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TÉCNICO ISO/TS
ESPECIFICAÇÃO 17665-2

Primeira edição
15/01/2009

Esterilização de produtos para a saúde —

Calor úmido —

Parte 2:
Orientação sobre a aplicação da ISO
17665-1

Esterilização de produtos de saúde — Chaleur humide —

Parte 2: Diretivas relativas à aplicação da ISO 17665-1

Número de referência
ISO/TS 17665-2:2009(E)

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Conteúdo Página

Prefácio................................................................................................................................................ iv

Introdução ................................................................................................................................................ v

1 Âmbito ..................................................................................................................................................... 1

2 Referências normativas ........................................................................................................................ 1

3 Termos e definições........................................................................................................................... 2

4 Elementos do sistema de gestão da qualidade .............................................................................................. 2

Caracterização do agente esterilizante ....................................................................................................... 2

5 Agente esterilizante .................................................................................................................................... 2
5,1 Eficácia microbicida ................................................................................................................... 2
5,2 Efeitos materiais...................................................................................................................................... 3
5,3 5,4 Considerações ambientais ................................................................................................................ 3

Caracterização de processos e equipamentos .......................................................................................... 3

6 Processo .............................................................................................................................................. 3
6.1 6.2 Equipamento ................................................................................................................................................ 6

7 Definição do produto ............................................................................................................................. 7

8 Definição de processo................................................................................................................................. 8

Validação................................................................................................................................................ 10
9 Geral................................................................................................................................................ 10
9,1 Qualificação de instalação (IQ) ......................................................................................................... 11
9,2 Qualificação operacional (OQ)........................................................................................................... 11
9,3 Qualificação de desempenho (PQ) ......................................................................................................... 13
9,4 9,5 Revisão e aprovação da validação ......................................................................................... 14

10 Monitoramento e controle de rotina ........................................................................................................ 15

11 Liberação do produto da esterilização.............................................................................................. 16

12 Manutenção da eficácia do processo ................................................................................................... 17

12.1 Demonstração de eficácia contínua............................................................................................. 17
12.2 Recalibração ...................................................................................................................................... 17
12.3 Manutenção de equipamentos ................................................................................................................ 17
12.4 Requalificação ................................................................................................................................... 17
12.5 Avaliação da mudança....................................................................................................................... 18

Anexo A (informativo) Avaliação de um processo de esterilização baseado principalmente na medição

de parâmetros físicos....................................................................................................................... 19

Anexo B (informativo) Avaliação de um processo de esterilização baseado principalmente em métodos biológicos

inativação e um procedimento mecânico de remoção de ar associado ....................................... 27

Anexo C (informativo) Temperatura e pressão do vapor saturado para uso em calor úmido
esterilização .......................................................................................................................................... 30

Anexo D (informativo) Considerações especiais para ambientes de cuidados de saúde ..................................................... 32

Anexo E (informativo) Índice de cláusulas/subcláusulas normativas da ISO 17665-1 e referências citadas

ou orientação relacionada fornecida na ISO 17665-1 e ISO/TS 17665-2...................................................... 41

Bibliografia ..................................................................................................................................................... 44

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ISO/TS 17665-2:2009(E)

Prefácio

A ISO (Organização Internacional para Padronização) é uma federação mundial de organismos nacionais de normalização (organismos membros
da ISO). O trabalho de elaboração de Normas Internacionais é normalmente realizado por meio de comitês técnicos da ISO. Cada organismo
membro interessado em um assunto para o qual tenha sido estabelecido um comitê técnico tem o direito de ser representado nesse comitê.
Organizações internacionais, governamentais e não governamentais, em articulação com a ISO, também participam do trabalho. A ISO colabora
estreitamente com a Comissão Eletrotécnica Internacional (IEC) em todas as questões de normalização eletrotécnica.

As Normas Internacionais são elaboradas de acordo com as regras estabelecidas nas Diretivas ISO/IEC, Parte 2.

A principal tarefa dos comitês técnicos é elaborar Normas Internacionais. Os projetos de Normas Internacionais adotados pelos comitês técnicos são
distribuídos aos órgãos membros para votação. A publicação como Norma Internacional requer a aprovação de pelo menos 75% dos órgãos
membros votantes.

Em outras circunstâncias, particularmente quando há uma necessidade urgente de mercado para tais documentos, um comitê técnico pode decidir
publicar outros tipos de documentos:

ÿ uma Especificação ISO Publicamente Disponível (ISO/PAS) representa um acordo entre especialistas técnicos em um grupo de trabalho ISO e é
aceita para publicação se for aprovada por mais de 50% dos membros do comitê de origem que votam;

ÿ Uma Especificação Técnica ISO (ISO/TS) representa um acordo entre os membros de um comitê técnico e é aceita para publicação se for aprovada
por 2/3 dos membros do comitê que votam.

Uma ISO/PAS ou ISO/TS é revisada após três anos para decidir se será confirmada por mais três anos, revisada para se tornar uma Norma
Internacional ou retirada. Se a ISO/PAS ou ISO/TS for confirmada, será revisada novamente após mais três anos, quando então deverá ser
transformada em uma Norma Internacional ou retirada.

Chama-se a atenção para a possibilidade de que alguns elementos deste documento possam ser objeto de direitos de patente. A ISO não se
responsabiliza pela identificação de quaisquer ou de todos esses direitos de patente.

A ISO/TS 17665-2 foi preparada pelo Comitê Técnico ISO/TC 198, Esterilização de produtos para cuidados de saúde.

A ISO 17665 consiste nas seguintes partes, sob o título geral Esterilização de produtos para a saúde — Calor úmido:

ÿ Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização para
dispositivos médicos

ÿ Parte 2: Orientação sobre a aplicação da ISO 17665-1 [Especificação Técnica]

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ISO/TS 17665-2:2009(E)

Introdução

As orientações fornecidas nesta Especificação Técnica não se destinam a ser uma lista de verificação para avaliar a conformidade com a ISO
17665-1. Estas orientações visam auxiliar na obtenção de uma compreensão e implementação uniformes da ISO 17665-1, fornecendo explicações
e métodos aceitáveis para alcançar a conformidade com os requisitos especificados. Elas destacam aspectos importantes e fornecem exemplos.
Métodos diferentes dos apresentados nestas orientações podem ser utilizados. No entanto, a utilização de métodos alternativos deve ser
demonstrada como eficaz para alcançar a conformidade com a ISO 17665-1.

O corpo principal deste documento aplica-se a todos os ambientes onde a esterilização por calor úmido é realizada. Os anexos deste documento
de orientação também especificam meios detalhados de implementação dos requisitos da ISO 17665-1 e representam as melhores práticas atuais.

A numeração das cláusulas no corpo principal desta Especificação Técnica corresponde à da ISO 17665-1.

Dispositivos médicos reprocessados em unidades de saúde incluem uma ampla variedade de produtos com níveis variáveis de biocarga.
Processos de limpeza adequados e completos e, quando necessário para o manuseio seguro, descontaminação são essenciais antes da
apresentação do produto para esterilização. Cargas mistas de produtos são comuns em unidades de saúde, com volumes de processamento
determinados pela demanda histórica e prevista de produtos estéreis.

As unidades de saúde normalmente não especificam processos de esterilização para nenhum dispositivo médico individual. Além disso, é
impraticável para as unidades de saúde determinar a carga biológica em um dispositivo médico. É importante que os instrumentos especificados
sejam desmontados antes da descontaminação e inspecionados minuciosamente após a conclusão do processo de esterilização. A remontagem
e a avaliação da funcionalidade também são necessárias. Portanto, as instruções do fabricante do dispositivo médico (consulte a ISO 17664[23])
devem ser seguidas para todos os aspectos de limpeza, desinfecção, embalagem e esterilização. Muitos dispositivos podem ser totalmente
imersos e podem ser lavados e desinfetados em equipamentos automatizados (consulte a ISO 15883[19-22]). Para dispositivos que não podem
ser totalmente imersos e que não toleram descontaminação térmica, métodos alternativos de desinfecção devem ser usados para garantir o
manuseio seguro. Tais procedimentos e políticas devem estar em vigor para garantir que os dispositivos médicos passem por um reprocessamento
adequado. Atenção especial deve ser dada à secagem e ao armazenamento de dispositivos médicos estéreis. Os requisitos para embalagem de
dispositivos médicos são abordados na ISO 11607-1[8] e ISO 11607-2[9].

Se múltiplos ciclos de esterilização podem levar à degradação e limitar a vida útil de um dispositivo médico, o fabricante especificará o número de
ciclos de reprocessamento que normalmente podem ser tolerados.

Ao selecionar um dispositivo médico, deve-se dar prioridade a propriedades como facilidade de limpeza e desmontagem.

Orientações adicionais específicas para cuidados de saúde são oferecidas no Anexo D desta Especificação Técnica.

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ESPECIFICAÇÃO TÉCNICA ISO/TS 17665-2:2009(E)

Esterilização de produtos para a saúde — Calor úmido —

Parte 2:
Orientação sobre a aplicação da ISO 17665-1

1 Escopo
Esta Especificação Técnica fornece orientações gerais sobre o desenvolvimento, a validação e o controle de rotina de processos
de esterilização por calor úmido e tem como objetivo explicar os requisitos estabelecidos na norma ISO 17665-1. As orientações
contidas nesta Especificação Técnica visam promover boas práticas relacionadas aos processos de esterilização por calor
úmido e auxiliar aqueles que desenvolvem e validam um processo de esterilização por calor úmido de acordo com a norma ISO
17665-1.

NOTA 1 A estrutura do corpo principal desta Especificação Técnica ISO (Cláusulas 1 a 12) corresponde à estrutura da ISO 17665-1, de
modo que a orientação fornecida sob uma cláusula ou subcláusula específica desta parte da ISO 17665 se aplica aos requisitos
fornecidos na cláusula ou subcláusula correspondente da ISO 17665-1. Por exemplo, a orientação para a subcláusula 5.2 da ISO
17665-1:2006 é fornecida em 5.2. Esta orientação é fornecida em complemento à orientação fornecida na ISO 17665-1:2006, Anexo A.
Consulte também o Anexo E.

NOTA 2 Considerações especiais específicas para processos de esterilização realizados em unidades de saúde são fornecidas em
Anexo D.

2 Referências normativas

Os seguintes documentos referenciados são indispensáveis para a aplicação deste documento. Para referências datadas, aplica-
se apenas a edição citada. Para referências sem data, aplica-se a edição mais recente do documento referenciado (incluindo
quaisquer alterações).

ISO 17665-1:2006, Esterilização de produtos para a saúde — Calor úmido — Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento,
validação e controle de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos

NOTA: As referências normativas na ISO 17665-1 referem-se a normas publicadas, cujo conteúdo deve ser utilizado para auxiliar na
demonstração da conformidade com a cláusula em que são citadas. Algumas são exigidas principalmente para esterilização por calor
úmido na indústria ou para fabricantes de esterilizadores por calor úmido e podem ir além das práticas típicas para aqueles que realizam
esterilização em instalações de saúde.

A ISO 17665-1 especifica uma série de métodos e procedimentos que podem ser usados para monitorar processos de
esterilização. Os equipamentos necessários normalmente estão disponíveis comercialmente. Diversas referências normativas
citadas descrevem as especificações e os métodos de teste utilizados por fornecedores comerciais para qualificar seus produtos.
O usuário de tais produtos deve garantir que os produtos adquiridos estejam em conformidade com essas normas, mas
normalmente não precisará consultá-las.

A ISO 17665-1 especifica o uso de embalagens em conformidade com as normas ISO 11607-1 e ISO 11607-2. Os
estabelecimentos de saúde devem adquirir embalagens em conformidade com essas Normas Internacionais.

Um método de validação de processo especificado na norma ISO 17665-1 baseia-se na determinação da carga biológica. A
série ISO 11737[6],[7] especifica uma série de métodos microbiológicos utilizados durante esse processo. Estabelecimentos de
saúde normalmente não utilizariam essa abordagem para validação de processos.

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ISO/TS 17665-2:2009(E)

3 Termos e definições

Para os fins desta Especificação Técnica, aplicam-se os termos e definições fornecidos na ISO 17665-1 e seguintes.

3.1
testes de esterilidade
operação técnica definida na farmacopeia realizada no produto após exposição a um processo de esterilização

4 Elementos do sistema de gestão da qualidade

A orientação oferecida no Anexo A da ISO 17665-1:2006 se aplica.

NOTA Para considerações adicionais específicas para instalações de saúde, consulte a Cláusula D.2.

5 Caracterização do agente esterilizante

5.1 Agente esterilizante

5.1.1 Calor úmido é água em temperaturas elevadas. O calor úmido pode ser fornecido como vapor saturado ou pode ser gerado in situ pela
aplicação de energia térmica à água já presente no produto. A umidade atua como meio de transferência de energia térmica para os
microrganismos.

5.1.2 Contaminantes suspensos no agente esterilizante podem ser tóxicos e corrosivos, podendo criar uma barreira entre o microrganismo e o
agente esterilizante. Eles se originam da água aquecida ou evaporada em vapor, ou do contato entre materiais e o agente esterilizante durante a
geração e o transporte para o esterilizador (ver Cláusula 6, Cláusula 7 e Anexo A). Se o nível de contaminantes no agente esterilizante puder ser
afetado pela qualidade da água de alimentação do sistema de geração de vapor, a qualidade da água de alimentação deve ser especificada.

5.2 Eficácia microbicida

A atividade microbicida do calor úmido é baseada na temperatura e na duração do contato entre as moléculas de água e os microrganismos.

Para fins de esterilização por calor úmido, há uma série de combinações aceitáveis de tempo e temperatura reconhecidas por algumas
farmacopeias. Essas combinações incluem, entre outras, as listadas na Tabela 1. Todas as combinações listadas baseiam-se no conceito de
excesso de temperatura, com um fator de segurança estabelecido para vapor saturado ou água em contato com o microrganismo. O vapor
superaquecido se comporta mais como um gás seco e tem baixa eficácia microbicida em comparação com o vapor saturado. O vapor
superaquecido pode resultar da redução da pressão e/ou compressão termodinâmica do vapor saturado. Também pode ocorrer pela reidratação
de partes da carga de esterilização, particularmente aquelas que contêm fibras naturais.

As condições de vapor superaquecido podem ser minimizadas pela engenharia do sistema de fornecimento de vapor, por exemplo:

a) possuir uma série de estágios de redução de pressão desde o tubo de alimentação até a câmara do esterilizador e garantir
a taxa de redução de pressão para cada estágio não excede 2:1;

b) garantir que a velocidade do vapor não exceda 25 m/s;

c) garantir que os materiais feitos de fibras naturais sejam pré-condicionados a uma humidade superior a 40% UR antes
à esterilização.

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ISO/TS 17665-2:2009(E)

Tabela 1 — Exemplos de temperaturas e tempos mínimos estabelecidos para níveis

adequados de letalidade microbiana em processos de esterilização

Temperatura Tempo

°C min

121 15
126 10
134 3

5.3 Efeitos materiais

Os efeitos materiais são geralmente limitados à deformação e fratura causadas pelas temperaturas e pressões do agente esterilizante.

5.4 Considerações ambientais

Os princípios de um sistema de gestão ambiental podem ser aplicados a um processo de esterilização por calor úmido.
A ISO 14001[11] fornece uma especificação para um sistema de gestão ambiental. A ISO 14040[12] fornece orientações sobre a concepção de
um estudo de avaliação do ciclo de vida. A presença de substâncias nocivas nos gases de escape do esterilizador deve ser considerada. Mais
orientações sobre esta cláusula são fornecidas em E.3 da ISO 14937:—[15].

6 Caracterização de processos e equipamentos

NOTA O objetivo desta atividade é caracterizar todo o processo de esterilização e o equipamento necessário para realizar o
processo de esterilização de forma segura e reprodutível.

6.1 Processo

6.1.1 Geral

Um processo de esterilização deve ser especificado para cada família de produtos e/ou configuração de carga apresentada para esterilização.

Os parâmetros de processo devem ser aplicados ao equipamento utilizado. Eles devem ser otimizados para garantir que, para famílias de
produtos definidas, as condições de exposição especificadas sejam obtidas rotineiramente em toda a câmara do esterilizador, e que as
temperaturas máximas e as taxas de variação das variáveis de processo (por exemplo, temperatura e pressão) não causem danos ou degradação
do produto.

A especificação do processo de esterilização deve incluir todos os parâmetros do processo que definem o perfil de exposição ao longo do ciclo
operacional. Deve também incluir aqueles utilizados para verificar a reprodutibilidade. A parte do ciclo operacional em que a letalidade é
estabelecida deve ser identificada, e os limites superior e inferior de cada parâmetro do processo que podem afetar tanto essa letalidade quanto
o desempenho do dispositivo médico devem ser definidos.

