132 TMQ TECHNIQUES, METHODOLOGIES AND QUALITY
Número Temático 2 | 2014
Contributo da Metrologia Para a Qualidade
na Saúde
Maria do Céu Ferreira
[email protected] Instituto Português da Qualidade
Resumo:
Como pilar de sustentabilidade do Sistema Português da Qualidade (SPQ), o
subsistema da Metrologia desempenha um papel fundamental na consecução da
garantia da Qualidade nos serviços de saúde, preconizado pelo desenvolvimento e
implementação de processos e metodologias que garantem o rigor das medições.
Assim, em medicina, a indicação dos resultados assumem uma missão primordial,
devendo ser exatos, reais e comparáveis em diferentes locais e ao longo do tempo.
Neste contexto, a metrologia assume uma função de elevada importância, com
forte impacto na segurança do doente e na qualidade de vida do cidadão.
Baseada numa Nova Abordagem, a Comissão Europeia tem procedido à
harmonização do quadro regulamentar nos aspetos relacionados com a
conformidade dos equipamentos médicos, aplicando-se a respetiva transposição
para a legislação nacional. Contudo, apesar de cientificamente estar provado que o
desempenho metrológico dos instrumentos de medição influencia os seus
resultados, este quadro legislativo minimiza a vertente da rastreabilidade
metrológica dos equipamentos médicos com função de medição, e em particular
na fase após comercialização.
Neste contexto, pretende-se com esta comunicação apresentar o estado da arte da
metrologia na saúde, através de uma abordagem holística às metodologias e boas
práticas metrológicas aplicadas nesse setor da sociedade realçando o impacte do
rigor das medições nas estruturas organizacionais e na qualidade dos serviços
prestados.
Palavras-chave: Metrologia, Qualidade, Rastreabilidade, Saúde
Abstract:
As a way of sustainability of the Portuguese Quality System (SPQ), by developing
and implementing processes and methodologies that ensure the accuracy of the
measurements, the subsystem of Metrology plays a key role in achieving quality
assurance in health care. Medical measurements are present in the citizens
everyday life and are fundamental processes in prevention, diagnosis and
treatment of disease. Therefore, a growing interest lies in the role of metrological
decisions and conformity assessment, namely where measurements are in support
of health.
Based on a new approach, the European Commission proceeded to the
harmonization of the regulatory aspects related to the safety and performance of
medical devices, with the respective transposition into national legislation.
However, despite being scientifically evidence that the results are influenced by
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the metrological performance of measuring instruments, this legislative
framework is absence on the aspect of metrological traceability of medical devices
with a measuring function, and particularly in the post-marketing step.
Based on this assumption, this paper focuses on the state of art of the metrology
in health, through a holistic approach to metrological best practices applied of
medical devices and their worldwide use by highlighting the impact of the
accuracy of measurements in the organizational structures and the quality of
services.
Keywords: Metrology, Quality, Traceability, Health
1. Introdução
A medição, como domínio da atividade técnico-científica, dispõe de um conjunto de
atividades que visam a determinação do valor das grandezas, com assinável evolução ao
longo dos séculos (Kind e Lubbig, 2003). O contexto científico que serve de inserção a essas
atividades é denominado por Metrologia . Assim, a ciência da medição, ou simplesmente
Metrologia , apresenta-se de uma forma transversal em todos os setores da sociedade, sendo
um pilar do desenvolvimento sustentável. Entre as várias atribuições da Metrologia (JCGM
200, 2012), salienta-se a definição das unidades de medida internacionalmente aceites. Inclui
também os padrões e instrumentos de medição, bem como todos os assuntos que estão
relacionados com as medições (Ferreira, 2006).
Em termos regulamentares, e ao abrigo do Decreto-Lei n.º 140/2004 de 8 de junho, a estrutura
organizacional do Sistema Português da Qualidade (SPQ) integra o subsistema da Metrologia
que desempenha um papel fundamental na consecução da garantia da Qualidade. A
Metrologia, sendo o ramo da ciência que se dedica ao estudo das medições, apresenta-se na
vertente científica, aplicada e legal, com abrangência de atuação em todos os domínios das
medições. A vertente científica inclui a realização dos padrões e das unidades de medida, a
aplicada (outrora designada por industrial) ocupa-se da aplicação metrológica na produção e
no seu controlo, bem como no cumprimento dos requisitos de garantia da qualidade e de
qualificação, e a metrologia legal abrange as aplicações comerciais, fiscais, de proteção do
ambiente, da conservação da energia, da saúde, da segurança, etc., que cada Estado entende
regulamentar no seu território.
