DF56

Dimension® clinical chemistry system

Flex® reagent cartridge LIPL
See shaded sections: Updated information from 2013-07 version. Issue Date 2015-01-30

Lipase Procedure
Intended Use: The LIPL method is an in vitro diagnostic test for the quantitative measurement of lipase in Materials Provided
human serum and plasma on the Dimension® clinical chemistry system. LIPL Flex® reagent cartridge, Cat. No. DF56
Summary: Pancreatic lipase degrades dietary triglycerides to glycerol and free fatty acids in the presence
of bile salts. Lipase measurements are used in the diagnosis of diseases of the pancreas, such as acute Materials Required But Not Provided
pancreatitis and obstruction of the pancreatic duct.1, 2 The LIPL method is an adaptation of the colorimetric LIPL Calibrator, Cat. No. DC56
method described by Neumann et al.3 Quality Control Materials
Principles of Procedure: The LIPL method uses as a substrate 1,2-O-dilauryl-rac-glycero-3-glutaric acid-
(6’-methylresorufin) ester. Lipase catalyzes the hydrolysis of this substrate in the presence of colipase, Test Steps
bile salt, and CaCl2 at alkaline pH. The hydrolysis produces 1,2-O-dilauryl-rac-glycerol and glutaric acid- Samplingd, reagent delivery, mixing, and processing are automatically performed by the
6’-methylresorufin ester. Glutaric acid-6’-methylresorufin ester is an unstable reaction intermediate and Dimension® System. For details of this processing, refer to your Dimension® Operator’s Guide.
breaks down to yield chromogenic free methylresorufin in proportion to the activity of lipase in the sample. d. The sample container must contain sufficient quantity to accommodate the sample volume plus dead volume.
The rate of production of methylresorufin is measured by a bichromatic rate reaction at 577 and 700 nm. Precise container filling is not required.
1,2-O-dilauryl-rac-glycero-3-glutaric 1,2-O-dilauryl-rac-glycerol + H2O
acid- (6’-methylresorufin) ester Lipase glutaric acid 6’-methylresorufin ester (unstable) Test Conditions
1,2-O-dilauryl-rac-glycerol glutaric acid glutaric acid + methylresorufin Sample Volume 3 µL
6’-methylresorufin-ester (unstable) (absorbs at 577 nm) Reagent 1 Volume 186 µL
Reagents Reagent 2 Volume 115 µL
Wellsa Form Ingredient Concentrationb Source Temperature 37.0 °C ± 0.1 °C
1,2 Liquid N,N-bis (2-hydroxyethyl)-glycine 50 mmol/L Reaction time 5.5 minutes
Colipase ≥ 1.0 mg/L Porcine pancreas Wavelength 577 and 700 nm
Na desoxycholate 1.6 mmol/L Type of Measurement Bichromatic rate
CaCl2 10 mmol/L
3,4 Liquid Tartrate buffer 10 mmol/L Calibration
1,2-O-dilauryl-rac-glycero-3-glutaric 0.27 mmol/L The general calibration procedure is described in your Dimension® system manual. The following
acid-(6-methylresorufin) ester information should be considered when calibrating the LIPL method:
Taurodesoxycholate 8.8 mmol/L
5,6 Liquid NaOHc 1.00 mol/L Measurement rangee 10 – 1500 U/L
a. Wells are numbered consecutively from the wide end of the cartridge. Calibration Material LIPL Calibrator, Cat. No. DC56
b. Nominal value per well in a cartridge. Calibration Scheme 3 levels in triplicate
c. Sodium hydroxide is used as a probe cleaning solution and is not used in the reaction Units U/L
Typical Calibration Levels 0, 550, 1500 U/L
Risk and safety
Calibration Frequency: Every 45 days for any one lot
H290, H314 A New Calibration is Required: • For each new lot of Flex® reagent cartridges
P280, P301 + P310 + P331, • After major maintenance or service,
P303 + P361 + P353 +P310, P305 + P310, P501 if indicated by quality control results.
Danger! • As indicated in laboratory quality control
May be corrosive to metals. Causes severe skin burns and eye damage. procedures
• When required by government regulations
Wear protective gloves/protective clothing/eye protection/face protection. IF Assigned Coefficients: C0: 0.6103
SWALLOWED: Immediately call a POISON CENTER or doctor/physician. Do NOT induce C1: 0.0529
vomiting. IF ON SKIN (or hair): Remove/Take off immediately all contaminated clothing. e. This is the range of analyte values that can be measured directly from the specimen without any dilution or
Rinse skin with water/shower. Immediately call a POISON CENTER or doctor/physician. pretreatment that is not part of the usual analytical process and is equivalent to the assay range.
IF IN EYES: Immediately call a POISON CENTER or doctor/physician. Dispose of contents
and container in accordance with all local, regional, and national regulations. Quality Control
Contains: Sodium hydroxide Follow government regulations or accreditation requirements for quality control frequency. At least once
each day of use, analyze two levels of a Quality Control (QC) material with known lipase concentrations.
Safety data sheets (MSDS/SDS) available on www.siemens.com/diagnostics Follow your laboratory internal QC procedures if the results obtained are outside acceptable limits.
Precautions: Contains sodium azide (< 0.1%) as a preservative. Sodium azide can react with copper Results
or lead pipes in drain lines to form explosive compounds. Dispose of properly in accordance with local
regulations. The instrument calculates and prints the concentration of lipase in U/L using the calculation scheme
described in your Dimension® Operator’s Guide.
Used cuvettes contain human body fluids; handle with appropriate care to avoid skin contact or
ingestion. Results of this test should always be interpreted in conjunction with the patient’s medical history,
clinical presentation and other findings.
For in vitro diagnostic use
• Samples with results in excess of 1500 U/L should be repeated on dilution
Reagent Preparation: Manual Dilution: Dilute with reagent grade water to obtain results within reportable range. Enter dilution
All reagents are liquid and ready to use. factor on the instrument. Reassay. Resulting readout is corrected for dilution.
Storage Instructions: Store at 2 – 8 °C. Protect from light after opening. Autodilution (AD): The recommended autodilute sample volume is 2 µL. Refer to your Dimension®
Operator’s Guide.
Expiration: Refer to carton for expiration date of individual unopened reagent cartridges. Sealed wells on
the instrument are stable for 30 days. • Samples with results less than 10 U/L should be reported as “less than 10 U/L”.
Open well stability: 7 days for wells 1 – 6
Specimen Collection and Handling:
Recommended specimen types: Serum and plasma (lithium heparin, sodium heparin).
EDTA, potassium oxalate, sodium fluoride and citrate have been shown to inhibit lipase results and should
not be used.4
Serum and plasma should be collected using recommended procedures for collection of diagnostic blood
specimens by venipuncture.5,6 Follow the instructions provided with your specimen collection device for
use and processing.7 Complete clot formation should take place before centrifugation. Serum or plasma
should be physically separated from cells as soon as possible with a maximum limit of two hours from the
time of collection.6 Specimens should be free of particulate matter. Bacterial contamination of the specimen
may cause increased lipase values.8
Serum or plasma samples may be refrigerated at 2 – 8 °C for up to 7 days if not tested within 24 hours.
For longer storage, samples may be frozen at -20 °C for up to 12 months.9,10
Limitations of Procedure Non Interfering Substances
The instrument reporting system contains flags and comments to provide the user with information regarding The following substances do not interfere with the LIPL method when present in serum and plasma at the
instrument processing errors, instrument status information and potential errors in LIPL results. Refer to your concentrations indicated. Inaccuracies (biases) due to these substances are less than 10% at lipase concentrations
Dimension® Operator’s Guide for the meaning of report flags and comments. Any report containing flags and/or of 200 and 1200 U/L
comments should be addressed according to your laboratory’s procedure manual and not reported.
A system malfunction may exist if the following five-test precision is observed: Substance Test Concentration S.I. Units
LIPL Concentration S.D. Acetaminophen 20 mg/dL 1324 µmol/L
187 U/L > 6 U/L Amikacin 8.0 mg/dL 137 µmol/L
581 U/L > 14 U/L 5-aminosalicylate 30 mg/dL 2 mmol/L
Ampicillin 5.3 mg/dL 152 µmol/L
Interfering Substances Ascorbic Acid 6 mg/dL 342 µmol/L
EDTA, potassium oxalate, sodium fluoride and citrate have been shown to inhibit lipase results and should not Caffeine 6 mg/dL 308 µmol/L
be used.4 Carbamazepine 3 mg/dL 127 µmol/L
In very rare cases, gammopathy, in particular type IgM (Waldenstrom’s macroglobulinemia), may cause Chloramphenicol 5 mg/dL 155 µmol/L
unreliable results.11, 12
Expected Values: 73 – 393 U/L Chlordiazepoxide 1 mg/dL 33.3 µmol/L
The reference interval was calculated non-parametrically and represents the central 95% of results determined Chlorpromazine 0.2 mg/dL 6.27 µmol/L
from a population of healthy adults (n = 144; 68 males and 76 females). Each laboratory should establish its Cholesterol 503 mg/dL 13 mmol/L
own expected values for LIPL as performed on the Dimension® system. Cimetidine 2.0 mg/dL 79.2 µmol/L
Specific Performance Characteristics Creatinine 30 mg/dL 2.65 µmol/L
Dextran 40 6000 mg/dL 1500 mmol/L
The following data represent typical performance for the Dimension® System. Diazepam 0.51 mg/dL 18 µmol/L
Precision13, f Digoxin 6.1 ng/mL 7.8 nmol/L
Erythromycin 6.0 mg/dL 81.6 µmol/L
Mean Standard Deviation (%CV) Ethanol 400 mg/dL 86.8 mmol/L
Material U/L Repeatability Within-Lab Ethosuximide 25.0 mg/dL 1770 µmol/L
Multiqual® Control Furosemide 6.0 mg/dL 181 µmol/L
Level 1 109.2 1.4 (1.3) 3.0 (2.8) Gentamicin 1.0 mg/dL 21 µmol/L
Level 2 227.4 3.3 (1.4) 5.1 (2.3) Heparin 3.0 U/mL 3000 U/L
Level 3 716.3 7.8 (1.1) 15.1 (2.1) Ibuprofen 50 mg/dL 2425 µmol/L
f. CLSI EP5-A2 was used. During each day of testing, two separate runs, with two test samples, for each test material, Immunoglobulin G (IgG) 5 g/dL 50 g/L
were analyzed for 20 days. Immunoglobulin M (IgM) 4 g/dL 40 g/L
Multiqual® is a registered trademark of Bio-Rad Laboratories, Irvine, CA 92618 Lidocaine 1.2 mg/dL 51.2 µmol/L
Method Comparison14 Lithium 2.2 mg/dL 3.2 mmol/L
Regression Statisticsg Nicotine 0.1 mg/dL 6.2 µmol/L
Penicillin G 25 U/mL 25000 U/L
Intercept Correlation Pentobarbital 8.0 mg/dL 354 µmol/L
Comparative Method Slope U/L Coefficient n Phenobarbital 10.0 mg/dL 431 µmol/L
Dimension Vista® LIPL method K3056 1.09 0.9 0.999 131h Phenytoin 5.0 mg/dL 198 µmol/L
g. CLSI EP9-A2 was used. The method used to fit the linear regression line was ordinary least squares Primidone 4.0 mg/dL 183 µmol/L
h. The range of LIPL values in the correlation study was 64 – 1481 U/L Propoxyphene 0.2 mg/dL 4.91 µmol/L
Specificity Protein: Albumin 6 g/dL 60 g/L
Protein: Total 12 g/dL 120 g/L
HIL interference
Salicylic Acid 60 mg/dL 4.34 mmol/L
The LIPL method was evaluated for interference according to CLSI EP7-A215. Theophylline 4.0 mg/dL 222 µmol/L
Bias is the difference in the results between the control sample (without the interferent) and the test sample Triglycerides 3000 mg/dL 33.9 mmol/L
(contains the interferent) expressed in percent. Bias exceeding 10% is considered interference. Urea 500 mg/dL 83.3 mmol/L
Uric Acid 20 mg/dL 1.2 mmol/L
Substance LIPL Bias Valproic Acid 50 mg/dL 3467 µmol/L
Tested Substance Concentration U/L %
Hemoglobin Hemoglobin (monomer) 200, 1200 U/L <10% Cross-reactivity
(hemolysate) 1000 mg/dL [0.62 mmol/L]
The following enzymes show no reactivity with the LIPL method at the test concentrations listed:
Bilirubin 80 mg/dL [1368 µmol/L] 200, 1200 U/L <10%
(unconjugated) Lipoprotein Lipase 5000 U/L
Bilirubin 80 mg/dL [1368 µmol/L] 200, 1200 U/L <10% Cholinesterase acetyl 355 U/L
(conjugated)
Cholinesterase butryl 40000 U/L
Lipemia 3000 mg/dL [33.9 mmol/L] 200, 1200 U/L <10%
(Intralipid®) Carboxyl esterase 50000 U/L
Limit of Detection16: 10 U/L
Intralipid® is a registered trademark of Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Germany
The limit of detection (LOD) for lipase is 10 U/L, determined consistent with CLSI guideline EP17-A and
with proportions of false postives (α) less than 5% and false negatives (β) less than 5%; based on 360
determinations, with 180 blank and 180 low level samples. The limit of blank (LOB) is 1.4 U/L. LOD is the lowest
concentration of lipase that can be detected reliably. LOB is the highest concentration that is likely to be observed
for a blank sample.
Symbols Key: See adjacent panel.
Bibliography: See adjacent panel.
Dimension®, Dimension Vista® and Flex® are trademarks of Siemens Healthcare Diagnostics.
©2009 Siemens Healthcare Diagnostics
All rights reserved.
2015-01-30 E PN 717056.001 - US

