2.

Mixing ratio: 3 level spoons of powder / 2 drops of liquid. Lightly tap the
bottle of powder against the hand before dispensing. Do not shake or
invert. Hold liquid bottle vertically upright and squeeze gently when
dispense a liquid.
2797 3. For mixing use metal or plastic spatula and glass slab or paper mixing

-FIL
pad. Divide powder into two parts. Mix the first half of powder with liquid
for 10 seconds, and then add remainder. Mix until exact consistency is
reached. Total mixing time is 30 seconds. Do not add powder in small
portions.
EN Glass ionomer filling cement 4. The working area must be kept dry. Apply the mixed cement with suitable
LT Stiklo jonomerinis cementas plombavimui instrument into cavity. Total working time is 2 minute including mixing.
DE Glasionomer-Füllzement 5. After 8 minutes from start of mixing restoration is ready for finishing.
BG Стъкло -йономерен пълнеж цимент WARNINGS
CS Skloionomerní výplňový cement As i-FIL highly adhesive, clean all instruments before cement set on. Higher amount
DA Glasionomerfyldningscement of powder or higher temperature shorten the working/setting time and lower
ET Klaasionomeeri täite tsement temperature, or higher amount of liquid prolong the working/setting time. Do not use
FR Ciment de remplissage verre ionomère i-FIL for patients who have a history of severe allergic or irritation reactions to product
EL Τσιμέντο γέμισης ιονομερών γυαλιού or to any of the ingredients. i-FIL does not emit radiation and does not cause any
HU Üveg ionomer töltő cement electromagnetic interferences.
IT Cemento vetroionomerico di riempimento PRECAUTIONS
LV Stikla jonomēru pildījuma cements
NO Sement av glassionomer It is recommended to use cofferdam during application of the product. IF IN EYES:
PL Cement glasjonomerowy wypełniający Rinse cautiously with water for several minutes. Remove contact lenses, if present
PT Cimento de enchimento de ionômero de vidro and easy to do. Continue rinsing. If eye irritation persists: Get medical
RO Ciment de umplere cu ionomer de sticlă advice/attention.
SK Skloionomerný plniaci cement Wash hands thoroughly after handling. Avoid contact with eyes. It is recommended
SL Stekloionomerni polnilni cement to wear protective gloves/protective clothing/eye protection/face protection for
ES Cemento de relleno de ionómero de vidrio doctor and patient.
SV Glasionomerfyllningscement SHELF-LIFE
TR Cam iyonomer dolgu simanı Shelf-life of i-FIL is 6 years of powder / 5 years of liquid from the date of manufacture.
RU Стеклоиономерный цемент для заливки Do not use after the expiry date. The batch number should be quoted in all
UA Склоіономерний заливний цемент correspondence. See packaging for batch and expiry date.
STORAGE
Keep product tightly closed in dry well-ventilated place at 5-25°C. Protect from
moisture, direct sunlight and heat sources. Do not freeze. Keep out of the reach of
children!
DISPOSAL
EN ISO 9917-1 4.2c Glass Polyalkenoate Cement Dispose of contents/container to as required by national regulatory requirements.
VIGILANCE
INSTRUCTION FOR USE EN If any serious incident that has occurred in relation to the device report to the
DESCRIPTION manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user
i-FIL is a chemical curing, bioinert, fast-setting, aesthetic, radiopaque glass ionomer and/or patient is established.
cement with excellent thermal expansion and translucency in Vita* shades. SUMMARY OF SAFETY AND CLINICAL PERFORMANCE
COMPOSITION i-FIL is safe and performs as intended if it is used in accordance to manufacturer‘s
Fluoroaluminosilicate glass 80-100%, water 10-15%, polyacrylic acid 0-16%, instruction for use. Summary of safety and clinical performance will be introduced in
EUDAMED as soon as it will start work.
excipient 0-2%, pigment 0-1%.
i-FIL does not contain medicinal substance, including human blood or plasma MANUFACTURERS RESPONSIBILITY
derivate; tissues or cells, or their derivates, of human origin; tissues or cells of animal Our products have been developed for professional use in dentistry. As the application
origin, or their derivates, as referred to Regulation (EU) No. 722/2012; substances of our products is beyond our control, the user is fully responsible for the application.
which are carcinogenic, mutagenic, toxic to reproduction or having endocrine- Of course, we guarantee the quality of our products in accordance with the applied
disrupting properties. standards.
PERFORMANCE CHARACTERISTICS VALIDITY
compressive strength 264.7 MPa Upon publication of this instruction for use, all previous versions are superseded.
INTENDED PURPOSE AND CLINICAL BENEFITS PACKAGING
i-FIL restores/improves aesthetic appearance of restorable tooth; restores/maintains REF IFITP 10g powder A2, 10g powder A3, 6g liquid, measuring scoop,
dental function of restorable tooth; protects biological structures of restorable tooth mixing pad
and adjacent tissues. REF IFIA2 2x10g powder A2, 6g liquid, measuring scoop, mixing pad
CLINICAL INDICATIONS REF IFIA3 2x10g powder A3, 6g liquid, measuring scoop, mixing pad
− For restoration of class III and V cavities, pits and fissures,
deciduous teeth fillings. * Registered trademark of the Vita Zahnfabrik H.Rauter GmbH & Co. KG, Bad
CONTRA-INDICATIONS Sackingen, Germany.
Patients who have a history of severe allergic or irritation reactions to product or to
any of the ingredients. NAUDOJIMO INSTRUKCIJA LT
RESTRICTIONS TO COMBINATIONS APRAŠYMAS
None known. i-FIL yra cheminio kietėjimo, bioinertiškas, labai estetiškas, skaidrus,
UNDESIRABLE SIDE EFFECTS rentgenokontrastinis stiklo jonomerinis cementas, gaminamas pagal Vita* spalvų
In susceptible individuals, i-FIL may cause allergic or irritation reactions (eye). raktą. Pasižymi puikiomis terminio išsiplėtimo savybėmis.
RESIDUAL RISKS SUDĖTIS
Risk control measures have been implemented and verified, risk is reduced as far as Fluoroaliuminiosilikato stiklas 80-100%, vanduo 10-15%, poliakrilinė rūgštis 0-16%,
possible, the overall residual risk is judged to be acceptable. pagalbinės medžiagos 0-2%, pigmentas 0-1%.
PATIENT TARGET GROUP i-FIL sudėtyje nėra vaistinių medžiagų, įskaitant žmogaus kraują ar plazmos darinį;
žmogaus kilmės audinių ar ląstelių arba jų darinių; gyvūninės kilmės audinių ar
No restrictions known regarding patient population, their age and general health
ląstelių arba jų darinių, nurodytų Reglamente (ES) Nr. 722/2012; medžiagų, kurios
conditions. There may be children, middle aged or elderly patient.
yra kancerogeninės, mutageninės, toksiškos reprodukcijai ar turinčių endokrininę
INTENDED PART OF THE BODY OR TYPES OF TISSUES OR BODY FLUIDS
sistemą ardančių savybių.
Part of the body – mouth. Tissues or body fluids contacted by the device – tooth, oral VEIKSMINGUMO CHARAKTERISTIKOS
mucosa, saliva.
gniuždymo jėga 264.7 MPa
INTENDED USER
NUMATYTA PASKIRTIS IR KLINIKINĖ NAUDA
i-FIL is developed for professional use in dentistry only. Its user only licensed doctor
who has knowledge how to use common dental cements. There is no need for specific i-FIL atkuria/pagerina restauruojamo danties estetinę išvaizdą; atkuria/palaiko
training. atkuriamo danties funkciją; apsaugo atkuriamų dantų ir gretimų audinių biologines
STERILITY struktūras.
KLINIKINĖS INDIKACIJOS
i-FIL is delivered non-sterile. There is no need of any preparatory sterilization,
cleaning or disinfection, preventive, regular maintenance or calibration to ensure that − Skirtas III ir V klasės ertmių restauracijoms, duobelių ir vagelių
the device operates properly and safely during its intended lifetime. However, do not sandarinimui, pieninių dantų restauracijoms.
use if primary package is damaged. KONTRAINDIKACIJOS
USE ENVIRONMENT
Pacientai, kuriems anksčiau yra buvę sunkių alerginių ar dirginimo reakcijų produktui
i-FIL is designed to be used in dental office where ambient temperature is 18-25°C. ar bet kuriai iš sudėtinių dalių.
Dispensed amount of cement is suitable for single use (only for one patient). Do not APRIBOJIMAI DERINIAMS
re-use. Dispensed amount kept not in original package may lead to loss of function.
Nežinomi.
CONSUMABLE COMPONENTS AND ACCESSORIES
NEPAGEIDAUJAMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
No accessories are supplied with the device. Consumables, such as measuring scoop,
Jautriems žmonėms i-FIL gali sukelti dirginimą ar alergines reakcijas (akių).
mixing pads, are supplied with the device.
LIEKAMOJI RIZIKA
INSTRUCTION FOR USE
Rizikos kontrolės priemonės buvo įgyvendintos ir patikrintos, rizika kiek įmanoma
1. Prepare surface as always. For deep cavities use calcium hydroxide liners.
sumažinta, bendra likutinė rizika laikoma priimtina.
For the best chemical bonding to the teeth, apply conditioner, such as i-
TIKSLINĖ PACIENTŲ GRUPĖ
SOL on prepared surface for 10 sec. Wash with water and dry with air.
Nėra jokių apribojimų, susijusių su pacientų populiacija, jų amžiumi ir bendra i-FIL ist ein chemisch härtender, bioinerter, schnell abbindender, ästhetischer,
sveikatos bukle. Gali būti vaikų, vidutinio ar senyvo amžiaus pacientų. röntgenopaker Glasionomerzement mit hervorragender Wärmeausdehnung und
NUMATOMA KŪNO DALIS AR AUDINIŲ TIPAS AR KŪNO SKYSČIAI Transluzenz in Vita*-Farben.
Kūno dalis – burna. Audiniai ar kūno skysčiai su kuriais priemonė kontaktuoja – ZUSAMMENSETZUNG
dantis, burnos gleivinė, seilės. Fluoroaluminosilikatglas 80-100%, Wasser 10-15%, Polyacrylsäure 0-16%, Hilfsstoff
NUMATYTAS NAUDOTOJAS 0-2%, Pigment 0-1%.
i-FIL yra sukurtas tik profesionaliam naudojimui odontologijoje. Naudotojas, tik i-FIL enthält keine medizinische Substanz, einschließlich Derivate aus menschlichem
licencijuotas gydytojas, kuris turi žinių kaip naudoti įprastus odontologinius Blut oder Plasma; Gewebe oder Zellen oder deren Derivate menschlichen Ursprungs;
cementus. Specialių mokymų nereikia. Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs oder deren Derivate gemäß der Verordnung
STERILUMAS (EU) Nr. 722/2012; Stoffe, die krebserregend, erbgutverändernd,
fortpflanzungsgefährdend oder mit endokrinen Eigenschaften behaftet sind.
i-FIL tiekiamas nesterilus. Norint užtikrinti, kad prietaisas tinkamai ir saugiai veiktų LEISTUNGSMERKMALE
per numatytą tarnavimo laiką, nereikia jokio paruošiamojo sterilizavimo, valymo ar
dezinfekavimo, prevencinės, reguliarios priežiūros ar kalibravimo. Tačiau Druckfestigkeit 264.7 MPa
nenaudokite, jei pažeista pirminė pakuotė. VERWENDUNGSZWECK UND KLINISCHER NUTZEN Verwendungszweck und
NAUDOJIMO APLINKA klinischer Nutzen
i-FIL suprojektuotas naudoti odontologijos kabinete, kur aplinkos temperatūra 18- i-FIL stellt das ästhetische Erscheinungsbild des restaurierbaren Zahns wieder
25°C. Sumaišytas cemento kiekis tinka vienam naudojimui (tik vienam pacientui). her/verbessert es; stellt die Zahnfunktion des restaurierbaren Zahns wieder
Nenaudokite pakartotinai. Sumaišytas kiekis, laikomas ne originalioje pakuotėje, gali her/erhält sie; schützt die biologischen Strukturen des restaurierbaren Zahns und
prarasti atliekamą funkciją. des angrenzenden Gewebes.
SUNAUDOJAMIEJI KOMPONENTAI IR AKSESUARAI KLINISCHE INDIKATIONEN
Su priemone priedai netiekiami. Sunaudojamieji komponentai, tokie kaip matavimo − Für die Restauration von Klasse III und V Kavernen, Gruben und
samtelis, maišymo padėkliukai, tiekiami kartu su priemone. Fissuren, Füllungen von Milchzähnen.
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA KONTRAINDIKATIONEN
1. Paruoškite paviršių kaip įprasta. Giliose ertmėse naudokite kalcio Patienten, die in der Vergangenheit schwerwiegende allergische Reaktionen oder
hidroksido pamušalą. Kai reikalingas labai geras sukibimas, naudokite Irritationen auf das Produkt oder einen der Inhaltsstoffe gezeigt haben.
kondicionierių, tokį, kaip i-SOL. Padenkite paruoštą paviršių ir palaikykite BESCHRÄNKUNGEN FÜR KOMBINATIONEN
10 sekundžių. Nuplaukite vandeniu ir nudžiovinkite oru.
2. Maišymo santykis: 3 nubraukti šaukšteliai miltelių / 2 lašai skysčio. Prieš Keine bekannt.
naudojimą lengvai pastuksenkite miltelių buteliuką į delną. Nekratykite ir UNERWÜNSCHTE NEBENEFFEKTE
neapverskite. Lašindami skystį, laikykite skysčio buteliuką vertikaliai, Bei empfindlichen Personen kann i-FIL allergische oder reizende Reaktionen
spauskite švelniai. hervorrufen (Auge).
3. Maišymui naudokite metalinę ar plastikinę lopetėlę ir stiklinį ar popierinį VERBLEIBENDE RISIKEN
maišymo padą. Padalinę miltelius į dvi dalis, pirmąją miltelių dalį Risikokontrollmaßnahmen wurden implementiert und verifiziert, das Risiko ist so weit
sumaišykite su skysčiu. Maišykite 10 sekundžių, po to pridėkite kitą dalį wie möglich reduziert, das Gesamtrestrisiko wird als akzeptabel beurteilt.
ir maišykite kol pasieksite reikiamą konsistenciją. Visas maišymo laikas PATIENTEN-ZIELGRUPPE
30 sekundžių. Nedėkite miltelių maišymui mažomis dalimis.
4. Darbinis paviršius turi būti sausas. Jums patogiu instrumentu dėkite Keine Einschränkungen hinsichtlich der Patientenpopulation, ihres Alters und ihres
cementą į ertmę. Plombavimo laikas 2 minutės, skaičiuojant nuo allgemeinen Gesundheitszustands bekannt. Es können Kinder, Patienten mittleren
maišymo pradžios. Alters oder ältere Menschen sein.
5. Po 8 minučių, skaičiuojant nuo maišymo pradžios, restauraciją galite VORGESEHENE KÖRPERTEILE ODER GEWEBETYPEN VON
užbaigti. KÖRPERFLÜSSIGKEITEN
ĮSPĖJIMAI Teil des Körpers - Mund. Gewebe oder Körperflüssigkeiten, die mit dem Gerät in
Kadangi i-FIL yra labai lipnus, nuvalykite instrumentus nelaukdami kol cementas Berührung kommen - Zahn, Speichel.
sukietės. Didesnis miltelių kiekis ar aukštesnė aplinkos temperatūra sutrumpina BEABSICHTIGTER BENUTZER
plombavimo/kietėjimo laiką, žemesnė aplinkos temperatūra ar didesnis skysčio kiekis i-FIL ist nur für den professionellen Einsatz in der Zahnmedizin entwickelt worden.
prailgina plombavimo/kietėjimo laiką. Nenaudokite i-FIL pacientams, kuriems Der Anwender ist nur ein lizenzierter Arzt, der weiß, wie man gängige Zemente. Es
anksčiau yra buvę sunkių alerginių ar dirginimo reakcijų produktui ar bet kuriai iš besteht keine Notwendigkeit für eine spezielle Schulung.
sudėtinių dalių. i-FIL neskleidžia radiacijos ir nesukelia jokių elektromagnetinių STERILITÄT
trukdžių. i-FIL wird unsteril geliefert. Es ist keine vorbereitende Sterilisation, Reinigung oder
ATSARGUMO PRIEMONĖS Desinfektion, keine vorbeugende, regelmäßige Wartung oder Kalibrierung
Produkto aplikavimo metu rekomenduojama naudoti koferdamą. PATEKUS Į AKIS: erforderlich, um sicherzustellen, dass das Gerät während seiner vorgesehenen
Kelias minutes atsargiai plauti vandeniu. Išimti kontaktinius lęšius, jeigu jie yra ir Lebensdauer ordnungsgemäß und sicher funktioniert. Verwenden Sie es jedoch nicht,
jeigu lengvai galima tai padaryti. Toliau plauti akis. Kaip galima greičiau kreiptis į wenn die Primärverpackung beschädigt ist.
gydytoją. UMGEBUNG VERWENDEN
Po naudojimo kruopščiai nusiplauti rankas. Vengti patekimo į akis. Rekomenduojame
i-FIL ist für die Verwendung in der Zahnarztpraxis bei einer Umgebungstemperatur
mūvėti apsaugines pirštines, dėvėti apsauginius drabužius, naudoti akių (veido)
von 18-25 °C vorgesehen. Die abgegebene Menge an Zement ist für den einmaligen
apsaugos priemones gydytojui ir pacientui. Gebrauch geeignet (nur für einen Patienten). Nicht wiederverwenden. Nicht in der
GALIOJIMO LAIKAS Originalverpackung aufbewahrte Dosiermenge kann zu Funktionsverlusten führen.
i-FIL galiojimo laikas yra 6 metai milteliams / 5 metai skysčiui nuo pagaminimo VERBRAUCHSKOMPONENTEN UND ZUBEHÖR
datos. Nenaudoti produkto pasibaigus jo galiojimo terminui. Partijos numeris turėtų
Im Lieferumfang des Geräts ist kein Zubehör enthalten. Verbrauchsmaterialien, wie
būti nurodytas visoje korespondencijoje. Galiojimo terminą, partijos numeį žr. ant
Messlöffel, Mischpads, werden mit dem Gerät geliefert.
pakuotės.
ANTEITUNG ZUR VERWENDUNG
LAIKYMAS
1.Bereiten Sie die Oberfläche wie immer vor. Bei tiefen Kavernen
Laikyti produktą sandariai uždarytą, sausoje, gerai vėdinamoje vietoje esant 5-25°C verwenden Sie Calciumhydroxid-Liner. Für die beste chemische
temperatūrai. Saugoti nuo drėgmės, tiesioginių saulės spindulių, uždegimo šaltinių.
Verbindung mit den Zähnen tragen Sie einen Conditioner, wie z. B. i-SOL,
Produkto neužšaldyti. Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje!
für 10 Sekunden auf die vorbereitete Oberfläche auf. Mit Wasser
ŠALINIMAS
abwaschen und an der Luft trocknen.
Turinį/talpyklą išpilti (išmesti) pagal nacionalinius reikalavimus. 2. Mischungsverhältnis: 3 gestrichene Löffel Pulver / 2 Tropfen Flüssigkeit.
BUDRUMAS Klopfen Sie die Flasche mit dem Pulver vor der Abgabe leicht gegen die
Jei įvyko kokių nors rimtų incidentų, susijusių su priemone, praneškite gamintojui ir Hand. Nicht schütteln oder umdrehen. Halten Sie die Flüssigkeitsflasche
tos valstybės narės, kurioje naudotojas ir (arba) pacientas yra įsisteigęs / įsikūręs, senkrecht nach oben und drücken Sie sie leicht zusammen, wenn Sie eine
kompetentingai institucijai. Flüssigkeit abgeben.
SAUGOS IR KLINIKINIO VEIKSMINGUMO SANTRAUKA 3. Verwenden Sie zum Mischen einen Metall- oder Kunststoffspatel und eine
Glasplatte oder einen Papiermischblock. Teilen Sie das Pulver in zwei
i-FIL yra saugus ir veikia taip, kaip numatyta jei yra naudojamas pagal gamintojo Teile. Mischen Sie die erste Hälfte des Pulvers 10 Sekunden lang mit der
naudojimo instrukciją. Saugos ir klinikinio veiksmingumo atasakitą bus galima rasti
Flüssigkeit, und fügen Sie dann den Rest hinzu. Mischen Sie, bis die
EUDAMED duomenų bazėje kai tik ji pradės veikti. genaue Konsistenz erreicht ist. Die gesamte Mischzeit beträgt 30
GAMINTOJO ATSAKOMYBĖ Sekunden. Geben Sie das Pulver nicht in kleinen Portionen hinzu.
Mūsų produktai sukurti profesionaliam naudojimui. Mes negalime kontroliuoti kaip 4. Der Arbeitsbereich muss trocken gehalten werden. Applizieren Sie den
mūsų produktai naudojami, todėl už tinkamą jų panaudojimą atsako vartotojas. angemischten Zement mit einem geeigneten Instrument in die Kaverne.
Žinoma, mes užtikriname, produktų kokybės atitiktį galiojantiems standartams. Die Gesamtarbeitszeit beträgt 2 Minuten einschließlich Mischen.
GALIOJIMAS 5. Nach 8 Minuten ab Beginn des Anmischens ist die Restauration fertig zum
Paskelbus naują instrukcijos versiją, prieš tai buvusios versijos nebegalioja. Ausarbeiten.
PAKUOTĖ WARNUNGEN

REF IFITP 10g milteliai A2, 10g milteliai A3, 6g skystis, matavimo Da Zement stark adhäsiv ist, reinigen Sie alle Instrumente vor dem Ansetzen des
Zements. Höhere Pulvermenge oder höhere Temperatur verkürzen die
samtelis, popierėliai maišymui Verarbeitungs-/Härtungszeit und niedrigere Temperatur oder höhere
REF IFIA2 2x10g milteliai A2, 6g skystis, matavimo samtelis, popierėliai Flüssigkeitsmenge verlängern die Verarbeitungs-/Härtungszeit. Verwenden Sie i-FIL
maišymui nicht bei Patienten, bei denen es in der Vergangenheit zu schweren allergischen
REF IFIA3 2x10g milteliai A3, 6g skystis, matavimo samtelis, popierėliai Reaktionen oder Reizungen auf das Produkt oder einen der Inhaltsstoffe gekommen
ist. i-FIL sendet keine Strahlung aus und verursacht keine elektromagnetischen
maišymui
Störungen.
VORSICHTSMAßNAHMEN
* Registruotas ženklas Vita Zahnfabrik H.Rauter GmbH & Co. KG, Bad Säckingen,
Vokietija. Es wird empfohlen, während der Anwendung des Produkts einen Kofferdamm zu
verwenden. WENN IM AUGE: Spülen Sie einige Minuten lang vorsichtig mit Wasser.
Entfernen Sie die Kontaktlinsen, falls vorhanden und leicht zu bewerkstelligen. Spülen
ANTEITUNG ZUR VERWENDUNG DE Sie weiter. Wenn die Augenreizung anhält: Ärztlichen Rat einholen/ärztliche Hilfe in
BESCHREIBUNG Anspruch nehmen. Waschen Sie sich nach der Handhabung gründlich die Hände.
Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen. Es wird empfohlen, Schutzhandschuhe Продуктът е предназначен за използване в стоматологичен кабинет, където
/Schutzkleidung/ Augenschutz /Gesichtsschutz für Arzt und Patient zu tragen. температурата на околната среда е 18-25 ° C. Разпределеното количество цимент
HALTBARKEITSDAUER е подходящо за еднократна употреба (само за един пациент). Не използвайте
Die Haltbarkeit des Produkts beträgt 6 Jahre bei Pulver / 5 Jahre bei Flüssigkeit ab повторно. Излишното количество, съхранявано в оригинална опаковка, може да
dem Herstellungsdatum. Verwenden Sie es nicht nach Ablauf des Verfallsdatums. Die доведе до загуба на функцията му.
Chargennummer sollte in jeder Korrespondenz angegeben werden. Siehe Verpackung КОНСУМАТИВИ И АКСЕСОАРИ
für Charge und Verfallsdatum. Към устройството не се предоставят аксесоари. Към устройството се доставят
LAGERUNG консумативи, като мерителна лъжичка, подложки за смесване.
Bewahren Sie das Produkt dicht verschlossen an einem trockenen, gut belüfteten Ort ИНСТРУКЦИЯ ЗА УПОТРЕБА
bei 5-25°C auf. Schützen Sie das Produkt vor feuchtigkeit, direkter 1. Подгответе повърхността както обикновено. За дълбоки
Sonneneinstrahlung und Wärmequellen. Nicht einfrieren. Außerhalb der Reichweite дупкиизползвайте калциев хидроксид. За най-добро химическо
von Kindern aufbewahren! свързване със зъбите, нанесете балсам, като i-SOL върху
ENTSORGUNG подготвената повърхност за 10 секунди. Измийте с вода и подсушете
Entsorgen Sie den Inhalt/Behälter gemäß den nationalen behördlichen Vorschriften. с въздух.
