HemosIL®

Fibrinogen-C - 0020301100 ENGLISH - Insert revision 11/2009

Intended use Specimen collection and preparation Expected values
For the quantitative determination of fibrinogen, based on the Clauss Nine parts of freshly drawn venous blood are collected into one part A normal range study was performed using Fibrinogen-C reagent.
method, in human citrated plasma on IL Coagulation Systems. trisodium citrate. Refer to CLSI Document H21-A5 for further instructions on System N Range (unit)
specimen collection, handling and storage.8
Summary and principle ACL Family 35 220 - 496 (mg/dL)
Several congenital abnormalities of fibrinogen result in impaired conversion Additional reagents and control plasmas ACL Futura/ACL Advance 35 203 - 472 (mg/dL)
of fibrinogen to fibrin during blood coagulation.1 Fibrinogen is also a useful The following are not supplied with the kit and must be purchased ACL TOP Family 119 238 - 498 (mg/dL)
marker in the evaluation of several disease states including Disseminated separately. These results were obtained using a specific lot of reagent.
Intravascular Coagulation, liver disease, inflammatory diseases and Americas and Pacific Rim Europe Due to many variables which may affect clotting times, each laboratory
malignancies.2 High levels of fibrinogen are associated with an increased Cat. No Cat. No. should establish its own normal range.
risk for cardiovascular disease. 3,4,5 Increased levels are also found during
pregnancy and oral contraceptive use, while reduced levels are found during Calibration plasma 0020003700 0020003700 Performance characteristics
thrombolytic therapy. 2 Normal Control 0020003120 0020003110 Precision:
The Fibrinogen-C kit uses an excess of thrombin to convert fibrinogen to Low Abnormal Control 0020003220 0020003210 Within run and total (run to run and day to day) precision was assessed over
fibrin in diluted plasma. At high thrombin and low fibrinogen concentration, Low Fibrinogen Control 0020004200 0020004200 multiple runs using both normal and abnormal samples.
the rate of reaction is a function of fibrinogen concentration.6 Factor diluent 0009757600 0009757600
Cleaning solution 0009831700 0009831700 ACL Family Mean (Fibrinogen mg/dL) CV % (Within run) CV % (Total)
Composition Cleaning agent 0009832700 0009832700 Normal Control 334 1.31 3.69
The Fibrinogen-C kit consists of: Low Fibrinogen Control 96 2.83 5.94
Quality control
T Bovine thrombin (Cat. No. 0020301110): 10 x 2 mL vials of lyophilized Normal and abnormal controls are recommended for a complete quality ACL Futura/ Mean (Fibrinogen mg/dL) CV % (Within run) CV % (Total)
bovine thrombin (35 UNIH/mL) with bovine albumin, calcium chloride, control program.9,10 Normal Control, Low Abnormal Control and Low ACL Advance
buffer and stabilizers. Fibrinogen Control are designed for this program. Each laboratory should Normal Control 329 2.75 4.93
PRECAUTIONS AND WARNINGS: establish its own mean and standard deviation and should establish a quality Low Fibrinogen Control 101 3.68 4.94
All animal products should be treated as potentially infectious. control program to monitor laboratory testing. Controls should be analyzed at ACL TOP Family Mean (Fibrinogen mg/dL) CV % (Within run) CV % (Total)
Avoid contact with skin and eyes (S 24/25). Do not empty into drains (S 29). least once every 8 hour shift in accordance with good laboratory practice.
Wear suitable protective clothing (S 36). Refer to the instrument’s Operator’s Manual for additional information. Refer Normal Control 303 4.5 5.5
This product is For in vitro Diagnostic Use. to Westgard et al for identification and resolution of out-of-control Low Fibrinogen Control 107 5.1 6.8
situations.11 Correlation:
Preparation
Results System slope intercept r Reference method
Bovine thrombin: Dissolve the contents of each vial with 2 mL of CLSI
(formerly NCCLS) Type CLRW water or equivalent.7Replace the stopper and Patients results may be reported in the following units: ACL Futura/ACL Advance 0.94 -8.73 0.978 Fibrinogen-C on ACL
swirl gently. Make sure of the complete reconstitution of the product. Keep - mg/dL or g/L ACL Family 0.88 22.90 0.983 Clauss Fibrinogen
the reagent at 15-25°C for 30 minutes and invert to mix before use. Do not - seconds ACL TOP Family 0.98 -8.90 0.996 Clauss Fibrinogen on
shake. Refer to the instrument’s Operator’s Manual for additional information. ACL ELITE/ELITE PRO

Reagent storage and stability These precision and correlation results were obtained using specific lots of
Limitations/interfering substances reagents and controls.
Unopened reagent is stable until the expiration date shown on the vial when Fibrinogen-C results on the ACL and ACL Futura/ACL Advance Systems are
stored at 2-8°C. not affected by heparin up to 1 U/mL, hemoglobin up to 150 mg/dL, Linearity:
Bovine thrombin - Stability after reconstitution: 3 days at 2-8°C, 1 month at triglycerides up to 1022 mg/dL or bilirubin up to 19.6 mg/dL. System
-20°C in the original vial, 8 hours at 15°C on the ACL® Systems and Fibrinogen-C results on ACL TOP Family are not affected by heparin up to ACL TOP Family 35 - 1000 mg/dL
3 days at 15°C on the ACL Futura®/ACL Advance and ACL TOP®Family . 1 U/mL, hemoglobin up to 375 mg/dL, triglycerides up to 750 mg/dL, ACL Futura/ACL Advance 80 - 700 mg/dL
Instrument/test procedures bilirubin up to 21 mg/dL. ACL Family 70 - 700 mg/dL
Fibrinogen-C assay results may be affected by degradation products (fibrin or Due to many variables which may affect results, each laboratory should
Refer to the appropriate IL instrument’s Operator’s Manual and/or fibrinogen) in the plasma assayed.12
Application Manual for the complete assay procedure instructions. establish its own Linearity Range.

