IEC 80601-2-49

Edition 1.0 2018-03

INTERNATIONAL
STANDARD
NORME
INTERNATIONALE

Medical electrical equipment –

Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance
of multifunction patient monitors

Appareils électromédicaux –
Partie 2-49: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances
essentielles des moniteurs multifonctions des patients
IEC 80601-2-49:2018-03(en-fr)

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bibliographiques sur les Normes internationales,
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Spécifications techniques, Rapports techniques et autres et en français, ainsi que les termes équivalents dans 16
documents de l'IEC. Disponible pour PC, Mac OS, tablettes langues additionnelles. Egalement appelé Vocabulaire
Android et iPad.
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Edition 1.0 2018-03

INTERNATIONAL
STANDARD
NORME
INTERNATIONALE

Medical electrical equipment –

Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance
of multifunction patient monitors

Appareils électromédicaux –
Partie 2-49: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances
essentielles des moniteurs multifonctions des patients

INTERNATIONAL
ELECTROTECHNICAL
COMMISSION

COMMISSION
ELECTROTECHNIQUE
INTERNATIONALE

ICS 11.040.55 ISBN 978-2-8322-5359-5

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CONTENTS
FOREWORD ........................................................................................................................... 4
INTRODUCTION ..................................................................................................................... 7
201.1 Scope, object and related standards ....................................................................... 8
201.2 Normative references ............................................................................................ 10
201.3 Terms and definitions ............................................................................................ 11
201.4 General requirements ........................................................................................... 11
201.5 General requirements for testing ME EQUIPMENT .................................................... 12
201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS .................................................... 12
201.7 M E EQUIPMENT identification, marking and documents ........................................... 13
201.8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT ..................................... 14
201.9 Protection against MECHANICAL HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS ........... 16
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS ............................. 16
201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS ............................. 16
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous
outputs ................................................................................................................. 17
201.13 H AZARDOUS SITUATIONS and fault conditions for ME EQUIPMENT ............................... 18
201.14 P ROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS ( PEMS ) ............................................. 18
201.15 Construction of ME EQUIPMENT ............................................................................... 18
201.16 M E SYSTEMS .......................................................................................................... 19
201.17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS ........................... 19
202 Electromagnetic disturbances – Requirements and tests ....................................... 19
206 U SABILITY .............................................................................................................. 24
208 General requirements, tests and guidance for ALARM SYSTEMS IN MEDICAL
ELECTRICAL EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS ....................................... 25

Annexes ............................................................................................................................. 28
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale .................................................... 29
Bibliography .......................................................................................................................... 38
Index of defined terms used in this particular standard .......................................................... 39

Figure 201.101 – M ULTIFUNCTION PATIENT MONITOR with single PATIENT circuit (6) with
multiple PHYSIOLOGICAL MONITORING UNITS and multiple PATIENT circuits (7) each with a
single PHYSIOLOGICAL MONITORING UNIT .................................................................................. 15
Figure 202.101 – Test layout for conducted and radiated EMISSIONS and IMMUNITY test ......... 20
Figure 202.102 – Test circuit for HF SURGICAL EQUIPMENT protection measurement
according to 202.8.102 with PATIENT CONNECTIONS ................................................................ 22
Figure 202.103 – Test setup for HF SURGICAL EQUIPMENT protection measurement
according to 202.8.102 ......................................................................................................... 23
Figure 202.104 – Test circuit for HF SURGICAL EQUIPMENT protection measurement
according to 202.8.102 with non-conductive APPLIED PART ..................................................... 24
Figure AA.1 – Example of a pre-configured MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR ........................ 30
Figure AA.2 – Example of a modular MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR .................................. 30
Figure AA.3 – Example of a MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR connected to a central
station ............................................................................................................................. 30
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Figure AA.4 – Example of a MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR integrated into a ventilator ...... 31
Figure AA.5 – Single PATIENT circuit with multiple PHYSIOLOGICAL MONITORING UNITS and
PATIENT cables ...................................................................................................................... 33

Table 201.101 – E SSENTIAL PERFORMANCE requirements........................................................ 12

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INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION

____________

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –

Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and

essential performance of multifunction patient monitors

FOREWORD
1) The International Electrotechnical Commission (IEC) is a worldwide organization for standardization comprising
all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of IEC is to promote
international co-operation on all questions concerning standardization in the electrical and electronic fields. To
this end and in addition to other activities, IEC publishes International Standards, Technical Specifications,
Technical Reports, Publicly Available Specifications (PAS) and Guides (hereafter referred to as "IEC
Publication(s)"). Their preparation is entrusted to technical committees; any IEC National Committee interested
in the subject dealt with may participate in this preparatory work. International, governmental and non-
governmental organizations liaising with the IEC also participate in this preparation. IEC collaborates closely
with the International Organization for Standardization (ISO) in accordance with conditions determined by
agreement between the two organizations.
2) The formal decisions or agreements of IEC on technical matters express, as nearly as possible, an international
consensus of opinion on the relevant subjects since each technical committee has representation from all
interested IEC National Committees.
3) IEC Publications have the form of recommendations for international use and are accepted by IEC National
Committees in that sense. While all reasonable efforts are made to ensure that the technical content of IEC
Publications is accurate, IEC cannot be held responsible for the way in which they are used or for any
misinterpretation by any end user.
4) In order to promote international uniformity, IEC National Committees undertake to apply IEC Publications
transparently to the maximum extent possible in their national and regional publications. Any divergence
between any IEC Publication and the corresponding national or regional publication shall be clearly indicated in
the latter.
5) IEC itself does not provide any attestation of conformity. Independent certification bodies provide conformity
assessment services and, in some areas, access to IEC marks of conformity. IEC is not responsible for any
services carried out by independent certification bodies.
6) All users should ensure that they have the latest edition of this publication.
7) No liability shall attach to IEC or its directors, employees, servants or agents including individual experts and
members of its technical committees and IEC National Committees for any personal injury, property damage or
other damage of any nature whatsoever, whether direct or indirect, or for costs (including legal fees) and
expenses arising out of the publication, use of, or reliance upon, this IEC Publication or any other IEC
Publications.
8) Attention is drawn to the Normative references cited in this publication. Use of the referenced publications is
indispensable for the correct application of this publication.
9) Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this IEC Publication may be the subject of
patent rights. IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

International standard IEC 80601-2-49 has been prepared by a Joint Working Group of IEC
subcommittee 62D: Electromedical equipment, of IEC technical committee 62: Electrical
equipment in medical practice, and of ISO subcommittee SC3: Lung ventilators and related
equipment, of ISO technical committee 121: Anaesthetic and respiratory equipment.

This first edition cancels and replaces the second edition of IEC 60601-2-49, published in
2011. This edition constitutes a technical revision to align with the current edition and
Amendment to IEC 60601-1, new versions of collateral standards and amendments thereto.
Major changes are in Clause 208 because many of the former requirements are now
addressed by IEC 60601-1-8.

It is published as a double logo standard.

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The text of this standard is based on the following documents:

FDIS Report on voting

62D/1547/FDIS 62D/1559/RVD

Full information on the voting for the approval of this document can be found in the report on
voting indicated in the above table. In ISO, the standard has been approved by XXX P
members out of YYY having cast a vote.

In this document, the following print types are used:

– requirements and definitions: roman type;

– test specifications: italic type;
– informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type.
Normative text of tables is also in a smaller type;
– TERMS DEFINED IN C LAUSE 3 OF THE GENERAL STANDARD , IN THIS PARTICULAR STANDARD OR AS
NOTED : SMALL CAPITALS .

In referring to the structure of this document, the term

– "clause" means one of the seventeen numbered divisions within the table of contents,
inclusive of all subdivisions (e.g. Clause 7 includes subclauses 7.1, 7.2, etc.);
– "subclause" means a numbered subdivision of a clause (e.g. 7.1, 7.2 and 7.2.1 are all
subclauses of Clause 7).

References to clauses within this document are preceded by the term "Clause" followed by
the clause number. References to subclauses within this particular standard are by number
only.

In this document, the conjunctive "or" is used as an "inclusive or" so a statement is true if any
combination of the conditions is true.

The verbal forms used in this document conform to usage described in Clause 7 of the
ISO/IEC Directives, Part 2. For the purposes of this document, the auxiliary verb:

– "shall" means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance
with this document;
– "should" means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not
mandatory for compliance with this document;
– "may" is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or
test.

An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title
indicates that there is guidance or rationale related to that item in Annex AA.

A list of all parts of the 80601 International Standard, published under the general title
Medical electrical equipment, can be found on the IEC website.

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The committee has decided that the contents of this document will remain unchanged until the
stability date indicated on the IEC website under "http://webstore.iec.ch" in the data related to
the specific document. At this date, the document will be

• reconfirmed,
• withdrawn,
• replaced by a revised edition, or
• amended.
NOTE The attention of users of this document is drawn to the fact that equipment manufacturers and testing
organizations may need a transitional period following publication of a new, amended or revised IEC publication in
which to make products in accordance with the new requirements and to equip themselves for conducting new or
revised tests. It is the recommendation of the committees that the content of this publication be adopted for
implementation nationally not earlier than 3 years from the date of publication.

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INTRODUCTION

This particular standard concerns the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of
MULTIFUNCTION PATIENT MONITORS . It amends and supplements IEC 60601-1:2005 and
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements
for basic safety and essential performance, hereinafter referred to as the general standard.

The aim of this edition is to bring this particular standard up to date with reference to the
edition 3.1 of the general standard and new versions of collateral standards and amendments
thereto through technical changes.

The requirements of this particular standard take priority over those of the general standard.

A "Particular guidance and rationale" for the requirements of this particular standard is
included in Annex AA. It is considered that knowledge of the reasons for these requirements
will not only facilitate the proper application of the standard but will, in due course, expedite
any revision necessitated by changes in clinical practice or as a result of developments in
technology. However, this Annex AA does not form part of the requirements of this document.

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MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –

Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and

essential performance of multifunction patient monitors

201.1 Scope, object and related standards

Clause 1 of the general standard 1 applies, except as follows:

201.1.1 * Scope

Replacement:

This part of 80601 International Standard applies to BASIC SAFETY and

the
ESSENTIAL PERFORMANCE requirements of MULTIFUNCTION PATIENT MONITORS as defined in
201.3.201, hereafter referred to as ME EQUIPMENT or MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS . This
particular standard applies to MULTIFUNCTION PATIENT MONITORS intended for use in
professional healthcare facilities as well as in the EMERGENCY MEDICAL SERVICE ENVIRONMENT
or the HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT .

The scope of this document is restricted to ME EQUIPMENT or MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS

intended for connection to a single PATIENT that has two or more PHYSIOLOGICAL MONITORING
UNITS .

NOTE For purposes of this document, a pregnant mother and her fetus(es) are considered a single PATIENT.

This document does not specify requirements for individual PHYSIOLOGICAL MONITORING UNITS
such as ECG , invasive pressure and pulse oximetry. The particular standards related to these
PHYSIOLOGICAL MONITORING UNITS specify requirements from the perspective of stand-alone
ME EQUIPMENT . This particular standard addresses the additional requirements related to
MULTIFUNCTION PATIENT MONITORS .M ULTIFUNCTION PATIENT MONITORS can be integrated into
other ME EQUIPMENT or MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS . When this is the case, other relevant
standards also apply.

EXAMPLE 1 MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR incorporated into a critical care ventilator where ISO 80601-2-12
also applies.

EXAMPLE 2 MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR incorporated into a homecare ventilator for dependent PATIENT
where ISO 80601-2-72 also applies.

EXAMPLE 3 MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR incorporated into anesthetic workstation where ISO 80601-2-13 also
applies.

EXAMPLE 4 MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR incorporated into haemodialysis equipment, IEC 60601-2-16 also
applies.

This document does not apply to implantable parts of MULTIFUNCTION PATIENT MONITORS .

201.1.2 Object

Replacement:

The object of this particular standard is to establish BASIC SAFETY and ESSENTIAL
PERFORMANCE requirements for MULTIFUNCTION PATIENT MONITORS as defined in 201.3.201.

______________
1 The general standardLicensed
is IEC 60601-1:2005 and IEC
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Part 1: General requirements for basic safety and essential performance.
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201.1.3 Collateral standards

Addition:

This particular standard refers to those applicable collateral standards that are listed in
Clause 2 of the general standard and Clause 201.2 of this particular standard.

IEC 60601-1-2:2014, IEC 60601-1-6:2010 and IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013, as well as

IEC 60601-1-8:2006 and IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012 apply as modified in Clauses 202,
206 and 208 respectively. IEC 60601-1-3 and IEC 60601-1-9 do not apply. All other published
collateral standards in the IEC 60601-1 series apply as published.

201.1.4 Particular standards

Replacement:

In the IEC 60601 series, particular standards may modify, replace or delete requirements
contained in the general standard and collateral standards as appropriate for the particular
MULTIFUNCTION PATIENT MONITORS under consideration, and may add other BASIC SAFETY and
ESSENTIAL PERFORMANCE requirements.

A requirement of a particular standard takes priority over the general standard.

For brevity, IEC 60601-1:2005 and IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 are referred to in this
particular standard as the general standard. Collateral standards are referred to by their
document number.

The numbering of clauses and subclauses of this particular standard corresponds to that of
the general standard with the prefix "201" (e.g. 201.1 in this document addresses the content
of Clause 1 of the general standard) or applicable collateral standard with the prefix "20x",
where x is the final digit(s) of the collateral standard document number (e.g. 202.4 in this
particular standard addresses the content of Clause 4 of the IEC 60601-1-2 collateral
standard, 208.6 in this particular standard addresses the content of Clause 6 of the
IEC 60601-1-8 collateral standard, etc.). The changes to the text of the general standard are
specified by the use of the following words:

"Replacement" means that the clause or subclause of the general standard or applicable
collateral standard is replaced completely by the text of this particular standard.

"Addition" means that the text of this particular standard is additional to the requirements of
the general standard or applicable collateral standard.

"Amendment" means that the clause or subclause of the general standard or applicable
collateral standard is amended as indicated by the text of this particular standard.

Subclauses, figures or tables which are additional to those of the general standard are
numbered starting from 201.101. However, due to the fact that definitions in the general
standard are numbered 3.1 through 3.147, additional definitions in this document are
numbered beginning from 201.3.201. Additional annexes are lettered AA, BB, etc., and
additional items aa), bb), etc.

Subclauses, figures or tables which are additional to those of a collateral standard are
numbered starting from 20x, where "x" is the number of the collateral standard, e.g. 202 for
IEC 60601-1-2, 208 for IEC 60601-1-8, etc.

The term "this document" is used to make reference to the general standard, any applicable
collateral standards and this particular standard taken together.
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 – 10 – IEC 80601-2-49:2018 © IEC 2018

Where there is no corresponding clause or subclause in this particular standard, the clause or
subclause of the general standard or applicable collateral standard, although possibly not
relevant, applies without modification; where it is intended that any part of the general
standard or applicable collateral standard, although possibly relevant, is not to be applied, a
statement to that effect is given in this particular standard.

201.2 Normative references

NOTE Informative references are listed in the bibliography beginning on page 38.

Clause 2 of the general standard applies, except as follows.

Replacement:

IEC 60601-1-2:2014, Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for basic
safety and essential performance – Collateral Standard: Electromagnetic disturbances –
Requirements and tests

IEC 60601-1-6:2010, Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for basic
safety and essential performance – Collateral standard: Usability
IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013

IEC 60601-1-8:2006, Medical electrical equipment – Part 1-8: General requirements for basic
safety and essential performance – Collateral standard: General requirements, tests and
guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012

IEC 60529:1989, Degrees of protection provided by enclosures (IP Code)

IEC 60529:1989/AMD1:1999
IEC 60529:1989/AMD2:2013

Addition:

IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic
safety and essential performance
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012

IEC 60601-1-11:2015, Medical electrical equipment – Part 1-11: General requirements for
basic safety and essential performance – Collateral Standard: Requirements for medical
electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment

IEC 60601-1-12:2014, Medical electrical equipment – Part 1-12: General requirements for
basic safety and essential performance – Collateral Standard: Requirements for medical
electrical equipment and medical electrical systems intended for use in the emergency
medical services environment

IEC 60601-2-2:2017, Medical electrical equipment – Part 2-2: Particular requirements for the
basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high
frequency surgical accessories

IEC 60601-2-27:2011, Medical electrical equipment – Part 2-27, Particular requirements for
the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment

IEC 60601-2-34:2011, Medical electrical equipment – Part 2-34, Particular requirements for
the basic safety and essential performance of invasive blood pressure monitoring equipment

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201.3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in IEC 60601-1, IEC
60601-1-2, IEC 60601-1-6, IEC 60601-1-8, IEC 60601-2-2, IEC 60601-2-27, IEC 60601-2-34
and the following apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following
addresses:

• IEC Electropedia: available at http://www.electropedia.org/

• ISO Online browsing platform: available at http://www.iso.org/obp
NOTE An index of defined terms is found beginning on page 39.

Addition:

201.3.201
* MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR
modular or pre-configured ME EQUIPMENT or MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS whose primary
intended function is monitoring of a single PATIENT , has more than one
PHYSIOLOGICAL MONITORING UNIT , either displays those information or distributes the
information for remote display, and either includes an ALARM SYSTEM or is a component of a
DISTRIBUTED ALARM SYSTEM

201.3.202
PHYSIOLOGICAL MONITORING UNIT
part of the MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR whose purpose is to collect physiological signal(s)
from a single sensor type and to process it for monitoring

EXAMPLE 1 The pulse oximetry signal can provide information about oxygen saturation, pulse rate, perfusion,
etc.

EXAMPLE 2 The signals from ECG ELECTRODES can provide information about ECG and thoracic respiration rate.

Note 1 to entry: Examples of physiological signals include (a) electrocardiography, (b) non-invasive blood
pressure, (c) invasive blood pressure, (d) pulse oximetry, (e) temperature, (f) electroencephalography, (g)
transcutaneous gas analysis, and (h) respiratory gas analysis. Each of these is a single physiological signal within
the meaning of this definition.

Note 2 to entry: It is recognized that more than one variable or parameter may be derived from a single
physiological signal.

201.4 General requirements

Clause 4 of the general standard applies, except as follows:

201.4.3 E SSENTIAL PERFORMANCE

Additional subclause:

201.4.3.101 Additional ESSENTIAL PERFORMANCE requirements

Additional ESSENTIAL PERFORMANCE requirements for MULTIFUNCTION PATIENT MONITORS are

found in subclauses listed in Table 201.101.

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Table 201.101 – E SSENTIAL PERFORMANCE requirements

Requirement Subclause
Displaying data according PRIMARY OPERATING FUNCTIONS 206.101 c)
Determination of ALARM CONDITIONS and assignment of priority 208.6.1.2
Indication of validity of measured values 208.6.3.2.101
or generating a TECHNICAL ALARM CONDITION 208.6.1.2
or failure that is readily identifiable by the OPERATOR a
a Examples of failures readily identifiable by the OPERATOR are a completely non-
functional MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR , a completely non-functional
PHYSIOLOGICAL MONITORING UNIT , etc.

201.4.5 * Alternative RISK CONTROL measures or test methods for ME EQUIPMENT or ME

SYSTEMS

Addition before the first paragraph:

When several particular standards simultaneously apply to a MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR ,

all relevant requirements from those standards shall be applied as applicable to BASIC SAFETY
and ESSENTIAL PERFORMANCE . If requirements from particular standards are in conflict, the
RISK MANAGEMENT PROCESS shall be used to identify which standard’s requirement applies.
While performing this PROCESS , MANUFACTURERS are strongly recommended to give the
requirements of this particular standard additional weight whenever possible.

201.5 General requirements for testing ME EQUIPMENT

Clause 5 of the general standard applies, except as follows:

201.5.4 Other conditions

Addition:

If necessary for the purpose of conducting the test, the INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE
may be replaced by an external battery or a DC power supply to provide the necessary test
voltage, for tests according to 201.11.8.101.

The values used in test circuits, unless otherwise specified, shall have at least an accuracy as
given below:

– resistors: ±1 %;
– capacitors: ±10 %;
– inductors: ±10 %;
– test voltages: ±1 %.

201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS

Clause 6 of the general standard applies, except as follows:

201.6.2 * Protection against electric shock

Replacement of the last paragraph:

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A PPLIED PARTS associated with MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR shall be classified as TYPE BF
or TYPE CF APPLIED PARTS (see 7.2.10 and 8.3 of the general standard). A PPLIED PARTS shall
be classified as DEFIBRILLATION - PROOF APPLIED PARTS (see 8.5.5 of the general standard),
unless other applicable particular standards permit non- DEFIBRILLATION - PROOF APPLIED PARTS
for the respective PHYSIOLOGICAL MONITORING UNIT or technical limitations prevent the design
of DEFIBRILLATION - PROOF APPLIED PARTS .

201.6.6 Mode of operation

Replacement:

M ULTIFUNCTION PATIENT MONITORS shall be classified for CONTINUOUS OPERATION (see 7.2.11).

201.7 M E EQUIPMENT identification, marking and documents

Clause 7 of the general standard applies, except as follows:

201.7.2 Marking on the outside of ME EQUIPMENT or ME EQUIPMENT parts

Additional subclause:

201.7.2.101 Connectors for APPLIED PARTS

Connectors on a MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR intended to connect APPLIED PARTS shall be

marked to identify the APPLIED PARTS that can be connected.

NOTE Examples of markings are MODEL OR TYPE REFERENCE of the APPLIED PART , function of the APPLIED PART
(e.g. ECG, ECG/respiration, SpO 2 , temperature, etc.) or color coding.

201.7.9.2.2 Warning and safety notices

Addition:

The instructions for use shall include a warning that defibrillator protection requires use of
MANUFACTURER specified APPLIED PARTS , PATIENT CABLES , LEAD WIRES , TRANSDUCERS and
ACCESSORIES .

201.7.9.2.9 Operating instructions

Additional subclause:

201.7.9.2.9.101 Additional instructions for use

The instructions for use shall include the following:

a) that the use of the MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR is restricted to one PATIENT at a time;
b) precautions to take when using a defibrillator on a PATIENT , if APPLIED PARTS not being
protected against the effects of defibrillation are being used; a description of how the
discharge of a defibrillator affects the MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR ;
c) information indicating whether the MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR incorporates means to
protect the PATIENT against burns when used with HIGH - FREQUENCY ( HF ) SURGICAL
EQUIPMENT and advice regarding the location of ELECTRODES , TRANSDUCERS , etc. to reduce
the HAZARDS of burns in the event of a defect in the NEUTRAL ELECTRODE connection of the
HF SURGICAL EQUIPMENT ;

d) advice and PROCEDURES regarding testing of the MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR and
ACCESSORIES on a daily basis (by the clinical OPERATOR ).

e) identification of PHYSIOLOGICAL MONITORING UNIT ( S ) with which the MULTIFUNCTION PATIENT

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MONITOR is intended to be used;
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f) simple fault-finding methods for troubleshooting problems by which the clinical OPERATOR
can locate problems if the MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR appears to be functioning
incorrectly;
g) the subsequent operation of the MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR after interruption of the
SUPPLY MAINS exceeding 30 s (see 201.11.8);

h) advice on the preferred ALARM SETTINGS and configurations of the ALARM SYSTEM when
INTENDED USE includes the monitoring of PATIENTS that are not continuously attended by a
clinical OPERATOR ;
i) * description of how to invoke an ALARM SIGNAL inactivation state for TECHNICAL ALARM
CONDITIONS if sensors, probes, or modules are intentionally disconnected by the clinical
OPERATOR ;

j) the adjustment ranges of the ALARM LIMITS and the resolution of ALARM LIMIT settings;
k) advice on preferred ALARM SETTINGS and ALARM PRESETS of the ALARM SYSTEM by PATIENT
population as needed.

