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SUMÁRIO

Introdução ------------------------------------------------------------------------------------------------pág. 3

Tipos de Estudos Epidemiológicos -------------------------------------------------------------pág. 6

- Estudos intervencionais--------------------------------------------------------------------pág. 7

- Estudos observacionais -------------------------------------------------------------------pág. 8

• Descritivos ------------------------------------------------------------------------ pág. 8

• Estudos Ecológicos ------------------------------------------------------------ pág. 9
• Estudos Transversais -------------------------------------------------------- pág. 10
• Estudos de Caso Controle -------------------------------------------------- pág. 12
• Estudos de Coorte ------------------------------------------------------------ pág. 15

Estudos de Utilização de Medicamentos --------------------------------------------------- pág. 20

DDD --------------------------------------------------------------------------------------------------------pág. 28

DOT e LOT ----------------------------------------------------------------------------------------------pág. 45

Lista de Questões ----------------------------------------------------------------------------------- pág. 51

MÓDULO: Gabarito ------------------------------------------------------------------------------------------------- pág. 60

Farmácia Hospitalar

Aula 7:
Noções de Farmacoepidemiologia e Estudos de
Utilização de Medicamentos

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Aula 7 – Noções de Farmacoepidemiologia

Como sabemos, antes do medicamento ir para prateleira são realizados os estudos de pré-
comercialização (fase, I, II e III) os quais possuem fatores rigidamente controlados, são
1. Introdução conduzidos com poucos indivíduos e por períodos curtos de tempo, ou seja, não refletem
o ambiente real.
A farmacoepidemiologia, segundo Strom, é definida como
"o estudo do uso e dos efeitos dos fármacos em um grande número de pessoas". Os estudos farmacoepidemiológicos conduzidos ao longo da comercialização dos
medicamentos conseguem ultrapassar essas limitações, já que, são utilizados por grande
Como a própria palavra sugere, a farmacoepidemiologia combina a farmacologia e a número de pessoas, inclusive as excluídas dos estudos, como idosos, com múltiplas
epidemiologia. patologias associadas e em uso de outros medicamentos.

Nesse sentido, os estudos farmacoepidemiológicos são capazes de:

Farmaco-
Farmacologia Epidemiologia suplementar informações obtidas nos estudos preliminares;
epidemiologia

fornecer dados de segurança e efeitos nos grupos não previamente

investigados;

avaliar os padrões de prescrição dos medicamentos, sua utilização por

- Estudo dos efeitos dos parte do paciente, bem como eventuais superdoses.
Estudo dos fatores que determinam a
medicamentos nos seres humanos.
ocorrência e a distribuição das
- Uso da farmacocinética e doenças nas populações.
farmacodinâmica para prever o
efeito do medicamento no paciente. Assim, os objetivos da Farmacoepidemiologia são:
conhecer

analisar o impacto dos medicamentos sobre as populações humanas

Assim, com essa combinação, a farmacoepidemiologia aplica princípios da
epidemiologia (métodos, conhecimentos e raciocínio epidemiológico) no estudo dos efeitos e avaliar
dos medicamentos nas populações humanas. Os estudos dessa área quantificam os
padrões de uso e os efeitos adversos dos fármacos. Para alcançar seus resultados a Farmacoepidemiologia se organiza em dois grandes
grupos de ações:
A farmacoepidemiologia está voltada a medir e explicar a variabilidade resultante do
Estudos de Utilização
uso de medicamentos numa população aplicando-se métodos epidemiológicos a Farmacovigilância
de Medicamentos
dados obtidos em trabalhos de farmacologia clínica e terapêutica.

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As pesquisas em farmacoepidemiologia tem por finalidade: 2. Tipos de Estudos Epidemiológicos utilizados em Farmacoepidemiologia
• descrever o uso do medicamento;
De maneira geral, os estudos podem ser divididos em dois grandes grupos: intervencionais
• identificar as associações ou relações com seu uso e determinar as relações
e observacionais.
causais (exemplo: se a exposição a um medicamento/intervenção causa um
desfecho específico);
Nos estudos intervencionais, o pesquisador realiza uma intervenção intencional sobre os
indivíduos e mensura os efeitos dessa intervenção. O padrão ouro desse tipo de estudos
Além disso, os estudos farmacoepidemiológicos podem fornecer proposições sobre o que são os ensaios clínicos randomizados. Veremos mais detalhes desse tipo de estudo a
está ocorrendo na prática, e os resultados podem ser utilizados na tomada de decisão seguir.
clínica. Alguns exemplos de perguntas que podem ser respondidas com os desenhos de
pesquisas farmacoepidemiológicas: Já nos estudos observacionais NÃO há uma intervenção ativa do investigador. Nesse tipo
de estudo, o investigador mensura, mas não intervém.
Avaliações
Padrões de uso Segurança Efetividade Os estudos observacionais podem ainda ser divididos em descritivos (não tem por objetivo
Econômicas
avaliar associações entre causa e efeito) e analíticos.
• Como os • Qual é a • Quais são os • Quais são as
medicamentos são frequência dos benefícios clínicos consequências
usados nas desfechos desse econômicas da Descritivos
populações de induzidos pelo medicamento? Ele terapia?

Estudos Epidemiológicos
pacientes medicamento? é eficaz quando
específicos, como • Certos fatores de usado no "mundo Ecológicos
crianças, idosos e risco predispõem real"?
diversas origens os pacientes a • O medicamento A
raciais?
• Por quanto tempo
reações
medicamentosas
é mais eficaz que o
medicamento B?
Observacionais Transversais
o paciente recebe adversas? • O fármaco é um Analíticos
esse • Existem eventos produto eficaz para
medicamento? adversos raros que uso off-label? Caso-Controle
• Alguns grupos ocorrem com o • Qual é o efeito de
deixam de usar o medicamento? usar o
medicamento? • Existem interações medicamento ao
• Quais são as taxas fármaco-fármaco longo do tempo? Intervencionais Coorte
de adesão e de com esse
persistência ao medicamento que
tratamento? não foram
identificadas
antes?
• Existem interações
fármaco-doença
Geralmente, as questões de concursos requerem que o candidato identifique o tipo de
associadas a esse
fármaco? estudo, através de uma descrição trazida no enunciado. Portanto, trarei as descrições dos
estudos apontando para os termos mais importantes que devem ser percebidos para que
Os resultados das pesquisas farmacoepidemiológicas podem influenciar a prática e as se consiga reconhecer o delineamento mencionado.
políticas atuais.

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ESTUDOS INTERVENCIONAIS (EXPERIMENTAIS) ESTUDOS OBSERVACIONAIS

O padrão ouro dos estudos intervencionais são os ENSAIOS CLÍNICOS DESCRITIVOS

RANDOMIZADOS.
• Caracterizam-se por descrever uma situação;
Esse é o tipo de estudo utilizado para analisar uma nova forma terapêutica ou preventiva.
• Não têm como objetivo avaliar associações entre causa e efeito;
• Constituem-se, muitas vezes, no primeiro momento de uma investigação
Em farmacoepidemiologia, são utilizados pela indústria, na fase de pesquisa clínica, para
epidemiológica. Os demais estudos, muitas vezes, são baseados nos estudos
demostrar a eficácia de um novo medicamento, prover evidências sobre o
descritivos;
medicamento e convencer as agências reguladoras de que o produto pode ser
• São amplamente utilizados para conhecer aspectos importantes na utilização de
comercializado.
medicamentos por determinados grupos ou populações;
o Veremos detalhes dos ESTUDOS DE UTILIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS em
Nesse tipo de estudo a população participante é dividida em dois grupos: grupo tratamento
uma seção separada dessa aula.
e grupo controle. Os participantes do grupo tratamento são expostos a um tipo de
• Buscam conhecer a interação do uso do medicamento com o processo global da
intervenção, como por exemplo, um novo medicamento. Já os participantes do grupo
assistência, em que ocorrem o diagnóstico e o tratamento das doenças.
controle não sofrem essa intervenção. Os resultados são avaliados comparando-se nos dois
grupos a ocorrência do evento de interesse, por exemplo, a cura de uma determinada
No contexto dos estudos descritivos, podem ser realizados Relatos de Caso e Séries de
doença.
Casos.
• Um relato de caso descreve a experiência clínica de um paciente com um
A randomização (distribuição aleatória dos indivíduos em um dos dois grupos) garante que
determinado medicamento.
os grupos formados possuam características semelhantes. Com isso pretende-se
• Uma série de casos é similar ao relato de caso, exceto pelo fato de descrever a
distinguir o efeito do medicamento pesquisado de possíveis efeitos causados por outros
experiência de vários pacientes.
fatores, como a evolução natural da doença ou a influência psicológica da própria
administração do tratamento.
Em virtude do delineamento desses estudos, não existe qualquer maneira de controle ou
aleatorização. Por isso, esses relatos não oferecem evidências suficientes para elaborar
Nos ensaios clínicos, outro procedimento padrão é o duplo-cego, ou seja, nem o paciente
quaisquer determinações causais. Entretanto, podem ser úteis em mais elucidações
nem os investigadores sabem quem está recebendo o tratamento novo e quem está
das relações causais determinadas anteriormente.
recebendo o placebo ou outra terapia. Esse procedimento diminui ainda mais a introdução
de vieses nos estudos.
ANALÍTICOS
Geralmente feito pela formulação de hipóteses na tentativa de explicar uma situação como
exemplo: A queda da incidência de gripe pode ser atribuída à vacinação? Eles comumente
são baseados em estudos descritivos prévios.

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ESTUDOS ECOLÓGICOS (DE CORRELAÇÃO)

ESTUDOS TRANSVERSAIS (ESTUDOS DE PREVALÊNCIA)
• A unidade de análise são populações ou grupos de pessoas;
• Os estudos transversais medem, em uma população, a exposição (vários fatores)
• São realizados quando os dados não estão disponíveis no nível do paciente, mas,
e o efeito simultaneamente, no momento da sua exposição.
sim, no nível de grupo ou coletivo.
o Por exemplo, é bastante difícil para um pesquisador obter dados do paciente
o Os termos-chave para identificar o estudo transversal em questões de
de uma cadeia local de farmácias. Por outro lado, é mais fácil conseguir o
concurso são: simultaneamente, ao mesmo tempo.
número de prescrições dispensadas para um determinado medicamento. O
uso desses dados do nível coletivo resulta em estudos ecológicos.
• Pense em um estudo transversal como um FOTO. Tudo ocorre ao mesmo tempo.
• Limitação: Justamente em função da unidade de análise ser a população ou grupo Não existe um tempo entre a exposição e o efeito. Tudo é medido ao mesmo tempo.
de pessoas, uma das limitações desse tipo de estudo é o fato de não ser possível
fazer uma associação individual entre a exposição e o desfecho. Logo, esse tipo de
estudo não tem o poder de testar hipóteses.

Falácia Ecológica: é um tipo de viés que ocorre quando conclusões impróprias

são tiradas com base nos estudos ecológicos.

• Em geral, devido às muitas limitações, os estudos ecológicos são utilizados como

uma evidência auxiliar para estudos com base em métodos mais rigorosos.
Pense no estudo transversal como uma fotografia. Um estudo estático. Tudo é
Exemplo de Estudo Ecológico visto de uma única vez.
• Uma abordagem ecológica foi usada para examinar a relação entre o uso da
Fluoroquinolonas e a resistência em Pseudomonas aeruginosa em um grupo de hospitais.
• Limitações:
• As informações sobre o uso de várias quinolonas (levofloxacina, ciprofloxacina, etc) em cada
o Nem sempre é possível garantir, durante a coleta de dados, que a exposição
hospital foi coletada como o número de doses diárias definida e normalizadas. De forma
tenha antecedido o efeito, dificultando a interpretação das eventuais
similar, a resistência bacteriana no nível hospitalar foi medida como o percentual de isolados
de P. aeruginosa resistente às fluoroquinolonas. associações encontradas pelo estudo.

• Esses dados foram coletados anualmente para cada hospital participante pelo período de
1999 a 2003 • Vantagens:
• O nível de uso da fluoroquinolona foi associado à resistência do P. aeruginosa e do S. o São fáceis de realizar e de custo baixo;
aureus, no mesmo ano, por três dos cinco anos examinados. o As informações obtidas são geralmente úteis na avaliação das necessidades
de saúde das populações e no planejamento das ações para intervenções.

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CASO-CONTROLE

Exemplo de Estudo Transversal O desenho deste tipo de estudo possibilita a comparação entre 2 grupos de pessoas: grupo
caso e grupo controle.
Um estudo transversal conduzido na UFMG teve como objetivo verificar a prevalência de
consumo de psicofármacos nos períodos de 15 dias e de 12 meses que antecederam o estudo,
entre os usuários das clínicas integradas de atenção primária da Faculdade de Odontologia da
UFMG.
Caso Controle
Os autores encontraram um consumo de psicofármacos de 4% e 10% respectivamente.
Indivíduos mais velhos, mulheres e donas de casa foram os que mais consumiram psicofármacos.
composto por pessoas com composto por pessoas com
Apenas 40% dos alunos das clínicas integradas relataram ter anotado esse dado (uso de
uma determinada doença características semelhantes
psicofármacos) em ficha clínica, apesar da importância dessa informação para o diagnóstico e (desfecho de interesse). aos casos, porém não
planejamento da atenção integral em odontologia, o que, segundo os autores, pode indicar lacunas
sofrem da doença.

no ensino, devendo ser repensada a importância dada à questão de medicamentos durante a

formação de cirurgiões-dentistas.
• Como são conduzidos:
o Iniciam pela identificação de uma amostra de indivíduos com o desfecho de
interesse (agravo/ doença/ evento), para servir como casos, e outra amostra
sem o resultado de interesse, para servir de controles.

o Em seguida, o pesquisador determina o estado de exposição (possível

(Marinha) -Segundo Gomes (2006), qual é o tipo de estudo farmacoepidemiológico causa) de cada indivíduo em ambas as amostras.
que mede, em uma população previamente delimitada, a exposição e o efeito, ▪ A comparação entre os dois grupos objetiva identificar diferenças de
simultaneamente, no momento de sua realização? exposição, no passado, a uma ou mais variáveis que possam ter
contribuído para a ocorrência do desfecho de interesse (agravo/
a) Descritivo. doença/evento).
b) Transversal.
c) Caso-Controle o As proporções relativas àquelas pessoas expostas às variáveis dos casos são
d) Coorte comparadas com aquelas dos controles, gerando a razão de chances (odds
e) Ensaios clínicos randomizados ratio) (chances de exposição nos casos x chances de exposição no controle).
▪ Quando se comprova a associação estatisticamente significante entre
COMENTÁRIOS: Perceba que a questão traz a descrição exata de um estudo uma variável e a doença/evento/agravo, essa variável para a ser
transversal. Atente-se ao termo chave no enunciado: SIMULTANEAMENTE. denominada fator de risco para o desfecho (doença/evento).
GABARITO: B

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A odds ratio (razão de chance) é a razão entre a probabilidade de um evento de

interesse (p. ex., doença de interesse ou óbito) e a probabilidade de não haver evento. Perceba com esse exemplo que nos estudos do tipo caso-controle parte-se do efeito para
A Razão de Chance de desenvolvimento da doença ou óbito é a razão entre o chegar às causas. Por exemplo, em um estudo de caso-controle para investigação de RAM,
número de eventos e não eventos nos casos e no grupo controle. as pessoas com uma dada reação adversa (efeito) são comparadas com outras, sem esta
condição (controle), de modo a identificar, no passado, se estiveram expostas a um
• Limitações: determinado medicamento (causa) que poderia explicar a ocorrência do agravo.
o Complexidade analítica;
o Vulnerabilidade a inúmeros vieses (viés de seleção, viés de informações);
o Não permitem o cálculo da taxa de incidência, pois não se conhece a Efeito Causa
população que esteve exposta àquele medicamento. • Ex: RAM • Ex: medicamento
o Permite avaliar um único desfecho.
Nos estudos de caso-controle se parte do EFEITO para chegar à CAUSA.

• Vantagens:
o Têm custo relativamente baixo;
o Facilidade na execução e requerem curto tempo para realização;
o Grande utilidade na investigação de doenças/eventos raros, sendo muito (FUNDEP) -O farmacêutico da farmácia universitária está realizando seguimento
empregados para estudar as reações adversas a medicamentos (RAM) ou a farmacoterápico de um paciente com artrite reumatoide que tem suspeita de uma reação
ocorrência de erros de prescrição; adversa grave induzida por um novo fármaco biológico modificador da doença reumática.
o Oferecem mais eficiência do que outros tipos de estudos, uma vez que iniciam Na pesquisa bibliográfica para elucidar a reação adversa e estabelecer parâmetros para
com o resultado de interesse; não esperam pela ocorrência do resultado o seguimento farmacoterápico, esse farmacêutico deve identificar estudos de avaliação
(rapidez); de segurança e com qualidade metodológica. Assinale a alternativa que apresenta um
o Possibilitam o estudo de várias causas possíveis de um desfecho, uma vez estudo com delineamento adequado para avaliação do desfecho de interesse do
que se pode estudar qualquer número de exposições como potenciais fatores farmacêutico.
de risco usando os mesmos casos e controles. a) Caso Controle
b) Coorte

Exemplo de Estudo de Caso Controle c) Incidência

d) Prevalência
Um exemplo clássico de estudo de caso controle foi realizado na investigação de uma
COMENTÁRIOS: Perceba que o enunciado refere-se à realização de um estudo para
RAM foi o que descobriu a relação entre o uso de talidomida por gestantes e a
investigação de uma RAM em ocorrência (efeito) que pode estar sendo desencadeada
ocorrência de má formação congênita (focomelia) em bebês nos anos de 1960.
pelo medicamento em uso (causa). Assim, temos aqui um estudo de: CASO-
No grupo caso verificou-se que 41 de 46 mães tinham tomado talidomida entre a 4ª e
CONTROLE.
a 9ª semana de gestação e no grupo controle nenhuma mãe havia usado o
medicamento no mesmo período.
GABARITO: A

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ESTUDO DE COORTE

O Estudo de Coorte prospectivo é o melhor tipo (padrão ouro) de estudo em sua

modalidade (observacional). É o mais poderoso para demonstrar a relação causa-efeito.

Nesse tipo de estudo, seleciona-se um grupo de pessoas que não seja portador do
evento/condição/agravo que se quer estudar. Esse grupo é ACOMPANHADO ao longo do
tempo e avalia-se se a exposição a uma determinada variável contribui para o Pense no estudo de Coorte como vídeo. Um estudo dinâmico, em que os
desenvolvimento desse evento/condição/agravo. indivíduos são acompanhados ao longo do tempo.

Pensando nessa variável como um medicamento, o estudo pode ser delineado da seguinte
Um estudo de coorte pode ser: PROSPECTIVO ou RETROSPECTIVO.
forma: Um grupo de pessoas que utiliza e outro que não utiliza determinado medicamento é
seguido/acompanhado no tempo com o intuito de determinar quais de seus componentes
desenvolvem reações adversas e se a exposição prévia ao medicamento está relacionada Prospectivo Restrospectivo
à ocorrência da doença.

Perceba que nos estudos de coortes parte-se da causa para observar os efeitos (oposto
É desenvolvido
dos estudos do tipo caso-controle).
Estuda exposições e
simultaneamente com
eventos que JÁ
os eventos clínicos sob
ocorreram antes do
investigação.
início do estudo.
Causa Efeito
• Ex: medicamento • Ex: RAM
O objetivo geral desses estudos é estimar o Risco Relativo.
Nos estudos de Coorte se parte do Causa para chegar ao Efeito.
O risco relativo refere-se ao quociente:
• da ocorrência de um agravo entre os indivíduos expostos ao medicamento
Esses estudos fornecem dados sobre eventos ou mudanças que ocorrem ao longo do • pela ocorrência do agravo entre os indivíduos não expostos.
tempo. As coletas de dados são realizadas mais de uma vez e em período de tempo
diferente. A principal razão para essa abordagem metodológica rigorosa é que todos os indivíduos
incluídos no estudo são de risco para o resultado, uma vez que são livres do desfecho no
início do estudo, exatamente como nos ensaios clínicos aleatorizados. A disponibilidade dos
o Os termos-chave para identificar o estudo de Coorte em questões de indivíduos livres do desfecho e a informação precisa da exposição permitem a identificação
concurso são: indivíduos acompanhados/ seguidos. das relações temporais entre a exposição e o desfecho, o que é uma consideração
importante na inferência causal.

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Os estudos de coorte podem ser utilizados em farmacoepidemiologia para avaliar:

• O efeito de medicamentos a longo prazo;

1 Exemplo de Estudo de Coorte
• Efeitos cuja frequência seja baixa em uma poupulação; Um estudo de coorte prospectiva de pacientes que estiveram em um centro médico
2
acadêmico por 3 ou mais dias durante 2004 e 2007 examinou a associação entre o uso
• Efetividade de medicamentos na prática cotidiana, em situações reais; de medicamento supressor de ácido gástrico e a pneumonia hospitalar. No total
3
de 63.878 admissões hospitalares elegíveis, eles verificaram que o medicamento foi
• Eficácia de um medicamento para uma indicação para a qual o fármaco não usado em 52% dos pacientes e a pneumonia hospitalar ocorreu em 3,5% das
4 foi originalmente aprovado;
admissões. Usando análise multivariável de regressão logística eles relataram que a
• Modificadores da eficácia do medicamento, como, por exemplo, medicações RC ajustada para pneumonia hospitalar foi de 1,3 no grupo exposto ao medicamento
5 simultâneas, estilo de vida ou severidade da doença.
supressora de ácido gástrico, o que significa que o uso desse medicamento foi
associado a 3.096 do aumento na chance de pneumonia hospitalar. Na análise do
• Limitações: subconjunto, a associação foi apenas significativa para inibidores da bomba de próton,
o Requer um tempo longo de acompanhamento, o que gera: mas não para antagonistas do receptor de histamina.
▪ Alto custo;
▪ Maior vulnerabilidade a perdas de acompanhamento;

• Vantagens:
(Prefeitura de Fortaleza/2016) - A farmacologia clínica utiliza diversos tipos de estudos
o É o tipo de estudo que fornece a melhor informação sobre a etiologia dos
para a observação de evidências que demonstrem a eficácia terapêutica de alguns
eventos e a medida mais direta do risco para desenvolvê-lo;
fármacos empregados. O tipo de estudo primário que acompanha pacientes, de forma
o O desenho do estudo de coorte é simples e não apresenta dificuldades para
observacional, que inclui grupos de indivíduos submetidos a critérios de inclusão e
análise;
exclusão similares e que permite o uso de prontuários médicos é conhecido como:
o Permitem investigar vários resultados possíveis a partir de apenas uma
a) coorte.
exposição (ex: uso do medicamento).
b) caso-controle.
▪ Esse é o delineamento ideal para estudos de farmacovigilância que
c) metanálise.
estejam avaliando qualquer possível efeito de um medicamento
d) revisão sistemática.
recentemente colocado no mercado.
COMENTÁRIOS: O segredo desse tipo de questão, que solicita que o tipo de estudo
o Permitem medir a incidência e, portanto, o risco das RAM.
seja identificado através de uma descrição, é encontrar os termos-chave. Perceba que
o São convenientes para o estudo de ocorrência de RAM associadas às
o enunciado traz os termos: acompanha pacientes. A questão cita: “acompanha/segue
exposições raras.
ao longo do tempo pacientes” não pense duas vezes: COORTE!

GABARITO: A

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(CAFAR) - Considerando Storpirtis (2011), sobre os estudos de coortes, pode-se afirmar (CESPE) - Com relação aos estudos utilizados em farmacoepidemiologia, assinale a
que opção correta.
a) Experimentos clínicos aleatórios são usados para testar efeitos de fármacos e prover
a) parte-se da causa para observar os efeitos. evidências em estudos de pesquisa clínica.
b) permite que seja calculado o risco absoluto. b) Como vantagem dos estudos de coorte em perspectiva podem-se citar seu custo reduzido
c) a medida da associação é dada pela odds ratio e o curto período de tempo para sua realização.
d) são limitados quanto à determinação de reações adversas raras. c) Os estudos farmacoepidemiológicos experimentais podem ser classificados como
analíticos e descritivos.
COMENTÁRIOS: Vamos analisar cada uma das alternativas separadamente: d) No estudo de casos controlados, um grupo de pacientes com uma exposição em comum,

A – CORRETO – Como vimos, nos estudos de coorte parte-se da causa (ex: uso de um ou seja, que utilizam o mesmo medicamento, os casos devem ser acompanhados até que

medicamento) para se observar os efeitos (ex: RAMs). apresentem um evento específico.

e) O método de coleta de dados relativo ao estudo de corte transversal auxilia o pesquisador
em inferências do tipo causa e efeito.
Causa Efeito
• Ex: medicamento • Ex: RAM COMENTÁRIOS: Vamos analisar cada uma das alternativas separadamente:

Nos estudos de Coorte se parte do Causa para chegar ao Efeito.

A- CORRETA
B- ERRADA- Os estudos de coorte apresentam como DESVANTAGENS: alto custo e

B- ERRADA- Os estudos de coorte permitem calcular o Risco Relativo. longo período de tempo para realização.

C- ERRADA- A odds ratio é uma medida de associação utilizada nos estudos de Caso- C- ERRADA- Os estudos OBSERVACIONAIS podem ser classificados como analíticos e

Controle. descritivos.

D- ERRADA- Uma das vantagens dos estudos de coorte é sua conveniência para o estudo D- ERRADA- No estudo de caso controle os indivíduos NÃO são acompanhados. Essa é

de ocorrência de RAM associadas às exposições raras. uma característica dos estudos de COORTE.
E- ERRADA- Os estudos do tipo transversal não permitem inferências de causa-efeito em
função de não ser possível garantir, durante a coleta de dados, que a exposição tenha
GABARITO: A
antecedido o efeito, o que dificulta a interpretação das eventuais associações encontradas
pelo estudo.
Agora que já vimos os principais tipos de estudos, vejamos uma questão que cobra todos
os conhecimentos vistos até aqui. GABARITO: A

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3. Estudos de Uso de Medicamentos (EUM’s) Assim, de maneira geral, o objetivo desses estudos é conhecer como os medicamentos
estão sendo utilizados para otimizar o atendimento à saúde, ou seja, promover
A Organização Mundial da Saúde define os estudos de utilização de medicamentos como
uso racional dos medicamentos, com consequente redução dos gastos.
os estudos sobre:
o comercialização
Lembre-se que:
o distribuição
de medicamentos na sociedade e suas consequências sociais, O uso racional de medicamentos é definido como um processo em que:
o prescrição
sanitárias e econômicas.
o dispensação
o e uso

a prescrição do há disponibilidade é dispensado e o medicamento é

O Estudo de Utilização de Medicamentos (EUM) é conceituado como a análise do uso dos medicamento é e o preço é administrado eficaz, seguro e
apropriada; acessível; corretamente; de qualidade.
medicamentos aplicados no cuidado à saúde em relação aos padrões e critérios
predeterminados de uso apropriado das farmacoterapias.

o Esses padrões, critérios ou recomendações são desenvolvidos com base em

revisões sistemáticas, evidências clínicas, ou, na sua ausência, em consensos de
Portanto, os EUMs contribuem para:
prática clínica;
o determinar custos;
o Objetivo: assistir médicos e pacientes em decisões acerca da aplicação apropriada
o detectar a prevalência das prescrições de medicamentos;
da assistência de saúde em circunstâncias clínicas específicas.
o analisar quantitativa e qualitativamente o consumo de medicamentos;
o Termos utilizados: protocolos clínicos, guidelines, parâmetros clínicos,
o estabelecer a relação entre indicação e prescrição e;
procedimentos clínicos e algoritmos.
o oferecer subsídios necessários à correção de eventuais distorções quanto à
utilização dos medicamentos.

Como objetivos principais dos estudos de medicamentos temos:

Os Estudos de Utilização de Medicamentos podem ser classificados como:

•Quantificar a situação atual de utilização;

a o Prospectivos

•Determinar o perfil do uso em relação ao tempo; Ocorrem antes de aplicar a terapia, havendo, se necessário, a possibilidade
b
de modificá-la antes que o paciente a receba.
•Identificar as tendências de uso, avaliando a compatibilidade com a
c evolução farmacoterapêutica.
ou:

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Assim, inicialmente, os estudos têm por finalidade IDENTIFICAR O PROBLEMA (isso é

o Retrospectivos. realizado por meio de estudos/análises qualitativas e de consumo), estudos esses que
podem ser relacionados a pacientes, patologias ou grupos de fármacos.
o Realizados depois que o paciente recebeu o medicamento, não havendo a
possibilidade de modificar a terapia;
Em seguida, as informações serão obtidas por meio de registro de histórias clínicas e/ou
acompanhamento de pacientes e será realizada a análise e avalição dos dados. Essa
o Iniciam-se com a identificação de um problema relacionado ao consumo de
análise e avaliação, pode determinar medidas de intervenções nas ações assistenciais
medicamentos, como:
(campanhas educativas, propostas de estudo, etc). Intervenção realizada? Agora os
▪ gastos muito altos de um medicamento ou grupo terapêutico;
impactos dessa intervenção devem ser avaliados. Essa avaliação pode resultar na
▪ consumo muito elevado de um medicamento;
necessidade de um novo estudo (ou na reformulação de um já realizado).
▪ consumo elevado de medicamentos com indicações muito específicas
e padrões de uso muito bem definidos;
Esse é o basicão. Agora, os estudos de utilização podem ser realizados através de diferentes
▪ riscos de reações adversas e altos custos no seu tratamento.
métodos, dependendo do objetivo proposto e da informação disponível. Dentre os estudos
de utilização de medicamentos podem ser citados:

Os estudos de utilização de medicamentos podem ser efetuados através da utilização de estudos

estudos sobre a estudos sobre estudos de
estudo de oferta quantitativos de
qualidade do hábitos de cumprimento da
vários modelos. O delineamento básico desses estudos é o seguinte: de medicamentos consumo de
consumo prescrição médica prescrição médica
medicamentos

vigilância estudos para

ESTUDOS RELACIONADOS AO orientada a avaliar o impacto
orçamento planejamento
PROBLEMA problemas de intervenções
IDENTIFICAÇÃO DO
ANÁLISE E AVALIAÇÃO específicos específicas
PROBLEMA Digite a equação aqui.
Identificação de pacientes, DOS DADOS
Estudos de Consumo patologias ou fármacos; Para o desenvolvimento desses estudos propõe-se uma metodologia comum, com base em
Estudos Qualitativos Criação de grupos de estudo;
Obtenção de informação (história). uma única classificação dos medicamentos e no reconhecimento da existência de
diferentes técnicas para quantificação e qualificação do consumo. O sistema de classificação
recomendado pela OMS, para estudos de medicamentos é denominado Classificação
Anatômico-Terapêutica-Química (ATC).
INTERVENÇÃO
No sistema ATC os medicamentos são classificados em 14 grupos principais:
AVALIAÇÃO DOS EFEITOS Campanhas educativas
E DO IMPACTO Propostas de estudos • A- Aparelho digestivo e metabolismo;
Decisões administrativas
• B- Sangue e órgão hematopoiéticos;
• C- Aparelho Cardiovascular;
Fonte: Guia Básico para farmácia hospitalar (MS)
• D- Medicamentos dermatológicos;
• G- Aparelho genito-urinário e hormônios sexuais;

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• H- Preparações hormonais sistêmicas, exceto hormônios sexuais e insulinas; Estudo de oferta de medicamentos
• J- Anti-infecciosos gerais de uso sistêmico; o Têm como fontes de dados os registros nacionais, os catálogos nacionais oficiais e
• L- Agentes antineoplásicos e imunomoduladores; os catálogos elaborados pela indústria;
• M- Sistema músculo-esquelético;
• N- Sistema nervoso; o A avaliação desse tipo de estudo é principalmente:
• P- Produtos antiparasitários, inseticidas e repelentes;
• R- Aparelho respiratório; A qualidade da as informações e a qualidade do
• S- Órgãos dos sentidos; oferta dos laboratórios consumo
• V- Vários.

Como?
São ainda classificados em subgrupos em até 5 diferentes níveis:
• Através da amostragem dos medicamentos:
• Órgãos ou aparelhos (1º nível),
Ex. J- Anti-infecciosos gerais de uso sistêmico. mais vendidos

mais frequentemente receitados

• Grupo Terapêutico (2º nível),
Ex. J01- Penicilinas (grupo terapêutico principal)
ou adquiridos sem receita médica

• Subgrupo terapêutico (3º nível)

Ex. J01C- Penicilinas de amplo espectro
Estudo quantitativos de consumo
o Geram informações sobre tendências comparadas de consumo de diversos
• Subgrupo químico (4º nível)
produtos;
Ex. J01CA - Ampicilina e antibióticos similares
o Permitem a comparação do uso:
o de uma região a outra ou;
• Substância química (5º nível)
o de um período a outro (em uma mesma região);
Ex. J01CA04 – Amoxicilina
o Utilizam como fonte:
o as cifras de vendas obtidas por empresas privadas especializadas;
Você NÃO precisa decorar os grupos e subgrupos da ATC. Eles foram apresentados
o as cifras de aquisições realizadas por monopólios de consumo ou;
aqui apenas para que você possa ENTENDER o CONCEITO de ATC, ok?
o amostras de prescrições ambulatoriais ou hospitalares.

Vejamos agora algumas características importantes dos principais tipos de EUMs.

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As aplicações do estudo quantitativo de consumo de medicamentos são: 3.1. DDD (Defined Daily Dose )

• descrição do consumo de medicamentos numa área determinada; Em função da necessidade da comparação de consumo entre diferentes regiões e países,
1
tornou-se necessário o desenvolvimento de uma unidade técnica de medida chamada
• detecção de desvios no consumo; de Defined Daily Dose (DDD).
2

• detecção de diferenças internacionais e nacionais no consumo; A DDD foi adotada pelo Drug Utilization Research Group (DURG) e recomendada pela OMS
3
para uso em estudos de utilização de medicamentos.
• avaliação de programas de intervenções (ações reguladoras, ações
4 informativas);
DDD é um assunto frequente em provas, então, vamos estudá-la com um pouco mais
• denominar o consumo para o estabelecimento de análises benefício-risco.
5 de calma.

É importante que você tenha em mente que: DDD é uma unidade técnica de medida e
COMPARAÇÃO. Qual é a definição de DDD?
Estudo sobre a qualidade do consumo
o Informam sobre a qualidade dos medicamentos mais utilizados (e sua evolução);
o Utilizam como amostras os medicamentos mais vendidos, mais receitado ou mais
frequentemente adquiridos.

Estudo sobre hábitos de prescrição médica

o Utilizam amostras de prescrição na comunidade e nos hospitais, além de histórias Dose média diária de manutenção, usada
clínicas; habitualmente para a principal indicação, por
o Fornecem a prevalência da prescrição médica e podem gerar informações sobre a
DDD uma determinada via de administração,
relação entre a indicação e a prescrição. expressa em quantidade de principio ativo.

Outra definição:
“A DDD é definida como a média assumida de dose diária para adultos na indicação
principal do medicamento”.

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Outra definição possível: Alguns exemplos de DDD:

média assumida de dose diária para adultos,

DDD com 70 kg, na indicação principal do

medicamento.

O= Oral // P = Parenteral
Referência: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/partes/guia_farmacia2.pdf
Atenção aos “70 Kg”, pois, é um número que pode ser alterado em provas para gerar
pegadinhas!
O uso da DDD como uma unidade de medida possibilita comparativos estatísticos de
medicamentos sem influência do período de tempo, e entre regiões e países, independente
das mudanças de preços e moeda corrente, bem como diferenças em classificação de
Perceba que:
medicamentos.

DDD NÃO é uma dose recomendada!

A importância deste sistema é permitir a medida dos dados de consumo de medicamentos,
em parâmetros equivalentes, possibilitando estudos de comparação de utilização de
medicamentos entre instituições, regiões ou países.
DDD NÃO reflete necessariamente a dose diária recomendada ou prescrita!

A DDD pode ser usada para estimar e comparar o consumo de medicamentos em

hospitais nas bases de dados da farmácia hospitalar (note que sempre que falamos de DDD
DDD é unicamente uma unidade técnica de medida e comparação! estamos falando de ESTIMATIVA).

A DDD representa a dose diária média de cada fármaco na sua indicação principal e é Vejamos algumas características da DDD conforme Storpirtis e conforme Castro:
arbitrariamente estabelecida de acordo com as recomendações da literatura, do laboratório
produtor e a partir da experiência acumulada de cada produto.

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Características importantes da DDD: • As DDD de preparações de liberação controlada e de administração intermitente

são consideradas:
• A dose terapêutica é considerada, salvo nos casos em que a principal indicação seja
profilática, quando será listada; dividindo-se: a dose total administrada no período pelo número de dias de
tratamento;
• A mesma DDD é dada em casos de diferentes vias de administração, a não ser que
a biodisponibilidade seja comprovada e substancialmente diferente; • Algumas preparações não têm DDD listada, como as de uso tópico, soluções
intravenosas, soros, vacinas e extratos de alérgenos, antineoplásicos, anestésicos
• Aqui temos uma informação em que há divergência na literatura! Conforme acima, gerais e locais e contrastes radiológicos. Para preparações simples, as DDD são
Storpirtis e Castro afirmam que a mesma DDD é dada em casos de diferentes vias expressas em quantidade de ingrediente ativo.
de administração, a não ser que a biodisponibilidade seja comprovada e
substancialmente diferente. Já para Bisson (página 94), cada via de administração • Mesmo preparações para uso pediátrico serão expressas como DDD de adulto;

deve utilizar uma DDD específica. E para provas como fazemos? Bom e velho bom
• O estabelecimento de uma DDD para determinado fármaco independe da duração
senso e análise crítica das demais alternativas! Por exemplo: se a questão estiver
do tratamento.
pedindo a alternativa ERRADA e houver informação relativa a vias de administração
(não importa se citando que deve ser usada a mesma DDD ou DDD diferentes) e
uma das alternativas afirmar que a DDD expressa a DOSE RECOMENDADA, E por fim, lembre-se:
concorda que essa última com certeza será a alternativa ERRADA?

• DDD diferentes serão assinaladas a distintos estereoisômeros;

• A DDD para determinada substância em preparação simples deverá ser a mesma

para a substância em preparação associada;
A DDD

• Em preparações associadas, a DDD dependerá do componente mais importante

ou daqueles que determinam conjuntamente a ação terapêutica;

• Preparações associadas em doses fixas são consideradas caso a caso, de acordo

mas sim uma unidade
com a classificação ATC;
não é uma dose de medida que permite
recomendada comparação entre
resultados.

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Comentários: Vamos utilizar a fórmula que acabamos de ver para realizar o cálculo
A DDD pode ser expressa de formas diferentes, dependendo do tipo de estudo que se solicitado para o segundo paciente mencionado no enunciado:
pretende realizar.
Valor da DDD = 1 grama
Para calcular o número de DDDs a seguinte fórmula é utilizada:
Nº de unidades dispensada = 1 cp por dia por 2 anos. 1 ano = 365 dias. 2 anos = 730 dias.
1 cp por dia por 730 dias = 730 comprimidos

Número de formas farmacêuticas por unidade = 1 cp

Quantidade de princípio ativo por forma farmacêutica = 0,6 grama

Aplicando na fórmula, temos:
CASTRO, CGSO., coord. Estudos de utilização de medicamentos: noções básicas. Rio de Janeiro: Editora FIOCRUZ, 2000. 92p. ISBN 978-85-7541-265-7.

Vamos ver uma questão que cobrou essa fórmula:

(CAFAR -2019) - Uma unidade técnica de medida de prescrição de fármacos é chamada de

DDD (Defined Daily Dose – dose diária definida). Sabendo disso, considere a seguinte nº de DDDs = 730 x 1 x 0,6 = 438

situação: um paciente, em tratamento anticonvulsivante, usou, por um período de 2 anos, 1 1

grama ao dia de carbamazepina – que contém DDD de 1 grama – isso o levou ao uso de
730 DDS. nº de DDDs = 438

Caso outro paciente venha usar 0,6 gramas ao dia no mesmo período, terá consumido
quantas DDDs? GABARITO: B

a) 400 DDDs.
b) 438 DDDs.
c) 584 DDDs.
d) 760 DDDs.

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DDD para pacientes hospitalizados: É importante destacar que:

Há várias fórmulas para calcular a DDD referente ao consumo de medicamentos em Se a soma das DDD de todos os antimicrobianos consumidos em um hospital for igual a
pacientes hospitalizados. Uma dessas fórmulas é a seguinte: 60 DDD/100 leitos/dia, o que isso significa?

Significa que no período estudado foram consumidas 60 DDD de antimicrobiano por 100
leitos/dia.
NÃO significa que 60 em cada 100 pacientes internados fizeram uso desses medicamentos.
E por que não?

alguns deles podem ter utilizado MAIS DE UM antimicrobiano durante a hospitalização;

Utiliza-se a DDD/100 pacientes- dia, pois com essa unidade tem-se estimativa do consumo
percentual de dado medicamento em determinado período bem como sugestão da
as doses habituais podem ter sido diferentes das DDD estabelecidas;
probabilidade de uso de determinado fármaco por um paciente.

Também pode ser utilizada a fórmula de DDD/100 leitos-dia, que é bem semelhante: pode ter sido dispensado algum antimicrobiano para pacientes ambulatoriais.

Uma outra fórmula, um pouco diferente, é a seguinte:

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DDD para comunidade: Vejamos agora uma questão que trabalhou vários dos conceitos que vimos até aqui:

Para calcular a DDD referente ao consumo de medicamentos na comunidade, pode-se

utilizar essa fórmula:
(FAFIPA) - A dose diária definida (DDD) é uma unidade de consumo de medicamentos
empregada nos estudos de utilização de medicamentos quantitativos. Sobre a DDD, assinale
a alternativa CORRETA:

(A) A dose diária definida é uma unidade que difere para cada fármaco, consistindo na dose
média diária suposta do fármaco quando utilizado para sua principal indicação.
(B) A dose diária definida é baseada no uso em adultos com mais de 90 kg de peso.
(C) Se um fármaco é utilizado em doses diferentes, conforme a via de administração, utiliza-
Outra fórmula que pode ser utilizada:
se a mesma DDD para todas as vias.
(D) Para indicar a fração da população exposta a um determinado fármaco, o consumo
médio se expressa em DDDs por 100.000 (cem mil) habitantes por dia.

Comentários:

A- CORRETA
B – ERRADA – Lembre-se que são 70 Kg.
C – ERRADA – Conforme Bisson, para cada via de administração deve-se utilizar uma DDD
Resumindo:
específica. Lembre-se que há divergência de literatura. Aqui a questão usou Bisson como
De acordo com Bisson:
referência.
D – ERRADA – a expressão é em DDD por 1.000 (mil) habitantes por dia.

Para fração da população exposta GABARITO: A

Nos hospitais
a um determinado fármaco:

pode-se expressar o
utiliza-se a DDD por 100
consumo de medicamentos
leitos/dia
em DDD por 1.000
habitantes por dia

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Entre as principais medidas de consumo de antimicrobianos temos:

•dose média diária de manutenção do

Uso de DDD para monitoramento de consumo de antimicrobianos antimicrobiano, expressa em gramas,
DDD habitualmente usada por um adulto de 70
Um dos elementos essenciais no gerenciamento do uso de antimicrobianos nos serviços de Kg, para a principal indicação terapêutica
saúde é o monitoramento do consumo de antimicrobianos. daquele medicamento.

•número de dias em que um paciente recebe

Dias de Terapia (Days of
De acordo com a ANVISA: um agente antimicrobiano
tehrapy - DOT):
(independentemente da dose).
Os principais objetivos de avaliar o consumo de antimicrobianos em UTIs adulto no Brasil é:

•número de dias em que o paciente recebe

Duração de Terapia (Lenght
agentes antimicrobianos sistêmicos,
of therapy - LOT):
independentemente do número de fármacos
o desenvolvimento de uma série histórica do consumo desses medicamentos

•e
Vamos abordar rapidamente cada uma delas:

a possibilidade de correlacionar esse consumo com os microrganismos que são isolados DDD
nas UTIs brasileiras. Acabamos de ver esse assunto, mas vejamos esse mesmo assunto com um enfoque para
antimicrobianos.

O monitoramento nacional do consumo de antimicrobianos vai adotar como medida o

DDD, conforme a ANVISA! Relembrando, mais uma vez, a definição de DDD:

Dose Diária Definida (DDD) é a dose média diária de manutenção do antimicrobiano,

expressa em gramas, habitualmente usada por um adulto de 70 Kg, para a principal

indicação terapêutica daquele medicamento (ANVISA)

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Assim, a DDD tem sido amplamente utilizada como uma medida global para avaliar
programas de gerenciamento de uso de antimicrobianos em hospitais.

Os dados de consumo de antimicrobianos apresentados em DDD apenas dão uma 3. Já adotado por vários serviços de saúde do país
ESTIMATIVA aproximada do consumo e não uma imagem exata do uso real, mas permite
que se avalie as tendências no consumo dessas drogas e faça comparações entre grupos Vários serviços de saúde brasileiro já adotam o DDD para avaliar o consumo de

populacionais. antimicrobianos.

Os hospitais com leitos de UTI adulto devem notificar à Anvisa os dados com a quantidade
E por que a DDD que será utilizada no monitoramento nacional do consumo de
dos antimicrobianos prioritários (definidos pela ANVISA).
antimicrobianos?

A notificação dos dados de consumo de antimicrobianos deverá ser realizada mensalmente

De acordo com a ANVISA:
no Formulário de consumo de antimicrobianos em UTI adulto - cálculo DDD (Dose Diária
1. Recomendação a OMS Definida) – 2019 do FormSus. Ao notificar, a CCIH também deverá informar o número total
de pacientes-dia na UTI adulto no período de referência. Com os dados notificados a Anvisa
A OMS recomenda que, para a realização de estudos de consumo de antimicrobianos que realizará o cálculo do DDD por 1000 pacientes-dia para cada antimicrobiano consumido nas
sejam comparativos entre diferentes unidades hospitalares em âmbito internacional ou UTIs Adulto:
entre períodos em uma mesma localidade, os dados de consumo sejam levantados de
forma padronizada.

Nesse sentido, ela preconiza o uso da DDD como unidades padronizadas para a medida
do consumo de medicamentos.

2. Facilidade de obtenção dos dados

Uma vantagem do uso da DDD em hospitais é a relativa facilidade na obtenção deste dado.

Vantagem do uso da facilidade na

Vejamos uma questão que cobrou essa fórmula:
DDD em hospitais obtenção deste dado

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A= quantidade total do antimicrobiano consumido (expresso em gramas);

Para calcular essa quantidade, temos a seguinte informação:
Foram utilizados Oito tratamentos de 10 dias que consumiram 320 frascos de 500 mg.
(2019 – IBADE) - Segundo a OMS, os Estudos de Utilização de Medicamentos (EUM) são
Assim, foram consumidos 320 frascos de 500 mg (0,5 g). Para descobrimos quantos gramas
definidos como aqueles voltados à “comercialização, distribuição, prescrição e o uso dos
foram consumidos, basta fazer uma regra de três simples:
medicamentos na sociedade, com ênfase especial sobre as consequências médicas, sociais
e econômicas resultantes”. Um instrumento é a Dose Diária Definida (DDD), que se volta à
1 frasco ----------- 0,5 g
quantificação do consumo de medicamentos. Considere DDD/ 1000 pacientes-dia:
320 frascos --------- x

X = 160 gramas

Assim, já encontramos a primeira variável:

A= quantidade total do antimicrobiano consumido (expresso em gramas);
A = 160 gramas
B= dose diária padrão estabelecida para o antimicrobiano (em gramas);
P= pacientes-dia no período observado.
B= dose diária padrão estabelecida para o antimicrobiano (em gramas);
Considere a seguinte situação:
Essa informação é dada pela própria questão = 2g

Oito tratamentos de 10 dias consumiram 320 frascos de 500 mg. Sabe-se que a dose diária
P= pacientes-dia no período observado.
para um adulto de 70kg, sem insuficiência renal, é 2g e que houve 398 pacientes-dia no mês
Essa informação também é dada pela própria questão = 398 pacientes-dia no mês
estudado na UTI Adulto. Determine, aproximadamente, DDD/1000 pacientes-dia para caso
Assim, fazendo o cálculo temos:
acima.
A) 200g por 1000 pacientes
B) 300g por 1000 pacientes
C) 100g por 1000 pacientes
D) 150g por 1000 pacientes
DDD/1000 pacientes-dia = 160/2 x 1.000
E) 250g por 1000 pacientes
398

Comentários: Vamos fazer o cálculo utilizando a fórmula dada na própria questão:

DDD/1000 pacientes-dia = 0,2 x 1. 000 = 200 g por 1000 pacientes-dia
Portanto, gabarito, letra A

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DOT - Days of Therapy Razão DOT/LOT

A razão DOT / LOT, calculada pela simples divisão do valor do DOT pelo valor da LOT, pode ser útil
O número de dias em que um paciente recebe um agente antimicrobiano, independentemente da para avaliar a frequência de combinação de terapia antimicrobiana versus a monoterapia:
dose, equivale ao DOT. Essa é a definição dada pela ANVISA (mas não é uma definição muito boa,
não hahahaha – vamos entender melhor abaixo).

Por exemplo, num tratamento com esquema combinado de três antimicrobianos por 10 dias, temos
30 DOT (10 DOT para cada antimicrobiano).

Ou seja: Vamos pensar:

DOT considera quantos ATM diferentes o paciente está fazendo uso. Para a Razão DOT/LOT ser maior do que 1, quer dizer que DOT é maior que LOT, certo?

LOT - Lenght of therapy Se DOT é maior que LOT, quer dizer que o paciente está fazendo uso de mais de um
antimicrobiano, já que na DOT é considerado quantos antimicrobianos o paciente está em
O número de dias em que o paciente recebe antimicrobianos sistêmicos, independentemente do
uso, já na LOT, não.
número de fármacos, corresponde à Duração da Terapia (Lenght of Therapy – LOT).

1 dia que o paciente Vamos ver uma questão que cobrou esse assunto:
recebeu ATM
1 LOT
(independente de quantos
ATM)

Ou seja, NÃO importa quantos antimicrobianos o paciente esteja fazendo uso!

LOT é o número de dias que o paciente recebeu antimicrobianos sistêmicos (independentemente
da quantidade).

Então, no mesmo exemplo acima: num tratamento com esquema combinado de três antimicrobianos
por 10 dias, seriam 10 LOT. Por quê? Porque o paciente recebeu 10 dias de tratamento! Se o
paciente tivesse recebido 1, 2, 4, 5, 10 antimicrobianos diferentes por 10 dias , a LOT continuaria
sendo 10!

Portanto, a LOT será menor ou igual ao DOT já que cada antimicrobiano recebido comporta a sua
própria DOT.

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(COSEAC - 2019 – UFF) - Várias medidas podem ser utilizadas para mensurar e avaliar consumo
e uso de antimicrobianos em hospitais. A medida de consumo mais amplamente utilizada é a Dose (CAFAR) - A farmacoepidemiologia, área composta principalmente por duas vertentes
Diária Definida (Defined Daily Dose - DDD) preconizada pela Organização Mundial de Saúde. No que se complementam (farmacovigilância e estudos de utilização de medicamentos),
entanto, novas medidas vêm sendo adotadas para o aprimoramento das análises como “Dias de tem como objetivo principal analisar e avaliar impactos e o seu uso racional na
Terapia” (Days of therapy - DOT) e “Duração de Terapia” (Lenght of therapy - LOT). Se um paciente
população. Assinale a alternativa que melhor explica a relação do uso racional de
utilizou os antimicrobianos ciprofloxacino e metronidazol por 7 dias, é correto afirmar que este uso
medicamentos com a farmacoepidemiologia.
corresponde a:
a) O uso está relacionado à farmacoepidemiologia através dos estudos de utilização de
medicamentos, pois, assim, pode-se verificar a melhor terapia medicamentosa de acordo
A) 7 DOTs e 14 LOTs.
B) 14 DOTs e 14 LOTs.
com a vivência clínica dos prescritores.

C) 14 DOTs e 2 LOTs. b) O uso está relacionado à farmacoepidemiologia, pois inclui a escolha adequada da
D) 7 DOTs e 1 LOT. terapêutica baseada na experiência clínica do médico prescritor. Essa conduta denomina-
E) 14 DOTs e 7 LOTs. se medicina baseada em evidência.
c) O uso inclui, entre outros aspectos, a escolha terapêutica adequada baseada em
Comentários: Agora ficou fácil, né? evidências clínicas, considerando eficácia e segurança, custo e conveniência, além de dose,
O que você precisa lembrar: DOT considera quantos antimicrobianos foram usados e o administração, adesão e duração de tratamento.
tempo de uso. LOT considera só o tempo de uso (número de dias). d) A farmacovigilância é a melhor forma de correlacionar a farmacoepidemiologia com o uso
racional de medicamentos, pois, através dessas ciências, pode-se identificar os
Assim, temos 2 antimicrobiano usados por 7 dias: medicamentos mais prejudiciais à saúde das pessoas e retirá-los do mercado.
• DOT: 2 X 7 = 14 (considera número de antimicrobianos e período).
• LOT = 7 (considera só período de uso) COMENTÁRIOS: Vamos analisar cada uma das alternativas separadamente:

Assim, gabarito, letra E. A- ERRADA –A melhor terapia não é estabelecida de acordo com a vivência clínica dos

GABARITO: E prescritores, e sim, baseada em critérios desenvolvidos com base em revisões sistemáticas
e evidências clínicas, ou seja, protocolo clínicos, guidelines, etc;
B- ERRADA – A medicina baseada em evidências caracteriza-se justamente por ser
baseada em evidências clínicas (protocolos, guidelines) e NÃO na experiência do prescritor;
Vejamos agora questões que abarcaram vários assuntos vistos nessa parte da aula de
C-CORRETA
Estudos de Utilização de medicamentos:
D-ERRADA- De fato a farmacovigilância é uma forma de correlacionar a
farmacoepidemiologia com o uso racional de medicamentos, entretanto, o objetivo não é
retirar os medicamentos do mercado e sim estabelecer o risco/benefício do uso dos
medicamentos.
GABARITO: C

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(UFG) - Quais são as classificações de medicamentos adotadas pela Organização Mundial

(CAFAR) A utilização de medicamentos é definida pela Organização Mundial da Saúde de Saúde para estudos de utilização de medicamentos?
(OMS), como comercialização, distribuição, prescrição, dispensação e uso de (A) Classificação Anatômico Terapêutico Químico (ATC) e Dose Diária Definida (DDD).
medicamentos na sociedade. O objetivo do estudo de utilização de medicamentos é (B) Dose Diária Definida (DDD) e Classificação segundo o valor terapêutico dos
conhecer: medicamentos.
a) os medicamentos para melhor utilizá-los, promovendo um maior consumo pela (C) Critérios de Beers-Fick e Classificação Anatômico Terapêutico Químico (ATC).
população. (D) Classificação segundo o valor terapêutico dos medicamentos e Critérios de Beers-Fick.
b) como os medicamentos estão sendo utilizados, para promover o seu uso racional, com o COMENTÁRIOS: Conforme vimos, são 2 classificações adotadas pela OMS: DDD e ATC.
aumento dos gastos. GABARITO: A
c) como os medicamentos são utilizados pela população e quais os mais consumidos, a fim
de promover uma maior disponibilidade destes.
d) como os medicamentos estão sendo utilizados, para otimizar o atendimento à saúde, ou
seja, promover seu uso racional, tendo, como consequência, a redução de gastos. (FGV) - Dose Diária Definida (DDD) é uma unidade de medida de consumo de
medicamentos, criada para superar as dificuldades derivadas da utilização de mais de
um tipo de unidade em estudos de utilização de medicamentos. Sobre a DDD, não é
COMENTÁRIOS: Vamos analisar cada uma das alternativas, corrigindo as incorreções:
correto afirmar que:
a) a DDD é definida para cada fármaco.
A- ERRADA- Promover um consumo RACIONAL;
b) as preparações para uso pediátrico não serão expressas como DDD de adultos.
B- ERRADA- com REDUÇÃO de gastos;
c) essa unidade definida representa a dose diária média de cada fármaco na sua indicação
C- ERRADA- a fim de identificar discrepâncias, promover programas educativas, etc
principal.
D- CORRETA
d) DDD não é uma dose recomendada, mas sim uma unidade técnica internacional de
medida do consumo de medicamentos.
COMENTÁRIOS: D
e) em preparações associadas, a DDD dependerá do componente mais importante ou
daqueles que determinam conjuntamente a ação terapêutica.
COMENTÁRIOS: Perceba que a questão pede a alternativa ERRADA. Conforme vimos a
DDD é uma unidade técnica para cada fármaco (A: CORRETA), definida como dose diária
média para o adulto em sua indicação principal (C: CORRETA), sendo uma unidade técnica
e não uma dose recomendada (D: CORRETA) e, de fato, em preparações associadas,
dependerá do componente mais importante. As preparações de uso pediátrico serão SIM
expressas como DDD. Oras, a própria definição de DDD traz que é a dose diária média para
o ADULTO. Portanto, alternativa B está ERRADA, sendo o gabarito. GABARITO: B

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Caro aluno (a), finalizamos aqui essa aula. Não deixe de resolver as questões a seguir para c) Ensaios clínicos randomizados.
treino! d) Casos e Controle.
e) Coorte
LISTA DE QUESTÕES

4. (FUNDEP) -O farmacêutico da farmácia universitária está realizando seguimento

1. (CAFAR) Considerando Storpirtis (2011), sobre os estudos de coortes, pode-se farmacoterápico de um paciente com artrite reumatoide que tem suspeita de uma reação
afirmar que adversa rara e grave induzida por um novo fármaco biológico modificador da doença
reumática. Na pesquisa bibliográfica para elucidar a reação adversa e estabelecer
a) parte-se da causa para observar os efeitos. parâmetros para o seguimento farmacoterápico, esse farmacêutico deve identificar
b) permite que seja calculado o risco absoluto. estudos de avaliação de segurança e com qualidade metodológica.
c) a medida da associação é dada pela odds ratio
d) são limitados quanto à determinação de reações adversas raras Assinale a alternativa que apresenta um estudo com delineamento adequado para
avaliação do desfecho de interesse do farmacêutico.

2. (Marinha) Segundo Gomes (2011), têm sido utilizados registros de exposição, em

a) Caso Controle
membros das Forças Armadas, a resíduos radioativos em locais de testes de bombas
b) Coorte
nucleares visando examinar seu possível papel causal no desenvolvimento de câncer
c) Incidência
nos últimos 30 anos. Este tipo de investigação farmacoepidemiológica é classificado
d) Prevalência
como um estudo:

5. (Prefeitura de Fortaleza) - A farmacologia clínica utiliza diversos tipos de estudos

a) transversal.
para a observação de evidências que demonstrem a eficácia terapêutica de alguns
b) de caso-controle.
fármacos empregados. O tipo de estudo primário que acompanha pacientes, de forma
c) de coorte.
observacional, que inclui grupos de indivíduos submetidos a critérios de inclusão e
d) descritivo.
exclusão similares e que permite o uso de prontuários médicos é conhecido como:
e) ecológico

a) coorte.
3. (Marinha) Segundo a classificação proposta por Beaglehole, Bonita e Kjellström, os
b) caso-controle.
tipos de estudo utilizados em farmacoepidemiologia são observacionais ou
c) metanálise.
experimentais. Os estudos observacionais podem ser divididos em descritivos e
d) revisão sistemática.
analíticos. Assinale a opção que NÄO se refere ao tipo de estudo analítico:

6. (FUNCAB)- Qual é o estudo farmacoepidemiológico que, entre os delineamentos

a) Ecológicos.
observacionais, é o mais poderoso para demonstrar a relação causa-efeito?
b) Transversais.
a) Caso-controle

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b) Descritivo população. Assinale a alternativa que melhor explica a relação do uso racional de
c) Analíticos medicamentos com a farmacoepidemiologia.

d) Coorte
e) Seccional a) O uso está relacionado à farmacoepidemiologia através dos estudos de utilização de
medicamentos, pois, assim, pode-se verificar a melhor terapia medicamentosa de acordo
com a vivência clínica dos prescritores.
7. (CESPE) - Com relação aos estudos utilizados em farmacoepidemiologia, assinale a
b) O uso está relacionado à farmacoepidemiologia, pois inclui a escolha adequada da
opção correta.
terapêutica baseada na experiência clínica do médico prescritor. Essa conduta denomina-
a) Experimentos clínicos aleatórios são usados para testar efeitos de fármacos e prover
se medicina baseada em evidência.
evidências em estudos de pesquisa clínica.
c) O uso inclui, entre outros aspectos, a escolha terapêutica adequada baseada em
b) Como vantagem dos estudos de coorte em perspectiva podem- se citar seu custo reduzido
evidências clínicas, considerando eficácia e segurança, custo e conveniência, além de dose,
e o curto período de tempo para sua realização.
administração, adesão e duração de tratamento.
c) Os estudos farmacoepidemiológicos experimentais podem ser classificados como
d) A farmacovigilância é a melhor forma de correlacionar a farmacoepidemiologia com o uso
analíticos e descritivos.
racional de medicamentos, pois, através dessas ciências, pode-se identificar os
d) No estudo de casos controlados, um grupo de pacientes com uma exposição em comum,
medicamentos mais prejudiciais à saúde das pessoas e retirá-los do mercado.
ou seja, que utilizam o mesmo medicamento, os casos devem ser acompanhados até que
apresentem um evento específico.
e) O método de coleta de dados relativo ao estudo de corte transversal auxilia o pesquisador 10. (CAFAR) - De acordo com Storpirtis (2011), os Estudos de Utilização de

em inferências do tipo causa e efeito. Medicamentos (EUM), definidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS), são
ferramentas que permitem
I. observar o uso de fármacos através do tempo.
8. (VUNESP) - A ferramenta da farmacoepidemiologia que mede o uso de medicamentos na
II. identificar problemas potenciais associados a seu uso.
população, analisa o padrão de prescrição de médicos e dentistas e verifica a adesão dos
III. avaliar os efeitos de intervenções reguladoras e educativas.
pacientes aos tratamentos prescritos são os:
Estão corretas as afirmativas
a) I, II e III.
A. programas de farmacovigilância.
b) I e II, apenas.
B. indicadores de qualidade das prescrições.
c) I e III, apenas.
C. programas de gerenciamento de doenças.
d) II e III, apenas.
D. estudos de acompanhamento do risco-benefício dos medicamentos.
E. estudos de utilização de medicamentos.
11. (UFG) - Quais são as classificações de medicamentos adotadas pela Organização

9. (CAFAR) A farmacoepidemiologia, área composta principalmente por duas vertentes Mundial de Saúde para estudos de utilização de medicamentos?

que se complementam (farmacovigilância e estudos de utilização de medicamentos), (A) Classificação Anatômico Terapêutico Químico (ATC) e Dose Diária Definida (DDD).

tem como objetivo principal analisar e avaliar impactos e o seu uso racional na (B) Dose Diária Definida (DDD) e Classificação segundo o valor terapêutico dos
medicamentos.

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(C) Critérios de Beers-Fick e Classificação Anatômico Terapêutico Químico (ATC). 14. (2022 – AOCP – ENARE) - Em relação à Dose Diária Definida (DDD), assinale
(D) Classificação segundo o valor terapêutico dos medicamentos e Critérios de Beers-Fick. a alternativa INCORRETA.

12. (FGV) - Dose Diária Definida (DDD) é uma unidade de medida de consumo de (A) É a dose de manutenção média presumida por dia para um medicamento usado para
medicamentos, criada para superar as dificuldades derivadas da utilização de mais de sua principal indicação terapêutica em adultos de 70 Kg.
um tipo de unidade em estudos de utilização de medicamentos. Sobre a DDD, não é (B) É a unidade recomendada pelo Grupo de Estudos de Utilização de Medicamentos da
correto afirmar que: Organização Mundial de Saúde (OMS).
(C) A DDD é uma unidade de medida e não reflete necessariamente a dose diária
a) a DDD é definida para cada fármaco. recomendada ou prescrita.
b) as preparações para uso pediátrico não serão expressas como DDD de adultos. (D) Os dados de consumo de antimicrobianos apresentados em DDDs dão uma estimativa
c) essa unidade definida representa a dose diária média de cada fármaco na sua indicação do consumo e uma imagem precisa do uso real.
principal. (E) O principal objetivo da DDD é avaliar o consumo de antimicrobianos em UTIs adultas no
d) DDD não é uma dose recomendada, mas sim uma unidade técnica internacional de Brasil, refletindo o consumo histórico de antimicrobianos entre os hospitais, que
medida do consumo de medicamentos. encaminharão esses dados para a Anvisa.
e) em preparações associadas, a DDD dependerá do componente mais importante ou
daqueles que determinam conjuntamente a ação terapêutica.
15. (IBADE) - Segundo a OMS, os Estudos de Utilização de Medicamentos (EUM) são
definidos como aqueles voltados à “comercialização, distribuição, prescrição e o uso dos
13. (CAFAR) - Uma unidade técnica de medida de prescrição de fármacos é chamada
medicamentos na sociedade, com ênfase especial sobre as consequências médicas, sociais
de DDD (Defined Daily Dose – dose diária definida). Sabendo disso, considere a
e econômicas resultantes”. Um instrumento é a Dose Diária Definida (DDD), que se volta à
seguinte situação: um paciente, em tratamento anticonvulsivante, usou, por um período
quantificação do consumo de medicamentos. Considere DDD/ 1000 pacientes-dia:
de 2 anos, 1 grama ao dia de carbamazepina – que contém DDD de 1 grama – isso o
levou ao uso de 730 DDS.
Caso outro paciente venha usar 0,6 gramas ao dia no mesmo período, terá consumido
quantas DDDs?

a) 400 DDDs. A= quantidade total do antimicrobiano consumido (expresso em gramas);

b) 438 DDDs. B= dose diária padrão estabelecida para o antimicrobiano (em gramas);

c) 584 DDDs. P= pacientes-dia no período observado.

d) 760 DDDs Considere a seguinte situação:

Oito tratamentos de 10 dias consumiram 320 frascos de 500 mg. Sabe-se que a dose diária
para um adulto de 70kg, sem insuficiência renal, é 2g e que houve 398 pacientes-dia no mês
estudado na UTI Adulto. Determine, aproximadamente, DDD/1000 pacientes-dia para caso
acima.

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A) 200g por 1000 pacientes

B) 300g por 1000 pacientes 18. (ENARE - AOCP - 2023) Estudo que investiga a associação entre o uso de um
C) 100g por 1000 pacientes medicamento e um evento de saúde específico, comparando pacientes que desenvolveram
D) 150g por 1000 pacientes o evento com aqueles que não o desenvolveram, analisando o histórico de exposição a
E) 250g por 1000 pacientes medicamentos. O enunciado descreve qual tipo de estudo farmacoepidemiológico?
(A) De Coorte.

16. (UFF) - Várias medidas podem ser utilizadas para mensurar e avaliar consumo e uso de (B) Caso-controle.

antimicrobianos em hospitais. A medida de consumo mais amplamente utilizada é a Dose (C) Transversal.

Diária Definida (Defined Daily Dose - DDD) preconizada pela Organização Mundial de (D) Ecológico.

Saúde. No entanto, novas medidas vêm sendo adotadas para o aprimoramento das análises (E) De campo.

como “Dias de Terapia” (Days of therapy - DOT) e “Duração de Terapia” (Lenght of therapy
- LOT). Se um paciente utilizou os antimicrobianos ciprofloxacino e metronidazol por 7 dias,
é correto afirmar que este uso corresponde a: 19. (VUNESP – 2022) - Estudo epidemiológico realizado em uma população definida,
com dados de exposição e doença coletados ao mesmo tempo, indicado para doenças ou
A) 7 DOTs e 14 LOTs. exposições de alta prevalência e de rápida execução, é do tipo
B) 14 DOTs e 14 LOTs. (A) transversal.
C) 14 DOTs e 2 LOTs. (B) intervencional.
D) 7 DOTs e 1 LOT. (C) ecológico.
E) 14 DOTs e 7 LOTs. (D) caso-controle.
(E) coorte.

17. (Exército - VUNESP - 2022) É um estudo especialmente útil quando se quer estudar
20. (UFPR – 2022) Em relação aos desenhos de estudos epidemiológicos, considere a
reações adversas pouco frequentes e que requerem um período prolongado de exposição,
descrição do seguinte estudo:
no qual portadores de determinada doença ou sintoma são comparados com pessoas que
não apresentam a doença ou sintoma em estudo, quanto a exposições anteriores e fatores Estudo realizado com pacientes que têm diagnóstico de covid-19, em que se comparou a
de risco. Esse tipo de estudo que examina uma só doença, mas vários fatores de risco ou evolução clínica (tempo de internamento e gravidade da doença) dos pacientes que
exposições, é denominado: receberam azitromicina e os que não receberam antibioticoterapia. O desenho desse estudo
(A) ensaio clínico randomizado. corresponde a um:
(B) estudo de coorte.
(C) estudo ecológico. a) estudo de coorte retrospectivo.

(D) estudo de descritivo. b) estudo de caso-controle.

(E) estudo de caso-controle. c) estudo de intervenção.

d) estudo transversal.

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e) estudo ecológico.
GABARITOS
1-A 2-C 3-C 4-A 5-A
21. (UFG – 2022) Analise o texto e a tabela a seguir e responda à questão:
6-D 7-A 8-E 9-C 10-A
11-A 12-B 13-B 14-D 15- A
16 - E 17-E 18-B 19-A 20-C
21-D

YANG, Yi; WEST-STRUM, Donna. Compreendendo a Farmacoepidemiologia (Lange): Lange. AMGH

Editora, 2013.

BISSON, Marcelo Polacow. Farmácia clínica & atenção farmacêutica. Manole, 2007.

CASTRO, Claudia Garcia Serpa Osorio de. Estudos de utilização de

medicamentos: noções básicas. Editora Fiocruz, 2000.
Disponível em: https://static.scielo.org/scielobooks/zq6vb/pdf/castro-9788575412657.pdf

Storpirs, S. Ciências Farmacêuticas: Farmácia Clínica e Atenção Farmacêutica. 2008.

De acordo com as informações apresentadas, o desenho

https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/partes/guia_farmacia2.pdf
do estudo é do tipo:
(A) transversal. http://antigo.anvisa.gov.br/documents/33852/271855/Diretriz+Nacional+para+Elabora%C3%A7%C3%A3o+de+Prog
rama+de+Gerenciamento+do+Uso+de+Antimicrobianos+em+Servi%C3%A7os+de+Sa%C3%BAde/667979c2-7edc-
(B) caso-controle.
411b-a7e0-49a6448880d4?version=1.0
(C) ensaio clínico.
(D) coorte.
https://www.saude.ba.gov.br/wp-content/uploads/2018/09/Nota-T%C3%A9cnica-GVIMS-GGTES-n%C2%BA-05-
2017.pdf

https://pesquisa.bvsalud.org/bvsms/resource/pt/mis-4733

https://www.gov.br/anvisa/pt-
br/centraisdeconteudo/publicacoes/servicosdesaude/publicacoes/DiretrizGerenciamentoAntimicrobianosANVISA
2023FINAL.pdf

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