Manual de Operações

Contador Hematológico
MAX CEL 300 BR

Revisão 02 – Data: 16/08/2022

I
Introdução

Muito obrigado por optar pela compra do Analisador Automático de Hematologia

(doravante denominado como Analisador).

O conteúdo desse manual está sujeito a alterações sem aviso prévio e nós sinceramente nos
desculpamos por isso.

Esse manual está focado em ajudar os usuários a entenderem diversos aspectos do

Analisador, incluindo segurança, instalação, estrutura e funcionalidades, princípios de
análises, procedimentos operacionais e reparos, alarmes e tratamentos. Por favor, opere o
Analisador estritamente de acordo com esse manual, a fim de garantir o uso adequado.

Não seguir o Manual do Usuário pode causar anormalidades na medição, danos ao

dispositivo ou lesão corporal. O fabricante não se responsabiliza pela segurança, pela
confiabilidade e desempenho dos resultados devido a negligência do usuário em relação as
instruções do manual, manutenção ou armazenamento. O serviço e reparos gratuitos
também não cobrem tais falhas.

Declaração

Esse manual contém informações protegidas por direitos autorais. Todos os direitos
reservados. Fotocópias, reprodução ou tradução sem autorização prévia por escrito estão
proibidas.

Nossa empresa não se responsabiliza por erros aqui contidos neste documento nem por
danos acidentais ou consequentes relacionados ao desempenho ou uso real deste material.

Para atualização do produto, as informações neste Manual do Usuário estão sujeitas a

alterações sem aviso prévio.

Nossa empresa se reserva o direito de explicação final sobre este Manual do Usuário.

 Esse Analisador pode ser operado somente por profissionais de laboratórios médicos ou
médicos, enfermeiros ou técnicos de laboratório treinados por nossa empresa ou por
distribuidores autorizados pela Contec.

 É importante que o hospital ou organização que emprega este equipamento execute um plano

II
 de serviço, manutenção razoável. Negligenciar isso pode resultar em quebra da máquina ou
danos à saúde humana.

 Certifique-se de que operar o Analisador na situação especificada neste manual; caso contrário,
o analisador não funcionará normalmente e os resultados da análise não serão confiáveis, o
que danificaria os componentes do analisador e causaria ferimentos pessoais.

 Este manual de operação foi escrito para os seguintes profissionais de laboratório: Operadores
diários do sistema, pessoal para manutenção e solução de problemas do sistema e alunos para
operação do sistema

 Quando o instrumento atingir o período de desativação, é recomendável parar de usá-lo ou

realizar uma inspeção e manutenção abrangentes antes de reutilizá-lo.

III
 Conteúdo

1.VISÃO GERAL ............................................................................................................................................... 1

1.1. INTRODUÇÃO BREVE.............................................................................. ERRO! INDICADOR NÃO DEFINIDO.

1.2. QUEM DEVE LER ESTE MANUAL .............................................................. ERRO! INDICADOR NÃO DEFINIDO.

1.3 COMO ENCONTRAR INFORMAÇÕES .......................................................... ERRO! INDICADOR NÃO DEFINIDO.

1.4.ACORDO..................................................................................................................................................... 2

1.5. SÍMBOLOS ................................................................................................................................................. 2

2. SEGURANÇA E PRECAUÇÕES .................................................................................................................. 7

2.1. SEGURANÇA .............................................................................................................................................. 7

2.2. PRECAUÇÕES ............................................................................................................................................. 8

3. INSTALAÇÃO .............................................................................................................................................. 11

3.1. INTRODUÇÃO ........................................................................................................................................... 11

3.2. CHECAGEM ANTES DA INSTALAÇÃO ........................................................ ERRO! INDICADOR NÃO DEFINIDO.

3.3. REQUERIMENTOS DE INSTALAÇÃO .......................................................... ERRO! INDICADOR NÃO DEFINIDO.

3.4. CONEXÕES DO ANALISADOR .................................................................................................................... 13

3.5. INSTALAÇÃO DO PAPEL REGISTRADOR .................................................... ERRO! INDICADOR NÃO DEFINIDO.

3.6. INSTALAÇÃO DO TECLADO (CONFIGURAÇÃO NÃO PADRÃO) E DO MOUSE ..ERRO! INDICADOR NÃO DEFINIDO.

3.7. INSTALAÇÃO DE IMPRESSORA EXTERNA (OPCIONAL) ............................... ERRO! INDICADOR NÃO DEFINIDO.

3.8. RJ45 CABO DE CONEXÃO (ATUALMENTE INDISPONÍVEL) ........................ ERRO! INDICADOR NÃO DEFINIDO.

3.9. RS232 CONEXÃO .................................................................................................................................... 16

3.10. CONEXÃO DO CABO DE ENERGIA ........................................................................................................... 16

4. DESCRIÇÃO DO SISTEMA ....................................................................................................................... 17

4.1. INTRODUÇÃO ........................................................................................................................................... 17

4.2.ESCOPO DO APLICATIVO.......................................................................... ERRO! INDICADOR NÃO DEFINIDO.

4.3. ESTRUTURA E COMPONETES...................................................................ERRO! INDICADOR NÃO DEFINIDO.

4.4. REAGENTES, CONTROLES E CALIBRADORES ........................................... ERRO! INDICADOR NÃO DEFINIDO.

5. PRINCÍPIOS DE TRABALHO ................................................................................................................... 26

IV
 5.1. INTRODUÇÃO ........................................................................................................................................... 26

5.2. AMOSTRA DE ASPIRAÇÃO ......................................................................................................................... 26

5.3. AMOSTRA DILUÍDA .................................................................................................................................. 26

5.4. PRINCÍPIOS DE DETECÇÃO DE WBC, RBC AND PLT ................................................................................. 29

5.5. PRINCÍPIOS DE DETECÇÃO DE HGB .......................................................................................................... 30

5.6. RESULTADOS E CÁLCULOS DE MEDIÇÃO DE PARÂMETROS .......................................................................... 30

6. OPERAÇÕES BÁSICAS.............................................................................................................................. 32

6.1. INTRODUÇÃO ........................................................................................................................................... 32

6.2. VERIFICAÇÕES INICIAIS ............................................................................................................................ 33

6.3. INICIAR E LOGIN ...................................................................................................................................... 34

6.4. CONTROLE DE QUALIDADE DIÁRIO .......................................................................................................... 36

6.5. COLETA E MANUSEIO DE AMOSTRAS ......................................................................................................... 36

6.6. STANDBY ................................................................................................................................................. 47

6.7. DESLIGAR................................................................................................................................................ 48

7. REVISÃO RESULTADOS ........................................................................................................................... 50

7.1. INTRODUÇÃO ........................................................................................................................................... 50

7.2. REVISÃO.................................................................................................................................................. 50

8. CONTROLE DE QUALIDADE .................................................................................................................. 57

8.1. INTRODUÇÃO ........................................................................................................................................... 57

8.2. L-J QC .................................................................................................................................................... 59

8.3. X-B QC .................................................................................................................................................. 65

9. CALIBRAÇÃO ............................................................................................................................................. 70

9.1. INTRODUÇÃO ........................................................................................................................................... 70

9.2. QUANDO CALIBRAR ................................................................................................................................. 71

9.3. COMO CALIBRAR ..................................................................................................................................... 72

10. CONFIGURAÇÕES ................................................................................................................................... 85

10.1. INTRODUÇÃO ......................................................................................................................................... 85

V
 10.2. CONFIGURAR O ANALISADOR ................................................................................................................. 85

11. SERVIÇO .................................................................................................................................................. 104

11.1. INTRODUÇÃO ....................................................................................................................................... 104

11.2. MANUTENÇÃO DO SEU ANALISADOR .................................................................................................... 105

11.3. VISUAIZAÇÃO DE REGISTROS ............................................................................................................... 110

11.4. CHECAGEM DO STATUS DO ANALIADOR ................................................................................................ 112

12. SOLUÇÃO DE PROBLEMAS ................................................................................................................ 116

12.1. INTRODUÇÃO ....................................................................................................................................... 116

12.2. INFORMAÇÕES E TRATAMENTO DE ERROS ............................................................................................. 116

13. EMC........................................................................................................................................................... 122

APÊNDICE A ESPECIFICAÇÕES ............................................................................................................... 123

VI
 1 Visão Geral
1.1 Introdução Breve

Este manual está focado em ajudar os usuários a entender vários aspectos do Analisador
Automático de Hematologia (doravante denominado Analisador), incluindo aplicação, função e
procedimentos operacionais. Antes de usar o analisador, leia atentamente este manual do usuário.
Para obter o desempenho ideal do Analisador e garantir a segurança do operador, opere o
analisador estritamente de acordo com este manual.

Por favor, opere o analisador em estrita conformidade com este manual.

1.2 Quem deve ler este Manual

Este manual contém informações escritas para profissionais de laboratórios médicos ou médicos

treinados, enfermeiros ou técnicos de laboratório para:

 Aprender sobre o hardware e software do Analisador.

 Definir parãmetros do sistema.

 Realizar operações diárias.

 Realizar a manutenção e solução de problemas do sistema

1.3 Como encontrar informações
Quando você quer… Consulte…

Aprender sobre o uso pretendido deste manual e os Capítulo 1 Visão geral

símbolos do produto

Aprender sobre a segurança e as precauções do Capítulo 2 Segurança e

analisador. Precauções

Aprender sobre os requisitos de instalação do analisador Capítulo 3 Instalação

Aprender sobre os parâmetros e a estrutura do analisador Caapítulo 4 Descrição do

Sistema

1
 Quando você quer… Consulte…

Aprender como o Analisador funciona Capítulo 5 Princípios de

Trabalho

Aprender como ligar e desligar o analisador, análise de Capítulo 6 Operações Básicas

amostras e como usar o analisador para realizar suas
tarefas operacionais diárias

Aprender como revisar o resultado da análise da amostra Capítulo 7 Revisão de

Resultados

Aprender sobre os requisitos básicos de controle de Capítulo 8 Controle de

qualidade e métodos de controle de qualidade do Qualidade
Analisador

Aprender sobre os requisitos básicos de calibração e os Capítulo 9 Calibração

métodos de calibração do Analisador

Aprender sobre as configurações de parâmetros do Capítulo 10 Configurações

sistema, como data e hora, unidade de parâmetro, etc.

Aprender sobre o método de manutenção, inspeção e Capítulo 11 Serviço

cuidados do Analisador

Aprenda sobre como resolver os problemas do analisador Capítulo 12 Solução de

Problemas

Aprenser sobre a especificação técnica do analisador Apêndice A Especificações

1.4 Acordo

Todas as figuras fornecidas neste manual são apenas para fins ilustrativos e não devem ser
usadas para outros fins. Os gráficos, configurações ou dados nas figuras podem não corresponder
exatamente à exibição real que você viu no analisador.

1.5 Símbolos

Você encontrará os seguintes símbolos neste manual:

2
 Símbolos Significado

O operador deve seguir as instruções sob o símbolo, que enfatiza

informações importantes nas etapas da operação ou conteúdo que requer
atenção especial do operador.

O operador deve seguir as instruções sob o símbolo, caso contrário, existe

um potencial perigo de contaminação.

O operador deve seguir as instruções sob o símbolo, que enfatiza

informações importantes nas etapas da operação ou conteúdo que requer
atenção especial do operador.

O operador deve seguir as instruções sob o símbolo, caso contrário, existe

um potencial perigo de contaminação.

Você encontrará os símbolos, serigrafias e etiquetas listadas abaixo que são usadas no
analisador, reagente, controles ou calibrador.

Símbolos Significado

Consulte o documento

Perigo químico

Risco biológico
(A cor de fundo deste símbolo é amarela, o próprio símbolo e o contorno são
pretos.)

 Todas as amostras de teste, calibradores, materiais de controle de

qualidade, etc., devem ser considerados contagiosos e luvas de proteção
devem ser usadas ao entrar em contato com esses objetos;

 Todo o líquido residual deve ser considerado contagioso e luvas de

proteção devem ser usadas ao entrar em contato com ele; Peças que
tenham contato com amostras, como sonda de amostra, devem ser
consideradas contagiosas e luvas de proteção devem ser usadas ao entrar
em contato com esses objetos;

3
Símbolos Significado

 Todos os resíduos devem ser considerados contagiosos e devem ser

descartados de acordo com os requisitos das normas vigentes como
resíduos médicos;

 Ao atingir sua vida útil, o analisador deve ser descartado de acordo com
as exigências do departamento de proteção ambiental local, não pode ser
descartado como lixo comum.

Lesão corporal

Número de série

O produto é um dispositivo de diagnóstico in vitro

Data de fabricação

Fabricante

Terminal Equipotencial

Corrente alternada

Ligar

Desligar

Porta serial RS232

Porta USB

Acesso à internet

4
Símbolos Significado

Número de Lote

Data de Validade

Faixa de temperatura de armazenagem

Faixa de umidade de amazenagem

Fiaxa de pressão atmosférica de armazenagem

Este lado para cima

Frágil, manuseie com cuidado

Mantenha seco

Limite de camadas de empilhamento

Marca de descarte de resíduos, este símbolo indica que os resíduos de

equipamentos elétricos e eletrônicos não podem ser descartados como lixo
comum e devem ser descartados separadamente

Reciclável

Autorizado pelo representante da comunidade europeia

Este item está em conformidade com a Diretiva de Dispositivos Médicos de

Diagnóstico In Vitro 98/79/EC de 27 de outubro de 1998, uma diretiva da
Comunidade Econômica Européia

5
Símbolos Significado

Consulte o manual de instruções

Consulte as instruções de uso

O produto eletrônico contém certas substâncias tóxicas e perigosas, seu

período de uso de proteção ambiental é de 20 anos. O produto pode ser usado
com segurança dentro deste período e deve entrar no sistema de reciclagem
após o período de uso de proteção ambiental

6
 2 Segurança e Precauções
A seguir estão os símbolos de aviso usados para os analisadores. Ignorar esses símbolos

pode resultar em morte ou ferimentos graves. A ordem em que os símbolos são dados não é de

forma alguma indicativa de importância e todos os símbolos são de igual importância.

2.1 Segurança

Lesão corporal

 Mantenha-se afastado das partes afiadas do Analisador, como a ponta da

sonda de amostra, em caso de lesão corporal.

 Não toque nas partes móveis, como alça e eixo do motor, quando o
analisador estiver em funcionamento.

Brilho

Não olhe diretamente para os feixes para evitar possíveis danos aos seus olhos.

Choque Elétrico

 As tampas frontal, lateral e traseira não devem ser abertas quando a energia
estiver ligada, exceto por pessoal de serviço autorizado.

 Não salpique líquido na bancada do analisador. Caso o líquido entre no

analisador, desligue a energia e entre em contato com nossa empresa ou seus
distribuidores locais imediatamente.

 Mantenha-se afastado do interior do computador e da impressora em caso de

alta tensão.

7
 Risco Biológico

 Todas as amostras de teste, calibradores, materiais de controle de qualidade,

etc., devem ser considerados contagiosos e luvas de proteção devem ser
usadas ao entrar em contato com esses objetos;

 Todo o líquido residual deve ser considerado contagioso e luvas de proteção

devem ser usadas ao entrar em contato com ele. Peças que tenham contatos
com amostras, como sonda de amostra, tubo de resíduo, recipiente de
resíduos devem ser consideradas contagiosas e luvas de proteção devem ser
usadas ao entrar em contato com esses objetos;

 Ao atingir sua vida útil, o analisador deve ser descartado de acordo com as
exigências do departamento de proteção ambiental local, não pode ser
descartado como lixo comum.

Substância Corrosiva

 Alguns reagentes são fortemente ácidos ou alcalinos, portanto, evite o contato

direto entre as mãos e a roupa. Em caso de contato, lave imediatamente com
água em abundância e enxágue abundantemente com sabão.

 Em caso de contacto acidental com os olhos, lave imediatamente com água

abundante e consulte um oftalmologista.

Inflamável

Não use materiais inflamáveis, como álcool, éter, etc., perto do analisador.

2.2 Precauções

Uso pretendido

 O Analisador foi projetado para análise de células do sangue, bem como

análise diferencial de leucócitos em 3 partes e contagem de leucócitos

 Para tirar uma conclusão clínica, consulte também os sintomas clínicos do

paciente e outros resultados de testes.

8
 Operador

O analisador só pode ser operado por pessoal treinado e autorizado por nossa
empresa ou seus distribuidores locais.

Ambiente operacional

 Instale e opere o analisador em um ambiente especificado por este manual.

 Instalar e operar o Analisador em outro ambiente pode levar a resultados não

confiáveis e até mesmo danos ao analisador.

Interferência eletromagnética

 O analisador é suscetível a interferência eletromagnética durante a operação

que pode afetar os resultados do teste e levar a erros operacionais. Por favor,
não use dispositivos que emitam radiação eletromagnética, como furadeiras
elétricas, telefones celulares ou interfones enquanto o Analisador estiver
funcionando.

