Kuliah Bioetika Pertemuan V, VI, VII

(Contoh dan Kesalahan Umum EC,

Bioetika Penelitian Tanaman Obat dan
Prinsip Bioetika pada Penggunaan BBT)

Oleh :
Agus Riawan, M.Gz

PROGRAM STUDI SARJANA GIZI

FAKULTAS ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS PAHLAWAN TUANKU TAMBUSAI
2023
Contoh dan Kesalahan Umum EC

PROGRAM STUDI SARJANA GIZI

FAKULTAS ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS PAHLAWAN TUANKU TAMBUSAI
2023
Contoh Formulir Pengisian Pengajuan EC
Protokol Penelitian
 Institutional Review Board (IRB)

Also known as an Independent Ethics Committee (IEC) or Ethical

Review Board (ERB) is a committee that has been formally
designated to approve, monitor, and review biomedical and
behavioral research involving humans with the aim to protect
the rights and welfare of the research subjects .
 Responsibilities of IRB
• Risks to study participants are minimized
• Risks are reasonable in relation to anticipated benefits
• Selection of study participants is equitable
• Informed consent is obtained and appropriately
documented for each participant
• Adequate provisions for monitoring data collection to
ensure safety of the study participants
• Participant privacy and confidentiality is protected
 The IRB/IEC should obtain the
following documents
– Trial protocol(s)/amendment(s),
– Written informed consent form(s)
– Consent form updates that the
investigator proposes for use in the trial
– Subject recruitment procedures (e.g.,
advertisements), written information to
be provided to subjects, Investigator's
Brochure (IB),
 The IRB/IEC should obtain the
following documents
‒ Available safety information,
‒ Information about payments and compensation
available to subjects, the investigator's current
curriculum vitae and/or other documentation
evidencing qualifications,
‒ Any other documents that the IRB/IEC may need to
fulfill its responsibilities.
 Research Misconduct
Research misconduct (kecurangan di bidang riset)
meliputi tindakan falsifikasi (pemalsuan) data dalam
mengusulkan, mendisain, melakukan, mencatat,
mensupervisi atau meninjau penelitian, atau dalam
melaporkan hasil-hasil penelitian.
• Falsifikasi termasuk tindakan Omission dan
Commission
• Omission = scr sadar tdk mengungkapkan semua
data (penggelapan)
• Commission = secara sadar mengubah atau
membuat (fabrikasi) data (misal nilai pemeriksaan
lab., jumlah lesi, dll)

Sumber : Frans D. Suyatna disampaikan dalam Good Clinical Practice Course, 2012.
 Research Fraud
• Fraud tidak termasuk Honest Error atau perbedaan
pendapat yang jujur
• Reseacrh Fraud adalah perbuatan yang melawan
hukum secara sengaja untuk tujuan tertentu serta
memanipulasi atau memberikan laporan yang keliru
terhadap pihak lain, dilakukan oleh orang-orang dari
dalam atau luar organisasi untuk mendapatkan
keuntungan pribadi ataupun kelompok
• Kesengajaan atau ketidakpatuhan berulang
terhadap protokol dianggap Fraud, tetapi sekunder
terhadap falsifikasi data.

Sumber : Frans D. Suyatna disampaikan dalam Good Clinical Practice Course, 2012.
 Konsekuensi Fraud
• Sponsor – Validitas data dipertanyakan, submission
jeopardized, tambahan biaya.

• Investigator – diskualifikasi, denda, penahanan,

biaya legal, dampak pada karir.

• Institution – Tuntutan hukum.

• Subject – Risiko keamanan, kehilangan kepercayaan

dalam proses uji klinis.

Sumber : Frans D. Suyatna disampaikan dalam Good Clinical Practice Course, 2012.
 Konsekuensi Fraud
• Peneliti-peneliti curang sering digunakan oleh
banyak sponsor dlm banyak penelitian.
• Peneliti yg didiskualifikasi, misal Dr. Fiddes,
terlibat dalam 91 submissions dengan 47
sonsor yang berbeda.