Made in: USA Siemens Healthcare Diagnostics Ltd.

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Sir William Siemens Sq.
500 GBC Drive Frimley, Camberley, UK GU16 8QD
Newark, DE 19714 U.S.A.
www.siemens.com/diagnostics
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Dimension® clinical chemistry system

Flex® reagent cartridge LIPL
Siehe schraffierte Abschnitte: Aktualisierte Informationen gegenüber der Version 2013-07. Ausgabedatum 2015-01-30

Lipase Serum- oder Plasmaproben können bei 2 – 8 °C bis zu 7 Tage lang gekühlt aufbewahrt werden, wenn sie
nicht innerhalb von 24 Stunden analysiert werden. Für eine längere Lagerung können Proben bei -20 °C für
Verwendungszweck: Der LIPL-Test ist ein In-vitro-Diagnostikum zur quantitativen Bestimmung von Lipase bis zu 12 Monate eingefroren werden.9,10
in Humanserum und -plasma auf dem Dimension®-Analysensystem.
Zusammenfassung: In Anwesenheit von Gallensalzen spaltet Pankreaslipase Nahrungstriglyceride in Verfahren
Glyzerin und freie Fettsäuren. Lipasebestimmungen werden in der Diagnostik von Erkrankungen der Mitgelieferte Materialien
Bauchspeicheldrüse, z.B. akute Pankreatitis oder Obstruktion des Pankreasgangs, eingesetzt.1, 2 Der LIPL-
Test ist eine Weiterentwicklung des von Neumann et al. beschriebenen kolorimetrischen Verfahrens.3 LIPL Flex®-Reagenzkassette, Kat.-Nr. DF56
Grundlagen des Verfahrens: Beim LIPL-Test wird 1,2-O-Dilauryl-rac-Glycero-3-Glutarsäure- Erforderliche, aber nicht mitgelieferte Materialien
(6’‑Methylresorufin)-Ester als Substrat eingesetzt. Lipase dient als Katalysator für die Hydrolyse LIPL-Kalibrator, Kat.-Nr. DC56
dieses Substrats bei Anwesenheit von Colipase, Gallensalzen und CaCl2 bei alkalischen pH-Werten. Qualitätskontrollmaterialien
Als Hydrolyseprodukt entstehen 1,2-O-Dilauryl-rac-Glycerin und Glutarsäure-6’-Methylresorufin-Ester.
Der Glutarsäure-6’-Methylresorufin-Ester ist ein instabiles Reaktionszwischenprodukt und setzt beim Testschritte
Zerfall chromogenfreies Methylresorufin frei, das der Lipaseaktivität in der Probe proportional ist. Die
Entstehungsrate des Methylresorufins wird bichromatisch bei 577 nm und 700 nm gemessen. Probenentnahmed, Reagenzzugabe, Mischen und Bearbeitung werden vom Dimension®‑System automatisch
durchgeführt. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem Dimension®‑Bedienungshandbuch.
1,2-O-Dilauryl-rac-Glycero-3-Glutar 1,2-O-Dilauryl-rac-Glycerin + H2O d. Das Probengefäß muss genügend Material für Probe und Totvolumen enthalten. Exaktes Füllen ist nicht
säure-(6’-Methylresorufin)Ester Lipase Glutarsäure-6’-Methylresorufin Ester (instabil) notwendig.
1,2-O-Dilauryl-rac-Glycerin Glutarsäure + Methylresorufin
Glutarsäure-6’-Methylresorufin-Ester (wird bei 577 nm absorbiert) Testbedingungen
(instabil)
Probenvolumen 3 µl
Reagenzien
Volumen Reagenz 1 186 µl
Zellena Form Inhaltsstoff Konzentrationb Ursprung
Volumen Reagenz 2 115 µl
1,2 Flüssig N,N-bis (2-hydroxyethyl)-Glycin 50 mmol/l
Colipase ≥ 1.0 mg/l Schweine-pankreas Temperatur 37.0 °C ± 0.1 °C
Na-Desoxycholat 1.6 mmol/l Reaktionszeit 5.5 Minuten
CaCl2 10 mmol/l Wellenlänge 577 und 700 nm
3,4 Flüssig Tartratpuffer 10 mmol/l Messverfahren Bichromatische Kinetik
1,2-O-Dilauryl-rac-Glycero-3-Glutarsäure- 0.27 mmol/l
(6-methylresorufin) Ester Kalibration
Taurodesoxycholat 8.8 mmol/l
5,6 Flüssig NaOHc 1.00 mol/l
Das allgemeine Kalibrierverfahren wird im Dimension®-Systemhandbuch beschrieben. Bei der Kalibration
des LIPL-Tests ist folgendes zu beachten:
a. Die Zellen sind vom breiten Ende der Kassette aus durchgehend nummeriert.
b. Nominalwert pro Zelle in einer Kassette. Messbereiche 10 – 1500 U/l
c. Natriumhydroxid dient zur Reinigung der Probennehmer und ist an der Reaktion nicht beteiligt Kalibrationsmaterial LIPL-Kalibrator, Kat.-Nr. DC56
Risiko- und Sicherheitsinformationen Kalibrierschema 3 Konzentrationen in Dreifachbestimmung
H290, H314 Einheiten U/l
P280, P301 + P310 + P331, Typische Kalibratorlevel 0, 550, 1500 U/l
P303 + P361 + P353 +P310, P305 + P310, P501 Kalibrationshäufigkeit: Nach 45 Tagen mit der gleichen Charge
Gefahr! Eine neue Kalibration ist • Für jede neue Charge von Flex®-Reagenzkassetten
Kann gegenüber Metallen korrosiv sein. Verursacht schwere Verätzungen der Haut und erforderlich: • Nach größeren Wartungs- oder Servicemaßnahmen, falls die Ergebnisse
schwere Augenschäden. der Qualitätskontrolle dies nahe legen.
• Nach Maßgabe der Qualitätskontrollverfahren des Labors
Schutzhandschuhe/Schutzkleidung/Augenschutz/Gesichtsschutz tragen. BEI • Nach Maßgabe behördlicher Vorschriften
VERSCHLUCKEN: Sofort GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen. KEIN Zugeordnete Koeffizienten: C0: 0.6103
Erbrechen herbeiführen. BEI KONTAKT MIT DER HAUT (oder dem Haar): Alle C1: 0.0529
beschmutzten, getränkten Kleidungsstücke sofort ausziehen. Haut mit Wasser
e. Dies ist der Bereich von Analysewerten, der ohne vorherige Verdünnung oder Vorbehandlung, die nicht Teil des
abwaschen/duschen. Sofort GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen. BEI üblichen Analysevorgangs ist, in der Probe direkt ermittelt werden kann, und entspricht dem Testbereich.
KONTAKT MIT DEN AUGEN: Sofort GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.
Inhalt und Behälter sind in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Bestimmungen zu Qualitätskontrolle
entsorgen. Richten Sie sich bei der Häufigkeit der Qualitätskontrollen nach behördlichen Vorschriften oder den
Enthält: Natriumhydroxid Zulassungsbestimmungen. In der Praxis sollten mindestens einmal täglich zwei Konzentrationsstufen eines
Sicherheitsdatenblätter (MSDS/SDS) verfügbar auf www.siemens.com/diagnostics Qualitätskontrollmaterials, dessen Lipasegehalt bekannt ist, analysiert werden. Bei Ergebnissen außerhalb
der akzeptablen Grenzwerte nach laborinternen QK-Vorschriften vorgehen.
Vorsichtsmaßnahmen: Enthält Natriumazid (<0.1 %) als Konservierungsmittel. Natriumazid kann
mit kupfer- oder bleihaltigen Abflussrohren explosive Verbindungen eingehen. Entsorgen Sie bitte Ergebnisse
ordnungsgemäß entsprechend den örtlichen Richtlinien. Das Gerät berechnet die Lipasekonzentration in U/l nach dem in Ihrem Dimension®-Bedienungshandbuch
Gebrauchte Küvetten enthalten menschliche Körperflüssigkeiten; mit entsprechender Vorsicht angegebenen Berechnungsschema.
handhaben und Hautkontakt oder Verschlucken vermeiden. Resultate dieses Tests sollten stets in Verbindung mit der Vorgeschichte des Patienten, dem klinischen
In-vitro-Diagnostikum Bild und anderen Untersuchungsergebnissen interpretiert werden.
Ansetzen der Reagenzien: • Proben mit Ergebnissen von über 1500 U/l müssen verdünnt und erneut analysiert werden.
Alle Reagenzien sind flüssig und gebrauchsfertig.
Manuelle Verdünnung: Um Ergebnisse innerhalb des Messbereichs zu erhalten, die Probe mit Wasser
Aufbewahrung: von Reagenzqualität verdünnen. Den Verdünnungsfaktor eingeben und den Test wiederholen. Die
Bei 2 – 8 °C aufbewahren. Nach dem Öffnen vor Licht schützen. Verdünnung wird im Ergebnisausdruck berücksichtigt.