 O analisador emitirá radiação eletromagnética durante a operação. Não

instale ou use dispositivos eletromagneticamente sensíveis perto do
analisador.

Aterramento Inadequado

 A fonte de alimentação deve estar devidamente aterrada, ou há risco de

choque elétrico.

 A impedância de aterramento deve ser menor que 0,1Ω. O mau aterramento

pode causar instabilidade nos resultados do teste e vazamento elétrico do
gabinete, produzindo risco de choque elétrico.

Vazamento de líquido

 Verifique as juntas dos tubos quanto a possíveis vazamentos antes de realizar

os testes. O vazamento de líquido pode causar aspiração e volume de
descarga imprecisos.

 Não coloque reagentes e amostras na bancada do Analisdor para evitar

derramamento ou vazamento de líquido.

9
 Obstrução da Sonda

Verifique cuidadosamente os reagentes e as amostras e certifique-se de que

não contêm substâncias flutuantes insolúveis, como celulose e proteína

fibrina, caso as sondas possam estar bloqueadas.

Conexão com o dispositivo

 Para um dispositivo não conectado permanentemente, não o coloque em um

local difícil de desconectar. Para todos os interruptores externos ou
disjuntores e dispositivo de proteção sobre corrente externa,
recomenda-se colocá-los perto do analisador.

 Os dispositivos conectados à porta de rede do analisador devem estar de

acordo com os requisitos das Normas Nacionais GB4793.1-2007 e
GB4793.9-2013 da China, bem como IEC60950.

Análise de parâmetros

Realize a calibração para diferentes lotes de reagentes. Parâmetros de análise

incorretos podem levar a resultados de teste incorretos. Consulte nossa

empresa ou seu fornecedor de reagentes para obter mais informações.

Procedimentos e operações que podem causar ferimentos

 O pessoal de manutenção não profissional não deve abrir as tampas lateral

e frontal do instrumento em caso de danos nas peças móveis.

 A sonda de amostra é afiada e pode se mover para cima e para baixo. Por
favor, opere-a em estrita conformidade com os procedimentos operacionais.
Quando um teste for concluído, antes de pressionar a tecla de aspiração para
testar a próxima amostra, mova a sonda de amostra para baixo para evitar
acidentes.

Ações tomadas em caso de falha

Se o instrumento apresentar falhas perigosas como fogo, odor, fumaça, etc.,

qualquer pessoa pode desconectar imediatamente a energia do instrumento ou

da rede elétrica e contatar nossa empresa imediatamente

10
 3 Instalação
3.1 Introdução

 A instalação ou desembalagem por pessoal não autorizado ou treinado pela empresa pode
causar ferimentos pessoais ou danos ao analisador. Não instale o analisador nem abra a
embalagem sem a presença de pessoal autorizado da empresa.

 A instalação, autorização, atualização e modificação do software do analisador deve ser

realizada por pessoal autorizado pela empresa.

O Analisador é verificado e embalado com cuidado antes de ser enviado da fábrica.

Inspecione a caixa cuidadosamente após a chegada. Se algum sinal de dano for encontrado, contate
a empresa ou seu distribuidor local imediatamente. Ao mover o Analisador, apoie cuidadosamente
a parte inferior com as duas mãos e manuseie-o com cuidado para evitar choques contra o
ambiente ao redor.

3.2 Verificação antes da instalação

Os Analisadores foram inspecionados estritamente pela empresa antes de serem embalados e

enviados. Ao receber seu Analisador, antes de abrir a embalagem, faça uma inspeção completa e
observe se há algum dos seguintes danos:

 Inversão ou distorção da embalagem;

 Marcas de água evidentes na embalagem;

 Sinais evidentes de amassados na embalagem;

 A embalagem apresenta sinais de ter sido aberta anteriormente;

Se você notar qualquer um dos casos de danos acima, notifique imediatamente a empresa ou seu
distribuidor local autorizado.

3.3 Requisitos de Instalação

Os seguintes requisitos de ambiente, espaço e fonte de alimentação devem ser garantidos

antes da instalação.

3.3.1 Ambiente de instalação

11
 O instrumento deve ser colocado em uma plataforma interna limpa e estável. Mantenha
longe da luz solar direta e poeira.

 Temperatura: 15℃-35℃, Umidade: ≤70%, Pressão atmosférica: 70,0kPa～106,0kPa

 O ambiente de trabalho do instrumento deve evitar equipamentos de alta potência, como

centrífuga, máquina de TC, equipamento de RMN, máquina de raios X, etc.

 Não use equipamentos que possam criar um campo de radiação forte, como telefones
celulares e telefones sem fio. O campo de radiação forte perturbará algumas funções do

instrumento e afetará a precisão da medição.

O Analisador não deve ser usado em um ambiente inflamável ou explosivo.

3.3.2 Requisitos do espaço

Para garantir o espaço necessário para reparo e manutenção, considerando a dissipação de calor

do instrumento e evitando que a tubulação de líquido atrás do analisador se comprima para

garantir o fluxo normal do reagente, a instalação do analisador deve atender às seguintes

condições:

 As portas laterais esquerda e direita do Analisador possuem um espaço reservado de ≥

50cm;

 O espaço restante entre o painel traseiro do analisador e a parede é ≥50cm;

 Certifique-se de que haja espaço suficiente na bancada para colocar o diluente, lise,
recipiente de resíduos e o Analisador.

3.3.3 Requisitos de energia

Voltagem Frequencia Fusível

100-240V～ 50/60Hz F6.3AL250V

12
 O instrumento requer uma única tomada elétrica bem aterrada. Sua tensão de aterramento não
é superior a 0,5V. A tomada elétrica não deve ser bloqueada por nenhum objeto, para que o
operador possa facilmente retirar o cabo de alimentação da tomada em caso de emergência.

 O terminal equipotencial no painel traseiro é necessário para conectar com o polo de

aterramento. Se possível, deve ser conectado a um polo de aterramento especial.
Certifique-se da confiabilidade do aterramento de energia no local de trabalho.

 Flutuação elétrica diminuirá muito o desempenho e a confiabilidade do instrumento. Ações

adequadas, como a instalação do UPS (auto-preparação), devem ser tomadas antes do uso.

 O operador deve usar o fusível especificado.

 A tensão de entrada deve estar em conformidade com os requisitos do dispositivo.

3.4 Conexões do Analisador

Existem três conectores de tubo com cor branca, verde e vermelha no painel traseiro do
instrumento. Antes de sair da fábrica, o fabricante instala plugues nas juntas dos tubos para evitar a
poluição da tubulação. Esses plugues devem ser desconectados das interfaces dos tubos e
armazenados cuidadosamente durante a instalação inicial.

 Conexão do Lisante

1) Retire o lisante da embalagem do reagente, abra a tampa do frasco e coloque-o

horizontalmente no lado direito do instrumento; retire o tubo do lisante com conector

vermelho do kit de acessórios.

2) Conecte o conector do tubo do lisante vermelho com o conector do tubo da mesma cor
no painel traseiro do instrumento.

3) Instale a tampa azul do conector do tubo de lisante no frasco de lise e ajuste o tubo de

plástico o máximo possível no fundo do frasco.

13
Tente manter o recipiente do lisante no mesmo nível horizontal do instrumento.

 Conexão do Diluente

1) Abra a tampa do recipiente de diluente e coloque-o próximo ao instrumento

2) Retire o tubo de diluente com conector verde do kit de acessórios.

3) Conecte o conector do tubo de diluente verde ao conector do tubo da mesma cor no painel

traseiro do instrumento.

4) Instale a tampa branca do conector do tubo de diluente no recipiente de diluente e ajuste o

tubo de plástico o máximo possível no fundo do recipiente.

Tente manter o recipiente de diluente no mesmo nível horizontal do instrumento.

 Conexão de Resíduos

1) Retire o tubo de resíduos com conector branco do kit de acessórios.

2) Conecte o conector do tubo de resíduos branco com o conector do tubo no painel traseiro

da mesma cor e conecte o cabo do sensor com o soquete no painel traseiro.

3) Gire a tampa do recipiente de resíduos no sentido horário até prender.

O recipiente de resíduos deve ser colocado abaixo da bancada do instrumento.

14
 Após concluir toda a instalação da tubulação, mantenha a tubulação em estado natural, sem
distorções, dobras e torções.

 Todos os conectores de tubulação devem ser instalados manualmente. Proibido o uso de

qualquer ferramenta.

 O reagente deve ser compatível com o instrumento. Caso contrário, pode facilmente causar
resultados de medição imprecisos e classificação incorreta das células sanguíneas, ou
danificar gravemente o sistema de tubos.

 Mantenha o reagente longe da luz solar direta.

 Depois de substituir o recipiente do reagente, descarte o restante do reagente no recipiente

anterior. Proibido colocar o resto do reagente no novo recipiente de substituição para evitar a
contaminação do novo reagente.

 Ao substituir o reagente, evite fazer com que o tubo de plástico inserido no recipiente do
reagente entre em contato com outras coisas para evitar a contaminação do novo reagente de
substituição.

3.5 Instalação do Papel Registrador

1) Pressione suavemente a porta do gravador para abri-lo.

2) Insira o novo papel na entrada de papel e faça o lado de impressão em direção ao

cabeçote térmico, o analisador alimentará o papel automaticamente.

3) Quando o papel sair do outro lado, puxe-o e mantenha-o reto.

4) Puxe o papel para fora da saída de papel, pressione suavemente a porta do registrador

para fechá-lo.

3.6 Teclado (configuração não padrão) e instalação do mouse

1) Retire o teclado e o mouse da embalagem com cuidado.

2) Conecte o cabo do teclado e o cabo do mouse na interface USB marcada com

no painel traseiro do instrumento.

3) O teclado e o mouse podem ser colocados onde for conveniente para sua operação.
15
 Sugerimos que o teclado seja colocado sob a tela de exibição do instrumento, e o mouse no

lado direito do teclado.

3.7 Instalação de impressora externa (opcional)

Retire a impressora da caixa de embalagem com cuidado. As instruções de uso da impressora

também são colocadas na caixa de embalagem. Para detalhes de instalação e uso da impressora,
consulte seu manual de instruções.

Use a impressora recomendada pelo fabricante. Seguindo as instruções da impressora, o cabo

da impressora deve ser conectado à interface USB marcada com no painel traseiro do

Analisador.

3.8 Conexão de cabo RJ45 (atualmente indisponível)

3.9 Conexão RS232

O analisador pode ser conectado a um computador através da porta serial marcada com

no painel traseiro para transmissão de dados.

3.10 Conexão do cabo de alimentação

Certifique-se de que o interruptor de alimentação no painel traseiro do instrumento esteja

desligado. Insira uma extremidade do cabo de alimentação no soquete para entrada de energia no
instrumento, a outra extremidade no soquete de alimentação. Conecte o cabo de aterramento à
porta de aterramento do instrumento.

Certifique-se de que a alimentação seja adequada para o instrumento antes da conexão.

16
 4 Descrição do Sistema
4.1 Introdução

O Analisador Automático de Hematologia é um dispositivo de diagnóstico in vitro usado para

análise quantitativa de células sanguíneas em laboratórios médicos e pode realizar três
classificações dos resultados da contagem de glóbulos brancos.

4.2 Escopo do aplicativo

Este Analisador é um instrumento de inspeção clínica para fins de triagem. Para tirar uma
conclusão clínica com base nos resultados da análise, consulte também os resultados do exame
clínico ou outros resultados de testes.

Este Analisador é adequado para a detecção de 21 parâmetros sanguíneos, incluindo

contagem de glóbulos brancos, contagem de glóbulos vermelhos, concentração de hemoglobina,
contagem de plaquetas, contagem de linfócitos, contagem de células intermediárias, contagem de
granulócitos, porcentagem de linfócitos, porcentagem de células intermediárias, porcentagem de
granulócitos, média concentração de hemoglobina corpuscular, volume corpuscular médio,
hemoglobina corpuscular média, largura de distribuição de glóbulos vermelhos - coeficiente de
variação, largura de distribuição de glóbulos vermelhos - desvio padrão, hematócrito, volume
plaquetário médio, largura de distribuição de plaquetas, crédito plaquetário, contagem de células
maior de plaquetas e maior de plaquetas proporção celular. Seus resultados de análise quantitativa
e 3 histogramas de histograma WBC, histograma RBC e histograma PLT podem ser mostrados
pelo analisador.

Parametros Abreviação

Conategm de glóbulos brancos WBC

Contagem de glóbulos vermelhos RBC

Concentração de Hemoglobina HGB

Contagem de plaquetas PLT

Contagem de linfócitos Lym#

17
 Parametros Abreviação

Contagem de células intermediária Mid#

Contagem de granulócitos Gran#

Contagem de granulócitos Lym%

Porcentagem de células intermediária Mid%

Porcentagem de granulócitos Gran%

Concentração media de hemoglobin corpuscular MCHC

Volume corpuscular médio MCV

Hemoglobina corpuscular média MCH

Largura de Distribuição de Glóbulos Vermelhos –

RDW-CV
Coeficiente de Variação
Desvio padrão de distribuição de glóbulos vermelhos RDW-SD

Hematócrito HCT
Volume Plaquetário Médio MPV

Largura de Distribuição de Plaquetas PDW

Plaquetcrito PCT

Contagem de células maior de plaquetas P-LCC

Proporção de células maiores de plaquetas P-LCR

Table 4-1 Parametros e abreviações

Figure 4-1 WBC histograma

18
 Figure 4-2 RBC histograma

Figure 4-3 PLT histograma

4.3 Estrutura e Componentes

O produto consiste principalmente em um equipameno e acessórios.

O equipamento consiste em uma tela de exibição, uma impressora térmica, módulo de

detecção de células sanguíneas, módulo de detecção de HG, módulo mecânico, módulo de
processamento de dados, módulo de energia, sistema de tubulação e gabinetes.

Os acessórios incluem mouse, papel de impressão térmica, cabo de alimentação, cabo de

aterramento, linha de dados, conector de tubo de diluente, conector de tubo de lise e conector de
tubo de resíduos.

4
5

1---Tela sensível ao toque 2---Indicador de Energia 3---Sonda de amostra

4---Chave de aspiração 5--- Gravadora

19
 Figure 4-4 Vista Frontal

1—Placa de Controle Principal 2—Porta lateral esquerda

Figure 4-5 Visão lateral esquerda

1—Bomba de carregamento 2—Bomba de pressão negativa 3—Cãmara de contagem

4—Porta lateral direita 5—Válvula Eletromagnética

Figure 4-6 Visão lateral direita

20
 1

1—Componente de amostragem

Figure 4-7 Visão interna após a abertura do compartimento frontal

2
6

8
4

9
5
10

1---Porta serial 2—Porta USB 3---Porta de rede 4---Interruptor de energia

5---Tomada de entrada de energia

6---Terminal equipotencial 7---Tomadado sensor de resíduos 8---Conector do lisante

9---Conector do diluente 10---Conector de resíduos

Figure 4-8 Visão traseira

21
  O Analisador deve ser devidamente aterrado para uso seguro.

 Em caso de choque elétrico, corte a fonte de alimentação antes de inspecionar o

instrumento.

 Por favor, use o fusível do modelo e corrente especificados para evitar incêndio.

4.3.1 Sonda de amostra

A sonda de amostra está na frente do Analisador. É usado para aspirar amostras de sangue de
forma precisa e quantitativa.

4.3.2 Chave de aspiração

A chave de aspiração está localizada atrás da sonda de amostra. Pressione-o para iniciar a
análise, dispensar diluente ou sair do modo de espera.

4.3.3 Tela sensível ao toque

A tela sensível ao toque está localizada na parte superior da frente do analisador e é usada
para realizar operações de interface e exibir informações.

4.3.4 Gravador

O registrador está localizado na parte inferior da frente do analisador para impressão de

relatórios e outras informações exibidas na tela.

4.3.5 Indicador de energia

O indicador de energia está localizado na parte inferior direita da tela sensível ao toque e é
usado para indicar o status de energia (ligado ou desligado) do Analisador.

4.3.6 Interruptor de energia

A chave liga/desliga fica na parte traseira do Analisador e é usada para ligar e desligar o
Analisador, controlando as chaves do analisador.

22
Não ligue/desligue a chave repetidamente em pouco tempo para evitar danos ao

Analisador.

4.3.7 Interfaces do Analisador

 Tomada de entrada de energia: usada para conectar o cabo de alimentação conectado à fonte
de alimentação

 Conector da tubulação de reagentes/resíduos: usado para conectar reagentes ou recipientes de

resíduos através dos conectores da tubulação de reagentes

 Porta de rede (atualmente indisponível): Há uma porta de rede na parte traseira do Analisador.
O Analisador pode se comunicar com seu software após conectar-se com um cabo de rede e
enviar comandos e carregar dados de análise.

 Porta serial RS232: Existe uma porta serial na parte traseira do analisador. O Analisador pode
se comunicar com seu software após conectar-se a uma linha de porta serial e enviar
comandos e carregar dados de análise.