Sumber : Frans D. Suyatna disampaikan dalam

Good Clinical Practice Course, 2012.
 Mengapa Fraud terjadi ?
• Tidak cukup waktu atau staf
• Tidak cukup subjects (pasien)
• Kurangnya training GCP dan/atau kelalaian
peraturan.
• Kemalasan
• Uang
• Tekanan untuk publikasi

Sumber : Frans D. Suyatna disampaikan dalam

Good Clinical Practice Course, 2012.
 Studi Kasus – Dr. Fiddes
• Dr. Fiddes : Pimpinan dari suatu pusat uji klinik di
Whitter, CA.
• Melakukan lebih dari 200 uji klinik sejak awal 1990.
• Terlibat dlm fabrikasi dan falsifikasi data yang luas.
• Membuat subyek penelitian fiktif.
• Fabrikasi hasil lab. dgn mengganti spesimen klinik
dan manipulas alat lab.
• Meresepkan medikasi terlarang untuk manipulasi
data.

Sumber : Frans D. Suyatna disampaikan dalam Good Clinical

Practice Course, 2012.
 Studi Kasus – Dr. Fiddes
• Feb 1997 – staf melaporkan pelanggaran
• Aug 1997 – mengaku bersalah atas tuduhan
kejahatan berkonspirasi membuat pernyataan
palsu thdp FDA.
• Sept 1998 – dipenjara 15 bulan di penjara federal
dan membayar ganti rugi $ 800,000
• June 1999 – didiskualifikasi sbg peneliti uji klinik
• Nov 2002 – diskors oleh FDA bersama tiga staf nya
(koordinator penelitian)
• Ditayangkan (profiled) di 60 Minutes dan di New
York Times pada th 1999.
Sumber : Frans D. Suyatna disampaikan dalam Good Clinical
Practice Course, 2012.
 Data yang dipertanyakan : Foto
• Berbagai gambar menunjukkan perbedaan nomor
subyek, tetapi foto2 yang disajikan berasal dr
subyek yg sama.
• Skrining foto menunjukkan reaksi di area yg
diterapi – subyek telah diterapi ??
• Tanggal pada foto tdk sesuai dgn nomor
kunjungan
• Foto tipuan, foto yg hilang

Sumber : Frans D. Suyatna disampaikan dalam Good Clinical

Practice Course, 2012.
 Data yang dipertanyakan :
Log Obat dan Suplai
• Inisial subyek tdk dalam studi yg diperiksa
• Tanggal pada log Obat dan kotak obat berbeda
• Log pengeluaran obat menunjukkan obat telah
dikeluarkan, tetapi kotak obat masih terdapa di
tempat penyimpanan.
• Tanggal obat dikeluarkan diberi tanggal lebih
awal setelah tanggal audit
• Suplai kedaruratan salah inisial subyek pada
kotak obat
• Beberapa formulir diberi tanggal lebih awal.
Sumber : Frans D. Suyatna disampaikan dalam Good Clinical Practice Course, 2012.
 Data yang dipertanyakan :
Catatan Harian
• Informasi kartu catatan harian ditulis lebih
• Catatan harian & catatan dosis tidak sinkron
• Tulisan tangan yg sama terdapat pada beberapa
kartu harian pasien
• Tulisan tangan investigator utama sama dgn yg
terdapat di kartu harian.
• Tanggal pada kartu harian dan catatan dosis adalah
tanggal yg tidak pernah ada.
• Catatan harian subyek tdk dikumpulkan pd setiap
kunjungan

Sumber : Frans D. Suyatna disampaikan dalam Good Clinical Practice Course, 2012.
 Data yang dipertanyakan :
Dokumen Sumber

• Dokumen sumber dan tanggal log obat berbeda

• Penggunaan pensil pd dokumen sumber
• Dokumen sumber menunjukkan bahwa tdk ada PI yg
bertugas hari itu, tapi seolah yg bersangkutan melakukan
pemeriksaan fisik

Sumber : Frans D. Suyatna disampaikan dalam Good Clinical Practice Course, 2012.
 Data yang dipertanyakan :
Informasi Laboratorium
• Nilai pada hasil lab yg memerlukan
perhatian segera dan tidak ada
komentar oleh PI

• Laboratorium tdk dievaluasi sebelum

peserta dimasukkan ke dalam
penelitian.