Fibrinogen-C - 0020301100 DEUTSCH - Packungsbeilage Version 11/2009

Verwendung Probenmaterial und -gewinnung Referenzbereiche
Zur quantitativen Bestimmung von Fibrinogen (nach Clauss) in humanem 9 Teile frisches venöses Blut und 1 Teil Trinatriumcitratlösung werden Mit dem Fibrinogen-C Reagenz wurde eine Studie zur Bestimmung des
Citratplasma auf IL-Analysensystemen. sorgfältig in einem silikonisierten Glasröhrchen gemischt. Hinweise zur Normalbereichs durchgeführt.
Aufbereitung des Blutes sind den Empfehlungen des Deutschen Instituts für System N Bereich (Einheiten)
Testprinzip und Zusammenfassung Normung - DIN 58 905 - zu entnehmen.8
Diverse angeborene Fibrinogen-Mangelzustände haben eine verminderte ACL Familie 35 220 - 496 (mg/dL)
Umwandlung von Fibrinogen in Fibrin während der Blutgerinnung zur Folge.1 Zusätzliche Reagenzien und Kontrollplasmen ACL Futura/ACL Advance 35 203 - 472 (mg/dL)
Die Fibrinogenbestimmung mit der Methode nach Clauss dient der Die folgenden Reagenzien sind nicht in der Packung enthalten und müssen ACL TOP Familie 119 238 - 498 (mg/dL)
Abklärung dieser Mangelzustände (Afibrinogenämie, Hypofibrinogenämie, zusätzlich bestellt werden: Die Werte wurden mit einer spezifischen Reagenziencharge ermittelt. Aufgrund
Dysfibrinogenämie), sowie der Abklärung erworbener Zustände wie Amerikan. und Pazifischer Raum Europa verschiedener Variablen, die die Gerinnungszeit beeinflussen können, wird
Verbrauchskoagulopathie, gesteigerter Fibrinolyse, Pankreatitis, und Art. Nr. Art. Nr. empfohlen, dass jedes Labor seinen eigenen Normalbereich ermittelt.
schweren Störungen der Leberfunktionen. 2 Erhöhte Kalibrationsplasma 0020003700 0020003700
Fibrinogenkonzentrationen stehen in Zusammenhang mit einem erhöhten Normal-Kontroll-Plasma 0020003120 0020003110 Testcharakteristik
Risiko für atherosklerotische Herz-Kreislauf Erkrankungen.3,4,5 Auch Low Abnormal-Kontroll-Plasma 0020003220 0020003210 Präzision:
während der Schwangerschaft und bei Einnahme oraler Verhütungsmittel Fibrinogen-Abnormal Kontrolle 0020004200 0020004200 Die Präzision im Lauf und von Tag zu Tag wurde bei mehreren Läufen mit
werden erhöhte Konzentrationen gefunden. Erniedrigte Konzentrationen Faktor Diluent 0009757600 0009757600 Normal- und Abnormal-Kontrollen bestimmt.
findet man bei Patienten die unter Lysetherapie stehen.2 Reinigungslösung 0009831700 0009831700
Das im Fibrinogen-C Kit enthaltene Thrombinreagenz bewirkt die Mittelwert VK % VK %
Reinigungslösung 0009832700 0009832700 ACL Familie (Fibrinogen mg/dL) (im Lauf) (Tag zu Tag)
Umwandlung von Fibrinogen zu Fibrin. Da Thrombin im Überschuss
zugesetzt wird, ist diese Methode für Fibrinogen spezifisch. Die Qualitätskontrolle Normal-Kontroll-Plasma 334 1,31 3,69
Gerinnungszeit ist umgekehrt proportional zur Fibrinogenkonzentration im Es ist gängige Laborpraxis, die Qualität der Analyse mit Kontrollmaterialien Fibrinogen-Abnormal Kontrolle 96 2,83 5,94
Plasma.6 im normalen sowie im pathologischen Bereich zu überprüfen.9,10 Es wird Mittelwert VK % VK %
empfohlen, als Kontrollmaterial die oben angegebenen Kontrollen zu
Inhalt verwenden. Die Bereiche sind der jeweiligen Packungsbeilage zu entnehmen.
ACL Futura/ACL Advance (Fibrinogen mg/dL) (im Lauf) (Tag zu Tag)
Die Fibrinogen-C Packung enthält: Jedes Labor sollte seinen eigenen Kontrollbereich ermitteln. Spätestens Normal-Kontroll-Plasma 329 2,75 4,93