 Porta USB: Existem 2 portas USB na parte traseira do analisador, elas são usadas para
conectar com o mouse, teclado, impressora ou outros dispositivos.
4.4 Reagente, controles e calibradores
O Analisador combina reagentes, controles e calibradores para formar um sistema que deve
ser usado como um todo para garantir o desempenho do sistema. O operador deve usar os
reagentes especificados pela empresa, caso contrário, o analisador pode ser danificado e não
atender às especificações de desempenho descritas no manual do usuário. O uso de reagentes não
designados pode não obter dados analíticos confiáveis. Os "reagentes" que aparecem neste manual
do usuário referem-se aos reagentes de suporte usados neste Analisador.

Cada reagente deve ser inspecionado antes do uso. Danos na embalagem podem afetar a
qualidade dos reagentes. Verifique se a embalagem apresenta sinais de umidade ou vazamento,
caso apresente, não utilize este reagente.

 Consulte as instruções de uso dos reagentes para o uso e armazenamento dos reagentes.

 O operador deve realizar o teste de fundo após substituir o diluente, lise ou solução de limpeza
para garantir que o valor de fundo esteja dentro da faixa normal e se preparar para análise da

23
 amostra.

 Os reagentes são usados dentro do período de validade indicado nas instruções dos reagentes.

 O reagente deve ficar em repouso por um período de tempo antes do uso.

4.4.1 Reagentes

 Diluente

Este produto é um líquido isotônico com condutividade específica, que proporciona um

ambiente estável para contagem de células sanguíneas. É usado para diluir as amostras de sangue e
preparar a suspensão de células antes da análise.

 Lisante

É usado para lisar glóbulos vermelhos, contar e diferenciar leucócitos e determinar o HGB.

 Limpador de sonda

Este produto é uma solução eletrolítica contendo hipoclorito de sódio, que pode efetivamente
remover manchas de proteína. É usado para limpar o analisador regularmente.

Use o limpador especificado pela empresa para evitar danos desnecessários ao instrumento.

4.4.2 Controle e Calibração

Controles e calibradores são usados para calibração do Analisador e controle de qualidade.

O controle é um produto de sangue total produzido industrialmente usado para verificar a

função de contagem do Analisador. Existem três tipos de controles: controles de baixa, média e
alta qualidade. Os três tipos de controles podem ser usados todos os dias para monitorar a
operação do Analisador e garantir a confiabilidade dos resultados da análise.

O calibrador também é um produto de sangue total produzido industrialmente que é usado

para calibração pelo Analisador, para estabelecer a rastreabilidade metrológica dos resultados
medidos pelo Analisador.

Os métodos de uso e armazenamento dos controles e calibradores referem-se às respectivas

instruções de uso. Os "Controles" e "Calibradores" mencionados neste manual referem-se aos
24
controles e calibradores especiais designados pela empresa, e os usuários precisam comprá-los da
empresa ou do agente designado pela empresa.

25
 5 Princípios de Trabalho
5.1 Introdução

O Analisador usa o método de impedância elétrica para detectar o número e a distribuição do

volume de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas; e adota método colorimétrico para
medir a concentração de hemoglobina; nestas bases, o Analisador poderia calcular os resultados
dos parâmetros restantes.

5.2 Aspiração da amostra

O Analisador oferece três modos de medição de acordo com diferentes configurações,

incluindo modo de sangue venoso, modo de sangue capilar e modo pré-diluído.

 Modo de sangue venoso

O analisador deve aspirar 10μL de amostra de sangue total.

 Modo de sangue capilar

O analisador deve aspirar 10μL da amostra de sangue capilar.

 Modo pré-diluído

O operador deve primeiro misturar 20μL da amostra de sangue capilar e 1000μL do diluente
fora da máquina para formar uma amostra diluída com uma proporção de diluição de 1:51. O
Analisador deve aspirar 320μL da amostra diluída.

5.3 Amostra diluída

O Analisador fornece dois modos de trabalho de acordo com a necessidade, incluindo o modo
de sangue total e o modo pré-diluído.

26
 Modo de Sangue Total

Sangue Venoso/Capilar

10µL

Diluente 2.49mL

1:250

Amostra de Diluente

30µL

Lisante 0.35mL

Diluente 2.57mL

Amoostra para WBC/HGB

(1:285)

Amostra para RBC/PLT

(1:21667)

27
 Modo Pré-diluído

Sangue capilar

20µL

Diluente 1000µL

Prepare 1:51

Amostra diluída 320µL

Diluente 2.0mL

1:370

Amostra diluída 30µL

Lisante 0.35mL

Diluente 2.57mL

Amostra para
WBC/HGB

(1:816)

Amostra para WBC/HGB

(1:32045)

28
5.4 Princípios de Detecção de WBC, RBC e PLT

O princípio de contagem do instrumento é baseado na medição de mudanças na resistência

elétrica. A amostra de sangue entra na unidade de detecção de glóbulos brancos e a amostra de
glóbulos vermelhos/plaquetas entra na unidade de detecção de glóbulos vermelhos após ser diluída
duas vezes. A unidade de detecção possui uma pequena abertura chamada sensor de abertura. Há
um par de eletrodos positivos e negativos em ambos os lados do sensor de abertura para conectar a
fonte de energia de corrente constante. Como as células sanguíneas não são condutivas, o diluente
é um bom condutor, quando as células da amostra diluída passam pelo sensor de abertura sob a
ação de uma pressão negativa constante, a resistência DC entre os eletrodos muda, formando assim
sinais de pulso em ambas extremidades dos eletrodos, seu tamanho é proporcional ao volume da
célula. À medida que as células passam continuamente pelo sensor de abertura, uma série de
pulsos elétricos é produzida. O número de pulsos é o número de células que passam pelo sensor de
abertura e a amplitude do pulso é proporcional ao volume da célula. O princípio é mostrado como
Figura 5-1:

Diluente

Pressão negative constante

Abetura

Circuito
Voltage
analítico
m

Eletrodo

Fonte de corrente
Tempo
Pulso constante

Figure 5-1 Pricípio de contagem

O Analisador amplifica o pulso elétrico coletado e o compara com o limite de voltagem do

canal correspondente à faixa de volume normal da célula e calcula o número de pulsos elétricos
cuja amplitude do pulso elétrico cai dentro de cada canal. Assim, todos os pulsos elétricos
coletados são classificados de acordo com diferentes limiares de voltagem de canal, e o número de
células em cada faixa de canal determinado pela amplitude de voltagem de pulso determina a
distribuição de volume das células. O gráfico, no qual o eixo X representa o volume da célula e o

29
eixo Y representa o número relativo de células, é um histograma que reflete a distribuição da
população de células.

5.5 Pincípio de detecção de HGB

Adicionando lisante no sangue, o glóbulo vermelho será rapidamente decomposto e liberará

hemoglobina. A hemoglobina e o lisante formam uma nova mistura, que pode absorver o
comprimento de onda de 540nm. Meça a absorção. Através da comparação da absorvência entre o
diluente puro e a amostra, calcula-se a concentração da hemoglobina da amostra.

5.6 Resultados e Cálculo de Medição de Parâmetros

Os parâmetros do teste de amostra de sangue podem ser descritos de três maneiras:

 Medido diretamente, como WBC, RBC, PLT e HGB.

A concentração de HGB é calculada pela seguinte fórmula, a unidade é g/L.

 Pure diluent absorbency 

HGB  constant  Ln 
 Sample absorbency 

 Derivado de histogramas, como Lym%, Mid%, Gran%, MCV, RDW-SD, RDW-CV, MPV,
PDW, P-LCR.

 Calculado, como Lym#, Mid#, Gran#, HCT, MCH, MCHC, PCT.

O MCV deriva dos histogramas e do instrumento que coleta e classifica os eritrócitos de

acordo com seu volume. É determinado medindo o volume médio de eritrócitos individuais, e a
unidade é fL.

RDW representa a distribuição de volume das populações de eritrócitos, derivada do

histograma RBC. Pode ser expresso pelo coeficiente de variação do volume eritrocitário como
RDW-CV, e a unidade é %. Também pode ser expresso em desvio padrão do volume de eritrócitos
como RDW-SD, e a unidade é fL.

O MPV é derivado do histograma PLT. Representa o volume médio das populações PLT e
pode ser expresso em fL.

PDW deriva do histograma PLT. Representa o desvio padrão geométrico (10GSD) da

distribuição de volume médio das populações PLT.

P-LCR deriva do histograma PLT. Ele representa a razão do PLT maior, e a unidade é %.

30
A derivação dos formulários da seguinte forma:

HCT（%）=RBC×MCV/10

MCH（pg）=HGB/RBC

MCHC（g/L）=100×HGB/HCT

PCT(％)＝PLT*MPV/10000

Lym％＝100×AL/(AL+AM+AG)

Mid％＝100×AM/(AL+AM+AG)

Gran％＝100×AG/(AL+AM+AG)

Lym#＝LYM％×WBC/100

Mid#＝MID％×WBC/100

Gran#＝GRAN％×WBC/100

Onde,

AL: Number of cells in LYM area;

AM: Number of cells between lymphocyte and granulocyte area;

AG: Number of cells in GRAN area.

31
 6 Operações Básicas
6.1 Introdução

Este capítulo fornece procedimentos passo a passo para operar seu analisador diariamente. O

processo de operação de análise de amostras em diferentes modos de trabalho é descrito em

detalhes.

Todas as amostras, controles, calibradores, reagentes, resíduos e áreas em contato com eles são
potencialmente de risco biológico. Use equipamento de proteção individual adequado (por
exemplo, luvas, jaleco, etc.) e siga os procedimentos laboratoriais seguros ao manuseá-los e áreas
de contato no laboratório.

 Não entre em contato diretamente com a amostra de sangue do paciente.

 Certifique-se de descartar reagentes, resíduos, amostras, consumíveis, etc. de acordo com os

regulamentos governamentais.

 Os reagentes são irritantes para os olhos, pele e mucosas. Use equipamento de proteção
individual adequado (por exemplo, luvas, jaleco, etc.) e siga os procedimentos laboratoriais seguros
ao manuseá-los e as áreas de contato no laboratório.

 Se os reagentes caírem acidentalmente na pele ou nos olhos, lave a área com água limpa em
abundância e procure atendimento médico imediatamente.

 Mantenha suas roupas, cabelos e mãos longe das partes móveis para evitar ferimentos.

 A ponta da sonda de amostra é afiada e pode conter materiais de risco biológico. Tenha
cuidado para evitar o contato com a sonda ao trabalhar em torno dela.

32
 Não reutilize produtos descartáveis.

 Use apenas os reagentes especificados por nossa empresa. Armazene e use os reagentes
conforme as instruções de uso dos reagentes.

 Verifique se os tubos de reagentes estão conectados corretamente antes de usar o analisador.

 Certifique-se de usar tubos de coleta de anticoagulante EDTAK2 ou EDTAK3 limpos, tubos

de ensaio de vidro/plástico de sílica fundida, tubos centrífugos e tubos capilares de vidro
borossilicato.

 Certifique-se de usar os tubos de coleta de sangue a vácuo recomendados no Apêndice A.

 Certifique-se de usar os produtos descartáveis especificados pela empresa, incluindo tubo de

coleta de sangue a vácuo, tubos centrífugos e tubos capilares, etc.

6.2 Verificações iniciais

Execute as seguintes verificações antes de ligar o analisador para certificar-se de que o

sistema está pronto para uso.

 Verificando o recipiente de resíduos

 Verifique e certifique-se de que o recipiente de resíduos não está cheio.

 Verificando reagentes

 Verifique se os reagentes estão vencidos ou congelados. Os reagentes devem ser

33
 equilibrados por 24 horas antes do uso.

 Verificando a tubulação e as conexões de energia

 Verifique e certifique-se de que os tubos de reagentes e resíduos estejam conectados

corretamente e não dobrados. Verifique e certifique-se de que o cabo de alimentação do analisador

esteja conectado corretamente à tomada.

 Verificando o gravador embutido

 Verifique e certifique-se de que haja papel de impressão suficiente instalado e que o

registrador esteja conectado corretamente ao analisador.

 Verificando as conexões dos acessórios externos

 Verifique e certifique-se de que o mouse, teclado (configuração não padrão), impressora

externa (configuração não padrão) e outros dispositivos estejam conectados corretamente ao

analisador e que a alimentação da impressora externa esteja ligada.

6.3 Inicialização e Login

1) Mude o interruptor de alimentação na parte traseira do analisador para "I".

2) A luz indicadora no painel frontal acende.

3) A tela acende e exibe a caixa de diálogo de login, digite o nome de usuário e a senha corretos.

 O nome de usuário padrão para administrador é "admin", a senha é "admin".

34
  O nome de usuário e a senha podem ter de 1 a 12 letras (chinês não é permitido) e a senha não
pode ser nula.

 O sistema abre diferentes funções para o usuário de acordo com o nível do usuário. O nível de
usuário depende do nome de usuário e da senha quando o usuário efetua login.

 Se a troca de usuário for necessária, clique no ícone "Logout" no menu do sistema. Digite o
nome de usuário desejado e a senha na caixa de diálogo pop-up e clique no botão "Login" para fazer
login.

4) Após clicar em "Login", o sistema solicitará o autoteste do hardware, inicializando...,

mantendo o caminho do líquido... etc.

5) O sistema avisa "Testing background...", após a conclusão do teste em background, ele

entrará automaticamente na interface do software.

 O tempo necessário para iniciar e inicializar o sistema de tubulação depende de como o

Analisador foi desligado anteriormente.

35
  A verificação de antecedentes é a medição de partículas e interferência elétrica pelo Analisador.

 Se os resultados da primeira verificação de antecedentes não atenderem ao requisito, o

Analisador realizará a verificação de antecedentes novamente.

 A ID de amostra dos resultados da verificação de antecedentes é "background".

 A mensagem de erro "Background anormal" será exibida quando os resultados de fundo

estiverem fora da faixa e o analisador relatará o erro. Consulte o Capítulo 12 Solução de problemas
para obter a solução.

 Consulte o Apêndice A Especificações para a faixa de fundo de cada parâmetro.

 A execução da amostra com o erro anormal de fundo presente levará a resultados não
confiáveis.

 Se o software não puder ser iniciado com sucesso após ser lançado várias vezes, entre em
contato com o departamento de atendimento ao cliente ou com os distribuidores autorizados.

 Após iniciar o analisador, verifique se a data/hora está correta.

6.4 Controlde de Qualidade diário

Realize o controle de qualidade diário para garantir que o analisador produza resultados
confiáveis. Consulte o Capítulo 8 Controle de qualidade para obter detalhes.
6.5 Coleta e manuseio de amostras

Todas as amostras, controles, calibradores, reagentes, resíduos e áreas em contato com eles são
potencialmente de risco biológico. Use equipamento de proteção individual adequado (por
exemplo, luvas, jaleco, etc.) e siga os procedimentos laboratoriais seguros ao manuseá-los e áreas
de contato no laboratório.

36
A sonda de amostra é afiada e potencialmente perigosa. Não entre em contato com a sonda de

amostra durante as operações.

Não reutilize produtos descartáveis.

Certifique-se de que a ponta da sonda não entre em contato com o tubo de amostra para evitar

possíveis derramamentos.

6.5.1 Preparação de amostra

O Analisador pode executar 3 tipos de amostras: amostras de sangue total, amostras de sangue

total capilar e amostras pré-diluídas.

 Prepare as amostras seguindo o procedimento recomendado pelo fabricante.

 Todas as amostras devem ser misturadas conforme mostrado na figura a seguir.

37
 Amostras de sangue total

1) Use tubos de coleta de anticoagulante EDTAK2 ou EDTAK3 limpos para coletar

amostras de sangue venoso.

2) Misture imediatamente bem a amostra com o anticoagulante.

Certifique-se de coletar pelo menos 0,5mL de sangue para garantir a precisão dos resultados.

 Amostras de sangue total capilar

Use tubos para coletar amostras de sangue total capilar.

Certifique-se de coletar pelo menos 120μL de sangue total capilar para garantir a precisão dos

resultados.

Certifique-se de executar as amostras capilares de sangue total dentro de 3 minutos a 2 horas após

a coleta.

38
  Amostras pré diluidas

1） Clique no ícone "Adicionar Diluente" na barra de status, a seguinte caixa de diálogo

aparecerá.

2） Apresente um tubo limpo à sonda de amostra, pressione a tecla de aspiração para

dispensar diluentes (1000μL). A barra do processo de dispensação será exibida na tela.

3） Para continuar com a distribuição de diluente, repita os passos 1-2.

4） Adicione 20μL de sangue venoso ou capilar ao diluente, feche a tampa do tubo e

misture adequadamente.

5） Clique em "Cancel" para sair da operação de dispensação de diluente.

 Você também pode usar a pipeta para aspirar 1000μL de diluente.

 Mantenha o diluente preparado longe de poeira ou volatilização para garantir a precisão dos
resultados.