Compliance is checked by inspection of the instructions for use.

201.8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT

Clause 8 of the general standard applies, except as follows:

201.8.3 Classification of APPLIED PARTS

Replacement of item c):

c) An APPLIED PART not covered by a) or b) shall be a TYPE BF APPLIED PART or TYPE CF

APPLIED PART .

201.8.5.2.3 * P ATIENT leads or PATIENT cables

Addition after the note:

Any connector for electrical connections on a PATIENT lead or PATIENT cable that is at the end
of the lead or cable remote from the MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR shall be so constructed
that conductive parts of said connector cannot be connected to earth or possible hazardous
voltage while PATIENT CONNECTIONS of any APPLIED PART , not separated by at least one MEANS
OF PATIENT PROTECTION for a WORKING VOLTAGE equal to the MAXIMUM MAINS VOLTAGE , contact
the PATIENT (see Figure 201.101).

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1 4 5

2 6

8 9

4 5
1

7
3

8 9

IEC

Key

① MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR

② Insulation barrier (MOPP) of the PATIENT circuit with multiple (3) PHYSIOLOGICAL MONITORING UNITS

③ Insulation barriers (MOPP) of multiple PATIENT circuits (3) each with a single
PHYSIOLOGICAL MONITORING UNIT

④ PATIENT CABLE

⑤ LEAD W IRES

⑥ Single PATIENT circuit with multiple (3) PHYSIOLOGICAL MONITORING UNITS

⑦ Multiple PATIENT circuits (3) each with a single PHYSIOLOGICAL MONITORING UNIT separated from
each other by at least one MEANS OF PATIENT PROTECTION for a W ORKING VOLTAGE equal to the
MAXIMUM MAINS VOLTAGE

⑧ Extension cable

⑨ P ATIENT or sensor cable

Connectors at the end of the extension cables, sensor cables, PATIENT CABLES and PATIENT leads
remote from the PATIENT
Connectors at the end of the extension cables, sensor cables, PATIENT CABLES and PATIENT leads
remote from the MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR

• P ATIENT CONNECTIONS

Figure 201.101 – M ULTIFUNCTION PATIENT MONITOR with single PATIENT circuit (6) with
multiple PHYSIOLOGICAL MONITORING UNITS and multiple PATIENT circuits (7) each with a
single PHYSIOLOGICAL MONITORING UNIT

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201.8.5.5.1 * Defibrillation protection

Replacement of last dash in a):

– any unused or disconnected connector at the MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR for the
connection of APPLIED PART ( S ). M ULTIFUNCTION PATIENT MONITORS that is completely BODY -
WORN (e.g. a Holter monitor) is exempt from this requirement.

Addition at the end of b):

Additionally, the MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR shall resume normal operation in the
previous operating mode, without loss of any OPERATOR settings or stored data, and shall
continue to provide BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE .

NOTE 101 The recovery time can be defined in other particular standards

Addition:

aa) MULTIFUNCTION PATIENT MONITORS shall be energized for the common-mode test and
differential mode test.

201.9 Protection against MECHANICAL HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS

Clause 9 of the general standard applies.

201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS

Clause 10 of the general standard applies.

201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS

Clause 11 of the general standard applies, except as follows:

201.11.6.5 * Ingress of water or particulate matter into ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS

Addition:

T RANSPORTABLE MULTIFUNCTION PATIENT MONITORS or TRANSPORTABLE parts of the

MULTIFUNCTION PATIENT MONITORS separable while remaining functioning shall have an ingress
protection of at least IPX1 so that, in the event of accidental wetting, no loss of BASIC SAFETY
or ESSENTIAL PERFORMANCE results from the ingress of liquids

Compliance is checked by the following test:

Expose the TRANSPORTABLE MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR to wetting according of

IEC 60529:1989, IEC 60529:1989/AMD1:1999 and IEC 60529:1989/AMD2:2013.

Immediately after exposure, remove any visible moisture on the ENCLOSURE and confirm that
BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of this document are maintained.

201.11.8 * Interruption of the power supply / SUPPLY MAINS to ME EQUIPMENT

Replacement:

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If the SUPPLY MAINS to the MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR is interrupted for 30 s or less, no
change of clinical OPERATOR settings shall occur, including the mode of operation, and all
stored PATIENT data shall remain available.

NOTE The MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR does not have to be operating during the interruption of the SUPPLY
MAINS .

Compliance is checked by observing the MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR operating mode,

OPERATOR settings, and stored data and interrupting the SUPPLY MAINS for a period of between
25 s and 30 s by disconnecting the POWER SUPPLY CORD .

If the SUPPLY MAINS is interrupted for more than 30 s, the subsequent operation shall be one of
the following:

– reversion to the MANUFACTURER ’s default settings,

– reversion to the previous RESPONSIBLE ORGANIZATION ’ S default settings or
– reversion to the last settings used.

Means may be provided to the OPERATOR to select one or more than one of the above options.

Compliance is be checked by functional test.

If the MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR contains an INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE and
the SUPPLY MAINS is interrupted, the MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR shall continue normal
operation by switching automatically to operating from its INTERNAL ELECTRICAL POWER
SOURCE , and the mode of operation, all OPERATOR settings and stored data shall not be
changed. Power-saving measures may be taken provided the MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR
continues to conform to this particular standard.

Compliance is checked by interrupting the SUPPLY MAINS and observing that OPERATOR
settings and stored data are not changed and that normal operation continues. The ‘on-off’
switch needs to remain in the ‘on’ position.

Additional subclause:

201.11.8.101 Protection against depletion of the INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE

A MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR powered from an INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE shall
not cause a HAZARDOUS SITUATION to the PATIENT when the state of discharge can no longer
maintain the NORMAL USE of the MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR (see 201.15.4.4.101).

a) A MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR shall provide a TECHNICAL ALARM CONDITION at least

5 min prior to the time that the MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR can no longer function in
accordance with the MANUFACTURER ’s specification when powered from the
INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE .

b) When the state of discharge of any INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE is such that the
MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR can no longer function in accordance with the
MANUFACTURER ’s specification, the MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR shall power down in a
manner which causes no HAZARDOUS SITUATION to the PATIENT other than loss of function.

Compliance is checked by functional testing while operating the

MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR from the INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE .

201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous

outputs

Clause 12 of the general standard applies, except as follows:

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201.12.3 ALARM SYSTEMS

Replacement:

A MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR that includes an ALARM SYSTEM or is component of a

DISTRIBUTED ALARM SYSTEM shall comply with Clause 208 of this particular standard.

201.13 H AZARDOUS SITUATIONS and fault conditions for ME EQUIPMENT

Clause 13 of the general standard applies.

201.14 PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS ( PEMS )

Clause 14 of the general standard applies.

201.15 Construction of ME EQUIPMENT

Clause 15 of the general standard applies, except as follows:

201.15.1 Arrangements of controls and indicators of ME EQUIPMENT

Additional subclauses:

201.15.101 Display of PATIENT data

Displayed data ( PATIENT data, visual ALARM SIGNALS and visual INFORMATION SIGNALS ) shall be
CLEARLY LEGIBLE from the intended position of the OPERATOR .

NOTE P ATIENT data include real-time waves, numeric values, trends and their time intervals, diagrams and signal
quality indicators.

If abbreviations are used, they shall be explained in the instructions for use.

Compliance is checked by inspection of the instructions for use and the tests of the general
standard, 7.1.2.

201.15.102 Units of measurement

Units of measurement of PATIENT data should be indicated either continuously or on demand

by the OPERATOR .

201.15.4.4 Indicators

Additional subclause:

201.15.4.4.101 Indicator of operation from the INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE and
the status of the INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE

M ULTIFUNCTION PATIENT MONITORS shall visually indicate when they are operating from their
INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE , unless they are only INTERNALLY POWERED .

I NTERNALLY POWERED MULTIFUNCTION PATIENT MONITORS shall visually indicate their remaining
battery capacity when operating from their INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE .

Compliance is checked by inspection and measurement.

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201.16 M E SYSTEMS

Clause 16 of the general standard does apply.

201.17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS

Clause 17 of the general standarddoes apply as modified in 202.

202 Electromagnetic disturbances – Requirements and tests

IEC 60601-1-2:2014 applies, except as follows:

202.7 E LECTROMAGNETIC EMISSIONS requirements for ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS

202.7.1 Protection of radio services and other EQUIPMENT

Additional subclause:

202.7.1.101 * E MISSIONS test setup

MULTIFUNCTION PATIENT MONITORS shall be tested configured with the maximum number of
PHYSIOLOGICAL MONITORING UNITS . All specified PHYSIOLOGICAL MONITORING UNITS shall be
tested. Representative samples from each family of PATIENT CABLES , LEAD WIRES , sensors,
probes and/or TRANSDUCERS with similar construction listed in the ACCOMPANYING DOCUMENTS
shall be tested with the corresponding PHYSIOLOGICAL MONITORING UNITS specified by the
MANUFACTURER .

MULTIFUNCTION PATIENT MONITORS shall be tested with all PATIENT CABLES , LEAD WIRES ,
sensors, probes and TRANSDUCERS and with all SIP / SOP cables connected to the
MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR (see Figure 202.101). The distances of SIP / SOP cables
between the open end and floor (ground plane) shall be ≥ 40 cm.

The artificial hand of Figure 202.101 shall be connected only if required by IEC 60601-1-2.

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 – 20 – IEC 80601-2-49:2018 © IEC 2018

Dimensions in m

0,3
7
2 6
EUT
4
1 5

3 0,05

IEC

Key

① Mains cable (if applicable)

② S IGNAL INPUT / OUTPUT PART cable(s) as applicable
③ Table made of insulating material
④ MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR under test (EUT)
Cable(s) connecting TRANSDUCERS , sensors, ELECTRODES or probes, etc. with
⑤
equipment under test (EUT)
⑥ T RANSDUCER , sensor, ELECTRODES or probe, etc.
P ATIENT signal simulator, if applicable (shielded and, if necessary, low pass filtered,
⑦
if susceptible to radio frequency interference)

⑧ Artificial hand according to 4.3.2 of IEC 60601-1-2:2014

Figure 202.101 – Test layout for conducted and radiated EMISSIONS and IMMUNITY test
(see 202.7.1.101 and 202.8.101)

A PATIENT signal simulator is required only if needed for normal operation of the MULTIFUNCTION
PATIENT MONITOR or to confirm that the MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR provides ESSENTIAL
PERFORMANCE during IMMUNITY tests (see also 7.1.9 and 8.2 of IEC 60601-1-2:2014).

202.8.1 General

Replacement of paragraph below NOTE 5:

During and after non-transient phenomena (i.e. radiated radiofrequency electromagnetic

fields, proximity fields from radiofrequency wireless communications equipment, RATED power
frequency magnetic fields, conducted disturbances induced by radiofrequency fields, and
voltage dips):

– the MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR shall meet the IMMUNITY pass/fail criteria for BASIC
SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE as determined by MANUFACTURER , and shall not
change operating modes, OPERATOR settings and any stored data, or
– the MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR shall generate a TECHNICAL ALARM CONDITION , or
– interference shall be readily identifiable by the OPERATOR .
NOTE Examples of readily identifiable interferences are large noise on the ECG waveform, heavily and
Licensed
rapidly fluctuating numeric to: Araújo,
values, etc. André Mr.
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IEC 80601-2-49:2018 © IEC 2018 – 21 –

During transient phenomena (i.e. electrostatic discharge, electrical fast transients/bursts,

surges, electrical transient conduction along supply lines and voltage interruptions),
MULTIFUNCTION PATIENT MONITORS shall meet the IMMUNITY pass/fail criteria for BASIC SAFETY .
Within 30 s after the transient electromagnetic phenomena are discontinued,
MULTIFUNCTION PATIENT MONITORS shall resume normal operation without OPERATOR
intervention, without loss of any OPERATOR settings or stored data and shall provide BASIC
SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE .

Additional subclauses:

202.8.101 * I MMUNITY test setup

MULTIFUNCTION PATIENT MONITORS shall be tested configured with the maximum number of
PHYSIOLOGICAL MONITORING UNITS . All specified PHYSIOLOGICAL MONITORING UNITS shall be
tested. Representative samples from each family of PATIENT CABLES , LEAD WIRES , sensors,
probes and/or TRANSDUCERS with similar construction listed in the ACCOMPANYING DOCUMENTS
shall be tested with the corresponding PHYSIOLOGICAL MONITORING UNIT specified by the
MANUFACTURER .

See Figure 202.101.

202.8.102 * Disturbances from HF SURGICAL EQUIPMENT

If the intended environments of use as specified by the MANUFACTURER in the instructions for
use include environments where HF SURGICAL EQUIPMENT is used, then the
MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR shall return to its previous operating mode within 10 s after
exposure to disturbances produced by HF SURGICAL EQUIPMENT , without any change in
operating mode and OPERATOR settings and without loss of any stored data.

NOTE For example, a MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR intended solely for use in the HOME HEALTHCARE
ENVIRONMENT is not intended to be used together with HF SURGICAL EQUIPMENT .

Compliance is checked according to Figures 202.102 and 202.103. Figures 202.102 and
202.103 represent test setups to be used for APPLIED PARTS with PATIENT CONNECTIONS . For
other types of APPLIED PARTS , the test set-up shall follow that which is defined in the particular
standard for the PHYSIOLOGICAL MONITORING UNIT that is associated with the APPLIED PART . For
APPLIED PARTS that are not defined in any particular standard for a PHYSIOLOGICAL MONITORING
UNIT , the test set-up described in Figure 202.104 is to be used.

Use PATIENT CABLES , LEAD WIRES , sensors, probes, TRANSDUCERS , ACCESSORIES and settings
recommended by the MANUFACTURER and HF SURGICAL EQUIPMENT which complies with
IEC 60601-2-2 and has a minmum power cut mode capability of 300 W, a minimum
coagulation mode capability of 100 W and a working frequency of300 kHz to 600 kHz.

a) Test in pure cut mode

Set the output power of the HF SURGICAL EQUIPMENT to the 300 W position.
Touch the metal plate in the test setup (see Figures 202.102, 202.103 and 202.104) with
the ACTIVE ELECTRODE and remove it slowly to get an arc.
Confirm that the MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR returns within 10 s to the previous
operating mode without change of any OPERATOR settings and without loss of any stored
data.
Repeat the PROCEDURE five times.
b) Test in coagulation mode:
Set the output power of the HF SURGICAL EQUIPMENT to the 100 W position.
Touch the metal plate in the test setup (see Figures 202.102, 202.103 and 202.104) with
the ACTIVE ELECTRODE and remove it slowly to get an arc.
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 – 22 – IEC 80601-2-49:2018 © IEC 2018

Confirm that the MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR returns within 10 s to the previous
operating mode without change of any OPERATOR settings and without loss of any stored
data.
Repeat the PROCEDURE five times.

Testing of the spray coagulation mode is not required.

2
1 3 5 EUT
8 RS
R (RA)
CS
RS L
Rp F 7
CS
C 6
Rp RS
N N (RL)
Cg CS
4

IEC

Components

① HF SURGICAL EQUIPMENT

② Metal plate

③ ACTIVE ELECTRODE of the HF SURGICAL EQUIPMENT

④ Metal plate/ NEUTRAL ELECTRODE (N) of HF SURGICAL EQUIPMENT

⑤ Coupling network

⑥ PATIENT CONNECTIONS , PATIENT cables

⑦ MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR

⑧ Shielding

Rp 500 Ω ± 10 %, 200 W (low-inductive, < 5 µH, simulates PATIENT impedance)

Cg 47 nF (to minimize the effect of different types of HF SURGICAL EQUIPMENT designs)
Rs 51 kΩ (R s //C s simulate the skin impedance)
Cs 47 nF
R, L, F, C, N PATIENT CONNECTIONS

Figure 202.102 – Test circuit for HF SURGICAL EQUIPMENT protection measurement

according to 202.8.102 with PATIENT CONNECTIONS

The test report should identify the HF SURGICAL EQUIPMENT that was used.

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IEC 80601-2-49:2018 © IEC 2018 – 23 –

Dimensions in m

>3
8

6
3 2
1
0,5 5
Cg 7

10
N
4
9

IEC

Components

① HF SURGICAL EQUIPMENT

② Metal plate

③ ACTIVE ELECTRODE of the HF SURGICAL EQUIPMENT

④ N EUTRAL ELECTRODE of the HF SURGICAL EQUIPMENT

⑤ Coupling network – test set-up according to item 5 in Figure 202.102

⑥ PATIENT CABLE (ECG) and other cables connected to PATIENT

⑦ MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR under test

⑧ SUPPLY MAINS

⑨ Table made of insulating material

⑩ Connection to PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR for grounding

Figure 202.103 – Test setup for HF SURGICAL EQUIPMENT

protection measurement according to 202.8.102

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 – 24 – IEC 80601-2-49:2018 © IEC 2018

EUT

2
1 3

5 6
Rp
7
Rp

8
N

4 Cg

9
IEC

Components

① HF SURGICAL EQUIPMENT

② Metal plate
③ ACTIVE ELECTRODE of the HF SURGICAL EQUIPMENT
④ Metal plate/ NEUTRAL ELECTRODE (N) of HF SURGICAL EQUIPMENT
⑤ Copper foil connected to PATIENT impedance (Rp)
⑥ Non-conductive APPLIED PART : S ensor or TRANSDUCER with connection cable
⑦ MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR

For CLASS I EQUIPMENT : Metal plate/ NEUTRAL ELECTRODE (N) of HF SURGICAL EQUIPMENT connected with
⑧
the ENCLOSURE of the MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR
For CLASS II EQUIPMENT : Metal plate/ NEUTRAL ELECTRODE (N) of HF SURGICAL EQUIPMENT connected
⑨
with a copper foil surrounding the ENCLOSURE of the MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR
Rp 500 Ω ± 10 %, 200 W (low-inductive, < 5 µH, simulated PATIENT impedance)
Cg 47 nF (to minimize the effect of different types of HF SURGICAL EQUIPMENT designs)

Figure 202.104 – Test circuit for HF SURGICAL EQUIPMENT protection measurement

according to 202.8.102 with non-conductive APPLIED PART

The test report should identify the HF SURGICAL EQUIPMENT that was used.

206 USABILITY

IEC 60601-1-6:2010 and IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013 apply, except as follows:

Additional subclause:

206.101 P RIMARY OPERATING FUNCTIONS

For MULTIFUNCTION PATIENT MONITORS , the following shall be considered PRIMARY OPERATING
FUNCTIONS :

a) switching on/off,
b) connecting/disconnecting PATIENT cables, sensor, probes and TRANSDUCERS ,
c) observing monitored physiological parameters, waveforms and visual ALARM SIGNALS from
the display, Licensed to: Araújo, André Mr.
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d) setting the OPERATOR -adjustable controls relevant for PATIENT safety,

e) setting ALARM LIMITS ,
f) inactivating ALARM SIGNALS ,
g) adding or removing PHYSIOLOGICAL MONITORING UNITS , where applicable.

Compliance is checked by inspection of the MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR and the

instructions for use.

208 General requirements, tests and guidance for ALARM SYSTEMS IN MEDICAL
ELECTRICAL EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS

IEC 60601-1-8:2006 and IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012 apply, except as follows:

208.6.1.2 * Determination of ALARM CONDITIONS and assignment of priority

Addition:

A MANUFACTURER-configured ALARM PRESET shall assign at least LOW PRIORITY to TECHNICAL ALARM
CONDITIONS that prevent the generation of PHYSIOLOGICAL ALARM CONDITIONS , unless an
INTELLIGENT ALARM SYSTEM determines that an INFORMATION SIGNAL or no ALARM CONDITION is
appropriate.

The ALARM SYSTEM shall include the ALARM CONDITIONS that are specified in the particular
standard of the respective PHYSIOLOGICAL MONITORING UNIT and other ALARM CONDITIONS
specified by the MANUFACTURER in the instructions for use.

Compliance is checked by inspection.

208.6.3.2 Visual ALARM SIGNALS

Additional sublcause:

208.6.3.2.101 * Indication of validity of measured values

During a TECHNICAL ALARM CONDITION , if the MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR displays a

measured value of a related PHYSIOLOGICAL MONITORING UNIT , then the MULTIFUNCTION PATIENT
MONITOR shall provide information to permit the OPERATOR to assess the validity of the
displayed value.

NOTE During a TECHNICAL ALARM CONDITION , the PHYSIOLOGICAL MONITORING UNIT might not be capable of
accurately detecting PHYSIOLOGICAL ALARM CONDITIONS .

Compliance is checked by functional test and inspection of the ACCOMPANYING DOCUMENTS .

208.6.5 ALARM PRESETS

Addition:

If INTENDED USE includes unattended monitoring, at least one MANUFACTURER -configured ALARM
PRESET suitable for unattended monitoring shall be included in the ALARM SYSTEM .

Compliance is checked by inspection.

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 – 26 – IEC 80601-2-49:2018 © IEC 2018

208.6.8 ALARM SIGNAL inactivation states

208.6.8.1 * General

Addition:

MULTIFUNCTION PATIENT MONITORS may provide a single control to initiate:

– ALARMS OFF or ALARMS PAUSED for the group of PHYSIOLOGICAL ALARM CONDITIONS , and
– AUDIO OFF or AUDIO PAUSED for the group of TECHNICAL ALARM CONDITIONS .

Symbols IEC 60417-5319:2002-11 or IEC 60417-5319:2002-11 (symbol 3 and 4 in Table C.1

of IEC 60601-1-8:2006 and IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012) or alternative marking 2 and 4
in Table C.2 of IEC 60601-1-8:2006 and IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012, as appropriate,
may be used to identify the combined control and shall be used to indicate the resulting
ALARM SIGNAL inactivation state. The function of this combined control shall be disclosed in the
instructions for use.

The combined control may also remove all visual and auditory indicators of the technical
alarms if it is related to intentional ending of measurements by the clinical OPERATOR .

Compliance is checked by inspection.

208.6.10 * N ON - LATCHING and LATCHING ALARM SIGNALS

Addition to the first paragraph:

For MULTIFUNCTION PATIENT MONITORS that support mixtures of LATCHING ALARM SIGNALS and
NON - LATCHING ALARM SIGNALS means shall be provided for the RESPONSIBLE ORGANIZATION to
configure and restrict access of MULTIFUNCTION PATIENT MONITORS to have all LATCHING
ALARM SIGNALS or for which latching is only needed for special purposes, and no subsequent
clinical activity is needed or a particular standard requires latching ALARM SIGNALS for
PHYSIOLOGICAL ALARM CONDITIONS .

NOTE 1 This requirement adds an additional configuration capability for use in intensive care units where the
RESPONSIBLE ORGANIZATION desires LATCHING ALARM SIGNALS for all ALARM CONDITIONS .

