

A qualidade microbiológica da água

A qualidade
tratada para HD é verificada toda vez
A qualidade microbiológica
que ocorrem manifestações A qualidade
microbiológica da água tratada
pirogênicas, bacteremia ou suspeita de microbiológica da Existe um sistema de
Qualidade A qualidade da água tratada para HD está
septicemia nos pacientes da HD. A água tratada para HD gerenciamento da
Microbiológic microbiológica para HD não fora dos
coleta é feita, minimamente, no ponto é avaliada água utilizada na HD, Artigos 51 e 52 da
41 a da Água C da água tratada atenda a parâmetros
de retorno da alça de distribuição mensalmente, por coordenado por RDC 11/2014
Tratada pelo para HD não é frequencia de estabelecidos
(loop) e em um dos pontos da sala de técnico externo ao SD profissional
STDAH realizada. análise pela legislção e
reprocessamento. Há medidas e há registro desse legalmente habilitado.
recomendada não há adoção
corretivas quando a contagem de controle.
pala legislação. de medidas
bactérias heterotróficas for de 50 ou
corretivas.
mais UFC/ml.
 A análise da
O laboratório
água tratada
O laboratório Analítico, esta
para HD não é
Analítico está com o Alvará O laboratório analítico
Realizada por A análise da água tratada para HD é
Análise da em processo de Sanitátio foi préviamente O laboratório tem Parágrafo Único
Laboratório realizada por laboratório Analítico
42 Água Tratada C licenciamento Vencido mas avaliado pelo serviço certificado NBR/ISO do Art. 49 da RDC
analítico licenciado junto ao órgão sanitário
pelo STDAH junto ao órgão possui de hemodiálise ou equivalente. 11/2014
licenciado junto competente.
sanitário protocolo de contratante.
ao órgão
competente. solicitação de
sanitário
renovação.
competente.

O reservatório
O reservatório da água tratada HD,
de água tratada
O reservatório quando existente, é constituído de
para HD é de
de água tratada material opaco, liso, resistente,
amianto ou não
para HD não impermeável, inerte e isento de
possui
atende às amianto. Possui sistema de
fechamento
recomendações fechamento hermético que impede
hermético ou O reservatório da água
Reservatório da legislação. O contaminações externas, permite
não é O sistema de é avaliado
da Água reservatório de acesso p/ inspeção, limpeza e Não possui
constituído de fechamento sistematicamente e Art. 54 da RDC
43 Tratada C água tratada desinfecção. Dispõe de controle reservatório de água
material opaco, hermético está 11/2014
(Tanque para HD automático da entrada da água e filtro ações de correção das tratada para HD.
liso, resistente, danificado.
Pulmão) atende as bacteriológico no sistema de suspiro. É não conformidades
impermeável e são registradas.
recomendações dotado de sistema de recirculação
inerte ou não
da legislação, contínua de água 24 h/dia, 7 dias por
dispõe de
exceto, por ser semana e velocidade que garante
controle
protegido regime turbulento de vazão no retorno
automático de
parcialmente do loop, possui fundo cônico,
entrada de água
da luz solar. canalização de drenagem na parte
ou de filtro
inferior e é protegido da luz solar.
bacteriológico.
 A condutividade da água tratada para
A A HD é monitorada sistematicamente
A condutividade da Existe um sistema de
Não possui condutividade condutividade por instrumento que apresenta
água é avaliada gerenciamento da
Condutividad registros da da água tratada da água tratada compensação para variações de
sistematicamente e água utilizada na HD, Art. 55 da RDC
44 e da Água C condutividade para HD não é para HD não temperatura e tem dispositivo de
ações de correção das coordenado por 11/2014
Tratada da água tratada realizada atende às alarme visual e auditivo. A
não conformidades profissional
para HD. sistematicament recomendações condutividade é igual ou menor que
são registradas. legalmente habilitado.
e. da legislação. 10 microSiemens/cm, referenciada a
25°C.

