Cell-Free DNA BCT CE

INSTRUCTIONS FOR USE 2. When using a winged (butterfly) collection set for venipuncture and the Streck Cell-Free DNA BCT CE
Cell-Free DNA BCT® CE is a direct draw whole blood collection tube intended for collection, transport and is the first tube drawn, a non-additive or EDTA discard tube should be partially drawn first in order to
storage of blood samples. This product is FOR EXPORT ONLY, not to be used in the United States. eliminate air or “dead space” from the tubing.
3. Cell-Free DNA BCT CE does not dilute blood samples; therefore, no dilution factor correction is
SUMMARY AND PRINCIPLES necessary.
Cell-Free DNA BCT CE stabilizes cell-free plasma DNA as well as preserves cellular genomic DNA present in 4. As in the case with most clinical laboratory specimens, hemolysis, icterus and lipemia may affect the
nucleated blood cells and circulating epithelial cells (tumor cells) found in whole blood. results obtained on blood samples preserved with Cell-Free DNA BCT CE.
Accurate analysis of cf-DNA can be compromised by sample handling, shipping and processing, causing DNA EXTRACTION
lysis of nucleated blood cells and subsequent release of cellular genomic DNA. Additionally, degradation of Extraction of cell-free plasma DNA and cellular genomic DNA can be accomplished using most commercially
cf-DNA due to nuclease activity can be problematic. available kits that include a Proteinase K treatment step.
The preservative reagent contained in Cell-Free DNA BCT CE stabilizes nucleated blood cells, preventing
the release of cellular genomic DNA, and inhibits nuclease mediated degradation of cf-DNA, contributing Cell-Free Plasma DNA
to the overall stabilization of cf-DNA. Samples collected in Cell-Free DNA BCT CE are stable for up to 14 Streck has qualified two separate plasma separation spin protocols for your convenience.
days at temperatures between 6 °C to 37 °C, allowing convenient sample collection, transport and storage.
Double Spin Protocol 1
The preservative reagent contained in Cell-Free DNA BCT CE stabilizes circulating epithelial cells (tumor Step 1. To separate plasma, centrifuge whole blood at 300 x g for 20 minutes at room temperature.
cells) in whole blood for up to 7 days at temperatures between 15 °C to 30 °C. Step 2. Remove the upper plasma layer and transfer to a new conical tube (not provided).
Step 3. Centrifuge the plasma at 5000 x g for 10 minutes.
REAGENTS
Step 4. Isolate cell-free DNA per kit manufacturer instructions.
Cell-Free DNA BCT CE contains the anticoagulant K3EDTA and a cell preservative in a liquid medium.
PRECAUTIONS Double Spin Protocol 2 (for maximum plasma recovery)
1. For In Vitro Diagnostic Use. Step 1. To separate plasma, centrifuge whole blood at 1600 x g for 10 minutes at room temperature.
2. Do not freeze specimens collected in glass Cell-Free DNA BCT CE. Step 2. Remove the upper plasma layer and transfer to a new conical tube (not provided).
3. Do not use tubes after expiration date. Step 3. Centrifuge the plasma at 16000 x g for 10 minutes.
4. Do not use tubes for collection of materials to be injected into patients. Step 4. Isolate cell-free DNA per kit manufacturer instructions.
5. Product is intended for use as supplied. Do not dilute or add other components to Cell-Free DNA BCT
For optimal results for all of the above protocols, include a Proteinase K treatment step
CE.
(≥ 30 mAU/mL digest) at 60 °C in the presence of chaotropic salts for 1 hour when extracting cell-free
6. Overfilling or underfilling of tubes will result in an incorrect blood-to-additive ratio and may lead to
DNA.
incorrect analytic results or poor product performance.
CAUTION
a. Glass has the potential for breakage; precautionary measures should be taken during handling of
Cellular Genomic DNA
glass tubes.
Step 1. To separate the white blood cells, either lyse the red blood cells and wash, or centrifuge
b. All biological specimens and materials coming in contact with them are considered biohazards and
whole blood and collect the buffy coat layer.
should be treated as if capable of transmitting infection. Dispose of in accordance with federal, state
Step 2. Isolate genomic DNA per kit manufacturer instructions.
and local regulations. Avoid contact with skin and mucous membranes.
c. Product should be disposed with infectious medical waste.
For optimal results, include a Proteinase K treatment step (≥ 30 mAU/ml digest) at 60 °C in the presence
d. Remove stopper by either gently rocking the stopper from side to side or by grasping with a
of chaotropic salts for 2 hours when extracting cellular genomic DNA.
simultaneous twisting and pulling action. A “thumb roll” procedure for stopper removal is not
recommended, as tube breakage and injury may result. Reinsert stopper by gently pushing stopper
onto tube with a simultaneous twisting action. FREEZING AND THAWING
7. SDS can be obtained at streck.com or by calling +1 402-691-7510. PLASMA
1. To Freeze: For long-term storage, after spinning, collect and transfer the upper plasma layer to a
STORAGE AND STABILITY cryogenic tube (not provided) and freeze at -20 °C or -80 °C.
1. When stored at 2 °C to 30 °C, empty Cell-Free DNA BCT CE is stable through expiration date. 2. To Thaw: Thaw cryogenic tubes at appropriate temperature as specified in your protocol.
2. Short-term storage at 2 °C to 40 °C is acceptable for empty Cell-Free DNA BCT CE for up to 14 days. Note: If cryoprecipitates form in the plasma, vortex the tube for 30 seconds after thawing. Do not
3. Do not freeze empty Cell-Free DNA BCT CE. Proper insulation may be required for shipment during centrifuge the plasma.
extreme temperature conditions.
4. Sample storage/stability: LIMITATIONS
1. For single use only.
Sample Type 2. Samples drawn in other anticoagulants or preservatives may cause coagulation in Cell-Free DNA BCT CE.
3. Specimen transport via pneumatic tube system is not advised.
Cell-Free DNA Cellular Genomic DNA Epithelial Cells
(Tumor Cells) REFERENCES
1. Clinical and Laboratory Standards Institute. GP41, Procedures for the collection of diagnostic blood
Sample Stability 14 days 14 days 7 days
specimens by venipuncture. Approved Standard - Seventh Edition.
Sample Storage Temperature 6 °C to 37 °C 6 °C to 37 °C 15 °C to 30 °C
ORDERING INFORMATION
Please call our Customer Service Department at+1 402-333-1982 for assistance. Additional information can
INDICATIONS OF PRODUCT DETERIORATION be found online at streck.com.
1. Cloudiness or precipitate visible in reagent of empty tube.
2. If indications of product deterioration occur, contact Streck Technical Services at +1 402-691-7510 or GLOSSARY OF SYMBOLS
[email protected]. See the Instructions (IFU) tab under Resources on the product page at streck.com.
INSTRUCTIONS FOR USE
Australia Patent AU2003254755
For a video demonstration, visit streck.com/mixing.
Canada Patent CA2,917,912
1. Collect specimen by venipuncture according to CLSI GP411.
Europe Patent EP2228453B1; EP2626438A1; EP2814981; EP1816461
Prevention of Backflow - Since Cell-Free DNA BCT CE contains chemical additives, it is important to
Germany Patent DE60201322817.5; DE 202010048559
avoid possible backflow from the tube.
United States Patent US9,657,227; US9,926,590; US10,144,955; US10,294,513; US10,091,984
To guard against backflow, observe the following precautions:
Other Patents Pending
a. Keep patient’s arm in the downward position during the collection procedure.
See streck.com/patents for patents that may be applicable to this product.
b. Hold the tube with the stopper in the uppermost position so that the tube contents do not touch the
stopper or the end of the needle during sample collection. EC REP
c. Release tourniquet once blood starts to flow in the tube, or within 2 minutes of application. Streck 350648-13
MEDIMARK® Europe
2. Follow recommendations for order of draw outlined in CLSI GP411. Cell-Free DNA BCT CE should be 7002 S. 109 Street, La Vista, NE 68128 USA 11, rue Emile Zola, BP 2332 2021-04
drawn after the EDTA tube and before the fluoride oxalate (glycolytic inhibitor) tube. If a Cell-Free DNA 38033 Grenoble Cedex 2, France
BCT CE tube immediately follows a heparin tube in the draw order, Streck recommends collecting a
non-additve or EDTA tube as a waste tube prior to collection in the Cell-Free DNA BCT CE.
3. Fill tube completely.
4. Remove tube from adapter and immediately mix by gentle inversion 8 to 10 times. Inadequate or
delayed mixing may result in incorrect analytical results or poor product performance. One inversion is
a complete turn of the wrist, 180 degrees, and back per the figure below:
©

5. After collection, transport and store tubes within the recommended temperature range.
Note:
1. For best results, a 21G or 22G needle is advised. Slower fill times may be observed when using a smaller
gauge needle.
Cell-Free DNA BCT CE
®

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Bulgarian (български) ©

Cell-Free DNA BCT® CE е епруветка за събиране на директно изтеглена цяла кръв, предназначена за вземане,
транспортиране и съхранение на кръвни проби. Този продукт е САМО ЗА ИЗНОС, не е предназначен за ЗАВЪРТЕТЕ ЗАВЪРТЕТЕ

използване в Съединените щати.

РЕЗЮМЕ И ПРИНЦИПИ
5. След вземане транспортирайте и съхранявайте епруветките в препоръчителния температурен диапазон.
Cell-Free DNA BCT CE стабилизира безклетъчна плазмена ДНК и запазва клетъчната геномна ДНК,
присъстваща в ядрените кръвни клетки и циркулиращите епителни клетки (туморни клетки), които се Забележка:
срещат в цяла кръв. 1. За най-добри резултати се препоръчва игла 21G или 22G. Може да се наблюдават по-бавни периоди на
Точността на анализа на ДНК без клетки може да бъде нарушена от манипулиране, транспортиране и пълнене, когато се използва по-малка игла.
обработване на пробите, причиняващи лизиране на ядрени кръвни клетки и последващо освобождаване 2. При използване на комплект за събиране за венепункция с крила (тип пеперуда) и Streck Cell-Free DNA
на клетъчна геномна ДНК. Освен това могат да възникнат проблеми и при деградация на ДНК без клетки BCT CE е първата изтеглена епруветка, първо трябва да бъде частично изтеглена неадитивна или EDTA
поради нуклеазна активност. епруветка за изхвърляне с цел премахване на въздух или “мъртво пространство” от епруветката.
3. Cell-Free DNA BCT CE не разрежда кръвните проби и затова не е нужно да коригирате коефициента на
Консервиращият реагент, съдържащ се в Cell-Free DNA BCT CE, стабилизира ядрените кръвни клетки, разреждане.
което предотвратява освобождаването на клетъчна геномна ДНК и инхибира предизвиканата от 4. Както при повечето клинични лабораторни проби, резултатите, получени от кръвни проби, които са
нуклеазна активност деградация на ДНК без клетки, допринасяйки за цялостната стабилност на тази запазени със Cell-Free DNA BCT CE, могат да бъдат повлияни от хемолиза, жълтеница и липемия.
ДНК без клетки. Пробите, взети в Cell-Free DNA BCT CE, са стабилни до 14 дни при температура от
6 °C до 37 °C, което позволява удобно вземане, транспортиране и съхранение на пробите. ИЗВЛИЧАНЕ НА ДНК
Извличането на безклетъчна плазмена ДНК и клетъчна геномна ДНК може да се извърши чрез повечето
Консервиращият реагент, съдържащ се в Cell-Free DNA BCT CE, стабилизира циркулиращите епителни
налични в търговската мрежа комплекти, които включват стъпката за третиране с протеиназа
клетки (туморни клетки) в цяла кръв за период до 7 дни при температура от 15 °C до 30 °C.
РЕАГЕНТИ Cell-Free Plasma DNA
Cell-Free DNA BCT CE съдържа антикоагуланта K3EDTA и клетъчен консервант в течна среда. Streck е класифицирал два отделни протокола за плазмено отделяне чрез центрофугиране за Ваше удобство.

ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Протокол за двойно центрофугиране 1

1. За употреба при ин витро диагностика. Стъпка 1. За да отделите плазмата, центрофугирайте цялата кръв при 300 х g за 20 минути на стайна температура.
2. Не замразявайте образци, събирани в стъклен продукт Cell-Free DNA BCT CE. Стъпка 2. Премахнете горния плазмен слой и прехвърлете в нова конична епруветка (не е предоставена)
3. Не използвайте епруветките след срока на годност. Стъпка 3. Центрофугирайте плазмата при 5000 x g за 10 минути.
4. Не използвайте епруветките за вземане на материали, които ще се инжектират в пациенти. Стъпка 4. Изолирайте безклетъчната ДНК според инструкциите на производителя на комплекта.
5. Продуктът е предназначен за употреба във вида, в който се доставя. Не разреждайте и не добавяйте
други компоненти към Cell-Free DNA BCT CE. Протокол за двойно центрофугиране 2 (за максимално възстановяване на плазма)
Стъпка 1. За да отделите плазмата, центрофугирайте цялата кръв при 1600 х g в продължение на
6. Прекомерното или недостатъчно напълване на епруветките ще наруши съотношението на кръвта към
10 минути на стайна температура.
добавките, което може да доведе до неправилни резултати от анализа или намалена ефективност на Стъпка 2. Премахнете горния плазмен слой и прехвърлете в нова конична епруветка (не е предоставена).
продукта. Стъпка 3. Центрофугирайте плазмата при 16000 x g в продължение на 10 минути.
ВНИМАНИЕ Стъпка 4. Изолирайте безклетъчната ДНК според инструкциите на производителя на комплекта.
a) Стъкленият материал може да се счупи. При манипулиране трябва да се вземат предпазни мерки.
б) Всички биологични проби и материалите, влизащи в контакт с тях, трябва да се считат за биологично За оптимални резултати включете стъпка на третиране с протеиназа K (≥ 30 mAU/mL усвояване) при 60°C при
опасни и да се третират като способни да пренасят инфекции. Изхвърляйте съгласно държавните и наличието на хаотропни соли за 1 час, когато извличате безклетъчна ДНК.
местните разпоредби. Избягвайте контакт с кожата и лигавиците.
в) Продуктът трябва да се изхвърля заедно с инфекциозните медицински отпадъци.
Клетъчна геномна ДНК
г) Сваляйте запушалката, като внимателно я разклащате настрани или като я издърпате с въртеливо
Стъпка 1. За да отделите белите кръвни телца, или лизирайте червените кръвни телца и измийте, или
движение. Не е препоръчително да отваряте запушалката като при хвърляне на монета, защото
центрофугирайте цялата кръв и оберете левкоцитния слой.
епруветката може да се счупи и да ви нарани. Поставяйте обратно запушалката, като внимателно я
Стъпка 2. Изолирайте геномната ДНК според инструкциите на производителя на комплекта.
натиснете в епруветката с едновременно въртеливо движение.
7. Можете да получите информационните листове за безопасност на адрес streck.com или като се обадите
За оптимални резултати включете стъпка на третиране с протеиназа K (≥ 30 mAU/mL усвояване) при 60°C
на 402-691-7510.
при наличието на хаотропни соли за 2 часа, когато извличате клетъчна геномна ДНК.
СЪХРАНЕНИЕ И СТАБИЛНОСТ
1. Когато се съхранява при температура от 2 °C до 30 °C, празният продукт Cell-Free DNA BCT CE е стабилен
до изтичане на срока на годност. ЗАМРАЗЯВАНЕ И РАЗМРАЗЯВАНЕ
2. Краткосрочно съхранение при температура от 2 °C до 40 °C е приемливо за празен продукт Cell-Free DNA ПЛАЗМА
BCT CE за срок до 14 дни. 1. За замразяване: За дългосрочно съхранение, след центрофугиране съберете и прехвърлете горния
3. Не замразявайте празния продукт Cell-Free DNA BCT CE. За транспортиране при екстремни температурни плазмен слой в криогенна епруветка (не е предоставена) и замразете при -20 ° С или -80 ° С.
условия може да е необходимо подходящо изолиране. 2. За размразяване: Размразете криогенните епруветки при подходяща температура, както е посочено в
4. Съхранение на проби/стабилност: протокола.
Забележка: Ако се образуват криопреципитати в плазмата, разклатете епруветката за 30 секунди след
Тип проба размразяването. Не центрофугирайте плазмата.
Безклетъчна ДНК Клетъчна геномна Епителни клетки
ОГРАНИЧЕНИЯ
ДНК (Туморни клетки)
1. Само за еднократна употреба.
Стабилност на пробата 14 дни 14 дни 7 дни 2. Пробите, взети в други антикоагуланти или консерванти, могат да причинят съсирване в Cell-Free DNA
BCT CE.
Температура на съхранение на 6 °C до 37 °C 6 °C до 37 °C 15 °C до 30 °C 3. Не се препоръчва транспортирането на пробите чрез система пневматични епруветки.
пробата
СПРАВОЧНА ЛИТЕРАТУРА
1. Clinical and Laboratory Standards Institute. GP41, Procedures for the collection of diagnostic blood specimens
ПРИЗНАЦИ ЗА ВЛОШАВАНЕ НА ПРОДУКТА by venipuncture. Approved Standard - Seventh Edition.
1. Видимо помътняване или утаяване на реагента в неизползвана епруветка.
2. Ако възникнат признаци за влошаване на продукта, свържете се с отдела за техническо обслужване на ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОРЪЧКА
Streck на 402-691-7510 или [email protected]. За съдействие, моля, обадете се на отдела ни за обслужване на клиенти на тел. 402-333-1982.
Можете да намерите допълнителна информация онлайн на адрес streck.com.
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
За видео демонстрация, посетете streck.com/mixing. ТЕРМИНОЛОГИЧЕН РЕЧНИК НА СИМВОЛИТЕ
1. Вземайте пробите чрез венипункция съгласно CLSI GP411. Вижте раздела Инструкции (ИЗУ) под Ресурси на страницата на продукта на streck.com.
Предотвратяване на обратно протичане - Тъй като Cell-Free DNA BCT CE съдържа химични добавки,
важно е да избягвате обратно протичане от епруветката. Патент за Австралия AU2003254755
За да предотвратите обратно протичане, спазвайте следните предпазни мерки: Патент за Канада CA2,917,912
a) При процедурата на вземане поддържайте ръката на пациента в положение надолу. Европейски патент EP2228453B1; EP2626438A1; EP2814981; EP1816461
б) Докато вземате проба, дръжте епруветката така, че запушалката да е отгоре и съдържанието на Патент за Германия DE60201322817.5; DE202010048559
епруветката да не докосва запушалката или края на иглата. Патент за САЩ US9,657,227; US9,926,590; US10,144,955; US10,294,513; US10,091,984
в) Разхлабете турникета, когато кръвта започне да тече в епруветката или до 2 минути след Други предстоящи патенти
слагането му. Вижте streck.com/patents за патенти, които може да са приложими за този продукт.
2. Спазвайте препоръките за реда на вземане, посочени в CLSI GP411. Cell-Free DNA BCT CE трябва да се
изтегли след вакутейнера и преди флуоридно оксалатната (гликолитичната инхибиторна) епруветка. EC REP
АкоCell-Free DNA BCT CE епруветка непосредствено следва хепаринова епруветка в реда на изтегляне, Streck 350648-13
MEDIMARK® Europe
Streck препоръчва събирането на неадитивна или EDTA епруветка като епруветка за отпадъци преди 7002 S. 109 Street, La Vista, NE 68128 USA 11, rue Emile Zola, BP 2332 2021-04
събирането в Cell-Free DNA BCT CE. 38033 Grenoble Cedex 2, France
3. Напълнете епруветката докрай.
4. Отделете епруветката от адаптера и веднага я разбъркайте, като я обърнете внимателно 8 до 10 пъти.
Недостатъчното или забавено смесване може да доведе до неправилни резултати от анализи или лошо
функциониране на продукта.
Cell-Free DNA BCT CE
®

UPUTE ZA UPORABU Croatian (Hrvatski) Napomena:

Cell-Free DNA BCT® CE epruveta je za izravno vađenje čitave krvi namijenjena prikupljanju, transportiranju 1. Za najbolje rezultate preporučuje se igla od 21 G ili 22 G. Upotreba igle manjeg promjera može usporiti punjenje.
i skladištenju uzoraka krvi. Ovaj proizvod namijenjen je SAMO ZA IZVOZ, ne smije se upotrebljavati u 2. Ako koristite krilni (leptir) pribor za prikupljanje za venepunkciju i uzorak krvi uzima se najprije za Streck Cell-Free
Sjedinjenim Američkim Državama. DNA BCT CE, prije toga treba uzeti uzorak krvi za neaditivnu ili EDTA potrošnu epruvetu kako bi se eliminirao zrak
ili prazan prostor iz epruvete.
SAŽETAK I NAČELA 3. Cell-Free DNA BCT CE ne razrjeđuje uzorke krvi; stoga nije potreban faktor korekcije razrjeđenja.
Cell-Free DNA BCT CE stabilizira bezstaničnu DNK u plazmi i čuva staničnu genomsku DNK prisutnu u krvnim 4. Kao što je obično slučaj s većinom kliničkih laboratorijskih uzoraka, hemoliza, ikterus i lipemija mogu utjecati na
stanicama koje sadrže nukleus i kružećim epitelnim stanicama (tumorskim stanicama) koje se nalaze u čitavoj krvi. rezultate dobivene iz uzoraka krvi sačuvanih u Cell-Free DNA BCT CE.
Točnu analizu bezstanične DNK mogu ugroziti rukovanje uzorkom, prijevoz i obrada, koji mogu uzrokovati lizu
krvnih stanica koje sadrže nukleus i naknadno oslobađanje stanične genomske DNK. Osim toga, degradacija EKSTRAKCIJA DNK
bezstanične DNK zbog aktivnosti nukleaze može biti problematična. Ekstrakcija bezstanične DNK u plazmi i stanične genomske DNK može se izvesti pomoću većine komercijalno
dostupnog pribora koji uključuje korak tretiranja proteinazom K.
Konzervacijski reagens koji se nalazi u Cell-Free DNA BCT CE stabilizira krvne stanice koje sadrže nukleus
sprječavajući oslobađanje stanične genomske DNK i sprječava degradaciju bezstanične DNK posredovanu
nukleazom, što pridonosi cjelokupnoj stabilizaciji bezstanične DNK. Uzorci prikupljeni pomoću Cell-Free DNA BCT CE Bezstanična DNK u plazmi
stabilni su do 14 dana na temperaturama između 6 °C do 37 °C, što omogućuje jednostavno prikupljanje, prijevoz Streck je sastavio dva protokola za izdvajanje plazme centrifugiranjem.
i skladištenje uzoraka.
1. protokol za dvostruko centrifugiranje
Konzervacijski reagens koji se nalazi u Cell-Free DNA BCT CE stabilizira cirkulirajuće epitelne stanice (tumorske
1. korak. Za odvajanje plazme centrifugirajte čitavu krv pri 300 x g 20 minuta na sobnoj temperaturi.
stanice) u punoj krvi do 7 dana na temperaturi između 15 °C do 30 °C.
2. korak. Uklonite gornji sloj plazme i prebacite je u novu stožastu epruvetu (nije priložena).
REAGENSI 3. korak. Centrifugirajte plazmu pri 5000 x g 10 minuta.
Cell-Free DNA BCT CE sadrži antikoagulans K3EDTA i stanični konzervans u tekućem mediju. 4. korak. Izolirajte bezstaničnu DNK prema uputama proizvođača pribora.
MJERE OPREZA 2. protokol za dvostruko centrifugiranje (za maksimalno iskorištenje plazme)
1. Za in vitro dijagnostičku uporabu. 1. korak. Radi izdvajanja plazme centrifugirajte čitavu krv pri 1600 x g 10 minuta pri sobnoj temperaturi.
2. Nemojte zamrzavati uzorke prikupljene u staklenoj epruveti Cell-Free DNA BCT CE. 2. korak. Uklonite gornji sloj plazme i prebacite je u novu stožastu epruvetu (nije priložena).
3. Epruvete nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti. 3. korak. Centrifugirajte plazmu pri 16000 x g 10 minuta.
4. Epruvete nemojte koristiti za prikupljanje materijala koji se ubrizgava u bolesnika. 4. korak. Izolirajte bezstaničnu DNK prema uputama proizvođača pribora.
5. Proizvod je namijenjen za upotrebu kako se isporučuje. Nemojte razrjeđivati ili dodavati druge komponente u
epruvetu Cell-Free DNA BCT CE. Za optimalne rezultate primijenite korak tretiranja proteinazom K (digestija s ≥ 30 mAU/ml) na 60 °C
6. Previše ili premalo napunjena epruveta dovest će do neodgovarajućeg omjera krvi i aditiva i može dovesti do u prisutnosti kaotropičnih soli tijekom 1 sata pri ekstrakciji bezstanične DNK.
netočnih analitičkih rezultata ili lošeg rada proizvoda.
OPREZ
a. Postoji mogućnost lomljenja stakla, pa je prilikom rukovanja staklenim epruvetama potrebno poduzeti mjere
Stanične genomska DNK
opreza.
1. korak. Za odvajanje bijelih krvnih stanica lizirajte crvene krvne stanice i isperite ih ili centrifugirajte čitavu
b. Svi biološki uzorci i materijali koji dolaze u kontakt s njima smatraju se biološki opasnim i s njima treba
krv i prikupite leukocitno trombocitni međusloj.
postupati kao da imaju mogućnost širenja zaraze. Odložiti u skladu sa saveznim, državnim i lokalnim
2. korak. Izolirajte genomsku DNK prema uputama proizvođača pribora.
propisima. Izbjegavati dodir s kožom i sluznicom.
c. Proizvod treba odložiti u zarazni medicinski otpad.
Za optimalne rezultate primijenite korak tretiranja proteinazom K (digestija s ≥ 30 mAU/ml) na 60 °C
d. Uklonite čep blagim protresanjem čepa s jedne na drugu stranu, odnosno hvatanjem uz istovremeno
u prisutnosti kaotropičnih soli tijekom 2 sata pri ekstrakciji bezstanične DNK.
zavrtanje i povlačenje. Ne preporučuje se postupak uklanjanja čepa „palcem” jer može dovesti do lomljenja
epruvete i ozljeda. Ponovno vratite čep tako što ćete ga lagano postaviti na epruvetu i istovremeno ga
zavrnuti. ZAMRZAVANJE I ODMRZAVANJE
7. Sigurnosno-tehnički list možete pronaći na web-mjestu streck.com ili pozivom na broj PLAZME
402-333-1982. 1. Zamrzavanje: za potrebe dugotrajnog skladištenja, nakon centrifugiranja prikupite i prenesite gornji sloj plazme
u epruvetu za zamrzavanje (nije isporučena) te zamrznite na temperaturi od -20 ºC ili -80 ºC.
POHRANJIVANJE I STABILNOST 2. Odmrzavanje: epruvete za zamrzavanje odmrznite na odgovarajućoj temperaturi u skladu sa svojim protokolom.
1. Prazna epruveta Cell-Free DNA BCT CE stabilna je tijekom roka valjanosti ako se skladišti na 2 °C do 30 °C. Napomena: ako se u plazmi formiraju krioprecipitati, nakon odmrzavanja miješajte sadržaj epruvete 30
2. Kratkotrajno skladištenje pri 2 °C do 40 °C prihvatljivo je za praznu epruvetu Cell-Free DNA BCT CE najdulje 14 sekundi. Nemojte centrifugirati plazmu.
dana.
3. Ne zamrzavajte praznu epruvetu Cell-Free DNA BCT CE. Za otpremu u ekstremnim temperaturnim uvjetima OGRANIČENJA
može biti potrebna pravilna izolacija. 1. Samo za jednokratnu upotrebu.
4. Skladištenje/stabilnost uzoraka: 2. Uzorci prikupljeni s drugim antikoagulansima i konzervansima mogu uzrokovati koagulaciju u Cell-Free DNA BCT
CE.
Vrsta uzorka 3. Ne preporučuje se transport uzoraka pneumatskim sustavom za epruvete.
Bezstanična DNK Stanična genomska DNK Epitelne stanice LITERATURA
(tumorske stanice) 1. Clinical and Laboratory Standards Institute. GP41, Procedures for the collection of diagnostic blood specimens
Stabilnost uzorka 14 dana 14 dana 7 dana by venipuncture. Approved Standard - Seventh Edition.

od 6 °C do 37 °C od 6 °C do 37 °C od 15 °C do 30 °C PODACI ZA NARUČIVANJE
Temperatura skladištenja uzorka
Za pomoć se obratite Službi za korisnike na 402-333-1982. Dodatne informacije potražite na streck.com.

GLOSAR SIMBOLA
INDIKACIJE NESTABILNOSTI PROIZVODA Pogledajte karticu Upute (IFU) u odjeljku Resursi na stranici o proizvodu na streck.com.
1. Vidljivo zamagljenje ili taloženje reagensa u praznoj epruveti.
2. Ako primijetite indikacije neispravnog proizvoda obratite se Službi za tehničku pomoć tvrtke Streck na telefon Australijski patent AU2003254755
402-691-7510 ili e-poštu [email protected]. Kanadski patent CA2,917,912
Europski patent EP2228453B1; EP2626438A1; EP2814981; EP1816461
UPUTE ZA UPORABU Njemački patent DE60201322817.5; DE202010048559
Za video demonstraciju posjetite streck.com/mixing. SAD patent US9,657,227; US9,926,590; US10,144,955; US10,294,513; US10,091,984
1. Prikupite uzorak venepunkcijom u skladu s CLSI GP411. Ostali patenti u tijeku
Sprječavanje povratnog toka – s obzirom na to da epruveta Cell-Free DNA BCT CE sadrži kemijske aditive, Posjetite stranicu streck.com/patents kako biste pronašli patente koji se mogu primijeniti na ovaj proizvod.
važno je da se izbjegne povratni tok iz epruvete.
Za zaštitu od povratnog toga vodite računa o sljedećim mjerama opreza: EC REP
a. Tijekom postupka prikupljanja držite pacijentovu ruku u položaju prema dolje. Streck 350648-13
MEDIMARK® Europe
b. Držite epruvetu s čepom u najuspravnijem položaju, tako da sadržaj epruvete ne dodiruje ni čep ni kraj igle 7002 S. 109 Street, La Vista, NE 68128 USA 11, rue Emile Zola, BP 2332 2021-04
tijekom uzimanja uzorka. 38033 Grenoble Cedex 2, France
c. Otpustite podvesku nakon što krv počne teći u epruvetu, odnosno u roku od 2 minute od početka primjene.
2. Slijedite preporuke za redoslijed uzimanja uzorka prikazan u CLSI GP411. Uzorak krvi za epruvetu Cell-Free
DNA BCT CE treba uzeti nakon uzimanja uzorka za epruvetu EDTA i prije uzimanja uzorka za epruvetu
s fluorid oksalatom (inhibitorom glikolize). Ako se uzorak krvi za epruvetu Cell-Free DNA BCT CE uzme odmah
nakon uzorka krvi za epruvetu za heparin, Streck preporučuje prikupljanje uzorka krvi za neaditivnu ili EDTA
epruvetu kao otpadnu epruvetu prije uzimanja krvi za epruvetu Cell-Free DNA BCT CE.
3. Epruvetu napunite u potpunosti.
4. Izvadite epruvetu iz adaptera i odmah je promiješajte nježnim okretanjem 8 do 10 puta. Nedovoljno ili
odgođeno miješanje može rezultirati netočnim rezultatima analize ili lošim radom proizvoda. Okretanje
podrazumijeva potpuno zakretanje ručnog zgloba za 180 stupnjeva i vraćanje natrag, prema slici u nastavku:
©

OTOČTE OTOČTE

5. Nakon prikupljanja, prevezite i pohranite epruvete unutar preporučenog raspona temperature.

Cell-Free DNA BCT CE
®

POKYNY K POUŽITÍ Czech (Čeština) Poznámka:

Cell-Free DNA BCT® CE je zkumavka pro přímý odběr plné krve určená k odběru, převozu a stabilizaci krevních 1. Pro optimální výsledky se doporučuje používat jehlu o velikosti 21G nebo 22G. Při použití jehly o menší velikosti
vzorků. Tento produkt je určen POUZE PRO EXPORT, nesmí se používat ve Spojených státech. se mohou prodloužit časy plnění.
2. Pokud k venepunkci používáte křidélkový (motýlkový) odběrový systém a zkumavka Streck Cell-Free DNA BCT
SOUHRN A PRINCIPY CE se plní jako první, odeberte nejprve částečně plnou zkumavku bez aditiv nebo zkumavku s EDTA, určenou k
Zkumavka Cell-Free DNA BCT CE stabilizuje volnou plazmovou DNA a konzervuje buněčnou genomickou DNA likvidaci. Tím odvedete z hadiček vzduch a tzv. „mrtvý prostor“.
přítomnou v jaderných krvinkách a v cirkulujících epiteliálních buňkách (nádorových buňkách) nacházejících se v 3. Ve zkumavce Cell-Free DNA BCT CE se krevní vzorky neředí, proto není potřeba žádná korekce faktorem ředění.
plné krvi. 4. U většiny klinických laboratorních vzorků platí, že hemolýza, ikterus a lipémie mohou mít vliv na výsledky získané
Přesnost analýzy cf-DNA může být narušena při manipulaci, přepravě a zpracovávání vzorku, kdy dochází k lýze z krevních vzorků konzervovaných ve zkumavce Cell-Free DNA BCT CE.
jaderných krvinek a následnému uvolnění buněčné genomické DNA. Dalším problémem může být degradace
cf-DNA aktivitou nukleáz. EXTRAKCE DNA
Extrakci volné plazmové DNA a buněčné genomické DNA lze provést pomocí většiny komerčně dostupných sad,
Konzervační činidlo ve zkumavce Cell-Free DNA BCT CE stabilizuje jaderné krvinky, čímž zabraňuje uvolnění buněčné které zahrnují krok s proteinázou K.
genomické DNA, a zároveň inhibuje degradaci cf-DNA způsobenou nukleázami a podporuje celkovou stabilitu
cf-DNA. Vzorky odebrané do zkumavky Cell-Free DNA BCT CE jsou stabilní po dobu až 14 dní při teplotách mezi 6 °C
Volná plazmová DNA
až 37 °C a díky tomu je možný pohodlný odběr, převoz a skladování vzorku.
Společnost Streck pro vaše potřeby definovala a otestovala dva samostatné centrifugační protokoly pro
Konzervační činidlo ve zkumavce Cell-Free DNA BCT CE stabilizuje cirkulující epiteliální buňky (nádorové buňky) v separaci plazmy.
plné krvi po dobu až 7 dnů při teplotách mezi 15 °C až 30 °C.
Protokol 1 se dvojím stočením
REAGENCIE Krok 1. K oddělení plazmy centrifugujte plnou krev při 300 x g po dobu 20 minut a při pokojové teplotě.
Zkumavka Cell-Free DNA BCT CE obsahuje antikoagulans K3EDTA a prostředek pro konzervaci buněk v tekutém Krok 2. Odeberte vrchní vrstvu plazmy a přeneste ji do nové kónické zkumavky (není dodávána).
médiu. Krok 3. Centrifugujte plazmu při 5000 x g po dobu 10 minut.
PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ Krok 4. Izolujte volnou DNA podle pokynů výrobce sady.
1. Pro diagnostiku in vitro.
2. Nezmrazujte odebrané vzorky ve skleněných zkumavkách Cell-Free DNA BCT CE. Protokol 2 se dvojím stočením (pro získání maximálního množství plazmy)
3. Nepoužívejte zkumavky s překročeným datem expirace. Krok 1. K oddělení plazmy centrifugujte plnou krev při 1600 x g po dobu 10 minut a při pokojové teplotě.
4. Nepoužívejte zkumavky pro odběr materiálů určených k injekčnímu podání pacientům. Krok 2. Odeberte vrchní vrstvu plazmy a přeneste ji do nové kónické zkumavky (není dodávána).
5. Výrobek je určen k použití tak, jak je dodáván. Obsah zkumavky Cell-Free DNA BCT CE neřeďte ani k němu nic Krok 3. Centrifugujte plazmu při 16 000 x g po dobu 10 minut.
nepřidávejte. Krok 4. Izolujte volnou DNA podle pokynů výrobce sady.
6. Přílišné nebo nedostatečné naplnění zkumavek bude mít za následek nesprávný poměr krve a pomocných látek
vedoucí potenciálně k nesprávným výsledkům analýzy nebo špatné funkčnosti výrobku. Pro nejlepší možné výsledky při extrakci volné DNA přidejte krok s proteinázou K (≥ 30 mAU/ml štěpeného
UPOZORNĚNÍ vzorku) při 60 °C a v prostředí s chaotropními solemi po dobu 1 hodiny.
a. Sklo se může rozbít; během manipulace proto používejte preventivní opatření.
b. Všechny biologické vzorky a veškeré materiály, které s nimi přijdou do styku, jsou považovány za zdroj
biologického rizika a musí se s nimi zacházet jako s potenciálně infekčním materiálem. Likvidujte v souladu Buněčná genomická DNA
s federálními, státními a místními předpisy. Vyhýbejte se kontaktu s kůží a sliznicemi. Krok 1. K oddělení bílých krvinek buď nechte lyzovat červené krvinky a poté zkumavku promyjte, nebo
c. Výrobek se musí likvidovat s infekčním nemocničním odpadem. centrifugujte plnou krev a odeberte tzv. buffy coat (vrstvu obsahující leukocyty a trombocyty).
d. Odstraňte zátku: vyviklejte ji, nebo ji uchopte a za současného otáčení ji vytáhněte. Nevysunujte zátku Krok 2. Izolujte genomickou DNA podle pokynů výrobce sady.
palcem, neboť při použití této metody hrozí rozbití zkumavky a poranění. Zátku nasunete zpět tak, že ji za
současného otáčení mírným tlakem zatlačíte do zkumavky. Pro nejlepší možné výsledky při extrakci buněčné genomické DNA přidejte krok s proteinázou K (≥ 30 mAU/ml
7. Bezpečnostní listy (SDS) můžete získat na stránkách streck.com nebo na telefonu +1 402 691 7510. štěpeného vzorku) při 60 °C a v prostředí s chaotropními solemi po dobu 2 hodin.
SKLADOVÁNÍ A STABILITA ZMRAZOVÁNÍ A ROZMRAZOVÁNÍ
1. Pokud je zkumavka Cell-Free DNA BCT CE skladována nepoužitá při teplotě 2 až 30 °C, bude stabilní až do data PLAZMA
expirace. 1. Zmrazování: Pro dlouhodobé skladování odeberte po odstředění svrchní vrstvu plazmy a přeneste ji do
2. Krátkodobě je možné skladovat nenaplněnou zkumavku Cell-Free DNA BCT CE při teplotě 2 až 40 °C po dobu až kryozkumavky (není součástí dodávky) a zmrazte při teplotě -20 °C nebo -80 °C.
14 dní. 2. Rozmrazování: Kryozkumavky rozmrazujte při odpovídající teplotě uvedené ve vašem protokolu.
3. Nenaplněnou zkumavku Cell-Free DNA BCT CE nezmrazujte. Při přepravě za extrémních teplotních podmínek Poznámka: Pokud se v plazmě vytvoří kryoprecipitáty, vortexujte zkumavku po rozmrazení po dobu 30 sekund.
může být zapotřebí použít řádnou izolaci. Plazmu necentrifugujte.
4. Skladování/stabilita vzorku:

