ALKALINE PHOSPHATASE

STABILITY AND STORAGE Limit of quantification: 4.5 U/l

Cat. No. Pack Name Packaging (Content) The unopened reagents are stable till the expiry date stated on the bottle and kit label Linearity: 1300 U/l
XSYS0002 ALP 110 R1: 2 x 44 ml, R2: 2 x 11 ml when stored at 2–8°C. Measuring range: 4.5–1300 U/l
On board stability: min. 12 days if refrigerated (2–10°C) and not contaminated and
Intra-assay precision Mean SD CV
if chimneys are used.
Within run (n=20) (U/l) (U/l) (%)
Absorption of atmospheric CO2 in open reagent bottle R1 leads to the reduced sta-
INTENDED USE bility of reagents. To minimize the rate of absorption of CO2 the use of “chimneys” Sample 1 84.2 0.58 0.69
This reagent is intended for in vitro quantitative determination of ALP in human provided with the kit is recommended. Use of chimneys has shown improvement in
calibration stability, provided the storage and use of reagents is as per instructions. Sample 2 217.8 2.34 1.07
serum or plasma.
Chimneys provided with the kit are to be placed directly into the reagent bottle imme-
diately after opening the cap. Inter-assay precision Mean SD CV
CLINICAL SIGNIFICANCE Run to run (n=20) (U/l) (U/l) (%)
Chimneys can be re-used again for the bottle of the same kit.
Human ALP consists of a group of enzymes which hydrolyse phosphates at an
Before using the chimney in a new bottle, it is recommended to wash chimneys well Sample 1 84.6 1.98 2.34
alkaline pH. ALP is found in practically all tissues of the body but in high concent-
with distilled water and dry them thoroughly.
rations in the osteoblasts of bone, liver, placenta, kidney, intestinal wall and lacta- Sample 2 205.2 2.80 1.37
ting mammary glands. In adults the ALP normally found circulating in the serum is
SPECIMEN COLLECTION AND HANDLING
largely derived from the liver. In children or in adolescents going through pubertal COMPARISON
Use serum, plasma (heparin, EDTA).
growth spurts, there is an additional contribution from bone and this accounts for A comparison between XL-Systems ALP (y) and a commercially available test (x)
It is recommended to follow NCCLS procedures (or similar standardized conditions). using 40 samples gave following results:
the higher reference interval for these groups. Pregnancy also raises the normal
Stability y = 0.965 x - 1.68 U/l
values of ALP.
in serum / plasma: 4 hours at 20–25°C r = 0.998
Raised ALP levels are often observed in bone disease or liver disease involving
3 days a t 4–8°C INTERFERENCES
the biliary tract. If the source of the isoenzyme is not apparent then estimation of
2 months at -20°C Following substances do not interfere:
GGT may help differentiate between the two. A raised GGT in the presence of a
Discard contaminated specimens. haemoglobin up to 5 g/l, bilirubin up to 40 mg/dl, triglycerides up to 2000 mg/dl.
raised ALP would suggest the liver is the primary source.
Increased ALP (usually normal GGT) is seen in Osteomalacia and Rickets, pri- WARNING AND PRECAUTIONS
CALIBRATION
mary hyperparathyroidism with bone involvement, Pagets disease, secondary For in vitro diagnostic use. To be handled by entitled and professionally educated
Calibration with calibrator XL MULTICAL, Cat. No. XSYS0034 is recommended.
carcinoma in bone and some cases of osteogenic sarcoma. Increased levels of person.
Calibration frequency: it is recommended to do a calibration
ALP (usually with a raised GGT) is seen in cholestasis, hepatitis, cirrhosis, space Reagent R2 also contains < 0.7 % KOH and is classified as irritant.
• after reagent lot change
occupying lesions and malignancy with bone or liver involvement or direct produc-
• as required by internal quality control procedures
tion. Low levels of ALP may be observed in conditions which cause arrested bone
Traceability:
growth or in hypophosphatasia.
This calibrator has been standardized to original method IFCC.
PRINCIPLE QUALITY CONTROL Warning
The method according to IFCC recommendation. This method utilises 4-nitrophe- For quality control ERBA NORM, Cat. No. BLT00080 and ERBA PATH, Cat. No. Hazard statement:
nyl phosphate as the substrate. Under optimised conditions ALP present in the BLT00081 are recommended. H315 Causes skin irritation.
sample catalyses the following reaction. H319 Causes serious eye irritation.
CALCULATION Precautionary statement:
ALP Results are calculated automatically by the instrument.
AMP + 4-NPP + H2O 4-nitrophenol + phosphate P280 Wear protective gloves/protective clothing/eye protection.
Mg 2+ / Alkaline pH P302+P352 IF ON SKIN: Wash with plenty of water.
UNIT CONVERSION P305+P351+P338 IF IN EYES: Rinse cautiously with water for several minutes.
At the pH of the reaction, 4-nitrophenol has an intense yellow colour. The reagent U/l x 0.017 = μkat/l Remove contact lenses, if present and easy to do. Continue rinsing.
also contains a metal ion buffer system to ensure that optimal concentrations of WASTE MANAGEMENT
Zinc and Magnesium are maintained. The metal ion buffer can also chelate other EXPECTED VALUES 4 Please refer to local legal requirements.
potentially inhibitory ions which may be present. The reaction is monitored by me- At 37°C
asuring the rate of increase in absorbance at 405 or 415 nm which is proportional Females: 4–15 years: 54–369 U/l
to the activity of ALP in the serum. 20–50 years: 42–98 U/l
≥ 60 years: 53–141 U/l
REAGENT COMPOSITION Males: 1–12 years: 54–369 U/l
R1 20–50 years: 53–128 U/l
AMP buffer, pH 10.4 434 mmol/l ≥ 60 years: 56–119 U/l
Magnesium acetate 2.48 mmol/l
It is recommended that each laboratory verify this range or derives reference
Zinc sulfate 1.24 mmol/l
interval for the population it serves.
HEDTA 2.48 mmol/l
R2 PERFORMANCE DATA
p-nitrophenyl phosphate 81.6 mmol/l Data contained within this section is representative of performance on ERBA XL
systems. Data obtained in your laboratory may differ from these values.
REAGENT PREPARATION
Reagents are liquid, ready to use.