T Bovine thrombin (Art. Nr. 0020301110): 10 Flaschen x 2 mL nach jeweils 8 Stunden sollte eine Qualitätskontrolle durchgeführt werden. Fibrinogen-Abnormal Kontrolle 101 3,68 4,94
Rinder-Thrombin (35 UNIH/mL), lyophilisiert mit Rinder-Albumin, Algorithmen zur Beurteilung der Qualitätskontrollergebnisse siehe z.B Westgard Mittelwert VK % VK %
Calzium-Chlorid, Puffer und Stabilisatoren. et al.11 Siehe auch “Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung ACL TOP Familie (Fibrinogen mg/dL) (im Lauf) (Tag zu Tag)
quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen“ in der jeweils
WARNUNG: gültigen Fassung. Normal-Kontroll-Plasma 303 4.5 5,5
Alle Tierprodukte sollten als potentiell infektiös behandelt werden. Fibrinogen-Abnormal Kontrolle 107 5,1 6,8
Berührung mit den Augen und der Haut vermeiden (S 24/25). Ergebnisse Korrelation:
Nicht in die Kanalisation gelangen lassen (S 29). Die Ergebnisse der Patientenplasmen werden in den folgenden Einheiten System Steigung Ordinatenabschnitt r Referenzmethode
Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung tragen (S 36). angegeben:
Dieses Produkt ist nur für die in vitro Diagnostik geeignet. ACL Futura/ACL Advance 0,94 -8,73 0,978 Fibrinogen-C am ACL
- mg /dL oder g/L und Sekunden ACL Familie 0,88 22,90 0,983 Fibrinogen Clauss
Herstellung Zusätzliche Informationen sind dem Bedienerhandbuch zu entnehmen. ACL TOP Familie 0,98 -8,90 0,996 Fibrinogen-C am
Bovine thrombin: Zum Inhalt einer Flasche wird 2 mL Aqua dest. pipettiert Einschränkungen ACL ELITE/ELITE PRO
und durch leichtes Schwenken gelöst.7 Nach vollständiger Rekonstitution Fibrinogen-C Ergebnisse auf ACL und ACL Futura®/ACL Advance Die Präzisions- und Korrelationsergebnisse sind mit spezifischen
wird das Reagenz 30 Minuten bei 15-25°C inkubiert und dann unter Analysensystemen werden durch Konzentrationen an Heparin bis 1 U/mL, Reagenzien- und Kontrollchargen ermittelt worden.
vorsichtigem Schwenken erneut gemischt. Nicht schütteln. Hämoglobin bis zu 150 mg/dL, Triglyceriden bis zu 1022 mg/dL oder Linearität:
Lagerung und Haltbarkeit Bilirubin bis zu 19,6 mg/dL nicht beeinflusst. System
Fibrinogen-C Ergebnisse auf ACL TOP Analysensystemen werden durch
Die ungeöffneten Reagenzien sind bei Lagerung zwischen 2-8°C bis zu dem Konzentrationen an Heparin bis zu 1 U/mL, Hämoglobin bis zu 375 mg/dL, ACL TOP Familie 35 - 1000 mg/dL
auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum haltbar. Triglyceriden bis zu 750 mg/dL, Bilirubin bis zu 21 mg/dL oder ACL Futura/ACL Advance 80 - 700 mg/dL
Bovine thrombin - Haltbarkeit nach Rekonstitution: Fibrin-Spaltprodukten bis zu 100 μg/mL nicht beeinflusst. ACL Familie 70 - 700 mg/dL
- bei 2-8°C in der Originalflasche: 3 Tage Die Fibrinogen-C Ergebnisse werden durch die Anwesenheit von Fibrin- Aufgrund verschiedener Variablen, die die Testergebnisse beeinflussen
- bei 15°C in ACL Futura/ACL Advance Analysensystemen und Systemen oder Fibrinogen -Spaltprodukten im Plasma beeinflusst.12 können, wird empfohlen, dass jedes Labor seinen eigenen
der ACL TOP Familie: 3 Tage Linearitätsbereich ermittelt.
- bei 15°C in ACL-Analysensystemen: 8 Stunden
- bei -20°C in der Originalflasche: 1 Monat
Bestimmungsansatz
Die ausführliche Beschreibung des Bestimmungsansatzes ist dem
Geräte-Bedienerhandbuch und/oder dem Applikationshandbuch zu entnehmen.

Fibrinogen-C - 0020301100 ESPAÑOL - Revisión Prospecto 11/2009

Aplicación Reactivos adicionales y plasmas de control Valores esperados
Test para la determinación cuantitativa de Fibrinógeno por el método de Los siguientes reactivos no se suministran con el kit y deberán pedirse por Se ha realizado un estudio del rango de normalidad utilizando el reactivo
Clauss, en plasma humano citratado en los Sistemas de Coagulación de IL. separado. Fibrinogen-C.
Americas y Pacific Rim Europa Sistema N Rango (unidades)
Principio
N° Cat. N° Cat. Familia ACL 35 220 - 496 (mg/dL)
Diversas anormalidades congénitas del Fibrinógeno influencian la ACL Futura/ACL Advance 35 203 - 472 (mg/dL)
transformación del fibrinógeno en fibrina en la cascada de coagulación.1 Plasma de Calibración 0020003700 0020003700
Plasma Control Normal 0020003120 0020003110 Familia ACL TOP 119 238 - 498 (mg/dL)
El Fibrinógeno también es un marcador útil en la evaluación del estadio de
diversas enfermedades, incluyendo la coagulación intravascular diseminada, Control Anormal Bajo 0020003220 0020003210 Los resultados fueron obtenidos usando un mismo lote de reactivo.
las disfunciones hepáticas, cuadros inflamatorios y tumores malignos.2 Altos Control Fibrinógeno Bajo 0020004200 0020004200 Debido a las variables que pueden afectar los tiempos de coagulación, cada
niveles de Fibrinógeno están asociados a un incremento del riesgo de Diluyente de Factores 0009757600 0009757600 laboratorio debe establecer su propio rango de normalidad.
enfermedades cardiovasculares.3,4,5 Tanto durante el embarazo como en el Agente de Limpieza 0009831700 0009831700
uso de contraceptivos orales, los niveles de Fibrinógeno aumentan, mientras Agente de Limpieza 0009832700 0009832700 Características técnicas
que durante una terapia trombolítica dichos niveles disminuyen. El Test Precisión:
Fibrinógeno-C utiliza un exceso de trombina para convertir el fibrinógeno en Control de Calidad La precisión intraserie y total (serie a serie y día a día) fue realizada en
fibrina en plasma diluido. A concentraciones altas de trombina y bajas de Se recomienda el uso de los controles de plasma normales y anormales de diferentes series y utilizando muestras normales y anormales.
fibrinógeno el nivel de la reacción está en función de la concentración de IL para realizar un completo programa de Control de Calidad.9,10 Tanto el Familia ACL Media (Fibrinógeno mg/dL) CV % (Intraserie) CV % (Total)
fibrinógeno.6 Control Normal, como el Control Anormal Bajo y el Control Fibrinógeno Bajo
están diseñados específicamente para este programa. Cada laboratorio Control Normal 334 1,31 3,69
Composición debe establecer su propia media y desviación estándar, asimismo Control Fibrinógeno Bajo 96 2,83 5,94
El kit Fibrinogen-C consta de: establecer un programa de Control de Calidad para monitorizar los ACL Futura/ Media (Fibrinógeno mg/dL) CV % (Intraserie) CV % (Total)
resultados de su laboratorio. Los controles deben ser usados como mínimo ACL Advance
T Bovine thrombin: (Cat. No. 0020301110): 10 x 2 mL viales de Trombina una vez dentro del turno de 8 horas, de acuerdo a la normativa de Buenas
Bovina liofilizada (35 UNIH/mL) con albúmina bovina, Cloruro Cálcico, Prácticas en el Laboratorio. Referirse al Manual del Operador para Control Normal 329 2,75 4,93
tampón y estabilizantes. información adicional. Consultar la publicación de Westgard y col. para una Control Fibrinógeno Bajo 101 3,68 4,94
PRECAUCIÓN: identificación y resolución de situaciones anormales del Control de Familia ACL TOP Media (Fibrinógeno mg/dL) CV % (Intraserie) CV % (Total)
Todos los productos derivados de animales deberán manejarse como Calidad.11 Control Normal 303 4,5 5,5
potencialmente infecciosos.
Evítese el contacto con los ojos y la piel (S 24/25). No tirar los residuos por Resultados Control Fibrinógeno Bajo 107 5,1 6,8
el desagüe (S 29). Úsese indumentaria protectora adecuada (S 36). Los resultados del paciente pueden ser expresados en las Correlación:
Este reactivo es para diagnóstico in vitro. siguientes unidades: Sistema Pendiente Intersección r Método de Referencia
- mg/dL o g/L ACL Futura/ACL Advance 0,94 -8,73 0,978 Fibrinogen-C en ACL
Preparación - segundos Familia ACL 0,88 22,90 0,983 Fibrinogen Clauss
Bovine thrombin: Disolver el contenido de cada vial con 2 mL de agua Referirse al Manual del Operador para información adicional. Familia ACL TOP 0,98 -8,90 0,996 Fibrinogen-C en
destilada tipo CLRW de acuerdo a CLSI (anteriormente NCCLS) .7Cerrar el ACL ELITE/ELITE PRO
vial y homogeneizar suavemente. Asegurarse de la completa disolución del Limitaciones/interferencias
producto. Mantener el reactivo entre 15 y 25°C durante 30 minutos. Mezclar No existe interferencia en los resultados de Fibrinogen-C en los sistemas Estos resultados de precisión y correlación se obtuvieron utilizando lotes
por inversión del vial antes de su uso. No agitar. ACL y ACL Futura/ACL Advance, por niveles de heparina hasta 1 U/mL, específicos de reactivos y controles.
hemoglobina hasta 150 mg/dL, triglicéridos hasta 1022 mg/dL o bilirrubina hasta Linealidad:
Conservación y estabilidad de los reactivos 19,6 mg/dL. Sistema
Antes de ser reconstituidos, el reactivo es estable hasta la fecha de Los resultados del Fibrinógeno-C en el ACL TOP no son alterados por la
caducidad indicada en el vial, si se mantienen entre 2-8°C. heparina hasta 1 U/mL, hemoglobina hasta 375 mg/dL, triglicéridos hasta Familia ACL TOP 35 - 1000 mg/dL
Bovine thrombin - Estabilidad después de la reconstitución: 3 días a 2-8°C, 750 mg/dL, bilirrubina hasta 21 mg/dL y productos de degradación de la ACL Futura/ACL Advance 80 - 700 mg/dL
1 mes a -20°C en el vial original, 8 horas a 15°C en los sistemas ACL o 3 fibrina hasta 100 μg/mL. Familia ACL 70 - 700 mg/dL
días a 15°C en los sistemas ACL Futura®/ACL Advance y Família ACL TOP®. Los resultados del test de Fibrinogen-C pueden verse afectados por Debido a las variables que pueden afectar los resultados, cada laboratorio
productos de degradación (fibrina o fibrinógeno) en el plasma analizado.12 debe establecer su propio rango de linealidad.
Método de Ensayo
Seguir las instrucciones de la técnica de acuerdo al Manual del Operador
de los instrumentos IL o bien al Manual de Aplicaciones.
Recolección y Preparación de las muestras
Recoger nueve partes de sangre recién extraída por punción venosa y una
parte de anticoagulante citrato trisódico. Para la recolección, manejo y
conservación del plasma seguir las recomendaciones del documento
H21-A5 de la CLSI.8

Bibliography / Literatur / Bibliografía / Bibliographie / Bibliografia /Bibliografia

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7. Clinical and Laboratory Standards Institute/CLSI. Preparation and ACL and ACL Futura and ACL TOP are trademarks of Instrumentation
Testing of Reagent Water in the Clinical Laboratory, Third Edition, CLSI/ Laboratory.
NCCLS Document C3-A4; Vol. 26 No. 22.
©2009 Instrumentation Laboratory
U.S. Patents 4,401,652 and 4,485,174
Issued November 2009
Printed in U.S.A.

Symbols used / Verwendete Symbole / Símbolos utilizados / Symboles utilisés / Simboli impiegati / Símbolos utilizados

In vitro diagnostic Batch code Use by Temperature Consult instructions for Control Biological risks Manufacturer Authorised representative
medical device Chargen- Verwendbar bis limitation use Kontrollen Biologisches Risiko Hergestellt von Bevollmächtigter
In-vitro Diagnostikum Bezeichnung Caducidad Festgelegte Beilage beachten Control Riesgo biológico Fabricado por Representante
De uso diagnóstico in Identificación Utilisable jusqu’à Temperatur Consultar la metódica Contrôle Risque biologique Fabricant autorizado
vitro número de lote Da utilizzare prima Temperatura de Lire le mode d’emploi Controllo Rischio biologico Prodotto da Mandataire
Dispositif mèdical de Désignation du lot del Almacenamiento Vedere istruzioni per Rappresentanza
Controlo Risco biológico Fabricado por
diagnostic in vitro Numero del lotto Data límite de Températures l’uso autorizzata
Per uso diagnostico Número de lote utilização limites de Consultar as instruções Representante
in vitro conservation de utilização autorizado
Dispositivo médico Limiti di temperatu-
para utilização em ra
diagnóstico in vitro Límite de tempera-
tura
303646 R1 11/2009
Instrumentation Laboratory Company - Bedford, MA 01730-2443 (USA)
Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy)
HemosIL®
Fibrinogen-C - 0020301100 FRANÇAIS - Révision de la notice 11/2009
Utilisation Recueil des spécimens et préparation Valeurs attendues
Pour la détermination quantitative du fibrinogène (Clauss) dans le plasma 9 parts de sang fraîchement prélevé sont collectées avec 1 part de citrate Les valeurs normales de cette étude ont été obtenues en utilisant le coffret
humain sur les appareils de coagulation IL. trisodique. Se référer au document CLSI H21-A5 ou au document GEHT Fibrinogène-C.
(STV, numéro spécial, 1-40, 1998) pour plus d’informations sur le Analyseur N Valeurs (unités)
Principe prélèvement des échantillons, leur manipulation et leur stockage.8
Plusieurs anomalies congénitales du fibrinogène résultent d’un défaut de la Famille ACL 35 220 - 496 (mg/dl)
transformation du fibrinogène en fibrine pendant la coagulation.1 Le Réactifs auxiliares et plasma de contrôle ACL Futura/ACL Advance 35 203 - 472 (mg/dl)
fibrinogène est aussi utilisé comme marqueur pour l’évaluation de l’état de Non fournis avec la trousse, ils doivent faire l’objet d’une commande Famille ACL TOP 119 238 - 498 (mg/dl)
plusieurs maladies incluant la coagulation intravasculaire disséminée, les séparée: Ces résultats sont obtenus en utilisant un lot spécifique de réactif. Du fait
maladies hépatiques, inflammatoires ou néoplasiques. 2 Les taux élevés de Amérique et Pacifique Europe qu’un grand nombre de variables peuvent affecter les résultats, nous
fibrinogène sont associés à une augmentation du risque des maladies Réf. Réf. recommandons à chaque laboratoire d’établir ses propres valeurs normales.
cardiovasculaires. 3,4,5 Des taux élevés sont aussi trouvés pendant la
grossesse et l’utilisation de contraceptifs oraux, tandis que des taux Plasma de calibration 0020003700 0020003700 Caractéristiques et performances
diminués sont trouvés durant les traitements thrombolytiques.2 Contrôle normal 0020003120 0020003110 Précision:
Le kit de Fibrinogène-C utilise un excès de thrombine pour convertir le Contrôle anormal bas 0020003220 0020003210 La précision intra-séries et totale (inter-séries et de jour à jour) a été évaluée
fibrinogène en fibrine d’un plasma dilué. A de fortes concentrations en Contrôle Fibrinogène Bas 0020004200 0020004200 au cours d’essais multiples, en utilisant des échantillons, normaux et
thrombine et de faibles concentrations en fibrinogène, la vitesse de réaction Diluant facteur 0009757600 0009757600 anormaux.
est fonction de la concentration en fibrinogène.6 Solution de nettoyage 0009831700 0009831700
Solution de nettoyage 0009832700 0009832700 Famille ACL Moyenne (Fibrinogène mg/dl) CV % (Intra-séries) CV % (Total)
Composition Contrôle normal 334 1,31 3,69
Le coffret Fibrinogen-C (Fibrinogène-C) contient:
Contrôle de qualité
Contrôle Fibrinogène Bas 96 2,83 5,94
