Sistema Nacional de Vigilância

Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
Número: POP-O-
Revisão: 08
SNVS-013
Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em
Fabricantes de Produtos para Saúde.

FOLHA DE APROVAÇÃO DE PROCEDIMENTO - SNVS

Representação/Nome Órgão e UF
ANVISA Maria Elisa Araujo Pessoa ANVISA/DF
Aparecida Gomes dos
CONASS SUVISA/GO
Santos Lousa
Camila Zucchi Hermes
CONASEMS VISA PINHAIS/PR
Azuma

DATA DA VIGÊNCIA: 28/02/2025

O presente documento segue assinado eletronicamente pelos

responsáveis identificados nos campos Representação/Nome.
Documento assinado eletronicamente por Aparecida Gomes
dos Santos Lousa, Usuário Externo, em 26/12/2024, às
15:44, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no
§ 3º do art. 4º do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de
2020 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2019-
2022/2020/decreto/D10543.htm.
Documento assinado eletronicamente por Camila Zucchi
Hermes Azuma, Usuário Externo, em 30/12/2024, às
13:25, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no
§ 3º do art. 4º do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de
2020 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2019-
2022/2020/decreto/D10543.htm.
Documento assinado eletronicamente por Jangley Bahia
Costa, Coordenador(a) de Inspeção e Fiscalização
Sanitária de Produtos para a Saúde Substituto(a), em
17/01/2025, às 11:54, conforme horário oficial de Brasília, com
fundamento no § 3º do art. 4º do Decreto nº 10.543, de 13 de
novembro de 2020
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2019-
2022/2020/decreto/D10543.htm.

Folha de Aprovação de Procedimento 3352493 SEI 25351.830724/2024-15 / pg. 1

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Referência: Processo nº
SEI nº 3352493
25351.830724/2024-15

Folha de Aprovação de Procedimento 3352493 SEI 25351.830724/2024-15 / pg. 2

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Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em Fabricantes de Produtos para
Saúde.

1 1. INTRODUÇÃO
2 Este procedimento dispõe sobre como elaborar um Relatório de Inspeção em empresas
3 Fabricantes, Distribuidoras, Importadores e Armazenadoras de Produtos para Saúde,
4 visando estabelecer e padronizar o seu conteúdo mínimo.
5 O relatório é o produto de uma inspeção sanitária realizada com base no regulamento
6 técnico que trata das boas práticas de fabricação, distribuição e ou armazenamento de
7 produtos para saúde.
8 A inspeção é um dos instrumentos de fiscalização sanitária que permite aos inspetores
9 do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) verificar in loco as condições
10 sanitárias, de boas práticas de fabricação, distribuição e armazenamento e da
11 conformidade da legislação sanitária de um estabelecimento.
12 2. OBJETIVO
13 Orientar sobre o correto preenchimento do modelo do Relatório de Inspeção para
14 verificação das Boas Práticas de Fabricação, Distribuição e Armazenamento de Produtos
15 para Saúde, definir o procedimento de revisão do relatório por par técnico e os prazos
16 para entrega aplicáveis a cada documento integrante do processo de inspeção.
17 3. ABRANGÊNCIA
18 Integrantes do SNVS responsáveis pelas atividades de inspeção em estabelecimentos
19 de produtos para saúde. O procedimento se aplica a empresas fabricantes,
20 localizadas em território nacional e internacional e empresas armazenadoras,
21 distribuidoras e importadoras, em território nacional.
22 Os prazos descritos neste procedimento não se aplicam quando da realização de
23 inspeção investigativa.
24 Nos casos em que o integrante do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária disponha de
25 procedimento próprio sobre a elaboração de relatórios de inspeção para as atividades
26 de distribuição, armazenamento, transporte e importação, as diretrizes deste
27 procedimento ficam superadas pelo procedimento específico.
28 A internalização deste procedimento pelos entes do sistema nacional de vigilância
29 sanitária pode ser realizada até 28/02/2025.
30 4. REFERÊNCIAS
31  Decreto Federal nº 8.077, de 14 de agosto de 2013. Regulamenta as condições
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Saúde.

32 para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o

33 registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos
34 produtos de que trata a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras
35 providências;
36  Lei Federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a vigilância
37 sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos as drogas, os insumos
38 farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras
39 providências;
40  Resolução RDC n°. 665, de 30 de março de 2022. Dispõe sobre as Boas
41 Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso
42 In Vitro;
43  Resolução RDC nº. 16, de 01 de abril de 2014. Dispõe sobre os Critérios
44 para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização
45 Especial (AE) de Empresas;
46  Resolução RDC n°. 687, de 13 de maio de 2022. Dispõe sobre os critérios para
47 a concessão ou renovação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação
48 de Dispositivos Médicos;
49  Resolução RDC nº 497, de 20 de maio de 2021. Dispõe sobre os procedimentos
50 administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação
51 e de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem;
52  PI 040-1, PIC/S Guidance on classification of GMP deficiencies, 1/01/2019;
53  POP-O-SNVS-003 - Fluxo das Informações de Vigilância Sanitária Relacionadas
54 aos Fabricantes, Distribuidores e Importadores de Produtos para Saúde, Medidas
55 Administrativas e Acompanhamento de Ações, Versão vigente;
56  POP-O-SNVS-016 – Categorização de não conformidades, classificação de
57 estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas práticas e determinação do
58 risco regulatório de estabelecimentos fabricantes de produtos para saúde, Versão
59 vigente;
60  POP-O-SNVS-017 – Planejamento de Inspeções para Verificação das Boas
61 Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde com Base no Risco Sanitário
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62 Associado, Versão vigente.

63 5. DEFINIÇÕES
64 Para melhor entendimento deste procedimento aplicam-se as seguintes definições:
65  Boas Práticas: abrange um conjunto de medidas que devem ser adotadas a fim
66 de garantir a qualidade sanitária e a conformidade dos produtos com
67 regulamentos sanitários;
68  Certificado de Boas Práticas de Fabricação: documento emitido pela Anvisa
69 atestando que determinado estabelecimento cumpre com os requisitos técnicos de
70 Boas Práticas de Fabricação, dispostos na legislação em vigor, necessários à
71 comercialização do produto;
72  Condições técnico-operacionais (CTO): classificação aplicada em território
73 nacional aos estabelecimentos ou linhas de produção em início de atividades ou
74 também às linhas de produção já existentes quando da inclusão de linha de
75 produção e/ou classe de risco, que possuem capacidade técnica e operacional
76 adequada à fabricação em escala industrial de medicamentos ou produtos para
77 saúde;
78  Estabelecimento/linha(s) de produção classificado como “Cumpre as Boas
79 Práticas de Fabricação”: Estabelecimento/linha(s) de produção onde não foram
80 encontradas NC em relação às normas sanitárias.
81  Estabelecimento/linha(s) de produção classificado como “Cumpre as Boas
82 Práticas de Fabricação com Ação Corretiva”: Estabelecimento/linha(s) de
83 produção onde foram encontradas NC em relação às normas sanitárias. Contudo,
84 tais NC foram corrigidas de maneira adequada ou estão sendo gerenciadas por
85 um plano de ação aprovado pela autoridade sanitária, o qual abordou e controlou
86 os riscos de forma eficiente.
87  Estabelecimentos/ linha(s) de produção classificado como “Não cumpre as
88 Boas Práticas de Fabricação”: Estabelecimento/linha(s) de produção onde foram
89 encontradas NC em relação às normas sanitárias e que tais NC não foram
90 corrigidas de maneira adequada ou o plano de ação apresentado não controla os
91 riscos de forma eficiente. A depender do risco ocasiona a adoção de medidas
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Saúde.