QUALITY SYSTEM CERTIFIED Erba Lachema s.r.o., Karásek 2219/1d, 621 00 Brno, CZ
12000016

ISO 9001 ISO 13485 e-mail: [email protected], www.erbamannheim.com

N/16/18/H1/INT Date of revision: 13. 3. 2018
 ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА (ЩФ)
реагентов той же серии набора. Перед использованием трубок – вставок
Кат.№ Название на упаковке Фасовка в новом флаконе, рекомендуется хорошо промыть их дистиллированной водой Межсерийная Среднеарифметическое SD CV
и тщательно высушить. (n=20) значение (Е/л) (Е/л) (%)
XSYS0002 ЩФ 110 R1: 2 х 44 мл, R2: 2 x 11 мл
Образцы Уровень – 1 84,6 1,98 2,34
Сыворотка или плазма (гепарин, ЭДТА).
Исследование проводить в соответствии с протоколом NCCLS (или аналогов) Уровень – 2 205,2 2,80 1,37
Применение Стабильность:
Реагент предназначен для in vitro диагностики щелочной фосфатазы В сыворотке / плазме: 4 часа при 20–25°C Сравнение методов
в сыворотке и плазме. 3 дня при 4–8°C Сравнение было проведено на 40 образцах с использованием XL-систем
2 месяца при -20°C ЩФ(у) и имеющихся
Клиническое значение Допускается одноразовое замораживание. в продаже реагентов с коммерчески доступной методикой (х).
Щелочная фосфатаза содержится в высокой концентрации в печени, Загрязненные образцы не использовать. Результаты:
в костях, плаценте, в кишечнике, злокачественных опухолях. y = 0,965 x - 1,68 Е/л
Норма: Физиологическое повышение щелочной фосфатазы в сыворотке Калибровка r = 0,998 (r – коэффициент корреляции)
бывает у беременных женщин и у растущих детей. Мы рекомендуем для калибровки использовать XL МультиКалибратор, Кат. Специфичность / Влияющие вещества
Повышение активности щелочной фосфатазы (при нормальной активности № XSYS0034 Гемоглобин до 5 г/дл, билирубин до 40 мг/дл и триглицериды до 2000 мг/дл
GGT) наблюдается при заболеваниях печени, заболеваниях костей (рахит, Периодичность калибровки: не влияют на результаты анализа.
остеомаляция, лимфогранулематоз, саркома), при болезни Hodgkins или • после изменения партии (серии) реагента Предупреждения и меры предосторожности
при закупорке и остановке сердца. Повышение активности щелочной • в соответствии с внутренними требованиями контроля качества Набор реагентов предназначен для in vitro диагностики профессионально
фосфатазы (при повышенной активности GGT) наблюдается при гепатите, Трассировка обученным лаборантом.
циррозе, холестазе, злокачественных новообразованиях в костях и печени. Калибратор был стандартизирован в соответствии с рекомендациями IFCC Реагент R2 также содержит < 0,7 % KOH и классифицируется как разд-
Снижение уровня наблюдается при недостаточном питании (Международное общество Клинической Химии). ражитель.
Принцип реакции Контроль качества
В соответствии с рекомендациями IFCC (Международное Общество Для проведения контроля качества рекомендуются контрольные сыворотки:
Клинической Химии) ЭРБА НОРМА, Кат. No. BLT00080, ЭРБА ПАТОЛОГИЯ, Кат. No. BLT00081.