WACHSAMKEIT 2. Съотношение на смесване: 3 лъжици пудра/ 2 капки течност. Леко
почукайте бутилката с пудра с помощта на ръката си, преди да
Wenn ein schwerwiegender Zwischenfall im Zusammenhang mit dem Produkt дозирате. Не разклащайте и не обръщайте. Дръжте бутилката с
aufgetreten ist, melden Sie dies dem Hersteller und der zuständigen Behörde des течност вертикално изправена и стиснете внимателно, когато
Mitgliedstaats, in dem der Anwender und/oder Patient niedergelassen ist. дозирате течност.
ZUSAMMENFASSUNG DER SICHERHEIT UND KLINISCHEN LEISTUNG 3. За смесване използвайте метална или пластмасова шпатула и
i-FIL ist sicher und verhält sich wie vorgesehen, wenn es gemäß der стъклена плоча или хартиена подложка за смесване. Разделете
Gebrauchsanweisung des Herstellers verwendet wird. Die Zusammenfassung der пудрата на две части. Смесете първата половина прах с течност за 10
Sicherheit und der klinischen Leistung wird in EUDAMED eingeführt, sobald es seine секунди и след това добавете останалата част. Разбъркайте, докато
Arbeit aufnimmt. достигнете нужната консистенция. Цялостното време за смесване е
VERANTWORTUNG DES HERSTELLERS 30 секунди. Не добавяйте пудра на малки порции.
Unsere Produkte sind für den professionellen Einsatz in der Zahnmedizin entwickelt 4. Работната зона трябва да се поддържа суха. Нанесете смесения
worden. Da die Anwendung unserer Produkte außerhalb unserer Kontrolle liegt, ist цимент със съответния инструмент в кухината. Общото работно време
der Anwender für die Anwendung voll verantwortlich. Selbstverständlich garantieren е 2 минути, включващо смесването.
wir die Qualität unserer Produkte gemäß den angewandten Normen. 5. След 8 минути от началото на смесването възстановяването е готово
GÜLTIGKEIT за довършване.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Mit Erscheinen dieser Gebrauchsanweisung werden alle vorherigen Versionen
ungültig. Тъй като i-FIL е силно адхезивен, почистете всички инструменти, преди да
VERPACKUNG изсипете цимента . По-голямото количество прах или по-високата температура
съкращават времето за работа / настройка а по-ниската температура или по-
REF IFITP 10g Pulver A2, 10g Pulver A3, 6g Flüssigkeit, Messlöffel, голямото количество течност удължават времето за работа / настройка. Не
Anmischblock използвайте продукта за пациенти, които имат история с тежки алергични или
REF IFIA2 2x10g Pulver A2, 6g Flüssigkeit, Messlöffel, Anmischblock възпалителни реакции към продукта или към някоя от съставките на продукта.
i-FIL не излъчва радиация и не води до електромагнитни смущения.
REF IFIA3 2x10g Pulver A3, 6g Flüssigkeit, Messlöffel, Anmischblock
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
Препоръчва се използването на кофердам пи нанасянето на продукта. ПРИ
* Eingetragenes Warenzeichen der Vita Zahnfabrik H.Rauter GmbH & Co. KG, Bad
ПОПАДАНЕ В ОЧИТЕ: Изплакнете внимателно с вода в продължение на няколко
Sackingen, Deutschland.
минути. Махнете си контактните лещи, ако имате такива и е лесно да го
направите. Продължете да изплаквате. Ако раздразнението на очите
продължава: Потърсете медицински съвет / помощ.
ИНСТРУКЦИЯ ЗА УПОТРЕБА BG Измийте добре ръцете след работа. Избягвайте контакт с очите. Препоръчано
ОПИСАНИЕ носенето на защитни ръкавици / защитно облекло / предпазни средства за очи /
i-FIL е химически втвърдяващ се, , биоинертен, бързо настройващ, естестичен защита на лицето за лекаря и пациента.
рентгеноконтрастен стъклен йономерен цимент с отлично термално удължение и СРОК НА ГОДНОСТ
полупрозрачност в Vita* нюанси. Срокът на годност на продукта е 6 години от датата на производство за праха /
СЪСТАВ 5 години за течността. Не използвайте след срока на годност. Партидният номер
трябва да бъде цитиран при всяка кореспонденция. Погледнете опаковката за
Флуороалуминосиликатно стъкло 80-100%, вода 10-15%, полиакрилна киселина
партиден номер и срок на годност.
0-16%, ексципиент 0-2%, пигмент 0-1%.
СЪХРАНЕНИЕ
i-FIL не съдържа лекарствено вещество, включително производни на човешка
кръв или плазма; тъкани или клетки, или техни производни от човешки Съхранявайте продукта добре затворен на сухо и добре проветриво място при 5-
произход; тъкани или клетки от животински произход или техни производни, 25 ° C. Дръжте далеч от влага, пряка слънчева светлина и източници на топлина.
както е посочено в Регламент (ЕС) № 722/2012; вещества, които са Не замразявайте. Да се пази от деца!!
канцерогенни, мутагенни, токсични за възпроизводство или са с разрушаващи ИЗХВЪРЛЯНЕ
ендокринната система свойства. Изхвърлете съдържанието / контейнера според националните нормативни
ХАРАКТЕРИСТИКИ НА РАБОТА изисквания.
съпротивление на натиск 264.7 MPa БДИТЕЛНОСТ
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ И КЛИНИЧНИ ПОЛЗИ Ако възникне сериозен инцидент във връзка с устройството, съобщете това на
i-FIL възстановява / подобрява естетическия вид на възстановения зъб; производителя и на компетентния орган на държавата-членка, в която се намира
възстановява / поддържа зъбната функция на възстановения зъб; защитава потребителят и / или пациентът.
биологичните структури на възстановения зъб и тъканите наоколо. РЕЗЮМЕ НА БЕЗОПАСНОСТТА И КЛИНИЧНИТЕ РЕЗУЛТАТИ
КЛИНИЧНИ ПОКАЗАНИЯ i-FIL е безопасен и работи по предназначение, ако се използва в съответствие с
инструкциите за употреба на производителя. Резюме на безопасността и
− За възстановяване на кухини от клас III и V, ями и фисури,
клиничните показатели ще бъде представено в EUDAMED в момента, щом започне
пломби на млечни зъби. работа.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ОТГОВОРНОСТ НА ПРОИЗВОДИТЕЛИТЕ
Пациенти, които имат история на тежки алергични или възпалителни реакции Продуктите ни са разработени за професионална употреба в стоматологията.
към продукта или към някоя от съставките му. Понеже приложението на нашите продукти е извън наш контрол, потребителят
ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА КОМБИНАЦИИ носи пълна отговорност за приложението на продукта. Разбира се, ние
Не е известно. гарантираме за качеството на продуктите си в съответствие с приложимите
НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ стандарти.
ВАЛИДНОСТ
При чувствителни лица продуктът може да причини алергични или възпалителни
реакции (очите). След публикуването на тази инструкция за употреба всички предишни версии се
ОСТАТЪЧНИ РИСКОВЕ отменят.
ОПАКОВКА
Мерките за контрол на риска са приложени и проверени, рискът е намален,
колкото е възможно, цялостният остатъчен риск се счита за допустим. REF IFITP 10g прах A2, 10g прах A3, 6g течност, мерителна лъжичка,
ЦЕЛЕВА ГРУПА НА ПАЦИЕНТИТЕ подложка за смесване
Не са известни ограничения по отношение на нациалността на пациентите, REF IFIA2 2x10g прах A2, 6g течност, мерителна лъжичка, подложка за
тяхната възраст и общо здравословно състояние. Те могат да са деца, пациенти смесване
на средна възраст или пациенти на възраст.
REF IFIA3 2x10g прах A3, 6g течност, мерителна лъжичка, подложка за
ПРЕДВИДЕНА ЧАСТ НА ТЯЛОТО ИЛИ ВИДОВЕ ТЪКАНИ ИЛИ ТЕЛЕСНИ
ТЕЧНОСТИ смесване
Част от тялото - уста. Тъкани или телесни течности, влизащи в контакт с
* Регистрирана търговска марка на Vita Zahnfabrik H.Rauter GmbH & Co. KG, Bad
устройството - зъб, устната лигавица, слюнка.
Sackingen, Германия.
ЦЕЛЕВИ ПОТРЕБИТЕЛ
i-FIL е разработен единствено за професионална употреба в стоматологията.
NÁVOD K POUŽITÍ CS
Неговият потребител е лицензиран лекар, който има знания как да използва
обичайни стоматологични цименти. Няма нужда от специално обучение POPIS
СТЕРИЛИТЕТ i-FIL je chemicky tuhnoucí, bioinertní, rychle tuhnoucí, estetický, rentgenkontrastní
Продуктът се доставя нестерилен. Няма нужда от предварителна стерилизация, skloionomerní cement s vynikající tepelnou roztažností a průsvitností v odstínech
почистване или дезинфекция, а от превантивна, редовна поддръжка или Vita*.
калибриране, за да се гарантира, че устройството работи правилно и безопасно SLOŽENÍ
през определения му живот. Не използвайте , ако първичната опаковка е Fluorohlinitokřemičité sklo 80-100 %, voda 10-15 %, kyselina polyakrylová 0-16 %,
повредена. pomocná látka 0-2 %, pigment 0-1 %.
СРЕДА НА ИЗПОЛЗВАНЕ
i-FIL neobsahuje léčivé látky, včetně derivátů lidské krve nebo plazmy; tkáně nebo i-FIL je bezpečný a funguje tak, jak bylo zamýšleno, pokud je používán v souladu s
buňky nebo jejich deriváty lidského původu; tkáně nebo buňky živočišného původu pokyny výrobce k použití. Souhrn bezpečnosti a klinického výkonu bude do EUDAMED
nebo jejich deriváty podle Nařízení (EU) č. 722/2012; látky, které jsou karcinogenní, zaveden, jakmile začne pracovat.
mutagenní, toxické pro reprodukci nebo mají vlastnosti narušující endokrinní systém. ODPOVĚDNOST VÝROBCŮ
VÝKONOVÉ CHARAKTERISTIKY Naše výrobky byly vyvinuty pro profesionální použití ve stomatologii. Protože aplikace
pevnost v tlaku 264.7 MPa našich produktů je mimo naši kontrolu, je za aplikaci plně odpovědný uživatel.
ZAMÝŠLENÝ ÚČEL A KLINICKÉ VÝHODY Samozřejmě garantujeme kvalitu našich produktů v souladu s platnými normami.
DOBA PLATNOSTI
i-FIL obnovuje/zlepšuje estetický vzhled obnovitelného zubu; obnovuje/udržuje
zubní funkci obnovitelného zubu; chrání biologické struktury obnovitelného zubu a Po zveřejnění tohoto návodu k použití jsou nahrazeny všechny předchozí verze.
sousedních tkání. OBAL
KLINICKÉ INDIKACE REF IFITP 10 g prášku A2, 10 g prášku A3, 6 g tekutiny, odměrka,
− Pro restaurování dutin třídy III a V, jamek a trhlin, výplní míchací podložka
mléčných zubů. REF IFIA2 2x10 g prášku A2, 6 g tekutiny, odměrka, míchací podložka
KONTRAINDIKACE REF IFIA3 2x10 g prášku A3, 6 g tekutiny, odměrka, míchací podložka
Pacienti, kteří mají v anamnéze závažné alergické nebo podrážděné reakce na
produkt nebo na kteroukoli složku přípravku. * Registrovaná ochranná známka společnosti Vita* Zahnfabrik H.Rauter GmbH & Co.
Omezení kombinací KG, Bad Sackingen, Germany.
Nejsou známy.
NEŽÁDOUCÍ VEDLEJŠÍ ÚČINKY BRUGSANVISNING DA
U citlivých jedinců může i-FIL způsobit alergické nebo dráždivé reakce (oči). BESKRIVELSE
ZBYTKOVÁ RIZIKA i-FIL er en kemisk hærdning, bioinert, hurtig indstilling, æstetisk, radiopaque
Byla implementována a ověřena opatření ke kontrole rizik, riziko je co nejvíce glasionomer cement med fremragende termisk ekspansion og gennemskinnelighed i
sníženo, celkové zbytkové riziko je považováno za přijatelné. Vita * nuancer.
CÍLOVÁ SKUPINA PACIENTŮ SAMMENSÆTNING
Nejsou známa žádná omezení týkající se populace pacientů, jejich věku a celkového Fluoroaluminosilicate glas 80-100%, vand 10-15%, polyacrylsyre 0-16%,
zdravotního stavu. Mohou to být i děti, pacienti středního věku nebo starší pacienti. hjælpestoffer 0-2%, pigment 0-1%.
ZAMÝŠLENÁ ČÁST TĚLA NEBO TYPY TKÁNÍ TĚLESNÝCH TEKUTIN i-FIL indeholder ikke medicinske stoffer, herunder blod eller plasmaafledning fra
mennesker; væv eller celler eller deres afledning af menneskelig oprindelse væv eller
Část těla - ústa. Tkáně nebo tělesné tekutiny v kontaktu s přístrojem - zub, ústní
celler af animalsk oprindelse eller deres afledning som omhandlet i forordning (EU)
sliznice, sliny.
nr. kræftfremkaldende, mutagene, reproduktionstoksiske eller med
ZAMÝŠLENÝ UŽIVATEL
hormonforstyrrende egenskaber.
i-FIL je vyvinut pouze pro profesionální použití ve stomatologii. Použít jej může pouze EGENSKABER FOR YDEEVNE
lékař s licencí, který má znalosti o používání běžných dentálních cementů. Není
potřeba zvláštního školení. trykstyrke 264.7 MPa
STERILITA TILSIGTEDE FORMÅL OG KLINISKE FORDELE

i-FIL je dodáván nesterilní. Není třeba provádět žádnou přípravnou sterilizaci, čištění i-FIL genopretter/forbedrer det æstetiske udseende af genoprettelig tand;
nebo dezinfekci, preventivní, pravidelnou údržbu nebo kalibraci, aby bylo zajištěno, genopretter/opretholder tandfunktionen af genoprettelig tand beskytter biologiske
že zařízení pracuje správně a bezpečně po celou dobu jeho životnosti. Nepoužívejte strukturer af genoprettelige tænder og tilkommende væv.
však, pokud je primární balíček poškozený. KLINISKE INDIKATIONER
PROSTŘEDÍ POUŽITÍ − Til restaurering af klasse III og V hulrum, gruber og sprækker,
i-FIL je určen k použití v zubní ordinaci, kde je okolní teplota 18-25 °C. Vydané løvfældende tand fyldninger.
množství cementu je vhodné pro jednorázové použití (pouze pro jednoho pacienta). KONTRAINDIKATIONER
Nepoužívejte znovu. Vydané množství, které není v původním obalu, může vést ke
ztrátě funkce Patienter, der tidligere har haft alvorlige allergiske eller irritationsreaktioner på
produktet eller på nogen af ingredienserne.
SPOTŘEBNÍ SOUČÁSTI A PŘÍSLUŠENSTVÍ
BEGRÆNSNINGER FOR KOMBINATIONER
K zařízení není dodáváno žádné příslušenství. Spotřební materiál, jako je odměrka či
míchací podložky, se dodává se zařízením. Ingen kendte.
INSTRUCTION FOR USE UØNSKEDE BIVIRKNINGER
Hos modtagelige personer i-FIL forårsage allergiske eller irritationsreaktioner (øje).
1. Připravte povrch jako vždy. Pro hluboké dutiny použijte vložky z
RESTERENDE RISICI
hydroxidu vápenatého. Pro nejlepší chemickou vazbu na zuby naneste na
připravený povrch po dobu 10 s kondicionér, jako je i-SOL. Omyjte vodou Risikokontrolforanstaltninger er blevet gennemført og verificeret, risikoen er
a osušte vzduchem. reduceret mest muligt, den samlede restrisiko anses for at være acceptabel.
2. Poměr míchání: 3 lžíce prášku/2 kapky tekutiny. Před výdejem lehce MÅLGRUPPE FOR PATIENT
poklepejte lahvičkou na ruku. Lahvičkou netřepejte ani ji neobracejte. Ingen begrænsninger kendt med hensyn til patientpopulation, deres alder og
Držte lahvičku s kapalinou svisle a jemně stlačte, když dávkujete generelle sundhedsmæssige forhold. Der kan være børn, midaldrende eller ældre
kapalinu. patienter.
3. Pro míchání použijte kovovou nebo plastovou špachtli a míchací podložku PÅTÆNKT DEL AF KROPPEN ELLER TYPER AF VÆV AF KROPSVÆSKER
ze skleněné desky nebo papíru. Rozdělte prášek na dvě části. První
polovinu prášku smíchejte s kapalinou po dobu 10 sekund a poté přidejte En del af kroppen – munden. Væv eller kropsvæsker kontaktet af enheden – tand,
zbytek. Míchejte, dokud nedosáhnete přesné konzistence. Celková doba mundslimhinde, spyt.
míchání je 30 sekund. Nepřidávejte prášek v malých dávkách. TILSIGTET BRUGER
4. Pracovní prostor musí být udržován v suchu. Aplikujte smíchaný cement i-FIL er udviklet til professionel brug i tandplejen alene. Må kun bruges af licenseret
vhodným nástrojem do dutiny. Celková pracovní doba je 2 minuty včetně læge, der har viden om, hvordan du bruger fælles dental cement. Der er ikke behov
míchání. for specifik uddannelse.
5. Po 8 minutách od začátku míchání je restaurování připraveno k STERILITET
dokončení. i-FIL leveres ikke-sterilt. Der er ikke behov for nogen forberedende sterilisering,
VAROVÁNÍ rengøring eller desinfektion, forebyggende, regelmæssig vedligeholdelse eller
Vzhledem k tomu, že cement je vysoce lepivý, před usazením cementu očistěte kalibrering for at sikre, at enheden fungerer korrekt og sikkert i løbet af den tilsigtede
všechny nástroje. Vyšší množství prášku nebo vyšší teplota zkracují dobu levetid. Brug dog ikke, hvis den primære pakke er beskadiget
zpracování/tuhnutí a nižší teplota nebo vyšší množství kapaliny prodlužují dobu BRUG MILJØ
zpracování/tuhnutí. Nepoužívejte přípravek u pacientů, kteří v minulosti měli závažné i-FIL er designet til at blive brugt på tandklinik, hvor omgivelsestemperaturen er 18-
alergické nebo podrážděné reakce na produkt nebo na kteroukoli ze složek. Produkt 25°C. Dispenseret mængde cement er egnet til engangsbrug (kun til én patient). Må
nevyzařuje záření a nezpůsobuje žádné elektromagnetické rušení. ikke genbruges. Udleveret beløb, der ikke opbevares i den oprindelige pakke, kan
OPATŘENÍ føre til tab af funktion
Během aplikace produktu se doporučuje používat kofferdam. PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: FORBRUGSVARER KOMPONENTER OG TILBEHØR
Několik minut opatrně vyplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny Der følger ikke tilbehør med enheden. Varer, såsom målingsske, blandingspuder,
a je-li to snadné. Pokračujte ve vyplachování. Pokud podráždění očí přetrvává: leveres med enheden.
Vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření. BRUGSANVISNING
Po manipulaci si důkladně umyjte ruce. Vyhněte se kontaktu s okem. Pro lékaře a
pacienta se doporučuje nosit ochranné rukavice/ochranný oděv/ochranu očí/ochranu 1.Forbered overfladen som altid. Til dybe hulrum anvendes
obličeje. calciumhydroxidforing. For den bedste kemiske binding til tænderne,
SKLADOVATELNOST anvend conditioner, såsom i-SOL på forberedt overflade i 10 sek. Vask
med vand og tør med luft.
Doba použitelnosti produktu je 6 roky prášku/5 let kapaliny od data výroby. 2. Blandingsforhold: 3 niveau skeer pulver / 2 dråber væske. Bank let på
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti. Ve všech korespondencích by mělo být flasken med pulver mod hånden, før du dispenserer. Ryst eller vend ikke.
uvedeno číslo šarže. Šarže a datum spotřeby viz balení. Hold væskeflasken lodret oprejst, og klem forsigtigt, når der dispenseres
SKLADOVÁNÍ en væske.
Uchovávejte produkt těsně uzavřený na suchém, dobře větraném místě při teplotě 3. Til blanding anvendes metal- eller plastspatel og glasplade eller
5-25 °C. Chraňte před vlhkost, přímým slunečním zářením a zdroji tepla. Chraňte papirblandingspude. Del pulveret i to dele. Bland den første halvdel af
před mrazem. Udržujte mimo dosah dětí! pulveret med væske i 10 sekunder, og tilsæt derefter resten. Bland indtil
LIKVIDACE nøjagtig konsistens er nået. Den samlede blandingstid er 30 sekunder.
Obsah/obal zlikvidujte v souladu s požadavky národních předpisů. Tilsæt ikke pulver i små portioner.
BDĚLOST 4. Arbejdsområdet skal holdes tørt. Påfør den blandede cement med egnet
instrument i hulrum. Den samlede arbejdstid er 2 minutter inklusive
Pokud se stane jakýkoli závažný incident, ke kterému došlo v souvislosti se zařízením, blanding.
hlásí se to výrobci a příslušnému orgánu členského státu, ve kterém se uživatel nebo 5. Efter 8 minutter fra starten af blanding er restaureringen klar til
pacient nachází. efterbehandling.
SOUHRN BEZPEČNOSTI A KLINICKÉHO VÝKONU ADVARSLER
Da i-FIL er meget klæbende, skal du rengøre alle instrumenter, før cementen sættes desinfitseerimist; ennetavat, regulaarset hooldust ega kalibreerimist. Ärge kasutage,
på. Højere mængde pulver eller højere temperatur forkorter kui seadme primaarne pakend on kahjustatud.
processen/indstillingstiden og lavere temperatur, eller større mængde væske KASUTUSKESKKOND
forlænger processen/indstillingstiden. Brug ikke produktet til patienter, der tidligere i-FIL on mõeldud kasutamiseks hambaravikabinetis, kus ümbritsev temperatuur on
har haft alvorlige allergiske eller irritationsreaktioner på produktet eller nogen af 18-25˚C. Väljastatud tsement sobib ühekordseks kasutamiseks (ainult ühele
ingredienserne. i-FIL udsender ikke stråling og forårsager ingen elektromagnetisk patsiendile). Ärge taaskasutage. Väljastatud materjal, mida pole hoitud
interferens. originaalpakendis, võib kaotada oma funktsionaalsuse.
FORHOLDSREGLER KULUMATERJALID JA TARVIKUD
Det anbefales at bruge cofferdam under påføring af produktet. HVIS I ØJNENE: Skyl Seadmega ei ole kaasas tarvikuid. Seadmega on kaasas kulumaterjalid, näiteks
forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern kontaktlinser, hvis de er til stede og nemme mõõtelusikas, segamisalused.
at tage af. Hvis øjenirritationen fortsætter: Få lægehjælp/tjek. Vask hænderne KASUTUSJUHEND
grundigt efter håndtering. Undgå kontakt med øjnene. Det anbefales at bære
beskyttelseshandsker/beskyttelsesbeklædning/øjenværn/ansigtsbeskyttelse til læge 1.Valmistage pind ette nagu alati. Sügavate kaviteetide jaoks kasutage
og patient. kaltsiumhüdroksiid voodreid. Parima keemilise sideme loomiseks kandke
HOLDBARHED ettevalmistatud pinnale 10 sekundiks konditsioneer, näiteks i-SOL. Peske
veega ja kuivatage õhuga.
Holdbarhed af produktet er 6 års pulver / 5 års væske fra fremstillingsdatoen. Må 2. Segamissuhe: 3 triiki lusikatäit pulbrit / 2 tilka vedelikku. Enne
ikke bruges efter udløbsdatoen. Batchnummeret skal anføres i al korrespondance. Se kasutamist koputage pulbripudelit kergelt vastu kätt. Ärge raputage ega
emballage for parti og udløbsdato. pöörake ümber. Vedeliku väljastamiseks hoidke pudelit vertikaalses
OPLAGRING asendis ja pigistage ettevaatlikult.
Hold produktet tæt lukket på et tørt godt ventileret sted ved 5-25°C. Beskyt mod 3. Segamiseks kasutage metallist või plastikust spaatlit ja klaasplaati või
direkte sollys, fugtighed og varmekilder. Må ikke fryses. Hold uden for børns paberist segamisalust. Jagage pulber kaheks osaks. Lisage pool pulbrist
rækkevidde! vedelikule ja segage 10 sekundit, seejärel lisage ülejäänu. Segage, kuni
BORTSKAFFELSE saavutate õige konsistentsi. Kogu segamisaeg on 30 sekundit. Ärge lisage
Indhold/beholder skal bortskaffes på samme betingelser som krævet i de nationale pulbrit väikeste portsjonitena.
lovkrav. 4. Töötsoon tuleb hoida kuivana. Viige segatud tsement sobiva
ÅRVÅGENHED instrumendiga kaviteeti. Tööaeg koos segamisega on 2 minutit.
5. Kaheksa minuti pärast segamise algust on restauratsioon valmis
Hvis der er indtruffet alvorlige hændelser i forbindelse med udstyrsrapporten til viimistlemiseks.
fabrikanten og den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor brugeren HOIATUSED
og/eller patienten er etableret.