Verfalldatum: Automatische Verdünnung (AD): Das empfohlene Probenvolumen für die automatische Verdünnung
Verfalldatum einzelner ungeöffneter Reagenzkassetten siehe Umkarton. Ungeöffnete Zellen sind im Gerät beträgt 2 µl. Weitere Informationen bitte dem Bedienungshandbuch des Dimension®-Systems
30 Tage lang stabil. entnehmen.
Stabilität geöffneter Zellen: 7 Tage für Zelle 1 – 6 • Für Proben mit Ergebnissen unter 10 U/l sollte “unter 10 U/l” angegeben werden.
Probenentnahme und -handhabung:
Empfohlene Probentypen: Serum und Plasma (Lithium- bzw. Natriumheparin).
Erfahrungsgemäß hemmen EDTA, Kaliumoxalat, Natriumfluorid bzw. zitrat die Lipaseaktivität; diese Mittel
dürfen nicht verwendet werden.4
Serum und Plasma sollten mit empfohlenen Verfahren zur Entnahme diagnostischer Blutproben durch
Venenpunktion gewonnen werden.5,6 Anweisungen zur Verwendung der Probenentnahmevorrichtung und
zur Probenverarbeitung beachten.7 Bei Serum vor dem Zentrifugieren die vollständige Gerinnung abwarten.
Serum und Plasma müssen innerhalb von 2 Stunden nach der Entnahme von den Zellen getrennt werden.6
Die Proben müssen partikelfrei sein. Bakterielle Verunreinigungen der Probe können zu falsch erhöhten
Lipasewerten führen.8
Grenzen des Verfahrens Nicht-störende Substanzen
Das integrierte Meldesystem des Geräts informiert den Nutzer durch Codes und Hinweise über Die folgenden Substanzen haben keinen Einfluss auf LIPL-Testergebnisse, wenn sie in den genannten
Bearbeitungsfehler des Geräts, den Gerätestatus und mögliche Fehler bei den Ergebnissen des LIPL-Tests. Konzentrationen in Serum und Plasma enthalten sind. Ungenauigkeiten (Abweichungen) aufgrund dieser
Informationen zur Bedeutung der Fehlercodes und Hinweise finden Sie im Bedienungshandbuch des Substanzen belaufen sich bei Lipasekonzentrationen von 200 und 1200 U/l auf unter 10 %.
Dimension®-Systems. Berichte, die Fehlercodes und Hinweise enthalten, dürfen nicht weitergeleitet, sondern
müssen nach den im jeweiligen Labor geltenden Richtlinien korrigiert werden. Substanz Testkonzentration SI-Einheiten
Treten die im Folgenden aufgeführten Präzisionswerte über 5 Tests auf, kann es sich um eine Fehlfunktion des Acetaminophen 20 mg/dl 1324 µmol/l
Systems handeln: Amikacin 8.0 mg/dl 137 µmol/l
LIPL-Konzentration SA 5-Aminosalicylat 30 mg/dl 2 mmol/l
187 U/l > 6 U/l Ampicillin 5.3 mg/dl 152 µmol/l
581 U/l > 14 U/l Ascorbinsäure 6 mg/dl 342 µmol/l
Koffein 6 mg/dl 308 µmol/l
Störsubstanzen
Carbamazepin 3 mg/dl 127 µmol/l
Erfahrungsgemäß hemmen EDTA, Kaliumoxalat, Natriumfluorid bzw. zitrat die Lipaseaktivität; diese Mittel dürfen
nicht verwendet werden.4 Chloramphenicol 5 mg/dl 155 µmol/l
Chlordiazepoxid 1 mg/dl 33.3 µmol/l
In sehr seltenen Fällen kann Gammopathie, vor allem der Klasse IgM (Morbus Waldenström), zu unzuverlässigen
Ergebnissen führen.11, 12 Chlorpromazin 0.2 mg/dl 6.27 µmol/l
Cholesterin 503 mg/dl 13 mmol/l
Erwartete Werte: 73 – 393 U/l Cimetidin 2.0 mg/dl 79.2 µmol/l
Dieser Referenzbereich wurde nichtparametrisch berechnet und stellt die mittleren 95 % der Ergebnisse Kreatinin 30 mg/dl 2.65 µmol/l
einer Population gesunder Erwachsener dar (n= 144; 68 Männer und 76 Frauen). Jedes Labor sollte eigene
Erwartungswerte für LIPL auf dem Dimension®-System ermitteln. Dextran 40 6000 mg/dl 1500 mmol/l
Diazepam 0.51 mg/dl 18 µmol/l
Spezifische Funktionsmerkmale Digoxin 6.1 ng/ml 7.8 nmol/l
Die Daten stellen die typische Leistung des Dimension®-Systems dar. Erythromycin 6.0 mg/dl 81.6 µmol/l
Ethanol 400 mg/dl 86.8 mmol/l
Präzision13, f Ethosuximid 25.0 mg/dl 1770 µmol/l
Furosemid 6.0 mg/dl 181 µmol/l
Mittelwert Standardabweichung (% VK)
Gentamicin 1.0 mg/dl 21 µmol/l
Material U/l Wiederholbarkeit Innerhalb des Labors
Multiqual®-Kontrolle
Heparin 3.0 U/ml 3000 U/l
Level 1 109.2 1.4 (1.3) 3.0 (2.8) Ibuprofen 50 mg/dl 2425 µmol/l
Level 2 227.4 3.3 (1.4) 5.1 (2.3) Immunoglobulin G (IgG) 5 g/dl 50 g/l
Level 3 716.3 7.8 (1.1) 15.1 (2.1) Immunoglobulin M (IgM) 4 g/dl 40 g/l
Lidocain 1.2 mg/dl 51.2 µmol/l
f. Es wurde CLSI EP5-A2 verwendet. Zwanzig Tage lang wurden an jedem Testtag zwei separate Durchläufe mit zwei
Testproben für jedes Testmaterial analysiert. Lithium 2.2 mg/dl 3.2 mmol/l
Multiqual® ist eine eingetragene Marke der Bio-Rad Laboratories, Irvine, CA 92618, USA. Nikotin 0.1 mg/dl 6.2 µmol/l
Methodenvergleich14 Penicillin G 25 U/ml 25000 U/l
Pentobarbital 8.0 mg/dl 354 µmol/l
Regressionsstatistikg Phenobarbital 10.0 mg/dl 431 µmol/l
Achsabschnitt Korrelations- Phenytoin 5.0 mg/dl 198 µmol/l
Vergleichsmethode Steigung U/l Koeffizient n Primidon 4.0 mg/dl 183 µmol/l
Dimension Vista® LIPL-Test K3056 1.09 0.9 0.999 131h Propoxyphen 0.2 mg/dl 4.91 µmol/l
Protein: Albumin 6 g/dl 60 g/l
g. Es wurde CLSI EP9-A2 verwendet. Die Regressionsgerade wurde nach der Methode der kleinsten Quadrate berechnet.
h. Die LIPL-Werte in der Korrelationsstudie lagen zwischen 64 und 1481 U/l: Protein: Gesamt 12 g/dl 120 g/l
Salicylsäure 60 mg/dl 4.34 mmol/l
Spezifität
Theophyllin 4.0 mg/dl 222 µmol/l
HIL-Interferenz Triglyceride 3000 mg/dl 33.9 mmol/l
Der LIPL-Test wurde nach CLSI EP7-A215 auf mögliche Interferenz evaluiert. Harnstoff 500 mg/dl 83.3 mmol/l
Die Abweichung berechnet sich aus dem prozentualen Werteunterschied zwischen der Kontrollprobe (ohne Harnsäure 20 mg/dl 1.2 mmol/l
Störsubstanz) und der Testprobe (mit Störsubstanz). Eine Abweichung von mehr als 10 % wird als Interferenz Valproinsäure 50 mg/dl 3467 µmol/l
bezeichnet.
Kreuzreaktivität
LIPL Abweichung Folgende Enzyme zeigten in den angegebenen Testkonzentrationen keine Reaktivität mit dem LIPL-Test:
Getestete Substanz Konzentration der Substanz U/l %
Hämoglobin Hämoglobin (monomer) 200, 1200 U/l <10% Lipoproteinlipase 5000 U/l
(Hämolysat) 1000 mg/dl [0.62 mmol/l] Acetylcholinesterase 355 U/l
Bilirubin 80 mg/dl [1368 µmol/l] 200, 1200 U/l <10% Butyrylcholinesterase 40000 U/l
(unkonjugiert)
Carboxylesterase 50000 U/l
Bilirubin 80 mg/dl [1368 µmol/l] 200, 1200 U/l <10%
(konjugiert) Nachweisgrenze16: 10 U/l
Lipämie 3000 mg/dl [33.9 mmol/l] 200, 1200 U/l <10%
(Intralipid®) Die Nachweisgrenze (limit of detection, LOD) für Lipase liegt bei 10 U/l, bestimmt entsprechend der CLSI-
Richtlinie EP17-A, wobei die Anteile falsch positiver (α) bzw. falsch negativer (β) Ergebnisse jeweils unter 5 %
Intralipid® ist eine eingetragene Marke der Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Deutschland lagen; basierend auf 360 Bestimmungen mit 180 Leerproben und 180 Proben mit niedrigen Konzentrationen. Der
Grenzwert für die Leerprobe (limit of blank, LOB) liegt bei 1.4 U/l. LOD ist die niedrigste Lipasekonzentration, die
zuverlässig nachgewiesen werden kann. LOB ist die höchste Konzentration, die wahrscheinlich in einer Leerprobe
gemessen wird.
Symbolschlüssel: Siehe Verzeichnis im Anhang.
Literatur: Siehe Verzeichnis im Anhang.
Dimension®, Dimension Vista® und Flex® sind Warenzeichen von Siemens Healthcare Diagnostics.
©2009 Siemens Healthcare Diagnostics
Alle Rechte vorbehalten.
2015-01-30 E PN 717056.001 - DE