NOTE 2 LATCHING ALARM SIGNALS have been documented to contribute to alarm fatigue. Thus ALARM SYSTEM
logging, as presented in 208.6.12, can be a preferred alternative to review no longer active ALARM CONDITIONS in
MULTIFUNCTION PATIENT MONITORS .

Compliance is checked by functional test.

Additional subclause:

208.6.10.101 * N ON - LATCHING ALARM SIGNALS for TECHNICAL ALARM CONDITIONS

T ECHNICAL ALARM CONDITIONS shall trigger NON - LATCHING ALARM SIGNALS , unless otherwise
specified by a particular standard.

Compliance is checked by inspection.

208.6.11.1 Existence of DISTRIBUTED ALARM SYSTEM

Addition:
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The ALARM SYSTEM of a modular MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR is not considered a

DISTRIBUTED ALARM SYSTEM (see Figure AA.2).

208.6.12 ALARM SYSTEM logging

Replacement of first sentence and a):

MULTIFUNCTION PATIENT MONITORS should be equipped with an ALARM SYSTEM log:

a) the ALARM SYSTEM shall log the occurrence and identity of HIGH PRIORITY ALARM CONDITIONS and
MEDIUM PRIORITY ALARM CONDITIONS and

– the date and time, or

– the elapsed time since the occurrence of the ALARM CONDITION , or
– the elapsed time from the start of use of the MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR ;

Addition before the compliance statement:

The ALARM SYSTEM log shall:

– store initial ALARM SETTINGS , any changes to the ALARM SETTINGS (including ALARM SIGNAL
inactivation states), occurrence, identity, and priority of all ALARM CONDITIONS and
REMINDER SIGNALS with a capacity of at least 1 000 events;

– not lose the contents of the ALARM SYSTEM log for a loss of power for less than 7 days
unless deleted by RESPONSIBLE ORGANIZATION action;
– not permit the clinical OPERATOR to erase the contents of the ALARM SYSTEM log.

The ALARM SYSTEM log may be provided by means of a FUNCTIONAL CONNECTION to an

ME SYSTEM . MULTIFUNCTION PATIENT MONITORS should be equipped with a
FUNCTIONAL CONNECTION to export the contents of the ALARM SYSTEM log as well as the
identification of the PATIENT , equipment or equipment location.

EXAMPLES P ATIENT name or medical record number, room and bed number or equipment serial number.

Compliance is checked by inspection and functional testing.

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 – 28 – IEC 80601-2-49:2018 © IEC 2018

Annexes

The annexes of the general standard apply.

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Annex AA
(informative)

Particular guidance and rationale

AA.1 Rationale and background

This annex provides a concise rationale for the important requirements of this particular
standard. It is intended for those who are familiar with the subject of the particular standard
but who have not participated in its development. An understanding of the reasons for the
main requirements is considered to be essential for the proper application of this particular
standard. Furthermore, as clinical practice and technology change, it is believed that a
rationale for the present requirements will facilitate any future revision of this particular
standard necessitated by these developments.

AA.2 Rationale for particular clauses and subclauses

Subclause 201.1.1 – Scope

This particular standard specifies BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements for
MULTIFUNCTION PATIENT MONITORS as defined in 201.3.201. The key criteria for determining
when to apply this particular standard are whether more than one
PHYSIOLOGICAL MONITORING UNIT exists and whether a need exists to detect ALARM CONDITIONS
and to generate ALARM SIGNALS (e.g., to perform alarm monitoring). While other ME EQUIPMENT ,
such as catheter laboratory systems or stress test systems, provide more than one
PHYSIOLOGICAL MONITORING UNIT , these systems not always perform alarm monitoring and
therefore, can fall outside the definition of MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR .

Subclause 201.3.201 – MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR

Figures AA.1 to AA.4 show examples of MULTIFUNCTION PATIENT MONITORS .

Figure AA.1 shows an example of a pre-configured MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR with

invasive pressure monitoring and ECG in one device.

Figure AA.2 shows an example of a modular MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR with invasive
pressure monitoring and ECG. Both functions are monitored in separate devices and the data
is displayed on a separate display. The modular MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR is created by
(wired or wireless) FUNCTIONAL CONNECTIONS .

Figure AA.3 shows an example of a MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR with invasive pressure
monitoring and ECG connected to a central station by means of a FUNCTIONAL CONNECTION .
The central station is not in the scope of this document provided the
MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR complies with the requirements of this document without the
FUNCTIONAL CONNECTION to a central station (e.g. the ALARM SYSTEM is part of the
MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR ).

Figure AA.4 shows an example of a MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR with invasive pressure
monitoring and ECG monitoring. Both functions are integrated in a ventilator. While this
module is considered to be a MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR , the ventilator itself is not within
the scope of this document, even though physiological conditions (e.g. gas flow) are
measured from the hosting medical device.

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 – 30 – IEC 80601-2-49:2018 © IEC 2018

ECG PATIENT cable ECG ELECTRODES

ECG PATIENT lead

M ULTIFUNCTION Pressure TRANSDUCER Invasive pressure Pressure monitoring

PATIENT MONITOR line with electrically PATIENT CONNECTION
conducting fluid
IEC

Figure AA.1 – Example of a pre-configured MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR

ECG PATIENT cable ECG ELECTRODES

ECG PATIENT lead

Pressure TRANSDUCER Invasive pressure Pressure monitoring

M ULTIFUNCTION
PATIENT MONITOR
line with electrically PATIENT CONNECTION
conducting fluid
IEC

Figure AA.2 – Example of a modular MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR

ECG PATIENT cable ECG ELECTRODES

ECG PATIENT lead

Pressure Invasive Pressure

Central station M ULTIFUNCTION
PATIENT MONITOR TRANSDUCER pressure line monitoring
with electrically PATIENT
conducting fluid CONNECTION
IEC

Figure AA.3 – Example of a MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR

connected to a central station

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IEC 80601-2-49:2018 © IEC 2018 – 31 –

Flow sensor

Display
(common use) ECG ELECTRODES
ECG PATIENT ECG PATIENT lead
cable

M ULTIFUNCTION Pressure Invasive Pressure

PATIENT MONITOR TRANSDUCER pressure line monitoring
with electrically PATIENT
conducting fluid CONNECTION

Ventilator system which is not part of

M ULTIFUNCTION PATIENT MONITOR
IEC

Figure AA.4 – Example of a MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR integrated into a ventilator

Subclause 201.4.5 – Alternative RISK CONTROL measures or test methods for ME EQUIPMENT
or ME SYSTEMS

Particular standards for PHYSIOLOGICAL MONITORING UNITS like ECG , invasive pressure and
pulse oximetry define requirements from the perspective of stand-alone ME EQUIPMENT .
MULTIFUNCTION PATIENT MONITORS , whether configured or modular, are physically larger and
necessarily have broader INTENDED USES than this stand-alone equipment. Therefore, these
differences have to be considered accordingly.

The MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR used to monitor PATIENTS integrates various

PHYSIOLOGICAL MONITORING UNITS (e.g., ECG , invasive and non-invasive blood pressure, SpO 2 ,
temperature, etc.) into a single ME EQUIPMENT . Ensuring that this integrated ME EQUIPMENT can
be safely used ( USABILITY according to IEC 60601-1-6 and IEC 62366 (all parts)) requires that
specific characteristics of this system (e.g., interruption of the power supply, protection
against depletion of the battery or the ALARM SYSTEM) be consistently implemented for all
available physiological measurements. P ATIENT safety and overall USABILITY will likely be
compromised if the requirements in particular standards for individual PHYSIOLOGICAL
MONITORING UNITS are applied rather than this document’s well considered requirements for
the integrated MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR .

Ensuring consistent operation is critically important to maintaining PATIENT safety in an

integrated system. Imagine the chaos if different power supply interruption requirements from,
for example, IEC 60601-2-27 ( ECG ), IEC 60601-2-34 (invasive pressure) and ISO 80601-2-56
(temperature), were all applied simultaneously. The same can be said for having three
different ALARM PAUSE durations from these three standards. Under best case conditions,
implementing different concepts from the standards for individual PHYSIOLOGICAL MONITORING
UNITS will confuse clinical OPERATORS and result in HAZARDOUS SITUATIONS for PATIENTS .

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Subclause 201.6.2 – Protection against electric shock

A MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR is frequently used in environments in which other medical

equipment is connected to the same PATIENT . The reference to TYPE B APPLIED PARTS is
therefore deleted, as it is important for the safety of the PATIENT that all these devices have
TYPE BF or TYPE CF APPLIED PARTS to avoid unwanted current paths to earth. The construction
of MULTIFUNCTION PATIENT MONITORS with TYPE BF or TYPE CF APPLIED PARTS presents no
technical difficulties.

In addition, this document was adapted to A.3.5 of IEC TR 60513:1994: "For non-intracardiac
applications, the significant difference between F - TYPE APPLIED PART and TYPE B APPLIED PARTS
is that, if the PATIENT accidentally contacts MAINS VOLTAGE , a F TYPE APPLIED PART restricts the
current flowing through it to a reasonably safe level, while the current flowing in a
TYPE B APPLIED PART can only be limited by the impedance of the PATIENT and can present a
serious electrocution HAZARD ."

Not all ACCESSORIES specified by the MANUFACTURER (i.e. certain TRANSDUCERS or sensors) are
protected or can be protected against the effects of defibrillation. This limitation is normally
given by technological restrictions. This means that such ACCESSORIES can be destroyed
during defibrillation. The use of such ACCESSORIES requires that the clinical OPERATOR
removes non-defibrillation-proof ACCESSORIES from the PATIENT before defibrillation. Marking
the concerned ACCESSORIES draws attention to the clinical OPERATOR to take the necessary
precautions.

Subclause 201.7.9.2.9.101 i) – Additional instructions for use

A LARM SIGNALS of TECHNICAL ALARM CONDITIONS are also indicated when TRANSDUCERS ,
sensors, probes, or modules are intentionally disconnected by the clinical OPERATOR because
the MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR can not distinguish between intentional and unintentional
disconnection. In cases where a TRANSDUCER , sensor, a probe, or a module is intentionally
disconnected by the clinical OPERATOR , a means to permantenly disable the ALARM SIGNALS of
those TECHNICAL ALARM CONDITIONS is required. A possible situation is, for instance, that an
invasive blood pressure measurement is intentionally discontinued because a non-invasive
pressure measurement is adequate and associated with a lower risk for the PATIENT .

Subclause 201.8.5.2.3 – PATIENT leads or PATIENT cables

There are two cases to guard against.

– Firstly, accidental connection of the PATIENT to earth or hazardous voltages directly via
disconnected connectors for electrical connections at the end of PATIENT leads or LEAD
WIRES and PATIENT CABLES (ECG) and other cables connected to the PATIENT remote from
the PATIENT .
– Secondly, accidental connection of the PATIENT to earth or hazardous voltages via
disconnected connectors for electrical connections at the end of PATIENT LEAD or LEAD
WIRES and PATIENT CABLE (ECG) and other cables connected to the PATIENT remote from
the MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR .

Subclause 8.5.2.3 of the general standard protects PATIENTS from HAZARDS arising from
accidental connection of the PATIENT to earth or hazardous voltages directly via disconnected
connectors for electrical connections at the end of PATIENT leads LEAD WIRES and PATIENT
CABLE (ECG) and other cables connected to the PATIENT remote from the PATIENT .

The addition in 201.8.5.2.3 of this particular standard provides protection for HAZARDS arising
from accidental connection of the PATIENT to earth or hazardous voltages indirectly via
disconnected connectors for electrical connections at the end of PATIENT leads and PATIENT
cables remote from the MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR , if PHYSIOLOGICAL MONITORING UNITS
are not separated byLicensed
at leastto:one MEANS
Araújo, PATIENT PROTECTION for a WORKING VOLTAGE equal
OFMr.
André
VOLTAGE . 2023-01-30
to the MAXIMUM MAINSDownloaded:
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Figure AA.5 illustrates the requirements and rationale of 8.5.2.3 of the general standard and
201.8.5.2.3.

1 3 4

2 5 10

11

6 7 8 9
IEC

Key

① MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR

② Insulation barrier ( MOPP ) of a single PATIENT circuit with 2 PHYSIOLOGICAL MONITORING UNITS

③ PATIENT CABLE

④ LEAD W IRES

⑤ Single PATIENT circuit with multiple (2) PHYSIOLOGICAL MONITORING UNITS

Potential PATIENT to earth connection via a connector at the end of the cable remote from the
⑥ PATIENT (8.5.2.3 of the general standard)
Potential PATIENT to earth connection via a connector at the end of the cable remote from the
⑦ ME EQUIPMENT (201.8.5.2.3 of this particular standard)

Potential PATIENT to earth connection via a connector at the end of the LEAD W IRE remote from
⑧ the PATIENT (8.5.2.3 of the general standard)
Potential PATIENT to earth connection via a connector at the end of the LEAD W IRE remote from
⑨ the MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR (201.8.5.2.3 of this particular standard)

⑩ Extension cable

⑪ P ATIENT cable or sensor cable

Connectors at the end of the PATIENT cables and PATIENT leads remote from the PATIENT
Connectors at the end of the PATIENT cables and PATIENT leads remote from the
MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR

• P ATIENT CONNECTIONS

Figure AA.5 – Single PATIENT circuit with multiple

PHYSIOLOGICAL MONITORING UNITS and PATIENT cables

Subclause 201.8.5.5.1 – Defibrillation protection

If the MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR has more than one connector to connect APPLIED PARTS ,
it is possible that at least one APPLIED PART is connected to the PATIENT while at least one
other connector is unused, i.e. can be touched by the an OPERATOR or bystander. This is
considered to be as likely as touching a part of the ENCLOSURE or SIGNAL INPUT / OUTPUT PARTS .

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Subclause 201.11.6.5 – Ingress of water or particulate matter into ME EQUIPMENT and

ME SYSTEMS

In the hospital environment, PATIENTS may be transported between different building of a

hospital. Thus some level of ingress protection is required. After being wetted in NORMAL USE ,
the MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR needs to continue to provide BASIC SAFETY and
ESSENTIAL PERFORMANCE to continue monitoring the PATIENT .

IPx1 was selected to have a standardized test class. IPx1 is close to the former requirement.

Subclause 201.11.8 – Interruption of the power supply/ SUPPLY MAINS to ME EQUIPMENT

Interruptions of the SUPPLY MAINS for less than 30 s are mainly caused by switching to an
emergency power supply. Such power interruptions are considered NORMAL USE and
consequently should not result in a HAZARDOUS SITUATION to the PATIENT . When power returns,
the MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR needs to resume the same mode of operation and restore
all OPERATOR settings and PATIENT data that were in use before the SUPPLY MAINS was
interrupted. Examples of typical stored data that can impact PATIENT safety are operating
mode, ALARM SETTINGS (volume of auditory ALARM SIGNAL , ALARM LIMITS , ALARM OFF , etc.),
trend data, and pacemaker pulse rejection, if OPERATOR -selectable. In contrast to these,
neither the instantaneous heart rate nor the displayed ECG waveform is stored.

Subclause 202.7.1.101 – EMISSIONS test setup and Subclause 202.8.101 – I MMUNITY test
setup

Modular and preconfigured MULTIFUNCTION PATIENT MONITORS that are used today in intensive
care units or operating theatres allows many different combinations of PHYSIOLOGICAL
MONITORING UNITS . The requirement of this subclause is based on the assumption that a
MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR configured with the maximum number of PHYSIOLOGICAL
MONITORING UNITS represents the worst-case configuration for testing. Testing of all possible
combinations of PHYSIOLOGICAL MONITORING UNITS with all specified ACCESSORIES is not
economically feasible.

Subclause 202.8.102 – Disturbances from HF SURGICAL EQUIPMENT

There is no ideal test method to generate disturbances from HF SURGICAL EQUIPMENT in a test
laboratory but the ones given in Figures 202.102, 202.103 and 202.104 have been shown by
experience to reproducibly give results similar to those seen in surgical practice. The test
needs to be reproducible and should be done in the normal working range of the
HF SURGICAL EQUIPMENT (load of approximately 500 Ω).

Disturbances caused by HF SURGICAL EQUIPMENT are considered NORMAL USE and

consequently should not result in HAZARDS to the PATIENT . Therefore, after an appropriate
recovery time, the MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR should resume normal operation without
loss of stored data. Examples of typical stored data that can impact PATIENT safety are
operating mode, ALARM SETTINGS (volume of auditory ALARM SIGNAL , ALARM LIMITS , ALARM OFF ,
etc.). In contrast to these settings, the instantaneous values such as heart rate or the
displayed ECG waveform do not fall under stored data.

The most critical test is the application of a common-mode HF voltage as shown in

Figure 202.103. Capacitive coupling of HF SURGICAL EQUIPMENT to functional earth can cause
the MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR to fail to recover within the specified time if at all. For this
reason it is not necessary to perform this test with a differential-mode HF voltage.

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Subclause 208.6.1.2 – Determination of ALARM CONDITIONS and assignment of priority

The intersection of the "Delayed" column and the "Discomfort or reversible minor injury" row
in Table 1 of IEC 60601-1-8:2006 and IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012 contains " LOW
PRIORITY ALARM CONDITION , no ALARM CONDITION or INFORMATION SIGNAL ". Selection of "no
ALARM SIGNAL " can be appropriate for these ALARM CONDITIONS in environments of use where a
clinical OPERATOR continuously attends the PATIENT during NORMAL USE or the
MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR is connected to a central station.

Such a selection can be inappropriate for a MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR that is not
continuously attended during NORMAL USE and not connected to a central station. Not
providing an ALARM SIGNAL can cause that the ALARM CONDITION goes undetected for an
extended period of time. Thus a MANUFACTURER-configured ALARM PRESET shall assign at least a
LOW PRIORITY ALARM CONDITION to TECHNICAL ALARM CONDITIONS that prevent the generation of
PHYSIOLOGICAL ALARM CONDITIONS unless an INTELLIGENT ALARM SYSTEM determines that an
INFORMATION SIGNAL or no ALARM CONDITION is appropriate.

Subclause 208.6.3.2.101 – Indication of validity of measured values

A TECHNICAL ALARM CONDITION can influence the validity of a measured value. For instance,
the TECHNICAL ALARM CONDITION "ECG leads-off" prevents the heart rate from being calculated
and displayed. Continuing to display the previously calculated heart rate can lead to
misinterpretations by the clinical OPERATOR because this value is invalid during the
TECHNICAL ALARM CONDITION . Appropriate means to indicate that the heart rate is invalid might
be to display a blank heart rate value or a symbol where the heart rate is displayed.

In other cases, the tolerance of the measured values might be influenced or the measurement
might be unreliable. In those cases, the clinical OPERATOR should be informed that the
currently displayed value might be questionable. The displayed value should be marked
accordingly.

208.6.8.1 – General

For MULTIFUNCTION PATIENT MONITORS it can be desirable that visual ALARM SIGNALS of
TECHNICAL ALARMS CONDITIONS are displayed even in the ALARM OFF and ALARM PAUSED states
to inform the OPERATOR that and why the MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR (or a part of the
MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR ) is not operating. Using a TECHNICAL ALARM SIGNAL when
ALARMS are activated and an INFORMATION SIGNAL when ALARMS are inactivated might confuse
OPERATORS because the same technical problem is indicated differently depending on the
ALARM SYSTEM activation state. IEC 60601-1-8 allows that inactivation of ALARM SIGNALS
applies only to a group of ALARM CONDITIONS . In this case, the ALARM SIGNALS are grouped into
PHYSIOLOGICAL ALARM CONDITIONS and TECHNICAL ALARM CONDITIONS . However, IEC 60601-1-8
does not explicitly mention if one combined control can be used to initiate different
inactivation states for different groups of ALARM SIGNALS and, if such control is provided, how it
should be identified. Thus, such allowance and requirements for identification of the control
have been added in this document.

Subclause 208.6.10 – N ON - LATCHING and LATCHING ALARM SIGNALS

Different use models exist for MULTIFUNCTION PATIENT MONITORS that 1) is continually attended
by a clinical OPERATOR (such as in operating theatres/rooms) and 2) is not continually
attended by a clinical OPERATOR (such as in an ICU). In environments of use such as an ICU
or emergency department, where PATIENTS are not continuously attended, a clinical OPERATOR
normally cares for several PATIENTS .

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 – 36 – IEC 80601-2-49:2018 © IEC 2018

Clinical OPERATORS who are caring for several PATIENTS cannot observe all of their PATIENTS at
the same time. Clinical OPERATORS cannot easily identify short ALARM CONDITIONS that occur
on a MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR that provides NON - LATCHING ALARM SIGNALS or for mixes
of NON - LATCHING and LATCHING ALARM SIGNALS . This inability to identify and quickly respond to
important short ALARM CONDITIONS (e.g., short tachycardias) puts PATIENTS in HAZARDOUS
SITUATIONS .

Configuring MULTIFUNCTION PATIENT MONITORS to only provide LATCHING ALARM SIGNALS

ensures that clinical OPERATORS can respond to every ALARM CONDITION . While this is
conceptually a good idea, frequent false ALARM CONDITIONS due to artefact or improperly set
ALARM LIMITS can place a substantial administrative burden on the clinical OPERATOR .

L ATCHING ALARM SIGNALS can be desirable within DISTRIBUTED ALARM SYSTEMS where remote
equipment of an ME SYSTEM is not continuously attended by a clinical OPERATOR . N ON -
LATCHING ALARM SIGNALS can be desirable in an environment of use where the
MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR is continuously attended by a clinical OPERATOR .

Subclause 208.6.10.101 – N ON - LATCHING ALARM SIGNALS for TECHNICAL ALARM CONDITIONS

A TECHNICAL ALARM CONDITION indicates a physiological measurement is not ready or has been
interrupted for technical reasons. Such technical interruptions of a measurement can be
caused by an unintentional disconnection of a TRANSDUCER , or a LEAD WIRE. For instance, the
TECHNICAL ALARM CONDITION indicating that a sensor is disconnected implies that the relevant
physiological parameter is not being measured and displayed. This implies that the
physiological parameter is not being monitored and, as a consequence, potential
ALARM CONDITIONS can not be indicated. Requiring NON - LATCHING ALARM SIGNALS for
TECHNICAL ALARM CONDITIONS means those ALARM SIGNALS are being displayed as long as the
ALARM CONDITION exists and cease without clinical OPERATOR interaction when the
TECHNICAL ALARM CONDITION is corrected or a TRANSDUCER is reconnected.

Subclause 208.6.12 – ALARM SYSTEM logging

As described in Annex A of IEC 60601-1-8:2006 and IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012, ALARM

SYSTEM logging is important for both real-time clinical and retrospective adverse event
investigation purposes. The general ALARM SYSTEM logging requirements of
IEC 60601-1-8:2006 and IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012 are intended for a wide variety of
devices, some of which cannot typically be expected to include adequate resources to even
support an alarm log. In recognition of this reality, in the collateral standard an ALARM SYSTEM
log is optional and only limited functionality is required if a log is implemented. Instead, a
variety of important design considerations for an ALARM SYSTEM log are identified in Annex A
of IEC 60601-1-8:2006 and IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012.