Habitualmente, a metrologia científica e a legal apresentam-se como uma missão do Estado,
em termos de soberania.
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A Metrologia aplicada é do domínio voluntário e intervém em toda a sociedade: organismos
do Estado, entidades privadas e laboratórios, de acordo com procedimentos e normas
internacionalmente reconhecidos.
A Metrologia Legal ocupa-se da conceção, desenvolvimento, elaboração e implementação de
regulamentação metrológica, bem como de todos os aspetos relacionados com o controlo
metrológico dos instrumentos de medição abrangidos pela regulamentação aplicada.
Com raízes seculares na História Portuguesa, a Metrologia Legal foi inicialmente concebida
para garantir o rigor das medições realizadas nas transações comerciais. Contudo, a evolução
tecnológica associada ao desenvolvimento da sociedade que tornou-se globalizada, alargou a
sua intervenção a outros sectores da atividade económica e social como é o caso do sector
alimentar, fiscalização, prevenção e segurança rodoviária, ambiente e saúde.
A missão holística da Metrologia atribui-lhe um caracter transversal de aplicabilidade,
impondo-se a necessidade de dar a conhecer os vocábulos característicos desta ciência (JCGM
200). Assim, o Vocabulário Internacional de Metrologia (VIM) e o Vocabulário Internacional
de Metrologia Legal (VIML) apresentam-se como documentos de referência para o
conhecimento e harmonização dos termos e definições aplicados nas três vertentes da
metrologia.
2. Equipamentos Médicos
Ao longo dos tempos, as preocupações com a saúde têm ganho importância e os respetivos
serviços têm acompanhado essa evolução que, na vertente tecnológica tem permitido a
conceção de instrumentos cada vez mais sofisticados e complexos, motivando uma constante
mudança nos procedimentos, nos conceitos e nas metodologias aplicadas a cada área de
intervenção (WHO, 2011).
Organismos internacionais como a Organização Mundial de Saúde (OMS) e a própria
Comissão Europeia, identificaram tecnologias da saúde (equipamentos médicos) cujos
contributos são essenciais para a saúde coletiva (WHO, 2003). Essa contribuição assenta
fundamentalmente nos resultados das medições, que influenciam a decisão/evolução do
diagnóstico e/ou tratamento. Apesar dessas medições serem apenas peças de um complexo
processo de tomada de decisão médica, habitualmente contribuem de forma significativa para
o diagnóstico clínico e consequente evolução. Assim, as características metrológicas dos
instrumentos e o rigor das medições podem influenciar a saúde de cada cidadão.
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De acordo com o VIM §3.1 (IPQ, 2012), instrumento de medição é um dispositivo utilizado
para realizar medições, individualmente ou associado a um ou mais dispositivos
suplementares.
Efetivamente, verifica-se que os diplomas legislativos e as Diretivas comunitárias utilizadas
no sector da saúde apresentam, habitualmente, o termo dispositivo para designar também os
instrumentos de medição. Assim, no âmbito deste trabalho, interessa considerar apenas os
dispositivos médicos com função de medição utilizados durante a prática clínica.
2.1 Enquadramento legal dos instrumentos médicos com função de medição
Nos termos da Nova Abordagem1 as Diretivas definem os requisitos essenciais que os
produtos/dispositivos têm de cumprir para serem comercializados ou utilizados, remetendo
para Normas as especificações técnicas e de ensaio, indispensáveis para que os produtos
estejam em conformidade com os requisitos regulamentares.
No setor da saúde, as tecnologias oferecem um vasto leque de produtos que a regulamentação
comunitária e a legislação que a transpôs para o direito nacional designam por dispositivos
médicos. Neste contexto, o quadro regulamentar comunitário para os dispositivos médicos é
composto por três Diretivas2 e a sua transposição para a lei nacional foi preconizada pelo
Decreto-Lei n.º 273/95, posteriormente alterado pelo Decreto-Lei nº 30/2003 de 14 de
Fevereiro. De acordo com as necessidades internacionais, essas diretivas têm sido atualizadas
ao longo do tempo3. A última revisão técnica encontra-se transcrita na Diretiva 2007/47 CE,
que foi transposta para a legislação Portuguesa através do Decreto-Lei n º 145/2009, 17 de
Junho.