Typ vzorku OMEZENÍ

1. Pouze k jednorázovému použití.
Volná DNA Buněčná genomická DNA Epiteliální buňky 2. Vzorky odebrané v jiných antikoagulantech nebo konzervačních prostředcích mohou ve zkumavce Cell-Free DNA
(Nádorové buňky) BCT CE způsobit koagulaci.
3. Nedoporučuje se transportovat vzorky prostřednictvím potrubní pošty.
Stabilita vzorku 14 dní 14 dní 7 dní
LITERATURA
Teplota skladování vzorku 6 až 37 °C 6 až 37 °C 15 až 30 °C 1. Clinical and Laboratory Standards Institute. GP41, Procedures for the collection of diagnostic blood specimens
by venipuncture. Approved Standard - Seventh Edition.
ZNÁMKY ZHORŠENÍ JAKOSTI VÝROBKU OBJEDNACÍ INFORMACE
1. V reagencii nepoužité zkumavky je vidět zákal nebo sraženiny. Obraťte se na náš zákaznický servis na čísle +1 402 333 1982. Další informace naleznete na adrese streck.com.
2. Pokud se objeví známky poškození výrobku, kontaktujte technický servis Streck na tel. čísle +1 402 691 7510
nebo na e-mailu [email protected]. VÝZNAM SYMBOLŮ
Na adrese streck.com a stránce příslušného produktu v části „Resources“ (Zdroje) se podívejte na záložku Pokyny
POKYNY K POUŽITÍ „Instructions (IFU)“ s pokyny k použití.
Video s ukázkou naleznete na internetové stránce streck.com/mixing.
1. Odeberte vzorek venepunkcí podle postupu CLSI GP411. Australský patent AU2003254755
Zabránění zpětnému toku – Zkumavka Cell-Free DNA BCT CE obsahuje chemická aditiva, a proto je důležité Kanadský patent CA2,917,912
zabránit možnému zpětnému toku ze zkumavky. Evropský patent EP2228453B1; EP2626438A1; EP2814981; EP1816461
Dbejte následujících opatření, abyste předešli zpětnému toku: Německý patent DE60201322817.5; DE202010048559
a. Paže pacienta musí během celého odběru směřovat dolů. Americký patent US9,657,227; US9,926,590; US10,144,955; US10,294,513; US10,091,984
b. Zkumavku se zátkou držte co nejvíce svisle, aby se obsah zkumavky nedostal do kontaktu se zátkou ani s Ostatní patenty čekají na vyřízení
koncem jehly během odběru vzorku. Patenty, které se mohou týkat tohoto produktu, naleznete na adrese streck.com/patents.
c. Uvolněte škrtidlo, jakmile začne krev vtékat do zkumavky, nebo do 2 minut od aplikace.
2. Postupujte podle doporučení pro pořadí při odběru uvedených v CLSI GP411. Zkumavku Cell-Free DNA EC REP
BCT CE odebírejte po zkumavce s EDTA a před zkumavkou s fluoridem/oxalátem (glykolytický inhibitor). Streck MEDIMARK® Europe 350648-13
V případě, že by zkumavka Cell-Free DNA BCT CE při odběrové sérii následovala bezprostředně po 7002 S. 109 Street, La Vista, NE 68128 USA 11, rue Emile Zola, BP 2332 2021-04
zkumavce s heparinem, společnost Streck doporučuje odebrat jednu zkumavku bez aditiv nebo zkumavku 38033 Grenoble Cedex 2, France
s EDTA, která se vyhodí, a až poté odebírat vzorek do zkumavky Cell-Free DNA BCT CE.
3. Úplně zkumavku naplňte.
4. Sundejte zkumavku z adaptéru a okamžitě ji 8 až 10 krát opatrně převraťte a promíchejte. Nesprávné nebo
opožděné promíchání může mít za následek nepřesné výsledky analýzy nebo špatnou funkčnost výrobku.
Jedno převrácení znamená úplné otočení zápěstí o 180 stupňů a zpět podle obrázku níže:
©

OTOČTE OTOČTE

5. Po odběru zkumavky transportujte a skladujte v doporučeném teplotním rozsahu.

Cell-Free DNA BCT CE
®

BRUGSANVISNING Danish (Danske) Bemærk:

Cell-Free DNA BCT® CE er et prøverør til direkte indsamling af fuldblod til indsamling, transport og 1. Det anbefales at bruge en nål af typen 21G eller 22G for at opnå de bedste resultater. Påfyldningstiderne
opbevaring af blodprøver. Dette produkt er KUN TIL EKSPORT, kan ikke anvendes i USA. kan være langsommere, hvis der bruges en mindre nål.
2. Når man bruger et indsamlingssæt med vinger (sommerfugl) til venepunktur og Streck Cell-Free DNA
OVERSIGT OG PRINCIPPER BCT CE er det første glas, der trækkes, bør der delvist trækkes et ikke-additivt glas eller et glas med EDTA
Cell-Free DNA BCT CE stabiliserer cellefrit plasma DNA og konserverer ligeledes cellulært genomisk DNA først for at eliminere luft eller ”skadelige rum” fra glasset.
tilstede i kerneholdige blodlegemer og cirkulerende epitelceller (tumorceller), der findes i fuldblod. 3. Cell-Free DNA BCT CE fortynder ikke blodprøver, og korrigering for fortyndingsfaktor er derfor ikke
Nøjagtig analyse af cf-DNA kan kompromitteres under prøvehåndtering, -forsendelse og -behandling, nødvendig.
hvilket forårsager lysis af kerneholdige blodlegemer og efterfølgende frigørelse af cellulært genomisk DNA. 4. Som det er tilfældet med de fleste kliniske laboratorieprøver, kan hæmolyse, ikterus og lipæmi påvirke
Derudover kan degradering af cf-DNA grundet nukleaseaktivitet være problematisk. resultaterne fra blodprøver konserveret med cellefrit DNA BCT CE.

Konserveringsreagenset indeholdt i Cell-Free DNA BCT CE, stabiliserer kerneholdige blodlegemer, hvilket DNA-UDTAGNING
forhindrer frigørelsen af cellulært genomisk DNA, og hæmmer nukleasemedieret degradering af cf-DNA, Udtagelse af cellefrit plasma-DNA og cellulært genomisk DNA kan opnås ved brug af de fleste kommercielt
hvilket bidrager til den samlede stabilisering af cf-DNA. Prøver indsamlet i Cell-Free DNA BCT CE er tilgængelige sæt, som indeholder et proteinase K-præparationstrin.
stabile i op til 14 dage ved temperaturer på mellem 6 °C til 37 °C, hvilket muliggør praktisk anvendelig
prøveindsamling, transport og opbevaring. Cellefrit plasma-DNA
Konserveringsreagenset indeholdt i Cell-Free DNA BCT CE stabiliserer cirkulerende epitelceller (tumorceller) Streck har kvalificeret to særskilte plasma-adskillelses-protokoller for at gøre det lettere for dig.
i fuldblod i op til 7 dage ved temperaturer på mellem 15 °C til 30 °C.
Dobbelt centrifugeringsprotokol 1
REAGENSER Trin 1. For at adskille plasma centrifugeres fuldblodet ved 300 x g i 20 minutter ved stuetemperatur.
Cellefrit DNA BCT CE indeholder antikoagulanten K3EDTA og et cellekonserverende middel i et flydende Trin 2. Fjern det øverste plasmalag og overfør det til et nyt konisk glas (medfølger ikke) .
medium. Trin 3. Centrifuger plasmaet ved 5000 x g i 10 minutter.
Trin 4. Isoler cellefrit DNA i henhold til instruktionerne fra sætproducenten.
FORHOLDSREGLER
1. Kun til in vitro diagnostik. Dobbelt centrifugeringsprotokol 2 (til maksimal plasmaudvinding)
2. Prøver, der er indsamlet i Cell-Free DNA BCT CE af glas, må ikke fryses. Trin 1. For at adskille plasma centrifugeres fuldblodet ved 1600 x g i 10 minutter ved stuetemperatur.
3. Brug ikke prøverørene efter udløbsdatoen. Trin 2. Fjern det øverste plasmalag og overfør det til et nyt konisk glas (medfølger ikke).
4. Brug ikke prøverørene til indsamling af materialer, der skal injiceres i patienter. Trin 3. Centrifuger plasmaet ved 16000 x g i 10 minutter.
5. Produktet er beregnet til brug som leveret. Fortynd ikke og tilsæt ikke andre komponenter til cellefrit Trin 4. Isoler cellefrit DNA i henhold til instruktionerne fra sætproducenten.
DNA BCT CE.
6. Overfyldning eller underfyldning af prøverør vil resultere i et ukorrekt blod-til-tilsætningsstof-forhold og For at opnå optimale resultater skal der inkluderes et proteinase K-præparationstrin (≥30 mAU/ml sammendrag)
kan føre til ukorrekte analytiske resultater eller dårlig produktpræstation. ved 60 °C under tilstedeværelsen af kaotropiske salte i 1 time ved udtagelsen af cellefrit DNA.
FORSIGTIG
a. Glasset kan gå i stykker, udvis derfor forsigtighed under håndtering af glasset.
b. Alle biologiske prøver og materialer, som kommer i kontakt med disse, skal betragtes som Cellulært genomisk DNA
smittefarlige, og skal behandles som sådan. Bortskaffes i henhold til relevante kliniske retningslinjer Trin 1. For at adskille de hvide blodlegemer skal det røde blod enten lyseres og vaskes, eller fuldblodet skal
og gældende lov. Undgå kontakt med hud og slimhinder. centrifugeres og buffy-coat-laget opsamles.
c. Produktet skal bortskaffes som smittefarligt materiale. Trin 2. Isoler genomisk DNA i henhold til instruktionerne fra sætproducenten.
d. Fjern proppen ved enten forsigtigt at rokke proppen fra side til side eller ved at gribe fat i og
samtidigt dreje og trække i proppen. Undgå at rulle proppen af med tommelfingeren, da dette kan For at opnå optimale resultater skal der inkluderes et proteinase K-præparationstrin (≥30 mAU/ml sammendrag)
få glasset til at gå itu og medføre skade. Sæt proppen i igen ved forsigtigt at trykke proppen ned i ved 60 °C under tilstedeværelsen af kaotropiske salte i 2 timer ved udtagelsen af cellulært genomisk DNA.
prøverøret med en ensartet drejende bevægelse.
7. SDS kan rekvireres på streck.com eller ved at ringe på +1 402-691-7510.
FRYSNING OG OPTØNING
OPBEVARING OG STABILITET PLASMA
1. Tomt Cell-Free DNA BCT CE er stabilt til og med udløbsdatoen, når det opbevares ved 2 °C til 1. Frysning: Med henblik på opbevaring i længere tid skal det øverste plasmalag efter centrifugeringen
30 °C. indsamles og overføres til et cryorør (medfølger ikke) og fryses ved -20 °C eller -80 °C.
2. Kortere tids opbevaring ved 2 °C til 40 °C er acceptabelt for tomt Cell-Free DNA BCT CE i op til 14 dage. 2. Optøning: Cryorør skal optøs ved den passende temperatur, der er anført i protokollen.
3. Nedfrys ikke tomt Cell-Free DNA BCT CE. Korrekt isolering kan være nødvendigt for forsendelse under Bemærk: Hvis der dannes kryobundfald i plasmaet, skal røret omrystes i 30 sekunder efter optøningen.
ekstreme temperaturforhold. Plasmaet må ikke centrifugeres.
4. Opbevaring/stabilitet af prøver:
BEGRÆNSNINGER
Prøvetype 1. Kun til engangsbrug.
2. Prøver udtaget i andre antikoagulanter eller konserveringsmidler kan forårsage koagulation i cellefrit
Cellefrit DNA Cellulært genomisk DNA Epitelceller DNA BCT CE.
3. Det frarådes at transportere prøver via et pneumatisk glassystem.
(Tumorceller)
REFERENCER
Prøvernes stabilitet 14 dage 14 dage 7 dage 1. Clinical and Laboratory Standards Institute. GP41, Procedures for the collection of diagnostic blood
Prøvernes opbevaringstemperatur 6 °C til 37 °C 6 °C til 37 °C 15 °C til 30 °C specimens by venipuncture. Approved Standard - Seventh Edition.

BESTILLINGSINFORMATION
INDIKATIONER FOR NEDBRYDNING AF PRODUKTET Ring til vores kundeserviceafdeling på +1 402-333-1982 for assistance. Yderligere oplysninger findes online
1. Uklarheder eller bundfald synligt i ubrugt glas med reagens. på streck.com.
2. Hvis der forekommer indikationer på nedbrydning af produktet, bedes I kontakte Streck Technical
Services på +1 402-691-7510 eller [email protected]. SYMBOLOVERSIGT
Se fanen instruktioner (IFU) under Ressourcer på produktsiden på streck.com.
BRUGSANVISNING
En videodemonstration er tilgængelig på streck.com/mixing. Patent i Australien AU2003254755
1. Indsaml prøven via venepunktur i henhold til CLSI GP411. Patent i Canada CA2,917,912
Forebyggelse af tilbageløb – Eftersom cellefrit DNA BCT CE indeholder kemiske additiver, er det vigtigt Patent i Europa EP2228453B1; EP2626438A1; EP2814981; EP1816461
at undgå muligt tilbageløb fra glasset. Patent i Tyskland DE60201322817.5; DE202010048559
Følg disse forholdsregler for at undgå tilbageløb: Patent i USA US9,657,227; US9,926,590; US10,144,955; US10,294,513; US10,091,984
a. Hold patientens arm nedad under prøvetagningen. Der er søgt om andre patenter
b. Hold glasset med proppen i oprejst stilling, således at indholdet i glasset ikke berører hverken Se streck.com/patenter for patenter, der kan være relevante for dette produkt.
proppen eller spidsen af kanylen under prøvetagning.
c. Frigør tourniquet, når blodet begynder at flyde i glasset eller inden for 2 minutter efter påsætning. EC REP
Streck 350648-13
2. Følg anbefalingerne for udtagning som anvist i CLSI GP411. Cellefri DNA BCT CE kan udtages efter glasset MEDIMARK® Europe
7002 S. 109 Street, La Vista, NE 68128 USA 11, rue Emile Zola, BP 2332 2021-04
med EDTA og før glasset med fluoridoxalat (glykolytisk inhibitor). Hvis et glas med Cell-Free DNA BCT CE
38033 Grenoble Cedex 2, France
kommer direkte efter et glas med heparin i udtagelsesrækkefølgen, anbefaler Streck at indsamle et ikke
additivt glas eller et glas med EDTA som affaldsglas inden indsamling i Cell-Free DNA BCT CE.
3. Fyld glasset helt op.
4. Fjern glasset fra adapteren, og bland straks ved forsigtig inversion 8 til 10 gange. Utilstrækkelig eller
forsinket blanding kan forårsage forkerte analyseresultater eller dårlig produktydelse. En inversion er
en fuld omdrejning med håndleddet 180 grader frem og tilbage som vist nedenfor:
©

VEND VEND

5. Efter prøvetagning skal glassene transporteres og opbevares inden for det anbefalede
temperaturområde.
Cell-Free DNA BCT CE
®

KASUTUSJUHEND Estonian (Eesti keel) 2. Kui veenipunktsiooniks kasutatakse tiibadega (liblik-) nõelte komplekti ja Streck Cell-Free DNA BCT CE on
Cell-Free DNA BCT® CE on otsetõmbamisega täisvere kogumiskatsuti, mis on ette nähtud vereproovide esimene katsuti, millesse proov võetakse, tuleks kõigepealt osaliselt võtta proov lisanditeta või EDTA-katsutisse,
kogumiseks, transportimiseks ja säilitamiseks. See toode on mõeldud AINULT EKSPORTIMISEKS, ei ole mõeldud et eemaldada torust õhk ehk „surnud ruum“.
kasutamiseks Ameerika Ühendriikides. 3. Cell-Free DNA BCT CE ei lahjenda vereproove, seetõttu pole lahjendusteguri parandus vajalik.
4. Nagu enamike kliiniliste laboratoorsete proovide puhul, võivad hemolüüs, ikterus ja lipeemia mõjutada
KOKKUVÕTE JA PÕHIMÕTTED seadmega Cell-Free DNA BCT CE säilitatud vereproovidest saadud tulemusi.
Cell-Free DNA BCT CE stabiliseerib rakuvaba plasma DNAd ning samuti säilitab tuumaga verelibledes sisalduvat
rakulist genoomset DNAd ja täisverest leitavaid ringlevaid epiteelirakke (kasvajarakke). DNA ERALDAMINE
Rakuvaba plasma DNA ja rakulise genoomse DNA saab eraldada, kasutades kõige tavalisemaid müügilolevaid
Rakuvaba DNA täpset analüüsi võib kahjustada proovi käsitsemine, tarnimine ja töötlemine, mis põhjustavad
komplekte, mis hõlmavad proteinaasi K töötlemisetappi.
tuumaga vereliblede lüüsi ja sellest tulenevat rakulise genoomse DNA vabanemist. Peale selle võib nukleaassest
aktiivsusest tulenev rakuvaba DNA degradeerumine olla problemaatiline.
Rakuvaba plasma DNA
Seadmes Cell-Free DNA BCT CE, sisalduv säilitusaine reagent stabiliseerib tuumaga vereliblesid, takistades Streck on teie kasutusmugavuse heaks töötanud välja kaks eraldi plasma eraldamise tsentrifuugimisprotokolli.
rakulise genoomse DNA vabanemist, ja pärsib rakuvaba DNA nukleaasset vahendatud degradeerumist,
aidates kaasa rakuvaba DNA üldisele stabiliseerimisele. Seadmes Cell-Free DNA BCT CE kogutud proovid on Topelttsentrifuugimise protokoll 1
temperatuurivahemikus 6–37 °C kuni 14 päeva stabiilsed, võimaldades mugavat proovi kogumist, transportimist 1. samm. Plasma eraldamiseks tsentrifuugige täisverd 300 x g juures 20 minutit toatemperatuuril.
ja säilitamist. 2. samm. Eemaldage ülemine plasmakiht ja viige see üle uude koonuskatsutisse (ei ole komplektis).
3. samm. Tsentrifuugige plasmat 5000 x g juures 10 minutit.
Seadmes Cell-Free DNA BCT CE sisalduv säilitusaine reagent stabiliseerib ringlevaid epiteelirakke (kasvajarakud)
4. samm. Isoleerige rakuvaba DNA vastavalt komplekti tootja juhistele.
täisveres kuni 7 päeva temperatuurivahemikus 15–30 °C.
Topelttsentrifuugimise protokoll 2 (maksimaalseks plasma kasutamiseks)
REAGENDID
1. samm. Plasma eraldamiseks tsentrifuugige täisverd 1600 x g juures 10 minutit toatemperatuuril.
Cell-Free DNA BCT CE sisaldab antikoagulanti K3EDTA ja rakusäilitusainet vedelas keskkonnas.
2. samm. Eemaldage ülemine plasmakiht ja viige see üle uude koonuskatsutisse (ei ole komplektis).
ETTEVAATUSABINÕUD 3. samm. Tsentrifuugige plasmat 16 000 x g juures 10 minutit.
1. In vitro diagnostiliseks kasutuseks. 4. samm. Isoleerige rakuvaba DNA vastavalt komplekti tootja juhistele.
2. Klaasviaali Cell-Free DNA BCT CE kogutud proove ei tohi külmutada.
3. Ärge kasutage katsuteid pärast aegumiskuupäeva. Optimaalsete tulemuste saamiseks lisage 60 °C juures kaotroopsete sooladega proteinaasi K töötlemisetapp (≥
4. Ärge kasutage katsuteid selleks, et koguda materjale, mida süstitakse patsientidele. 30 mAU/ml), mis kestab rakulise genoomse DNA eraldamisel 2 tundi.
5. Toode on mõeldud kasutamiseks tarnitud kujul. Ärge lahjendage seadet Cell-Free DNA BCT CE ega lisage sellele
muid komponente.
6. Katsutite üle- või alatäitmine põhjustab vere ja lisandi ebaõiget suhet ja võib põhjustada vääraid analüütilisi Rakuline genoomne DNA
tulemusi või toote kehva töökindlust. 1. samm. Leukotsüütide eraldamiseks kas lüüsige ja peske erütrotsüüdid või tsentrifuugige täisverd
ETTEVAATUST! ja koguge trombotsüütide-leukotsüütide (buffy coat) kiht.
a. Klaas on purunemisohtlik; käsitsemisel tuleks rakendada ettevaatusabinõusid. 2. samm. Isoleerige genoomne DNA vastavalt komplekti tootja juhistele.
b. Kõiki katsutitega kokkupuutuvaid bioloogilisi proove ja materjale tuleb pidada bioloogiliselt ohtlikuks ja neid
tuleb töödelda nii, nagu need oleksid nakkusohtlikud. Kõrvaldage kasutusest föderaalsete, riiklike ja kohalike Optimaalsete tulemuste saamiseks lisage 60 °C juures kaotroopsete sooladega proteinaasi K
eeskirjade järgi. Vältige kokkupuudet naha ja limaskestadega. töötlemisetapp (≥ 30 mAU/ml), mis kestab rakulise genoomse DNA eraldamisel 2 tundi.
c. Toode tuleb kõrvaldada koos nakkusohtlike meditsiinijäätmetega.
d. Eemaldage kork, kiigutades korki õrnalt kas küljelt küljele või haarates korgist seda samaaegselt keerates
ja tõmmates. „Pöidla rullimise” protseduuri ei soovitata korgi eemaldamisel kasutada, kuna see võib
põhjustada katsuti kahjustusi ja vigastusi. Sisestage kork uuesti, vajutades õrnalt korki katsutile, seda samal KÜLMUTAMINE JA SULATAMINE
ajal keerates. PLASMA
7. SDS-i leiab aadressilt streck.com või helistades numbrile 402 691 7510. 1. Külmutamine: pikaajaliseks säilitamiseks koguge ja teisaldage pärast tsentrifuugimist pealmine
plasmakiht krüogeensesse katsutisse (ei kuulu komplekti) ning külmutage temperatuuril
SÄILITAMINE JA STABIILSUS -20 °C või -80 °C.
1. Temperatuuril 2–30 °C säilitades on tühi Cell-Free DNA BCT CE stabiilne kuni aegumiskuupäevani. 2. Sulatamine: sulatage krüogeenseid katsuteid uuringuplaanis ette nähtud sobival temperatuuril.
2. Tühja Cell-Free DNA BCT CEd võib lühiajaliselt (kuni 14 päeva) säilitada temperatuuril 2–40 °C. Märkus. Kui plasmas tekib krüosadestisi, vibratsioonsegage katsutit pärast sulatamist 30 sekundit. Ärge
3. Ärge külmutage tühja seadet Cell-Free DNA BCT CE. Äärmuslikes temperatuuritingimustes tarnimisel võib olla tsentrifuugige plasmat.
vajalik kasutada nõuetekohast isolatsiooni.
4. Proovide säilitamine/stabiilsus: PIIRANGUD
1. Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Proovi tüüp 2. Proovid, mis on tõmmatud muudes antikoagulantides või säilitusainetes, võivad seadmes Cell-Free DNA BCT CE
koagulatsiooni põhjustada.
Rakuvaba DNA Rakuline genoomne Epiteelirakud
3. Proovi ei ole soovitatav transportida pneumaatilise torusüsteemi kaudu.
DNA (kasvajarakud)

Proovi stabiilsus 14 päeva 14 päeva 7 päeva VIITED

1. Clinical and Laboratory Standards Institute. GP41, Procedures for the collection of diagnostic blood specimens
Proovi säilitamistemperatuur 6 °C–37 °C 6 °C–37 °C 15 °C–30 °C by venipuncture. Approved Standard - Seventh Edition.

TELLIMISTEAVE
TOOTE HALVENEMISE TUNNUSED Abi saamiseks helistage meie klienditeeninduse osakonna telefoninumbril 402 333 1982. Lisateavet leiate
1. Hägusus või nähtavad sadestised kasutamata katsuti reagendis. veebiaadressilt streck.com.
2. Kui ilmnevad toote vananemise tunnused, võtke ühendust Strecki tehnilise toega telefoninumbril
402 691 7510 või [email protected]. SÜMBOLITE LOEND
Vaadake kasutusjuhendit ressursside (Resources) jaotisest, mille leiate toote veebilehelt streck.com.
KASUTUSJUHEND
Näidisvideot saate vaadata aadressil streck.com/mixing. Austraalia patent AU2003254755
1. Koguge proov veenipunktsiooniga, järgides standardit CLSI GP411. Kanada patent CA2,917,912
Tagasivoolu ennetamine – kuna Cell-Free DNA BCT CE sisaldab keemilisi lisandeid, on oluline vältida Euroopa patent EP2228453B1; EP2626438A1; EP2814981; EP1816461
võimalikku tagasivoolu katsutist. Saksamaa patent DE60201322817.5; DE202010048559
Tagasivoolu vältimiseks järgige järgmisi ettevaatusabinõusid. Ameerika Ühendriikide patent US9,657,227; US9,926,590; US10,144,955; US10,294,513; US10,091,984
a. Hoidke patsiendi kätt kogumisprotseduuri ajal allapoole suunatuna. Muud ootel olevad patendid
b. Hoidke katsutit nii, et kork on kõige ülemises asendis, kus katsuti sisu ei puuduta kogumise ajal korki ega Vaadake veebilehelt streck.com/patents patente, mis võivad sellele tootele kehtida.
nõela otsa.
c. Vabastage žgutt pärast seda, kui veri hakkab katsutisse voolama või 2 minuti jooksul alates rakendamisest. EC REP
2. Järgige standardis CLSI GP41 esitatud tõmbamise järjestust käsitlevaid soovitusi1. Cell-Free DNA BCT CEsse Streck MEDIMARK® Europe 350648-13
tuleks proov võtta pärast EDTA-katsutit ja enne fluoriidoksalaadi (glükolüüsi inhibiitor) katsutit. Kui Cell-Free 7002 S. 109 Street, La Vista, NE 68128 USA 11, rue Emile Zola, BP 2332 2021-04
DNA BCT CE katsuti järgneb proovivõtu järjekorras vahetult hepariinikatsutile, soovitab Streck enne Cell-Free 38033 Grenoble Cedex 2, France
DNA BCT CE katsutit koguda proov lisanditeta või EDTA-katsutisse, mis seejärel visatakse ära.
3. Täitke katsuti täielikult.
4. Eemaldage katsuti adapteri küljest ja segage katsutit kohe, seda õrnalt 8 kuni 10 korda ümber pöörates.
Ebapiisav või hilinenud segamine võib põhjustada valesid analüüsitulemusi või toote kehva töökindlust. Üks
ümberpööramine on randme 180 kraadi edasi ja tagasi pööramine, nagu joonisel on näidatud.

PÖÖRA PÖÖRA

5. Pärast kogumist transportige ja hoidke katsuteid soovitatavas temperatuurivahemikus.

Märkus.
1. Parimate tulemuste saamiseks soovitatakse kasutada nõelu jämedusega 21 G või 22 G. Väiksema jämedusega
nõela kasutamisel võib täitumisaeg olla pikem.
Cell-Free DNA BCT CE
®

KÄYTTÖOHJEET Finnish (Suomi) 3. Cell-Free DNA BCT CE ei laimenna verinäytteitä. Siksi laimennustekijäkorjausta ei tarvita.
Cell-Free DNA BCT® CE on suoran kokoverinäytteen verinäyteputki, joka on tarkoitettu verinäytteiden keräämiseen, 4. Hemolyysi, ikterus ja lipemia saattavat vaikuttaa Cell-Free DNA BCT CE -putkeen säilöttyjen verinäytteiden
kuljettamiseen ja säilömiseen. Tämä tuote on tarkoitettu VAIN VIENTIIN, eikä sitä saa käyttää Yhdysvalloissa. tuloksiin samalla tavoin kuin ne vaikuttavat useimpiin muihinkin kliinisiin laboratoriokokeisiin.
YHTEENVETO JA PERIAATTEET DNA:N KERÄÄMINEN
Cell-Free DNA BCT CE vakauttaa soluttoman plasma-DNA:n ja säilöö myös genomisen solu-DNA:n, jota on kokoveren Solutonta plasma-DNA:ta ja genomista solu-DNA:ta voidaan kerätä lähes millä tahansa markkinoilla olevalla
tumallisissa verisoluissa ja verenkierrossa olevissa epiteelisoluissa (syöpäsoluissa). näytteenottosarjalla, johon sisältyy proteinaasi K -käsittelyvaihe.
Tarkka cf-DNA-analyysi voi epäonnistua, kun näytettä käsitellään, kuljetetaan tai prosessoidaan, koska tumalliset
verisolut saattavat hajota ja vapauttaa näytteeseen genomista solu-DNA:ta. Lisäksi cf-DNA:n hajoaminen Soluton plasma-DNA
nukleaasiaktiivisuuden lisääntyessä saattaa aiheuttaa ongelmia. Streck on hyväksynyt kaksi erillistä plasmanerotusprotokollaa työn helpottamiseksi.
Cell-Free DNA BCT CE, sisältää säilöntäreagenssia, joka stabiloi tumalliset verisolut ja estää genomisen solu-DNA:n
Sentrifugiprotokolla 1
vapautumisen näytteeseen. Lisäksi se estää cf-DNA:n nukleaasitoiminnasta johtuvaa hajoamista. Yhdessä nämä
Vaihe 1. Erota plasma sentrifugoimalla kokoverta 300 x g 20 minuutin ajan huonelämpötilassa.
osat lisäävät cf-DNA:n yleistä vakautta. Cell-Free DNA BCT CE -putkella kerätyt näytteet ovat vakaita jopa 14 päivää
Vaihe 2. Poista ylempi plasmakerros ja siirrä uuteen kartioputkeen (ei sisälly pakkaukseen).
6–37 °C:n lämpötilassa, mikä tekee näytteiden ottamisesta, kuljettamisesta ja säilyttämisestä helpompaa.
Vaihe 3. Sentrifugoi plasmaa 5 000 x g 10 minuutin ajan.
Cell-Free DNA BCT CE -putken säilöntäreagenssi vakauttaa kokoverinäytteen sisältämät verenkierrossa olevat Vaihe 4. Eristä soluton DNA sarjan valmistajan ohjeiden mukaisesti.
epiteelisolut (syöpäsolut) jopa 7 päiväksi 15–30 °C:n lämpötilassa.
Sentrifugiprotokolla 2 (plasman parhaimpaan mahdolliseen talteenottoon)
REAGENSSIT Vaihe 1. Erota plasma sentrifugoimalla kokoverta 1600 x g 10 minuutin ajan huoneenlämpötilassa.
Cell-Free DNA BCT CE sisältää K3EDTA-antikoagulanttia ja solun säilöntäainetta nestemäisessä muodossa. Vaihe 2. Poista ylempi plasmakerros ja siirrä uuteen kartioputkeen (ei sisälly pakkaukseen).
Vaihe 3. Sentrifugoi plasmaa 16 000 x g 10 minuutin ajan.
VAROTOIMET
Vaihe 4. Eristä soluton DNA sarjan valmistajan ohjeiden mukaisesti.
1. Diagnostiseen in vitro -käyttöön.
2. Älä pakasta lasiseen Cell-Free DNA BCT CE -putkeen kerättyjä näytteitä.
Voit saavuttaa optimaaliset tulokset lisäämällä proteinaasi K -käsittelyvaiheen (≥30 mAU/ml sulatus)
3. Ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
60 °C:ssa kaotrooppisten suolojen ollessa läsnä 1 tunnin ajan soluttoman DNA:n keruun yhteydessä.
4. Älä käytä putkia sellaisten aineiden ottamiseen, joita annetaan potilaalle pistoksina.
5. Tämä tuote on tarkoitettu käytettäväksi sellaisena kuin se on toimitettu. Älä laimenna tai lisää muita ainesosia
Cell-Free DNA BCT CE -putkeen.
6. Putkien yli- tai alitäyttö aiheuttaa virheellisen veri-/lisäainesuhteen, mikä saattaa aiheuttaa virheellisiä Genominen solu-DNA
analyysituloksia tai heikentää tuotteen toimintakykyä. Vaihe 1. Voit erottaa valkosolut joko hajottamalla punasolut ja pesemällä ne tai sentrifugoimalla kokoveren
VAROITUS ja keräämällä valkosolukerroksen.
a. Lasi on särkyvä materiaali; käsittelyn aikana on käytettävä tarvittavia suojatoimenpiteitä. Vaihe 2. Eristä genominen solu-DNA sarjan valmistajan ohjeiden mukaisesti.
b. Kaikki biologiset näytteet ja materiaalit, jotka ovat kosketuksissa näytteisiin, ovat biovaarallisia: niitä on
käsiteltävä tartuntavaarallisina. Hävitä kansallisten ja paikallisten säädösten mukaisesti. Vältä iho- ja Voit saavuttaa optimaaliset tulokset lisäämällä proteinaasi K -käsittelyvaiheen (≥30 mAU/ml sulatus)
limakalvokosketusta. 60 °C:ssa kaotrooppisten suolojen ollessa läsnä 2 tunnin ajan genomisen solu-DNA:n keruun yhteydessä.
c. Tuote tulee hävittää tartuntavaarallisena lääkejätteenä.
d. Poista tulppa joko heiluttamalla sitä sivulta toiselle tai tarttumalla siihen niin, että voit samanaikaisesti
kääntää ja vetää sitä. Älä irrota tulppaa peukalolla pyörittämällä, sillä putki saattaa rikkoutua ja aiheuttaa PAKASTUS JA SULATUS
vammoja. Laita tulppa takaisin paikalleen työntämällä se kevyesti kiertävällä liikkeellä putken päähän. PLASMA
7. Käyttöturvallisuustiedotteen saat osoitteesta streck.com tai soittamalla numeroon +1 402-691-7510. 1. Pakastamiseksi: Pitkäaikaista säilytystä varten kerää pyörityksen jälkeen ylin plasmakerros kylmäfysiikkaputkeen
(ei kuulu toimitukseen) ja jäädytä lämpötilaan -20 °C tai -80 °C.
SÄILYTYS JA VAKAUS 2. Sulattamiseksi: Sulata kylmäfysiikkaputket protokollassa määritetyissä, soveltuvissa lämpötiloissa.
1. Tyhjä Cell-Free DNA BCT CE -putki on vakaa viimeiseen voimassaolopäivään asti, kun sitä säilytetään 2–30 °C:n Huomaa: Jos plasmaan muodostuu kryopresipitaattia, pyöritä putkea 30 sekunnin ajan sulatuksen jälkeen. Älä
lämpötilassa. sentrifugoi plasmaa.
2. Lyhytaikainen säilytys 2–40 °C:ssa on hyväksyttävissä tyhjille Cell-Free DNA BCT CE -putkille korkeintaan
14 päivän ajan. RAJOITUKSET
3. Älä jäädytä tyhjää Cell-Free DNA BCT CE -putkea. Äärimmäisissä lämpötilaolosuhteissa saatetaan vaatia 1. Kertakäyttöinen.
perusteellista eristämistä kuljetuksen ajaksi. 2. Näytteet, jotka on otettu muiden antikoagulanttien tai säilöntäaineiden kanssa, saattavat koaguloitua
4. Näytteiden säilyttäminen/vakaus: Cell-Free DNA BCT CE -putkessa.
Näytetyyppi 3. Näytteiden kuljettamista pneumaattisen putkijärjestelmän avulla ei suositella.