Because MULTIFUNCTION PATIENT MONITORS are used for vigilance monitoring, the functions of
the ALARM SYSTEM log are particularly related to PATIENT safety considerations. While not
necessarily life-supporting or life-sustaining, these MULTIFUNCTION PATIENT MONITORS are often
relied upon to provide timely responses to critical ALARM CONDITIONS . The typically unattended
(or inattentively attended) use of such MULTIFUNCTION PATIENT MONITORS makes the ALARM
SYSTEM log a critical element of ensuring their safe use. The associated ALARM SYSTEM
complexity can often make root cause analysis of adverse events occurring during monitoring
difficult or impossible without detailed retrospective information.

Experience has shown that potentially critical signals notifying of impending loss of
monitoring, such as ECG leads off and low battery alarms are frequently set by users as LOW
PRIORITY alarms. In some cases this results in adverse events, some involving PATIENT deaths,
for which the root cause analysis cannot be determined if only HIGH PRIORITY alarms are
logged (as is required by 6.12 IEC 60601-1-8:2006 and IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012).
Logging of all ALARM CONDITIONS and REMINDER SIGNALS provides important contextual
information that allows the to:user
Licensed to André
Araújo, confirm
Mr. the proper functioning of the MULTIFUNCTION
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Because ALARM SETTINGS such as threshold limits can be changed at any time, in order to
retrospectively confirm the proper operation of the ALARM SYSTEM , the initial ALARM SETTINGS
and any changes thereto and the value(s) of any variable(s) resulting in the ALARM CONDITIONS
should be logged.

Because some circumstances do not permit analysis of the log for several days, it is important
that the log be secure, of adequate capacity, and available for an adequate period to allow for
such cases. Clinical input considered a period of 7 days adequate time to allow the
RESPONSIBLE ORGANIZATION to determine the need for the alarm log data to be extracted, even
in the most extended emergency situations. However, the expected alarm load will vary
depending on the INTENDED USE population and environment. Therefore, the capacity of the
alarm log is left to the MANUFACTURER to determine and justify for their device based on
published literature or other evidence and disclose such evidence in the instructions for use.

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 – 38 – IEC 80601-2-49:2018 © IEC 2018

Bibliography

[1] IEC 62366 (all parts), Medical devices

[2] IEC 60601-2-16, Medical electrical equipment – Part 2-16: Particular requirements for
basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and
haemofiltration equipment

[3] ISO 80601-2-12, Medical electrical equipment – Part 2-12: Particular requirements for
basic safety and essential performance of critical care ventilators

[4] ISO 80601-2-13, Medical electrical equipment – Part 2-13: Particular requirements for
basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation

[5] ISO 80601-2-56, Medical electrical equipment – Part 2-56: Particular requirements for
basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature
measurement

[6] ISO 80601-2-72, Medical electrical equipment – Part 2 ‐ 72: Particular requirements for
basic safety and essential performance of home healthcare environment ventilators for
ventilator-dependent patients

[7] IEC 62366-1:2015, Medical devices – Part 1: Application of usability engineering to

medical devices

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Index of defined terms used in this particular standard

ACCESSORY ............................................................................................. IEC 60601-1:2005, 3.3
ACCOMPANYING DOCUMENT ....................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.4
ACTIVE ELECTRODE .................................................................... IEC 60601-2-2:2017, 201.3.203
ALARM CONDITION ....................... IEC 60601-1-8:2006 and IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012, 3.1
ALARM LIMIT ......................................................................................... IEC 60601-1-8:2006, 3.3
ALARM OFF ........................................................................................... IEC 60601-1-8:2006, 3.4
ALARM PAUSED ..................................................................................... IEC 60601-1-8:2006, 3.5
ALARM PRESET ..................................................................................... IEC 60601-1-8:2006, 3.6
ALARM SETTINGS ................................................................................... IEC 60601-1-8:2006, 3.8
ALARM SIGNAL ...................................................................................... IEC 60601-1-8:2006, 3.9
ALARM SYSTEM ................................................................................... IEC 60601-1-8:2006, 3.11
APPLIED PART .......................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.8
AUDIO OFF .......................................................................................... IEC 60601-1-8:2006, 3.12
AUDIO PAUSED .................................................................................... IEC 60601-1-8:2006, 3.13

BASIC SAFETY ........................................................................................ IEC 60601-1:2005, 3.10

BODY - WORN .................................. IEC 60601-1:2005 and IEC 60601-1:2005/AMD1:2012,3.144

CLEARLY LEGIBLE ............................ IEC 60601-1:2005 and IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.15

CLASS I ................................................................................................ IEC 60601-1:2005, 3.13
CLASS II ................................................................................................ IEC 60601-1:2005, 3.14
CONTINUOUS OPERATION ........................................................................ IEC 60601-1:2005, 3.18

DEFIBRILLATION - PROOF APPLIED PART ...................................................... IEC 60601-1:2005, 3.20

DISTRIBUTED ALARM SYSTEM ................................................................ IEC 60601-1-8:2006, 3.17

ELECTRODE ............................................................................. IEC 60601-2-27:2011, 201.3.202

ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY ......................................................... IEC 60601-1-2:2014, 3.2
EMERGENCY MEDICAL SERVICE ENVIRONMENT (EMS ENVIRONMENT ) ........ IEC 60601-1-12:2014, 3.1
( ELECTROMAGNETIC ) EMISSION .............................................................. IEC 60601-1-2:2014, 3.4
ENCLOSURE ........................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.26
ESSENTIAL PERFORMANCE ............... IEC 60601-1:2005 and IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.27

F- TYPE APPLIED PART (F- TYPE ISOLATED ( FLOATING ) APPLIED PART ) .......... IEC 60601-1:2005, 3.29
FUNCTIONAL CONNECTION ....................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.33

HAZARD .......................................... IEC 60601-1:2005 and IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.39

HAZARDOUS SITUATION .................... IEC 60601-1:2005 and IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.40
HIGH PRIORITY .................................................................................... IEC 60601-1-8:2006, 3.22
HF SURGICAL EQUIPMENT ............................................................ IEC 60601-2-2:2017, 201.3.224
HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT ........................................................ IEC 60601-1-11:2015, 3.1
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IMMUNITY ............................................................................................. IEC 60601-1-2:2014, 3.8

INFORMATION SIGNAL .......................................................................... IEC 60601-1-8:2006, 3.23
INTELLIGENT ALARM SYSTEM ................................................................ IEC 60601-1-8:2006, 3.24
INTENDED USE / INTENDED PURPOSE ... IEC 60601-1:2005 and IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.44
INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE .................................................... IEC 60601-1:2005, 3.45
INTERNALLY POWERED ........................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.46

LATCHING ALARM SIGNAL ...................................................................... IEC 60601-1-8:2006, 3.26

LEAD WIRE ............................................................................... IEC 60601-2-27:2011, 201.3.208
LOW PRIORITY ...................................................................................... IEC 60601-1-8:2006,3.27

MAINS VOLTAGE ..................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.54

MAXIMUM MAINS VOLTAGE ....................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.56
MANUFACTURER .............................. IEC 60601-1:2005 and IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.55
MEANS OF PATIENT PROTECTION ( MOPP ) ................................................... IEC 60601-1:2005, 3.59
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT (ME EQUIPMENT ) ................................... IEC 60601-1:2005, 3.63
MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM (ME SYSTEM) ............................................. IEC 60601-1:2005, 3.64
MEDIUM PRIORITY ................................................................................ IEC 60601-1-8:2006, 3.28
MODEL OR TYPE REFERENCE ................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.66
MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR ................................................................................ 201.3.201

NEUTRAL ELECTRODE ................................................................. IEC 60601-2-2:2017, 201.3.230

NON - LATCHING ALARM SIGNAL .............................................................. IEC 60601-1-8:2006, 3.29
NORMAL USE ................................... IEC 60601-1:2005 and IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.71

OPERATOR ............................................................................................ IEC 60601-1:2005, 3.73

PATIENT ......................................... IEC 60601-1:2005 and IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.76

PATIENT CABLE ....................................................................... IEC 60601-2-27:2011, 201.3.212
PATIENT CONNECTION ............................................................................ IEC 60601-1:2005, 3.78
PHYSIOLOGICAL ALARM CONDITION ........................................................ IEC 60601-1-8:2006, 3.31
PHYSIOLOGICAL MONITORING UNIT ................................................................................ 201.3.202
POWER SUPPLY CORD ............................................................................. IEC 60601-1:2005, 3.87
PRIMARY OPERATING FUNCTION ............................................................... IEC 62366-1:2015, 3.11
PROCEDURE ................................... IEC 60601-1:2005 and IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.88
PROCESS ....................................... IEC 60601-1:2005 and IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.89
PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS ( PEMS ) ............................ IEC 60601-1:2005, 3.90

RATED .................................................................................................. IEC 60601-1:2005, 3.97

RESPONSIBLE ORGANIZATION ................................................................ IEC 60601-1:2005, 3.101
RISK CONTROL .............................. IEC 60601-1:2005 and IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.105
RISK MANAGEMENT ........................ IEC 60601-1:2005 and IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.107
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SIGNAL INPUT / OUTPUT PART ( SIP / SOP ) ................................................... IEC 60601-1:2005, 3.115
SUPPLY MAINS ..................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.120

TECHNICAL ALARM CONDITION .............................................................. IEC 60601-1-8:2006, 3.36

TRANSDUCER ........................................................................... IEC 60601-2-34:2011, 201.3.204
TRANSPORTABLE .......................... IEC 60601-1:2005 and IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.130
TYPE B APPLIED PART .................... IEC 60601-1:2005 and IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.132
TYPE BF APPLIED PART .................. IEC 60601-1:2005 and IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.133
TYPE CF APPLIED PART .................. IEC 60601-1:2005 and IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.134

USABILITY ..................................... IEC 60601-1:2005 and IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.136

WORKING VOLTAGE ........................ IEC 60601-1:2005 and IEC 60601-1:2005/AMD1:2012,3.139

___________

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SOMMAIRE
AVANT-PROPOS .................................................................................................................. 44
INTRODUCTION ................................................................................................................... 47
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes ................................................. 48
201.2 Références normatives ......................................................................................... 50
201.3 Termes et définitions ............................................................................................ 51
201.4 Exigences générales ............................................................................................. 52
201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM ................................. 52
201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM ............................................. 53
201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM ................................ 53
201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM .... 54
201.9 Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM et SYSTEMES EM ...... 56
201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou
excessifs ............................................................................................................... 56
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS ................... 56
201.12 Précision des commandes, des instruments et protection contre les
caractéristiques de sortie présentant des risques .................................................. 58
201.13 S ITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut pour les APPAREILS EM ............... 58
201.14 S YSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES ( SEMP ) ............................................ 58
201.15 Construction de l' APPAREIL EM ............................................................................... 58
201.16 S YSTEMES EM ........................................................................................................ 59
201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS et des SYSTEMES EM ..................... 59
202 Perturbations électromagnétiques – Exigences et essais ...................................... 59
206 A PTITUDE A L ' UTILISATION ........................................................................................ 65
208 Exigences générales, essais et guide pour les SYSTEMES D ' ALARME des
APPAREILS et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX ....................................................... 66

Annexes ............................................................................................................................. 69
Annexe AA (informative) Guide particulier et justifications ................................................... 70
Bibliographie ......................................................................................................................... 79
Index des termes définis utilisés dans la présente norme particulière ................................... 80

Figure 201.101 – M ONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT avec circuit PATIENT unique (6)
avec plusieurs UNITES DE SURVEILLANCE PHYSIOLOGIQUE et plusieurs circuits PATIENT (7)
ayant chacun une unité DE SURVEILLANCE PHYSIOLOGIQUE ...................................................... 55
Figure 202.101 – Montage d'essai pour l'essai d' EMISSIONS et d' IMMUNITE conduites et
rayonnées ............................................................................................................................. 60
Figure 202.102 – Circuit d'essai pour mesurage de la protection de
l' APPAREIL D ' ELECTROCHIRURGIE HF selon 202.8.102 avec des CONNEXIONS PATIENT ................ 63
Figure 202.103 – Montage d'essai pour mesurage de la protection de
l' APPAREIL D ' ELECTROCHIRURGIE HF selon 202.8.102 ............................................................... 64
Figure 202.104 – Circuit d'essai pour mesurage de la protection de
l' APPAREIL D ' ELECTROCHIRURGIE HF selon 202.8.102 avec une PARTIE APPLIQUEE non
conductrice ........................................................................................................................... 65
Figure AA.1 – Exemple de MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT préconfiguré ....................... 71
Figure AA.2 – Exemple de MONITEUR
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André Mr. DU PATIENT modulaire ........................... 71
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Figure AA.3 – Exemple de MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT raccordé à une station

centrale ............................................................................................................................. 71
Figure AA.4 – Exemple de MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT intégré dans un
ventilateur ............................................................................................................................. 72
Figure AA.5 – Circuit PATIENT unique avec plusieurs UNITES DE SURVEILLANCE
PHYSIOLOGIQUE et câbles PATIENT .......................................................................................... 74

Tableau 201.101 – Exigences de PERFORMANCES ESSENTIELLES ............................................. 52

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COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE

____________

APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX –

Partie 2-49: Exigences particulières pour la sécurité de base et

les performances essentielles des moniteurs multifonctions des patients

AVANT-PROPOS
1) La Commission Electrotechnique Internationale (IEC) est une organisation mondiale de normalisation
composée de l'ensemble des comités électrotechniques nationaux (Comités nationaux de l'IEC). L'IEC a pour
objet de favoriser la coopération internationale pour toutes les questions de normalisation dans les domaines
de l'électricité et de l'électronique. À cet effet, l'IEC – entre autres activités – publie des Normes
internationales, des Spécifications techniques, des Rapports techniques, des Spécifications accessibles au
public (PAS) et des Guides (ci-après dénommés "Publication(s) de l'IEC"). Leur élaboration est confiée à des
comités d'études, aux travaux desquels tout Comité national intéressé par le sujet traité peut participer. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'IEC, participent
également aux travaux. L'IEC collabore étroitement avec l'Organisation Internationale de Normalisation (ISO),
selon des conditions fixées par accord entre les deux organisations.
2) Les décisions ou accords officiels de l'IEC concernant les questions techniques représentent, dans la mesure
du possible, un accord international sur les sujets étudiés, étant donné que les Comités nationaux de l'IEC
intéressés sont représentés dans chaque comité d'études.
3) Les Publications de l'IEC se présentent sous la forme de recommandations internationales et sont agréées
comme telles par les Comités nationaux de l'IEC. Tous les efforts raisonnables sont entrepris afin que l'IEC
s'assure de l'exactitude du contenu technique de ses publications; l'IEC ne peut pas être tenue responsable de
l'éventuelle mauvaise utilisation ou interprétation qui en est faite par un quelconque utilisateur final.
4) Dans le but d'encourager l'uniformité internationale, les Comités nationaux de l'IEC s'engagent, dans toute la
mesure possible, à appliquer de façon transparente les Publications de l'IEC dans leurs publications nationales
et régionales. Toutes divergences entre toutes Publications de l'IEC et toutes publications nationales ou
régionales correspondantes doivent être indiquées en termes clairs dans ces dernières.
5) L'IEC elle-même ne fournit aucune attestation de conformité. Des organismes de certification indépendants
fournissent des services d'évaluation de conformité et, dans certains secteurs, accèdent aux marques de
conformité de l'IEC. L'IEC n'est responsable d'aucun des services effectués par les organismes de certification
indépendants.
6) Tous les utilisateurs doivent s'assurer qu'ils sont en possession de la dernière édition de cette publication.
7) Aucune responsabilité ne doit être imputée à l'IEC, à ses administrateurs, employés, auxiliaires ou
mandataires, y compris ses experts particuliers et les membres de ses comités d'études et des Comités
nationaux de l'IEC, pour tout préjudice causé en cas de dommages corporels et matériels, ou de tout autre
dommage de quelque nature que ce soit, directe ou indirecte, ou pour supporter les coûts (y compris les frais
de justice) et les dépenses découlant de la publication ou de l'utilisation de cette Publication de l'IEC ou de
toute autre Publication de l'IEC, ou au crédit qui lui est accordé.
8) L'attention est attirée sur les références normatives citées dans cette publication. L'utilisation de publications
référencées est obligatoire pour une application correcte de la présente publication.
9) L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments de la présente Publication de l'IEC peuvent faire
l'objet de droits de brevet. L'IEC ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié de tels droits
de brevets et de ne pas avoir signalé leur existence.

La Norme internationale IEC 80601-2-49 a été établie par un groupe de travail commun du
sous-comité 62D: Appareils électromédicaux, du comité d'études 62 de l'IEC: Équipements
électriques dans la pratique médicale, et du sous-comité 3: Ventilateurs pulmonaires et
équipements connexes, du comité technique 121 de l'ISO: Matériel d'anesthésie et de
réanimation respiratoire.

Cette première édition annule et remplace la deuxième édition de l'IEC 60601-2-49 parue en
2011. Cette édition constitue une révision technique et permet un alignement avec l'édition
actuelle de l'IEC 60601-1 et son Amendement, ainsi qu'avec les nouvelles versions des
normes collatérales et de leurs amendements. Les modifications majeures concernent
l'Article 208, car une grande partie des exigences précédentes sont désormais traitées dans
l'IEC 60601-1-8.
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Elle est publiée en tant que norme double logo.

Le texte de cette norme est issu des documents suivants:

FDIS Rapport de vote

62D/1547/FDIS 62D/1559/RVD

Le rapport de vote indiqué dans le tableau ci-dessus donne toute information sur le vote ayant
abouti à l'approbation du présent document. A l'ISO, la norme a été approuvée par XX
membres P sur un total de YY votes exprimés.

Dans le présent document, les caractères d'imprimerie suivants sont utilisés:

– exigences et définitions: caractères romains;

– modalités d'essais: caractères italiques;
– indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, comme les notes, les exemples et les
références: petits caractères. Le texte normatif à l'intérieur des tableaux est également en petits caractères;
– TERMES DEFINIS A L 'A RTICLE 3 DE LA NORME GENERALE , DANS LE PRESENT DOCUMENT
PARTICULIERE OU COMME NOTES : PETITES MAJUSCULES .

Concernant la structure du présent document, le terme

– "article" désigne l'une des dix-sept sections numérotées dans la table des matières, avec
toutes ses subdivisions (par exemple, l'Article 7 inclut les paragraphes 7.1, 7.2, etc.);
– "paragraphe" désigne une subdivision numérotée d'un article (par exemple, 7.1, 7.2 et
7.2.1 sont tous des paragraphes appartenant à l'Article 7).

Dans le présent document, les références à des articles sont précédées du mot "Article" suivi
du numéro de l'article concerné. Dans la présente norme particulière, les références aux
paragraphes utilisent uniquement le numéro du paragraphe concerné.

Dans le présent document, la conjonction "ou" est utilisée avec la valeur d'un "ou inclusif".
Ainsi, un énoncé est vrai si une combinaison des conditions, quelle qu'elle soit, est vraie.

Les formes verbales utilisées dans le présent document sont conformes à l'usage donné à
l'Article 7 des Directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins du présent document:

– "devoir" mis au présent de l'indicatif signifie que la satisfaction à une exigence ou à un

essai est obligatoire pour la conformité au présent document;
– "il convient" signifie que la satisfaction à une exigence ou à un essai est recommandée
mais n'est pas obligatoire pour la conformité au présent document;
– "pouvoir" mis au présent de l'indicatif est utilisé pour décrire un moyen admissible pour
satisfaire à une exigence ou à un essai.

Lorsqu'un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre, ou au début d'un
titre d'alinéa ou de tableau, il indique l'existence d'un guide ou d'une justification à consulter à
l'Annexe AA.

Une liste de toutes les parties de la Norme internationale 80601, publiées sous le titre général
Appareils électromédicaux, peut être consultée sur le site web de l'IEC.

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Le comité a décidé que le contenu de ce document ne sera pas modifié avant la date de
stabilité indiquée sur le site web de l'IEC sous "http://webstore.iec.ch" dans les données
relatives au document recherché. A cette date, le document sera

• reconduit,
• supprimé,
• remplacé par une édition révisée, ou
• amendé.

NOTE L'attention des utilisateurs du présent document est attirée sur le fait que les fabricants d'appareils et les
organismes d'essai peuvent avoir besoin d'une période transitoire après la publication d'une nouvelle publication
IEC, ou d'une publication amendée ou révisée, pour fabriquer des produits conformes aux nouvelles exigences et
pour adapter leurs équipements aux nouveaux essais ou aux essais révisés. Les comités recommandent que le
contenu de cette publication soit entériné au niveau national au plus tôt trois ans après la date de publication.

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INTRODUCTION

La présente norme particulière concerne la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES

ESSENTIELLES des MONITEURS MULTIFONCTIONS DES PATIENTS . Elle modifie et complète
l'IEC 60601-1:2005 et l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012: Appareils électromédicaux – Partie 1:
Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles, appelée
norme générale dans la suite du texte.

Cette édition a pour objet de mettre à jour la présente norme particulière par rapport à
l'édition 3.1 de la norme générale et aux nouvelles versions des normes collatérales et de
leurs amendements par l'intermédiaire de modifications techniques.

Les exigences de la présente norme particulière prévalent sur celles de la norme générale.

Une section "Guide particulier et justifications" relatives aux exigences de la présente norme
particulière sont fournies dans l'Annexe AA. La connaissance des raisons qui ont conduit à
énoncer ces exigences est considérée non seulement comme facilitant l'application correcte
de la norme, mais aussi comme accélérant, en temps utile, toute révision rendue nécessaire
par suite de modifications dans la pratique clinique ou d'évolutions technologiques. Cette
Annexe AA ne fait cependant pas partie des exigences du présent document.

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APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX –

Partie 2-49: Exigences particulières pour la sécurité de base et

les performances essentielles des moniteurs multifonctions des patients

201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes

L'Article 1 de la norme générale 1 s'applique, avec les exceptions suivantes:

201.1.1 * Domaine d'application

Remplacement:

La présente partie de la Norme internationale 80601 s'applique aux exigences pour la

SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des MONITEURS MULTIFONCTIONS DES
PATIENTS selon la définition donnée en 201.3.201, désignés ci-après par APPAREILS EM ou
SYSTEMES ELECTROMEDICAUX . La présente norme particulière s'applique aux MONITEURS
MULTIFONCTIONS DES PATIENTS destinés à être utilisés dans les établissements professionnels
de santé ainsi que dans l' ENVIRONNEMENT DES SERVICES MEDICAUX D ' URGENCE ou dans
l' ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE .

Le domaine d'application du présent document est limité aux APPAREILS EM ou aux SYSTEMES
ELECTROMEDICAUX destinés à la connexion à un PATIENT unique qui comportent au minimum
deux UNITES DE SURVEILLANCE PHYSIOLOGIQUE .

NOTE Pour les besoins du présent document, une femme enceinte et son ou ses fœtus sont considérés comme
un PATIENT unique.