Apesar do acervo legislativo existente, e por forma a restringir o universo em análise, a
Diretiva 93/42/CE continua a ser o documento de referência para os dispositivos médicos que,
no atual contexto, são designados por dispositivos médicos ativos. Não obstante esta nota,
importa referir que os dispositivos médicos incluem uma vasta gama de produtos, da mais
diversa índole, de complexidade e aplicação diversa, sendo utilizados para o diagnóstico,
prevenção e tratamento de doenças.
De acordo com as Diretivas referidas, com esta esfera de regulamentação cada Estado-
membro é livre de considerar medidas adicionais para proteger a saúde pública e os cidadãos.
Contudo, as Diretivas Europeias vieram impor novas responsabilidades e requisitos técnicos
relacionados com a conceção do instrumento, previamente à colocação no mercado, onde
cada participante (fabricante, importador, distribuidor, utilizador) tem um papel importante.
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2.1.1 Abordagem metrológica ao enquadramento legal dos instrumentos médicos com
função de medição
De acordo com o disposto na legislação em vigor, os instrumentos médicos com função de
medição devem satisfazer os requisitos estipulados para a gestão do risco, designadamente
nos aspetos de segurança e desempenho. Neste contexto, Gundarov e Kavalerov (2001)
advogam que o controlo regulamentar deve aumentar com o risco, que por sua vez está
associado à utilização de um determinado instrumento.
Neste sentido, o documento de referência da Comissão Europeia (MEDDEV 2.1/5 1998) para
esta matéria estabelece que, um instrumento médico com função de medição é todo o
equipamento que mede de uma forma quantitativa parâmetros fisiológicos e anatómicos, ou
seja, mede uma grandeza. O documento refere também que o resultado da medição deve ser
apresentado com unidades legais4 ou outras aceites ao abrigo da diretiva 80/181/ECC5. Estes
requisitos pressupõem a avaliação da exatidão das medições e dos instrumentos, em particular
nas situações em que resultados não exatos poderão induzir efeitos adversos na saúde e na
segurança do doente/utilizador, proporcionando falsos disgnósticos e tratamentos desaquados.
No que diz respeito à inegável importância desta abordagem, o atual quadro regulamentar não
valoriza a influência da rastreabilidade metrológica dos instrumentos com funções de
medição. Contudo, sabendo-se que a qualquer medição está associado um erro e uma
incerteza, que devem ser conhecidos e quantificados, a ausência de considerações relativas a
esta temática e a consequente sobreavaliação representa um contributo nefasto para o bom
desempenho dos serviços de saúde.
Efetivamente, ao abrigo do atual quadro regulamentar da Comissão Europeia, todos os
Estados-membros aplicam a mesma legislação até à colocação em serviço. Tendo em
consideração as necessidades de cada país, após a colocação em serviço, cada Estado-membro
é livre de adotar metodologias próprias, em função dos seus sistemas de saúde. Esta abertura
permite a adoção de práticas e de metodologias que em muitas situações poderão caracterizar
e diferenciar os níveis de desenvolvimento de um país.
Em Portugal, o conhecimento e a adequada aplicabilidade do sistema de regulamentação dos
instrumentos médicos com função de medição ainda está longe (e talvez até desconhecido) da
sua maior audiência: utilizadores e profissionais de saúde. Aos profissionais de saúde, é
exigido o seu adequado manuseamento e funcionamento para o fim a que se destina. O
doente/utente, ao ser utilizador do sistema, pretende que o mesmo lhe forneça um serviço com
resultados passíveis de promover um diagnóstico ou tratamento.
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Ao recuar nesta suposta cadeia de abastecimento, é certamente desafiante e necessário
motivar o envolvimento das entidades reguladoras e fiscalizadoras, por forma a serem
tomadas atitudes e procedimentos pró-ativos, em prol da saúde coletiva.
3. Estado da Arte
Assumindo que as medições realizadas com a maioria dos instrumentos de uso clínico (com
função de medição) estão relacionadas com as grandezas do Sistema Internacional de
unidades, SI (BIPM 2006) tais como a massa, temperatura, comprimento, etc, considera-se
aplicáveis os princípios adotados para as diversas áreas de intervenção na sociedade, onde a
atuação da metrologia aplicada e legal é uma realidade há muito praticada. Seguindo essa
linha de raciocínio, existe uma forte necessidade de conhecer e otimizar a rastreabilidade
metrológica dos instrumentos de medição, pois o conhecimento das condições de
reprodutibilidade e de repetibilidade de um instrumento de medição é um requisito obrigatório
nas boas práticas metrológicas, independentemente da sua área de atuação.