Les contrôles normaux et anormaux sont recommandés pour un programme
T Bovine thrombin (Réf. 0020301110): 10 flacons de 2 ml de thrombine de contrôle de qualité complet.9,10 Les plasmas de Contrôle normal, Contrôle ACL Futura/ Moyenne (Fibrinogène mg/dl) CV % (Intra-séries) CV % (Total)
bovine lyophilisé (35 UNIH/ml), albumine bovine, chlorure de calcium, anormal bas et Contrôle Fibrinogène Bas sont spécifiques à ce programme. ACL Advance
tampon et stabilisants. Chaque laboratoire doit établir sa propre moyenne et déviation standard et Contrôle normal 329 2,75 4,93
PRECAUTIONS: son programme de contrôle de qualité afin de vérifier l’état de Contrôle Fibrinogène Bas 101 3,68 4,94
Toutes les substances d’origine animale doivent étre considérées comme fonctionnement de son système analytique. Les contrôles doivent être
Famille ACL TOP Moyenne (Fibrinogène mg/dl) CV % (Intra-séries) CV % (Total)
potentiellement infectieuses 7. analysés au minimum toutes les 8 heures en concordance avec une bonne
Éviter le contact avec la peau et les yeux (S 24/25). Ne pas jeter les résidus pratique de laboratoire. Se référer au mode d’emploi de l’instrument pour Contrôle normal 303 4,5 5,5
à l’égout (S 29). Porter un vêtement de protection approprié (S 36). des informations complémentaires. Se reporter à Westgard et al pour Contrôle Fibrinogène Bas 107 5,1 6,8
Ce produit est à usage diagnostique in vitro. l’identification et la résolution des contrôles hors limites.11 Corrélation:
Préparation Résultats Analyseur Pente Ordonnées à l’origine r Méthode de référence
Bovine thrombin: Dissoudre le contenu de chaque flacon avec 2 ml d’eau Les résultats des patients sont donnés dans les unités suivantes: ACL Futura/ACL Advance 0,94 -8,73 0,978 Fibrinogène-C sur ACL
déminéralisée de type CLRW selon les normes CLSI (anciennement - mg/dl, g/l Famille ACL 0,88 22,90 0,983 Fibrinogène Clauss
NCCLS) ou équivalent.7 Replacer le capuchon et agiter doucement. - secondes Famille ACL TOP 0,98 -8,90 0,996 Fibrinogène-C sur
Assurez-vous de la complète reconstitution du produit. Conserver le réactif à Se référer au mode d’emploi de l’instrument pour des informations ACL ELITE/ELITE PRO
15-25°C pendant 30 minutes et retourner le flacon pour mélanger le contenu complémentaires. La précision et la corrélation de ces résultats sont obtenues en utilisant un
avant utilisation. Ne pas agiter violemment. lot spécifique de réactifs et de contrôles.
Limites de la méthode et substances interférant avec celle-ci
Conservation et stabilité du réactif Les résultats du Fibrinogène-C sur les analyseurs ACL and ACL Futura/ACL Linéarité
Conservés à 2-8°C, les réactifs sont stables jusqu’à la date de péremption Advance ne sont pas affectés par l’’héparine jusqu’à 1 U/ml, l’hémoglobine Analyseurs
indiquée sur les flacons. jusqu’à 150 mg/dl, les triglycérides jusqu’à 1022 mg/dl (10,2 g/l) et la bilirubine FAMILLE ACL TOP 35 - 1000 mg/dl
Bovine thrombin - Stabilité après reconstitution: 3 jours à 2-8°C, 1 mois à jusqu’à 19,6 mg/dl (196 mg/l). ACL Futura/ACL Advance 80 - 700 mg/dl
-20°C dans le flacon d’origine, ou 8 heures à 15°C sur les Appareils ACL® et Les résultats du Fibrinogène-C sur l’analyseur ACL TOP ne sont pas FAMILLE ACL 70 - 700 mg/dl
3 jours à 15°C sur les Appareils ACL Futura®, ACL Advance et affectés par l’’héparine jusqu’à 1 U/ml, l’hémoglobine jusqu’à 375 mg/dl, les Du fait qu’un grand nombre de variables peuvent affecter les résultats, nous
de la famille ACL TOP®. triglycérides jusqu’à 750 mg/dl (8,9 g/l), bilirubine jusqu’à 21 mg/dl (210 mg/l) recommandons à chaque laboratoire d’établir ses propres valeurs de
et les produits de dégradation de la fibrine jusqu’à 100 μg/ml. linéarité.
Procédures de test/Instrument Les résultats du Fibrinogène-C peuvent être affectés par les produits de
Se référer au mode d’emploi de l’instrument IL approprié et/ou au manuel dégradation (de la fibrine et du fibrinogène) contenus dans les plasmas à
d’application pour des informations complémentaires sur les procédures de tester. 12
dosage.

Fibrinogen-C - 0020301100 ITALIANO - Revisione dell’inserto 11/2009

Utilizzo Reagenti ausiliari e plasmi di controllo Valori attesi
Kit per la determinazione quantitativa del fibrinogeno con metodo Clauss nel I seguenti prodotti non sono forniti insieme al kit e devono essere ordinati Utilizzando il reagente Fibrinogeno-C è stato determinato il seguente
plasma umano citratato sui sistemi di coagulazione IL. separatamente. intervallo di riferimento.
Principio del metodo Nr. Cat. Sistema N Intervallo (unità di misura)
Diverse patologie congenite determinano un’anomala conversione del Plasma Calibrante 0020003700 ACL 200 - 10000 35 220 - 496 (mg/dL)
fibrinogeno in fibrina durante il processo coagulativo.1 Il fibrinogeno è un Controllo normale 0020003110 ACL Futura/ACL Advance 35 203 - 472 (mg/dL)
utile indicatore per la valutazione di diverse patologie quali la Coagulazione Controllo patologico (livello basso) 0020003210 Sistemi ACL TOP 119 238 - 498 (mg/dL)
Intravascolare Disseminata, le malattie epatiche, gli stati infiammatori e i Plasma di controllo anormale del Fibrinogeno 0020004200
tumori.2 Alti valori di fibrinogeno sono associati ad un incremento del rischio Diluente fattori 0009757600 Tali risultati sono stati ottenuti utilizzando un lotto specifico di reagente.
di malattie cardiovascolari.3,4,5 Un aumento dei livelli di fibrinogeno è stato Soluzione detergente 0009831700 A causa delle numerose variabili che possono influenzare i tempi di
osservato anche durante la gravidanza o in relazione all’uso di contraccettivi Soluzione detergente 0009832700 coagulazione, ogni laboratorio dovrebbe stabilire il proprio intervallo di
orali, mentre una diminuzione dei livelli di fibrinogeno può essere associato riferimento.
ad un trattamento trombolitico.2 Nel kit Fibrinogeno-C un eccesso di
Controllo di qualità
Prestazioni
trombina, aggiunta al plasma diluito in esame, converte il fibrinogeno in Per un completo programma di controllo di qualità si raccomanda l’uso di
plasmi normali e patologici.9,10 Il Controllo normale, il Controllo patologico Precisione:
fibrina. In tali condizioni la velocità della reazione dipende dalla concentra- La precisione nella serie e totale (tra ciclo e ciclo e tra giorno e giorno) è
zione di fibrinogeno del campione in esame.6 (livello basso) e i Plasmi di controllo anormale del Fibrinogeno sono indicati
per questo programma. Ogni laboratorio dovrà stabilire i propri valori medi e stata verificata eseguendo numerosi test con l’impiego di plasmi di controllo
Composizione le deviazioni standard per ogni controllo ed individuare le corrette procedure normali e patologici.
Il kit Fibrinogen-C è composto da: di analisi. I controlli dovranno essere analizzati almeno una volta ogni 8 ore ACL 200 - 10000 Media (Fibrinogeno mg/dL) CV % (nella serie) CV % (Totale)
in accordo con le esigenze del laboratorio.
T Bovine thrombin (Nr. Cat. 0020301110): 10 flaconi da 2 mL di Trombina Consultare il Manuale dell’Operatore dello strumento per ulteriori informazioni.
Controllo normale 334 1,31 3,69
bovina liofilizzata (35 UNIH/mL) con l’aggiunta di albumina bovina, Per l’identificazione e la risoluzione di situazioni particolari, fare riferimento Controllo Fibrinogeno livello basso 96 2,83 5,94
calcio cloruro, tampone e stabilizzanti. all’articolo di Westgard et al.11 ACL Futura/ Media (Fibrinogeno mg/dL) CV % (nella serie) CV % (Totale)
ATTENZIONE: ACL Advance
Tutti i prodotti animali dovrebbero essere trattati come potenzialmente infetti. Risultati
Controllo normale 329 2,75 4,93
Evitare il contatto con gli occhi e con la pelle (S 24/25). Non gettare i residui I risultati dei pazienti possono essere riportati con le seguenti unità di Controllo Fibrinogeno livello basso 101 3,68 4,94
nelle fognature (S 29). Usare indumenti protettivi adatti (S 36). misura:
Per uso diagnostico in vitro. - mg/dL, g/L Sistemi ACL TOP Media (Fibrinogeno mg/dL) CV % (nella serie) CV % (Totale)
- secondi Controllo normale 303 4,5 5,5
Preparazione Riferirsi al Manuale dell’Operatore per ulteriori informazioni. Controllo Fibrinogeno livello basso 107 5,1 6,8
Bovine thrombin: Sciogliere il contenuto di ciascun flacone con 2 mL di
acqua distillata CLSI tipo CLRW (ex NCCLS).7 Chiudere con il tappo e Limitazioni/sostanze interferenti Correlazione:
Sistema pendenza intercetta r Metodo di riferimento
miscelare delicatamente. Assicurarsi della completa ricostituzione del I risultati del test Fibrinogeno-C su sistemi ACL e ACL Futura/ACL Advance
prodotto. Mantenere il reagente a 15-25°C per 30 minuti e miscelare non sono influenzati in presenza di livelli di eparina fino a 1 U/mL, ACL Futura/ACL Advance 0,94 -8,73 0,978 Fibrinogeno-C su ACL
nuovamente prima dell’uso. Non agitare. Emoglobina fino a 150 mg/dL, Trigliceridi fino a 1022 mg/dL e Bilirubina fino ACL 200 - 10000 0,88 22,90 0,983 Fibrinogeno Clauss
a 19,6 mg/dL. Sistemi ACL TOP 0,98 -8,90 0,996 Fibrinogeno-C su
Conservazione e stabilità dei reagenti I risultati del test Fibrinogeno-C su sistemi ACL TOP non sono influenzati in ACL ELITE/ELITE PRO
I reagenti sigillati sono stabili a 2-8°C fino alla data di scadenza stampata presenza di livelli di eparina fino a 1 U/mL, emoglobina fino a 375 mg/dL, I risultati dei test di precisione e di correlazione sono stati ottenuti usando
sull’etichetta del flacone. trigliceridi fino a 750 mg/dL, bilirubina fino a 21 mg/dL e da prodotti di uno specifico lotto di reagenti e controlli.
Bovine thrombin - Stabilità dopo la ricostituzione: 3 giorni a 2-8°C, 1 mese degradazione della fibrina fino a 100 μg/mL.
a -20°C nel flacone originale, 8 ore a 15°C su strumenti ACL o 3 giorni a La determinazione del Fibrinogeno con il kit Fibrinogeno-C può essere Linearità:
15°C su strumenti ACL Futura®, ACL Advance e sistemi ACL TOP®. influenzata dalla presenza di prodotti di degradazione della fibrina e del Sistema
fibrinogeno.12 Sistemi ACL TOP 35 - 1000 mg/dL
Metodo ACL Futura/ACL Advance 80 - 700 mg/dL
Per le metodiche e le procedure di lavoro fare riferimento al Manuale ACL 200 - 10000 70 - 700 mg/dL
dell’Operatore e/o al Manuale Applicativo degli strumenti IL.
A causa delle numerose variabili che possono influenzare i risultati, ogni
Preparazione dei campioni laboratorio dovrebbe stabilire il proprio intervallo di linearità.
Aggiungere a nove parti di sangue fresco venoso una parte di trisodio
citrato. Per informazioni aggiuntive sulla preparazione, il trattamento e la
conservazione dei campioni fare riferimento al documento CLSI H21-A5.8