Le présent document ne spécifie pas d'exigences pour les UNITES DE SURVEILLANCE

PHYSIOLOGIQUE individuelles telles que l'ECG, la pression prélevée directement et l'oxymétrie de
pouls. Les normes particulières relatives à ces UNITES DE SURVEILLANCE PHYSIOLOGIQUE spécifient des
exigences dans la perspective d'APPAREILS EM autonomes. La présente norme particulière aborde les
exigences supplémentaires relatives aux MONITEURS MULTIFONCTIONS DES PATIENTS. Les
MONITEURS MULTIFONCTIONS DES PATIENTS peuvent être intégrés dans d'autres APPAREILS EM ou
SYSTEMES ELECTROMEDICAUX . Lorsque c'est le cas, d'autres normes s'appliquent également.

EXEMPLE 1 Pour un MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT intégré dans un ventilateur pulmonaire pour utilisation
en soins intensifs, l'ISO 80601-2-12 s'applique également.

EXEMPLE 2 Pour un MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT intégré dans un ventilateur utilisé dans l'environnement
des soins à domicile pour les PATIENTS ventilo-dépendants, l'ISO 80601-2-72 s'applique également.

EXEMPLE 3 Pour un MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT intégré dans un poste de travail d'anesthésie,
l'ISO 80601-2-13 s'applique également.

EXEMPLE 4 Pour un MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT intégré dans un appareil d'hémodialyse, l'IEC 60601-2-
16 s'applique également.

Le présent document ne s'applique pas aux parties implantables des MONITEURS

MULTIFONCTIONS DES PATIENTS .

______________
1 La norme générale est l'IEC 60601-1:2005 et Mr.
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, Appareils électromédicaux –
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Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles.
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201.1.2 Objet

Remplacement:

L'objet de la présente norme particulière est de spécifier des exigences pour la SECURITE DE
BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des MONITEURS MULTIFONCTIONS DES PATIENTS tels
que définis en 201.3.201.

201.1.3 Normes collatérales

Addition:

La présente norme particulière se rapporte aux normes collatérales applicables énumérées

dans l'Article 2 de la norme générale et l'Article 201.2 de la présente norme particulière.

L'IEC 60601-1-2:2014, l'IEC 60601-1-6:2010 et l'IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013, ainsi que

l'IEC 60601-1-8:2006 et l'IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012 s'appliquent telles que modifiées
respectivement par l'Article 202, l'Article 206 et l'Article 208. L'IEC 60601-1-3 et l'IEC 60601-
1-9 ne sont pas applicables. Toutes les autres normes collatérales publiées dans la série
IEC 60601-1 s'appliquent telles qu'elles sont publiées.

201.1.4 Normes particulières

Remplacement:

Dans la série IEC 60601, des normes particulières peuvent modifier, remplacer ou supprimer
des exigences contenues dans la norme générale et dans les normes collatérales en fonction
de ce qui est approprié aux MONITEURS MULTIFONCTIONS DES PATIENTS à l'étude. Elles peuvent
également ajouter d'autres exigences de SECURITE DE BASE et de PERFORMANCES
ESSENTIELLES .

Une exigence d'une norme particulière prévaut sur l'exigence correspondante de la norme
générale.

Par souci de concision, dans la présente norme particulière, le terme "norme générale"
désigne l'IEC 60601-1:2005 et l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012. Les normes collatérales sont
désignées par leur numéro de document.

La numérotation des articles et des paragraphes de la présente norme particulière correspond

à celle de la norme générale avec le préfixe "201" (par exemple 201.1 dans le présent
document aborde le contenu de l'Article 1 de la norme générale) ou à celle de la norme
collatérale applicable avec le préfixe "20x", où "x" est (sont) le(s) dernier(s) chiffre(s) du
numéro de document de la norme collatérale (par exemple, 202.4 dans la présente norme
particulière aborde le contenu de l'Article 4 de la norme collatérale IEC 60601-1-2, 208.6 dans
la présente norme particulière aborde le contenu de l'Article 6 de la norme collatérale
IEC 60601-1-8, etc.). Les modifications apportées au texte de la norme générale sont
précisées en utilisant les termes suivants:

"Remplacement" signifie que l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme

collatérale applicable est remplacé complètement par le texte de la présente norme
particulière.

"Addition" signifie que le texte de la présente norme particulière vient s'ajouter aux exigences
de la norme générale ou de la norme collatérale applicable.

"Amendement" signifie que l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme

collatérale applicable est modifié comme indiqué par le texte de la présente norme
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Les paragraphes, les figures ou les tableaux qui sont ajoutés à ceux de la norme générale
sont numérotés à partir de 201.101. Toutefois, en raison du fait que les définitions dans la
norme générale sont numérotées 3.1 à 3.147, les définitions supplémentaires dans le présent
document sont numérotées à partir de 201.3.201. Les annexes supplémentaires sont notées
AA, BB, etc., et les points supplémentaires aa), bb), etc.

Les paragraphes, les figures ou les tableaux qui sont ajoutés à ceux d'une norme collatérale
sont numérotés à partir de 20x, où "x" est le chiffre de la norme collatérale, par exemple 202
pour l'IEC 60601-1-2, 208 pour l'IEC 60601-1-8, etc.

L'expression "le présent document" est utilisée pour se référer à la norme générale, à toutes
les normes collatérales applicables et à la présente norme particulière, considérées
ensemble.

Lorsque la présente norme particulière ne comprend pas d'article ou de paragraphe

correspondant, l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale
applicable, qui peut être sans objet, s'applique sans modification. Lorsqu'il est demandé
qu'une partie quelconque de la norme générale ou de la norme collatérale applicable, bien
que pertinente, ne s'applique pas, cela est expressément mentionné dans la présente norme
particulière.

201.2 Références normatives

NOTE Une liste de références informatives est donnée dans la bibliographie commençant à la page 79.

L'Article 2 de la norme générale s'applique, avec les exceptions suivantes.

Remplacement:

IEC 60601-1-2:2014, Appareils électromédicaux – Partie 1-2: Exigences générales pour la

sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale: Perturbations
électromagnétiques – Exigences et essais

IEC 60601-1-6:2010, Appareils électromédicaux – Partie 1-6: Exigences générales pour la

sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation
IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013

IEC 60601-1-8:2006, Appareils électromédicaux – Partie 1-8: Exigences générales pour la

sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale: Exigences générales,
essais et guide pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012

IEC 60529:1989, Degrés de protection procurés par les enveloppes (Code IP)
IEC 60529:1989/AMD1:1999
IEC 60529:1989/AMD2:2013

Addition:

IEC 60601-1:2005, Appareils électromédicaux – Partie 1: Exigences générales pour la

sécurité de base et les performances essentielles
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012

IEC 60601-1-11:2015, Appareils électromédicaux – Partie 1-11: Exigences générales pour la

sécurité de base et les performances essentielles – Norme Collatérale: Exigences pour les
appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des
soins à domicile
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IEC 60601-1-12:2014, Appareils électromédicaux – Partie 1-12: Exigences générales pour la

sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale: Exigences pour les
appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux destinés à être utilisés dans
l'environnement des services médicaux d'urgence

IEC 60601-2-2:2017, Appareils électromédicaux – Partie 2-2: Exigences particulières pour la

sécurité de base et les performances essentielles des appareils d'électrochirurgie à courant
haute fréquence et des accessoires d'électrochirurgie à courant haute fréquence

IEC 60601-2-27:2011, Appareils électromédicaux – Partie 2-27: Exigences particulières pour

la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de surveillance
d'électrocardiographie

IEC 60601-2-34:2011, Appareils électromédicaux – Partie 2- 34: Exigences particulières pour

la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de surveillance de la
pression sanguine prélevée directement

201.3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l'IEC 60601-1,
l'IEC 60601-1-2, l'IEC 60601-1-6, l'IEC 60601-1-8, l'IEC 60601-2-2, l'IEC 60601-2-27,
et l'IEC 60601-2-34, ainsi que les suivants s'appliquent.

L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées
en normalisation, consultables aux adresses suivantes:

• IEC Electropedia: disponible à l'adresse http://www.electropedia.org/

• ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse http://www.iso.org/obp
NOTE Un index des termes définis est donné à la page 80.

Addition:

201.3.201
* MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT
APPAREIL EM ou SYSTEME ELECTROMEDICAL modulaire ou préconfiguré dont la principale
fonction prévue est de surveiller un PATIENT unique; comporte plus d'une
UNITE DE SURVEILLANCE PHYSIOLOGIQUE ; affiche les informations ou fournit les informations à
des fins d'affichage distant et comprend un SYSTEME D ' ALARME ou fait partie d'un SYSTEME
D ' ALARME REPARTI

201.3.202
UNITE DE SURVEILLANCE PHYSIOLOGIQUE
partie du MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT qui est destinée à recueillir des signaux
physiologiques provenant d'un type unique de capteur et à les traiter à des fins de
surveillance

EXEMPLE 1 Le signal d'oxymétrie de pouls peut fournir des informations relatives à la saturation en oxygène, à
la fréquence d'impulsion, à la perfusion, etc.

EXEMPLE 2 Les signaux provenant des ELECTRODES ECG peuvent fournir des informations relatives à l'ECG et
au rythme respiratoire thoracique.

Note 1 à l'article: Les signaux physiologiques comprennent, par exemple, (a) l'électrocardiographie, (b) la
pression sanguine prélevée indirectement, (c) la pression sanguine prélevée directement, (d) l'oxymétrie de pouls,
(e) la température, (f) l'électro-encéphalographie, (g) l'analyse transcutanée des gaz et (h) l'analyse des gaz
respiratoires. Ces éléments sont tous des signaux physiologiques uniques au sens de la présente définition.

Note 2 à l'article: Il est établi to:

Licensed que plusieurs
Araújo, Andréparamètres
Mr. ou variables peuvent être déduits d'un signal
physiologique unique.
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201.4 Exigences générales

L'Article 4 de la norme générale s'applique, avec les exceptions suivantes:

201.4.3 P ERFORMANCE ESSENTIELLE

Paragraphe complémentaire:

201.4.3.101 Exigences de PERFORMANCES ESSENTIELLES supplémentaires

Les exigences de PERFORMANCES ESSENTIELLES supplémentaires pour les MONITEURS

MULTIFONCTIONS DES PATIENTS sont présentées dans les paragraphes énumérés dans le
Tableau 201.101.

Tableau 201.101 – Exigences de PERFORMANCES ESSENTIELLES

Exigence Paragraphe
Affichage des données selon les FONCTIONS PRINCIPALES DE SERVICE 206.101 c)
Détermination des CONDITIONS D ' ALARME et attribution d'une priorité 208.6.1.2
Indication relative à la validité des valeurs mesurées 208.6.3.2.101
ou par suite de la génération d'une CONDITION D ' ALARME TECHNIQUE 208.6.1.2
a
ou de défaillance facilement identifiable par l' OPERATEUR
a Un MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT totalement non fonctionnel, une UNITE DE
SURVEILLANCE PHYSIOLOGIQUE totalement non fonctionnelle, etc. sont des
exemples de défaillances facilement identifiables par l' OPERATEUR .

201.4.5 * Autres mesures de MAITRISE DU RISQUE ou méthodes d'essai des APPAREILS

EM ou des SYSTEMES EM

Addition avant le premier alinéa:

Lorsque plusieurs normes particulières s'appliquent simultanément à un MONITEUR

MULTIFONCTION DU PATIENT , toutes les exigences concernées de ces normes doivent s'appliquer
selon le cas à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES . Si des exigences de
normes particulières sont en contradiction, le PROCESSUS DE GESTION DES RISQUES doit être
utilisé pour identifier la norme dont les exigences s'appliquent. En appliquant ce PROCESSUS , il
est fortement recommandé aux FABRICANTS de donner aux exigences de la présente norme
particulière une importance supplémentaire lorsque cela est possible.

201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM

L'Article 5 de la norme générale s'applique, avec l'exception suivante:

201.5.4 Autres conditions

Addition:

Si nécessaire pour la conduite de l'essai, la SOURCE D ' ENERGIE ELECTRIQUE INTERNE peut être
remplacée par une batterie externe ou une alimentation à courant continu pour fournir la
tension d'essai nécessaire pour les essais conformes à 201.11.8.101.

Sauf spécification contraire, les valeurs utilisées dans les circuits d'essai doivent avoir au
moins la précision suivante:
– résistances: ±1 %;
– condensateurs: ±10 %;
– inductances: ±10 %;
– tensions d'essai: Licensed
±1 %. to: Araújo, André Mr.
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201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM

L'Article 6 de la norme générale s'applique, avec les exceptions suivantes:

201.6.2 * Protection contre les chocs électriques

Remplacement du dernier alinéa:

Les PARTIES APPLIQUEES associées au MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT doivent être

classées comme PARTIES APPLIQUEES DE TYPE BF ou DE TYPE CF (voir 7.2.10 et 8.3 de la norme
générale). Les PARTIES APPLIQUEES doivent être classées comme PARTIES APPLIQUEES
PROTEGEES CONTRE LES CHOCS DE DEFIBRILLATION (voir 8.5.5 de la norme générale), sauf
lorsque d'autres normes particulières applicables autorisent des PARTIES APPLIQUEES non
PROTEGEES CONTRE LES CHOCS DE DEFIBRILLATION pour leur UNITE DE SURVEILLANCE
PHYSIOLOGIQUE respective ou que des limitations techniques empêchent la conception de
PARTIES APPLIQUEES PROTEGEES CONTRE LES CHOCS DE DEFIBRILLATION .

201.6.6 Mode de fonctionnement

Remplacement:

Les MONITEURS MULTIFONCTIONS DES PATIENTS doivent être classés pour SERVICE CONTINU (voir
7.2.11).

201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM

L'Article 7 de la norme générale s'applique, avec les exceptions suivantes:

201.7.2 Marquage sur l'extérieur des APPAREILS EM ou parties d' APPAREILS EM

Paragraphe complémentaire:

201.7.2.101 Connecteurs des PARTIES APPLIQUEES

Les connecteurs raccordés à un MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT et destinés à raccorder

les PARTIES APPLIQUEES doivent porter un marquage permettant d'identifier les PARTIES
APPLIQUEES pouvant être raccordées.

NOTE La REFERENCE DU MODELE OU DU TYPE de la PARTIE APPLIQUEE, la fonction de la PARTIE APPLIQUEE (par exemple,
ECG, ECG/respiration, SpO2, température, etc.) et le codage de couleurs sont des exemples de marquages.

201.7.9.2.2 Avertissement et consignes de sécurité

Addition:

Les instructions d'utilisation doivent inclure un avertissement indiquant que la protection du

défibrillateur exige l'utilisation des PARTIES APPLIQUEES , des CABLES PATIENTS , des CABLES DE
DERIVATION , des TRANSDUCTEURS et des ACCESSOIRES spécifiés par le FABRICANT .

201.7.9.2.9 Instructions de fonctionnement

Paragraphe complémentaire:

201.7.9.2.9.101 Instructions d'utilisation supplémentaires

Les instructions d'utilisation doivent inclure ce qui suit:

a) l'indication précisant que l'utilisation du MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT est limitée à

un PATIENT à la fois;
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b) les précautions à prendre lors de l'utilisation d'un défibrillateur sur un PATIENT si des
PARTIES APPLIQUEES non protégées contre les effets de la défibrillation sont utilisées; une
description concernant les effets de la décharge d'un défibrillateur sur le
MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT .

c) des informations indiquant si le MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT est équipé de

moyens de protection du PATIENT contre les brûlures en cas d'utilisation avec un APPAREIL
D ' ELECTROCHIRURGIE A HAUTE FREQUENCE ( HF ) et des conseils concernant l'emplacement
des ELECTRODES , des TRANSDUCTEURS , etc. afin de limiter les DANGERS de brûlures dans
l'éventualité d'un défaut de la connexion de l' ELECTRODE NEUTRE de l' APPAREIL
D ' ELECTROCHIRURGIE HF ;

d) les conseils et les PROCEDURES relatifs aux essais du MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT
et des ACCESSOIRES sur une base quotidienne (par l' OPERATEUR clinicien).
e) l'identification d'une ou de plusieurs UNITES DE SURVEILLANCE PHYSIOLOGIQUE avec
lesquelles le MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT est destiné à être utilisé;
f) les méthodes simples de localisation de défauts avec lesquelles l' OPERATEUR clinicien
peut localiser les problèmes si le MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT semble ne pas
fonctionner correctement;
g) le fonctionnement consécutif du MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT après une coupure
du RESEAU D ' ALIMENTATION excédant 30 s (voir 201.11.8);
h) des conseils relatifs aux REGLAGES DE L ' ALARME préférentiels et aux configurations du
SYSTEME D ' ALARME préférentielles lorsque l' UTILISATION PREVUE inclut la surveillance de
PATIENTS qui ne sont pas assistés de manière continue par un OPERATEUR clinicien;

i) *la description des moyens de déclenchement d'un état de désactivation du SIGNAL

D ' ALARMEpour des CONDITIONS D ' ALARME TECHNIQUE si les capteurs, sondes ou modules
sont intentionnellement déconnectés par l' OPERATEUR clinicien;
j) les plages de réglages des LIMITES D ' ALARME ainsi que la résolution des réglages des
LIMITES D ' ALARME ;

k) des conseils relatifs aux REGLAGES DE L ' ALARME et aux PREREGLAGES D ' ALARME
préférentiels du SYSTEME D ' ALARME par la population PATIENT , au besoin.

La conformité est vérifiée par examen des instructions d'utilisation.

201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des

APPAREILS EM

L'Article 8 de la norme générale s'applique, avec les exceptions suivantes:

201.8.3 Classification des PARTIES APPLIQUEES

Remplacement du point c):

c) Une PARTIE APPLIQUEE non couverte par a) ou b) doit être une PARTIE APPLIQUEE DE TYPE BF
ou une PARTIE APPLIQUEE DE TYPE CF .

201.8.5.2.3 * Conducteurs PATIENT ou CABLES PATIENT

Addition après la note:

Tout connecteur destiné à assurer des connexions électriques sur un conducteur PATIENT ou
un CABLE PATIENT qui se situe à l'extrémité du conducteur ou du câble qui est éloignée du
MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT doit être construit de sorte que les parties conductrices
dudit connecteur ne puissent pas être reliées à la terre ou à une tension potentiellement
dangereuse lorsque les CONNEXIONS PATIENT de toute PARTIE APPLIQUEE non séparée par au
moins un MOYEN DE PROTECTION DU PATIENT pour une TENSION DE SERVICE égale à la TENSION
RESEAU MAXIMALE sont en contact avec le PATIENT (voir la Figure 201.101).
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IEC 80601-2-49:2018 © IEC 2018 – 55 –

1 4 5

2 6

8 9

4 5
1

7
3

8 9

IEC

Légende

① MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT

② Barrière d'isolation (MOPP) du circuit PATIENT avec plusieurs (3) UNITÉS DE SURVEILLANCE
PHYSIOLOGIQUE

③ Barrières d'isolation (MOPP) de plusieurs circuits PATIENT (3) ayant chacun une UNITÉ DE
SURVEILLANCE PHYSIOLOGIQUE

④ CÂBLE PATIENT

⑤ CÂBLES DE DÉRIVATION

⑥ Circuit PATIENT unique avec plusieurs (3) UNITÉS DE SURVEILLANCE PHYSIOLOGIQUE

⑦ Plusieurs circuits PATIENT (3) ayant chacun une UNITÉ DE SURVEILLANCE PHYSIOLOGIQUE séparée
des autres par au moins un MOYEN DE PROTECTION DU PATIENT pour une TENSION DE SERVICE
égale à la TENSION RÉSEAU MAXIMALE
⑧ Câble d'extension
⑨ Câble PATIENT ou câble du capteur
Connecteurs à l'extrémité des câbles d'extension, des câbles du capteur, des CÂBLES PATIENT
et des conducteurs PATIENT éloignée du PATIENT
Connecteurs à l'extrémité des câbles d'extension, des câbles du capteur, des CÂBLES PATIENT
et des conducteurs PATIENT éloignée du MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT

• C ONNEXIONS PATIENT

Figure 201.101 – M ONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT avec circuit PATIENT unique (6) avec
plusieurs UNITES DE SURVEILLANCE PHYSIOLOGIQUE et plusieurs circuits PATIENT (7) ayant
chacun une unité DE SURVEILLANCE PHYSIOLOGIQUE

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 – 56 – IEC 80601-2-49:2018 © IEC 2018

201.8.5.5.1 * Protection contre la défibrillation

Remplacement du dernier tiret de a):

– tout connecteur non utilisé ou déconnecté du MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT pour le

raccordement des PARTIES APPLIQUEES . Les MONITEURS MULTIFONCTIONS DES PATIENTS qui
sont totalement PORTES SUR LE CORPS (par exemple, un moniteur Holter) sont exempts de
cette exigence.

Addition à la fin de b):

En outre, le MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT doit reprendre son fonctionnement normal

sous le mode de fonctionnement précédent, sans perte des réglages de l' OPERATEUR ni des
données mémorisées, et doit continuer à assurer la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES
ESSENTIELLES .

NOTE 101 Le temps de récupération peut être défini dans d'autres normes particulières.

Addition:

aa) Les MONITEURS MULTIFONCTIONS DES PATIENTS doivent être mis sous tension pour l'essai
en mode commun et l'essai en mode différentiel.

201.9 Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM et SYSTEMES

EM

L'Article 9 de la norme générale s'applique.

201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou

excessifs

L'Article 10 de la norme générale s'applique.

201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS

L'Article 11 de la norme générale s'applique, avec les exceptions suivantes:

201.11.6.5 * Pénétration d'eau ou de corps solides dans les APPAREILS EM et les

SYSTEMES EM

Addition:

Les MONITEURS MULTIFONCTIONS DES PATIENTS TRANSPORTABLES ou les parties TRANSPORTABLES

des MONITEURS MULTIFONCTIONS DES PATIENTS détachables tout en continuant de fonctionner
doivent comporter une protection contre les pénétrations de type IPX1 au minimum de sorte
que, lors d'un éventuel mouillage accidentel, il ne résulte aucune perte de SECURITE DE BASE
ou de PERFORMANCE ESSENTIELLE de la pénétration des liquides.

La conformité est vérifiée par l'essai suivant:

Exposer le MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT TRANSPORTABLE à un mouillage conformément

à l'IEC 60529:1989, l'IEC 60529:1989/AMD1:1999 et l'IEC 60529:1989/AMD2:2013.

Immédiatement après l'exposition, retirer l'humidité visible sur l' ENVELOPPE et confirmer que la
SECURITE DE BASE et Licensed
les PERFORMANCES ESSENTIELLES
to: Araújo, André Mr. du présent document sont maintenues.
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201.11.8 * Coupure de l'alimentation / du RESEAU D ' ALIMENTATION vers l' APPAREIL EM

Remplacement:

Si le RESEAU D ' ALIMENTATION du MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT est interrompu pendant

30 s ou moins, tous les réglages de l' OPERATEUR clinicien, y compris le mode de
fonctionnement, ne doivent pas être modifiés, et toutes les données PATIENT mémorisées
doivent rester disponibles.

NOTE Le MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT ne doit pas être en fonctionnement pendant la coupure du RESEAU
D ' ALIMENTATION .

La conformité est vérifiée en observant le mode de fonctionnement du MONITEUR

MULTIFONCTION DU PATIENT , les réglages de l' OPERATEUR , et les données mémorisées et en
coupant le RESEAU D' ALIMENTATION pendant une période comprise entre 25 s et 30 s en
déconnectant le CABLE D ' ALIMENTATION .