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Dimension® clinical chemistry system

Flex® reagent cartridge LIPL
Voir les sections ombrées : Informations mises à jour à partir de la version 2013-07. Date d’édition 2015-01-30

Lipase Le sérum et le plasma doivent être prélevés au moyen des procédures recommandées de prélèvement
d’échantillons sanguins pour diagnostic par ponction veineuse.5,6 Suivre les instructions d’utilisation et de
Utilisation : La méthode LIPL est un test de diagnostic in vitro pour la mesure quantitative de la lipase dans traitement fournies avec le dispositif de collecte des échantillons.7 Une coagulation complète doit avoir
le sérum et le plasma humain sur le système de chimie clinique Dimension®. lieu avant la centrifugation. Le sérum ou le plasma doit être physiquement séparé des cellules aussitôt
Résumé : La lipase pancréatique dégrade les triglycérides issus de l’alimentation et les transforme en que possible, au maximum deux heures après le prélèvement.6 Les échantillons doivent être dépourvus de
glycérol et en acides gras libres en présence de sels biliaires. Les mesures de la lipase sont utilisées particules. Une contamination bactérienne de l’échantillon peut augmenter les valeurs de la lipase.8
pour le diagnostic de maladies du pancréas telles que la pancréatite aiguë et l’obstruction du canal Les échantillons de sérum ou de plasma peuvent être réfrigérés à une température comprise entre 2 et 8 °C
pancréatique.1, 2 La méthode LIPL est une adaptation de la méthode colorimétrique décrite par Neumann pendant 7 jours au maximum s’ils ne sont pas dosés dans les 24 heures suivant leur prélèvement. Pour un
et al.3 stockage à long terme, ils peuvent être congelés à -20 °C pendant 12 mois au maximum.9,10
Principes de la méthode : La méthode LIPL utilise le 1,2-O-dilauryl-rac-glycéro-3-acide glutarique-
(6’‑méthyl-résorufine) ester comme substrat. La lipase catalyse l’hydrolyse de ce substrat en présence Procédure
de colipase, de sels biliaires et de CaCl2 à pH alcalin. L’hydrolyse produit du 1,2-O-dilauryl-rac-glycérol Matériel fourni
et de l’acide glutarique-6’-méthyl-résorufine ester. L’acide glutarique-6’-méthyl-résorufine ester est un
intermédiaire de réaction instable qui se dégrade en formant de la méthylrésorufine chromogénique libre, Cartouche de réactifs LIPL Flex® réf : DF56
proportionnellement à l’activité de la lipase dans l’échantillon. Le taux de production de méthylrésorufine Matériel requis mais non fourni
se mesure grâce à une technique de cinétique bichromatique à 577 et 700 nm.
Calibrateur LIPL réf : DC56
1,2-O-dilauryl-rac-glycéro-3-acide 1,2-O-dilauryl-rac-glycérol + H2O
glutarique-(6’-méthyl-résorufine) ester Lipase acide glutarique 6’-méthyl-résorufine ester (instable) Matériel de contrôle qualité
1,2-O-dilauryl-rac-glycérol acide glutarique acide glutarique + méthyl-résorufine Étapes du dosage
6’-méthyl-résorufine ester (instable) (absorption à 577 nm)
L’échantillonnaged, la distribution des réactifs, le mélange et le traitement sont automatiquement réalisés par le
système Dimension®. Pour les détails du traitement, voir le guide de l’utilisateur du système Dimension®.
Réactifs d. Le conteneur d’échantillons doit contenir une quantité suffisante pour prendre en charge le volume d’échantillon
Puitsa Forme Composant Concentrationb Source plus le volume mort. Il n’est pas nécessaire de remplir le conteneur avec précision.
1,2 Liquide N,N-bis (2-hydroxyéthyl)-glycine 50 mmol/l
Colipase ≥ 1.0 mg/l Pancréas de porc Conditions du dosage
Na désoxycholate 1.6 mmol/l Volume d'échantillon 3 µl
CaCl2 10 mmol/l
3,4 Liquide Tampon de tartrate 10 mmol/l
Volume du réactif 1 186 µl
1,2-O-dilauryl-rac-glycéro-3-acide 0.27 mmol/l Volume du réactif 2 115 µl
glutarique-(6-méthyl-résorufine) ester Température 37.0 °C ± 0.1 °C
Taurodésoxycholate 8.8 mmol/l Temps de réaction 5.5 minutes
5,6 Liquide NaOHc 1.00 mol/l Longueur d'onde 577 et 700 nm
a. Les puits sont numérotés de manière consécutive à partir de l’extrémité la plus large de la cartouche.
b. Valeur nominale par puits dans une cartouche. Type de mesure Cinétique bichromatique
c. L’hydroxyde de sodium est utilisé comme solution de nettoyage de sonde et ne sert pas dans la réaction Étalonnage
Risque et sécurité La procédure d’étalonnage générale est décrite dans le manuel du système Dimension®. Les informations
suivantes doivent être prises en compte pour étalonner la méthode LIPL :
H290, H314
P280, P301 + P310 + P331, Domaine de mesuree 10 – 1500 U/l
P303 + P361 + P353 +P310, P305 + P310, P501 Matériel d’étalonnage Calibrateur LIPL réf : DC56
Danger Schéma d’étalonnage 3 niveaux en triple
Peut être corrosif pour les métaux. Provoque des brûlures de la peau et des lésions Unités U/l
oculaires graves. Niveaux d’étalonnage type 0, 550, 1500 U/l
Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection Fréquence de calibration : Tous les 45 jours pour chaque lot
des yeux/du visage. EN CAS D’INGESTION: appeler immédiatement un CENTRE Un nouvel étalonnage est • Pour chaque nouveau lot de cartouches de réactifs Flex®
ANTIPOISON ou un médecin. NE PAS faire vomir. EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU requis : • Après une maintenance ou une réparation majeure, en fonction des
(ou les cheveux): enlever immédiatement les vêtements contaminés. Rincer la peau à résultats du contrôle qualité.
l’eau/se doucher. Appeler immédiatement un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin. EN • Comme indiqué dans les procédures de contrôle de qualité du laboratoire
CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Appeler immédiatement un CENTRE ANTIPOISON • Selon les réglementations nationales en vigueur
ou un médecin. Éliminer les contenus et les contenants conformément à toutes les Coefficients attribués : C0 : 0.6103
réglementations locales, régionales et nationales. C1 : 0.0529
Contient : Hydroxyde de sodium e. Il s’agit de l’intervalle des valeurs d’analyte pouvant être mesurées directement dans l’échantillon sans dilution ni
traitement préalable qui ne fasse pas partie de la méthode d’analyse usuelle et qui est équivalent à l’intervalle de
Les fiches de sécurité (MSDS/SDS) sont disponibles sur www.siemens.com/diagnostics mesure.
Précautions : Contient de l’azite de sodium (< 0.1 %) comme conservateur. L’azite de sodium Contrôle de qualité
peut réagir avec les tuyaux d’évacuation en cuivre ou en plomb et former des composés explosifs.
L’évacuer conformément aux réglementations locales. Suivre les exigences d’accréditation ou les réglementations gouvernementales en termes de fréquence du
contrôle qualité. Analyser, au moins une fois par jour d’utilisation, deux niveaux d’un matériel de contrôle
Les cuvettes utilisées contiennent des liquides biologiques humains. Les manipuler avec soin pour qualité (CQ), aux concentrations connues de lipase. Suivre les procédures de CQ internes du laboratoire si
éviter tout risque d’ingestion ou de contact avec la peau. les résultats obtenus ne sont pas compris dans les limites acceptables.
Pour diagnostic in vitro.
Résultats
Préparation des réactifs : L’instrument calcule et imprime la concentration de lipase en U/l à l’aide du schéma de calcul décrit dans le
Tous les réactifs sont liquides et prêts à l’emploi. guide de l’opérateur du système Dimension®.
Conservation : Conserver entre 2 et 8 °C. Protéger de la lumière après ouverture. Les résultats de ce test doivent toujours être interprétés en rapport avec les antécédents médicaux du