RESUMÉ AF SIKKERHED OG KLINISKE PRÆSTATIONER Kuna tsement on väga adhesiivne, puhastage kõik instrumendid enne tsemendi
kõvastumist. Suurem pulbri kogus või kõrgem temperatuur lühendab töö- ja
i-FIL er sikkert og fungerer efter hensigten, hvis det anvendes i overensstemmelse kõvastusaega. Madalam temperatuur või suurem vedeliku kogus pikendab töö- ja
med producentens brugsanvisning. Resumé af sikkerhed og kliniske præstationer vil kõvastusaega. Mitte kasutada patsientidel, kellel on varem olnud i-FIL või selle mõne
blive indført i EUDAMED, så snart det begynder at virke. koostisosa suhtes tõsiseid allergilisi või ärritusreaktsioone. i-FIL ei eralda kiirgust ega
PRODUCENTERNES ANSVAR põhjusta elektromagneetilisi häireid.
Vores produkter er udviklet til professionel brug i tandplejen. Da anvendelsen af vores ETTEVAATUSABINÕUD
produkter er uden for vores kontrol, er brugeren fuldt ansvarlig for applikationen. Vi Toote pealekandmise ajal on soovitatav kasutada kofferdami. SILMA SATTUMISE
garanterer naturligvis kvaliteten af vores produkter i overensstemmelse med de KORRAL: Loputage mitme minuti jooksul ettevaatlikult veega. Eemaldage
anvendte standarder. kontaktläätsed, kui neid kasutatakse ja kui neid on kerge eemaldada. Jätkake
VALIDITET loputamist. Kui silmade ärritus püsib, pöörduge arsti poole. Pärast kasutamist peske
Når denne brugsanvisning udgives, tilsidesættes alle tidligere versioner. hoolikalt käsi. Vältige kokkupuudet silmadega. Arstil ja patsiendil soovitame kanda
EMBALLAGE kaitsekindaid/kaitserõivastust/kaitseprille/kaitsemaski.
KÕLBLIKKUSAEG
REF IFITP 10g pulver A2, 10g pulver A3, 6g væske, måle ske,
blandingspude Toote kõlblikkusaeg on 6 aastat pulbril/5 aastat vedelikul alates
valmistamiskuupäevast. Mitte kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu. Partii numbrit
REF IFIA2 2x10g pulver A2, 6g væske, måle ske, blandingspude
tuleb tsiteerida kogu kirjavahetuses. Partii numbrit ja kõlblikkusaega vaadake
REF IFIA3 2x10g pulver A2, 6g væske, måle ske, blandingspude pakendilt.
HOIUSTAMINE
* Registreret varemærke til brug for Vita Zahnfabrik H.Rauter GmbH &co. KG, Bad Hoidke toodet tihedalt suletuna kuivas, hästi ventileeritavas kohas temperatuuril 5-
Sackingen, Tyskland. 25˚C. Kaitske otsese päikesevalguse, niiskus, ja soojusallikate eest. Mitte lasta
külmuda. Hoida laste eest kättesaamatus kohas!
KASUTUSJUHEND ET JÄÄTMEHOOLDUS
KIRJELDUS Sisust/pakendist tuleb vabaneda vastavalt riiklikele õigusaktidele.
i-FIL on keemiliselt kõvastuv, bioinertne, kiiresti tahenev, esteetiline, VALVSUS
röntgenkontrastne klaasionomeertsement, mille omadusteks on suurepärane Kui seadmega seoses on toimunud mõni tõsine vahejuhtum, teatatakse sellest
soojuspaisumine ja läbipaistvus Vita * toonides. tootjale ja selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus kasutaja ja/ või patsient asub.
KOOSTIS KOKKUVÕTE OHUTUSEST JA KLIINILISEST TOIMIVUSEST
Fluoro-alumiiniumsilikaat klaas 80-100%, vesi 10-15%, polüakrüülhape 0-16%, i-FIL on ohutu ja toimib ettenähtud viisil, kui seda kasutatakse vastavalt tootja
abiaine 0-2%, pigment 0-1%. kasutusjuhendile. Ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõte lisatakse EUDAMED-i
i-FIL ei sisalda ravimainet, sealhulgas inimverd ega vereplasma derivaate; kohe, kui see tööle hakkab.
inimpäritolu kudesid, rakke ega nende derivaate; loomset päritolu kudesid, rakke ega TOOTJA VASTUTUS
nende derivaate, nagu viidatud määruses (EL) nr 722/2012; kantserogeenseid,
mutageenseid, reproduktiivtoksilisi ega endokriinseid häireid põhjustavaid aineid. Meie tooted on välja töötatud professionaalseks kasutamiseks hambaravis. Kuna
TÖÖOMADUSED toodete rakendus on väljaspool meie kontrolli, vastutab selle eest täielikult kasutaja.
Loomulikult garanteerime oma toodete kvaliteedi vastavalt kohaldatavatele
survetugevus 264.7 MPa standarditele.
ETTENÄHTUD OTSTARVE JA KLIINILINE KASU VALIIDSUS
i-FIL taastab/parandab restaureeritava hamba esteetilist välimust; taastab/säilitab Käesoleva kasutusjuhendi avaldamine muudab kehtetuks kõik varasemad versioonid.
restaureeritava hamba funktsioone; kaitseb restaureeritava hamba ja külgnevate PAKEND
kudede bioloogilisi struktuure.
REF IFITP 10g pulbrit A2, 10g pulbrit A3, 6g vedelikku, mõõtelusikas,
KLIINILISED NÄIDUSTUSED
segamisalus
− III ja V klassi kaviteetide, süvendite ja fissuuride REF IFIA2 2x10g pulbrit A2, 6g vedelikku, mõõtelusikas, segamisalus
restauratsiooniks, piimahammaste täitmiseks.
REF IFIA3 2x10g pulbrit A3, 6g vedelikku, mõõtelusikas, segamisalus
VASTUNÄIDUSTUSED
Patsiendid, kellel on varem olnud toote või selle mõne koostisosa suhtes tõsiseid * Vita Zahnfabrik H.Rauter GmbH & Co. registreeritud kaubamärk KG, Bad
allergilisi või ärritusreaktsioone. Sackingen, Saksamaa.
KOMBINATSIOONIDE PIIRANGUD
Ei ole teada. INSTRUCTIONS D’UTILISATION FR
SOOVIMATUD KÕRVALTOIMED
DESCRIPTION
Tundlikel inimestel võib i-FIL põhjustada allergilisi või ärritusreaktsioone (silmad).
i-FIL est un ciment verre ionomère à durcissement chimique, bioinerte, à prise rapide,
JÄÄKRISKID
esthétique, radio-opaque, avec une excellente expansion thermique et une
Riskikontrollimeetmed on rakendatud ja kontrollitud, riski vähendatakse nii palju kui translucidité dans les teintes Vita*.
võimalik, üldist jääkriski peetakse vastuvõetavaks. COMPOSITION
PATSIENTIDE SIHTGRUPP
Verre fluoroaluminosilicate 80-100%, eau 10-15%, acide polyacrylique 0-16%,
Patsientide populatsiooni, nende vanuse ja üldise terviseseisundi osas pole teada excipient 0-2%, pigment 0-1%.
mingeid piiranguid. Võib olla lapsi, keskealisi või eakaid patsiente. i-FIL ne contient pas de substance médicinale, y compris du sang humain ou un dérivé
ETTENÄHTUD KEHAOSA VÕI KEHAVEDELIKE KUDEDE TÜÜBID du plasma ; des tissus ou des cellules, ou leurs dérivés, d'origine humaine ; des tissus
Kehaosa - suu. Koed või kehavedelikud, millega seade kokku puutub - hammas, suu ou des cellules d'origine animale, ou leurs dérivés, tels que visés dans le règlement
limaskesta, sülg. (UE) n° 722/2012 ; des substances cancérigènes, mutagènes, toxiques pour la
ETTENÄHTUD KASUTAJA reproduction ou ayant des propriétés de perturbation endocrinienne.
CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE
Toode on välja töötatud ainult professionaalseks kasutamiseks hambaravis. Selle
kasutajaks on ainult litsentseeritud arst, kes on teadlik, kuidas kasutatakse tavalisi résistance à la compression 264.7 MPa
tsemente. Spetsiaalne koolitus pole vajalik. OBJECTIF ET AVANTAGES CLINIQUES
STERIILSUS i-FIL restaure/améliore l'aspect esthétique de la dent restaurable ;
i-FIL tarnitakse mittesteriilselt. Seadme ettenähtud eluea jooksul nõuetekohase ja restaure/maintient la fonction dentaire de la dent restaurable ; protège les structures
ohutu töö tagamiseks pole vaja ettevalmistavat steriliseerimist, puhastamist ega biologiques de la dent restaurable et des tissus adjacents.
INDICATIONS CLINIQUES
 − Pour la restauration des cavités de classe III et V, des puits et Nos produits sont destinés à une utilisation professionnelle en dentisterie. Comme
fissures, des obturations des dents de lait. l'application de nos produits échappe à notre contrôle, l'utilisateur en est entièrement
CONTRE-INDICATIONS responsable. Bien entendu, nous garantissons la qualité de nos produits
conformément aux normes en vigueur.
Patients ayant des antécédents de réactions allergiques ou d'irritation graves au VALIDITÉ
produit ou à l'un de ses ingrédients.
RESTRICTIONS AUX COMBINAISONS Dès la publication de ces instructions d’utilisation, toutes les versions précédentes
sont remplacées.
Aucun connu. EMBALLAGE
EFFETS SECONDAIRES INDÉSIRABLES
REF IFITP 10g de poudre A2, 10g de poudre A3, 6g de liquide, cuillère
Chez les personnes sensibles, i-FIL peut provoquer des réactions allergiques ou
d'irritation (yeux). à mesurer, bloc mélangeur
RISQUES RÉSIDUELS REF IFIA2 2x10g de poudre A2, 6g de liquide, cuillère à mesurer, bloc
Des mesures de contrôle du risque ont été mises en oeuvre et vérifiées, le risque est mélangeur
réduit autant que possible, le risque résiduel global est jugé acceptable. REF IFIA3 2x10g de poudre A2, 6g de liquide, cuillère à mesurer, bloc
GROUPE CIBLE DE PATIENTS mélangeur
Aucune restriction connue concernant la population de patients, leur âge et leur état
de santé général. Il peut convenir à des enfants, des patients d'âge moyen ou des * Marque déposée de Vita Zahnfabrik H.Rauter GmbH & Co. KG, Bad Sackingen,
personnes âgées. Allemagne.
PARTIE DU CORPS OU TYPES DE TISSUS OU DE FLUIDES CORPORELS VISÉS
Partie du corps - bouche. Tissus ou fluides corporels en contact avec l'appareil: dent, ΟΔΗΓΊΕΣ ΧΡΉΣΗΣ EL
muqueuses, salive. ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ
UTILISATEUR VISÉ
Το i-FIL είναι μια υαλοϊονομερής αισθητική κονία χημικού πολυμερισμού, αδρανής,
i-FIL est conçu pour un usage professionnel en dentisterie uniquement. Son ακτινοσκιερή, γρήγορης πήξη με εξαιρετική αντοχή στις θερμικές διαστολές και
utilisateur doit être un médecin agréé qui sait comment utiliser les ciments dentaires διαφάνεια σε αποχρώσεις Vita*.
courants. Il n'est pas nécessaire de suivre une formation spécifique. ΣΎΣΤΑΣΗ
STÉRILITÉ
Φθοριοαργιλοπυριτικό γυαλί 80-100%, νερό 10-15%, πολυακρυλικό οξύ 0-16%,
i-FIL est livré non stérile. Il n'est pas nécessaire de procéder à une stérilisation, un έκδοχο 0-2%, χρωστική ουσία 0-1%.
nettoyage ou une désinfection préparatoire, à une maintenance préventive et i-FIL δεν περιλαμβάνει ιατρικές ουσίες, συμπεριλαμβανομένων και ανθρώπινου
régulière ou à un étalonnage pour garantir que le dispositif fonctionne correctement αίματος ή παράγωγο πλάσματος· ιστούς ή κύτταρα, ή τα παράγωγά τους, ανθρώπινης
et de façon sécurisée pendant sa durée de vie prévue. Toutefois, ne pas utiliser si προέλευσης· ιστούς ή κύτταρα ζωικής προέλευσης, ή παράγωγά τους, όπως αυτά
l'emballage primaire est endommagé. αναφέρονται στον Κανονισμό (EU) Αρ. 722/2012· ουσίες που είναι καρκινογόνες,
ENVIRONNEMENT D'UTILISATION μεταλλαξιογόνες, τοξικές στην αναπαραγωγή, ή που να έχουν ιδιότητες που
Le produit est conçu pour être utilisé dans un cabinet dentaire où la température διαταράσσουν τους ενδοκρινικούς αδένες.
ambiante est de 18-25°C. La quantité de ciment distribuée est adaptée à un usage ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΆ ΕΠΊΔΟΣΗΣ
unique (pour un seul patient). Ne pas réutiliser. La quantité distribuée conservée en συμπιεσμένη δύναμη 264.7 MPa
dehors de l'emballage d'origine peut entraîner une perte de fonction. ΠΡΟΟΡΙΖΌΜΕΝΗ ΧΡΉΣΗ ΚΑΙ ΚΛΙΝΙΚΆ ΟΦΈΛΗ
COMPOSANTS CONSOMMABLES ET ACCESSOIRES
i-FIL αποκαθιστά/βελτιώνει την αισθητική εμφάνιση του δοντιού που αποκαθίσταται·
Aucun accessoire n'est fourni avec l'appareil. Les consommables, tels que les cuillères αποκαθιστά/συντηρεί την οδοντική λειτουργία του δοντιού που αποκαθίσταται·
de mesure, les tampons de mélange, sont fournis avec le dispositif. προστατεύει βιολογικές δομές του δοντιού που αποκαθίσταται και τους γειτονικούς
INSTRUCTIONS D’UTILISATION ιστούς.
1.Préparer la surface comme d’habitude. Pour les cavités profondes, utiliser ΚΛΙΝΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
des revêtements d'hydroxyde de calcium. Pour une meilleure liaison
chimique avec les dents, appliquer un conditionneur, tel que i-SOL, sur − Για αποκαταστάσεις κοιλοτήτων τάξης III και IV, οπών και
la surface préparée pendant 10 secondes. Laver à l'eau et sécher à l'air. σχισμών, και εμφράξεις νεογιλών δοντιών.
2. Rapport de mélange : 3 cuillères rases de poudre / 2 gouttes de liquide. ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Tapoter légèrement le flacon de poudre contre la main avant de le Οι ασθενείς που έχουν ιστορικό σοβαρής αλλεργίας ή αντιδράσεις ερεθισμού στο
distribuer. Ne pas secouer ni renverser. Tenir le flacon de liquide προϊόν ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του.
verticalement à la verticale et presser doucement en distribuant un ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΊ ΣΥΝΔΥΑΣΜΏΝ
liquide.
3. Pour mélanger, utiliser une spatule en métal ou en plastique et une Κανένα γνωστό.
plaque de verre ou un bloc de mélange en papier. Diviser la poudre en ΑΝΕΠΙΘΎΜΗΤΕΣ ΠΑΡΕΝΈΡΓΕΙΕΣ
deux parties. Mélanger la première moitié de la poudre avec le liquide Σε ευαίσθητα άτομα, το προϊόν μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές ή ερεθιστικές
pendant 10 secondes, puis ajouter le reste. Mélanger jusqu'à obtenir la αντιδράσεις (οφθαλμοί).
consistance exacte. La durée totale du mélange est de 30 secondes. Ne ΚΊΝΔΥΝΟΙ ΠΟΥ ΠΑΡΑΜΈΝΟΥΝ
pas ajouter la poudre par petites portions. Έχουν υλοποιηθεί και επαληθευτεί μέτρα ελέγχου κινδύνου, έχει μειωθεί ο κίνδυνος
4. La zone de travail doit être maintenue sèche. Appliquer le ciment mélangé όσο περισσότερο γίνεται, ο συνολικός κίνδυνος που απομένει έχει κριθεί αποδεκτός.
dans la cavité avec un instrument approprié. La durée totale du travail ΟΜΆΔΑ ΣΤΌΧΟΣ ΑΣΘΕΝΏΝ
est de 2 minutes, mélange compris.
5. Après 8 minutes à partir du début du mélange, la restauration est prête Δεν υπάρχουν γνωστοί περιορισμοί σχετικά με πληθυσμούς ασθενών, την ηλικία τους,
pour la finition. και την γενική τους κατάσταση υγείας. Μπορεί να υπάρχουν παιδιά, ενήλικες, ή
AVERTISSEMENTS ηλικιωμένοι ασθενείς.
ΠΡΟΟΡΙΖΌΜΕΝΟ ΜΈΡΟΣ ΣΏΜΑΤΟΣ Ή ΤΎΠΟΣ ΙΣΤΟΎ ΚΑΙ ΥΓΡΏΝ ΣΏΜΑΤΟΣ
Comme i-FIL est très adhésif, nettoyez tous les instruments avant de le poser. Une
quantité plus élevée de poudre ou une température plus élevée raccourcissent le Μέρος του σώματος—στόμα. Ιστοί ή σωματικά υγρά που έρχονται σε επαφή με την
temps de travail/de prise et une température plus basse ou une quantité plus élevée συσκευή—δόντια, στοματικό βλεννογόνο, σάλιο.
de liquide prolongent le temps de travail/de prise. Ne pas utiliser i-FIL chez les ΠΡΟΟΡΙΖΌΜΕΝΟΣ ΧΡΉΣΤΗΣ
patients ayant des antécédents de réactions allergiques ou d'irritation graves au i-FIL έχει δημιουργηθεί για επαγγελματική χρήση στην οδοντιατρική και μόνο.
produit ou à l'un de ses ingrédients. i-FIL n'émet pas de radiation et ne provoque pas Χρήστης μπορεί να είναι μόνο αδειούχος γιατρός που έχει γνώσει πάνω στην χρήση
d'interférences électromagnétiques. κοινών οδοντικών υλικών έμφραξης. Δεν υπάρχει ανάγκη για συγκεκριμένη
PRÉCAUTIONS εκπαίδευση.
Il est recommandé d'utiliser une digue dentaire pendant l'application du produit. EN ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΈΝΟ
CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX : Rincer avec précaution à l'eau pendant plusieurs i-FIL παραδίδεται μη αποστειρωμένο. Δεν υπάρχει ανάγκη για αποστείρωση
minutes. Enlever les lentilles de contact, si elles sont présentes et faciles à faire. προετοιμασίας, καθαρισμό, ή απολύμανση, προληπτική και τακτική συντήρηση ή
Continuer à rincer. Si l'irritation des yeux persiste : Obtenir des conseils/une attention βαθμονόμηση για την εξασφάλιση της ομαλής λειτουργίας της συσκευής και
médicale. Se laver soigneusement les mains après avoir manipulé le produit. Éviter ασφάλειας κατά την διάρκεια της προβλεπόμενης διάρκειας ζωής της. Ωστόσο, μην
tout contact avec les yeux. Il est recommandé de porter des gants de protection, des χρησιμοποιήσετε αν η κύρια συσκευασία έχει πάθει ζημιά.
vêtements de protection, des lunettes de protection et un masque de protection pour ΠΕΡΙΒΆΛΛΟΝ ΧΡΉΣΗΣ
le médecin et le patient. i-FIL είναι σχεδιασμένο για χρήση σε οδοντιατρείο όπου η θερμοκρασία του
DURÉE DE CONSERVATION περιβάλλοντος είναι 18–25°C. Η ποσότητα που διανέμεται από την υλικό είναι
La durée de conservation du produit est de 6 ans pour la poudre et de 5 ans pour le κατάλληλη για μια χρήση (για έναν ασθενή μόνο). Μην χρησιμοποιείτε ξανά. Η
liquide à partir de la date de fabrication. Ne pas utiliser après la date de péremption. ποσότητα που διανέμεται και δεν κρατιέται στην αρχική της συσκευασία μπορεί να
Le numéro de lot doit être mentionné dans toute correspondance. Voir l'emballage χάσει την λειτουργία της.
pour le lot et la date de péremption. ΑΝΑΛΏΣΙΜΑ ΜΈΡΗ ΚΑΙ ΑΞΕΣΟΥΆΡ
STOCKAGE Δεν παρέχονται αξεσουάρ με την συσκευή. Αναλώσιμα, όπως κοχλιάρια μέτρησης,
Conserver le produit hermétiquement fermé dans un endroit sec et bien ventilé, à μπλοκ ανάμιξης, παρέχονται με την συσκευή.
une température de 5-25°C. Protéger de la lumière humidité, directe du soleil et des ΟΔΗΓΊΕΣ ΧΡΉΣΗΣ
sources de chaleur. Ne pas congeler. Tenir hors de portée des enfants! 1. Προετοιμάστε την επιφάνεια όπως πάντα. Για βαθιές κοιλότητες,
ÉLIMINATION χρησιμοποιήστε ως πρώτο στρώμα κονία με υδροξείδιο του ασβεστίου. Για
Éliminer le contenu/récipient conformément aux exigences réglementaires την καλύτερη χημική συγκόλληση με τα δόντια, εφαρμόστε conditioner
nationales. όπως το i-SOL στην επιφάνεια για 10 δευτερόλεπτα. Πλύνετε με νερό και
VIGILANCE στεγνώστε με τον αέρα.
Si un incident grave est survenu en rapport avec le dispositif, le signaler au fabricant 2. Αναλογία ανάμιξη: 3 επίπεδα κουταλιά σκόνης / 2 σταγόνα υγρού.
et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient Χτυπήστε ελαφρά το δοχείο της σκόνης στο χέρι σας πριν την αφαίρεση.
est établi. Μην ανακατέψετε και μην αναποδογυρίσετε. Κρατήστε το δοχείο υγρού
RÉSUMÉ DE LA SÉCURITÉ ET DES PERFORMANCES CLINIQUES κάθετα και όρθιο, και πιέστε απαλά όταν διανέμετε το υγρό.
3. Για την ανάμιξη, χρησιμοποιήστε μεταλλική ή πλαστική σπάτουλα και
i-FIL est sûr et fonctionne comme prévu s'il est utilisé conformément aux instructions γυάλινο ή χάρτινο μπλοκ ανάμιξης. Χωρίστε την σκόνη σε δύο μέρη.
d'utilisation du fabricant. Un résumé de la sécurité et des performances cliniques sera Αναμίξτε το πρώτο μισό της σκόνης με το υγρό για 10 δευτερόλεπτα και
introduit dans EUDAMED dès qu'il commencera à fonctionner. μετά προσθέστε όσο μένει. Αναμίξτε μέχρι να επιτευχθεί η επιθυμητή
RESPONSABILITÉ DES FABRICANTS
 συνοχή. Ο συνολικός χρόνος ανάμιξης είναι 30 δευτερόλεπτα. Μην A kockázatcsökkentő intézkedéseket végrehajtották és ellenőrizték, a kockázatot a
προσθέσετε την σκόνη σε μικρές ποσότητες. lehető legnagyobb mértékben csökkentették, az általános maradék kockázatot
4.Ο χώρος εργασίας πρέπει να διατηρείται στεγνός. Εφαρμόστε την κονία elfogadhatónak ítélték.
που έχετε αναμίξει με κατάλληλο εργαλείο στην κοιλότητα. Ο συνολικός BETEGEK CÉLCSOPORTJA
χρόνος εργασίας είναι 2 λεπτά, συμπεριλαμβανομένου και του χρόνου A betegpopulációra, életkorukra és általános egészségi állapotukra vonatkozóan nem
ανάμιξης. ismertek korlátozások. Lehetnek gyermekek, középkorú vagy idős betegek.
5. Μετά από 8 λεπτά από την αρχή της ανάμιξης, η αποκατάσταση είναι A TEST TERVEZETT RÉSZE VAGY A TESTFOLYADÉKOK SZÖVETTÍPUSAI
έτοιμη για ολοκλήρωση.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΉΣΕΙΣ Testrész - száj. Az eszközzel érintkező szövetek vagy testnedvek - fog,
szájnyálkahártya, nyál.
Καθώς η κονία είναι πολύ συγκολλητική, καθαρίστε όλα τα εργαλεία πριν πήξει η RENDELTETÉSSZERŰ FELHASZNÁLÓ
κονία. Μεγαλύτερη ποσότητα σκόνης ή υψηλές θερμοκρασίες μειώνουν τον χρόνο
εργασίας/τον χρόνο που χρειάζεται το μείγμα για να πήξει, και χαμηλότερες i-FIL kizárólag professzionális fogorvosi használatra fejlesztették ki. Felhasználója
θερμοκρασίες ή μεγαλύτερες ποσότητες υγρού αυξάνουν τον χρόνο εργασίας/τον csak engedéllyel rendelkező orvos, aki ismeri a szokásos fogászati cementek
χρόνο που χρειάζεται το μείγμα για να πήξει. Μην χρησιμοποιείτε i-FIL σε ασθενείς használatát. Nincs szükség speciális képzésre.