Si le RESEAU D' ALIMENTATION est coupé pendant plus de 30 s, l'opération ultérieure doit être
l'une des suivantes:

– retour aux réglages par défaut du FABRICANT ,

– retour aux réglages par défaut précédents de l' ORGANISME RESPONSABLE ou
– retour aux derniers réglages utilisés.

L' OPERATEUR peut avoir la possibilité de sélectionner une ou plusieurs des options ci-dessus.

La conformité est vérifiée par un essai fonctionnel.

Si le MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT comporte une SOURCE D ' ENERGIE ELECTRIQUE

INTERNE et que le RESEAU D' ALIMENTATION est coupé, le MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT
doit continuer à fonctionner normalement en basculant automatiquement sur le
fonctionnement à partir de sa SOURCE D ' ENERGIE ELECTRIQUE INTERNE , et le mode de
fonctionnement, tous les réglages de l' OPERATEUR et les données mémorisées ne doivent pas
être modifiés. Des mesures d'économie d'énergie peuvent être prises, sous réserve que le
MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT continue de satisfaire à la présente norme particulière.

La conformité est vérifiée en coupant le RESEAU D ' ALIMENTATION et en observant que les
réglages de l' OPERATEUR et les données mémorisées ne sont pas modifiés et que le
fonctionnement normal continue. Il est nécessaire que l'interrupteur 'marche-arrêt' reste sur la
position 'marche'.

Paragraphe complémentaire:

201.11.8.101 Protection contre la décharge de la SOURCE D ' ENERGIE ELECTRIQUE INTERNE

Un MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT alimenté par une SOURCE D ' ENERGIE ELECTRIQUE
INTERNE ne doit pas être à l'origine d'une SITUATION DANGEREUSE pour le PATIENT quand l'état
de décharge ne peut plus assurer l' UTILISATION NORMALE du MONITEUR MULTIFONCTION DU
PATIENT (voir 201.15.4.4.101).

a) Lorsque le MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT est alimenté à partir de la

SOURCE D ' ENERGIE ELECTRIQUE INTERNE , une CONDITION D ' ALARME TECHNIQUE doit se
manifester au moins 5 min avant le moment où le MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT ne
peut plus fonctionner conformément aux spécifications du FABRICANT .
b) Lorsque l'état de décharge de toute SOURCE D ' ENERGIE ELECTRIQUE INTERNE est tel que le
MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT ne peut plus fonctionner conformément aux
spécifications du FABRICANT , l'alimentation du MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT doit
s'éteindre d'une façon qui n'entraîne pas de SITUATION DANGEREUSE pour le PATIENT autre
qu'une perte de Licensed
fonction.to: Araújo, André Mr.
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La conformité est vérifiée par des essais fonctionnels tout en faisant fonctionner le
MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT à partir de la SOURCE D ' ENERGIE ELECTRIQUE INTERNE .

201.12 Précision des commandes, des instruments et protection contre les

caractéristiques de sortie présentant des risques

L'Article 12 de la norme générale s'applique, avec les exceptions suivantes:

201.12.3 Systèmes d'alarme

Remplacement:

Un MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT qui comprend un SYSTEME D ' ALARME ou qui fait partie
d'un SYSTEME D ' ALARME REPARTI doit être conforme à l'Article 208 de la présente norme
particulière.

201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut pour les APPAREILS EM

L'Article 13 de la norme générale s'applique.

201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES ( SEMP )

L'Article 14 de la norme générale s'applique.

201.15 Construction de l' APPAREIL EM

L'Article 15 de la norme générale s'applique, avec les exceptions suivantes:

201.15.1 Groupements des commandes et indicateurs des APPAREILS EM

Paragraphes complémentaires:

201.15.101 Affichage des données PATIENT

Les données affichées (données PATIENT , SIGNAUX D ' ALARME visuels et SIGNAUX d' INFORMATION
visuels) doivent être CLAIREMENT LISIBLES depuis la position prévue de l' OPERATEUR .

NOTE Les données PATIENT incluent les ondes en temps réel, les valeurs numériques, les tendances et leurs
intervalles de temps, les diagrammes et les indicateurs de qualité des signaux.

Si des abréviations sont utilisées, celles-ci doivent être expliquées dans les instructions
d'utilisation.

La conformité est vérifiée par examen des instructions d'utilisation et par les essais de 7.1.2
de la norme générale.

201.15.102 Unités de mesure

Il convient d'indiquer les unités de mesure des données PATIENT de manière continue ou sur
demande de l' OPERATEUR .

201.15.4.4 Voyants lumineux

Paragraphe complémentaire:
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201.15.4.4.101 Indicateur de fonctionnement à partir de la SOURCE D ' ENERGIE ELECTRIQUE

INTERNE et de l'état de la SOURCE D ' ENERGIE ELECTRIQUE INTERNE

Les MONITEURS MULTIFONCTIONS DES PATIENTS doivent fournir une indication visuelle lorsqu'ils
fonctionnent à partir de leur SOURCE D ' ENERGIE ELECTRIQUE INTERNE , à moins qu'ils soient
seulement ALIMENTES DE MANIERE INTERNE .

Les MONITEURS MULTIFONCTIONS DES PATIENTS ALIMENTES DE MANIERE INTERNE doivent fournir
une indication visuelle de la capacité résiduelle de leur batterie lorsqu'ils fonctionnent à partir
de leur SOURCE D ' ENERGIE ELECTRIQUE INTERNE .

La conformité est vérifiée par examen et mesurage.

201.16 SYSTEMES EM

L'Article 16 de la norme générale s'applique.

201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS et des SYSTEMES EM

L'Article 17 de la norme générale s'applique, avec les modifications en 202.

202 Perturbations électromagnétiques – Exigences et essais

L'IEC 60601-1-2:2014 s'applique, avec les exceptions suivantes:

202.7 Exigences d' EMISSIONS ELECTROMAGNETIQUES applicables aux APPAREILS EM et

SYSTEMES EM

202.7.1 Protection des services de radiocommunications et autres APPAREILS

Paragraphe complémentaire:

202.7.1.101 * Montage des essais d' EMISSIONS

Les MONITEURS MULTIFONCTIONS DES PATIENTS doivent, pour les essais, être configurés avec le
nombre maximal d' UNITES DE SURVEILLANCE PHYSIOLOGIQUE . Toutes les UNITES DE
SURVEILLANCE PHYSIOLOGIQUE spécifiées doivent être soumises à l'essai. Des échantillons
représentatifs de chaque famille de CABLES PATIENT , de CABLES DE DERIVATION , de capteurs, de
sondes et/ou de TRANSDUCTEURS de construction similaire énumérée dans les
DOCUMENTS D ' ACCOMPAGNEMENT doivent être soumis à l'essai avec les
UNITES DE SURVEILLANCE PHYSIOLOGIQUE correspondantes spécifiées par le FABRICANT .

Les MONITEURS MULTIFONCTIONS DES PATIENTS doivent être soumis à l'essai avec tous les
CABLES PATIENT , CABLES DE DERIVATION , capteurs, sondes et TRANSDUCTEURS et avec tous les
câbles ENTREE / SORTIE DE SIGNAL ( SIP / SOP ) connectés au MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT
(voir la Figure 202.101). Pour les câbles ENTREE / SORTIE DE SIGNAL ( SIP / SOP ), les distances
entre l'extrémité ouverte et le sol (plan de sol) doivent être ≥ 40 cm.

La main fictive de la Figure 202.101 doit être raccordée uniquement si cela est exigé par
l'IEC 60601-1-2.

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Dimensions en m

0,3
7
2 6
EUT
4
1 5

3 0,05

IEC

Légende

① Câble d'alimentation (le cas échéant)

② Câble(s) des PARTIES D ' ENTRÉE / SORTIE DE SIGNAL selon le cas
③ Table en matériau isolant
④ MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT en essai (EUT)
Câble(s) reliant les TRANSDUCTEURS , les capteurs, les ÉLECTRODES ou les sondes,
⑤
etc. à l'appareil en essai (EUT)
⑥ T RANSDUCTEUR , capteur, ÉLECTRODES ou sonde, etc.
Simulateur de signal PATIENT , le cas échéant (protégé et, si nécessaire, avec filtrage
⑦
passe-bas, s'il est sensible au brouillage radioélectrique)
⑧ Main fictive conformément à 4.3.2 de l'IEC 60601-1-2:2014

Figure 202.101 – Montage d'essai pour l'essai d' EMISSIONS et d' IMMUNITE conduites
et rayonnées
(voir 202.7.1.101 et 202.8.101)

Un simulateur de signal PATIENT est exigé uniquement s'il est nécessaire pour le
fonctionnement normal du MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT ou pour confirmer que le
MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT fournit les PERFORMANCES ESSENTIELLES au cours des
essais d' IMMUNITE (voir également 7.1.9 et 8.2 de l'IEC 60601-1-2:2014).

202.8.1 Généralités

Remplacement de l'alinéa au-dessous de la NOTE 5:

Pendant et après l'apparition de phénomènes non transitoires (c'est-à-dire, les champs

électromagnétiques rayonnés à radiofréquence, les champs de proximité émis par les
appareils de communication sans fil RF, les champs magnétiques à fréquence industrielle
ASSIGNEE , les perturbations conduites induites par les champs à radiofréquence, et les creux
de tension):

– le MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT doit satisfaire aux critères de réussite/échec

d' IMMUNITE pour la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES comme déterminé
et ne doit
par le FABRICANTLicensed pas modifier les modes de fonctionnement, les réglages de
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l' OPERATEUR et des données mémorisées
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– le MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT doit générer une CONDITION D ' ALARME TECHNIQUE ,
ou
– le brouillage doit être facilement identifiable par l' OPERATEUR .
NOTE Les bruits importants sur la forme d'onde ECG, des valeurs numériques qui varient de manière
considérable et rapide, etc. sont des exemples de brouillages facilement identifiables.

Pendant l'apparition de phénomènes transitoires (c'est-à-dire, les décharges électrostatiques,

les transitoires électriques rapides/en salve, les ondes de choc, les perturbations électriques
transitoires par conduction le long des lignes d'alimentation et les coupures de tension), les
MONITEURS MULTIFONCTIONS DES PATIENTS doivent satisfaire aux critères de réussite/échec
d' IMMUNITE pour la SECURITE DE BASE . Dans les 30 s qui suivent l'arrêt des
phénomènes électromagnétiques transitoires, les MONITEURS MULTIFONCTIONS DES PATIENTS
doivent reprendre un fonctionnement normal sans intervention de l'opérateur et sans perte de
réglages quelconques de l' OPERATEUR ou de données mémorisées, et doivent assurer la
SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES .

Paragraphes complémentaires:

202.8.101 * Montage d'essai d' IMMUNITE

Les MONITEURS MULTIFONCTIONS DES PATIENTS doivent, pour leurs essais, être configurés avec
le nombre maximal d' UNITES DE SURVEILLANCE PHYSIOLOGIQUE . Toutes les UNITES DE
SURVEILLANCE PHYSIOLOGIQUE spécifiées doivent être soumises à l'essai. Des échantillons
représentatifs de chaque famille de CABLES PATIENT , de CABLES DE DERIVATION , de capteurs, de
sondes et/ou de TRANSDUCTEURS de construction similaire énumérée dans les DOCUMENTS
D ' ACCOMPAGNEMENT doivent être soumis à l'essai avec l' UNITE DE SURVEILLANCE PHYSIOLOGIQUE
correspondante spécifiée par le FABRICANT .

Voir la Figure 202.101.

202.8.102 * Perturbations provenant de l' APPAREIL D ' ELECTROCHIRURGIE HF

Si les environnements prévus à des fins d'utilisation spécifiés par le FABRICANT dans les
instructions d'utilisation incluent les environnements dans lesquels un APPAREIL
D ' ELECTROCHIRURGIE HF est utilisé, le MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT doit alors revenir à
son mode de fonctionnement précédent dans les 10 s qui suivent l'exposition aux
perturbations produites par l' APPAREIL D ' ELECTROCHIRURGIE HF , sans modification du mode de
fonctionnement et des réglages de l' OPERATEUR et sans perte de données mémorisées
quelconques.

NOTE Par exemple, un MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT prévu pour être utilisé exclusivement dans
l' ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE n'est pas destiné à être utilisé avec un APPAREIL D ' ELECTROCHIRURGIE HF .

La conformité est vérifiée par rapport aux Figures 202.102 et 202.103. Les Figures 202.102 et
202.103 représentent des montages d'essai à utiliser pour des PARTIES APPLIQUEES avec des
CONNEXIONS PATIENT . Pour d'autres types de PARTIES APPLIQUEES , le montage d'essai doit être
similaire à celui défini dans la norme particulière de l' UNITE DE SURVEILLANCE PHYSIOLOGIQUE
qui est associée à la PARTIE APPLIQUEE . Pour les PARTIES APPLIQUEES qui ne sont définies dans
aucune norme particulière de l' UNITE DE SURVEILLANCE PHYSIOLOGIQUE , le montage d'essai
représenté à la Figure 202.104 doit être utilisé.

Utiliser des CABLES PATIENT , des CABLES DE DERIVATION , des capteurs, des sondes, des
TRANSDUCTEURS , des ACCESSOIRES et les réglages recommandés par le FABRICANT ainsi que
des APPAREILS D ' ELECTROCHIRURGIE HF qui sont conformes à l'IEC 60601-2-2 et qui ont
une
capacité minimale de puissance en mode d'incision de 300 W, une capacité minimale en
mode de coagulation de 100 W et une fréquence de fonctionnement de 300 kHz à 600 kHz.

a) Essai en mode d'incision pure

Régler la puissance de sortie de l' APPAREIL D ' ELECTROCHIRURGIE HF sur la position 300 W.
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Dans le montage d'essai (voir les Figures 202.102, 202.103 et 202.104), mettre en contact
la plaque métallique et l' ELECTRODE ACTIVE et retirer lentement cette dernière pour obtenir
un arc.
Confirmer que le MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT revient au mode de fonctionnement
précédent dans les 10 s sans modification de réglages quelconques de l' OPERATEUR et
sans perte de données mémorisées quelconques.
Répéter la procédure cinq fois.
b) Essai en mode de coagulation:
Régler la puissance de sortie de l' APPAREIL D ' ELECTROCHIRURGIE HF sur la position 100 W.
Dans le montage d'essai (voir les Figures 202.102, 202.103 et 202.104), mettre en contact
la plaque métallique et l' ELECTRODE ACTIVE et retirer lentement cette dernière pour obtenir
un arc.
Confirmer que le MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT revient au mode de fonctionnement
précédent dans les 10 s sans modification de réglages quelconques de l' OPERATEUR et
sans perte des données mémorisées quelconques.
Répéter la procédure cinq fois.

L'essai du mode de coagulation par étincelage n'est pas exigé.

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2
1 3 5 EUT
8 RS
R (RA)
CS
RS L
Rp F 7
CS
C 6
Rp RS
N N (RL)
Cg CS
4

IEC

Composants

① APPAREIL D ' ELECTROCHIRURGIE HF

② Plaque métallique

③ ELECTRODE ACTIVE de l' APPAREIL D ' ELECTROCHIRURGIE HF

④ Plaque métallique/ ELECTRODE NEUTRE (N) de l' APPAREIL D ' ELECTROCHIRURGIE HF

⑤ Réseau de couplage

⑥ CONNEXIONS PATIENT , câbles PATIENT

⑦ MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT

⑧ Blindage
Rp 500 Ω ± 10 %, 200 W (à faible induction, < 5 µH, simule l'impédance du PATIENT )
47 nF (pour réduire le plus possible l'effet des différents types de conceptions
Cg
d' APPAREILS D ' ELECTROCHIRURGIE HF )
Rs 51 kΩ (R s //C s simulent l'impédance de la peau)
Cs 47 nF
R, L, F, C, N CONNEXIONS PATIENT

Figure 202.102 – Circuit d'essai pour mesurage de la protection de

l' APPAREIL D ' ELECTROCHIRURGIE HF selon 202.8.102 avec des CONNEXIONS PATIENT

Il convient que le rapport d'essai identifie l' APPAREIL D ' ELECTROCHIRURGIE HF utilisé.

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Dimensions en m

>3
8

6
3 2
1
0,5 5
Cg 7

10
N
4
9

IEC

Composants

① APPAREIL D ' ELECTROCHIRURGIE HF

② Plaque métallique

③ ELECTRODE ACTIVE de l' APPAREIL D ' ELECTROCHIRURGIE HF

④ É LECTRODE NEUTRE de l' APPAREIL D ' ELECTROCHIRURGIE HF

⑤ Réseau de couplage – montage d'essai conforme à l'élément 5 de la Figure 202.102

⑥ CABLE PATIENT (ECG) et autres câbles connectés au PATIENT

⑦ MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT en essai

⑧ RESEAU D ' ALIMENTATION

⑨ Table en matériau isolant

⑩ Connexion au CONDUCTEUR DE TERRE DE PROTECTION pour la mise à la terre

Figure 202.103 – Montage d'essai pour mesurage de la protection

de l' APPAREIL D ' ELECTROCHIRURGIE HF selon 202.8.102

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EUT

2
1 3

5 6
Rp
7
Rp

8
N

4 Cg

9
IEC

Composants

① APPAREIL D ' ELECTROCHIRURGIE HF

② Plaque métallique
③ ELECTRODE ACTIVE de l' APPAREIL D ' ELECTROCHIRURGIE HF
④ Plaque métallique/ ELECTRODE NEUTRE (N) de l' APPAREIL D ' ELECTROCHIRURGIE HF
⑤ Feuille de cuivre reliée à l'impédance du PATIENT (Rp).
⑥ PARTIE APPLIQUEE non conductrice: capteur ou TRANSDUCTEUR avec câble de connexion
⑦ MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT

Pour un APPAREIL DE CLASSE I: Plaque métallique/ ELECTRODE NEUTRE (N) de l' APPAREIL
⑧
D ' ELECTROCHIRURGIE HF reliée à l' ENVELOPPE du MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT

Pour un APPAREIL DE CLASSE II: Plaque métallique/ ELECTRODE NEUTRE (N) de l' APPAREIL
⑨ D ' ELECTROCHIRURGIE HF reliée à une feuille de cuivre entourant l' ENVELOPPE du MONITEUR
MULTIFONCTION DU PATIENT

Rp 500 Ω ± 10 %, 200 W (à faible induction, < 5 µH, impédance du PATIENT simulée)

47 nF (pour réduire le plus possible l'effet des différents types de conceptions d' APPAREILS
Cg
D ' ELECTROCHIRURGIE HF )

Figure 202.104 – Circuit d'essai pour mesurage de la protection

de l' APPAREIL D ' ELECTROCHIRURGIE HF selon 202.8.102
avec une PARTIE APPLIQUEE non conductrice

Il convient que le rapport d'essai identifie l' APPAREIL D ' ELECTROCHIRURGIE HF utilisé.

206 APTITUDE A L ' UTILISATION

L'IEC 60601-1-6:2010 et l'IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013 s'appliquent, avec les exceptions

suivantes:

Paragraphe complémentaire:

206.101 F ONCTIONS PRINCIPALES DE SERVICE

Pour les MONITEURS MULTIFONCTIONS DES PATIENTS , les fonctions suivantes doivent être
considérées comme des FONCTIONS PRINCIPALES DE SERVICE :

a) mise sous tension/hors

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b) connexion/déconnexion de câbles PATIENT , de capteurs, de sondes et de TRANSDUCTEURS ,

c) observation des paramètres physiologiques, des formes d'ondes et des SIGNAUX D ' ALARME
visuels surveillés à partir du dispositif d'affichage,
d) réglage des commandes réglables par l' OPERATEUR importantes pour la sécurité du
PATIENT ,

e) réglage des LIMITES D ' ALARME ,

f) désactivation des SIGNAUX D ' ALARME ,
g) ajout ou retrait d' UNITES DE SURVEILLANCE PHYSIOLOGIQUE , le cas échéant,

La conformité est vérifiée par examen du MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT et des

instructions d'utilisation.

208 Exigences générales, essais et guide pour les SYSTEMES D' ALARME des
APPAREILSet des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX

L'IEC 60601-1-8:2006 et l'IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012 s'appliquent, avec les exceptions

suivantes:

208.6.1.2 * Détermination des CONDITIONS D ' ALARME et de l'attribution de priorité

Addition:

Un PREREGLAGE D'ALARME configuré par le FABRICANT doit attribuer au minimum une FAIBLE
PRIORITE aux CONDITIONS D'ALARME TECHNIQUE qui empêchent la génération de CONDITIONS
D'ALARME PHYSIOLOGIQUE, sauf lorsqu'un SYSTEME D'ALARME INTELLIGENT détermine qu'un SIGNAL
D ' INFORMATION est approprié ou qu'aucune CONDITION D ' ALARME n'est appropriée.

Le SYSTEME D ' ALARME doit inclure les CONDITIONS D ' ALARME spécifiées dans la norme
particulière de l' UNITE DE SURVEILLANCE PHYSIOLOGIQUE concernée et les autres CONDITIONS
D ' ALARME spécifiées par le FABRICANT dans les instructions d'utilisation.

La conformité est vérifiée par examen.

208.6.3.2 S IGNAUX D ' ALARME visuels

Paragraphe complémentaire:

208.6.3.2.101 * Indication relative à la validité des valeurs mesurées

Lorsqu'au cours d'une CONDITION D ' ALARME TECHNIQUE le MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT
affiche une valeur mesurée d'une UNITE DE SURVEILLANCE PHYSIOLOGIQUE associée, le moniteur
doit alors fournir des informations permettant à l' OPERATEUR d'évaluer la validité de la valeur
affichée.

NOTE Au cours d'une CONDITION D ' ALARME TECHNIQUE , l' UNITE DE SURVEILLANCE PHYSIOLOGIQUE peut ne pas être
capable de détecter avec précision des CONDITIONS D ' ALARME PHYSIOLOGIQUE .

La conformité est vérifiée par un essai fonctionnel et par examen des DOCUMENTS
D ' ACCOMPAGNEMENT .

208.6.5 P REREGLAGES D ' ALARME

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Si l' UTILISATION PREVUE inclut une surveillance sans présence physique auprès du PATIENT , au
moins un PREREGLAGE D ' ALARME configuré par le FABRICANT et approprié pour ce type de
surveillance doit être inclus dans le SYSTEME D ' ALARME .

La conformité est vérifiée par examen.

208.6.8 États de désactivation du SIGNAL D ' ALARME

208.6.8.1 * Généralités

Addition:

Les MONITEURS MULTIFONCTIONS DES PATIENTS peuvent fournir une commande unique pour
lancer:

– L ' ARRET DE L ' ALARME ou la PAUSE DE L ' ALARME pour le groupe de CONDITIONS D ' ALARME
PHYSIOLOGIQUE , et

– L ' ARRET DE L ' ALARME SONORE ou la PAUSE DE L ' ALARME SONORE pour le groupe de
CONDITIONS D ' ALARME TECHNIQUE .