patient, les signes cliniques et autres constatations.
Péremption : Voir la date de péremption indiquée sur l’emballage de chaque cartouche de réactifs non
ouverte. Les puits scellés sont stables dans l’instrument pendant 30 jours. • Les échantillons renvoyant des résultats supérieurs à 1500 U/l doivent être répétés après dilution
Stabilité des puits ouverts : 7 jours pour les puits 1 – 6 Dilution manuelle : Diluer dans de l’eau de qualité réactif pour obtenir des résultats compris dans
l’intervalle communicable. Saisir le facteur de dilution sur l’instrument. Redoser. Le résultat lu tient
Prélèvement et manipulation des échantillons : compte de la dilution.
Types d’échantillons recommandés : sérum et plasma (héparine-sodium et héparine-lithium). Dilution automatique : Le volume d’échantillon recommandé pour une autodilution est 2 µl. Voir le guide
Il a été démontré que l’EDTA, l’oxalate de potassium, le fluorure de sodium et le citrate inhibent les de l’opérateur du système Dimension®.
résultats de la lipase. Ils ne doivent pas être utilisés.4 • Les échantillons renvoyant des résultats inférieurs à 10 U/l doivent être signalés comme « Inférieur à
10 U/l ».
Limites de la procédure Substances non interférentes
Le système de rapport de l’instrument renvoie des alarmes et des commentaires qui fournissent à l’opérateur Les substances suivantes n’interfèrent pas avec la méthode LIPL lorsqu’elles sont présentes dans le sérum et le
des informations concernant les erreurs de traitement de l’instrument, les informations d’état de l’instrument et plasma aux concentrations indiquées. Les imprécisions (biais) dues à ces substances sont inférieures à 10 % à
les erreurs potentielles dans les résultats LIPL. Pour connaître la signification de ces alarmes et commentaires, une concentration de lipase de 200 et de 1200 U/l.
voir le guide de l’opérateur du système Dimension®. Tout rapport renvoyant des alarmes et/ou des
commentaires doit être traité en fonction du manuel des procédures du laboratoire et ne doit pas être transmis. Substance Concentration de l’échantillon Unités SI
Il peut y avoir un dysfonctionnement du système si, lors de 5 essais consécutifs, on observe les résultats Paracétamol (acétaminophène) 20 mg/dl 1324 µmol/l
suivants : Amikacine 8.0 mg/dl 137 µmol/l
Concentration de LIPL Écart-type 5-aminosalicylate 30 mg/dl 2 mmol/l
187 U/l > 6 U/l Ampicilline 5.3 mg/dl 152 µmol/l
581 U/l > 14 U/l Acide ascorbique 6 mg/dl 342 µmol/l
Substances interférentes Caféine 6 mg/dl 308 µmol/l
Il a été démontré que l’EDTA, l’oxalate de potassium, le fluorure de sodium et le citrate inhibent les résultats de la Carbamazépine 3 mg/dl 127 µmol/l
lipase. Ils ne doivent pas être utilisés.4 Chloramphénicol 5 mg/dl 155 µmol/l
Chlordiazépoxide 1 mg/dl 33.3 µmol/l
Dans certains cas très rares, la gammapathie, en particulier de type IgM (macroglobulinémie de Waldenstrom),
peut donner des résultats non fiables.11, 12 Chlorpromazine 0.2 mg/dl 6.27 µmol/l
Cholestérol 503 mg/dl 13 mmol/l
Valeurs attendues : 73 – 393 U/l
Cimétidine 2.0 mg/dl 79.2 µmol/l
L’intervalle de référence a été calculé de façon non paramétrique et il représente 95 % des résultats déterminés Créatinine 30 mg/dl 2.65 µmol/l
à partir d’une population adulte en bonne santé (n = 144; 68 hommes et 76 femmes). Chaque laboratoire
doit définir ses propres valeurs attendues pour la méthode LIPL, telle qu’elle sera exécutée sur le système Dextran 40 6000 mg/dl 1500 mmol/l
Dimension®. Diazépam 0.51 mg/dl 18 µmol/l
Digoxine 6.1 ng/ml 7.8 nmol/l
Caractéristiques spécifiques de performance Erythromycine 6.0 mg/dl 81.6 µmol/l
Les données suivantes représentent la performance type du système Dimension®. Éthanol 400 mg/dl 86.8 mmol/l
Éthosuximide 25.0 mg/dl 1770 µmol/l
Précision13,f Furosémide 6.0 mg/dl 181 µmol/l
Gentamicine 1.0 mg/dl 21 µmol/l
Moyenne Écart type (CV en %)
Héparine 3.0 U/ml 3000 U/l
Matériel U/l Répétabilité Intra-laboratoire
Ibuprofène 50 mg/dl 2425 µmol/l
Contrôle Multiqual®
Immunoglobuline G (IgG) 5 g/dl 50 g/l
Niveau 1 109.2 1.4 (1.3) 3.0 (2.8)
Immunoglobuline M (IgM) 4 g/dl 40 g/l
Niveau 2 227.4 3.3 (1.4) 5.1 (2.3)
Lidocaïne 1.2 mg/dl 51.2 µmol/l
Niveau 3 716.3 7.8 (1.1) 15.1 (2.1)
Lithium 2.2 mg/dl 3.2 mmol/l
f. La directive EP5-A2 du document CLSI a été utilisée. Chaque jour de test, deux séries distinctes, avec deux Nicotine 0.1 mg/dl 6.2 µmol/l
échantillons témoins, pour chaque matériel de test, ont été analysées pendant 20 jours. Pénicilline G 25 U/ml 25000 U/l
Multiqual® est une marque déposée de Bio-Rad Laboratories, Irvine, CA 92618
Pentobarbital 8.0 mg/dl 354 µmol/l
Comparaison de méthode14 Phénobarbital 10.0 mg/dl 431 µmol/l
Statistiques de régressiong Phénytoïne 5.0 mg/dl 198 µmol/l
Primidone 4.0 mg/dl 183 µmol/l
Coefficient de Propoxyphène 0.2 mg/dl 4.91 µmol/l
Méthode comparative Pente Ordonnée à l'origine U/l corrélation n Protéine : Albumine 6 g/dl 60 g/l
Dimension Vista® méthode LIPL K3056 1.09 0.9 0.999 131h Protéine : Total 12 g/dl 120 g/l
g. La directive EP9-A2 du document CLSI a été utilisée. La méthode des moindres carrés a été employée pour ajuster la Acide salicylique 60 mg/dl 4.34 mmol/l
droite de régression linéaire Théophylline 4.0 mg/dl 222 µmol/l
h. Le domaine des valeurs de LIPL dans l’étude de corrélation était 64 – 1481 U/l Triglycérides 3000 mg/dl 33.9 mmol/l
Spécificité Urée 500 mg/dl 83.3 mmol/l
Interférence HIL Acide urique 20 mg/dl 1.2 mmol/l
Acide valproïque 50 mg/dl 3467 µmol/l
La méthode LIPL a été évaluée pour définir les interférences conformément à la directive EP7-A2 du
document CLSI.15 Réactivité croisée
Un biais représente la différence dans les résultats entre l’échantillon de contrôle (sans la substance interférente) Les enzymes suivants ne réagissent pas avec la méthode LIPL aux concentrations test répertoriées :
et l’échantillon de test (contenant la substance interférente) exprimée en pourcentage. Un biais supérieur à 10%
est considéré comme une interférence. Lipoprotéine Lipase 5000 U/l
Cholinestérase acétyl 355 U/l
LIPL Biais Cholinestérase butryl 40000 U/l
Substance testée Concentration des substances U/l % Carboxyl estérase 50000 U/l
Hémoglobine Hémoglobine (monomère) 200, 1200 U/l <10%
(hémolysat) 1000 mg/dl [0.62 mmol/l] Limite de détection16 : 10 U/l
Bilirubine 80 mg/dl [1368 µmol/l] 200, 1200 U/l <10% La limite de détection (LDD) de la lipase est de 10 U/l. Elle est définie conformément aux recommandations
(indirecte) EP17-A du CLSI avec une proportion de faux positifs (α) inférieure à 5 % et de faux négatifs (β) inférieure à 5 %.
Bilirubine 80 mg/dl [1368 µmol/l] 200, 1200 U/l <10% Elle se fonde sur les 360 déterminations avec 180 échantillons blancs et 180 échantillons de niveau bas. La
(directe) limite du blanc (LDB) est de 1.4 U/l. La LDD est la plus faible concentration de lipase pouvant être détectée de
Lipémie 3000 mg/dl [33.9 mmol/l] 200, 1200 U/l <10% façon fiable. La LDB est la concentration la plus élevée susceptible d’être observée dans un échantillon blanc.
(Intralipid®)
Explication des symboles : Voir le tableau ci-contre.
Intralipid® est une marque déposée de Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Allemagne Bibliographie : Voir le tableau ci-contre.
Dimension®, Dimension Vista® et Flex® sont des marques commerciales de Siemens Healthcare Diagnostics.
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Dimension® clinical chemistry system