που έχουν ιστορικό σοβαρής αλλεργίας ή αντιδράσεις ερεθισμού στο προϊόν ή σε STERILITÁS
οποιοδήποτε από τα συστατικά του. i-FIL δεν εκπέμπει ακτινοβολία, και δεν προκαλεί i-FIL nem steril módon szállítják. Nincs szükség semmilyen előkészítő sterilizálásra,
ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές. tisztításra vagy fertőtlenítésre, megelőző, rendszeres karbantartásra vagy
ΠΡΟΦΥΛΆΞΕΙΣ kalibrálásra annak érdekében, hogy az eszköz rendeltetésszerű élettartama alatt
Προτείνεται η χρήση απομονωτήρα κατά την διάρκεια της εφαρμογής του προϊόντος. megfelelően és biztonságosan működjön. Ne használja azonban, ha az elsődleges
ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΑ ΜΑΤΙΑ: Ξεπλύνετε προσεκτικά με νερό για αρκετά csomagolás sérült.
λεπτά. Αν υπάρχουν φακοί επαφής, αφαιρέστε τους, αν είναι εύκολο. Συνεχίστε να FELHASZNÁLÁSI KÖRNYEZET
ξεπλένετε. Πλύνετε τα χέρια σας διεξοδικά πριν τον χειρισμό. Αποφύγετε την επαφή i-FIL fogorvosi rendelőben való használatra tervezték, ahol a környezeti hőmérséklet
με τα μάτια. Προτείνεται να χρησιμοποιείται γάντια προστασίας/ρουχισμό 18-25°C. Az adagolt cement egyszeri használatra alkalmas (csak egy páciens
προστασίας/γυαλιά προστασίας/εξοπλισμό προστασίας προσώπου για τον γιατρό και számára). Ne használja fel újra. A nem az eredeti csomagolásban tárolt adagolt
τον ασθενή. mennyiség funkcióvesztéshez vezethet.
ΔΙΆΡΚΕΙΑ ΖΩΉΣ FOGYASZTHATÓ ÖSSZETEVŐK ÉS TARTOZÉKOK
Διάρκεια ζωής προϊόντος είναι 6 χρόνια για την σκόνη / 5 χρόνια για το υγρό από την A készülékhez nem mellékelnek tartozékokat. A készülékhez kellékeket, mint például
ημερομηνία κατασκευής. Μην χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης. Ο αριθμός mérőkanalat, keverőpárnákat szállítunk.
παρτίδας πρέπει να αναφέρεται σε κάθε δήλωση. Δείτε την συσκευασία για τον αριθμό HASZNÁLATI UTASÍTÁS
παρτίδας και την ημερομηνία λήξης. 1. Készítse elő a felületet a szokásos módon. Mély üregek esetén használjon
ΑΠΟΘΉΚΕΥΣΗ kalcium-hidroxid bélést. A fogakhoz való legjobb kémiai kötődés
Κρατήστε το προϊόν ερμητικά κλειστό σε ξηρό και καλά αεριζόμενο χώρο, σε érdekében 10 másodpercig alkalmazzon kondicionálót, pl. i-SOL-t az
θερμοκρασία 5–25°C. Προστατέψτε από υγρασία, απευθείας έκθεση στο ηλιακό φως előkészített felületen. Mossuk le vízzel és szárítsuk meg levegővel.
και πηγές θερμότητας. Μην παγώσετε. Κρατήστε μακριά από παιδιά!! 2. Keverési arány: 3 szintes kanál por / 2 csepp folyadék. Adagolás előtt
ΔΙΆΘΕΣΗ enyhén koppintson a poros flakont a kézhez. Ne rázza fel vagy fordítsa
Η διάθεση των περιεχομένων και του περιέκτη να γίνεται σύμφωνα με τους εθνικούς meg. A folyadékos üveget függőlegesen függőlegesen tartsa
κανονισμούς. függőlegesen, és a folyadék adagolásakor óvatosan nyomja össze.
ΠΡΟΣΟΧΉ 3. A keveréshez használjon fém vagy műanyag spatulát és üveglapot vagy
papír keverőlapot. Ossza a port két részre. A por első felét 10
Αν οποιοδήποτε σοβαρό περιστατικό λάβει χώρα σε σχέση με την συσκευή, να το másodpercig keverje össze a folyadékkal, majd adja hozzá a maradékot.
αναφέρετε στον κατασκευαστή και την αρμόδια αρχή της χώρας ή της πολιτείας στην Addig keverje, amíg a pontos konzisztenciát el nem éri. A teljes keverési
οποία ο χρήστης και/ή ο ασθενής βρίσκονται. idő 30 másodperc. Ne adjon hozzá port kis adagokban.
ΠΕΡΊΛΗΨΗ ΑΣΦΆΛΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΛΙΝΙΚΉΣ ΕΠΊΔΟΣΗΣ 4. A munkaterületet szárazon kell tartani. A bekevert cementet megfelelő
i-FIL είναι ασφαλές και αποδίδει όπως προορίζεται αν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις eszközzel vigye fel az üregbe. A teljes munkaidő a keveréssel együtt 2
οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή. Η περίληψη της ασφάλειας και της κλινικής perc.
επίδοσης θα εισαχθεί στο σύστημα EUDAMED μόλις ξεκινήσει να λειτουργεί. 5. A keverés megkezdésétől számított 8 perc elteltével a restauráció készen
ΥΠΕΥΘΥΝΌΤΗΤΑ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΉ áll a befejezésre..
Τα προϊόντα μας έχουν αναπτυχθεί για επαγγελματική χρήση στην οδοντιατρική. FIGYELMEZTETÉSEK
Καθώς η εφαρμογή των προϊόντων μας είναι πέρα από τον έλεγχό μας, ο χρήστης Mivel a cement erősen adhéziós, a cement megkötése előtt minden eszközt meg kell
είναι πλήρως υπεύθυνος για την εφαρμογή τους. Προφανώς, εγγυόμαστε ότι η tisztítani. A nagyobb mennyiségű por vagy a magasabb hőmérséklet lerövidíti a
ποιότητα των προϊόντων μας είναι σε συμφωνία με τα πρότυπα που εφαρμόζονται. bedolgozási/megkötési időt, az alacsonyabb hőmérséklet vagy a nagyobb
ΕΓΚΥΡΌΤΗΤΑ mennyiségű folyadék pedig meghosszabbítja a bedolgozási/megkötési időt. Ne
Κατά την έκδοση του παρόντος εγχειριδίου χρήσης, όλες οι προηγούμενες εκδόσεις használja i-FIL olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében súlyos allergiás vagy
αντικαθίστανται. irritációs reakciót észleltek a termékre vagy bármely összetevőre. i-FIL nem bocsát
ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ ki sugárzást és nem okoz elektromágneses zavarokat.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
REF IFITP 10g σκόνη Α2, 10g σκόνη Α3, 6g υγρό, κοχλιάριο μέτρησης,
A termék alkalmazása során ajánlott a kofferdam használata. HA SZEMBEN:
μπλοκ ανάμιξης Óvatosan öblítse ki vízzel néhány percig. Távolítsa el a kontaktlencsét, ha van és
REF IFIA2 2x10g σκόνη Α2, 6g υγρό, κοχλιάριο μέτρησης, μπλοκ könnyen elvégezhető. Folytassa az öblítést. Ha a szemirritáció továbbra is fennáll:
ανάμιξης Kérjen orvosi tanácsot/ellátást. A termék kezelése után alaposan mosson kezet.
REF IFIA3 2x10g σκόνη Α3, 6g υγρό, κοχλιάριο μέτρησης, μπλοκ Kerülje a szemmel való érintkezést. Az orvos és a beteg számára védőkesztyű/védő
ruházat/szem- és arcvédő viselése ajánlott.
ανάμιξης
SZAVATOSSÁGI IDŐ

* Καταγεγραμμένο εμπορικό σήμα της Vita Zahnfabrik H.Rauter GmbH & Co. KG, Bad A termék eltarthatósági ideje por esetén 6 év / folyadék esetén 5 év a gyártástól
Sackingen, Germany. számítva. A lejárati idő után ne használja fel. A tételszámot minden levelezésben fel
kell tüntetni. A tétel és a lejárati dátumot lásd a csomagoláson.
TÁROLÁS
HASZNÁLATI UTASÍTÁS HU
A terméket szorosan lezárva, száraz, jól szellőző helyen, 5-25°C-on tartsa. Védje a
LEÍRÁS nedvesség, közvetlen napfénytől és hőforrásoktól. Ne fagyassza le. Gyermekek elől
Az i-FIL egy kémiai úton kikeményedő, bioinert, gyorsan szilárduló, esztétikus, elzárva tartandó!!
radiopáka üvegionomer cement, kiváló hőtágulással és transzlucenciával Vita* MEGSEMMISÍTÉS
árnyalatokban.
A tartalmat/tartályt a nemzeti jogszabályi előírásoknak megfelelően ártalmatlanítsa.
ÖSSZETÉTEL
ÉBERSÉG
Fluoroaluminoszilikát üveg 80-100%, víz 10-15%, poliakrilsav 0-16%, segédanyag
Ha az eszközzel kapcsolatban bármilyen súlyos esemény történt, jelentse a
0-2%, pigment 0-1%.
gyártónak és a felhasználó és/vagy a beteg letelepedése szerinti tagállam illetékes
i-FIL nem tartalmaz gyógyászati anyagot, beleértve az emberi vért vagy hatóságának.
plazmaszármazékot; emberi eredetű szöveteket vagy sejteket vagy azok A BIZTONSÁGOSSÁG ÉS A KLINIKAI TELJESÍTMÉNY ÖSSZEFOGLALÁSA
származékait; a 722/2012/EU rendeletben említett állati eredetű szöveteket vagy
sejteket vagy azok származékait; rákkeltő, mutagén, reprodukciót károsító vagy i-FIL biztonságos és rendeltetésszerűen működik, ha a gyártó használati utasításának
endokrin károsító tulajdonságokkal rendelkező anyagokat. megfelelően használják. A biztonságosság és a klinikai teljesítmény összefoglalása
TELJESÍTMÉNYJELLEMZŐK az EUDAMED-ben kerül bevezetésre, amint az megkezdi működését.
A GYÁRTÓ FELELŐSSÉGE
nyomószilárdság 264.7 MPa
RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT ÉS KLINIKAI ELŐNYÖK Termékeinket a fogászatban történő professzionális használatra fejlesztettük ki. Mivel
termékeink alkalmazása nem áll a mi ellenőrzésünk alatt, a felhasználó teljes
i-FIL helyreállítja/javítja a helyreállítható fog esztétikai megjelenését; mértékben felelős az alkalmazásért. Természetesen garantáljuk termékeink
helyreállítja/fenntartja a helyreállítható fog fogászati funkcióját; védi a helyreállítható minőségét az alkalmazott szabványoknak megfelelően.
fog és a szomszédos szövetek biológiai struktúráit. ÉRVÉNYESSÉG
KLINIKAI JAVALLATOK A jelen használati utasítás megjelenésével minden korábbi változat hatályát veszti.
− III. és V. osztályú üregek, lyukak és repedések, tejfogak CSOMAGOLÁS
tömésére. REF IFITP 10g A2 por, 10g A3 por, 6g folyadék, mérőkanál,
ELLENJAVALLATOK keverőpárna
Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében a termékre vagy bármely összetevőre REF IFIA2 2x10g A2 por, 6g folyadék, mérőkanál, keverőpárna
súlyos allergiás vagy irritációs reakciót észleltek.
REF IFIA3 2x10g A3 por, 6g folyadék, mérőkanál, keverőpárna
A KOMBINÁCIÓKRA VONATKOZÓ KORLÁTOZÁSOK
Nem ismert.
* A Vita Zahnfabrik H.Rauter GmbH & Co. bejegyzett védjegye. KG, Bad Sackingen,
NEMKÍVÁNATOS MELLÉKHATÁSOK
Németország.
Az arra fogékony egyéneknél i-FIL allergiás vagy irritációs reakciókat okozhat (szem).
MARADÉK KOCKÁZATOK ISTRUZIONI PER L'USO IT
DESCRIZIONE deve essere citato in tutta la corrispondenza. Vedere la confezione per il lotto e la
i-FIL è un cemento vetroionomero a indurimento chimico, bioinerte, a presa rapida, data di scadenza.
estetico, radiopaco, con eccellente espansione termica e traslucenza nei colori Vita*. CONSERVAZIONE
COMPOSIZIONE Tenere il prodotto ben chiuso in un luogo asciutto e ben ventilato a 5-25°C.
Vetro fluoroalluminosilicato 80-100%, acqua 10-15%, acido poliacrilico 0-16%, Proteggere dalla umidità, luce diretta del sole e da fonti di calore. Non congelare.
eccipiente 0-2%, pigmento 0-1%. Tenere fuori dalla portata dei bambini!
i-FIL non contiene sostanze medicinali, compresi sangue umano o derivati del SMALTIMENTO
plasma; tessuti o cellule, o loro derivati, di origine umana; tessuti o cellule di origine Smaltire il contenuto/contenitore come richiesto dai requisiti normativi nazionali.
animale, o loro derivati, come indicato nel regolamento (UE) n. 722/2012; sostanze VIGILANZA
cancerogene, mutagene, tossiche per la riproduzione o con proprietà di alterazione Se si è verificato un incidente grave in relazione al dispositivo, riferirlo al fabbricante
del sistema endocrino. e all'autorità competente dello Stato Membro in cui è stabilito l'utente e/o il paziente.
CARATTERISTICHE DELLE PRESTAZIONI RIASSUNTO DELLA SICUREZZA E DELLE PRESTAZIONI CLINICHE
resistenza alla compressione 264.7 MPa i-FIL è sicuro e funziona come previsto se utilizzato secondo le istruzioni d'uso del
SCOPO PREVISTO E BENEFICI CLINICI fabbricante. La sintesi della sicurezza e delle prestazioni cliniche sarà introdotta in
i-FIL ripristina/migliora l'aspetto estetico del dente riparabile; ripristina/mantiene la EUDAMED non appena inizierà a funzionare.
funzione dentale del dente riparabile; protegge le strutture biologiche del dente RESPONSABILITÀ DEI PRODUTTORI
riparabile e i tessuti adiacenti. I nostri prodotti sono stati sviluppati per l'uso professionale in odontoiatria. Poiché
INDICAZIONI CLINICHE l'applicazione dei nostri prodotti è al di fuori del nostro controllo, l'utente è
completamente responsabile dell'applicazione. Naturalmente, garantiamo la qualità
− Per il restauro di cavità di classe III e V, solchi e fessure,
dei nostri prodotti secondo le norme applicate.
otturazioni di denti decidui.
VALIDITÀ
CONTROINDICAZIONI
Con la pubblicazione di queste istruzioni per l'uso, tutte le versioni precedenti
Pazienti che hanno una storia di gravi reazioni allergiche o di irritazione al prodotto o vengono sostituite.
a uno qualsiasi degli ingredienti. IMBALLAGGIO
RESTRIZIONI ALLE COMBINAZIONI
REF IFITP 10g di polvere A2, 10g di polvere A3, 6g di liquido, misurino,
Nessuno noto.
EFFETTI COLLATERALI INDESIDERATI pad di miscelazione
REF IFIA2 2x10g di polvere A2, 6g di liquido, misurino, pad di
In individui suscettibili, i-FIL può causare reazioni allergiche o di irritazione (occhi).
RISCHI RESIDUI miscelazione
REF IFIA3 2x10g di polvere A3, 6g di liquido, misurino, pad di
Le misure di controllo del rischio sono state implementate e verificate, il rischio è
ridotto il più possibile, il rischio residuo complessivo è giudicato accettabile. miscelazione
GRUPPO TARGET DEL PAZIENTE
Non sono note restrizioni per quanto riguarda la popolazione dei pazienti, la loro età * Marchio registrato della Vita Zahnfabrik H.Rauter GmbH & Co. KG, Bad Sackingen,
e le condizioni generali di salute. Possono essere bambini, pazienti di mezza età o Germania.
anziani.
PARTE DEL CORPO PREVISTA O TIPI DI TESSUTI O FLUIDI CORPOREI LIETOŠANAS INSTRUKCIJA LV
Parte del corpo - bocca. Tessuti o fluidi corporei a contatto con il dispositivo - dente, APRAKSTS
mucosa orale, saliva. i-FIL ir ķīmiski sacietējošs, bioinerts, ātri saistošs, estētisks, starojumu necaurlaidīgs
UTILIZZATORE PREVISTO stikla jonomēra cements ar izcilu termisko izplešanos un caurspīdīgumu Vita* toņos.
i-FIL è sviluppato solo per uso professionale in odontoiatria. Il suo utilizzatore è solo SASTĀVS
un medico autorizzato che ha la conoscenza di come usare i comuni cementi dentali. Fluoraluminosilikāta stikls 80–100 %, ūdens 10–15 %, poliakrilskābe 0–16 %,
Non c'è bisogno di una formazione specifica. palīgviela 0–2 %, pigments 0–1 %.
STERILITÀ Izstrādājums nesatur ārstnieciskas vielas, tostarp cilvēka asinis vai plazmas
i-FIL viene consegnato non sterile. Non c'è bisogno di alcuna sterilizzazione atvasinājumus, cilvēka izcelsmes audus, šūnas vai to atvasinājumus, dzīvnieku
preparatoria, pulizia o disinfezione, manutenzione preventiva e regolare o izcelsmes audus, šūnas vai to atvasinājumus, kā minēts Regulā (ES) Nr. 722/2012,
calibrazione per garantire che il dispositivo funzioni correttamente e in sicurezza vielas, kas ir kancerogēnas, mutagēnas, toksiskas attiecībā pret reproduktīvo sistēmu
durante la sua vita prevista. Tuttavia, non utilizzare se la confezione primaria è vai kurām piemīt endokrīno sistēmu graujošas īpašības.
danneggiata. SNIEGUMA RAKSTURLIELUMI
AMBIENTE DI UTILIZZO saspiešanas stiprība 264.7 MPa
i-FIL è progettato per essere usato in studi dentistici dove la temperatura ambiente PAREDZĒTAIS MĒRĶIS UN KLĪNISKIE IEGUVUMI
è di 18-25°C. La quantità erogata di cemento è adatta all'uso singolo (solo per un i-FIL atjauno/uzlabo atjaunojamā zoba estētisko izskatu, atjauno/uztur atjaunojamā
paziente). Non riutilizzare. La quantità erogata conservata non nella confezione zoba darbību, aizsargā atjaunojamā zoba un blakus esošo audu bioloģiskās
originale può portare alla perdita di funzionalità. struktūras.
COMPONENTI DI CONSUMO E ACCESSORI
KLĪNISKĀS INDIKĀCIJAS
Non vengono forniti accessori con il dispositivo. I materiali di consumo, come il
misurino, i tamponi di miscelazione, sono forniti con il dispositivo. − III un V klases dobumu, iedobumu un plaisu, piena zobu plombu
ISTRUZIONI PER L'USO restaurācijai.
KONTRINDIKĀCIJAS
1.Preparare la superficie come solito fare. Per cavità profonde, usare liners
di idrossido di calcio. Per la migliore adesione chimica ai denti, applicare Pacienti, kuriem anamnēzē ir bijušas smagas alerģiskas vai kairinošas reakcijas pret
un balsamo, come i-SOL, sulla superficie preparata per 10 secondi. izstrādājumu vai kādu no sastāvdaļām.
Lavare con acqua e asciugare all'aria. IEROBEŽOJUMI KOMBINĀCIJĀM
2. Rapporto di miscelazione: 3 cucchiai rasi di polvere / 2 gocce di liquido. Nav zināmas.
Battere leggermente il flacone di polvere contro la mano prima di erogare. NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Non agitare o capovolgere. Tenere il flacone di liquido verticalmente in
Jutīgiem cilvēkiem izstrādājums var izraisīt alerģiskas vai kairinājuma reakcijas (acs).
posizione verticale e spremere delicatamente quando si dispensa un
PĀRĒJIE RISKI
liquido.
3. Per la miscelazione usare una spatola di metallo o di plastica e una lastra Riska kontroles pasākumi ir ieviesti un pārbaudīti, risks ir samazināts, ciktāl
di vetro o un tampone di carta. Dividere la polvere in due parti. Mescolare iespējams, kopējais atlikušais risks tiek uzskatīts par pieņemamu.
la prima metà della polvere con il liquido per 10 secondi, e poi aggiungere PACIENTU MĒRĶGRUPA
il resto. Mescolare fino a raggiungere la consistenza esatta. Il tempo Nav zināmu ierobežojumu attiecībā uz pacientu populāciju, viņu vecumu un vispārējo
totale di miscelazione è di 30 secondi. Non aggiungere la polvere in veselības stāvokli. Var būt bērni, vidēja vecuma vai gados vecāki pacienti.
piccole porzioni. PAREDZĒTĀ ĶERMEŅA DAĻA VAI ĶERMEŅA ŠĶIDRUMU AUDU VEIDI
4. Mantenere asciutta l'area di lavoro. Applicare il cemento miscelato con
uno strumento adatto nella cavità. Il tempo totale di lavoro è di 2 minuti Ķermeņa daļa — mute. Audu vai ķermeņa šķidrumu saskare ar ierīci — zobs, mutes
inclusa la miscelazione. gļotāda, siekalas.
5. Dopo 8 minuti dall'inizio della miscelazione il restauro è pronto per la PAREDZĒTAIS LIETOTĀJS
finitura. Izstrādājums ir paredzēts profesionālai lietošanai tikai zobārstniecībā. Tā lietotājs ir
AVVERTENZE tikai licencēts ārsts, kurš zina, kā lietot parastos zobu cementus. Nav nepieciešama
Poiché i-FIL è altamente adesivo, pulire tutti gli strumenti prima che il cemento sia specifiska apmācība..
pronto. Una maggiore quantità di polvere o una temperatura più alta accorciano il STERILITĀTE
tempo di lavorazione/regolazione e una temperatura più bassa o una maggiore Izstrādājums tiek piegādāts nesterils. Lai nodrošinātu ierīces pareizu un drošu
quantità di liquido prolungano il tempo di lavorazione/regolazione. Non utilizzare i- darbību paredzētajā kalpošanas laikā, nav nepieciešama nekāda sagatavojoša
FIL in pazienti che hanno precedenti di gravi reazioni allergiche o di irritazione al sterilizācija, tīrīšana vai dezinfekcija, profilaktiska, regulāra apkope vai kalibrēšana.
prodotto o a uno qualsiasi degli ingredienti. i-FIL non emette radiazioni e non causa Tomēr nelietojiet, ja primārais iepakojums ir bojāts.
interferenze elettromagnetiche. IZMANTOŠANAS VIDE
PRECAUZIONI Izstrādājums ir paredzēts lietošanai zobārstniecības kabinetā, kur vides temperatūra
Si raccomanda l'uso di un cofferdam durante l'applicazione del prodotto. IN CASO DI ir 18–25 °C. Dozētais cementa daudzums ir piemērots vienreizējai lietošanai (tikai
CONTATTO CON GLI OCCHI: sciacquare con cautela con acqua per diversi minuti. vienam pacientam). Nelietojiet atkārtoti. Dozētais daudzums, kas netiek glabāts
Rimuovere le lenti a contatto, se presenti e facili da fare. Continuare a risciacquare. oriģinālajā iepakojumā, var izraisīt funkcijas zudumu.
Se l'irritazione oculare persiste: Richiedere l'intervento di un medico. Lavare PALĪGMATERIĀLI UN PIEDERUMI
accuratamente le mani dopo la manipolazione. Evitare il contatto con gli occhi. Si Ierīces piegādes komplektā nav iekļauti piederumi Ierīces komplektā ir iekļauti,
raccomanda di indossare guanti protettivi/abbigliamento protettivo/protezione per gli palīgmateriāli, piemēram, mērkarote un maisīšanas paliktņi.
occhi/viso per il medico e il paziente. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
DURATA DI CONSERVAZIONE
1. Sagatavojiet virsmu kā parasti. Dziļiem dobumiem izmantojiet kalcija
La durata di conservazione del prodotto è di 6 anni per la polvere / 5 anni per il liquido hidroksīda oderējumus. Lai iegūtu vislabāko ķīmisko sasaisti ar zobiem,
dalla data di produzione. Non utilizzare dopo la data di scadenza. Il numero di lotto sagatavoto virsmu uz 10 sekundēm pārklājiet ar kondicionieri, piemēram,
i-SOL. Nomazgājiet ar ūdeni un nožāvējiet ar gaisu.
 2.Maisījuma attiecība: 3 karotes pulvera (bez kaudzes) / 2 pilieni šķidruma. Risikokontrolltiltak ble implementert og verifisert, risikoen reduseres mest mulig, den
Pirms dozēšanas viegli uzsitiet ar pulvera pudeli pa roku. Nekratiet un samlede restrisikoen anses å være akseptabel.
neapgrieziet ačgārni. Turiet šķidruma pudeli vertikāli uz augšu un, PASIENTMÅLGRUPPE
dozējot šķidrumu, viegli saspiediet. Ingen restriksjoner kjent om pasientpopulasjon, alder og generelle helsetilstander.
3. Maisīšanai izmantojiet metāla vai plastmasas lāpstiņu un stikla plāksni Det kan være barn, middelaldrende eller eldre pasienter.
vai papīra maisīšanas paliktni. Sadaliet pulveri divās daļās. Pulvera pirmo TILTENKT DEL AV KROPPEN ELLER TYPER VEV AV KROPPSVÆSKER
pusi maisiet ar šķidrumu 10 sekundes, pēc tam pievienojiet atlikušo daļu.
Maisiet, līdz ir sasniegta precīza konsistence. Kopējais maisīšanas laiks ir En del av kroppen – munn. Vev eller kroppsvæsker kontaktet av enheten – tann,
30 sekundes. Nepievienojiet pulveri mazās porcijās. munnslimhinne, spytt.
4. Darba zona ir jāuztur sausa. Ar piemērotu instrumentu ielieciet dobumā TILTENKT BRUKER
samaisīto cementu. Kopējais izstrādes laiks ir 2 minūtes, iekļaujot i-FIL er kun utviklet til profesjonell bruk innen tannpleie. Brukeren kan kun være
maisīšanu. lisensiert lege som har kunnskap om hvordan man bruker vanlige sementer. Det er
5. Pēc 8 minūtēm kopš maisīšanas sākuma restaurācija ir gatava apstrādei.. ikke behov for spesifikk utdannelse.
BRĪDINĀJUMI STERILITET
Tā kā i-FIL ir ļoti lipīgs, pirms cementa pielipšanas notīriet visus instrumentus. Lielāks i-FIL leveres ikke-sterilt. Det er ikke behov for forberedende sterilisering, rengjøring
pulvera daudzums vai augstāka temperatūra saīsina izstrādes/saistīšanās laiku, bet eller desinfeksjon, forebyggende, regelmessig vedlikehold eller kalibrering for å sikre
zemāka temperatūra vai lielāks šķidruma daudzums šo laiku pagarina. Nelietojiet šo at enheten fungerer riktig og trygt i løpet av den tiltenkte levetiden. Bruk imidlertid
i-FIL pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijušas smagas alerģiskas vai kairinājuma ikke hvis primærpakken er skadet.
reakcijas pret izstrādājumu vai kādu tā sastāvdaļu. i-FIL neizdala starojumu un BRUK MILJØ
nerada elektromagnētiskus traucējumus. i-FIL er designet for å brukes på tannlegekontor der omgivelsestemperaturen er 18-
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI 25°C. Dispensert mengde sement er egnet for engangsbruk (kun for én pasient).
Izstrādājuma uzklāšanas laikā ieteicams lietot koferdamu. PĒC SASKARES AR ACĪM: Skal ikke brukes på nytt. Dispensert mengde som ikke oppbevars i originalpakningen
Uzmanīgi skalojiet ar ūdeni vairākas minūtes. Ja ievietotas kontaktlēcas, izņemiet tās kan føre til tap av funksjon.
(ja tas nav sarežģīti). Turpiniet skalot. Ja acu kairinājums turpinās: konsultējieties ar FORBRUKSKOMPONENTER OG TILBEHØR
ārstu / saņemiet medicīnisku palīdzību. Pēc lietošanas rūpīgi nomazgājiet rokas. Det følger ikke med tilbehør med apparatet. Forbruksvarer, for eksempel måleskje,
Izvairieties no saskares ar acīm. Ārstam un pacientam ieteicams valkāt aizsargcimdus blandeputer, leveres med enheten.
/ aizsargapģērbu / acu aizsargus / sejas aizsargu. BRUKSANVISNING
GLABĀŠANAS ILGUMS
1.
Forbered overflaten som alltid. For dype hulrom bruk
Produkta derīguma termiņš ir 6 gadi pulverim / 5 gadi šķidrumam kopš izgatavošanas kalsiumhydroksidforinger. For best kjemisk binding til tennene, bruk
datuma. Nelietojiet pēc derīguma termiņa beigām. Partijas numurs ir jānorāda visā balsam, for eksempel i-SOL på forberedt overflate i 10 sek. Vask med
sarakstē. Partiju un derīguma termiņu skatīt uz iepakojuma. vann og tørk med luft.
GLABĀŠANA 2. Blandingsforhold: 3 nivåskjeer pulver / 2 dråper væske. Trykk lett flasken
Glabāt izstrādājumu cieši noslēgtu sausā, labi vēdināmā vietā 5-25°C temperatūrā. med pulver mot hånden før du dispenserer. Ikke rist eller snu. Hold
Sargāt no mitrums, tiešiem saules stariem un siltuma avotiem. Nesasaldēt. Glabāt væskeflasken vertikalt oppreist og klem forsiktig når du dispenserer en
bērniem nepieejamā vietā!! væske.
ATBRĪVOŠANĀS NO IZSTRĀDĀJUMA 3. For blanding bruk metall- eller plastspatel og glassplate eller
Atbrīvojieties no satura/konteinera atbilstoši valsts normatīvajām prasībām. papirblandingspute. Del pulveret i to deler. Bland den første halvdelen av
MODRĪBA pulveret med væske i 10 sekunder, og tilsett deretter resten. Bland til
nøyaktig konsistens er nådd. Total blandingstid er 30 sekunder. Ikke
Par jebkuru nopietnu incidentu, kas noticis saistībā ar ierīci, jāziņo ražotājam un tās tilsett pulver i små porsjoner.
dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā ir reģistrēts lietotājs un/vai pacients. 4. Arbeidsområdet må holdes tørt. Påfør den blandede sementen med egnet
DROŠĪBAS UN KLĪNISKĀ SNIEGUMA KOPSAVILKUMS instrument i hulrommet. Total arbeidstid er 2 minutter inkludert blanding.
i-FIL ir drošs un darbojas kā paredzēts, ja to lieto saskaņā ar ražotāja lietošanas 5. Etter 8 minutter fra starten av blandingsrestaurering er klar til
instrukciju. Drošības un klīniskā snieguma kopsavilkums tiks ievadīts EUDAMED, etterbehandling.
tiklīdz tas sāks darbu. ADVARSLER
RAŽOTĀJA PIENĀKUMI Siden i-FIL er svært klebende, rengjør alle instrumenter før sement settes på. Høyere
Mūsu izstrādājumi ir izstrādāti profesionālai lietošanai zobārstniecībā. Tā kā mūsu mengde pulver eller høyere temperatur forkorter arbeidstiden/innstillingstiden og
izstrādājumu lietošana nav mūsu kontrolē, lietotājs ir pilnībā atbildīgs par lavere temperatur, eller høyere mengde væske forlenger
izmantošanu. Protams, mēs garantējam savu izstrādājumu kvalitāti saskaņā ar arbeidstiden/innstillingstiden. Ikke bruk produktet til pasienter som tidligere har hatt
piemērotajiem standartiem. alvorlige allergiske eller irritasjonsreaksjoner på produktet eller noen av
DERĪGUMS innholdsstoffene. i-FIL avgir ikke stråling og forårsaker ingen elektromagnetiske
Pēc šīs lietošanas instrukcijas publicēšanas visas iepriekšējās versijas tiek aizstātas. forstyrrelser.
IEPAKOJUMS FORHOLDSREGLER

REF IFITP 10 g pulvera A2, 10 g pulvera A3, 6 g šķidruma, mērlāpstiņa, Det anbefales å bruke cofferdam under påføring av produktet. VED KONTAKT MED
ØYNE: Skyll forsiktig med vann i flere minutter. Fjern kontaktlinser, hvis de er til
maisīšanas paliktnis stede og enkle å ta ut. Fortsett skyllingen. Hvis øyeirritasjonen vedvarer: Få
REF IFIA2 2x10 g pulvera A2, 6 g šķidruma, mērlāpstiņa, maisīšanas medisinsk rådgivning/oppmerksomhet. Vask hendene grundig etter håndtering.
paliktnis Unngå kontakt med øynene. Det anbefales å bruke
REF IFIA3 10 g pulvera A3, 6 g šķidruma, mērlāpstiņa, maisīšanas vernehansker/verneklær/vernebriller/ansiktsbeskyttelse for lege og pasient.
HOLDBARHET
paliktnis
Holdbarhet for produktet er 6 år med pulver / 5 års væske fra produksjonsdatoen.
* Vita Zahnfabrik H.Rauter GmbH & Co. KG reģistrēta preču zīme, Bad Sackingen, Skal ikke brukes etter utløpsdatoen. Partinummeret skal oppgis i all korrespondanse.
Vācija. Se emballasje for batch- og utløpsdato.
OPPBEVARING
BRUKSANVISNING NO Hold produktet tett lukket på et tørt, godt ventilert sted ved 5-25 °C. Beskyttes mot
fuktighet, direkte sollys og varmekilder. Skal ikke fryses. Oppbevars utilgjengelig for
BESKRIVELSE barn!
i-FIL er en kjemisk herding, bioinert, rask innstilling, estetisk, røntgentette BORTSKAFFELSE
glassionomer sement med utmerket termisk ekspansjon og gjennomskinnelighet i Kast innhold/beholder slik beskrevet i nasjonale forskriftskrav.
Vita * nyanser.
ÅRVÅKENHET
SAMMENSETNING
Hvis det har skjedd en alvorlig hendelse i forbindelse med enhetsrapporten til
Fluoroaluminosilikatglass 80-100%, vann 10-15%, polyakrylsyre 0-16%, hjelpestoff produsenten og den kompetente myndigheten i medlemsstaten der brukeren og/eller
0-2%, pigment 0-1%. pasienten er etablert.
i-FIL inneholder ikke medisinsk stoff, inkludert blod eller plasmaavledning; vev eller
OPPSUMMERING AV SIKKERHET OG KLINISK YTELSE
celler, eller deres derivater, av menneskelig opprinnelse; vev eller celler av animalsk
opprinnelse, eller deres derivater, som referert til i forordning (EU) nr. stoffer som er i-FIL er trygt og fungerer som det skal hvis det brukes i henhold til produsentens
kreftfremkallende, mutagene, giftige for reproduksjon eller har endokrine bruksanvisning. Oppsummering av sikkerhet og klinisk ytelse vil bli introdusert i
forstyrrende egenskaper. EUDAMED så snart det vil starte arbeidet.
YTELSESEGENSKAPER PRODUSENTENS ANSVAR

kompressiv styrke 264.7 MPa Våre produkter er kun utviklet til profesjonell bruk innen tannpleie. Siden bruken av
TILTENKTE FORMÅL OG KLINISKE FORDELER våre produkter er utenfor vår kontroll, er brukeren fullt ut ansvarlig for applikasjonen.
Selvfølgelig garanterer vi kvaliteten på våre produkter i samsvar med de anvendte
i-FIL gjenoppretter/forbedrer estetisk utseende av gjenopprettelig tann; standardene.
gjenoppretter/opprettholder tannfunksjonen til gjenopprettelig tann; beskytter GYLDIGHET
biologiske strukturer av gjenopprettelig tann og tilstøtende vev.
Ved publisering av denne bruksanvisningen er alle tidligere versjoner erstattet.
KLINISKE INDIKASJONER EMBALLASJE
− For restaurering av klasse III og V hulrom, groper og sprekker, REF IFITP 10g pulver A2, 10g pulver A3, 6g væske, måleskje,
fyllinger i melketenner.
blandepute
KONTRAINDIKASJONER
REF IFIA2 2x10g pulver A2, 6g væske, måleskje, blandepute
Pasienter som tidligere har hatt alvorlige allergiske reaksjoner eller
REF IFIA3 2x10g pulver A3, 6g væske, måleskje, blandepute
irritasjonsreaksjoner på produktet eller noen av innholdsstoffene.
BEGRENSNINGER FOR KOMBINASJONER
* Registrert varemerke for Vita Zahnfabrik H.Rauter GmbH &Co. KG, Bad Sackingen,
Ingen kjente.
Tyskland.
UØNSKEDE BIVIRKNINGER
Hos utsatte personer kan i-FIL forårsake allergiske reaksjoner eller INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA PL
irritasjonsreaksjoner (øye).
RESTRISIKOER OPIS
i-FIL to chemoutwardzalny, biopasywny, szybkowiążący, estetyczny, PRZECHOWYWANIE
nieprzepuszczalny promieni rentgenowskich cement glasjonomerowy o doskonałej Przechowywać produkt szczelnie zamknięty w suchym, dobrze wentylowanym
rozszerzalności cieplnej i przezierności w odcieniach Vita*. miejscu w temperaturze 5-25°C. Chronić przed wilgoć, bezpośrednim działaniem
KOMPOZYCJA promieni słonecznych i źródeł ciepła. Nie zamrażać. Trzymać z dala od dzieci!
Szkło fluoroglinokrzemianowe 80-100%, woda 10-15%, kwas poliakrylowy 0-16%, UTYLIZACJA
substancja pomocnicza 0-2%, pigment 0-1%. Zawartość/pojemnik usuwać do zgodnie z krajowymi wymogami prawnymi.
i-FIL nie zawiera substancji leczniczych, w tym pochodnych ludzkiej krwi lub osocza; CZUJNOŚĆ
tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub ich pochodnych; tkanek lub komórek
pochodzenia zwierzęcego lub ich pochodnych, o których mowa w rozporządzeniu (UE) Jeżeli jakikolwiek poważny incydent, który miał miejsce w związku z urządzeniem,
nr 722/2012; substancji rakotwórczych, mutagenów, działających szkodliwie na zgłaszany jest producentowi i właściwemu organowi państwa członkowskiego, w
rozrodczość lub mających właściwości zaburzające funkcjonowanie układu którym użytkownik i/lub pacjent ma siedzibę.
hormonalnego. PODSUMOWANIE BEZPIECZEŃSTWA I WYNIKÓW KLINICZNYCH
CHARAKTERYSTYKA WYDAJNOŚCI i-FIL jest bezpieczny i działa zgodnie z przeznaczeniem, jeśli jest używany zgodnie z
wytrzymałość na ściskanie 264.7 MPa instrukcją użytkowania producenta. Podsumowanie bezpieczeństwa i wyników
klinicznych zostanie wprowadzone do EUDAMED, gdy tylko zacznie działać.
PRZEZNACZENIE I KORZYŚCI KLINICZNE
ODPOWIEDZIALNOŚĆ PRODUCENTA
i-FIL przywraca/poprawia estetyczny wygląd odbudowywanego zęba;
Nasze produkty zostały stworzone z myślą o profesjonalnym zastosowaniu w
przywraca/utrzymuje funkcje zębowe odbudowywanego zęba; chroni struktury
stomatologii. Ponieważ zastosowanie naszych produktów jest poza naszą kontrolą,
biologiczne odbudowywanego zęba i przyległych tkanek.
użytkownik jest w pełni odpowiedzialny za aplikację. Oczywiście gwarantujemy
WSKAZANIA KLINICZNE jakość naszych produktów zgodną z obowiązującymi normami.
− Do wypełniania ubytków, bruzd i bruzd klasy III i V, wypełnień WAŻNOŚĆ
zębów mlecznych. Wraz z opublikowaniem niniejszej instrukcji użytkowania wszystkie poprzednie
PRZECIWWSKAZANIA wersje tracą ważność.
Pacjenci, u których w przeszłości występowały ciężkie reakcje alergiczne lub OPAKOWANIE
podrażnienia na produkt lub którykolwiek ze składników. REF IFITP 10g proszku A2, 10g proszku A3, 6g płynu, miarka, bloczek
OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ŁĄCZENIA do mieszania
Nieznane. REF IFIA2 2x10g proszku A2, 6g płynu, miarka, bloczek do mieszania
NIEPOŻĄDANE SKUTKI UBOCZNE
REF IFIA3 2x10g proszku A3, 6g płynu, miarka, bloczek do mieszania
U osób podatnych i-FIL może wywoływać reakcje alergiczne lub podrażnienia (oczy).
RYZYKO RESZTKOWE * Zarejestrowany znak towarowy Vita Zahnfabrik H.Rauter GmbH & Co. KG, Bad
Wdrożono i zweryfikowano środki kontroli ryzyka, ryzyko jest ograniczone w jak Sackingen, Niemcy.
największym stopniu, całkowite ryzyko szczątkowe ocenia się jako akceptowalne.
GRUPA DOCELOWA PACJENTÓW INSTRUÇÕES DE USO PT
Brak znanych ograniczeń dotyczących populacji pacjentów, ich wieku i ogólnego DESCRIÇÃO
stanu zdrowia. Mogą to być dzieci, pacjent w średnim lub podeszłym wieku. i-FIL é um cimento de ionómero de vidro radiopaco, de cura química, bioinerte,
PRZEZNACZONA CZĘŚĆ CIAŁA LUB RODZAJE TKANEK PŁYNÓW estético e radiopaco com excelente expansão térmica e translucidez em tons Vita*.
USTROJOWYCH COMPOSIÇÃO
Część ciała - usta. Tkanki lub płyny ustrojowe, z którymi styka się urządzenie - ząb, Fluoroaluminossilicato de vidro 80-100%, água 10-15%, ácido poliacrílico 0-16%,
śluzówka jamy ustnej, ślina. excipiente 0-2%, pigmento 0-1%.
DOCELOWY UŻYTKOWNIK i-FIL não contém substâncias médicas, incluindo sangue humano ou derivados de
i-FIL przeznaczony wyłącznie do użytku profesjonalnego w stomatologii. plasma; tecidos ou células, ou seus derivados, de origem humana; tecidos ou células
Licencjonowany tylko dla lekarza, który ma wiedzę, jak używać popularnych de origem animal, ou seus derivados, conforme referido no Regulamento (UE) n.º
cementów. Nie ma potrzeby specjalnego szkolenia. 722/2012; substâncias cancerígenas, mutagénicas, tóxicas para a reprodução ou
STERYLNOŚĆ com propriedades de desregulação endócrina.
i-FIL dostarczany jest w stanie niesterylnym. Nie ma potrzeby jakiejkolwiek wstępnej CARACTERÍSTICAS DE PERFORMANCE
sterylizacji, czyszczenia lub dezynfekcji, profilaktycznej, regularnej konserwacji lub força compressiva 264.7 MPa
kalibracji, aby zapewnić prawidłowe i bezpieczne działanie urządzenia w całym FINALIDADE PRETENDIDA E BENEFÍCIOS CLÍNICOS
przewidzianym okresie użytkowania. Nie używaj jednak urządzenia, jeśli opakowanie
i-FIL restaura/melhora a aparência estética do dente restaurável; restaura/mantém
bezpośrednie jest uszkodzone.
a função dentária do dente restaurável; protege as estruturas biológicas do dente
MIEJSCE UŻYCIA restaurável e dos tecidos adjacentes.
i-FIL przeznaczony do użytku w gabinecie stomatologicznym, w którym panuje INDICAÇÕES CLÍNICAS
temperatura otoczenia 18-25°C. Dozowana ilość cementu nadaje się do
jednorazowego użytku (tylko dla jednego pacjenta). Nie używać ponownie. Dozowana − Para restauração de cavidades, fossas e fissuras classes III e V,
ilość przechowywana nie w oryginalnym opakowaniu może prowadzić do utraty obturações de dentes decíduos.
funkcjonalności. CONTRA-INDICAÇÕES
MATERIAŁY EKSPLOATACYJNE I AKCESORIA Pacientes com histórico de reações alérgicas graves ou irritação ao produto ou a
Z urządzeniem nie są dostarczane żadne akcesoria. Wraz z urządzeniem dostarczane qualquer um dos ingredientes.
są materiały eksploatacyjne, takie jak miarka, bloczki do mieszania. RESTRIÇÕES A COMBINAÇÕES
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Nenhum conhecido.
1. Przygotować powierzchnię jak zawsze. W przypadku głębokich ubytków EFEITOS COLATERAIS INDESEJÁVEIS
należy zastosować podkłady z wodorotlenku wapnia. Aby uzyskać Em indivíduos que sejam suscetíveis, i-FIL pode causar reações alérgicas ou de
najlepsze połączenie chemiczne z zębami, na przygotowaną powierzchnię irritação (olhos).
nałożyć odżywkę, taką jak i-SOL, na 10 s. Umyć wodą i osuszyć RISCOS RESIDUAIS
powietrzem.
2. Proporcje mieszania: 3 płaskie łyżki proszku/2 krople płynu. Przed Foram implementadas e verificadas medidas de controlo de risco, o risco foi reduzido
podaniem lekko postukać butelką proszku w dłoń. Nie potrząsać ani nie tanto quanto possível, o risco residual geral é considerado aceitável.
odwracać. Trzymać butelkę z płynem pionowo w górę i delikatnie ścisnąć GRUPO-ALVO DE PACIENTES
podczas dozowania płynu. Não há restrições conhecidas em relação à população de pacientes, a sua idade e
3. Do mieszania użyć metalowej lub plastikowej szpatułki i szklanej płyty condições gerais de saúde. Pode destinar-se a crianças, pacientes de meia-idade ou
lub papierowej podkładki do mieszania. Podzielić proszek na dwie części. idosos.
Wymieszać pierwszą połowę proszku z płynem przez 10 sekund, a PARTE PRETENDIDA DO CORPO OU TIPOS DE TECIDOS DE FLUIDOS
następnie dodać pozostałą część. Mieszać do uzyskania dokładnej CORPORAIS
konsystencji. Całkowity czas mieszania to 30 sekund. Nie dodawać Parte do corpo - boca. Tecidos ou fluidos corporais em contacto com o dispositivo -
proszku w małych porcjach. dente, mucosa bucal, saliva.
4. Miejsce pracy musi być suche. Nałożyć wymieszany cement za pomocą UTILIZADOR PRETENDIDO
odpowiedniego instrumentu do ubytku. Całkowity czas pracy łącznie z
mieszaniem wynosi 2 minuty. Produto desenvolvido exclusivamente para o uso profissional em odontologia. O seu
5. Po 8 minutach od rozpoczęcia mieszania uzupełnienie jest gotowe do utilizador deve ser um médico licenciado que tenha conhecimentos sobre como usar
wykończenia. cimentos odontológicas comuns. Não há necessidade de formação específica
OSTRZEŻENIA ESTERILIDADE
Ponieważ i-FIL jest silnie przyczepny, przed nałożeniem cementu należy oczyścić i-FIL é entregue não esterilizado. Não há necessidade de qualquer esterilização
wszystkie narzędzia. Większa ilość proszku lub wyższa temperatura skracają czas preparatória, limpeza ou desinfecção, manutenção preventiva regular ou calibração
pracy/wiązania a niższa temperatura lub większa ilość płynu wydłużają czas para garantir que o dispositivo opere de forma adequada e segura durante a sua vida
pracy/wiązania. Nie należy stosować produktu u pacjentów, u których w przeszłości útil prevista. No entanto, não use se a embalagem principal estiver danificada.
występowały ciężkie reakcje alergiczne lub podrażnienia na produkt lub którykolwiek AMBIENTE DE USO
ze składników. i-FIL nie emituje promieniowania i nie powoduje żadnych zakłóceń i-FIL foi desenvolvido para ser usado em consultório odontológico onde a temperatura
elektromagnetycznych. ambiente é de 18-25 ° C. A quantidade dispensada de cimento é adequada para uso
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI único (apenas para um paciente). Não reutilize. Quantidade dispensada mantida fora
Podczas aplikacji produktu zaleca się stosowanie koferdamu. W PRZYPADKU da embalagem original pode levar à perda de função.
DOSTANIA SIĘ PRODUKTU DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Zdjąć COMPONENTES CONSUMÍVEIS E ACESSÓRIOS
soczewki kontaktowe, jeśli są obecne. Kontynuować płukanie. Jeśli podrażnienie oczu Não é fornecido nenhum acessório com o dispositivo. Consumíveis, como colher de
utrzymuje się: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza. Dokładnie umyć ręce medição, almofadas de mistura, são fornecidos com o dispositivo.
po użyciu. Unikać kontaktu z oczami. Zaleca się noszenie rękawic ochronnych/odzieży INSTRUÇÕES DE USO
ochronnej/ochrony oczu/ochrony twarzy dla lekarza i pacjenta. 1. Prepare a superfície normalmente. Para cavidades profundas, use liners
OKRES TRWAŁOŚCI de hidróxido de cálcio. Para a melhor adesão química aos dentes, aplique
Okres trwałości produktu wynosi 6 lata dla proszku/5 lat dla płynu od daty produkcji. condicionador, como i-SOL na superfície preparada por 10 segundos.
Nie używać po upływie terminu ważności. W całej korespondencji należy podawać Lave com água e seque com ar.
numer partii. Data serii i data ważności znajduje się na opakowaniu.
 2. Proporção da mistura: 3 colheres rasas de pó/2 gotas de líquido. Bata Nu se cunosc.
levemente o frasco de pó contra a mão antes de dispensar. Não agite ou EFECTE ADVERSE NEPLĂCUTE
inverta. Segure o frasco de líquido na vertical e aperte suavemente ao I Produsul ar putea cauza reacții alergice sau de iritație (ochi) indivizilor susceptibili.
dispensar o líquido. RISCURI REZIDUALE
3. Para misturar, use uma espátula de metal ou plástico e uma placa de
vidro ou almofada de mistura de papel. Divida o pó em duas partes. Au fost implementate și verificate măsuri de control al riscului pentru a-l reduce cât
Misture a primeira metade do pó com o líquido por 10 segundos e adicione mai mult posibil; riscul rezidual general este considerat ca fiind unul acceptabil.
o restante. Misture até que a consistência exata seja alcançada. O tempo GRUPUL DE PACIENȚI-ȚINTĂ
total de mistura é de 30 segundos. Não adicione pó em pequenas Nu există restricții cu privire la populația de pacienți, vârstă și stare de sănătate
porções. generală. Aceștia pot fi copii, adulți de vârstă mijlocie sau persoane în vârstă.
4. A área de trabalho deve ser mantida seca. Aplique o cimento misturado PARTEA CORPULUI SAU TIPURI DE ȚESUTURI ȘI FLUIDE
com instrumento adequado na cavidade. O tempo total de trabalho é de CORESPUNZĂTOARE
2 minutos, incluindo a mistura. Părți ale corpului – cavitatea bucală. Țesuturi sau fluide care intră în contact cu
5. Após 8 minutos do início da mistura, a restauração está pronta para o dispozitivul – dinte, mucoasa bucală, salivă.
acabamento. UTILIZATOR DESTINAT
AVISOS
Produsul este destinat exclusiv utilizării stomatologice profesionale. Utilizatorii săi pot
Como o cimento é altamente adesivo, limpe todos os instrumentos antes de o fi medici care au dobândit cunoștința necesară utilizării cimenturilor dentare. Nu este
cimento assentar. Maior quantidade de pó ou temperatura mais alta encurta o tempo nevoie de un instructaj specific.
de trabalho/endurecimento e menor temperatura, ou maior quantidade de líquido STERILITATE
prolonga o tempo de trabalho/endurecimento. Não use o produto com pacientes com
histórico de reações alérgicas graves ou irritação ao produto ou a qualquer um dos i-FIL este livrat nesteril. Nu este nevoie de nicio sterilizare preparatoare, curățare
ingredientes. i-FIL não emite radiação e não causa interferências eletromagnéticas. sau dezinfecție, mentenanță preventivă, regulată sau calibrare pentru ca acest
PRECAUÇÕES dispozitiv să fie utilizat în siguranță pe parcursul duratei sale de viață. Cu toate
acestea, a nu se utiliza dacă pachetul este deteriorat.
Recomenda-se o uso de uma ensecadeira durante a aplicação do produto. SE ENTRAR MEDIU DE UTILIZARE
EM CONTACTO COM OS OLHOS: enxague cuidadosamente com água durante vários
minutos. Remova as lentes de contacto, se presentes e fáceis de retirar. Continue a i-FIL este destinat folosirii în cabinetele dentare unde temperatura ambientală este
enxaguar. Se a irritação nos olhos persistir: Procure orientação/atenção médica. Lave cuprinsă între 18 și 25 °C. Cantitatea eliberată de ciment este suficientă pentru o
bem as mãos após manusear. Evite contacto com os olhos. Recomenda-se o uso de singură utilizare (la un singur pacient). A nu se refolosi acestea. Cantitatea eliberată
luvas de proteção/roupas de proteção/proteção ocular/proteção facial para médico e păstrată altundeva decât în pachetul original își poate pierde proprietățile de
paciente. funcționare.
VALIDADE COMPONENTE ȘI ACCESORII CONSUMABILE
O prazo de validade do produto é de 6 anos para o pó/5 anos para o líquido a partir Nu sunt furnizate accesorii cu dispozitivul. Consumabilele, cum ar fi lingura de dozare,
da data de fabrico. Não use após a data de validade. O número do lote deve ser plăcuțele de amestecare, sunt furnizate cu dispozitivul.
citado em toda a correspondência. Verifique a embalagem para ver o lote e data de INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
validade. 1.Pregătiți suprafața, ca de obicei. Pentru cariile profunde, folosiți lineri cu
ARMAZENAMENTO hidroxid de calciu. Pentru cea mai bună adeziune chimică la dinte, aplicați
Manter o produto bem fechado em local seco e bem ventilado a 5-25°C. Proteja da un agent de condiționare, cum ar fi i-SOL, pe suprafața pregătită, timp
humidade, luz solar direta e de fontes de calor. Não congele. Mantenha fora do de 10 secunde. Spălați cu apă și uscați cu aer.
alcance das crianças! 2. Raport de amestec: 3 linguri rase de pulbere / 2 stropi de lichid. Loviți
ELIMINAÇÃO ușor sticluța de pulbere cu mâna înainte de dozare. Nu o agitați și nu o
învârtiți. Țineți sticluța de lichid vertical și strângeți ușor pentru ca lichidul
Descarte o conteúdo/recipiente conforme exigido pelos requisitos regulamentares să iasă.
nacionais. 3. Pentru amestecare, folosiți o spatulă de metal sau plastic și o plăcuță de
VIGILÂNCIA sticlă sau de hârtie. Împărțiți pulberea în două părți. Amestecați prima
Se qualquer incidente grave ocorrer em relação ao dispositivo, informe o fabricante jumătate cu lichid timp de 10 secunde, după care adăugați restul.
e a autoridade competente do Estado-Membro em que o utilizador e/ou paciente está Amestecați până se ajunge la consistența exactă. Timpul total de
estabelecido. amestecare este de 30 de secunde.
RESUMO DE SEGURANÇA E DESEMPENHO CLÍNICO 4. Zona de lucru trebuie menținută uscată. Aplicați cimentul mixat în carie
i-FIL é seguro e tem o desempenho esperado se for usado de acordo com as cu instrumentul potrivit. Timpul total de lucru este de 2 minute, incluzând
instruções de uso do fabricante. O resumo de segurança e desempenho clínico será amestecarea.
introduzido no EUDAMED assim que começar a funcionar. 5. După 8 minute de la începerea amestecării, restaurarea este gata de
RESPONSABILIDADE DO FABRICANTE finisare.
AVERTISMENTE
Os nossos produtos foram desenvolvidos para uso profissional em odontologia. Como
a aplicação dos nossos produtos está além do nosso controlo, o utilizador é Pentru că cimentul este foarte adeziv, curățați toate instrumentele înainte ca cimentul
totalmente responsável pela aplicação. Garantimos, naturalmente, a qualidade dos să se așeze. Cantitatea mai mare de pulbere și temperatura ridicată scurtează timpul
nossos produtos de acordo com as normas aplicadas. de lucru și de așezare, pe când cantitatea mai mare de lichid, respectiv temperatura
VALIDADE scăzută prelungesc timpul de lucru și de așezare. A nu se utiliza la pacienții cu un
istoric de alergii severe sau reacții cu iritație la produs sau la orice din ingredientele
Após a publicação destas instruções de uso, todas as versões anteriores são sale. Produsul nu emite radiații și nu cauzează interferențe electromagnetice.
substituídas. PRECAUȚII
EMBALAGEM
Este recomandată folosirea digii dentare în timpul aplicării produsului. LA CONTACTUL
REF IFITP 10g de pó A2, 10g de pó A3, 6g de líquido, colher de medição, CU OCHII: Clătiți atent cu apă timp de câteva minute. Înlăturați lentilele de contact
almofada de mistura dacă sunt prezente. Continuați clătirea. Dacă iritația ochilor persistă, consultați
REF IFIA2 2x10g de pó A2, 6g de líquido, colher de medição, almofada medicul. Spălați-vă bine mâinile după folosire. Evitați contactul cu ochii. Este
recomandată folosirea echipamentului de protecție pentru mâini, corp, ochi și față,
de mistura
atât pentru medic cât și pentru pacient.
REF IFIA3 2x10g de pó A3, 6g de líquido, colher de medição, almofada DURATĂ DE VIAȚĂ
de mistura
Durata de viață a produsului este de 6 ani pentru pulbere și de 5 ani pentru lichid,
începând cu data fabricării. A nu se folosi după data expirării. Numărul lotului trebuie
* Marca registrada da Vita Zahnfabrik H.Rauter GmbH & Co. KG, Bad Sackingen, menționat în orice corespondență. Vedeți pe ambalaj lotul și data expirării.
Alemanha. DEPOZITARE
Țineți produsul etanș într-un loc uscat, bine aerisit, la 5-25 °C. A se proteja de
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE RO umiditate, lumina directă a soarelui și de surse de căldură. A nu se lăsa la îndemâna
DESCRIERE copiilor!
i-FIL este un ciment glasionomer polimerizabil activat chimic, bioinert, cu priză DEBARASARE
rapidă, estetic, radioopac cu expansiune termică și transluciditate excelente în nuanțe Aruncați conținutul/recipientul conform reglementărilor naționale.
Vita*. VIGILENȚĂ
COMPOZIȚIE
Dacă a avut loc orice incident serios legat de dispozitiv, raportați-l la autoritatea
Sticlă de fluoroaluminosilicat 80-100%, apă 10-15%, acid poliacrilic 0-16%, excipient competentă din Statul Membru în care este stabilit utilizatorul și/sau brevetul.
0-2%, pigment 0-1%. REZUMAT SIGURANȚĂ ȘI PERFORMANȚĂ CLINICĂ
i-FIL nu conține substanțe medicinale, inclusiv sânge uman sau derivate din plasmă;
i-FIL este sigur și se comportă conform utilizării destinate atunci când se folosește
țesuturi sau celule de origine umană sau derivatele lor; țesuturi sau celule de origine
conform instrucțiunilor producătorului. Sumarul siguranței și al performanței clinice
animală sau derivatele lor, conform Reglementării (UE) Nr. 722/2012; substanțe
vor fi introduse în EUDAMED imediat după începerea utilizării.
cancerigene, mutagene, toxice pentru reproducere sau cu proprietăți destructive
RESPONSABILITATEA PRODUCĂTORULUI
pentru sistemul endocrin.
CARACTERISTICI DE PERFORMANȚĂ Produsele noastre au fost dezvoltate exclusiv în scopul utilizării stomatologice
profesionale. Având în vedere că nu putem controla modul de aplicare a produselor
rezistență la compresiune 264.7 MPa noastre, utilizatorul este pe deplin responsabil de acesta. Desigur, garantăm calitatea
UTILIZARE DESTINATĂ ȘI BENEFICII CLINICE produselor noastre, raportată la standardele în vigoare.
i-FIL reface/îmbunătățește aspectul estetic al dintelui recuperabil; reface/menține VALABILITATE
funcția dentară a dintelui recuperabil; protejează structurile biologice ale dintelui Odată cu publicarea acestor instrucțiuni de utilizare, toate versiunile anterioare sunt
recuperabil și ale țesuturilor adiacente. anulate.
INDICAȚII CLINICE AMBALAJ
− Pentru restaurarea cariilor de clasa III și V, a foselor și fisurilor, REF IFITP 10g pulbere A2, 10g pulbere A3, 6g lichid, linguriță de
plombarea dinților de lapte. dozare, plăcuță de amestecare
CONTRAINDICAȚII REF IFIA2 2x10g pulbere A2, 6g lichid, linguriță de dozare, plăcuță de
Pacienți cu un istoric de alergii severe sau reacții de iritație la produs sau la unul din amestecare
ingredientele sale. REF IFIA3 2x10g pulbere A3, 6g lichid, linguriță de dozare, plăcuță de
REACȚII LA COMBINAȚII
amestecare
 Doba použiteľnosti produktu je 6 roky prášku/5 rokov kvapaliny od dátumu výroby.
* Marcă înregistrată a Vita Zahnfabrik H.Rauter GmbH & Co. KG, Bad Sackingen, Nepoužívajte po dátume exspirácie. Vo všetkých korešpondencia by malo byť
Germania. uvedené číslo šarže. Šarže a dátum spotreby pozri balenia.
SKLADOVANIE
NÁVOD NA POUŽITIE SK Uchovávajte produkt tesne uzavretú na suchom, dobre vetranom mieste pri teplote
POPIS 5-25 °C. Chráňte pred vlhkosť, priamym slnečným žiarením a zdrojmi tepla. Chráňte
pred mrazom. Udržujte mimo dosahu detí!
i-FIL je chemicky tuhnúci, bioinertný, rýchlo tuhnúci, estetický, rentgenkontrastný
LIKVIDÁCIA
skloionomérny cement s vynikajúcou tepelnou rozťažnosťou a priesvitnosťou v
odtieňoch Vita*. Obsah/obal zlikvidujte v súlade s požiadavkami národných predpisov.
ZLOŽENIE BDELOSŤ
Fluoroaluminosilikátové sklo 80-100%, voda 10-15%, kyselina polyakrylová 0-16%, Ak sa stane akýkoľvek závažný incident, ku ktorému došlo v súvislosti so zariadením,
pomocná látka 0-2%, pigment 0-1%. hlási sa to výrobcovi a príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom sa používateľ
i-FIL neobsahuje liečiva, vrátane derivátov ľudskej krvi alebo plazmy; tkanivá alebo alebo pacient nachádza.
bunky alebo ich deriváty ľudského pôvodu; tkanivá alebo bunky živočíšneho pôvodu SÚHRN BEZPEČNOSTI A KLINICKÉHO VÝKONU
alebo ich deriváty podľa Nariadenia (EÚ) č. 722/2012; látky, ktoré sú karcinogénne, i-FIL je bezpečný a funguje tak, ako bolo zamýšľané, ak je používaný v súlade s
mutagénne, toxické pre reprodukciu alebo majú vlastnosti narušujúce endokrinný pokynmi výrobcu na použitie. Súhrn bezpečnosti a klinického výkonu bude do
systém. EUDAMED zavedený, akonáhle začne pracovať.
VÝKONOVÉ CHARAKTERISTIKY ZODPOVEDNOSŤ VÝROBCOV
pevnosť v tlaku 264.7 MPa Naše výrobky boli vyvinuté pre profesionálne použitie v stomatológii. Pretože
ZAMÝŠĽANÝ ÚČEL A KLINICKÉ VÝHODY aplikácia našich produktov je mimo našu kontrolu, je za aplikáciu plne zodpovedný
i-FIL obnovuje/zlepšuje estetický vzhľad obnoviteľného zuba; obnovuje/udržuje užívateľ. Samozrejme garantujeme kvalitu našich produktov v súlade s platnými
zubnú funkciu obnoviteľného zuba; chráni biologické štruktúry obnoviteľného zuba a normami.
susedných tkanív. DOBA PLATNOSTI
KLINICKÉ INDIKÁCIE Po uverejnení tohto návodu na použitie sú nahradené všetky predchádzajúce verzie.
OBAL
− Pre reštaurovanie dutín triedy III a V, jamiek a trhlín, výplní
mliečnych zubov. REF IFITP 10g prášku A2, 10g prášku A3, 6g tekutiny, odmerka,
KONTRAINDIKÁCIE miešacia podložka
Pacienti, ktorí majú v anamnéze závažné alergické alebo podráždené reakcie na REF IFIA2 2x10g prášku A2, 6g tekutiny, odmerka, miešacia podložka
produkt alebo na ktorúkoľvek zložku prípravku. REF IFIA3 2x10g prášku A3, 6g tekutiny, odmerka, miešacia podložka
OBMEDZENIE KOMBINÁCIÍ
Nie sú známe. * Registrovaná ochranná známka spoločnosti Vita Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co.
NEŽIADUCE VEDĽAJŠIE ÚČINKY KG, Bad Sackingen, Nemecko.
U citlivých jedincov môže i-FIL spôsobiť alergické alebo dráždivé reakcie (oči).
ZVYŠKOVÉ RIZIKÁ NAVODILA ZA UPORABO SL
Bola implementovaná a overená opatrení na kontrolu rizík, riziko je čo najviac znížilo, OPIS
celkové zvyškové riziko je považované za prijateľné. i-FIL je estetski, bioinertni, hitro strjujoč, radiopačen, steklasto ionomerni cement, ki
CIEĽOVÁ SKUPINA PACIENTOV se kemično utrjuje. Se odlično toplotno razteza in je dobro prosojen, dobavljiv v
Nie sú známe žiadne obmedzenia týkajúce sa populácie pacientov, ich veku a odtenkih Vita*.
celkového zdravotného stavu. Môžu to byť aj deti, pacienti stredného veku alebo SESTAVA
starší pacienti. Fluoroaluminosilikatno steklo 80-100%, voda 10-15%, poliakrilna kislina 0-16%,
ZAMÝŠĽANÁ ČASŤ TELA ALEBO TYPY TKANÍV TELESNÝCH TEKUTÍN pomožna snov 0-2%, pigment 0-1%.
Časť tela - ústa. Tkanivá alebo telesné tekutiny v kontakte s prístrojom - zub, sliznica i-FIL ne vsebuje zdravilnih snovi, vključno s človeško krvjo ali predelano plazmo;
ústnej dutiny, sliny. tkiv, celic ali derivatov človeškega izvora; tkiv ali celic živalskega izvora ali njihovih
URČENÝ POUŽÍVATEĽ derivatov po Uredbi (EU) Št. 722/2012; snovi, ki so rakotvorne, mutagene, strupene
za reprodukcijo ali imajo endokrine moteče lastnosti.
i-FIL je vyvinutý len pre profesionálne použitie v stomatológii. Použiť ho môže iba ZNAČILNOSTI DELOVANJA
lekár s licenciou, ktorý má znalosti o používaní bežných dentálnych cementov. Nie je
potreba zvláštneho školenia. tlačna trdnost 264.7 MPa
STERILITA PREDVIDENI NAMEN ZDRAVLJENJA IN KORISTI
i-FIL je dodávaný nesterilný. Nie je potrebné vykonávať žiadnu prípravnú sterilizáciu, i-FIL popravi/izboljša estetski videz obnovljenega zoba; obnovi/vzdržuje funkcijo
čistenie alebo dezinfekciu, preventívnu, pravidelnú údržbu alebo kalibráciu, aby bolo obnovljenega zoba; ščiti biološke strukture obnovljenega zoba in sosednjih tkiv.
zaistené, že zariadenie pracuje správne a bezpečne po celú dobu jeho životnosti. KLINIČNE INDIKACIJE
Nepoužívajte však, ak je primárny balíček poškodený.
−Za obnovo zobnih lukenj razreda III in V, globokih lukenj in
PROSTREDIE POUŽITIA
razpok, za zalivke mlečnih zob.
Výrobok je určený na použitie v zubnej ordinácii, kde je teplota okolia 18-25 °C. KONTRAINDIKACIJE
Vydané množstvo cementu je vhodné pre jednorazové použitie (iba pre jedného
pacienta). Nepoužívajte znova. Vydané množstvo, ktoré nie je v pôvodnom obale, Bolniki, ki so imeli hude alergične reakcije ali reakcijo draženja na izdelek ali katero
môže viesť k strate funkcie. koli njegovo sestavino.
SPOTREBNÉ SÚČASTI A PRÍSLUŠENSTVO OMEJITVE ZA KOMBINACIJE
K zariadeniu nie je dodávané žiadne príslušenstvo. Spotrebný materiál, ako je Niso poznani.
odmerka či miešacie podložky, sa dodáva so zariadením. NEŽELENI STRANSKI UČINKI
NÁVOD NA POUŽITIE Pri posameznikih, ki so podvrženi alergijam, lahko i-FIL povzroči alergijske ali dražilne
1. Pripravte povrch ako vždy. Pre hlboké dutiny použite vložky z hydroxidu reakcije (oko).
vápenatého. Pre najlepšiu chemickú väzbu na zuby naneste na PREOSTALA TVEGANJA
pripravený povrch po dobu 10 s kondicionér, ako je i-SOL. Umyte vodou Ukrepi za nadzor tveganja so bili izvedeni in preverjeni. Tveganje je bilo
a osušte vzduchom. minimalizirano, skupno preostalo tveganje je bilo ocenjeno kot sprejemljivo.
2. Pomer miešania: 3 lyžice prášku/2 kvapky tekutiny. Pred výdajom zľahka CILJNA SKUPINA PACIENTA
poklepte fľaštičkou na ruku. Fľaštičkou netrepte ani ju neobracajte. Držte
Omejitev glede populacije pacientov, njihove starosti in splošnih zdravstvenih razmer
fľaštičku s kvapalinou zvisle a jemne stlačte, keď dávkujete kvapalinu. ni. Zdravi se lahko tako otroke kot vse druge starostne skupine, tudi starejše
3. Na miešanie použite kovovú alebo plastovú špachtľu a miešaciu podložku paciente.
zo sklenenej dosky alebo papiera. Rozdeľte prášok na dve časti. Prvú PREDVIDENI DEL TELESA ALI VRSTE TKIV V TELESNIH TEKOČINAH
polovicu prášku zmiešajte s kvapalinou po dobu 10 sekúnd a potom
pridajte zvyšok. Miešajte, kým nedosiahnete presnej konzistencie. Del telesa - usta. Tkiva ali telesne tekočine, s katerimi pripomoček pride v stik - zob,
Celková doba miešania je 30 sekúnd. Nepridávajte prášok v malých ustna sluznica, slina.
dávkach. PREDVIDENI UPORABNIK
4. Pracovný priestor musí byť udržiavaný v suchu. Aplikujte zmiešaný i-FIL je bil razvit samo za profesionalno uporabo v zobozdravstvu. Uporablja ga lahko
cement vhodným nástrojom do dutiny. Celková pracovná doba je 2 samo licenciran zobozdravnik ki ima znanje o uporabi zobnih cementov.
minúty vrátane miešania. STERILNOST
5. Po 8 minútach od začiatku miešania je reštaurovanie pripravené na
Dobavljen i-FIL je ne-sterilen. Za zagotovitev pravilnega in varnega delovanja
dokončenie.
pripomočka v predvidenem življenjskem obdobju sterilizacija, čiščenje ali
VAROVANIE
razkuževanje, preventivno ali redno vzdrževanje ali kalibracija ni potrebna. Toda, če
Vzhľadom k tomu, že cement je vysoko lepivý, pred usadením cementu očistite je prejmete izdelek v poškodovani embalaži, ga ne uporabljajte.
všetky nástroje. Vyššie množstvo prášku alebo vyššia teplota skracujú dobu OKOLJE UPORABE
spracovania/tuhnutia a nižšia teplota alebo vyššie množstvo kvapaliny predlžujú dobu
i-FIL je namenjen za uporabo v zobozdravstveni ordinaciji, kjer je standardna
spracovania/tuhnutia. Nepoužívajte prípravok u pacientov, ktorí v minulosti mali
temperatura prostora med 18 in 25°C. Posamezni odmerek cementa je primeren za
závažné alergické alebo podráždené reakcie na produkt alebo na niektorú zo zložiek.
enkratno uporabo (samo za enega pacienta). Ni za ponovno uporabo. Odmerek, ki ni
i-FIL nevyžaruje žiarenie a nespôsobuje žiadne elektromagnetické rušenie.
več shranjen v originalni embalaži, lahko izgubi svojo funkcijo.
OPATRENIE
POTROŠNI MATERIAL IN DODATKI
Počas aplikácie produktu sa odporúča používať kofferdam. PO ZASIAHNUTÍ OČÍ:
Pripomočku ni priložena nobena dodatna oprema. Potrošni material, ki je pripomočku
Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Vyberte kontaktné šošovky, ak sú
priložen, so merilna zajemalka, mešalne ploščice.
nasadené a ak je to ľahké. Pokračujte vo vyplachovaní. Pokiaľ podráždenie očí
NAVODILA ZA UPORABO
pretrváva: Vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť. Po manipulácii si dôkladne
umyte ruky. Vyhnite sa kontaktu s okom. Pre lekára a pacienta sa odporúča nosiť 1. Površino pripravite kot običajno. Za globoke luknje uporabite podlago iz
ochranné rukavice/ochranný odev/ochranu očí/ochranu tváre. kalcijevega hidroksida. Za najboljše kemično lepljenje materiala na zob
SKLADOVATEĽNOSŤ za 10 sekund nanesite balzam na obdelovalno površino, kot je na primer
i-SOL. Sperite z vodo in posušite z zrakom.
 2.Razmerje mešanja: 3 izravnane žlice praška / 2 kapljici tekočine. Pred Se han implementado y comprobado medidas de control de riesgos, reduciéndolos
doziranjem stekleničko s praškom na rahlo udarite ob roko. Ne stresajte en la medida de lo posible, el riesgo residual general se considera aceptable.
in ne obračajte. Stekleničko s tekočino držite pokonci v navpični legi. Ko GRUPO DE PACIENTES OBJETIVO
nanašate tekočino, nežno stisnite. No se conocen restricciones con respecto a la población de pacientes, edad y
3. Za mešanje uporabite kovinsko ali plastično lopatico in stekleno ploščico condiciones generales de salud. Pudiendo haber niños, pacientes de mediana edad o
ali papirno mešalno podlago. Prašek razdelite na dva dela. Prvo polovico ancianos.
praška mešajte s tekočino 10 sekund in nato dodajte preostanek praška. PARTE PREVISTA DEL CUERPO O TIPOS DE TEJIDOS DE FLUIDOS
Mešajte, dokler ne dosežete natančne konsistence. Skupni čas mešanja CORPORALES
je 30 sekund. Praška ne dodajajte v majhnih količinah.
4. Delovni prostor mora biti suh. Pripravljeni cement z ustreznim Parte del cuerpo - boca. Tejidos o fluidos corporales en contacto con el dispositivo:
instrumentom nanesite v luknjo. Vključno z mešanjem je skupni delovni dientes, mucosa, saliva.
čas 2 minuti. USUARIO PREVISTO
5. 8 minut po začetku mešanja je restavracija pripravljena za zaključevanje. i-FIL está desarrollado únicamente para uso profesional odontológico. Dirigido a
OPOZORILA médicos con licencia que tengan conocimientos sobre cómo usar cementos dentales
Ker je cement zelo lepljiv, očistite vse instrumente, preden se cement zasuši. Večja comunes. No hay necesidad de tener una formación específica.
količina praška v mešanici ali višja temperatura skrajšata čas dela/utrjevanja, ESTERILIDAD
medtem ko nižja temperatura ali večja količina tekočine v mešanici podaljša čas i-FIL se entrega sin esterilizar. No necesita esterilización, limpieza o desinfección
dela/utrjevanja. i-FIL ne uporabljajte pri pacientih, ki so že kdaj imeli hude alergijske preparatoria, mantenimiento preventivo, regular o calibración para garantizar que el
reakcije ali draženje na ta izdelek ali katero koli njegovo sestavino. i-FILne oddaja dispositivo funcione de manera adecuada y segura durante su vida útil prevista. Sin
sevanja in ne povzroča elektromagnetnih motenj. embargo, no lo use si el envoltorio principal está dañado.
PREVIDNOSTNI UKREPI MEDIO AMBIENTE DE USO
Med nanašanjem izdelka je priporočljivo uporabljati cofferdam. ČE PRIDE V OČI: El producto está diseñado para ser usado en consultorios odontológicos donde la
Nekaj minut previdno izpirajte z vodo. Če je možno in enostavno izvedljivo, odstranite temperatura ambiente va de 18 a 25 °C. La cantidad dispensada de cemento es
kontaktne leče. Nadaljujte z izpiranjem. Če draženje oči ne pojenja, poiščite adecuada para un solo uso (un paciente). No reutilizar. La cantidad dispensada que
zdravniško pomoč. Po postopku si temeljito umijte roke. Poskrbite, da ne pride v stik no se mantenga en el paquete original puede perder su función.
z očmi. Priporočljivo je, da zobozdravnik in pacient nosita zaščitne rokavice/zaščitno COMPONENTES CONSUMIBLES Y ACCESORIOS
obleko/zaščito za oči/zaščito za obraz. No se suministran accesorios con el dispositivo. Se suministran artículos no
ROK UPORABE consumibles con el dispositivo, como cucharas medidoras o placas para mezclar.
Rok uporabe izdelka je 6 leta od datuma izdelave za prašek / 5 let za tekočinoe. Ne INSTRUCCIONES DE USO
uporabljajte po pretečenem datumu. V vseh dopisih morate navesti številko serije. 1. Prepare la superficie como siempre. Para caries profundas, use
Za številko serije in rok uporabe glejte embalažo. revestimientos de hidróxido de calcio. Para una mejor unión química a los
SKLADIŠČENJE dientes, aplique acondicionador, como i-SOL, en la superficie preparada
Izdelek hranite v tesno zaprti embalaži in v suhem ter dobro prezračevanem prostoru durante 10 segundos. Lave con agua y seque con aire.
pri temperaturi med 5-25°C. Ne izpostavljajte vlago, direktni sončni svetlobi in virom 2. Proporción de la mezcla: 3 cucharadas rasas de polvo / 2 gotas de líquido.
toplote. Ne zamrzujte. Hranite izven dosega otrok! Golpee ligeramente la botella de polvo contra la mano antes de dispensar.
ODLAGANJE ODPADKOV No agite ni invierta. Sostenga la botella de líquido en posición vertical y
Vsebino/embalažo zavrzite v skladu z nacionalnimi predpisi. apriétela suavemente cuando dispense un líquido.
PAZLJIVOST 3. Para mezclar, use una espátula de metal o plástico y una lámina de vidrio
o una lámina para mezclar de papel. Divida el polvo en dos partes. Mezcle
Če pride do kakršnega koli resnega incidenta, ki se v zvezi s pripomočkom zgodi la primera mitad del polvo con el líquido durante 10 segundos y luego
pacientu, to takoj sporočite proizvajalcu in pristojnemu organu države članice, v agregue el resto. Mezcle hasta obtener la consistencia exacta. El tiempo
kateri uporabnik in/ali pacient prebiva. total de mezcla es de 30 segundos. No agregue polvo en pequeñas
POVZETEK VARNOSTNIH OPOZORIL IN KLINIČNIH UČINKOVITOSTI porciones.
i-FIL je varen in deluje, kot je predvideno, če se uporablja v skladu s proizvajalčevimi 4. El área de trabajo debe mantenerse seca. Aplique el cemento mezclado
navodili za uporabo. Povzetek varnostnih opozoril in klinične učinkovitosti bo con un instrumento adecuado en la cavidad. El tiempo total de trabajo es
predstavljen v EUDAMED takoj, ko bo predstavljen trgu. de 2 minutos, incluida la mezcla.
ODGOVORNOST PROIZVAJALCA 5. Después de 8 minutos desde el inicio de la mezcla, la restauración está
Naši izdelki so bili razviti za profesionalno uporabo v zobozdravstvu. Ker uporaba lista para el acabado.
naših izdelkov ni več pod našim nadzorom, je uporabnik v celoti odgovoren za njihovo ADVERTENCIAS
aplikacijo. Seveda pa zagotavljamo kakovost naših izdelkov v skladu z veljavnimi Debido a que el cemento es muy adhesivo, asegúrese de limpiar todos los
standardi. instrumentos antes de que el cemento se fije en ellos. Una mayor cantidad de polvo
VELJAVNOST o temperaturas más altas acortan el tiempo de trabajo/fraguado y una temperatura
Z objavo teh navodil za uporabo vse prejšnje različice postanejo brezpredmetne. más baja, o una mayor cantidad de líquido prolonga el tiempo de trabajo/fraguado.
PAKIRANJE No utilice i-FIL en pacientes que tengan antecedentes de reacciones alérgicas o de
irritación graves producidas por el producto o cualquiera de sus componentes. i-FIL
REF IFITP 10g A2 praška, 10g A3 praška, 6g tekočine, merilna no emite radiación y tampoco causa interferencias electromagnéticas.
zajemalka, mešalna ploščica PRECAUCIONES
REF IFIA2 2x10g A2 praška, 6g tekočine, merilna zajemalka, mešalna Se recomienda utilizar barrera durante la aplicación del producto. EN CASO DE
ploščica CONTACTO CON LOS OJOS: Enjuague cuidadosamente con agua durante varios
REF IFIA3 2x10g A3 praška, 6g tekočine, merilna zajemalka, mešalna minutos. Quítese las lentes de contacto, si los lleva y es fácil hacerlo. Continúe
enjuagando. Si la irritación ocular persiste: consulte con su médico. Lávese bien las
ploščica
manos después de manipular el producto. Evite el contacto visual. Se recomienda
utilizar guantes protectores/ropa protectora/protección ocular/protección facial para
* Registrirana blagovna znamka Vita Zahnfabrik H.Rauter GmbH & Co. KG, Bad médico y paciente.
Sackingen, Nemčija. VIDA ÚTIL
La vida útil del producto son 6 años para el polvo / 5 años para el líquido contando
INSTRUCCIONES DE USO ES a partir de la fecha de fabricación. No lo use después de la fecha de vencimiento. El
DESCRIPCIÓN número de lote debe indicarse en todo el prospecto. Consulte el empaque para ver
i-FIL es un cemento de ionómero de vidrio radiopaco de curado químico, bio-inerte, el lote y la fecha de vencimiento.
de fraguado rápido, estético, con excelente expansión térmica y translucidez en tonos ALMACENAMIENTO
Vita*. Mantenga el producto bien cerrado en un lugar seco y bien ventilado de 5 a 25 °C.
COMPOSICIÓN Proteger de la humedad, la luz solar directa y las fuentes de calor. No congele.
Vidrio de fluoroaluminosilicato 80-100%, agua 10-15%, ácido poliacrílico 0-16%, ¡Mantenga fuera del alcance de los niños!
excipiente 0-2%, pigmento 0-1%. DISPOSICIÓN
i-FIL no contiene sustancias medicinales, sangre humana o derivados de plasma; Elimine el contenido/recipiente según lo requieran los requisitos reglamentarios
tejidos o células, o sus derivados, de origen humano; tejidos o células de origen nacionales.
animal, o sus derivados, según se indica en el Reglamento (UE) No. 722/2012; VIGILANCIA
Sustancias cancerígenas, mutágenos, tóxicas para la reproducción o que tengan
Si se ha producido algún incidente grave en relación con el dispositivo, informe al
propiedades de alteración endocrina.
fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPEÑO
el usuario y/o el paciente.
fuerza de compresión 264.7 MPa RESUMEN DE SEGURIDAD Y DESEMPEÑO CLÍNICO
PROPÓSITO PREVISTO Y BENEFICIOS CLÍNICOS i-FIL es seguro y funciona según lo previsto si es usado según las instrucciones de
i-FIL restaura/mejora la apariencia estética del diente restaurable; uso del fabricante. El resumen de seguridad y desempeño clínico se presentará en
restaura/mantiene la función del diente restaurable; protege las estructuras EUDAMED tan pronto como comience a funcionar.
biológicas de los dientes restaurables y los tejidos adyacentes. RESPONSABILIDAD DE LOS FABRICANTES
INDICACIONES CLÍNICAS Nuestros productos han sido desarrollados para uso profesional odontológico. Dado
− Para la restauración de cavidades, fosas y fisuras de clase III y que la aplicación de nuestros productos está fuera de nuestro control, el usuario es
totalmente responsable de ella. Por supuesto, garantizamos la calidad de nuestros
V, empastes de dientes temporales.
productos de acuerdo con los estándares aplicados.
CONTRAINDICACIONES VALIDEZ
Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas o de irritaciones graves al Tras la publicación de estas instrucciones de uso, quedan reemplazadas todas las
producto o a cualquiera de los ingredientes. versiones previas.
RESTRICCIONES A LAS COMBINACIONES EMBALAJE
Ninguno conocido.
REF IFITP 10g de polvo A2, 10g de polvo A3, 6g de líquido, cuchara
EFECTOS SECUNDARIOS INDESEABLES
dosificadora, lámina para mezclar
En personas susceptibles, i-FIL puede causar reacciones alérgicas o irritación (ojos).
REF IFIA2 2x10g de polvo A2, 6g de líquido, cuchara dosificadora,
RIESGOS RESIDUALES
lámina para mezclar
REF IFIA3 2x10g de polvo A3, 6g de líquido, cuchara dosificadora,
 lámina para mezclar Produktens hållbarhet är 6 år för pulver / 5 år för vätska från tillverkningsdatumet.
Använd inte efter utgångsdatum. Partinummer bör anges i all korrespondens. Se
* Marca registrada de Vita Zahnfabrik H.Rauter GmbH & Co. KG, Bad Sackingen, förpackning för partinummer och utgångsdatum.
Alemania. FÖRVARING
Förvara produkten tätt sluten på en torr, väl ventilerad plats vid 5-25°C. Skydda den
ANVÄNDARINSTUKTIONER SV fukt, mot direkt solljus och värmekällor. Frys inte. Förvaras oåtkomlig för barn!
AVLÄGNING
BESKRIVNING
Kassera innehållet/behållaren i enlighet med nationella föreskrifter.
i-FIL är ett kemiskt härdande, bioinert, snabbhärdande, estetiskt, radiopaque VAKSAMHET
glomeromercement med utmärkt värmeutvidgning och genomskinlighet i Vita*-
nyanser. Om en allvarlig händelse har inträffat i samband med enheten rapporteras detta till
SAMMANSÄTTNING tillverkaren och den behöriga myndigheten i den medlemsstat där användaren
och/eller patienten är etablerad.
Fluoroaluminosilikatglas 80-100%, vatten 10-15%, polyakrylsyra 0-16%, hjälpämne SAMMANFATTNING AV SÄKERHET OCH KLINISK PRESTANDA
0-2%, pigment 0-1%.
i-FIL innehåller inte läkemedelssubstanser, inklusive mänskligt blod eller i-FIL är säker och fungerar som avsett om den används i enlighet med tillverkarens
plasmaderivat; vävnader eller celler, eller deras derivat, av mänskligt ursprung; bruksanvisningar. Sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda kommer att
vävnader eller celler av animaliskt ursprung, eller deras derivat, som avses i presenteras i EUDAMED så snart det böjar fungera.
förordning (EU) nr 722/2012; ämnen som är cancerframkallande, mutagena, TILLVERKARENS ANSVAR
reproduktionsgiftiga eller som har hormonstörande egenskaper. Våra produkter har utvecklats för professionellt bruk inom tandvården. Eftersom
PRESTANDAEGENSKAPER tillämpningen av våra produkter ligger utanför vår kontroll är användaren själv fullt
tryckhållfasthet 264.7 MPa ansvarig för applikationen. Naturligtvis garanterar vi kvaliteten på våra produkter i
enlighet med rådande standarder.
AVSETT SYFTE OCH KLINISKA FÖRDELAR
GILTIGHET
i-FIL återställer/förbättrar det estetiska utseendet hos en restaurerbar tand;
I och med publiceringen av denna bruksanvisning ersätts alla tidigare versioner.
återställer/upprätthåller tandfunktionen hos en restaurerbar tand; skyddar biologiska
FÖRPACKNING
strukturer i restaurerbara tänder och intilliggande vävnader.
KLINISKA INDIKATIONER REF IFITP 10g pulver A2, 10g pulver A3, 6g vätska, mätskopa,

− För restaurering av klass III- och V-håligheter, gropar och blandningsplatta

sprickor, avfallsfyllningar. REF IFIA2 2x10g pulver A2, 6g vätska, mätskopa, blandningsplatta
KONTRAINDIKATIONER REF IFIA3 2x10g pulver A3, 6g vätska, mätskopa, blandningsplatta
Patienter som tidigare har upplevt allvarliga allergiska reaktioner eller
irritationsreaktioner av produkten eller någon av ingredienserna. * Registrerat varumärke som tillhör Vita Zahnfabrik H.Rauter GmbH & Co. KG, Bad
BEGRÄNSNINGAR AV KOMBINATIONER Sackingen, Tyskland.
Inga kända.
OÖNSKADE BIVERKNINGAR KULLANIM KILAVUZU TR

Hos känsliga individer kan i-FIL orsaka allergiska reaktioner eller irritationsreaktioner AÇIKLAMA
(ögon). i-FIL, Vita* tonlarında mükemmel ısıl genleşme ve yarı saydamlığa sahip kimyasal
ÅTERSTÅENDE RISKER kürlenen, biyoetkisiz, hızlı sertleşen, estetik, radyoopak bir cam iyonomer simandır.
Åtgärder för riskkontroll har genomförts och verifierats, risken minskas så långt som BILEŞIM
möjligt, den totala restrisken bedöms vara acceptabel. Floroalüminosilikat cam %80-100, su %10-15, poliakrilik asit %0-16, yardımcı
PATIENTENS MÅLGRUPP madde %0-2, pigment %0-1.
Inga kända restriktioner angående patientpopulation, ålder eller allmänna Bu ürün insan kanı veya plazma türevi, insan dokuları veya hücreleri veya bunların
hälsotillstånd. Det kan finnas barn, medelålders eller äldre patienter. türevlerini, 722/2012 Sayılı Tüzük (AB)'de bahsedildiği üzere hayvanlara ait dokular
veya hücreler veya bunların türevleri; kanserojen, mutajenik, üremeye toksik veya
AVSEDD DEL AV KROPPEN ELLER TYPER AV VÄVNADER AV KROPPSVÄTSKOR
endokrin bozucu özelliklere sahip maddeler dahil tıbbi madde içermez.
En del av kroppen – munnen. Vävnader eller kroppsvätskor i kontakt med enheten – PERFORMANS ÖZELLIKLERI
tand, munslemhinna, saliv.
AVSEDD ANVÄNDARE basınç dayanımı 264.7 MPa
HEDEFLENEN AMAÇ VE KLINIK FAYDALAR
i-FIL är utvecklad endast för professionellt bruk inom tandvården. Dess användare
är endast licensierad läkare som har kunskap om hur man använder vanliga cement. i-FIL, restore edilebilir dişin estetik görünümünü geri kazanmasını/daha estetik
Det finns dock inget behov av specifik utbildning. görünmesini sağlar, restore edilebilir dişin fonksiyonunu geri kazanmasını/korumasını
STERILITET sağlar; restore edilebilir diş ve bitişik dokuların biyolojik yapılarını korur.
i-FIL levereras icke-steril. Det finns inget behov av förberedande sterilisering, KLINIK ENDIKASYONLAR
rengöring eller desinfektion, förebyggande eller regelbundet underhåll eller − III. ve V. sınıf kavitelerin, çukurların ve çatlakların, süt dişlerinin
kalibrering, för att säkerställa att enheten fungerar korrekt och säkert under dess dolgularının restorasyonu içindir.
avsedda livstid. Använd dock inte om förpackningen är skadad. KONTRAENDIKASYONLAR
ANVÄNDNINGSMILJÖ
Ürüne veya bileşenlerden herhangi birine karşı şiddetli alerjik reaksiyon veya tahriş
Produkten är designad för att användas på tandvårdskliniker där olma geçmişi olan hastalar.
omgivningstemperaturen är 18-25°C. Den fördelade mängden cement är lämplig för KOMBINASYONLARLA ILGILI KISITLAMALAR
engångsbruk (endast för en patient). Återanvänd inte. Administrerad mängd som inte
hålls kvar i originalförpackningen kan leda till funktionsförlust. Bilinmiyor.
FÖRBRUKNINGSDELAR OCH TILLBEHÖR İSTENMEYEN YAN ETKILER

Inga tillbehör medföljer enheten. Förbrukningsvaror, som mätskopa och i-FIL, hassas kişilerde alerjik veya tahriş reaksiyonlarına (göz) neden olabilir.
mixerplattor, levereras med enheten. REZIDÜEL RISKLER
ANVÄNDARINSTUKTIONER Risk kontrol önlemleri uygulandı ve doğrulandı, risk mümkün olduğu kadar azaltıldı,
1.Förbered ytan som vanligt. För djupa håligheter, använd tüm artık riskin kabul edilebilir olduğuna karar verildi.
kalciumhydroxidfoder. För bästa kemiska bindning till tänderna, applicera HASTA HEDEF GRUBU
balsam, såsom i-SOL, på den förberedda ytan i 10 sek. Tvätta med vatten Hasta kütle, yaş ve genel sağlık durumuyla ilgili herhangi bilinen bir kısıtlama mevcut
och torka med luft. değildir. Çocuklar, orta yaşlı veya yaşlı hastalar olabilir.
2. Blandningsförhållande: 3 skedar pulver/2 droppar vätska. Knacka lätt på HEDEFLENEN VÜCUT BÖLÜMÜ VEYA VÜCUT SIVILARININ DOKU TÜRLERI
flaskan med pulver mot handen innan du dispenserar. Skaka eller vänd Vücudun bir bölümü - ağız. Cihazın temas ettiği doku veya vücut sıvıları - diş, oral
inte på flaskan. Håll vätskeflaskan vertikalt upprätt och tryck försiktigt mukoza, tükürük.
när du avger vätska. HEDEFLENEN KULLANICI
3. För att blanda, använd metall- eller plastspatel och glasplatta eller
pappersblandningsplatta. Dela pulver i två delar. Blanda den första i-FIL yalnızca diş hekimleri tarafından profesyonel kullanım için geliştirilmiştir.
halvan av pulver med vätska i 10 sekunder och tillsätt sedan resten. Yalnızca basit dental simanların nasıl kullanılacağı bilgisine sahip lisanslı doktor er
Blanda tills exakt konsistens uppnås. Total blandningstid är 30 sekunder. tarafından kullanılabilir. Özel eğitime gerek yoktur.
Tillsätt inte pulver i små portioner. STERILITE
4. Arbetsområdet måste hållas torrt. Applicera det blandade cementet med i-FIL sterilize edilmemiş şekilde teslim edilmektedir. Cihazın amaçlanan ömrü
lämpligt instrument i håligheten. Total arbetstid är 2 minuter inklusive boyunca düzgün ve güvenli bir şekilde çalışmasını sağlamak için herhangi bir
blandning. hazırlama niteliğinde sterilizasyona, temizliğe veya dezenfeksiyona, önleyici, düzenli
5. Efter 8 minuter från blandningens början är restaureringen klar för bakıma veya kalibrasyona gerek yoktur. Ancak birincil ambalaj zarar görmüşse
avslutning. kullanmayın.
VARNINGAR KULLANIM ORTAMI
Eftersom cement är mycket vidhäftande, rengör alla instrument innan cementet i-FIL, ortam sıcaklığının 18-25°C olduğu diş muayenehanelerinde kullanılmak üzere
appliceras. En högre mängd pulver eller högre temperatur förkortar arbets- geliştirilmiştir. Dağıtılmış siman miktarı tek kullanım için uygundur (sadece bir hasta
/torkningstiden med lägre temperatur eller en högre mängd vätska förlänger arbets- için). Tek kullanımlıktır Hazırlanan miktarın orijinal ambalajında saklanmaması işlev
/torkningstiden. Använd inte i-FIL på patienter som tidigare har upplevt allvarliga kaybına neden olabilir.
allergiska reaktioner eller irritationsreaktioner av produkten eller någon av SARF MALZEMELERI VE YARDIMCI MALZEMELER
ingredienserna i den. i-FIL avger inte strålning och orsakar inga elektromagnetiska Cihazla birlikte herhangi bir aksesuar verilmemektedir. Ölçü kepçesi, karıştırma
störningar. pedleri gibi sarf malzemeleri cihazla birlikte verilmektedir.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER KULLANIM KILAVUZU
Det rekommenderas att använda cofferdam under appliceringen av produkten. VID 1. Yüzeyi her zamanki gibi hazırlayın. Derin kaviteler için kalsiyum hidroksit
KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta bort kaplama kullanın. Dişlere en iyi şekilde kimyasal bağlanma sağlamak için,
kontaktlinser om de finns och det är lätt att göra så. Fortsätt skölja. Om irritationen hazırlanmış yüzeye 10 saniye süreyle i-SOL gibi koşullandırıcı uygulayın.
i ögonen kvarstår: Kontakta läkare. Tvätta händerna noggrant efter hantering. Su ile yıkayıp hava ile kurutun.
Undvik ögonkontakt. Det rekommenderas att både läkaren och patienten bär
skyddshandskar/skyddskläder/ögonskydd/ansiktsskydd.
HÅLLBARHETSTID
 2. Karışım oranı: 3 ölçek toz / 2 damla sıvı. Hazırlamadan önce toz şişesine Меры по управлению рисками внедрены и проверены, риск снижен, насколько
elinizle hafifçe vurun. Çalkalamayın veya ters çevirmeyin. Sıvı şişesini dik это возможно, общий остаточный риск признан приемлемым.
tutun ve bir sıvıyı dökerken hafifçe sıkın. ЦЕЛЕВАЯ ГРУППА ПАЦИЕНТОВ
3. Karıştırmak için metal veya plastik spatula, cam levha veya kağıt Никаких ограничений относительно категории пациентов, их возраста и общего
karıştırma pedi kullanın. Tozu ikiye ayırın. Tozun ilk kısmını 10 saniye состояния здоровья не известно. Продукт можно применять на детях, пациентах
boyunca sıvıyla karıştırın ve sonra kalan kısmı ekleyin. Tam kıvamı elde среднего и пожилого возраста.
edinceye kadar karıştırın. Toplam karıştırma süresi 30 saniyedir. Küçük ПРЕДПОЛАГАЕМАЯ ЧАСТЬ ТЕЛА ИЛИ ТИПЫ ТКАНЕЙ ЖИДКОСТЕЙ
porsiyonlarda toz eklemeyin. ОРГАНИЗМА
4. Çalışma alanı kuru tutulmalıdır. Karıştırılmış simanı uygun bir aletle
kaviteye uygulayın. Toplam çalışma süresi karıştırma dahil olmak üzere Часть тела - рот. Ткани или биологические жидкости, контактирующие с
2 dakikadır. изделием - зуб, слизистая оболочка рта, слюна.
5. Restorasyon, karıştırmaya başladıktan 8 dakika sonra tamamlama için ПРЕДПОЛАГАЕМЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ
hazır olacaktır. i-FIL разработан только для профессионального использования в стоматологии.
UYARILAR Пользователь - только лицензированный врач, который знает, как использовать
Siman son derece yapışkan olduğundan, yerleştirilmeden önce tüm aletler обычные стоматологические цементы. Нет необходимости в специальной
temizlenmelidir. Daha fazla miktarda toz veya daha yüksek sıcaklık, подготовке.
çalışma/sertleşme süresini kısaltacaktır, daha düşük sıcaklık veya daha yüksek sıvı СТЕРИЛЬНОСТЬ
miktarı ise çalışma/sertleşme süresini uzatacaktır. Bu ürünü, ürüne veya Товар поставляется нестерильным. Нет необходимости в какой-либо
bileşenlerden herhangi birine karşı şiddetli alerjik reaksiyon veya tahriş olma geçmişi предварительной стерилизации, очистке или дезинфекции, профилактическом,
olan hastalar için kullanmayın. i-FIL radyasyon yaymaz ve herhangi bir регулярном обслуживании или калибровке, чтобы гарантировать правильную и
elektromanyetik enterferans ortaya çıkarmaz. безопасную работу изделия в течение его предполагаемого срока службы.