Soluton DNA Genominen Epiteelisolut VIITTEET

solu-DNA (Syöpäsolut) 1. Clinical and Laboratory Standards Institute. GP41, Procedures for the collection of diagnostic blood specimens
by venipuncture. Approved Standard - Seventh Edition.
Näytteen vakaus 14 vuorokautta 14 vuorokautta 7 vuorokautta
TILAUSOHJEET
Näytteiden säilytyslämpötila 6–37 °C 6–37 °C 15–30 °C Voit soittaa asiakaspalvelunumeroomme +1 402-333-1982. Lisätietoja saat myös verkkosivustoltamme streck.com.

MERKKIEN SELITYKSET
TUOTTEEN LAADUN HEIKKENEMISEEN VIITTAAVAT SEIKAT
Katso Ohjeet-välilehteä (Käyttöohjeet) Resurssien alla tuotesivulla osoitteessa streck.com.
1. Käyttämättömän putken reagenssin sameus tai saostuminen.
2. Jos jokin viittaa tuotteen laadun heikkenemiseen, ota yhteys Streckin tekniseen huoltoon numerossa Australian patentti AU2003254755
+1 402 691 7510 tai osoitteessa [email protected]. Kanadan patentti CA2,917,912
Euroopan patentti EP2228453B1; EP2626438A1; EP2814981; EP1816461
KÄYTTÖOHJEET Saksan patentti DE60201322817.5; DE202010048559
Asianmukaista sekoittamista esittävä video on nähtävissä osoitteessa streck.com/mixing. Yhdysvaltojen patentti US9,657,227; US9,926,590; US10,144,955; US10,294,513; US10,091,984
1. Ota näyte laskimopistoksena CLSI GP41:n1 mukaisesti. Muita patentteja haettuna
Takaisinvirtauksen esto – Koska Cell-Free DNA BCT CE sisältää kemiallisia lisäaineita, takaisinvirtausta Katso osoitteesta streck.com/patents patentit, jotka voivat koskea tätä tuotetta.
putkesta verenkiertoon on vältettävä.
Estä takaisinvirtaus noudattamalla seuraavia varotoimia: EC REP
a. Pidä potilaan käsivarsi ala-asennossa näytteen ottamisen aikana. Streck MEDIMARK® Europe 350648-13
b. Pidä tulpallista putkea pystysuorassa niin, että putken sisältö ei koske tulppaa tai neulan kärkeä näytteen 7002 S. 109 Street, La Vista, NE 68128 USA 11, rue Emile Zola, BP 2332 2021-04
ottamisen aikana. 38033 Grenoble Cedex 2, France
c. Irrota kiristysside heti, kun veri alkaa virrata putkeen, tai viimeistään kahden minuutin kuluttua sen
kiristämisestä.
2. Noudata CLSI GP41:n1 mukaista näytteenottojärjestystä. Cell-Free DNA BCT CE -putki on täytettävä EDTA-putken
jälkeen ja ennen fluoridioksalaattiputkea (glykolyysin inhibiittoriputki). Jos Cell-Free DNA BCT CE -putki täytetään
heti hepariiniputken jälkeen, Streckin suosittelee lisäaineettoman tai EDTA-putken täyttämistä jäteputkena
ennen Cell-Free DNA BCT CE -putken täyttämistä.
3. Täytä putki kokonaan.
4. Poista putki sovittimesta ja sekoita heti kääntämällä sitä varoen ylösalaisin 8–10 kertaa. Riittämätön tai
viivästynyt sekoitus saattaa aiheuttaa virheellisiä analyysituloksia tai tuotteen heikentynyttä suorituskykyä. Yksi
kääntämiskerta tarkoittaa ranteen kääntymistä 180 astetta ja takaisin alkuasentoon alla kuvatulla tavalla:
©

KÄÄNNÄ KÄÄNNÄ

5. Näytteenoton jälkeen putkia tulee kuljettaa ja säilyttää suositellussa lämpötilavälissä.

Huomioi:
1. Parhaita tuloksia varten suositellaan 21G- tai 22G-neulaa. Täyttöaika saattaa olla pidempi, jos käytetään
pienempää neulaa.
2. Kun käytetään siivellistä keräyssarjaa veren keräämiseksi laskimosta ja Streckin Cell-Free DNA BCT CE -putki
kerätään ensimmäisenä, lisäaineeton tai EDTA-putki tulee täyttää osittain jäteputkena, jotta voidaan välttää
putkista tuleva ilma ja vastaavat.
Cell-Free DNA BCT CE
®

MODE D’EMPLOI French (Français) 5. Après prélèvement, conserver et transporter les tubes dans la plage de températures recommandée.
Le tube Cell-Free DNA BCT® CE est un tube de prélèvement direct de sang total destiné au prélèvement, au
transport et à la conservation des échantillons de sang. Ce produit est RÉSERVÉ À L'EXPORTATION et ne doit Remarque :
pas être utilisé aux États-Unis. 1. Pour obtenir les meilleurs résultats, il est conseillé d’utiliser une aiguille de calibre 21 ou 22 Gauge. La durée de
prélèvement pourra être plus longue si des aiguilles de plus petit calibre sont utilisées.
RÉSUMÉ ET PRINCIPES 2. Si un set de prélèvement à ailettes est utilisé pour la ponction veineuse et que le tube Cell-Free DNA BCT CE de
Le tube Cell-Free DNA BCT CE permet de stabiliser l’ADN plasmatique acellulaire et de conserver l’ADN génomique Streck est le premier dans l’ordre de prélèvement, effectuer d’abord un prélèvement partiel dans un tube sans
cellulaire présent dans les globules sanguins nucléés et les cellules épithéliales circulantes (cellules tumorales) qui additif ou d’EDTA à jeter afin d’éliminer l’air ou « l’espace mort » de la tubulure.
se trouvent dans le sang total. 3. Cell-Free DNA BCT CE ne dilue pas les échantillons sanguins ; par conséquent, aucune correction du facteur de
Une analyse exacte de l’ADN acellulaire peut être compromise par le maniement, l’expédition et le traitement des dilution n’est nécessaire.
échantillons, causant ainsi la lyse des globules sanguins nucléés et la libération subséquente de l’ADN génomique 4. Comme dans le cas de la plupart des échantillons de laboratoire cliniques, une hémolyse, un ictère et une
cellulaire. En outre, la dégradation de l’ADN acellulaire sous l’effet des nucléases peut présenter un problème. lipémie risquent de fausser les résultats obtenus sur les échantillons sanguins conservés avec Cell-Free DNA
BCT CE.
Le réactif de conservation contenu dans Cell-Free DNA BCT CE stabilise les globules sanguins nucléés, prévenant
ainsi la libération d’ADN génomique cellulaire, et inhibe la dégradation, sous l’effet des nucléases, de l’ADN EXTRACTION DE L’ADN
acellulaire, contribuant ainsi à la stabilisation globale de l’ADN acellulaire. Les échantillons prélevés dans Cell-Free L’extraction d’ADN plasmatique acellulaire et d’ADN génomique cellulaire peut être effectuée à l’aide de la plupart
DNA BCT CE sont stables pendant une période allant jusqu’à 14 jours à des températures variant entre 6 et 37 ºC, ce des kits disponibles dans le commerce qui comprennent une étape de traitement par la protéinase K.
qui facilite le prélèvement, le transport et la conservation des échantillons.
Le réactif de conservation contenu dans Cell-Free DNA BCT CE stabilise les cellules épithéliales circulantes (cellules ADN plasmatique acellulaire
tumorales) du sang total pendant une période allant jusqu’à 7 jours à des températures variant entre 15 et 30 °C5. Pour votre convenance, Streck a retenu deux protocoles distincts de séparation du plasma par centrifugation.

RÉACTIFS Premier protocole de séparation du plasma par double centrifugation

Cell-Free DNA BCT CE contient l’anticoagulant K3EDTA et un agent de conservation de cellules dans un milieu liquide. Étape 1. Pour séparer le plasma, centrifuger le sang entier à 300 x g pendant 20 minutes à température
ambiante.
PRÉCAUTIONS
Étape 2. Retirer le plasma surnageant et le transférer dans un tube conique neuf (non fourni).
1. Pour usage diagnostique in vitro.
Étape 3. Centrifuger le plasma à 5000 x g pendant 10 minutes.
2. Ne pas congeler les échantillons prélevés dans des tubes en verre Cell-Free DNA BCT CE.
Étape 4. Isoler l’ADN acellulaire conformément aux instructions du fabricant du kit.
3. Ne pas utiliser les tubes après la date de péremption.
4. Ne pas utiliser de tubes pour le prélèvement de produits à injecter dans des patients. Second protocole de séparation du plasma par double centrifugation (pour un recouvrement
5. Ce produit doit être utilisé tel quel. Ne pas diluer ni ajouter d’autres composants à Cell-Free DNA BCT CE. plasmatique maximal)
6. Le remplissage excessif ou insuffisant des tubes se soldera par un rapport sang/additif incorrect et risque de Étape 1. Pour séparer le plasma, centrifuger le sang total à 1600 x g pendant 10 minutes à température
fausser les résultats d’analyse et la performance du produit. ambiante.
ATTENTION Étape 2. Retirer le plasma surnageant et le transférer dans un tube conique neuf (non fourni).
a. Le verre risque de se casser ; prendre des précautions en cours de manipulation. Étape 3. Centrifuger le plasma à 16 000 x g pendant 10 minutes.
b. Tous les échantillons biologiques et le matériel entrant en contact avec eux sont considérés comme un Étape 4. Isoler l’ADN acellulaire conformément aux instructions du fabricant du kit.
danger biologique et doivent être traités comme s’ils étaient capables de transmettre une infection. Mettre
au rebut conformément aux réglementations locales, régionales et nationales. Éviter tout contact avec la Pour un résultat optimal, inclure une étape de traitement par Protéinase K (digestion ≥30 mAU/ml) à 60 °C en
peau et les muqueuses. présence de sels chaotropiques pendant 1 heure lors de l’extraction de l’ADN acellulaire.
c. Le produit doit être mis au rebut avec les déchets médicaux infectieux.
d. Retirer le bouchon en basculant doucement celui-ci d’un côté et de l’autre ou en le saisissant avant de tirer
et tourner en même temps. Le retrait du bouchon par roulement du pouce est déconseillé sous peine de
casse du tube et de blessures. Réinsérer le bouchon en poussant délicatement le bouchon sur le tube tout ADN génomique cellulaire
en tournant. Étape 1. Pour séparer les globules blancs, lyser les globules rouges et laver, ou centrifuger le sang entier et
7. Les fiches techniques peuvent être consultées sur la page d’accueil de streck.com ou en appelant le récupérer la couche leucocytaire.
1 (402) 691-7510 (États-Unis). Étape 2. Isoler l’ADN génomique conformément aux instructions du fabricant du kit.

CONSERVATION ET STABILITÉ Pour un résultat optimal, inclure une étape de traitement par Protéinase K (digestion ≥30 mAU/ml) à 60 °C en
1. Lorsqu’il est conservé entre 2 et 30 °C, le tube vide Cell-Free DNA BCT CE est stable jusqu’à sa date de péremption. présence de sels chaotropiques pendant 2 heures lors de l’extraction de l’ADN génomique cellulaire.
2. On peut conserver les tubes Cell-Free DNA BCT CE vides à court terme, c’est-à-dire pendant 14 jours maximum,
entre 2 et 40 °C. CONGÉLATION ET DÉCONGÉLATION
3. Ne pas congeler le tube Cell-Free DNA BCT CE vide. Une isolation adéquate pourra être requise en cas d’expédition PLASMA
par des températures extrêmes. 1. Congélation : pour une conservation à long terme, recueillir et transférer, après la centrifugation, le plasma
4. Conservation et stabilité des échantillons : surnageant dans un tube cryogénique (non fourni) et le congeler à -20 ou -80 °C.
2. Décongélation : décongeler les tubes cryogéniques à la température qui convient, comme spécifié dans le
Type d’échantillon protocole du laboratoire.
Remarque : si un cryoprécipité se forme dans le plasma, passer le tube 30 secondes au vortex après la
ADN acellulaire ADN génomique Cellules épithéliales décongélation. Ne pas centrifuger le plasma.
cellulaire (cellules tumorales)
LIMITATIONS
Stabilité de l’échantillon 14 jours 14 jours 7 jours
1. Dispositif à usage unique.
Température de conservation de Entre 6 et 37 °C Entre 6 et 37 °C Entre 15 et 30 °C 2. Les échantillons prélevés dans d’autres anticoagulants ou conservateurs risquent de causer une coagulation
l’échantillon dans Cell-Free DNA BCT CE.
3. Il déconseillé de transporter l’échantillon par système de tube pneumatique.

INDICATIONS DE DÉTÉRIORATION DU PRODUIT BIBLIOGRAPHIE

1. Opacification ou précipité visible dans le réactif du tube inutilisé. 1. Clinical and Laboratory Standards Institute. GP41, Procedures for the collection of diagnostic blood specimens
2. Si le produit semble s’être détérioré, appeler les services techniques de Streck au +1 (402) 691-7510 ou envoyer by venipuncture. Approved Standard - Seventh Edition.
un courriel à l’adresse [email protected].
INFORMATIONS CONCERNANT LES COMMANDES
MODE D’EMPLOI Pour une assistance, contacter le service clientèle au 402-333-1982. Pour plus d’informations, consulter
Pour visionner une démonstration, consulter le site streck.com/mixing. le site streck.com.
1. Prélever l’échantillon par ponction veineuse selon CLSI GP411.
Prévention du reflux - Etant donné que Cell-Free DNA BCT CE contient des additifs chimiques, il est important GLOSSAIRE DES SYMBOLES
d’éviter le risque de reflux à partir du tube. Consulter l’onglet Instructions (IFU) dans le menu Ressources sur la page produit affichée sur le site
Pour cela, prendre les précautions suivantes : streck.com.
a. Garder le bras du patient en position abaissée durant la procédure de prélèvement.
b. Tenir le tube avec le bouchon en haut de manière à ce que le contenu du tube ne touche pas le bouchon ou Brevet australien AU2003254755
l’extrémité de l’aiguille durant la procédure de prélèvement. Brevet canadien CA2,917,912
c. Desserrer le garrot une fois que le sang commence à s’écouler dans le tube, ou dans les 2 minutes qui Brevet européen EP2228453B1; EP2626438A1; EP2814981; EP1816461
suivent l’application. Brevet allemand DE60201322817.5; DE202010048559
2. Suivre les recommandations d’ordre de prélèvement décrites dans CLSI GP411. Le prélèvement pour le tube Brevet des États-Unis US9,657,227; US9,926,590; US10,144,955; US10,294,513; US10,091,984
Cell-Free DNA BCT CE doit se faire après le tube d’EDTA et avant le tube de fluorure/oxalate (inhibiteur de Autres brevets en instance
la glycolyse). Si, dans l’ordre de prélèvement, le tube Cell-Free DNA BCT CE suit immédiatement un tube Consultez streck.com/patents pour les brevets qui peuvent s’appliquer à ce produit.
d’héparine, Streck recommande un prélèvement dans un tube sans additif ou d’EDTA qui servira de tube de
prélèvement à jeter avant d’effectuer le prélèvement dans le tube Cell-Free DNA BCT CE. EC REP
Streck MEDIMARK® Europe 350648-13
3. Remplir le tube jusqu’en haut. 2021-04
7002 S. 109 Street, La Vista, NE 68128 USA 11, rue Emile Zola, BP 2332
4. Retirer le tube de l’adaptateur et mélanger immédiatement en retournant délicatement 8 à 10 fois. Un mélange
38033 Grenoble Cedex 2, France
inadéquat ou différé risque de fausser les résultats d’analyse et la performance du produit. Une inversion est
un tour complet du poignet, de 180 degrés, et de retour conformément à la figure ci-après :
©

AGITER AGITER
Cell-Free DNA BCT CE
®

GEBRAUCHSANLEITUNG German (Deutsch) 5. Bei Transport und Lagerung der Röhrchen nach der Entnahme den empfohlenen Temperaturbereich einhalten.
Cell-Free DNA BCT® CE ist ein Röhrchen zur direkten Entnahme von Vollblut. Es dient der Entnahme, der
Stabilisierung, dem Transport und der Lagerung von Blutproben. Dieses Produkt ist NUR FÜR DEN EXPORT Hinweis:
bestimmt und wird in den USA nicht verwendet. 1. Die besten Ergebnisse werden mit 21G- oder 22G-Nadeln erzielt. Möglicherweise verlangsamen sich die
Füllzeiten, wenn eine kleinere Kanülengröße verwendet wird.
ZUSAMMENFASSUNG UND GRUNDLAGEN 2. Bei Nutzung eines Butterfly-Nadelsets zur Venenpunktion und wenn das Streck Cell-Free DNA BCT CE das erste
Das Cell-Free DNA BCT CE stabilisiert und konserviert zellfreie Plasma DNA sowie Zellgenom-DNA in kernhaltigen Röhrchen ist, das entnommen wird, dann sollte ein nicht additives oder EDTA Discard-Röhrchen zuerst teilweise
Blutkörperchen und zirkulierenden Epithelzellen (Tumorzellen) im Vollblut. entnommen werden, um Luft oder „Totraum“ aus dem Schlauch zu eliminieren.
Die präzise Analyse von cf-DNA kann durch die Handhabung, den Transport und die Verarbeitung einer Probe 3. Cell-Free DNA BCT CE verdünnt die Blutproben nicht. Deshalb ist keine Verdünnungsfaktor-Korrektur
beeinträchtigt werden, weil es dabei zur Lyse kernhaltiger Blutkörperchen und infolgedessen zur Freisetzung von erforderlich.
DNA aus dem Zellgenom kommen kann. Auch die Zersetzung von cf-DNA durch Nuklease-Aktivität kann zum 4. Wie auch bei den meisten anderen klinischen Laborproben, können die Ergebnisse der Blutproben, die mit
Problem werden. Cell-Free DNA BCT CE konserviert wurden, durch Hämolyse, Ikterus und Lipämie verändert werden.

Das konservierende Reagens in Cell-Free DNA BCT CE stabilisiert kernhaltige Blutkörperchen und verhindert damit DNA-EXTRAKTION
die Freisetzung von DNA aus dem Genom von Zellen. Gleichzeitig hemmt es die Nuklease-vermittelte Zersetzung Die Extraktion von zellfreier Plasma-DNA und von Zellgenom-DNA kann mit den meisten handelsüblichen Kits
von cf-DNA und trägt so zur Stabilisierung von cf-DNA insgesamt bei. In Cell-Free DNA BCT CE entnommene Proben erfolgen, die einen Behandlungsschritt mit Proteinase K umfassen.
sind bei Temperaturen von 6 bis 37 °C bis zu 14 Tage lang stabil – für eine bequeme Entnahme, Beförderung und
Lagerung der Probe. Zellgenom-DNA
Das konservierende Reagens in Cell-Free DNA BCT CE stabilisiert zirkulierende Epithelzellen (Tumorzellen) in Schritt 1. Um die Leukozyten zu trennen, entweder die Erythrozyten lysieren und waschen oder Vollblut
Vollblut bis zu 7 Tage lang bei einer Temperatur von 15 bis 30 °C. zentrifugieren und die Leukozytenmanschette entnehmen.
Schritt 2. Die Genom-DNA gemäß den Anweisungen des Kit-Herstellers isolieren.
REAGENZIEN
Cell-Free DNA BCT CE enthält das Antigoagulans K3EDTA und einen Zellkonservierungsstoff in einem Flüssigmedium. Für optimale Resultate bei der Extraktion von Zellgenom-DNA einen zweistündigen Behandlungsschritt mit
Proteinase K (≥ 30 mAU/mL Digest): bei 60 °C in Gegenwart chaotroper Salze hinzufügen.
VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Für den diagnostischen In-vitro-Gebrauch.
2. Entnommene Proben nicht in einem Cell-Free DNA BCT CE aus Glas einfrieren.
3. Die Röhrchen nicht nach dem Verfallsdatum verwenden. Zellfreie Plasma-DNA
4. Die Röhrchen nicht als Behälter für Stoffe verwenden, die Patienten eingespritzt werden sollen. Streck hat für Sie zwei verschiedene Rotationsverfahren zur Plasmatrennung eingerichtet.
5. Das Produkt ist nur für den bestimmungsgemäßen Gebrauch vorgesehen. Cell-Free DNA BCT CE nicht
verdünnen oder andere Komponenten hinzufügen. Doppel-Rotationsverfahren 1
6. Durch eine zu große oder zu kleine Füllmenge wird das Verhältnis von Blut zu Zusatzstoff verfälscht, was zu Schritt 1. Um das Plasma abzuscheiden, Vollblut bei Zimmertemperatur 20 Minuten lang mit 300 x g
falschen Analyseergebnissen oder mangelhafter Produktfunktion führen kann. zentrifugieren.
VORSICHT Schritt 2. Die obere Plasmaschicht abnehmen und in ein neues konisches Röhrchen (nicht mitgeliefert)
a. Glas kann brechen. Deshalb sind bei der Handhabung entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen. umfüllen.
b. Alle biologischen Proben und sämtliche Materialien, die mit diesen in Berührung kommen, werden als Schritt 3. Das Plasma 10 Minuten lang mit 5000 x g zentrifugieren.
biologische Gefahren betrachtet und sind als mögliche Infektionsquelle zu behandeln. Bei der Entsorgung Schritt 4. Die zellfreie DNA gemäß den Anweisungen des Kit-Herstellers isolieren.
sind die einschlägigen Vorschriften auf Bundes-, Landes- und Kommunalebene einzuhalten. Kontakt mit Doppel-Rotationsverfahren 2 (für eine maximale Plasmaausbeute)
Haut und Schleimhäuten vermeiden. Schritt 1. Das Vollblut 10 Minuten mit 1600 x g ungekühlt zentrifugieren, um das Plasma abzutrennen.
c. Das Produkt mit infektiösem medizinischen Abfall entsorgen. Schritt 2. Die obere Plasmaschicht abnehmen und in ein neues konisches Röhrchen (nicht mitgeliefert)
d. Den Stopfen zum Entfernen festhalten und durch vorsichtiges Hin- und Herdrücken bei gleichzeitigem umfüllen.
Drehen und Ziehen entfernen. Die Daumendruckmethode zum Entfernen des Stöpsels ist NICHT zu Schritt 3. Das Plasma 10 Minuten mit 16000 x g zentrifugieren.
empfehlen, weil dadurch das Röhrchen brechen und Verletzungen verursacht werden könnten. Den Stopfen Schritt 4. Die zellfreie DNA gemäß den Anweisungen des Kit-Herstellers isolieren.
zum Wiederaufsetzen mit einer Drehbewegung sanft in das Röhrchen drücken.
7. Das Sicherheitsdatenblatt ist bei streck.com oder durch Anruf unter +1 402-691-7510 erhältlich. Für optimale Resultate bei der Extraktion zellfreier DNA einen einstündigen Behandlungsschritt mit Proteinase
K (≥ 30 mAU/mL Digest): bei 60 °C in Gegenwart chaotroper Salze hinzufügen.
LAGERUNG UND STABILITÄT
1. Wenn leeres Cell-Free DNA BCT CE Röhrchen bei Temperaturen zwischen 2 °C bis 30 °C gelagert wird, bleibt es
bis zum Verfallsdatum stabil. EINFRIEREN UND AUFTAUEN
2. Die kurzfristige Lagerung bei 2 °C bis 40 °C ist für ein leeres Cell-Free DNA BCT CE Röhrchen bis zu 14 Tage lang PLASMA
möglich. 1. Zum Einfrieren: Zur langfristigen Lagerung die obere Plasmaschicht nach der Rotation entnehmen, in ein
3. Leere Cell-Free DNA BCT CE Röhrchen nicht einfrieren. Zum Transport bei Extremtemperaturen ist unter Kryoröhrchen umfüllen und bei -20 °C oder -80 °C einfrieren.
Umständen eine geeignete Isolierung erforderlich. 2. Zum Auftauen: Kryoröhrchen bei geeigneter Temperatur, wie in Ihrem Protokoll angegeben, auftauen.
4. Probenlagerung und -stabilität: Hinweis: Wenn im Plasma Kryopräzipitate entstehen, das Röhrchen nach dem Auftauen für 30 Sekunden im
Vortex mischen. Das Plasma nicht zentrifugieren.
Probentyp
Zellfreie DNA Zellgenom-DNA Epithelzellen EINSCHRÄNKUNGEN
(Tumorzellen) 1. Nur zur einmaligen Verwendung.
2. Proben, die in andere Antikoagulantien oder Konservierungsmittel entnommen wurden, können in Cell-Free
Probenstabilität 14 Tage 14 Tage 7 Tage DNA BCT CE koagulieren.
3. Der Transport von Proben über eine Rohrpostanlage wird nicht empfohlen.
Probenlagerungstemperatur 6 °C bis 37 °C 6 °C bis 37 °C 15 °C bis 30 °C
QUELLENANGABEN
1. Clinical and Laboratory Standards Institute. GP41, Procedures for the collection of diagnostic blood specimens
ANZEICHEN EINER QUALITÄTSVERSCHLECHTERUNG by venipuncture. Approved Standard - Seventh Edition.
1. Trübung oder sichtbare Ausfällung im Reagens des nicht gebrauchten Röhrchens.
2. Wenn Anzeichen einer Qualitätsverschlechterung des Produkts bestehen, wenden Sie sich unter BESTELLINFORMATIONEN
+1 402-691-7510 oder [email protected] an den technischen Kundendienst von Streck. Unterstützung bietet unsere Kundendienstabteilung unter der US-Rufnummer +1-402-333-1982. Zusätzliche
Informationen sind online unter streck.com erhältlich.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Eine Video-Vorführung ist unter streck.com/mixing verfügbar. SYMBOLLISTE
1. Proben per Venenpunktion gemäß CLSI GP411 entnehmen. Beachten Sie bitte die Registerkarte Anweisungen (IFU) unter Ressourcen auf der Produktseite unter streck.com.
Verhindern von Rückstrom – Cell-Free DNA BCT CE enthält chemische Zusatzstoffe. Deshalb muss ein
möglicher Rückstrom aus dem Röhrchen vermieden werden. Australien-Patent AU2003254755
Um Rückstrom zu verhindern, sind die folgenden Vorsichtshinweise zu beachten: Kanada-Patent CA2,917,912
a. Während der Blutabnahme muss der Arm des Patienten nach unten zeigen. Europa-Patent EP2228453B1; EP2626438A1; EP2814981; EP1816461
b. Das Röhrchen mit dem Stöpsel nach oben halten, sodass der Inhalt des Röhrchens bei der Blutabnahme Deutschland-Patent DE60201322817.5; DE202010048559
nicht mit dem Stöpsel oder mit der Nadelspitze in Berührung kommt. US-Patent US9,657,227; US9,926,590; US10,144,955; US10,294,513; US10,091,984
c. Stauschlauch lösen, wenn das Blut ins Röhrchen zu strömen beginnt, maximal 2 Minuten nach dem Anlegen. Weitere Patente werden angemeldet.
2. Bitte die Empfehlungen hinsichtlich der Reihenfolge der Entnahme in CLSI GP411 befolgen. Das Cell-Free DNA Unter streck.com/patents finden Sie Patente, die möglicherweise für dieses Produkt gelten.
BCT CE sollte nach dem EDTA-Röhrchen und vor dem Röhrchen mit dem Fluorid-Oaxalat (Glykolysehemmer)
entnommen werden. Wenn ein Cell-Free DNA BCT CE Röhrchen in der Entnahmereihenfolge sofort auf ein EC REP
Heparin-Röhrchen folgt, dann empfiehlt Streck, vor der Entnahme in das Cell-Free DNA BCT CE Röhrchen zuerst Streck MEDIMARK® Europe 350648-13
in ein nicht additives oder EDTA-Röhrchen als Abfallröhrchen zu entnehmen. 7002 S. 109 Street, La Vista, NE 68128 USA 11, rue Emile Zola, BP 2332 2021-04
3. Das Röhrchen vollständig füllen. 38033 Grenoble Cedex 2, France
4. Das Röhrchen vom Adapter trennen und sofort durch vorsichtiges 8- bis 10-maliges Umdrehen mischen.
Inadäquates oder verzögertes Mischen kann zu falschen Analyseergebnissen bzw. schlechter Produktleistung
führen. Eine Umdrehung ist eine vollständige Drehung des Handgelenks um 180 Grad und zurück, wie in der
Abbildung unten gezeigt:
©