Flex® reagent cartridge LIPL
Vedere le sezioni ombreggiate: informazioni aggiornate dalla versione 2013-07. Data di edizione 2015-01-30

Lipasi Procedura
Uso previsto: Il metodo LIPL è un test diagnostico in vitro per la misurazione quantitativa della lipasi nel Materiale fornito
siero e nel plasma umano sul sistema di chimica clinica Dimension®. Cartuccia reagente Flex® LIPL, Codice DF56
Riassunto: La lipasi pancreatica degrada i trigliceridi dietetici in glicerolo e acidi grassi liberi in presenza
di sali di bile. Le misurazioni della lipasi vengono utilizzate nella diagnosi delle malattie del pancreas, quali Materiale necessario ma non fornito
la pancreatite acuta e l’ostruzione del dotto pancreatico.1, 2 Il metodo LIPL è un adattamento del metodo Calibratore LIPL, Codice DC56
colorimetrico descritto da Neumann et al.3 Materiali di controllo qualità
Principi della procedura: Il metodo LIPL utilizza un substrato 1,2-O-dilauril-rac-glicero-3-acido glutarico- Fasi del test
(6’-metilresorufina) estere. La lipasi catalizza l’idrolisi di questo substrato alla presenza di colipasi, sale di
bile e CaCl2 a pH alcalino. L’idrolisi produce 1,2-O-dilauril-rac-glicerolo e acido glutarico-6’-metilresorufina Il sistema Dimension® effettua automaticamente il campionamentod, l’erogazione del reagente, la
estere. L’acido glutarico-6’-metilresorufina estere è un intermedio di reazione instabile e si decompone per miscelazione e il processo di analisi. Per ulteriori informazioni su tale processo, fare riferimento alla Guida
produrre metilresorufina senza cromogenici in proporzione all’attività della lipasi nel campione. Il tasso di per l’operatore di Dimension®.
produzione della metilresorufina viene misurato da una reazione del lettura bicromatica a 577 e 700 nm. d. Il contenitore del campione deve avere una capacità sufficiente a contenere il volume del campione più un volume
residuo. Non è necessario il riempimento preciso del contenitore.
1,2-O-dilauril-rac-glicero-3-acido —————————> 1,2-O-dilauril-rac-glicerolo + H2O acido glutarico
glutarico-(6’-metilresorufina) estere Lipasi 6’-metilresorufinaestere (instabile) Condizioni del test
1,2-O-dilauril-rac-glicerolo acido glutarico ———> acido glutarico + metilresorufina
6’-metilresorufina-estere (instabile) (si assorbe a 577 nm) Volume di campione 3 µl
Reagenti Volume di reagente 1 186 µl
Pozzettia Forma Componente Concentrazioneb Origine Volume di reagente 2 115 µl
1,2 Liquida N,N-bis (2-idrossietil)-glicina 50 mmol/l Temperatura 37.0 °C ± 0.1 °C
Colipasi ≥ 1.0 mg/l Pancreas porcino Tempo di reazione 5.5 minuti
Na-desossicolato 1.6 mmol/l Lunghezza d'onda 577 e 700 nm
CaCl2 10 mmol/l
Tipo di misurazione Lettura bicromatica
3,4 Liquida Tampone di tartrato 10 mmol/l
1,2-O-dilauril-rac-glicero-3-acido 0.27 mmol/l Calibrazione
glutarico-(6‑metilresorufina) estere
Taurodesossicolato 8.8 mmol/l La procedura di calibrazione generale è descritta nel manuale del sistema Dimension®. Quando si esegue la
calibrazione del metodo LIPL, è necessario considerare le informazioni di seguito riportate:
5,6 Liquida NaOHc 1.00 mol/l
a. I pozzetti sono numerati in sequenza a partire dall’estremità larga della cartuccia. Intervallo di misurae 10 – 1500 U/l
b. Valore nominale per pozzetto in una cartuccia. Materiale di calibrazione Calibratore LIPL, Codice DC56
c. L’idrossido di sodio viene utilizzato come soluzione per la pulizia della sonda e non viene utilizzato nella reazione Schema di calibrazione Tre livelli in triplicato
Rischio e sicurezza Unità U/l
H290, H314 Livelli di calibrazione tipici 0, 550, 1500 U/l
P280, P301 + P310 + P331, Frequenza di calibrazione: Ogni 45 giorni per ogni singolo lotto
P303 + P361 + P353 +P310, P305 + P310, P501 Occorre effettuare una nuova calibrazione: • Per ogni nuovo lotto di cartucce reagenti Flex®
Pericolo! • In seguito a manutenzione o riparazione importante, se
Può essere corrosivo per i metalli. Provoca gravi ustioni cutanee e gravi lesioni oculari. indicato dai risultati del controllo qualità.
• Se indicato nelle procedure del controllo qualità del
Indossare guanti/indumenti protettivi/Proteggere gli occhi/il viso. IN CASO DI laboratorio
INGESTIONE: contattare immediatamente un CENTRO ANTIVELENI o un medico. NON • Quando richiesto in base alle normative in vigore
provocare il vomito. IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE (o con i capelli): togliersi Coefficienti assegnati: C0: 0.6103
di dosso immediatamente tutti gli indumenti contaminati. Sciacquare la pelle/fare una C1: 0.0529
doccia. Contattare immediatamente un CENTRO ANTIVELENI o un medico. IN CASO DI
CONTATTO CON GLI OCCHI: Contattare immediatamente un CENTRO ANTIVELENI o un e. È l’intervallo dei valori di analita che è possibile misurare direttamente dal campione senza alcuna diluizione
medico. Smaltire il prodotto e il contenitore in conformità con tutte le disposizioni locali, o pretrattamento che non sia parte integrante del processo di analisi abituale ed è equivalente all’intervallo
di misura.
regionali e nazionali.
Contiene: Idrossido di sodio Controllo qualità
Le schede di sicurezza sono disponibili sul sito www.siemens.com/diagnostics Per la frequenza del controllo qualità, seguire le disposizioni vigenti o i requisiti di accreditamento.
Almeno una volta per ogni giorno di utilizzo, analizzare due livelli di un materiale di controllo di qualità con
Precauzioni: Contiene azoturo di sodio (< 0.1%) come conservante. L’azoturo di sodio può reagire concentrazioni note di lipasi. Seguire le procedure di controllo qualità interne del laboratorio se i risultati
con le tubazioni in rame o piombo nelle linee di scarico formando composti esplosivi. Provvedere allo ottenuti non rientrano nei limiti accettabili.
smaltimento in modo appropriato e secondo le normative locali.
Le cuvette usate contengono liquidi di origine umana; maneggiare con cura per evitarne il contatto con Risultati
la pelle o l’ingestione. Lo strumento calcola la concentrazione di lipasi in U/l utilizzando lo schema di calcolo illustrato nella Guida
Per uso diagnostico in vitro per l’operatore di Dimension®.
Preparazione del reagente: I risultati di questo test devono essere sempre interpretati alla luce della anamnesi del paziente, della
Tutti i reagenti sono liquidi e pronti per l’uso. presentazione clinica e valutando contestualmente l’esito di altri accertamenti.
• I campioni con risultati in eccesso di 1500 U/l devono essere diluiti e rianalizzati.
Istruzioni per la conservazione:
Conservare a 2 – 8 °C. Dopo l’apertura proteggere dalla luce. Diluizione manuale: Diluire con acqua di grado reagente per ottenere risultati compresi nell’intervallo
Scadenza: Per la data di scadenza delle singole cartucce reagenti ancora chiuse fare riferimento alla accettabile. Immettere nello strumento il fattore di diluizione. Ripetere l’analisi. La lettura che ne risulta è
confezione. I pozzetti sigillati sullo strumento sono stabili per 30 giorni. quella corretta per la diluizione.
Stabilità pozzetto aperto: 7 giorni per i pozzetti 1 – 6 Autodiluizione (AD): Il volume di campione di autodiluizione consigliato è di 2 µl. Fare riferimento alla
Guida per l’operatore di Dimension®.
Raccolta e manipolazione dei campioni:
• I campioni con risultati inferiori a 10 U/l devono essere refertati come “inferiori a 10 U/l”.
Tipi di campioni consigliati: siero e plasma (litio eparina, sodio eparina).
È stato dimostrato che EDTA, ossalato di potassio, fluoruro di sodio e citrato inibiscono i risultati della Limiti della procedura
lipasi e non devono essere utilizzati.4 Il sistema di refertazione dello strumento contiene flag e commenti che forniscono all’utente le informazioni
Il siero e il plasma devono essere prelevati secondo le procedure consigliate per il prelievo di campioni di relative agli errori di analisi dello strumento, allo stato dello strumento e ai possibili errori nei risultati del
sangue diagnostici mediante venopuntura.5,6 Seguire le istruzioni fornite con il dispositivo di prelievo dei metodo LIPL. Fare riferimento alla Guida per l’operatore di Dimension® per il significato dei flag e dei
campioni per le modalità di utilizzo e di processo delle analisi.7 La formazione completa del coagulo deve commenti sul referto. I referti contenenti flag e/o commenti devono essere trattati secondo il manuale di
avvenire prima della centrifugazione. Siero e plasma devono essere separati fisicamente dalle cellule nel procedura del proprio laboratorio e non vanno refertati.
più breve tempo possibile, con un limite massimo di 2 ore dal prelievo.6 I campioni devono essere privi di La seguente precisione con cinque test indica la possibilità di un cattivo funzionamento del sistema:
materiale corpuscolato. La contaminazione batterica del campione può provocare un aumento dei valori
della lipasi.8 Concentrazione di LIPL S.D.
Se non vengono analizzati entro 24 ore, i campioni di siero o plasma possono essere conservati in 187 U/l > 6 U/l
frigorifero a una temperatura di 2 – 8 °C per un massimo di 7 giorni. Per conservare i campioni più a lungo, 581 U/l > 14 U/l
è possibile congelarli a una temperatura di -20 °C per un massimo di 12 mesi.9,10
Sostanze interferenti Sostanze non interferenti
È stato dimostrato che EDTA, ossalato di potassio, fluoruro di sodio e citrato inibiscono i risultati della lipasi e Le seguenti sostanze non interferiscono con il metodo LIPL se presenti nel siero e nel plasma nelle concentrazioni
non devono essere utilizzati.4 indicate. A una concentrazione di lipasi di 200 e 1200 U/l, le imprecisioni (bias) dovute a queste sostanze sono
In alcuni casi molto rari, la gammopatia, in particolare del tipo IgM (Macroglobulinemia di Waldenstrom), può inferiori al 10%.
essere causa di risultati inaffidabili.11, 12
Sostanza Concentrazione del test Unità S.I.
Valori attesi: 73 – 393 U/l
Acetaminofene 20 mg/dl 1324 µmol/l
L’intervallo di riferimento è stato calcolato in modo non parametrico e rappresenta il 95% centrale dei risultati
ottenuti da una popolazione di adulti sani (n = 144; 68 uomini e 76 donne). Ciascun laboratorio deve Amikacina 8.0 mg/dl 137 µmol/l
determinare il proprio intervallo di riferimento per il metodo LIPL eseguito sul sistema Dimension®. 5-aminosalicilato 30 mg/dl 2 mmol/l
Ampicillina 5.3 mg/dl 152 µmol/l
Caratteristiche specifiche di prestazione Acido ascorbico 6 mg/dl 342 µmol/l
I dati seguenti rappresentano le prestazioni tipiche per il sistema Dimension®. Caffeina 6 mg/dl 308 µmol/l
Carbamazepina 3 mg/dl 127 µmol/l
Precisione13, f Cloramfenicolo 5 mg/dl 155 µmol/l
Clordiazepossido 1 mg/dl 33.3 µmol/l
Media Deviazione standard (%CV)
Clorpromazina 0.2 mg/dl 6.27 µmol/l
Materiale U/l Ripetibilità Intra-laboratorio
Colesterolo 503 mg/dl 13 mmol/l
Controllo Multiqual®
Cimetidina 2.0 mg/dl 79.2 µmol/l
Livello 1 109.2 1.4 (1.3) 3.0 (2.8)
Creatinina 30 mg/dl 2.65 µmol/l
Livello 2 227.4 3.3 (1.4) 5.1 (2.3)
Destrano 40 6000 mg/dl 1500 mmol/l
Livello 3 716.3 7.8 (1.1) 15.1 (2.1)
Diazepam 0.51 mg/dl 18 µmol/l
f. È stato utilizzato CLSI EP5-A2. Durante ogni giorno di test, per 20 giorni sono state eseguite due analisi separate, con Digossina 6.1 ng/ml 7.8 nmol/l
due campioni di test, per ogni materiale di test. Eritromicina 6.0 mg/dl 81.6 µmol/l
Multiqual® è un marchio registrato di Bio-Rad Laboratories, Irvine, CA 92618
Etanolo 400 mg/dl 86.8 mmol/l
Comparazione dei metodi14 Etosuccimide 25.0 mg/dl 1770 µmol/l
Statistiche di regressioneg Furosemide 6.0 mg/dl 181 µmol/l
Gentamicina 1.0 mg/dl 21 µmol/l
Intercetta Coefficiente di Eparina 3.0 U/ml 3000 U/l
Metodo comparativo Pendenza U/l correlazione n Ibuprofene 50 mg/dl 2425 µmol/l
Metodo LIPL Dimension Vista® K3056 1.09 0.9 0.999 131h Immunoglobulina G (IgG) 5 g/dl 50 g/l
g. È stato utilizzato CLSI EP9-A2. Per l’adattamento alla regressione lineare è stato utilizzato il metodo dei minimi quadrati Immunoglobulina M (IgM) 4 g/dl 40 g/l
h. L’intervallo dei valori di LIPL nello studio di correlazione è stato 64 – 1481 U/l Lidocaina 1.2 mg/dl 51.2 µmol/l
Specificità Litio 2.2 mg/dl 3.2 mmol/l
Nicotina 0.1 mg/dl 6.2 µmol/l
Interferenza EIL Penicillina G 25 U/ml 25000 U/l
Il metodo LIPL è stato valutato per le interferenze in conformità al CLSI EP7-A2.15 Il bias è la differenza fra i risultati Pentobarbitale 8.0 mg/dl 354 µmol/l
del campione di controllo (senza sostanza interferente) e quelli del campione di test (con sostanza interferente), Fenobarbitale 10.0 mg/dl 431 µmol/l
espressa in percentuale. Un bias superiore al 10% è considerato un’interferenza. Fenitoina 5.0 mg/dl 198 µmol/l
Primidone 4.0 mg/dl 183 µmol/l
LIPL Bias
Sostanza analizzata Concentrazione della sostanza U/l % Propossifene 0.2 mg/dl 4.91 µmol/l
Emoglobina Emoglobina (monomero) 200, 1200 U/l <10% Proteine: Albumina 6 g/dl 60 g/l
(emolisato) 1000 mg/dl [0.62 mmol/l] Proteine: totali 12 g/dl 120 g/l
Bilirubina 80 mg/dl [1368 µmol/l] 200, 1200 U/l <10% Acido salicilico 60 mg/dl 4.34 mmol/l
(non coniugata) Teofillina 4.0 mg/dl 222 µmol/l
Bilirubina 80 mg/dl [1368 µmol/l] 200, 1200 U/l <10% Trigliceridi 3000 mg/dl 33.9 mmol/l
(coniugata) Urea 500 mg/dl 83.3 mmol/l
Lipemia 3000 mg/dl [33.9 mmol/l] 200, 1200 U/l <10% Acido urico 20 mg/dl 1.2 mmol/l
(Intralipid®)
Acido valproico 50 mg/dl 3467 µmol/l
Intralipid® è un marchio registrato di Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Germania Reattività crociata
I seguenti enzimi non mostrano reattività con il metodo LIPL alle concentrazioni di test elencate:

Lipoproteina lipasi 5000 U/l

Acetil colinesterasi 355 U/l
Butil colinesterasi 40000 U/l
Carbossilesterasi 50000 U/l
Limite di rilevamento16: 10 U/l
Il limite di rilevamento (LOD) per la lipasi è di 10 U/l, conforme alla linea guida CLSI EP17-A e con percentuali di
falsi positivi (α) inferiori al 5% e di falsi negativi (β) inferiori al 5%, sulla base di 360 determinazioni, con 180 di
bianco e 180 campioni di livello basso. Il limite di bianco (LOB) è di 1.4 U/l. Il LOD è la concentrazione più bassa
di lipasi che è possibile rilevare in modo affidabile. Il LOB è la massima concentrazione che è possibile osservare
per un bianco campione.
Legenda dei simboli: Vedere la sezione aggiunta.
Bibliografia: Vedere la sezione aggiunta.
Dimension®, Dimension Vista® e Flex® sono marchi di Siemens Healthcare Diagnostics.

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 DF56

Dimension® clinical chemistry system

Flex® reagent cartridge LIPL
Consulte las secciones sombreadas: Información actualizada desde la versión de 2013-07. Fecha de la edición 2015-01-30

Lipasa Las muestras de suero o de plasma pueden refrigerarse a una temperatura de 2 – 8 °C durante un máximo
de 7 días si no se analizan en un plazo de 24 horas. Para un almacenamiento más prolongado, las muestras
Uso previsto: El método LIPL es una prueba diagnóstica in vitro para la determinación cuantitativa de pueden congelarse a -20 °C durante un máximo de 12 meses.9,10
lipasa en el suero y el plasma humanos en el sistema de química clínica Dimension®.
Resumen: La lipasa pancreática degrada los triglicéridos de la dieta en glicerol y ácidos grasos libres en Procedimiento
presencia de sales biliares. Las determinaciones de lipasa se utilizan en el diagnóstico de enfermedades Materiales suministrados
del páncreas, como la pancreatitis aguda y la obstrucción del conducto pancreático.1, 2 El método LIPL es
una adaptación del método colorimétrico descrito por Neumann y cols.3 Cartucho de reactivos Flex® de LIPL, ref. DF56
Principios del Procedimiento: El método LIPL usa como sustrato 1,2-O-dilauril-rac-glicero-3-ácido Materiales necesarios pero no suministrados
glutárico-(6’-metilresorufina) ester. La lipasa cataliza la hidrólisis de este sustrato en presencia de Calibrador LIPL, ref. DC56
colipasa, sales biliares y CaCl2 en un pH alcalino. La hidrólisis produce 1,2-O-dilauril-rac-glicerol y ácido Materiales de control de calidad
glutárico-6’-metilresorufina ester. El ácido glutárico-6’-metilresorufina ester es un producto intermedio
inestable de la reacción y se descompone para producir metilresorufina libre de cromógenos en proporción Proceso del Análisis
a la actividad de la lipasa de la muestra. La tasa de producción de metilresorufina se mide mediante una
reacción de tasa bicromática a 577 y 700 nm. El sistema Dimension® realiza de forma automática el muestreod, la dispensación de reactivos, la mezcla y
el procesamiento. Para obtener más detalles sobre este proceso, consulte el Manual del usuario del sistema
1,2-O-dilauril-rac-glicero-3-ácido glutárico 1,2-O-dilauril-rac-glicerol + H2O ácido glutárico Dimension®.
(6’-metilresorufina) ester Lipasa 6’-metilresorufina ester (inestable) d. El recipiente de la muestra debe tener la cantidad suficiente para contener el volumen de muestra necesario más
1,2-O-dilauril-rac-glicerol ácido glutárico ácido glutárico + metilresorufina el volumen muerto. No se requiere el llenado exacto del recipiente.
6’-metilresorufina-ester (inestable) (absorbe a 577 nm)
Condiciones del análisis
Reactivos
Volumen de la muestra 3 µL
Pocillosa Forma Ingrediente Concentraciónb Origen
Volumen de reactivo 1 186 µL
1,2 Líquida N,N-bis (2-hidroxietil)-glicina 50 mmol/L
Colipasa ≥ 1.0 mg/L Páncreas porcino Volumen de reactivo 2 115 µL
Desoxicolato de sodio 1.6 mmol/L Temperatura 37.0 °C ± 0.1 °C
CaCl2 10 mmol/L Tiempo de reacción 5.5 minutos
3,4 Líquida Tampón de tartrato 10 mmol/L Longitud de onda 577 y 700 nm
1,2-O-dilauril-rac-glicero-3-ácido 0.27 mmol/L
glutárico-(6‑metilresorufina) ester Tipo de medición Tasa bicromática
Taurodesoxicolato 8.8 mmol/L
Calibración
5,6 Líquida NaOHc 1.00 mol/L
En el manual del sistema Dimension® se describe el procedimiento general de calibración. La siguiente
a. Los pocillos aparecen numerados consecutivamente desde el extremo ancho del cartucho.
b. Valor nominal por pocillo en un cartucho. información debe tenerse en cuenta al calibrar el método LIPL:
c. El hidróxido de sodio se utiliza como una solución limpiadora de sondas y no se usa en la reacción. Intervalo de medicióne 10 – 1500 U/L
Material de calibración Calibrador LIPL, ref. DC56
Riesgos y seguridad Esquema de calibración 3 niveles por triplicado
H290, H314 Unidades U/L
P280, P301 + P310 + P331, Niveles habituales de calibración 0, 550, 1500 U/L
P303 + P361 + P353 +P310, P305 + P310, P501 Frecuencia de calibración: Cada 45 días para cualquier lote
¡Peligro! Se requiere una nueva calibración: • Para cada lote nuevo de cartuchos de reactivos Flex®
Puede ser corrosivo para los metales. Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones • Después de la realización de importantes tareas de mantenimiento o
oculares graves. servicio, si los resultados de control de calidad así lo indican.
• Tal como se indica en los procedimientos de control de calidad del
Llevar guantes/prendas/gafas/máscara de protección. EN CASO DE INGESTIÓN: Llamar laboratorio
inmediatamente a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA o a un médico. • Cuando es obligatorio según las reglamentaciones gubernamentales
NO provocar el vómito. EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL (o el pelo): Quitarse
inmediatamente las prendas contaminadas. Aclararse la piel con agua o ducharse. Coeficientes asignados: C0: 0.6103
Llamar inmediatamente a un CENTRO DE INFORMACION TOXICOLOGICA o a un médico. C1: 0.0529
EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Llamar inmediatamente a un CENTRO DE e. Se trata del rango de valores de analito que puede medirse directamente de la muestra sin requerir dilución ni
INFORMACION TOXICOLOGICA o a un médico. Eliminar el contenido y el recipiente de tratamiento previo que no sea parte del proceso analítico habitual y es equivalente al rango de ensayo.
acuerdo con las normativas locales, regionales y nacionales. Control de calidad
Contiene: Hidróxido de sodio Siga las reglamentaciones gubernamentales o los requisitos de acreditación para conocer la frecuencia de
Las fichas de datos de seguridad (MSDS/SDS) están disponibles en control de calidad. Al menos una vez por día de uso, analice dos niveles de un material de control de calidad
www.siemens.com/diagnostics (CC) con concentraciones conocidas de lipasa. Siga los procedimientos internos de CC de su laboratorio si
Precauciones: Contiene azida de sodio (< 0.1%) como conservante. La azida de sodio puede los resultados obtenidos no se encuentran dentro de los límites aceptables.
reaccionar con tuberías de cobre o de plomo en los conductos de drenaje y formar compuestos Resultados
explosivos. Elimine este producto de forma apropiada conforme a la normativa local.
El instrumento calcula e imprime la actividad de lipasa en U/L utilizando el esquema de cálculo descrito en
Las cubetas usadas contienen fluidos corporales de origen humano; manipular con el cuidado el Manual del usuario del sistema Dimension®.
apropiado para evitar el contacto con la piel o la ingestión.
Los resultados de esta prueba deberán interpretarse siempre de acuerdo con la historia clínica del
Para uso diagnóstico in vitro paciente, la sintomatologia clínica y otras observaciones.
Preparación del reactivo: Todos los reactivos son líquidos y están listos para su uso. • Las muestras con resultados que superen los 1500 U/L deben repetirse con dilución.
