У Т В ЕР Ж Д А Ю
Заместитель руководителя
Инструкция
Анализаторы биохимические автоматические XL 200
Методика поверки
л.Р<(Ь 509£ 4 6
г. Москва, 2016 г.
Настоящая методика распространяется на анализаторы биохимические автоматиче
ские XL 200 (далее - анализаторы), фирмы Transasia Bio-Medicals Ltd., Индия, и Erba Lache-
ma s.r.o., Чешская Республика, и устанавливает методику их первичной и периодической по
верки.
Интервал между поверками - 1 год.
1 ОПЕРАЦИИ ПОВЕРКИ
При проведении поверки выполняют операции, указанные в таблице 1.
Таблица 1
N Наименование операций Номер пункта Проведение операции при
методики первичной по
периодиче
верке и после
ской поверке
ремонта
1. Внешний осмотр 7.1 Да Да
2. Опробование 7.2 Да Да
3. Определение идентификацион 7.3 Да Да
ных данных программного обес
печения
4. Определение метрологических
характеристик:
- определение пределов допуска
емых значений относительной
погрешности анализатора при 7.4.1
измерении концентрации глюко
зы и мочевины; Да Да
- определение пределов допуска
емых значений относительной
погрешности анализатора при 7.4.2
измерении концентраций ионов
2 СРЕДСТВА ПОВЕРКИ
2.1 При проведении поверки применяют следующие средства поверки:
- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98), хло
рид-ионов (ГСО 7617-99), лития (ГСО 7780-2000).
- раствор глюкозы в воде МСО 0389:2002, 10 г/дм3, погрешность ± 1 %;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77
- вода дистиллированная ГОСТ 6709-72;
- посуда мерная лабораторная стеклянная ГОСТ 17170-74
- пипетки 2-го класса точности, ГОСТ 29228-91, 29169-91
- термометр ртутный, ГОСТ 28498-90
- стаканы химические, ГОСТ 25336-82
- бумага фильтровальная
2.2 Применение других средств поверки допускается при условии, что их характери
стики не хуже приведенных выше.
Все используемые средства измерений должны иметь действующие свидетельства о
поверке.
2
3 ТРЕБО ВАН ИЯ К К В А Л И Ф И К А Ц И И П О ВЕРИ ТЕЛЕЙ
К проведению поверки анализаторов допускаются лица, изучившие эксплуатацион
ные документы на них, имеющие достаточные знания и опыт работы с ними и аттестован
ные в качестве поверителя органом Государственной метрологической службы.
4 УСЛОВИЯ ПОВЕРКИ
При проведении поверки должны быть соблюдены следующие условия:
- температура окружающего воздуха, °С от 15 до 30;
- диапазон значений атмосферного давления, кПа от 86 до 106,7;
- диапазон значений относительной влажности воздуха, % от 40 до 80.
5 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
5.1 Требования безопасности должны соответствовать рекомендациям, изло
женным в Руководстве по эксплуатации анализатора.
5.2 При выполнении поверки соблюдают правила техники безопасности при ра
боте с химическими реактивами по ГОСТ 12.1.007-76, требования электробезопасно
сти по ГОСТ 12.1.019-79 и пожаробезопасности по ГОСТ 12.1.004-91.
6 ПОДГОТОВКА К ПОВЕРКЕ
6.1 Перед проведением поверки анализатор необходимо подготовить к работе, вы
полнив все операции технического обслуживания и проверки согласно Руководства по экс
плуатации.
6.2 Установка и подготовка анализатора к поверке, выполнение операций при прове
дении измерений осуществляется в соответствии с эксплуатационной документацией.
6.3 Перед проведением поверки необходимо выполнить следующие подготовитель
ные работы:
• проверить наличие и срок годности стандартных образцов, реактивов и других рас
ходных материалов;
• приготовить аттестованные растворы глюкозы №№ 1, 2, 3 (табл. 2) в соответствии с
методикой, приведенной в Приложении Б;
Таблица 2
Номер
Молярная концентрация Массовая концентрация
аттестованного рас О
глюкозы, ммоль/дм3 глюкозы, г/ дм
твора
№ 1 4,16 0,75
№2 5,0 0,90
№3 5,55 1,00
• приготовить аттестованные растворы мочевины №№ 1, 2, 3 (табл. 3) в соответствии
с методикой, приведенной в Приложении В;
Таблица 3
Номер Массовая концентрация
Молярная концентрация
аттестованного рас мочевины, г/ дм
мочевины, ммоль/дм3
твора
№ 1 50 3
№2 500 30
№3 1000 60
3
• приготовить с использованием соответствующего ГСО аттестованные растворы с
концентрацией ионов согласно табл. 4.