Sumber : Frans D. Suyatna disampaikan dalam Good Clinical Practice Course, 2012.
 Data yang dipertanyakan :
Lain Lain
• Sulit menentukan keterlibatan PI
• Koreksi jarang diberi paraf dan tanggal
• Tidak ada tanda tangan “personil yg mendapatkan
persetujuan (consent) pasien.
• Dokumen diberi tanggal dan ditandatangani oleh petugas
dgn tanggal sebelum hari pertama petugas tersebut
dipekerjakan
• Tidak ada GCP training

Sumber : Frans D. Suyatna disampaikan dalam Good Clinical

Practice Course, 2012.
Tanda-tanda peringatan umum
• Tingginya frekuensi pergantian staf
• Staf tidak puas, takut, cemas, depresi dan bersikap
bertahan (defensive)
• Lingkungan kerja yg penuh stres
• Obsesi dgn pembayaran uji klinis
• Peneliti absen
• Kurang/Tidak adanya GCP training
• Rekrutmen pasien yg sangat cepat (tidak biasa)

Sumber : Frans D. Suyatna disampaikan dalam Good Clinical

Practice Course, 2012.
Pencegahan Fraud – Tips bagi Sponsor
Selama evaluasi pre-studi, cermati secara hati-hati
pusat studi klinik dalam hal :
- Minat thdp uji klinis
- Stabilitas staf
- Interaksi peneliti/staf
- Beban kerja
- Tingkat training
Adakan GCP training pada saat mulai dan selama uji
klinis berlangsung bila diperlukan
Tekankan kebijakan perusahaan mengenai fraud
pada saat kunjungan awal.
Menjadi ahli dalam protokol

Sumber : Frans D. Suyatna disampaikan dalam Good Clinical Practice Course, 2012.
 Pencegahan Fraud – Tips bagi Sponsor

• Minimalkan penggunaan insentif untuk rekrutmen dan

tekanan untuk rekrutmen
• Jangan menambahkan persyaratan yang tdk diperlukan
atau kebutuhan yg tdk beralasan pada pusat studi klinik
• Pelihara interaksi dgn pusat studi klinik sesering mungkin.

Sumber : Frans D. Suyatna disampaikan dalam Good Clinical Practice Course, 2012.
PELANGGARAN ETIK DALAM JURNAL

• Publikasi yg berisi pecahan dari suatu temuan yang

Bukan merupakan hasil penelitian incremental,
multi-discipline, dan berbeda perspektif.

Sumber : Hakim L dan Erman A. Pembentukan Jurnal Bermutu: Pengelolaan terpadu

dalam Integritas Penelitian. Disampaikan dalam National Symposium of Journal’s Quality.
Jakarta, 3 Oktober 2013.
PELANGGARAN ETIK DALAM JURNAL

Sumber : Hakim L dan Erman A. Pembentukan Jurnal Bermutu: Pengelolaan terpadu

dalam Integritas Penelitian. Disampaikan dalam National Symposium of Journal’s Quality.
Jakarta, 3 Oktober 2013.
KASUS PELANGGARAN ETIK DALAM
JURNAL

Sumber : Hakim L dan Erman A. Pembentukan Jurnal Bermutu: Pengelolaan terpadu

dalam Integritas Penelitian. Disampaikan dalam National Symposium of Journal’s Quality.
Jakarta, 3 Oktober 2013.
KASUS PELANGGARAN ETIK DALAM
JURNAL

Sumber : Hakim L dan Erman A. Pembentukan Jurnal Bermutu: Pengelolaan terpadu

dalam Integritas Penelitian. Disampaikan dalam National Symposium of Journal’s Quality.
Jakarta, 3 Oktober 2013.
KASUS PELANGGARAN ETIK DALAM
JURNAL

Sumber : Hakim L dan Erman A. Pembentukan Jurnal Bermutu: Pengelolaan terpadu

dalam Integritas Penelitian. Disampaikan dalam National Symposium of Journal’s Quality.
Jakarta, 3 Oktober 2013.
KASUS PELANGGARAN ETIK DALAM
JURNAL