Conservación: Almacenar a 2 – 8 °C. Protéjase de la luz después de su apertura. Dilución manual: Diluya con agua de grado reactivo para obtener resultados dentro del rango informable.
Caducidad: Consulte la fecha de caducidad en el envase de cada uno de los cartuchos de reactivos sin Introduzca el factor de dilución en el instrumento. Repita el análisis. La lectura resultante se corregirá en
abrir. Los pocillos sellados en el instrumento son estables durante 30 días. función de la dilución.
Estabilidad de los pocillos abiertos: 7 días para los pocillos 1 – 6 Autodilución (AD): El volumen de muestra de dilución automática recomendado es de 2 µL. Consulte el
Manual del usuario del sistema Dimension®.
Recogida de muestras y manipulación: • Las muestras con resultados inferiores a 10 U/L deberán informarse como “inferior a 10 U/L”.
Tipos de muestras recomendados: suero y plasma (heparina de litio y heparina de sodio).
Se ha demostrado que el EDTA, el oxalato potásico, el fluoruro sódico y el citrato inhiben los resultados de
la lipasa y no se deben utilizar.4
Deben recogerse el suero y el plasma utilizando los procedimientos recomendados para la obtención de
muestras de sangre para diagnóstico mediante venopunción.5,6 Siga las instrucciones de uso y procesamiento
suministradas con el dispositivo de recogida de muestras.7 Antes de la centrifugación debe producirse la
formación completa del coágulo. El suero o el plasma deben separarse físicamente de las células lo antes
posible, con un límite máximo de dos horas desde el momento de la obtención de la muestra.6 Las muestras
deben estar libres de partículas. La contaminación bacteriana de la muestra puede incrementar los valores
de la lipasa.8
Limitaciones del procedimiento Sustancias que no causan interferencia
El sistema de informes del instrumento contiene avisos y comentarios que proporcionan al usuario información Las siguientes sustancias no interfieren con el método LIPL cuando están presentes en el suero y el plasma en
sobre los errores de procesamiento del instrumento, sobre el estado del instrumento y sobre errores potenciales las concentraciones indicadas. Las inexactitudes (derivas) debidas a estas sustancias son inferiores al 10% en
en los resultados de LIPL. Consulte el Manual del usuario del sistema Dimension® para obtener información la concentración de 200 y 1200 U/L.
sobre el significado de los avisos y comentarios informativos. Cualquier informe que contenga avisos y/o
comentarios debe tratarse conforme al manual de procedimientos del laboratorio y no comunicarse. Sustancia Concentración de prueba Unidades SI
Existe la posibilidad de un funcionamiento incorrecto del sistema si se obtiene la siguiente precisión en cinco Acetaminofeno 20 mg/dL 1324 µmol/L
pruebas consecutivas: Amicacina 8.0 mg/dL 137 µmol/L
Concentración de LIPL D.E. (desviación estándar) 5-aminosalicilato 30 mg/dL 2 mmol/L
187 U/L > 6 U/L Ampicilina 5.3 mg/dL 152 µmol/L
581 U/L > 14 U/L Ácido ascórbico 6 mg/dL 342 µmol/L
Cafeína 6 mg/dL 308 µmol/L
Sustancias que causan interferencia
Carbamazepina 3 mg/dL 127 µmol/L
Se ha demostrado que el EDTA, el oxalato potásico, el fluoruro sódico y el citrato inhiben los resultados de la
lipasa y no se deben utilizar.4 Cloranfenicol 5 mg/dL 155 µmol/L
Clorodiazepóxido 1 mg/dL 33.3 µmol/L
En casos muy infrecuentes, las gammapatías, en particular la tipo IgM (macroglobulinemia de Waldenstrom),
pueden causar resultados poco fiables.11, 12 Clorpromazina 0.2 mg/dL 6.27 µmol/L
Colesterol 503 mg/dL 13 mmol/L
Valores esperados: 73 – 393 U/L
Cimetidina 2.0 mg/dL 79.2 µmol/L
El intervalo de referencia se calculó de forma no paramétrica y representa el 95% central de los resultados
determinados a partir de una población de adultos sanos (n = 144; 68 hombres y 76 mujeres). Cada laboratorio Creatinina 30 mg/dL 2.65 µmol/L
debe establecer sus propios valores esperados para el LIPL con el sistema Dimension®. Dextrano 40 6000 mg/dL 1500 mmol/L
Diazepam 0.51 mg/dL 18 µmol/L
Características específicas de funcionamiento Digoxina 6.1 ng/mL 7.8 nmol/L
Los siguientes datos representan el rendimiento típico del sistema Dimension®. Eritromicina 6.0 mg/dL 81.6 µmol/L
Etanol 400 mg/dL 86.8 mmol/L
Precisión13, f
Etosuximida 25.0 mg/dL 1770 µmol/L
Media Desviación estándar (%CV) Furosemida 6.0 mg/dL 181 µmol/L
Material U/L Repetibilidad Intralaboratorio Gentamicina 1.0 mg/dL 21 µmol/L
Control Multiqual® Heparina 3.0 U/mL 3000 U/L
Nivel 1 109.2 1.4 (1.3) 3.0 (2.8) Ibuprofeno 50 mg/dL 2425 µmol/L
Nivel 2 227.4 3.3 (1.4) 5.1 (2.3) Inmunoglobulina G (IgG) 5 g/dL 50 g/L
Nivel 3 716.3 7.8 (1.1) 15.1 (2.1) Inmunoglobulina M (IgM) 4 g/dL 40 g/L
Lidocaína 1.2 mg/dL 51.2 µmol/L
f. Se utilizó la directriz EP5-A2 del CLSI. Durante 20 días se analizaron, cada día de análisis, dos lotes distintos, con dos
muestras de análisis para cada material de análisis. Litio 2.2 mg/dL 3.2 mmol/L
Multiqual® es una marca comercial de Bio-Rad Laboratories, Irvine, CA 92618. Nicotina 0.1 mg/dL 6.2 µmol/L
Comparación del método14 Penicilina G 25 U/mL 25000 U/L
Pentobarbital 8.0 mg/dL 354 µmol/L
Estadística de Regresióng
Fenobarbital 10.0 mg/dL 431 µmol/L
Intersección Coeficiente de Fenitoína 5.0 mg/dL 198 µmol/L
Método comparativo Pendiente U/L correlación n Primidona 4.0 mg/dL 183 µmol/L
Método LIPL de Dimension Vista® K3056 1.09 0.9 0.999 131h Propoxifeno 0.2 mg/dL 4.91 µmol/L
Proteína: Albúmina 6 g/dL 60 g/L
g. Se utilizó la directriz EP9-A2 del CLSI. Para el ajuste de la recta de regresión lineal se utilizó el análisis habitual de
mínimos cuadrados Proteína: Total 12 g/dL 120 g/L
h. El rango de valores de LIPL en el estudio de correlación fue 64 – 1481 U/L. Ácido salicílico 60 mg/dL 4.34 mmol/L
Especificidad Teofilina 4.0 mg/dL 222 µmol/L
Triglicéridos 3000 mg/dL 33.9 mmol/L
Interferencia HIL Urea 500 mg/dL 83.3 mmol/L
Se valoró el método LIPL en términos de interferencia según la directriz EP7-A2 del CLSI.15 La deriva es la Ácido úrico 20 mg/dL 1.2 mmol/L
diferencia en los resultados entre la muestra de control (sin el interferente) y la muestra de análisis (que contiene Ácido valproico 50 mg/dL 3467 µmol/L
el interferente) expresada en porcentaje. Una deriva que supere el 10% se considera una interferencia.
Reactividad cruzada
LIPL Deriva
Sustancia analizada Concentración de la sustancia U/L % Las siguientes enzimas no muestran reactividad con el método LIPL en las concentraciones de la muestra
enumeradas:
Hemoglobina Hemoglobina (monómero) 200, 1200 U/L <10%
(hemolizado) 1000 mg/dL [0.62 mmol/L]
Lipoproteína lipasa 5000 U/L
Bilirrubina 80 mg/dL [1368 µmol/L] 200, 1200 U/L <10%
(no conjugada) Acetilcolinesterasa 355 U/L
Bilirrubina 80 mg/dL [1368 µmol/L] 200, 1200 U/L <10% Butirilcolinesterasa 40000 U/L
(conjugada) Carboxilesterasa 50000 U/L
Lipemia 3000 mg/dL [33.9 mmol/L] 200, 1200 U/L <10%
(Intralipid®) Límite de detección16: 10 U/L
El límite de detección (LOD) de la lipasa es 10 U/L, determinado de acuerdo con la directriz CLSI EP17-A y
Intralipid® es una marca registrada de Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Alemania con proporciones de falsos positivos (α) inferiores al 5% y falsos negativos (β) inferiores al 5%; basado en
360 determinaciones, con 180 muestras en blanco y 180 de bajo nivel. El límite de blanco (LOB) es 1.4 U/L. LOD
es la concentración más baja de lipasa que se puede detectar de manera fiable. LOB es la concentración más
alta que es probable que se observe para una muestra en blanco.
Clave de los símbolos: Véase el panel adyacente.
Bibliografía: Véase el panel adyacente.
Dimension®, Dimension Vista® y Flex® son marcas comerciales de Siemens Healthcare Diagnostics.
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Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA, 2004.

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