Les symboles IEC 60417-5319:2002-11 ou IEC 60417-5319:2002-11 (symboles 3 et 4 du

Tableau C.1 de l'IEC 60601-1-8:2006 et de l'IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012) ou les autres
marquages 2 et 4 du Tableau C.2 de l'IEC 60601-1-8:2006 et de
l'IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012, selon le cas, peuvent être utilisés pour identifier la
commande combinée et doivent être utilisés pour indiquer l'état de désactivation conséquent
du SIGNAL D ' ALARME . La fonction de cette commande combinée doit figurer dans les
instructions d'utilisation.

La commande combinée peut aussi supprimer l'ensemble des indicateurs visuels et sonores
des alarmes techniques si elle est liée à la cessation intentionnelle des mesurages par
l' OPERATEUR clinicien.

La conformité est vérifiée par examen.

208.6.10 * S IGNAUX D ' ALARME AVEC et SANS VERROUILLAGE

Addition au premier alinéa:

Pour les MONITEURS MULTIFONCTIONS DES PATIENTS qui prennent en charge des mélanges de
SIGNAUX D ' ALARME AVEC VERROUILLAGE et de SIGNAUX D ' ALARME SANS VERROUILLAGE , un moyen
doit être prévu pour permettre à l' ORGANISME RESPONSABLE de configurer et de restreindre
l'accès des MONITEURS MULTIFONCTIONS DES PATIENTS pour qu'ils aient tous les SIGNAUX
D ' ALARME AVEC VERROUILLAGE ou pour lesquels le verrouillage n'est nécessaire qu'à des fins
particulières, et aucune activité clinique ultérieure n'est nécessaire ou une norme particulière
exige des SIGNAUX D ' ALARME AVEC VERROUILLAGE pour les CONDITIONS D ' ALARME PHYSIOLOGIQUE .

NOTE 1 La présente exigence ajoute une capacité de configuration supplémentaire pour une utilisation dans des
unités de soins intensifs dans lesquelles l' ORGANISME RESPONSABLE souhaite avoir des SIGNAUX D ' ALARME AVEC
VERROUILLAGE pour toutes les CONDITIONS D ' ALARME .

NOTE 2 Les SIGNAUX D ' ALARME AVEC VERROUILLAGE ont été documentés afin de contribuer à la fatigue de l'alarme.
Par conséquent, la constitution d'un journal du SYSTEME D ' ALARME , comme présentée en 208.6.12, peut constituer
une variante préférentielle pour examiner les CONDITIONS D ' ALARME des MONITEURS MULTIFONCTIONS DES PATIENTS
qui ne sont plus actives.

La conformité est vérifiée par un essai fonctionnel.

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208.6.10.101 * S IGNAUX D ' ALARME SANS VERROUILLAGE pour CONDITIONS D ' ALARME TECHNIQUE

Les CONDITIONS D ' ALARME TECHNIQUE doivent déclencher des SIGNAUX D ' ALARME SANS
VERROUILLAGE , sauf spécification contraire dans une norme particulière.

La conformité est vérifiée par examen.

208.6.11.1 Existence de SYSTEME D 'ALARME REPARTI

Addition:

Le SYSTEME D ' ALARME d'un MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT modulaire n'est pas considéré
comme un SYSTEME D ' ALARME REPARTI (voir la Figure AA.2).

208.6.12 Constitution d'un journal du SYSTEME D ' ALARME

Remplacement de la première phrase et de a):

Il convient que les MONITEURS MULTIFONCTIONS DES PATIENTS comportent un journal de SYSTEME
D ' ALARME :

a) le SYSTEME D ' ALARME doit enregistrer l'apparition et l'identité des CONDITIONS D ' ALARME DE
PRIORITE ELEVEE et des CONDITIONS D ' ALARME DE PRIORITE MOYENNE et

– la date et l'heure, ou
– le temps écoulé depuis l'apparition de la CONDITION D ' ALARME , ou
– le temps écoulé depuis le début de l'utilisation du MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT ;

Addition avant la déclaration de conformité:

Le journal du SYSTEME D ' ALARME :

– doit enregistrer les REGLAGES DE L ' ALARME initiaux, toute modification des REGLAGES DE
L ' ALARME (y compris les états de désactivation du SIGNAL D ' ALARME ), l'apparition, l'identité
et la priorité de toutes les CONDITIONS D ' ALARME et les SIGNAUX DE RAPPEL ayant une
capacité d'au moins 1 000 événements;
– ne doit pas perdre le contenu du journal du SYSTEME D ' ALARME pour une perte
d'alimentation de moins de 7 jours, sauf si ledit contenu a été supprimé par une action de
l' ORGANISME RESPONSABLE ;
– ne doit pas autoriser l' OPERATEUR clinicien à effacer le contenu du journal du SYSTEME
D ' ALARME .

Le journal du SYSTEME D ' ALARME peut être fourni au moyen d'une CONNEXION FONCTIONNELLE
avec un SYSTEME EM . Il convient que les MONITEURS MULTIFONCTIONS DES PATIENTS comportent
une CONNEXION FONCTIONNELLE afin d'exporter le contenu du journal du SYSTEME D ' ALARME
ainsi que l'identification du PATIENT , l'appareil ou l'emplacement de l'appareil.

EXEMPLES Le nom ou le numéro du dossier médical du P ATIENT , le numéro de la chambre et du lit ou le numéro
de série de l'appareil.

La conformité est vérifiée par examen et par des essais fonctionnels.

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Annexes

Les annexes de la norme générale s'appliquent.

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Annexe AA
(informative)

Guide particulier et justifications

AA.1 Justifications et contexte

La présente annexe donne des justifications concises aux exigences importantes de la

présente norme particulière. Elle est destinée aux personnes familiarisées avec le sujet de la
norme particulière mais qui n'ont pas participé à son élaboration. La compréhension des
raisons qui ont conduit aux exigences principales est considérée comme essentielle pour une
application correcte de la présente norme particulière. De plus, du fait des changements qui
interviennent dans la pratique clinique et dans la technologie, il est considéré que des
justifications des exigences actuelles faciliteront une future révision de la présente norme
particulière rendue nécessaire par ces développements.

AA.2 Justifications liées à des articles et paragraphes particuliers

Paragraphe 201.1.1 – Domaine d'application

La présente norme particulière spécifie les exigences de SECURITE DE BASE et de PERFORMANCES

ESSENTIELLES des MONITEURS MULTIFONCTIONS DES PATIENTS selon la définition donnée en
201.3.201. Les critères importants qui déterminent l'applicabilité de la présente norme
particulière sont l'existence de plus d'une UNITE DE SURVEILLANCE PHYSIOLOGIQUE et s'il est
nécessaire de détecter des CONDITIONS D'ALARME et générer des SIGNAUX D'ALARME (par exemple,
pour effectuer une surveillance d'alarmes). Il existe d'autres APPAREILS EM , comme les systèmes
de cathéters de laboratoire ou les systèmes d'essais de contraintes, qui sont équipés de plus
d'une UNITE DE SURVEILLANCE PHYSIOLOGIQUE , mais ces systèmes n'effectuent pas toujours de
surveillance d'alarmes et, par conséquent, peuvent ne pas correspondre à la définition des
MONITEURS MULTIFONCTIONS DES PATIENTS.

Paragraphe 201.3.201 – MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT

Les Figures AA.1 à AA.4 donnent des exemples de MONITEURS MULTIFONCTIONS DES PATIENTS .

La Figure AA.1 donne un exemple de MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT préconfiguré avec

surveillance de la pression prélevée directement et ECG dans un même dispositif.

La Figure AA.2 donne un exemple de MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT modulaire avec

surveillance de la pression prélevée directement et ECG. Les deux fonctions sont surveillées
dans des dispositifs distincts et les données sont affichées sur un dispositif d'affichage
distinct. Le MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT modulaire est créé par les CONNEXIONS
FONCTIONNELLES (câblées ou sans fil).

La Figure AA.3 donne un exemple de MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT avec surveillance

de la pression prélevée directement et ECG raccordé à une station centrale au moyen d'une
CONNEXION FONCTIONNELLE . La station centrale ne fait pas partie du domaine d'application du
présent document dans la mesure où le MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT est conforme
aux exigences du présent document sans CONNEXION FONCTIONNELLE à une station centrale
(par exemple, le SYSTEME D ' ALARME fait partie du MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT ).

La Figure AA.4 donne un exemple de MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT avec surveillance

de la pression prélevée directement et surveillance de l'ECG. Les deux fonctions sont
intégrées dans un ventilateur. Tandis que ce module est considéré comme un
MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT , le ventilateur lui-même ne fait pas partie du domaine
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d'application du présent document, bien que les conditions physiologiques (par exemple, flux
de gaz) soient mesurées à partir du dispositif médical hôte.

Câble PATIENT ECG É LECTRODES ECG

Conducteur PATIENT
ECG

Ligne de pression
M ONITEUR T RANSDUCTEUR de prélevée directement C ONNEXION PATIENT de
MULTIFONCTION DU pression avec fluide surveillance de la
PATIENT électriquement pression
IEC
conducteur

Figure AA.1 – Exemple de MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT préconfiguré

Câble PATIENT ECG Conducteur PATIENT É LECTRODES ECG

ECG

T RANSDUCTEUR de Ligne de pression C ONNEXION PATIENT de

M ONITEUR
pression prélevée directement surveillance de la
MULTIFONCTION DU
avec fluide pression
PATIENT
électriquement IEC
conducteur

Figure AA.2 – Exemple de MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT modulaire

Câble PATIENT ECG

Conducteur PATIENT É LECTRODES ECG
ECG

Ligne de pression
T RANSDUCTEUR prélevée C ONNEXION
Station centrale M ONITEUR
de pression PATIENT de
MULTIFONCTION DU directement avec
fluide surveillance de la
PATIENT
électriquement pression
conducteur IEC
Figure AA.3 – Exemple de MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT
raccordé à une station centrale

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Capteur de flux

Dispositif
d'affichage
(utilisation Conducteur É LECTRODES ECG
courante) Câble PATIENT ECG
PATIENT ECG

M ONITEUR T RANSDUCTEUR Ligne de pression C ONNEXION

MULTIFONCTION DU de pression prélevée PATIENT de
PATIENT directement avec surveillance de la
fluide pression
électriquement
conducteur

Système de ventilation qui ne fait

pas partie du MONITEUR
MULTIFONCTION DU PATIENT IEC

Figure AA.4 – Exemple de MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT intégré dans un ventilateur

Paragraphe 201.4.5 – Autres mesures de MAITRISE DU RISQUE ou méthodes d'essai des

APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM

Des normes particulières relatives aux UNITES DE SURVEILLANCE PHYSIOLOGIQUE , telles que
l' ECG , la pression prélevée directement et l'oxymétrie de pouls définissent des exigences dans
la perspective d' APPAREILS EM autonomes. Les MONITEURS MULTIFONCTIONS DES PATIENTS
configurés ou modulaires ont des dimensions physiques supérieures et ont nécessairement
des UTILISATIONS PREVUES plus larges que ces appareils autonomes. Ces différences doivent
donc être prises en considération.

Les MONITEURS MULTIFONCTIONS DES PATIENTS utilisés pour surveiller les PATIENTS intègrent
différentes UNITES DE SURVEILLANCE PHYSIOLOGIQUE (par exemple, ecg, pression sanguine
prélevée directement et indirectement, saturation en oxygène (SpO2), température, etc.) dans
un APPAREIL EM unique. Pour garantir une utilisation sûre de cet APPAREIL EM intégré ( APTITUDE
A L ' UTILISATION selon l'IEC 60601-1-6 et l'IEC 62366 (toutes les parties)), il est exigé que les
caractéristiques spécifiques de ce système (par exemple, coupure de l'alimentation,
protection contre la décharge de la batterie ou du SYSTEME D ' ALARME ) soient mises en œuvre
de manière conforme pour tous les mesurages physiologiques disponibles. La sécurité des
PATIENTS et l' APTITUDE A L ' UTILISATION globale seront vraisemblablement compromises si les
exigences de normes particulières relatives à des UNITES DE SURVEILLANCE PHYSIOLOGIQUE
individuelles sont appliquées au lieu des exigences mûrement réfléchies du présent document
pour le MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT intégré.

Garantir la cohérence du fonctionnement est d'une importance vitale pour maintenir la

sécurité des PATIENTS dans un système intégré. Il est possible d'imaginer la confusion totale
qui régnerait si différentes exigences de coupure de l'alimentation issues, par exemple, de
l'IEC 60601-2-27 ( ECG ), de l'IEC 60601-2-34 (pression prélevée directement) et de
l'ISO 80601-2-56 (température) étaient toutes appliquées simultanément. Il en serait de même
s'il existait trois durées de PAUSE DE L ' ALARME différentes provenant de ces trois normes. Dans
les conditions les plus favorables, la mise en œuvre de différents concepts provenant des
normes relatives aux UNITES DE SURVEILLANCE PHYSIOLOGIQUE individuelles est source de
confusion pour les OPERATEURS cliniciens et conduit à des SITUATIONS DANGEREUSES pour les
PATIENTS .
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Paragraphe 201.6.2 – Protection contre les chocs électriques

Les MONITEURS MULTIFONCTIONS DES PATIENTS sont fréquemment utilisés dans des
environnements dans lesquels un autre appareil médical est relié au même PATIENT . La
référence à des PARTIES APPLIQUEES de TYPE B est donc supprimée, car il est important pour la
sécurité du PATIENT que tous ces dispositifs comportent des PARTIES APPLIQUEES de TYPE BF
ou de TYPE CF afin d'éviter des trajets de courant indésirables à la terre. La construction de
MONITEURS MULTIFONCTIONS DES PATIENTS avec des PARTIES APPLIQUEES de TYPE BF ou de
TYPE CF ne présente aucune difficulté technique.

De plus, le présent document a été adapté aux dispositions de A.3.5 de l'IEC TR 60513:1994:
« Pour des applications non intracardiaques, la différence significative entre les PARTIES
APPLIQUEES DE TYPE F et DE TYPE B est que, si le PATIENT touche accidentellement la TENSION
RESEAU , une PARTIE APPLIQUEE DE TYPE F limite le courant s'écoulant à travers elle à un niveau
raisonnable de sécurité, tandis que le courant s'écoulant dans une PARTIE APPLIQUEE DE TYPE B
peut être limité seulement par la résistance du PATIENT et peut présenter un grave DANGER
d'électrocution ».

Les ACCESSOIRES spécifiés par le FABRICANT (c'est-à-dire certains TRANSDUCTEURS ou

capteurs) ne sont pas tous protégés ou ne peuvent pas tous être protégés contre les effets de
la défibrillation. Cette limitation résulte normalement de limitations technologiques. Cela
signifie que de tels ACCESSOIRES peuvent être détruits pendant la défibrillation. L'utilisation de
ces ACCESSOIRES exige que l' OPERATEUR clinicien retire du PATIENT , avant la défibrillation, les
ACCESSOIRES non protégés contre la défibrillation. Le marquage des ACCESSOIRES concernés
attire l'attention de l' OPERATEUR clinicien afin qu'il prenne les précautions nécessaires.

Paragraphe 201.7.9.2.9.101 i) – Instructions d'utilisation supplémentaires

Les SIGNAUX D ' ALARME des CONDITIONS D ' ALARME TECHNIQUE sont également indiqués lorsque
des TRANSDUCTEURS , des capteurs, des sondes ou des modules sont déconnectés
intentionnellement par l' OPERATEUR clinicien, parce que le MONITEUR MULTIFONCTION
DU PATIENT ne peut pas faire la distinction entre une déconnexion intentionnelle et une
déconnexion involontaire. Dans les cas où un TRANSDUCTEUR , un capteur, une sonde ou un
module est déconnecté(e) intentionnellement par l' OPERATEUR clinicien, un dispositif
permettant de désactiver de manière permanente les SIGNAUX D ' ALARME de ces
CONDITIONS D ' ALARME TECHNIQUE est exigé. Une situation possible est, par exemple,
l'interruption intentionnelle d'un mesurage de la pression sanguine prélevée directement, du
fait qu'un mesurage de la pression sanguine prélevée indirectement est adéquat et associé à
un risque plus faible pour le PATIENT .

Paragraphe 201.8.5.2.3 – Conducteurs PATIENT ou câbles PATIENT

Il existe deux cas contre lesquels se prémunir.

– En premier lieu, la connexion directe accidentelle du PATIENT à la terre ou à des tensions

dangereuses par le biais de connecteurs déconnectés pour les connexions électriques à
l'extrémité des conducteurs PATIENT ou des CABLES DE DERIVATION et des CABLES PATIENT
(ECG) et d'autres câbles connectés au PATIENT éloignée du PATIENT .
– En second lieu, la connexion accidentelle du PATIENT à la terre ou à des tensions
dangereuses par le biais de connecteurs déconnectés pour les connexions électriques à
l'extrémité des conducteurs PATIENT ou des CABLES DE DERIVATION et des CABLES PATIENT
(ECG) et d'autres câbles connectés au PATIENT éloignée du MONITEUR MULTIFONCTION
DU PATIENT .

Les dispositions de 8.5.2.3 de la norme générale prévoient une protection des PATIENTS
contre les DANGERS causés par une connexion directe accidentelle du PATIENT à la terre ou à
des tensions dangereuses par le biais de connecteurs déconnectés pour les connexions
électriques à l'extrémité des conducteurs PATIENT ou des CABLES DE DERIVATION et des CABLES
PATIENT (ECG) et d'autres câbles
Licensed connectés
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L'ajout des dispositions de 201.8.5.2.3 de la présente norme particulière prévoit une

protection contre les DANGERS causés par une connexion indirecte accidentelle du PATIENT à
la terre ou à des tensions dangereuses par le biais de connecteurs déconnectés pour les
connexions électriques à l'extrémité des conducteurs PATIENT et des câbles PATIENT éloignée
du MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT , si les UNITES DE SURVEILLANCE PHYSIOLOGIQUE ne sont
pas séparées par au moins un MOYEN DE PROTECTION DU PATIENT pour une TENSION DE SERVICE
égale à la TENSION RESEAU MAXIMALE .

La Figure AA.5 représente les exigences et les justifications de 8.5.2.3 de la norme générale
et de 201.8.5.2.3.

1 3 4

2 5 10

11

6 7 8 9
IEC

Légende

① MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT

② Barrière isolante ( MOPP ) d'un circuit PATIENT unique avec 2 UNITES DE SURVEILLANCE PHYSIOLOGIQUE

③ CABLE PATIENT

④ CABLES DE DERIVATION

⑤ Circuit PATIENT unique avec plusieurs (2) UNITES DE SURVEILLANCE PHYSIOLOGIQUE

Potentiel PATIENT pour la connexion de terre par le biais d'un connecteur à l'extrémité du câble
⑥ éloignée du PATIENT (8.5.2.3 de la norme générale)
Potentiel PATIENT pour la connexion de terre par le biais d'un connecteur à l'extrémité du câble
⑦ éloignée de l' APPAREIL EM (201.8.5.2.3 de la présente norme particulière)
Potentiel PATIENT pour la connexion de terre par le biais d'un connecteur à l'extrémité du
⑧ CABLE DE DERIVATION éloignée du PATIENT (8.5.2.3 de la norme générale)

Potentiel PATIENT pour la connexion de terre par le biais d'un connecteur à l'extrémité du
⑨ CABLE DE DERIVATION éloignée du MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT (201.8.5.2.3 de la présente
norme particulière)

⑩ Câble d'extension

⑪ Câble P ATIENT ou câble du capteur

Connecteurs à l'extrémité des câbles PATIENT et des conducteurs PATIENT éloignée du PATIENT
Connecteurs à l'extrémité des câbles PATIENT et des conducteurs PATIENT éloignée du
MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT

• C ONNEXIONS PATIENT

Figure AA.5 – Circuit PATIENT unique avec plusieurs

UNITES DE SURVEILLANCE PHYSIOLOGIQUE et câbles PATIENT

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Paragraphe 201.8.5.5.1 – Protection contre la défibrillation

Si le MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT comporte plus d'un connecteur pour le

raccordement aux PARTIES APPLIQUEES , il est possible qu'au moins une PARTIE APPLIQUEE soit
raccordée au PATIENT et qu'au moins un autre connecteur ne soit pas utilisé, de sorte qu'un
OPERATEUR ou une tierce personne puisse entrer en contact avec ce connecteur. Ceci
correspond à l'éventualité d'un contact avec une partie de l' ENVELOPPE ou les PARTIES
D ' ENTREE / SORTIE DE SIGNAL .

Paragraphe 201.11.6.5 – Pénétration d'eau ou de corps solides dans les APPAREILS EM et

les SYSTEMES EM

Dans l'environnement hospitalier, les PATIENTS peuvent être transportés d'un bâtiment à
l'autre de l'hôpital. Un certain niveau de protection contre les pénétrations ci-dessus est donc
exigé. Après avoir été mouillé en UTILISATION NORMALE , il est nécessaire que le
MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT continue à assurer la SECURITE DE BASE et les
PERFORMANCES ESSENTIELLES pour poursuivre la surveillance du PATIENT .

Le degré de protection IPx1 a été choisi pour correspondre à une classe d'essai normalisée.
IPx1 est proche de l'exigence précédente.

Paragraphe 201.11.8 – Coupure de l'alimentation/du RESEAU D ' ALIMENTATION vers

l' APPAREIL EM

Les coupures de moins de 30 s du RESEAU D ' ALIMENTATION sont principalement dues à la

commutation vers un réseau d'alimentation de secours. De telles coupures du réseau sont
considérées comme une UTILISATION NORMALE et il convient, par conséquent, qu'elles
n'entraînent pas une SITUATION DANGEREUSE pour le PATIENT . Lorsque le réseau est rétabli, il
est nécessaire que le MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT reprenne le même mode de
fonctionnement et rétablisse tous les réglages de l' OPERATEUR ainsi que toutes les données
PATIENT qui étaient utilisés avant la coupure du RESEAU D ' ALIMENTATION . Le mode de
fonctionnement, les REGLAGES DE L ' ALARME (volume du SIGNAL D ' ALARME sonore, LIMITES
D ' ALARME , ALARME ARRETEE , etc.), les données d'évolution et le rejet du stimulateur cardiaque,
si l' OPERATEUR peut les sélectionner, sont des exemples de données mémorisées typiques
pouvant avoir un impact sur la sécurité du PATIENT . Contrairement à ces réglages, ni le rythme
cardiaque instantané ni la forme d'onde affichée de l' ECG ne sont mémorisés.

Paragraphe 202.7.1.101 – Montage des essais d' EMISSIONS et Paragraphe 202.8.101 –

Montage d'essai d' IMMUNITE

Les MONITEURS MULTIFONCTIONS DES PATIENTS modulaires et préconfigurés actuellement

utilisés dans les unités de soins intensifs ou dans les blocs opératoires permettent de
nombreuses combinaisons différentes d' UNITES DE SURVEILLANCE PHYSIOLOGIQUE . L'exigence
du présent paragraphe se base sur l'hypothèse qu'un MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT
configuré avec le nombre maximal d' UNITES DE SURVEILLANCE PHYSIOLOGIQUE représente la
configuration la plus défavorable pour les essais. L'essai de toutes les combinaisons
possibles d' UNITES DE SURVEILLANCE PHYSIOLOGIQUE avec tous les ACCESSOIRES spécifiés n'est
pas réalisable d'un point de vue économique.