92 preventivas por parte da autoridade sanitária competente, e/ou indicação

93 desfavorável ao licenciamento sanitário e certificação de boas práticas de
94 fabricação.
95  Formulário de Comunicação de Não Conformidades: formulário contendo a
96 lista das não-conformidades detectadas durante a inspeção e entregue ao final da
97 inspeção.
98  Inspeção: verificação pelos órgãos de vigilância sanitária competentes do SNVS
99 do cumprimento das boas práticas em estabelecimentos fabricantes,
100 distribuidoras, importadoras ou armazenadores de produtos para saúde;
101  Não Conformidade: deficiência ou desvio relativo a um requisito de Boas
102 Práticas, identificados durante uma inspeção sanitária de um estabelecimento e
103 formalizados no Formulário de Comunicação de Não Conformidades e Relatório
104 de Inspeção. As não conformidades são categorizadas como "Críticas", "Maiores"
105 ou "Outras";
106  Relatório de Inspeção: documento formal elaborado pela equipe inspetora
107 que descreve as condições da empresa verificada durante a inspeção frente às
108 Boas Práticas de Fabricação.
109 6. SÍMBOLOS E ABREVIATURAS
110  AFE: Autorização de Funcionamento de Empresa;
111  Anvisa: Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
112  BPF: Boas Práticas de Fabricação;
113  CNPJ: Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica;
114  CTO: Condições Técnico-Operacionais;
115  DOU: Diário Oficial da União;
116  NC: Não Conformidade;
117  PCMSO: Programa de Controle Médico e Saúde Ocupacional;
118  POP: Procedimento Operacional Padrão;
119  PPRA: Programa de Prevenção de Riscos Ambientais;
120  SNVS: Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
121  Visa: Vigilância Sanitária;
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122  Visas: Vigilâncias Sanitárias Estaduais, Municipais e do DF.

123 7. RESPONSABILIDADES
124 A correta aplicação deste procedimento é de responsabilidade dos gestores e técnicos
125 responsáveis pelas atividades de inspeção de produtos para saúde no SNVS.
126 8. PRINCIPAIS PASSOS
127 8.1. Da aplicabilidade dos modelos de relatório
128 8.1.1. Anexo I – Modelo de Relatório de Inspeção Completo.
129 O Anexo I se aplica:
130  Quando da primeira inspeção para uma determinada linha em que ocorra a
131 verificação sistemática das Boas Práticas de Fabricação;
132  Quando da realização de inspeção para verificação de CTO aplicando-se, neste
133 momento, apenas as disposições dadas pelo parágrafo único dos Art. 20 da
134 RDC nº 497/2021, ou os artigos pertinentes da RDC nº 16/2014, conforme o caso;
135 Outros campos do Anexo I podem ser utilizados a critério dos inspetores, conforme
136 necessidades determinadas durante a inspeção, não ficando estes restritos ao
137 determinado no item anterior.
138 8.1.2. Anexo II – Modelo de Relatório de Inspeção Simplificado.
139 O Anexo II se aplica:
140  Quando o estabelecimento tiver sido avaliado anteriormente para a mesma linha
141 em modelo de relatório compatível com o Anexo I, independente de sua
142 classificação anterior.
143  Como uma opção para novas linhas de produtos/classe de risco para saúde
144 ou inspeção de verificação de linha após reforma da área, em que seja possível a
145 descrição das mudanças efetuadas no campo “alterações de maior relevância”,
146 de cada seção do modelo de relatório.
147 8.1.3. Anexo IV – Modelo de Relatório de Inspeção Investigativa.
148 O Anexo IV se aplica apenas quando da realização de inspeção investigativa. Quando
149 da utilização deste anexo, os prazos descritos neste procedimento e as seções de 8.4 a
150 8.8 não se aplicam a esta inspeção.
151 8.2. Instruções gerais de preenchimento.
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152 Todos os campos do relatório de inspeção são numerados e devem ser preenchidos de
153 acordo com as instruções constantes nos Anexos I, II e IV.
154 Ao elaborar o relatório, a equipe inspetora deve apagar as orientações de preenchimento
155 constantes dos modelos propostos nos Anexos I, II e IV.
156 Caso os inspetores julguem importante contemplar outras informações ou mesmo outros
157 requisitos de BPF/BPDA que não estejam descritos no modelo de relatório utilizado, tais
158 informações podem ser acrescentadas nos campos correspondentes ao assunto em
159 pauta.
160 Caso a informação requerida pela instrução de preenchimento em determinado campo
161 não seja pertinente à empresa inspecionada, a numeração do item deve ser mantida e o
162 campo relacionado ao assunto deve ser preenchido como “Não aplicável”.
163 No Anexo I, a cada requisito avaliado, deve ser registrado no campo correspondente a
164 identificação dos documentos objeto de avaliação, contendo, no mínimo, o título, o
165 código, a versão/revisão, bem como as evidências verificadas durante a inspeção.
166 Caso algum quadro do modelo simplificado, constante no Anexo II, não seja preenchido,
167 é permitido excluir o quadro, desde que não seja alterada a numeração do item
168 padronizada para o assunto e que seja justificada a ausência de preenchimento.
169 Os itens do Anexo II são divididos, de maneira geral, em: documentos avaliados,
170 alterações de maior relevância e descrição das não conformidades. No campo de
171 documentos avaliados, deve-se preencher a ordem em que os documentos foram
172 avaliados, o código do documento, seu título, data de emissão do documento, se
173 for relevante e versão. No campo de descrição de alterações de maior relevância
174 devem ser descritas as alterações que foram realizadas nos documentos avaliados
175 desde a última inspeção realizada. Alterações rotineiras, como a revisão e
176 aperfeiçoamento de procedimentos não devem ser relatadas. O título e a versão dos
177 documentos também devem ser preenchidos nesse campo.
178 As não conformidades evidenciadas durante a inspeção devem ser descritas e
179 categorizadas quanto ao risco (críticas, maiores ou outras) no Formulário de
180 Comunicação de Não Conformidades – Anexo III, com o intuito de que sejam
181 adequadamente sanadas, com ações corretivas adotadas.
182 As não conformidades não devem ser classificadas e categorizadas no relatório de
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183 inspeção. As evidências de não conformidades devem ser negritadas no corpo do

184 relatório de inspeção.
185 Cada não conformidade deve ser identificada com número sequencial no Formulário de
186 Comunicação de Não Conformidades (Anexo III) no campo específico.
187 NOTA 1: Nos casos em que as não conformidades evidenciem o descumprimento
188 sistêmico das normas de BPF ou sejam relacionadas a fraude, falsificação e adulteração
189 de produtos, óbice às ações de vigilância sanitária ou demais condutas de má-fé, a
190 classificação final do estabelecimento deverá ser “Não cumpre as Boas Práticas de
191 Fabricação”, sem necessidade de preenchimento do Anexo III. Nestes casos, as não
192 conformidades deverão ser classificadas e categorizadas no corpo do relatório de
193 inspeção e sumarizadas na conclusão do relatório.
194 NOTA 2: Quando uma NC tiver sido identificada previamente pelo estabelecimento
195 inspecionado, como por exemplo, durante uma auditoria interna ou em registro prévio de
196 investigação de não conformidades, ou durante a inspeção, os inspetores podem
197 descrever o fato no relatório de inspeção, mas não devem considerar este como uma não
198 conformidade, caso exista um plano de ação adequado e que inclua as ações corretivas
199 necessárias, com um prazo adequado e racional para as não conformidades
200 identificadas.
201 No caso de inspeções de CTO para novos estabelecimentos ou estabelecimentos
202 interditados, preenchimento do Anexo III é opcional. Neste caso, as não conformidades
203 podem ser descritas e devidamente tipificadas no corpo do relatório de inspeção. O
204 preenchimento do Anexo III permanece obrigatória apenas quando da inspeção para
205 CTO de novas linhas produtivas/classes de risco em estabelecimentos já autorizados,
206 licenciados e em funcionamento.
207 O inspetor pode ser identificado por número sequencial ou cores diferentes de fonte para
208 identificação de autoria de trechos do relatório de inspeção. A identificação da autoria
209 pode ser retirada durante a revisão pelo par técnico.
210 Quando forem realizadas inspeções conjuntas entre Anvisa e Visas, o formato do
211 relatório internalizado pelo estado deve ser utilizado.
212 Para estabelecimentos que exercem a atividade de distribuição de diferentes classes de
213 produtos (medicamentos, produtos para saúde, insumo farmacêutico, etc.) é facultativo
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214 à Visa, a emissão de relatório de inspeção único. Neste caso, o relatório deve cumprir
215 com as recomendações específicas de cada procedimento para cada conjunto de
216 atividades, incluindo a forma como cada procedimento determina a classificação final do
217 estabelecimento, não sendo permitida uma classificação única, mas sim estratificada às
218 atividades regidas por cada procedimento.
219 8.3. Da comunicação das não conformidades.
220 O Formulário de Comunicação de Não Conformidades (Anexo III) deve ser entregue ao
221 representante da empresa inspecionada ao final da inspeção ou reinspeção de BPF.
222 Excepcionalmente, nas situações em que a equipe inspetora denotar a necessidade
223 de tempo adicional para a formulação do Anexo III, este pode ser entregue em até 10
224 dias úteis após a inspeção.
225 Nos casos de CTO para novos estabelecimentos, ou em situações em que as NCs
226 evidenciem o descumprimento sistêmico das normas de BPF, ou quando as NCs estejam
227 relacionadas a fraude, falsificação e/ou adulteração de produtos, nas situação de óbice
228 às ações de vigilância sanitária e em todas as demais condutas de má-fé e/ou nos casos
229 de estabelecimentos interditados, as NCs devem ser descritas, categorizadas e
230 entregues no relatório completo de inspeção (Anexo I), não sendo necessário o envio de
231 Formulário de Comunicação de Não Conformidade (Anexo III).
232 8.4. Da apresentação do plano de ação por parte da empresa inspecionada
233 A empresa deve apresentar o plano de ação corretiva em até 10 dias úteis após o
234 recebimento do Anexo III.
235 O plano de ação deve estar em consonância com o exigido pelo POP-O-SNVS-016 em
236 termos de ações sanitárias padronizadas.
237 Em casos de risco iminente à saúde, a equipe inspetora pode solicitar que o plano de
238 ação para eliminação do risco seja apresentado durante a inspeção.
239 O plano de ação deve ser protocolado de acordo com as disposições delimitadas pelas
240 Visas quando da entrega do Anexo III.
241 No caso de inspeções de CTO para novos estabelecimentos ou interditados, em que a
242 empresa estiver classificada como “sem condições técnicas operacionais”, esta, após
243 adequar todas as não conformidades, deverá oficializar a autoridade responsável pela
244 inspeção para planejamento de inspeção ou análise das evidências de adequação das
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Saúde.

245 não conformidades detectadas. A análise documental das inspeções em CTO deve ser
246 realizada em até 30 dias úteis.
247 Quando uma não conformidades estiver categorizada como crítica no Formulário de
248 Comunicação de Não Conformidades, a empresa deverá apresentar, obrigatoriamente,
249 plano de ação corretiva e plano de contenção e mitigação dos riscos relacionados a tais
250 não conformidades, incluindo evidências das correções imediatas realizadas.
251 8.5. Da avaliação do plano de ação
252 A avaliação do plano de ação deve ser realizada pelas autoridades competentes que
253 participaram da inspeção.
254 A equipe de inspeção deve avaliar se as medidas restritivas estão em consonância com
255 o descrito em termos de ações sanitárias padronizadas no POP-O-SNVS-016. Esta
256 avaliação, juntamente com a tomada de medidas necessárias em caso de inação por
257 parte da empresa, deve ser realizada em até 5 dias úteis.
258 Adicionalmente, devem ser avaliadas as demais correções e ações corretivas sem ação
259 padronizada indicada, em termos de adequabilidade e mecanismo de monitoramento,
260 previstos no Anexo III.
261 Esta avaliação juntamente com a elaboração do relatório tem prazo total de 15 dias úteis
262 a contar da entrega do plano de ação pela empresa.
263 O plano de ação deve ser rejeitado pela autoridade competente caso exista
264 discordâncias em relação às ações corretivas propostas pela empresa.
265 A autoridade sanitária poderá solicitar apresentação de novo plano de ação pela
266 empresa, quando houver necessidade de pequenos ajustes no plano de ação proposto,
267 iniciando-se nova contagem dos prazos a partir da data de recebimento desta
268 solicitação. Não será solicitado novo plano de ação no caso de NC críticas cujas medidas
269 de contenção/mitigação do risco imediata não foram consideradas satisfatórias pela
270 equipe inspetora. O segundo plano de ação também não será solicitado caso a equipe
271 inspetora julgue que o plano de ação corretivo proposto é insuficiente para correção das
272 não conformidades.
273 O pedido de novo plano de ação não deve adiar a tomada de medidas restritivas por
274 parte do SNVS no caso de não conformidades com ações sanitárias padronizadas,
275 cujo risco não tenha sido mitigado de forma adequada pela empresa.
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Saúde.

276 Caso o segundo plano de ação seja julgado como insatisfatório, a classificação
277 final do estabelecimento deve ser “Não Cumpre as Boas Práticas de Fabricação”.
278 Para as não conformidades sem ação sanitária padronizada, a data da inspeção de
279 monitoramento ou avaliação documental no Anexo III deve ser ajustada de acordo com
280 o risco associado e a necessidade da verificação da conclusão da implementação das
281 ações corretivas.
282 A análise do plano de ação deve ser registrada nos campos específicos do Anexo III e
283 pode ser realizada pelo inspetor líder ou pela equipe inspetora, conforme definição do
284 sistema de qualidade de cada ente do SNVS.
285 8.6. Das inspeções de monitoramento
286 As inspeções de monitoramento dos planos de ação apresentados, ou das não
287 conformidades em aberto com risco sanitário considerado como relevante, devem
288 ocorrer de acordo com as datas definidas no Anexo III.
289 Quando da inspeção, caso novas não conformidades sejam identificadas, estas devem
290 receber tratamento por meio de novo Anexo III, independente do primeiro,
291 desencadeando novo ciclo de avaliação, de acordo com as regras deste procedimento.
292 Neste caso, a emissão de um relatório resumido (Anexo II) é facultada às Visas a
293 depender do risco, complexidade e quantidade de não conformidades.
294 8.7. Da composição final do relatório de inspeção e do dossiê de inspeção.
295 Um relatório de inspeção será considerado completo para entrega à empresa quando
296 houver:
297 a) Anexo III preenchido de forma preliminar ao final da inspeção;
298 b) Plano de ação apresentado pela empresa;
299 c) Potenciais termos resultantes de medidas administrativas restritivas aplicada por
300 inação da empresa em relação às ações sanitárias padronizadas;
301 d) Anexo I ou II deste procedimento devidamente preenchido;
302 e) Anexo III deste procedimento preenchido na totalidade com a avaliação do plano de
303 ação;
304 O dossiê do processo de inspeção sanitária será considerado completo para arquivo pelo
305 órgão sanitário competente quando houver:
306 a) Evidência de preparação da inspeção como, por exemplo, Planejamento e
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307 Agenda da Inspeção;

308 b) Anexo III preenchido de forma preliminar ao final da inspeção;
309 c) Plano de ação apresentado pela empresa;
310 d) Potenciais termos resultantes de medidas administrativas restritivas aplicada por
311 inação da empresa em relação às ações sanitárias padronizadas;
312 e) Anexo I ou II deste procedimento devidamente preenchido;
313 f) Anexo III deste procedimento preenchido na totalidade com a avaliação do plano de
314 ação;
315 g) Evidência da revisão pelo par técnico;
316 h) Anexos aplicáveis do POP-O-SNVS-017;
317 i) Comprovação de encaminhamento aos demais entes aplicáveis do SNVS.
318 j) Comprovação de recebimento do Relatório de Inspeção pela empresa.
319 Para as inspeções de CTO para novos estabelecimentos ou estabelecimentos
320 anteriormente interditados, o conteúdo disposto nos blocos acima deve ser adaptado
321 com a retirada dos documentos não aplicáveis (Anexo III e documentos decorrentes
322 da comunicação das não conformidades: Plano de ação e Avaliação do Plano de
323 Ação).
324 8.8. Dos prazos aplicáveis
325 A equipe inspetora deverá observar os prazos dispostos nos itens 8.3, 8.4 e 8.5 no caso
326 de situações que demandem o envio de Formulário de Comunicação de Não
327 Conformidades para a empresa inspecionada.
328 Em todas as situações em que não haja envio de Formulário de Comunicação de Não
329 Conformidades, o relatório deve ser elaborado em 15 dias úteis e sua finalização e envio
330 deste para a empresa não deve ultrapassar 10 dias úteis.
331 A figura abaixo apresenta a visão dos prazos aplicáveis ao procedimento. As linhas
332 tracejadas representam os prazos adicionais quando o Anexo III é entregue após o último
333 dia da inspeção, com prazo máximo de 10 dias úteis para apresentação do plano de
334 ação.
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-013 8 12/15 28/02/2025
Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em Fabricantes de Produtos para
Saúde.

335
336 Figura 1- Prazos aplicavéis ao procedimento.
337 9. ANEXOS
338 Anexo I – Modelo do Relatório de Inspeção Completo
339 Anexo II – Modelo de Relatório de Inspeção Simplificado
340 Anexo III – Formulário de Comunicação de Não Conformidades
341 Anexo IV – Modelo de Relatório de Inspeção Investigativa.
342 10. HISTÓRICO DE REVISÃO
Nº da Item Alterações
Revisão
0 N/A Emissão Inicial
1 N/A Exclusão da definição de Não Conformidade; Alteração das
instruções de preenchimento do item 8.1, incluindo o
procedimento de descrição de não conformidades e o
preenchimento dos anexosapropriados do procedimento de
Planejamento de Inspeções para Verificação das Boas
Práticas de Fabricação;
Alteração do texto do Objetivo da Inspeção, item 2.2;
Adequação das instruções de preenchimento do item 15,
de acordo com o procedimento de categorização de não
conformidades vigentes; Adequação das definições de
Exigência, Satisfatória e Insatisfatória.
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-013 8 13/15 28/02/2025
Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em Fabricantes de Produtos para
Saúde.

