Salas Limpas
Bruna Kelly
Izael Dias
Larissa Cardoso
Introdução
Uma sala limpa (ou área limpa) é extremamente
fundamental para as indústrias, pois, é um ambiente
no qual a limpeza do ar e outros parâmetros são
controlados, monitorados e registrados (temperatura,
umidade, pressão, partículas e fluxo de ar). Isso
possibilita que produtos sejam fabricados da forma
mais higiênica possível. Dessa maneira, impede-se
que aconteçam modificações no produto e garante-se
que ele chegue ao consumidor final com qualidade e
segurança.
O que são Salas Limpas?
São ambientes controlados projetados para minimizar a contaminação de partículas, poeira,
microrganismos e outros poluentes. Salas limpas possuem sistemas de ventilação e
filtragem avançados, além de procedimentos rigorosos de controle de acesso e vestuário
especial para as pessoas que entram nelas.
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Níveis de Classificação
Classificação de salas limpas de acordo com ISO 14644
Sala limpa classe 1 a 5
As salas limpas classe 1 a 5 funcionam sob regime de fluxo de ar laminar
(unidirecional) e são caracterizadas
por:
• Reposição total do ar a cada seis segundos;
•Ar flui uniformemente a partir do forro a uma taxa de 0,45 metros por
segundo;
• Filtros por todo o forro;
• Não há correntes de ar dentro do ambiente controlado;
• Há um fluxo de ar uniforme pelo ambiente sem dispersão transversal de
partículas;
• O ar é retirado do ambiente somente por exaustão pelo piso.
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Níveis de Classificação
Classificação de salas limpas de acordo com ISO 14644
Sala limpa classe 6 a 9
As salas limpas classe 6 a 9 funcionam sob regime de fluxo de ar turbulento e
se caracterizam por:
• Ar fluindo a partir de difusores no forro a uma taxa de 0,45 metros por
segundo;
• Correntes de ar dentro do ambiente controlado;
• Existência de dispersão transversal de partículas dentro do ambiente
controlado;
• Ar é retirado do ambiente por exaustão pelo piso ou pelo forro.
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Importância da Esterelidade
Razões pelas quais a esterilidade é crucial em salas limpas:
•Segurança do produto
•Conformidade regulatória
•Prolongamento da vida útil
•Redução de custos
•Pesquisa médica
•Minimização de riscos de infecção.
Em resumo, a esterilidade em salas limpas desempenha um papel fundamental na
garantia da qualidade, na segurança do produto e na conformidade regulatória em várias
indústrias, contribuindo para a proteção da saúde pública e a integridade dos produtos.
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Regulamentações Farmacêuticas
● Importância do cumprimento
das regulações
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Projetando e Mantendo Salas Limpas
● Manutenção regular e monitoramento para garantir a conformidade.
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Aplicações na Indústria Farmacêutica
● Produção de Medicamentos
● Embalagem e Rotulagem
● Manipulação de Produtos Biológicos
● Pesquisa e Desenvolvimento
● Armazenamento de Produtos Sensíveis
● Preparação de Amostras
● Prevenção de Contaminação Cruzada
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Benefícios das Salas Limpas
● Garantia de Qualidade: As salas limpas asseguram que os produtos farmacêuticos
sejam fabricados em ambientes controlados, minimizando a contaminação por
partículas e microrganismos. Isso resulta em produtos mais seguros e de alta
qualidade.
● Proteção do Pessoal: Os trabalhadores que atuam em salas limpas são protegidos de
exposições a substâncias potencialmente prejudiciais e microrganismos, garantindo
um ambiente de trabalho mais seguro.
● Confiabilidade: Os processos de produção em salas limpas são altamente controlados,
o que leva a uma maior consistência e confiabilidade dos produtos farmacêuticos.
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Desafios e Investimentos
● Custos de Manutenção e Operação: A construção e a manutenção de salas limpas são
caras. Os custos incluem sistemas de filtragem de ar de alta eficiência, monitoramento
constante e procedimentos de limpeza rigorosos.
● Treinamento do Pessoal: Os funcionários que trabalham em salas limpas precisam de
treinamento especializado para seguir os protocolos de higiene e segurança. O
treinamento contínuo é essencial para manter a conformidade.
● Conformidade Contínua: A conformidade com os padrões regulatórios é um desafio
constante. As empresas farmacêuticas devem investir em auditorias regulares e
atualizações para garantir a manutenção dos padrões de sala limpa.
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Conclusão
As salas limpas são fundamentais na indústria
farmacêutica, garantindo a qualidade, a segurança e a
integridade dos produtos. Elas protegem tanto a
qualidade do produto final quanto a saúde dos
trabalhadores. Embora enfrentem desafios, seu papel
na conformidade regulatória e na excelência é
indiscutível. Em um setor onde a segurança e a
qualidade são críticas, as salas limpas continuam a ser
um investimento essencial para a indústria
farmacêutica.
Obrigado pela
atenção