Paragraphe 202.8.102 – Perturbations provenant de l' APPAREIL D ' ELECTROCHIRURGIE HF

Il n'existe pas de méthode d'essai idéale pour générer des perturbations provenant
d' APPAREILS D ' ELECTROCHIRURGIE HF dans un laboratoire d'essai, mais l'expérience a indiqué
que celles présentées dans les Figures 201.102, 201.103 et 201.104 ont donné des résultats
reproductibles semblables à ceux observés dans la pratique chirurgicale. L'essai nécessite
d'être reproductible et il convient de l'effectuer dans la plage de fonctionnement normal de
l' APPAREIL D ' ELECTROCHIRURGIE HF (charge d'environ 500 Ω).
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Les perturbations dues à l' APPAREIL D ' ELECTROCHIRURGIE HF sont considérées comme une
UTILISATION NORMALE et il convient donc qu'elles n'entraînent pas de DANGERS pour le PATIENT .
En conséquence, après un temps de récupération approprié, il convient que le
MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT reprenne un fonctionnement normal sans perte des
données mémorisées. Le mode de fonctionnement et les REGLAGES DE L ' ALARME (volume du
SIGNAL D ' ALARME sonore, LIMITES D ' ALARME , ALARME ARRETEE , etc.) sont des exemples de
données mémorisées typiques pouvant avoir un impact sur la sécurité du PATIENT .
Contrairement à ces réglages, les valeurs instantanées telles que le rythme cardiaque ou la
forme d'onde affichée d'un ECG ne relèvent pas des données mémorisées.

L'essai le plus important concerne l'application d'une tension HF en mode commun, comme
représenté à la Figure 202.103. Le couplage capacitif de l' APPAREIL D ' ELECTROCHIRURGIE HF à
une terre fonctionnelle peut conduire à l'incapacité du MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT de
rétablir son fonctionnement, s'il le rétablit, dans le temps spécifié. Pour cette raison, il n'est
pas nécessaire d'effectuer cet essai avec une tension HF en mode différentiel.

Paragraphe 208.6.1.2 – Détermination des CONDITIONS D ' ALARME et de l'attribution de

priorité

L'intersection de la colonne "Retardé" et de la ligne "Gêne ou lésion mineure réversible" dans

le Tableau 1 de l'IEC 60601-1-8:2006 et l'IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012 indique " CONDITION
D ' ALARME de FAIBLE PRIORITE , absence de CONDITION D ' ALARME ou de SIGNAL D ' INFORMATION ".
La sélection de "absence de SIGNAL D ' ALARME " peut être appropriée pour ces
CONDITIONS D ' ALARME dans des environnements d'utilisation dans lesquels un OPERATEUR
clinicien assiste le PATIENT de manière continue lors d'une UTILISATION NORMALE ou dans
lesquels le MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT est raccordé à une station centrale.

Une telle sélection ne peut pas être appropriée pour un MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT
sans assistance continue pendant l' UTILISATION NORMALE et non raccordé à une station
centrale. L'absence de SIGNAL D ' ALARME peut donner lieu à une absence de détection de la
CONDITION D ' ALARME pendant une période prolongée. Par conséquent, un PREREGLAGE D'ALARME
configuré par le FABRICANT doit attribuer au minimum une CONDITION D'ALARME de FAIBLE PRIORITE aux
CONDITIONS D'ALARME TECHNIQUE qui empêchent la génération de CONDITIONS D'ALARME PHYSIOLOGIQUE,
sauf lorsqu' un SYSTEME D'ALARME INTELLIGENT détermine qu'un SIGNAL D ' INFORMATION est approprié
ou qu'aucune CONDITION d' ALARME n'est appropriée.

Paragraphe 208.6.3.2.101 – Indication relative à la validité des valeurs mesurées

Une CONDITION D ' ALARME TECHNIQUE peut avoir une influence sur la validité d'une valeur
mesurée. Par exemple, la CONDITION D ' ALARME TECHNIQUE "déconnexion de conducteurs ECG"
empêche le calcul et l'affichage du rythme cardiaque. Le maintien de l'affichage du rythme
cardiaque calculé précédemment peut conduire l' OPERATEUR clinicien à des interprétations
erronées parce que cette valeur n'est pas valide pendant la CONDITION D ' ALARME TECHNIQUE .
Un dispositif approprié indiquant que le rythme cardiaque n'est pas valide peut consister à
afficher une valeur de rythme cardiaque en blanc ou un symbole sur lequel le rythme
cardiaque est affiché.

Dans d'autres cas, la tolérance des valeurs mesurées peut être influencée ou le mesurage
peut ne pas être fiable. Dans de tels cas, il convient que l' OPERATEUR clinicien soit informé du
fait que la valeur qui est alors affichée peut être contestable. Il convient de marquer la valeur
affichée en conséquence.

208.6.8.1 – Généralités

Pour les MONITEURS MULTIFONCTIONS DES PATIENTS , il peut être souhaitable d'afficher les
SIGNAUX D ' ALARME visuels de CONDITIONS D ' ALARME TECHNIQUE même dans les états d' ARRET DE
L ' ALARME et de PAUSE DE L ' ALARME afin d'informer l' OPERATEUR du fait que le
MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT (ou une partie du MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT )
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ne fonctionne pas etDownloaded:
de la raison pour laquelle il ne fonctionne pas. L'utilisation d'un SIGNAL
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D ' ALARME TECHNIQUE lorsque des ALARMES sont activées et d'un SIGNAL D ' INFORMATION lorsque
des ALARMES sont désactivées peut être source de confusion pour les OPERATEURS du fait que
le même problème technique est indiqué de manière différente en fonction de l'état
d'activation du SYSTEME D ' ALARME . L'IEC 60601-1-8 autorise une désactivation des SIGNAUX
D ' ALARME qui s'applique uniquement à un groupe de CONDITIONS D ' ALARME . Dans ce cas, les
SIGNAUX D ' ALARME sont regroupés en CONDITIONS D ' ALARME PHYSIOLOGIQUE et en
CONDITIONS D ' ALARME TECHNIQUE . Cependant, l'IEC 60601-1-8 n'indique pas de manière
explicite si une commande combinée peut être utilisée pour lancer différents états de
désactivation pour différents groupes de SIGNAUX D ' ALARME et, si ces commandes sont
disponibles, la façon dont il convient de les identifier. Par conséquent, ces tolérances et
exigences relatives à l'identification de la commande ont été ajoutées dans le présent
document.

Paragraphe 208.6.10 – S IGNAUX D ' ALARME AVEC et SANS VERROUILLAGE

Différents modèles d'utilisation existent pour les MONITEURS MULTIFONCTIONS DES PATIENTS , à
savoir: 1) assistance de manière continue par un OPERATEUR clinicien (comme dans les
blocs/salles d'opération) et 2) pas d'assistance de manière continue par un OPERATEUR
clinicien (comme dans une USI). Dans les environnements d'utilisation tels qu'une USI ou un
service d'urgence, dans lesquels les PATIENTS ne sont pas assistés de manière continue, un
OPERATEUR clinicien s'occupe normalement de plusieurs PATIENTS .

Les OPERATEURS cliniciens qui s'occupent de plusieurs PATIENTS ne peuvent pas surveiller
tous leurs PATIENTS en même temps. Les OPERATEURS cliniciens ne peuvent pas identifier
facilement des CONDITIONS D ' ALARME brèves se produisant sur un MONITEUR MULTIFONCTION DU
PATIENT qui fournit des SIGNAUX D ' ALARME SANS VERROUILLAGE ou un mélange de SIGNAUX
D ' ALARME SANS VERROUILLAGE et AVEC VERROUILLAGE . Cette incapacité à identifier des
CONDITIONS D ' ALARME brèves importantes (par exemple, de brèves tachycardies) et à y
répondre rapidement place les PATIENTS dans des SITUATIONS DANGEREUSES .

Configurer les MONITEURS MULTIFONCTIONS DES PATIENTS de sorte qu'ils ne fournissent que des
SIGNAUX D ' ALARME AVEC VERROUILLAGE garantit une réaction des OPERATEURS cliniciens à
chaque CONDITION D ' ALARME . Si le concept est judicieux, des CONDITIONS D ' ALARME fausses
fréquentes dues à des artefacts ou des LIMITES D ' ALARME incorrectement réglées peuvent
toutefois constituer une charge administrative substantielle pour l' OPERATEUR clinicien.

Des SIGNAUX D ' ALARME AVEC VERROUILLAGE peuvent être souhaitables dans les
SYSTEMES D ' ALARME REPARTIS dans lesquels l'appareil éloigné d'un SYSTEME EM n'est pas
assisté de manière continue par un OPERATEUR clinicien. Des SIGNAUX D ' ALARME SANS
VERROUILLAGE peuvent être souhaitables dans un environnement d'utilisation dans lequel le
MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT est assisté de manière continue par un OPERATEUR
clinicien.

Paragraphe 208.6.10.101 – S IGNAUX D ' ALARME SANS VERROUILLAGE pour CONDITIONS

D ' ALARME TECHNIQUE

Une CONDITION D ' ALARME TECHNIQUE indique qu'un mesurage physiologique n'est pas prêt ou a
été interrompu pour des raisons techniques. De telles interruptions techniques d'un mesurage
peuvent être dues à une déconnexion accidentelle d'un TRANSDUCTEUR ou d'un
CABLE DE DERIVATION . Par exemple, la CONDITION D ' ALARME TECHNIQUE indiquant qu'un capteur
est déconnecté signifie que le paramètre physiologique concerné n'est pas mesuré ni affiché.
Cela signifie que le paramètre physiologique n'est pas surveillé et que, par conséquent, des
CONDITIONS D ' ALARME éventuelles ne peuvent pas être indiquées. Exiger des SIGNAUX D ' ALARME
SANS VERROUILLAGE pour des CONDITIONS D ' ALARME TECHNIQUE signifie que ces
SIGNAUX D ' ALARME restent affichés tant que la CONDITION D ' ALARME existe et cessent sans
interaction de l' OPERATEUR clinicien lorsque la CONDITION D ' ALARME TECHNIQUE est corrigée ou
qu'un TRANSDUCTEUR est reconnecté.

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Paragraphe 208.6.12 – Constitution d'un journal du SYSTEME D ' ALARME

Comme décrit dans l'Annexe A de l'IEC 60601-1-8:2006 et de l'IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012,

la constitution d'un journal du SYSTEME D ' ALARME est importante pour la recherche aussi bien
en temps réel que rétrospectivement d'événements cliniques préjudiciables. Les exigences
générales relatives à la constitution d'un journal de SYSTEME D ' ALARME de l'IEC 60601-1-
8:2006 et de l'IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012 couvrent une multitude de dispositifs dont
certains ne sont généralement pas censés inclure les ressources adéquates pour prendre en
charge un journal d'alarme. Compte tenu de cette réalité, un journal de SYSTEME D ' ALARME est
facultatif dans la norme collatérale et seules des fonctionnalités limitées sont exigées
lorsqu'un journal est mis en œuvre. En lieu et place, l'Annexe A de l'IEC 60601-1-8:2006 et de
l'IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012 identifie diverses considérations importantes relatives à la
conception d'un journal de SYSTEME D ' ALARME .

Étant donné que les MONITEURS MULTIFONCTIONS DES PATIENTS sont utilisés à des fins de
surveillance vigilante, les fonctions du journal du SYSTEME D ' ALARME sont particulièrement
liées aux considérations de sécurité du PATIENT . Bien qu'ils ne soient pas nécessairement
utiles ou essentiels au maintien de la vie, ces MONITEURS MULTIFONCTIONS DES PATIENTS sont
souvent considérés comme fiables pour fournir des réponses rapides aux CONDITIONS
D ' ALARME critiques. L'utilisation généralement sans présence physique auprès du PATIENT (ou
avec une présence relâchée) de ces MONITEURS MULTIFONCTIONS DES PATIENTS fait du journal
du SYSTEME D ' ALARME un élément important afin de s'assurer qu'ils sont utilisés de manière
sûre. La complexité associée du SYSTEME D ' ALARME peut souvent conduire à une analyse des
causes premières d'événements préjudiciables se produisant au cours d'une surveillance
difficile ou impossible sans informations rétrospectives détaillées.

L'expérience a indiqué que les signaux potentiellement critiques avisant de la perte

imminente de surveillance tels que des conducteurs ECG débranchés et des alarmes indiquant
que le niveau de batterie est faible sont fréquemment définis par les utilisateurs comme des
ALARMES de FAIBLE PRIORITE . Dans certains cas, cela donne lieu à des événements
préjudiciables, impliquant parfois le décès de PATIENTS , pour lesquels l'analyse des causes
premières ne peut être déterminée que si des ALARMES de PRIORITE ELEVEE sont journalisées
(comme exigé au 6.12 de l'IEC 60601-1-8:2006 et de l'IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012). La
constitution d'un journal comprenant toutes les CONDITIONS D ' ALARME et les SIGNAUX DE RAPPEL
fournit des informations contextuelles importantes permettant à l'utilisateur de confirmer le
fonctionnement correct du MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT .

Étant donné que les REGLAGES DE L ' ALARME tels que les seuils limites peuvent être modifiés à
tout moment, il convient de journaliser les REGLAGES DE L ' ALARME initiaux et toutes les
modifications relatives à ces réglages ainsi que la ou les valeurs de toutes les variables
induites par les CONDITIONS D ' ALARME afin de confirmer de manière rétrospective le
fonctionnement correct du SYSTEME D ' ALARME .

Étant donné que certaines circonstances ne permettent pas d'analyser le journal pendant
plusieurs jours, il est important que le journal soit sécurisé, de capacité appropriée et
disponible pendant une période appropriée afin de tenir compte de ces circonstances. Les
entrées cliniques ont pris en compte une période appropriée de 7 jours pour permettre à
l' ORGANISME RESPONSABLE d'établir la nécessité d'extraire les données du journal d'alarme,
même dans les situations d'urgence les plus prolongées. Cependant, la charge d'alarme
prévue varie en fonction de la population et de l'environnement au cours de l' UTILISATION
PREVUE . Par conséquent, il incombe au FABRICANT de déterminer la capacité du journal
d'alarme pour ses dispositifs et de justifier cette capacité avec la documentation publiée ou
toute autre preuve et de faire figurer ladite (lesdites) preuve(s) dans les instructions
d'utilisation.

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IEC 80601-2-49:2018 © IEC 2018 – 79 –

Bibliographie

[1] IEC 62366 (toutes les parties), Dispositifs médicaux

[2] IEC 60601-2-16, Appareils électromédicaux – Partie 2-16: Exigences particulières pour
la sécurité de base et les performances essentielles des appareils d'hémodialyse,
d'hémodiafiltration et d'hémofiltration

[3] ISO 80601-2-12, Appareils électromédicaux – Partie 2-12: Exigences particulières

relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des ventilateurs
pulmonaires pour utilisation en soins intensifs

[4] ISO 80601-2-13, Appareils électromédicaux – Partie 2-13: Exigences particulières de

sécurité de base et de performances essentielles pour les postes de travail
d'anesthésie

[5] ISO 80601-2-56, Appareils électromédicaux – Partie 2-56: Exigences particulières

relatives à la sécurité fondamentale et aux performances essentielles des
thermomètres médicaux pour mesurer la température de corps

[6] ISO 80601-2-72, Appareils électromédicaux – Partie 2-72: Exigences particulières pour
la sécurité de base et les performances essentielles des ventilateurs utilisés dans
l'environnement des soins à domicile pour les patients ventilo-dépendants

[7] IEC 62366-1:2015, Dispositifs médicaux – Partie 1: Application de l'ingénierie de

l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux

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 – 80 – IEC 80601-2-49:2018 © IEC 2018

Index des termes définis utilisés dans la présente norme particulière

ACCESSOIRE ............................................................................................ IEC 60601-1:2005, 3.3
ALARME ARRETEE .................................................................................. IEC 60601-1-8:2006, 3.4
ALARME SONORE ARRETEE ................................................................... IEC 60601-1-8:2006, 3.12
ALIMENTE DE MANIERE INTERNE .............................................................. IEC 60601-1:2005, 3.46
APPAREIL D ' ELECTROCHIRURGIE HF .............................................. IEC 60601-2-2:2017, 201.3.224
APPAREIL ELECTROMEDICAL ( APPAREIL EM ) .............................................. IEC 60601-1:2005, 3.63
APTITUDE A L ' UTILISATION ................. IEC 60601-1:2005 et IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.136
ASSIGNEE ( VALEUR ) ............................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.97

CABLE D ' ALIMENTATION ........................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.87

CABLE DE DERIVATION .............................................................. IEC 60601-2-27:2011, 201.3.208
CABLE PATIENT ........................................................................ IEC 60601-2-27:2011, 201.3.212
CLAIREMENT LISIBLE ........................... IEC 60601-1:2005 et IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.15
CLASSE I … ........................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.13
CLASSE II … ........................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.14
COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUE ..................................................... IEC 60601-1-2:2014, 3.2
CONDITION D ' ALARME PHYSIOLOGIQUE ................................................... IEC 60601-1-8:2006, 3.31
CONDITION D ' ALARME TECHNIQUE ......................................................... IEC 60601-1-8:2006, 3.36
CONDITION D ' ALARME ..................... IEC 60601-1-8:2006 et IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012, 3.1
CONNEXION FONCTIONNELLE ................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.33
CONNEXION PATIENT .............................................................................. IEC 60601-1:2005, 3.78

DANGER …. ........................................ IEC 60601-1:2005 et IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.39

DOCUMENT D ' ACCOMPAGNEMENT ............................................................... IEC 60601-1:2005, 3.4

ELECTRODE ACTIVE .................................................................... IEC 60601-2-2:2017, 201.3.203

ELECTRODE NEUTRE ................................................................... IEC 60601-2-2:2017, 201.3.230
ELECTRODE ............................................................................. IEC 60601-2-27:2011, 201.3.202
EMISSION ( ELECTROMAGNETIQUE )… ....................................................... IEC 60601-1-2:2014, 3.4
ENTREE / SORTIE DE SIGNAL ( SIP / SOP ) ..................................................... IEC 60601-1:2005, 3.115
ENVELOPPE ........................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.26
ENVIRONNEMENT DES SERVICES MEDICAUX D ' URGENCE
( ENVIRONNEMENT SMU ) ....................................................................... IEC 60601-1-12:2014, 3.1
ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE ................................................ IEC 60601-1-11:2015, 3.1

FABRICANT ........................................ IEC 60601-1:2005 et IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.55

FAIBLE PRIORITE .................................................................................. IEC 60601-1-8:2006,3.27
FONCTION PRINCIPALE DE SERVICE .......................................................... IEC 62366-1:2015, 3.11

GESTION DES RISQUES ...................... IEC 60601-1:2005 et IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.107

IMMUNITE … ..........................................................................................
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IEC 80601-2-49:2018 © IEC 2018 – 81 –

LIMITE D ' ALARME ................................................................................... IEC 60601-1-8:2006, 3.3

MAITRISE DU RISQUE ........................ IEC 60601-1:2005 et IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.105

MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT ......................................................................... 201.3.201
MOYEN DE PROTECTION DU PATIENT (MOPP) ............................................ IEC 60601-1:2005, 3.59

OPERATEUR ........................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.73

ORGANISME RESPONSABLE .................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.101

PARTIE APPLIQUEE DE TYPE B ............ IEC 60601-1:2005 et IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.132

PARTIE APPLIQUEE DE TYPE BF .......... IEC 60601-1:2005 et IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.133
PARTIE APPLIQUEE DE TYPE CF .......... IEC 60601-1:2005 et IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.134
PARTIE APPLIQUEE DE TYPE F
( PARTIE APPLIQUEE ISOLEE DE TYPE F ( FLOTTANTE )) .................................. IEC 60601-1:2005 3.29
PARTIE APPLIQUEE PROTEGEE CONTRE LES CHOCS DE DEFIBRILLATION ........ IEC 60601-1:2005, 3.20
PARTIE APPLIQUEE ................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.8
PATIENT …. ........................................ IEC 60601-1:2005 et IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.76
PAUSE DE L ' ALARME SONORE ................................................................ IEC 60601-1-8:2006, 3.13
PAUSE DE L ' ALARME .............................................................................. IEC 60601-1-8:2006, 3.5
PERFORMANCE ESSENTIELLE ............... IEC 60601-1:2005 et IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.27
PORTE SUR LE CORPS ........................ IEC 60601-1:2005 et IEC 60601-1:2005/AMD1:2012,3.144
PREREGLAGE D ' ALARME ......................................................................... IEC 60601-1-8:2006, 3.6
PRIORITE ELEVEE ................................................................................ IEC 60601-1-8:2006, 3.22
PRIORITE MOYENNE ............................................................................. IEC 60601-1-8:2006, 3.28
PROCEDURE ...................................... IEC 60601-1:2005 et IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.88
PROCESSUS … ................................... IEC 60601-1:2005 et IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.89

REFERENCE DU MODELE OU DU TYPE ........................................................ IEC 60601-1:2005, 3.66

REGLAGES DE L ' ALARME ......................................................................... IEC 60601-1-8:2006, 3.8
RESEAU D ' ALIMENTATION ...................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.120

SECURITE DE BASE ................................................................................. IEC 60601-1:2005, 3.10

SERVICE CONTINU .................................................................................. IEC 60601-1:2005, 3.18
SIGNAL D ' ALARME AVEC VERROUILLAGE ................................................. IEC 60601-1-8:2006, 3.26
SIGNAL D ' ALARME SANS VERROUILLAGE ................................................. IEC 60601-1-8:2006, 3.29
SIGNAL D ' ALARME .................................................................................. IEC 60601-1-8:2006, 3.9
SIGNAL D ' INFORMATION ........................................................................ IEC 60601-1-8:2006, 3.23
SITUATION DANGEREUSE ..................... IEC 60601-1:2005 et IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.40
SOURCE D ' ENERGIE ELECTRIQUE INTERNE ................................................. IEC 60601-1:2005, 3.45
SYSTEME D ' ALARME INTELLIGENT .......................................................... IEC 60601-1-8:2006, 3.24
SYSTEME D ' ALARME REPARTI ................................................................ IEC 60601-1-8:2006, 3.17
SYSTÈME D ' ALARME ............................................................................. IEC 60601-1-8:2006, 3.11
SYSTÈME ÉLECTROMÉDICAL ( SYSTÈME EM ) ............................................... IEC 60601-1:2005, 3.64
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 – 82 – IEC 80601-2-49:2018 © IEC 2018

SYSTEME ELECTROMEDICAL PROGRAMMABLE (SEMP) ............................... IEC 60601-1:2005, 3.90

TENSION DE SERVICE ........................ IEC 60601-1:2005 et IEC 60601-1:2005/AMD1:2012,3.139

TENSION RESEAU MAXIMALE .................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.56
TENSION RESEAU ................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.54
TRANSDUCTEUR ....................................................................... IEC 60601-2-34:2011, 201.3.204
TRANSPORTABLE ............................. IEC 60601-1:2005 et IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.130

UNITE DE SURVEILLANCE PHYSIOLOGIQUE ...................................................................... 201.3.202

UTILISATION NORMALE ........................ IEC 60601-1:2005 et IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.71
UTILISATION PREVUE .......................... IEC 60601-1:2005 et IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.44

___________

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