Sumber : Hakim L dan Erman A. Pembentukan Jurnal Bermutu: Pengelolaan terpadu

dalam Integritas Penelitian. Disampaikan dalam National Symposium of Journal’s Quality.
Jakarta, 3 Oktober 2013.
Bioetika Penelitian Tanaman Obat

PROGRAM STUDI SARJANA GIZI

FAKULTAS ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS PAHLAWAN TUANKU TAMBUSAI
2023
 Aspek Etik Penelitian
Obat Herbal/Tanaman Obat

• Mengacu kepada prinsip-prinsip CUKB yang berlaku secara

internasional, agar data klinik yang dihasilkan dapat
dipertangggungjawabkan secara ilmiah dan etik sehingga
menjadi data klinik yang sahih, akurat, dan dapat dipercaya

• Prinsip CUKB juga dimaksudkan untuk melindungi peserta

atau subjek manusia yang berpartisipasi dalam uji klinik
 Poin Perhatian:
Sponsor dan ORK

a) Memiliki sumber daya yang kompeten dan memahami

prinsip GCP serta regulasi yang berlaku.

b) Mengetahui dokumen yang harus tersedia saat uji klinik

dan memahami fungsi dari setiap dokumen tersebut.
 Poin Perhatian:
Komite Etik Penelitian Kesehatan
dan Regulator
Komite ini memiliki sumber daya yang
kompeten dalam rangka mengawal
protokol uji serta dokumen uji lainnya
dapat dipertanggungjawabkan secara
etik dan ilmiah untuk dilaksanakan serta
dilakukan pengawasan terhadap
pelaksanaan uji tersebut.
 Poin Perhatian:
Peneliti dan Tempat Penelitian

❖Memiliki latar belakang yang sesuai dan memahami

GCP/CUKB serta memiliki sertifikat GCP/CUKB

❖Memiliki sumber daya yang kompeten dan memahami

prinsip GCP serta regulasi yang berlaku

❖Tempat penelitian harus memiliki fasilitas yang cukup,

seperti ketersediaan ruang–ruang sesuai dengan
fungsi masing–masing, peralatan medik serta obat
untuk keadaan darurat, peralatan elektronik yang
menunjang pelaksanaan uji klinik
 Langkah-Langkah Acuan dalam Rangka
Persiapan Pelaksanaan Uji Klinik
❖Pemilihan tempat uji klinik :
• Terdapat peneliti dengan latar belakang keahlian yang
sesuai
• Ketersediaan sumber daya, sistem, fasilitas, atau perangkat
penunjang ditempat penelitian
• Ketersediaan prosedur operasional standar/standard
operating procedures (SOP)

❖Pembuatan/penyusunan protokol uji klinik

protokol uji klinik yang disusun harus jelas dan lengkap, dari
hal administratif, seperti judul, nomor/versi dan tanggal, nama
peneliti utama, nama koordinator peneliti (bila ada) sampai
dengan yang bersifat ilmiah
Desain Protokol Penelitian
 Langkah-Langkah Acuan dalam Rangka
Persiapan Pelaksanaan Uji Klinik
❖Penyediaan dokumen uji lain terkait dengan pelaksanaan uji
klinik.
❖Persiapan adanya penjaminan mutu pelaksanaan uji klinik
dan dapat dihasilkannya data yang akurat dan terpercaya.
❖Pengajuan persetujuan dibuat untuk dokumen/
pelaksanaan uji klinik. Pertimbangan/peninjauan dan
persetujuan uji klinik dilakukan oleh Komite Etik dan
regulator.
❖Persetujuan subjek (Informed Consent) dan rekrutmen
subjek Rekrutmen subjek merupakan salah satu tahapan
penting sebelum dimulainya uji klinik.
 Prinsip Dasar Bioetika dalam
Penggunaan Bahan Biologi Tersimpan
(BBT)

PROGRAM STUDI SARJANA GIZI

FAKULTAS ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS PAHLAWAN TUANKU TAMBUSAI
2023
 Bahan Biologi Tersimpan (BBT)

• Archived Biological Material

• Merupakan spesimen klinis atau materi biologis yang
diarsipkan
• Sisa penelitian, sisa pelayanan kesehatan (sisa Tindakan
diagnostik/biopsi, tindakan pengobatan/operasi/autopsi)
sengaja disimpan untuk pemeriksaan di masa depan
 Pelanggaran Etik dalam Penggunaan
Bahan Biologik Tersimpan (BBT)
❖ The Alder Hey’s Children Hospital Scandal
• Di Liverpool (1988-1995) : Dokter mengambil dan
menyimpan organ-organ anak yang di autopsi tanpa
memberitahukan pihak kelurga tentang kegunaan/tujuan
dari Tindakan tersebut.