Fibrinogen-C - 0020301100 PORTUGUÊS - Revisão do folheto 11/2009

Aplicação Prevista Recolha e preparação da amostra Valores Esperados
Teste para a determinação quantitativa de Fibrinogénio (Clauss) em plasma Adicionar nove partes de sangue extraído recentemente por punção venosa Efectuou-se um estudo de intervalo normal de valores com o reagente
humano citratado nos Sistemas de Coagulação da IL. a uma parte de citrato trissódico. Para efectuar a recolha, o manuseamento Fibrinogénio-C.
e a conservação da amostra devem seguir-se as recomendações referidas Sistema N Intervalo (unidades)
Resumo e Príncipio no documento H21-A5 da CLSI.8
Diversas deficiências congénitas do fibrinogénio influenciam a conversão do Familia ACL 35 220 - 496 (mg/dL)
fibrinogénio em fibrina na cascata da coagulação.1 O fibrinogénio é também Reagentes adicionais e plasmas de controlo ACL Futura/ACL Advance 35 203 - 472 (mg/dL)
um marcador útil na avaliação do estado de diversas doenças incluindo a Este kit não inclui os produtos abaixo mencionados, pelo que deverão ser Familia ACL TOP 119 238 - 498 (mg/dL)
Coagulação Intravascular Disseminada, as disfunções hepáticas, quadros pedidos em separado: Estes resultados obtiveram-se com a utilização de um lote específico de
inflamatórios e tumores malignos.2 Níveis elevados de fibrinogénio estão Américas e Pacífico Europa reagente. Devido a várias variáveis que podem afectar os tempos de
associados a um aumento de risco de doenças cardiovasculares.3,4,5 Níveis Núm Cat. Núm Cat. coagulação, cada laboratório deve estabelecer os seus intervalos de valores
elevados são também encontrados durante a gravidez e durante a utilização normais.
de contraceptivos orais, enquanto que durante uma terapêutica trombolítica, Plasma de Calibração 0020003700 0020003700
os referidos níveis diminuem.2 Controlo Normal 0020003120 0020003110 Características técnicas
O kit de Fibrinogénio-C utiliza um excesso de trombina para converter o Controlo Anormal Baixo 0020003220 0020003210 Precisão:
fibrinogénio em fibrina no plasma diluído. Em presença de concentração Fibrinogénio Controlo Baixo 0020004200 0020004200 A precisão foi avaliada, intra e na totalidade (de análise para análise e de
elevada de trombina e baixa concentração do fibrinogénio, a velocidade de Diluente de factores 0009757600 0009757600 dia para dia), ao longo de vários ensaios, com amostras normais e
reacção depende da concentração de fibrinogénio.6 Solução de limpeza 0009831700 0009831700 anormais.
Solução de limpeza 0009832700 0009832700
Composição Familia ACL Média (Fibrinogénio mg/dL) CV% (Intra-série) CV% (Total)
O kit Fibrinogen-C (Fibrinogénio-C) é composto por: Controlo de Qualidade
Controlo Normal 334 1,31 3,69
Para realizar um programa completo de Controlo de Qualidade, recomenda- Fibrinogénio Controlo Baixo 96 2,83 5,94
T Bovine thrombin (Núm. Cat. 0020301110): recipientes 10 x 2 mL de se a utilização dos controlos normais e anormais.9,10
trombina bovina liofilizada (35 UNIH/mL), que contém albumina bovina, Os controlos adequados para este programa são o Controlo Normal, o ACL Futura/ Média (Fibrinogénio mg/dL) CV% (Intra-série) CV% (Total)
cloreto de cálcio, tampão e estabilizadores. Controlo Anormal Baixo e o Fibrinogénio Controlo Baixo. Cada laboratório ACL Advance
AVISOS E PRECAUÇÕES: deve estabelecer a sua própria média e desvio padrão e deve efectuar um Controlo Normal 329 2,75 4,93
Todos os produtos de origem animal devem ser tratados como programa de controlo de qualidade para monitorizar os seus resultados. Fibrinogénio Controlo Baixo 101 3,68 4,94
potencialmente infecciosos. Os controlos devem ser analisados uma vez em cada turno de 8 horas, de
Evitar o contacto com a pele e os olhos (S 24/25). Não deitar os resíduos no Familia ACL TOP Média (Fibrinogénio mg/dL) CV% (Intra-série) CV% (Total)
acordo com a norma vigente no Laboratório. Ver Manual do Operador para
esgoto (S 29). Usar vestuário de protecção adequado (S 36). mais informações. Consultar a publicação de Westgard e col. para Controlo Normal 303 4,5 5,5
Para uso em diagnóstico in vitro. identificar e solucionar situações anormais do Controlo de Qualidade.11 Fibrinogénio Controlo Baixo 107 5,1 6,8
Preparação Resultados Correlação:
Sistema declive intersecção r Método de referência
Bovine thrombin: Dissolver o conteúdo de cada recipiente em 2 mL de Os resultados do doente são expressos nas seguintes unidades:
água destilada tipo CLRW de acordo com a CLSI (anteriormente NCCLS).7 - mg/dL ou g/L ACL Futura/ACL Advance 0,94 -8,73 0,978 Fibrinogénio-C em ACL
Fechar o recipiente e homogeneizar suavemente. Verificar se o produto fica - segundos Familia ACL 0,88 22,90 0,983 Fibrinogénio Clauss
completamente dissolvido. Conservar o reagente entre 15 e 25°C durante 30 Para mais informações consultar o Manual do Operador dos Aparelhos. Familia ACL TOP 0,98 -8,90 0,996 Fibrinogénio Clauss
minutos. Misturar invertendo o recipiente, antes de utilizar. Não agitar. em ACL ELITE/ELITE PRO
Limitações/interferências Estes resultados de precisão e de correlação foram obtidos utilizando lotes
Conservação e estabilidade do reagente Não existe interferência nos resultados do Fibrinogénio-C por níveis de específicos, de reagente e de controlo.
Os reagentes fechados, que ainda não foram utilizados, são estáveis até ao heparina até 1 U/mL, hemoglobina até 150 mg/dL, triglicéridos até
final do prazo de validade, que consta no rótulo, desde que conservados 1022 mg/dL ou bilirrubina até 19,6 mg/dL. Lineariedade:
entre 2-8°C. Os resultados do Fibrinogen-C no ACL TOP não são afectados pela heparina Sistema
Bovine thrombin - Estabilidade depois da reconstituição: 3 dias entre até 1 U/mL, hemoglobina até 375 mg/dL, triglicéridos até 750 mg/dL, Familia ACL TOP 35 - 1000 mg/dL
2-8°C, um mês a -20°C dentro do recipiente original, 8 horas a 15°C nos bilirubina até 21 mg/dL e produtos de degradação da fibrina até 100 μg/mL. ACL Futura/ACL Advance 80 - 700 mg/dL
Sistemas ACL ou 3 dias a 15°C nos Sistemas ACL Futura ®, ACL Advance e Os ensaios de Fibrinogénio-C podem ser afectados por produtos de Familia ACL 70 - 700 mg/dL
Família ACL TOP®. degradação de fibrinogénio ou fibrina no plasma a analisar. As amostras Devido às variáveis que podem afectar os resultados, cada laboratório deve
hemolisadas não devem ser analisadas.12 estabelecer o seu próprio limite de linearidade.
Método de ensaio
Seguir as instruções da técnica de acordo com o Manual do Operador dos
aparelhos IL ou com o Manual de Aplicações dos Aparelhos IL.

303646 R1 11/2009
Instrumentation Laboratory Company - Bedford, MA 01730-2443 (USA)
Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy)
 Fibrinogen-C 0020301100
Printed Insert Sheet: 303646
Revision: R1
Issued: November 2009
C.O.: 412182

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SPANISH
FRENCH
ITALIAN
PORTUGUESE

TECHNICAL SPEC'S
PAPER: White paper, 50-60 g/m2 weight.
SIZE: 11 x 24" (280 x 609 mm.).
PRINT: Front/Back.
PRINT COLOR: Front - Top band Green Pantone 382, all remaining type in black.
Back - All type in black.

303646 R1 11/2009
Instrumentation Laboratory Company - Bedford, MA 01730-2443 (USA)
Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy)