Rev. Latino-Am.

Enfermagem Artigo Original

2016;24:e2745
DOI: 10.1590/1518-8345.0595.2745
www.eerp.usp.br/rlae

Proposta metodológica para a validação da eficácia de desinfecção de

processadora automática de endoscópios flexíveis.

Kazuko Uchikawa Graziano1

Marta Elisa Auler Pereira2
Elaine Koda3

Objetivo: propor e aplicar um método para a avaliação da eficácia de processadoras automáticas

de endoscópios flexíveis, em um momento em que ainda não existe no Brasil um método
oficial, nem tampouco laboratórios capacitados que contemplem os requisitos das normas
específicas aplicáveis a esse tipo de produto para a saúde. Método: caracterizou-se como
pesquisa metodológica e foi desenvolvido com base em três referenciais teóricos: norma técnica
International Organization for Standardization (ISO) – ISO 15883-4/2008, Resolução de Diretoria
Colegiada (RDC) nº35/2010 e RDC nº15/2012 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(ANVISA). Aplicou-se o método proposto em um equipamento específico, comercialmente
disponível, utilizando desinfetante de alto nível à base de ácido peracético 0,2%. Resultados:
o método de avaliação proposto mostrou-se robusto, à medida que as recomendações das
legislações pertinentes ao equipamento avaliado foram incorporadas, com algumas adaptações
para sua exequibilidade. A aplicação do método proposto permitiu atestar a eficácia do
equipamento utilizado na desinfecção de alto nível de endoscópios. Conclusão: o método pode
servir de referência para a avaliação de reprocessadoras de endoscópios flexíveis, subsidiando a
aquisição dessa categoria de produtos para a saúde.

Descritores: Metodologia; Desinfecção; Eficácia; Endoscópios.

1
PhD, Professor Titular, Escola de Enfermagem, Universidade de São Paulo, São Paulo, SP, Brasil.
2
Enfermeira, Especialista em Enfermagem do Trabalho.
3
Enfermeira, Especialista em Centro Cirúrgico.

Como citar este artigo

Graziano KU, Pereira MEA, Koda E. Methodological proposal for validation of the disinfecting efficacy of an
automated flexible endoscope reprocessor Rev. Latino-Am. Enfermagem. 2016;24:e2745. [Access ___ __ ____];
mês dia ano
Available in: ____________________. DOI: http://dx.doi.org/10.1590/1518-8345.0595.2745.
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Introdução da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) e a

norma internacional ISO 15883-4:2008 aplicáveis a este
No Brasil, o peticionário de registro de equipamento produto para a saúde.
eletromédico sob regime de Vigilância Sanitária deve Os endoscópios flexíveis são instrumentos
atender, entre outras, a resolução da ANVISA RDC complexos, utilizados no interior do corpo humano e,
nº56/2001(1), que “Estabelece os requisitos essenciais consequentemente, tornam-se contaminados durante o
de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para seu emprego na rotina assistencial. Como normalmente
saúde” e tem seu atendimento comprovado (mas não não entram em contato com tecido estéril, este
limitado a) por meio de certificação de conformidade equipamento eletromédico é considerado semicrítico(4-5).
do equipamento, no âmbito do Sistema Brasileiro de Por este motivo, entre usos, devem ser minimamente
Avaliação da Conformidade. processados através da limpeza, seguida de desinfecção
Esta questão de avaliação da conformidade dos de alto nível, seja pelo método manual ou automatizado,
produtos para a saúde teve início com os equipamentos para evitar o risco de contaminação cruzada entre os
eletromédicos através da Portaria nº 2.663, de 22 de pacientes(6).
dezembro de 1995, Ministério da Saúde / Secretaria Propor e avaliar a aplicabilidade de um modelo
de Vigilância em Saúde (MS/SVS) e é atualmente robusto para análise da eficácia de processadoras
regulamentada pela RDC nº27/2011(2) da ANVISA. automatizadas para endoscópios flexíveis a serem
Durante este período, essa Agência fez diversas disponibilizados no mercado, em conformidade com
publicações relacionadas, considerando a necessidade de os preceitos legais, expressou a importância desta
compatibilizar procedimentos e prazos de atendimento pesquisa, preenchendo uma lacuna no conhecimento
previstos na portaria inicial, com a capacidade do atualmente existente.
mercado de atender essas demandas, na medida em Isso posto, o objetivo da presente pesquisa consiste
que os laboratórios de certificação de produtos fossem em propor um método para avaliação da eficácia de
capacitados e acreditados pelo Instituto Nacional de processadores automáticos de endoscópios flexíveis,
Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO) para analisando a exequibilidade e os seus resultados
execução dos devidos ensaios(3). aplicados em uma marca e modelo específico.
Para os usuários dos serviços de saúde brasileiros,
sejam eles profissionais da área ou pacientes, a Método
certificação compulsória de equipamentos eletromédicos
representa um avanço configurado como importante Este estudo caracterizou-se como uma pesquisa

instrumento de qualificação dos produtos disponibilizados metodológica e foi elaborado e avaliado em 2014, na

em mercado, com vistas ao seu desempenho seguro e cidade de São Paulo - SP, Brasil. Para elaboração do

eficaz e, consequentemente, a segurança do paciente. método de avaliação foram considerados os seguintes

Em outras palavras, o consumidor que adquire um documentos oficiais: ISO 15883-4/2008, a Resolução -

equipamento eletromédico tem o direito de acessar RDC nº35/2010(7) e a Resolução – RDC nº15/2012(8).

dados comprobatórios que validem que um equipamento Como corpos de prova, foram utilizados tubos

realmente desempenha suas funções satisfatoriamente, de politetrafluoretileno (Teflon®), com 1500 mm

chegando aos resultados que se propõem alcançar. de comprimento (Indicado na ISO 15883-4), novos

Precedendo a capacitação dos laboratórios de e translúcidos com diâmetro interno de 1,0 mm

certificação de equipamentos eletromédicos, é inegável (Escolha do menor diâmetro dentre os canais que

a necessidade da elaboração de um método oficial compõem o endoscópio - canal de ar ou água – como

robusto, baseado em referenciais teóricos. O método pior cenário). Esses materiais foram adquiridos de

desenvolvido neste trabalho surgiu da necessidade empresa credenciada que comercializa este produto

de comprovação da segurança e da eficácia de uma da marca Dupont® e possuem a similaridade com a

processadora automática de endoscópios, em um matéria-prima dos canais dos endoscópios validada

momento em que ainda não existe método oficial que por um autor nacional(9). Os corpos de prova foram

contemple os requisitos das normas específicas, como a diretamente encaixados nos conectores da máquina em

ABNT NBR ISO 15883-1:2013, Norma Brasileira (NBR) teste, conforme Figura 1.

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Figura 1 - Corpos de prova encaixados nos conectores da processadora automática de endoscópios flexíveis em teste.

O método proposto foi aplicado em um equipamento Ao final da etapa de desinfecção de alto nível, a
de fabricação nacional, indicado para o processamento solução desinfetante retornará para o compartimento de
automatizado de endoscópios flexíveis das principais armazenamento específico na máquina para reutilizações
marcas disponíveis no mercado brasileiro. Destina-se à subsequentes, devendo a sua concentração ser avaliada
desinfecção de alto nível e permite a programação das ao menos uma vez ao dia, em conformidade com a RDC
seguintes fases: teste de infiltração, também conhecido nº15/2012(8).
como leak test ou teste de estanqueidade; flushing de Após a fase de desinfecção de alto nível, o
detergente (com ou sem enzimas) e enxágues; fase de equipamento inicia automaticamente os enxágues do
desinfecção de alto nível e enxágues e fase de secagem endoscópio com água purificada (tratada com filtro
de canais dos endoscópios. de 5 µm) para a retirada de quaisquer resíduos do
Na fase de desinfecção de alto nível, o endoscópio fica desinfetante, tanto dos canais quanto da superfície
totalmente submerso e promove a passagem de solução externa do endoscópio. Há passagem de ar nos canais a
desinfetante nos canais durante o tempo indicado pelo cada enxágue e ao final do processo, para drenagem da
fabricante do desinfetante escolhido . Este procedimento
(10)
água do enxágue.
poderá ser programado para até 60 minutos. Para a validação da eficácia da desinfecção de
Ao iniciar o uso de um novo galão de desinfetante, alto nível na processadora em teste, foi escolhido
cuja reutilização está prevista pelo fabricante, o um desinfetante, tendo como princípio ativo o ácido
equipamento solicita a data, memorizando-a. Essa data peracético a 0,2%* com a seguinte programação: 10
é informada no início de cada ciclo operacional. minutos de contato com o desinfetante, seguido de dois

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enxágues completos com água purificada e 1 minuto prova submetidos ao primeiro uso do desinfetante, 5 ao
de passagem de ar dentro dos canais, representando o segundo reúso, 5 submetidos ao 50º reúso e outros 5
ciclo básico. ao 51º reúso da solução desinfetante, em um total de
Os corpos de prova foram intencionalmente n=20. Esta divisão foi necessária, pois a máquina não
contaminados com microrganismos desafio, escolhendo- permitiu a exposição de todos os corpos de prova em
se àqueles elencados tanto na RDC nº35/2010 (7)
para um ciclo único.
avaliação de desinfetante de alto nível, quanto na Grupo controle positivo: foram constituídos de
norma ISO 15883-4/2008, sendo : Staphylococcus corpos das amostras contaminados e não processados
aureus (e.g. ATCC* 6538), Pseudomonas aeruginosa (n=2/cada microrganismo) para os 5 microrganismos
(e.g. ATCC 15442), Candida albicans (e.g. ATCC teste, em um total de n=10
10231), Mycobacterium massiliense (INCQS † 00594) Grupo controle negativo: foram constituídos de
e o Bacillus subtilis/atropheus (e.g. ATCC 6633), esse corpos das amostras novos, limpos e esterilizados sem
último na forma esporulada. contaminação intencional, totalizando n=2.

Descrição passo a passo do método proposto Métodos para recuperação quantitativa dos
microrganismos do grupo experimental em
Alíquotas de 25 μl (0,025 mL) foram dispensadas
conformidade com a norma ISO 15883-4.
dentro de cada um dos corpos de prova utilizando-se
uma pipeta automática. Essas peças foram giradas até Utilizando técnica asséptica, cada corpo de prova
o lúmen estar visivelmente seco. Procedimento esse foi segmentado, no seu cumprimento, em 4 partes. Cada
repetido por mais três vezes, conforme ISO 15883-4. segmento canulado foi longitudinalmente aberto com a
Os corpos de prova contaminados foram utilização de bisturi esterilizado. A seguir, dois segmentos
expostos ao ciclo de desinfecção, com o desinfetante da amostra foram transferidos para um recipiente de
escolhido, em dois momentos: na melhor condição vidro esterilizado, com tampa rosqueável, contendo 20
do desinfetante, ou seja, nos dois primeiros usos mL de solução estéril de Ringer ¼ potencializado com
da solução e na pior condição - no 50º e 51º reúsos 0,05% de polissorbato 80.
(média do número máximo de reúsos com garantia da O recipiente foi submetido a banho de ultrassom
presença de concentração requerida do princípio ativo). durante 5 segundos, por 3 vezes, a 45 KHz. Em seguida,
A reutilização do agente desinfetante foi simulada agitou-se em movimentos orbitais por 10 minutos. Esse
acionando-se o funcionamento do equipamento sem eluído foi utilizado para preparar uma série de diluições,
corpos de prova. Nos experimentos, a cada ciclo, foi a partir das quais, a contagem de microrganismos viáveis
realizado o doseamento da concentração do ácido foi determinada. Os outros dois segmentos de cada
peracético por meio de fita reagente colorimétrica amostra foram utilizados para testes de recuperação
validada, em duplicata, possibilitando assim monitorar a microbiana pelo método qualitativo em meios de cultura
curva de decaimento da concentração do princípio ativo apropriados (ensaio de crescimento /não crescimento).
em decorrência das reutilizações máximas planejadas.
Grupos controle
O método de cultura utilizado para quantificar
o número de microrganismos sobreviventes após a No controle positivo seguiu-se o mesmo
exposição ao desinfetante foi previamente validado, procedimento. Após a contaminação intencional, sem
demonstrando ser capaz de recuperar um baixo número, submissão à desinfecção de alto nível por meio do
aproximadamente 101 de microrganismos, atendendo equipamento sob avaliação, foram submetidos aos
aos requisitos da norma ISO 15883-4. testes para recuperação dos microrganismos desafio.
Ao meio de cultura foi acrescentado solução de Da mesma forma, o controle negativo foi
NaOH a 0,01 mol.L-1, ou 0,4 g.L-1 como neutralizante submetido aos mesmos procedimentos de recuperação
do ácido peracético. do microrganismo teste.

Grupos de estudo e tamanho da amostra Interpretação dos resultados

A norma ISO 15883-4 recomenda realizar todos Os resultados foram analisados reportando-
os testes em duplicata. Assim sendo, o tamanho da se à redução log10 obtida para cada microrganismo,
amostra ficou definido conforme os grupos constituídos conforme item 4.4.2.4 da norma técnica ISO 15883-
abaixo: 4, na qual a comprovação da eficácia do desempenho
Grupo experimental: dois corpos de prova para cada do equipamento é atestada se houver a inativação de
microrganismo de teste selecionado, sendo 5 corpos de pelo menos 6 logs de bactérias vegetativas incluindo

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leveduras e fungos, a inativação de pelo menos 5 logs alto nível de endoscópios frente aos microrganismos
de micobactéria e a inativação de pelo menos 4 logs de teste, com a utilização do desinfetante escolhido, em
esporos de fungos e vírus. um tempo de exposição de 10 minutos, seguidos de 2
enxagues e 1 minuto de passagem de ar dentro dos
Resultados canais, conforme Tabela 1 abaixo:

De acordo com os resultados, após o 51º ciclo,

o equipamento manteve a eficácia na desinfecção da

Tabela 1 – Resultados da análise de validação da eficácia de desinfecção. São Paulo-SP, Brasil, 2014.

Contagem de microrganismos viáveis nos

Contagem de microrganismos nos grupos de
Microrganismo Teste corpos de prova após processamento do
controle positivo dos corpos de prova
51º ciclo
Ausência/ 37,5 cm corpo de prova
Staphylococcus aureus (ATCC 6538) 2 X106 UFC*/ 37,5 cm corpo de prova

Ausência/ 37,5 cm corpo de prova

Pseudomonas aeruginosa (ATCC 15442) 5X106 UFC/ 37,5 cm corpo de prova

Ausência/ 37,5 cm corpo de prova

B.subtillis (ATCC 19659) 3 X104 UFC/ 37,5 cm corpo de prova

Ausência/ 37,5 cm corpo de prova

M. massiliense (INCQS n° 00594) 5 X106 UFC/ 37,5 cm corpo de prova

Ausência/ 37,5 cm corpo de prova

Candida albicans (ATCC 10231) 1 X106 UFC/ 37,5 cm corpo de prova

*UFC = Unidade Formadora de Colônia

Discussão mesmo grupo de bactérias multirresistentes e indicados

outros 179 pacientes que podem ter sido expostos(14).
Segundo dados do DATASUS, no período A FDA, por sua vez, reconheceu apenas 75
entre março/2013 e abril/2014, foram realizados notificações de infecções bacterianas, recebidas
aproximadamente 1.800.000 procedimentos com entre Janeiro de 2013 e Dezembro de 2014, incluindo
endoscópios flexíveis no Brasil. multirresistentes, associadas ao processamento de
Em publicação recente do ECRI – Emergency Care duodenoscópios (Ponta distal) e envolvendo 135
Research Institute, a problemática da contaminação pacientes norte-americanos .
(15)

cruzada por endoscópios flexíveis está entre os “Top 10” Em decorrência desses surtos, diversos setores
principais perigos relacionados às tecnologias de saúde, envolvidos (Regulatório, normativo, fabricantes e
ocupando o 6º lugar(11). associações especializadas) estão buscando novas
Casos de infecção relacionados à endoscopia práticas e o desenvolvimento de projetos que
gastrointestinal eram raros. Os poucos reportados proporcionem o adequado reprocessamento desses
na literatura foram atribuídos às falhas na execução equipamentos.
de procedimentos padrão de reprocessamento de Enquanto o mercado aguarda por “novos
endoscópios ou por falhas dos equipamentos(6,12-13). produtos”, a melhor proteção contra a contaminação
Infelizmente, relatos recentes mudaram este cenário, cruzada por endoscópios flexíveis ainda é o adequado
não só na frequência de ocorrências como também na processamento do mesmo que, após a sua utilização no
sua gravidade. Em fevereiro de 2015, após dois óbitos paciente, deve ser rigorosamente limpo e desinfetado,
por infecção por enterobactérias carbapênico resistentes seguindo-se as práticas recomendadas para este tipo
relacionados ao procedimento Colangiopancreatografia de equipamento(12), juntamente com as boas práticas
Retrógrada Endoscópica (CPRE), o Centro Médico Ronald de precauções padrão para prevenção de infecção
Reagan da Universidade da Califórnia – Los Angeles relacionada a procedimentos assistenciais(6).
(EUA - Estados Unidos da América), informou a FDA – Os processadores automáticos de endoscópios
Food and Drug Administration (EUA) sobre o surto, onde foram projetados para padronizar e automatizar
foram constatados mais cinco casos de infecção pelo o processo manual de preparo dos endoscópios,
isto porque, nem sempre o processamento manual

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dos endoscópios é realizado de forma efetiva ou Sociedades especializadas relacionadas à

consistente, devido às falhas humanas, ao número de endoscopia alertam para a importância da adoção
fases complicadas envolvidas e a pressão dos serviços de práticas apropriadas de descontaminação do
para reprocessar rapidamente os endoscópios entre um equipamento, da vigilância bacteriológica ;
(20)
do
paciente e outro(4). monitoramento de publicações de alertas (do fabricante
As principais vantagens associadas ao uso ou da autoridade sanitária) e literaturas científicas
de reprocessadores automáticos de endoscópios relativas às deficiências das processadoras automáticas
destacados pela literatura são: a padronização das de endoscópios que possam levar à infecção.
etapas do processamento, reduzindo os riscos de Trabalho pioneiro, este ensaio foi a primeira
erros humanos(16); redução da probabilidade de proposta, com o objetivo de registro desta categoria
omissão de uma etapa essencial(16); possibilitar que de equipamento junto a ANVISA, com evidência da
todos os componentes internos, externos e lúmens do eficácia e segurança de uma reprocessadora automática
equipamento recebam contato direto com o desinfetante de endoscópios, considerando que ainda não existem,
de alto nível e enxágue uniformes e confiáveis(16), em território nacional, laboratórios capacitados para
redução da exposição ocupacional a desinfetantes(4,17) e analisar a segurança deste tipo de equipamento em
a redução da contaminação ambiental(16). conformidade com as normas técnicas relacionadas.
Todos os equipamentos envolvidos no Durante a elaboração deste protocolo, existiu
processamento de materiais necessitam de manutenção a necessidade de fazer uma redefinição da lista de
preventiva(5) e monitorização sistematizada do seu microrganismos para teste, pois os laboratórios da Rede
desempenho. Especialmente no caso de equipamentos Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS)
de desinfecção automatizados destinados a endoscópios, consultados não trabalhavam com nenhum tipo de
existem relatos de surtos de infecção ou colonização vírus exigidos na ISO 15883-4. Foram elencados os
relacionados a possíveis falhas no sistema de filtração microrganismos comuns aos documentos de referência
de água, na limpeza dos canais e dos acessórios abaixo, objetivando tornar o ensaio exequível e atender a
endoscópicos(6). Portanto, é fundamental atentar- exigência sanitária, considerando-se que o desinfetante
se para medidas que evitem desvios de qualidade no utilizado possui avaliação microbiológica e registro
desempenho esperado, tais como: diluição do produto próprios na ANVISA, conforme a RDC nº35/2010(7)
saneante, contaminação dos filtros de água e ar ou (Figura 2).
baixo fluxo na saída dos conectores(18-19).

RDC Nº 35 ISO 15883-4 Proposta metodológica

Pseudomonas aeruginosa
Staphylococcus aureus Serratia marcescens
Salmonella choleraesuis Staphylococcus aureus
Escherichia coli Enterococcus faecium
Pseudomona aeruginosa Enterococcus hirae Mycobacterium terrae Staphylococcus aureus
Trichophyton mentagrophytes Mycobacterium avium Pseudomona aeruginosa
Candida albicans Candida albicans Candida albicans
Mycobacterium smegmatis Aspergillus (spores) niger Mycobacterium massiliense
Mycobacterium bovis Adenovirus type 5 Adenoid 75 Bacillus subtilis
Mycobacterium massiliense Poliovirus Type 1 LCs-2ab a
Bacillus subtilis Bovine parvovirus strain Haden
Clostridium sporogenes Spores of Geobacillus stearothermophilus
Spores of Bacillus subtilis/atropheus

Figura 2 - Relação de microrganismos testes segundo a RDC nº35/2010(7), a ISO 15883-4 e os eleitos na presente
proposta metodológica.

A escolha dos microrganismos teste da presente microbianos aos agentes químicos germicidas, segundo
proposta metodológica foi cientificamente baseada o Centers for Disease Control and Prevention (CDC)(21)
na ordem decrescente de vulnerabilidade dos grupos apresentada a seguir na Figura 3.

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MAIOR PRIONS Resistência Germicida

RESISTÊNCIA Creutzfeldt-Jakob Disease

ESPOROS BACTERIANOS
B. atrophaeus, C. difficile Esterilização

COCCIDIA
Cryptosporidium

MICOBACTÉRIAS
M. tuberculosis, M. terrae, Alto nível
M. avium, M. massiliense Por exemplo: aldeídos,
ácido peracético, peróxido
de hidrogênio

VÍRUS PEQUENOS OU NÃO LIPÍDICOS

Poliovírus, Coxsackie Nível Intermediário

Por exemplo: 70% de

álcool w/v, organoclora-
do, hiposulfito de sódio
(0,5–1%)
FUNGOS
Aspergillus, Candida spp.

BACTÉRIAS VEGETATIVAS Baixo nível

S. aureus, P. aeruginosa
Por exemplo: hipoclorito
de sódio 0,02%

MENOR VÍRUS MÉDIO OU LIPÍDICOS

RESISTÊNCIA HIV, herpes, HBV

Figura 3 - Ordem decrescente de vulnerabilidade dos grupos microbianos aos agentes químicos germicidas, segundo
o CDC(21)

Desta forma , ao demonstrar eficácia contra o resultado dessa pesquisa de campo, recuperando
esporos bacterianos do Bacillus subtilis, dedutivamente, bactérias vegetativas no material d lavado dos canais
os vírus lipídicos, onde estão presentes os vírus do HBV dos endoscópios, é a presença sujidade protegendo
(Hepatitis B Virus), HCV (Hepatitis C Virus), HIV (Human os microrganismos do contato com o agente químico
Immunodeficiency Virus) e herpes são efetivamente desinfetante. Ainda, pela ordem decrescente de
eliminados. vulnerabilidade dos grupos microbianos aos agentes
Comparado ao cenário prático estudado em território químicos germicidas do CDC(21), se houve sobrevivência
nacional em 2011(16,19), onde a contaminação dos das bactérias vegetativas da microbiota gastrointestinal,
endoscópios se deu principalmente por microrganismos teoricamente, o mesmo pode ter acontecido com os
da microbiota do trato gastrointestinal (Escherichia vírus lipídicos, o que é lamentável sob a ótica da (in)
coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, segurança do paciente, uma vez que esses incluem o
Acinetobacter baumannii e Enterococcus faecalis), HBV, HCV e o HIV.
pode-se inferir que os microrganismos selecionados Como limitação, apesar da metodologia da Norma
para essa proposta metodológica representa um cenário ISO em referência preconizar que os microrganismos
suficientemente desafiador. A possível explicação para testes devam ser inoculados nos corpos de prova em uma

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concentração de 108, não foi possível atingir esse nível 5. Emergency Care Research Institute (ECRI). [Internet].
no preparo das suspensões, embora esforços tenham Flexible Endoscopes Reprocessors, Automatic. [Acesso
sidos envidados. Entretanto, não houve prejuízo na 26 jun 2014]. Disponível em: https://www.ecri.org/
robustez dos ensaios uma vez que foram atingidos todos Products/Pages/FlexibleEndoscopeReprocessors,Autom
os pré-requisitos da norma para a avaliação da eficácia atic.aspx.
da desinfecção com a utilização da reprocessadora 6. Society of Gastroenterology Nurses and Associates
automática de endoscópios flexíveis, incluindo a redução (SGNA). [Internet]. Standards of Infection Control in
logarítmica mínima de microrganismos exigida pela ISO Reprocessing of Flexible Gastrointestinal Endoscopes.
15883-4. Outro fator limitante é que, apesar do material SGNA, Chicago, 2012. [Acesso 25 jun 2014]. Disponível
utilizado representar uma condição de grande desafio, em: http://www.sgna.org/Portals/0/sgna_stand_of_
ele não reproduz a forma física e o desafio imposto pela infection_control_0712_FINAL.pdf.
ponta distal de um duodenoscópio. 7. ASGE Ensuring Safety in the Gastrointestinal
Outro aspecto evidenciado nessa pesquisa foi a Endoscopy Unit Task Force, Calderwood AH, Chapman FJ,
manutenção da concentração mínima do desinfetante Cohen J, et al. Guidelines for safety in the gastrointestinal
- dentro das especificações do fabricante - até o 51º endoscopy unit. Gastroint Endoscopy. [Internet]. 2014
reúso, demonstrando que as pequenas diluições não [Acesso 25 jun 2014];79:363-72. Disponível em: http://
controláveis do agente químico utilizado ao longo www.asge.org/assets/0/71542/71544/4a572112-29a4-
das suas reutilizações no equipamento em teste não 4313-8ab8-b7801e8f84e2.pdf.
interferiu na sua eficácia. 8. Agência Nacional de Vigilância a Saúde - ANVISA.
Resolução - RDC No-35/2010. Dispõe sobre o Regulamento
Conclusão Técnico para produtos com ação antimicrobiana utilizados
em artigos críticos e semicríticos. Brasília: Diário Oficial
O método proposto mostrou-se exequível e
da União; 2010. 44 p.
confiável quanto ao rigor do desafio imposto, podendo
9. Agência Nacional de Vigilância a Saúde – ANVISA.
servir de modelo para a avaliação de equipamentos
Resolução - RDC No-15/2012. Dispõe sobre requisitos
similares e auxiliar os profissionais da área no processo
de boas práticas para o processamento de produtos para
de aquisição dessa categoria de produtos para a saúde.
saúde e dá outras providências. Brasília: Diário Oficial
Adicionalmente, em que pesem as referências
da União; 2012. 43 p.
teóricas e metodológicas utilizadas nesta pesquisa, o
10. Balsamo AC, Graziano KU, Schneider RP, Antunes
equipamento testado demonstrou eficácia e segurança
JM, Lacerda RA. Removing biofilm from a endoscopic:
para a prática assistencial.
evaluation of disinfection methods currently used. Rev
esc. Enferm USP. 2012;(46):91-98.
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Essenciais de Segurança e Eficácia Aplicáveis aos processamento de endoscópios flexíveis. Cogitare

Produtos para Saúde. Brasília: Diário Oficial da União, Enferm. 2014;19(3):465-74.

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2. Agência Nacional de Vigilância a Saúde – ANVISA. [Internet]. Top 10 Health Technology Hazards for 2014

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Recebido: 9.2.2015
Aceito: 17.9.2015

Correspondência:
Copyright © 2016 Revista Latino-Americana de Enfermagem
Kazuko Uchikawa Graziano
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