Revisão da regulamentação sobre

rotulagem de alimentos alergênicos:

Documento para discussão regulatória

Gerência-Geral de Alimentos

Abril/2025
 Elaboração

Gerência-Geral de Alimentos – GGALI

Patrícia Fernandes Nantes de Castilho
Ângela Karinne Fagundes de Castro
Gleydiane Maria Martins Gois

Coordenação de Padrões e Regulação de Alimentos – COPAR

Tiago Lanius Rauber
Rodrigo Martins de Vargas
Ana Paula de Rezende Peretti Giometti
Camila Miranda Moura
Lorena Beatriz Tozetto
Regina Liberato da Silva

Gerência de Avaliação de Risco e Eficácia – GEARE

Lígia Lindner Schreiner
Rebeca Almeida Silva Martins
Ana Claudia Marquim Firmo
Carolina Araújo Vieira
Cleidiana Rios Cary
Denise Reis Martins Homerod
Edvaldo Oliveira Neves
Fatima Machado Braga
Kalinka de Melo Carrijo
Larissa Bertollo Gomes Porto
Leidiana Barbosa Magalhães
Luana de Castro Oliveira
Luciana Cristina Averbeck Pelles
Maria Eugênia Vieira Martins
Patrícia Mandali de Figueiredo
Priscila Lemos Costa
Viviane Mega de Andrade Zalfa

Gerência de Regularização de Alimentos – GEREG

Patrícia Ferrari Andreotti
Andressa Gomes de Oliveira
Adriana Moufarrege
Andreia Carla Novais de Almeida
Rejane Rocha Franca
Simone Coulaud Cunha
Stefani Faro de Novaes
Célia Regina Matos Simões

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Sumário

Lista de abreviaturas. ........................................................................................................ 4

1. Introdução..................................................................................................................... 6
2. Contextualização sobre a regulamentação da rotulagem de alergênicos. ................... 8
2.1 Processo de elaboração da regulamentação da rotulagem de alergênicos. .......... 8
2.2 Elaboração da lista dos principais alimentos alergênicos. ...................................... 9
2.3 Tipos de informações sobre alergênicos regulamentadas. .................................. 10
2.4 Requisitos de legibilidade das advertências de alergênicos. ................................ 10
2.5 Procedimentos e critérios para atualização das listas de alimentos alergênicos. 11
2.6 Regulamentação da declaração de glúten em alimentos. .................................... 12
2.7 Regulamentação da declaração de lactose em alimentos. .................................. 13
2.8 Regulamentação da declaração sobre nova fórmula. .......................................... 14
3. Recomendações do Codex Alimentarius..................................................................... 16
3.1 Processo de revisão da rotulagem de alimentos alergênicos............................... 16
3.2 Dispositivos revisados sobre rotulagem de alimentos alergênicos e sulfitos. ..... 19
3.3 Recomendações sobre rotulagem de alimentos isentos de glúten. ..................... 21
4. Demandas sobre alergênicos e planejamento regulatório do tema .......................... 22
4.1 Demandas sobre rotulagem de alimentos alergênicos ........................................ 22
4.1.1 Critérios para isenção de derivados de alergênicos da rotulagem ................ 22
4.1.2 Exclusão dos alimentos de ingrediente único da advertência....................... 23
4.1.3 Atualização da lista de alimentos alergênicos ............................................... 24
4.1.4 Inclusão de alerta frontal para modificações de composição ....................... 24
4.1.5 Aprimoramento das informações sobre alergênicos..................................... 25
4.2 Demandas sobre rotulagem de glúten ................................................................. 26
4.3 Contextualização sobre planejamento regulatório do tema. ............................... 27
Anexo I. Comparação da rotulagem de alergênicos e outras substâncias no Brasil e no
Codex Alimentarius. ........................................................................................................ 30

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Lista de abreviaturas.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
Agenda Regulatória – AR
Análise de Impacto Regulatório – AIR
Audiência Pública – AP
Barreiras Técnicas ao Comércio – TBT
Codex Code of Practice – CXC
Codex Standard – CXS
Comissão do Codex Alimentarius – CAC
Comitê do Codex Alimentarius no Brasil – CCAB
Comitê do Codex Alimentarius sobre Higiene dos Alimentos – CCFH
Comitê do Codex Alimentarius sobre Métodos de Análise e Amostragem – CCMAS
Comitê do Codex Alimentarius sobre Rotulagem de Alimentos – CCFL
Consulta Pública – CP
Coordenação-Geral de Vinho e Bebidas – CGVB
Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Vegetal – DIPOV
Diretoria Colegiada – DICOL
Food Standards Agency – FSA
Food Standards Australia New Zealand – FSANZ
Gerência-Geral de Alimentos – GGALI
Grupo de Trabalho – GT
Grupo Técnico sobre Rotulagem de Alimentos – GTFL
Informe Técnico – IT
Instrução Normativa – IN
Laboratório Central de Saúde Pública do Estado de Minas Gerais – LACEN/MG

Medidas Sanitárias e Fitossanitárias – SPS

Mercado Comum do Sul – Mercosul
Ministério da Agricultura e Pecuária – MAPA
Organização das Nações Unidas para Alimentação e Agricultura – FAO
Organização Mundial de Saúde – OMS

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Organização Mundial do Comércio – OMC
Regulamento Técnico Mercosul – RTM
Resolução de Diretoria Colegiada – RDC
Reunião Ordinária Interna – ROI
Reunião Ordinária Pública – ROP
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS
Subgrupo de Trabalho – SGT
Termo de Abertura de Processo Administrativo de Regulação – TAP

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1. Introdução.
As alergias alimentares são reações adversas desencadeadas por uma resposta
imunológica específica, que ocorrem de forma reprodutível em indivíduos sensíveis após
o consumo de determinado alimento. Essas reações variam em gravidade e tempo de
manifestação, podendo afetar os sistemas cutâneo, gastrointestinal, respiratório ou
cardiovascular.

Indivíduos com alergias alimentares podem apresentar reações adversas graves

a alimentos que são inofensivos para a maioria da população, mesmo quando ingeridos
em pequenas quantidades. Como a exclusão de alimentos alergênicos da dieta é a única
forma de evitar complicações, o acesso a informações claras e precisas sobre a presença
desses alérgenos nos alimentos é essencial para a segurança dos indivíduos afetados.

Diante da importância da rotulagem adequada para a proteção da saúde e da

qualidade de vida de pessoas com alergias alimentares, e da identificação de falhas na
transmissão de informações na rotulagem quanto à presença de alérgenos ou riscos de
contaminação cruzada, a Anvisa regulamentou o tema, por meio da RDC nº 26/2015,
que estabeleceu os requisitos para a rotulagem obrigatória dos principais alimentos que
causam alergias alimentares.

Posteriormente, a norma foi revisada e consolidada com outros regulamentos

sobre rotulagem, sem alteração de mérito, como parte das ações conduzidas pela GGALI
no âmbito do Decreto nº 10.139/2019. Atualmente, a matéria é disciplinada pela RDC nº
727/2022.

Em 2017, como parte do tema 4.8 da Agenda Regulatória 2017/2020, referente

à rotulagem de alimentos, a GGALI identificou a necessidade de revisar os requisitos para
rotulagem dos alimentos alergênicos, incluindo o aperfeiçoamento dos procedimentos
para atualização da lista dos principais alimentos alergênicos e para isenção de derivados
de alergênicos da advertência de rotulagem.

Na ROP nº 32/2017, ocorrida no dia 12/12/2017, a DICOL aprovou a abertura de

processo regulatório para atualização da rotulagem dos principais alimentos alergênicos,
formalizada por meio do Despacho de Iniciativa nº 114/2017.

Em 2018, iniciaram-se tratativas no Codex Alimentarius para revisão das regras

para rotulagem de alimentos alergênicos. Reconhecendo que a experiência acumulada
pela Anvisa poderia contribuir para o debate internacional, a GGALI optou por priorizar
a participação nesse fórum antes de avançar na revisão da regulamentação nacional.

6
 Durante esse período, a temática foi mantida na Agenda Regulatória da Anvisa,
como forma de garantir a transparência aos agentes afetados e indicar a intenção da
GGALI de retomar a revisão da regulamentação nacional após a conclusão das discussões
internacionais.

Essa medida foi incorporada ao Projeto 3.2 da Agenda Regulatória 2021/2023,

referente ao aperfeiçoamento da regulamentação da rotulagem de alimentos, sendo
posteriormente migrada para o tema 3.23 da Agenda Regulatória 2024/2025.

Em 2024, a CAC aprovou a revisão das provisões sobre rotulagem de alergênicos,

incorporando-as ao Padrão Geral para Rotulagem de Alimentos Pré-embalados (CXS 1-
1985). As modificações contemplaram a atualização das terminologias, definições, lista
de alimentos alergênicos e critérios para isenção de derivados e o aprimoramento das
provisões para apresentação e legibilidade das declarações.

No Webinar sobre o planejamento e execução dos temas da Agenda Regulatória

2024/2025 sob competência da GGALI, realizado no dia 20/02/2025, foi informado que
o Codex Alimentarius havia concluído parte de seus trabalhos e que um diálogo setorial
virtual seria realizado, antes da retomada do processo regulatório.

Esse documento contextualiza a regulamentação nacional aplicável à rotulagem

de alergênicos e as recomendações atuais do Codex Alimentarius sobre o tema e traz
considerações iniciais sobre as principais questões que poderiam ser aperfeiçoadas no
processo de revisão da regulação e como a GGALI pretende conduzir essa intervenção.

Espera-se que essas informações auxiliem na participação dos interessados no

Diálogo Setorial Virtual sobre Revisão da Rotulagem de Alimentos Alergênicos, que
ocorrerá no dia 29/04/2025.

7
2. Contextualização sobre a regulamentação da rotulagem de alergênicos.
Essa seção traz um panorama da regulamentação nacional sobre rotulagem de
alimentos alergênicos, abordando seu processo de elaboração e os requisitos relativos à
lista dos principais alimentos alergênicos, tipos de advertências exigidas, legibilidade das
informações e atualização da lista de alimentos alergênicos e isenção de derivados.

Também são apresentadas informações sobre as exigências para rotulagem de

glúten e lactose, bem como as regras para comunicação de alterações nas fórmulas dos
alimentos, pois guardam relação com a regulamentação da rotulagem de alergênicos.

2.1 Processo de elaboração da regulamentação da rotulagem de alergênicos.

As ações da GGALI para regulamentação da rotulagem de alimentos alergênicos

começaram em 2011, quando a delegação brasileira submeteu ao SGT Nº 3 do Mercosul
uma proposta para revisão do RTM sobre rotulagem geral de alimentos embalados,
incluindo uma proposição específica sobre o tema.

Diante do avanço limitado nas negociações e do crescimento da demanda por

regras claras no Brasil, a Anvisa decidiu priorizar a elaboração de uma minuta de RDC
para submissão à CP, conforme deliberado pela DICOL na ROI nº 9/2014, realizada em
27/03/2014.

Para embasar a proposta, a GGALI conduziu uma revisão da literatura científica e

das normas internacionais, identificando os principais desafios e possíveis soluções. Nos
dias 15 e 16/04/2014, a equipe realizou uma reunião com representantes de diversos
setores da sociedade para apresentar os resultados obtidos e discutir uma minuta.

Na ocasião, foi realizada uma apresentação abordando a prevalência e o impacto

das alergias alimentares, os alimentos mais envolvidos, os problemas ocasionados pela
falta ou inadequação das informações nos rótulos e um comparativo dos regulamentos
internacionais sobre o tema.

Na ROP nº 9/2014, realizada em 29/05/2024, a DICOL aprovou a submissão da

proposta à CP nº 29/2014, que ficou aberta por 60 dias e recebeu 5.475 contribuições
de 3.531 participantes. As sugestões resultaram em ajustes significativos no texto.

Na ROP nº 7/2015, ocorrida em 02/04/2015, a DICOL deliberou pela realização

de audiência pública, para aprofundar o debate sobre a versão consolidada da minuta.
A AP nº 1/2015 ocorreu em 17/04/2015, com 119 participantes presenciais e 1.788
acessos virtuais. Durante a audiência, a GGALI apresentou as principais contribuições
recebidas na CP e as alterações promovidas na minuta normativa. Os subsídios obtidos
motivaram ajustes adicionais na proposta.

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 Os resultados das etapas de participação social foram reunidos no Relatório de
Consolidação da Consulta Pública nº 29/2014 e da Audiência Pública nº 1/2015.

Na ROP nº 12/2015, realizada em 24/06/2015, a DICOL aprovou a proposta de

RDC que dispõe sobre os requisitos para rotulagem obrigatória dos principais alimentos
que causam alergias alimentares, resultando na publicação da RDC nº 26/2015.

Em julho de 2015, a GGALI publicou a 1ª versão do documento de perguntas que

respostas sobre a rotulagem de alergênicos, com o objetivo de auxiliar os fabricantes de
alimentos e os órgãos do SNVS quanto à correta implementação e fiscalização da nova
legislação. O documento tem sido atualizado periodicamente, estando atualmente em
sua 6ª versão.

Além disso, a Anvisa lançou a 1ª versão do Guia nº 5/2016, com orientações às

indústrias de alimentos e ao SNVS sobre os principais aspectos a serem tratados em um
Programa de Controle de Alergênicos, requisito da RDC nº 26/2015. Em resposta às
contribuições recebidas durante a consulta desse guia, foi publicada a 2ª versão do Guia
nº 5/2018.

Posteriormente, a RDC nº 26/2015 foi revisada e consolidada com outros atos de

rotulagem, sem alteração de mérito, de forma que o tema se encontra disciplinado pela
RDC nº 727/2022.

2.2 Elaboração da lista dos principais alimentos alergênicos.

Em virtude da ausência de dados sobre o panorama da alergia alimentar no Brasil,

a Anvisa estabeleceu a lista dos principais alimentos alergênicos com base na relação de
alimentos alergênicos estabelecidos na norma do Codex Alimentarius.

Como essa norma tratava as oleaginosas de forma coletiva (tree nuts), abrangendo
uma variedade de espécies vegetais sem classificação taxonômica única, a GGALI utilizou
como referência normas de outros países para detalhar as oleaginosas alergênicas.

Além disso, o látex natural foi incluído nessa lista devido à Lei nº 12.849/2013, que
determina a advertência sobre sua presença em embalagens, e ao seu potencial uso
como ingrediente em gomas de mascar, matéria-prima em enzimas para produção de
alimentos ou em materiais que entram em contato com alimentos, como luvas, materiais
para selagem de embalagens e equipamentos de processamento.

A lista dos principais alimentos alergênicos incorporada à regulamentação contém

18 alimentos ou grupos de alimentos, sendo 10 deles oleaginosas. O Anexo I apresenta
essa relação, conforme disposto no Anexo III da RDC nº 727/2022.

9
 2.3 Tipos de informações sobre alergênicos regulamentadas.

A RDC nº 727/2022 regulamenta três tipos de informações sobre alergênicos:

• advertências sobre a presença intencional;

• advertências sobre possibilidade de contaminação cruzada; e
• informações sobre a ausência de alergênicos.

As advertências sobre a presença intencional são obrigatórias quando o produto

for um alimento alergênico (ex. leite, ovo), for um derivado desse alimento (ex. farinha
de trigo, extrato de soja) ou contiver adição de alimento alergênico ou seu derivado.

Já as advertências sobre contaminação cruzada são exigidas quando, embora não

haja adição intencional, for inevitável a contaminação com alimentos alergênicos ou seus
derivados durante o processo produtivo. A declaração dessa advertência deve ser usada
como última alternativa de gerenciamento de risco, com respaldo em um Programa de
Controle de Alergênicos.

Para garantir clareza, foi estabelecido que ambas as advertências devem:

• iniciar com o termo “ALÉRGICOS”, identificando diretamente o população-

alvo e evitando que consumidores sem alergias interpretem a informação
como uma alegação de conteúdo de ingredientes; e
• especificar os nomes comuns dos alimentos, facilitando o reconhecimento
por alérgicos, já que os termos técnicos da lista de ingredientes nem sempre
relevam claramente a origem do ingrediente.

Quanto às informações sobre ausência de alergênicos, a legislação restringe sua

declaração aos casos nos quais há critérios estabelecidos num regulamento específico.
Essa medida foi adotada para proteger a saúde de consumidores mais sensíveis, diante
das limitações nos métodos analíticos e no conhecimento científico para estabelecer
limites de segurança de alérgenos capazes de proteger estes indivíduos.

2.4 Requisitos de legibilidade das advertências de alergênicos.

Para facilitar a visualização e leitura das advertências pelos consumidores, foram

adotados requisitos de legibilidade referentes a:

• localização das advertências;

• apresentação dos caracteres; e
• agrupamento das advertência.

10
 No que se refere à localização, exige-se que as advertências estejam agrupadas
imediatamente após ou abaixo da lista de ingredientes, exceto nos alimentos compostos
por um único ingrediente e que não apresentem lista de ingredientes, situação em que
essa exigência não se aplica. Ademais, as advertências não podem estar declaradas em
locais encobertos, removíveis pela abertura do lacre ou de difícil visualização, como
áreas de selagem e de torção.

No tocante à apresentação dos caracteres, estes devem ser legíveis, possuir cor
contrastante com o fundo do rótulo e estar em caixa alta, negrito, com altura mínima de
2 milímetros e nunca inferior à altura de letra utilizada na lista de ingredientes. Para
embalagens com área de painel principal igual ou inferior a 100 cm 2, a altura mínima dos
caracteres das advertências é de 1 milímetro.

No que concerne o agrupamento, quando houver mais de uma advertência, as

informações devem ser veiculadas em uma única frase iniciada pelo termo “ALÉRGICOS”,
seguida das respectivas indicações

2.5 Procedimentos e critérios para atualização das listas de alimentos alergênicos.

Durante a elaboração da regulamentação, foram recebidos diversos pedidos para

inclusão de outros alimentos na lista de alergênicos, que não foram atendidos devido à
falta de dados sobre a prevalência e a severidade dessas alergias na população brasileira.

Também houve pleitos para excluir ingredientes, aditivos e coadjuvantes derivados

dos alimentos alergênicos da declaração das advertências. No entanto, essas solicitações
não foram acatadas, pois a documentação técnico-científica apresentada foi insuficiente
para comprovar sua segurança para indivíduos com alergias alimentares.

Apesar disso, devido ao avanço do conhecimento sobre alimentos alergênicos e a

possibilidade de apresentação de novas evidências, foram estabelecidos procedimentos
e critérios para alteração da lista de alimentos alergênicos.

Os interessados em solicitar inclusão ou exclusão de alimentos alergênicos, ou a

exclusão de derivados devem protocolar a petição de avaliação de alergenicidade. Essa
petição deve incluir um relatório técnico-científico com evidências que sustentem o
pedido com base nas diretrizes para avaliação do risco e segurança dos alimentos.

Para elaboração do relatório, a Anvisa recomenda seguir as orientações do Guia nº

23/2019, que trata da comprovação de segurança de alimentos e ingredientes. Após a
publicação da RDC nº 26/2015, também foi divulgado o IT nº 67/2015, com orientações
sobre os procedimentos para solicitação de alterações na lista de alimentos alergênicos.
Porém, desde o início do processo regulatório para revisão dos requisitos para rotulagem
de alimentos alergênicos, esse informe foi revogado.

11
 2.6 Regulamentação da declaração de glúten em alimentos.

A Lei nº 8.543/1992 instituiu a obrigatoriedade de advertência clara e legível sobre

a presença de glúten na rotulagem de alimentos industrializados, para proteger a saúde
de indivíduos com doença celíaca, uma condição autoimune inflamatória do intestino
delgado em indivíduos geneticamente predispostos em decorrência da ingestão de
glúten, uma fração proteica encontrada em certos cereais.

Para padronizar essas declarações, a Anvisa publicou a RDC nº 40/2002, exigindo

que todos os alimentos e bebidas embalados com trigo, aveia, cevada, malte, centeio ou
seus derivados exibissem a advertência “CONTÉM GLÚTEN”.

Posteriormente, a Lei nº 10.674/2003 revogou tacitamente essas normas e passou

a exigir a declaração das frases “Contém glúten” ou “Não contém glúten”, conforme o
caso. No entanto, a nova legislação não definiu parâmetros para classificar um alimento
como livre de glúten, nem requisitos técnicos para legibilidade das informações.

No âmbito do processo regulatório sobre rotulagem de alimentos alergênicos, a

Anvisa inicialmente propôs a adoção do limite de 20 mg/kg de glúten como parâmetro
para a declaração da advertência “Não contém glúten”. Essa proposta teve como base o
Padrão para Alimentos para Fins Especiais para Pessoas Intolerantes ao Glúten (CXS 118-
1979) do Codex Alimentarius.

Contudo, após análise das contribuições recebidas na CP nº 29/2014, verificou-se

que indivíduos com alergias ao trigo ou outros cereais com glúten podem apresentar
reações adversas a quantidades significativamente inferiores às toleradas por indivíduos
com doença celíaca.

Além disso, foi ponderado que Lei nº 10.674/2003 não estabelece um limite para
a declaração “Não contém glúten”, enquanto a Portaria SVS/MS nº 29/1998 determinava
que os alimentos especialmente formulados para indivíduos com doenças relacionadas
a proteínas deveriam ser completamente isentos do componente associado ao distúrbio.

Outro fator relevante considerado durante as discussões foi que a inclusão do tema
no marco normativo para rotulagem de alimentos alergênicos estava criando obstáculos
para a harmonização no âmbito do Mercosul, pois os demais Estados Partes não exigiam
a declaração obrigatória da ausência de glúten como requisito para rotulagem de
alimentos.

Diante disso, optou-se por excluir a regulamentação específica sobre a declaração

da presença ou ausência de glúten do escopo da norma de rotulagem de alimentos
alergênicos, postergando essa discussão para um momento futuro.

12
 Para auxiliar na aplicação coerente das advertências relativas a cereais alergênicos
e das declarações sobre glúten, a GGALI incluiu orientações sobre o tema no documento
de perguntas e respostas sobre rotulagem de alergênicos.

2.7 Regulamentação da declaração de lactose em alimentos.

A Lei nº 13.305/2016, acrescentou o art. 19-A ao Decreto-Lei nº 986/1969, para

dispor sobre a rotulagem de lactose nos alimentos, a fim de garantir que os indivíduos
com intolerância à lactose tivessem acesso a informações sobre a presença deste açúcar
nos alimentos, auxiliando nas suas escolhas alimentares.

Essa Lei estabeleceu duas exigências relativas à declaração da lactose na rotulagem

de alimentos:

• os alimentos com lactose devem indicar a presença da substância, conforme

as disposições do regulamento; e
• os alimentos cujo teor de lactose tenha sido alterado devem informar o teor
de lactose remanescente, conforme as disposições do regulamento.

Dessa forma, como parte do tema 11.2 da Agenda Regulatória 2015/2016, a Anvisa
conduziu um processo regulatório para regulamentar o tema, que incluiu uma proposta
normativa para declaração obrigatória da presença de lactose nos rótulos dos alimentos.
Essa proposta foi submetida à CP nº 255/2016 e resultou na RDC nº 136/2017.

Essa norma exigiu que os alimentos com teor de lactose superior a 100 mg por 100
g ou ml, no produto tal como exposto à venda, devem veicular a advertência “CONTÉM
LACTOSE” nos seus rótulos.

Para fórmulas infantis destinadas a necessidades dietoterápicas específicas, essa

advertência foi exigida quando o produto pronto para o consumo apresentar um teor de
lactose superior a 10 mg por 100 kcal. Para fórmulas para nutrição enteral, o requisito
aplica-se aos produtos com concentração igual ou superior a 25 mg por 100 kcal, no
produto pronto para o consumo.

Os requisitos de legibilidade estabelecidos para a declaração dessa advertência

foram alinhados aos padrões estabelecidos para a declaração de alimentos alergênicos.

Para auxiliar na implementação dessa norma, a GGALI divulgou o documento de

perguntas e respostas sobre rotulagem de lactose, que está na sua 2ª versão.

Posteriormente, a RDC nº 136/2017 foi revisada e consolidada com outros atos de

rotulagem, sem alteração de mérito, de forma que o tema se encontra disciplinado pela
RDC nº 727/2022.

13
 2.8 Regulamentação da declaração sobre nova fórmula.

A regulamentação da declaração sobre nova fórmula foi estabelecida para atender

à decisão transitada em julgado na Ação Civil Pública nº 0001185-30.2-8.4.05.8500. Esta
decisão determinou que a Anvisa exigisse a comunicação clara, precisa e ostensiva ao
consumidor sobre qualquer modificação na composição de produtos sujeitos à vigilância
sanitária, mediante declaração da expressão “nova fórmula” ou equivalente nos rótulos.

Em decorrência da abrangência da decisão judicial, que atingiu todos os produtos

sujeitos à vigilância sanitária, e do curto prazo para cumprimento, a Anvisa instituiu um
GT através da Portaria nº 428/2020, que contou com o envolvimento de representantes
das diferentes unidades da Agência afetadas pela decisão. Esse GT foi responsável por
definir a estratégia regulatória para o cumprimento da decisão judicial e apresentar as
propostas normativas para deliberação da DICOL.

Considerando a urgência do caso, optou-se pela condução do processo regulatório,

no âmbito do tema 1.23 da Agenda Regulatória 2017/2020, com dispensa de AIR e de
CP, conforme estabelecido no TAP nº 63, de 29/05/2020.

Paralelamente, a GGALI promoveu, no dia 07/07/2020, um diálogo setorial virtual

com os agentes afetados para apresentar uma proposta normativa. Adicionalmente, a
unidade realizou reunião com representantes do MAPA antes de submeter a versão final
da proposta à DICOL para deliberação.

Esse trabalho levou à publicação da IN nº 67/2020, que disciplinou a declaração

sobre nova fórmula na rotulagem de alimentos quando da alteração de sua composição.

Essa norma exigiu que os alimentos que sofreram alterações na sua composição
apresentassem uma das seguintes expressões no seu rótulo, por um período mínimo de
90 dias: “NOVA FÓRMULA”, “NOVA COMPOSIÇÃO” ou “NOVA RECEITA”.

Essa declaração tornou-se obrigatória quando as alterações na composição do

produto resultarem na modificação em pelo menos um dos seguintes elementos de
rotulagem em relação à versão anterior:

• lista de ingredientes, incluindo mudanças na ordem de declaração e adições

ou exclusões de ingredientes;
• tabela nutricional, contemplando alterações nos nutrientes declarados e nos
seus valores nutricionais;
• advertências sobre os principais alimentos que causam alergias alimentares;
• advertência sobre a presença de lactose; e
• advertências sobre a presença ou ausência de glúten.

14
 Essa informação deve ser declarada no painel principal dos alimentos, sendo que
os demais requisitos de legibilidade foram alinhados aos padrões para a declaração de
alimentos alergênicos.

Para auxiliar na implementação dessa norma, a GGALI divulgou o documento de

perguntas e respostas sobre rotulagem de nova fórmula, que está na sua 3ª versão.

Posteriormente, a IN nº 67/2020 foi revisada e consolidada com outros atos de

rotulagem, sem alteração de mérito, de forma que o tema se encontra disciplinado pela
RDC nº 727/2022.

15
3. Recomendações do Codex Alimentarius.
Essa seção aborda as recomendações do Codex Alimentarius para rotulagem de
alimentos alergênicos, incluindo seu processo de revisão. Também são apresentadas as
orientações relacionadas à declaração de sulfitos e de ausência de glúten.

3.1 Processo de revisão da rotulagem de alimentos alergênicos.

O Codex Alimentarius é um programa da FAO/OMS, criado em 1962, que define

normas internacionais sobre alimentos, a fim de proteger a saúde dos consumidores e
incentivar práticas justas no comércio internacional de alimentos.

Trata-se da principal referência internacional na regulamentação de alimentos,

sendo considerada referência pela OMC, especialmente no âmbito dos Acordos SPS e
TBT, que trazem regras para a adoção de medidas destinadas a proteger a saúde pública,
os consumidores e meio ambiente, de forma a evitar medidas comerciais arbitrárias.

As normas aprovadas pela CAC são reconhecidas pela legislação brasileira como
referências internacionais para solicitação de revisão de atos normativos infralegais que
estejam desatualizados por força de desenvolvimento tecnológico consolidado em nível
internacional, conforme art. 6º, III, do Decreto nº 10.229/2020.

No âmbito do Codex Alimentarius, os requisitos sobre rotulagem de alimentos

são elaborados pelo CCFL, que é coordenado pelo Canadá e que tem como atribuições:

• elaborar disposições sobre rotulagem aplicáveis a todos os alimentos;

• considerar, emendar, e endossar disposições específicas sobre rotulagem
preparadas por outros Comitês do Codex Alimentarius;
• estudar problemas específicos de rotulagem atribuídos pela CAC; e
• estudar problemas associados à publicidade de alimentos com referência
especial a alegações e descrições enganosas.

O CXS 1-1985 define as diretrizes para declaração de alimentos alergênicos na

rotulagem de alimentos. Essas provisões passaram por uma revisão recente, iniciada em
2019 e concluída em 2024.

O Brasil participou do processo de revisão por meio do GTFL, um grupo técnico-

consultivo instituído pelo CCAB e coordenado pela GGALI, para auxiliar na definição da
posição brasileira para os temas da agenda de trabalho do CCFL.

Os membros do GTFL realizaram reuniões para avaliação e posicionar-se sobre os

documentos circulados entre as reuniões do CCFL, além de participarem das reuniões e
GT presenciais e virtuais organizados pelo Comitê.

16
 Em 2018, durante a 44ª Reunião do CCFL, concordou-se que a Austrália, com
auxílio dos Estados Unidos e do Reino Unido, elaboraria um documento de discussão
sobre a rotulagem de alimentos alergênicos.

Em 2019, na 45ª Reunião do CCFL, o documento foi analisado pela plenária. Na

ocasião, conclui-se que:

• as provisões do CXS 1-1985 não eram claras quanto à forma de apresentação

das informações sobre alérgenos nos rótulos, comprometendo a proteção
dos consumidores;
• havia variações globais nos padrões para rotulagem de alérgenos, afetando
a harmonização e o comércio internacional; e
• o CCFH estava conduzindo um trabalho para revisão do Código de Práticas
para Gerenciamento de Alérgenos Alimentares por Operadores de Alimentos
(CXC 80-2020) e havia solicitado à FAO e OMS subsídios técnico-científicos
sobre limites seguros de alérgenos.

Dessa forma, Comitê concordou em iniciar um novo trabalho sobre o tema com
os seguintes objetivos:

• revisar os requisitos de rotulagem de alérgenos do CXS 1-1985, abrangendo

escopo e definições, lista de alimentos alergênicos e forma de apresentação
e legibilidade das informações; e
• elaborar diretrizes para rotulagem de precaução de alérgenos, abrangendo
princípios gerais, definições e requisitos de rotulagem.

O CCFL concordou ainda que:

• esse trabalho seria conduzido por meio de um GT eletrônico coordenado

pela Austrália com auxílio dos Estados Unidos e do Reino Unido;
• o CCFH seria mantido informado sobre os avanços alcançados, para garantir
a consistência entre as recomendações de rotulagem e de gerenciamento de
risco de alérgenos alimentares;
• seria solicitado assessoramento técnico-científico à FAO e OMS sobre a lista
de alimentos alergênicos, incluindo a adequação dos critérios empregados
anteriormente para elaboração da lista, possíveis inclusões ou exclusões de
alimentos, esclarecimentos sobre os agrupamentos de alimentos e exceções
potenciais para ingredientes derivados de alimentos alergênicos.

Em resposta às demandas do CCFH e do CCFL, a FAO e a OMS convocaram, entre

2020 e 2022, uma série de Consultas Ad Hoc Conjuntas de Especialistas FAO/OMS sobre
Avaliação de Risco de Alérgenos Alimentares.

17
 Como resultado dessas consultas, foram publicados cinco documentos técnicos
entre 2022 e 2023, que foram compartilhados com o CCFL para subsidiar a revisão da
rotulagem de alimentos alergênicos:

• Revisão e validação da lista de alérgenos prioritários do Codex por meio de

avaliação de risco;
• Revisão e definição de limites para alérgenos prioritários em alimentos;
• Revisão e definição de diretrizes para rotulagem de precaução de alérgenos
prioritários em alimentos;
• Revisão e estabelecimento de exceções para alérgenos alimentares; e
• Revisão e definição de limites para castanha-do-Brasil, macadâmia, pinoli,
soja, aipo, tremoço, mostarda, trigo sarraceno e aveia.

Adicionalmente, o CCFL considerou os resultados da revisão da literatura sobre

as respostas de consumidores à declaração de alérgenos e à rotulagem de precaução de
alérgenos, conduzida pela FSANZ e FSA, que foi publicada em 2020.

Em 2021, na 46ª Reunião do CCFL, que ocorreu de forma virtual, as discussões

focaram na revisão das provisões de alimentos alergênicos do CXS 1-1985, ainda sem
consideração dos documentos técnico-científicos de assessoramento.

Em abril de 2023, a GGALI promoveu um diálogo setorial virtual com intuito de

contextualizar os trabalhos em curso no CCFL sobre rotulagem de alimentos alergênicos
e discutir as recomendações do Comitê Conjunto de Especialistas da FAO/OMS sobre
Avaliação de Risco de Alérgenos Alimentares.

Ainda nesse ano, durante a 47ª Reunião do CCFL, houve avanço significativo na
revisão das disposições sobre alimentos alergênicos do CXS 1-1985, em contraste com o
trabalho para elaboração das diretrizes sobre rotulagem de precaução de alérgenos. Na
ocasião, o Comitê decidiu consultar o CCMAS acerca da disponibilidade de métodos
analíticos e de planos de amostragem adequados para avaliação de risco de alérgenos,
para subsidiar a elaboração das diretrizes sobre rotulagem de precaução.

Em 2024, na 48ª Reunião do CCFL, obteve-se consenso em relação ao texto final

de revisão das provisões de alergênicos do CXS 1-1985 e o documento foi submetido à
aprovação da 47ª Reunião da CAC.

Nessa reunião, houve progresso na elaboração das diretrizes sobre rotulagem de

precaução de alérgenos alimentares. Porém, diante da persistência de questões técnicas
complexas, tornou-se necessária a prorrogação do prazo para conclusão dos trabalhos e
a solicitação de subsídios técnico-científicos adicionais para auxiliar na resolução dos
impasses.

18
 Nesse sentido, acordou-se solicitar à FAO e OMS:

• orientações sobre avaliação qualitativa de risco;

• parecer científico sobre doses de referência e níveis de concentração para
cereais contendo glúten ou glúten; e
• programas de capacitação para os países sobre metodologias de avaliação
de risco e implementação da rotulagem de precaução de alérgenos.

Paralelamente, decidiu-se solicitar ao CCMAS que as informações sobre métodos

de análise de alérgenos alimentares fossem fornecidas antes da 49ª Reunião do CCFL,
que está agendada para 2026.

Ademais, o GT eletrônico que havia sido instituído para condução desse trabalho
teve sua coordenação transferida para os Estados Unidos, que terá auxílio da Austrália e
do Reino Unido.

3.2 Dispositivos revisados sobre rotulagem de alimentos alergênicos e sulfitos.

A revisão do CXS 1-1985 incluiu a atualização das terminologias, definições, lista

de alimentos alergênicos e critérios para isenção de derivados de alergênicos, além do
aprimoramento das disposições sobre a apresentação e a legibilidade das declarações.

No tocante às terminologia e definições, o uso do termo “hipersensibilidade” foi

descontinuado para referir-se a reações adversas causadas por alimentos devido ao seu
caráter excessivamente genérico e à falta de precisão técnica para fins regulatórios.

Em substituição, os seguintes quatro termos foram adotados: “alergia alimentar”,

“alérgeno alimentar”, “doença celíaca” e “alimentos alergênicos”. As definições desses
termos foram incluídas na seção 2 do CXS 1-1985.

A lista de alimentos alergênicos foi atualizada, com base no aconselhamento do

Comitê Conjunto de Especialistas da FAO/OMS sobre Avaliação de Risco de Alérgenos
Alimentares. Como resultado, a seção 4.2.1.4 do CXS 1-1985 foi reorganizada na:

• seção 4.2.1.4, que lista os alimentos alergênicos de relevância global, cuja

declaração é obrigatória;
• seção 4.2.1.5, que lista outros alimentos alergênicos de relevância regional,
cuja declaração obrigatória deve ser avaliada pelas autoridades nacionais,
considerando os dados disponíveis de avaliação de risco para as respectivas
populações e aspectos de gerenciamento de risco;
• seção 4.2.1.6, que definiu critérios para isenção de derivados de alergênicos;
• seção 4.2.1.7, que estabelece os requisitos para declaração dos sulfitos.

19
 As principais alterações realizadas na revisão da lista foram:

• a inclusão do gergelim na lista de alergênicos de relevância global;

• o detalhamento dos alimentos que compõem os grupos de cereais contendo
glúten e de oleaginosas, com sua reorganização nas novas listas;
• a transferência da soja, aveia, castanha-do-pará, macadâmia e pinoli para a
lista de alimentos alergênicos de relevância regional;
• a inclusão do trigo sarraceno, aipo, tremoço e mostarda na lista de alimentos
alergênicos de relevância regional; e
• a transferência dos sulfitos para outra seção, pois não são reconhecidos por
causarem alergias alimentares ou doença celíaca, mantendo-se a declaração
obrigatória para concentrações iguais ou superiores a 10 mg/kg.

No que diz respeito aos critérios para isenção de derivados de alergênicos, a nova
seção 4.2.1.6 do CXS 1-1985 estabelece que as autoridades nacionais podem isentar da
declaração obrigatória como alimentos alergênicos derivados dos alimentos listados nas
seções 4.2.1.4 e 4.2.1.5, desde que submetidos à avaliação de risco que comprove sua
segurança.

Como referência para essa avaliação, cita-se o documento do Comitê Conjunto

de Especialistas da FAO/OMS sobre Avaliação de Risco de Alérgenos Alimentares sobre
revisão e estabelecimento de exceções para alérgenos alimentares.

Por fim, o aprimoramento das disposições sobre a apresentação e a legibilidade

das declarações de alimentos alergênicos resultou na revisão das seções 4.2.1.3, 4.2.1.4,
4.2.3, 4.2.3.1, 4.2.4.2, 6 e 8 do CXS 1-1985 com os seguintes esclarecimentos:

• os alimentos alergênicos e os sulfitos devem ser identificados seu pelo nome

específico, seja como parte ou em adição ao nome do ingrediente;
• esses nomes devem ser declarados de forma clara e distinta, com a utilização
de tipos de fonte, estilo ou cor contrastante com o texto circundante;
• esses nomes devem estar na lista de ingredientes, em declaração separada,
ou em ambos, conforme definido pela autoridade competente;
• para alimentos isentos da declaração de lista de ingredientes, esses nomes
devem aparecer na declaração separada;
• a declaração separada deve iniciar pela palavra “Contém” ou equivalente e
ser posicionada diretamente abaixo ou adjacente à lista de ingredientes,
quando presente;
• para alimentos de ingrediente único, a declaração separada não é exigida se
os alimentos alergênicos ou sulfitos já constarem na denominação de venda
do produto;

20
 • a exceção à abertura da composição de ingredientes compostos na lista de
ingredientes que tenham denominação de venda definida em um padrão no
Codex Alimentarius ou na legislação nacional e que estejam em quantidades
inferiores a 5% não se aplica quando estes ingredientes forem derivados de
alimentos alergênicos ou contiverem sulfitos;
• os nomes de classe na lista de ingredientes devem incluir o nome específico
dos alimentos alergênicos ou sulfitos, quando aplicável;
• a exceção à declaração de coadjuvantes na lista de ingredientes não se aplica
a coadjuvantes derivados de alimentos alergênicos ou com sulfitos;
• a exceção à declaração de aditivos na lista de ingredientes que estejam
abaixo da quantidade para exercer uma função tecnológica não se aplica a
aditivos derivados de alimentos alergênicos ou com sulfitos; e
• a exceção à declaração de algumas informações obrigatórias para alimentos
em embalagens cuja maior superfície seja inferior a 10 cm 2 não se aplica à
declaração de alimentos alergênicos e sulfitos.

O Anexo I descreve os requisitos atuais do Codex Alimentarius para declaração de

alimentos alergênicos, incluindo os 14 alimentos ou grupos de alimentos alergênicos.

3.3 Recomendações sobre rotulagem de alimentos isentos de glúten.

O CXS 118-1979 estabelece orientações aplicáveis a alimentos isentos de glúten.

Esse padrão contempla:

• definições de glúten e prolaminas;

• requisitos de composição e de rotulagem para alimentos para fins especiais
especialmente formulados para atender as necessidades de indivíduos com
intolerância ao glúten;
• requisitos de rotulagem para alimentos convencionais naturalmente isentos
de glúten; e
• requisitos sobre métodos de análise e amostragem.

Os alimentos isentos de glúten compreendem aqueles naturalmente isentos de

ingredientes derivados de cereais com glúten ou que, embora tenham sido formulados
com tais ingredientes, foram processados para eliminar o glúten. Em ambos os casos, a
concentração de glúten não pode superar 20 mg/kg, no alimento tal como ofertado.

Os alimentos com baixo teor de glúten, por sua vez, são aqueles elaborados com
ingredientes derivados de cereais com glúten e que foram processados para reduzir seu
teor de glúten a quantidades acima de 20 até 100 mg/kg, no alimento tal como ofertado.

21
4. Demandas sobre alergênicos e planejamento regulatório do tema
Essa seção traz informações sobre demandas para revisão da regulamentação de
rotulagem de alergênicos e de outras substâncias que foram recebidas pela GGALI e o
planejamento da unidade para tratamento normativo do tema.

4.1 Demandas sobre rotulagem de alimentos alergênicos

A inclusão da revisão da regulamentação da rotulagem de alimentos alergênicos

na Agenda Regulatória 2017/2020 e a abertura desse processo foram motivadas pela
necessidade de:

• aperfeiçoar os critérios para isenção de derivados alergênicos da advertência

de rotulagem;
• avaliar a exclusão de alimentos de ingrediente único da obrigatoriedade da
advertência;
• analisar a solicitação de inclusão do milho na lista de alimentos alergênicos;
• considerar a inclusão de um alerta frontal, para informar sobre modificações
na composição dos alimentos; e
• discutir a possibilidade de aperfeiçoamento das advertências de alergênicos,
de modo a fornecer informações mais objetivas aos consumidores para
gerenciamento adequado de sua alimentação e do risco de alergias.

4.1.1 Critérios para isenção de derivados de alergênicos da rotulagem

No tocante aos critérios para isenção de derivados alergênicos, verificou-se que

a regulamentação precisava definir de forma mais clara se todos os tipos de derivados,
incluindo aditivos e coadjuvantes, poderiam ser objeto de isenção de rotulagem.

Foi pontuado que o conhecimento adquirido pela GGALI, a partir da avaliação de

pedidos protocolados para isenção de derivados alergênicos da rotulagem, demonstrou
que tais solicitações podem abranger situações bastante distintas, incluindo:

• derivados com padronização do processo produtivo entre fabricantes e para

os quais as evidências indicam a ausência de alérgenos remanescentes (ex.
destilados alcoólicos de cereais);
• derivados com padronização do processo produtivo entre fabricantes, mas
para os quais as evidências indicam a possibilidade de existência de traços
de alérgenos remanescentes (ex. óleo de soja refinado); e
• derivados aparentemente sem padronização do processo produtivo entre os
fabricantes e para os quais as evidência indicam a possibilidade de existência
de traços de alérgenos remanescentes (ex. ictiocola).

22
 Ademais, alguns derivados são adicionados intencionalmente aos alimentos, ao
passo que outros são usados durante o processamento e podem ser completamente
removidos do produto final ou permanecer em quantidades residuais.

Dessa forma, a regulamentação atual não diferencia o tratamento a ser dado a

cada uma dessas situações, gerando dúvida se todos os derivados poderiam ser passíveis
da isenção de rotulagem e se deveriam existir critérios ou procedimentos distintos para
cada uma dessas situações.

Alguns avanços recentes podem auxiliar na equalização desses desafios, como a

atualização dos critérios para isenção de derivados do CXS 1-1985, a adoção de critérios
para divulgação de pareceres públicos e de especificações de ingredientes alimentares,
além do aperfeiçoamento dos procedimentos para atualização periódica da legislação
sanitária.

A seção 4.2.1.6 do CXS 1-1985 reconhece que os derivados podem ser excetuados
da declaração como alimentos alergênicos mediante avaliação de risco, o que está em
consonância com as premissas já adotadas na legislação. Além disso, o documento do
Comitê Conjunto de Especialistas da FAO/OMS sobre Avaliação de Risco de Alérgenos
Alimentares sobre revisão e estabelecimento de exceções para alérgenos alimentares é
reconhecido como uma referência para essa avaliação, o que pode proporcionar maior
clareza quanto à documentação técnico-científica que deve ser apresentada pelas partes
interessadas e às abordagens que podem ser usadas pela GGALI nas análises.

Os avanços nos critérios e procedimentos para divulgação de pareceres públicos,

promovidos pela RDC nº 839/2023, e o trabalho em curso como parte do tema 3.8 da
Agenda Regulatória 2024/2025, para elaboração da regulamentação de especificações
de alimentos, podem contribuir para a maior transparência na avaliação de risco e nos
requisitos de identidade, pureza e composição de derivados excetuados da rotulagem.

Em adição, a definição de fluxos para atualização periódica da legislação sanitária

pode contribuir para conferir maior racionalidade às alterações normativas decorrentes
de aprovações de isenção de derivados da rotulagem, especialmente à luz do número
significativo de derivados que já foram excetuados da identificação como alergênicos por
outras autoridades.

4.1.2 Exclusão dos alimentos de ingrediente único da advertência

A possibilidade de excetuar os alimentos de ingrediente único da advertência foi

levantada como uma opção proporcional e mais coerente com as demais informações
obrigatórias declaradas nos rótulos, considerando que, em muitos casos, a menção ao
alimento alergênico já integra a denominação de venda do produto.

23
 O reconhecimento, pelo Codex Alimentarius, de que alimentos de ingrediente
único que tragam o nome do alergênico na denominação estão isentos da declaração da
advertência e os avanços obtidos nas negociações do Mercosul para o aprimoramento
dos critérios de legibilidade da denominação de venda — em curso no âmbito do tema
3.24 da Agenda Regulatória 2024/2025 sobre a revisão da rotulagem geral de alimentos
embalados — respaldam uma internalização efetiva e proporcional dessa exceção, sem
comprometer o acesso dos consumidores com alergias a informações qualificadas e
contribuindo para a redução de barreiras ao comércio internacional de alimentos.

4.1.3 Atualização da lista de alimentos alergênicos

A respeito da solicitação de inclusão do milho na lista de alimentos alergênicos,

apresentada pelo Põe no Rótulo com base nos resultados do Projeto Alergia, entende-
se que, no momento, não há elementos técnico-científicos que respaldem essa inclusão,
especialmente diante das conclusões da revisão da lista de alimentos alergênicos pelo
Codex Alimentarius.

Por outro lado, considerando que a lista de alimentos alergênicos adotada pelo
Brasil foi baseada nas recomendações desse órgão, existe a oportunidade de atualizar a
regulamentação nacional para incorporar os novos alimentos alergênicos reconhecidos
pelo Codex Alimentarius. Essa atualização contribuiria para a convergência internacional,
a ampliação do nível de proteção da população com alergia alimentar e a redução de
barreiras ao comércio internacional.

Além disso, a metodologia estabelecida pelo Comitê Conjunto de Especialistas da

FAO/OMS sobre Avaliação de Risco de Alérgenos Alimentares, para revisão e validação
da lista de alérgenos prioritários do Codex Alimentarius, por ser uma referência científica
recente e reconhecida internacionalmente, pode ser usada como base para a definição
de critérios para incorporação de alergênicos de relevância nacional à regulamentação,
bem como para orientar a condução de pesquisas nacionais sobre o tema.

4.1.4 Inclusão de alerta frontal para modificações de composição

Em referência à proposta de inclusão de um alerta frontal sobre modificações na

composição de alimentos, a questão foi contemplada por meio da regulamentação da
declaração sobre nova fórmula, conforme detalhado na seção 2.8.

Porém, é necessário assegurar que a revisão dos requisitos para rotulagem de

alimentos alergênicos não gere inconsistências em relação aos critérios adotados para
declaração dessa informação.

24
 4.1.5 Aprimoramento das informações sobre alergênicos

No que concerne ao aprimoramento das informações sobre alergênicos, as novas

disposições do CXS 1-1985, juntamente com as alterações do RTM sobre rotulagem geral
dos alimentos embalados em negociação no Mercosul, representam uma oportunidade
de implementar requisitos mais efetivos e proporcionais para comunicação da presença
de alergênicos nesses alimentos.

Ao permitir que as autoridades nacionais exijam a identificação dos alergênicos

tanto na lista de ingredientes quanto na advertência, o Codex Alimentarius reconhece
que essa abordagem combinada pode ser mais eficaz na comunicação da presença de
alergênicos do que a utilização de apenas uma dessas formas.

Em complemento, embora não exista uma regulamentação harmonizada sobre a

rotulagem de alimentos alergênicos no Mercosul, e a legislação nacional dos Estados-
Membros estabeleça o uso de advertências para sua identificação, nas negociações para
revisão do RTM sobre rotulagem geral de alimentos, foi acordado que os ingredientes
que representem risco à saúde devem ser declarados na lista de ingredientes.

Dessa forma, o contexto atual sugere que é pertinente discutir se a identificação

combinada de alimentos alergênicos na lista de ingredientes e na advertência ofereceria
vantagens concretas aos consumidores com alergias alimentares e se representaria
obstáculos consideráveis para os fabricantes de alimentos.

Ainda em relação ao tema, a combinação das recomendações do CXS 1-1985 para

apresentação e legibilidade das informações sobre alergênicos com os padrões de
identidade visual e legibilidade das informações obrigatórias em negociação no
Mercosul para revisão dos RTM sobre rotulagem geral e nutricional dos alimentos
embalados podem contribuir para simplificar e reduzir o espaço ocupado pelas
advertências, sem prejudicar seu acesso e compreensão pelo consumidor.

Entre as possibilidades a serem discutidas estão:

• a substituição do termo “ALÉRGICOS” por “ATENÇÃO”;

• a padronização dos nomes dos alimentos alergênicos a serem declarados
com a exclusão do uso do termo “DERIVADOS”; e
• a padronização das fontes tipográficas, tamanho e contraste com base nos
critérios de legibilidade e identidade visual da tabela nutricional e propostos
para a lista de ingredientes, em substituição ao uso de fontes em caixa alta,
negrito e com, no mínimo, 2 mm de altura.

25
 4.2 Demandas sobre rotulagem de glúten

Diante das contribuições recebidas na etapa de consulta pública, a GGALI optou

por excluir a regulamentação da declaração de glúten do escopo do processo regulatório
sobre rotulagem de alimentos alergênicos, decidindo tratar o tema posteriormente.

Adicionalmente, elaborou orientações com o objetivo de manter uma aplicação

coerente das advertências relativas a cereais alergênicos e das declarações sobre glúten.

Entretando, a ausência de uma norma que estabeleça um limite quantitativo para

declaração da informação sobre ausência de glúten nos alimentos continuou gerando
dúvidas entre os agentes envolvidos, sendo objeto de questionamentos por parte do
setor produtivo, do MAPA e dos órgãos do SNVS.

Em resposta, a GGALI tem reafirmado que atualmente não há respaldo legal para
aplicação do limite de 20 mg de glúten por quilo de alimento. Dessa forma, os alimentos
devem ser considerados isentos de glúten somente quando não for possível detectar sua
presença por meio de análise, considerando que a Lei nº 10.674/2003 não define um
limite para a declaração da informação “Não contém glúten”, e que a RDC nº 715/2022 1
estabelece que os alimentos especialmente formulados para indivíduos com doenças
relacionadas a proteínas devem ser isentos do componente associado ao distúrbio.

Porém, continuam sendo identificadas no mercado situações conflitantes com as

orientações transmitidas, com a veiculação simultânea de advertências sobre a presença
ou possibilidade de contaminação cruzada com cereais alergênicos contendo glúten e a
declaração “não contém glúten”.

Recentemente, a CGVB/DIPOV/MAPA solicitou esclarecimentos à Anvisa sobre a

regulamentação da rotulagem de alimentos quanto às expressões "Contém glúten" e
"Não contém glúten", em razão das inconsistências entre as orientações emitidas pelos
dois órgãos sobre cervejas sem glúten.

Foi informado que o art. 2º, §2º, da IN MAPA nº 65/2019, permite a declaração da
expressão "cerveja sem glúten" para aquelas elaboradas com cereais isentos dessa
proteína ou que apresentem teor de glúten inferior ao estabelecido em regulamento
técnico específico;

Em virtude da ausência de uma regulamentação sobre o tema, o MAPA orientou o

setor cervejeiro, por meio da Nota CGVB Informa 24-2019, a adotar como referência o
limite de 20 mg de glúten por quilo, conforme previsto no Codex Alimentarius.

1
Essa RDC revisou e consolidou, sem alteração de mérito, a Portaria SVS/MS nº 29/1998 e outras
normas de alimentos para fins especiais.

26
 Desde então, diversas cervejas rotuladas como "sem glúten" foram registradas no
MAPA, sendo elaborados a partir de matérias-primas que naturalmente contêm glúten,
mas que passam por tratamento com proteases, reduzindo o teor dessa proteína a níveis
inferiores a 20 mg/kg.

Em resposta, a GGALI reforçou os fundamentos legais e científicos que embasam

a atual orientação da Agência. No entanto, reconhecendo a complexidade da questão,
relacionada a uma lacuna normativa já identificada, foram realizadas tratativas com o
MAPA, o setor cervejeiro e o LACEN/MG para avaliar as características de produção e de
rotulagem desses produtos, bem como os métodos analíticos utilizados na verificação
da ausência de glúten.

As informações analisadas indicaram que o método empregado é adequado para

a detecção de glúten em produtos fermentados, incluindo cervejas. Ademais, os testes
realizados até o momento pelo LACEN/MG, visando à implementação desse método,
demonstraram que todas as amostras de cervejas sem glúten analisadas apresentaram
resultados inferiores ao limite de detecção (10 mg/L).

Considerando a insegurança jurídica decorrente da ausência de um limite

normativo para os alimentos e bebidas sem glúten, a GGALI informou ao MAPA que
pretende regulamentar o assunto como parte do tema 3.23 da Agenda Regulatória
2024/2025, sugerindo a adoção dos valores de referência recomendados atualmente
pelo Codex Alimentarius.

Diante da insegurança jurídica provocada pela falta de um limite normativo para

alimentos sem glúten, a GGALI comunicou ao MAPA a intenção de tratar o assunto, como
parte do tema 3.23 da Agenda Regulatória 2024/2025, com a sugestão de adoção dos
valores de referência estabelecidos pelo Codex Alimentarius.

4.3 Contextualização sobre planejamento regulatório do tema.

Com a atualização das recomendações do Codex Alimentarius sobre rotulagem

de alimentos alergênicos e o avanço de outros temas normativos relacionados, a GGALI
decidiu iniciar as tratativas para revisão da legislação brasileira.

As primeiras ações planejadas para tratamento do assunto foram a elaboração e

divulgação deste documento e a realização de um Diálogo Setorial Virtual sobre Revisão
da Rotulagem de Alimentos Alergênicos, agendado para o dia 29/04/2025.

Após esse diálogo, a GGALI pretende submeter à DICOL uma proposta de revisão
das condições processuais aprovadas para esse processo regulatório, com indicação de
dispensa de AIR, para manutenção da convergência internacional ao Codex Alimentarius,
e realização de CP.

27
 Durante o 2º e 3º trimestre de 2025, serão conduzidas atividades para elaboração
da proposta de incorporação ao ordenamento jurídico nacional das recomendações do
Codex Alimentarius, com envolvimento dos agentes afetados, por meio de diálogos
setoriais e outros mecanismos de participação social.

Atualmente, o planejamento divulgado para esse assunto prevê que as condições

processuais serão definidas até o final do 2º trimestre de 2025 e que o processo de CP
será concluído até o 4º trimestre de 2025.

Nesse contexto, a GGALI vem trabalhando para que essa proposta seja submetida
à CP de forma simultânea ou próxima às CPs referentes às propostas de revisão da
rotulagem geral e nutricional de alimentos, atualmente em discussão no Mercosul, no
âmbito dos temas 3.24 e 3.25 da Agenda Regulatória 2024/2025.

A GGALI entende que a sincronização dos prazos de CPs para medidas normativas
relacionadas a diferentes requisitos de rotulagem obrigatória de alimentos embalados,
que são motivadas por ações de convergência internacional que visam empoderar os
consumidores com informações qualificadas para escolhas alimentares mais saudáveis e
reduzir barreiras ao comércio internacional, oferece diversos benefícios, tais como:

• proporcionar aos agentes afetados uma visão integrada e abrangente das

propostas de aperfeiçoamento dos requisitos de rotulagem;
• facilitar o planejamento e a organização das empresas e entidades para envio
de contribuições qualificadas;
• otimizar os esforços institucionais na gestão e análise dessas manifestações,
favorecendo a eficiência e coerência nas decisões regulatórias;
• possibilitar a definição de um prazo de adequação único, reduzindo custos
operacionais e logísticos para os setores produtivos e órgãos de controle;
• ampliar a previsibilidade regulatória; e
• contribuir para uma comunicação institucional clara e coordenada sobre as
mudanças propostas na rotulagem de alimentos embalados.

O Anexo I apresenta uma comparação entre os requisitos para rotulagem de

alimentos alergênicos e de outras substância previstos na legislação sanitária e no Codex
Alimentarius, bem como as considerações da GGALI sobre os aperfeiçoamentos que
pretendem ser discutidos.

Cabe esclarecer que a GGALI não pretende contemplar todas as demandas sobre
rotulagem de alergênicos nesse processo, concentrando-se naquelas relacionadas às
atualizações recentemente promovidas pelo Codex Alimentarius. Assim, outras questões
deverão ser tratadas por meio de outras intervenções, como:

28
• revisão dos requisitos para rotulagem de precaução de alérgenos, exceto no
que tange ao aprimoramento da apresentação e legibilidade da advertência,
considerando que o tema ainda está em discussão no Codex Alimentarius;
• revisão dos requisitos e orientações relativas ao Programa de Controle de
Alergênicos, também em discussão no Codex Alimentarius;
• regulamentação dos requisitos de rotulagem de alimentos embalados com
materiais elaborados a partir de derivados de alergênicos, tendo em vista
sua relação com os limites alérgenos em discussão no Codex Alimentarius e
as orientações já existem sobre a matéria;
• regulamentação da transmissão de informações sobre alergênicos em
serviços de alimentação; e
• revisão dos requisitos para rotulagem de ausência de alérgenos alimentares,
exceto o glúten para fins de doença celíaca para o qual o Codex Alimentarius
possui valor de referência estabelecido.

29
Anexo I. Comparação da rotulagem de alergênicos e outras substâncias no Brasil e no Codex Alimentarius.

Tipo de requisito Brasil Codex Alimentarius Considerações iniciais da GGALI

Alérgeno alimentar: substância presente em
Alérgeno alimentar: qualquer proteína, um alimento alergênico, geralmente uma
A definição atual de alérgeno alimentar do
incluindo proteínas modificadas e frações proteína ou derivado de proteína, que pode
Codex Alimentarius esclarece que nem todo
proteicas, derivada dos principais alimentos provocar reações mediadas por IgE ou outras
alérgeno é uma proteína.
que causam alergias alimentares; reações específicas mediadas pelo sistema
imunológico em indivíduos suscetíveis.

Alergias alimentares: reações adversas

Alergia alimentar: efeito adverso à saúde, As definições são semelhantes, embora a
reprodutíveis mediadas por mecanismos
reprodutível, resultante de uma resposta definição do Codex Alimentarius seja mais
imunológicos específicos que ocorrem em
imunológica mediada por anticorpo IgE ou detalhada sobre a resposta imunológica
indivíduos sensíveis após o consumo de
não-IgE, após a exposição oral a um alimento. envolvida.
determinado alimento.

Definições Alimento alergênico: alimento, incluindo

ingredientes, aditivos alimentares e Não há definição de alimento alergênico na
coadjuvantes de tecnologia, que pode legislação sanitária, embora o termo seja
- provocar reações mediadas por empregado no dispositivo que trata de
imunoglobulina E (IgE) ou outras reações alegações de ausência de alérgenos
específicas mediadas pelo sistema alimentares.
imunológico em indivíduos suscetíveis.
Doença celíaca: doença intestinal crônica,
mediada pelo sistema imunológico, que
Não há definição de doença celíaca na
ocorre em indivíduos geneticamente
- legislação sanitária, embora o termo seja usado
predispostos, induzida pela exposição a
na Lei nº 10.674/2003.
proteínas do glúten presentes no trigo,
centeio, cevada e triticale.

30
 Crustáceos e derivados.
Crustáceos.
Ovos e derivados. Alimentos mantidos na lista de alergênicos de
Ovos.
Peixes e derivados. relevância global pelo Codex Alimentarius e
Peixes.
Amendoim e derivados. sem diferenças com a legislação sanitária.
Amendoim.
Avelãs (Corylus spp.) e derivados.
Avelãs (Corylus spp.).
Castanha-de-caju (Anacardium occidentale) e A menção aos derivados na legislação sanitária
Castanha-de-caju (Anacardium occidentale).
derivados. é realizada nos dispositivos normativos.
Nozes (Juglans spp.).
Nozes (Juglans spp.) e derivados.
Cereais que contêm glúten e seus derivados:*
− trigo e outras espécies de Triticum Na relação do Codex Alimentarius, a aveia não
− centeio e outras espécies de Secale está listada como um cereal com glúten e de
Trigo, centeio, cevada, aveia e suas estirpes − cevada e outras espécies de Hordeum relevância global. Ademais, a menção aos
hibridizadas. * Inclui espelta, Khorasan e outros cereais gêneros das espécies listadas fornece maior
Lista de alimentos e específicos que contêm glúten, pertencentes precisão, e os requisitos sobre estirpes
ingredientes a espécies ou variedades híbridas sob os hibridizadas estão mais detalhados.
alergênicos de nomes de gênero Triticum, Secale e Hordeum.
relevância global A legislação sanitária menciona que todos os
Leites de todas as espécies de animais
Leite e derivados. tipos de leite são alergênicos, mas o conceito
mamíferos.
de leite do Codex Alimentarius é similar.

Na relação do Codex Alimentarius, não são

Amêndoa (Prunus dulcis, sin.: Prunus
Amêndoa (Prunus amygdalus) e derivados mencionados outros nomes científicos
amygdalus, Amygdalus communis L.).
sinônimos da amêndoa.

Na relação do Codex Alimentarius, pecãs e

Pecãs (Carya spp.). Pecãs (Carya illinoinensis) e derivados
pistaches não são tratadas como espécies
Pistaches (Pistacia spp.). Pistaches (Pistacia vera) e derivados
coletivas.

Alimento alergênico de relevância global pelo

- Gergelim e derivados. Codex Alimentarius não incluído na legislação
sanitária.

31
 Esses alimentos, que são tratados como
Soja. Soja e derivados.
alergênicos pela legislação sanitária, foram
Castanha-do-brasil ou castanha-do-pará Castanha-do-brasil (Bertholletia excelsa) e
relacionados como alergênicos de relevância
(Bertholletia excelsa). derivados.
regional pelo Codex Alimentarius, ficando a
Macadâmias (Macadamia spp.). Macadâmias (Macadamia spp.) e derivados.
cargo das autoridades nacionais exigir sua
Pinoli (Pinus spp.). Pinoli (Pinus spp.) e derivados.
rotulagem.

Aveia e outras espécies de Avena (e suas

A aveia não foi relacionada como um cereal
variedades híbridas) e derivados*
com glúten pelo Codex Alimentarius, sendo
*Aveia pode ser tolerada por maioria, mas
listada pelo seu gênero para maior precisão e
Aveia. não por todas as pessoas intolerantes ao
como um alergênico de relevância regional,
glúten. Portanto, a inclusão de aveia não
ficando a cargo das autoridades nacionais
Lista de alimentos e contaminada com trigo, centeio ou cevada
exigir sua rotulagem.
ingredientes pode ser determinada em nível nacional.
alergênicos de
relevância regional Esses alimentos e seus ingredientes não são
Trigo sarraceno e derivados. tratados como alergênicos pela legislação
Aipo e derivados. sanitária, mas foram relacionados como
-
Tremoço e derivados. alergênicos de relevância regional pelo Codex
Mostarda e derivados. Alimentarius, ficando a cargo das autoridades
nacionais exigir sua rotulagem.

O látex natural não é considerado um alimento

alergênico pelo Codex Alimentarius, mas está
Látex natural. -
listado na legislação sanitária em função da Lei
nº 12.849/2013.

32
 Alterações na lista dos principais alimentos O Codex Alimentarius reconhece a
que causam alergias alimentares definida no As autoridades competentes regionais ou possibilidade de as autoridades nacionais
Anexo III desta Resolução devem ser nacionais podem isentar ingredientes isentarem certos derivados alergênicos da
solicitadas mediante petição específica, de derivados de alimentos listados na Seção identificação como alergênico na rotulagem
acordo com os procedimentos estabelecidos 4.2.1.4 e, quando aplicável, na Seção 4.2.1.5, mediante avaliação de risco.
na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de de serem declarados como alimentos
Isenção de derivados 1999, ou outra que lhe vier a substituir. alergênicos. Tais isenções devem estar A abordagem desenvolvida e testada pelo
alergênicos da sujeitas a uma avaliação de risco* para Comitê de Especialistas da FAO e OMS sobre o
identificação como Parágrafo único. As alterações de que trata o estabelecer a segurança do derivado do tema é reconhecida como referência.
alergênico na caput desse artigo incluem os pedidos para alimento alergênico.
rotulagem exclusão da declaração das advertências de Além disso, os avanços recentes dos critérios e
que tratam os arts. 13 e 14 desta Resolução *Por exemplo, FAO e OMS (2024). Avaliação procedimentos para divulgação de pareceres
para os ingredientes, os aditivos alimentares e de risco de alérgenos alimentares: Parte 4: públicos de avaliação, publicação de
os coadjuvantes de tecnologia derivados dos Estabelecendo isenções da declaração especificações de ingredientes e
principais alimentos que causam alergias obrigatória para alérgenos alimentares procedimentos de atualização periódica podem
alimentares listados no Anexo III desta prioritários https://doi.org/10.4060/cc9554en auxiliar no aperfeiçoamento da
Resolução. regulamentação do tema.

O Codex Alimentarius reconhece que, para os

Para alimentos de ingrediente único, a Seção alimentos de ingrediente único, a identificação
8.3.3 não se aplica quando os nomes do alergênico na lista de ingredientes e/ou na
especificados dos alimentos e ingredientes advertência não é aplicável quando o nome
Alimentos de
- listados nas Seções 4.2.1.4, 4.2.1.7 e, quando especificado do alergênico constar na
ingrediente único
aplicável, 4.2.1.5 forem declarados como denominação de venda do produto.
parte do nome do alimento ou em conjunto
com ele. Essa flexibilidade não está incorporada na
legislação sanitária.

33
 Os alimentos que contenham ou sejam
derivados dos principais alimentos que O nome especificado para os alimentos e
causam alergias alimentares devem conter ingredientes listados na Seção 4.2.1.4, Seção O Codex Alimentarius reconhece a
advertências. 4.2.1.7 e, quando aplicável, na Seção 4.2.1.5 possibilidade de as autoridades competentes
deve ser declarado: definirem se a identificação de alergênicos
As advertências devem ser iniciadas pelo deve ser realizada exclusivamente na lista de
termo “ALÉRGICOS” e incluir o nome comum - de forma clara e distinta, como, por ingredientes, por meio de uma declaração
dos alimentos que causam alergias e, quando exemplo, por meio do uso de tipo, estilo ou separada ou utilizando ambas as formas.
pertinente, o termo “derivados”. cor de fonte que contraste com o texto ao
redor; e A utilização simultânea das duas formas de
No caso dos crustáceos, a declaração das declaração pode trazer benefícios adicionais
advertências deve incluir o termo - na lista de ingredientes, em uma declaração para o gerenciamento de riscos por parte dos
“CRUSTÁCEOS” e o nome comum das espécies separada, ou em ambas, conforme consumidores sensíveis.
Apresentação e entre parêntesis. determinado pela autoridade competente.
legibilidade dos O Codex Alimentarius não é prescritivo em
alimentos alergênicos As advertências devem estar agrupadas Caso utilizada, a declaração separada deve: relação aos requisitos de legibilidade, de forma
na rotulagem imediatamente após ou abaixo da lista de que as autoridades nacionais devem definir os
ingredientes e serem declaradas com caixa - começar com a palavra ‘contém’ (ou critérios pertinentes.
alta, negrito, cor contrastante com o fundo do equivalente);
rótulo e altura mínima de 2 mm e nunca Nesse sentido, há possibilidade de
inferior à altura de letra utilizada na lista de - ser posicionada diretamente abaixo ou implementação de melhorias para tornar as
ingredientes. próxima à lista de ingredientes, quando advertências mais concisas, padronizadas e
presente; e com critérios de legibilidade semelhantes
As advertências não podem estar dispostas àqueles já exigidos para a tabela de informação
em locais encobertos, removíveis pela - conter o nome especificado, mesmo que nutricional e atualmente em discussão para a
abertura do lacre ou de difícil visualização, esse nome já esteja apresentado na lista de lista de ingredientes, fornecendo uma
como áreas de selagem e de torção. ingredientes. identidade visual específica às informações de
Para embalagens com área de painel principal composição dos alimentos.
igual ou inferior a 100 cm2, a altura mínima
dos caracteres é de 1 mm.

34
 Os alimentos e ingredientes listados nas
Seções 4.2.1.4, 4.2.1.7 e, quando aplicável, na
Seção 4.2.1.5 devem ser declarados utilizando
o nome especificado, adicionalmente ou
como parte do nome do ingrediente. A legislação sanitária não estabelece requisitos
para identificação de alimentos e ingredientes
Os seguintes alimentos e ingredientes são reconhecidos por desencadear alergias
reconhecidos por desencadear alergia alimentares ou doença celíaca na lista de
alimentar ou doença celíaca e devem sempre ingredientes.
ser declarados como alimentos alergênicos,
utilizando o nome especificado Esses requisitos estão sendo discutidos como
Identificação de adicionalmente ou como parte do nome do parte do processo de revisão da
alimentos alergênicos ingrediente, quando estiverem regulamentação de rotulagem geral de
-
na lista de intencionalmente presentes no alimento. alimentos embalados no Mercosul e as
ingredientes atualizações implementadas no Codex
Além dos alimentos e ingredientes listados na Alimentarius podem ser utilizadas como
Seção 4.2.1.4, a declaração de quaisquer referência.
outros alimentos e ingredientes como
alimentos alergênicos, incluindo aqueles A incorporação desses requisitos será
listados abaixo, também pode ser exigida, importante caso a declaração de alimentos
utilizando um nome especificado alergênicos passe a ser exigida tanto na lista de
adicionalmente ou como parte do nome do ingredientes quanto por meio da advertência.
ingrediente. Isso deve se basear nos dados
disponíveis de avaliação de risco para a
respectiva população, levando em
consideração as medidas de gestão de risco.

35
 Os ingredientes compostos definidos em Quando um ingrediente composto (para o
normas específicas ou do Codex Alimentarius qual um nome tenha sido estabelecido em
Identificação de
que representem menos do que 25% (vinte e um padrão do Codex ou na legislação
alimentos alergênicos
cinco por cento) do alimento não precisam nacional) representar menos de 5% do
em ingredientes
ser declarados com a relação, entre alimento, não é necessário declarar seus
compostos na lista de
parênteses, dos seus ingredientes, exceto ingredientes, exceto para os alimentos e O Codex Alimentarius revisou os requisitos para
ingredientes
pelos aditivos alimentares que desempenham ingredientes listados nas Seções 4.2.1.4, declaração de derivados de alergênicos
uma função tecnológica no produto acabado. 4.2.1.7 e, quando aplicável, na Seção 4.2.1.5 presentes em ingredientes compostos, aditivos
e coadjuvantes transferidos ao alimento e
ingredientes identificados por meio de nomes
Quando um nome de classe for utilizado, para genéricos, para assegurar que os alergênicos
Identificação de Os ingredientes podem ser declarados por
os alimentos e ingredientes listados nas sejam sempre declarados.
alimentos alergênicos meio dos nomes genéricos estabelecidos no
Seções 4.2.1.4, 4.2.1.7 e, quando aplicável, na
em nomes genéricos Anexo II desta Resolução, desde que
Seção 4.2.1.5, o nome especificado deverá ser Esses requisitos estão sendo tratados no
na lista de correspondam à respectiva classe de
declarado adicionalmente ou como parte do processo de revisão da regulamentação de
ingredientes ingredientes.
nome de classe. rotulagem geral de alimentos embalados no
Mercosul e as atualizações implementadas no
Codex Alimentarius podem ser utilizadas como
No caso de aditivos alimentares presentes no Um aditivo alimentar transferido para os referência.
alimento em função do princípio da alimentos em um nível inferior ao necessário
transferência, sua declaração na lista de para exercer uma função tecnológica, e A incorporação desses requisitos será
Identificação de
ingredientes não é obrigatória quando: coadjuvantes de tecnologia, estão isentos de importante caso a declaração de alimentos
aditivos e
- estiverem presentes em um nível declaração na lista de ingredientes. alergênicos passe a ser exigida tanto na lista de
coadjuvantes
significativamente menor do que o requerido Essa isenção não se aplica a aditivos ingredientes quanto por meio da advertência.
derivados de
para exercer uma função tecnológica no alimentares e coadjuvantes de tecnologia que
alergênicos na lista
alimento; e contenham os alimentos e ingredientes
de ingredientes
a declaração do aditivo não for obrigatória em listados na Seção 4.2.1.4 e, quando aplicável,
função de questões de risco à saúde. na Seção 4.2.1.5, e sujeitos às disposições da
Seção 4.2.1.6.

36
 A legislação sanitária não possui requisitos para
Sulfitos, quando presentes em concentrações
declaração compulsória de sulfitos quando
iguais ou superiores a 10 mg/kg* em um
presentes no alimento em concentrações iguais
alimento, devem sempre ser declarados
ou superiores a 10 mg/kg.
utilizando o nome especificado ‘sulfito’ ou
Sulfitos - ‘sulfitos’, adicionalmente ou como parte do
A adoção dos limites estabelecidos pelo Codex
nome do ingrediente.
Alimentarius e a padronização dos requisitos
de apresentação e legibilidade das informações
*Sulfito medido com base em equivalentes de
sobre sulfitos contribui para proteção da saúde
dióxido de enxofre (SO₂).
da população brasileira.

Glúten: fração proteica proveniente do trigo,

centeio, cevada, aveia* ou de suas variedades
híbridas e seus derivados, à qual algumas
pessoas são intolerantes e que é insolúvel em
água e em solução de NaCl 0,5 M.

Prolaminas: fração do glúten que pode ser

extraída com etanol a 40–70%. A prolamina A legislação sanitária de rotulagem não possui
Definições relativas à do trigo é a gliadina, do centeio é a secalina, uma definição de glúten e prolaminas, embora
-
glúten da cevada é a hordeína e da aveia* é a o termo glúten seja citado na Lei nº
avenina. O teor de prolaminas no glúten é 10.674/2003 e na RDC nº 727/2022.
geralmente considerado como sendo de 50%.

*Aveia pode ser tolerada por maioria, mas

não por todas as pessoas intolerantes ao
glúten. Portanto, a inclusão de aveia não
contaminada com trigo, centeio ou cevada
pode ser determinada em nível nacional.

37
 Alimentos isentos de glúten são alimentos
para fins dietéticos:

a) compostos por ou elaborados

exclusivamente a partir de um ou mais
A legislação sanitária não estabelece requisitos
ingredientes que não contêm trigo, centeio,
específicos para alimentos para fins especiais
cevada, aveia ou suas variedades híbridas, e
isentos de glúten, adotando um requisito único
cujo teor total de glúten não exceda 20
aplicável a todos os alimentos destinados a
mg/kg, com base no alimento tal como
dietas com restrição de proteínas.
vendido ou distribuído ao consumidor; e/ou

Os parâmetros definidos na legislação sanitária

b) compostos por um ou mais ingredientes
são mais rigorosos do que aqueles previstos
Os alimentos para dietas com restrição de derivados do trigo, centeio, cevada, aveia ou
Alimentos para fins pelo Codex Alimentarius, o que pode limitar o
proteínas devem ser totalmente isentos do suas variedades híbridas, que tenham sido
especiais isentos de acesso dos consumidores a alimentos para fins
aminoácido ou da proteína associada ao especialmente processados para remoção do
glúten especiais especialmente elaborados para
distúrbio. glúten, e cujo teor total de glúten não exceda
indivíduos sensíveis ao glúten.
20 mg/kg, com base no alimento tal como
vendido ou distribuído ao consumidor.
A atualização dos parâmetros aplicáveis a esses
alimentos pode ser realizada por meio da
Os produtos devem ser elaborados com
revisão da RDC nº 715/2022 combinada com a
cuidado especial, em conformidade com as
regulamentação dos requisitos para declaração
Boas Práticas de Fabricação, a fim de evitar a
da informação “não contém glúten” para os
contaminação por glúten.
alimentos naturalmente isentos nessa proteína.

O termo “isento de glúten” deve ser impresso

nas proximidades imediatas do nome dos
alimentos para fins especiais isentos de
glúten.

38
 Alimentos compostos por um ou mais
ingredientes provenientes de trigo, centeio,
cevada, aveia ou suas variedades híbridas,
que foram especialmente processados para
reduzir o teor de glúten a um nível superior a
20 mg/kg e até 100 mg/kg no total, com base
A legislação sanitária não estabelece requisitos
no alimento tal como vendido ou distribuído
específicos para alimentos para fins especiais
ao consumidor.
com baixo teor de glúten.

As decisões sobre a comercialização desses

O Codex Alimentarius deixa a decisão sobre a
Alimentos para fins alimentos podem ser estabelecidas em nível
possibilidade de comercialização desses
especiais com baixo - nacional.
produtos e sua rotulagem a cargo das
teor de glúten
autoridades nacionais.
A rotulagem desses produtos ser determinada
em nível nacional.
Caso pertinente, os requisitos aplicáveis a esses
alimentos podem ser incorporados à RDC nº
No entanto, esses produtos não devem ser
715/2022.
chamados de isentos de glúten.

Os termos de rotulagem para tais produtos

devem indicar a verdadeira natureza do
alimento e devem ser impressos nas
proximidades imediatas do nome do produto.

39
 Um alimento que, por sua natureza, seja
adequado para uso como parte de uma dieta
isenta de glúten não deve ser designado
como “especial para dieta”, “dietético A legislação sanitária não estabelece requisitos
especial” ou qualquer outro termo específicos para a declaração “Não contém
equivalente. glúten” em alimentos naturalmente isentos
Todos os alimentos industrializados deverão dessa proteína.
Rotulagem de
conter em seu rótulo e bula, No entanto, tal alimento pode apresentar no
alimentos
obrigatoriamente, as inscrições "contém rótulo a declaração “este alimento é, por sua A adoção dos limites estabelecidos pelo Codex
naturalmente isentos
Glúten" ou "não contém Glúten", conforme o natureza, isento de glúten”, desde que atenda Alimentarius e a padronização dos requisitos
de glúten
caso. às disposições essenciais de composição para de apresentação e legibilidade dessas
alimentos isentos de glúten e desde que tal informações podem contribuir para uma
declaração não induza o consumidor a erro. aplicação mais consistente dessas informações
e das advertências de alergênicos.
Regras mais detalhadas para assegurar que o
consumidor não seja induzido a erro podem
ser estabelecidas em nível nacional.
Os alimentos com teor de lactose maior
superior a 100 mg por 100 g ou ml, no
produto tal como exposto à venda, devem
veicular a advertência “CONTÉM LACTOSE”
A manutenção da padronização dos requisitos
nos seus rótulos. Para fórmulas infantis O Codex Alimentarius não possui requisitos
de apresentação e legibilidade dessas
destinadas a necessidades dietoterápicas específicos sobre a declaração de lactose na
Lactose informações com as advertências de
específicas e fórmulas para nutrição enteral, rotulagem de alimentos, além daquelas
alergênicos é importante para uma aplicação
há critérios específicos. relativas à declaração de derivados de leite.
consistente dessas informações.

Os requisitos de legibilidade dessa

advertência seguem o padrão estabelecido
para a declaração de alimentos alergênicos.

40