2-амино-2-метил-1-пропанол + пара-нитрофенилфосфат + H 2O Расчет Предупреждение

ЩФ Результаты рассчитываются автоматически анализатором. Обозначение опасности:
Mg 2+
/ Щелочной pH H315 Вызывает раздражение кожи.
Коэффициент пересчета H319 Вызывает серьезное раздражение глаз.
4-нитрофенол + 2-амино-2-метил-1-пропанол фосфат Е/л х 0,017 = мккат/л Меры предосторожности:
ЩФ : Щелочная Фосфатаза Нормальные величины 4 P280 Пользоваться защитными перчатками/защитной одеждой/ средствами
Сыворотка/ Плазма 37°C защиты глаз.
Скорость образования окрашенного 4-нитрофенола пропорциональна
Девочки 1–15 лет: 54–369 Е/л P302+P352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть большим количеством
активности щелочной фосфатазы и измеряется по изменению поглощения
Женщины 20–50 лет: 42–98 Е/л воды.
при 405 – 415 нм.
≥ 60 лет: 53–141 Е/л P305+P351+P338 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промыть глаза
Состав реагентов Мальчики 1–12 лет: 54–369 Е/л водой в течение нескольких минут. Снять контактные линзы, если вы
R1 Мужчины 20–50 лет: 53–128 Е/л пользуетесь ими и если это легко сделать. Продолжить промывание глаз.
2-амино-2-метил-1-пропанол (АМП) рН10.4 434 ммоль/л ≥ 60 лет: 56–119 Е/л Утилизация использованных материалов
Mg ацетата 2,48 ммоль/л Приведенные диапазоны величин следует рассматривать как В соответствии с существующими в каждой стране правилами для данного
Zn сульфата 1,24 ммоль/л ориентировочные. Каждой лаборатории необходимо определять свои вида материала.
HEDTA 2,48 ммоль/л диапазоны.
R2
p-паранитрофенилфосфат 81,6 ммоль/л Значения величин
Эти значения нормальных величин были получены на автоматических
Приготовление рабочих реагентов анализаторах серии ERBA XL. Результаты могут отличаться, если определение
Реагенты R1 и R2 жидкие, готовые к использованию. проводили на другом типе анализатора.
Чувствительность: 4,5 Е/л
Хранение и стабильность
Линейность: 1300 Е/л
Не вскрытые реагенты стабильны до достижения указанного срока годности,
Диапазон измерений: 4,5–1300 Е/л
если хранятся при 2–8°C.
Воспроизводимость: 37°C
Хранение на борту: мин. 12 дней (при температуре 2–10°C в холодильнике
прибора), без контаминации и при использовании трубок -вставок. Внутрисерийная Среднеарифметическое SD CV
Необходимо после вскрытия, сразу поместить трубку-вставку во флакон с (n=20) значение (Е/л) (Е/л) (%)
реагентом, т.к. попадание СО2 из атмосферного воздуха сокращает стабильность
реагента. Исследования показали, что использование трубок-вставок дает Уровень – 1 84,2 0,58 0,69
улучшение калибровки, продлевает срок использования реагента. Трубки
– вставки поставляются вместе с набором и могут использоваться только с Уровень – 2 217,8 2,34 1,07
данной серией набора. Можно трубки – вставки использовать повторно для
QUALITY SYSTEM CERTIFIED Erba Lachema s.r.o., Karásek 2219/1d, 621 00 Brno, CZ
ISO 9001 ISO 13485 e-mail: [email protected], www.erbamannheim.com
12000016