UMDREHEN UMDREHEN
Cell-Free DNA BCT CE
®

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Greek (Ελληνικά) 2. Όταν χρησιμοποιείται πτερωτό σετ (πεταλούδα) αιμοληψίας για φλεβοπαρακέντηση και το πρώτο σωληνάριο συλλογής
Το Cell-Free DNA BCT® CE είναι ένα σωληνάριο συλλογής ολικού αίματος που προορίζεται για συλλογή, μεταφορά είναι Streck Cell-Free DNA BCT CE, η Streck συνιστά τη μερική συλλογή πρώτα με σωληνάριο χωρίς πρόσθετο ή με
και αποθήκευση δειγμάτων αίματος. Αυτό το προϊόν προορίζεται ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΕΞΑΓΩΓΗ, ενώ δεν πρέπει να σωληνάριο EDTA ως σωληναρίου απόθεσης για εξάλειψη του αέρα ή του κενού χώρου στη σωλήνωση.
χρησιμοποιείται στις Ηνωμένες Πολιτείες. 3. Το Cell-Free DNA BCT CE δεν αραιώνει δείγματα αίματος και επομένως δεν απαιτείται παράγοντας αραίωσης.
4. Όπως στην περίπτωση των περισσότερων εργαστηριακών δειγμάτων, η αιμόλυση, ο ίκτερος και η λιπαιμία δύνανται
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΚΑΙ ΑΡΧΕΣ να επηρεάσουν τα αποτελέσματα που λαμβάνονται στα δείγματα αίματος που διατηρούνται με το σωληνάριο Cell-Free
Το Cell-Free DNA BCT CE σταθεροποιεί το εξωκυτταρικό DNA πλάσματος και διατηρεί το DNA του κυτταρικού γονιδιώματος DNA BCT CE.
που υπάρχει στα εμπύρηνα κύτταρα του αίματος και τα κυκλοφορούντα επιθηλιακά κύτταρα (καρκινικά κύτταρα) που
απαντώνται στο ολικό αίμα. ΕΚΧΥΛΙΣΗ DNA
Η εκχύλιση του εξωκυτταρικού DNA πλάσματος και του DNA κυτταρικού γονιδιώματος μπορεί να πραγματοποιηθεί με
Η ακριβής ανάλυση του εξωκυτταρικού DNA (cf-DNA) μπορεί να τεθεί σε κίνδυνο λόγω χειρισμών, αποστολής και
χρήση των κιτ που διατίθενται στο εμπόριο και περιλαμβάνουν ένα στάδιο επεξεργασίας με πρωτεϊνάση Κ.
επεξεργασίας του δείγματος προκαλώντας διάσπαση των εμπύρηνων κυττάρων του αίματος και μετέπειτα απελευθέρωση
του DNA κυτταρικού γονιδιώματος. Επιπλέον, η αποδόμηση του cf-DNA η οποία οφείλεται στη δραστηριότητα της
νουκλεάσης μπορεί να προκαλέσει προβλήματα. Εξωκυτταρικό DNA πλάσματος
Η Streck έχει προσδιορίσει δύο ξεχωριστά πρωτόκολλα διαχωρισμού πλάσματος με περιδίνηση που μπορείτε να
Το αντιδραστήριο συντήρησης DNA που περιέχεται στο Cell-Free DNA BCT CE σταθεροποιεί τα εμπύρηνα κύτταρα του χρησιμοποιήσετε.
αίματος, εμποδίζοντας την απελευθέρωση του DNA του κυτταρικού γονιδιώματος και αναστέλλει την αποδόμηση του
cf-DNA που μεταφέρεται μέσω της νουκλεάσης, ενισχύοντας τη συνολική σταθεροποίηση του cf-DNA. Δείγματα που Πρωτόκολλο διπλής περιδίνησης 1
συλλέχθηκαν σε Cell-Free DNA BCT CE είναι σταθερά για έως 14 ημέρες σε θερμοκρασίες μεταξύ 6°C έως 37°C, καθιστώντας Βήμα 1. Για το διαχωρισμό του πλάσματος, φυγοκεντρίστε το ολικό αίμα με ταχύτητα 300 x g για 20 λεπτά σε
δυνατή την άνετη συλλογή, μεταφορά και αποθήκευση του δείγματος. θερμοκρασία δωματίου.
Βήμα 2. Αφαιρέστε την άνω στιβάδα του πλάσματος και μεταφέρετέ το σε ένα νέο σωληνάριο κωνικού σχήματος (δεν
Το αντιδραστήριο συντήρησης που περιέχεται στο Cell-Free DNA BCT CE σταθεροποιεί τα κυκλοφορούντα επιθηλιακά παρέχεται).
κύτταρα (καρκινικά κύτταρα) στο ολικό αίμα για διάστημα έως και 7 ημερών σε θερμοκρασίες μεταξύ 15°C έως 30°C. Βήμα 3. Φυγοκεντρίστε το πλάσμα με ταχύτητα 5000 x g για 10 λεπτά.
ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ Βήμα 4. Απομονώστε το εξωκυτταρικό DNA σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή του κιτ.
Το Cell-Free DNA BCT CE περιέχει το αντιπηκτικό K3EDTA και ένα συντηρητικό κυττάρων σε υγρό θρεπτικό μέσο. Πρωτόκολλο διπλής περιδίνησης 2 (για μέγιστη ανάκτηση πλάσματος)
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ Βήμα 1. Για διαχωρισμό του πλάσματος, φυγοκεντρίστε το ολικό αίμα σε ταχύτητα 1600 x g για 10 λεπτά σε
1. Για in vivo διαγνωστική χρήση. θερμοκρασία δωματίου.
2. Μην καταψύχετε δείγματα που είναι αποθηκευμένα σε γυάλινα σωληνάρια Cell-Free DNA BCT CE. Βήμα 2. Αφαιρέστε την άνω στιβάδα του πλάσματος και μεταφέρετέ το σε ένα νέο σωληνάριο κωνικού σχήματος (δεν
3. Μην χρησιμοποιείτε τα σωληνάρια μετά την ημερομηνία λήξης τους. παρέχεται).
4. Μην χρησιμοποιείτε τα σωληνάρια για συλλογή υλικών τα οποία θα χορηγηθούν με έγχυση σε ασθενείς. Βήμα 3. Φυγοκεντρίστε το πλάσμα σε ταχύτητα 16000 x g για 10 λεπτά.
5. Το προϊόν προορίζεται για χρήση όπως παρέχεται. Μην αραιώνετε το περιεχόμενο ή προσθέτετε άλλα συστατικά στο Βήμα 4. Απομονώστε το εξωκυτταρικό DNA σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή του κιτ.
Cell-Free DNA BCT CE.
6. Τυχόν υπερπλήρωση ή ατελής πλήρωση των σωληναρίων θα έχει ως αποτέλεσμα εσφαλμένη αναλογία αίματος προς Για βέλτιστα αποτελέσματα συμπεριλάβετε ένα στάδιο επεξεργασίας με πρωτεϊνάση Κ (≥ 30 mAU/ml υγρού πέψης)
πρόσθετο και ενδέχεται να προκαλέσει σφάλματα κατά την ανάλυση ή να μειώσει την απόδοση του προϊόντος. στους 60°C παρουσία χαοτροπικών αλάτων για 1 ώρα κατά την εκχύλιση του εξωκυτταρικού DNA.
ΠΡΟΣΟΧΗ
α. Υπάρχει κίνδυνος θραύσης του γυαλιού και επομένως πρέπει να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα κατά το χειρισμό.
β. Όλα τα δείγματα βιολογικού υλικού και τα υλικά που έρχονται σε επαφή με αυτά θεωρούνται βιολογικά DNA κυτταρικού γονιδιώματος
επικίνδυνα και πρέπει να αντιμετωπίζονται ως ικανά μετάδοσης μόλυνσης. Πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα Βήμα 1. Για το διαχωρισμό των λευκών αιμοσφαιρίων, είτε πραγματοποιήστε διάλυση των ερυθρών αιμοσφαιρίων
με τους ομοσπονδιακούς, κρατικούς και κατά τόπους κανονισμούς. Αποφύγετε την επαφή με το δέρμα και τους και πλύση είτε φυγοκεντρίστε το ολικό αίμα και συλλέξτε την λευκοκυτταρική στιβάδα.
βλεννογόνους. Βήμα 2. Απομονώστε το γονιδιωματικό DNA σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή του κιτ.
γ. Το προϊόν πρέπει να απορρίπτεται μαζί με τα ιατρικά μολυσματικά απόβλητα.
δ. Αφαιρέστε το πώμα είτε ανακινώντας το απαλά από τη μία πλευρά στην άλλη είτε κρατώντας το σωληνάριο και Για βέλτιστα αποτελέσματα συμπεριλάβετε ένα στάδιο επεξεργασίας με πρωτεϊνάση Κ (≥ 30 mAU/ml υγρού πέψης)
συστρέφοντας και έλκοντας ταυτόχρονα. Δεν συνιστάται η αφαίρεση του πώματος με τη βοήθεια του αντίχειρα στους 60°C παρουσία χαοτροπικών αλάτων για 2 ώρες κατά την εκχύλιση του DNA κυτταρικού γονιδιώματος.
γιατί μπορεί να οδηγήσει σε θραύση του σωληναρίου και να προκληθεί τραυματισμός. Επανεισάγετε το πώμα στο
σωληνάριο σπρώχνοντας απαλά το πώμα και στρέφοντας ταυτόχρονα το σωληνάριο.
ΨΥΞΗ ΚΑΙ ΑΠΟΨΥΞΗ
7. Το Δελτίο Δεδομένων Ασφαλείας είναι διαθέσιμο στον ιστότοπο streck.com ή στο 402-691-7510.
ΠΛΑΣΜΑ
1. Για ψύξη: Για μακροπρόθεσμη φύλαξη, μετά την περιδίνηση, συλλέξτε και μεταφέρετε την άνω στιβάδα του πλάσματος
ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
σε ένα κρυογονικό σωληνάριο (δεν παρέχεται) και καταψύξτε στους -20°C έως -80°C.
1. Όταν αποθηκεύονται σε θερμοκρασία 2°C έως 30°C, τα μη χρησιμοποιημένα Cell-Free DNA BCT CE είναι σταθερά έως
2. Για απόψυξη: Αποψύξτε κρυογονικά σωληνάρια στην κατάλληλη θερμοκρασία, όπως ορίζεται στο πρωτόκολλο του
την ημερομηνία λήξης τους.
εργαστηρίου σας.
2. Η βραχυπρόθεσμη φύλαξη σε θερμοκρασία 2°C έως 40°C είναι αποδεκτή μόνο για μη χρησιμοποιημένα Cell-Free DNA
Σημείωση: Αν σχηματιστούν κρυοϊζήματα στο πλάσμα, αναμείξτε το σωληνάριο με περιδίνηση για 30 δευτερόλεπτα
BCT CE για περίοδο έως 14 ημερών.
μετά την απόψυξη. Μη φυγοκεντρίσετε το πλάσμα.
3. Μην καταψύχετε τα κενά σωληνάρια Cell-Free DNA BCT CE. Ενδέχεται να χρειαστεί κατάλληλη μόνωση κατά την
αποστολή υπό ακραίες συνθήκες θερμοκρασίας.
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ
4. Φύλαξη/Σταθερότητα δειγμάτων:
1. Προϊόν μίας μόνο χρήσης
Τύπος δείγματος 2. Δείγματα που λαμβάνονται με άλλα αντιπηκτικά ή συντηρητικά δύνανται να προκαλέσουν πήξη εντός του Cell-Free DNA
BCT CE.
Εξωκυτταρικό DNA DNA κυτταρικού Επιθηλιακά κύτταρα 3. Δεν συνιστάται η μεταφορά δειγμάτων σε σύστημα πνευματικού σωλήνα.
γονιδιώματος (καρκινικά κύτταρα)
ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ
Σταθερότητα δειγμάτων 14 ημέρες 14 ημέρες 7 ημέρες 1. Clinical and Laboratory Standards Institute. GP41, Procedures for the collection of diagnostic blood specimens by
venipuncture. Approved Standard - Seventh Edition.
Θερμοκρασία φύλαξης δειγμάτων 6°C έως 37°C 6°C έως 37°C 15°C έως 30°C
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΑΡΑΓΓΕΛΙΑΣ
Καλέστε το Τμήμα εξυπηρέτησης πελατών μας στο 402-333-1982 για βοήθεια. Μπορείτε να βρείτε συμπληρωματικές
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΑΛΛΟΙΩΣΗΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ πληροφορίες στο Διαδίκτυο στη διεύθυνση streck.com.
1. Θολερότητα ή ίζημα το οποίο είναι ορατό στο αντιδραστήριο του μη χρησιμοποιημένου σωληναρίου.
2. Εάν υπάρχουν ενδείξεις αλλοίωσης του προϊόντος επικοινωνήστε με τις Τεχνικές Υπηρεσίες της Streck στον αριθμό ΓΛΩΣΣΑΡΙΟ ΣΥΜΒΟΛΩΝ
402-691-7510 ή μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου στο [email protected]. Ανατρέξτε στην καρτέλα IFU (Οδηγίες χρήσης) στην ενότητα Resources (Πόροι) στη σελίδα του προϊόντος στη διεύθυνση
streck.com.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Για να δείτε μια επίδειξη βίντεο, μεταβείτε στη διεύθυνση streck.com/mixing. Ανατρέξτε στη διεύθυνση streck.com/patents για ευρεσιτεχνίες που μπορεί να ισχύουν για αυτό το προϊόν.
1. Συλλέξτε το δείγμα με φλεβοπαρακέντηση σύμφωνα με το CLSI GP411. Δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σε Αυστραλία AU2003254755
Αποτροπή αντίστροφης ροής - Εφόσον το σωληνάριο Cell-Free DNA BCT CE περιέχει χημικά πρόσθετα είναι Δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σε Καναδά CA2,917,912
σημαντικό να αποφευχθεί πιθανή αντίστροφη ροή από το σωληνάριο. Δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σε Ευρώπη EP2228453B1, EP2626438A1, EP2814981, EP1816461
Για να αποφύγετε αντίστροφη ροή λάβετε τις ακόλουθες προφυλάξεις: Δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σε Γερμανία DE60201322817.5, DE202010048559
α. Κρατήστε το βραχίονα του ασθενούς στραμμένο προς τα κάτω κατά τη διάρκεια της δειγματοληψίας. Δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σε Ηνωμένες Πολιτείες US9,657,227, US9,926,590, US10,144,955, US10,294,513, US10,091,984
β. Κρατήστε το σωληνάριο με το πώμα τοποθετημένο στην ανώτερη δυνατή θέση έτσι ώστε το περιεχόμενό του να μην Εκκρεμεί η χορήγηση και άλλων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας
αγγίζει το πώμα ή το άκρο της βελόνης κατά τη διάρκεια της συλλογής του δείγματος. Ανατρέξτε στη διεύθυνση streck.com/patents για πληροφορίες σχετικά με διπλώματα ευρεσιτεχνίας που ενδέχεται να
γ. Αφαιρέστε τον αιμοστατικό περίδεσμο μόλις αρχίσει να ρέει το αίμα μέσα στο σωληνάριο ή 2 λεπτά μετά την έναρξη ισχύουν για αυτό το προϊόν.
της εφαρμογής.
2. Τηρήστε τις συστάσεις για τη σειρά των βημάτων αιμοληψίας σύμφωνα με το CLSI GP411. Η χρήση του Cell-Free DNA EC REP
BCT CE πρέπει να πραγματοποιείται μετά από χρήση σωληναρίου EDTA και πριν από χρήση σωληναρίου φθοριούχου- Streck MEDIMARK® Europe 350648-13
οξαλικού (αναστολέας γλυκόλυσης). Αν πρόκειται να χρησιμοποιήσετε ένα σωληνάριο Cell-Free DNA BCT CE αμέσως 7002 S. 109 Street, La Vista, NE 68128 USA 11, rue Emile Zola, BP 2332 2021-04
μετά τη χρήση σωληναρίου ηπαρίνης κατά την αιμοληψία, η Streck συνιστά τη συλλογή με σωληνάριο χωρίς πρόσθετο 38033 Grenoble Cedex 2, France
ή με σωληνάριο EDTA ως σωληναρίου απόθεσης πριν από τη συλλογή με σωληνάριο Cell-Free DNA BCT CE.
3. Γεμίστε πλήρως το σωληνάριο.
4. Αφαιρέστε το σωληνάριο από τον προσαρμογέα και αναμείξτε αμέσως με απαλή αναστροφή του σωληναρίου 8 έως 10
φορές. Τυχόν ανεπαρκής ή καθυστερημένη ανάμειξη δύναται να οδηγήσει σε ανακριβή αποτελέσματα εξέτασης ή να
μειώσει την απόδοση του προϊόντος. Μια αναστροφή είναι η πλήρης στροφή του καρπού, κατά 180 μοίρες και προς τα
πίσω σύμφωνα με την ακόλουθη εικόνα:
©

ΠΕΡΙΣΤΡΕΨΤΕ ΠΕΡΙΣΤΡΕΨΤΕ

5. Μετά τη συλλογή μεταφέρετε και αποθηκεύστε τα σωληνάρια εντός του συνιστώμενου εύρους θερμοκρασίας.
Σημείωση:
1. Για βέλτιστα αποτελέσματα, συνιστάται η χρήση βελόνας μεγέθους 21G ή 22G. Μπορεί να παρατηρηθούν πιο αργοί
χρόνοι πλήρωσης κατά τη χρήση βελόνας μικρότερου μεγέθους (gauge).
Cell-Free DNA BCT CE
®

.‫ לא לשימוש בארצות הברית‬,‫מוצר זה מיועד לייצוא בלבד‬

EC REP
Streck MEDIMARK® Europe 350648-13
7002 S. 109 Street, La Vista, NE 68128 USA 11, rue Emile Zola, BP 2332 2021-04
38033 Grenoble Cedex 2, France
Cell-Free DNA BCT CE
®

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Hungarian (Magyar) Megjegyzés:

A Cell-Free DNS BCT® CE olyan közvetlen rendszerű teljesvér-vételi kémcső, amely vérminták gyűjtésére, szállítására 1. A legjobb eredmények érdekében egy 21G-s vagy 22G-s tű használata javasolt. Kisebb átmérőjű tűk
és tárolására szolgál. A termék KIZÁRÓLAG EXPORTRA készült, az Egyesült Államokban nem használható. használatakor lassabb telődési idők figyelhetők meg.
2. Ha a vénaszúráshoz szárnyas („pillangó”) vérvételi készletet használ, és a Streck Cell-Free DNS BCT CE az első
ÖSSZEFOGLALÁS ÉS ALAPELVEK vérvételi cső, először egy adalékanyagot nem tartalmazó vagy EDTA-tartalmú eldobandó csőbe vegyen (nem
A Cell-Free DNA BCT CE eszköz emellett stabilizálja a sejtmentes plazma-DNS-t, és tartósítja a teljes vérben teljes csőnyi) vérmintát, hogy a csőből távolítsa el a levegőt illetve a „holttereket”.
található, maggal rendelkező vérsejtekben és keringő epiteliális sejtekben (tumorsejtekben) jelen lévő celluláris 3. A Cell-Free DNS BCT CE nem hígítja a vérmintákat, ezért nincs szükség hígítási tényezővel való korrekcióra.
genom DNS-t. 4. A legtöbb klinikai laboratóriumi mintához hasonlóan a hemolízis, a sárgaság és a lipémia befolyásolhatja a
A cf-DNS pontos elemzését ronthatja a minta kezelése, szállítása és feldolgozása, amely a magvas vérsejtek Cell-Free DNS BCT CE eszközzel vett vérminták eredményeit.
lízisét és ennek következtében a celluláris genom DNS kiszabadulását okozhatja. Emellett a cf-DNS nukleáz
aktivitás miatti lebomlása problémát jelenthet. DNS EXTRAKCIÓ
A sejtmentes plazma DNS és a celluláris genom DNS kivonása elvégezhető a legtöbb olyan kereskedelmi
A Cell-Free DNS BCT CE termékben található tartósító reagens stabilizálja a magvas vérsejteket, és forgalomban kapható készlet segítségével, amely tartalmaz egy proteináz K kezelési lépést.
megakadályozza a celluláris genom DNS kiszabadulását, valamint gátolja a nukleáz mediált cf-DNS lebomlást,
így hozzájárul a cf-DNS stabilizálásához. A Cell-Free DNS BCT CE eszközben gyűjtött minták akár 14 napon át
is stabilak maradnak 6 °C-37 °C hőmérsékleten tárolva, amely lehetővé teszi a minta kényelmes gyűjtését, Sejtmentes plazma DNS
szállítását és tárolását. A Streck az önök kényelme érdekében két különböző, a plazma elkülönítésére szolgáló centrifugálási
protokollt minősített.
A Cell-Free DNS BCT CE termékben található tartósító reagens 15 °C és 30 °C között akár 7 napig is stabilizálja
a teljes vérben keringő epiteliális sejteket (tumorsejteket). 1. számú dupla centrifugálási protokoll.
REAGENSEK 1. lépés A plazma elválasztásához centrifugálja le a teljes vért 300 x g-t alkalmazva 20 percig
A Cell-Free DNS BCT CE antikoaguláns K3EDTA-t és sejttartósítót tartalmaz folyékony közegben. szobahőmérsékleten.
2. lépés Távolítsa el a felső plazmaréteget, és vigye azt át egy új kúpos csőbe (nincs a készletben).
ÓVINTÉZKEDÉSEK 3. lépés Centrifugálja le a plazmát 5000 x g-t alkalmazva 10 percen át.
1. In vitro diagnosztikai alkalmazásra.
4. lépés Izolálja a sejtmentes DNS-t a készlet gyártójának utasításai szerint.
2. Az üveg Cell-Free DNA BCT CE eszközbe levett mintákat nem szabad lefagyasztani.
3. Ne használja a kémcsöveket a lejárati dátumot követően. 2. számú dupla centrifugálási protokoll (a maximális plazmamennyiség érdekében)
4. Ne használja a kémcsöveket betegekbe befecskendezni kívánt anyagok gyűjtésére. 1. lépés A plazma elválasztásához centrifugálja le a teljes vért 1600 x g-t alkalmazva 10 percig
5. A termék a leszállított állapotban használható rendeltetésszerűen. Ne hígítsa fel és ne adjon hozzá semmit szobahőmérsékleten.
a Cell-Free DNS BCT CE eszközhöz. 2. lépés Távolítsa el a felső plazmaréteget, és vigye azt át egy új kúpos csőbe (nincs a készletben).
6. A kémcsövek túl- vagy alultöltése nem megfelelő vér-tartósítószer arányt eredményez, és helytelen elemzési 3. lépés Centrifugálja le a plazmát 16000 x g-t alkalmazva 10 percen át.
eredményekhez vagy a termék nem megfelelő működéséhez vezethet. 4. lépés Izolálja a sejtmentes DNS-t a készlet gyártójának utasításai szerint.
VIGYÁZAT
a. Az üveg törékeny. Használatakor be kell tartani a szükséges óvintézkedéseket. Az optimális eredmények érdekében végezzen proteináz K kezelést (nagyobb, mint 30 mAU/ml emésztés)
b. Minden biológiai minta és a velük érintkező összes anyag biológiailag veszélyesnek minősül, és fertőzés 60 °C-on kaotropikus sók jelenlétében 1 órán keresztül sejtmentes DNS kivonásához.
átvitelére alkalmasként kezelendő. A szövetségi, állami és helyi előírásoknak megfelelően kell kidobni.
Kerülje a bőrrel és a nyálkahártyákkal való érintkezést.
c. A terméket fertőző egészségügyi hulladékként kell kidobni.
d. A dugó levételéhez óvatosan döntögesse a dugót ide-oda vagy egyszerre csavarja és húzza. A dugó Celluláris genom DNS
hüvelykujjal való “lepattintása” nem javasolt, mert az a kémcső törését és sérülést eredményezhet. A 1. lépés A fehérvérsejtek elválasztásához lizálja a vörösvérsejteket és mossa át a mintát, vagy centrifugálja
dugó visszahelyezésénél óvatosan, egy csavaró mozdulattal nyomja rá a dugót a kémcsőre. le a teljes vért, és gyűjtse össze a buffy coat réteget.
7. Az anyagbiztonsági adatlap (SDS) beszerezhető a streck.com oldalról vagy a következő szám felhívásával: 2. lépés Izolálja a genom DNS-t a készlet gyártójának utasításai szerint.
402-691-7510.
Az optimális eredmények érdekében végezzen proteináz K kezelést (nagyobb, mint 30 mAU/ml emésztés)
TÁROLÁS ÉS STABILITÁS 60 °C-on kaotropikus sók jelenlétében 2 órán keresztül celluláris genom DNS kivonásához.
1. 2 °C-30 °C között tárolva az üres Cell-Free DNS BCT CE a lejárati időpontig stabil marad.
2. Az üres Cell-Free DNA BCT CE eszköz 2 °C–40 °C közötti hőmérsékleten történő rövid távú tárolása
LEFAGYASZTÁS ÉS KIOLVASZTÁS
maximum 14 napig elfogadható.
PLAZMA
3. Ne fagyassza le az üres Cell-Free DNS BCT CE eszközt. Rendkívüli hőmérsékleti körülmények között való
1. Lefagyasztás: A tartós tároláshoz a centrifugálás után a felső plazmaréteget gyűjtse össze
szállítás esetén megfelelő szigetelést kell alkalmazni.
és vigye át egy kriogenikus kémcsőbe (nincs a készletben), majd fagyassza le -20 °C-os, vagy
4. A minták tárolása/stabilitása:
-80 °C-os hőmérsékleten.
A minta típusa 2. Kiolvasztás: A kriogenikus kémcső kiolvasztását a helyi előírások szerinti hőmérsékleten végezze.
Megjegyzés: Ha a plazmában krioprecipitátum alakul ki, a kiolvasztás után vortexszel keverje a kémcsövet
Sejtmentes DNS Celluláris genom DNS Epiteliális sejtek 30 mp-ig. Ne centrifugálja a plazmát!
(tumorsejtek)
KORLÁTOZÁSOK
A minta stabilitása 14 nap 14 nap 7 nap 1. Kizárólag egyszeri használatra.
2. A más antikoaguláns vagy tartósító anyagokba levett minták koagulációt idézhetnek elő a Cell-Free DNS BCT
A minta tárolási hőmérséklete 6 °C – 37 °C 6 °C – 37 °C 15 °C – 30 °C
CE eszközben.
3. A minták pneumatikus csőrendszeren át történő szállítása nem ajánlott.
A TERMÉK MEGROMLÁSÁNAK JELEI
1. Felhősödés vagy kicsapódás látható a fel nem használt kémcső reagensében. IRODALOM
2. A termék megromlásának jelei esetén forduljon a Streck Műszaki Ügyfélszolgálatához a 1. Clinical and Laboratory Standards Institute. GP41, Procedures for the collection of diagnostic blood
402-691-7510 vagy a [email protected] elérhetőségen. specimens by venipuncture. Approved Standard - Seventh Edition.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS RENDELÉSSEL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK

Tekintse meg a videóbemutatót a streck.com/mixing oldalon. Ha segítségre van szüksége, kérjük, hívja Ügyfélszolgálati osztályunkat a 402-333-1982 telefonszámon. További
1. Vegyen mintát vénaszúrás segítségével a CLSI GP411 előírásai szerint. tájékoztatásért látogasson el honlapunkra: streck.com.
A visszaáramlás megakadályozása - Mivel a Cell-Free DNS BCT CE vegyi adalékanyagokat tartalmaz,
fontos, hogy ne legyen visszaáramlás a kémcsőből. SZIMBÓLUMOK JEGYZÉKE
A visszaáramlás megakadályozása érdekében ügyeljen a következőkre: Lásd az Instructions (IFU) (Használati utasítások) fület a Resources (Forrásanyagok) menüpont alatt a termék
a. Tartsa a beteg karját lógó helyzetben a mintavételi eljárás közben. oldalán a streck.com címen.
b. Tartsa a kémcsövet úgy, hogy a dugó legyen legfelül, és a kémcső tartalma ne érhessen hozzá a dugóhoz
vagy a tű végéhez a mintavétel közben. A termékre esetlegesen vonatkozó szabadalmakat illetően lépjen a streck.com/patents oldalra.
c. Amint a vér elkezd a kémcsőbe áramlani vagy 2 percen belül engedje fel a leszorítást.
2. Tartsa be a CLSI GP411 dokumentumban ajánlott mintavételi sorrendet6. A Cell-Free DNS BCT CE eszközt az Ausztrál szabadalom: AU2003254755
EDTA-s cső után és a fluorid-oxalátos (glikolízis-inhibitor) cső előtt kell felszívni. Ha a Cell-Free DNS BCT CE Kanadai szabadalom: CA2,917,912
eszközbe történő vérvétel közvetlenül a heparinos csőbe történő vérvételt követi a vérvételi sorrendben, a Európai szabadalom: EP2228453B1; EP2626438A1; EP2814981; EP1816461
Streck azt ajánlja, hogy a Cell-Free DNS BCT CE eszközbe történő vérvételt megelőzően egy adalékanyagot Német szabadalom: DE60201322817.5; DE202010048559
nem tartalmazó vagy EDTA-tartalmú csőbe – mint eldobandó csőbe – is vegyenek vérmintát. Amerikai egyesült államokbeli szabadalom: US9,657,227; US9,926,590; US10,144,955; US10,294,513;
3. Teljesen töltse meg a kémcsövet. US10,091,984
4. Vegye le a csövet az adapterről, és azonnal keverje fel óvatos, 8-10-szer történő forgatással. Az elégtelen Egyéb szabadalmak benyújtása folyamatban
vagy késedelmes összekeverés hibás elemzési eredményekhez vagy a termék gyenge teljesítményéhez Az erre a termékre vonatkozó esetleges szabadalmakat lásd a streck.com/patents webhelyen.
vezethet. Egy fordítás egy teljes - 180 fokos oda-vissza - csuklómozdulatot jelent az alábbi ábra szerint:
EC REP
© Streck MEDIMARK® Europe 350648-13
7002 S. 109 Street, La Vista, NE 68128 USA 11, rue Emile Zola, BP 2332 2021-04
38033 Grenoble Cedex 2, France
FORGASSA FORGASSA

5. A levételt követően a kémcsövek szállítását és tárolását az ajánlott hőmérsékleti tartományban kell végezni.
Cell-Free DNA BCT CE
®

ISTRUZIONI PER L’USO Italian (Italiano) 5. Dopo la raccolta, trasportare e conservare le provette nell’intervallo di temperatura raccomandato.
Cell-Free DNA BCT® CE è una provetta per la raccolta del sangue intero a prelievo diretto indicata per il prelievo,
il trasporto e la conservazione di campioni di sangue. Questo prodotto è SOLO PER L'ESPORTAZIONE, non da Nota:
utilizzare negli Stati Uniti. 1. Per ottenere risultati ottimali, si consiglia di utilizzare un ago da 21 G o 22 G. Se si usa un ago di calibro inferiore
è possibile osservare tempi di riempimento più lenti.
RIEPILOGO E PRINCIPI 2. Se si utilizza un set di raccolta a farfalla per venipuntura e la provetta Streck Cell-Free DNA BCT CE è la prima
Cell-Free DNA BCT CE stabilizza il DNA nel plasma acellulare e preserva il DNA genomico cellulare presente nelle ad essere usata per il prelievo, occorre eseguire prima un prelievo parziale con una provetta di scarto senza
cellule ematiche nucleate e nelle cellule epiteliali circolanti (cellule tumorali) trovate nel sangue intero. additivi o con EDTA in modo da eliminare eventuali spazi morti e aria dalla cannula.
L’accuratezza dei risultati delle analisi del cf-DNA può essere compromessa dalla manipolazione, il trasporto e il 3. Cell-Free DNA BCT CE non diluisce i campioni di sangue e, pertanto, non è necessaria la correzione del fattore
trattamento dei campioni, che provocano la lisi delle cellule ematiche nucleate e il successivo rilascio del DNA di diluizione.
genomico cellulare. Inoltre, la degradazione del cf-DNA causata dall’attività nucleasica può essere problematica. 4. Come per la maggior parte dei campioni analizzati in laboratorio clinico, emolisi, ittero e lipemia possono
influenzare i risultati ottenuti con i campioni di sangue conservati con Cell-Free DNA BCT CE.
Il reagente conservante contenuto in Cell-Free DNA BCT CE stabilizza le cellule ematiche nucleate, prevenendo il
rilascio di DNA genomico cellulare, e inibisce la degradazione del cf-DNA mediata dalle nucleasi, contribuendo alla ESTRAZIONE DEL DNA
stabilizzazione complessiva del cf-DNA. I campioni raccolti in Cell-Free DNA BCT CE sono stabili per un massimo L’estrazione di DNA da plasma cell-free e di DNA genomico cellulare può essere effettuata utilizzando la maggior
di 14 giorni ad una temperatura compresa tra 6 e 37 °C, consentendo così il comodo prelievo, trasporto e parte dei kit disponibili in commercio che includono una fase di trattamento con proteinasi K.
conservazione dei campioni.
DNA da plasma acellulare
Il reagente conservante contenuto in Cell-Free DNA BCT CE stabilizza le cellule epiteliali circolanti (cellule tumorali)
Per agevolare l’utilizzatore, Streck ha eseguito la qualificazione di due protocolli per la separazione del plasma
nel sangue intero per un massimo di 7 giorni ad una temperatura compresa tra 15 e 30 oC.
mediante centrifugazione.
REAGENTI
Cell-Free DNA BCT CE contiene l’anticoagulante K3EDTA e un conservante cellulare in mezzo liquido. Protocollo con doppia centrifugazione 1
Passaggio 1. Per separare il plasma, centrifugare il sangue intero a 300 x g per 20 minuti a temperatura
PRECAUZIONI ambiente.
1. Esclusivamente per uso diagnostico in vitro. Passaggio 2. Rimuovere lo strato superiore di plasma e trasferirlo in una nuova provetta conica (non fornita).
2. Non congelare i campioni raccolti nelle provette di vetro Cell-Free DNA BCT CE. Passaggio 3. Centrifugare il plasma a 5000 x g per 10 minuti.
3. Non utilizzare le provette dopo la data di scadenza. Passaggio 4. Isolare il DNA cell-free attenendosi alle istruzioni del produttore del kit.
4. Non utilizzare le provette per la raccolta di materiali da iniettare nei pazienti.
5. Questo prodotto è indicato per l’uso così come fornito. Non diluire o aggiungere altri componenti a Cell-Free Protocollo con doppia centrifugazione 2 (per il massimo recupero del plasma)
DNA BCT CE. Passaggio 1. Per separare il plasma, centrifugare il sangue intero a 1600 x g per 10 minuti a temperatura
6. Il riempimento eccessivo o insufficiente delle provette provoca un incorretto rapporto fra sangue e additivo e ambiente.
può causare risultati analitici incorretti o scarse prestazioni del prodotto. Passaggio 2. Rimuovere lo strato superiore di plasma e trasferirlo in una nuova provetta conica (non fornita).
ATTENZIONE Passaggio 3. Centrifugare il plasma a 16000 x g per 10 minuti.
a. Il vetro può rompersi; prendere le opportune precauzioni durante la manipolazione. Passaggio 4. Isolare il DNA acellulare attenendosi alle istruzioni del produttore del kit.
b. Tutti i campioni biologici e i materiali venuti a contatto con essi sono considerati materiali a rischio biologico
e devono essere trattati come potenziali veicoli di infezione. Smaltire in conformità alle normative vigenti. Per ottenere risultati ottimali, includere una fase di trattamento con proteinasi K (digestione ≥ 30 mAU/ml) a 60
Evitare il contatto con la pelle e le mucose. °C in presenza di sali caotropici per 1 ora se si estrae DNA cell-free.
c. Questo prodotto deve essere smaltito insieme ai rifiuti medici infetti.
d. Rimuovere il tappo spostandolo lateralmente con delicatezza o tirandolo e ruotandolo contemporaneamente.
La rimozione del tappo con la procedura di rotazione tra il pollice e l’indice non è raccomandata perché può DNA genomico cellulare
provocare la rottura della provetta e lesioni alle persone. Reinserire il tappo spingendolo delicatamente sulla Passaggio 1. Per separare i globuli bianchi, lisare i globuli rossi e lavare, oppure centrifugare il sangue intero
provetta e ruotandolo contemporaneamente. e raccogliere lo strato leucocitario.
7. Le SDS possono essere reperite nel sito web streck.com oppure richieste telefonicamente al numero Passaggio 2. Isolare il DNA genomico attenendosi alle istruzioni del produttore del kit.
+1 402-691-7510.
Per ottenere risultati ottimali, includere una fase di trattamento con proteinasi K (digestione ≥ 30 mAU/ml) a 60
CONSERVAZIONE E STABILITÀ °C in presenza di sali caotropici per 2 ore se si estrae DNA genomico cellulare.
1. Se conservata a una temperatura compresa tra 2 °C e 30 °C, la provetta Cell-Free DNA BCT CE vuota è stabile
fino alla data di scadenza.
2. La provetta Cell-Free DNA BCT CE può essere conservata a breve termine, vuota, per un massimo di 14 giorni CONGELAMENTO E SCONGELAMENTO
a una temperatura compresa tra 2 °C e 40 °C. PLASMA
3. Non congelare la provetta Cell-Free DNA BCT CE vuota. Per la spedizione in condizioni estreme di temperatura 1. Per congelare: per la conservazione prolungata, dopo la centrifugazione raccogliere lo strato superiore di
potrebbe essere necessario un isolamento adeguato. plasma e trasferirlo in una provetta criogenica (non fornita); congelare a -20 °C o a -80 °C.
4. Conservazione/stabilità del campione: 2. Per scongelare: scongelare le provette criogeniche alla temperatura idonea, come specificato nel protocollo.
Nota: se nel plasma si forma crioprecipitato, agitare sul vortex per 30 secondi la provetta dopo averla
Tipo di campione scongelata. Non centrifugare il plasma.
DNA acellulare DNA genomico cellulare Cellule epiteliali
(Cellule tumorali) LIMITAZIONI
1. Il prodotto è esclusivamente monouso
Stabilità del campione 14 giorni 14 giorni 7 giorni 2. I campioni prelevati in altri anticoagulanti o conservanti possono causare la coagulazione in Cell-Free DNA BCT
CE.
Temperatura di conservazione del 6 °C e 37 °C 6 °C e 37 °C 15 °C e 30 °C 3. Non si consiglia il trasporto dei campioni tramite sistema pneumatico per provette.
campione
BIBLIOGRAFIA
1. Clinical and Laboratory Standards Institute. GP41, Procedures for the collection of diagnostic blood specimens
SEGNI DI DETERIORAMENTO DEL PRODOTTO by venipuncture. Approved Standard - Seventh Edition.
1. Torbidezza o precipitato visibili nel reagente della provetta inutilizzata.
2. In presenza di indicazioni di deterioramento del prodotto, rivolgersi al servizio di assistenza tecnica Streck al INFORMAZIONI PER L’ORDINAZIONE
numero +1 402-691-7510 o all’indirizzo e-mail [email protected]. Per assistenza rivolgersi al reparto Servizio di Assistenza ai Clienti al numero +1-402-333-1982. Per ulteriori
informazioni visitare il sito Web streck.com.
ISTRUZIONI PER L’USO
Per una dimostrazione video, visitare il sito streck.com/mixing. GLOSSARIO DEI SIMBOLI
1. Prelevare il campione mediante puntura venosa in conformità al documento CLSI GP411. Vedere la scheda Instructions (Istruzioni) (IFU) in Resources (Risorse) sulla pagina del prodotto all’indirizzo
Prevenzione del flusso retrogrado - Poiché Cell-Free DNA BCT CE contiene additivi chimici, è importante streck.com.
evitare l’eventuale flusso retrogrado dalla provetta.
Per proteggersi dal flusso retrogrado, osservare le seguenti precauzioni: Brevetto Australia AU2003254755
a. Mantenere il braccio del paziente verso il basso durante il prelievo. Brevetto Canada CA2,917,912
b. Mantenere la provetta con il tappo più in alto possibile in modo che il contenuto della provetta non tocchi il Brevetto Europa EP2228453B1; EP2626438A1; EP2814981; EP1816461
tappo o l’estremità dell’ago durante il prelievo del campione. Brevetto Germania DE60201322817.5; DE202010048559
c. Rilasciare il laccio emostatico quando il sangue inizia a scorrere nella provetta, o entro 2 minuti Brevetto Stati Uniti US9,657,227; US9,926,590; US10,144,955; US10,294,513; US10,091,984
dall’applicazione. Altri Brevetti In Corso di Registrazione
2. Seguire le raccomandazioni relative all’ordine di prelievo descritte nel documento CLSI GP411. Il prelievo Per brevetti che potrebbero essere applicabili a questo prodotto, vedi streck.com/patents.
con la Cell-Free DNA BCT CE deve essere eseguito dopo la provetta con EDTA e prima della provetta con
ossalato di fluoruro (inibitore della glicolisi). Se il prelievo con la provetta Cell-Free DNA BCT CE viene eseguito EC REP
immediatamente dopo quello con la provetta contenente eparina, Streck raccomanda di usare una provetta di Streck MEDIMARK® Europe 350648-13
scarto senza additivo o con EDTA prima della raccolta nella provetta Cell-Free DNA BCT CE. 7002 S. 109 Street, La Vista, NE 68128 USA 11, rue Emile Zola, BP 2332 2021-04
3. Riempire completamente la provetta. 38033 Grenoble Cedex 2, France
4. Rimuovere la provetta dall’adattatore e miscelare immediatamente e delicatamente mediante inversione da 8 a
10 volte. Una miscelazione inadeguata o eseguita in ritardo può causare risultati inaccurati delle analisi o scarse
prestazioni del prodotto. L’inversione consiste in una completa rotazione del polso di 180° avanti e indietro
come indicato nella figura segue.
©

RUOTARE RUOTARE
Cell-Free DNA BCT CE
®

LIETOŠANAS PAMĀCĪBA Latvian (Latviešu valodā) Piezīme.