Deve-se providenciar o registro de dados para avaliar a eficácia e a adequação de um processo de esterilização de rotina. A precisão da medição
deve estar relacionada às tolerâncias dos parâmetros do processo.

Caso se proponha a utilização de um processo de esterilização existente para tratar um novo dispositivo médico, o processo de esterilização
existente deve ser detalhado e conter informações e dados suficientes para permitir a definição do processo (ver Cláusula 8) para o(s) novo(s)
dispositivo(s) médico(s) ou configuração de carga proposto(s). O desafio identificado para o novo dispositivo médico ou condição de carga deve
ser menor ou igual ao desafio da(s) carga(s) de esterilização existente(s). Para algumas famílias de produtos, a garantia de que as condições de
exposição definidas serão reproduzidas só pode ser possível se o tamanho da carga de esterilização e a configuração da carga tiverem sido
claramente definidos.

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Se indicadores biológicos e químicos forem utilizados, eles não devem substituir o monitoramento de rotina, a medição de variáveis de processo
e quaisquer testes periódicos.

A compatibilidade de um novo dispositivo médico com as condições menos favoráveis do processo de esterilização deve ser avaliada. Essa
avaliação deve incluir as tolerâncias dos parâmetros do processo, as incertezas de medição associadas aos parâmetros do processo e a
qualidade dos serviços (ver Anexo A).

Quaisquer restrições quanto ao tamanho e massa da carga de esterilização e sua configuração devem ser identificadas e incluídas nas instruções
de operação.

A relação entre a temperatura medida no ponto de medição de referência e a temperatura medida na carga de esterilização deve ser conhecida
para cada família de produtos.

O desempenho de um dispositivo médico pode ser afetado por contaminantes presentes em sua superfície. Os contaminantes e as concentrações
máximas aceitáveis contidas em cada fluido que entra em contato com o dispositivo médico devem ser especificados e incluídos na especificação
do processo de esterilização. Alguns dos contaminantes e seus níveis máximos que precisam ser considerados estão identificados no Anexo A.

6.1.2 Processos de vapor saturado

O vapor pode ser gerado ou admitido na câmara do esterilizador a partir de uma fonte externa. O ar na câmara do esterilizador será gradualmente
removido por deslocamento gravitacional, fluxo ativo ou por evacuação forçada. A presença de vapor saturado será obtida no local de medição,
por exemplo, na descarga da câmara, quando a temperatura medida coincidir com a temperatura do vapor saturado calculada a partir da pressão
(ver Anexo C). Tanto a temperatura quanto a pressão são variáveis de processo, e o ponto de medição da temperatura é definido como o ponto
de medição de referência.

Se variações nos parâmetros do processo e/ou na quantidade de gás não condensável restante na câmara do esterilizador no final da remoção
do ar puderem resultar em um processo ineficaz, o fabricante do esterilizador ou a pessoa designada (consulte A.4.2 na ISO 17665-1:2006) deve
fornecer informações adequadas ao usuário e deve incluir:

ÿ os limites superior e inferior para cada parâmetro do processo e o método usado para remoção de ar;

ÿ fontes de gás não condensável;

ÿ métodos de teste, frequência de teste e critérios de aceitação para avaliação do processo de esterilização.

A remoção de ar da câmara do esterilizador por fluxo ativo ou por deslocamento gravitacional é previsível apenas para dispositivos médicos
sólidos simples. A remoção de ar é imprevisível para dispositivos médicos, como instrumentos contendo lúmens, massas sólidas pesadas e
instrumentos e tecidos contidos em suas embalagens primárias. Para tais dispositivos médicos, um ciclo operacional que empregue remoção de
ar forçada ou dinâmica deve ser usado. Um exemplo é aquele que emprega uma série de pulsos de vácuo e/ou vapor para diluir em série o ar da
câmara do esterilizador e do(s) dispositivo(s) médico(s). Durante cada pulso, o vapor entrará e sairá do dispositivo médico e o vapor condensado
evaporará novamente, causando uma "limpeza" dinâmica do ar residual contido em embalagens, fendas e lúmens. O número de pulsos, as
pressões superior e inferior associadas a cada pulso, a taxa de variação de pressão e temperatura e o intervalo de tempo entre cada variação
são variáveis de processo e desempenharão um papel na efetivação da remoção de ar. Ao atribuir a adequação de uma família de produtos a um
processo de esterilização, a combinação dessas pressões e mudanças de temperatura, as taxas de mudança e a duração de cada mudança
devem ser consideradas.

Sempre que a temperatura medida exceder a temperatura teórica calculada a partir da pressão medida, conforme descrito no Anexo C, poderá
haver vapor superaquecido. A presença de vapor superaquecido pode ser prejudicial ao dispositivo médico e/ou à sua embalagem, podendo
comprometer o processo de esterilização.

A remoção eficaz do ar de lúmens, cargas porosas e outros projetos complexos que incorporam espaços fechados é difícil. As condições físicas
necessárias para a remoção eficaz do ar são influenciadas pelo comprimento, largura e formato do lúmen, espessura da parede, material do
produto, massa, densidade, sistema de embalagem e outros itens no mesmo sistema de embalagem. Um processo de esterilização que remove
o ar da câmara do esterilizador para um nível baixo

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pode não conseguir remover ar suficiente de um lúmen para permitir a penetração do vapor. A lei de Dalton afirma que a
pressão total em um espaço fechado é igual à soma das pressões parciais dos gases individuais presentes. Em teoria, a
temperatura em uma câmara de esterilização contendo uma mistura de vapor e ar residual será menor do que a temperatura
calculada a partir da pressão, de acordo com os valores da tabela de vapor (ver Anexo C).
No entanto, há evidências de que uma quantidade de ar residual suficiente para causar uma falha de processo em uma carga
de esterilização pode reduzir a temperatura do vapor em apenas 0,01 °C. Consequentemente, as diferenças entre a temperatura
medida no ponto de medição e a temperatura calculada a partir da pressão da câmara do esterilizador, utilizando os valores da
tabela de vapor (ver Anexo C), podem não ser adequadas para detectar os pequenos volumes de ar que podem se concentrar
em lúmens ou espaços fechados e impedir a penetração do vapor. Nessas circunstâncias, a remoção adequada do ar e a
penetração do vapor devem ser previstas a partir de dados obtidos de um teste de penetração de vapor e/ou de um dispositivo
de monitoramento de processo.

Um teste de penetração de vapor é projetado para uma ou mais famílias de produtos específicas e é usado para verificar se a
quantidade de gás não condensável restante na câmara do esterilizador no início do período de platô não obstruirá a presença
de vapor saturado nas superfícies do dispositivo médico durante o tempo de retenção. A eficiência do sistema de remoção de
ar, o vazamento de ar para a câmara do esterilizador e o gás não condensável transportado pelo vapor contribuem para essa
quantidade. O vazamento de ar para a câmara do esterilizador e os gases não condensáveis transportados pelo vapor podem
ser verificados por meio de testes (consulte, por exemplo, o Anexo A e a EN 285[25]). A presença total de gás não condensável
é monitorada pelo teste de penetração de vapor.

Um teste de penetração de vapor pode ser baseado em medição de temperatura, indicadores biológicos ou indicadores
químicos, conforme aplicável. O sistema de teste deve fornecer um desafio representativo da(s) família(s) de produtos que
representa. Vários dispositivos de teste de penetração de vapor e remoção de ar estão disponíveis. Os requisitos de
desempenho para indicadores químicos podem ser encontrados na ISO 11140-3[55], ISO 11140-4[56], ISO 11140-5[57], ISO
11140-6 1 ) e EN 285[25]. Orientações sobre a seleção e uso de indicadores químicos são fornecidas na ISO 15882[18].
Requisitos para indicadores biológicos são encontrados na ISO 11138-3[4]. Orientações sobre a seleção e uso de indicadores
biológicos são encontradas na ISO 14161[13].

Uma carga de referência pode consistir em um único tipo de dispositivo médico, dispositivos médicos de diferentes famílias de
produtos ou dispositivos médicos atribuídos a diferentes famílias de produtos, mas reunidos em uma única embalagem. Para
qualquer produto ou dispositivo médico de referência, a dificuldade na remoção do ar e o desafio para o processo de
esterilização não devem ser menores do que para qualquer dispositivo médico da(s) família(s) de produtos atribuída(s) ao
processo de esterilização (ver também Anexo A e Anexo B).

Se for proposto usar um dispositivo de desafio de processo (por exemplo, um detector de ar ou outro dispositivo de
monitoramento) para representar uma família de produtos, a validade do dispositivo quando exposto ao processo de
esterilização deve ser estabelecida pelo fabricante do dispositivo de desafio de processo, pelo fabricante do esterilizador ou
pela pessoa designada (consulte A.4.2 da ISO 17665-1:2006).

6.1.3 Processos de produtos contidos

Um produto pode ser aquecido em um ciclo de imersão em água, um ciclo de pulverização de água, um ciclo com mistura de
ar e vapor, um ciclo com vapor e deslocamento por gravidade ou um ciclo com remoção forçada de ar. Misturas de ar e vapor
são frequentemente utilizadas para evitar a distorção ou fratura do recipiente esterilizado causada pela pressão interna gerada
pelo aquecimento da solução à base de água e do ar em qualquer recipiente selado.

A energia necessária para aquecer uma carga de esterilização até a temperatura de esterilização definida depende da família
do produto, do tamanho da carga de esterilização e de sua temperatura inicial. A transferência de calor dependerá do meio de
aquecimento, de seu contato com o recipiente do produto, do material do recipiente e do sistema de suporte do recipiente, e da
diferença de temperatura no local de transferência de calor. O tipo de família do produto e a configuração da carga terão
grande influência nas diferenças de temperatura entre os recipientes. Essas diferenças podem ser minimizadas aumentando o
fluxo e a distribuição do meio de aquecimento por circulação forçada. O fluxo de massa e a homogeneidade do meio de
transferência de calor em toda a câmara do esterilizador podem ser verificados por variáveis de processo, como velocidade do
ventilador, pressão de circulação e fluxo. A temperatura do meio de transferência de calor na saída deve ser identificada como
uma variável de processo. Se for utilizado vapor, a temperatura do ambiente de vapor também deve ser tratada como uma
variável de processo. Pode ser necessário considerar a garantia de

1) A ISO 11140-6 está em desenvolvimento e é baseada na EN 867-5[27].

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O meio de transferência de calor é isento de pirogênios e impurezas químicas que podem causar manchas na embalagem. Além disso, o meio
de transferência de calor pode precisar ser estéril durante o resfriamento e durante o período do ciclo operacional para o qual a letalidade é
declarada.

A distribuição da temperatura dentro do recipiente do produto dependerá do formato do recipiente, da viscosidade do produto, da condução
através da parede do recipiente e do produto, e da convecção dentro do produto. Recipientes grandes de produtos precisarão de tempos mais
longos para aquecer e resfriar, o que pode restringir o tamanho do recipiente que pode ser usado para produtos sensíveis à exposição prolongada.

Durante o processo de esterilização, devem ser identificados os locais dos recipientes do produto que apresentam as temperaturas mais altas e
mais baixas durante a fase de aquecimento e as temperaturas mais altas e mais baixas durante a fase de resfriamento na carga de esterilização.
As temperaturas medidas nesses locais devem ser tratadas como variáveis de processo; no entanto, se nenhum dos locais puder ser reproduzido,
pode ser necessário utilizar uma abordagem estatística para garantir que a letalidade especificada seja atingida de forma consistente, mantendo
a integridade do produto.

6.2 Equipamentos

NOTA Para considerações adicionais específicas para instalações de saúde, consulte D.3.2.

6.2.1 Normas regionais e nacionais para equipamentos de esterilização foram publicadas (por exemplo, EN 285), que recomendam materiais que
podem ser utilizados na construção de um esterilizador. Os materiais utilizados por um fabricante para a construção de um esterilizador podem
ser baseados no processo de esterilização fornecido pelo esterilizador e na(s) família(s) de produtos a serem esterilizados. Os materiais
escolhidos devem minimizar a corrosão e qualquer contaminante que possa ser liberado durante a operação de rotina. Vapor, transferência de
calor, fluidos ou ar utilizados para pressurizar a câmara do esterilizador podem transportar agentes corrosivos e tóxicos. Estes devem ser
identificados e os níveis máximos permitidos especificados (ver Anexo A). A proteção de materiais por aminas de filme, como a hidrazina, não
deve ser usada como alternativa à escolha correta do material e ao controle de contaminantes corrosivos.

É preferível que os registros de esterilização sejam estabelecidos independentemente do controlador automático e dos instrumentos indicadores.
Um sistema que combina registro, controle e indicação pode levar à interpretação de um processo de esterilização ineficaz como eficaz.
Registradores independentes são caracterizados por medições, processamento de dados e impressão de valores separados. A troca de dados
informativos entre o registrador e o controlador para outros fins não está excluída.

Um detector de ar pode ser instalado em um esterilizador que utiliza vácuo e pulsos de vapor para remover o ar durante o estágio de remoção de
ar de um processo de esterilização a vapor saturado. Ele é usado para prever se o gás não condensável restante na câmara do esterilizador no
início do período de platô pode se acumular em partes da carga de esterilização (por exemplo, lúmens) e causar uma falha do processo de
esterilização nessas partes. A configuração do detector de ar é baseada nos parâmetros de processo definidos e na(s) família(s) de produtos que
o processo de esterilização foi projetado para processar. O gás não condensável identificado por um detector de ar também pode conter gás
liberado quando um produto ou sua embalagem é aquecido. Os testes do detector de ar são especificados no Anexo A e na EN 285.

6.2.2 A especificação do equipamento deve incluir informações suficientes para executar uma definição de processo para um novo produto ou
configuração de carga. (Ver Cláusula 8).

6.2.3 Um processo de esterilização realizado de acordo com suas especificações depende da qualidade dos serviços prestados. Durante a
demanda máxima, a pressão medida na conexão com o esterilizador para cada serviço de fluido, gás ou vapor não deve cair abaixo do mínimo
especificado pelo fabricante do esterilizador.
Por exemplo, a eficiência de uma bomba de vácuo de anel de água e de um trocador de calor se deteriora com a queda da pressão da água e o
aumento da temperatura da água. Pode ocorrer contaminação microbiana se o ar que entra na câmara do esterilizador contiver partículas maiores
que 0,2 µm. Se os serviços forem prestados por terceiros, as recomendações do fabricante do esterilizador devem ser seguidas e a conformidade
confirmada.

As regulamentações locais para considerações ambientais podem regular a descarga de efluentes de alta temperatura da câmara do esterilizador
no sistema de esgoto público, o vazamento dos materiais usados para gerar o agente esterilizante, as partículas liberadas do produto e/ou
embalagem durante a esterilização e o volume de água usado durante o processo.

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A segurança faz parte do projeto e da operação do equipamento. Deve-se consultar a norma IEC 61010-2-040[24] e as normas nacionais.

6.2.4 Sistemas como recipientes, prateleiras, racks e transportadores projetados para suportar e/ou conter o dispositivo médico não devem
restringir indevidamente a distribuição uniforme de vapor, a circulação do fluido de transferência de calor, a remoção de ar residual, a
drenagem de condensado ou a drenagem de água. O sistema também deve evitar danos ao dispositivo médico e/ou à sua embalagem e
manter a integridade da carga de esterilização.

6.2.5 Nenhuma orientação oferecida.

6.2.6 O projeto de software deve ser estruturado. Orientações são fornecidas em Boas Práticas de Fabricação Automatizada, Guia para
Validação de Sistemas Automatizados na Fabricação Farmacêutica (GAMP 4)[39].

7 Definição do produto

NOTA Para considerações adicionais específicas para instalações de saúde, consulte a Cláusula D.4.

7.1 Durante o projeto do produto, deve-se considerar os procedimentos de desmontagem (se apropriado), limpeza, desinfecção, inspeção e
esterilização.

Orientações e métodos para a limpeza e desinfecção de dispositivos médicos antes da esterilização são abordados na série de normas ISO
15883[19-22]. As informações a serem fornecidas por um fabricante de dispositivos médicos para o reprocessamento de um dispositivo médico
são fornecidas na ISO 17664[25].