❖ The John Moore Affair di California (USA)

• Penderita kanker darah : Hairy cell leukimia, dokter
mengambil limpa tanpa diketahui keluarga dan izin pasien.
Limpa pasien dimanfaatkan untuk menghasilkan cell line
(motif ekonomi)
 Pemanfaatan Bahan Biologik
Tersimpan (BBT) secara Etik

• Menghormati BBT sebagai bagian tubuh manusia

(mengubur atau memusnahkannya)
• Dimanfaatkan untuk pengajaran dan penelitian Kesehatan
• BBT yang anonim atau dianonimkan dapat dimanfaatkan
untuk pengajaran dengan tujuan yang jelas
• Pengembangan pengetahuan baru tentang klinis penyakit
sebagai pengobatan
• Pengambilan dan penggunaan BBT memerlukan etis dan
mengikuti aturan etik
 Pemanfaatan Bahan Biologik
Tersimpan (BBT) secara Etik
• BBT yang termasuk materi biologik adalah bahan biologi
yang terkandung dalam spesimen klinik, spesimen hewan,
tumbuh-tumbuhan, isolat virus, bakteri, jamur dan jasad
renik lain, parasit, vektor dan sumber daya alam lain.
Bagiannya dan/atau derivatnya serta produk bagian
dan/atau derivate tersebut termasuk yang mengandung
materi dan informasi sekuens genetik, seperti urutan
nukleotida dalam molekul RNA dan atau cDNA. Hal itu
diatur dalam Peraturan Menkes RI Nomor 85 Tahun 2020
tentang Pengalihan dan Penggunaan Material, Muatan
Informasi, dan Data.
 Pemanfaatan Bahan Biologik
Tersimpan (BBT) secara Etik
Persetujuan ilmiah dalam penggunaan BBT
• Mendapatkan persetujuan dari komisi ilmiah dan etik yang
berwenang
• Mendahulukan persetujuan ilmiah yang kemudian diikuti
persetujuan etik
• Penelitian yang tidak memenuhi persyaratan ilmiah tidak
etis karena tidak berlandas azas menfaat
• Metode penelitian harus sesuai dengan tujuan penelitian
dan bidang ilmu terkait
• Peneliti harus kompeten di bidang tersebut
• Peneliti menjalankan dan menghormati etik penelitian
• Harus didukung oleh sarana dan prasarana yang memadai
• Persetujuan etik dilakukan dengan risk benefit analysis
 Pemanfaatan Bahan Biologik
Tersimpan (BBT) secara Etik
Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP), bila belum
mendapatkan persetujuan saubjek sebelumnya,
persetujuan etik masih dapat diberikan jika :

• Tidak mungkin mencari subjek lagi

• Sepanjang kerahasiaan subjek tetap terjaga
• PSP sudah mencakup PSP waktu bahan biologik
dikumpulkan
• Dimintakan PSP baru dengan menghubungi setiap
subjek
• Bila tidak memungkinkan untuk menghubugi subjek
maka dapat mengajukan pengecualian pada KEPK
 Kepemilikan dan Pengelolaan BBT

• Semua bahan biologik yang dikumpulkan menjadi milik

lembaga pelayanan atau lembaga penelitian
• Kepala lembaga penelitian bertanggung jawab untuk
menyimpan, memanfaatkan dan memusnahkan BBT
• BBT tidak boleh diperdagangkan
• Peneliti utama yang mengumpulkan bahan biologi
mempunyai hak pertama dalam penggunaannya
 Tujuan Umum Etika dalam
Penggunaan BBT

• Menghormati otonomi, kemampuan mengambil

keputusan sendiri
• Melindungi manusia yang otonominya kurang atau
terganggu dan rentan
• Memberikan penjelasan informed consent.