N/16/18/H1/INT Дата проведения контроля: 13. 3. 2018

 ASSAY PARAMETERS (conventional units) ASSAY PARAMETERS (SI units)
XL-100 XL-200 XL-300/600 XL-100 XL-200 XL-300/600
Instrument XL-640 XL-1000 XL-180 Instrument XL-640 XL-1000 XL-180
EM-100 EM-200 EM-360 EM-100 EM-200 EM-360
Test Details Test Details
Test ALP ALP ALP ALP ALP ALP Test ALP ALP ALP ALP ALP ALP
Test Code 4 4 4 4 4 4 Test Code 4 4 4 4 4 4
Alkaline Alkaline Alkaline Alkaline Alkaline Alkaline Alkaline Alkaline Alkaline Alkaline Alkaline Alkaline
Report Name Report Name
Phosphatase Phosphatase Phosphatase Phosphatase Phosphatase Phosphatase Phosphatase Phosphatase Phosphatase Phosphatase Phosphatase Phosphatase
Unit U/l U/l U/l U/l U/l U/l Unit µkat/l µkat/l µkat/l µkat/l µkat/l µkat/l
Decimal Places 0 0 0 0 0 0 Decimal Places 2 2 2 2 2 2
Wavelength-Primary 405 405 415 415 405 405 Wavelength-Primary 405 405 415 415 405 405
Wavelength-Secondary 700 700 700 700 700 700 Wavelength-Secondary 700 700 700 700 700 700
Assay type Rate A Rate A Rate A Rate A Rate A Rate A Assay type Rate A Rate A Rate A Rate A Rate A Rate A
Curve type Linear Linear Linear Linear Linear Linear Curve type Linear Linear Linear Linear Linear Linear
M1 Start 0 0 0 0 0 0 M1 Start 0 0 0 0 0 0
M1 End 0 0 0 0 0 0 M1 End 0 0 0 0 0 0
M2 Start 21 21 21 32 16 21 M2 Start 21 21 21 32 16 21
M2 End 31 31 39 52 26 25 M2 End 31 31 39 52 26 25
Sample replicates 1 1 1 1 1 1 Sample replicates 1 1 1 1 1 1
Standard replicates 3 3 3 3 3 3 Standard replicates 3 3 3 3 3 3
Control replicates 1 1 1 1 1 1 Control replicates 1 1 1 1 1 1
Control interval 0 0 0 0 0 0 Control interval 0 0 0 0 0 0
Reaction Direction Increasing Increasing Increasing Increasing Increasing Increasing Reaction Direction Increasing Increasing Increasing Increasing Increasing Increasing
React. Abs. Limit 2.4 2.4 2.4 2.4 2.4 2.4 React. Abs. Limit 2.4 2.4 2.4 2.4 2.4 2.4
Prozone Limit % 0 0 0 0 0 0 Prozone Limit % 0 0 0 0 0 0
Prozone Check Lower Lower Lower Lower Lower Lower Prozone Check Lower Lower Lower Lower Lower Lower
Linearity Limit % 0 0 0 0 0 0 Linearity Limit % 0 0 0 0 0 0
Delta Abs/Min 0 0 0 0 0 0 Delta Abs/Min 0 0 0 0 0 0
Technical Minimum 4.5 4.5 4.5 4.5 4.5 4.5 Technical Minimum 0.075 0.075 0.075 0.075 0.075 0.075
Technical Maximum 1300 1300 1300 1300 1300 1300 Technical Maximum 22 22 22 22 22 22
Y=aX+b Y=aX+b
a= 1 1 1 1 1 1 a= 1 1 1 1 1 1
b= 0 0 0 0 0 0 b= 0 0 0 0 0 0
Reagent Abs Min 0 0 0 0 0 0 Reagent Abs Min 0 0 0 0 0 0
Reagent Abs Max 1.4 1.4 1.4 1.4 1.4 1.4 Reagent Abs Max 1.4 1.4 1.4 1.4 1.4 1.4
Auto Rerun No No No No No No Auto Rerun No No No No No No
Total Reagents 2 2 2 2 2 2 Total Reagents 2 2 2 2 2 2