Cell-Free DNA BCT® CE ir tiešas pilnasiņu paraugu ņemšanas stobriņš, ko paredzēts izmantot asins paraugu 1. Lai panāktu vislabākos rezultātus, ieteicams izmantot adatas 21G vai 22G. Izmantojot mazāka kalibra adatas, var
ņemšanai, transportēšanai un uzglabāšanai. Šis izstrādājums ir paredzēts TIKAI EKSPORTĒŠANAI un nevis būt novērojams ilgāks uzpildes laiks.
lietošanai Amerikas Savienotajās Valstīs. 2. Izmantojot spārniņveida (tauriņveida) paraugu vākšanas komplektu vēnu punkcijai, un, ja pirmais iepildītais
stobriņš ir Streck Cell-Free DNA BCT CE stobriņš, vispirms daļēji ir jāiepilda bezpiedevas vai EDTA atkritumu
KOPSAVILKUMS UN PRINCIPI stobriņš, lai novērstu gaisa burbuļu vai „nāves zonas” risku.
Cell-Free DNA BCT CE stabilizē bezšūnu plazmas DNS, kā arī arī pilnasiņu paraugā konstatētajās kodolainajās asins 3. Stobriņā Cell-Free DNA BCT CE asins paraugi netiek atšķaidīti; tāpēc atšķaidījuma koeficienta korekcija nav
šūnās un cirkulējošajās epitēlija šūnās (audzēja šūnās) esošā šūnu genoma DNS stabilizēšanu un konservāciju. nepieciešama.
Precīzu bezšūnu DNS analīzi var apdraudēt darbs ar paraugiem, paraugu transportēšana un apstrāde, kas var 4. Tāpat kā vairumam klīnisko laboratorijas paraugu, stobriņos Cell-Free DNA BCT CE glabāto asins paraugu
izraisīt kodolaino asins šūnu līzi un secīgu šūnu genoma DNS atbrīvošanu. Papildus tam, problēmas var radīt arī analīzes rezultātus var ietekmēt hemolīze, dzelte un lipidēmija.
bezšūnu DNS sabrukšana nukleāzes aktivitātes dēļ.
DNS EKSTRAKCIJA
Stobriņā Cell-Free DNS BCT CE, ir konservējošs reaģents, kas stabilizē kodolainās asins šūnas, tā novēršot šūnu Bezšūnu plazmas DNS un šūnu genoma DNS ekstrakciju var veikt, izmantojot lielāko daļu tirdzniecībā pieejamo
genoma DNS atbrīvošanu, un inhibē nukleāzes izraisītu bezšūnu DNS sabrukšanu, veicinot vispārējo bezšūnu DNS komplektu, kuros iekļauts proteināzes K apstrādes cikls.
stabilizāciju. Stobriņā Cell-Free DNA BCT CE ņemtie paraugi ir stabili līdz pat 14 dienām 6 °C līdz 37 °C temperatūrā,
tādējādi nodrošinot ērtu paraugu ņemšanu, transportēšanu un uzglabāšanu.
Bezšūnu plazmas DNS
Stobriņā Cell-Free DNS BCT CE esošais konservējošais reaģents stabilizē cirkulējošās epitēlija šūnas (audzēja šūnas) Streck jūsu ērtībām ir kvalificējusi divus atsevišķus plazmas centrifugēšanas atdalīšanas protokolus.
pilnasiņu paraugā līdz pat 7 dienām 15 °C līdz 30°C4 temperatūrā.
Dubultās centrifugēšanas 1. protokols
REAĢENTI 1. darbība Lai atdalītu plazmu, istabas temperatūrā ar 300 x g pilnasinis centrifugējiet 20 minūtes.
Stobriņš Cell-Free DNA BCT CE satur antikoagulantu K3EDTA un šūnu konservantu šķidrā vidē. 2. darbība Noņemiet augšējo plazmas slāni un pārnesiet to uz jaunu konusveida stobriņu (nav iekļauts
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI komplektā).
1. Lietošanai in vitro diagnostikā. 3. darbība Ar 5000 x g plazmu centrifugējiet 10 minūtes.
2. Nesasaldējiet stikla Cell-Free DNA BCT CE savāktos paraugus. 4. darbība Levērojot komplekta ražotāja instrukcijas, izolējiet bezšūnu DNS.
3. Stobriņus nedrīkst izmantot pēc derīguma termiņa beigām. Dubultās centrifugēšanas 2. protokols (maksimālai plazmas atgūšanai)
4. Stobriņus nedrīkst izmantot pacientiem injicējamo materiālu ņemšanai. 1. darbība Lai atdalītu plazmu, istabas temperatūrā 1600 x g pilnasiņu centrifugējiet 10 minūtes.
5. Izstrādājumu ir paredzēts lietot tādu, kā tas tiek piegādāts. Stobriņa Cell-Free DNA BCT CE saturu nedrīkst 2. darbība Noņemiet augšējo plazmas slāni un pārnesiet to uz jaunu konusveida stobriņu.
atšķaidīt, un tam nedrīkst pievienot citas sastāvdaļas. 3. darbība Ar 16000 x g plazmu centrifugējiet 10 minūtes.
6. Stobriņu pārmērīga vai nepietiekama uzpilde rada nepareizu asins un piedevas materiāla attiecību, un tas 4. darbība Levērojot komplekta ražotāja instrukcijas, izolējiet bezšūnu DNS.
izraisīs nepareizus analīzes rezultātus un sliktu izstrādājuma veiktspēju.
UZMANĪBU! Lai iegūtu labākus rezultātus, iekļaujiet proteināzes K apstrādes ciklu (≥ 30 mAU/ml sašķelšana) 60 °C
a. Stikls ir plīstošs, tāpēc, rīkojoties ar to, jāievēro piesardzības pasākumi. temperatūrā haotropu sāļu klātbūtnē 1 stundu, ekstrahējot bezšūnu DNS.
b. Tiek uzskatīts, ka visi bioloģiskie paraugi un materiāli, kas ar tiem saskaras, rada bioloģisko apdraudējumu,
tāpēc darbā ar tiem jāņem vērā, ka tie var pārnest infekciju. Utilizējiet saskaņā ar pašvaldības, valsts un
vietējiem tiesību aktiem. Nedrīkst saskarties ar ādu un gļotādām.
c. Izstrādājums jāutilizē kopā ar infekcioziem medicīniskajiem atkritumiem. Bezšūnu genoma DNS
d. Lai noņemtu aizbāzni, viegli pašūpojiet to no vienas puses uz otru vai satveriet aizbāzni vai vienlaicīgi grieziet 1. darbība Lai separētu leikocītus, lizējiet eritrocītus un mazgājiet tos, vai centrifugējiet pilnasinis un savāciet
un velciet to uz āru. Nav ieteicams aizbāzni pagriezt ar īkšķi, lai to izņemtu, jo stobriņš var saplīst un rasties buferšķīduma pārklājuma slāni.
traumas. Lai aizbāzni ievietotu atpakaļ, uzmanīgi iebīdiet to stobriņā, vienlaicīgi pagriežot. 2. darbība Levērojot komplekta ražotāja instrukcijas, izolējiet genoma DNS.
7. Lai iegūtu drošības datu lapu, skatiet vietni streck.com vai zvaniet 402-691-7510.
Lai iegūtu labākus rezultātus, iekļaujiet proteināzes K apstrādes ciklu (≥ 30 mAU/ml sašķelšana) 60 °C
GLABĀŠANA UN STABILITĀTE temperatūrā haotropu sāļu klātbūtnē 2 stundu, ekstrahējot genoma DNS.
1. Uzglabājot 2°C līdz 30°C temperatūrā, tukšie stobriņi Cell-Free DNA BCT CE ir stabili līdz derīguma termiņa beigu
datumam.
2. Cell-Free DNA BCT CE stobriņu uzglabāšana īstermiņā temperatūrā no 2°C līdz 40°C ir pieļaujama līdz 14 dienām. SALDĒŠANA UN ATKAUSĒŠANA
3. Tukšos stobriņus Cell-Free DNA BCT CE nedrīkst sasaldēt. Ja transportēšana ir jāveic ekstremālas temperatūras PLAZMA
apstākļos, var būt nepieciešama atbilstoša izolācija. 1. Lai sasaldētu: ilgtermiņa glabāšanai pēc griešanas savāciet augšējo plazmas slāni un ievietojiet to kriogēnā
4. Parauga glabāšana/stabilitāte: stobriņā (nav nodrošināta), un sasaldējiet -20 °C vai -80 °C temperatūrā.
2. Lai atkausētu: kriogēnos stobriņus atkausējiet temperatūrā, kas norādīta Jūsu protokolā.
Parauga tips Piezīme: ja plazmā veidojas krioprecipitāti, pēc atkausēšanas 30 sekundes virpuļmaisītājā maisiet stobriņu.
Plazmu centrifugēt nedrīkst.
Bezšūnu DNS Šūnu genoma DNS Epitēlija šūnas
(Audzēja šūnas) IEROBEŽOJUMI
1. Tikai vienreizējai lietošanai.
Parauga stabilitāte 14 dienas 14 dienas 7 dienas 2. Paraugi, kas iepildīti kopā ar citiem antikoagulantiem vai konservantiem, stobriņos Cell-Free DNA BCT CE var
sarecēt.
Parauga glabāšanas temperatūra 6 °C līdz 37 °C 6 °C līdz 37 °C 15 °C līdz 30 °C
3. Nav ieteicama paraugu transportēšana, izmantojot stobriņu pneimatisko sistēmu.

IZSTRĀDĀJUMA KVALITĀTES PASLIKTINĀŠANĀS PAZĪMES ATSAUCES

1. Neizmantota stobriņa reaģentā redzamas duļķes vai nogulsnes. 1. Clinical and Laboratory Standards Institute. GP41, Procedures for the collection of diagnostic blood specimens
2. Ja ir konstatētas izstrādājuma kvalitātes pasliktināšanās pazīmes, sazinieties ar Streck tehniskā atbalsta by venipuncture. Approved Standard - Seventh Edition.
dienestu, zvanot uz tālruņa numuru 402-691-7510 vai rakstot uz adresi [email protected].
INFORMĀCIJA PAR PASŪTĪŠANU
LIETOŠANAS PAMĀCĪBA Lai saņemtu palīdzību, sazinieties ar mūsu klientu apkalpošanas nodaļu, zvanot uz tālruņa numuru
Lai piekļūtu demonstrēšanas video, apmeklējiet vietni streck.com/mixing. 402-333-1982. Papildu informācija pieejama tiešsaistes vietnē streck.com.
1. Paņemiet paraugu, veicot vēnas punkciju saskaņā ar standarta CLSI GP41 prasībām1.
Atpakaļplūsmas novēršana. Tā kā stobriņš Cell-Free DNA BCT CE satur ķīmiskas piedevas, nedrīkst pieļaut SIMBOLU GLOSĀRIJS
iespējamu atpakaļplūsmu no stobriņa. Skatiet cilni Instrukcijas (LI) sadaļā Resursi izstrādājumu lapā vietnē streck.com.
Lai nepieļautu atpakaļplūsmas risku, ievērojiet tālāk norādītos piesardzības pasākumus.
Austrālijas patents AU2003254755
a. Parauga ņemšanas laikā pacienta rokai jābūt pavērstai uz leju.
Kanādas patents CA2,917,912
b. Turiet stobriņu ar aizbāzni iespējami augstu tā, lai stobriņa saturs parauga ņemšanas laikā nesaskartos ar
Eiropas patents EP2228453B1; EP2626438A1; EP2814981; EP1816461
aizbāzni vai adatas galu.
Vācijas patents DE60201322817.5; DE202010048559
c. Atlaidiet žņaugu, kad asinis sāk plūst stobriņā vai 2 min laikā pēc žņauga uzlikšanas.
Amerikas Savienoto Valstu patents US9,657,227; US9,926,590; US10,144,955; US10,294,513; US10,091,984
2. Levērojiet standarta CLSI GP41 ieteikumus par paraugu ņemšanas secību1. Cell-Free DNA BCT CE jāņem pēc
Citi neapstiprinātie patenti
EDTA stobriņa un pirms fluorīda oksalāta (glikolītiskā inhibitora) stobriņa. Ja pēc Cell-Free DNA BCT CE stobriņa
Patentus, kuri var būt attiecināmi uz šo izstrādājumu, skatiet vietnē streck.com/patents.
paraugu ņemšanas secībā uzreiz atrodas heparīna stobriņš, Streck iesaka bezpiedevas vai EDTA stobriņa
parauga ņemšanu veikt kā atkritumu stobriņu pirms paraugu ņemšanas Cell-Free DNA BCT CE stobriņos.
3. Stobriņu uzpildiet līdz galam. EC REP
4. Stobriņu izņemiet no adaptera un nekavējoties sajauciet, viegli apgriežot stobriņu 8 līdz 10 reizes. Neatbilstoša Streck MEDIMARK® Europe 350648-13
vai novēlota sajaukšana var izraisīt neprecīzus analīzes rezultātus un sliktu izstrādājuma veiktspēju. Viens 7002 S. 109 Street, La Vista, NE 68128 USA 11, rue Emile Zola, BP 2332 2021-04
apgrieziens ir plaukstas pagriešana līdz galam par 180 grādiem un atpakaļ, kā parādīts attēlā turpmāk. 38033 Grenoble Cedex 2, France

PAGRIEZIET PAGRIEZIET

5. Pēc paraugu paņemšanas stobriņus transportējiet un uzglabājiet ieteicamās temperatūras robežās.

Cell-Free DNA BCT CE
®

NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS Lithuanian (Lietuvių) Pastaba:

„Cell-Free DNA BCT® CE“ yra visos sudėties kraujo tiesioginio paėmimo mėgintuvėlis, skirtas kraujo mėginiams 1. Kad pasiektumėte geriausių rezultatų, rekomenduojame naudoti 21G ar 22G adatą. Naudojant mažesnę
paimti, transportuoti ir laikyti. Šis produktas skirtas TIK EKSPORTUI, jis neskirtas naudoti JAV. adatą, gali būti lėčiau užpildoma.
2. Jei atliekant venos punkciją naudojamas sparnuotasis surinkimo rinkinys ir pirmas mėginys imamas į „Streck
SANTRAUKA IR PRINCIPAI Cell-Free DNA BCT CE“ mėgintuvėlį, pirmiausia reikia paimti šiek tiek mėginio į mėgintuvėlį be priedų arba
„Cell-Free DNA BCT CE“ stabilizuoja neląstelinę plazmos DNR ir išsaugo ląstelės genomo DNR, esančią EDTA atliekų mėgintuvėlį, kad mėgintuvėlyje neliktų oro ir (arba) tuščių vietų.
branduolius turinčiose kraujo ląstelėse ir cirkuliuojančiose epitelio ląstelėse (auglio ląstelėse), kurių randama 3. „Cell-Free DNA BCT CE“ neatskiedžia kraujo mėginių, todėl nereikia skiedimo koeficiento korekcijos.
visos sudėties kraujyje. 4. Kaip ir daugumos kitų klinikinių laboratorinių mėginių atveju rezultatus, gautus ištyrus mėgintuvėlyje
Neląstelinės DNR analizės tikslumą gali neigiamai paveikti mėginių tvarkymas, gabenimas ir apdorojimas, „Cell-Free DNA BCT CE“ konservuotus kraujo mėginius, gali paveikti hemolizė, gelta ar lipemija.
sukeliantis branduolius turinčių kraujo ląstelių lizę, kai atpalaiduojama ląstelės genomo DNR. Be to, neląstelinės
DNR skaidymas dėl nukleazės aktyvumo gali kelti problemų. DNR IŠSKYRIMAS
Neląstelinę plazmos DNR ir ląstelės genomo DNR galima išskirti naudojant daugumą rinkoje siūlomų rinkinių,
Konservuojantis reagentas, kurio yra „Cell-Free DNA BCT CE“, stabilizuoja branduolius turinčias kraujo ląsteles, kuriuose yra apdorojimo proteinaze K etapas.
apsaugodamas nuo ląstelės genomo DNR atpalaidavimo, ir slopina nukleazės katalizuojamą neląstelinės DNR
skaidymą, taip prisidėdamas prie bendrojo neląstelinės DNR stabilizavimo. Mėginiai, paimti į mėgintuvėlį „Cell- Neląstelinė plazmos DNR
Free DNA BCT CE“, išlieka stabilūs iki 14 dienų, laikant nuo 6 °C iki 37 °C temperatūroje, taigi toks mėgintuvėlis Jūsų patogumui „Streck“ patvirtino du atskirus plazmos atskyrimo sukimo protokolus.
pagerina mėginių ėmimo, transportavimo ir laikymo sąlygas.
Konservuojantis reagentas, kurio yra „Cell-Free DNA BCT CE“, stabilizuoja cirkuliuojančias epitelio ląsteles 1 dvigubo sukimo protokolas
(auglio ląsteles) visos sudėties kraujyje iki 7 dienų laikant nuo 15 °C iki 30 °C temperatūroje. 1 etapas. Norėdami atskirti plazmą, centrifuguokite visos sudėties kraują (300 x g) 20 minučių
kambario temperatūroje.
REAGENTAI 2 etapas. Nuimkite viršutinį plazmos sluoksnį ir perkelkite į naują kūginį mėgintuvėlį (nepridedamas).
Mėgintuvėlyje „Cell-Free DNA BCT CE“ yra antikoagulianto K3EDTA ir ląstelių konservanto skystoje terpėje. 3 etapas. Centrifuguokite plazmą (5 000 x g) 10 minučių.
ATSARGUMO PRIEMONĖS 4 etapas. Izoliuokite neląstelinę DNR laikydamiesi rinkinio gamintojo pateiktų instrukcijų.
1. Skirta in vitro diagnostikos tyrimams. 2 dvigubo sukimo protokolas (Kad būtų geriausiai atkurta plazma)
2. Į stiklinius mėgintuvėlius „Cell-Free DNA BCT CE“ surinktų mėginių negalima užšaldyti. 1 etapas. Norėdami atskirti plazmą, centrifuguokite visos sudėties kraują (1 600 x g) 10 minučių
3. Nenaudokite mėgintuvėlių pasibaigus galiojimo terminui. kambario temperatūroje.
4. Nenaudokite mėgintuvėlių medžiagoms, kurios bus švirkščiamos pacientams, paimti. 2 etapas. Nuimkite viršutinį plazmos sluoksnį ir perkelkite į naują kūginį mėgintuvėlį (nepridedamas).
5. Gaminys yra skirtas naudoti toks, koks tiekiamas. Neskieskite „Cell-Free DNA BCT CE“ ir nepridėkite į jį kitų 3 etapas. Centrifuguokite plazmą (16 000 x g) 10 minučių.
komponentų. 4 etapas. Izoliuokite neląstelinę DNR laikydamiesi rinkinio gamintojo pateiktų instrukcijų.
6. Perpildžius arba nepilnai pripildžius mėgintuvėlį, galima gauti neteisingą kraujo ir priedų santykį bei
klaidingus analizės rezultatus arba gaminys gali veikti netinkamai. Norėdami gauti optimalius rezultatus, kai išskiriate neląstelinę DNR, įtraukite 1 val. trukmės apdorojimo
DĖMESIO proteinaze K etapą (≥ 30 mAU/ml skaidyta) 60 °C temperatūroje esant chaotropinių druskų.
a. Stiklas gali sudužti; naudojant mėgintuvėlius reikia imtis atsargumo priemonių.
b. Visi biologiniai mėginiai ir su jais besiliečiančios medžiagos yra laikomos biologiškai pavojingomis ir su
jomis turi būti elgiamasi taip, lyg jos galėtų pernešti infekciją. Šalinkite laikydamiesi federalinių, valstijos Ląstelės genomo DNR
ir vietinių teisės aktų reikalavimų. Venkite patekimo ant odos ir gleivinės. 1 etapas. Norint atskirti baltąsias kraujo ląsteles, reikia lizuoti ir išplauti raudonąsias kraujo ląsteles
c. Gaminį reikia šalinti su infekcinėmis medicininėmis atliekomis. arba centrifuguoti visos sudėties kraują ir paimti krešulio šviesųjį sluoksnį.
d. Ištraukite kamštį švelniai jį judindami iš vienos pusės į kitą arba suimdami jį ir tuo pat metu sukdami ir 2 etapas. Izoliuokite genomo DNR laikydamiesi rinkinio gamintojo pateiktų instrukcijų.
traukdami. Nerekomenduojama traukti kamštį sukant nykščiu, nes mėgintuvėlis gali suskilti ir sužaloti.
Kamštį įkiškite atsargiai stumdami į mėgintuvėlį ir tuo pačiu metu jį sukdami. Norėdami gauti optimalius rezultatus, kai išskiriate ląstelės genomo DNR, įtraukite 2 val. trukmės
7. SDL rasite adresu streck.com arba galite gauti paskambinę tel. 402-691-7510. apdorojimo proteinaze K etapą (≥ 30 mAU/ml skaidyta) 60 °C temperatūroje esant chaotropinių druskų.

LAIKYMAS IR STABILUMAS UŽŠALDYMAS IR ATITIRPINIMAS

1. Laikant nuo 2 °C iki 30 °C temperatūroje, tušti „Cell-Free DNA BCT CE“ mėgintuvėliai yra stabilūs iki galiojimo PLAZMA
pabaigos datos. 1. Užšaldyti: jei planuojate ilgai laikyti, išcentrifugavę į kriogeninį mėgintuvėlį (netiekiamas) perkelkite surinktą
2. Tuščius „Cell-Free DNA BCT CE“ galima trumpai (iki 14 dienų) laikyti nuo 2 °C iki 40 °C temperatūroje. viršutinį plazmos sluoksnį ir užšaldykite –20 ºC arba –80 ºC temperatūroje.
3. Neužšaldykite tuščio „Cell-Free DNA BCT CE“. Gabenant itin aukštoje ar žemoje temperatūroje gali būti 2. Atitirpinti: kriogeninius mėgintuvėlius atitirpinkite atitinkamoje temperatūroje, kaip nurodyta jūsų protokole.
reikalinga tinkama izoliacija. Pastaba. Jeigu plazmoje susidaro krioprecipitatas, atitirpinę plazmą, 30 sekundžių mėgintuvėlį purtykite
4. Mėginio laikymas / stabilumas: maišyklėje. Plazmos necentrifuguokite.
Mėginio tipas APRIBOJIMAI
Neląstelinė DNR Ląstelės genomo DNR Epitelio ląstelės 1. Skirta naudoti tik vieną kartą.
(auglio ląstelės) 2. Mėginiai, paimti naudojant kitus antikoaguliantus ar konservantus, gali sukelti krešėjimą mėgintuvėlyje
„Cell-Free DNA BCT CE“.
Mėginio stabilumas 14 dienų 14 dienų 7 dienų 3. Nerekomenduojama transportuoti mėginio pneumatinėje mėgintuvėlių sistemoje.

Mėginio laikymo temperatūra nuo 6 °C iki 37 °C nuo 6 °C iki 37 °C nuo 15 °C iki 30 °C LITERATŪROS ŠALTINIAI
1. Clinical and Laboratory Standards Institute. GP41, Procedures for the collection of diagnostic blood
specimens by venipuncture. Approved Standard - Seventh Edition.
PRODUKTO KOKYBĖS PABLOGĖJIMO POŽYMIAI
1. Matomas nepanaudoto mėgintuvėlio reagento drumstumas arba nuosėdos.
UŽSAKYMO INFORMACIJA
2. Jei atsiranda produkto kokybės pablogėjimo požymių, kreipkitės į „Streck“ techninių paslaugų skyrių tel.
Prireikus pagalbos, skambinkite į mūsų klientų aptarnavimo skyrių tel. 402-333-1982. Daugiau informacijos
402-691-7510 arba adresu [email protected].
galima rasti internetiniu adresu streck.com.
NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS SIMBOLIŲ ŽODYNAS
Pavyzdinį vaizdo įrašą rasite adresu streck.com/mixing. Žr. kortelę „Instructions (IFU)“ (naudojimo instrukcijos) meniu punkte „Resources“ (ištekliai) gaminio interneto
1. Paimkite mėginį atlikę venos punkciją pagal CLSI GP411. svetainėje streck.com.
Atgalinės srovėsprevencija. Mėgintuvėlyje „Cell-Free DNA BCT CE“ yra cheminių priedų, todėl labai svarbu
išvengti galimos atgalinės srovės iš mėgintuvėlio. Australijos patentas Nr. AU2003254755
Norėdami apsisaugoti nuo atgalinės srovės, laikykitės toliau nurodytų atsargumo priemonių: Kanados patentas Nr. CA2,917,912
a. Atlikdami paėmimo procedūrą paciento ranką laikykite nuleistą žemyn. Europos patentai Nr. EP2228453B1; EP2626438A1; EP2814981; EP1816461
b. Laikykite mėgintuvėlį, kad kamštis būtų aukščiausioje padėtyje ir mėginio paėmimo metu mėgintuvėlio Vokietijos patentai Nr. DE60201322817.5; DE202010048559
turinys neliestų kamščio arba adatos galo. Jungtinių Amerikos Valstijų patentai Nr. US9,657,227; US9,926,590; US10,144,955; US10,294,513; US10,091,984
c. Kai kraujas pradės tekėti į mėgintuvėlį, arba po 2 minučių nuo uždėjimo atlaisvinkite turniketą. Kitų patentų patvirtinimo laukiama
2. Laikykitės mėginių ėmimo tvarkos rekomendacijų, pateiktų CLSI GP411. Mėginį į „Cell-Free DNA BCT CE“ Informacijos apie patentus, kurie gali būti galiojantys šiam produktui, ieškokite streck.com/patents.
reikėtų imti po EDTA mėgintuvėlio ir prieš fluorido oksalato (glikolitinio inhibitoriaus) mėgintuvėlį. Jei
mėginys į „Cell-Free DNA BCT CE“ mėgintuvėlį imamas iš karto po heparino mėgintuvėlio pagal mėginių EC REP
ėmimo tvarką, „Streck“ rekomenduoja panaudoti mėgintuvėlį be priedų arba EDTA mėgintuvėlį kaip atliekų Streck 350648-13
MEDIMARK® Europe
mėgintuvėlį prieš imant mėginį į „Cell-Free DNA BCT CE“ mėgintuvėlį. 7002 S. 109 Street, La Vista, NE 68128 USA 11, rue Emile Zola, BP 2332 2021-04
3. Mėgintuvėlį pripildykite iki galo. 38033 Grenoble Cedex 2, France
4. Mėgintuvėlį Išimkite iš adapterio ir iškart išmaišykite atsargiai apversdami 8–10 kartų. Maišant netinkamai
arba uždelsus, analizės rezultatai gali būti neteisingi arba gaminys gali veikti netinkamai. Vienas apvertimas
reiškia visišką riešo pasukimą 180 laipsnių kampu ir atgal, kaip parodyta paveikslėlyje toliau:
©

PAVERTIMAS PAVERTIMAS

5. Paėmę mėginius, transportuokite ir saugokite mėgintuvėlius rekomenduojamos temperatūros iribose.

Cell-Free DNA BCT CE
®

BRUKSANVISNING Norwegian (Norsk) Merk:

Cell-Free DNA BCT® CE er et innsamlingsrør for å ta helblod direkte beregnet til innsamling, transport og 1. En 21G eller 22G nål anbefales for beste resultater. Langsommere fyllingstid kan observeres når det
oppbevaring av blodprøver. Dette produktet er KUN FOR EKSPORT, og skal ikke brukes i USA. brukes en nål av mindre dimensjon.
2. Når det brukes et innsamlingssett med vinger (sommerfugl) for venipunktur og Streck Cell-Free DNA
SAMMENDRAG OG PRINSIPPER BCT CE er det første røret som blir tatt, bør et ikke-additiv eller EDTA-avfallsrør delvis tas først for å
Cell-Free DNA BCT CE stabiliserer cellefri plasma-DNA og bevarer cellulær genomisk DNA som er tilstede i eliminere luft eller “dødrom” fra røret.
kjerneholdige blodceller og sirkulerende epitelceller (tumorceller) funnet i helblod. 3. Fordi Cell-Free DNA BCT CE ikke uttynner blodprøvene, er uttynningsfaktorkorreksjon ikke nødvendig.
Nøyaktig analyse av cf-DNA kan bli kompromittert av håndtering av prøve, forsendelse og behandling som 4. Som med de fleste kliniske laboratorieprøver, kan hemolyse, ikterus og lipemi innvirke på resultatene
forårsaker lyse av kjerneholdige blodceller og påfølgende utslipp av cellulær genomisk DNA. I tillegg kan oppnådd på blodprøvene som er konservert med Cell-Free DNA BCT CE.
nedbryting av cf-DNA på grunn av nukleaseaktivitet være problematisk.
DNA-ekstraksjon
Konserveringsreagensen i Cell-Free DNA BCT CE stabiliserer kjerneholdige blodceller som forhindrer Ekstraksjon av cellefri plasma-DNA og cellulær genomisk DNA kan oppnås ved bruk av de fleste kommersielt
utslippet av cellulær genomisk DNA, og hemmer nukleasemediert nedbryting av cf-DNA som bidrar til den tilgjengelige sett som inneholder et proteinase K-behandlingstrinn.
generelle stabiliseringen av cf-DNA. Prøver innsamlet i Cell-Free DNA BCT CE er stabile i opptil 14 dager ved
temperaturer mellom 6 °C til 37 °C som gir praktisk prøveinnsamling, transport og oppbevaring. Cellefri plasma-DNA
Konserveringsreagensen i Cell-Free DNA BCT CE stabiliserer sirkulerende epitelceller (tumorceller) i helblod For enkelhets skyld har Streck har kvalifisert to separate protokoller for separasjonshvirvling av plasma.
i opptil 7 dager ved temperaturer mellom 15 °C og 30 °C.
Dobbel hvirvling, Protokoll 1
REAGENSER Trinn 1. For å separere plasma, sentrifuger helblod ved 300 x g i 20 minutter ved romtemperatur.
Cell-Free DNA BCT CE inneholder antikoaguleringsmidlet K3EDTA og et cellekonserveringsmiddel i en væske. Trinn 2. Fjern det øvre plasmalaget og overfør det til et nytt kjegleformet rør (følger ikke med).
Trinn 3. Sentrifuger plasma ved 5000 x g i 10 minutter.
FORHOLDSREGLER
Trinn 4. Isoler cellefri DNA ifølge settfabrikantens anvisninger.
1. For in vitro diagnostisk bruk.
2. Frys ikke prøver innsamlet i Cell-Free DNA BCT CE i glassbeholdere. Dobbel hvirvling, Protokoll 2 (for maksimal plasmagjenvinning)
3. Rør skal ikke brukes etter utløpsdato. Trinn 1. For å separere plasma, sentrifuger helblod ved 1600 x g i 10 minutter ved romtemperatur.
4. Rør skal ikke brukes til innsamling av materialer som skal injiseres i pasienter. Trinn 2. Fjern det øvre plasmalaget og overfør det til et nytt kjegleformet rør (følger ikke med).
5. Produktet er tiltenkt brukt som levert. Cell-Free DNA BCT CE skal ikke ikke fortynnes eller tilsettes andre Trinn 3. Sentrifuger plasma ved 16000 x g i 10 minutter.
komponenter. Trinn 4. Isoler cellefri DNA iflg. settfabrikantens anvisninger.
6. Overfylling eller underfylling av rør vil føre til ukorrekte forhold av blod-til-tilsetningsstoff, og kan føre til
ukorrekte analyseresultater eller dårlig produktytelse. For de beste resultater, inkluder et proteinase K-behandlingstrinn (≥ 30 mAU/mL digest) ved
ADVARSEL 60 °C når kaotropiske salter er tilstede i 1 time ved ekstraksjon av cellefri DNA.
a. Glass kan knuse. Det bør tas forholdsregler ved håndtering.
b. Alle biologiske prøver og materialer som kommer i kontakt med dem, betraktes som biologiske farer
og bør behandles som om de kan overføre en infeksjon. Skal avhendes i henhold til alle føderale, Cellulær genomisk DNA
delstatlige og lokale vedtekter. Unngå kontakt med hud og slimhinner. Trinn 1. For å separere de hvite blodcellene, skal enten de røde blodcellene lyses og vaskes eller
c. Produktet skal avhendes med smittsomt medisinsk avfall. helblod sentrifuges og buffy coat-laget samles inn.
d. Fjern korken ved enten å vippe korken forsiktig fra side til side eller ved å gripe den med en samtidig Trinn 2. Isoler genomisk DNA ifølge settfabrikantens anvisninger.
vippe- og trekkebevegelse. En “tommelrull”-fremgangsmåte for fjerning av korken anbefales ikke
siden det kan føre til knusing av røret og skade. Sett inn korken igjen ved å skyve den inn i røret med For de beste resultater, inkluder et proteinase K-behandlingstrinn (≥ 30 mAU/ml digest) ved
en samtidig dreiebevegelse. 60 °C når kaotropiske salter er tilstede i 2 timer ved ekstraksjon av cellulær genomisk DNA.
7. Sikkerhetsdatablad kan fås på streck.com eller ved å ringe til 402-691-7510.
FRYSING OG TINING
OPPBEVARING OG STABILITET
PLASMA
1. Når det oppbevares ved 2 °C til 30 °C, er ufylt Cell-Free DNA BCT CE stabil til og med utløpsdatoen.
1. For å fryse: For langtidsoppbevaring skal det øvre plasmalaget samles inn og overføres til et kryogenisk
2. Korttidsoppbevaring ved 2 °C til 40 °C er akseptabelt for ufylt Cell-Free DNA BCT CE i opptil 14 dager.
rør (følger ikke med) etter spinning og fryses ved -20 °C eller -80 °C.
3. Ufylt Cell-Free DNA BCT CE skal ikke fryses. Det kan kreves riktig isolasjon for forsendelse under
2. For å tine: Tin kryogeniske rør ved egnet temperatur som spesifisert i protokollen.
ekstreme temperaturforhold.
Merk: Hvis det dannes kryobunnfall i plasmaet skal røret virvles i 30 sekunder etter tining. Plasmaet skal
4. Oppbevaring/stabilitet av prøver:
ikke sentrifuges.
Prøvetype
BEGRENSNINGER
Cellefri DNA Cellulær genomisk Epitelceller 1. Kun til engangsbruk.
DNA (Tumorceller) 2. Prøver tatt i andre antikoaguleringsmidler eller konserveringsmidler kan forårsake koagulering i Cell-
Free DNA BCT CE.
Prøvestabilitet 14 dager 14 dager 7 dager 3. Prøvetransport via pneumatisk rørsystem anbefales ikke.
Temperatur for oppbevaring av 6 °C til 37 °C 6 °C til 37 °C 15 °C til 30 °C
prøver HENVISNINGER
1. Clinical and Laboratory Standards Institute. GP41, Procedures for the collection of diagnostic blood
specimens by venipuncture. Approved Standard - Seventh Edition.
INDIKASJONER PÅ NEDBRYTING AV PRODUKTET
1. Uklarhet eller bunnfall synlig i reagens i ubrukt rør. BESTILLINGSINFORMASJON
2. Hvis det forekommer indikasjoner på produktnedbryting, kontakt Streck Technical Services på Ring til vår kundeserviceavdeling på 402-333-1982 for hjelp. Du finner ytterligere informasjon online på
402-691-7510 or [email protected]. streck.com.
BRUKSANVISNING SYMBOLORDLISTE
For en videodemonstrasjon gå til streck.com/mixing. Se IFU [bruksanvisninger]-fanen under Resources [ressurser] på produktsiden på streck.com.
1. Samle inn prøven med venipunktur iflg. CLSI GP411.
Forhindring av tilbakestrømming - Siden Cell-Free DNA BCT CE inneholder kjemiske tilsetninger, er Australia-patent AU2003254755
det viktig å unngå mulig tilbakestrømming fra røret. Canada-patent CA2,917,912
For å beskytte mot tilbakestrømming, følg disse forholdsreglene: Europa-patent EP2228453B1; EP2626438A1; EP2814981; EP1816461
a. Hold pasientens arm i nedoverstillingen under innsamlingsprosedyren. Tyskland-patent DE60201322817.5; DE202010048559
b. Hold røret med korken i den aller øverste stillingen slik at innholdet i røret ikke berører korken eller USA-patent US 9,657,227; US9,926,590; US10,144,955; US10,294,513; US10,091,984
enden av sprøyten under innsamlingen av prøven. Andre patenter i påvente
c. Løsne tourniquet når blod begynner å strømme inn i røret eller innen 2 minutter etter påføring. Se streck.com/patents for patenter som kan være aktuelle for dette produktet.
2. Følg anbefalingene for rekkefølge av prøvetaking beskrevet i CLSI GP411. Cell-Free DNA BCT CE bør tas
etter EDTA-røret og før fluoroksalat (glykolysehemmer)-røret. Hvis et Cell-Free DNA BCT CE-rør følger EC REP
Streck 350648-13
umiddelbart etter et heparinrør i rekkefølgen, anbefaler Streck å samle inn i et ikke-additiv eller EDTA- MEDIMARK® Europe
7002 S. 109 Street, La Vista, NE 68128 USA 11, rue Emile Zola, BP 2332 2021-04
rør som et avfallsrør før innsamling i Cell-Free DNA BCT CE. 38033 Grenoble Cedex 2, France
3. Fyll røret fullstendig.
4. Fjern røret fra adapteren og bland øyeblikkelig ved forsiktig inversjon 8 til 10 ganger. Utilstrekkelig eller
forsinket blanding kan føre til i ukorrekte analyseresultater eller dårlig produktytelse. En inversjon er
en fullstendig dreining av håndleddet, 180 grader, og tilbake ifølge figuren nedenfor.
©