ÖNLEMLER Однако не используйте, если первичная упаковка повреждена.
Ürün uygulanırken bent kullanılması tavsiye edilir. GÖZE TEMASI HALİNDE: Birkaç УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
dakika suyla dikkatlice durulayın. Varsa ve çıkarması kolaysa kontakt lenslerinizi Изделие предназначено для использования в стоматологическом кабинете с
çıkarın. Durulamaya devam edin. Göz tahrişi devam ederse: Tıbbi tavsiye/yardım температурой окружающей среды 18-25°C. Распределенное количество цемента
alın. Kullandıktan sonra ellerinizi iyice yıkayın. Gözle temasından kaçının. Doktor ve подходит для одноразового использования (только для одного пациента). Не
hasta için koruyucu eldiven/koruyucu kıyafet/koruyucu gözlük/yüz için koruyucu использовать повторно. Выданное количество, хранящееся не в оригинальной
kullanılması tavsiye edilir. упаковке, может привести к потере функциональности.
RAF ÖMRÜ РАСХОДНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
i-FIL raf ömrü, üretim tarihinden itibaren toz için 6 yıl/sıvı için 5 yıldır. Belirlenen son В комплект поставки изделия не входят принадлежности. Расходные материалы,
kullanma tarihinden sonra kullanmayın. Parti numarası tüm bilgilendirmelerde такие как мерная ложка, бумага для замешивания, входят в комплект поставки
belirtilmelidir. Parti numarası ve son kullanma tarihi için ambalaja bakınız. изделия.
DEPOLAMA ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
i-FIL 5-25°C'de kuru ve iyi havalandırılan bir yerde sıkıca kapalı halde saklayın. 1. Подготовьте поверхность, как обычно. Для глубоких кариесов
Doğrudan güneş ışığından, nem ve ısı kaynaklarından koruyun. Dondurmayın. используйте лайнеры из гидроксида кальция. Для лучшего
Çocukların erişemeyeceği yerlerde muhafaza edin! химического связывания с зубами нанесите кондиционер, такой как
BERTARAF ETME i-SOL, на подготовленную поверхность на 10 секунд. Промойте водой
İçeriği/kabını ulusal yasal gerekliliklere göre bertaraf edin. и просушите воздухом.
VIJILANS 2. Пропорции смешивания: 3 столовые ложки порошка/2 капли
жидкости. Перед дозировкой слегка постучите флаконом с порошком
Cihazla ilgili olarak meydana gelen herhangi bir ciddi kazayı, üreticiye ve kullanıcının о руку. Не трясите и не переворачивайте. Держите флакон с
ve/veya hastanın kabul edildiği Üye Devletin yetkili otoritesine bildirin. жидкостью вертикально и аккуратно сжимайте при дозировке
GÜVENLILIK VE KLINIK PERFORMANS ÖZETI жидкости.
i-FIL güvenlidir ve üretici tarafından kullanım talimatlarına uygun olarak kullanılması 3. Для смешивания используйте металлический или пластиковый
durumunda amaçlandığı gibi çalışır. Güvenlik ve klinik performans özeti, işe başlar шпатель и стеклянную пластину или бумагу для замешивания.
başlamaz EUDAMED'de lanse edilecektir. Разделите порошок на две части. Смешайте первую половину
ÜRETICININ SORUMLULUĞU порошка с жидкостью в течение 10 секунд, а затем добавьте остаток.
Ürünlerimiz diş hekimleri tarafından profesyonel kullanım için geliştirilmiştir. Перемешивайте до получения нужной консистенции. Общее время
Ürünlerimiz kontrolümüz dışında kullanıldığından, uygulamadan tamamen kullanıcı перемешивания 30 секунд. Не добавляйте порошок маленькими
sorumludur. Ürünlerimizin kalitesini uygulanan standartlara uygun olarak garanti порциями.
ediyoruz. 4. Рабочая зона должна быть сухой. Поместите смешанный цемент
GEÇERLILIK SÜRESI подходящим инструментом в полость. Общее время работы
составляет 2 минуты, включая перемешивание.
İşbu kullanım talimatının yayınlanması üzerine, önceki tüm versiyonların yerini 5. Через 8 минут после начала перемешивания реставрация готова к
alacaktır. полировке.
AMBALAJ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
REF IFITP 10 gr toz A2, 10 gr toz A3, 6 gr sıvı, ölçü kepçesi, karıştırma Поскольку цемент обладает высокой адгезией, очистите все инструменты перед
pedi нанесением цемента. Более высокое количество порошка или более высокая
REF IFIA2 2x10 gr toz A2, 6 gr sıvı, ölçü kepçesi, karıştırma pedi температура сокращают время обработки/схватывания, а более низкая
температура или большее количество жидкости продлевают время
REF IFIA3 2x10 gr toz A3, 6 gr sıvı, ölçü kepçesi, karıştırma pedi
обработки/схватывания. Не используйте продукт для пациентов, у которых в
анамнезе есть серьезные аллергические или раздражающие реакции на продукт
* Vita Zahnfabrik H.Rauter GmbH & Co.nun ( KG, Bad Sackingen, Almanya) tescilli или любой из ингредиентов. Изделие не генерирует излучение и не вызывает
ticari markasıdır. электромагнитные помехи.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ RU При применении продукта рекомендуется использовать коффердам. ПРИ
ОПИСАНИЕ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: осторожно промыть глаза водой в течение нескольких
i-FIL - это химически отверждаемый, биоинертный, быстро схватывающийся, минут. Снимите контактные линзы, если они есть, и это легко сделать.
эстетичный, рентгеноконтрастный стеклоиономерный цемент с превосходным Продолжайте полоскание. Если раздражение глаз не проходит: обратиться к
тепловым расширением и прозрачностью в оттенках Vita*. врачу. После работы тщательно вымойте руки. Избегайте попадания в глаза.
СОСТАВ Врачу и пациенту рекомендуется носить защитные перчатки/защитную
одежду/средства защиты глаз/лица.
Стекло фторалюмосиликатное 80-100%, вода 10-15%, полиакриловая кислота 0- СРОК ГОДНОСТИ
16%, наполнитель 0-2%, пигмент 0-1%.
i-FIL не содержит лекарственных веществ, в том числе производных Срок годности продукта - 6 года для порошка /5 лет для жидкости со дня
человеческой крови или плазмы; тканей или клеток, или их производных, изготовления. Не использовать по истечении срока годности. Номер партии
человеческого происхождения; тканей или клеткок, или их производных, должен быт указан во всей корреспонденции. См. упаковку для получения
животного происхождения, как указано в Регламенте (ЕС) № 722/2012; веществ, информации о партии и сроке годности.
которые являются канцерогенными, мутагенными, токсичными для репродукции ХРАНЕНИЕ
или обладают эндокринными разрушающими свойствами. Хранить продукт плотно закрытым в сухом, хорошо проветриваемом месте при
ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ температуре 5-25°C. Беречь от прямых солнечных лучей и источников тепла. Не
прочность на сжатие 264.7 МПа замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!
УТИЛИЗАЦИЯ
ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ И КЛИНИЧЕСКИЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
Утилизируйте содержимое/контейнер в соответствии с национальными
Средство восстанавливает/улучшает эстетический вид восстанавливаемого зуба;
нормативными требованиями.
восстанавливает/поддерживает зубную функцию восстанавливаемого зуба;
АКТИВНЫЙ МОНИТОРИНГ
защищает биологические структуры восстанавливаемого зуба и прилегающих
тканей. Если в отношении изделия произошел какой-либо серьезный инцидент,
КЛИНИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ сообщите производителю и компетентному органу государства-члена, в котором
зарегистрирован пользователь и/или пациент.
− Для восстановления полостей, ямок и фиссур III и V классов, РЕЗЮМЕ БЕЗОПАСНОСТИ И КЛИНИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ
пломбирования молочных зубов.
i-FIL безопасен и работает по назначению, если он используется в соответствии
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ с инструкцией по применению производителя. Сводная информация о
Пациенты, у которых в анамнезе были тяжелые аллергические или безопасности и клинической эффективности будет представлена в Европейской
раздражающие реакции на продукт или любой из ингредиентов. базе данных по медицинским изделиям, как только она начнет работать.
ОГРАНИЧЕНИЯ НА КОМБИНАЦИИ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Нет данных. Наши продукты разработаны для профессионального использования в
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ стоматологии. Поскольку применение наших продуктов находится вне нашего
У восприимчивых людей i-FIL может вызывать аллергические или раздражающие контроля, пользователь несет полную ответственность за применение.
реакции (глаза). Разумеется, мы гарантируем качество нашей продукции в соответствии с
ОСТАТОЧНЫЕ РИСКИ применяемыми стандартами.
СРОК ДЕЙСТВИЯ ПОПЕРЕДЖЕННЯ
После публикации данной инструкции по применению все предыдущие версии Оскільки цемент має високу адгезію, очистіть всі інструменти перед нанесенням
отменяются. цементу. Більш високу кількість порошку або більш висока температура
УПАКОВКА скорочують час обробки/схоплювання, а більш низька температура або більша
REF IFITP 10г порошка A2, 10г порошка A3, 6г жидкости, мерная кількість рідини подовжують час обробки/схоплювання. Не використовуйте i-FIL
для пацієнтів, у яких в анамнезі є серйозні алергічні або подразливі реакції на
ложка, бумага для замешивания продукт або будь-який з інгредієнтів. Виріб не генерує випромінювання і не
REF IFIA2 2x10г порошка A2, 6г жидкости, мерная ложка, бумага для викликає електромагнітних завад.
замешивания ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ
REF IFIA3 2x10г порошка A3, 6г жидкости, мерная ложка, бумага для При застосуванні продукту рекомендується використовувати кофердам. ПРИ
замешивания ПОТРАПЛЯННІ В ОЧІ: обережно промити очі водою протягом декількох хвилин.
Зніміть контактні лінзи, якщо вони є, і це легко зробити. Продовжуйте
* Зарегистрированный товарный знак компании "Вита Цанфабрик Х.Раутер ГмбХ полоскання. Якщо подразнення очей не проходить: звернутися до лікаря. Після
унд Ко. КГ" (Vita Zahnfabrik H.Rauter GmbH & Co. KG), Бад-Зекинген, Германия. роботи ретельно вимийте руки. Уникайте потрапляння в очі. Лікарю та пацієнту
рекомендується носити захисні рукавички/захисний одяг/засоби захисту
очей/обличчя.
ІНСТРУКЦІЯ ІЗ ЗАСТОСУВАННЯ UA ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ
ОПИС Термін придатності продукту – 6 роки для порошку/5 років для рідини з дня
i-FIL - це хімічно отверджувальний, біоінертний, швидкотужавний, естетичний, виготовлення. Не застосовувати після закінчення терміну придатності. Номер
рентгеноконтрастний склоіономерний цемент з відмінним тепловим розширенням партії має бути зазначений у всій кореспонденції. Див. упаковку для отримання
і прозорістю у відтінках Vita*. інформації про партію та термін придатності.
СКЛАД ЗБЕРІГАННЯ
Скло фторалюмосилікатное 80-100%, вода 10-15%, поліакрилова кислота 0- Зберігати продукт щільно закритим у сухому, добре провітрюваному місці за
16%, наповнювач 0-2%, пігмент 0-1%. температури 5-25°C. Берегти від прямих сонячних променів і джерел тепла. Не
i-FIL не містить лікарських речовин, зокрема похідних людської крові або плазми; заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці!
тканин або клітин, або їх похідних, людського походження; тканин або клітин, УТИЛІЗАЦІЯ
або їх похідних, тваринного походження, як зазначено в Регламенті (ЄС) №
Утилізуйте вміст/контейнер відповідно до національних нормативних вимог.
722/2012; речовин, які є канцерогенними, мутагенними, токсичними для
АКТИВНИЙ МОНІТОРИНГ
репродукції або мають ендокринні руйнівні властивості.
ФУНКЦІОНАЛЬНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ Якщо щодо виробу стався якийсь серйозний інцидент, повідомте виробнику та
компетентному органу держави-члена, в якій зареєстрований користувач і/або
міцність на стискання 264.7 МПа пацієнт.
ПЕРЕДБАЧУВАНЕ ПРИЗНАЧЕННЯ ТА КЛІНІЧНІ ПЕРЕВАГИ РЕЗЮМЕ БЕЗПЕКИ І КЛІНІЧНОЇ ЕФЕКТИВНОСТІ
Засіб відновлює/покращує естетичний вигляд відновлюваного зуба; i-FIL безпечний і працює за призначенням, якщо він використовується відповідно
відновлює/підтримує зубну функцію відновлюваного зуба; захищає біологічні до інструкцій виробника щодо застосування. Зведена інформація про безпеку та
структури відновлюваного зуба та прилеглих тканин. клінічну ефективність буде представлена в Європейській базі даних з медичних
КЛІНІЧНІ ПОКАЗАННЯ виробів, як тільки вона почне працювати.
− Для відновлення порожнин, ямок і фісур III і V класів, ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ ВИРОБНИКА
пломбування тимчасових зубів. Наші продукти розроблені для професійного використання в стоматології.
ПРОТИПОКАЗАННЯ Оскільки застосування наших продуктів знаходиться поза нашим контролем,
користувач несе повну відповідальність за застосування. Звісно, ми гарантуємо
Пацієнти, у яких в анамнезі були важкі алергічні або подразливі реакції на якість нашої продукції відповідно до застосовних стандартів.
продукт або будь-який з інгредієнтів. ТЕРМІН ДІЇ
ОБМЕЖЕННЯ НА КОМБІНАЦІЇ
Після публікації цієї інструкції із застосування всі попередні версії скасовуються.
Немає даних. УПАКОВКА
НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
REF IFITP 10г порошку A2, 10г порошку A3, 6г рідини, мірна ложка,
I У сприйнятливих людей продукт може викликати алергічні або подразливі
реакції (очі). папір для замішування
ЗАЛИШКОВІ РИЗИКИ REF IFIA2 2x10г порошку A2, 6 г рідини, мірна ложка, папір для
Заходи з управління ризиками впроваджені та перевірені, ризик знижений, замішування
наскільки це можливо, загальний залишковий ризик визнаний прийнятним. REF IFIA3 2x10г порошку A2, 6 г рідини, мірна ложка, папір для
ЦІЛЬОВА ГРУПА ПАЦІЄНТІВ замішування
Ніяких обмежень щодо категорії пацієнтів, їх віку та загального стану здоров'я
невідомо. Продукт можна застосовувати на дітях, пацієнтах середнього або * Зареєстрований товарний знак компанії «Віта Цанфабрік Х. Раутер ГмбХунд
похилого віку. Ко.КГ» (Vita Zahnfabrik H.Rauter GmbH & Co. KG), Бад-Закінген, Німеччина.
ПЕРЕДБАЧУВАНА ЧАСТИНА ТІЛА АБО ТИПИ ТКАНИН РІДИН ОРГАНІЗМУ
Частина тіла – рот. Тканини або біологічні рідини, що контактують з виробом – SIGNS EXPLANATION/ŽENKLŲ PAAIŠKINIMAS /SCHILDER ERKLÄRUNG
зуб, слизова оболонка ротової порожнини, слина. /ЗНАЧЕНИЕ НА СИМВОЛИТЕ /VYSVĚTLENÍ ZNAČEK /FORKLARING AF TEGN
ПЕРЕДБАЧУВАНИЙ КОРИСТУВАЧ /MÄRKIDE SELGITUS /EXPLICATION DES SIGNES /ΕΞΉΓΗΣΗ ΣΉΜΑΝΣΗΣ /
i-FIL розроблений тільки для професійного використання в стоматології. JELZÉSEK MAGYARÁZATA /SPIEGAZIONE DEI SEGNI /ZĪMJU SKAIDROJUMS
Користувач – тільки ліцензований лікар, який знає, як використовувати звичайні /FORKLARING AV TEGN /OBJAŚNIENIE ZNAKÓW /EXPLICAÇÃO DOS
стоматологічні цементи. Немає потреби в спеціальній підготовці. SÍMBOLOS /EXPLICAȚII SEMNE /VYSVETLENIE ZNAČIEK /RAZLAGA
СТЕРИЛЬНІСТЬ ZNAKOV /EXPLICACIÓN DE SIGNOS /TECKENFÖRKLARING /İŞARETLERIN
AÇIKLAMASI /ОБЪЯСНЕНИЕ СИМВОЛОВ /ПОЯСНЕННЯ СИМВОЛІВ
Товар постачається нестерильним. Немає потреби в будь-якій попередній
стерилізації, очищенні або дезінфекції, профілактичному, регулярному Caution /Atsargiai /Vorsicht /Внимание /Pozor /Forsigtighed
обслуговуванні або калібруванні, щоб гарантувати правильну та безпечну роботу /Hoiatus /Mise en garde /Προσοχή /Figyelmeztetés /Attenzione
виробу протягом його передбачуваного терміну служби. Однак не /Piesardzību! /Forsiktighet /Uwagi /Cuidado /Atenție /Pozor
використовуйте, якщо первинна упаковка пошкоджена. /Previdnost /Precaución /Varning /Dikkat / Осторожно /Обережно
УМОВИ ЗАСТОСУВАННЯ Temperature limit /Temperatūros riba /Temperatur-Grenzwert
/Температурен лимит /Teplotní limit /Temperaturgrænse
Виріб призначений для використання в стоматологічному кабінеті з температурою
/Temperatuuri limiit /Limite de température/Όριο θερμοκρασίας
навколишнього середовища 18-25°C. Розподілену кількість цементу підходить
/Hőmérsékleti határérték /Limite di temperatura /Temperatūras
для одноразового використання (тільки для одного пацієнта). Не застосовувати
robežvērtība /Temperaturgrense /Limit temperatury /Limite de
повторно. Видана кількість, що зберігається не в оригінальній упаковці, може
temperatura /Limita de temperatură /Teplotný limit /Temperaturna
призвести до втрати функціональності.
omejitev /Límite de temperatura /Temperaturgräns /Sıcaklık Sınırı
ВИТРАТНІ МАТЕРІАЛИ ТА ПРИНАЛЕЖНОСТІ
/ Предел температуры /Межа температури
До комплекту поставки виробу не входять приналежності. Витратні матеріали, Consult instructions for use /Žiūrėti naudojimo instrukciją
такі як мірна ложка, папір для замішування, входять до комплекту поставки /Gebrauchsanweisung beachten /Консултирайте се с
виробу. инструкцията за употреба /Viz návod k použití /Se
ІНСТРУКЦІЯ ІЗ ЗАСТОСУВАННЯ brugsanvisningen /Vaadake kasutusjuhendit /Consulter les
1. Підготуйте поверхню, як зазвичай. Для глибоких карієсів instructions d'utilisation /Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης
використовуйте лайнери з гідроксиду кальцію. Для кращого хімічного /Konzultáljon a használati utasítással /Consultare le istruzioni per
зв'язування із зубами нанесіть кондиціонер, такий як i-SOL, на l'uso /Skatīt lietošanas pamācību /Se bruksanvisningen /Zapoznaj
підготовлену поверхню на 10 секунд. Промийте водою і просушіть się z instrukcją użytkowania /Consulte as instruções de uso
повітрям. /Consultați instrucțiunile de utilizare / Viď návod na použitie /Pred
2. Пропорції змішування: 3 столові ложки порошку/2 краплі рідини. uporabo si poglejte navodila /Consultar las instrucciones de uso /Se
Перед дозуванням злегка постукайте флаконом з порошком о руку. bruksanvisningen /Kullanım talimatlarına bakınız /См. инструкцию
Не трусіть і не перевертайте. Тримайте флакон з рідиною вертикально по применению /Див. інструкцію із застосування
та акуратно стискайте при дозуванні рідини. Keep away from sunlight /Laikyti atokiau nuo saulės spindulių /Von
3. Для змішування використовуйте металевий або пластиковий шпатель Sonnenlicht fernhalten /Да се пази от слънчева светлина /Chraňte
і скляну пластину або папір для замішування. Розділіть порошок на před slunečním zářením /Holdes væk fra sollys /Hoida eemal
дві частини. Змішайте першу половину порошку з рідиною протягом päikesevalgusest /Tenir à l'écart de la lumière du soleil /Κρατήστε
10 секунд, а потім додайте залишок. Перемішуйте до отримання μακριά από τον ήλιο /Napfénytől távol tartandó /Tenere lontano
потрібної консистенції. Загальний час перемішування 30 секунд. Не dalla luce del sole /Sargāt no saules gaismas /Holdes unna sollys
додавайте порошок маленькими порціями. /Chronić przed światłem słonecznym /Proteger da luz solar /A se
4. Робоча зона має бути сухою. Помістіть змішаний цемент відповідним păstra într-un loc ferit de soare /Chráňte pred slnečným žiarením
інструментом в порожнину. Загальний час роботи становить 2 /Ne shranjujte izpostavljeno sončni svetlobi /Mantener alejado de
хвилини, включно з перемішуванням. la luz del sol /Förvaras bort från solljus /Güneş ışığından uzak tutun
5. Через 8 хвилин після початку перемішування реставрація готова до / Беречь от попадания солнечных лучей /Берегти від сонячних
полірування. променів
 Do not re-use /Nenaudoti pakartotinai /Nicht wiederverwenden /Не
използвайте повторно /Nepoužívejte znovu /Må ikke genbruges
/Ärge taaskasutage /Ne pas réutiliser /Μην χρησιμοποιείτε ξανά /Ne
használja fel újra /Non riutilizzare /Nelietot atkārtoti /Ikke bruk på
nytt /Nie używać ponownie /Não reutilizar /A nu se refolosi
/Nepoužívajte znova /Ni za ponovno uporabo /No reutilizar
/Återanvänd inte /Tek kullanımlıktır /Не использовать повторно
/Не використовувати повторно
Non-sterile /Nesterilus /Unsteril /Нестерилно /Nesterilní /Ikke-
steril /Mittesteriilne /Non stérile /Μη αποστειρωμένο /Nem steril
/Non sterile /Nesterils /Ikke-steril /Niesterylny /Não estéril
/Nesteril /Nesterilné /Ne-sterilno /No estéril /Icke-steril /Steril değil
/Нестерильный /Нестерильний
Medical device /Medicinos priemonė /Medizinisches Gerät
/Медицинско устройство /Zdravotnické zařízení /Medicinsk udstyr
/Meditsiiniseade /Dispositif médical /Ιατρική συσκευή
/Orvostechnikai eszköz /Dispositivo medico /Medicīnas ierīce
/Medisinsk utstyr /Urządzenie medyczne /Aparelho médico
/Dispozitiv medical /Zdravotnícke zariadenia /Medicinski
pripomoček /Dispositivo médico /Medicinsk utrustning /Medikal
Cihaz /Медицинское изделие /Медичний виріб
Mixing ratio /Maišymo santykis /Mischungsverhältnis
/Съотношение при смесване /Míchací poměr /Blandingsforhold
/Segamissuhe /Rapport de mélange /Αναλογία ανάμιξης /Keverési
arány /Rapporto di miscelazione /Maisījuma attiecība
/Blandingsforhold /Proporcje mieszania /Taxa de mistura /Raport
de amestec /Pomer miešania /Razmerje za mešanje /Proporción de
mezcla /Blandningsförhållande /Karışım oranı /Коэффициент
смешивания /Коефіцієнт змішування
Use-by-date /Tinka naudoti iki /Mindesthaltbarkeitsdatum /Годност
/Datum spotřeby /Brug efter dato /Kõlblik-kuni kuupäev /Date
limite d'utilisation /Ημερομηνία λήξης /Felhasználhatósági idő /Data
di scadenza /Derīguma termiņš /Utløpsdato /Data przydatności
/Data de validade /A se folosi înainte de /Dátum spotreby /Uporabiti
do datuma /Fecha de vencimiento /Använd före-datum /Son
Kullanma Tarihi /Использовать до /Використати до
Catalogue number /Katalogo numeris /Katalognummer
/Каталожен номер /Katalogové číslo /Katalognummer
/Katalooginumber /Numéro de catalogue /Αριθμός καταλόγου
/Katalógusszám /Numero di catalogo /Kataloga numurs
REF /Katalognummer /Numer katalogowy /Catálogo número /Număr
catalog /Katalógové číslo /Kataloška številka /Número de catalogo
/Katalognummer /Katalog numarası /Номер по каталогу /Номер
за каталогом
Batch code /Partijos numeris /Chargennummer /Партиден код
/Kód šarže /Batchkode /Partii kood /Code du lot /Αριθμός παρτίδας
LOT /Tételkód /Codice del lotto /Partijas kods /Batchkode /Kod partii
/Código de lote /Cod lot /Kód šarže /Koda serije /Código de lote
/Partikod /Parti kodu /Код партии /Код партії
Manufacturer /Gamintojas /Hersteller /Производител /Výrobce
/Fabrikant /Tootja /Fabricant /Κατασκευαστής /Gyártó /Produttore
/Ražotājs /Fabrikant /Producent /Fabricante /Producător /Výrobca
/Proizvajalec /Fabricante /Tillverkare /Üretici /Производитель
/Виробник

Medicinos Linija UAB

Aviacijos str. 28
Siauliai LT-77103
Lithuania
Теl.: +370 41 553 553
[email protected], www.i-dental.lt

Last revised: 2021-10