2 N/A Alteração do item 5 para exclusão do termo “Observações”;

Alteração das instruções de preenchimento, item 8.1,
incluindo o procedimento de descrição de não
conformidades e a necessidade de informação sobre sua
categorização;
Adequação das instruções de preenchimento do item
15para incluir a informação quanto às não conformidades
e suas categorizações
Alteração do Anexo I para exclusão dos campos para
registro de observações e não conformidades.
3 Título, Aumento do escopo do procedimento com inclusão de
objetivo e distribuidoras e armazenadoras de produtos para saúde.
abrangência
N/A Revisão geral do procedimento. Alteração da ordem dos
parágrafos. Alteração dos campos de
preenchimento do relatório.
8.1 Inclusão de nota.
Anexo I Inclusão de orientações sobre como preencher cada
tópico.
4 8.1 Esclarecimentos sobre descrição e categorização de não
Orientações conformidades.
Gerais Exclusão de orientações repetidas, as quais já constam
no Anexo I.
5 8.2 Esclarecimento sobre os itens contemplados nos prazos e
ajustes destes para equivalência com o POP-O-SNVS-001.

.6 1 Complementação da introdução no que se refere à inspeção

como instrumento de fiscalização.
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-013 8 14/15 28/02/2025
Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em Fabricantes de Produtos para
Saúde.

5 Substituição do sistema de classificação dos

estabelecimentos de “estabelecimento em exigências”,
“estabelecimento satisfatório” e “estabelecimento
insatisfatório” para “estabelecimento classificado em AOD”,
“estabelecimento classificado em AVI” e “estabelecimento
classificado em SAI”;
Inclusão das definições de formulário de comunicação de
não conformidades, inspeção e relatório de inspeção.
Atualização do conceito de não conformidade.
6 Inclusão de AOD, AVI, SAI e CTO;
Reorganização por ordem alfabética das abreviaturas.
8.1 Renumeração para 8.2 e inclusão de
orientações a alinhamento com a nova proposta de
classificação de estabelecimento.
N/A Inclusão dos itens 8.2, 8.3, 8.4, 8.5, 8.6 e 8.7.
Anexo I Junção dos modelos de relatório internacional (POP-GGFIS-
008) com o modelo de relatório nacional (POP-O-SNVS-
013).
Anexo II Criação do modelo de relatório de inspeção simplificado.

7 3 Alteração do prazo de implementação pelos entes do SNVS

para 31/12/2024.
3 Inclusão da abrangência para empresas fabricantes
localizadas em território internacional.
4 Inclusão do POP-O-SNVS-016 como referência.
5 Alteração das definições de SAI, AVI e AOD.
8.2 Inclusão da Notas 1 e 2.
8.3 Retirada das instruções de preenchimento do relatório pelo
Sistema Sanitária Inspections.
8.3 Alteração do prazo de envio do Formulário de comunicação
de não conformidades para até 5 dias úteis.
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-013 8 15/15 28/02/2025
Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em Fabricantes de Produtos para
Saúde.

8.4 Alteração do prazo de envio do plano de ação para 10 dias

úteis.
8.5 Inclusão de situações nas quais não será so

licitado segundo plano de ação.

9 Inclusão do Anexo V – Fluxo de ações após inspeção.
9 Alteração do Anexo I – Modelo do Relatório de Inspeção
Completo.
9 Alteração do Anexo III – Formulário de Comunicação de Não
Conformidades.
8 5 Alteração da classificação dos estabelecimentos
inspecionados.
8.5 Alteração do prazo de envio do Anexo III.

9  Alteração do Anexo I – Modelo do Relatório de

Inspeção Completo
 Alteração do Anexo II – Modelo do Relatório de
Inspeção Simplificado
 Alteração do Anexo III – Formulário de Comunicação
de Não Conformidades
343