Для приготовления растворов следует обмыть ампулу с ГСО снаружи водой и высу
шить поверхность ампулы фильтровальной бумагой. Вскрыть ампулу и перелить содержи
мое в чистый сухой мерный стакан. Отобрать из химического стакана необходимый объем
ГСО и количественно перенести в соответствующую мерную колбу.
Необходимый объем предварительно рассчитывается по формуле (1):
Vc o = 0 ,0 0 1 C x Vk/Cm, (1)
где С - массовая концентрация ионов в приготавливаемом растворе, мг/ дм3;
Cm - аттестованное значение массовой концентрации ионов в СО, мг/ дм3;
Vk - объем используемой мерной колбы, см
Рекомендуется использовать объем ГСО > 1,0 см
Довести раствор в мерной колбе до метки водой, колбу закрыть пробкой и тщательно
перемешать.
При использовании ГСО и приготовлении из них растворов не допускается измене
ние температуры окружающей среды более чем на 2 °С.
Таблица 4
Аттестованный Аттестованный Аттестованный
Исследу раствор № 1 раствор № 2 раствор № 3
ГСО
емые моляр моляр моляр
для приготов
ионы ная массовая ная массовая ная массовая
ления аттесто
биологи концен концен концен концен концен концен
ванных рас
ческой трация, трация, трация, трация, трация, трация,
творов
жидкости ммоль/ мг/дм3 ммоль/ мг/ дм3 ммоль/ мг/ дм3
ДМ 3 ДМ 3 дм3
Li+ ГСО 7780-2000 0,3 2 1,4 10 2,8 20
Na+ ГСО 7439-98 21,7 500 32,6 750 43,5 1000
К+ ГСО 7473-98 0,5 20,0 5,1 200,0 15,4 600,0
с г ГСО 7617-99 14,1 500 56 2000 140 5000
7 ПРОВЕДЕНИЕ ПОВЕРКИ
7.1 Внешний осмотр
При внешнем осмотре устанавливают:
- наличие Руководства по эксплуатации (на русском языке);
- соответствие комплектности анализатора требованиям технической документации;
- исправность механизмов и крепежных деталей;
- четкость маркировки;
- правильность подключения внешних емкостей для дистиллированной воды, биологи
ческих отходов, промывающего раствора, управляющего компьютера и источника беспере
бойного питания; .
- правильность размещения анализатора в помещении и на рабочей поверхности (со
гласно требованиям Руководства по эксплуатации).
7.2 Опробование
Выполняют проверку работоспособности анализатора и процедуры калибровки в со
ответствии с Руководством по эксплуатации.
7.3 Проверка идентификационных данных программного обеспечения анализатора
После включения анализатора появляется окно с логотипом ПО, представленное
на рис. 1.________________________________________________ ____________________
MultiXL
2011.01.03
Рис. 1 Окно с названием ПО
Идентификационные данные ПО (наименование и номер версии ПО) располагаются
по следующему пути Service Chek - > Misc Commands -> Software Version. Цифровой иденти
фикатор программного обеспечения вычисляется по алгоритму Md5.
Совпадение идентификационных данных запущенного ПО, а именно номера версии
ПО (MultiXL ASW version) с номером, указанным в таблице 5, является положительным ре
зультатом проверки идентификационных данных ПО.
Таблица 5
Идентификационные данные Значение
Идентификационное наименование MultiXL
Номер версии (идентификационный номер) 2011.01.03
Цифровой идентификатор AF2F6D57-62A1-4CDA-A9BD-
2209E460FED7
Алгоритм вычисления идентификатора Md5
7.4 Определение метрологических характеристик
7.4.1 Определение пределов допускаемых значений относительной погрешности ана
лизатора при измерении массовой/молярной концентрации глюкозы и мочевины выполняют
в режиме фотометрии как рабочую постановку соответствующих проб пациентов.
7.4.1.1 Измерения выполняют последовательно с каждым аттестованным раствором
(Таблицы 2, 3) согласно Руководству по эксплуатации.
7.4.2 Определение пределов допускаемых значений относительной погрешности ана
лизатора при измерении массовой/молярной концентрации ионов Na , К , C l, Li выполня
ют в режиме потенциометрии как рабочую постановку соответствующих проб пациентов.
7.4.2.1 Измерения выполняют последовательно или одновременно с каждым аттесто
ванным раствором следующим образом:
• выбирают вкладку «Пациент» в поле основного меню программы;
• ID пробы не меняют;
• задают группу и позицию пробы (группы — «виртуальные» роторы проб
(загружаемые штативы), позиция — положение пробы в роторе проб);
5
• задают тип пробы, тип ёмкости;
• в поле «ФИО» пациента вносят необходимые данные - идентификатор
аттестованной пробы:
• назначают необходимые тесты (заданными для данной пробы являются тесты,
названия которых подсвечены красным);
• нажимают «Сохранить» и «Очистить»;
• вносят данные следующей пробы:
Запускают исследования:
• выбирают вкладку «Статус» в меню — заданные пробы будут выделены
голубым в роторе проб. Размещают пробирки/микрочашечки с образцами в роторе проб;
• во вкладке «Статус» открывают раздел «Ротор», нажимают кнопку «Скан,
объема»;
• возвращаются во вкладку «Ротор проб», в выпадающем списке в центре ротора
выбирают нужную группу и нажимают на кнопку «Старт».
Для просмотра и печати результатов выбирают вкладку «Отчеты» в основном меню
программы MulliXL.
7А 2.2 Операции п. 7.4.1, п. 7.4.2 выполняют для каждого аттестованного раствора не
менее 2 раз.
7.4.2.3 За погрешность анализатора в режиме измерений массовой/молярной концен
трации ионов Na+, К /, СГ, Li*, а также массовой/молярной концентрации глюкозы и мочеви
ны. принимается максимальное отклонение из измеренных значений от номинального ( A j ) .
7.4.2.4 Результаты испытании положительные, если Д,;
- для всех аттестованных растворов ионов N a \ К +, СГ. Li+ не превышает ±10 %,
- для всех аттестованных растворов глюкозы и мочевины не превышает ±15 %.
8 ОФОРМЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ПОВЕРКИ
8.1 Результаты поверки анализаторов заносят в протокол (Приложение А).
8.2 Положительные результаты поверки анализаторов оформляют выдачей свиде
тельства о поверке.
8.3 Анализаторы, не удовлетворяющие требованиям настоящих рекомендаций, к
эксплуатации не допускаются. Анализаторы изымают из обращения. Свидетельство о
поверке изымают и выдают извещение о непригодности с указанием причин.
8.4 После ремонта анализаторы подвергают поверке.
Начальник лаборатории ФГУП «ВНИИМС» Q ' КулябинаЕ.В.
6
Приложение А
П РО ТО КО Л П О В ЕРКИ
Наименование прибора: Анализаторы биохимические автоматические XL 200
Фирма-изготовитель:
Зав. ном ер______________________________________________ _ _ _
Дата поверки ___________________________________ ____________
Условия поверки: температура окружающего воздуха_________ К;
атмосферное давление____________________ кПа;
относительная влажность___________________ %.
РЕЗУЛЬТАТЫ ПОВЕРКИ
1.Результаты внешнего осмотра_______________________________
2.Результаты опробования___________________________________
3. Результаты проверки идентификационных данных программного обеспечения анализато
ра
Идентификационные данные Результат проверки
Идентификационное наименование ПО
Номер версии (идентификационный номер)
ПО
Цифровой идентификатор ПО
Алгоритм вычисления идентификатора ПО
4. Результаты определения погрешности:
Значение Измеренное
ляр- значение Максимальное
Номер Предел
ной/массовой моляр значение по
аттестованного допускаемой
концентрации ной/массовой грешности,
раствора относительной
аналита в атте концентрации полученной при
погрешности
стованном рас ионов поверке
творе
5. Заключение
Поверитель
7
Приложение Б
Методика приготовления аттестованных растворов глюкозы
1 Назначение и область применения методики
Методика регламентирует приготовление аттестованных растворов глюкозы с массо
вой концентрацией 750, 900 и 1000 мг/ дм3. Растворы предназначены для проведения повер
ки анализаторов биохимических автоматических XL-200.
2 Метрологические характеристики
2.1 Массовая концентрация глюкозы:
- в аттестованном растворе №1: 750 мг/ дм3 (4,16 ммоль/ дм3);
- в растворе №2: 900 мг/дм3 (5,0 ммоль/дм3);
- в растворе №3: 1000 мг/дм3 (5,55 ммоль/дм3).
2.2 Погрешность приготовления аттестованных растворов ±5 % при Р= 0,95.
3 Средства измерений, вспомогательные устройства, реактивы и материалы
- автоматические пипетки “Labsystem”, вместимость от 0,2 до 1 мл, от 5 до 40 мкл; от 40 до
200 мкл, погрешность ± 1,5 %;
- стакан Н-1-100 ТХС по ГОСТ 25336-82;
- раствор глюкозы в воде МСО 0389:2002, 10 г/дм3, погрешность ± 1 %;
- вода дистиллированная, ГОСТ 6709-79;
- бензойная кислота К-3 (ОСЧ-ОП-3).
4 Требования безопасности
При работе с хромовой смесью и бензойной кислотой необходимо надевать однора
зовые резиновые или пластиковые перчатки.
При попадании раствора на кожу необходимо смыть его водой.
Приготовленные растворы предназначены только для применения in vitro.
5 Процедура приготовления
5.1 Подготовка раствора.
5.1.1 Контроль качества дистиллированной воды.
Контроль качества дистиллированной воды проводят с помощью кондуктометра KJI-4.