 Depois de misturar a amostra capilar com o diluente, espere 3 minutos e depois misture
novamente antes de executar a amostra.

 Certifique-se de executar as amostras pré-diluídas dentro de 30 minutos após a mistura.

 Certifique-se de misturar qualquer amostra que tenha sido preparada por um tempo antes de
executá-la. Não misture as amostras com muita força usando o misturador de redemoinho.

39
  Certifique-se de avaliar a estabilidade dos resultados da análise da amostra no modo de
pré-diluição com base na população de amostras do seu laboratório e nas técnicas ou métodos de
coleta de amostras.

6.5.2 Análise ammostra

Click "SPL Analysis" to enter the sample analysis screen. Click "Mode" button to select
"Whole" "Peripheral" and "Predilute".

Clique em "SPL Analysis" para entrar na tela de análise de amostra. Clique no botão "Mode"
para selecionar "Whole", "Peripherical" e "Prediluated ".

1） Inserindo informações de amostra

O Analisador oferece duas maneiras de inserir informações da amostra: inserir apenas o ID da

amostra e inserir todas as informações da amostra. Se você quiser inserir as informações da
amostra após a análise, pode pular este capítulo e inserir as informações da amostra na tela de
revisão de resultados (consulte o Capítulo 7 Revisão de resultados).

Você pode primeiro configurar a maneira de inserir as informações da amostra na tela

""Setup-> System Setup-> Auxiliary Setup", conforme instruído no Capítulo 10 Configurações,
então você pode inserir as informações da amostra na tela de análise de amostra.

 Inserindo todas as informações

Quando a maneira de inserir as informações demográficas do paciente estiver definida

como " Enter all information ", clique em " Next Sample" na tela de análise da amostra, a
seguinte caixa de diálogo será exibida.

40
Você pode inserir informações completas da próxima amostra na caixa de diálogo.

 ID da amostra: Insira o ID da amostra na caixa "Sample ID".

 Número do prontuário médico: Insira o número do prontuário médico na caixa "ID do

paciente".

 Nome: Insira o nome do paciente na caixa "Name".

 Sexo: Selecione o sexo do paciente na lista suspensa "Gener". Existem duas opções: "Male"
e "Female".

 Data de nascimento: Insira a data de nascimento do paciente na caixa "Birthdate". Seu

formato deve ser o mesmo que o formato de data do sistema.

 Idade: O analisador fornece quatro maneiras de inserir a idade do paciente - em anos, meses,
dias e horas. A primeira forma destina-se a pacientes adultos ou pediátricos com menos de
um ano; o segundo para os pacientes infantis de um mês a dois anos; a terceira para os
neonatos com menos de um mês e a quarta para os neonatos com menos de 48 horas. Você
pode escolher uma das quatro maneiras de inserir a idade do paciente.

41
 Se a data de nascimento do paciente for inserida, sua idade será calculada automaticamente, e
a idade preenchida ficará acinzentada e não poderá ser editada.

 Se a data de nascimento inserida for posterior ao sistema atual, ela será considerada inválida.

 Tipo de paciente: Selecione o tipo de paciente na lista suspensa "Patient Type".

 Grupo de Referência: O "Ref. Group" é selecionado pelo sistema, não sendo necessário

configurar manualmente pelo usuário.

 Nome do departamento: Selecione o nome do departamento na lista suspensa "Department"

pull-down list" (os departamentos na lista podem ser editados, consulte o capítulo 10

Configurações).

 Número do leito: Insira o número do leito do paciente em "Bed No". caixa.

 Draw time: Insira a hora em que a amostra é coletada na caixa "Draw Time".

 Prazo de entrega: Insira o prazo de entrega da análise na caixa "Inspect Time".

 Médico: Para inserir o nome da pessoa que enviou a amostra para análise, selecione o nome

desejado na lista suspensa "Clinican" (os médicos na lista podem ser editados, consulte o

Capítulo 10 Configurações).

 Comentários: Insira comentários na caixa "Comments".

 Adquirir LIS (atualmente indisponível)

Ao terminar de inserir as informações da lista de trabalho, clique no botão "Confirm" para

salvar as alterações e retornar à tela de análise de amostra.

 Inserindo apenas o ID da amostra

Quando a forma de inserir as informações demográficas do paciente estiver definida como "

42
Input sample ID only", clique em "Next Sample" na tela de análise da amostra, a seguinte caixa de
diálogo será exibida.

Entre com o ID da Amostra "Sample ID". Clique "OK" para salvar o ID e fechar a caixa de
diálogo, o ID será exibido na tela como o próximo ID da amostra

* A função adquirir LIS está indisponível no momento.

2） Selecionando o modo

Selecione "whole", "Peripheral" e "Predilute" com base em suas necessidades na tela de

seleção de modo, o modo selecionado será exibido na parte inferior da tela.

3） Aspirar amostra

Apresente a amostra à sonda de amostra. Pressione a tecla de aspiração para iniciar a análise.

4） Removendo a amostra

A sonda de amostra aspirará automaticamente a amostra. Ao ouvir o bipe, você pode remover a
amostra.

5） Análise automática e relatório de resultados

O analisador executará automaticamente a amostra. Quando a análise estiver concluída, os

resultados serão exibidos na tela.
43
Durante a análise, se ocorrerem erros como entupimento, o analisador exibirá automaticamente

os resultados dos parâmetros relacionados como inválidos e as informações de alarme serão

exibidas na área de informações de erro. Consulte o Capítulo 12 Solução de problemas para

saber como remover erros.

6.5.3 Processando resultados da análise

 Salvando os resultados da análise automaticamente

O analisador salva automaticamente os resultados da análise. Quando o número máximo de

resultados que podem ser salvos for atingido, o resultado mais recente substituirá o mais antigo.

 Impressão e sincronização de impressão de porta serial

Se a função "Auto print after analysis" estiver habilitada, o Analisador imprimirá relatórios
automaticamente e se a função "Synchronous serial port printing" estiver habilitada, os resultados
da análise serão transmitidos automaticamente para o programa de gerenciamento no PC através

44
da porta serial RS232.

 Alarme de parâmetros

Consulte a seção a seguir para obter detalhes sobre alarmes de parâmetros:

Se o parâmetro for seguido por um "H" ou "L", significa que o resultado da análise excedeu o

limite superior ou inferior da faixa de referência (consulte a seção 10.2.3 Configuração do

parâmetro— Configuração da faixa de referência)

Se o parâmetro for seguido por um "R", significa que o resultado da análise é questionável.

Se você vir "*", em oposição ao resultado, significa que o resultado é inválido; se você vir
"+++++", em oposição aos resultados, significa que o resultado está fora do intervalo de exibição.

Parâmetro Faixa no display

WBC, Gran#, Mid#, Lym# 0.00～999.99×109/L

Gran%,Mid%, Lym% 0.0～99.9%

RBC 0.00～18.00×1012/L

HGB 0～300g/L

HCT 0.0～80.0%

MCV 0.0～250.0fL

MCH 0.0～999.9pg

MCHC 0～9999g/L

RDW-SD 0.0～999.9fL

RDW-CV 0.0～99.9%

PLT 0～9999×109/L

PDW 0.0～99.9

MPV 0.0～99.9fL

PCT 0.0～0.999%

P-LCC 0～9999×109/L

45
 P-LCR 0.0～99.9%

6.6 Standby

Quando o tempo durante o qual o analisador está livre de operações fluídicas atinge o valor
de configuração (a configuração padrão é 10 minutos, consulte o Capítulo 10 Configurações para
obter detalhes), o sistema entrará automaticamente no status de espera. Após entrar no status de
espera, a mensagem "Standby. Press the aspirate key to exit" será exibido no canto inferior
esquerdo da tela.

 O analisador não entrará no status de espera na tela Status.

 Se estiver na hora do modo de espera automático e o analisador estiver relatando um erro, o

erro deverá ser resolvido primeiro.

 Durante esta condição, você ainda pode realizar quaisquer outras operações (por exemplo,
impressão e transmissão) além das operações fluídicas.

 Consulte a seção 10.2.5 Configuração de manutenção para saber como editar o tempo de
espera antes de entrar no modo de espera.

 No modo de espera, se houver tarefas de impressão ou comunicação inacabadas, o analisador

continuará processando-as.

Pressione a tecla de aspiração, o sistema solicitará "Exiting Standby Status". Após sair do
status de espera, a caixa de diálogo será fechada automaticamente.

46
 Ao sair do estado de espera, o analisador realizará diferentes operações de manutenção com
base no tempo consumido ao entrar no estado de espera.

 Se ocorrer um erro quando o analisador estiver saindo do status de espera, consulte o Capítulo
12 Solução de problemas para obter soluções.

 Após sair do status de espera, o analisador retomará seu status original.

6.7 Desligamento

Não inicie o analisador imediatamente após ele ser desligado. Aguarde pelo menos 10 segundos.

Para garantir um desempenho estável do analisador e resultados de análise precisos, certifique-se

de executar o procedimento de desligamento para desligar o analisador depois de funcionar
continuamente por 24 horas.

Certifique-se de seguir o seguinte procedimento de desligamento para desligar o analisador.

1) Clique no botão desligar no menu e a seguinte caixa de diálogo será exibida.

2) Clique em "Yes".

3) A mensagem "Please turn off!" será exibida. Desligue o equipamento na parte de trás.
47
Certifique-se de descartar reagentes, resíduos, amostras, consumíveis, etc. de acordo com os
regulamentos governamentais.

 Não desconecte a energia durante o processo de desligamento.

 Se ocorrer um erro que afetará o desligamento durante o processo de desligamento, o

analisador retornará ao seu status original e relatará o erro. Consulte o Capítulo 12 Solução de
problemas para obter soluções.

48
 7 Revisão dos resultados
7.1 Introdução

O analisador salva automaticamente os resultados da análise. Você pode revisar todos os

resultados de análise e histogramas no modo de tabela ou gráfico e editar ou processar o relatório.

7.2 Revisão

Os operadores podem revisar, validar, pesquisar, editar e exportar resultados salvos na tela de

revisão. Clique em "Review" para entrar na tela de revisão.

A tabela lista todas as amostras analisadas, incluindo informações básicas da amostra, como
ID, status e assim por diante.

A tabela exibe os resultados mais recentes de amostra na parte superior.

 Revisão do Gráfico

Clique na opção "Graph Review" na tela de revisão, para realizer a revisão do gráfico, e para

49
voltar à tela anterior clique em "Previous" para voltar a visualizar os resultados da análise das
amostras.

 Editar Informações

Na tela de revisão, clique no resultado da amostra desejado e ele será destacado. Para editar,
clique no botão "Edit Info" e a seguinte caixa de diálogo será exibida:

50
 Você pode editar as informações da amostra e do paciente e clicar em "OK" para salvar as
alterações. As informações no menu de revisão serão atualizadas.

 Pesquisar

1）Para pesquisar, clique em "Search" e a seguinte caixa de diálogo será exibida:

51
 2) Insira as condições de pesquisas nas caixas de edição ou selecione-as nas listas
suspensas.

3) Clique em "OK" para iniciar a pesquisa, e os resultados serão exibidos na da tabela.

 Validar/Cancelar validação (somente para dministradores)

 Validaar dados de amostras

Selecione um ou mais registros de amostras no menu de revisão, clique em "Validate", e o

status da amostra do registro será marcado com "Validated" (validado).

 Cancelar validação

Selecione um ou mais registros de amostra validados no menu de revisão, clique em "CL

Validate", o "Validated" desaparecerá.

 Comunicação (atualmente indiponível)

 Gráfico de tendência

1） Clique nos registros de amostra desejados para análise de tendências na tabela.

2） Clique no botão "Trend Graph" e a seguinte caixa de diálogo será exibida.

3） Clique no botão "Setup" para definir os limites de referência de cada parâmetro.

 Deletar (somente para administradores)

1） Selecione o registro de amostra a ser excluído na área da tabela.

2） Clique em "Delete", a seguinte caixa de diálogo será exibida.

3） Clique em "Selected" para excluir apenas os registros de amostra selecionados;

4） Clique em "All records" para excluir todos os registros de amostra.

52
5） Clique em "OK" para excluir o registro e a caixa de diálogo será fechada.

6） Clique em "YES" para confirmar a exclusão do registro e a caixa de diálogo será fechada.

 Exportar

1） Clique em "Export", e a seguinte caixa de diálogo será exibida:

2） Selecione "Selected" ou "All records" na caixa de diálogo de exportação.

3） Selecione a opção "Export alarm flag" de acordo com suas necessidades.

4） Insira um dispositivo USB na porta USB do analisador, clique em "OK". Quando a

exportação for concluída, a mensagem "Export succeeded" será exibido.

53
Até 20.000 registros podem ser exportados uma vez.

 Editar resultados

Na tela de revisão do gráfico, clique no botão "Edit Result" e a seguinte caixa de diálogo será
exibida:

Modifique os resultados e clique em "OK" para salvar as alterações. As informações no menu

de revisão do gráfico serão atualizadas.

 Imprimir

1） Selecione os registros de amostra a serem impressos na área da tabela.

2） Clique no botão "Print" a seguinte caixa de diálogo será exibida:

54
3） Selecione o tipo de impressão como "Table printing type" (Tipo de impressão de tabela) ou "
Graph printing type" (Tipo de impressão de gráfico), e selecione o intervalo de impressão
com "Selected" (selecionado) ou " All records" (todos os registros), clique no botão "OK".

4） O sistema exibe o andamento da impressão. Após a conclusão da impressão, ela aguarda 8

segundos e, em seguida, retorna automaticamente à interface de revisão. Na interface de
revisão, um sinal "Printed" será aplicado a cada amostra impressa no setor de status da
amostra.

 Até 100 registros podem ser impressos de uma vez.

 No setor de status de amostra, o sinal "Validated" é anterior ao sinal "Printed" e o sinal

"Printed" é anterior ao sinal "Transmitted".

55
 8 Controle de Qualidade
8.1 Introdução

O analisador pode gerar desvios durante o uso a longo prazo. A execução de amostras com

erros presentes levará a falhas ou resultados não confiáveis.

O controle de qualidade (QC) utiliza materiais de medição com parâmetros conhecidos, para

realizar o monitoramento diário do analisador. Você pode executar os controles no analisador

seguindo o método de teste de amostra e comparar os resultados obtidos com o valor de referência

conhecido dos materiais de QC por métodos estatísticos. Se o resultado da comparação mostrar um

grande desvio, medidas devem ser tomadas.

O QC fornece um método eficaz para detectar possíveis erros. O operador que executa o

programa de QC deve estar familiarizado com a teoria do controle de qualidade e ser capaz de

executar as operações reais, a fim de eliminar efetivamente a influência de erros nos resultados da

análise.

Para garantir a confiabilidade dos resultados da análise da amostra, recomendamos que você

execute o programa de QC diariamente com controles de nível normal. Um novo lote de controles

deve ser analisado em paralelo com o lote atual antes de suas datas de vencimento. Isso pode ser

feito executando o novo lote de controles duas vezes ao dia durante cinco dias, os resultados

calculados pelo instrumento devem estar dentro dos intervalos esperados publicados pelo

fabricante.

O analisador fornece 2 programas QC: L-J QC e X-B QC.

Todas as amostras, controles, calibradores, reagentes, resíduos e áreas em contato com eles são
potencialmente de risco biológico. Use equipamento de proteção individual adequado (por
exemplo, luvas, jaleco, etc.) e siga os procedimentos laboratoriais seguros ao manuseá-los e áreas
56
de contato no laboratório.

 Mantenha suas roupas, cabelos e mãos longe das partes móveis para evitar ferimentos.

 A amostra pode derramar dos tubos de coleta sem tampa e causar risco biológico. Tenha
cuidado com os tubos de coleta sem tampa.

 Os reagentes são irritantes para os olhos, pele e mucosas. Use equipamento de proteção
individual adequado (por exemplo, luvas, jaleco, etc.) e siga os procedimentos laboratoriais
seguros ao entregá-los e às áreas de contato no laboratório.

 Se os reagentes derramarem acidentalmente em sua pele ou olhos, lave a área com bastante
água limpa e procure atendimento médico imediatamente.

 Executar amostra de QC com erro presente levará a resultados não confiáveis. Se forem
relatados erros durante a análise de QC, remova os erros primeiro e depois continue com a
análise.

 Não reutilize produtos descartáveis.

 A aglutinação da amostra pode resultar em dados de análise imprecisos. Verifique as

amostras de controle para ver se há alguma aglutinação, se sim, processe as amostras de
acordo com os protocolos do seu laboratório.

 Use apenas os controles e reagentes especificados por nossa empresa. Armazene e use os

57
 controles e reagentes conforme as instruções de uso.

 Consulte as instruções de uso do controle para seu uso e armazenamento.

 Agite as amostras de controles que tenham sido preparadas há um tempo, antes de executá-la.

 Certifique-se de usar os produtos descartáveis especificados pela empresa, incluindo tubo de

coleta de sangue evacuado, tubos de coleta de anticoagulante e tubos capilares, etc.