As ações de manutenção do STDAH

são realizadas e registradas,
contemplando: limpeza semestral do
As manutenções As reservatório de água potável; controle
do STDAH são manutenções bacteriológico mensal do reservatório A manutenção da Existe um sistema de
Artigos 56 e 57 da
Não possui registradas mas do STDAH são de água potável; limpeza e desinfecção água é avaliada gerenciamento da
RDC 11/2014 e
Manutenção registros das não contemplam registradas mas mensal do reservatório e da rede de sistematicamente e água utilizada na HD,
45 C Quadro III do
do STDAH manutenções todos os não atendem a distribuição de água para HD. Existe ações de correção das coordenado por
Anexo da RDC
do STDAH. procedimentos frequencia um alerta junto às máquinas de HD não conformidades profissional
11/2014
previstos na indicada na vedando sua utilização durante são registradas. legalmente habilitado.
legislação. legislação. manutenções. Existe análise de
resíduos dos produtos saneantes
usados na limpeza/desinfecção do
STDAH.
 Sistema de
climatização
em condições
adequadas de
limpeza,
manutenção,
operação e
controle, porém
Existe sistema sem os devidos Mantém PMOC
de climatização registros e/ou Sistema de climatização em condições atualizado e cumpre
Existe um programa Art. 35 da RDC
artificial, porém não existe adequadas de limpeza, manutenção, as atividades
de gerenciamento das 63/2011, Itens 7.5
visivelmente em controle da operação e controle com registro. estipuladas dentro da
condições de e 7.5.1 da Parte III
más condições qualidade do ar Existe controle da qualidade do ar periodicidade
Não existe climatização do da RDC 50/2002,
de limpeza, conforme interno seguindo normas estabelecida, bem
sistema de serviço de diálise, Artigos 5º, 6º e
46 Climatização NC manutenção, regulamentadoras e Plano de como as
climatização normas com relatórios de anexo da Portaria
operação e regulamentado Manutenção, Operação e Controle recomendações a
artificial. análise técnica com 3523/1998,
controle e/ou ras e/ou sem (PMOC). Para sistemas com serem adotadas em
registro de análise de ABNT/NBR-
sistema um responsável capacidade acima de 5 TR (15.000 situações de falha do
problemas e ações de 7256:2005; Art. 1º
inadequado (ar técnico Kcal/h= 60.000 BTU/H), dispõe de equipamento e de
melhorias adotadas. da Lei 13.589/2018
condicionado de habilitado responsável técnico habilitado . emergência com os
parede). (quando devidos registros.
capacidade
acima de 60.000
BTU) e Plano
de
Manutenção,
Operação e
Controle
(PMOC).
 Dispõe de Dispõe de
sistema de sistema de
Não dispõe de energia elétrica energia elétrica O serviço de diálise garante a O sistema de energia O sistema de energia
sistema de de emergência, de emergência, continuidade do fornecimento de elétrica de emergência elétrica de emergência
Sistema
energia elétrica mas está em porém não energia elétrica em situações de atende todo o serviço atende todo o serviço Art. 41 da RDC
47 Elétrico de C
de emergência manutenção, realiza testes interrupção do fornecimento pela de diálise e há de diálise e há 63/2011
Emergência
ou não está em não atendendo para concessionária, por meio de sistema de registros dos testes de registros dos testes de
funcionamento. ao serviço de confirmação de energia elétrica de emergência. funcionamento. funcionamento diário.
diálise de forma funcionamento
eficaz. do gerador.

O Plano de
Gerenciamento
de Resíduos de
Serviços de
O SD não O Plano de O SD possui Plano de Gerenciamento
Saúde está O PGRSS é
possui Plano de Gerenciamento de Resíduos, implementado Art. 23, Inciso X,
incompleto O PGRSS está sistematicamente
Gerenciamento de Resíduos de efetivamente e dispõe de cópia do da RDC 63/2011 e
48 PGRSS NC e/ou não disponível para avaliado e ações de
de Resíduos de Serviços de contrato e licença ambiental vigentes Artigos 2º, 5º e 6º,
possui consulta no SD. conformidade
Serviços de Saúde está em da empresa terceirizada responsável XI RDC 222/2018
comprovação registradas no SD.
Saúde. elaboração. pela destinação final dos RSS.
de capacitação
e treinamento
dos
funcionários.
 ANEXO 2 - PLANILHA MARP PARA SERVIÇOS DE DIÁLISE

A Planilha Marp em formato excel pode ser acessada por meio do link: Link
Projeto Harmonização

ANEXO 3

Legislações Utilizadas no ROI para serviços de diálise (Colocar todas as

legislações com link):
● BRASIL. Associação Brasileira de Normas e Técnicas. NBR 7256, de 30 de março de 2005.
Dispões sobre o Tratamento de ar em estabelecimentos assistenciais de saúde (EAS) –
requisitos para projetos e execução das instalações. Diário Oficial da União, 2005.
● BRASIL. Lei 13.589, de 04 de janeiro de 2918. Dispõe sobre a manutenção de instalações e
equipamentos de sistemas de climatização de ambientes. Diário Oficial da União, 2018.
● BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria 3.523, de 28 de agosto de 1998. Aprova Regulamento
Técnico contendo medidas básicas referentes aos procedimentos de verificação visual do
estado de limpeza, remoção de sujidades por métodos físicos e manutenção do estado de
integridade e eficiência de todos os componentes dos sistemas de climatização, para garantir
a Qualidade do Ar de Interiores e prevenção de riscos à saúde dos ocupantes de ambientes
climatizados. Diário Oficial da União, 1998.
● BRASIL. Secretaria de Vigilância em Saúde, Ministério da Saúde. Portaria 344, de 12 de maio
de 1998. Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a
controle especial. Diário Oficial da União, 1998.
● BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria 2.616, de 12 de maio de 1998. diretrizes e normas
para prevenção e o controle das infecções hospitalares. Diário Oficial da União, 1998.
● BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº 2.914, de 12 de dezembro de 2011. Dispõe sobre
os procedimentos de controle e de vigilância da qualidade da água para consumo humano e
seu padrão de potabilidade. Diário Oficial da União, 2011.
● BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Instrução Normativa nº 15, de 17 de março
de 2015. Dispõe sobre os procedimentos, normas e diretrizes do sistema nacional de
hemovigilância citados na Resolução da Diretoria Colegiada n° 34, de 11 de junho de 2014,
que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue. Diário Oficial da União, 2015.
● BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria de Consolidação nº 4, de 28 de setembro de 2017.
Consolidação das normas sobre os sistemas e os subsistemas do Sistema Único de Saúde.
Diário Oficial da União, 2017.
● BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria 1.675, de 07 de junho de 2018. Altera a Portaria de
Consolidação nº 3/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, e a Portaria de Consolidação nº
6/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre os critérios para a organização,
funcionamento e financiamento do cuidado da pessoa com Doença Renal Crônica - DRC no
âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Diário Oficial da União, 2018.
● BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução-RDC nº 50, de 21 de fevereiro
de 2002. Dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração
e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde. Diário Oficial da
União, 2002.
● BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução-RDC nº 02, de 25 de janeiro de
2010.Dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de
saúde. Diário Oficial da União, 2010.
● BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução-RDC nº 20, de 05 de maio de
2011. Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como
 antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação. Diário Oficial da União,
2011.
● BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução-RDC nº 63, de 25 de novembro
de 2011. Dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços
de Saúde. Diário Oficial da União, 2011.
● BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução-RDC nº 36, de 25 de julho de
2013. Institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde e dá outras
providências. Diário Oficial da União, 2013.
● BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução-RDC nº 11, de 13 de março de
2014. Dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de
Diálise e dá outras providências. Diário Oficial da União, 2014.
● BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução-RDC nº 34, de 11 de junho de
2014. Dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue. Diário Oficial da União, 2014.
● BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução-RDC nº 222, de 28 de março
de 2018. Regulamenta as Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de
Saúde e dá outras providências. Diário Oficial da União, 2018.

Título do
Guia – Nº do
guia
Título do
Guia – Nº do
guia