A utilização de instrumentos com erros desconhecidos (o erro nulo é uma condição utópica!),
no diagnóstico e no tratamento de pacientes, em muitas situações, poderá induzir a alterações
nos parâmetros e condições terapêuticas aplicadas e, consequentemente, a um procedimento
inadequado.
Apesar de em Portugal, mais do que 50% dos hospitais (públicos e privados) apresentarem
Sistemas de Gestão da Qualidade implementados, como os referenciais aplicados são pouco
exigentes nos assuntos relacionados com a rastreabilidade metrológica dos instrumentos de
medição em uso, verifica-se que a abordagem metrológica é aplicada fora de um âmbito
obrigatório, oscilando também em função da área de avaliação e dos conhecimentos
específicos de quem avalia. Em complemento, como não existe uma monitorização
metrológica em conformidade com os requisitos estabelecidos para as restantes áreas de
atuação6, o acesso às características e desempenho metrológico dos instrumentos torna-se uma
tarefa dificultada.
Nesta matéria, verifica-se que em Portugal, a maior parte dos equipamentos médicos não
apresentam rastreabilidade das medições a padrões primários, contrastando com o cenário
internacional.
Nos países mais desenvolvidos, assiste-se a uma permanente preocupação com o rigor e
confiança no resultado das medições. Constatou-se que vários países adaptaram as
recomendações da Organização Internacional de Metrologia Legal (OIML)7 e desenvolveram
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procedimentos e mecanismos para a implementação de uma cultura pela Qualidade através da
aplicação das boas práticas metrológicas.
Salienta-se que o 10º item do Anexo I da Diretiva 93/42/CEE relativo aos requisitos dos
dispositivos refere que, aqueles que apresentem funções de medição devem ser concebidos de
forma a assegurarem a exatidão das mesmas. Este requisito é referido ao longo do texto da
Diretiva, em diferentes anexos e itens. No âmbito da Garantia da Qualidade, esta Diretiva é
bastante exigente, sendo a Norma ISO 13485 o referencial para os requisitos de
regulamentação.
Existe a clara necessidade de uma intervenção pró-ativa no sentido de promover a
monitorização e o equilíbrio entre o acesso à inovação e o nível adequado de proteção da
saúde. Contudo, como pilar fundamental de toda esta questão encontra-se a consolidação de
uma cultura metrológica, que deveria apresentar-se como uma estratégia permanente das
organizações. Naturalmente que, no domínio da saúde, o desenvolvimento desta cultura e
consequente aplicabilidade nos aspetos de segurança e desempenho dos instrumentos
requererá ações duradouras, de longo prazo, com uma ampla difusão dos valores e de
acompanhamento, em toda a comunidade. Provavelmente, este aspeto de disseminação
cultural será tão importante como a preocupação com os aspetos técnicos e legais.
Assim, considerando que um instrumento com erros e incertezas não avaliadas poderá
constituir uma fonte de custo adicional, com impacto social e económico, é fundamental
sensibilizar, desenvolver e implementar mecanismos que permitam alargar a rastreabilidade
das medições aos equipamentos médicos com função de medição, de uma forma sustentada.
4. Conclusões
Para que os resultados de medições relevantes ao diagnóstico médico sejam exatos, de
confiança, e comparáveis, a metrologia na saúde é uma condição prévia a assegurar. Com esta
finalidade, as ferramentas de garantia da Qualidade das medições baseadas em calibrações,
em métodos de referência ou em materiais de referência certificados são necessárias.
O atual cenário permite concluir que a Metrologia não está devidamente implementada e
desenvolvida nas medições em saúde, sendo a legislação em vigor omissa nesse aspeto.
Existem vários motivos, entre os quais se destaca o forte afastamento entre os conceitos da
ciência da medição e os conceitos relacionados com a arte da cura .
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Nos diferentes domínios de aplicação, existem em território nacional padrões primários (para
alguns setores) e padrões secundários, maioritariamente, que integram a infraestrutura
metrológica nacional, como pilar de sustentabilidade do Sistema Português da Qualidade.