8.2 L-J QC

8.2.1 Editar as configurações de L-J QC (somente para administradores)

Antes de executar um novo lote de controles, você deve configurar um arquivo QC para cada lote
de controles.

1） Clique na opção de menu "QC"-> "L-J QC" -> "Setup".

2） Entre na tela de configuração L-J QC.

 Inserção de informações de QC

1） Clique em "Add" ou selecione um arquivo QC e clique em "Edit".

2） Insira o número do lote dos controles na caixa de edição manualmente.

58
O nº do lote não deve estar vazio e podem ser inseridos até 16 dígitos. Você pode inserir

números, letras e o símbolo "-".

3） Selecione o nível de controle.

4） Selecione o modo QC.

5） Insira o alvo e os limites nas caixas de edição de acordo com a tabela de valores alvo do lote
de controles.

6） Mude a tela e salve as informações de CQ.

 Configurando limites

Você pode ajustar o formato dos limites de acordo com o seguinte procedimento:

1） Clique em "Set Limits".

2） Clique em "Limit(#)" para exibir os limites na forma de valor absoluto, ou clique em

"Limit(%)" para exibir os limites na forma de porcentagem.

3） Clique no botão "OK" para salvar as configurações

 Imprimir

59
 Clique no botão "Print" para imprimir as informações de CQ exibidas no momento.

8.2.2 Execução do L-J QC

Edite o modo QC de acordo com os arquivos do controle de qualidade e o sistema iniciará de

acordo com as seguintes maneiras:

 Sangue total;

 Pré-diluído.

Ao alternar o modo de "Pré-diluído" (em "Predilute") para "Total" (em "Whole"), uma barra de
progresso será exibida enquanto o analisador executa a sequência de mudança de modo.

1） Clique na opção de menu "QC" -> "L-J QC" -> "Count" ou clique diretamente em "Count"
na tela de configuração de QC para entrar na tela de contagem de QC.

60
2） Prepare o controle conforme as instruções de uso dos controles.

 Certifique-se de que o nível do controle a ser executado seja o mesmo do arquivo QC atual e
que o controle não tenha expirado.

 A data de validade dos controles expirados é exibida em vermelho.

3） Executar analise do QC:

a. Certifique-se de que o modo de análise seja Total ("Whole") ou Pré-diluído ("Predilute").

b. Agite o frasco da amostra conforme as instruções de uso do controle para misturar bem a
amostra.

c. Coloque a amostra de controle à sonda de amostra. Pressione a tecla de aspiração para

iniciar a análise de QC.

d. Ao ouvir um bipe, remova o controle.

4） Quando a análise terminar, os resultados de CQ serão exibidos na tela atual e serão salvos no
arquivo de CQ automaticamente.

Até 100 resultados de QC podem ser salvos em cada arquivo de QC.

5） Execute os procedimentos acima para continuar executando a análise de QC, se necessário.

8.2.3 Revisão do L-J QC results

Após a análise de CQ, você pode revisar os resultados das seguintes maneiras:

 Revisão do gráfico L-J QC

1） Clique no botão "QC graph" na tela L-J QC para entrar na tela do gráfico L-J QC.

61
2） Você pode clicar nos botões de seta à direita do gráfico para navegar pelos gráficos dos
parâmetros. Você pode clicar nos botões de seta abaixo do gráfico para navegar por todos os
resultados de CQ.

 Revisão da tabela L-J QC

1） Clique no botão "QC Table" na tela L-J QC para entrar na tela da tabela L-J QC.

2） Você pode clicar nos botões de seta à direita da tabela para navegar por todos os registros de

62
 CQ. Você pode clicar nos botões de seta sob a tabela para navegar por todos os resultados
dos parâmetros.

 Deletar (somnte para administradores)

1） Selecione os registros de CQ a serem excluídos.

2） Clique em "Delete Selected", a seguinte caixa de diálogo será exibida:

3） Clique em "Sim" para excluir os registros selecionados.

A operação será registrada no log do Sistema.

 Limpar tudo

Clique no botão "Selected" e clique em "Yes" para excluir todos os registros de QC.

 Transmissão (atualmente indisponível)

 Exportar

Para exportar informações de QC e resultados do arquivo atual, faça o seguinte:

1） Insira um USB e clique em "Export".

2） Selecione as informações a serem exportadas e clique em "OK", o sistema detectará o USB e

exportará os dados automaticamente.

63
3） O prompt exibirá "Export succeeded"

8.3 X-B QC

8.3.1 Introdução

O X-B QC controla o desempenho do analisador monitorando a estabilidade dos parâmetros

dos glóbulos vermelhos, como MCV, MCH e MCHC. Este método de QC não usa materiais de
medição. O L-J QC e o X-B QC são meios eficazes de monitoramento do analisador, ambos
podem refletir o desempenho de análise do equipamento de diferentes aspectos e não podem
substituir um ao outro.

Recomenda-se que a análise X-B seja ativada quando o volume de amostras do seu
laboratório for superior a 100 amostras por dia. O uso efetivo de X-B requer amostras aleatórias e
uma seção transversal normal de pacientes para evitar distorções de índices. Observa a tendência
dos resultados de QC na faixa de referência formada pelo alvo e limites especificados.

O analisador implementa X-B QC nos 3 parâmetros: MCV, MCH e MCHC, cada grupo de
amostras para análise X-B consiste em 20-200 resultados de amostras obtidos a partir de análises
normais de sangue total e modos pré-diluídos.

O analisador pode salvar até 500 resultados X-B QC. Quando os resultados de QC salvos
atingirem o número máximo, o resultado mais recente substituirá o mais antigo.

8.3.2 Edição das configurações do X-B QC (somente para administradores)

64
 Clique na opção de menu "QC"-> "X-B QC" -> "Setup" para entrar na tela de configuração
do X-B QC.

Na tela de configuração do X-B QC, você pode editar as informações do X-B QC, definir
alvo/limites e configurar a configuração de validade da amostra.

 Edição das configurações do X-B QC

1） Na caixa de edição "Samples/Batch", você pode inserir a quantidade de amostras com o

intervalo de 20 (padrão) a 200 a serem incluídas no cálculo de um ponto X-B QC.

2） Ativar/desativar X-B QC. Se o X-B QC estiver ativado, as amostras que atenderem aos
requisitos de validade serão incluídas no X-B QC.

 Configuração de alvos/limites

Antes da análise do X-B QC, você deve configurar o alvo e o limite para cada parâmetro na
tela de configuração do X-B QC.

1） Na área "Target/Limit" da tela de configuração do X-B QC, especifique os alvos e limites na

tabela "Target/Limit" digitando manualmente.

2） Mude a tela e salve as informações de CQ.

65
  As unidades de alvo/limite de todos os parâmetros são as mesmas da tela de configuração
da unidade de parâmetro.

 Não deixe nenhum dos alvos e limites para os parâmetros de QC em branco.

 Quando usado pela primeira vez, a configuração padrão fornecerá os valores iniciais para
os alvos e limites de todos os parâmetros de CQ.

 Definição da validade da amostra

No X-B QC, os resultados da amostra que confirmem qualquer uma das seguintes condições
serão considerados inválidos e não podem ser usados no cálculo do QC.

 Resultados da amostra que excedem a faixa de linearidade;

 Resultados em segundo plano;

 Os resultados da amostra não estão em conformidade com a "Sample Validity Setup";

 Dados QC para o modo QC diferente de X-B (por exemplo, L-J);

 Dados de calibração;

 Resultados gerados enquanto existem erros que podem afetar a precisão dos resultados
(por exemplo, volume de aspiração insuficiente ou entupimento).

"Sample Validity Setup" é para configurar os intervalos de resultados válidos de RBC, MCV,
MCH e MCHC. Somente quando os resultados de todos esses quatro parâmetros estiverem dentro
dos intervalos especificados, os resultados da amostra poderão ser usados para cálculo X-B QC.
Faça o seguinte para definir a validade da amostra:

1） Na "Sample Validity Setup" da tela de configuração do X-B QC, defina os limites superior e
inferior dos 4 parâmetros na área de configuração da validade da amostra. O intervalo de
validade padrão de cada parâmetro é mostrado na figura a seguir:

2） Clique em "Yes" para sair e salvar a configuração.

66
  Na configuração de validade da amostra, o limite superior não deve ser menor que o limite
inferior. Caso contrário, haverá uma mensagem solicitando que você revise.

 Os intervalos válidos dos parâmetros RBC são seus intervalos de linearidade; os intervalos
válidos de outros parâmetros são seus intervalos de exibição.

 Todas as entradas devem ser números com apenas um ponto decimal. O comprimento do
número inserido não pode ser maior que o comprimento da caixa de texto.

 Uma vez que o intervalo de validade seja alterado, os resultados anteriores não serão usados
no cálculo de CQ como resultados válidos. Por exemplo, se 20 amostras válidas forem
necessárias para o cálculo X-B QC, quando você alterar o intervalo de validade após a
aquisição de 10 grupos de resultados de amostras válidos, esses 10 grupos de resultados
serão descartados e somente os resultados de amostras válidos gerados posteriormente
serão usados no cálculo de QC.

 As unidades dos limites inferior e superior de todos os parâmetros são as mesmas da tela de
configuração da unidade de parâmetro. Consulte a seção 10.2.3 Configuração de parâmetro
- Configuração da unidade de parâmetro.

 Configurações de limites

Você pode ajustar o formato dos limites de acordo com o seguinte procedimento:

1） Selecione "Open" para a chave X-B QC e clique em "Set Limits".

2） Clique em "Limit(#)" para exibir os limites na forma de valor absoluto, ou clique em

"Limit(%)" para exibir os limites na forma de porcentagem.

3） Clique no botão "OK" para salvar as configurações.

 Restaurar padrões

Se você deseja restaurar os alvos e limites padrão do parâmetro, clique em "Defaults". Os

valores padrão do alvo e limites de cada parâmetro são os seguintes:

Parâmetros Alvo Limite（#）

MCV 89.5 2.7

MCH 30.5 0.9

67
 Parâmetros Alvo Limite（#）
MCHC 340 10

8.3.3 Execução X-B QC

Depois de editar as configurações do X-B QC, o sistema iniciará a execução do X-B QC

automaticamente.

Após a obtenção de cada 20-200 resultados (determinados pela configuração), o sistema

realizará a calibração X-B uma vez automaticamente. Você pode revisar o resultado no gráfico
X-B QC ou na tabela X-B QC.

68
 9 Calibração
9.1 Introdução

A calibração é um procedimento para padronizar o analisador determinando seu desvio sob

certas condições especificadas. Para obter resultados de análise de amostra precisos, você deve
calibrar o analisador de acordo com o procedimento abaixo, quando necessário.

Existem três programas de calibração disponíveis neste analisador: calibração manual,

calibração automática usando calibradores e calibração automática usando amostras de sangue
fresco. Todos os parâmetros ou parte dos parâmetros de WBC, RBC, HGB, MCV e PLT podem ser
calibrados pelos programas de calibração.

Todas as amostras, controles, calibradores, reagentes, resíduos e áreas em contato com eles são
potencialmente de risco biológico. Use equipamento de proteção individual adequado (por
exemplo, luvas, jaleco, etc.) e siga os procedimentos laboratoriais seguros ao manuseá-los e áreas
de contato no laboratório.

 Os reagentes são irritantes para os olhos, pele e mucosas. Use equipamento de proteção
individual adequado (por exemplo, luvas, jaleco, etc.) e siga os procedimentos laboratoriais
seguros ao entregá-los e às áreas de contato no laboratório.

 Se os reagentes derramarem acidentalmente em sua pele ou olhos, lave a área com bastante
água limpa e procure atendimento médico imediatamente.

 Mantenha suas roupas, cabelos e mãos longe das partes móveis para evitar ferimentos.

 Certifique-se de descartar reagentes, resíduos, amostras, consumíveis, etc. de acordo com

os regulamentos governamentais.

69
Não reutilize produtos descartáveis.

 Certifique-se de usar os produtos descartáveis especificados pela empresa, incluindo tubo

de coleta de sangue evacuado, tubos de coleta de anticoagulante e tubos capilares, etc.

 Os procedimentos de calibração só podem ser executados por usuários capacitados.

 Use apenas os calibradores e reagentes especificados por nossa empresa. Armazene e use os
calibradores e reagentes conforme as instruções de uso.

 O analisador identifica uma amostra como amostra de calibração somente se a análise for
iniciada na tela "Calibration".

 O cálculo da reprodutibilidade está incluído no procedimento de calibração.

9.2 Quando calibrar

O Analisador é calibrado na fábrica imediatamente antes do envio. Ele é eletronicamente

estável e não requer recalibração frequente se for operado e mantido conforme as instruções deste
manual. Você só precisa recalibrar este analisador se:

1） Você vai usar este analisador pela primeira vez (geralmente feito por um representante
autorizado ao instalar o analisador);

2） Um componente analítico foi alterado;

3） Você vai reutilizar o analisador após um armazenamento prolongado;

4） Os resultados do controle de qualidade indicam que pode haver um problema;

5） Quando houver mudanças significativas no ambiente.

70
Todos os parâmetros medidos devem ser calibrados antes que as leituras do analisador possam

ser usadas como resultados de análise válidos.

9.3 Como Calibrar

9.3.1 1 Preparando seu analisador

Execute o seguinte procedimento de pré-calibração antes da calibração e certifique-se de que

a faixa de fundo, a reprodutibilidade e a taxa de transferência do analisador estejam dentro da faixa
especificada no manual. Se forem detectados problemas durante essas verificações, não tente
calibrar o analisador. Se necessário, entre em contato com o departamento de serviço da empresa
ou com o distribuidor local para obter assistência.

1） Verifique e certifique-se de que reagentes suficientes foram preparados para a calibração.

Você precisa recomeçar a calibração se os reagentes acabarem durante o processo.

2） Verifique o plano de fundo (para calibração logo após a inicialização) ou os resultados da

contagem em branco. Se o analisador emitir um alarme para resultados anormais em
segundo plano, consulte o Capítulo 12 Solução de problemas para obter soluções.

3） Execute um frasco de controle normal consecutivamente por 10 vezes no modo de sangue

total/pré-diluído. Entre no menu de revisão para verificar a reprodutibilidade dos resultados
e certifique-se de que atendem aos seguintes requisitos.

Reprodutibilidade do Reprodutibilidade
Sangue Total pré-diluída
Parâmetro Faixa
（CV/desvio absoluto （CV/ desvio absoluto
d） d）
9 9
WBC 4.0×10 /L～15.0×10 /L ≤2.0% ≤4.0％

12 12
RBC 3.50×10 /L～6.00×10 /L ≤1.9% ≤2.0%

HGB 110 g/L～180 g/L ≤1.9% ≤2.0%

MCV 80 fL～110 fL ≤0.4% ≤3.0%

9 9
PLT 100×10 /L～500×10 /L ≤4.0% ≤8.0%

Nota: Desvio absoluto d = valor de medição - média de medição

71
4） É recomendado que você crie uma tabela de log para o seu analisador. Essa tabela de log
deve conter todas as informações necessárias pertinentes ao seu analisador. Os itens
sugeridos que você pode querer incluir na tabela de registro são: data de calibração,
fornecedor do calibrador, número do lote, resultados e limites esperados e resultado da
verificação de antecedentes.

 Certifique-se de usar os tubos de coleta evacuados recomendados no Apêndice A.

 Se for usada amostra fresca para teste de reprodutibilidade, certifique-se de que o volume da
amostra seja suficiente para suportar o teste.

9.3.2 Calibração Manual

Clique na opção do menu "Calibration" -> "Manual" para entrar na tela a seguir.

72
Se você fizer login no nível de acesso do operador, poderá visualizar apenas os fatores de

calibração. Para realizar a calibração, faça logout e faça login no nível de acesso de

administrador.

 Etapas de calibração manual:

1） Na tela de calibração manual, verifique os fatores de calibração e calcule os novos fatores

de acordo com a seguinte equação:

Novo fator = (fator antigo x valor de referência) / valor médio calculado

Por exemplo: Suponha que o valor de referência WBC de um calibrador seja 8,4 e o fator de
calibração atual do modo de sangue total seja 98,90%.

Execute o calibrador no modo de sangue total por 11 vezes consecutivas e obtenha o resultado
WBC da 2ª a 11ª corridas para calcular: 8,1, 8,0, 8,1, 8,1, 8,3, 8,3, 8,2, 8,0, 8,1, 8,3. O CV obtido é
de 1,5% e o valor médio é de 8,16, que atendem aos requisitos.

O novo fator de calibração é obtido:

Os fatores de calibração calculados devem estar entre 50,00%~150,00%. No caso de um fator

de calibração inválido, tente descobrir o motivo (por exemplo, material de calibração não
completamente misturado, operação incorreta, etc.). Em seguida, recalibre o analisador e recalcule
os fatores de calibração.

2） Insira os novos fatores de calibração na célula de fator do parâmetro que requer calibração.

3） Quando você alternar a tela após inserir o novo fator de calibração, um prompt será
exibido.

Se os fatores de calibração inseridos forem válidos, uma caixa de diálogo aparecerá solicitando
que você salve o novo fator ao sair da tela. E a data de calibração do parâmetro correspondente
muda para a data atual do sistema.

73
Se os fatores de calibração inseridos forem inválidos, uma caixa de diálogo aparecerá indicando
"Invalid Editing! " quando você estiver alternando para outra tela. O novo fator de calibração não
será salvo e a data de calibração não será atualizada.

 Outras operações

Imprimir

Se o fator de calibração não for alterado, clique em "Print" para imprimir diretamente o fator

de calibração atual.

Se os fatores de calibração alterados forem inválidos, clique no botão "Print" e na caixa de

diálogo aparecerá a mensagem "The new calibration factor for this blood sample is not valid!"

indicando que o novo fator de calibração para esta amostra de sangue não é válido.

Se os fatores de calibração forem válidos, mas não forem salvos, uma caixa de diálogo será

exibida solicitando que você salve os fatores ao alterar a tela. Clique em "Yes" para salvar e

imprimir os fatores. Ou clique em "No" para cancelar a operação sem salvá-los ou imprimi-los.

9.3.3 Calibração com calibrador

Clique na opção do menu "Calibration"-> "Calibrator" para entrar na tela a seguir.

74
  A calibração do calibrador pode ser realizada no modo Sangue total e pré-diluído.

 Somente os calibradores especificados pela nossa empresa devem ser usados. Nossa
empresa não será responsável por qualquer resultado errôneo causado pelo uso de outros
calibradores.

 Consulte a instrução de uso dos calibradores do lote utilizado.

 O CV% fora da faixa não influencia a exibição dos fatores de calibração.

 Etapas de calibração:

1） Verifique o modo na tela do analisador.

2） Insira o nº do lote do calibrador em "Lot No." caixa.

3） Digite a data de vencimento em "Exp. Date".

75
  A data de expiração inserida não deve ser anterior à data atual do sistema, se for aparecerá
o aviso "The expired date input is invalid！", indicando que a entrada da data de expiração é
inválida após pressionar a tecla de aspiração.

 A data de validade inserida deve ser a data de validade impressa na etiqueta ou a data de
validade do recipiente aberto, a que ocorrer primeiro. A data de validade do recipiente
aberto é calculada da seguinte forma: a data de abertura do recipiente + os dias de
estabilidade do recipiente aberto.

4） Insira os alvos nas células "Target".

5） Prepare o calibrador conforme as instruções de uso dos calibradores.

6） Pressione a tecla de aspiração para iniciar a calibração.

7） O analisador exibe os resultados da calibração.

Após a análise, o analisador terá diferentes respostas para diferentes resultados de análise.

 Os resultados válidos dentro da faixa de linearidade serão exibidos diretamente. Os

resultados de calibração válidos serão marcados com "√" de acordo com a

configuração padrão e serão usados para calcular os fatores de calibração.

 Se houver um parâmetro cujos dados de calibração estejam fora de sua faixa de

linearidade, mas ainda dentro da faixa de exibição, os dados de calibração serão

exibidos na lista e uma caixa de mensagem informando "Current calibration data is

invalid!" vai aparecer, indicando que os dados de calibração atuais são inválidos.

Clique em "OK" para fechar a caixa de mensagem e os dados serão excluídos da

tabela sem salvar automaticamente.

 Se houver um parâmetro cujos dados de calibração estejam fora da faixa de exibição, os

valores de parâmetros não numéricos "***" serão exibidos na lista e uma caixa de

mensagem informando "Current calibration data is invalid!" vai aparecer, indicando

que os dados de calibração atuais são inválidos. Clique em "OK" para fechar a caixa

de mensagem e os dados serão excluídos da tabela sem salvar automaticamente.

8） Se os fatores de calibração não tiverem sido calculados, mas você mudar para outra tela, uma
76
 caixa de mensagem será exibida.

Clique em "Yes" para mudar para outra tela enquanto descarta os dados de calibração e fecha
a caixa de mensagem. Os fatores de calibração originais permanecem.

9） Quando a contagem de calibração for realizada em uma amostra por n vezes (n ≥ 5), o
analisador calculará a média, CV% e novos fatores de calibração de todos os dados de
calibração marcados com "√" (dados de calibração que não marcados com "√" não estão
incluídos no cálculo).

Você pode selecionar vários dados para calcular os fatores de calibração, mas somente após
pelo menos 5 grupos de dados serem marcados com "√" você pode obter os fatores de calibração.
Os fatores de calibração serão atualizados sempre que você selecionar "√" ou desmarcar "√".

Quando a quantidade de dados de calibração válidos na lista atinge 10, uma caixa de
mensagem "Calibration of current calibrator has been completed!" vai aparecer, indicando que a
calibração do calibrador atual foi concluída.

10） Pode haver dois casos quando você está mudando para outra tela:

Se os fatores de calibração de qualquer parâmetro estiverem fora da faixa de 50%-150% ou o

CV% de qualquer parâmetro exceder a faixa de reprodutibilidade, os fatores de calibração
calculados de todos os parâmetros não serão salvos e uma caixa de mensagem também será
exibida.

77
 Clique em "Yes" para fechar a caixa de diálogo e mudar para outra tela. Os fatores de
calibração e as datas de todos os parâmetros não serão alterados.

Se os fatores de calibração calculados de todos os parâmetros estiverem dentro da faixa de

50%-150% e o CV% de todos os parâmetros também estiver dentro da faixa de reprodutibilidade,
uma caixa de mensagem "Save the new calibration factor?" vai aparecer, clique em "Sim" para
salvar os novos fatores de calibração enquanto fecha a caixa de mensagem e muda para outra tela.

 Outras operações

 Exportar

Se os fatores de calibração forem válidos e salvos, clique no botão "Export" para exportar as
informações exibidas na tela de calibração atual para o dispositivo USB.

 Imprimir

Se os fatores de calibração forem inválidos, clique em "Print", a caixa de diálogo "The new

calibration factor for this blood sample is not valid!" exibirá, indicando que o novo fator de

calibração para esta amostra de sangue não é válido.

Se os fatores de calibração são válidos, mas não salvos, clique em "Print", e uma caixa de
diálogo "Save the new calibration factor?" será exibida, solicitando que você salve os fatores.
Clique em "Yes" para fechar a caixa de diálogo, salve e imprima os resultados da calibração. Ou
clique em "No" para cancelar a operação sem salvá-los ou imprimi-los.

9.3.4 Calibração com sangue fresco

Clique na opção de menu "Calibration" -> "Fresh Sample Calibration" para entrar na tela a
seguir.

78
 Calibração com sangue fresco

1） Prepare 3 a 5 amostras de sangue fresco normal conforme instruído no Capítulo 6 Operações

Básicas.

2） Execute cada uma das amostras preparadas no instrumento de referência cinco vezes pelo
menos. Calcule os valores médios e use-os como alvos. Ou realize medições e cálculos de
acordo com o método de referência e tome os dados calculados como alvos.

3） Selecione o modo para calibração de sangue fresco, que pode ser Sangue Total ou
Pré-diluído.

4） Selecione o ID da amostra atual na caixa suspensa "Curr. blood No".

5） Insira os alvos nas células "Target".

6） Prepare uma amostra de sangue fresco.

7） Pressione a tecla de aspiração para iniciar a calibração.

8） O analisador exibe os resultados da calibração.

Após a análise, o analisador terá diferentes respostas para diferentes resultados de análise.

 Os resultados válidos dentro da faixa de linearidade serão exibidos diretamente. Os

79
 resultados de calibração válidos serão marcados com "√" de acordo com a configuração

padrão e serão usados para calcular os fatores de calibração.

 Se os resultados estiverem fora da faixa de linearidade, mas ainda dentro da faixa de

exibição, uma caixa de diálogo "Current calibration data is invalid!" irá aparecer,

indicando que os dados de calibração atuais são inválidos quando os resultados forem

exibidos na tabela. Clique em "OK" para fechar a caixa de mensagem e os dados

serão excluídos da tabela sem salvar automaticamente.

 Se os resultados estiverem fora da faixa de exibição, os valores de parâmetros não

numéricos "***" serão exibidos na tabela e uma caixa de mensagem "Current

calibration data is invalid!" irá aparecer, indicando que os dados de calibração atuais

são inválidos quando os resultados forem exibidos na tabela. Clique em "OK" para

fechar a caixa de mensagem e os dados serão excluídos da tabela sem salvar

automaticamente.

9） Quando a contagem de calibração for realizada em uma amostra por n vezes (n ≥ 5), o
analisador calculará a média, CV% e fatores de calibração de todos os dados de calibração
marcados com "√".

Você pode selecionar vários dados para calcular os fatores de calibração, mas somente após
pelo menos 5 grupos de dados serem marcados com "√" você pode obter os fatores de calibração.
Os fatores de calibração serão atualizados sempre que você selecionar "√" ou desmarcar "√".

Quando a quantidade de dados de calibração válidos na lista atinge 10, uma caixa de
mensagem "Current blood sample calibration has been completed!" aparecerá quando você iniciar
a calibração novamente, indicando que a calibração da amostra de sangue atual foi concluída.

10） Selecione outra ID de amostra de calibração na caixa suspensa "Curr. blood No" e analise
outras amostras de acordo com a Etapa 7-9 acima para obter os fatores de calibração de todas
as amostras.

11） Pode haver vários casos ao mudar para outra amostra de sangue:

 Se os fatores de calibração da amostra de sangue estiverem fora da faixa ou o CV% de

qualquer parâmetro exceder a faixa de reprodutibilidade, uma caixa de diálogo será

80
 exibida ao alternar para outra amostra de sangue:

Clique em "Yes" para esvaziar o alvo inserido da amostra atual, todos os dados de calibração
obtidos e cada valor calculado, incluindo fatores de calibração, feche a caixa de diálogo e mude
para outra amostra de sangue.

 Se os fatores de calibração não tiverem sido calculados, uma caixa de diálogo aparecerá.

Clique em "Yes" para esvaziar o alvo inserido da amostra atual e todos os dados de calibração
obtidos, então feche a caixa de diálogo e mude para outra amostra de sangue.

 Se os fatores de calibração da amostra forem válidos e o CV% de todos os parâmetros

não exceder a faixa de reprodutibilidade, você poderá alternar diretamente para outra

amostra de sangue.

12） Após a obtenção dos fatores de calibração de pelo menos 3 amostras de sangue fresco,
clique no botão "Calculate" para entrar na tela de cálculo de calibração.

81
 Marque ou desmarque os fatores de calibração de uma amostra de sangue para o cálculo dos
fatores de calibração médios clicando nas caixas de seleção antes dos fatores de calibração.

 Quando 3 ou mais grupos de fatores de calibração são verificados, CV% será recalculado

automaticamente com base nos fatores de calibração verificados.

 Quando 3 ou mais grupos de fatores de calibração são verificados, o fator de calibração

médio será recalculado automaticamente com base nos fatores de calibração

verificados. Os fatores de calibração médios são considerados inválidos se os fatores

de calibração incluídos no cálculo da média forem inferiores a 50% ou superiores a

150%. Ao sair da tela de calibração de sangue fresco do modo atual, a caixa de diálogo

"New calibration factor is invalid! Data will not be saved after exiting.Exit?" indicando

que o novo fator de calibração é inválido e que os dados não serão salvos após sair, vai

aparecer. Clique em "Yes" para esvaziar os dados de calibração atuais e fechar a caixa

de diálogo. Clique em "No" para voltar à tela atual. Os fatores de calibração médios

inválidos são marcados com "？" e exibidos em vermelho.

13） Se os fatores de calibração médios não tiverem sido calculados, quando você sair da tela de
sangue fresco ou alternar para outro modo de calibração, uma caixa de diálogo informando
"Mean calibration factor hasn't been calculated yet, intermediate data will be discarded after
exiting. Continue?", vai aparecer. Clique em "Yes" para descartar os dados de calibração,
feche a caixa de diálogo e mude para outra tela ou modo de calibração. Os fatores de
calibração originais e a data permanecem os mesmos.

82
14） Se os fatores de calibração médios calculados forem válidos, ao sair da tela de calibração de
sangue fresco ou alternar para outro modo de calibração, uma caixa de diálogo solicitando
"Salvar o novo fator de calibração?" vai aparecer ("Save the new calibration factor?"). Clique
em "Yes" para salvar os fatores de calibração médios atuais. Em seguida, você pode alternar
para outra tela ou modo de calibração. Clique em "No" para fechar a caixa de diálogo e
mudar para outra tela ou modo de calibração sem salvar os fatores de calibração médios e
todos os dados de calibração.

 Outras operações

 Exportar

Se os fatores de calibração médios forem inválidos, clique no botão "Export", ele exibirá a

mensagem "The new calibration coefficient is invalid and will not be saved.", indicando que o

novo coeficiente de calibração é inválido e não será salvo.

Se os fatores de calibração médios forem válidos, você pode clicar em "Export" para

exportar os fatores de calibração de um grupo (ou mais) de amostras de sangue na lista de dados

de calibração, independentemente de estarem selecionados ou não. E os resultados obtidos no

processo de calibração e os fatores de calibração médios também podem ser exportados para o

dispositivo USB.

 Imprimir

Se os fatores de calibração médios forem inválidos, clique em "Print", a caixa de diálogo

"The new calibration coefficient is invalid and will not be saved." indicando que o novo

coeficiente de calibração é inválido e não será salvo, exibirá.

Se os fatores de calibração médios forem inválidos, você pode clicar em "Print" para
imprimir os fatores de calibração de um grupo (ou mais) de amostras de sangue em forma de
tabela, independentemente de estarem selecionados ou não. Os resultados obtidos no processo de
calibração e os fatores de calibração médios também podem ser impressos.

83
 10 Configurações
10.1 Introdução

O Analisador foi inicializado antes de sair da fábrica e as interfaces que você vê pela primeira

vez na inicialização são o padrão do sistema. Para atender a diferentes necessidades de uso prático,

você pode usar o menu "Setup" para personalizar as opções de software apresentadas neste

capítulo.

Para a segurança das configurações e dados, dois níveis de acesso são fornecidos ao operador
do analisador. O nível de acesso do administrador fornece ao operador acesso a mais funções ou
configurações, algumas das quais podem ser configuradas para serem acessíveis aos operadores.

10.2 Configurando o analisador

Veja a figura a seguir para o menu de configuração:

10.2.1 Configuração do sistema

 Configuração auxiliar

Clique "Setup"-> "System Setup"-> "Auxiliary Setup" no menu para entrar na tela a seguir.

84
 Você pode configurar o seguinte conteúdo:

 COnfiguração da próxima amostra

 Selecione o método de entrada de ID da amostra

Clique na lista suspense para selecionar a maneira de inserir a próxima ID da amostra: aumento
automático ou entrada manual.

 Não conta com um aumento automático

Os operadores podem configurar o número de caracteres no ID da amostra que não será

85
aumentado automaticamente. Quando "Automatically increase" for selecionado como forma de inserir
o próximo ID de amostra, esta caixa de edição será ativada.

Digite um número N na caixa de edição. Os primeiros N caracteres no ID da amostra não serão

aumentados automaticamente.

 Selecione o método de entrada do próximo ID da amostra

Quando você seleciona "Input sample ID only", somente o ID da amostra pode ser editado na
próxima tela de edição; ao selecionar a opção "Enter all information", todas as informações do paciente
podem ser editadas na próxima tela de edição da amostra.

 Configuração da primeira amostra após a inicialização

Os operadores podem definir o primeiro ID de amostra após a inicialização como "Customized" e

inserir o número do ID na caixa de edição. Ou selecione para executar a amostra suspensa após a
reinicialização.

 Outra configuração

 Modo pré-diluído e teclado

86
 Selecione "On" para ativar a função correspondente e selecione "Off" para desativá-la.

 Bandeiras

Os operadores podem configurar o sinalizador alto/baixo inserindo dois caracteres nas caixas de
edição ou selecionando duas letras nas listas suspensas (o caractere padrão do sinalizador alto é "H" e o
do sinalizador baixo é "L". )

 Configuração de impressão
Clique "Setup"-> "System Setup"-> "Printing Setup" no menu para entrar na tela a seguir.

Você pode configurar o seguinte conteúdo

 Configuração de impressão

 Dispositivo de impressão

Você pode escolher "Recorder" ou "Printer" como dispositivo de impressão

 Cor da impressão

Quando o dispositivo de impressão é uma impressora, a cor de impressão é ativada e a cor da

impressora usada pelo instrumento pode ser selecionada. As opções são preto e branco e cores.

87
Somente a impressora seleciona a cor para a impressora colorida, e o histograma pode imprimir a cor,
caso contrário ainda é preto e branco.

 Tipo de Papel

Quando o dispositivo de impressão é uma impressora, o tipo de papel é ativado para definir o tipo
de papel usado para a impressão do relatório.