Reagent R1 ALP R1 ALP R1 ALP R1 ALP R1 ALP R1 ALP R1 Reagent R1 ALP R1 ALP R1 ALP R1 ALP R1 ALP R1 ALP R1
Reagent R2 ALP R2 ALP R2 ALP R2 ALP R2 ALP R2 ALP R2 Reagent R2 ALP R2 ALP R2 ALP R2 ALP R2 ALP R2 ALP R2
Reagent R3 NA NA NA NA NA NA Reagent R3 NA NA NA NA NA NA
Test Volumes Test Volumes
Test ALP ALP ALP ALP ALP ALP Test ALP ALP ALP ALP ALP ALP
Sample Type SERUM SERUM SERUM SERUM SERUM SERUM Sample Type SERUM SERUM SERUM SERUM SERUM SERUM
Sample Volumes Sample Volumes
Normal 4 4 4 4 3 4 Normal 4 4 4 4 3 4
Dilution Ratio 1 1 1 1 1 1 Dilution Ratio 1 1 1 1 1 1
Increase 8 8 8 8 6 8 Increase 8 8 8 8 6 8
Dilution Ratio 1 1 1 1 1 1 Dilution Ratio 1 1 1 1 1 1
Decrease 2 2 2 2 3 2 Decrease 2 2 2 2 3 2
Dilution Ratio 5 5 5 5 5 5 Dilution Ratio 5 5 5 5 5 5
Standard volume 4 4 4 4 3 4 Standard volume 4 4 4 4 3 4
Reagent Volumes and Stirrer speed Reagent Volumes and Stirrer speed
RGT-1 Volume 160 160 160 160 120 160 RGT-1 Volume 160 160 160 160 120 160
R1 Stirrer Speed Medium Medium NA Medium Medium Medium R1 Stirrer Speed Medium Medium NA Medium Medium Medium
RGT-2 Volume 40 40 40 40 30 40 RGT-2 Volume 40 40 40 40 30 40
R2 Stirrer Speed High High High High High High R2 Stirrer Speed High High High High High High
RGT-3 Volume 0 0 0 0 0 0 RGT-3 Volume 0 0 0 0 0 0
R3 Stirrer Speed NA NA NA NA NA NA R3 Stirrer Speed NA NA NA NA NA NA
Reference Ranges Reference Ranges
Test ALP ALP ALP ALP ALP ALP Test ALP ALP ALP ALP ALP ALP
Sample Type SERUM SERUM SERUM SERUM SERUM SERUM Sample Type SERUM SERUM SERUM SERUM SERUM SERUM
Reference Range Default Default Default Default Default Default Reference Range Default Default Default Default Default Default
Category Male Category Male
Normal-Lower Limit 53 53 53 53 53 53 Normal-Lower Limit 0.90 0.90 0.90 0.90 0.90 0.90
Normal-Upper Limit 128 128 128 128 128 128 Normal-Upper Limit 2.18 2.18 2.18 2.18 2.18 2.18
Panic-Lower Limit NA NA NA NA NA NA Panic-Lower Limit NA NA NA NA NA NA
Panic-Upper Limit NA NA NA NA NA NA Panic-Upper Limit NA NA NA NA NA NA
Category Female Category Female
Normal-Lower Limit 42 42 42 42 42 42 Normal-Lower Limit 0.71 0.71 0.71 0.71 0.71 0.71
Normal-Upper Limit 98 98 98 98 98 98 Normal-Upper Limit 1.67 1.67 1.67 1.67 1.67 1.67
Panic-Lower Limit NA NA NA NA NA NA Panic-Lower Limit NA NA NA NA NA NA
Panic-Upper Limit NA NA NA NA NA NA Panic-Upper Limit NA NA NA NA NA NA
Revision Number Revision Number
<A-100- <A-200- <A-300/600- <A-640- <A-1000- <A-180 <ASI-100- <ASI-200- <ASI-300/600- <ASI-640- <ASI-1000- <ASI-180-
Revision ALP-2 ALP-2 -ALP-2 ALP-2 -ALP-2 -ALP-2 Revision ALP-2 ALP-2 ALP-2 ALP-2 ALP-2 ALP-2
12000016

01.03.2016> 01.03.2016> 01.03.2016> 01.03.2016> 01.03.2016> 01.03.2016> 01.03.2016> 01.03.2016> 01.03.2016> 01.03.2016> 01.03.2016> 01.03.2016>
 REFERENCES / ЛИТЕРАТУРА
1. Zilva JF, Pannall PR, “Plasma Enzymes in Diagnosis” in Clinical Chemistry in Diagnosis and Treatment. Lloyd London
1979: Chapter 15 : 343.
2.  IFCC method for the measurementof ALP J. Clin. Chem.Clin. Biochem. 1983: 21: 731-48.
3.  Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. Third Edition 1990 : 3 : 19-25.
4. Tietz Textbook of Clinical Chemisty and Molecular Diagnostics. Burtis, C.A., Ashwood, E.R., Bruns, D.E.; 5th edition,
WB Saunders Comp., 2012.
5.  Kaplan and Pesce (Eds.) Clinical Chemistry, Theory analysis and correlation. Second Edition. CV Mosby Co. 1989.

USED SYMBOLS / ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ

Catalogue Number Manufacturer See Instruction for Use
Номер каталога Производитель Перед использованием
Внимательно изучайте инструкцию

Lot Number In Vitro Diagnostics Storage Temperature

Номер партии Ин витро диагностика Температура хранениа

Expiry Date Content Национальный знак

Срок годности Содержание соответствия для Украины
12000016

QUALITY SYSTEM CERTIFIED Erba Lachema s.r.o., Karásek 2219/1d, 621 00 Brno, CZ
ISO 9001 ISO 13485 e-mail: [email protected], www.erbamannheim.com
N/16/18/H1/INT Date of revision: 13. 3. 2018