7.2 A principal função de uma embalagem é garantir que o dispositivo médico permaneça estéril até ser aberto para uso. A embalagem deve
suportar as tensões que ocorrem durante o processo de esterilização, permanecer segura e não deve ter efeito negativo na qualidade do
dispositivo médico (por exemplo, gerando partículas).
A embalagem de um dispositivo médico esterilizado por vapor saturado deve atender aos requisitos da norma ISO 11607[8],[9].
Para embalagens não permeáveis (por exemplo, frascos, ampolas, bolsas flexíveis), o material e o design devem permitir a transferência de
calor para o produto e, se houver um fecho, ele deve permanecer seguro e selado.

A embalagem secundária deve proteger o produto durante o manuseio e a distribuição habituais. Se a embalagem secundária for exposta ao
processo de esterilização, ela deve manter sua capacidade de proteger o produto e não deve ser afetada negativamente pelo processo.

Se, no final de um processo de esterilização, forem necessárias condições controladas para o equilíbrio de um dispositivo médico e sua
embalagem às condições atmosféricas, o método pelo qual isso deve ser alcançado (por exemplo, em uma câmara ou sala com ambiente
controlado) deve ser definido.

7.3 Nenhuma orientação oferecida.

7.4 Um dispositivo médico a ser esterilizado pode ser caracterizado por sua forma, massa, materiais de construção, partes móveis e
embalagem. Um produto contido será caracterizado por sua formulação, volume e viscosidade. Seu recipiente pode ser caracterizado por seu
tamanho, material e fechamento.

Um estudo deve ser realizado para atribuir um produto a uma família de produtos. A extensão deste estudo pode ser reduzida revisando
inicialmente os parâmetros de processo já estabelecidos para um processo de esterilização existente, empregando um processo de limpeza
validado (se aplicável) e comparando o novo produto com os produtos já atribuídos ao processo de esterilização.

7.5 Nenhuma orientação oferecida.

7.6 A exposição de um dispositivo médico ao agente esterilizante não deve fazer com que os parâmetros de projeto de cada material usado
na construção do dispositivo médico excedam seus valores máximos ou mínimos permitidos.
À medida que a temperatura aumenta, os materiais enfraquecem e ficam mais suscetíveis a tensões físicas ou forças mecânicas.
A expansão diferencial através de materiais de baixa condutividade térmica, ou a expansão e contração de materiais diferentes em contato
uns com os outros, pode causar um aumento nas tensões do material e das juntas.

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7.7 Nenhuma orientação oferecida.

7.8 A sensibilidade térmica de um produto líquido pode determinar o volume máximo de enchimento, o material e o tamanho do recipiente que pode
ser utilizado. A estabilidade e a esterilidade do líquido devem ser avaliadas a partir de estudos de mapeamento de temperatura realizados no
recipiente proposto quando o líquido for exposto a pelo menos os limites superiores do perfil do processo de esterilização proposto.

Dispositivos médicos que precisam ser reprocessados podem sofrer alterações acumulativas, como rachaduras na superfície causadas por
expansão diferencial através de um material espesso, fragilidade ou delaminação. Fendas e lúmens podem reter contaminantes orgânicos,
químicos e biológicos que podem causar reações no material ou ser removidos de forma imprevisível durante o uso. Muitos materiais submetidos à
esterilização repetida por calor úmido têm um longo histórico de uso seguro, são reconhecidamente adequados e têm longa durabilidade (por
exemplo, aço inoxidável). Outros materiais, no entanto, podem ter vida útil limitada e exigir estudos mais aprofundados. Deve-se consultar as
normas ISO 10993-1[1], ISO 10993-
17[2], ISO 17664[23] e ISO 14971[17].

7.9 Uma avaliação deve estabelecer que, após o processamento, um dispositivo médico funcionará conforme o esperado e será seguro para
uso. A avaliação deve considerar propriedades mecânicas, químicas, elétricas, toxicológicas, físicas, biológicas e morfológicas. Aditivos
pretendidos, contaminantes do processo, resíduos do processo, substâncias lixiviáveis e produtos de degradação devem ser considerados
quanto à sua relevância para a segurança do dispositivo e de sua embalagem. A corrosão em alguns materiais pode ocorrer se o vapor for
gerado a partir de água com baixo pH ou se a água contiver um contaminante, como cloretos e silicatos. Por exemplo, a borracha pode oxidar
na presença de ar residual a temperaturas elevadas do vapor. Materiais celulósicos desidratados podem reidratar durante a esterilização a vapor,
causando superaquecimento exotérmico no material e em suas proximidades.

7.10 Nenhuma orientação oferecida.

8 Definição de processo

NOTA Para considerações adicionais específicas para instalações de saúde, consulte a Cláusula D.5.

8.1 O objetivo desta atividade é fornecer o nível de garantia de esterilidade necessário para cada parte da carga do esterilizador, garantindo que os
microrganismos contaminantes sejam mantidos em contato com a umidade a uma temperatura especificada por um tempo especificado.

A eficácia e a reprodutibilidade de um processo de esterilização podem ser definidas por condições que podem ser controladas e confirmadas por
medições físicas. Se uma condição muda e isso pode afetar o nível de garantia de esterilidade, essa condição pode ser identificada como uma
variável de processo e o valor em que a mudança ocorre, um parâmetro de processo.

As variáveis de processo devem ser definidas e os parâmetros de processo, incluindo suas tolerâncias, especificados. Os parâmetros de processo
devem caracterizar as condições que justificarão a previsão de que o agente esterilizante gerará o nível de garantia de esterilidade necessário em
todas as partes do produto, sem fazer com que nenhuma delas exceda seu limite de projeto.

Para alguns dispositivos médicos, a medição das condições físicas (como a temperatura) não é possível dentro de sistemas de barreira estéril.
Para esses dispositivos médicos, a obtenção reprodutível do nível de garantia de esterilidade definido deve ser verificada em um ou mais pontos
de medição de referência, por exemplo, o dreno para a medição da temperatura de esterilização. No caso de um processo de vapor saturado,
evidências que comprovem a reprodutibilidade do processo de esterilização podem ser geradas a partir de:

a) temperatura e pressão, pelo menos nos pontos de inflexão da pressão;

b) número de pulsos de vapor;

c) taxas de variação de pressão e/ou temperatura;

d) tempo de exposição;

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e) vazamento de ar na câmara do esterilizador;

f) qualidade do vapor.

O processo de esterilização pode ser desenvolvido no esterilizador de produção ou em um esterilizador de pesquisa. Os parâmetros do
processo para o processo de esterilização definido devem ser definidos em seus valores menos favoráveis, porém aceitáveis, para uma
esterilização eficaz, por exemplo, utilizando o limite inferior de tolerância para o tempo de exposição ou utilizando a menor taxa de recirculação
permitida para um processo de imersão em água.

8.2 Um processo de esterilização baseado nas recomendações para temperatura de esterilização e tempo de retenção especificados nas
farmacopeias nacionais e regionais às vezes é escolhido para processar um ou mais produtos produzidos nas indústrias farmacêutica e
médica.

8.3 Nenhuma orientação oferecida.

8.4 Nenhuma orientação oferecida.

8.5 Um indicador biológico é um desafio microbiológico de resistência conhecida que é usado para confirmar a letalidade do processo de
esterilização em locais no produto (ver ISO 11138-1[3]) onde é colocado.
O desenvolvimento e a definição do processo microbiológico são discutidos no Anexo B e nos Anexos B, C e D da norma ISO 17665-1:2006.
Ao usar indicadores biológicos, deve-se considerar o aprisionamento de microrganismos no produto, contaminantes dentro e/ou sobre o
produto, reações adversas dos materiais de construção e a dificuldade de localizar indicadores biológicos em dispositivos ocos e lúmens.

Sempre que indicadores biológicos forem usados para confirmar a letalidade em locais prescritos, os parâmetros físicos medidos durante o
processo de esterilização devem sempre ser usados para verificar se o processo de esterilização definido foi realizado.

8.6 Nenhuma orientação oferecida.

8.7 Nenhuma orientação oferecida.

8.8 Um indicador químico (ver ISO 11140-1[54]) pode ser usado como um elemento na definição do processo de esterilização.
Ele é usado para demonstrar a obtenção de parâmetros de processo no local em que está inserido.

Indicadores químicos demonstram a exposição por meio de alterações físicas e/ou químicas e são projetados para reagir a um ou mais
parâmetros do processo de esterilização, como tempo de exposição, temperatura e presença de umidade. O fabricante do indicador químico
deve definir as condições de exposição que podem fazer com que o indicador químico atinja seu ponto final. A obtenção do ponto final do
indicador químico não deve ser considerada uma indicação de obtenção de um nível aceitável de garantia de esterilidade, mas sim um dos
muitos fatores que devem ser levados em consideração ao julgar a aceitabilidade de um processo de esterilização. A falha de um indicador
químico em atingir seu ponto final deve ser considerada evidência de uma falha no processo de esterilização e ser investigada. Orientações
sobre o uso de indicadores químicos podem ser encontradas na ISO 15882[18].

8.9 Dados gerados a partir de um dispositivo de referência, como um dispositivo de desafio de processo, e/ou um dispositivo de referência
projetado para imitar os atributos do produto ou família de produtos, podem ser utilizados no desenvolvimento do processo. Para processos
com vapor saturado, os fatores que podem exigir consideração são:

ÿ materiais de construção;

ÿ massa;

ÿ comprimento e diâmetro de dispositivos ocos e tubos;

ÿ absorção de umidade;

ÿ condutividade térmica;

ÿ margens de segurança associadas ao desafio e

ÿ os meios pelos quais a diluição do ar e a penetração do vapor podem ser avaliadas.

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Esses fatores geralmente podem ser avaliados pela medição da temperatura em combinação com o uso de indicadores químicos e/ou
indicadores biológicos.

Para produtos contidos, o dispositivo de referência deve imitar o perfil de temperatura no local menos favorável dentro do produto.

8.10 Se um produto tiver sido atribuído a uma família de produtos para a qual um processo de esterilização foi definido e esse processo de
esterilização for baseado em uma relação tempo/temperatura estabelecida, uma avaliação biológica adicional geralmente é desnecessária.

8.11 Um processo de esterilização baseado em um desafio biológico definido, representado por indicadores biológicos, é utilizado durante o
desenvolvimento de esterilizadores pela indústria alimentícia, farmacêutica, de dispositivos médicos e em instalações de saúde. Este método
é conhecido como método de overkill (ver Anexo D da ISO 17665-1:2006).

8.12 Um processo de esterilização baseado em biocarga em seu estado natural ou combinado com indicadores biológicos requer estudos
biológicos extensivos seguidos de triagem biológica frequente do produto e do ambiente.
Este método é geralmente utilizado nas indústrias farmacêutica e de dispositivos médicos. É escolhido se algum atributo do produto ou
equipamento tiver demonstrado, durante a definição do produto, ser sensível ao processo de esterilização por calor úmido. Nesse caso,
utiliza-se um processo mínimo para atingir as condições que permitirão que o produto seja designado como "estéril" sem comprometer sua
qualidade ou função (ver Anexo B e Anexo C da ISO 17665-1:2006). Um teste para a presença de microrganismos viáveis deve ser realizado
em recipientes esterilizados que tenham sido contaminados com uma população conhecida de microrganismos com resistência conhecida.

8.13 Nenhuma orientação oferecida.

9 Validação

9.1 Geral

9.1.1 Um novo esterilizador deve ser fornecido e instalado de acordo com seus desenhos e especificações.

Pode ser aceitável mover elementos de validação entre qualificação de instalação, qualificação operacional e qualificação de desempenho
se, durante o planejamento de uma validação específica, for considerado mais prático fazê-lo.

O plano de validação documentado deve ser acordado e aprovado pelas partes responsáveis antes do início do estudo de validação. Os
documentos de validação devem ser submetidos aos procedimentos de histórico de documentos e controle de alterações. (Ver 9.1.3 da ISO
17665-1:2006).

9.1.2 Nenhuma orientação oferecida.

9.1.3 Ver 9.1.1, parágrafo 3.

9.1.4 Uma cadeia de medição de temperatura deve ser verificada utilizando uma referência de calibração e um padrão de trabalho. Um
exemplo é um banho de óleo com temperatura estável conhecida e rastreável a um padrão de referência de temperatura. Sempre que vários
sensores são imersos juntos no banho de óleo, diferenças (ou seja, erros na temperatura medida entre os sensores) podem ser identificadas.

Sempre que as diferenças entre temperaturas medidas forem usadas para julgar os resultados de um processo de esterilização, o erro em
cada medição deve ser conhecido na temperatura na qual a comparação será feita.

9.1.5 A calibração de um ou mais instrumentos instalados no esterilizador e a calibração de uma ou mais cadeias de medição usadas para
controle podem frequentemente ser verificadas em partes críticas do ciclo operacional por referência às medições registradas pela
instrumentação de teste usada durante um teste de desempenho.

9.1.6 Ver 9.2.3, parágrafo 1.

9.1.7 Nenhuma orientação oferecida.

9.1.8 Veja D.6.2.3 e D.6.3.

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9.2 Qualificação de instalação (IQ)

9.2.1 Equipamento

A qualificação da instalação será necessária sempre que uma nova unidade de esterilização for comissionada ou quando um esterilizador
existente for substituído ou realocado. Alguns elementos da qualificação da instalação serão necessários quando houver alterações em um
esterilizador existente que possam afetar a eficácia do processo de esterilização, como a troca da vedação da porta, modificações no fornecimento
de vapor, substituição ou reforma da bomba de vácuo.

Um plano de qualificação de instalação, que pode fazer parte de um plano mestre de validação, deve incluir procedimentos que fornecerão
evidências documentadas de que o esterilizador e a documentação estão em conformidade com a especificação.

O fabricante do esterilizador deve fornecer orientações para testes e monitoramento de rotina de cada sistema de reconhecimento de falhas
como parte da documentação do esterilizador, por exemplo, um método pelo qual uma falha de serviço pode ser causada ou um método para
criar ar retido na câmara.

9.2.2 Instalação

O plano de qualificação deve incluir procedimentos que forneçam evidências documentadas de que os serviços conectados ao esterilizador estão
em conformidade com as especificações e que o ciclo operacional é conforme especificado pelo fabricante do esterilizador.

9.2.3 Função

O fornecimento e a função dos sistemas de segurança conforme exigido pela norma IEC 61010-2-40[24] devem ser estabelecidos após a
instalação.

O plano de qualificação deve incluir procedimentos que forneçam evidências documentadas de que, durante um ciclo operacional, não há
evidências de mau funcionamento ou vazamento e que, durante a demanda máxima, a pressão de fornecimento para cada serviço está igual ou
acima da pressão mínima especificada pelo fabricante do esterilizador.

O desempenho dos sistemas de reconhecimento de falhas instalados pelo fabricante do esterilizador deve ser verificado.

A verificação da calibração dos sistemas de medição instalados em um esterilizador e a verificação de cada sistema utilizado para registrar ou
permitir a identificação de uma falha em atingir um parâmetro crítico do processo podem ser feitas nesta fase e/ou durante a qualificação
operacional.

9.3 Qualificação operacional (OQ)

NOTA Para considerações adicionais específicas para instalações de saúde, consulte D.6.1.

9.3.1 Um plano de qualificação operacional, que pode fazer parte de um plano mestre de validação, deve incluir procedimentos que fornecerão
evidências documentadas de que:

a) os sistemas de segurança e de reconhecimento de falhas instalados no esterilizador funcionam de acordo com o

especificação;

b) os equipamentos instalados operam dentro de limites pré-determinados;

c) a qualidade de cada serviço esteja de acordo com sua especificação;

d) o ciclo operacional seja entregue conforme especificado;

e) durante um ciclo operacional não há evidência de interferência de, ou para, outro equipamento;

f) a pressão sonora no local de instalação não exceda os requisitos regionais ou nacionais;

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g) quando operado com uma câmara esterilizadora vazia, a temperatura e as pressões registradas e indicadas ao longo do ciclo de
esterilização em instrumentos instalados permanentemente no esterilizador estejam dentro dos limites especificados do processo de
esterilização;

h) não haja vazamentos evidentes de vapor, ar comprimido, água ou efluentes em qualquer temperatura ou pressão dentro da faixa de
trabalho do ciclo de esterilização.

O valor máximo e mínimo para quaisquer parâmetros do processo não deve exceder o valor permitido especificado pelo(s) fabricante(s) do
dispositivo médico.

Se testes de desempenho forem recomendados pelo fabricante do esterilizador, eles devem ser feitos durante a qualificação operacional e
a conformidade com os critérios de aceitação definidos pelo fabricante do esterilizador deve ser verificada.

Se um fabricante alegar conformidade com uma norma de equipamento, os testes realizados durante a qualificação operacional devem
estar em conformidade com os testes especificados pela norma de equipamento.

Se um processo de esterilização existente for utilizado, seu status de desempenho atual deverá ser verificado demonstrando a conformidade
com os resultados de testes de desempenho anteriores realizados durante a qualificação da instalação e a qualificação operacional.

Para processos de vapor saturado:

ÿ A qualidade do vapor e o vazamento de ar na câmara do esterilizador podem afetar a eficiência do processo de esterilização. A conformidade
com as Cláusulas 7 e 8 da ISO 17665-1:2006 e/ou as recomendações do fabricante do dispositivo médico e do esterilizador deve ser
demonstrada.

ÿ Se for necessário um teste de penetração de vapor (ver Cláusula 6 da ISO 17665-1:2006), a conformidade com o desempenho
os requisitos e procedimentos de teste para o teste devem ser demonstrados.

ÿ Se um teste de penetração de vapor for usado rotineiramente para verificar a remoção de ar e a penetração de vapor, a validade do teste
deve ser conhecida, por exemplo, a conformidade com padrões reconhecidos que descrevem testes de penetração de vapor, como
ISO 11140-3[55], ISO 11140-4[56] ou ISO 11140-5[57].

ÿ Se um dispositivo de teste de processo for utilizado para representar um produto específico, o processo de esterilização deve ser testado
com este dispositivo. Ele pode ser usado isoladamente ou em conjunto com outros testes. As instruções fornecidas pelo fabricante do
dispositivo de teste de processo devem ser seguidas.

ÿ Se um detector de ar for utilizado para monitoramento de rotina, ele deve ser configurado durante o teste de desempenho usando uma
carga de referência. O detector de ar deve gerar uma falha caso os parâmetros de processo para a carga de referência durante a
remoção do ar não sejam atingidos. A carga de referência deve ser representativa do pior cenário para um dispositivo médico e uma
configuração de carga.

ÿ O Anexo A identifica os testes que devem ser realizados durante a qualificação operacional para um processo de esterilização utilizando
uma abordagem paramétrica. O Anexo B identifica os testes que devem ser realizados durante a qualificação operacional para um
processo de esterilização avaliado por uma abordagem biológica.

ÿ Se o nível de umidade residual no produto puder afetar seu desempenho no ponto de uso (por exemplo, facilitando a recontaminação
microbiana), um teste de secagem da carga deve ser realizado.

Para produtos contidos:

ÿ os perfis de aquecimento, exposição e resfriamento devem ser verificados em uma câmara de esterilização vazia;

ÿ pontos frios e pontos quentes devem ser identificados;

ÿ a conformidade com os requisitos para parâmetros de processo, como pressão da bomba, circulação e temperatura, deve ser verificada.

9.3.2 Nenhuma orientação oferecida.

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9.4 Qualificação de desempenho (PQ)

NOTA Para considerações adicionais específicas para instalações de saúde, consulte D.6.2.

9.4.1 O objetivo da qualificação de desempenho é demonstrar que o processo de esterilização é capaz de atingir um nível de garantia de
esterilidade predeterminado para a carga em questão de forma repetível.

Um plano de qualificação de desempenho, que pode fazer parte de um plano mestre de validação, deve ser fornecido.

9.4.2 Nenhuma orientação oferecida.

9.4.3 Devem ser incluídos procedimentos para fornecer evidências documentadas de que o processo de esterilização esterilizará o(s)
produto(s) atribuído(s) à família de produtos que o processo de esterilização foi projetado para processar.

Se o pré-aquecimento do esterilizador diretamente antes do uso for recomendado pelo fabricante do esterilizador, isso deve ser declarado e
realizado antes da qualificação de desempenho ser realizada.

A carga e a configuração da carga do esterilizador devem ser as propostas para a produção de rotina. Caso se pretenda reprocessamento,
deve-se utilizar uma configuração de carga e a combinação menos favorável de produtos das famílias de produtos atribuídas ao processo
de esterilização. A embalagem deve ser aquela que será utilizada rotineiramente.

Testes de esterilidade podem ser realizados em um produto final esterilizado que tenha sido submetido a um processo de esterilização.
Testes de esterilidade têm pouca relevância estatística e não devem ser aceitos como única prova da validade de um processo de
esterilização.

9.4.4 Para processos de vapor saturado:

ÿ A qualidade do vapor e o vazamento de ar na câmara do esterilizador podem impactar variáveis de processo predefinidas e devem ser
conhecidos antes de iniciar a qualificação de desempenho (consulte a qualificação operacional). Se for utilizado um teste de penetração de
vapor, como o teste de Bowie e Dick, os resultados do teste também devem ser conhecidos.

ÿ A validade da diluição do ar e da penetração de vapor indiretamente identificadas a partir dos testes de desempenho especificados para
qualificação de instalação e qualificação operacional deve ser verificada para ser eficaz para uma carga de esterilização de pior caso,
configuração de carga e dispositivo médico. Os dados a partir dos quais o julgamento deve ser feito devem ser estabelecidos a partir
de medições de temperatura complementadas por indicadores químicos e/ou indicadores biológicos posicionados em locais de difícil
esterilização. Se uma carga de referência e/ou dispositivo de desafio de processo for usado como uma alternativa a esta carga de pior
caso, sua validade como um desafio maior deve ser estabelecida. Os tipos de dispositivos médicos e configurações de carga
representados por essas alternativas podem ser fornecidos pelo fabricante do esterilizador. Um dispositivo de desafio de processo
deve ser embalado no mesmo tipo de embalagem e usando os mesmos procedimentos que os produtos esterilizados rotineiramente.

O mesmo dispositivo em um sistema de embalagem diferente (por exemplo, bolsas e recipientes) pode representar uma família de
produtos diferente.

ÿ Durante a fase de remoção de ar e equilíbrio do ciclo operacional, a diferença de temperatura entre a temperatura medida no ponto de
medição de referência e um ou mais pontos de medição no dispositivo médico ou em uma carga de referência pode ser usada para
determinar a presença de vapor saturado no local de medição. O período de platô é uma combinação do tempo de equilíbrio e do
tempo de retenção.
Na maioria dos casos, o tempo de espera é a parte do ciclo operacional usada para estabelecer a letalidade.

ÿ Para as cargas de teste identificadas no Anexo A, o tempo de equilíbrio é uma medida dos gases residuais não condensáveis presentes
no início do período de platô. Aumentos nos gases não condensáveis diminuirão o tempo de retenção e a letalidade liberada. A taxa
de aumento de pressão do vácuo até o início do período de platô pode afetar a sensibilidade da determinação da presença de vapor
saturado. Uma menor taxa de aumento de pressão pode resultar no aquecimento do ar residual, o que causaria uma menor diferença
de temperatura e resultaria na interpretação errônea dos dados registrados relativos à penetração de vapor.

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ÿ A penetração de calor em cada tipo de carga do esterilizador deve ser determinada a partir da temperatura medida em diversas embalagens
de dispositivos médicos ou em uma carga de referência. Pelo menos um sensor de temperatura deve estar localizado adjacente aos
sensores de temperatura conectados ao instrumento de registro, ao instrumento indicador e ao controlador. Se um sensor ou indicador
não puder ser localizado em uma posição em um dispositivo médico sabidamente difícil de esterilizar, o dispositivo médico poderá ser
substituído por um tipo diferente de dispositivo médico ou dispositivo de teste de processo, desde que o teste de processo da alternativa
tenha demonstrado ser igual ou superior ao do dispositivo médico que ele representa.

O número e a localização dos sensores a serem utilizados dependerão do tipo de carga de esterilização e do tamanho da câmara do
esterilizador. Os sensores colocados dentro da carga devem estar localizados sobre ou dentro das partes do dispositivo médico das
quais o ar é difícil de remover. Deve-se ter cautela ao interpretar dados termométricos de dispositivos médicos ocos ou porosos
capazes de reter ar.
A medição da temperatura por si só não consegue diferenciar entre ar quente e vapor saturado. A presença de vapor saturado pode
ser avaliada pela taxa de aumento de pressão e de temperatura e, se necessário, pela exposição a indicadores químicos ou biológicos.

ÿ A reprodutibilidade dentro dos limites aceitáveis deve ser verificada usando um mínimo de três ciclos de replicação (ver
9.4.6 da ISO 17665-1:2006).

Para processos com produtos confinados, a carga de teste e sua localização na câmara do esterilizador devem ser as propostas para a
produção de rotina. Os perfis de aquecimento, exposição e resfriamento dentro da câmara do esterilizador devem ser verificados pelo menos
em posições adjacentes aos recipientes, conforme identificado na qualificação operacional, para obter a exposição mais curta e mais longa.
Os perfis devem então ser verificados dentro do produto de referência colocado nesses locais, em uma carga de teste e configuração de
carga de acordo com a carga de produção proposta.
A conformidade com os parâmetros críticos identificados na Cláusula 8 deve ser verificada. Se um processo de esterilização existente for
utilizado para uma nova família de produtos e/ou configuração de carga, os limites de exposição identificados na Cláusula 7 devem ser
observados e a obtenção da eficácia microbiológica identificada na Cláusula 8 deve ser verificada. Se os parâmetros do processo mudarem
durante o desenvolvimento subsequente, a eficácia microbiológica e os limites de exposição para a(s) família(s) de produtos existente(s)
devem ser verificados.

9.4.5 Nenhuma orientação oferecida.

9.4.6 Nenhuma orientação oferecida.

9.4.7 Nenhuma orientação oferecida.

9.5 Revisão e aprovação da validação

9.5.1 Os dados coletados durante a validação devem ser revisados e aprovados por uma pessoa designada, organizacionalmente
independente daqueles que conduzem os testes, daqueles que preparam o relatório de validação e daqueles responsáveis pela produção.

9.5.2 Os dados utilizados para confirmar o processo de esterilização devem incluir, quando aplicável:

a) a especificação do esterilizador e quaisquer alterações subsequentes;

b) a localização e a identificação única do esterilizador, por exemplo, número de série juntamente com nome e endereço
do fabricante, tipo de esterilizador e referência do modelo;

c) documentação para demonstrar a conformidade com as especificações de segurança;

d) o(s) certificado(s) do(s) vaso(s) de pressão;

e) um manual de manutenção e um cronograma de manutenção planejada para o esterilizador;

f) as instruções de instalação;

g) as instruções de operação;

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h) cópias de quaisquer declarações de acordo com os regulamentos de dispositivos médicos, se aplicável;

i) o plano mestre de validação, o protocolo de validação e o relatório de validação, juntamente com todos os dados registrados;

j) procedimentos operacionais para todas as manutenções, verificações e testes;

k) detalhes de qualquer modificação no esterilizador, instrumentação ou controles;

l) detalhes de quaisquer falhas encontradas no esterilizador e como elas foram corrigidas;

m) a configuração de carga para cada tipo de carga do esterilizador/família de produtos;

n) para produto contido e, se aplicável, produto embalado (por exemplo, produto em contêiner) penetração de calor
estudos para cada tipo de carga de esterilizador/família de produtos;

o) os parâmetros utilizados para controlar o ciclo de esterilização e uma cópia da especificação do ciclo de esterilização
processo;

p) a identidade de todo o pessoal juntamente com as suas qualificações profissionais (em termos de competência para
fazer o trabalho) envolvido na validação:

ÿ o programa de requalificação, testes periódicos e testes de rotina;

ÿ manuais de treinamento para pessoal operacional de rotina;

ÿ confirmação de que o esterilizador está instalado e conectado aos serviços de acordo com as especificações;

ÿ confirmação de que a calibração do equipamento de teste foi verificada e a calibração de cada cadeia de medição instalada no
esterilizador foi verificada e, quando necessário, ajustada;

ÿ confirmação de que o equipamento foi testado e fornece de forma reprodutível a esterilização definida
processo;

ÿ os parâmetros do processo (incluindo suas tolerâncias) usados para justificar a liberação do produto;

ÿ o valor definido para um detector de ar e/ou a interpretação de um indicador biológico usado sozinho ou em combinação com um
dispositivo de desafio de processo;

ÿ para equipamentos em uso atual, os resultados da manutenção e a confirmação de que os dados dos testes de desempenho de rotina
são satisfatórios.

10 Monitoramento e controle de rotina

NOTA Para considerações adicionais específicas para instalações de saúde, consulte a Cláusula D.7.

10.1 Deve haver um programa aprovado para monitoramento e controle de rotina. O resultado de todo o monitoramento e controle deve ser
documentado, revisado, aprovado e arquivado.

10.2 Os responsáveis pela esterilização devem garantir que, antes de o esterilizador ser utilizado para produção, tenham evidências de que a
manutenção programada foi concluída satisfatoriamente. Também devem estar disponíveis evidências de que os relatórios de qualificação de
desempenho/requalificação periódica incluem os tipos de carga de esterilização/famílias de produtos a serem esterilizados.

10.3 Consulte D.7.2 para considerações específicas para instalações de saúde.

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10.4 Um perfil para a temperatura e a pressão da câmara pode ser gerado eletronicamente ou por avaliação a partir das temperaturas e pressões
registradas ao longo do ciclo operacional. O perfil pode então ser usado para comparação com os perfis obtidos durante a validação.

Se um indicador biológico e/ou químico for utilizado para monitoramento de rotina, ele deve ser colocado em um ou mais locais que, durante a
validação, sejam os menos acessíveis às condições de esterilização. Alternativamente, o(s) indicador(es) pode(m) ser colocado(s) em um local
que, por meio de um dos métodos descritos no Anexo C ou no Anexo D da ISO 17665-1:2006, represente um desafio ao processo de esterilização
suficiente para que a letalidade seja alcançada na parte menos acessível do produto.

10.5 A medição da temperatura de esterilização, do período de platô e da pressão da câmara do esterilizador é suficiente para dispositivos
médicos não embalados e esterilizados por vapor saturado. Se um dispositivo médico estiver embalado e/ou houver possibilidade de gás não
condensável ficar preso em uma parte como um lúmen, tubo ou fresta, um teste diário de penetração de vapor deve ser realizado. Uma
comparação entre a temperatura medida e a calculada pode ser necessária para demonstrar a presença de vapor saturado e detectar condições
de vapor superaquecido dentro do espaço disponível durante o processo de esterilização. Se um dispositivo médico estiver embalado e/ou
houver possibilidade de gás não condensável ficar preso em uma parte como um lúmen, tubo ou fresta, a F0 calculada a partir das temperaturas
da câmara não representará a letalidade fornecida e não deve ser utilizada para avaliar os resultados de um processo de esterilização para esse
tipo de dispositivo médico. Além da medição dos parâmetros do processo, a penetração de vapor deve ser garantida para cada ciclo operacional,
por exemplo, utilizando um detector de ar instalado no esterilizador e/ou um dispositivo de teste de processo. Tanto um detector de ar quanto um
dispositivo de desafio de processo devem ser verificados como válidos para o produto na carga de esterilização.

10.6 A temperatura do fluido em recipientes de referência, em locais mostrados a partir de uma série de ciclos exploratórios para representar as
partes mais frias e mais quentes da carga de esterilização, pode ser usada para prever as temperaturas mais altas e mais baixas ao longo de
uma carga de esterilização de fluidos. Perfis de temperatura gerados para a câmara do esterilizador e para o fluido de transferência de calor
circulante podem, às vezes, ser usados para prever um perfil de temperatura reproduzível para o produto mais frio. Sempre que as temperaturas
forem medidas em recipientes de referência localizados em uma carga de produção, sistemas sem fio podem ser considerados.

10.7 Nenhuma orientação é oferecida.

11 Liberação do produto da esterilização

11.1 O(s) resultado(s) de um(s) teste(s) periódico(s) programado(s) deve(m) ser anotado(s) na documentação de liberação.

A liberação do produto pode ser baseada na comparação do perfil de temperatura da câmara do esterilizador com o perfil de temperatura medido
em um ou mais produtos de referência ou em um ou mais locais a partir dos quais o perfil de temperatura dentro do produto possa ser previsto.
A obtenção dos valores especificados para temperatura de esterilização, período de platô e faixa de temperatura de esterilização em um local a
partir do qual o tempo de retenção possa ser previsto também pode ser usada para a liberação do produto.

Para dispositivos médicos esterilizados por vapor saturado, a liberação baseada somente na temperatura de esterilização e no tempo de retenção
deve ser restrita a dispositivos médicos não embalados.

Se indicadores químicos e/ou biológicos forem usados rotineiramente, eles devem ser tratados como parte dos critérios de liberação e devem
ser adicionais à medição dos parâmetros do processo.

A integridade da embalagem e dos recipientes deve ser verificada visualmente após a remoção do esterilizador.
Embalagens e recipientes danificados devem ser tratados como produtos não conformes. Da mesma forma, deve haver um sistema para garantir
que as embalagens úmidas sejam tratadas adequadamente, a fim de evitar que produtos recontaminados entrem na cadeia de suprimentos. A
secagem deve ser realizada em um ambiente controlado por partículas e contaminação microbiana. Um ambiente de Classe 7, conforme definido
na norma ISO 14644-1[14], pode ser adequado.

11.2 A identificação de produtos processados e não processados pode ser feita por barreiras físicas, passagem por esterilizadores e indicadores
de processo na embalagem.

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12 Manter a eficácia do processo

12.1 Demonstração de eficácia contínua

Sempre que os registros de monitoramento de rotina, testes periódicos e requalificação de desempenho indicarem desvios
inaceitáveis dos dados determinados durante a validação, a causa deve ser identificada e corrigida, e o esterilizador requalificado.

Quando um esterilizador é operado com pouca frequência, os períodos de inatividade podem resultar em alterações no desempenho
do esterilizador ou de seus serviços associados. Isso pode resultar na entrega de um processo que não esteja em conformidade
com o processo especificado. Se o esterilizador passar por períodos de inatividade, uma revisão deve ser realizada para verificar as
consequências para a eficácia do processo e as medidas a serem tomadas para redefinir o monitoramento, os testes ou a
requalificação de rotina para confirmar a eficácia do processo. Por exemplo, as consequências de uma paralisação no fim de
semana ou o efeito de um sistema de conservação de energia devem ser considerados.

12.2 Recalibração

NOTA Para considerações adicionais específicas para instalações de saúde, consulte D.9.1.

O intervalo entre a recalibração de cada cadeia de medição não deve exceder 12 meses e deve ser reduzido se houver manutenção
não programada ou evidência de imprecisão.

12.3 Manutenção de equipamentos

NOTA Para considerações adicionais específicas para instalações de saúde, consulte D.9.2.

12.3.1 Periodicamente, o esterilizador deve ser examinado para confirmar se a instalação ainda está de acordo com as especificações
e se não há evidências de mau funcionamento. Verificações e testes também devem ser realizados para demonstrar que o
equipamento permanece seguro (ver IEC 61010-2-040[24]) e que os serviços são satisfatórios.

12.3.2 Um esquema de manutenção deve ser desenvolvido com base nos cronogramas fornecidos pelo fabricante do esterilizador,
fabricante(s) do(s) instrumento(s) e fabricante(s) do(s) equipamento(s), nas tarefas de rotina e testes realizados na planta e como
resultado da experiência. Um conjunto de procedimentos deve ser desenvolvido para cada esterilizador, contendo instruções
completas para cada tarefa de manutenção. O esquema de manutenção e a frequência com que cada tarefa é realizada devem
basear-se nas recomendações do fabricante, na utilização do esterilizador e em considerações de segurança.

12.3.3 Verificações de segurança e funcionalidade devem ser feitas após a conclusão de cada sequência de manutenção.

12.3.4 O efeito das atividades de manutenção no processo deve ser avaliado. Um reparo bem-sucedido deve ser confirmado por
meio de requalificação.

12.4 Requalificação

NOTA Para considerações adicionais específicas para instalações de saúde, consulte D.9.3.

A requalificação é realizada para confirmar que as alterações no processo não comprometeram a eficácia do processo de
esterilização e que os dados adquiridos durante a validação permanecem válidos. Para evitar alterações não relatadas, a extensão
e o intervalo entre cada etapa da requalificação devem ser determinados a partir dos dados do tipo de processo de esterilização
obtidos por meio de testes periódicos e de dados que comprovem que os parâmetros de processo estabelecidos são reproduzidos
rotineiramente. Normalmente, a requalificação é realizada anualmente.

A extensão da requalificação dependerá dos motivos da inconsistência no desempenho; se um componente for trocado (ver 12.5 da
ISO 17665-1:2006) ou o sistema de controle for modificado, poderá ser necessário apenas comprovar a repetibilidade do ciclo de
esterilização qualificado. Se, no caso de um processo com produtos embalados e carga porosa, a causa for um vazamento na
câmara do esterilizador, poderá ser necessário apenas repetir um teste de vazamento na câmara do esterilizador e, em seguida,
realizar um teste de penetração de vapor.

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A requalificação de desempenho também pode precisar ser realizada após uma mudança de produto, embalagem do produto ou padrão de
carregamento, ou quando os dados para a carga do esterilizador não estiverem dentro dos limites especificados.

Se indicadores biológicos forem utilizados durante a requalificação, seu desempenho deverá apresentar um desafio semelhante ao utilizado
durante a validação. Qualquer alteração que levante dúvidas sobre a eficácia do processo de esterilização deve dar início a uma revisão.

Para facilitar a comparação de dados de qualificação e requalificação de desempenho, é normal que o mesmo formato de relatório seja usado.

12.5 Avaliação da mudança

Nenhuma orientação adicional fornecida.

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Anexo A
(informativo)

Avaliação de um processo de esterilização baseado principalmente na

medição de parâmetros físicos

A.1 Introdução

A.1.1 A avaliação de um processo de esterilização por este método normalmente será feita a partir dos dados gerados por uma série de testes
de desempenho. Cada teste deve ser elaborado para identificar se um ou mais dos requisitos de desempenho especificados para o processo
de esterilização foram atendidos.

Os testes e requisitos de desempenho detalhados neste anexo são exemplos e referem-se a um esterilizador em conformidade com a norma
EN 285[25] e aplicam-se quando são utilizados equipamentos e procedimentos de teste que atendem aos requisitos da norma EN 285 (ver
também 9.1.4 da norma ISO 17665-1:2006). Os testes e requisitos de desempenho para esterilizadores pequenos são apresentados na norma
EN 13060[38].

Os esterilizadores em conformidade com a norma EN 285 ou EN 13060 são destinados principalmente para uso em assistência médica, no
entanto, também podem ser usados na produção de dispositivos médicos.

A.1.2 Para esterilizadores não conformes com a EN 285 ou EN 13060, pode não ser possível atingir todos os critérios de aceitação apresentados
neste anexo. Para tais esterilizadores, os procedimentos de validação documentados podem incluir testes e procedimentos deste anexo e do
Anexo B. Os dados dos testes podem então ser utilizados para verificar a eficiência do processo de esterilização proposto para o tratamento
do(s) dispositivo(s) médico(s) definido(s). Esta abordagem também pode ser apropriada para demonstrar a conformidade com os requisitos da
legislação sobre dispositivos médicos (se necessário).

A.1.3 Ao selecionar um instrumento de teste para estudos de validação e testes de rotina, deve-se atentar para o número e o tipo de sinais de
entrada necessários. Tanto a temperatura quanto a pressão precisarão ser registradas. Outros sinais de entrada também podem ser necessários.
Por exemplo, o teste de pequena carga (ver A.4) requer pelo menos sete sinais de entrada de temperatura e um sinal de entrada de pressão.

A.2 Ensaio de carga oca

A.2.1 Este é um ensaio de penetração de vapor em dispositivos médicos contendo lúmens. O ensaio baseia-se em um corpo de prova de carga
oca descrito na norma EN 285:2006, A1. Este ensaio complementa os ensaios em que o conjunto de ensaio padrão é especificado (ver A.3).

A.2.2 O resultado do teste de carga oca é julgado pela exposição a um indicador químico inserido na peça de teste.

A.3 Pacote de teste padrão

A.3.1 O pacote de teste padrão é usado para o teste de carga pequena, o teste de carga total, o teste de Bowie e Dick, testes de detector de ar,
testes de secagem de carga para têxteis e pode ser usado com outros materiais para formar uma carga total. O pacote de teste padrão é um
item reutilizável que pode ser usado para testes contínuos se os requisitos em A.3.3, A.3.6 e A.3.7 forem atendidos.

A.3.2 O pacote de teste padrão deve ser composto por lençóis de algodão simples, cada um branqueado até atingir uma boa brancura e com
dimensões aproximadas de 900 mm × 1200 mm. O número de fios por centímetro na urdidura deve ser de (30 ± 6) e o número de fios por
centímetro na trama, de (27 ± 5). A gramatura deve ser de (185 ± 5) g/m² e as bordas, exceto as orlas, devem ser bainhadas.

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A.3.3 Os lençóis devem ser lavados quando novos ou sujos e não devem ser submetidos a nenhum agente amaciante de tecidos durante a
lavagem. Os lençóis devem ser secos e, em seguida, deixados em equilíbrio em um ambiente com temperatura entre 20 °C e 30 °C e umidade
relativa de 40% a 60%.

NOTA Os agentes de condicionamento de tecidos podem afetar as características do tecido e podem conter substâncias voláteis que
contribuirão para os gases não condensáveis no esterilizador.

A.3.4 Após o equilíbrio, as folhas devem ser dobradas para aproximadamente 220 mm × 300 mm, conforme ilustrado na Figura A.1.

A.3.5 As folhas devem ser empilhadas a uma altura de aproximadamente 250 mm após a compressão manual. A embalagem deve então ser
envolvida em um tecido semelhante e fixada com fita adesiva, com largura máxima de 25 mm. Para esterilizadores que não podem acomodar
mais de um módulo, a altura da pilha deve ser de aproximadamente 150 mm.

A.3.6 O peso total do pacote de teste padrão deve ser de 7,0 kg ± 0,14 kg (aproximadamente 30 folhas) e para o pacote pequeno de 4,0 kg ±
0,16 kg (aproximadamente 17 folhas).

Após o uso, as folhas ficarão comprimidas. Quando o peso das folhas usadas para formar uma pilha de 250 mm de altura exceder 7,14 kg, elas
devem ser descartadas. Da mesma forma, para a embalagem menor, quando o peso das folhas usadas para formar uma pilha de 150 mm de
altura exceder 4,16 kg, elas também devem ser descartadas.

A.3.7 Imediatamente antes do uso, a temperatura e a umidade no centro da embalagem de teste devem estar entre 20 °C e 30 °C, e a umidade
relativa entre 40% e 60%. Após o uso, a embalagem deve ser removida do esterilizador e arejada em ambiente similar.

A.3.8 Podem ser utilizados pacotes de teste compostos por diferentes materiais e de diferentes tamanhos e pesos, desde que seja demonstrada
a equivalência com os requisitos do teste em que o pacote de teste padrão é utilizado (ver ISO 11140-4[56]).

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Dimensões em milímetros

1 camada, desdobrada 2 camadas, uma vez dobradas

4 camadas, dobradas duas vezes 8 camadas, dobradas três vezes 16 camadas, dobradas 4 vezes

Figura A.1 — Dobrando cada folha

A.4 Testes termométricos

A.4.1 Ensaio termométrico de pequena carga

A.4.1.1 Este é um teste de penetração de vapor em uma embalagem de teste padrão (ver A.3). Esta embalagem de teste é usada para identificar
um nível de remoção de ar suficiente para qualificar o processo de esterilização para uma ampla gama de cânulas, produtos metálicos e têxteis.
Para este teste, vários sensores de temperatura (5) são localizados em diferentes níveis dentro da embalagem de teste padrão em torno do eixo
vertical. A Figura 6 da EN 285:2006 ilustra a localização dos sensores de temperatura.

A.4.1.2 Os critérios de aceitação para o teste são os seguintes.

a) A faixa de temperatura de esterilização deve ter um limite inferior definido pela temperatura de esterilização e um limite superior de +3 °C.

b) O tempo de equilíbrio não deve exceder 15 s para câmaras de esterilização com até 800 l de espaço útil e 30 s para câmaras de esterilização maiores.

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c) Durante o período de platô, a temperatura medida acima do pacote de teste não deve exceder a temperatura medida no ponto de
medição de referência da câmara do esterilizador em mais de 5 °C durante os primeiros 60 s e 2 °C durante o período restante.

d) Durante todo o tempo de retenção, a temperatura medida no ponto de medição de referência da câmara do esterilizador, qualquer
temperatura medida no mesmo instante dentro do pacote de teste e a respectiva temperatura do vapor saturado calculada a partir
da pressão da câmara devem estar dentro da faixa de temperatura de esterilização e não devem diferir entre si em mais de 2 °C
(ver 6.1.2).

e) O tempo de espera não deve ser inferior a 15 min, 10 min e 3 min para temperaturas de esterilização de
121 °C, 126 °C e 134 °C, respectivamente.

A.4.2 Ensaio termométrico de carga total

A.4.2.1 Este é um teste de penetração de vapor na carga máxima do esterilizador e complementa o teste de carga pequena. O pacote de teste
têxtil está localizado no centro de uma carga completa de têxteis.

A.4.2.2 Os critérios de aceitação são os mesmos do teste de pequena carga, exceto que a medição de temperatura acima do pacote de teste é
omitida.

A.5 Teste de Bowie e Dick

A.5.1 Este é um teste de penetração de vapor, semelhante ao teste de carga reduzida e destinado ao uso diário. Um indicador químico
que atende aos requisitos da norma ISO 11140-3[55] é colocado no centro de um pacote de teste padrão e a aprovação é identificada
por uma mudança uniforme de cor no indicador.

Para o trabalho original no qual o teste de Bowie e Dick se baseia, veja Bowie et al.[44].

A.5.2 O pacote de teste padrão descrito em A.3 oferece um desafio para o processo de esterilização nominalmente igual ao desafio do
pacote de teste têxtil descrito por Bowie. Indicadores em conformidade com a norma ISO 11140-4[56] podem ser usados como
alternativa ao pacote de teste padrão para a realização do teste de penetração de vapor de Bowie e Dick.

A.6 Teste de vazão de vazamento de ar

As especificações de desempenho identificadas em A.2, A.4 e A.5 são baseadas na obtenção de um baixo nível de ar residual.
O vazamento de ar na câmara do esterilizador afetará esse nível e não deve fazer com que a pressão na câmara do esterilizador
aumente mais de 0,13 kPa/min (1,3 mbar/min) quando medida a uma pressão da câmara de 6 kP (60 mbar) ou menos.

A.7 Testes de detectores de ar (se instalados), carga pequena, carga total e função

A.7.1 Esses testes são usados para configurar o detector de ar para registrar uma falha sempre que o ar residual for suficiente para
causar uma falha no teste de carga pequena (consulte A.4.1) e no teste de carga total (consulte A.4.2).

A.7.2 O detector de ar deve registrar uma falha quando, no início do tempo de equilíbrio, o ar residual causar uma diferença de mais de
2 °C entre a temperatura mais baixa medida no conjunto de teste padrão (usado nos testes descritos em A.4.1 e A.4.2) e a temperatura
medida no ponto de medição de referência da câmara do esterilizador. Para uma câmara do esterilizador muito pequena para acomodar
este conjunto de teste, uma versão menor é utilizada (ver A.3).

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ISO/TS 17665-2:2009(E)

A.8 Secagem da carga — Carga pequena e completa com têxteis, carga completa com metal

Esses testes são usados para verificar se o projeto do ciclo operacional, a seleção dos parâmetros do processo e a umidade contida
no vapor são tais que o nível de umidade restante na carga no final de um processo de esterilização não aumentou em mais de 1%
para têxteis e 0,2% para metais.

A.9 Teste de potência sonora

Os testes para determinar a pressão sonora para uso no cálculo da potência sonora gerada pelo esterilizador serão realizados pelo
fabricante do esterilizador de acordo com a norma IEC 61010-2-040[24].

A pressão sonora gerada pelo esterilizador no ambiente em que o esterilizador está instalado deve ser determinada de acordo com a
norma ISO 3746[58] e em conformidade com os regulamentos locais para ruído sonoro no
ambiente verificado.

A.10 Teste de pressão dinâmica

Este teste é usado para verificar se a taxa máxima de variação de pressão na câmara do esterilizador não causará danos à embalagem.
A variação média de pressão para qualquer intervalo de 3 s durante o processo de esterilização não deve exceder 1.000 kPa/min (10
bar/min).

A.11 Testes de qualidade do vapor

A.11.1 Gás não condensável no vapor afetará a diluição do ar na câmara do esterilizador. A umidade no vapor afetará a umidade
residual na carga do esterilizador. O superaquecimento no vapor retardará a presença de vapor saturado. Grandes variações na
pressão de fornecimento ao esterilizador são indicativas de capacidade de vapor inadequada e podem afetar a validade dos 2 °C ao
avaliar a presença de vapor saturado (ver A.4).
Contaminantes podem causar corrosão e depositar substâncias tóxicas no produto.

A.11.2 Quando testado pelos métodos fornecidos na EN 285, o seguinte deve ser aplicado à qualidade do vapor fornecido ao
esterilizador:

a) um máximo de 3,5 % em volume de gás não condensável;

b) um valor mínimo de secura de 95% (5% de humidade) para uma carga de esterilizador contendo metal e um mínimo de
90% (10% de umidade) para uma carga de esterilizador contendo têxteis;

c) um máximo de 25 °C de superaquecimento quando expandido à pressão atmosférica;

d) contaminantes de acordo com as Tabelas A.1 e A.2;

e) flutuações na pressão do vapor não excedendo ± 10% da pressão nominal medida na entrada
para a válvula redutora de pressão final.

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Tabela A.1 — Contaminantes no condensado medidos na entrada de vapor do esterilizador a serem

considerados em relação à corrosão dos materiais

Determinante Condensado

Silicato (SiO2) u 0,1 mg/l

Ferro u 0,1 mg/l

Cádmio u 0,005 mg/l

Liderar u 0,05 mg/l

Restante dos metais pesados, exceto

u 0,1 mg/l
ferro, cádmio e chumbo

Cloreto (Clÿ) u 0,1 mg/l

Fosfato (P2O5) u 0,1 mg/l

Condutividade (a 25 °C) u 3 µS/cm

Valor de pH (grau de acidez) 5a7

Aparência Incolor limpo sem sedimentos

Dureza (íons ÿ de metais alcalino-terrosos) u 0,02 mmol/l

NOTA Um método pelo qual uma amostra de condensado pode ser coletada é fornecido na subcláusula 22.4 da EN 285:2006.

Tabela A.2 — Contaminantes presentes no condensado do vapor utilizado pelo esterilizador a

serem considerados em relação à contaminação da carga

Determinante Condensação de vapor limpo

Acidez ou alcalinidade Rá

Amônio (NH4) u 0,2 mg/l

Cálcio e magnésio Ra (mg/l)

Metais pesados u 0,1 mg/l

Cloreto (Clÿ) u 0,5 mg/l

Nitrato (NO3) u 0,2 mg/l

Sulfato (SO4) Ra (mg/l)

Substâncias oxidáveis Rá

Resíduo na evaporação u 30 mg/l

Silicato (SiO2) u 0,1 mg/l

Fosfato (P2O5) u 0,1 mg/l

Condutividade (25 °C) u 35 µS/cm

Endotoxinas bacterianas u 0,25 UE/ml

Aparência Claro, incolor

um
Teste de reagente especificado na Farmacopeia Europeia.

NOTA Um método pelo qual uma amostra de condensado pode ser coletada é fornecido na subcláusula 22.4 da EN 285:2006.

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A.12 Água

O abastecimento de água deve ser de qualidade potável e equipado com dispositivo de proteção contra refluxo. Devido ao
efeito da temperatura no desempenho do sistema de vácuo, a temperatura da água não deve exceder 15 °C. O valor de
dureza da água, ÿ (íons alcalino-terrosos), deve estar entre 0,7 mmol/l e 2,0 mmol/l.
Valores de dureza fora desses limites podem causar problemas de incrustação e corrosão.

A.13 Ar comprimido

O fornecimento de ar comprimido deve estar a uma pressão de 600 kPa a 800 kPa (5 a 7 bar), livre de água líquida, filtrado
a 25 µm e livre de gotículas de óleo maiores que 2 µm.

A.14 Programas de teste

O exemplo mostrado na Tabela A.3 inclui os testes necessários para verificar a obtenção dos parâmetros de processo
definidos e também para julgar, a partir dos dados, se o gás não condensável presente na câmara do esterilizador durante o
período de platô é suficiente para impedir a penetração de vapor em dispositivos médicos usados na assistência médica.

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Tabela A.3 — Exemplo de um cronograma de testes para validação e testes periódicos

Teste Instalação Qualificação Desempenho Periódico

Referência EN 285 qualificação operacional qualificação testes

Cláusula 11 ××b — — ×b
Testes e verificações de segurança

Qualidade do vapor (A.11)

13.3.2, 22.1 × — ×d
ÿ Gases não condensáveis

13.3.3, 22.2 × — ×d
ÿ Valor de secura

13.3.4, 22.3 × — ×d
ÿ Superaquecimento

ÿ Contaminantes Tabela E.2 × — ×d

(Tabelas A.1 e A.2)

Ensaios termométricos (A.4)

8.3.1.2, 16.1 — ×× — ×c
ÿ Carga pequena (A.4.1)

ÿ Carga total (A.4.2) 8.3.1.3, 16.2 — ×× — ×d

8.2.5, 15 — ×× — ×d
Ensaio de carga oca (A.2)

8.3.2, 17 — ×× ×× ××e
Teste de Bowie e Dick (A.5)

8.3.3, 18 — ×× — ××c
Taxa de fluxo de vazamento de ar (A.6)

Detector de ar (se instalado) (A.7)

ÿ Carga pequena 8.3.4.2, 19.2 — ×× — ×d

ÿ Carga completa 8.3.4.3, 19.3 — ×× — ×d

ÿ Função 8.3.4.4, 19.4 — ×× — ×f

Ensaios de secura de carga (A.8)

ÿ Têxteis de pequena carga 8.4.1, 20.1 — × — —

ÿ Carga completa de têxteis 8.4.2, 20.2 — × — —

ÿ Metal 8.4.3, 20.3 — × — —

10, 23 — — — ×b
Ensaio de pressão
dinâmica (A.10)

Teste de produto — — — ×g ×d

×× Testes sugeridos.

× Testes que podem ser considerados.

— Testes que não precisam ser realizados.

um

A conformidade deve ser testada de acordo com métodos analíticos reconhecidos.

b
Especificado pelo fabricante.

c
Pelo menos trimestralmente.

d
Pelo menos anualmente.

e
Pelo menos diariamente.

f
Pelo menos semanalmente.

g Obrigatório se a exposição a condições de esterilização definidas não puder ser prevista a partir de testes de qualificação operacional.

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Anexo B
(informativo)

Avaliação de um processo de esterilização baseado principalmente

na inativação biológica e um procedimento mecânico de remoção de ar associa

B.1 Introdução

B.1.1 Existem três métodos gerais de esterilização por calor úmido empregados (ver Anexos B, C e D da ISO 17665-1:2006). O conhecimento
desses três métodos permite que o usuário tome uma decisão informada sobre qual método aplicar, com base no conhecimento do produto a
ser esterilizado, na caracterização ou não da carga biológica de microrganismos no produto e na compreensão dos riscos microbianos
envolvidos em caso de falha na esterilização.

B.1.2 O primeiro método é geralmente conhecido como "método da biocarga", para o qual o desafio microbiano real é identificado e um
processo de calor úmido é definido, por meio do qual são desenvolvidos os parâmetros de calor úmido necessários para tornar o produto livre
daquele desafio microbiano específico. O produto é então testado quanto à esterilidade. Este método é particularmente aplicável em casos em
que os efeitos das condições de esterilização sobre o produto devem ser minimizados. (Ver Anexo B, ISO 17665-1:2006).

B.1.3 O segundo método é geralmente conhecido como "método combinado de indicador biológico/carga biológica", para o qual o desafio
microbiano real é identificado, um indicador biológico (IB) mais resistente é selecionado como um desafio representativo apropriado e um
processo de calor úmido é desenvolvido, por meio do qual o produto pode ser avaliado como livre de microrganismos viáveis com base na
demonstração bem-sucedida da inativação dos organismos mais resistentes do indicador biológico. Este método é particularmente aplicável
em casos em que a carga biológica é conhecida e controlada, como em muitas operações de fabricação. (Ver Anexo C, ISO 17665-1:2006).

B.1.4 O terceiro método é geralmente conhecido como "método de overkill", para o qual o desafio microbiano real é desconhecido ou não pode
ser razoavelmente medido, como é o caso quando dispositivos médicos reutilizáveis são reprocessados. Este método também pode ser usado
quando os produtos para esterilização são duráveis e podem suportar facilmente as condições necessárias para atingir a esterilização. No
método de overkill, um organismo é selecionado como sendo representativo de um desafio significativo a um processo de calor úmido definido.
O processo definido (ou seja, vapor saturado) é expresso em termos paramétricos (tipicamente tempo e temperatura, juntamente com os
valores-limite para o vapor) relacionados à cinética de morte do organismo biológico selecionado. Os valores-limite dos parâmetros são
definidos (se aplicável) e uma condição letal aceitável é definida. O critério mínimo aceitável (tipicamente um tempo de retenção a uma
temperatura especificada) é determinado e um fator de segurança é aplicado aos parâmetros críticos a fim de estabelecer uma condição de
exposição recomendada para o produto a ser processado. Margens de segurança muito grandes são normalmente empregadas para aplicações
onde o desafio de biocarga não é identificado com precisão e a natureza e a mistura dos produtos são variáveis. Este método é particularmente
aplicável em aplicações de saúde. (Ver Anexo D da ISO 17665-1:2006).

Dois exemplos de um ciclo de exagero são os seguintes.

a) Um processo de esterilização calculado para proporcionar uma redução mínima de 12 logaritmos de microrganismos, com valor D de 1 min
a 121 °C. A validação de um processo de esterilização com base nesse valor está frequentemente associada a um ciclo de excesso de
121 °C mantido por um período de 15 min.

b) Um processo de esterilização que proporciona letalidade superior à necessária para destruir a carga biológica.

B.1.5 Na área da saúde, cada esterilizador deve ser periodicamente demonstrado como capaz de tornar os produtos nele processados livres
de microrganismos viáveis que os dispositivos médicos processam rotineiramente.
Os métodos usados para monitorar o processo de esterilização fornecem a garantia da integridade do processo entre os testes de desafios
biológicos (ver Tabela B.1).

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B.2 Qualificação biológica de um processo de esterilização

B.2.1 Um nível de garantia de esterilidade (NSA) de pelo menos 10-6 deve ser demonstrado. O nível de garantia de esterilidade é o
nível de controle microbiano de um processo e é definido como a probabilidade de um microrganismo viável dentro ou sobre um produto,
ou a probabilidade de uma unidade não estéril. As limitações físicas da medição microbiológica são tais que, na melhor das hipóteses,
só podemos medir diretamente com um nível de probabilidade de sobrevivência de 10-1. Como um processo de esterilização deve ser
baseado em dados reais, estratégias foram desenvolvidas que nos permitem projetar e qualificar para um nível de garantia de
esterilidade de 10-6 usando métodos de medição indireta.

B.2.2 Ao esterilizar materiais termoestáveis, normalmente utiliza-se uma abordagem exagerada. Sua simplicidade, robustez e facilidade
de validação em relação a outras abordagens devem torná-la a abordagem padrão em todos os casos. (Ver Anexo D da ISO
17665-1:2006.)

B.2.3 São necessários resultados aceitáveis para três ciclos consecutivos de meio ciclo ou ciclo completo para cada tipo de carga.
(Consulte o Anexo D.4 da ISO 17665-1:2006.)

B.2.4 Os indicadores biológicos utilizados nos testes devem conter esporos resistentes ao calor, como Geobacillus
esporos de stearothermophilus e devem estar em conformidade com os padrões aplicáveis. (Consulte ISO 11138-1 e ISO 11138-3 e
Anexo D.4.1 da ISO 17665-1:2006.)

B.3 Desafio biológico

B.3.1 O desafio biológico consiste em dezesseis toalhas 100% algodão, recém-lavadas e em bom estado.
Depois de dobradas, as toalhas são colocadas uma sobre a outra, com as pontas dobradas alternadas, para formar uma pilha.
Um ou mais indicadores biológicos são colocados entre a oitava e a nona toalhas no centro geométrico aproximado da embalagem (ver
ANSI/AAMI ST79[59]).

B.3.2 O teste de desafio biológico é colocado horizontalmente (camadas de toalhas na horizontal) sobre um suporte na área da câmara
do esterilizador menos favorável à esterilização. Para esterilizadores por deslocamento por gravidade, o teste é realizado em uma
câmara totalmente carregada. Para esterilizadores por remoção dinâmica de ar, o teste é realizado em uma câmara vazia.

B.3.3 Um nível de garantia de esterilidade de pelo menos 10ÿ6 deve ser demonstrado quando o desafio biológico for utilizado. Um
método que pode ser aplicado para demonstrar um SAL de 10ÿ6 é o overkill empírico, baseado em uma redução de 12 logs de um
microrganismo com um D121 °C de 1 minuto, resultando em um Fbio de 12 (com base em um z de referência
valor de 10 °C. (Ver Pflug[53].)

B.3.4 A umidade retida pelo tecido não deve aumentar o peso pré-esterilização do desafio biológico em mais de 3%. Não deve haver
pontos úmidos visíveis no tecido.

B.4 Remoção mecânica de ar

B.4.1 O teste de remoção de ar e o teste de taxa de vazamento são complementares. Um esterilizador com remoção dinâmica de ar deve atender
aos requisitos de ambos os testes. Nenhum dos testes é aplicável a esterilizadores por deslocamento por gravidade.

B.4.2 A eficácia do sistema de remoção de ar de um esterilizador de remoção dinâmica de ar é testada usando um teste de penetração
de vapor semelhante ao teste Bowie-Dick. (Consulte ISO 11140-5).

B.4.3 Quando testado, um esterilizador de remoção dinâmica de ar deve apresentar uma taxa média de vazamento de 1 mm de
mercúrio (mmHg) por minuto ou menos durante o intervalo de tempo medido.

B.4.4 O kit para teste de penetração de vapor consiste em toalhas cirúrgicas 100% algodão dobradas, limpas e pré-condicionadas. As
toalhas devem ser dobradas e colocadas uma sobre a outra.

B.4.5 Uma folha indicadora do teste Bowie-Dick é colocada sobre a camada central da embalagem. Uma única camada de tecido de
duas camadas, 100% algodão, é aplicada frouxamente (ver ISO 11140-5).

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B.4.6 O pacote de teste é colocado horizontalmente na parte frontal inferior do suporte de carga, perto da porta e sobre
o dreno da câmara, em uma câmara vazia.

B.4.7 A Tabela B.1 fornece um cronograma de testes para validação e testes de rotina.

Tabela B.1 — Exemplo de um cronograma de testes para validação e testes periódicos

Teste de rotina Teste periódico

Teste e Qualificação Qualificação Qualificação de
do do Comentários
Monitoramento de instalação operacional desempenho
esterilizador esterilizador

Testes de tipo e
verificações de segurança:

vaso de
pressão
×
elétrico

encanamento

ambiental

Pacote de
× × × em câmara vazia
teste de desafio
biológico

Teste de remoção de ar × × × × em câmara vazia

Teste do fabricante do
Teste de vazamento de ar
esterilizador

Monitores × × × ×
físicos

Monitoramento,
registro, × × × ×
controle

Sensor/gravador
Opcional
independente

Indicadores × × × ×
biológicos

Indicadores
× × × ×
químicos

× = testes que devem ser considerados.

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Anexo C
(informativo)

Temperatura e pressão do vapor saturado para uso na esterilização por calor úmido

A temperatura teórica do vapor (ver 6.1.2 b da ISO 17665-1:2006) pode ser determinada diretamente a partir das tabelas de
vapor mostradas abaixo ou calculada a partir da Equação (C.1).

Tabela C.1 — Temperatura e pressão do vapor saturado para uso na esterilização por calor úmido

Pressão Temperatura, T Pressão T de P

Desvio do vapor
usando ÿ273,27 °C como tabelasc
mBa °C MPaa zero absolutob

1 014,2 100 0,101 42 99.997 1 ÿ0,002 87

1 050,9 101 0,105 09 100.998 1 ÿ0,001 85

1 088,7 102 0,108 87 101.999 3 ÿ0,000 71

1 127,7 103 0,112 77 103.002 5 0,002 456

1 167,8 104 0,116 78 104.004 4 0,004 372

1 209 105 0,120 9 105.004 5 0,004 526

1 251,5 106 0,125 15 106.007 1 0,007 106

1 295,1 107 0,129 51 107.006 8 0,006 789

1 340,1 108 0,134 01 108.009 8 0,009 813

1 386,3 109 0,138 63 109.011 0 0,011 046

1 433,8 110 0,143 38 110.012 1 0,012 132

1 482,6 111 0,148 26 111.012 5 0,012 517

1 532,8 112 0,153 28 112.013 7 0,013 662

1 584,3 113 0,158 43 113.013 0 0,013 041

1 637,3 114 0,163 73 114.014 0 0,013 976

1 691,8 115 0,169 18 115.015 8 0,015 808

1 747,7 116 0,174 77 116.016 2 0,016 17

1 805,1 117 0,180 51 117.016 4 0,016 372

1 864 118 0,186 4 118.015 9 0,015 913

1 924,5 119 0,192 45 119.016 0 0,015 968

1 986,7 120 0,198 67 120.017 6 0,017 586

2 050,4 121 0,205 04 121.017 1 0,017 056

2 115,8 122 0,211 58 122.017 1 0,017 072

2 182,9 123 0,218 29 123.017 1 0,017 112

2 251,7 124 0,225 17 124.016 7 0,016 702

2 322,2 125 0,232 22 125.015 4 0,015 407

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Tabela C.1 (continuação)

Pressão Temperatura, T Pressão T de P

Desvio do vapor
usando ÿ273,27 °C como tabelasc
mBa °C MPaa zero absolutob

2 394,6 126 0,239 46 126.015 6 0,015 56

2 468,8 127 0,246 88 127.015 3 0,0152 71

2 544,8 128 0,254 48 128.014 1 0,0141 23

2 622,7 129 0,262 27 129.013 0 0,0130 03

2 702,6 130 0,270 26 130.012 7 0,012 71

2 784,4 131 0,278 44 131.011 5 0,011 547

2 868,2 132 0,286 82 132.010 3 0,010 329

2 954,1 133 0,295 41 133.009 8 0,009 792

3 042 134 0,304 2 134.008 4 0,008 352

3 132 135 0,313 2 135.006 8 0,006 761

3 224,2 136 0,322 42 136.005 7 0,005 699

3 318,5 137 0,331 85 137.003 7 0,003 686

3 415,1 138 0,341 51 138.002 4 0,002 44

3 513,9 139 0,351 39 139.000 5 0,000 526

3 615 140 0,361 5 139.998 6 ÿ0,001 42

um
Extraído de ASME “International Steam Tables for Industrial Use” com base na IAPWS “Industrial Formulation 1997 for the
Propriedades termodinâmicas da água e do vapor” (IAPWS-IF97).
b
Indica a temperatura derivada da Equação (C.1).
c
O desvio do valor calculado usando a Equação (C.1) do valor da tabela de vapor indicado.

T = 42.677 6 + [ÿ3 892,7/(InP ÿ9.486 54)] ÿ273,27 (C.1)

onde

T é a temperatura teórica do vapor, em graus centígrados;

P é a pressão medida, em megapascais;

O valor de -273,27 °C é utilizado para o zero absoluto (zero K). Este valor é usado para compensar um desvio de 0,1 °C entre a temperatura
teórica calculada pela fórmula e as prescritas nas tabelas de vapor atuais.

A interpolação linear entre pontos de dados pode ser usada para derivar valores intermediários.

Exemplo de cálculo:

Para P = 0,205 04 MPa e T = 121 °C

Em P = ÿ1.584 550

ln P + (ÿ 9.486 54) = ÿ1.584 55 + (ÿ 9.486 54) = ÿ11.071 09

3 892,7/ÿ11.071 09 = 351.609 4

42.677 6 + 351.609 4 = 394.287 05 K

= 394.287 05 ÿ273,27 = 121.017 1 °C

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ISO/TS 17665-2:2009(E)

Anexo D
(informativo)

Considerações especiais para ambientes de assistência médica

D.1 Introdução

Este anexo oferece orientações adicionais que podem ser usadas em um ambiente de assistência médica para a validação de um
processo de esterilização a ser usado para reprocessamento.

D.2 Elementos do sistema de gestão da qualidade

(orientação adicional para ISO 17665-1:2006, 4.1)

D.2.1 O gestor com autoridade executiva deve ter a responsabilidade de:

a) introduzir um sistema de qualidade, revê-lo em intervalos regulares e garantir que o sistema de qualidade seja compreendido,
implementado e mantido com informações atualizadas;

b) definir papéis e responsabilidades, tarefas e processos a serem realizados;

c) garantir que a cadeia de responsabilização seja claramente identificada;

d) garantir que uma mudança em um processo seja verificada e documentada;

e) garantir que as avaliações de desempenho do pessoal sejam estabelecidas e implementadas;

f) garantir que sejam disponibilizados recursos para pessoal treinado, supervisão, atividades de trabalho e qualidade
auditorias.

D.2.2 O gerente com autoridade executiva deve entender os benefícios para a instalação de um sistema de qualidade, incluindo os
financeiros, e é responsável por:

a) designar pessoal treinado na realização de auditorias de qualidade e na implementação de iniciativas de melhoria da qualidade;

b) definir responsabilidades de pessoal e de gestão;

c) definir as qualificações, competências e responsabilidades de cada pessoa autorizada (pessoa autorizada)

designado para executar tarefas específicas;

d) assegurar a qualificação, a educação e a formação do pessoal;

e) introduzir um programa de prevenção e controlo de infecções, incluindo procedimentos e protocolos;

f) providenciar a saúde e a segurança dos trabalhadores;

g) definir procedimentos para subcontratados, incluindo se operam dentro ou fora do setor de saúde
instalação, se aplicável;

h) definir procedimentos de garantia contínua da qualidade e avaliação de competências;

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i) garantir que existam procedimentos para controle e monitoramento de todas as fases da operação e que haja documentação para garantir
a adesão a padrões, diretrizes e regulamentos; um exemplo é a implementação de procedimentos para condições de armazenamento,
agentes de limpeza e desinfecção e a garantia de que eles sejam usados de acordo com as instruções em seus rótulos;

j) garantir que os esterilizadores adquiridos estejam em conformidade com os requisitos legais e suas especificações (ver ISO 17665-
1:2006, 6.2);

k) garantir que os esterilizadores sejam instalados de forma correta e segura no que diz respeito ao funcionamento adequado, à segurança de
proteção de pessoal e ambiental;

l) assegurar que o serviço necessário ao bom funcionamento do equipamento de esterilização atenda às especificações do fabricante do
esterilizador;

m) garantir que os esterilizadores recém-instalados sejam submetidos a um esquema documentado de validação que inclua testes de
qualificação de instalação, qualificação operacional e qualificação de desempenho antes de serem colocados em serviço;

n) garantir que os esterilizadores sejam submetidos a um esquema documentado de testes periódicos anuais, trimestrais e semanais
e (em alguns casos) intervalos diários;

o) garantir que os esterilizadores tenham um contrato de serviço de manutenção ou inspeção e manutenção interna
programa com pessoal totalmente treinado e qualificado;

p) garantir que os procedimentos de produção, controle de qualidade e trabalho seguro sejam documentados e cumpridos
de acordo com os requisitos legais e as melhores práticas aceitas;

q) assegurar que os procedimentos para lidar com avarias, acidentes e ocorrências perigosas sejam
documentado e cumprido;

r) garantir que as recomendações do fabricante do esterilizador para manutenção regular e inspeções periódicas sejam seguidas e
documentadas (ver Cláusula 12 e também 12.3 da ISO 17665-1:2006);

s) assegurar que cada cadeia de medição instalada ou utilizada com o equipamento de esterilização seja periodicamente calibrada,
inspecionada, verificada e mantida; a calibração do equipamento deve ser realizada utilizando instrumentos calibrados e rastreáveis de
acordo com os padrões nacionais;

t) garantir que o fabricante do esterilizador forneça informações/cronogramas sobre quaisquer peças ou componentes que
exigem substituição de rotina e que isso seja disponibilizado ao usuário.

D.2.3 O gestor com autoridade executiva deve estar ciente de aspectos operacionais como:

a) projeto da área de trabalho (áreas de descontaminação, preparação, esterilização e armazenamento estéril), controles ambientais,
instalações para lavagem das mãos, superfícies de trabalho, controle de tráfego, equipamentos de proteção individual e código de
vestimenta;

b) preparação do dispositivo médico;

c) limpeza e desinfecção;

d) remontagem e testes funcionais de dispositivos complexos;

e) embalagem;

e) carregamento, operação, descarregamento e liberação do produto do esterilizador;

g) armazenagem e distribuição;

h) necessidade de um sistema de rastreabilidade para cada dispositivo médico;

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eu) garantia de esterilidade e manutenção de esterilidade;

j) contratos de compra e venda;

k) manutenção e garantia da qualidade do esterilizador;

l) gestão e reporte de incidentes que requeiram atenção ou ação;

m) a esterilização de um ou mais dispositivos médicos de acordo com sua família de produtos e/ou as instruções do fabricante
recomendações;

n) a esterilização de um ou mais dispositivos médicos que sejam difíceis de limpar ou esterilizar.

D.2.4 O gerente com autoridade executiva deve estar ciente dos requisitos para documentação do processo de esterilização e deve garantir que
esta documentação inclua:

a) auditorias regulares de qualidade do sistema de documentação;

b) acessibilidade ao pessoal;

c) procedimentos operacionais padrão e possuir informações pertinentes para todas as etapas críticas da esterilização
processo;

d) manuais, diagramas e chaves visuais que devem estar disponíveis e facilmente acessíveis ao pessoal;

e) todas as auditorias e relatórios de procedimentos e equipamentos;

e) todas as mudanças nos processos; as mudanças devem ser documentadas, aprovadas e comunicadas à equipe apropriada em tempo hábil.

D.3 Caracterização de processos e equipamentos

(orientação adicional para ISO 17665-1:2006, Cláusula 6)

D.3.1 Processo (orientação adicional para ISO 17665-1:2006, 6.1)

D.3.1.1 Duas abordagens para a avaliação dos processos de esterilização são descritas no Anexo A e
Anexo B.

D.3.1.2 Se a presença de condições de esterilização no(s) dispositivo(s) médico(s) não puder ser prevista a partir da
ensaios detalhados no Anexo A, poderá ser necessária uma combinação dos ensaios prescritos no Anexo A e no Anexo B.

D.3.2 Equipamentos (orientação adicional para ISO 17665-1:2006, 6.2.)

Os esterilizadores para uso em unidades de saúde devem ser equipados com um ou mais processos de esterilização projetados para esterilizar uma
variedade de dispositivos médicos usados rotineiramente em uma unidade de saúde.

D.4 Definição de produto em unidades de saúde

(orientação adicional para ISO 17665-1:2006, Cláusula 7)

D.4.1 Orientações adicionais sobre ISO 17665-1:2006, 7.1

É improvável que uma unidade de saúde esteja envolvida no projeto e desenvolvimento de um dispositivo médico. É mais provável que a unidade
de saúde se depare com a opção de comprar produtos comercializados. Em certas circunstâncias, a unidade de saúde pode estar envolvida no
projeto e desenvolvimento de um dispositivo médico novo ou modificado. Nessas circunstâncias, a família de produtos deve ser identificada e os
requisitos da ISO 17665-1 devem ser seguidos.

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D.4.2 Orientações adicionais sobre ISO 17665-1:2006, 7.3

Uma unidade de saúde frequentemente combina vários produtos comercializados em uma única embalagem. A família de produtos para essa
combinação deve ser identificada. Na maioria dos casos, a família de produtos identificada deve corresponder à família de produtos do dispositivo
médico na embalagem, reconhecidamente o mais difícil de esterilizar.

D.4.3 Orientações adicionais sobre ISO 17665-1:2206, 7.10

O uso de dispositivos difíceis de limpar e/ou desmontar deve ser cuidadosamente considerado antes da compra, pois somente um dispositivo
limpo pode ser esterilizado com sucesso. Instruções para reprocessamento devem ser fornecidas pelo fabricante do dispositivo médico. Para
instrumentos anteriores à publicação da ISO 17664[23], devem ser seguidas as diretrizes regionais ou nacionais para limpeza, descontaminação
e esterilização de tais dispositivos médicos.

D.5 Definição de processo

(orientação adicional para ISO 17665-1:2006, Cláusula 8)

D.5.1 Orientações adicionais sobre ISO 17665-1:2006, 8.1

D.5.1.1 Um processo de esterilização baseado nas recomendações para temperatura de esterilização e tempo de retenção especificados em
farmacopeias nacionais e regionais e/ou desenvolvido a partir de parâmetros de processo especificados pelo fabricante do esterilizador e/ou
dispositivo médico é usado para reprocessamento em instalações de saúde.

D.5.1.2 Foram desenvolvidas normas para esterilizadores adequados ao processamento de uma ampla gama de dispositivos médicos. O
fabricante do dispositivo médico pode recomendar um processo de esterilização que atenda aos requisitos de desempenho detalhados em uma
norma pertinente.

D.5.1.3 Um processo de esterilização diferente, mas existente, que tenha sido definido anteriormente para tratar a família de produtos à qual o
novo dispositivo médico é atribuído pode ser usado, desde que o tamanho, o design e o material de construção do novo dispositivo médico se
enquadrem na faixa da família de produtos.

D.5.1.4 Uma unidade de saúde frequentemente combina vários produtos comercializados em uma única embalagem. Nessas circunstâncias, a
unidade deve levar em consideração as instruções de reprocessamento emitidas para cada um dos dispositivos médicos que compõem a
embalagem e as famílias de produtos às quais cada dispositivo médico está associado. A unidade de saúde deve considerar as recomendações
de fornecedores individuais de produtos comercializados para reprocessamento em relação aos seus processos de esterilização existentes. Pode
ser possível utilizar um processo de esterilização existente ou pode ser necessário desenvolver um novo processo de esterilização com base
nas recomendações do fabricante do dispositivo médico. Qualquer desvio no processo de esterilização proposto deve ser acordado com o
fabricante do dispositivo médico ou validado por uma pessoa designada (ver D.8.3.1 e A.4.2 na ISO 17665-1:2006).

D.5.1.5 Se o processo de esterilização pretendido não for recomendado pelo fabricante do dispositivo médico nem previamente definido para a
família de produtos à qual o novo dispositivo se enquadra, deve ser realizada uma comparação detalhada entre o novo produto e os produtos já
definidos para o processo de esterilização pretendido. A comparação deve incluir características físicas, complementadas com avaliações
térmicas e biológicas, quando aplicável.

D.5.2 Orientações adicionais sobre ISO 17665-1:2006, 8.3

Os parâmetros físicos e as restrições de exposição identificados pelo(s) fabricante(s) do dispositivo médico devem ser observados para cada
dispositivo médico. O não cumprimento das instruções de reprocessamento do fabricante pode afetar o desempenho do dispositivo médico e
invalidar quaisquer garantias relacionadas a ele.

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D.5.3 Orientações adicionais sobre ISO 17665-1:2006, 8.4

Para muitos dispositivos médicos, a remoção do ar é um fator crítico na previsão da presença de vapor saturado em locais de difícil esterilização.
Os Anexos A e B identificam testes e critérios de aceitação relevantes para fatores que podem afetar a penetração do vapor.

D.5.4 Orientações adicionais sobre ISO 17665-1:2006, 8.12

Um processo de esterilização baseado em biocarga é, na maioria dos casos, impraticável e inadequado para dispositivos médicos destinados a
serem reprocessados.

D.6 Validação
(orientação adicional para ISO 17665-1:2006, Cláusula 9)

D.6.1 Qualificação operacional

(orientação adicional para ISO 17665-1:2006, 9.3.1)

D.6.1.1 Sempre que um novo equipamento for instalado, um equipamento existente for modificado para fornecer um novo processo de
esterilização ou um serviço for alterado, o fabricante do esterilizador, ou a parte responsável pelo processo de esterilização, deve definir a(s)
família(s) de produtos que podem ser tratados e os requisitos de desempenho e testes a serem utilizados para verificar a eficiência do processo
de esterilização. Modificações no processo de esterilização que podem afetar essa eficiência incluem alterações nos parâmetros do processo.

D.6.1.2 Requisitos de desempenho e testes podem ser necessários para estabelecer:

a) diluição efetiva do ar obtida no processo de esterilização: esta pode ser prevista a partir do ciclo operacional; a reprodutibilidade será afetada
pelo vazamento de ar na câmara do esterilizador, gás não condensável no vapor e pela taxa de variação de temperatura na câmara do
esterilizador e na carga do esterilizador;

b) contaminantes que se depositam no dispositivo médico: isso pode ser previsto a partir dos contaminantes suspensos no vapor;

c) penetração de vapor nas partes do dispositivo médico das quais o ar é difícil de remover: isso pode ser previsto comparando-se a temperatura
medida em um dispositivo de referência com a temperatura medida no ponto de medição de referência; o dispositivo de referência deve
oferecer um desafio semelhante ao(s) dispositivo(s) médico(s) que representa e o método deve ser verificado por indicadores químicos ou
biológicos posicionados no dispositivo de referência e/ou dispositivo médico;

d) secura da carga de produtos embalados: pode ser determinada tanto pela inspeção visual quanto pelo aumento da massa.

D.6.1.3 Se um processo de esterilização existente for utilizado para tratar um novo dispositivo médico e/ou configuração de carga, a conformidade
com os requisitos de desempenho estabelecidos durante a qualificação operacional original ou subsequente deve ser verificada antes da
realização da qualificação de desempenho. Isso pode ser feito por meio de referência a dados obtidos durante o processamento de rotina e/ou
testes periódicos, ou por meio da repetição da qualificação operacional.

D.6.2 Qualificação de desempenho

(orientações adicionais sobre ISO 17665-1:2006, 9.4)

D.6.2.1 Orientações adicionais para ISO 17665-1:2006, 9.4.1

D.6.2.1.1 A eficiência e a reprodutibilidade do processo de esterilização e dos parâmetros do processo devem ser conhecidas para toda a gama
de famílias de produtos e configurações de carga que o processo de esterilização foi projetado para tratar.

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D.6.2.1.2 A carga de esterilização mais difícil de esterilizar deve ser identificada dentre a gama de dispositivos médicos, famílias de produtos e
configurações de carga que o processo de esterilização pode tratar. Orientações sobre como caracterizar a dificuldade devem ser disponibilizadas
pelo(s) fabricante(s) do(s) dispositivo(s) médico(s) e/ou do esterilizador.

D.6.2.1.3 A qualificação de desempenho deve ser realizada nesta carga de esterilização e, se bem-sucedida, pode ser considerada válida para
outras combinações desta faixa.

D.6.2.1.4 Se ocorrer umidade em um dispositivo médico, orientação e/ou localização específica podem ser necessárias.

D.6.2.1.5 Alguns dispositivos médicos podem precisar de pré-tratamento, como equilíbrio com a temperatura e umidade atmosféricas ou outras
temperaturas e umidade específicas.

D.6.2.2 Orientações adicionais para ISO 17665-1:2006, 9.4.2

O número de sensores utilizados deve garantir o registro de dados suficientes para demonstrar a eficácia do processo. A experiência demonstra
que, para uma carga típica de esterilização em ambientes de saúde e um espaço útil da câmara (aproximadamente 400 l), 5 a 12 sensores de
temperatura podem ser suficientes.

D.6.2.3 Orientações adicionais para ISO 17665-1:2006, 9.4.4

Os dados para identificação de limites para parâmetros de processo e critérios de aceitação para ensaios periódicos devem ser determinados a
partir dos dados obtidos nos ensaios realizados durante a qualificação de desempenho. Isso deve incluir dados termométricos e dados dos
resultados de indicadores químicos e/ou biológicos colocados em locais de difícil acesso. Também deve ser avaliado se a temperatura medida está
no ar ou no vapor.

D.6.3 Revisão e aprovação da validação

(orientação adicional para ISO 17665-1:2006, 9.5.2)

Os dados devem ser apresentados para confirmar que:

a) existe uma especificação para cada teste utilizado durante a qualificação operacional e a qualificação de desempenho,
e que os critérios de aceitação para cada teste foram atendidos;

b) se um ou mais testes devem ser realizados periodicamente para verificar se a eficiência do processo de esterilização permanece dentro das
especificações e se esse teste e seus requisitos de desempenho foram derivados de dados obtidos durante a qualificação operacional e a
qualificação de desempenho e requalificação, se necessário;

c) a(s) família(s) de produtos representada(s) pela pior carga de esterilização para esterilização foi(foram) identificada(s);

d) se tiver sido identificada uma restrição de apresentação e/ou localização, essa restrição é refletida neles
descrição da configuração de carga.

D.7 Monitoramento e controle de

rotina (orientação adicional para ISO 17665-1:2006, Cláusula 10)

D.7.1 Orientações adicionais para ISO 17665-1:2006, 10.1

D.7.1.1 As atividades de monitoramento e controle de rotina podem ser divididas de acordo com a frequência com que
Devem ser realizadas. As atividades devem incluir, se aplicável:

a) um teste de vazão de vazamento de ar para estabelecer o nível de vazamento de ar na câmara do esterilizador;

b) uma verificação para confirmar que a manutenção programada e não programada foi concluída satisfatoriamente;

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c) um teste de penetração de vapor para avaliar o efeito que o ar residual e o gás não condensável terão sobre o
eficiência do processo de esterilização;

d) uma verificação para confirmar que a carga do esterilizador/família(s) de produtos a serem esterilizados está(ão) incluída(s) no
relatórios de qualificação de desempenho/requalificação periódica;

e) uma verificação para confirmar que durante o processo de esterilização, todos os parâmetros do processo estão dentro dos seus limites
tolerâncias especificadas;

f) uma verificação para confirmar que os indicadores químicos e/ou biológicos respondem conforme especificado;

g) uma verificação para confirmar que os dispositivos de desafio do processo, detectores de ar ou sistemas de monitoramento do processo
responderam conforme especificado;

h) uma verificação para confirmar que, quando o esterilizador é descarregado, todas as embalagens estão intactas, secas, corretamente
marcadas e que o indicador químico do processo em cada embalagem atingiu seus critérios de aceitação.

D.7.1.2 Uma carga de esterilização geralmente consiste em dispositivos médicos de diversas famílias de produtos, com variações entre cada
ciclo. O gás residual não condensável, indiretamente identificado por testes periódicos, é tal que, dentro de certos limites, ocorre penetração
instantânea de vapor em uma carga esterilizadora que apresenta resistência à penetração de vapor igual ou inferior à resistência da pior carga
de esterilização. Com base nesse nível de diluição do ar, configurações de carga aleatórias são permitidas, e qualquer restrição geralmente se
limita à umidade residual. Para uma única família de produtos e configuração de carga, a reprodutibilidade dentro de pequenas tolerâncias pode
ser apropriada e terá sido estabelecida durante a qualificação de desempenho. Um dispositivo médico deve sempre ser atribuído a uma família
de produtos incluída na lista de processamento do processo de esterilização. Uma família de produtos pode consistir em um único dispositivo
médico ou em um grupo de dispositivos médicos semelhantes.

D.7.2 Orientações adicionais para ISO 17665-1:2006, 10.3

É essencial que qualquer alteração que possa afetar a diluição do ar seja identificada por meios como um dispositivo de desafio de processo e/
ou detecção de ar e um teste de penetração de vapor.

D.8 Liberação do produto da esterilização

(orientação adicional para ISO 17665-1:2006, 11.1)

D.8.1 Deve haver uma trilha de auditoria para equipamentos, produtos e processos de esterilização. Um exemplo é o seguinte.

O esterilizador deve ser adequado à finalidade, e isso deve ser observado na documentação de liberação. Esta declaração deve ser baseada e
incluir:

a) manutenção programada bem-sucedida;

b) conformidade com os requisitos de desempenho para os ensaios periódicos e ensaios de rotina em curso;

c) nenhuma alteração no sistema de fornecimento de vapor e outros serviços;

d) a conformidade com os requisitos de desempenho para processamento de rotina foi atendida para a produção recente
ciclos.

D.8.2 Um processo de esterilização bem-sucedido deve incluir:

a) conformidade com as exigências ambientais nas áreas de preparação, embalagem e esterilização;

b) conformidade com os requisitos de higiene e controle do pessoal;

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c) conformidade com os procedimentos de preparação, embalagem e marcação de dispositivos médicos;

d) cada dispositivo médico ou grupo de dispositivos médicos atribuídos a uma ou mais categorias de produtos;

e) cada carga de esterilização validada para o processo de esterilização pretendido;

Fornecer a carga de esterilização que representa o maior desafio para o processo de esterilização teve
OBSERVAÇÃO: após qualificação de desempenho bem-sucedida, cargas de esterilização com menos desafios podem ser classificadas como validadas.

f) a obtenção da temperatura de esterilização e do período de platô prescritos;

g) um registro de todo o ciclo operacional e seu número de ciclo;

h) uma resposta especificada para indicadores químicos, se utilizados;

i) confirmação de que cada embalagem esteja visivelmente seca e sem danos.

D.8.3 As marcações em cada embalagem e, se apropriado, em cada dispositivo médico devem permitir:

a) identificação do esterilizador utilizado;

b) o número do ciclo do processo de esterilização;

c) identificação da embalagem;

d) identificação de estar sendo 'processado'.

D.8.4 A falha em um teste periódico, incluindo o teste diário de Bowie e Dick, se aplicável, deve desencadear a quarentena do esterilizador.
Se indicadores biológicos tiverem sido utilizados, a recuperação de microrganismos viáveis deve resultar na quarentena do produto
enquanto uma investigação da causa é conduzida. A investigação pode resultar na decisão de destruir o produto e/ou recolher o produto
já liberado.

D.9 Manutenção da eficácia do processo

(orientação adicional para ISO 17665-1:2006, Cláusula 12)

D.9.1 Recalibração
(orientação adicional para ISO 17665-1:2006, 12.2)

A verificação da calibração de cada cadeia de medição deve ser realizada:

a) anualmente,

b) após manutenção ou reparo não programado da cadeia de medição e

c) se houver indícios de imprecisão da cadeia de medição.

D.9.2 Manutenção de equipamentos

(orientação adicional para ISO 17665-1:2006, 12.3.1)

Manutenção ou alterações em um serviço, como um gerador de vapor central, devem ser notificadas ao usuário, pois, por exemplo, alterações no
tratamento de água de uma caldeira podem fazer com que o nível de gás não condensável, umidade e/ou contaminantes químicos exceda o
máximo especificado. Tais alterações devem ser avaliadas quanto ao seu impacto na criação de uma não conformidade com a especificação do
processo e, se necessário, medidas corretivas devem ser tomadas e documentadas.

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D.9.3 Requalificação
(orientação adicional para ISO 17665-1:2006, 12.4.1)

Se aplicável, a requalificação operacional de rotina e a requalificação de desempenho devem, normalmente, ser realizadas
anualmente (ver Tabela A.3, por exemplo). A requalificação operacional deve ser uma repetição de alguns ou de todos os
testes de qualificação operacional. A requalificação de desempenho deve ser uma repetição de um estudo de qualificação
de desempenho para pelo menos uma das cargas de esterilização processadas rotineiramente e para as quais existam
registros de qualificação de desempenho. Se os valores estabelecidos estiverem dentro dos mesmos limites do estudo de
validação original ou do estudo de requalificação anterior, a reprodutibilidade deve ser considerada aceitável.

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Anexo E
(informativo)

Índice de cláusulas/subcláusulas normativas da ISO 17665-1 e referências citadas ou orientações

relacionadas fornecidas na ISO 17665-1 e ISO/TS 17665-2

NOTA Esta tabela fornece um índice de referências citadas em cláusulas/subcláusulas da ISO 17665-1 e orientações relacionadas fornecidas no Anexo A da
ISO 17665-1:2006 ou no corpo principal desta Especificação Técnica e considerações especiais para instalações de assistência médica fornecidas no Anexo D
desta Especificação Técnica.

Considerações especiais/
Cláusula/ Orientações
Orientações orientação para
Referências citadas em relacionadas fornecidas
subcláusula normativa em relacionadas fornecidas cuidados de saúde
ISO 17665-1:2006 no corpo principal
ISO 17665-1:2006 no Anexo A da ISO 17665-1:2006 facilidades fornecidas
(Cláusulas 1-12) da ISO/TS 17665-2
na ISO/TS 17665-2,
Anexo D

4 Sistemas de gestão da A.1.2.4

qualidade

Subcláusulas
4.1 Documentação aplicáveis da A.4.1
ISO 13485

4.2 Responsabilidade da A.4.2 D.2

gestão

Subcláusulas
aplicáveis da
4.3 Realização do produto ISO 13485 A.4.3

Cláusulas aplicáveis da
ISO 10012

4.4 Medição, análise e

melhoria — Subcláusulas
Controle de produtos aplicáveis da A.4.4
não conformes ISO 13485

5 Caracterização do 5
agente esterilizante

5.1 Agente esterilizante 5.1

5.2 Eficácia microbicida

A.5 5.2

5.3 Efeitos dos materiais 5.3

5.4 Considerações
5.4
ambientais

6 Caracterização
de processos 6
e equipamentos

6.1 Processo A.6 6.1

6.1.1 Geral 6.1.1

D.3.1
6.1.2 Processos de vapor
6.1.2
saturado

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ISO/TS 17665-2:2009(E)

Considerações especiais/
Cláusula/ Orientações
Orientações orientação para
Referências citadas em relacionadas fornecidas
subcláusula normativa em relacionadas fornecidas cuidados de saúde
ISO 17665-1:2006 no corpo principal
ISO 17665-1:2006 no Anexo A da ISO 17665-1:2006 facilidades fornecidas
(Cláusulas 1-12) da ISO/TS 17665-2
na ISO/TS 17665-2,
Anexo D

6.1.3 Processos de produtos

6.1.3 D.3.1
contidos A.6

6.2 Equipamentos 6.2 D.3.2

ISO 11607-1

7 Definição do produto ISO 11607-2 A.7 7 D.4

ISO 11737-1

ISO 17665-1
Anexos B, C, D

ISO 11138-1

ISO 11138-3

8 Definição de processo Partes aplicáveis de A.8 8 D.5

Série ISO 11140

ISO 11737-1

ISO 11737-2

ISO 17664

9 Validação 9 D.6

9.1 Geral 9.1

9.2 Qualificação
9.2
de instalação (IQ)

9.2.1 Equipamento 9.2.1

9.2.2 Instalação 9.2.2

9.2.3 Função A.9 9.2.3

9.3 Qualificação
9.3 D.6.1
operacional (OQ)

ISO 17665-1:2006,
9.4 Desempenho
Anexos B, C e D 9.4 D.6.2
qualificação (PQ)
EN 285

9.5 Revisão e aprovação da

9,5 D.6.3
validação

10 Monitoramento e controle de D.7

A.10 10
rotina

11 Liberação do produto da
A.11 11 D.8
esterilização

12 Manter a eficácia do processo 12 D.9

12.1 Demonstração de eficácia

A.12
contínua 12.1

12.2 Recalibração 12.2 D.9.1

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Considerações especiais/
Cláusula/ Orientações
Orientações orientação para
Referências citadas em relacionadas fornecidas
subcláusula normativa em relacionadas fornecidas cuidados de saúde
ISO 17665-1:2006 no corpo principal
ISO 17665-1:2006 no Anexo A da ISO 17665-1:2006 facilidades fornecidas
(Cláusulas 1-12) da ISO/TS 17665-2
na ISO/TS 17665-2,
Anexo D

12.3 Manutenção de
12.3 D.9.2
equipamentos

12.4 Requalificação A.12 12.4 D.9.3

12.5 Avaliação da mudança

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3) A ser publicado. (Revisão da ISO 14161:2000)
4) A ser publicado. (Revisão da ISO 14937:2000)

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[22] ISO 15883-5, Máquinas de lavar e desinfetar — Parte 5: Sujeiras de teste e métodos para demonstrar a limpeza
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[28] EN 868-2:1999, Materiais e sistemas de embalagem para dispositivos médicos que devem ser esterilizados —
Parte 2: Envoltório de esterilização — Requisitos e métodos de teste

[29] EN 868-3:1999, Materiais e sistemas de embalagem para dispositivos médicos que devem ser esterilizados —
Parte 3: Papel para uso na fabricação de sacos de papel (especificado na EN 868-4) e na fabricação de bolsas e bobinas
(especificado na EN 868-5) — Requisitos e métodos de teste

[30] EN 868-4:1999, Materiais e sistemas de embalagem para dispositivos médicos que devem ser esterilizados —
Parte 4: Sacos de papel — Requisitos e métodos de teste

[31] EN 868-5:1999, Materiais e sistemas de embalagem para dispositivos médicos que devem ser esterilizados —
Parte 5: Sacos e bobinas autovedantes e termosseláveis de papel e filme plástico —
Requisitos e métodos de teste

[32] EN 868-8:1999, Materiais e sistemas de embalagem para dispositivos médicos que devem ser esterilizados —
Parte 8: Recipientes de esterilização reutilizáveis para esterilizadores a vapor em conformidade com a norma EN 285 — Requisitos e
métodos de ensaio

[33] EN 868-9:2000, Materiais e sistemas de embalagem para dispositivos médicos que devem ser esterilizados —
Parte 9: Materiais não tecidos não revestidos de poliolefinas para uso na fabricação de bolsas, bobinas e tampas seláveis a
quente — Requisitos e métodos de teste

[34] EN 868-10:2000, Materiais e sistemas de embalagem para dispositivos médicos que devem ser esterilizados —
Parte 10: Materiais não tecidos revestidos com adesivo de poliolefinas para uso na fabricação de bolsas, bobinas e tampas
seláveis a quente — Requisitos e métodos de teste

5) A ser publicado. (Revisão da ISO 15882:2003)

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instalações

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