Измеренное значение удельной электрической проводимости дистиллированной во
ды должно составлять не более 10'4 См/м.
5.1.2 Подготовка флаконов.
Флаконы моют теплой водой, удаляя имеющиеся налеты на стенках с помощью ер
шика. Затем флаконы опускают в хромовую смесь. После слива хромовой смеси, флаконы
оставляют на несколько минут, после чего ополаскивают вначале водопроводной водой (до
полного удаления хромовой смеси), а затем 3-4 раза дистиллированной водой. Флаконы по
мещают в сушильный шкаф. Сушку проводят 2-3 часа при температуре (80-110) °С.
5.2 Приготовление растворов.
5.2.1 Готовят основной раствор глюкозы (аттестованный раствор № 3), для чего 100
мл МСО глюкозы помещают в мерную колбу вместимостью 1000 мл и дистиллированной
водой доводят объем раствора до 1000 мл.
5.2.2 Аттестованные растворы глюкозы № 2 и № 1 готовят аналогичным образом:
берут 75 мл (аттестованный раствор № 1) и 90 мл (аттестованный раствор № 2), доводят
объем растворов до 1000 мл.
5.2.3 Укупорка флаконов.
Аттестованные растворы заливают в стеклянные флаконы объемом по 10 мл и укупо
ривают герметизирующими резиновыми пробками.
6 Условия хранения
Аттестованные растворы хранят при температуре от 2 до 8 °С в холодильнике в тече
ние 5 дней. Замораживание не допускается.
Приложение В
Методика приготовления аттестованных растворов мочевины
1 Назначение и область применения методики
Методика регламентирует приготовление аттестованных растворов мочевины с мас
совой концентрацией 3, 30 и 60 г/дм3. Растворы предназначены для проведения поверки
анализаторов биохимических автоматических XL-200.
2 Метрологические характеристики
2.1 Массовая концентрация мочевины:
- в аттестованном растворе № 1: 60,0 г/дм3;
- в растворе № 2: 30 г/дм ;
- в растворе № 3 : 3 г/дм3.
2.2 Погрешность приготовления аттестованных растворов ±5 % при Р=0,95.
3 Средства измерений, вспомогательные устройства, реактивы и материалы
- автоматические пипетки “Labsystem”, вместимость от 0,2 до 1 мл, от 5 до 40 мкл; от
40 до 200 мкл, ±1,5 %;
- лабораторные весы ВЛР-200г, ГОСТ 24104-2001, погрешность взвешивания ± 5 мкг.
- стакан Н-1-100 ТХС по ГОСТ 25336-82;
- электрошкаф вакуумно-сушильный, диапазон температур от 0 до 300 °С;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77;
- натрий хлористый, квалификация «чда», ГОСТ 4234-77;
- вода дистиллированная, ГОСТ 6709-79.
4 Требования безопасности
При работе с хромовой смесью необходимо надевать одноразовые резиновые или
пластиковые перчатки.
При попадании раствора на кожу необходимо смыть его водой.
Приготовленные растворы предназначены только для применения in vitro.
5 Процедура приготовления
5.1 Подготовка раствора.
5.1.1 Мочевину предварительно высушивают до постоянного веса при 37 °С и хранят
в эксикаторе.
5.1.2 Контроль качества дистиллированной воды.
Контроль качества дистиллированной воды проводят с помощью кондуктометра КЛ-4.
Измеренное значение удельной электрической проводимости дистиллированной во
ды должно составлять не более 10"4 См/м.
5.1.3 Подготовка флаконов.
Флаконы моют теплой водой, удаляя имеющиеся налеты на стенках с помощью ер
шика. Затем флаконы опускают в хромовую смесь. После слива хромовой смеси, флаконы
оставляют на несколько минут, после чего ополаскивают вначале водопроводной водой (до
полного удаления хромовой смеси), а затем 3-4 раза дистиллированной водой. Флаконы по
мещают в сушильный шкаф. Сушку проводят 2-3 часа при температуре (80-110) °С.
5.1.4 Готовят 1 л 0,85 % раствора хлористого натрия.
5.2 Приготовление растворов.
5.2.1 Готовят основной раствор мочевины (аттестованный раствор №3), для чего
30,0 г мочевины растворяют в 500 мл 0,85 % раствора хлористого натрия.
5.2.2 Готовят аттестованные растворы мочевины № 2 и № 1, для чего основной рас
твор разбавляют соответственно в 2 и 20 раз.
5.2.3Укупорка флаконов.
Аттестованные растворы заливают в стеклянные флаконы объемом по 10 мл и укупо
ривают герметизирующими резиновыми пробками.
6 Условия хранения
Аттестованные растворы хранят при температуре от 2 до 8 °С в холодильнике в тече
ние 5 дней. Замораживание не допускается.
