ESPECIFICAÇÃO DE REQUERIMENTO DO USUÁRIO (ERU)

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AUTOCLAVE DE ESTERILIZAÇÃO PARA MICROBIOLOGIA

APROVAÇÃO

A aprovação deste documento é de responsabilidade das áreas funcionais listadas abaixo:

ASSINATURAS DE ELABORAÇÃO / REVISÃO DATA

_______________________________________________________
Elaborado por
Renata Silva – Coord. Microbiologia e Garantia Industrial – Althaia

_______________________________________________________
Elaborado por
Anderson da Silva – Líder de Controle de Qualidade – Althaia

_______________________________________________________
Revisado por
Lincoln N. Jorge – Líder Garantia da Qualidade – Althaia

_______________________________________________________
Revisado por
Charles Messias – Coordenador de Manutenção – Althaia

_______________________________________________________
Revisado por
Idamares Godoi – Analista de Processos TI – Althaia

_______________________________________________________
Revisado por
Claudia L. Oliveira – Téc. Seg. Trabalho e Meio Ambiente – Althaia

ASSINATURAS DE APROVAÇÃO DATA

_______________________________________________________
Denise Ruggiero
Gerente de Qualidade – Althaia

_______________________________________________________
Jonathan Carvalho
Gerente de Controle e GQ Industrial – Althaia

_______________________________________________________
Carlos Rodrigues
Gerente de Tecnologia da Informação – Althaia

_______________________________________________________
Carlos Jose Giusti
Gerente Manutenção e Engenharia – Althaia

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AUTOCLAVE DE ESTERILIZAÇÃO PARA MICROBIOLOGIA

SUMÁRIO

APROVAÇÃO...........................................................................................................................................1
1. GERAL...............................................................................................................................................3
1.1 OBJETIVO..................................................................................................................................3
1.2 LISTA DE SIGLAS E ABREVIAÇÕES........................................................................................3
1.3 REFERÊNCIAS..........................................................................................................................4
1.4 INFORMAÇÕES DO PROJETO.................................................................................................4
1.5 CLASSIFICAÇÃO DOS REQUISITOS.......................................................................................4
2. REQUERIMENTOS............................................................................................................................5
2.1 REQUERIMENTOS DO USUÁRIO – NOME DO USUÁRIO......................................................5
2.2 REQUERIMENTOS DA GARANTIA DA QUALIDADE...............................................................7
2.3 REQUERIMENTOS DE ENGENHARIA E MANUTENÇÃO.......................................................9
2.4 REQUERIMENTOS DE SEGURANÇA E MEIO AMBIENTE...................................................10
2.5 REQUERIMENTOS DE TECNOLOGIA DA INFORMAÇÃO....................................................10
3. ANEXOS..........................................................................................................................................11
4. HISTÓRICO DE REVISÃO..............................................................................................................11

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1. GERAL

1.1 OBJETIVO

O propósito dessa Especificação de Requerimentos do Usuário é identificar todas as

necessidades do Laboratório de Controle de Qualidade – Microbiologia da unidade de Atibaia-SP para o
projeto de aquisição de uma Autoclave de Esterilização à Vapor, considerando os aspectos
normativos e disposições estabelecidas pelos setores de Controle de Qualidade, Garantia da
Qualidade, Engenharia e Manutenção, Segurança e Meio Ambiente e Tecnologia da Informação.
O fornecedor deverá cotar valores para o escopo do fornecimento descrito, incluindo o
planejamento, fornecimento dos materiais, equipamentos e serviços necessários para a implementação.
Alterações no projeto, como modificações e/ou exclusões de fornecimento, serão previamente avaliadas
pela equipe técnica.
Para que o escopo de fornecimento seja claro e não leve a interpretações duvidosas, o fornecedor
deverá descrever, item a item, todo o alcance de sua proposta na “Lista de Avaliação Fornecedor”
que acompanha esse documento.

1.2 LISTA DE SIGLAS E ABREVIAÇÕES

TERMO DEFINIÇÃO
Conjunto de requisitos do proprietário/dono, usuário ou pessoal da engenharia
ERU necessários e suficientes para a criação de um projeto factível com o propósito
pretendido para o sistema;

POP Procedimento Operacional Padrão;

QI Qualificação de Instalação;

QO Qualificação de Operação;

QD Qualificação de Desempenho;

CLP Controlador Lógico Programável.

Inicialização do equipamento/sistema que deve ser realizado pelos fornecedores e

Startup
fabricantes e não pelo cliente final.

1.3 REFERÊNCIAS

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 POP.ALT.GQ.041 – Requerimentos de Usuário;

 Resolução RDC 658, de 30 de março de 2022, dispõe sobre as diretrizes gerais de Boas Práticas de
Fabricação de Medicamentos;
 IN 138/2022 – Boas Práticas de Fabricação complementares relacionadas às atividades de
qualificação e validação;
 IN 134/2022 – Boas Práticas de Fabricação relacionadas aos sistemas computadorizados;
 FDA 21 CFR: Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures, Validation. U.S, 2003;
 Farmacopeia Brasileira, 6° edição;
 ABNT NBR ISO 17665-1:2010 – Esterilização de Produtos para Saúde.

1.4 INFORMAÇÕES DO PROJETO

 Para qual unidade está sendo adquirido? Unidade Atibaia.

 Onde será localizado? Laboratório de Controle de Qualidade Microbiológico.
 Por que está sendo adquirido? Para suprir a nova área de controle de qualidade microbiológico em
Atibaia, para atender demanda de crescimento da empresa.
 Quantidade a ser adquirida? 1 (uma) unidade.
 Quais são os benefícios desta aquisição? Suprir aumento de novas demandas com a criação de
novo laboratório.

1.5 CLASSIFICAÇÃO DOS REQUISITOS

A classificação dos itens requeridos obedece aos seguintes critérios:

IMPRESCINDÍVEL (I) NECESSÁRIO (N) INFORMATIVO (INF)

Itens classificados como críticos, Itens classificados como importantes, Não é um requisito e sim uma
tendo em vista a obrigatoriedade tendo em vista as recomendações informação que será dada aos
especificada pela empresa, estabelecidas pela empresa, normas fornecedores para auxiliá-los na
legislações e equipe técnica. São de apoio e equipe técnica. Colaboram elaboração de suas propostas.
itens que impactam para otimizar a funcionalidade e
potencialmente no desempenho operação do equipamento/ sistema.  Itens que não afetam o que é
do produto ou sistema e que, imprescindível (Ex.: Cor do
portanto, devem ser plenamente  Itens que afetam o que é equipamento, Informações de
atendidos pelo fornecedor. imprescindível, mas, que podem área/utilidades etc.)
ser substituídos (Ex.: Faixa de
 Ex.: BPF, BPE, Qualidade final operação, parâmetros,
do produto, Segurança do capacidade etc.)
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IMPRESCINDÍVEL (I) NECESSÁRIO (N) INFORMATIVO (INF)

operador, Normas e
Regulamentações.

2. REQUERIMENTOS

2.1 REQUERIMENTOS DO USUÁRIO – CONTROLE DE QUALIDADE MICROBIOLÓGICO

CLASSE DE REQUISITO: AGENTES DE LIMPEZA

Classificação
Item Descrição Referência
I N INF
Os seguintes agentes de limpeza (externa)
serão empregados na rotina:
Procedimento
1.  Álcool Etílico 70%; X
Interno
 Água Potável;
 Detergente Suma Supersol líquido a 10%.
O material de construção dos componentes do
equipamento deverá ser resistente à ação do Procedimento
2. X
agente de limpeza e desinfecção empregado na Interno
rotina.

CLASSE DE REQUISITO: ÁREAS E UTILIDADES DISPONÍVEIS

Classificação
Item Descrição Referência
I N INF
O projeto da sala possui as seguintes condições
ambientais: Planta Controle de
 Temperatura: 15 a 30 °C; Qualidade
3. X
 Umidade Relativa: 30 a 80 %; Microbiológico –
 Classificação (HVAC): controlada, não Unidade Atibaia
classificada; grau D.

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CLASSE DE REQUISITO: TÉCNICOS E FUNCIONAIS

Classificação
Item Descrição Referência
I N INF
O equipamento deverá realizar esterilização por
Procedimento
4. via úmida e deverá possuir capacidade de 250L X
interno
em sua câmara esterilizante.
O equipamento deverá atender aos requisitos de Farmacopeia
5. X
operação de temperatura a 121°C ±1°C Brasileira 6ª ed.
Deve ser fornecido o equipamento juntamente
ABNT NBR ISO
6. com qualquer item auxiliar necessário a seu X
17665-1:2010
funcionamento.
O equipamento deverá possuir memória de
7. Procedimento X
programação superior a seis ciclos de operação. interno
Devem ser fornecidas as falhas reconhecidas
pelo equipamento de esterilização, juntamente
8. ABNT NBR ISO X
com quaisquer alarmes visuais, auditivos ou 17665-1:2010
registrados.
Câmara de esterilização e interno da porta
deverão ser fabricados em aço inox AISI 316L
9. Procedimento X
de alta qualidade, parte externa em aço inox interno
fosco.
O equipamento deverá apresentar opção porta
Procedimento
10. tipo guilhotina com sistema de abertura X
interno
automático.
Procedimento
11. Modelo horizontal, porta única fontal. X
interno
Devem ser fornecidas as características de
ABNT NBR ISO
12. segurança, incluindo aquelas para o controle de X
17665-1:2010
pessoal ou proteção ambiental.
Declaração de conformidade com as
ABNT NBR ISO
13. regulamentações locais, regionais ou nacionais X
17665-1:2010
para emissões do equipamento no ambiente.
Botão de emergência, capaz de interromper o Procedimento
14. X
funcionamento do equipamento. interno

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CLASSE DE REQUISITO: TÉCNICOS E FUNCIONAIS

Classificação
Item Descrição Referência
I N INF
Suporte interno com divisória para acomodação
dos materiais no interior do equipamento.
Preferencialmente rack com prateleiras
removíveis. A superfície dos suportes, Procedimento
15. X
prateleiras e/ou rack deve ser compatível com a interno
acomodação de frascos tipo Schott de 100 mL e
500 mL, de maneira que fiquem estáveis sem
riscos de quedas.
O fornecedor deverá fornecer treinamento para Procedimento
16. X
operação e manutenção do equipamento. interno
O equipamento deverá conter abertura em sua
lateral direita para inserção de sensores Procedimento
17. X
térmicos durante estudos de qualificação de interno
desemprenho. (Flange).
O equipamento deverá ser fornecido com Procedimento
18. X
gerador de vapor próprio. interno
O equipamento deverá ser fornecido com
sistema de osmose (ou outro compatível) para Procedimento
19. X
tratamento de água de entrada a fim de interno
contribuir com a qualidade e vida útil.
Deverá ser fornecido carrinho de inox de suporte
Procedimento
20. para montagem e deslocamento da carga até X
interno
carregamento do equipamento.
Equipamento deverá ser instalado de forma fixa Procedimento
21. X
sem utilização de rodízio. interno
Planta do projeto de
Acesso à parte técnica pelo lado direito do controle
22. X
equipamento, conforme projeto. microbiológico –
Unidade Atibaia

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CLASSE DE REQUISITO: TÉCNICOS E FUNCIONAIS

Classificação
Item Descrição Referência
I N INF
O fornecedor deve informar previamente todos
Procedimento
23. os requisitos de utilidades para que o X
interno
equipamento opere em sua capacidade máxima.
Deverá ser fornecido manual do equipamento
(em português) com informações sobre
24. RDC 658/22 X
instalação, operação e manutenção para dar
suporte à criação de procedimentos internos.
O fornecedor deverá informar as empresas
terceirizadas habilitadas a prestação de
assistência técnica e compra de peças de Procedimento
25. X
reposição. A empresa fornecedora do interno
equipamento deverá ter assistência técnica no
Brasil.
O equipamento deverá conter painel frontal com
visor LCD ou LED, do tipo “touch screen”, com
apresentação das informações do processo de
esterilização, bem como ciclos programáveis
conforme cargas a serem definidas pela Althaia, Procedimento
26. X
programa de verificação de vazamento de interno
pressão (Leak Test). Deve possuir autenticação
de usuário através de login e senha, níveis de
permissão e controles para restrição de acesso
de pessoas não autorizadas.
O conceito do projeto de construção do
equipamento deverá promover segurança de
RDC 658/22 Art.
27. modo a evitar locais com difícil acesso de X
173, I. (i).
limpeza a fim de minimizar possíveis riscos de
acúmulo de sujidades e contaminação.

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CLASSE DE REQUISITO: TÉCNICOS E FUNCIONAIS

Classificação
Item Descrição Referência
I N INF
O fornecedor deverá fornecer lista de peças de
reposição para previsão de estoque para
minimamente um ano de utilização. Deverá
também fornecer garantia de um ano, ou
superior, ao equipamento e informar o prazo de
garantia para demais componentes auxiliares, Procedimento
28. X
como suportes e sistema de tratamento de água interno
fornecido, bem como os requisitos a serem
atendidos pelo usuário para que a garantia seja
mantida durante toda a vigência do prazo
estabelecido e informar, caso houver, quais
componentes não são cobertos.
As dimensões do equipamento e suas áreas
Procedimento
29. operacionais devem ser compatíveis com as X
interno
dimensões da sala onde será instalado.
O fornecedor ou empresa prestadora deverá
30. fazer um teste de estanqueidade no NBR ISO 17665-2 X
equipamento e notificar os resultados obtidos.
O equipamento deverá dispor de impressora
31. para registro dos dados de esterilização de cada NBR ISO 17665-2 X
ciclo.
O equipamento deverá ser construído e
instalado de forma que o seu funcionamento não Procedimento
32. X
altere as condições ambientais da área, interno
descritas no item 3 desta classe de requisitos.
O equipamento deverá fornecer etapa de Procedimento
33. X
secagem para ciclo de esterilização de sólidos. interno

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2.2 REQUERIMENTOS DA GARANTIA DA QUALIDADE

CLASSE DE REQUISITO: BPF

Classificação
Item Descrição Referência
I N INF
O fornecedor deve ser qualificado e atender a
todos os requisitos solicitados pela Garantia da
34. Interno X
Qualidade Althaia quando houver periocidade de
atividades a serem realizadas.
O equipamento deve ser projetado, localizado e
35. RDC 658/22 X
mantido de acordo com a finalidade pretendida.
O conceito do projeto construtivo deverá
assegurar que as intervenções necessárias para
36. a manutenção do equipamento não representem RDC 658/22 X
risco à qualidade dos produtos, matéria-prima ou
reagente.
As partes externas do sistema que NÃO mantém
contato com o produto, matéria-prima e reagente
37. devem, preferencialmente, ter pintura Interno X
anticorrosiva de forma a evitar ataques corrosivo
(transporte, armazenamento e instalação).
O equipamento deverá evitar a formação de
locais com acesso dificultado de modo a eliminar
ou a minimizar ao máximo possível o risco de
38. RDC 658/22 X
contaminação cruzada, bem como o acúmulo de
sujidades. Superfícies rugosas, ranhuras e
cantos mortos devem ser evitados.
Os componentes que entram diretamente em
contato com o produto deverão ser construídos
39. RDC 658/22 X
em material adequado, não sendo reativo,
aditivo ou mesmo absortivo.

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CLASSE DE REQUISITO: QUALIFICAÇÃO/VALIDAÇÃO

Classificação
Item Descrição Referência
I N INF
O Data Book do fabricante deverá,
obrigatoriamente, conter:
 Manual de Operação e Manutenção;
 Especificação Técnica;
 Especificação Funcional;
40.  Especificação de Software; NA X
 Lista de alarmes;
 Lista de materiais e peças de reposição;
 Certificados de calibração de todos os
instrumentos (termopares, manômetros,
controladores etc.).
Todos os documentos que compõem o Data
Book do sistema deverão ser entregues até 30
dias antes do início do START UP para que a
41. NA X
equipe da Althaia possa ter tempo hábil para a
sua conferência. Deverá ser fornecida uma cópia
em papel ou em formato eletrônico.
O fabricante deverá realizar as Qualificações de
Instalação, Operação e Performance do
equipamento e, a Análise de Riscos, bem como
os protocolos, deverão ser entregues, com pelo
42. menos, 30 dias de antecedência do início do NA X
START UP para que a equipe da Althaia possa
ter tempo hábil de avaliá-los. Bem como a
Validação do Software, segundo as diretrizes da
norma do FDA 21 CFR part 11.
A aceitação dos Protocolos de Qualificação de
43. Instalação, Operação e Performance se dará NA X
após uma avaliação prévia da equipe da Althaia.
44. Os Protocolos de Qualificação de Instalação, NA X
Operação e Performance deverão ser fornecidos

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CLASSE DE REQUISITO: QUALIFICAÇÃO/VALIDAÇÃO

Classificação
Item Descrição Referência
I N INF
em papel ou formato eletrônico.
O fabricante deverá realizar a calibração RBC
45. inicial dos instrumentos críticos do equipamento Interno X
antes de iniciar os estudos de Qualificação.
Os sensores de temperatura a serem utilizados
46. nos estudos térmicos deverão estar calibrados NBR 16328/2023 X
RBC rastreável.
Todos os documentos deverão ser emitidos em
português Brasileiro ou inglês. Devem ser
47. NA X
fornecidas cópias eletrônicas da documentação,
além da cópia em papel.
Teste de aceitação do equipamento (FAT):
O fornecedor deverá proceder à execução dos
testes de FAT em suas instalações, que poderá
ou não ter a presença de uma equipe da Althaia.
De qualquer forma, o fornecedor deverá enviar o
Protocolo que servirá de base para a execução
48. do FAT para que a Equipe da Althaia possa NA X
avaliá-lo e aprová-lo previamente.
NOTA 1: O FAT deverá ser performado na
instalação do fornecedor previamente à
autorização de embarque do equipamento.
NOTA 2: Todos os materiais enviados para os
testes deverão ser devidamente destruídos.

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CLASSE DE REQUISITO: QUALIFICAÇÃO/VALIDAÇÃO

Classificação
Item Descrição Referência
I N INF
Teste de aceitação do equipamento (SAT):
Principais atividades a serem realizadas no
startup do equipamento:
• Revisar a instalação geral do equipamento com
o cliente e observar quaisquer discrepâncias;
• Auxiliar na correção de desvios, se necessário;
• Verificar o estado “As Built” e dos esquemas
elétricos e pneumáticos (P&ID);
• Executar um teste de I/O completo e operação
funcional;
• Verificar a precisão dos sensores calibrados.
49. Recalibrar os sensores, se necessário; NA X
• Verificar as funções de software e hardware
dos controles, sensores e equipamentos nos
modos operacionais, manual e automático;
• Revisar os manuais e a documentação com o
cliente e marcar os desenhos conforme
necessário. Se necessário, fornecer
posteriormente atualizações no desenho técnico
do equipamento;
• Executar o teste (simulação de processo de
esterilização) para fins de treinamento e
demonstração da funcionalidade da máquina.
Deverão ser fornecidos Protocolos de FAT/SAT
50. NA X
executados com Relatório conclusivo dos testes.

CLASSE DE REQUISITO: SOFTWARE

Classificação
Item Descrição Referência
I N INF
Sempre que possível e/ou aplicável, os sistemas
FDA 21 CFR
51. informatizados deverão atender aos requisitos X
part 11
estabelecidos no FDA 21 CFR part 11.

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CLASSE DE REQUISITO: SOFTWARE

Classificação
Item Descrição Referência
I N INF
O fornecedor deve disponibilizar descrições
atualizadas e quaisquer pré-requisitos de IN 134/2022
52. X
hardware/software e medidas de segurança para Art. 19
o sistema.
21 CFR parte 211
A senha deverá ser alterada no primeiro acesso,
53. FDA X
pelo próprio usuário.
§ 211.65 (b)
O sistema do equipamento deverá permitir que IN 134/2022
sejam geradas cópias dos relatórios em formato Art. 31.
54. eletrônico, e que o mesmo possa ser consultado FDA 21 CFR Part X
quando necessário. Por exemplo: PDF, XML, 11
entre outros não configuráveis. 11.10 (b)
FDA 21 CFR Part
O sistema deverá permitir que as cópias geradas
55. 11 X
dos relatórios possam ser impressas.
11.10 (b)
Os registros eletrônicos deverão estar
FDA 21 CFR Part
disponíveis para consulta pelo tempo que for
56. 11 X
necessário. Este prazo deve ser definido pela
11.10 (c)
área requisitante.
FDA 21 CFR Part
O sistema deverá permitir o arquivamento dos
57. 11 X
dados.
11.10 (c)
O sistema do equipamento deverá permitir
controle de acesso de forma que só pessoas FDA 21 CFR Part
58. autorizadas para determinados processos 11 X
consigam acessá-lo (Controle de perfil de 11.10 (d)
usuário).
O sistema deverá permitir que o controle de FDA 21 CFR Part
59. identificação do usuário seja único (Ex.: Id / 11 X
senha). 11.10 (d)

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CLASSE DE REQUISITO: SOFTWARE

Classificação
Item Descrição Referência
I N INF
O sistema deverá controlar o tamanho mínimo FDA 21 CFR Part
60. de caracteres e complexidade mínima para a 11 X
senha do usuário. 11.10 (d)
O sistema deverá exigir que as senhas expirem FDA 21 CFR Part
61. e sejam alteradas após frequência de tempo 11 X
configurável. 11.10 (d)
Após tentativas incorretas de acesso, o sistema
FDA 21 CFR Part
deverá bloquear o usuário, que só poderá ser
62. 11 X
reativado pelo administrador e deverá ser
11.10 (d)
registrada a tentativa indevida no Audit trail.
FDA 21 CFR Part
Após tempo ocioso configurável, o usuário
63. 11 X
deverá ser bloqueado por inatividade.
11.10 (d)
O sistema deverá possuir um Log de evento
FDA 21 CFR Part
(Audit trail), onde sejam registradas as ações de
64. 11 X
criação, alteração e exclusão de registros
11.10 (e)
eletrônicos.
O sistema não deverá permitir a exclusão dos FDA 21 CFR Part
65. históricos dos registros eletrônicos, permitindo 11 X
consultá-las quando necessário. 11.10 (e)
No Log de evento (Audit trail), deverá ser
FDA 21 CFR Part
possível visualizar a data (dd/mm/aaaa), hora
66. 11 X
(hh:mm:ss) e nome do usuário (Nome e
11.10 (e)
sobrenome) e informação alterada.
O sistema deverá permitir que as informações FDA 21 CFR Part
67. do Audit trail sejam mantidas durante o mesmo 11 X
período dos registros eletrônicos. 11.10 (e)
O sistema deverá permitir que seja informado no
FDA 21 CFR Part
Audit trail as ações do processo, ou seja, se a
68. 11 X
ação é de criar, alterar, inativar, ativar ou excluir
11.10 (e)
um registro eletrônico.

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CLASSE DE REQUISITO: SOFTWARE

Classificação
Item Descrição Referência
I N INF
O sistema deverá permitir que seja mantido o FDA 21 CFR Part
69. histórico das atividades do usuário mesmo que 11 X
ele seja inativado e/ou excluído. 11.10 (e)
O sistema deverá permitir que seja possível FDA 21 CFR Part
70. gerar cópia do relatório de Audit trail, tanto no 11 X
formato eletrônico quanto impresso. 11.10 (e)
O sistema deve obrigar que sequências pré-
definidas sejam executadas na ordem FDA 21 CFR Part
71. estabelecida, incluindo não ser possível pular 11 X
determinada etapa, quando aplicável ao 11.10 (f)
processo.
Somente indivíduos autorizados podem usar o
sistema, assinar registros eletronicamente, FDA 21 CFR Part
72. 11 X
acessar dispositivos de entradas e saídas, 11.10 (f)
alterar registros ou realizar outras operações.
Uso de verificações de autoridade para garantir
que apenas indivíduos autorizados possam usar
o sistema, assinar eletronicamente um registro, FDA 21 CFR Part
73. 11 X
acessar a operação ou dispositivo de entrada ou 11.10 (g)
saída do sistema de computador, alterar um
registro ou executar a operação em questão.
A validade da fonte de entrada de dados ou FDA 21 CFR Part
74. instrução operacional deve haver verificações 11 X
por dispositivos. 11.10 (h)

O registro eletrônico assinado eletronicamente FDA 21 CFR Part

deverá conter as seguintes informações do 11
75. X
usuário: Nome completo do usuário e data/hora 11.50 (a1)
que tal registro foi assinado eletronicamente. 11.50 (a2)

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CLASSE DE REQUISITO: SOFTWARE

Classificação
Item Descrição Referência
I N INF
O registro eletrônico assinado eletronicamente
FDA 21 CFR Part
deverá conter as informações das ações
76. 11 X
realizadas, tais como: Elaboração, execução,
11.50 (a3)
revisão e aprovação, por exemplo.
As informações do usuário (Nome completo,
data/hora) assinadas eletronicamente, deverão FDA 21 CFR Part
77. constar tanto num registro impresso, quanto no 11 X
registro eletrônico apresentado na tela do 11.50 (b)
computador.
As assinaturas eletrônicas executadas em
registros eletrônicos deverão ser vinculadas aos
seus respectivos registros eletrônicos para FDA 21 CFR Part
78. garantir que as assinaturas não possam ser 11 X
extirpadas, copiadas ou de outra forma 11.70

transferidas para falsificar um registro eletrônico

por meios comuns.
Cada assinatura eletrônica será exclusiva de um FDA 21 CFR Part
79. indivíduo e não deverá ser reutilizada ou 11 X
reatribuída a qualquer outra pessoa. 11.100 (a)

A assinatura eletrônica deve ser composta de

pelo menos dois componentes de identificação FDA 21 CFR Part
80. 11 X
distintos, como um código de identificação e 11.200 (a1)
uma senha.
O sistema deve exigir o fornecimento de pelo
menos o código de acesso (Login) e a senha
(Password) na primeira assinatura executada FDA 21 CFR Part
81. após se iniciar uma sessão no sistema (Acessar 11 X
o sistema). As demais assinaturas realizadas na 11.200 a1(i)

mesma sessão, o sistema pode exigir apenas a

senha (Password).

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CLASSE DE REQUISITO: SOFTWARE

Classificação
Item Descrição Referência
I N INF
O sistema deve exigir todos os componentes de
identificação de uma assinatura quando a FDA 21 CFR Part
82. 11 X
mesma é realizada em várias sessões (acessos 11.200 a1(ii)
no sistema) de forma não contínua.
FDA 21 CFR Part
O sistema deve impedir o uso da assinatura por 11
83. X
outros que não seu proprietário. 11.200 a2
11.200 a3 (b)
O sistema deve impedir que seja criada uma FDA 21 CFR Part
84. mesma combinação de usuário e senha (A 11 X
identificação deve ser sempre única). 11.300 (a)

O sistema deve verificar periodicamente a FDA 21 CFR Part

85. validade de códigos de acesso (login) e das 11 X
senhas (password). 11.300 (b)

O sistema deve possibilitar o gerenciamento de

esquecimento de identificação ou senha com FDA 21 CFR Part
86. possibilidade de emitir substituições temporárias 11 X
ou permanentes destes usando controles 11.300 (c)

adequados e rigorosos.
O sistema deve detectar tentativas de acesso FDA 21 CFR Part
87. não autorizadas e informar o administrador e o 11 X
responsável pelo sistema. 11.300 (d)

O sistema deve possibilitar a realização de IN 134/22

88. X
backup e restore de dados. Art.30
O sistema deve detectar tentativas de acesso FDA 21 CFR Part
89. não autorizadas e informar o administrador e o 11 X
responsável pelo sistema. 11.300 (d)

Deve haver um sistema de trilha de auditoria de

IN 134/2022
90. todas as deleções ou alterações relevantes às X
Art. 33
Boas Práticas de Fabricação.
A criação, a alteração e o cancelamento de IN 134/22
91. X
autorizações de acesso devem ser registradas. Art. 38.

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CLASSE DE REQUISITO: SOFTWARE

Classificação
Item Descrição Referência
I N INF
O sistema do equipamento deve possuir a opção Procedimento
92. X
de operação, no idioma português (BR) Interno
Informações de Data e Hora de ocorrência de
ações no sistema devem ser geradas
93. Boas Práticas VSC X
automaticamente, de uma única fonte. Por
exemplo: Data e hora do servidor.
Senhas (Passwords) devem:
 Ser composta por, pelo menos, Letras e
Números;
94. Boas Práticas VSC X
 Devem ter um tamanho, de no mínimo,
6 caracteres;
 Expirar periodicamente.
As sessões (acessos) devem se bloquear
automaticamente caso não haja interação como
usuário por um determinado número de minutos.
95. O sistema não deverá parar de operar, mas Boas Práticas VSC X
apenas bloquear o acesso as suas telas. Para o
desbloqueio deve solicitar a senha do usuário
que o acessou.
Possuir registro de todos os erros,
principalmente dos que causam término do
sistema, contendo:
 Código e descrição do erro;
96. Boas Práticas VSC X
 Programa em uso;
 Identificação do usuário.
Se possível, os erros devem ser segregados em
erros do usuário e erros do próprio sistema.

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2.3 REQUERIMENTOS DE ENGENHARIA E MANUTENÇÃO

Classificação
Item Descrição Referência
I N INF
Deverão ser fornecidos pelo fabricante os
requisitos necessários e as utilidades Procedimento
97. X
necessárias, para instalação do equipamento na Interno
Planta da Althaia.
O fornecedor deverá disponibilizar um Manual
98. técnico de operação e manutenção em NA X
português.
O fornecedor deverá disponibilizar um Plano de
Manutenção Preventiva, com discriminação das
Procedimento
99. tarefas a serem executadas e a periodicidade X
Interno
em que estas deverão ser realizadas, quando
aplicado.
O fornecedor deverá enviar um técnico para
100. instalação, qualificação e treinamento NA X
operacional/ manutenção.
No equipamento deve conter uma plaqueta de
identificação com: Nome, modelo, capacidade,
Procedimento
101. n° série, ano de fabricação, tensão, frequência, X
Interno
fabricante, CNPJ, endereço, peso do
equipamento.

O equipamento deve possuir proteção para Procedimento

102. X
sobrecargas elétricas e aterramento. Interno

Tensão disponível para instalação: 380 V

103. trifásico ou 220V monofásico rede NA X
estabilizada 60 Hz, padrão brasileiro de plugs.

Equipamento deve possuir sistemas antivibração

104. nos pés com ajustes de altura, quando NA X
aplicado.

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Classificação
Item Descrição Referência
I N INF
O fornecedor deverá possuir assistência técnica
comprovada no Brasil, e deverá informar na
105. NA X
proposta os seguintes dados: (nome, telefone, e-
mail, website, contatos etc.).
Deverão ser fornecidos pelo fabricante os
requisitos necessários e as utilidades Procedimento
106. X
necessárias, para instalação do equipamento na Interno
Planta da Althaia.

2.4 REQUERIMENTOS DE SEGURANÇA E MEIO AMBIENTE

Classificação
Item Descrição Referência
I N INF
Durante o funcionamento não deverá ser gerado
107. NR-15 X
um nível de ruído acima de 80 decibéis (dBA).
O nível de iluminação no campo de operação
108. ABNT NBR 5413 X
deverá ser de 300 e 500 Lux (interno).
O equipamento deverá atender a norma da
109. Associação Brasileira de Normas Técnicas NR 13 X
(ABNT) NR 13.
Atender integralmente os requisitos e
110. NR 10 X
obrigatoriedades da NR 10
Atender integralmente os requisitos e
111. NR 12 X
obrigatoriedades da NR 12

2.5 REQUERIMENTOS DE TECNOLOGIA DA INFORMAÇÃO

Classificação
Item Descrição Referência
I N INF
112. Não se aplica. NA

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3. ANEXOS

Não aplicável.

4. HISTÓRICO DE REVISÃO

Versão Data de
Motivo da Atualização
Documento Emissão
00 20/09/2024 Documento Inicial

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