 Título do Relatório

 Modelo de relatório

 Idioma de parâmetros

Clique na lista suspensa para selecionar o idioma dos parâmetros dos relatórios.

 Cópias (atualmente indiponível)

Insira o número de cópias a serem impressas para cada relatório na caixa de edição "Cópies".
88
  Impressão do conteúdo

Você pode optar por selecionar as funções com base em suas necessidades clicando nas caixas de
seleção.

 Auto impressão

Você pode optar por desativar a impressão automática ou configurar as condições de impressão.

 Impressão da porta serial

Clique na caixa de seleção "Synchronous serial port printing" para se comunicar com o software
através da porta serial RS232, enviar comandos e carregar dados de análise.

 Communicação (atualmente indisponível)

 Configuração do departamento/médico
Clique em "Setup" -> "System Setup" -> "Department/Clinician Setup" no menu para entrar na
tela a seguir. Esta função permite configurar informações de departamento/médico para o conteúdo nas
telas de configuração de informações de amostra.
89
 Configuração das informações do laboratório
Clique em "Setup" -> "System Setup" -> "Departament/Clinican Setup" no menu para entrar na
tela a seguir. Os operadores podem inserir, salvar e visualizar informações do laboratório. Clique nas
caixas de edição para inserir as informações conforme
necessário.

90
 O SN do Analisador não pode ser editado.

 A data de instalação é a data em que o analisador é instalado por padrão. Ele pode ser editado,
mas não pode ser posterior à data atual do sistema.

 Configuração de data/hora
Clique em "Setup" -> "System Setup" -> "Modify date/time setup" no menu para entrar na tela a
seguir. Você pode configurar a data, hora e formato de data do Analisador na tela.

91
Certifique-se de salvar as alterações de data, hora e format de data antes de sair.

10.2.2 Administração do usuário

Clique "Setup"-> "User Administration" no menu para entrar na tela a seguir.

92
 Criar novo usuário
1） Clique "Add", a seguinte caixa de diáogo será exibida

2） Insira as informações de "User Name", "Name" e "Password".

3） Selecione o grupo de usuários do usuário: usuário normal ou administrador.

4） Clique "OK" para salvar a alteração e fechar a caixa de diálogo.

 O nome de usuário não pode ser nulo e podem ser inseridos no máximo 12 caracteres.

 O nome não pode ser nulo e podem ser inseridos no máximo 48 caracteres.

 A senha não pode ser nula e podem ser inseridos no máximo 15 caracteres.

 Modificar senha
Você pode modificar sua própria senha.

1） Selecione o usuário atual e clique em "Mod password", a seguinte caixa de diálogo será
exibida.

93
2） Insira as informações necessárias nas caixas de edição.

3） Clique em "OK" para salvar a alteração e fechar a caixa de diálogo.

A senha não pode ser nula e podem ser inseridos no máximo 15 caracteres.

 Deletar usuário
Selecione um usuário e clique em "Delete" para excluí-lo.

O usuário de login atual não pode ser excluído.

10.2.3 Configuração dos parâmetros

 Configuração da unidade de parâmetro

Clique em "Setup"-> "Parameter Setup"-> "Parameter Unit Setup" no menu para entrar na tela a
seguir. Você pode configurar a unidade de parâmetro nesta tela.

94
  Selecione o Sistema de unidades

Clique em "Unit System" lista suspensa para selecionar o sistema de unidades.

 Predefinições

Clique em "Defaults" para restaurar todas as unidades de parâmetro para os valores padrão.

As unidades exibidas serão diferentes quando um sistema de unidade diferente for selecionado.

 Configuração do interval de referência

Clique "Setup"-> "Parameter Setup"-> "Ref. Range Setup" no menu para entrar na tela a seguir.

Cinco grupos de referência de fábrica e 5 grupos de referência personalizados são fornecidos para
sua escolha. Cada laboratório deve selecionar seu próprio intervalo de referência adequado com base na
demografia de seus pacientes. O intervalo de referência difere entre raças, sexos, idades e localizações
geográficas.

95
 Personalização de grupos de grupos de referência

Na lista de grupos de referência, clique em "Adicionar" para entrar na tela de configuração do

grupo de referência personalizado. Você pode configurar o nome, os limites inferior e superior de idade
e intervalo de parâmetros. Clique em "Retornar" para adicionar este grupo de referência à lista.

96
 O nome do grupo de referência não pode ser nulo.

 Os nomes dos grupos de referência personalizados não devem repetir os nomes dos 5 grupos
de fábrica, e também não devem se repetir.

 O intervalo de entrada de idade é 0~999.

 Excluir grupos de referência

Na lista de grupos de referência, selecione o grupo a ser excluído, clique em "delete" e clique em
"Yes" para excluí-lo.

Os 5 grupos de referência de fábrica não podem ser excluídos.

 Modificar interval de referência

Selecione o grupo a ser editado na lista de grupos de referência à esquerda e clique em "Edit" para
entrar na tela de configuração.

Na área de intervalo da tela de configuração do grupo de referência, insira diretamente os limites

superior e inferior de cada parâmetro. Se você estiver editando o grupo de referência de fábrica, clique
em "Defaults" para restaurar o intervalo de referência ao padrão.

O nome, os limites inferior e superior de idade e sexo dos grupos de referência de fábrica não
podem ser modificados.

 Configurando como correnpondência preferencial

Selecione "Match customized ref. group", quando as faixas etárias do grupo de referência
personalizado e do grupo de referência de fábrica forem contraditórias, o grupo de referência

97
personalizado será correspondido primeiro no menu de análise e revisão de amostra de acordo com
a idade e o sexo do paciente.

 Configurando grupo de referência padrão

Selecione um grupo de referência e clique em "Padrões" para defini-lo como grupo de referência
padrão.

10.2.4 Configuração dos reagentes

Clique "Setup"-> "LR Setup" no menu para entrar na tela a seguir.

Esta função também pode ser usada para reabastecer o reagente dentro do sistema fluídico quando
um novo recipiente de reagente é carregado ou quando você tem outras necessidades.

 O reagente deve ser mantido parado por pelo menos um dia após o transporte de longo prazo.

 Depois de alterar o diluente ou lisante, execute um teste de fundo para ver se os resultados
atendem ao requisito.

Você deve substituir os reagentes quando:

98
 Um novo recipiente de reagente é instalado.

 O reagente na tubulação está contaminado ou há bolhas na tubulação.

 Quando um novo recipiente de reagente é instalado:

Existem duas maneiras de inserir as informações do reagente: entrada manual e leitura do cartão.

 Entrada manual

1） Clique no reagente que deseja substituir e depois clique em "Setup".

2） Insira a data de validade do reagente e do volume residual na área "Reagent Info".

A data de validade do reagente deve ser a data de validade impressa no rótulo ou a data de
validade do recipiente aberto, a que ocorrer primeiro. A data de validade do recipiente aberto é
calculada da seguinte forma: a data de abertura do recipiente + os dias de estabilidade do
recipiente aberto (geralmente 60 dias).

 Se o reagente na tubulação estiver contaminado ou houver bolhas na tubulação:

1） Na tela de configuração do reagente, clique na lista "Substituir" antes do nome do reagente para
selecionar o reagente a ser substituído (o reagente selecionado será marcado com "√").

99
2） Clique em “Replace” para iniciar a substituição do reagent, uma barra de progresso será exibida
na área de informação da janela.

 Por favor, mantenha o recipiente do reagente longe de choques severos ou choques contra
outros objetos. Caso contrário, o alarmante não seria confiável.

 Ao substituir o recipiente do reagente, insira o conjunto da tampa do reagente no recipiente e

aperte a tampa. Caso contrário, o alarme pode não ser confiável.

10.2.5 Configuração de manutenção (somente para administradores)

Clique "Setup"-> "Maintenance Setup" no menu para entrar na tela a seguir. Você pode configurar
o seguinte conteúdo.

 Tempo de espera em espera automática

Clique na caixa de texto "Tempo de espera em espera automática" e insira o tempo de espera
antes de entrar no status de espera automática. O intervalo permitido é de 10 a 30 minutos e

a configuração padrão é de 10 minutos.

 Configuração do tempo de manutenção do limpador de sonda

Selecione a hora para iniciar a manutenção do limpador de sonda ou insira uma hora na

caixa de texto.

10.2.6 Configuração de ganho (somente para administradores)

Clique "Setup"-> "Gain Setup" no menu para entrar na tela a seguir. A função de configuração de

100
ganho permite ajustar o potenciômetro digital. Não é recomendado ajustá-lo, consulte nosso SAC se
necessário.

1） Clique na célula "Set value" do RBC ou WBC e insira o novo valor de ganho.

2） Para salvar as configurações modificadas, você pode alternar para outra tela e os prompts
aparecerão de acordo com as configurações correspondentes.

1） Clique em "Yes" para salvar as configurações e mudar para a tela correspondente. Clique em
"No" para mudar para a tela correspondente sem salvar as configurações

101
 11 Serviço
11.1 Introdução

Procedimentos de manutenção preventiva e corretiva são necessários para manter o analisador em

boas condições de operação. Este analisador fornece várias funções de manutenção para esta finalidade.

Este capítulo apresenta como usar as funções fornecidas para manter e solucionar problemas do
seu analisador.

Todos os componentes e superfícies do analisador são potencialmente infecciosos, tome as

medidas de proteção adequadas para operação ou manutenção.

 O reagente é irritante para os olhos, pele e vias respiratórias. Use equipamento de proteção
individual adequado (por exemplo, luvas, jaleco, etc.) e siga os procedimentos laboratoriais
seguros ao manuseá-los e as áreas de contato no laboratório.

 Se os reagentes caírem acidentalmente na pele ou nos olhos, lave a área com água limpa em
abundância e procure atendimento médico imediatamente.

 A manutenção inadequada pode danificar o analisador. Os operadores devem seguir as

instruções deste manual para realizar as operações de manutenção.

 Para qualquer dúvida, entre em contato com nosso departamento de atendimento ao cliente.

 Somente as peças fornecidas pela nossa empresa podem ser usadas para manutenção.

 Para qualquer dúvida, entre em contato com o departamento de atendimento ao cliente.

 Evite o contato com a sonda de amostra afiada ao realizar a manutenção.

102
11.2 Manutenção do seu analisador

As opções de manutenção do analisador incluem: manutenção, limpeza e fluídica.

11.2.1 Manutenção

Clique em "Service"-> "Maintenance"-> "Maintenance" para entrar na tela a seguir.

 Desobstruir a abertura
Quando um erro de obstrução é relatado, você deve desobstruir a abertura. Os procedimentos de
desobstrução são:

1) Clique no botão "Unclog Aperture", o sistema solicita "Maintaining in process, please wait…..."

e exibe a barra de progresso.

2) Quando o progresso terminar, a janela do prompt será fechada.

Faça os procedimentos acima para continuar desobstruindo a abertura, se necessário. Se o erro persistir,
execute a manutenção do limpador de sonda.

 Lavagem do banho WBC e do banho RBC

Está disponível para limpar a abertura do canal WBC/RBC por lavagem.

103
 1) Clique no botão "Clear WBC aperture" ou "Clear RBC aperture", o Sistema solicita
"Maintaining in process, please wait…" e exibe a bra de progresso.

2) Quando o progresso terminar, a janela do será fechada.

Faça os procedimentos acima para continuar desobstruindo a abertura, se necessário. Se o

erro persistir, execute a manutenção do limpador de sonda.

 Manutenção do limpador de sonda

Você deve realizar o procedimento de imersão do limpador de sonda quando:

 Os resultados de fundo estão fora do intervalo, os resultados de CQ são anormais ou quando outras

operações de manutenção não resolvem o erro de entupimento.

 O Analisador desliga devido a uma interrupção anormal de energia, a manutenção do limpador de

sonda deve ser realizada após ele ser reiniciado.

Os procedimentos de manutenção do limpador de sonda são:

1） Clique no botão "Overall soak", a seguinte caixa de diálogo será exibida.

2） Clique em "Yes", o analisador começa a se preparar para a manutenção. Quando a preparação

estiver concluída, a seguinte caixa de diálogo será exibida

3） Após aspirar o limpador de sonda, o analisador realiza a imersão do limpador de sonda

automaticamente e uma barra de progresso será exibida indicando o progresso.

104
 4） Quando o progresso terminar, uma caixa de diálogo será exibida, clique em "OK" para fechar
a caixa de diálogo.

11.2.2 Limpeza

Você deve limpar os seguintes componentes quando:

 Os resultados de fundo excedem seus limites, faça a limpeza fluídica, se a limpeza não resolver o
problema, faça a manutenção do limpador da sonda.

 A sonda de amostra fica suja, execute a limpeza da sonda de amostra.

Clique "Service"-> "Maintenance", e selecione "Clean" para entrar na tela a seguir.

Você pode realizar a operação de limpeza nos seguintes componentes:

 Fluídos

 Sonda de amostra

105
 Câmara de Contagem

Os procedimentos de limpeza são:

1) Clique no botão do componente que deseja limpar. A mensagem "Cleaning in process,please

wait…" será exibida.

2) Quando a barra de progresso atinge 100%, a limpeza é concluída e a janela de prompt é

fechada.

3) Limpe outros componentes de acordo com os procedimentos acima, se necessário.

11.2.3 Manutenção de flúidos

Clique "Service"-> "Maintenance", e selecione "Fluidics" para entrar na tela a seguir.

 Empacotar
Se o analisador não for usado por mais de 2 semanas, você deve realizar este procedimento para
drenar os fluidos e limpar os fluidos com água destilada (não use álcool).

Faça o seguinte para embalar:

1）Clique em "Pack up", a caixa de diálogo "Proceed to pack up?" aparecerá.

106
2）Clique em "Yes" para realizar o procedimento de empacotamento. A seguinte caixa de diálogo será
exibida.

3）Retire os tubos conforme as instruções e clique em "OK" para drenar os fluidos.

4）A seguinte caixa de diálogo será exibida após a drenagem dos fluidos.

5）Coloque os tubos em água destilada conforme as instruções e clique em "OK" para iniciar a
preparação.

107
6）Quando o progresso de preparação terminar, a seguinte caixa de diálogo será exibida

7）Retire os tubos conforme as instruções e clique em "OK" para drenar os fluidos novamente.

8）Quando a embalagem estiver concluída, desligue o analisador conforme solicitado.

 Redefinir
Quando os principais componentes do analisador forem substituídos ou o sistema fluídico tiver
sido reparado, você deverá redefinir os fluidos.

1) Clique no botão "Reset" para iniciar a inicialização, a mensagem "Initializing fluidics, please wait..."
será exibida.

2) Quando o progresso terminar, a caixa de diálogo será fechada automaticamente.

3) Execute os procedimentos acima para continuar redefinindo os fluidos, se necessário.

11.3 Visualização do Registro

Clique "Service"-> "Log" no menu para entrar na tela a seguir.

108
 Você pode visualizar as informações de erro, informações de modificação de parâmetros e
registros de operação diária no log. A tela "Log" registra todas as atividades do analisador. Contribui
significativamente para pesquisar o histórico de operação e solucionar problemas do Analisador.

 O registro mais antigo será substituído automaticamente quando o número de registros de log
atingir o máximo.

 Até 5.000 partes de registros podem ser armazenados.

Exportando registros

1）Clique em "Export", a seguinte caixa de diálogo será exibida.

109
 2) Especifique o intervalo dos logs que deseja exportar.

3) Clique em "OK" para fechar a caixa de diálogo e exportar os registros.

11.4 Verificando o status do Analisador

Se o status estiver fora do intervalo normal, ele será destacado com fundo vermelho.

11.4.1 Contador

O contador mostra as estatísticas de todos os parâmetros, incluindo os detalhes de alguns

parâmetros, como os tempos de execução do analisador e os tempos de execução de amostras válidas.

110
 Você pode clicar nos botões "Details" após " Sample Runs", "QC Runs" ou "Calibration Runs"
para visualizar os detalhes relacionados.

11.4.2 Voltagem

Clique "Status"-> "Voltage" no menu para entrar na tela a seguir. Você pode consultar as
informações de tensão atual nesta interface.

11.4.3 Sensor

Clique "Status"-> "Sensor" no menu para entrar na tela a seguir. Você pode verificar o status do
sensor do Analisador.

111
11.4.4 Informação da versão

Clique "Status"-> "Version Info." no menu para entrar na tela a seguir. Você pode visualizar as
informações da versão atual do Analisador.

 Amostras de sangue, reagentes ou outros líquidos são considerados infecciosos. Se uma

pequena quantidade de líquidos respingar na superfície do instrumento, use uma bola de algodão
embebida em "álcool 75%" para limpá-la, caso contrário, o contato com a superfície pode causar
infecção e outros riscos biológicos; se uma grande quantidade de líquidos respingar e penetrar no

112
instrumento, pare de usá-lo e retire o plugue e entre em contato com nossa empresa ou seu
distribuidor local.

 Para qualquer transporte, transferência, apresentação, empréstimo, manutenção, etc., desinfete

completamente a superfície do instrumento para minimizar o risco biológico. Assim que o
instrumento sofrer uma colisão ou cair, não importa se houver qualquer dano aparente na
superfície ou interno, pare de usá-lo imediatamente e entre em contato com nossa empresa ou seu
distribuidor local.

 Se o instrumento quebrar após o período de garantia, peça ao nosso engenheiro de serviço da

empresa, engenheiro do departamento de equipamentos hospitalares ou outro engenheiro de
manutenção autorizado para repará-lo. Caso contrário, pode levar a riscos como choque elétrico.
Sugere-se entrar em contato com nossa empresa antes da manutenção.

 Recomenda-se parar de usar o instrumento quando atingir o período de aposentadoria, ou

continuar o uso com base em uma inspeção geral e manutenção de nossa empresa.

 Somente pessoal treinado e autorizado por nossa empresa ou seus distribuidores podem usar
este instrumento, caso contrário, pode danificar a proteção fornecida pelo instrumento ou afetar
muito os resultados do teste.

113
 12 Solução de Problemas
12.1 Introdução

Este capítulo contém informações úteis para localizar e corrigir problemas que podem ocorrer
durante a operação do Analisador.

Este capítulo não é um manual de serviço completo e está limitado a problemas que são

prontamente diagnosticados e/ou corrigidos pelo usuário do Analisador.

12.2 Informações e tratamento de erros

Durante a operação, se forem detectados erros, o analisador emitirá um bipe e exibirá a mensagem
de erro correspondente na área de informações de erro na parte inferior direita da tela.

De acordo com a gravidade dos erros, as cores de fundo das mensagens de erro são vermelho,
laranja, azul e verde.

 Vermelho: erro fatal. Quando este tipo de erro ocorre, o analisador para de funcionar

imediatamente e qualquer operação posterior é proibida.

 Laranja: erro que interrompe a operação. Quando esse tipo de erro ocorre, o analisador para de
funcionar imediatamente.

 Azul: erro que restringe determinadas operações. Quando esse tipo de erro ocorre, o analisador
ainda pode continuar com a operação atual, mas quaisquer outras operações relacionadas ao erro
serão restritas.

 Verde: Nível de prompt. Quando este tipo de erro ocorre, o analisador ainda pode continuar com a
operação atual, e quaisquer outras operações não serão restringidas.

A figura a seguir é a caixa de diálogo de informações de erro.

114
 O nome e o método de solução de problemas dos erros são exibidos. Os nomes dos erros são

exibidos pela ordem de ocorrência.

Você pode clicar no nome do erro para selecioná-lo (o erro selecionado é realçado) e visualizar

suas informações de solução de problemas na caixa de ajuda do erro. As informações de solução de

problemas do primeiro erro são exibidas por padrão. Por favor, siga a ajuda de erros para resolver o erro

por sequência.

As seguintes funções são fornecidas:

 Remover error

Clique no botão "Remove error" para limpar todos os erros que podem ser removidos
automaticamente. Para os erros que não podem ser removidos automaticamente, siga o método de
solução de problemas para resolvê-los.

 Feche a caixa de diálogo de informações de erro

Clique em "close" para fechar a caixa de diálogo, mas os erros ainda serão exibidos na

área de informações de erro na tela. Clique na área de informações de erro novamente, a caixa de

diálogo será exibida.

115
 Os possíveis erros e as informações de solução de problemas correspondentes estão listados
abaixo:

Nome do erro Ações

1. Clique em "Remove Error" para ver se o erro pode ser removido.

Erro de comunicaçõ da
2. Se o erro persistir, entre em contato com nosso departamento de
placa driver
atendimento ao cliente.
1. Defina a hora na interface "Modify date/time setup".
Falha de relógio 2. Se o erro persistir, entre em contato com nosso departamento de
atendimento ao cliente.
1. Substitua o diluente
3. If the error still exist, contact our customer service department.
2. Clique em "Remove Error".
Sem diluente
3. Se o erro persistir após a substituição do lisante, entre em contato com
nosso departamento de atendimento ao cliente.

1. Substitua o lisante
2. Clique no botão "Remove Error".
Sem lisante
3. Se o erro persistir após a substituição do lisante, entre em contato com
nosso departamento de atendimento ao cliente.

1. Substitua o diluente
2. Clique "Remove Error", e insira as informações do diluente na caixa
de diálogo de configuração do reagente ou leia um novo cartão de
Diluente está acabando reagente.

3. Se o erro persistir após a substituição do diluente dentro do prazo de

validade, entre em contato com nosso departamento de atendimento ao
cliente.
1. Substitua o lisante
2. Clique "Remove Error", e insira as informações do lisante na caixa de

Lisante está acabando diálogo de configuração do reagente ou leia um novo cartão de reagente.
3. Se o erro persistir após a substituição do diluente dentro do prazo de
validade, entre em contato com nosso departamento de atendimento ao
cliente.

116
 1. Substitua o diluente
2. Clique "Remove Error", e insira as informações do diluente na caixa
de diálogo de configuração do reagente ou leia um novo cartão de
Diluente vencido reagente.
3. Se o erro persistir após a substituição do diluente dentro do prazo de
validade, entre em contato com nosso departamento de atendimento ao
cliente.
1. Substitua o lisante
2. Clique "Remove Error", e insira as informações do lisante na caixa de
diálogo de configuração do reagente ou leia um novo cartão de reagente.
Lisante vencido
3. Se o erro persistir após a substituição do diluente dentro do prazo de
validade, entre em contato com nosso departamento de atendimento ao
cliente.
1.Esvazie o recipiente de resíduos ou use um novo recipiente de
resíduos.
Recipiente de resíduos
2. Clique em "Remover erro" para ver se o erro pode ser removido.
cheio
3. Se o erro persistir, entre em contato com nosso departamento de
atendimento ao cliente.
1. Clique em "Remove Error" para ver se o erro pode ser removido.
Mal funcionamento sa
2. Se o erro persistir, entre em contato com nosso departamento de
seringa
atendimento ao cliente.

1. Clique em "Remove Error" para ver se o erro pode ser removido.

Erro na sonda de
2. Se o erro persistir, entre em contato com nosso departamento de
amostragem
atendimento ao cliente.
O processo de 1. Clique em "Remove Error" para ver se o erro pode ser removido.
inicialização não foi 2. Se o erro persistir, entre em contato com nosso departamento de
concluído atendimento ao cliente.

1. Recomenda-se realizar o teste de fundo várias vezes e, em seguida,

realizar o teste de amostra após a aprovação do teste de fundo.
Funcionamento
2. Se o teste de fundo ainda não for aprovado, é recomendável realizar a
anormal
manutenção do limpador de sonda antes do teste novamente.
3. Se o erro persistir, entre em contato com nosso departamento de

117
 atendimento ao cliente

1. Clique em "Remove Error" para ver se o erro pode ser removido.

Falha ao sair do modo
2. Se o erro persistir, entre em contato com nosso departamento de
standby
atendimento ao cliente.

1. Clique em "Remove Error" para ver se o erro pode ser removido.

Tensão anormal da
2. Se o erro persistir, entre em contato com nosso departamento de
placa HGB
atendimento ao cliente.

1. Clique em "Remove error" para ver se o erro pode ser removido.

2. Se o erro não puder ser removido após pressionar o botão várias vezes,
é recomendável realizar a manutenção do limpador de sonda antes de
WBC Entupido
pressionar o botão "Remove error".
3. Se o erro persistir, entre em contato com nosso departamento de
atendimento ao cliente.
1. Clique em "Remove error" para ver se o erro pode ser removido.
2. Se o erro não puder ser removido após pressionar o botão várias vezes,
é recomendável realizar a manutenção do limpador de sonda antes de
RBC Entupido
pressionar o botão "Remove error".
3. Se o erro persistir, entre em contato com nosso departamento de
atendimento ao cliente.
1. Clique no botão "Remove error".
2. Se o erro não puder ser removido, tente reiniciar o analisador.
Voltagem anormal
3. Se o erro persistir, entre em contato com nosso departamento de
atendimento ao cliente.

1. Clique no botão "Remove error".

Falha do gravador 2. Se o erro persistir, entre em contato com nosso departamento de
atendimento ao cliente.
1. Verifique se o registrador está sem papel.
O gravador está sem 2. Se não houver papel, instale o papel de impressão.
papel 3. Clique no botão "Remove error".
Se o erro persistir, entre em

1. Verifique os prompts da impressora.

Falha da impressora
2. Elimine as falhas da impressora.

118
3. Clique no botão "Remover erro".
Se o erro persistir, entre em contato com nosso departamento de
atendimento ao cliente.

119
 13 EMC
Se o dispositivo for inconsistente com a função pretendida durante o uso, confirme e elimine
os efeitos adversos antes de continuar a usá-lo. Em resposta a esta situação, as medidas
preventivas correspondentes são dadas neste manual.

Este dispositivo está em conformidade com os requisitos de emissão e imunidade

especificados na IEC 61326-1 e IEC 61326-2-6.

Este dispositivo foi projetado de acordo com o Grupo 1 Classe A na CISPR 11. Em um
ambiente doméstico, o dispositivo pode gerar interferência de rádio, medidas de proteção devem
ser tomadas.

Desempenho básico: o desempenho básico do dispositivo não será afetado na condição

normal de trabalho.

A interferência eletromagnética gerada por este dispositivo é muito baixa e basicamente não
causa interferência nos equipamentos eletrônicos ao redor. Se este equipamento for usado com
outro equipamento para causar interferência, medidas devem ser tomadas para reduzir essa
interação.

É proibido usar este dispositivo perto de fontes de radiação fortes (por exemplo, fonte de
RF não blindada), caso contrário, pode interferir no funcionamento normal do dispositivo.

Exceto para os transdutores e cabos vendidos pelo fabricante como peças de reposição de
componentes internos, o uso de acessórios, transdutores e cabos não especificados pode resultar
em aumento de emissão e diminuição da imunidade do dispositivo.

120
 Apêndice A Especificações

A.1 Classificação

Classificação de segurança:

Nível de sobretensão transitória: Categoria Ⅱ

Grau de poluição avaliado: 2.

A.2 Vida útil

8 anos

A.3 Data de fabricação

Veja o rótulo

A.4 Versão do software

Nome do software: APP Analisador Automático de Hematologia

Modelo: HA3100
Versão de lançamento: 1
Regras de nomenclatura: <grande atualização de software aprimorada>

A.5 Reagente

Diluente, lise, limpador de sonda (opcional) e limpador de protease (opcional).

A.6 Tubos aplicáveis

 Ф12～15×75mm tubo de coleta evacuado (sem tampa) para o modo de sangue total.

 Ф11×40mm (tubo centrífugo de 1,5 m) e tubo centrífugo de 0,5 ml para modo de

sangue total pré-diluído e capilar.

 Ф10.7×42mm tubo anticoagulado pequeno fechado (sem tampa), 0,5ml, pode ser usado

com tampa aberta, para modo de sangue total capilar.

121
A.7 Parâmetros

A-1 Informações do Parâmetro

Parameter Abbreviation Default

Contagem de glóbulos brancos WBC 109/L
Unit
Contagem de linfócitos Lym# 109/L
Contagem de células intermediária Mid# 109/L
Contagem de granulócitos Gran# 109/L
Porcentagem de células intermediária Lym% %
Porcentagem de granulócitos Mid% %
Contagem de glóbulos vermelhos Gran% %
Red blood cell count RBC 1012/L
Concentração de hemoglobina HGB g/L
Hematócrito HCT %
Volume Corpuscular Médio MCV fL
Hemoglobina corpuscular média MCH Pg

Concentração média de hemoglobina corpuscular MCHC g/L

Desvio padrão de distribuição de glóbulos vermelhos RDW-SD fL

Largura de Distribuição de Glóbulos Vermelhos -

RDW-CV %
Coeficiente de Variação
Contagem de plaquetas PLT 109/L
Volume Plaquetário Médio MPV fL
Largura de Distribuição de Plaquetas PDW %
Plaquetcrito PCT %
Contagem de células maior de plaquetas P-LCC 109/L
Proporção de células maiores de plaquetas P-LCR %
Histograma de glóbulos vermelhos RBC /
Histograma de plaquetas PLT
Histogram /
Histograma de glóbulos brancos WBC
Histogram /
Histogram

122
A.8 Características de amostragem

A-2 Característica de amostragem

Modo de medição Volume da amostra

Venoso 10μL

Capilar 10μL
Pré-diluído 20μL

A.9 Índice de Desempenho

A.9.1 Contagem em branco

A contagem em branco deve atender aos requisitos abaixo.

Table A-3 Requisitos de contagem em branco

Parâmetros Faixa

WBC ≤0.2×109/L
RBC ≤0.02×1012/L

HGB ≤1g/L

PLT ≤10×109/L
HCT ≤0.5%

A.9.2 Precisão de medição

A precisão da medição deve atender aos requisitos abaixo.

Table A-4 Requisitos de precisão de medição

Precisão de Precisão
Parâmetros Faixa
sangue total/% pré-diluído/%
WBC 3.5×109/L～9.5×109/L ≤3.0 ≤4.0

RBC 3.8×1012/L～5.8×1012/L ≤2.0 ≤2.0

HGB 115g/L～175g/L ≤2.0 ≤2.0

PLT 125×109/L～350×109/L ≤5.0 ≤8.0

MCV 82fL～100fL ≤0.5 ≤3.0

A.9.3 Taxa de Transferência

123
 A taxa de transição deve atender aos requisitos abaixo.

Table A-5 Requisitos de taxa de transferência

Parâmetros Requisitos de taxa de transferência/%

WBC ≤2.0
RBC ≤1.0
HGB ≤2.0

PLT ≤2.0

A.9.4 Faixa Linear

A faixa linear dos resultados medidos deve atender ao requisito abaixo.

Table A-6 Requisitos de Faixa Linear

Coeficiente de
Parâmetros Faixa de linearidade Faixa De desvio permitida
correlação lienar r
9
1.0×10 /L～10.0×10 /L 9
≤±0.5×10 /L
9

WBC ≥0.990
10.1×109/L～99.9×109/L ≤±5%

0.30×1012/L～1.00×1012/L ≤±0.05×1012/L
RBC ≥0.990
1.01×1012/L～7.00×1012/L ≤±5%

20g/L～70g/L ≤±2g/L
HGB ≥0.990
71g/L～200g/L ≤±3%

20×109/L～100×109/L ≤±10.0×109/L
PLT ≥0.990
101×109/L～999×109/L ≤±10%

A.9.5 Precisão

O desvio relativo deve atender aos requisitos abaixo.

Table A-7 Requisitos de Precisão

Parâmetros Faixa Intervalo de desvio relative permitido/%

WBC 9
3.5×10 /L～9.5×10 /L 9
≤±6.0

RBC 12
3.8×10 /L～5.8×10 /L 12
≤±5.0

HGB 115g/L～175g/L ≤±4.0

PLT 125×109/L～350×109/L ≤±10.0

HCT 35%～50% ≤±5.0

124
A.10 Entrada/Saída

Dispositivos externos, como computador ou impressora, devem ser aprovados na certificação

relacionada ao produto. O uso de dispositivos externos não qualificados pode resultar em mau
funcionamento do sistema ou ferimentos pessoais.

A.10.1 Teclado padrão 101 (configuração não padrão)

A.10.2 Rato

A.10.3 Impressora (configuração não padrão)

A.10.4 Interface R232

A.10.5 Porta de rede RJ45

A.10.6 Fonte de alimentação

Voltagem Frequencia Tensão

100-240V～ 50/60Hz ≤150VA

A.11 Ambiente de trabalho

Temperatura: 15℃～35℃

Umidade relativa: ≤70%

Pressão atmosférica: 70,0kPa～106,0kPa

A.12 Ambiente de armazenamento

Temperatura: -40℃～55℃

Umidade relativa: ≤93%

Pressão atmosférica: 50,0kPa～106,0kPa

A.13 Dimensão e Peso

Dimensão: 433mm(L)×300mm(W)×430mm(H)

Peso: 19kg

125
A.14 Transporte

O analisador deve ser transportado em veículo de transporte geral de acordo com o contrato do
pedido e protegido contra choques severos, vibração, chuva e neve.

A.15 Armazenamento

O analisador embalado deve ser armazenado a -40℃~55℃ e em um ambiente bem ventilado com
umidade relativa inferior a 93% e sem gases corrosivos.

A.16 Contra-indicações

Nenhum.

126
Fabricado e Distribuído por:
MEDMAX COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E SIMILARES EIRELI- ME

CNPJ: 07.760.277/0003-23

Tel. (11) 4133-6300

AV. Sapucaí 111A - Jardim das Palmeiras

CEP: 37.540-000 – Santa Rita do Sapucaí – MG

Site: www.medmaxnet.com.br

E-mail: [email protected]

Resp. Técnico: Sávio Martins Coelho CREA: 2603704060

ANVISA: 8.13.137-7 (PH07Y84Y380Y)

127