Por tudo o que foi exposto, e em prol de um desenvolvimento sustentado há uma forte
necessidade de serem desenvolvidos e implementados novos procedimentos e atitudes.Neste
enquadramento, qualquer estratégia de desenvolvimento futuro terá de passar por uma maior
participação dos utilizadores do sistema, que inclui a atuação governamental através de
relações e cooperações interministeriais, permitindo às organizações promover benefícios
para a economia, para a Qualidade dos serviços de saúde e para a sociedade em geral.
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1
A integração económica da União Europeia (UE) impôs que as Diretivas Europeias passassem a definir os
requisitos essenciais para a saúde, segurança e bem-estar, com a eliminação gradual das barreiras ao comércio
livre entre os países membros. Este cenário foi alcançado através da resolução que o Conselho Europeu adotou
em maio de 1985, que ficou conhecida como a Nova Abordagem. Por este meio, e no âmbito das diretivas Nova
Abordagem, foram removidas as barreiras técnicas ao comércio, promovendo a confiança dos agentes
económicos ao permitir a livre circulação de produtos no espaço europeu. Para mais informações, consultar
URL: http://www.ipq.pt/custompage.aspx?modid=556&pagID=1672. Acedido em 2013-04-19.
CONT R IBUTO DA ME TROL OG IA PA RA A QUAL IDADE NA SAÚDE 141
2
Diretiva 90/385/CE do Conselho relativa aos dispositivos médicos implantáveis ativos, Diretiva 93/42/CE do
Conselho relativa aos dispositivos médicos e Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa
aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
3
A última revisão técnica encontra-se transcrita na Diretiva 2007/47 CE, que foi transposta para a legislação
Portuguesa através do Decreto-Lei n º 145/2009, 17 de Junho.
4
Diploma vigente para as Unidades Legais: Decreto-Lei n.º 128/2010 de 3 de Dezembro, Diário da República,
1.ª série N.º 234.
5
OJ n° L39/40, 15.2.1980 alterado pela Diretiva 89/617/EEC, OJ n° L357/28, 7.12.1989
6
Como exemplo, refere-se a analogia entre a obrigatoriedade de controlo metrológico para o instrumento de
pesagem utilizado numa transação económica e a mesma não ser evidenciada em vários estabelecimentos de
saúde, para o mesmo tipo de instrumento. Este procedimento encontra-se regulamentado pela Diretiva
2009/23/CE, capítulo I artigo 1º.
7
URL: www.OIML.org
Curriculum Vitae:
Maria do Céu Ferreira é Doutorada em Engenharia Industrial, Mestre em Engenharia Industrial, Licenciada em
Engenharia Química e Bacharel em Radiologia.
É, desde 1994, técnica superior no Departamento de Metrologia do Instituto Português da Qualidade (IPQ),
tendo desenvolvido as suas atividades nas vertentes da Metrologia científica, aplicada e legal. Atualmente
desempenha funções na Unidade de Metrologia Legal, colaborando na qualificação e acompanhamento de
Organismos de Verificação Metrológica, bem como no desenvolvimento, implementação e atualização de
regulamentação para o controlo metrológico de instrumentos de medição. É formadora certificada pelo IEFP, e
tem exercido funções de docência no ensino superior na vertente do ensino das tecnologias da saúde e
metrologia. Tem representado o IPQ em várias organizações nacionais e internacionais tais como o BIPM,
Euramet, Eurachem, ISO e Welmec. É autora de diversos artigos sobre metrologia publicados em revistas e/ou
divulgados em conferências da especialidade. É a coordenadora do grupo de trabalho para a metrologia na saúde,
da Comissão Setorial da Saúde, CS09.
Author Profile:
Maria do Céu Ferreira holds a Ph.D. in industrial engineering from the Faculty of Science and Technology; FCT,
NOVA University of Lisbon. Since 1994, she is Metrologist at the Metrology Department of the Portuguese
Institute for Quality (IPQ), having developed its activities in the areas of scientific and applied metrology,
managing multi-disciplinary teams related with standards and measurements. Since 2008, Maria has involved in
Legal Metrology Unit where qualify and assessment the Metrological Verification Bodies, as well as the
development, implementation and updating of regulations and policy documentation for the metrological control
of measuring instruments. Maria is also Professor in some branches of education by teaching in the fields of
health technologies and metrology. She represented IPQ in some national and international technical committees
of several organizations, such as CCM/BIPM, Euramet, Eurachem, ISO/REMCO, and more recently, WELMEC.