ROTERE ROTERE

5. Etter innsamling, transporter og oppbevar rør innen det anbefalte temperaturområdet.

Cell-Free DNA BCT CE
®

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Polish (Polski 5. Po napełnieniu próbówki należy transportować i przechowywać w zalecanym zakresie temperatur.
Probówka Cell-Free DNA BCT® CE to probówka do bezpośredniego pobierania krwi pełnej przeznaczona do Uwaga:
pobierania, transportu i przechowywania próbek krwi. Ten produkt jest przeznaczony WYŁĄCZNIE NA EKSPORT 1. W celu uzyskania najlepszych wyników zaleca się stosowanie igły 21 G lub 22 G. Przy stosowaniu igły o mniejszej
i nie może być używany w Stanach Zjednoczonych. średnicy probówka będzie wolniej napełniana.
2. W przypadku stosowania zestawu do pobierania ze skrzydełkami, jeśli probówka Cell-Free DNA BCT CE firmy
STRESZCZENIE I ZASADY POSTĘPOWANIA Streck jest pierwszą pobieraną probówką, należy najpierw częściowo napełnić probówkę bez dodatków lub z
Probówka Cell-Free DNA BCT CE stabilizuje bezkomórkowe DNA z osocza i zachowuje komórkowe DNA genomowe EDTA w celu wyeliminowania powietrza lub „objętości martwej” z drenów.
obecne w jądrzastych komórkach krwi oraz krążących komórkach nabłonka (komórkach nowotworowych) obecnych 3. Cell-Free DNA BCT CE nie rozcieńcza próbek krwi, dlatego przy określaniu wartości absolutnych nie stosuje się
w krwi pełnej. poprawki na rozcieńczenie.
4. Podobnie jak w przypadku większości innych próbek analitycznych, na wyniki badania próbek krwi utrwalonych
Prawidłowa analiza bezkomórkowego DNA (cf-DNA) może zostać zakłócona przez niewłaściwe obchodzenie się z
przy pomocy Cell-Free DNA BCT CE mogą wpływać hemoliza, żółtaczka i lipemia.
próbką, co może doprowadzić do rozpadu jądrzastych komórek krwi i następnie uwalniania komórkowego DNA
genomowego. Problemów może także nastręczać degradacja cf-DNA spowodowana przez działanie nukleazy.
EKSTRAKCJA DNA
Środek konserwujący znajdujący się w odczynniku Cell-Free DNA BCT CE, stabilizuje jądrzaste komórki krwi, Ekstrakcja DNA bezkomórkowego z osocza i komórkowego DNA genomowego może zostać przeprowadzona za
zapobiega uwalnianiu komórkowego DNA genomowego i powstrzymuje degradację cf-DNA, w której bierze udział pomocą większości dostępnych na rynku zestawów, które obejmują etap obróbki proteinazą K.
nukleaza, co prowadzi do ogólnej stabilizacji cf-DNA. Próbki pobrane do próbówek Cell-Free DNA BCT CE są stabilne
przez okres do 14 dni w temperaturach od 6°C do 37°C, co ułatwia pobieranie, transport i przechowywanie próbek. Bezkomórkowe DNA z osocza
Firma Streck zatwierdziła dwie procedury odwirowywania osocza.
Środek konserwujący zawarty w odczynniku Cell-Free DNA BCT CE stabilizuje krążące komórki nabłonkowe (komórki
nowotworowe) we krwi pełnej do 7 dni w temperaturze 15°C do 30°C.
Procedura podwójnego odwirowywania 1
ODCZYNNIKI Krok 1. Aby oddzielić osocze, należy odwirować krew pełną z przyspieszeniem 300 × g przez 20 minut w
Cell-Free DNA BCT CE zawiera antykoagulant K3EDTA i konserwant komórek w środowisku ciekłym. temperaturze pokojowej.
Krok 2. Pobrać górną warstwę osocza i przenieść do nowej probówki stożkowej (niedostarczana).
OSTRZEŻENIA Krok 3. Zwirować osocze z przyspieszeniem 5000 × g przez 10 minut.
1. Wyłącznie do diagnostyki in-vitro. Krok 4. Wyizolować DNA bezkomórkowe zgodnie z instrukcjami producenta zestawu..
2. Nie zamrażać próbek pobranych do szklanych probówek Cell-Free DNA BCT CE.
3. Nie używać próbówek po terminie przydatności. Procedura podwójnego odwirowywania 2 (dla maksymalnego odzyskania osocza)
4. Nie używać próbówek do pobierania materiałów przeznaczonych do wstrzykiwania pacjentom. Krok 1. Aby oddzielić osocze, należy odwirować krew pełną z przyspieszeniem 1600 × g przez 10 minut w
5. Produkt powinien być stosowany w postaci dostarczonej. temperaturze pokojowej.
Nie rozcieńczać ani nie dodawać innych składników do cf- DNA BCT CE. Krok 2. Pobrać górną warstwę osocza i przenieść do nowej probówki stożkowej (niedostarczana).
6. Nadmierne lub niedostateczne wypełnienie próbówki spowoduje nieprawidłową proporcję krwi do konserwantu Krok 3. Odwirować osocze z przyspieszeniem 16 000 × g przez 10 minut.
i może doprowadzić do niewłaściwych wyników analizy lub obniżyć skuteczność produktu. Krok 4. Wyizolować DNA bezkomórkowe zgodnie z instrukcjami producenta zestawu.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
a. Szkło łatwo ulega stłuczeniu. Należy zachować ostrożność, aby temu zapobiec. Aby uzyskać optymalne wyniki, podczas ekstrakcji DNA bezkomórkowego należy przeprowadzić etap obróbki
b. Wszystkie próbki biologiczne i substancje wchodzące z nimi w styczność są traktowane jako niebezpieczne za pomocą proteinazy K (trawienie ≥30 mAU/ml) w temperaturze 60°C w obecności soli chaotropowych przez
materiały biologiczne, zdolne do przenoszenia zakażeń. Utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami. 1 godzinę.
Unikać kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi.
c. Produkt należy usuwać jako zakaźne odpady medyczne.
d. Wyjąć korek, ostrożnie go obluzowując na boki lub jednocześnie obracając i wyciągając. Nie zaleca się Komórkowe DNA genomowe
wyjmowania korka poprzez „toczenie” próbówki między kciukiem a palcem wskazującym, ponieważ może to Krok 1. Aby oddzielić białe krwinki, należy zlizować i odmyć czerwone krwinki lub odwirować krew pełną i
spowodować pęknięcie próbówki i obrażenia ciała. Ostrożnie zakorkować ponownie, jednocześnie obracając zebrać kożuszek leukocytarno-płytkowy.
i wciskając korek do próbówki. Krok 2. Wyizolować DNA genomowe zgodnie z instrukcjami producenta zestawu.
7. Kartę charakterystyki substancji niebezpiecznej można pobrać ze strony streck.com lub telefonując pod nr
+1 402-691-7510. Aby uzyskać optymalne wyniki, podczas ekstrakcji komórkowego DNA genomowego należy przeprowadzić etap
obróbki za pomocą proteinazy K (trawienie ≥30 mAU/ml) w temperaturze 60°C w obecności soli chaotropowych
I STABILNOŚĆ przez 2 godziny.
1. Pusta probówka Cell-Free DNA BCT CE przechowywana w temp. od 2°C do 30°C jest stabilna do upływu terminu
ważności.
2. Krótkotrwałe przechowywanie probówki Cell-Free DNA BCT CE w temp. 2°C do 40°C jest dopuszczalne do 14 dni. ZAMRAŻANIE I ROZMRAŻANIE
3. Nie zamrażać pustej probówki Cell-Free DNA BCT CE. Podczas transportu w skrajnych temperaturach może być OSOCZA
potrzebna izolacja. 1. Aby zamrozić: W celu przechowywania przez długi czas po odwirowaniu należy zebrać i przenieść górną warstwę
4. Przechowywanie/stabilność próbki: osocza do probówki kriogenicznej (niedostarczona) i zamrozić w temperaturze -20ºC lub -80ºC.
2. Aby rozmrozić: Rozmrażać probówki kriogeniczne w odpowiedniej temperaturze wyszczególnionej w konkretnym
Typ próbki protokole.
Uwaga: Jeśli w osoczu utworzą się krioprecypitaty, probówkę należy wstrząsać na worteksie przez 30 sekund po
Bezkomórkowe DNA Komórkowe DNA Komórki nabłonka
rozmrożeniu. Nie odwirowywać osocza.
genomowe (komórki
nowotworowe)
OGRANICZENIA
Stabilność próbki 14 dni 14 dni 7 dni 1. Wyłącznie do jednorazowego użytku.
2. Próbki pobrane do probówek zawierających inne antykoagulanty lub środki konserwujące mogą spowodować
Temperatura przechowywania od 6°C do 37°C od 6°C do 37°C od 15°C do 30°C koagulację w Cell-Free DNA BCT CE.
próbki 3. Nie zaleca się przesyłania materiału przez system pneumatyczny.

LITERATURA
OZNAKI DEGRADACJI PRODUKTU 1. Clinical and Laboratory Standards Institute. GP41, Procedures for the collection of diagnostic blood specimens
1. Widoczne zmętnienie lub osad w odczynniku kontrolnym w nieużywanej próbówce. by venipuncture. Approved Standard - Seventh Edition.
2. Jeżeli występuje pogorszenie jakości produktu, prosimy zwrócić się do działu obsługi technicznej Streck,
tel. +1 402-691-7510 lub pisać na adres e-mail: [email protected]. SKŁADANIE ZAMÓWIEŃ
Aby uzyskać pomoc, prosimy dzwonić do Biura Obsługi Klientów, +1 402-333-1982. Dodatkowe informacje można
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
znaleźć w sieci pod adresem streck.com.
Wideoklip instruktażowy znajduje się na stronie streck.com/mixing.
1. Próbki należy pobierać przez nakłucie żyły zgodnie z zaleceniami w CLSI GP411. WYJAŚNIENIE SYMBOLI
Zapobieganie przepływowi wstecznemu — ponieważ Cell-Free DNA BCT CE zawiera dodatki chemiczne, Patrz karta „Instructions (IFU)“ (Instrukcje) w części „Resources” (Zasoby) na stronie produktu: streck.com.
należy nie dopuścić do przepływu wstecznego („cofki”) z probówki.
Jak zapobiegać przepływowi wstecznemu: Patent australijski AU2003254755
a. Podczas pobierania próbki ramię pacjenta należy skierować do dołu. Patent kanadyjski CA2,917,912
b. Probówkę należy trzymać tak, aby jej korek znajdował się w górnym położeniu, tak aby podczas pobierania Patent europejski EP2228453B1; EP2626438A1; EP2814981; EP1816461
próbki zawartość probówki nie dotykała korka ani końca igły. Patent niemiecki DE60201322817.5; DE202010048559
c. Opaskę uciskową należy zwolnić w momencie, gdy krew zacznie wpływać do próbówki lub nie później, Patent w Stanach Zjednoczonych US9,657,227; US9,926,590; US10,144,955; US10,294,513; US10,091,984
jak w 2 minuty od jej założenia. Inne patenty w oczekiwaniu
2. Próbki należy pobrać z nakłucia żyły zgodnie z zaleceniami podanymi w CLSI GP411. Do probówki Cell-Free DNA Patenty, które mogą dotyczyć tego produktu można sprawdzić na stronie internetowej streck.com/patents.
BCT CE krew należy pobrać po pobraniu do probówki z EDTA i przed pobraniem do probówki ze fluorkiem
szczawianu (inhibitorem glikolizy). Jeśli krew do probówki Cell-Free DNA BCT CE pobierana jest bezpośrednio po EC REP
probówce z heparyną, firma Streck zaleca użycie probówki bez dodatków lub z EDTA jako probówki na odpady Streck MEDIMARK® Europe 350648-13
przed pobraniem do probówki Cell-Free DNA BCT CE. 7002 S. 109 Street, La Vista, NE 68128 USA 11, rue Emile Zola, BP 2332 2021-04
3. Całkowicie napełnić probówkę. 38033 Grenoble Cedex 2, France
4. Zdjąć probówkę z łącznika i natychmiast wymieszać, delikatnie odwracając probówkę od 8 do 10 razy.
Niewłaściwe lub opóźnione wymieszanie może prowadzić do nieprawidłowych wyników analitycznych lub
niedostatecznego działania produktu. Jedno odwrócenie próbówki polega na całkowitym obrocie nadgarstka o
180 stopni w obie strony, zgodnie z poniższą ilustracją:

OBRÓĆ OBRÓĆ
Cell-Free DNA BCT CE
®

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Portuguese (Português UE) 5. Após a colheita, transporte e conserve os tubos dentro do intervalo de temperatura recomendado.
O Cell-Free DNA BCT® CE é um tubo de colheita direta de sangue total destinado à colheita, transporte e
conservação de amostras de sangue. Este produto é APENAS PARA EXPORTAÇÃO. Não se destina à utilização Nota:
nos Estados Unidos. 1. Para melhores resultados, é aconselhada uma agulha 21G ou 22G. Podem ocorrer tempos de enchimento mais
longos ao utilizar uma agulha com uma escala mais pequena.
RESUMO E PRINCÍPIOS 2. Ao utilizar um conjunto de recolha com agulha butterfly para punção venosa e o tubo Streck Cell-Free DNA BCT
O Cell-Free DNA BCT CE estabiliza o ADN plasmático livre de células e também preserva o ADN genómico celular CE for o primeiro tubo escolhido, deve ser usado primeiro um tubo de desperdício EDTA ou não aditivo para
presente em células sanguíneas nucleadas e células epiteliais circulantes (células tumorais) encontradas no sangue eliminar o ar ou o “espaço morto” das tubagens.
total. 3. Os tubos Cell-Free DNA BCT® CE não diluem as amostras de sangue, como tal, não é necessário nenhum fator
A análise precisa do cf-ADN pode ser comprometida pelo manuseamento, transporte e processamento das de correção da diluição.
amostras, provocando lise das células sanguíneas nucleadas e subsequente libertação de ADN genómico celular. 4. Tal como acontece com a maioria das amostras clínicas laboratoriais, a presença de hemólise, icterícia e lipémia
Adicionalmente, a degradação do cf-ADN devido à atividade da nuclease pode ser problemática. podem afetar os resultados obtidos em amostras de sangue conservadas em tubos Cell-Free DNA BCT CE.

O reagente conservante contido nos tubos Cell-Free DNA BCT CE estabiliza as células sanguíneas nucleadas, EXTRAÇÃO DE ADN
impedindo a libertação de ADN genómico celular e inibe a degradação de cf-ADN mediada pela nuclease, A extração de ADN plasmático livre de células e de ADN genómico celular pode ser efetuada utilizando a maioria dos
contribuindo para a estabilização global do cf-ADN. As amostras colhidas em tubos Cell-Free DNA BCT CE são kits disponíveis no mercado que incluem um passo de tratamento com proteinase K.
estáveis durante até 14 dias a temperaturas entre 6 °C a 37 °C, permitindo uma colheita, transporte e conservação
convenientes das amostras. ADN plasmático livre de células
O reagente conservante contido nos tubos Cell-Free DNA BCT CE estabiliza as células epiteliais circulantes (células A Streck qualificou dois protocolos de centrifugação de separação de plasma em separado, para sua
tumorais) encontradas no sangue total durante até 7 dias a temperaturas entre 15 °C a 30 °C. conveniência.

REAGENTES Protocolo 1 de centrifugação dupla

Os tubos Cell-Free DNA BCT CE contêm o anticoagulante K3EDTA e um conservante celular em meio líquido. Passo 1. Para separar o plasma, centrifugue o sangue total a 300 x g durante 20 minutos à temperatura
ambiente.
PRECAUÇÕES
Passo 2. Remova a camada superior de plasma e transfira-a para um tubo cónico novo (não fornecido).
1. Para uso em diagnóstico in vitro.
Passo 3. Centrifugue o plasma a 5000 x g durante 10 minutos.
2. Não congele amostras recolhidas no tubo de colheita Cell-Free DNA BCT CE.
Passo 4. Isole o ADN livre de células de acordo com as instruções do fabricante do kit.
3. Não utilize os tubos após o prazo de validade.
4. Não utilize os tubos para colheita de materiais a ser injetados em doentes. Protocolo 2 de centrifugação dupla (para máxima recuperação de plasma)
5. O produto destina-se a ser utilizado tal como é fornecido. Não dilua nem adicione outros componentes aos Passo 1. Para separar o plasma, centrifugue o sangue total a 1600 x g durante 10 minutos à temperatura
tubos Cell-Free DNA BCT CE. ambiente.
6. Um enchimento excessivo ou insuficiente dos tubos resultará num rácio sangue:aditivo incorreto e poderá dar Passo 2. Remova a camada superior de plasma e transfira-a para um tubo cónico novo (não fornecido).
origem a resultados analíticos incorretos ou resultar num fraco desempenho do produto. Passo 3. Centrifugue o plasma a 16000 x g durante 10 minutos.
ATENÇÃO Passo 4. Isole o ADN livre de células de acordo com as instruções do fabricante do kit.
a. O vidro pode quebrar; deverão ser tomadas as devidas precauções durante o manuseamento.
b. Todas as amostras biológicas e materiais que entrem em contacto com estas são considerados produtos Para obter os melhores resultados, inclua um passo de tratamento com proteinase K (digestão ≥
de risco biológico e, como tal, deverão ser tratados como tendo potencial para transmitir infeções. Elimine 30 mAU/ml) a 60° C, na presença de sais caotrópicos, durante 1 hora quando extrair ADN livre de células.
em conformidade com os regulamentos nacionais e locais. Evite o contacto com a pele e as membranas
mucosas.
c. O produto deve ser eliminado juntamente com os resíduos médicos infeciosos.
d. Retire a tampa empurrando suavemente de um lado para o outro ou puxando e rodando simultaneamente. ADN genómico celular
Um procedimento de empurrar com o polegar para remover a tampa não é recomendado uma vez que Passo 1. Para separar os glóbulos brancos, provoque a lise dos glóbulos vermelhos e lave, ou centrifugue, o
pode resultar em quebra do tubo e, consequentemente, em lesões. Volte a colocar a tampa no tubo sangue total e recolha a camada leuco-plaquetária.
empurrando suavemente e rodando simultaneamente. Passo 2. Isole o ADN genómico de acordo com as instruções do fabricante do kit.
7. A ficha de dados de segurança (FDS) pode ser adquirida no site streck.com, ou ligando para + 402-691-7510.
Para obter os melhores resultados, inclua um passo de tratamento com proteinase K (digestão ≥ 30 mAU/ml) a
CONSERVAÇÃO E ESTABILIDADE 60° C, na presença de sais caotrópicos, durante 2 horas quando extrair ADN genómico celular.
1. Quando conservados a uma temperatura entre 2 °C a 30 °C, os tubos Cell-Free DNA BCT CE vazios são estáveis
até ao final do prazo de validade.
2. A conservação de curto prazo a uma temperatura entre 2 °C a 40 °C é aceitável para tubos vazios Cell-Free DNA CONGELAÇÃO E DESCONGELAÇÃO
BCT CE, até 14 dias. PLASMA
3. Não congele tubos Cell-Free DNA BCT CE vazios. Pode ser necessário um isolamento térmico adequado para o 1. Para congelar: Para armazenamento a longo prazo, após centrifugação, recolha e transfira a camada superior
transporte em condições de temperaturas extremas. de plasma para um tubo criogénico (não fornecido) e congele a -20 °C ou -80 °C.
4. Conservação/estabilidade da amostra: 2. Para descongelar: A congelação de tubos criogénicos deve ser efetuada à temperatura apropriada, como
especificado no seu protocolo.
Tipo de amostra Nota: Se se formarem crioprecipitados no plasma, centrifugue o tubo 30 segundos após descongelação. Não
centrifugue o plasma.
ADN livre de ADN genómico celular Células epiteliais
células Células tumorais
LIMITAÇÕES
Estabilidade da amostra 14 dias 14 dias 7 dias 1. Apenas para uma única utilização.
2. Amostras colhidas com outros anticoagulantes ou conservantes podem provocar coagulação nos tubos Cell-
Temperatura de conservação da 6 °C a 37 °C 6 °C a 37 °C 15 °C a 30 °C Free DNA BCT CE.
amostra 3. Não é aconselhado o transporte de amostras através de sistema de tubos pneumático.

BIBLIOGRAFIA
INDICAÇÃO DE DETERIORAÇÃO DO PRODUTO 1. Clinical and Laboratory Standards Institute. GP41, Procedures for the collection of diagnostic blood specimens by
1. Presença de turvação ou precipitados no reagente de tubos não utilizados. venipuncture. Approved Standard - Seventh Edition.
2. Se observar indicações de deterioração do produto, contacte o serviço de assistência técnica da Streck através
do número + 402-691-7510 ou através do e-mail: [email protected]. INFORMAÇÕES PARA ENCOMENDAS
Para obter assistência, contacte o nosso departamento de apoio ao cliente através do número
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO + 402-333-1982. Poderá obter mais informações online no site streck.com.
Para uma demonstração em vídeo, visite streck.com/mixing.
1. Colha as amostras por punção venosa em conformidade com a CLSI GP411. GLOSSÁRIO DE SÍMBOLOS
Prevenção de refluxo – Uma vez que os tubos Cell-Free DNA BCT CE contêm aditivos químicos, é importante Consulte o separador “Instructions” (IFU) (Instruções) em “Resources” (Recursos) na página do produto em
evitar a ocorrência de um possível refluxo do tubo. streck.com.
Para se proteger contra o refluxo, siga as precauções seguintes:
a. Mantenha o braço do doente inclinado para baixo durante o procedimento de colheita. Patente da Austrália AU2003254755
b. Segure o tubo com a tampa na posição mais elevada de modo a que o conteúdo do tubo não entre em Patente do Canadá CA2,917,912
contacto com a tampa ou com a extremidade da agulha durante a colheita da amostra. Patente da Europa EP2228453B1; EP2626438A1; EP2814981; EP1816461
c. Solte o torniquete assim que o sangue começar a fluir para o tubo ou 2 minutos após a sua aplicação. Patente da Alemanha DE60201322817.5; DE202010048559
2. Siga as recomendações relativas à ordem de colheita descrita na CLSI GP411. A colheita com o tubo DNA BCT Patente dos Estados Unidos US9,657,227; US9,926,590; US10,144,955; US10,294,513; US10,091,984
CE deve ser efetuada após a colheita com o tubo de EDTA e antes da colheita com o tubo de inibidor glicolítico. Outras Patentes Pendentes
Se um tubo Cell-Free DNA BCT CE estiver imediatamente a seguir a um tubo de heparina na ordem de saída, a Consulte streck.com/patents para patentes que possam ser aplicáveis a este produto.
Streck recomenda que seja retirado primeiro um tubo EDTA ou não aditivo, como desperdício, antes da recolha
no Cell-Free DNA BCT CE. EC REP
3. Encha o tubo totalmente. Streck MEDIMARK® Europe 350648-13
7002 S. 109 Street, La Vista, NE 68128 USA 11, rue Emile Zola, BP 2332 2021-04
4. Retire o tubo do adaptador e misture imediatamente invertendo-o suavemente 8 a 10 vezes. A mistura atrasada
ou inadequada pode provocar resultados analíticos incorretos ou fraca performance do produto. Uma inversão 38033 Grenoble Cedex 2, France
é uma volta completa do pulso, 180 graus, e regresso à posição inicial tal como ilustrado na figura abaixo:
©

RODAR RODAR
Cell-Free DNA BCT CE
®

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Romanian (Română)

Cell-Free DNA BCT® CE este o eprubet de colectare a sângelui integral prin prelevare direct , conceput ©
pentru colectarea, transportul i depozitarea probelor de sânge. Acest produs este DESTINAT EXCLUSIV
EXPORTULUI, utilizarea în Statele Unite este interzisă.
OTOČTE OTOČTE
REZUMATŢI PRINCIPII
Cell-Free DNA BCT CE stabilizeaz ADN-ul plasmatic acelular si conserv ADN-ul genomic celular prezent în
celulele sanguine nucleate i în celulele epiteliale circulante (celule tumorale) g site în sângele integral.
Analiza corect a ADN-ului acelular poate fi compromis în urma manipul rii, expedierii i proces rii probei, 5. Dup colectare, transporta i i depozita i eprubetele respectând intervalul de temperatur recomandat.
provocând astfel liza celulelor sanguine nucleate i eliberarea ADN-ului genomic celular. În plus, degradarea
ADN-ului acelular în urma activit ii nucleazei poate ridica probleme. Notă:
Reactivul de conservare inclus în Cell-Free DNA BCT CE stabilizeaz celulele sanguine nucleate, împiedicând 1. Pentru rezultate optime v recomand m folosirea unui ac 21G sau 22G. Atunci când folosi i un ac de calibru
eliberarea ADN-ului genomic celular, i inhib degradarea provocat de nucleaz a ADN-ului acelular, contribuind mai mic, pute i observa o durat mai lent de umplere.
la stabilizarea general a ADN-ului acelular. Probele colectate în Cell-Free DNA BCT CE sunt stabile pentru 2. Atunci când utiliza i un set de recoltare de tip fluture pentru punc ia venoas i eprubeta Cell-Free DNA BCT
o perioad de pân la 14 zile la temperaturi cuprinse între 6 °C i 37 °C, permi ând colectarea, transportul i CE de la Streck este prima utilizat , recolta i înainte, doar par ial, o eprubet f r aditivi sau care con ine
EDTA, pentru a elimina aerul sau „golul” din eprubet .
depozitarea optime ale probei.
3. Cell-Free DNA BCT CE nu dilueaz probele de sânge; astfel, nu este necesar nicio corectare a factorului de
Reactivul de conservare inclus în Cell-Free DNA BCT CE stabilizeaz celulele epiteliale circulante (celulele diluare.
tumorale) din sângele integral pentru o perioad de pân la 4 zile, la temperaturi cuprinse Între 15 °C i 30 °C. 4. La fel ca în cazul celor mai multe probe clinice de laborator, hemoliza, icterul i lipemia pot influen a rezultatele
ob inute pentru probele de sânge conservate cu Cell-Free DNA BCT CE.
REACTIVI
Cell-Free DNA BCT CE con ine agentul anticoagulant K3EDTA i un conservant de celule în mediu lichid. EXTRACȚIA ADN-ului
Extrac ia de ADN plasmatic acelular i de ADN genomic celular se poate realiza utilizând majoritatea kiturilor
PRECAUȚII disponibile pe pia care includ un pas de tratare cu proteinaza K.
1. A se utiliza în scopul diagnostic rii in vitro.
2. Nu congela i probele recoltate în eprubeta Cell-Free DNA BCT CE. ADN-ul plasmatic acelular
3. Nu utiliza i eprubetele dup data expir rii. Pentru a v u ura munca, Streck a aprobat dou protocoale individuale de centrifugare pentru separarea plasmei.
4. Nu utiliza i eprubetele pentru colectarea de materiale injectabile pentru pacien i. Protocolul 1 de centrifugare dublă
5. Produsul este conceput pentru utilizare în forma în care este furnizat. Nu dilua i i nu ad uga i alte Pasul 1. Pentru a separa plasma, centrifuga i sângele integral la 300 x g timp de 20 minute la temperatura camerei.
componente la Cell-Free DNA BCT CE. Pasul 2. Îndep rta i stratul superior de plasm i transfera i-l într-o eprubet conic nou (neinclus ).
6. Supraînc rcarea sau înc rcarea insuficient a eprubetelor va avea ca rezultat un raport sânge-conservant Pasul 3. Centrifuga i plasma la 5.000 x g timp de 10 minute.
incorect i poate duce la rezultate de analiz incorecte sau la sc derea performan ei produsului. Pasul 4. Izola i ADN-ul acelular în conformitate cu instruc iunile produc torului kit-ului.
ATENȚIE
Protocolul 2 de centrifugare dublă (pentru recuperarea unui volum maxim de plasmă)
a. Sticla se poate sparge; trebuie luate m suri de precau ie în timpul manipul rii eprubetelor din sticl
Pasul 1. Pentru a separa plasma, centrifuga i sângele integral la 1600 x g timp de 10 minute la temperatura camerei.
b. Toate specimenele biologice i materialele care intr în contact cu ele sunt considerate pericole biologice
Pasul 2. Îndep rta i stratul superior de plasm i transfera i-l într-o eprubet conic nou (neinclus ).
i trebuie tratate ca având poten ial de transmitere a infec iilor. Elimina i-le conform reglement rilor
Pasul 3. Centrifuga i plasma la 16000 x g timp de 10 minute.
federale, na ionale i locale. Evita i contactul cu pielea i membranele mucoase.
Pasul 4. Izola i ADN-ul acelular în conformitate cu instruc iunile produc torului kit-ului.
c. Produsul trebuie eliminat împreun cu de eurile medicale infec ioase.
d. Scoate i dopul prin mi carea u oar a acestuia dintr-o parte în alta sau prin apucarea cu o mi care Pentru a ob ine rezultate optime pentru toate protocoalele de mai sus, include i un pas de tratare cu
simultan de r sucire i tragere. Nu se recomand procedura „r sucire cu degetul mare” de scoatere proteinaza K (digestie mAU/mL) la 60°C în prezen a s rurilor caotropice, timp de 1 or atunci când
extrage i ADN acelular.
a dopului, întrucât aceasta poate avea ca rezultat spargerea eprubetei i r nirea. Reintroduce i dopul
împingându-l u or în eprubet , cu o ac iune simultan de r sucire.
7. Fi ele tehnice de securitate se pot ob ine de la streck.com sau sunând la 402-691-7510. ADN-ul genomic celular
Pasul 1. Pentru a separa leucocitele, fie liza i eritrocitele i sp la i, fie centrifuga i sângele integral i recolta i
DEPOZITARE ȘI STABILITATE stratul leucotrombocitar.
1. Atunci când sunt depozitate la Între 2 °C i 30 °C, eprubetele Cell-Free DNA BCT CE goale sunt stabile pân Pasul 2. Izola i ADN-ul genomic în conformitate cu instruc iunile produc torului kit-ului.
la data expir rii.
Pentru rezultate optime, include i un pas de tratare cu proteinaza K (digestie 30 mAU/ml) la 60°C în
2. Depozitarea pe termen scurt la Între 2 °C i 40 °C a eprubetelor Cell-Free DNA BCT CE este acceptabil
prezen a s rurilor caotropice, timp de 2 ore atunci când extrage i ADN genomic celular.
pentru o perioad de pân la 14 zile.
3. Nu congela i eprubetele Cell-Free DNA BCT CE goale. Poate fi necesar izolarea corespunz toare pentru
expedierea în condi ii extreme de temperatur . CONGELAREA ȘI DEZGHEȚAREA
4. Depozitarea/stabilitatea probelor: PLASMEI
1. Pentru congelare: Pentru depozitarea pe termen lung, dup rotire, colecta i i transfera i stratul superior de
Tip de prob plasm într-o eprubet criogenic (nu este inclus ) i congela i la -20 ºC sau -80 ºC.
ADN acelular ADN genomic celular Celule epiteliale 2. Pentru dezghe are: Dezghe a i eprubetele criogenice la temperatura adecvat , conform specifica iilor din
(Celule tumorale) protocolul dumneavoastr .
Notă: În cazul în care se formeaz crioprecipitat în plasm , agita i eprubeta timp de 30 secunde dup
Stabilitate prob 14 zile 14 zile 4 zile dezghe are. Nu centrifuga i plasma.
Temperatura de depozitare Între 6 °C i Între 6 °C i 37 °C Între 15 °C i
a probei 37 °C 30 °C LIMITĂRI
1. De unic folosin .
SEMNE DE DETERIORARE A PRODUSULUI 2. Probele prelevate în alte substan e anticoagulante sau conservante pot determina coagulare în Cell-Free
1. Aspect tulbure sau de precipitat vizibil în reactivul din eprubeta goal . DNA BCT CE.
2. Dac apar semne de deteriorare a produsului, contacta i Streck Technical Services la 402-691-7510 sau la 3. Nu recomand m transportul specimenului prin sistemul pneumatic pentru eprubete.
[email protected].
REFERINȚE
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 1. Clinical and Laboratory Standards Institute. GP41, Procedures for the collection of diagnostic blood specimens by
Pentru a viziona un videoclip demonstrativ, vizita i streck.com/mixing. venipuncture. Approved Standard - Seventh Edition.
1. Colecta i specimenul prin punc ie venoas , conform CLSI GP41 1.
Prevenirea refluxului – Deoarece Cell-Free DNA BCT CE con ine aditivi chimici, este important s evita i INFORMAȚII DESPRE COMANDĂ
Pentru asisten , suna i la Departamentul pentru rela ii cu clien ii, la 402-333-1982. Informa ii suplimentare sunt
orice reflux posibil din eprubet .
disponibile online la streck.com.
Pentru a v proteja împotriva refluxului, respecta i urm toarele m suri de precau ie:
a. În timpul procedurii de prelevare, men ine i bra ul pacientului în jos. GLOSAR DE SIMBOLURI
b. ine i eprubeta cu dopul perfect în sus, pentru ca lichidul din eprubet s nu ating dopul sau cap tul
acului în timpul prelev rii probei.
c. Elibera i garoul imediat ce sângele începe s curg în eprubet sau în interval de 2 minute de la aplicare.
2. Urma i recomand rile privind ordinea etapelor prelev rii, explicate în CLSI GP41 1 . Recoltarea în eprubeta Brevet Australia AU2003254755
Cell-Free DNA BCT CE poate s fie efectuat dup eprubeta care con ine EDTA i înainte de eprubeta care Brevet Canada CA2,917,912
con ine fluorur i oxalat (inhibator al glicolizei). Dac în timpul recolt rii, eprubeta Cell-Free DNA BCT CE Brevet Europa EP2228453B1; EP2626438A1; EP2814981; EP1816461
urmeaz s fie utilizat imediat dup o eprubet cu heparin , Streck v recomand s recolta i o eprubet de Brevet Germania DE60201322817.5; DE202010048559
unic folosin f r aditivi sau care con ine EDTA, înainte s recolta i probe în eprubeta Cell-Free DNA BCT CE. Brevet Statele Unite US9,657,227; US9,926,590; US10,144,955; US10,294,513; US10,091,984
3. Umple i complet eprubeta. Alte brevete în așteptare
4. Scoate i eprubeta din dispozitiv i amesteca i imediat prin inversare u oar de 8 pân la 10 ori. Amestecarea Consultați streck.com/patents pentru brevete posibil aplicabile acestui produs.
inadecvat sau întârziat poate avea ca urmare rezultate de analiz incorecte sau sc derea performan ei
produsului. O inversare înseamn o r sucire complet a încheieturii mâinii, la 180 de grade, i înapoi, ca în
figura de mai jos: EC REP
Streck MEDIMARK® Europe 350648-13
7002 S. 109 Street, La Vista, NE 68128 USA 11, rue Emile Zola, BP 2332 2021-04
38033 Grenoble Cedex 2, France
Cell-Free DNA BCT CE
®

УПУТСТВА ЗА УПОТРЕБУ Serbian (Cрпски)

©
Cell-Free DNA BCT® CE је епрувета за за директно вађење целе крви намењена прикупљању,
транспорту и чувању узорака крви. Овај производ је ИСКЉУЧИВО НАМЕЊЕН ИЗВОЗУ, не сме се
користити у Сједињеним Државама. OKRENITE OKRENITE

САЖЕТАК И ПРИНЦИПИ
Cell-Free DNA BCT CE стабилизује и чува ћелијску геномску ДНК присутну у крвним ћелијама са једром
и циркулишућим епителним ћелијама (ћелијама тумора) које се налазе у целој крви. 5. Након прикупљања, транспортујте и ускладиштите епрувете у оквиру препорученог температурног
Прецизне анализе ванћелијске ДНК (cf-DNA) могу да буду компромитоване услед руковања узорком, опсега.
отпремања и обраде, узрокујући лизу крвних ћелија са једром, а затим ослобађање ћелијског Напомена:
геномског ДНК. Поред тога, деградација ванћелијске ДНК услед активности нуклеазе може да буде 1. За најбоље резултате, препоручује се игла 21G или 22G. Спорије време пуњења примећено је код
проблематична. употребе тање игле.
2. Код коришћења лептир система за узимање крви из вене и Streck Cell-Free DNA BCT CE је епрувета
Реагенс средства за очување који је садржан у Cell-Free DNA BCT CE стабилизује крвне ћелије са за први узорак, безадитивну или EDTA отпадну епрувету требате прво делимично да напуните да
једром, спречавајући ослобађање ћелијског геномског ДНК и спречава нуклеазом посредовану бисте елиминисали ваздух или празан простор у епрувети.
деградацију ванћелијске ДНК, доприносећи укупној стабилизацији ванћелијске ДНК. Uzorci prikupljeni 3. Cell-Free DNA BCT CE не разређује узорке крви; стога, није потребан корективни фактор
pomoću Cell-Free DNA BCT CE stabilni su do 14 dana na temperaturama između 6 °C do 37 °C, što разређивања.
omogućuje jednostavno prikupljanje, prijevoz i skladištenje uzoraka. 4. Као што је случај са већином клиничких лабораторијски узорака, хемолиза, иктерус и липемија
Реагенс средства за очување који је садржан у Cell-Free DNA BCT CE стабилизује циркулишуће могу да утичу на резултате добијене из узорака крви чуваних помоћу Cell-Free DNA BCT CE.
епителне ћелије (ћелије тумора) у целој крви до 7 дана на температурама између 15 °C do 30 °C.
ИЗДВАЈАЊЕ ДНК
РЕАГЕНСИ
Издвајање ванћелијске ДНК из плазме и ћелијске геномске ДНК се може извршити коришћењем
Cell-Free DNA BCT CE садржи антикоагуланс K3 EDTA и средство за очување за ћелије у течној средини.
већине комерцијално доступне опреме која укључује корак третмана протеиназом К.
МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ
1. За употребу у in vitro дијагностици. Очување ванћелијске ДНК
2. Ne zamrzavati prikupljene uzorke u staklenim epruvetama Cell-Free DNA BCT CE. Streck је осмислио два засебна протокола сепарацијске центрифуге плазме.
3. Немојте да користите епрувете након истека рока трајања.
4. Немојте да користите епрувете за сакупљање материјала који треба убризгати у пацијенте. Протокол 1 двоструке центрифуге
5. Производ је намењен за употребу у облику у ком је испоручен. Немојте да разблажујете или Корак 1. Да бисте издвојили плазму, центрифугирајте пуну крв при 300 x g током 20 минута на
додајете друге састојке у Cell-Free DNA BCT CE. собној температури.
6. Препуњавање и недовољно пуњење епрувета ће изазвати неправилан однос количине крви и Корак 2. Уклоните горњи слој плазме и пребаците је у нову коничну епрувету (није испоручена)
адитива и може да доведе до нетачних аналитичких резултата или лошег учинка производа. Корак 3. Центрифугирајте плазму при 5000 x g током 10 минута.
ОПРЕЗ Корак 4. Изолујте ванћелијску ДНК према упутствима произвођача опреме.
a. Стакло је ломљиво; треба предузети мере опреза током руковања.
b. Сви биолошки узорци или материјали који долазе у контакт са њима се сматрају биолошки Протокол 2 двоструке центрифуге (za maksimalno obnavljanje plazme)
опасним материјалима и треба да се сматрају способним да преносе заразу и као такви Корак 1. Да бисте издвојили плазму, центрифугирајте пуну крв при 1600 x g током 10 минута на
третирају. Одлагати у складу са савезним, државним и локалним прописима. Избегавајте собној температури.
контакт с кожом и слузокожама. Корак 2. Уклоните горњи слој плазме и пребаците је у нову коничну епрувету (није испоручена).
c. Производ треба да се одлаже са заразним медицинским отпадом. Корак 3. Центрифугирајте плазму при 16000 x g током 10 минута.
d. Чеп уклоните нежним померањем лево-десно или хватањем уз истовремено одвртање и Корак 4. Изолујте ванћелијску ДНК према упутствима произвођача опреме.
извлачење. За уклањање чепа се не препоручује поступак „отварања палцем“, јер може да
дође до ломљења и повреде. Чеп вратите нежно га гурајући на епрувету уз истовремено За оптималне резултате, укључите корак третмана протеиназом К (дигестија при ≥30 mAU/ml) на
завртање. 60 °C у присуству хаотропних соли током 1 сата када издвајате ванћелијску ДНК.
7. Безбедносни лист (БЛ) можете да пронађете на локацији streck.com или ако позовете број телефона
402-691-7510.
Ћелијска геномска ДНК
ЧУВАЊЕ И СТАБИЛНОСТ Корак 1. Да бисте издвојили бела крвна зрнца, лизирајте црвена крвна зрнца и исперите, или
1. Празни Cell-Free DNA BCT CE је стабилан током рока трајања, када се чува на 2 °C do 30 °C. центрифугирајте пуну крв и сакупите леукоцитно-тромбоцитни слој.
2. Краткорочно чување на 2 °C do 40 °C је прихватљиво за празне епрувете Cell-Free DNA BCT CE Корак 2. Изолујте геномску ДНК према упутствима произвођача опреме.
најдуже 14 дана.
3. Немојте да замрзавате празне епрувете Cell-Free DNA BCT CE. За слање током екстремних За оптималне резултате, укључите корак третмана протеиназом К (дигестија при ≥30 mAU/ml) на
температурних услова може бити потребна одговарајућа изолација. 60 °C у присуству хаотропних соли током 2 сата када издвајате ћелијску геномску ДНК.
4. Чување/стабилност узорака:
Врста узорка ZAMRZAVANJE I ODMRZAVANJE
PLAZME
Очување ванћелијске Ћелијска Епителне ћелије 1. Zamrzavanje: Za dugoročno skladištenje, nakon okretanja prikupiti i preneti gornji sloj plazme u
ДНК геномска ДНК (ћелије тумора) kriogenu epruvetu (nije priložena) i zamrznuti na -20 °C ili na -80 °C.
Стабилност узорка 14 дана 14 дана 7 дана 2. Odmrzavanje: Odmrznuti kriogene epruvete na odgovarajućoj temperaturi kao što je navedeno u vašem
protokolu.
Температура чувања узорка 6 °C do 37 °C 6 °C do 37 °C 15 °C do 30 °C Napomena: Ako se u plazmi formiraju krioprecipitati, mešati epruvetu kružnim pokretima 30 sekundi
nakon odmrzavanja. Ne centrifugirati plazmu.
ЗНАЦИ ПРОПАДАЊА ПРОИЗВОДА ОГРАНИЧЕЊА
1. Мутноћа или талог видљиви у реагенсу некоришћене епрувете. 1. Само за једнократну употребу.
2. Ако се појаве знаци пропадања производа, контактирајте Технички сервис Streck тако што ћете 2. Узорци узети у другим антикоагулансима или средствима за очување могу да доведу до
позвати број телефона 402-691-7510 или путем е-адресе [email protected]. коагулације у Cell-Free DNA BCT CE.
3. Не препоручује се транспорт узорка путем пнеуматског епруветног система.
УПУТСТВА ЗА УПОТРЕБУ
Ради видео демонстрације, посетите visit streck.com/mixing. РЕФЕРЕНЦЕ
1. Узорак узмите венепункцијом у складу са CLSI GP411. 1. Clinical and Laboratory Standards Institute. GP41, Procedures for the collection of diagnostic blood
Спречавање повратног тока – Пошто Cell-Free DNA BCT CE садржи хемијске адитиве, важно је specimens by venipuncture. Approved Standard - Seventh Edition.
избећи могући повратни ток из епрувете.
Да бисте спречили повратни ток, придржавајте следећих мера опреза: ИНФОРМАЦИЈЕ ЗА НАРУЧИВАЊЕ
a. Руку пацијента држите у силазном положају током поступка прикупљања. За помоћ позовите наше Одељење корисничких услуга на бесплатан број 402-333-1982. Додатне
b. Епрувету држите са чепом у највишем положају тако да садржај епрувете не додирује чеп или информације се могу пронаћи на мрежи на адреси streck.com.
крај игле током узимања узорка.
c. Подвеску отпустите када крв крене да се тече у епрувету, или у року од 2 минута од стављања. ГЛОСАР СИМБОЛА
2. Следите препоруке за редослед узимања узорака наведене у смерницама Института за клиничке Погледајте картицу Упутства (IFU) под Ресурсима на страни производа на адреси streck.com.
и лабораторијске стандарде CLSI GP411. Узорак крви за Cell-Free DNA BCT CE епрувету треба
Патент у Аустралији AU2003254755
се узети након узимања узорка за епрувету са EDTA и пре узимања узорка за епрувету са
Патент у Канади CA2,917,912
флуорид оксалатом (инхибитором гликолизе). Ако одмах након узимања узорка у Cell-Free DNA
Патент у Европи EP2228453B1; EP2626438A1; EP2814981; EP1816461
BCT CE епрувету треба уследити узимање узорка у епрувету са хепарином, Streck препоручује
Патент у Немачкој DE60201322817.5; DE202010048559
прикупљање у безадитивну или EDTA епрувету као отпадну епрувету пре прикупљања у епрувету
Патент у Сједињеним Државама US9,657,227; US9,926,590; US10,144,955; US10,294,513; US10,091,984
Cell-Free DNA BCT CE.
Други патенти на чекању
3. Потпуно напуните епрувету.
Посетите страницу streck.com/patents да бисте видели патенте који могу да се односе на овај производ.
4. Уконите епрувету са адаптера и одмах промешајте нежним обртањем 8 do 10 пута. Недовољно
или одложено мешање може да доведе до нетачних аналитичких резултата и лошег учинка EC REP
производа. Једно обртање је потпуно окретање зглоба на руци за 180 степени и натраг према Streck MEDIMARK® Europe 350648-13
слици испод: 7002 S. 109 Street, La Vista, NE 68128 USA 11, rue Emile Zola, BP 2332 2021-04
38033 Grenoble Cedex 2, France
Cell-Free DNA BCT CE
®

NÁVOD NA POUŽITIE Slovak (Slovenčina) Poznámka:

Cell-Free DNA BCT® CE je skúmavka na priamy odber plnej krvi určená na odber, transport a uchovávanie 1. Najlepšie výsledky dosiahnete použitím ihly 21 G alebo 22 G. Pri použití ihiel s menším priemerom môže
vzoriek krvi. Tento produkt je určený VÝHRADNE NA EXPORT, nesmie sa používať v USA. plnenie trvať dlhšie.
2. Pri použití krídelkovej (motýlikovej) odberovej súpravy na venepunkciu a odbere vzorky do skúmavky Cell-
SÚHRN A PRINCÍPY Free DNA BCT CE ako prvej odporúčame odobrať najskôr určitý objem do prázdnej skúmavky bez aditív
Cell-Free DNA BCT CE stabilizuje acelulárnu plazmatickú DNA a tiež uchováva bunkovú genomickú DNA alebo s EDTA, ktorú zlikvidujete. Cieľom je eliminovať vzduch alebo „prázdny priestor“ z kanyly.
prítomnú v jadrových krvinkách a cirkulujúcich epiteliálnych bunkách (bunkách tumoru) prítomných v plnej krvi. 3. Cell-Free DNA BCT CE neriedi vzorky krvi. Z toho dôvodu nie je nutné použiť korekciu riedenia.
Presnosť analýzy cf-DNA môže negatívne ovplyvniť manipulácia, preprava a spracovanie vzorky vedúce k lýze 4. Podobne ako u väčšiny klinických laboratórnych vzoriek môže hemolýza, ikterus a lipémia ovplyvniť výsledky
jadrových krviniek a následnému uvoľneniu bunkovej genomickej DNA. Okrem toho môže byť problematická získané z vzoriek krvi uchovávanej v skúmavkách Cell-Free DNA BCT CE.
degradácia cf-DNA v dôsledku aktivity nukleázy.
EXTRAKCIA DNA
Stabilizátor v produkte Cell-Free DNA BCT CE, stabilizuje jadrové krvinky, bráni uvoľneniu bunkovej genomickej
Extrakciu acelulárnej plazmatickej DNA a celulárnej genomickej DNA je možné zaistiť pomocou väčšiny
DNA a inhibuje degradáciu cf-DNA sprostredkovanú nukleázou, čím významne prispieva k celkovej stabilizácii
komerčne dostupných súprav, ktoré zahŕňajú spracovanie proteinázou K.
cf-DNA. Vzorky odobrané do skúmavky Cell-Free DNA BCT CE zostávajú stabilné po dobu až 14 dní pri teplotách
v rozmedzí 6 až 37 °C, čo umožňuje pohodlný odber, transport a uchovávanie vzoriek.
Acelulárna plazmatická DNA
Stabilizátor v produkte Cell-Free DNA BCT CE stabilizuje cirkulujúce epiteliálne bunky (bunky tumoru) v plnej krvi Spoločnosť Streck kvalifikovala dva samostatné protokoly separácie plazmy.
po dobu až 7 dní pri teplotách v rozsahu 15 až 30 °C.
Dvojitý centrifugačný protokol 1
ČINIDLÁ
Krok 1. Separáciu plazmy dosiahnete centrifugáciou plnej krvi pri 300 x g po dobu 20 minút pri izbovej
Cell-Free DNA BCT CE obsahuje antikoagulačné činidlo K3EDTA a stabilizátor na bunky v tekutom médiu.
teplote.
BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA Krok 2. Odstráňte hornú vrstvu plazmy a preneste do novej kónickej skúmavky (nie je súčasťou dodávky).
1. Na diagnostické použitie in vitro. Krok 3. Centrifugujte plazmu pri 5 000 x g po dobu 10 minút.
2. Vzorky odobrané do sklenených skúmaviek Cell-Free DNA BCT CE nezmrazujte. Krok 4. Odizolujte acelulárnu DNA podľa pokynov výrobcu súpravy.
3. Skúmavky nepoužívajte po uplynutí dátumu spotreby.
Dvojitý centrifugačný protokol 2 (v záujme maximálnej výťažnosti z plazmy)
4. Nepoužívajte skúmavky na odber materiálov, ktoré plánujete injekčne aplikovať do tela pacienta.
Krok 1. Separáciu plazmy dosiahnete centrifugáciou plnej krvi pri 1600 x g po dobu 10 minút pri izbovej
5. Produkt je určený na použitie v podobe, v akej je dodávaný. Nerieďte ani nepridávajte do skúmaviek Cell-
teplote.
Free DNA BCT CE ďalšie zložky.
Krok 2. Odstráňte hornú vrstvu plazmy a preneste do novej kónickej skúmavky (nie je súčasťou dodávky).
6. Preplnenie alebo nedostatočné naplnenie skúmaviek povedie k nesprávnemu pomeru množstva krvi a
Krok 3. Centrifugujte plazmu pri 16 000 x g po dobu 10 minút.
prídavných látok, čo môže mať za následok nesprávne výsledky analýzy alebo zlú funkčnosť produktu.
Krok 4. Odizolujte acelulárnu DNA podľa pokynov výrobcu súpravy.
UPOZORNENIE
a. Sklo sa môže rozbiť. Pri manipulácii je nutné dodržovať adekvátne bezpečnostné opatrenia.
Optimálne výsledky dosiahnete pridaním kroku zahŕňajúceho ošetrenie proteinázou K (digescia ≥ 30 mAU/
b. Všetky biologické vzorky a materiály prichádzajúce do kontaktu s nimi je nutné považovať z biologicky
ml) pri 60 °C v prítomnosti chaotropných solí po dobu 1 hodiny pri extrakcii acelulárnej DNA.
nebezpečné. Správajte sa k nim ako k materiálom schopným prenášať infekčné ochorenia. Zlikvidujte v
súlade s federálnymi, štátnymi a miestnymi predpismi. Dávajte pozor, aby nedošlo ku kontaktu s kožou
a sliznicami.
c. Produkt likvidujte s infekčným zdravotníckym odpadom. Celulárna genomická DNA
d. Odpojte zátku jemným kývaním zo strany na stranu alebo kombináciou otáčania a ťahania. Vytláčanie Krok 1. Odseparujte leukocyty lýzou erytrocytov s následným premytím alebo centrifugáciou plnej krvi s
zátky palcom zboku sa neodporúča, skúmavka by sa mohla rozbiť a mohlo by dôjsť k úrazu. Zátku opäť odberom vrstvy buffy coat.
pripojte jemným zatlačením do skúmavky za súčasného otáčania. Krok 2. Odizolujte genomickú DNA podľa pokynov výrobcu súpravy.
7. SDS nájdete na stránkach streck.com alebo si ho môžete vyžiadať telefonicky na čísle 402-691-7510.
Optimálne výsledky dosiahnete pridaním kroku zahŕňajúceho ošetrenie proteinázou K (digescia ≥
SKLADOVANIE A STABILITA 30 mAU/ml) pri 60 °C v prítomnosti chaotropných solí po dobu 2 hodín pri extrakcii celulárnej genomickej
1. Nepoužité skúmavky Cell-Free DNA BCT CE budú pri skladovaní v teplotách 2 až 30 °C stabilné až do dátumu DNA.
spotreby.
2. Krátkodobé skladovanie skúmaviek Cell-Free DNA BCT CE pri teplotách 2 až 40 °C je prijateľné po dobu do ZMRAZOVANIE A ROZMRAZOVANIE
14 dní. PLAZMA
3. Prázdne skúmavky Cell-Free DNA BCT CE nezmrazujte. Pri preprave v extrémnych teplotných podmienkach 1. Zmrazenie: Ak je potrebné dlhodobé skladovanie, po centrifugovaní odoberte a preneste hornú vrstvu
je potrebné zaistiť správnu izoláciu. plazmy do kryoskúmavky (nie je súčasťou dodávky) a zmrazte pri teplote –20 °C alebo –80 °C.
4. Skladovanie vzorky/stabilita: 2. Rozmrazenie: Kryoskúmavky nechajte rozmraziť pri vhodnej teplote, ako je predpísané vo vašom protokole.
Poznámka: Ak sa v plazme po rozmrazení vytvorí kryoprecipitát, skúmavku vortexujte 30 sekúnd. Plazmu
Typ vzorky necentrifugujte.
Acelulárna DNA Celulárna Epiteliálne bunky
genomická DNA (Bunky tumoru) LIMITÁCIE
1. Výhradne na jednorazové použitie.
Stabilita vzorky 14 dní 14 dní 7 dni 2. Vzorky odobrané do iných antikoagulačných prípravkov a stabilizátorov môžu v skúmavkách Cell-Free DNA
BCT CE skoagulovať.
Teplota uchovávania vzorky 6 až 37 °C 6 až 37 °C 15 až 30 °C 3. Neodporúčame vzorky transportovať potrubnou poštou.

LITERATÚRA
ZNÁMKY ZNEHODNOTENIA PRODUKTU
1. Clinical and Laboratory Standards Institute. GP41, Procedures for the collection of diagnostic blood
1. Zákal nebo precipitát viditeľný v činidle v nepoužitej skúmavke.
specimens by venipuncture. Approved Standard - Seventh Edition.
2. Ak sa objavia známky znehodnotenia produktu, kontaktujte technické služby spoločnosti Streck na
telefónnom čísle 402-691-7510 alebo e-mailovej adrese [email protected].
INFORMÁCIE K OBJEDNANIU
Kontaktujte oddelenie služieb zákazníkov na telefónnom čísle 402-333-1982. Ďalšie informácie nájdete online
NÁVOD NA POUŽITIE
na stránkach streck.com.
Video s ukážkou nájdete na stránkach streck.com/mixing.
1. Odoberte vzorku venepunkciou podľa odporúčaní CLSI GP411. VYSVETLENIE SYMBOLOV
Zabráňte spätnému toku – Keďže skúmavka Cell-Free DNA BCT CE obsahuje chemické prídavné látky, je Na adrese streck.com a stránke príslušného produktu v časti „Resources“ (Zdroje) sa pozrite na záložku Pokyny
dôležité zabrániť možnému spätnému toku zo skúmavky. „Instructions (IFU)“ s pokynami k použitiu.
V rámci prevencie spätného toku dodržujte nasledujúce opatrenia:
a. Rameno pacienta musí byť v priebehu odberu zvesené. Austrálsky patent č. AU2003254755
b. Skúmavku držte zátkou otočenou smerom nahor, aby sa obsah skúmavky v priebehu odberu vzorky Kanadský patent č. CA2,917,912
nedotýkal zátky alebo konca ihly. Európske patenty č. EP2228453B1; EP2626438A1; EP2814981; EP1816461
c. Keď začne krv tiecť do skúmavky alebo do 2 minút od aplikácie uvoľnite manžetu, ktorou ste končatinu Nemecké patenty č. DE60201322817.5; DE202010048559
podviazali. Patenty Spojených štátov amerických č. US9,657,227; US9,926,590; US10,144,955; US10,294,513; US10,091,984
2. Dodržujte odporúčané poradie odberov v pokynoch CLSI GP411. Odber do skúmavky Cell-Free DNA BCT CE Ďalšie patenty čakajúce na vybavenie
je možné spraviť po odbere do skúmavky EDTA a pred skúmavkou s fluoridoxalátom (inhibítor glykolýzy). Ak Patenty, ktoré sa môžu vzťahovať na tento výrobok, nájdete na lokalite streck.com/patents.
odoberiete vzorku do skúmavky Cell-Free DNA BCT CE ihneď po skúmavke s heparínom, spoločnosť Streck
odporúča odobrať pred skúmavkou Cell-Free DNA BCT CE vzorku do skúmavky bez aditív alebo s EDTA. EC REP
3. Skúmavku naplňte celú. Streck MEDIMARK® Europe 350648-13
4. Odpojte skúmavku od adaptéra a ihneď premiešajte jemným otáčaním (8 – 10krát). Inadekvátne alebo 7002 S. 109 Street, La Vista, NE 68128 USA 11, rue Emile Zola, BP 2332 2021-04
oneskorené miešanie môže viesť k nesprávnym analytickým výsledkom alebo nízkej funkčnosti produktu. 38033 Grenoble Cedex 2, France
Za jedno otočenie je považovaná úplná rotácia zápästia, 180° alebo postup podľa nasledujúceho obrázku:
©

OTOČIŤ OTOČIŤ

5. Po odbere zaistite transport a uskladnenie skúmaviek v odporúčanom teplotnom rozmedzí.

Cell-Free DNA BCT CE
®

INSTRUCCIONES DE USO Spanish (Español) 5. Al finalizar la recolección, transporte y conserve los tubos dentro del intervalo de temperaturas recomendado.
Cell-Free DNA BCT® CE es un tubo de recolección de sangre entera por obtención directa indicado para la
recolección, el transporte y el almacenamiento de muestras de sangre. Este producto está destinado SOLO PARA Nota:
EXPORTACIÓN y no es apto para el uso en los Estados Unidos. 1. Para obtener los mejores resultados, se aconseja utilizar una aguja 21G o 22G. Si se emplea una aguja de calibre
más pequeño, el llenado debe realizarse más lentamente.
RESUMEN Y PRINCIPIOS 2. Cuando se emplea un juego de extracción de aguja con aletas (butterfly) para realizar una venopunción y para
Cell-Free DNA BCT CE estabiliza el ADN libre plasmático, además de conservar el ADN genómico celular presente la primera extracción se utiliza un tubo Cell-Free DNA BCT CE de Streck, primero debe realizarse una extracción
en células sanguíneas nucleadas y células epiteliales circulantes (células tumorales) que se encuentran en la sangre parcial con un tubo no aditivo o para desechos EDTA a fin de eliminar el aire o el “espacio muerto” de los tubos.
entera. 3. Cell-Free DNA BCT CE no diluye muestras de sangre; por tanto, no se requiere realizar una corrección del factor
de dilución.
La manipulación, el envío y el procesamiento de las muestras pueden afectar la exactitud del análisis del ADN libre
4. Tal como es el caso en la mayoría de las muestras para análisis clínicos, la presencia de condiciones hemolíticas,
al causar la lisis de las células sanguíneas nucleadas y la consiguiente liberación de ADN genómico celular. Además,
ictéricas y lipémicas podría alterar los resultados obtenidos con muestras de sangre conservadas con Cell-Free
la degradación del ADN libre debida a la actividad de las nucleasas puede causar problemas.
DNA BCT CE.
El tubo Cell-Free DNA BCT CE contiene un reactivo conservante que estabiliza las células sanguíneas nucleadas
e impide la liberación del ADN genómico celular; además inhibe la degradación por nucleasas del ADN libre, lo EXTRACCIÓN DE ADN
que contribuye a la estabilización general del mismo. Las muestras recolectadas en tubos Cell-Free DNA BCT CE La extracción de ADN libre plasmático y ADN genómico celular puede realizarse con la mayoría de los kits
se mantienen estables hasta por 14 días a temperaturas de 6°C a 37 °C, lo que facilita su recolección, transporte disponibles en el mercado que incluyen un paso de tratamiento de digestión con proteinasa K.
y conservación.
ADN libre plasmático
El reactivo conservante presente en el presente en el tubo Cell-Free DNA BCT CE estabiliza las células epiteliales Streck ha adaptado dos protocolos diferentes de centrifugación para separación del plasma, para su comodidad.
circulantes (células tumorales) en la sangre entera hasta por 7 días a temperaturas de 15°C a 30 °C.
REACTIVOS Protocolo 1 de centrifugación doble
El tubo Cell-Free DNA BCT CE contiene el anticoagulante K3EDTA y un conservante celular en un medio líquido. Paso 1. Para separar el plasma, centrifugue la sangre entera a 300 x g durante 20 minutos a temperatura
ambiente.
PRECAUCIONES Paso 2. Retire la capa superior de plasma y transfiérala a un tubo cónico nuevo (no incluido).
1. Para uso diagnóstico in vitro. Paso 3. Centrifugue el plasma a 5000 x g durante 10 minutos.
2. No congele las muestras recolectadas en tubos de vidrio Cell-Free DNA BCT CE. Paso 4. Aísle el ADN libre según las instrucciones del fabricante del kit.
3. No use los tubos después de su fecha de vencimiento.
4. No use los tubos para recolectar sustancias que van a inyectarse en los pacientes. Protocolo 2 de centrifugación doble (para máxima recuperación del plasma)
5. El producto está destinado a utilizarse tal como se entrega. No diluya el contenido de los tubos Cell-Free DNA Paso 1. Para separar el plasma, centrifugue la sangre entera a 1600 x g durante 10 minutos a temperatura
BCT CE ni les añada otros componentes. ambiente.
6. El llenado por exceso o por defecto de los tubos producirá cocientes incorrectos de sangre-aditivo y puede dar Paso 2. Retire la capa superior de plasma y transfiérala a un tubo cónico nuevo (no incluido).
lugar a errores de los resultados analíticos o un bajo rendimiento del producto. Paso 3. Centrifugue el plasma a 16000 x g durante 10 minutos.
ATENCIÓN Paso 4. Aísle el ADN libre según las instrucciones del fabricante del kit.
a. El vidrio puede quebrarse; tome precauciones durante su manipulación .
b. Se considera que todas las muestras biológicas y los materiales que estas contacten acarrean riesgos Para lograr resultados óptimos, incluya un paso de tratamiento de digestión con proteinasa K
biológicos. Por tanto, deben manejarse como si pudiesen transmitir infecciones y desecharse respetando (≥30 mUA/ml) a 60 °C en presencia de sales caotrópicas durante 1 hora al extraer el ADN libre.
los reglamentos nacionales, estatales y municipales. Evite el contacto con la piel y las mucosas.
c. El producto debe desecharse junto con residuos médicos infecciosos.
d. Retire el tapón bien sea moviéndolo suavemente en vaivén de lado a lado, o sujetándolo mientras lo gira ADN genómico celular
y extrae al mismo tiempo. No se recomienda retirar el tapón rotándolo con el pulgar, ya que los tubos Paso 1. Para separar los leucocitos, provoque la lisis de los eritrocitos y realice el lavado, o centrifugue la
se podrían quebrar y causar lesiones. Reinserte el tapón empujándolo suavemente en el tubo con un sangre entera y extraiga la capa leucocítica.
movimiento giratorio simultáneo. Paso 2. Aísle el ADN genómico según las instrucciones del fabricante del kit.
7. Se puede obtener una ficha técnica del producto (SDS, por su sigla en inglés) en streck.com o llamando al
402-691-7510. Para lograr resultados óptimos, incluya un paso de tratamiento de digestión con proteinasa K
(≥30 mUA/ml) a 60 °C en presencia de sales caotrópicas durante 2 horas al extraer el ADN genómico celular.
CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD
1. Los tubos Cell-Free DNA BCT CE vacíos se mantendrán estables hasta la fecha de vencimiento si se conservan
a temperaturas de 2 °C a 30 °C. CONGELAR Y DESCONGELAR
2. Los tubos Cell-Free DNA BCT CE vacíos pueden almacenarse durante 14 días como máximo si se conservan a PLASMA
temperaturas de 2 °C a 40 °C. 1. Para congelar: Para almacenar a largo plazo, luego de centrifugar, recolecte la capa superior de plasma y
3. No congele los tubos Cell-Free DNA BCT CE vacíos. Quizás se requiera aislarlos debidamente para su envío en transfiérala a un tubo criogénico (no proporcionado) y congele a -20 °C o -80 °C.
condiciones climáticas extremas. 2. Para descongelar: Descongele los tubos criogénicos a la temperatura apropiada, como se especifica en su
4. Estabilidad/Almacenamiento de la muestra: protocolo.
Nota: Si se forman crioprecipitados en el plasma, agite en vórtex el tubo durante 30 segundos luego de
Tipo de muestra descongelar. No centrifugue el plasma.

ADN libre ADN genómico Células epiteliales LIMITACIONES

celular (células tumorales) 1. Este producto está destinado a un solo uso.
2. Las muestras recolectadas en otros anticoagulantes o conservantes podrían ocasionar coagulación en
Estabilidad de la muestra 14 días 14 días 7 días Cell-Free DNA BCT CE.
Temperatura de almacenamiento de De 6 °C a De 6 °C a 37 °C De 15 ºC a 30 ºC 3. No se recomienda trasladar las muestras por medio de un sistema de tubos neumáticos.
la muestra 37 °C
BIBLIOGRAFÍA
1. Clinical and Laboratory Standards Institute. GP41, Procedures for the collection of diagnostic blood specimens
INDICACIONES DE DETERIORO DEL PRODUCTO by venipuncture. Approved Standard - Seventh Edition.
1. Turbidez o precipitado visible en el reactivo del tubo sin utilizar.
2. Si se observan indicaciones de deterioro del producto, llame al departamento de Servicio Técnico de Streck al INFORMACIÓN PARA PEDIDOS
402-691-7510 o comuníquese con Streck en [email protected]. Si necesita ayuda, llame a nuestro Departamento de Servicio a Clientes al 402-333-1982. En el sitio web streck.com
encontrará más información.
INSTRUCCIONES DE USO
Para ver una demostración en vídeo, visite streck.com/mixing. GLOSARIO DE SÍMBOLOS
1. Extraiga la muestra por venopunción siguiendo las indicaciones de CLSI GP411. Vea la pestaña de instrucciones (IFU) bajo la sección Recursos en la página del producto, en
Prevención del contraflujo: Dado que los tubos Cell-Free DNA BCT CE contienen aditivos químicos, es streck.com.
importante evitar el posible contraflujo proveniente de los mismos.
Para prevenir el contraflujo, observe las siguientes precauciones: Patente de Australia AU2003254755
a. Mantenga el brazo del paciente en posición descendente durante el procedimiento de obtención. Patente de Canadá CA2,917,912
b. Sostenga el tubo con el tapón en la posición más superior, de manera que el contenido del tubo no toque Patente europea EP2228453B1; EP2626438A1; EP2814981; EP1816461
el tapón ni el extremo de la aguja durante la recolección de la muestra. Patente de Alemania DE60201322817.5; DE202010048559
c. Afloje el torniquete apenas comience a fluir la sangre en el tubo, o en un plazo no mayor de 2 minutos de Patente de los Estados Unidos US9,657,227; US9,926,590; US10.144.955; US10,294,513; US10,091,984
la aplicación. Otras patentes pendientes
2. Siga las recomendaciones para el orden de extracción indicadas en CLSI GP411. El tubo Cell-Free DNA BCT CE Visite streck.com/patents para ver las patentes que pueden ser aplicables a este producto.
debe extraerse después del tubo EDTA y antes del tubo con oxalato de fluoruro (inhibidor de la glucólisis).
Si se utiliza un tubo Cell-Free DNA BCT CE inmediatamente después de un tubo de heparina en el orden de EC REP
extracción, Streck recomienda disponer de un tubo EDTA o no aditivo como tubo para desechos antes de Streck MEDIMARK® Europe 350648-13
7002 S. 109 Street, La Vista, NE 68128 USA 11, rue Emile Zola, BP 2332 2021-04
realizar la extracción en el tubo Cell-Free DNA BCT CE.
38033 Grenoble Cedex 2, France
3. Llene el tubo por completo.
4. Retire el tubo del adaptador y mézclelo inmediatamente invirtiéndolo con suavidad unas 8 a 10 veces. Si
el mezclado se demora o no se realiza correctamente, los resultados analíticos pueden ser incorrectos o el
producto puede tener un bajo rendimiento. Una inversión es un giro completo de la muñeca (180 grados hacia
un lado y hacia el otro) según se muestra en la siguiente figura:
©

GIRAR GIRAR
Cell-Free DNA BCT CE
®

BRUKSANVISNING Swedish (Svenska) 5. Efter provtagning ska rören transporteras och förvaras inom det rekommenderade temperaturområdet.
Cell-Free DNA BCT® CE är ett direkt uppsamlingsrör för utdragning av helblod avsedd för uppsamling,
transport och förvaring av blodprover. Den här produkten är ENDAST FÖR EXPORT och ska inte Obs!
användas i USA. 1. För att åstadkomma bästa resultat rekommenderas en 21 G eller 22 G nål. Långsammare fyllningstider
kan observeras när en nål med lägre kaliber används.
SAMMANFATTNING OCH PRINCIPER 2. När ett blodprovstagningsset med vingar (butterfly) används för venpunktion och Strecks Cell-Free DNA
Cell-Free DNA BCT CE stabiliserar cellfritt plasma-DNA samt bibehåller cellulär genomisk DNA som BCT CE är det första röret som dras, ska ett rör utan tillsats eller ett EDTA-slaskrör först dras delvis för
förekommer i kärnförande blodkroppar och cirkulerande epitelceller (tumörceller) som påträffas i helblod. att eliminera luft eller dödutrymme från slangen.
3. Cell-Free DNA BCT CE späder inte blodprov; spädningsfaktorskorrigering krävs därför inte.
Korrekt analys av cf-DNA kan äventyras av hantering, transport och bearbetning av prover, med lys av 4. Som med de flesta kliniska laboratorieprover kan hemolys, ikterus och lipemi påverka de resultat som
kärnförande blodkroppar som följd och efterföljande frisättning av cellulärt genomiskt DNA. Dessutom kan erhålls från blodprover som konserverats med Cell-Free DNA BCT CE.
nedbrytning av cf-DNA på grund av nukleasaktivitet utgöra ett problem.
Konserveringsreagens som ingår i Cell-Free DNA BCT CE, stabiliserar kärnförande blodkroppar, vilket DNA-EXTRAKTION
förhindrar frisättning av cellulärt genomiskt DNA, och hämmar nukleasorsakad nedbrytning av cf-DNA Extrahering av cellfri plasma-DNA och cellulär genomisk DNA kan utföras med de flesta kommersiellt
vilket bidrar till allmän stabilisering av cf-DNA. Prover som tas i Cell-Free DNA BCT CE är hållbara i upp till tillgängliga satser som inkluderar ett proteinas K-behandlingssteg.
14 dagar vid temperaturer mellan 6 och 37 °C, vilket möjliggör praktisk tagning, transport och förvaring
av prover. Cellfritt plasma-DNA
Konserveringsreagensen som ingår i Cell-Free DNA BCT CE stabiliserar cirkulerande epitelceller (tumörceller) Streck har kvalificerat två separata centrifugeringsprotokoll för plasmaseparation.
i helblod i upp till 7 dagar vid temperaturer mellan 15 °C och 30 °C.
Dubbelt centrifugeringsprotokoll 1
REAGENSER Steg 1. Separera plasma genom att centrifugera helblod vid 300 x g i 20 minuter vid rumstemperatur.
Cell-Free DNA BCT CE innehåller antikoagulansen K3EDTA och ett cellkonserveringsmedel i ett vätskemedium. Steg 2. Avlägsna det övre plasmalagret och överför det till ett nytt koniskt rör (tillhandahålls ej).
Steg 3. Centrifugera plasman vid 5 000 x g i 10 minuter.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
Steg 4. Isolera cellfri DNA enligt anvisningarna från satstillverkaren.
1. För in vitro-diagnostik.
2. Frys inte prover uppsamlade i Cell-Free DNA BCT CE i glas. Dubbelt centrifugeringsprotokoll 2 (för maximal plasmaåterhämtning)
3. Använd inte rören efter utgångsdatumet. Steg 1. Separera plasma genom att centrifugera helblod vid 1 600 x g i 10 minuter vid rumstemperatur.
4. Använd inte rören för tagning av material som ska injiceras i patienter. Steg 2. Avlägsna det övre plasmalagret och överför det till ett nytt koniskt rör (tillhandahålls ej).
5. Produkten är avsedd att användas i levererat skick. Späd inte ut och tillsätt inte några andra Steg 3. Centrifugera plasman vid 16 000 x g i 10 minuter.
komponenter till Cell-Free DNA BCT CE. Steg 4. Isolera cellfri DNA enligt anvisningarna från satstillverkaren.
6. Över- eller underfyllning av rör resulterar i ett felaktigt blod-till-tillsatsförhållande och kan leda till
felaktiga analysresultat eller undermåliga produktprestanda. För optimala resultat ska ett proteinas K-behandlingssteg inkluderas (≥30 mAU/mL digest) vid 60° C i
VAR FÖRSIKTIG! närvaro av kaotropiska salter i 1 timme vid extrahering av cellfri DNA.
a. Glass kan gå sönder; försiktighetsåtgärder ska iakttas under hantering.
b. Alla biologiska prover och allt material som kommer i kontakt med dem ska betraktas som biologiskt
riskavfall och ska behandlas som om de vore smittförande. Kasseras i enlighet med gällande Cellulär genomisk DNA
föreskrifter. Undvik kontakt med hud och slemhinnor. Steg 1. För att separera de leukocyterna, lysera och tvätta erytrocyterna eller centrifugera helblod och
c. Produkten ska kasseras tillsammans med infektiöst medicinskt avfall. samla upp lättcellskoncentratlagret.
d. Avlägsna proppen antingen genom att försiktigt vicka proppen från sida till sida eller genom att Steg 2. Isolera genomisk DNA enligt anvisningarna från tillverkaren av satsen.
fatta tag i den och samtidigt vrida och dra ut den. Vi avråder från att avlägsna proppen med en
”tumrullningsrörelse” eftersom röret kan gå sönder och orsaka kroppsskada. Sätt tillbaka proppen För optimala resultat ska ett proteinas K-behandlingssteg inkluderas (≥30 mAU/mL digest) vid 60° C i
genom att varsamt trycka in proppen i röret samtidigt som du vrider den. närvaro av kaotropiska salter i 2 timmar vid extrahering av genomisk DNA.
7. Säkerhetsdatablad kan hämtas från streck.com eller genom att ringa till +1-402-691-7510.
FRYSNING OCH UPPTINING
FÖRVARING OCH HÅLLBARHET PLASMA
1. Vid förvaring vid 2°C och 30°C är ett tomt Cell-Free DNA BCT CE hållbart t.o.m. utgångsdatumet. 1. Att frysa: För långtidsförvaring, efter centrifugering, samla upp och överför det översta plasmalagret till
2. Kortvarig förvaring vid 2°C och 40°C är acceptabel för tomt Cell-Free DNA BCT CE i upp till 14 dagar. ett kryogeniskt rör (medföljer ej) och frys till -20 °C eller -80 °C.
3. Tomma Cell-Free DNA BCT CE får ej frysas. Korrekt isolering kan vara nödvändig för transport under 2. Att tina upp: Tina upp kryogeniska rör till passande temperatur så som anges i ditt protokoll.
extrema temperaturförhållanden. Anmärkning: Kryoprecipitat formas i plasman, vortexa röret under 30 sekunder efter upptining.
4. Provförvaring/-stabilitet: Centrifugera inte plasman.
Provtyp
BEGRÄNSNINGAR
Cellfritt DNA Cellulär genomisk DNA Epitelceller 1. Endast för engångsbruk.
(Tumörceller) 2. Prover som tagits i andra antikoagulantia eller konserveringsmedel kan orsaka koagulation i Cell-Free
DNA BCT CE.
Provstabilitet 14 dagar 14 dagar 7 dagar 3. Vi avråder från att transportera prover via rörpostsystem.
Förvaringstemperatur för prov 6°C och 37°C 6°C och 37°C 15°C och 30°C REFERENSER
1. Clinical and Laboratory Standards Institute. GP41, Procedures for the collection of diagnostic blood
INDIKATIONER PÅ PRODUKTNEDBRYTNING specimens by venipuncture. Approved Standard - Seventh Edition.
1. Grumlighet eller fällning synlig i reagens i oanvänt rör.
2. Om tecken på produktnedbrytning föreligger, kontakta Streck Technical Services på 402-691-7510 eller BESTÄLLNINGSINFORMATION
på [email protected]. Kontakta Customer Service-avdelningen på +1 402-333-1982 för assistans. Ytterligare information finns
online på streck.com.
BRUKSANVISNING
En videodemonstration finns på streck.com/mixing. ORDLISTA ÖVER SYMBOLER
1. Ta provet med venpunktion i enlighet med CLSI GP411. Se Instruktionsfliken (IFU) under Resurser på produktsidan på streck.com.
Förhindra backflöde – Eftersom Cell-Free DNA BCT CE innehåller kemiska tillsatser är det viktigt att Australiskt patent AU2003254755
undvika eventuella backflöden från röret. Kanadensiskt patent CA2,917,912
Lakttag nedanstående försiktighetsåtgärder för att skydda mot backflöde: Europeiskt patent EP2228453B1; EP2626438A1; EP2814981; EP1816461
a. Håll patientens arm riktad nedåt under provtagningen. Tyskt patent DE60201322817.5; DE202010048559
b. Håll röret så att proppen är längst upp så att innehållet i röret inte vidrör proppen eller nåländen Amerikanskt patent US9,657,227; US9,926,590; US10,144,955; US10,294,513; US10,091,984
under provtagning. Andra patent har sökts
c. Lossa på stasbandet så snart som blod börjar flöda in i röret eller inom två minuter efter Se streck.com/patents för patent som kan vara tillämpliga på den här produkten.
appliceringen.
2. Följ rekommendationerna för provtagningsordning som finns angivna i CLSI GP411. Cell-Free DNA BCT EC REP
CE ska dras efter EDTA-röret och före fluoridoxalat-(glykolyshämmande) röret. Om ett Cell-Free DNA Streck MEDIMARK® Europe 350648-13
BCT CE-rör omededelbart följer ett heparinrör i provtagningsordningen, så rekommenderar Streck att 7002 S. 109 Street, La Vista, NE 68128 USA 11, rue Emile Zola, BP 2332 2021-04
ett rör utan tillsats eller ett EDTA-rör används som slaskrör före uppsamling i Cell-Free DNA BCT CE. 38033 Grenoble Cedex 2, France
3. Fyll röret helt.
4. Ta av röret från adaptern och blanda innehållet omedelbart genom att varsamt vända röret 8
till 10 gånger. Otillräcklig eller försenad blandning kan leda till felaktiga analytiska resultat eller
undermåliga produktprestanda. En vändning är en fullständig, 180 graders vridning av handleden och
tillbaka igen, enligt figuren nedan:
©

ROTERA ROTERA
Cell-Free DNA BCT CE
®

KULLANIM TALİMATI Turkish (Türkçe) 5. Toplamadan sonra tüpleri önerilen sıcaklık aralığında taşıyın ve saklayın.
Cell-Free DNA BCT® CE kan numunelerinin alınması, taşınması ve depolanması için tasarlanmış, doğrudan
çekim tam kan toplama tüpüdür. Bu ürün YALNIZCA İHRACAT İÇİNDİR, Amerika Birleşik Devletleri'nde Not:
kullanılamaz. 1. En iyi sonuçlar için, 21G veya 22G iğne kullanımı önerilir. Daha küçük bir ölçüm iğnesi kullanılırken daha
yavaş doldurma süreleri gözlemlenebilir.
ÖZET VE İLKELER 2. Damardan alım için bir kanatlı (kelebek) alım seti ve ilk alım için Streck Cell-Free DNA BCT CE
Cell-Free DNA BCT CE, plazma serbest DNA’nın yanı sıra tam kanda bulunan çekirdekli kan hücreleri ve kullanılırken, tüpteki havanın veya “ölü alanın” ortadan kaldırılması için öncelikle katkı içermeyen veya
dolaşan epitelyal hücrelerdeki (tümör hücreleri) hücresel genomik DNA’yı stabilize eder ve korur. EDTA atma tüpü ile kısmi alım yapılmalıdır.
cf-DNA’nın doğru analizi örnek işleme, nakliye ve çalışma, çekirdekli kan hücrelerinin lizis sebepleri ile 3. Cell-Free DNA BCT CE kan örneklerini seyreltmez; bundan dolayı hiçbir seyrelti faktörü düzeltmesi
hücresel genomik DNA’nın art arda serbest bırakılmasından etkilenebilir. Ayrıca, nükleaz aktivitesinden gerekmez.
dolayı cf-DNA’nın degradasyonu sorunlu olabilir. 4. Çoğu klinik laboratuar numunesinde olduğu gibi hemoliz, sarılık ve lipemi Cell-Free DNA BCT CE ile
korunan kan örneklerinden alınan sonuçları etkileyebilir.
Cell-Free DNA BCT CE içinde bulunan koruyucu reaktifler, hücresel genomic DNA’nın salınımını engelleyerek,
çekirdekli kan hücrelerini dengeler ve cf-DNA’nın nükleaz aracılı azalmasını engellerken, cf-DNA’nin de DNA EKSTRAKSİYONU
genel dengesine katkı sağlar. Cell-Free DNA BCT CE’de toplanan örnekler, uygun örnek toplama, nakliye ve Plazma serbest DNA ve hücresel genomik DNA’nın ekstraksiyonu bir Proteinase K tedavi adımını içeren, ticari
saklama sağlayacak şekilde 6 °C ila 37 °C arası sıcaklıkta 14 güne kadar dayanabilir. olarak en yaygın kitler kullanılarak sağlanabilir.
Cell-Free DNA BCT CE içinde bulunan koruyucu reaktifler, 15 °C ile 30 °C arasındaki sıcaklıklarda 7 güne
kadar epitel hücrelerin (tümör hücreleri) tüm kanda dolaşımını dengeler. Plazma Serbest DNA
Streck, rahat kullanım için iki ayrı plazma ayırma döndürme protokolü belirlemiştir.
REAKTİFLER
Cell-Free DNA BCT CE, antikoagülanlı K3EDTA ve sıvı halde hücre koruyucu içerir. Çift döndürme Protokolü 1
ÖNLEMLER 1. Adım Plazmayı ayırmak için tüm kanı 20 dakika boyunca oda sıcaklığında 300 x g’de sentrifüjleyin.
1. İn Vitro Diagnostik Kullanım İçin. 2. Adım Üst plazma katmanını alın ve yeni bir konik tüpe aktarın (ürünle birlikte verilmez).
2. Cam Cell-Free DNA BCT CE’de toplanan numuneleri dondurmayın. 3. Adım Plazmayı 10 dakika boyunca 5000 x g’de sentrifüjleyin.
3. Tarihi geçmiş olan tüpleri kullanmayın. 4. Adım Kit üreticisinin talimatlarına göre plazma serbest DNA’yı izole edin.
4. Tüpleri hastaya enjekte edilecek maddelerin toplanması için kullanmayın. Çift Döndürme Protokolü 2 (azami plazma geri kazanımı için)
5. Ürün tedarik edildiği şekilde kullanılmalıdır. Seyreltmeyin veya Cell-Free DNA BCT CE’ye başka bir bileşen 1. Adım Plazmayı ayırmak için tüm kanı 10 dakika boyunca oda sıcaklığında 1600 x g’de
eklemeyin. sentrifüjleyin.
6. Tüplerin fazla veya az doldurulması, yanlış kan ekleme oranına neden olmakla birlikte yanlış analitik 2. Adım Üst plazma katmanını alın ve yeni bir konik tüpe aktarın (ürünle birlikte verilmez).
sonuçlara veya düşük üretim performansına yol açabilir. 3. Adım Plazmayı 10 dakika boyunca 16000 x g’de sentrifüjleyin.
DİKKAT 4. Adım Kit üreticisinin talimatlarına göre plazma serbest DNA’yı izole edin.
a. Camın kırılma ihtimali bulunduğu için taşıma sırasında önlem alınmalıdır.
b. Temas eden tüm biyolojik numune ve maddeler biyolojik tehlike olarak görülmeli ve enfeksiyon Optimum sonuçlar için, kaotropik tuz varlığında 60° C’de plazma serbest DNA ekstraksiyonu yaparken 1
bulaştırma riski taşıyormuş gibi işlenmelidir. Federal, eyalet ve yerel yönetmeliklere uygun olarak saat boyunca Proteinase K tedavi adımı (≥ 30 mAU/ml dijest) ekleyin.
imha edin. Cilt, gözler ve mukus membranlarla temastan kaçının.
c. Ürün bulaşıcı tıbbi atıkla birlikte imha edilmelidir.
d. Stoperi bir yandan bir yana hafifçe sallayarak veya eş zamanlı çevirme ve çekme hareketiyle tutarak Hücresel Genomik DNA
çıkarın. Tüp kırılıp yaralanmaya neden olabileceğinden dolayı stoperi çıkarmak için “parmak ile açma” 1. Adım Beyaz kan hücrelerini ayırmak için ya kırmızı kan hücrelerini çözün ve yıkayın ya da tüm
prosedürü önerilmez. Eş zamanlı çevirme hareketiyle stoperi hafifçe iterek tüpe geri takın. kanı sentrifüjleyin ve beyaz kan hücreleri katmanını alın.
7. SDS streck.com adresinden veya 402-691-7510 numarasını arayarak temin edilebilir. 2. Adım Kit üreticisinin talimatlarına göre genomik DNA’yı izole edin.
SAKLAMA VE STABİLİTE Optimum sonuçlar için, kaotropik tuz varlığında 60° C’de genomik DNA ekstraksiyonu yaparken 2 saat
1. 2 °C ila 30 °C sıcaklıkta saklandığı takdirde, boş Cell-Free DNA BCT CE son kullanma tarihine kadar boyunca Proteinase K tedavi adımı (≥ 30 mAU/ml dijest) ekleyin.
dayanabilir.
2. Boş Cell-Free DNA BCT CE’ler için 2 °C ila 40 °C arasında 14 güne kadar kısa süreli depolama kabul DONDURMA VE ÇÖZME
edilebilirdir. PLAZMA
3. Boş Cell-Free DNA BCT CE’yi dondurmayın. Yüksek sıcaklık koşullarında nakliye için uygun yalıtım 1. Dondurmak için: Uzun süreli depolama yapılacaksa, döndürme işleminden sonra üst plazma katmanını
gerekmektedir. toplayıp bir kriyojenik tüpe (tedarik edilmemiştir) aktarın ve -20 °C veya -80 °C’de dondurun.
4. Numune depolama/kararlılığı: 2. Çözmek için: Donmuş kriyojenik tüpleri, protokolünüzde belirtilen uygun sıcaklıkta çözün.
Not: Plazmada kriyopresipitatlar oluşursa, çözülme işleminden sonra tüpü 30 saniye boyunca girdaba
Numune Türü
(vorteks) tabi tutun. Plazmayı santrifüje tabi tutmayın.
Plazma Serbest Hücresel Genomik Epitelyal Hücreler
DNA DNA (Tümör Hücreleri) SINIRLAMALAR
1. Tek kullanımlıktır.
Numune Kararlılığı 14 güne 14 güne 7 güne 2. Diğer antikoagülan veya koruyucularda alınan örnekler, Cell-Free DNA BCT CE’de pıhtılaşmaya neden
olabilir.
Örnek Depolama Sıcaklığı 6 °C ila 37 °C 6 °C ila 37 °C 15 °C ila 30 °C 3. Pnömatik tüp sistemi aracılığıyla örnek taşınması önerilmez.

ÜRÜN BOZULMASI ENDİKASYONLARI REFERANSLAR

1. Kullanılmayan tüpün reaktifinde bulanıklık ve gözle görünür çökelti. 1. Clinical and Laboratory Standards Institute. GP41, Procedures for the collection of diagnostic blood
2. Ürün bozulma endikasyonları gerçekleşirse, 402-691-7510 numarasından veya technicalservices@ specimens by venipuncture. Approved Standard - Seventh Edition.
streck.com adresinden Streck Teknik Servisi’yle iletişime geçin.
SİPARİŞ BİLGİLERİ
KULLANIM TALİMATI Yardım için lütfen 402-333-1982 numarasından Müşteri Hizmetleri Departmanımızı arayın. Ek bilgilere
Video gösterimi için streck.com/mixing adresini ziyaret edin. streck.com adresinden ulaşabilirsiniz.
1. CLSI GP411 ya göre venipunktur ile numuneyi alın.
Geri Akışın Önlenmesi - Cell-Free DNA BCT CE kimyasal katkı maddeleri içerdiği için tüpten olası bir geri SİMGELER SÖZLÜĞÜ
akış önlenmelidir. Streck.com adresinde ürün sayfasındaki Kaynaklar altında Talimatlar (IFU) sekmesine bakın.
Geri akışı önlemek için, aşağıdaki önlemleri alın:
a. Alma işlemi sırasında hastanın kolunu aşağı doğru tutun. Avusturalya Patenti AU2003254755
b. Tüpü, örnek alma sırasında stopere veya iğnenin ucuna değmeyecek şekilde stoperle üst konumda Kanada Patenti CA2,917,912
tutun. Avrupa Patenti EP2228453B1; EP2626438A1; EP2814981; EP1816461
c. Kan tüpe akmaya başladığında veya uygulamanın 2 dakikası içinde turnikeyi serbest bırakın. Almanya Patenti DE60201322817.5; DE202010048559
2. Kan alımı sırası için CLSI GP41 da anlatılan önerileri izleyin1. Cell-Free DNA BCT CE, EDTA tüpünden Amerika Birleşik Devletleri Patenti US9,657,227; US9,926,590; US10,144,955; US10,294,513; US10,091,984
sonra ve florür oksalat glikolitik inhibitör tüpünden önce alınabilir. Bir Cell-Free DNA BCT CE tüpü Başvurusu Yapılmış Diğer Patentler
çekme sırasında bir heparin tüpünün hemen ardından geliyorsa, Streck, Cell-Free DNA BCT CE’de alım Bu ürün için geçerli olabilecek diğer patentler için streck.com/patents adresine bakın.
öncesinde katkı maddesi içermeyen ya da EDTA bir tüpün atık tüpü olarak alınmasını önerir.
3. Tüpü tam olarak doldurun. EC REP
Streck MEDIMARK® Europe 350648-13
4. Tüpü adaptörden çıkarın ve derhal 8 ila 10 defa çevirerek yavaşça karıştırın. Yetersiz veya gecikmiş 7002 S. 109 Street, La Vista, NE 68128 USA 2021-04
11, rue Emile Zola, BP 2332
karıştırma, yanlış analitik sonuçlara veya kötü ürün performansına neden olabilir. Bir karıştırma, 38033 Grenoble Cedex 2, France
aşağıdaki şekilde gösterildiği gibi bileğin 180 derece tam dönüşü ve geri hareketidir:
©

DÖNDÜR DÖNDÜR
Cell-Free DNA BCT CE
®

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Vietnamese (Tiếng Việt) 1. Khuyến nghị sử dụng kim 21G hoặc 22G để đạt được kết quả tốt nhất. Sử dụng kim đo nhỏ hơn có thể
Cell-Free DNA BCT® CE là ống lấy máu toàn phần rút trực tiếp, dùng để lấy, vận chuyển và bảo quản mẫu khiến thời gian lấy đầy chậm hơn.
máu. Sản phẩm này CHỈ DÀNH CHO XUẤT KHẨU, không được sử dụng tại Hoa Kỳ. 2. Khi sử dụng bộ kim lấy máu có cánh (bướm) để chọc tĩnh mạch và Cell-Free DNA BCT CE của Streck là
ống đầu tiên được lấy ra thì nên rút ra một phần vào ống loại bỏ không có chất phụ gia hoặc ống EDTA
TÓM TẮT VÀ NGUYÊN TẮC trước để loại bỏ không khí hoặc "không gian chết" khỏi ống.
Cell-Free DNA BCT CE ổn định ADN huyết tương tự do ngoại bào cũng như bảo vệ ADN bộ gen tế bào có 3. Cell-Free DNA BCT CE không làm loãng mẫu máu; do đó, không cần hiệu chỉnh hệ số pha loãng.
trong tế bào máu có nhân và tế bào biểu mô tuần hoàn (tế bào khối u) được tìm thấy trong máu toàn phần. 4. Như với hầu hết các mẫu xét nghiệm lâm sàng, bệnh tan máu, chứng vàng da và mỡ máu có thể ảnh
Kết quả phân tích cf-DNA chính xác có thể bị ảnh hưởng bởi việc thao tác mẫu, quá trình vận chuyển và xử hưởng đến kết quả thu được ở các mẫu máu được bảo quản bằng Cell-Free DNA BCT CE.
lý, gây ra sự phân giải các tế bào máu có nhân và sau đó giải phóng ADN bộ gen tế bào. Ngoài ra, sự thoái TÁCH CHIẾT ADN
hóa của cf-DNA do hoạt động của nuclease có thể là là một vấn đề. Có thể tiến hành tách chiết ADN huyết tương tự do và ADN bộ gen tế bào bằng cách sử dụng hầu như mọi
Thuốc thử bảo quản có trong Cell-Free DNA BCT CE ổn định các tế bào máu có nhân, ngăn chặn sự giải bộ kit bán sẵn trên thị trường có bao gồm bước xử lý Proteinase K.
phóng ADN bộ gen tế bào và ức chế sự phân giải cf-DNA qua trung gian nuclease, góp phần tạo nên sự ổn
định tổng thể của cf-DNA. Các mẫu được thu thập trong Cell-Free DNA BCT CE ổn định trong tối đa 14 ngày ADN Huyết Tương Tự Do Ngoại Bào
ở nhiệt độ từ 6°C đến 37°C, tạo thuận lợi cho quá trình lấy mẫu, vận chuyển và bảo quản mẫu. Streck đủ năng lực thực hiện hai kỹ thuật quay tách huyết tương riêng biệt để thuận tiện cho bạn.
Thuốc thử bảo quản có trong Cell-Free DNA BCT CE ổn định các tế bào biểu mô tuần hoàn (tế bào khối u)
trong máu toàn phần trong tối đa 7 ngày ở nhiệt độ từ 15°C đến 30°C. Kỹ Thuật Quay Hai Lần 1
Bước 1. Để tách huyết tương, ly tâm máu toàn phần ở 300 x g trong 20 phút ở nhiệt độ phòng.
THUỐC THỬ Bước 2. Lấy lớp huyết tương phía trên ra và chuyển sang một ống hình nón mới (không kèm theo).
Cell-Free DNA BCT CE chứa chất chống đông máu K3EDTA và chất bảo quản tế bào trong môi trường lỏng. Bước 3. Ly tâm huyết tương ở 5000 x g trong 10 phút.
Bước 4. Tách ADN tự do theo hướng dẫn của nhà sản xuất bộ kit xét nghiệm.
THẬN TRỌNG
1. Để Sử Dụng Trong Chẩn Đoán In Vitro.
Kỹ Thuật Quay Hai Lần 2 (để phục hồi huyết tương tối đa)
2. Không làm đông lạnh các mẫu được thu thập trong Cell-Free DNA BCT CE bằng thủy tinh.
Bước 1. Để tách huyết tương, ly tâm máu toàn phần ở 1600 x g trong 10 phút ở nhiệt độ phòng.
3. Không sử dụng ống sau ngày hết hạn.
Bước 2. Lấy lớp huyết tương phía trên ra và chuyển sang một ống hình nón mới (không kèm theo).
4. Không dùng ống để lấy vật liệu cần tiêm cho bệnh nhân.
Bước 3. Ly tâm huyết tương ở 16000 x g trong 10 phút.
5. Sản phẩm được thiết kế để sử dụng như được cung cấp. Không pha loãng hoặc thêm các thành phần
Bước 4. Tách ADN tự do theo hướng dẫn của nhà sản xuất bộ kit xét nghiệm.
khác vào Cell-Free DNA BCT CE.
6. Việc đổ đầy tràn hoặc không đủ lượng cần của ống sẽ khiến tỷ lệ giữa máu - hóa chất không chính xác Để đạt được kết quả tối ưu trong tất cả các kỹ thuật trên, hãy thực hiện bước xử lý Proteinase K
và có thể dẫn đến kết quả phân tích sai hoặc sản phẩm kém hiệu quả. (phân hủy ≥ 30 mAU/mL) ở 60°C với muối chaotropic trong 1 giờ khi tách chiết ADN tự do.
CẢNH BÁO
a. Thủy tinh dễ vỡ; cần thận trọng khi xử lý ống thủy tinh.
b. Tất cả các mẫu vật và vật liệu sinh học tiếp xúc với chúng đều được coi là mối nguy hiểm sinh học và
ADN Bộ Gen Tế Bào
cần được xử lý như dưới dạng có khả năng lây truyền nhiễm trùng. Thải bỏ theo quy định của liên
Bước 1. Để tách tế bào bạch cầu, phân giải tế bào hồng cầu và rửa hoặc ly tâm máu toàn phần và thu
bang, tiểu bang và địa phương. Tránh tiếp xúc với da và niêm mạc.
lấy lớp trung gian.
c. Phải tiêu hủy sản phẩm cùng với chất thải y tế lây nhiễm.
Bước 2. Tách ADN bộ gen theo hướng dẫn của nhà sản xuất bộ kit xét nghiệm.
d. Tháo nút bằng cách lắc nhẹ nút hoặc nắm chặt nút đồng thời vừa vặn vừa kéo ra. Không khuyến nghị
dùng cách “cuộn ngón tay cái lại” để tháo nút vì có thể gây vỡ ống và thương tích. Lắp lại nút bằng
Để đạt được kết quả tối ưu, hãy thực hiện bước xử lý Proteinase K (phân hủy ≥ 30 mAU/ml) ở 60°C với
cách đẩy nhẹ nút vào ống đồng thời vặn. muối chaotropic trong 2 giờ khi tách chiết ADN bộ gen tế bào.
7. Có thể tìm SDS trên trang streck.com hoặc gọi đến số 402-691-7510.

BẢO QUẢN VÀ TÍNH ỔN ĐỊNH LÀM ĐÔNG LẠNH VÀ RÃ ĐÔNG

1. Khi được bảo quản ở nhiệt độ từ 2°C đến 30°C, Cell-Free DNA BCT CE rỗng sẽ ổn định cho đến ngày hết HUYẾT TƯƠNG
hạn. 1. Để Làm Đông Lạnh: Để bảo quản lâu dài, sau khi quay, lấy và chuyển lớp huyết tương phía trên vào ống
2. Cell-Free DNA BCT CE rỗng được phép bảo quản ngắn hạn ở 2°C đến 40°C trong tối đa 14 ngày. trữ lạnh (không kèm theo) và làm đông lạnh ở nhiệt độ -20°C hoặc -80°C.
3. Không đông lạnh Cell-Free DNA BCT CE rỗng. Có thể cần cách nhiệt thích hợp để vận chuyển trong điều 2. Để Rã Đông: Rã đông các ống trữ lạnh ở nhiệt độ thích hợp như được chỉ định trong quy trình của cơ sở.
kiện nhiệt độ khắc nghiệt. Lưu ý: Nếu tủa đông hình thành trong huyết tương, xoáy ống trong 30 giây sau khi rã đông. Không ly
4. Bảo quản/tính ổn định của mẫu: tâm huyết tương.

Loại Mẫu HẠN CHẾ

1. Chỉ sử dụng một lần.
ADN Tự Do Ngoại ADN Bộ Gen Tế Bào Biểu Mô 2. Các mẫu được lấy trong thuốc chống đông máu hoặc chất bảo quản khác có thể gây đông tụ trong Cell-
Bào Tế Bào (Tế Bào Khối U) Free DNA BCT CE.
Tính Ổn Định Mẫu 14 ngày 14 ngày 7 ngày 3. Không nên vận chuyển mẫu qua hệ thống chuyển mẫu tự động bằng khí nén.

Nhiệt Độ Bảo Quản Mẫu từ 6°C đến 37°C từ 6°C đến 37°C từ 15°C đến 30 °C TÀI LIỆU THAM KHẢO
1. Viện Tiêu Chuẩn Lâm Sàng và Xét Nghiệm. GP41, Quy trình lấy mẫu máu chẩn đoán bằng phương pháp
chọc dò tĩnh mạch. Tiêu Chuẩn Được Phê Duyệt - Ấn Bản Thứ Bảy.
DẤU HIỆU SẢN PHẨM HƯ HỎNG
1. Ở ống rỗng có thể nhìn thấy vẩn đục hoặc kết tủa trong thuốc thử. THÔNG TIN ĐẶT HÀNG
2. Nếu sản phẩm có dấu hiệu hư hỏng, hãy liên hệ với bộ phận Dịch Vụ Kỹ Thuật của Streck theo số Vui lòng gọi cho Bộ Phận Dịch Vụ Khách Hàng của chúng tôi theo số 402-333-1982 để được hỗ trợ. Truy cập
402-691-7510 hoặc [email protected]. www.streck.com để tìm thêm thông tin trực tuyến.
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG BẢNG CHÚ GIẢI KÝ HIỆU
Để xem video minh họa, hãy truy cập streck.com/mixing. Xem tab Instructions (IFU) trong mục Resources trên trang sản phẩm tại streck.com.
1. Chọc tĩnh mạch để lấy mẫu xét nghiệm theo CLSI GP411.
Ngăn Chảy Ngược - Vì Cell-Free DNA BCT CE có chứa các hóa chất phụ gia nên cần phải tránh dòng
Bằng Sáng Chế Úc AU2003254755
chảy ngược từ ống.
Bằng Sáng Chế Canada CA2,917,912
Để đề phòng chảy ngược, hãy tuân thủ các biện pháp phòng ngừa sau:
a. Để cánh tay của bệnh nhân ở vị trí hướng xuống trong quá trình lấy mẫu. Bằng Sáng Chế Châu Âu EP2228453B1; EP2626438A1; EP2814981; EP1816461
b. Giữ ống sao cho nút ở vị trí trên cùng để lượng mẫu trong ống không chạm vào nút hoặc đầu kim Bằng Sáng Chế Đức DE60201322817.5; DE 202010048559
trong quá trình lấy mẫu. Bằng Sáng Chế Hoa Kỳ US9,657,227; US9,926,590; US10,144,955; US10,294,513; US10,091,984
c. Nới garo ra khi máu bắt đầu chảy vào ống, hoặc trong vòng 2 phút kể từ khi bắt đầu. Bằng Sáng Chế Khác Đang Chờ Duyệt
2. Thực hiện theo các khuyến nghị về trình tự lấy mẫu được nêu trong CLSI GP411. Nên lấy vào Cell-Free Xem streck.com/patents để biết các bằng sáng chế có thể áp dụng cho sản phẩm này.
DNA BCT CE sau khi lấy vào ống EDTA và trước khi lấy vào ống florua oxalat (chất ức chế đường phân). EC REP
Nếu lấy ống Cell-Free DNA BCT CE ngay sau ống heparin theo thứ tự rút máu, Streck khuyến nghị nên lấy Streck 350648-13
MEDIMARK® Europe
máu vào một ống không chứa chất phụ gia hoặc ống EDTA làm ống thải trước khi lấy máu vào Cell-Free 7002 S. 109 Street, La Vista, NE 68128 USA 11, rue Emile Zola, BP 2332 2021-04
DNA BCT CE. 38033 Grenoble Cedex 2, France
3. Lấy đầy ống.
4. Tháo ống ra khỏi đầu chuyển tiếp và lập tức trộn ngay bằng cách đảo nhẹ từ 8 đến 10 lần. Trộn không
kỹ hoặc trộn chậm có thể dẫn đến kết quả phân tích không chính xác hoặc sản phẩm kém hiệu quả. Một
lần đảo là xoay một vòng cổ tay 180 độ và trở lại theo hình bên dưới:
©

5. Sau khi lấy mẫu, vận chuyển và bảo quản ống trong phạm vi nhiệt độ khuyến nghị.
Lưu ý: