Anti-HCV

Antibody to Hepatitis C Virus (CLIA)

INSTRUCTIONS FOR USE

Anti-HCV
Antibody to Hepatitis C Virus (CLIA)
Order Information
Catalog No. Package Size
105-024999-00 2×50 tests
105-025000-00 2×100 tests
Intended Use
The CL-series Anti-HCV assay is an automated
Chemiluminescent Immunoassay (CLIA) for the qualitative
determination of antibody to Hepatitis C virus (Anti-HCV) in
human serum or plasma. It is intended to be used as an aid
in the diagnosis of HCV infection and as a screening test for
donated blood and blood components.
Regulatory approval
This assay has been CE marked according to Regulation (EU)
2017/746. Test performance has been established and
certified by a Notified Body according to the COMMISSION
IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2022/1107.
Summary
Hepatitis C virus (HCV) is an enveloped, positive-sense
single-stranded RNA virus which has been classified as an
own genus in the family of Flaviviridae. It is the most
common cause of bloodborne1-3 as well as
community-acquired non-A, non-B hepatitis worldwide4. The
HCV genome consists of about 9.5 kb encoding for a 3000
amino acid polypeptide of structural and non-structural
domains5. Like other RNA viruses, HCV exhibits substantial
heterogeneity as a result of mutations that occur during viral
replication. The presence of anti-HCV indicates that an
individual may have been infected with HCV, may harbor
infectious HCV, and/or may be capable of transmitting HCV
infection6. Anti-HCV antibody tests are used alone or in
combination with other tests (e.g. HCV-RNA) to detect an
infection with hepatitis C virus and to identify blood and
blood products of individuals infected with HCV.
Assay Principle
The CL-series anti-HCV assay is an indirect two wash
sandwich immunoassay to qualitatively determine the level
of antibody to Hepatitis C virus.

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In the first step, sample, sample treatment solution, assay
diluent, and paramagnetic microparticles coated with
recombinant HCV antigens are added into a reaction cuvette.
During incubation, antibodies to HCV present in the sample
bind to HCV antigens coated on the microparticles.
Following incubation, microparticles are magnetically
captured while other unbound substances are removed by
washing.
In the second step, assay diluent and alkaline phosphatase
labeled anti-human IgG/IgM conjugates are added into the
reaction cuvette. During incubation, anti-human IgG/IgM
conjugates binds to anti-HCV antibodies captured on
microparticles. Following incubation, microparticles are
magnetically captured while other unbound substances are
removed by washing.
In the third step, the substrate solution is added into the
reaction cuvette. It is catalyzed by alkaline phosphatase
conjugate captured on the microparticles. The resulting
chemiluminescent reaction is measured as relative light
units (RLUs) by a photomultiplier built inside the system. A
direct relationship exists between the amount of anti-HCV
antibodies in the sample and the RLUs generated during the
reaction.
The presence or absence of anti-HCV antibodies in the
sample is determined by comparing the chemiluminescent
signal of the reaction to the cutoff signal determined from a
CL-series Anti-HCV calibration. If the chemiluminescent
signal of the reaction is more than the cutoff signal, then the
sample is considered reactive for anti-HCV.
Reagent Components
Components in different lots of reagent kit cannot be
interchanged.
3.8 mL (50 tests) or 6.6 mL (100 tests)
Paramagnetic microparticles coated with
recombinant HCV antigens.
Ra Minimum concentration: 0.30 mg/mL solids.
TRISa) buffer:100 mmol/L.
Preservatives:0.048% ProClin 300, 0.09%
sodium azide and 0.02% BND.
3.5 mL (50 tests) or 6.3 mL (100 tests)
Alkaline phosphatase labeled anti-human
IgG/IgM monoclonal antibody conjugate.
Rb MESb) buffer: 50 mmol/L.
Preservatives:0.048% ProClin 300, 0.09%
sodium azide and 0.02% BND.

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 3.5 mL (50 tests) or 6.3 mL (100 tests)
TRIS buffer: 100 mmol/L,
Rc Preservatives: 0.048% Proclin 300, 0.09%
Sodium azide and 0.02% BND
7.8 mL (50 tests) or 14.9 mL (100 tests)
Rd MES buffer: 50 mmol/L.
Preservative: 0.09% Sodium azide
a) TRIS=Tris (hydroxymethyl)-aminomethane
b) MES=2-morpholino-ethane sulfonic acid
Storage and Stability
The unopened Anti-HCV (CLIA) reagent is stable up to 18
months when stored at 2-8°C. The actual expiration date is
stated on the label.
The Anti-HCV (CLIA) reagent can be stored onboard at 2-8°C
and used for a maximum of 28 days after opening for use.
Reagent Preparation
Ra: Ready to use
Rb: Ready to use
Rc: Ready to use
Rd: Ready to use
Materials Required but not Provided
Mindray CL-series Chemiluminescence Immunoassay
Analyzer
Anti-HCV Calibrators:
1x2.0 mL for each level of calibrator C0 and C1 (REF:
105-024994-00)
6x0.3 mL for each level of calibrator C0 and C1 (REF:
105-025001-00)
Anti-HCV Negative Control:
3x0.7 mL (REF: 105-027562-00)
6x0.7 mL (REF: 105-027564-00)
3x2.0 mL (REF: 105-024995-00)
6x2.0 mL (REF: 105-024997-00)
Anti-HCV Positive Control:
3x0.7 mL (REF: 105-027563-00)
6x0.7 mL (REF: 105-027565-00)
3x2.0 mL (REF: 105-024996-00)
6x2.0 mL (REF: 105-024998-00)
Substrate Solution:
4x115 mL (REF: 105-004274-00)
4x75 mL (REF: 105-009044-00)
Wash Buffer (REF: 105-004552-00)
Reaction Cuvette
Applicable Instrument
Mindray CL-series Chemiluminescence Immunoassay
Analyzer: CL-900i, CL-920i, CL-960i, CL-980i, CL-1000i,

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CL-1200i, CL-2000i、CL-2200i, CL-2600i, CL-2800i, CL-6000i,
CL-6200i, CL-8000i, CL-8200i, CL-9000i, CL-9200i.
Specimen Collection and Preparation
Specimen Types
Human serum (serum separator) or plasma collected in
lithium heparin, sodium heparin, K 2-EDTA, K3-EDTA and
sodium citrate are recommended for this assay.
Blood collection tubes from various manufacturers may
contain different raw materials and additives which could
affect the test results in some cases. Not all available tubes
of all manufacturers were tested by Mindray. Each
laboratory needs to judge the applicability of the tubes and
plasma separation products.
Specimen Conditions
Do not use specimen with the following conditions:
⚫ heat inactivated
⚫ grossly hemolyzed
⚫ obvious microbial contamination
⚫ visible fibrin or other cell debris
Centrifuge the specimens after clot formation is completed.
If the clotting temperature is lower than 20°C, or the sample
is collected from patients with abnormal coagulation
function or receiving anticoagulation therapy, it is
recommended to prolong the blood clotting time.
Preparation for Analysis
Follow blood collection tube manufacturer’s
recommendations for centrifugation. Gravity separation is
not sufficient for specimen preparation.
For optimal results, inspect all samples for bubbles. Remove
bubbles with a pipette tip prior to analysis. Specimens must
be mixed thoroughly after thawing. Thawed samples
containing particulate matter should be centrifuged prior to
use.
If the sample was covered with lipid layer after
centrifugation, the sample should be transferred to a clean
tube before testing. Do not transfer the lipid layer.
Handle carefully to prevent cross contamination.
Specimen Storage
Specimens should be tested as soon as possible after
sample collection. If testing is not completed within 24
hours, specimens should be tightly capped and refrigerated
at 2-8°C. If testing will be delayed for more than 7 days,
remove serum or plasma from the clot, serum separator, or
red blood cells, and store at -20°C(stable for 4 months).
Avoid repeated freeze and thaw cycles. The samples may be
frozen 5 times.

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Assay Procedure
For optimal performance of this assay, operators should
read the related operator’s manual carefully, to get enough
information such as operation instructions, sample
preservation and management, safety precautions, and
maintenance. Prepare all required materials for the assay as
well.
Before loading the Anti-HCV (CLIA) reagent kit on the
analyzer for the first time, unopened reagent bottle should
be inverted gently for at least 30 times to resuspend the
microparticles that have settled during shipment or storage.
Visually inspect the bottle to ensure the microparticles have
been resuspended. If the microparticles remain adhered to
the bottle, continue inverting until the microparticles have
been completely resuspended. If the microparticles cannot
be resuspended, it is recommended not to use this bottle of
reagent. Contact Mindray Customer Service for help. Do not
invert opened reagent bottle.
This assay requires 20 μL of sample for a single test. This
volume does not include the dead volume of the sample
container. Additional volume is required when performing
additional tests from the same sample. Operators should
refer to the system operation manual and specific
requirement of the assay to determine the minimum sample
volume.
Calibration
CL-series Anti-HCV (CLIA) has been standardized against
Mindray internal reference standard.
The specific information of master calibration curve of
Anti-HCV (CLIA) reagent kit is stored in the two-dimensional
barcode attached in the reagent pack. It’s used in
combination with Anti-HCV calibrators for the calibration of
the specific reagent lot. When performing the calibration,
scan the information of calibration master curve from the
barcode into the system first, and then use the Anti-HCV
calibrators at two levels. Recalibration is recommended
every 28 days, or when a new reagent lot is used, or the
quality controls are out of defined range. For detailed
instruction of calibration, refer to the operator’s manual.
Quality Control
It is recommended that quality controls should be run once
every 24 hours if the tests are in use and following each
calibration. The quality control frequency should be adapted
to each laboratory’s individual requirements. The
recommended two levels of quality controls for this assay
are Anti-HCV Negative Control and Anti-HCV Positive
Control.

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Quality control results should be within the acceptable ranges.
If control results fall out of the defined range, the associated
test results are invalid and the samples must be retested.
Recalibration may be required. Examine the assay system by
referring to the operator’s manual. If the quality control results
are still out of the defined range, please contact Mindray
Customer Service for help.
Specimen Dilution
Specimens cannot be diluted for Mindray Anti-HCV assay.
Calculation
The CL-series analyzer automatically calculates Cutoff RLU
using the mean RLU from three replicates of C0 and two
replicates of C1, and stores the results. Then the analyzer
calculates Anti-HCV result based on the cutoff RLU by the
following calculation.
Cutoff RLU=C0 mean RLU + (C1 mean RLU - C0 mean RLU)
×calibration factor.
Calibration Coefficient is specific for each combination of
reagent kit lot and calibrator lot.
COI = Sample RLU/Cutoff RLU
Interpretation of Results
Samples with a COI < 1.00 are considered nonreactive in the
Mindray Anti-HCV assay. These samples are considered as
negative for Anti-HCV, and do not need further testing.
Samples with a COI ≥ 1.00 are considered initially reactive.
All initially reactive specimens must be transferred to a
centrifuge tube and centrifuged at ≥ 10,000 RCF (Relative
Centrifugal Force) for 10 minutes, and then retested in
duplicate.
If COI is < 1.00 in both retests, this sample is considered as
negative for Anti-HCV.
If COI is ≥ 1.00 in any of the retests, the sample is
considered as repeatedly reactive and is positive for
Anti-HCV.
Repeatedly reactive samples should be confirmed according
to the recommended confirmatory procedure by regulatory
authority, such as immunoblot and/or HCV RNA tests.
Limitation
The Anti-HCV result in a given specimen, determined with
assays from different manufacturers, can vary due to
differences in assay methods, calibration, and reagent
specificity. Mindray Chemiluminescent kits contain
anti-interference components, which can effectively reduce
the impact of interfering substances in the samples,
however, in rare cases, interference cannot be excluded.

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False positive results can be expected with any test kit.
No diagnostic test provides absolute assurance that a
sample does not contain low levels of antibodies to HCV,
such as those present at a very early stage of infection.
Therefore, a negative result at any time does not preclude
the possibility of exposure to or infection with HCV.
The assay results should be used in conjunction with other
data, such as symptoms, results of other tests, clinical
history, etc.
Performance Characteristics
Precision
Precision was determined by following Clinical and
Laboratory Standards Institute Protocol EP5-A37. Five
samples consisting of three serum and two levels of quality
controls were tested on five days, with one run each day, and
five replicates per run, using a single lot of reagents and a
single calibration curve. The precision data are summarized
in the table below*.

Mean Repeatability Intermediate Reproducibility

Sample (COI) d)
(CV) precision e) (CV)
(CV)

HSC), 0.73 2.89% 5.35% 6.06%

negative

HS,
weakly 3.32 3.88% 5.49% 6.49%
positive
HS, 6.16 3.58% 5.63% 6.64%
positive
Negative 0.04 7.38% 7.38% 8.98%
Control
Positive 2.76 3.33% 4.13% 5.86%
Control

*Representative data; results in individual laboratories may vary.

c) HS=Human serum
d) Repeatability=Within-run precision
e) Intermediate precision = within-laboratory precision
Analytical Specificity
The test results of CL-series Anti-HCV were not observed to
be interfered with the endogenous substances up to the

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following concentrations*.
Substance Concentration Criterion
Hemoglobin 500 mg/dL
Triglyceride 1500 mg/dL
Bilirubin 25 mg/dL COI ≥ 1.0: ±10%
Recovery; COI <
Total protein 10 g/dL 1.0: ±0.1SD
Alkaline 1200 U/L
Phosphatase
Biotin 1200 ng/mL
HAMA Positive
IgG 7.0 g/dL
IgM 1.0 g/dL COI ≥ 1.0: ±20%
Recovery; COI <
IgA 1.6 g/dL 1.0: ±0.2SD
RF 1500 IU/mL
ANA Positive (1:320)

*Representative data; results in individual laboratories may vary.

Mindray Anti-HCV assay was evaluated for 17 commonly
used pharmaceuticals and 4 special drugs and no
interference was found (criterion: sample with a COI ≥ 1.0:
±10% recovery; samples with a COI < 1.0: ±0.1SD).
A total of 380 potentially cross reacting specimens from
different demographic groups were evaluated; the
specimens include the following:
⚫ Containing antibodies against HIV-1/2, syphilis,
HSV-1/2, VZV, EBV, CMV, HAV, HEV, HBV, HTLV-I/II,
TOXO, E. coli, Mumps, RV;
⚫ Containing autoantibodies (Autoimmune, HAMA,
RF) and hyper IgG/IgM;
⚫ Influenza and COVID vaccinated patients;
⚫ Pregnant women, pregnant women (multipara) and
dialysis patients.
Of the 380 specimens, 4 specimens were found repeatedly
reactive and were negative by supplemental testing, these
specimens were more likely due to the specificity.
Cross-reactivity with specific interfering substance was not
observed. The resulting specificity of potentially cross
reacting specimens was 98.95%, with a 95% confidence

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interval of 97.33% to 99.59%.
Specificity
A total of 5102 specimens from European blood donors and
208 specimens from hospitalized patients were tested using
the Mindray Anti-HCV assay and a reference Anti-HCV assay,
repeatedly reactive specimens were further tested by
supplemental testing.
Of the 22 initially reactive donor specimens, 21 were
repeatedly reactive and were negative by supplemental
testing.
Of the 3 initially reactive hospitalized patient specimens, 2
were repeatedly reactive and were negative by supplemental
testing.
N IRf) RRg) Specificity (95% CI)

99.6%
Blood Donors 5102 22 21 (99.4%-99.7%)

Hospitalized 208 3 2 99.0%

Patient (96.6%-99.7%)
f) IR=Initially Reactive g) RR=Repeatedly Reactive
Seroconversion Sensitivity
To determine the seroconversion sensitivity, 35
seroconversion panels were tested using the Mindray HCV
assay and other commercially-available Anti-HCV assays.
The Mindray Anti-HCV assay detected 105 out of the 283
seroconversion panel members; the reference Anti-HCV
assay detected 101 of them.
Clinical Sensitivity
Mindray Anti-HCV assay tested 403 specimens from HCV
infected patients with different stages of disease and
infected with different HCV genotypes. 403 samples were
found to be reactive. The clinical sensitivity was 100.00%,
with a 95% confidence interval of 99.1% to 100.0%.
Group N Reactive
HCV infected persons with
different stages of disease 210 210
HCV genotypes: type 1, 2, 193 193
3, 4 (including non-a subtype), 5, 6
Warnings and Precautions
1. For in vitro diagnostic use only. For trained laboratory
professional users.
2. Follow all the rules in handling laboratory reagents

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 and take necessary safety precautions.
3. Due to the differences in methodology and antibody
specificity, test results of the same sample may be
different when using reagent kits from different
manufacturers on Mindray system, or using Mindray
reagent kits on other systems.
4. Do not use reagent kits beyond the expiration date.
5. Avoid bubble formation in all reagents. Wear clean
gloves to avoid contaminating the reagents.
6. Do not use reagents mixed from different reagent lots.
7. Always keep the reagent pack in the upright position
to ensure no microparticle has been lost prior to use.
8. Please confirm the integrity of the package before use.
Do not use the reagents with damaged packages.
Inappropriate storage will lead to incorrect results.
9. If the reagents are opened unintentionally before use,
they shall be used as soon as possible.
10. Reliability of assay results cannot be guaranteed if the
instructions in this package insert are not followed.
11. All the specimen and reaction wastes should be
considered potentially biohazard. The handling of
specimens and reaction wastes should be in
accordance with the local regulations and guidelines.
12. The Material Safety Data Sheet (MSDS) is available
upon request.
13. Any serious incident that has occurred in relation to
the device shall be reported to the manufacturer and
the local competent authority.
14. Instability or deterioration should be suspected if
there are visible signs of leakage, turbidity,
precipitates or microbial growth.
15. Swallowing or getting the reagents on yourself must
be avoided. Wash hands thoroughly after handling.
The device must be used in a room with adequate
ventilation. The contaminated clothing must be
removed immediately.
16. This kit contains components classified as follows in
accordance with the Regulation (EC) No. 1272/2008:

Warning
H317 May cause an allergic skin reaction.

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H412 Harmful to aquatic life with long lasting effects.

Prevention:
P280 Wear protective gloves and protective clothing.
P261 Avoid breathing mist/vapours/spray.
P273 Avoid release to the environment.
P272 Contaminated work clothing should not be allowed
out of the workplace.
Response:
P302 + P352 IF ON SKIN: Wash with plenty of water.
P333 + P313 If skin irritation or rash occurs: Get medical
advice/attention.
P362 + P364 Take off contaminated clothing and wash it
before reuse.
Disposal:
P501 Dispose of contents/container to authorised
hazardous or special waste collection point in accordance
with any local regulation.
Graphical Symbols

In vitro Authorized Consult

diagnostic representative in instructions European
medical the European for use Conformity
device Community

Catalogue Temperature limit Manufacturer Use-by date

number

English-1 11 / 12 2023-10
 Caution Batch code This way up Unique device
identifier

References
1. Alter HJ, et al. Detection of Antibody to Hepatitis C
Virus in Prospectively Followed Transfusion
Recipients with Acute and Chronic Non-A, Non-B
Hepatitis. N Engl J Med 1989; 321:1494-500.
2. Esteban JI, et al. Hepatitis C Virus Antibodies Among
Risk Groups in Spain. Lancet 1989;ii:294-7.
3. Aach RD, et al. Hepatitis C Virus Infectionin
Post-Transfusion Hepatitis: An Analysis with First-
and Second-Generation Assays. N Engl J Med
1991;325:1325-9.
4. Alter MJ, et al. Risk Factors for Acute Non-A, Non-B
Hepatitis in the United States and Association with
Hepatitis C Virus Infection. JAMA 1990; 264:2231-5.
5. Major ME, Feinstone SM. The Molecular Virology of
Hepatitis C. Hepatology 1997;25(6):1528-1538.
6. Choo QL, et al. Hepatitis C Virus: The Major Causative
Agent of Viral Non-A, Non-B Hepatitis. Br Med J 1990;
46:423-41.
7. CLSI. EP5-A3: Vol. 24, No. 25, Evaluation of Precision
Performance of Quantitative Measurement Method;
Approved Guideline–Second Edition.
© 2022-2023 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,
Ltd. All rights Reserved.
Manufacturer: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics
Co., Ltd.
Address: Mindray Building, Keji 12th Road South, High-tech
Industrial Park, Nanshan, Shenzhen, 518057 P.R.China
E-mail Address: [email protected]
Website: www.mindray.com
Tel: +86-755-81888998
Fax: +86-755-26582680
EC-Representative: Shanghai International Holding Corp.
GmbH (Europe)
Address: Eiffestraβe 80, Hamburg 20537, Germany
Tel: 0049-40-2513175
Fax: 0049 -40 -255726
P/N: 046-024863-00 (4.0)

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Анти-HCV
Антитела к вирусу гепатита С (ХЛИА)
Информация для заказа
№ по каталогу Размер упаковки
105-024999-00 2×50 тестов
105-025000-00 2×100 тестов
Предусмотренное использование
Анализ на анти-HCV серии CL представляет собой
хемилюминесцентный иммуноанализ (ХЛИА) для
качественного определения уровня антител к вирусу
гепатита С (анти-HCV) в сыворотке или плазме крови
человека. Данный анализ предназначен для
использования в диагностике инфекции HCV и в
качестве скринингового анализа донорской крови и
компонентов крови.
Разрешение регуляторного органа
Данный анализ маркирован знаком CE в соответствии с
требованиями Регламента (ЕС) 2017/746.
Эффективность анализа установлена и
сертифицирована Нотифицированным органом в
соответствии с требованиями
ИМПЛЕМЕНТАЦИОННОГО РЕГЛАМЕНТА КОМИССИИ
(ЕС) 2022/1107.
Сводка
Вирус гепатита С (HCV) представляет собой
оболочечный вирус, содержащий
положительно-полярную одноцепочечную РНК,
который был классифицирован как собственный род
семейства флавивирусов. Он является самой
распространенной в мире причиной возникновения
гемоконтактного1-3 и бытового гепатита, не
относящегося к гепатиту A или B4. Геном HCV состоит
из примерно 9,5 тыс. пар нуклеотидов кодировки для
3000 аминокислотных полипептидов структурных и
неструктурных доменов5. Как и другие РНК-вирусы, HCV
демонстрирует значительную гетерогенность в
результате мутаций, возникающих во время
репликации вируса. Наличие анти-HCV указывает на то,
что пациент может быть инфицирован HCV, может
содержать инфекционный HCV и/или способен
передавать инфекцию HCV6. Анализы на антитела к
HCV проводятся отдельно или в сочетании с другими
анализами (например, HCV-РНК) с целью выявления

Русский-2 1 / 14 2023-10
заражения вирусом гепатита C и для идентификации
крови и препаратов крови людей, инфицированных
HCV.
Принцип анализа
Анализ на анти-HCV серии CL представляет собой
непрямой сэндвич-иммуноанализ с двумя промывками
для качественного определения уровня антител к
вирусу гепатита С.
На первом этапе в реакционную кювету вводят пробу,
раствор для обработки пробы, дилюент для анализа и
парамагнитные микрочастицы, покрытые
рекомбинантными антигенами HCV. Во время
инкубации антитела к HCV, присутствующие в пробе,
связываются с антигенами HCV, нанесенными на
микрочастицы. После инкубации микрочастицы
захватываются магнитом, в то время как другие
несвязанные вещества удаляются промывкой.
На втором этапе анализа в реакционную кювету
добавляют дилюент для анализа и меченые щелочной
фосфатазой конъюгаты антител к IgG/IgM человека. Во
время инкубации конъюгаты антител к IgG/IgM
человека связываются с антителами к HCV,
захваченными микрочастицами. После инкубации
микрочастицы захватываются магнитом, в то время
как другие несвязанные вещества удаляются
промывкой.
На третьем этапе раствор субстрата добавляется в
кювету реакции. Он катализируется конъюгатом с
щелочной фосфатазой в иммунокомплексе,
находящемся на микрочастицах. Полученная
хемилюминесцентная реакция измеряется в
относительных световых единицах (ОСЕ) при помощи
встроенного в систему фотоумножителя. Существует
прямая зависимость между количеством антител к HCV
в пробе и количеством ОСЕ, генерируемым в ходе
реакции.
Наличие или отсутствие антител к HCV в пробе
определяется путем сравнения хемилюминесцентного
сигнала реакции с сигналом отсечки, определяемым
при калибровке анализа на анти-HCV серии CL. Если
хемилюминесцентный сигнал реакции превышает
сигнал отсечки, то проба считается реактивной на
антитела к HCV.
Компоненты реагентов
Компоненты разных партий набора реагентов не
являются взаимозаменяемыми.

Русский-2 2 / 14 2023-10
 3,8 мл (50 тестов) или 6,6 мл (100 тестов).
Парамагнитные микрочастицы, покрытые
рекомбинантными антигенами HCV.
Ra Минимальная концентрация: 0,30 мг/мл
твердых частиц.
ТРИС-буферa): 100 ммоль/л.
Консерванты: 0,048 % ProClin 300, 0,09 %
азида натрия и 0,02 % BND.
3,5 мл (50 тестов) или 6,3 мл (100 тестов).
Конъюгат моноклональных антител к IgG/IgM
Rb человека, меченых щелочной фосфатазой.
MES-буферb): 50 ммоль/л
Консерванты: 0,048 % ProClin 300, 0,09 %
азида натрия и 0,02 % BND.
3,5 мл (50 тестов) или 6,3 мл (100 тестов).
Rc ТРИС-буфер: 100 ммоль/л,
Консерванты: 0,048 % ProClin 300, 0,09 %
азида натрия и 0,02 % BND.
7,8 мл (50 тестов) или 14,9 мл (100 тестов)
Rd МЭС-буфер: 50 ммоль/л
Консервант: 0,09 % азида натрия
a) ТРИС = трис(гидроксиметил)-аминометан
b) MES — морфолино-2-этансульфоновая кислота
Хранение и стабильность
Невскрытый набор реагентов для анализа на анти-HCV
(ХЛИА) остается стабильным до 18 месяцев полного
года при температуре хранения 2–8 °C. Фактический
срок годности указан на этикетке.
Набор реагентов для анализа на анти-HCV (ХЛИА)
можно хранить на борту анализатора при температуре
2–8 °C; его необходимо использовать не позднее
28 дней после вскрытия.
Подготовка реагентов
Ra: готов к использованию
Rb: готов к использованию
Rc: готов к использованию
Rd: готов к использованию
Необходимые материалы, не входящие в комплект
поставки
Иммунохемилюминесцентный анализатор серии CL
компании Mindray
Калибраторы для анализа на анти-HCV:
1 х 2,0 мл для каждого уровня калибраторов C0 и C1
(Кат. №: 105-024994-00)
6 x 0,3 мл для каждого уровня калибратора C0 и C1 (Кат.
№: 105-025001-00)

Русский-2 3 / 14 2023-10
Отрицательный контроль для анализа на анти-HCV:
3 x 0,7 мл (Кат. №: 105-027562-00)
6 x 0,7 мл (Кат. №: 105-027564-00)
3 x 2,0 мл (Кат. №: 105-024995-00)
6 x 2,0 мл (Кат. №: 105-024997-00)
Положительный контроль для анализа на анти-HCV:
3 x 0,7 мл (Кат. №: 105-027563-00)
6 x 0,7 мл (Кат. №: 105-027565-00)
3 x 2,0 мл (Кат. №: 105-024996-00)
6 x 2,0 мл (Кат. №: 105-024998-00)
Раствор субстрата:
4 x 115 мл (Кат. №: 105-004274-00)
4 x 75 мл (Кат. №: 105-009044-00)
Промывочный буфер (Кат. №: 105-004552-00)
Реакционная кювета
Используемый анализатор
Хемилюминесцентный иммунологический анализатор
серии CL компании Mindray: CL-900i, CL-920i, CL-960i,
CL-980i, CL-1000i, CL-1200i, CL-2000i, CL-2200i, CL-2600i,
CL-2800i, CL-6000i, CL-6200i, CL-8000i, CL-8200i, CL-9000i,
CL-9200i.
Сбор и подготовка образцов
Типы образцов
Для данного анализа рекомендуется использовать
сыворотку (отделенная сыворотку) или плазму крови
человека, собранную в пробирки с литий-гепарином,
натрий-гепарином, K2-ЭДТА, К 3-ЭДТА и цитратом натрия.
Пробирки для сбора крови разных производителей
могут содержать различные ингредиенты и добавки,
которые в некоторых случаях способны повлиять на
результаты анализа. Компания Mindray протестировала
не все доступные пробирки. Каждая лаборатория
должна оценить возможность применения тех или иных
пробирок и изделий для отделения плазмы.
Требования к образцу
Не используйте образец, если он:
⚫ термически инактивирован;
⚫ сильно гемолизирован;
⚫ имеет признаки загрязнения
микроорганизмами;
⚫ содержит фибрин или другой клеточный мусор.
Образцы центрифугируют до завершения образования
сгустка. Если температура свертывания ниже 20°C, или
проба взята у пациента с нарушением свертываемости
крови или у пациента, получающего
антикоагуляциюнную терапию, рекомендуется
увеличить время свертывания крови.

Русский-2 4 / 14 2023-10
Подготовка к анализу
При центрифугировании следуйте рекомендациям
производителя пробирок для взятия образцов крови.
Гравитационное разделение не обеспечивает
достаточную подготовку образцов.
Для достижения оптимального результата проверьте
все пробы на предмет наличия пузырьков. Перед
анализом удалите пузырьки с помощью пипетки. После
разморозки образцы должны быть тщательно
перемешаны. Перед использованием размороженные
пробы, содержащие взвешенные частицы, следует
центрифугировать.
Если после центрифугирования на поверхности пробы
появится липидный слой, перед началом анализа пробу
следует перенести в чистую пробирку. Не переносите
липидный слой.
Действуйте осторожно, чтобы не допустить
перекрестного загрязнения.
Хранение образцов
Анализ должен быть проведен как можно скорее после
взятия проб. Если анализ не проведен в течение
24 часов, образцы должны быть плотно закупорены и
помещены на хранение в холодильнике при
температуре 2–8 °C. Если выполнение анализа
откладывается более чем на 7 дней, извлеките
сыворотку или плазму из сгустка, отделенной
сыворотки, или эритроцитов и поместите на хранение
при -20 °C (для сохранения стабильности в течение
4 месяцев).
Избегайте повторного размораживания и
замораживания образцов. Пробы можно заморозить и
разморозить 5 раз.
Процедура анализа
Для качественного выполнения данного анализа
пользователь должен внимательно ознакомиться с
соответствующим руководством пользователя для
получения подробных сведений, например: инструкций
пользователя, инструкций по консервации и контролю
проб, инструкций по технике безопасности и
техническому обслуживанию. Также необходимо
приготовить все материалы для проведения анализа.
Перед первой загрузкой набора реагентов для анализа
на анти-HCV (ХЛИА) в анализатор осторожно
переверните невскрытый флакон с реагентом не менее
30 раз для ресуспендирования микрочастиц, осевших
во время транспортировки или хранения. Осмотрите
нижнюю часть флакона, чтобы убедиться, что
микрочастицы ресуспендированы. Если микрочастицы

Русский-2 5 / 14 2023-10
остаются на стенках флакона, следует продолжить
переворачивать флакон до полного ресуспендирования
микрочастиц. Не рекомендуется использовать флакон с
реагентом, в котором микрочастицы не
ресуспендированы. За помощью обращайтесь в отдел
обслуживания клиентов компании Mindray. Не
переворачивайте открытые флаконы с реагентами.
Для выполнения этого анализа требуется 20 мкл пробы
на один тест. Данный объем не включает мертвое
пространство емкости с пробой. Для проведения
дополнительных тестов с этой же пробой требуется
дополнительный объем. Оператору рекомендуется
ознакомиться с руководством пользователя системы и
особыми требованиями к анализу для определения
минимального объема пробы.
Калибровка
Анализ на анти-HCV (ХЛИА) серии CL стандартизован по
внутреннему стандартному образцу компании Mindray.
Конкретная информация основной калибровочной
кривой набора реагентов для анализа на анти-HCV
(ХЛИА) хранится в двухмерном штрих-коде, нанесенном
на упаковку реагента. Она используется вместе
с калибраторами для анализа на анти-HCV в целях
калибровки конкретной партии реагентов. При
выполнении калибровки сначала введите в систему
информацию об основной калибровочной кривой,
отсканированную со штрих-кода, а затем используйте
калибраторы для анализа на анти-HCV двух уровней.
Повторную калибровку рекомендуется проводить через
каждые 28 дней или при использовании новой партии
реагентов, или в случае, когда результаты контроля
качества выходят за пределы указанного диапазона.
Более подробный порядок калибровки см. в
руководстве пользователя.
Контроль качества
Контроль качества при использовании этих наборов
для анализа рекомендуется проводить каждые 24 часа
и после каждой калибровки. Периодичность контроля
качества следует адаптировать к индивидуальным
требованиям каждой лаборатории. Для данного
анализа рекоменуются два уровня контроля качества:
отрицательный контроль для анализа на анти-HCV и
положительный контроль для анализа на анти-HCV.
Результаты контроля качества должны находиться в
допустимых пределах. Если результаты, полученные в
рамках контроля качества, выходят за пределы
указанного диапазона, результаты соответствующих

Русский-2 6 / 14 2023-10
анализов считаются недействительными и анализ проб
необходимо повторить. Также должна быть проведена
повторная калибровка. Проверьте анализатор в
соответствии с указаниями в руководстве
пользователя. Если результаты контроля качества
снова выходят за пределы указанного диапазона,
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании
Mindray.
Разведение образцов
Запрещается разведение образцов для анализа на
анти-HCV компании Mindray.
Вычисление результатов
Анализатор серии CL автоматически рассчитывает
порог отсечки ОСЕ, используя среднее значение ОСЕ,
определенное по трем повторностям С0 и двум
повторностям С1, и сохраняет результаты. Затем
анализатор вычисляет результат по анти-HCV исходя из
значения отсечки в ОСЕ путем следующих расчетов:
Порог отсечки ОСЕ = среднее значение ОСЕ для C0 +
(среднее значение ОСЕ для C1 – среднее значение ОСЕ
для C0) х коэффициент калибровки.
Коэффициент калибровки специфичен для каждого
сочетания партии набора реактивов и партии
калибраторов.
Индекс отсечки = количество ОСЕ для пробы/порог
отсечки в ОСЕ
Интерпретация результатов
Пробы с индексом отсечки <1,00 считаются
нереактивными для анализа на анти-HCV компании
Mindray. Такие пробы считаются отрицательными на
антитела к HCV и не подлежат дополнительным
анализам.
Пробы с индексом отсечки ≥1,00 считаются изначально
реактивными. Все изначально реактивные образцы
необходимо перенести в пробирку для
центрифугирования и центрифугировать при
относительной центробежной силе (RCF) ≥10 000 в
течение 10 минут, после чего следует повторить анализ
в двух повторностях.
Если по результатам обоих повторных анализов
значение индекса отсечки <1,00, то проба считается
нереактивной на антитела к HCV.
Если по результатам любого из повторных анализов
значение индекса отсечки >1,00, то проба считается
повторно реактивной и положительной на антитела к
HCV.
Результаты повторно реактивных проб должны быть

Русский-2 7 / 14 2023-10
подтверждены в соответствии с процедурой
подтверждения, рекомендованной регуляторным
органом, например, методом иммуноблотинга и/или
анализов на РНК HCV.
Ограничения метода
Результат анализа на анти-HCV в конкретном образце,
определенный с использованием анализов разных
производителей, может быть неодинаков вследствие
различий в методах анализа, калибровке и
специфичности реагентов. Наборы для
хемилюминесцентного анализа компании Mindray
содержат компоненты, предотвращающие
интерференцию и способные эффективно снижать
влияние интерферирующих веществ в пробах. Тем не
менее, в редких случаях интерференция не
исключается.
При использовании тест-набора возможно получение
ложноположительных результатов.
Ни один диагностический тест не дает абсолютной
уверенности в том, что проба не содержит низких
уровней антител к HCV, которые присутствуют на самом
раннем этапе инфекции. Поэтому отрицательный
результат в любой момент времени не исключает
вероятности контакта с вирусом или заражения HCV.
Результаты измерений должны сопоставляться с
другими данными, такими как симптомы, результаты
других исследований, анамнез и др.
Рабочие характеристики
Прецизионность
Прецизионность определялась в соответствии с
Протоколом Института клинических и лабораторных
стандартов EP5-A37. Пять проб (три пробы сыворотки и
два уровня контроля качества) были
проанализированы в течение пяти дней с одной серией
в каждый день и пятью повторностями на серию, с
использованием одной партии реагентов и единой
калибровочной кривой. Значения прецизионности
приведены в следующей таблице*.
Среднее Повтор Промежуточ
ная Воспроизвод
Проба (индекс яемост прецизионно имость (CV)
отсечки) ь d)(CV) сть e) (CV)

СКЧC),
отрицатель 0,73 2,89 % 5,35 % 6,06 %
ная

Русский-2 8 / 14 2023-10
СКЧ, слабо
положител 3,32 3,88 % 5,49 % 6,49 %
ьная
СКЧ,
положител 6,16 3,58 % 5,63 % 6,64 %
ьная
Отрицатель
ный 0,04 7,38 % 7,38 % 8,98 %
контроль
Положител
ьный 2,76 % 3,33 % 4,13 % 5,86 %
контроль
*Репрезентативные данные; результаты, полученные в разных
лабораториях, могут отличаться.
c) СКЧ = сыворотка крови человека
d) Повторяемость = внутрисерийная прецизионность
e) Промежуточная прецизионность = внутрилабораторная
прецизионность
Аналитическая специфичность
Интерференция со стороны эндогенных веществ в
концентрациях до указанных ниже уровней на
результаты анализа на антитела к HCV серии CL не
наблюдалась*.
Вещество Концентрация Критерий
Гемоглобин 500 мг/дл
Триглицериды 1500 мг/дл Индекс
отсечки ≥1,0:
Билирубин 25 мг/дл ±10 %
восстановле
Общий белок 10 г/дл ния; индекс
Щелочная отсечки <1,0:
фосфатаза 1200 Ед/л ±0,1 SD
Биотин 1200 нг/мл
Человеческие Индекс
антимышиные Положительн отсечки ≥1,0:
антитела ый результат ±20 %
(HAMA) восстановле
IgG 7,0 г/дл ния; индекс
отсечки <1,0:
IgM 1,0 г/дл ±0,2 SD

Русский-2 9 / 14 2023-10
 IgA 1,6 г/дл
Ревматоидный 1500 МЕ/мл
фактор (RF)
Антинуклеарн Положительн
ые антитела
(ANA) ые (1:320)
*Репрезентативные данные; результаты, полученные в разных
лабораториях, могут отличаться.
Анализ на анти-HCV компании Mindray был оценен на
интерференцию со стороны 17 широко используемых
фармацевтических препаратов и четырех специальных
лекарственных средств. Никакая интерференция не
выявлена (критерий: проба с индексом отсечки ≥1,0:
±10 % восстановления; пробы с индексом отсечки <1,0:
±0,1 SD).
Всего было оценено 380 образцов с потенциальной
перекрестной реактивностью из разных
демографических групп; в их число входили:
⚫ образцы с антителами к HIV-1/2, сифилису,
HSV-1/2, VZV, EBV, CMV, HAV, HEV, HBV, HTLV-I/II,
TOXO, E. coli, свинке, RV;
⚫ образцы с аутоантителами (аутоиммунными,
HAMA, RF) и с гиперпродукцией IgG/IgM;
⚫ образцы пациентов, вакцинированных от
гриппа и COVID;
⚫ образцы беременных женщин,
повторнородящих женщин и пациентов на
диализе.
4 из 380 образцов признаны повторно реактивными, а
при дополнительном тестировании — отрицательными.
Вероятнее всего, такие результаты были обусловлены
специфичностью. Перекрестная реактивность с
конкретным интерферирующим веществом не
наблюдалась. Полученное значение специфичности
проб с потенциальной перекрестной реактивностью
составило 98,95 % с 95 % доверительным интервалом от
97,33 % до 99,59 %.
Специфичность
С помощью анализа на анти-HCV компании Mindray и
референсного анализа на анти-HCV было
проанализировано 5102 образца крови европейских
доноров и 208 образцов госпитализированных
пациентов. Повторно реактивные образцы были
дополнительно подвергнуты дополнительному анализу.
21 из 22 изначально реактивных донорских образцов
оказался повторно реактивным и показал

Русский-2 10 / 14 2023-10
отрицательный результат при дополнительном
анализе.
2 из 3 изначально реактивных образцов
госпитализированных пациентов были признаны
повторно реактивными и отрицательными при
дополнительном анализе.
Число ИРf) ПРg) Специфичность
(95 % CI)
Доноры 99,6 %
крови 5102 22 21 (99,4–99,7 %)
Госпитализ
ированные 208 3 2 99,0 %
(96,6–99,7 %)
пациенты
f) ИР = изначально реактивный g) ПР = повторно реактивный
Чувствительность к сероконверсии
Для определения чувствительности к сероконверсии
было проанализировано 35 сероконверсионных
панелей с использованием анализа на анти-HCV
компании Mindrayи других серийно выпускаемых
анализов на анти-HCV.
Анализ на анти-HCV компании Mindray выявил 105 из
283 образцов сероконверсионной панели, а
референсный анализ на анти-HCV — 101 образец.
Клиническая чувствительность
С помощью анализа на анти-HCV компании Mindray
было проанализировано 403 образца пациентов с HCV
на разных стадиях заболевания, инфицированных
разными генотипами HCV. Все 403 пробы были
признаны реактивными. Клиническая чувствительность
составила 100,00 % с 95 % доверительным интервалом
от 99,1 % до 100,0 %.
Группа Число Реактивные
Пациенты с HCV на
разных стадиях 210 210
заболевания
Генотипы HCV: тип 1, 2,
3, 4 (в том числе без 193 193
подтипа), 5, 6
Предостережения и меры предосторожности
1. Используется только для диагностики in vitro. Для
использования прошедшим подготовку квалифицированным
персоналом лаборатории.
2. Соблюдайте все правила работы с лабораторными реагентами
и предпринимайте необходимые меры предосторожности.
3. Ввиду различия методов анализа и специфичности антител

Русский-2 11 / 14 2023-10
 результаты анализа одной и той же пробы могут различаться
при использовании с оборудованием Mindray наборов
реагентов разных производителей или при использовании
наборов реагентов Mindray с другими системами.
4. Не используйте наборы реагентов по истечении срока их
годности.
5. Избегайте образования пузырьков в реагентах. Во избежание
загрязнения реагентов используйте чистые перчатки.
6. Не используйте вместе реагенты из разных партий.
7. Всегда держите упаковку с реагентами в вертикальном
положении, чтобы предотвратить потерю микрочастиц до
использования.
8. Убедитесь в целостности упаковки перед использованием.
Не используйте реагенты, если упаковка повреждена.
Хранение при ненадлежащих условиях приведет к получению
недостоверных результатов.
9. В случае непреднамеренного вскрытия реагента до
использования необходимо использовать его как можно
скорее.
10. Не гарантируется точность результатов при несоблюдении
инструкции по использованию.
11. Все образцы и отходы лабораторной диагностики являются
потенциально биологически опасными веществами. Хранение
образцов и отходов лабораторной диагностики
осуществляется в соответствии с локальными
законодательными актами и инструкциями.
12. Паспорт безопасной эксплуатации материалов (MSDS)
предоставляется по запросу.
13. О любом серьезном происшествии, связанном с изделием,
следует сообщить производителю и местному компетентному
органу.
14. Наличие видимых признаков утечки, помутнения, образования
осадка или роста микробов может свидетельствовать о
нарушении стабильности или разложении.
15. Необходимо избегать попадания реагентов внутрь или на
кожу. Тщательно мойте руки после работы. Устройство
необходимо использовать в помещении с надлежащей
вентиляцией. Загрязненную одежду необходимо сразу снять.
16. Данный набор содержит компоненты, классифицируемые в
соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008 следующим
образом:

Русский-2 12 / 14 2023-10
 Осторожно!
H317 Может вызывать кожную аллергическую реакцию.
H412 Вредно для водных организмов с долгосрочными
последствиями.
Меры предосторожности:
P280 Используйте защитные перчатки и предметы защитной
одежды.
P261 Избегайте вдыхания тумана/паров/аэрозоля.
P273 Избегайте попадания в окружающую среду.
P272 Запрещается выносить загрязненную рабочую одежду за
пределы рабочего места.
Ответные меры:
P302 + P352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Смойте большим
количеством воды.
P333 + P313 При появлении раздражения кожи или сыпи: обратитесь
к врачу.
P362 + P364 Снимайте загрязненную одежду и стирайте ее перед
повторным использованием.
Утилизация:
P501 Утилизируйте содержимое/емкость в официальном пункте
сбора вредных или специальных отходов в соответствии со всеми
местными нормативными требованиями.

Графические символы

Медицинское Официальный
устройство для представитель См. инструкции Европейское
диагностики в Европейском По эксплуатации соответствие
in vitro сообществе

Номер по Температурные
Производитель Срок годности
каталогу ограничения

Русский-2 13 / 14 2023-10
 Этой Уникальный
Внимание! Код партии стороной идентификатор
вверх устройства

Список литературы
1. Alter HJ, et al. Detection of Antibody to Hepatitis C Virus in
Prospectively Followed Transfusion Recipients with Acute and
Chronic Non-A, Non-B Hepatitis. N Engl J Med 1989; 321:1494-500.
2. Esteban JI, et al. Hepatitis C Virus Antibodies Among Risk Groups in
Spain. Lancet 1989;ii:294-7.
3. Aach RD, et al. Hepatitis C Virus Infectionin Post-Transfusion
Hepatitis: An Analysis with First- and Second-Generation Assays. N
Engl J Med 1991;325:1325-9.
4. Alter MJ, et al. Risk Factors for Acute Non-A, Non-B Hepatitis in the
United States and Association with Hepatitis C Virus Infection.
JAMA 1990; 264:2231-5.
5. Major ME, Feinstone SM. The Molecular Virology of Hepatitis C.
Hepatology 1997;25(6):1528-1538.
6. Choo QL, et al. Hepatitis C Virus: The Major Causative Agent of Viral
Non-A, Non-B Hepatitis. Br Med J 1990; 46:423-41.
7. CLSI. EP5-A3: Vol. 24, No. 25, Evaluation of Precision Performance
of Quantitative Measurement Method; Approved Guideline–Second
Edition.
© 2022-2023 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,
Ltd. All rights Reserved.
Производитель: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics
Co., Ltd.
Адрес: Mindray Building, Keji 12th Road South, High-tech
Industrial Park, Nanshan, Shenzhen, 518057 P.R.China
Адрес электронной почты: [email protected]
Веб-сайт: www.mindray.com
Тел.: +86-755-81888998
Факс: +86-755-26582680
Представитель в EC: Shanghai International Holding Corp.
GmbH (Europe)
Адрес: Eiffestraβe 80, Hamburg 20537, Germany
Тел.: 0049-40-2513175
Факс: 0049 -40 d-255726

Кат. №: 046-024863-00 (4.0)

Русский-2 14 / 14 2023-10
Anti-HCV
Anticorpo contra o vírus da hepatite C (CLIA)
Informações do pedido
Número de catálogo Tamanho de embalagem
105-024999-00 2×50 testes
105-025000-00 2×100 testes
Uso pretendido
O ensaio de anti-HCV da série CL é um Imunoensaio
quimioluminescente (CLIA) para a determinação qualitativa
de anticorpo contra o vírus da hepatite C (anti-HCV) sérico
ou plasmático humano. Destina-se ao uso como auxílio no
diagnóstico de infecção por HCV e como um teste de
triagem de doações de sangue e de componentes
sanguíneos.
Aprovação regulatória
Este ensaio recebeu a marcação CE de acordo com o
Regulamento (UE) 2017/746. O desempenho do teste foi
estabelecido e certificado por um Organismo Notificado de
acordo com o REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE)
2022/1107 DA COMISSÃO.
Resumo
O vírus da hepatite C (HCV) é um vírus de RNA de fita única
positivo e envelopado que foi classificado como sendo um
gênero da família de Flaviviridae. É a causa mais comum de
patógenos transmitidos pelo ar 1-3, bem como de hepatite
não A e não B adquirida na comunidade em todo o mundo 4.
O genoma de HCV consiste em ~9,5 kb de codificação para
um polipeptídeo de 3.000 aminoácidos de domínios
estruturais e não estruturais 5. Como outros vírus de RNA,
HCV demonstra uma heterogeneidade substancial como
resultado de mutações que ocorrem durante a replicação
viral. A presença de anti-HCV indica que uma pessoa pode
ter sido infectada com HCV, pode ter HCV infecciosa não
manifesta e/ou pode ser capaz de transmitir infecção por
HCV6. Testes de anticorpos anti-HCV são usados
isoladamente ou em combinação com outros testes (por
exemplo, HCV-RNA) para detectar uma infecção com vírus
da hepatite C e para identificar sangue e produtos
hemoderivados de indivíduos infectados com HCV.
Princípio de ensaio
O ensaio de anti-HCV da série CL é um imunoensaio tipo
sanduíche de duas etapas para determinar qualitativamente

Português-3 1 / 13 2023-10
o nível de anticorpos contra o vírus da hepatite C.
Na primeira etapa, amostra, solução de tratamento de
amostra, diluente de ensaio, micropartículas
paramagnéticas revestidas com antígeno de HCV
recombinante são adicionadas em uma cubeta de reação.
Depois da incubação, os anticorpos contra HCV presentes
na amostra se ligam a antígenos de HCV revestidos nas
micropartículas. Após a incubação, as micropartículas são
capturadas magneticamente, enquanto outras substâncias
não vinculadas são removidas por lavagem.
Na segunda etapa, o diluente do ensaio e a fosfatase
alcalina rotulada como conjugado de IgG/IgM anti-humano
são adicionados na cubeta de reação. Durante a incubação,
o conjugado de IgG/IgM anti-humano se liga a anticorpos
anti-HCV capturados nas micropartículas. Após a incubação,
as micropartículas são capturadas magneticamente,
enquanto outras substâncias não vinculadas são removidas
por lavagem.
Na terceira etapa, a solução do substrato é adicionada à
cubeta de reação. Ela é catalisada pela fosfatase alcalina
conjugada capturada nas micropartículas. A reação de
quimiluminescência resultante é medida como unidades de
luz relativas (RLUs) por um fotomultiplicador integrado no
sistema. Há uma relação direta entre a quantidade de
anticorpos anti-HCV na amostra e as RLUs geradas durante
a reação.
A presença ou a ausência de anticorpos anti-HCV na
amostra é determinada pela comparação do sinal de
quimiluminescência da reação ao sinal de corte
determinado de uma calibração Anti-HCV da série CL. Se o
sinal de quimiluminescência da reação for maior do que o
sinal de corte, a amostra será considerada reativa para
Anti-HCV.
Componentes reagentes
Os componentes em diferentes lotes do kit de reagentes
não podem ser trocados.
3,8 mL (50 testes) ou 6,6 mL (100 testes)
Micropartículas paramagnéticas revestidas
com antígenos HCV recombinantes.
Ra Concentração mínima: 0,30 mg/mL de sólidos.
Tampão TRISa): 100 mmol/L.
Conservantes: ProClin 300 a 0,048%, azida
sódica a 0,09% e BND a 0,02%.
3,5 mL (50 testes) ou 6,3 mL (100 testes)
Rb Conjugado de anticorpo monoclonal IgG/IgM

Português-3 2 / 13 2023-10
 anti-humano rotulado como fosfatase alcalina.
Tampão MESb): 50 mmol/L.
Conservantes: ProClin 300 a 0,048%, azida
sódica a 0,09% e BND a 0,02%.
3,5 mL (50 testes) ou 6,3 mL (100 testes)
Rc Tampão TRIS: 100 mmol/L
Conservantes: ProClin 300 a 0,048%, azida
sódica a 0,09% e BND a 0,02%.
7,8 mL (50 testes) ou 14,9 mL (100 testes)
Rd Tampão MES: 50 mmol/L.
Conservante: azida sódica a 0,09%
a) TRIS=Tris (hidroximetil)-aminometano
b) MES=ácido 2-morfolino etanossulfônico
Armazenamento e estabilidade
O reagente de anti-HCV (CLIA) fechado fica estável por até
18 meses quando armazenado em temperaturas entre
2-8 °C. A data de validade real está no rótulo.
O reagente de Anti-HCV (CLIA) pode ser armazenado
internamente entre 2-8 °C e usado por um máximo de 28
dias após a abertura.
Preparação do reagente
Ra: Pronto para usar
Rb: Pronto para usar
Rc: Pronto para usar
Rd: Pronto para usar
Materiais necessários, mas não fornecidos
Analisador de imunoensaio de quimioluminescência da série
CL da Mindray
Calibradores Anti-HCV:
1x2,0 mL para cada nível de calibrador C0 e C1 (REF:
105-024994-00)
6x0,3 mL para cada nível de calibrador C0 e C1 (REF:
105-025001-00)
Controle Anti-HCV negativo:
3x0,7 mL (REF: 105-027562-00)
6x0,7 mL (REF: 105-027564-00)
3x2,0 mL (REF: 105-024995-00)
6x2,0 mL (REF: 105-024997-00)
Controle positivo Anti-HCV:
3x0,7 mL (REF: 105-027563-00)
6x0,7 mL (REF: 105-027565-00)
3x2,0 mL (REF: 105-024996-00)
6x2,0 mL (REF: 105-024998-00)
Solução substrato:
4x115 mL (Ref.: 105-004274-00)
4x75 mL (Ref.: 105-009044-00)

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Tampão de lavagem (REF: 105-004552-00)
Cubeta de reação
Instrumentos aplicáveis
Analisador de imunoensaio de quimioluminescência da série
CL da Mindray: CL-900i, CL-920i, CL-960i, CL-980i, CL-1000i,
CL-1200i, CL-2000i、CL-2200i, CL-2600i, CL-2800i, CL-6000i,
CL-6200i, CL-8000i, CL-8200i, CL-9000i, CL-9200i.
Coleta e preparação da amostra
Tipos de amostra
Soro humano (separador de soro) ou plasma coletado em
heparina de lítio, heparina sódica, K2-EDTA,K3-EDTA e citrato
de sódio são recomendados para este ensaio.
Os tubos de coleta de sangue de vários fabricantes podem
conter diferentes matérias-primas e aditivos que podem
afetar os resultados do teste em alguns casos. Nem todos
os tubos disponíveis de todos os fabricantes foram
testados pela Mindray. Cada laboratório precisa avaliar a
aplicabilidade dos tubos e dos produtos de separação de
plasma.
Condições da amostra
Não use a amostra com as seguintes condições:
⚫ Inativada por calor
⚫ Com alto grau de hemólise
⚫ Com contaminação microbiana evidente
⚫ Com fibrina ou outros resíduos celulares visíveis
Centrifugue as amostras após a conclusão da formação de
coágulos. Se as temperaturas de coagulação forem
inferiores a 20 °C, ou se a amostra for coletada de pacientes
com função de coagulação anormal ou que estejam
recebendo terapia anticoagulante, recomenda-se prolongar
o tempo de coagulação do sangue.
Preparação para análise
Siga as recomendações de centrifugação do fabricante do
tubo de coleta de sangue. A separação por gravidade não é
suficiente para a preparação da amostra.
Para obter resultados ideais, veja se há bolhas em todas as
amostras. Remova as bolhas com a ponta de uma pipeta
antes da análise. As amostras devem ser completamente
misturadas após descongelamento. Amostras
descongeladas contendo partículas devem ser
centrifugadas antes do uso.
Se a amostra estiver coberta com uma camada lipídica após
a centrifugação, a amostra deverá ser transferida para um
tubo limpo antes do teste. Não transfira a camada lipídica.
Manuseie com cuidado para evitar a contaminação cruzada.
Armazenamento de amostras
As amostras devem ser testadas assim que possível, após a

Português-3 4 / 13 2023-10
coleta da amostra. Se o teste não for concluído dentro de 24
horas, as amostras devem ser bem tampadas e refrigeradas
entre 2-8 °C. Se o teste for adiado por mais de 7 dias,
remova o soro ou plasma do coágulo, do separador de soro
ou dos glóbulos vermelhos e armazene a -20 °C (estável
durante 4 meses).
Evite ciclos repetidos de congelamento e descongelamento.
As amostras podem ser congeladas 5 vezes.
Procedimento do ensaio
Para obter o procedimento de ensaio ideal, os operadores
devem ler o anual do operador com atenção para obter
informações suficientes, como instruções de operação,
preservação e gerenciamento de amostras, precauções de
segurança e manutenção. Prepare todos os materiais
necessários para o ensaio também.
Antes de carregar o kit de reagente anti-HCV (CLIA) no
analisador pela primeira vez, o frasco fechado do reagente
deve ser invertido suavemente por pelo menos 30 vezes
para ressuspensão das micropartículas que se acomodaram
durante a remessa ou armazenamento. Inspecione
visualmente o frasco para garantir que as micropartículas
foram ressuspensas. Se as micropartículas permanecerem
coladas no frasco, continue invertendo até que elas sejam
totalmente ressuspensas. Se as micropartículas não
puderem ser ressuspensas, é recomendado que esse frasco
não seja utilizado. Entre em contato com o Serviço de
Atendimento da Mindray para obter ajuda. Não inverta o
frasco do reagente aberto.
Este ensaio requer 20 μL de amostra para um único teste.
Esse volume não inclui o volume morto do contêiner da
amostra. Um volume adicional é necessário ao realizar mais
testes da mesma amostra. Os operadores devem consultar
o manual de operação do sistema e o requisito específico
do ensaio para determinar o volume mínimo da amostra.
Calibração
O Anti-HCV da série CL (CLIA) foi padronizado em relação
ao padrão de referência interno da Mindray.
As informações específicas do kit de reagente da curva de
calibração principal anti-HCV (CLIA) são armazenadas no
código de barras bidimensional colado no pacote do
reagente. Ele é usado em combinação com os calibradores
anti-HCV para a calibração do lote do reagente específico.
Ao realizar a calibração, verifique as informações da curva
principal de calibração do código de barras no sistema
primeiro e depois use os calibradores Anti-HCV em dois
níveis. A recalibração é recomendável a cada 28 dias ou
quando um novo lote de reagente é usado, ou quando os

Português-3 5 / 13 2023-10
controles de qualidade estão fora do intervalo especificado.
Para instruções detalhadas de calibração, consulte o
manual do operador.
Controle de qualidade
Recomenda-se que os controles de qualidade sejam
executados uma vez a cada 24 horas, se os testes estiverem
em uso, ou após cada calibração. A frequência de controle
de qualidade deve ser adaptada aos protocolos de cada
laboratório. Os dois níveis recomendados de controles de
qualidade para este ensaio são Controle negativo Anti-HCV
e Controle positivo Anti-HCV.
Os resultados do controle de qualidade devem estar dentro
dos intervalos aceitáveis. Se os resultados do controle
estiverem fora do intervalo definido, os resultados do
respectivo teste serão inválidos e as amostras deverão ser
retestadas. Talvez seja necessário recalibrar. Consulte o
manual do operador para examinar o sistema de ensaio. Se
os resultados do controle de qualidade ainda estiverem fora
do intervalo definido, entre em contato com o Serviço de
Atendimento ao Cliente da Mindray para obter ajuda.
Diluição da amostra
Os espécimes não podem ser diluídos para o ensaio de
Anti-HCV da Mindray.
Cálculo
O analisador da série CL calcula automaticamente RLU de
corte usando a RLU média de três réplicas do calibrador C0
e duas réplicas do calibrador C1 e armazena os resultados.
Em seguida, o analisador calcula o resultado de anti-HCV
com base na RLU de corte com o cálculo a seguir.
RLU de corte = C0 médio de RLU + (C1 médio de RLU - C0
médio de RLU) x fator de calibração.
O coeficiente de calibração é específico para cada
combinação de lote do kit de reagente e lote do calibrador.
COI = RLU de amostra/RLU de corte
Interpretação dos resultados
As amostras com COI<1,00 são consideradas não reagentes
no ensaio Anti-HCV da Mindray. Essas amostras são
consideradas negativas para Anti-HCV e não precisam de
mais testes.
Amostras com um COI ≥1,00 são consideradas inicialmente
reativas. Todas as amostras inicialmente reativas devem ser
transferidas para um tubo de centrífuga e centrifugadas a ≥
10.000 RCF (força centrífuga relativa) por 10 minutos e, em
seguida, testadas em duplicata.
Se COI for < 1,00 em ambos os testes repetidos, a amostra
será considerada como não reativa para anti-HCV.
Se COI for ≥ 1,00 em um dos testes repetidos, a amostra

Português-3 6 / 13 2023-10
será considerada como repetidamente reativas e positiva
para Anti-HCV.
Amostras repetidamente reativas devem ser confirmadas de
acordo com o procedimento de confirmação recomendado
pelas autoridades
reguladoras, como immunoblot e/ou testes de RNA do HCV.
Limitações
O resultado de anti-HCV em um dado espécime,
determinado com ensaios de fabricantes diferentes, pode
variar devido às diferenças nos métodos do ensaio,
calibração e especificidade do reagente. Os kits
quimioluminescentes da Mindray contêm componentes
anti-interferência, que podem reduzir efetivamente o
impacto de substâncias interferentes nas amostras, no
entanto, em casos raros, a interferência não pode ser
excluída.
Resultados falso-positivos podem ser esperados com
qualquer kit de teste.
Nenhum teste diagnóstico fornece garantia absoluta de que
uma amostra não contém baixos níveis de anticorpos para
HCV, como aqueles presentes em um estágio muito precoce
de infecção. Portanto, um resultado negativo em qualquer
momento não exclui a possibilidade de exposição ou
infecção com HCV.
Os resultados do ensaio devem ser usados em conjunto
com outros dados, como sintomas, resultados de outros
testes, histórico clínico etc.
Características de desempenho
Precisão
A precisão foi determinada seguindo o protocolo EP5-A37 do
Clinical and Laboratory Standards Institute. Cinco amostras
consistindo em três soros e dois níveis de controles de
qualidade foram testadas em cinco dias, com uma
execução por dia, e cinco réplicas por execução, usando um
único lote de reagentes e uma única curva de calibração. Os
dados de precisão estão resumidos na tabela abaixo*.
Média Repetibilidade Precisão Reprodutibil
Amostra (COI) d)
(CV) intermediária e) idade (CV)
(CV)

SHC), 0,73 2,89% 5,35% 6,06%

negativo

Português-3 7 / 13 2023-10
 SH,
positivo 3,32 3,88% 5,49% 6,49%
fraco
SH, 6,16 3,58% 5,63% 6,64%
positivo
Controle 0,04 7,38% 7,38% 8,98%
negativo
Controle 2,76 3,33% 4,13% 5,86%
positivo

*Dados representativos. Os resultados em laboratórios individuais podem

variar.
c) SH=Soro humano
d) Repetibilidade=Precisão dentro da corrida
e) Precisão intermediária = precisão dentro do laboratório
Especificidade analítica
Não se observa que os resultados do teste Anti-HCV da
série CL sofram interferência com substâncias endógenas
em potencial até as seguintes concentrações*.
Substância Concentração Critério
Hemoglobina 500 mg/dL
Triglicérido 1.500 mg/dL
COI ≥ 1,0: ±10%
Bilirrubina 25 mg/dL de
Proteína recuperação;
total 10 g/dL COI<1,0:
Fosfatase ±0,1SD
alcalina 1.200 U/L
Biotina 1200 ng/mL
HAMA Positivo
IgG 7,0 g/dL
COI ≥ 1,0: ±20%
IgM 1,0 g/dL de
recuperação;
IgA 1,6 g/dL COI<1,0:
±0,2SD
RF 1.500 U/mL
ANA Positivo (1:320)

*Dados representativos. Os resultados em laboratórios individuais podem

Português-3 8 / 13 2023-10
variar.
O ensaio Anti-HCV da Mindray foi avaliado para 17 produtos
farmacêuticos comumente usados e 4 drogas especiais e
nenhuma interferência foi encontrada (critério: amostra com
um COI ≥ 1,0: ±10% de recuperação; amostras com um COI <
1,0: ±0,1SD).
Foram avaliadas, no total, 380 amostras com potencial de
reação cruzada de diferentes grupos demográficos; os
espécimes incluem o seguinte:
⚫ Contendo anticorpos contra HIV-1/2, sífilis,
HSV-1/2, VZV, EBV, CMV, HAV, HEV, HBV, HTLV-I/II,
TOXO, E. coli, Caxumba, RV;
⚫ Contendo autoanticorpos (Autoimune, HAMA, RF)
e hiper IgG/IgM;
⚫ Pacientes vacinados contra influenza e COVID;
⚫ Gestantes, gestantes (multíparas) e pacientes em
diálise.
Das 380 amostras, 4 amostras foram encontradas
repetidamente reativas e foram negativas por testes
suplementares, essas amostras foram mais prováveis
devido à especificidade. Não foi observada reatividade
cruzada com substâncias interferentes específicas. A
especificidade resultante de amostras com potencial de
reação cruzada foi de 98,95%, com um intervalo de
confiança de 95% de 97,33% a 99,59%.
Especificidade
Um total de 5.102 amostras de doadores de sangue
europeus e 208 amostras de pacientes hospitalizados foram
testadas usando o Ensaio anti-HCV da Mindray e um ensaio
anti-HCV de referência, amostras repetidamente reativas
foram testadas posteriormente por meio de testes
suplementares.
Das 22 amostras de doadores inicialmente reativas, 21
foram repetidamente reativas e negativas em testes
suplementares.
Das 3 amostras de pacientes hospitalizados inicialmente
reativas, 2 foram repetidamente reativas e negativas em
testes suplementares.
N IRf) RRg) Especificidade (IC de
95%)

Doadores de 5102 22 21 99,6%

sangue (99,4%-99,7%)

Pacientes 208 3 2 99,0%

hospitalizados (96,6%-99,7%)

Português-3 9 / 13 2023-10
f) IR=Inicialmente Reativo g) RR=Repetidamente Reativo
Sensibilidade à soroconversão
Para determinar a sensibilidade da soroconversão, 35
painéis de soroconversão foram testados usando o ensaio
Anti-HCV da Mindray e outros ensaios anti-HCV disponíveis
no mercado.
O ensaio Anti-HCV da Mindray detectou 105 dos 283
membros do painel de soroconversão; o ensaio anti-HCV de
referência detectou 101 deles.
Sensibilidade clínica
O ensaio Anti-HCV da Mindray testou 403 amostras de
pacientes infectados pelo HCV com diferentes estágios da
doença e infectados com diferentes genótipos do HCV. 403
amostras foram consideradas reativas. A sensibilidade
clínica foi de 100,00%, com um intervalo de confiança de
95% de 99,1% a 100,0%.
Grupo N Reativo
Pessoas infectadas pelo HCV com 210 210
diferentes estágios da doença
Genótipos do HCV: tipo 1, 2,
3, 4 (incluindo subtipo não a), 5, 6 193 193
Avisos e precauções
1. Apenas para diagnóstico in vitro. Para usuários
profissionais de laboratório treinados.
2. Siga todas as regras ao manusear reagentes de
laboratório e adote as precauções de segurança
necessárias.
3. Devido às diferenças na metodologia e especificidade
do anticorpo, os resultados de teste da mesma
amostra podem ser diferentes durante o uso de kits
de reagentes de fabricantes diferentes no sistema da
Mindray ou com o uso de kits de reagentes da
Mindray em outros sistemas.
4. Não use kits de reagentes com a data de expiração
vencida.
5. Evite a formação de bolhas em todos os reagentes.
Use luvas limpas para evitar a contaminação dos
reagentes.
6. Não use reagentes misturados de lotes diferentes.
7. Sempre mantenha o pacote de reagente na posição
vertical para assegurar que nenhuma micropartícula
seja perdida antes do uso.
8. Confirme a integridade do pacote antes de usá-lo.
Não use os reagentes com embalagens danificadas.
O armazenamento inadequado levará a resultados
incorretos.

Português-3 10 / 13 2023-10
9. Se os reagentes forem abertos involuntariamente
antes da utilização, devem ser utilizados o mais
rapidamente possível.
10. A confiabilidade dos resultados do ensaio não poderá
ser garantida se as instruções no encarte deste
pacote não forem seguidas.
11. Todos os resíduos de amostra e reação devem ser
considerados potencialmente perigosos. O manuseio
de amostras e resíduos de reação devem ser
realizados de acordo com os regulamentos e
diretrizes locais.
12. A ficha de dados de segurança de produto químico
(FISPQ) está disponível mediante solicitação.
13. Qualquer incidente sério ocorrido em relação ao
dispositivo deve ser comunicado ao fabricante e à
autoridade competente local.
14. Deve haver suspeita de instabilidade ou deterioração
se houver sinais visíveis de vazamento, turbidez,
precipitados ou crescimento microbiano.
15. Não faça ingestão e evite contato com a pele e
mucosas. Lave bem as mãos após o manuseio. O
dispositivo deve ser usado em uma sala com
ventilação adequada. Roupas contaminadas devem
ser removidas imediatamente.
16. Este kit contém componentes classificados da
seguinte forma, de acordo com o Regulamento (CE)
Nº 1272/2008:

Aviso
H317 Pode causar reação alérgica na pele.
H412 Nocivo para os organismos aquáticos com efeitos
duradouros.
Prevenção:
P280 Use luvas e roupas de proteção.
P261 Evite respirar vapores/gases/spray.
P273 Evite a liberação no meio ambiente.
P272 O vestuário de trabalho contaminado não deve ser
retirado do local de trabalho.

Português-3 11 / 13 2023-10
Resposta:
P302 + P352 SE HOUVER CONTATO COM A PELE: Lave com
água em abundância.
P333 + P313 Se ocorrer irritação da pele ou erupção
cutânea: Procure orientação/tratamento médico.
P362 + P364 Retire a roupa contaminada e lave-a antes de
reutilizar.
Descarte:
P501 Descarte o conteúdo/recipiente em um local
autorizado para coleta de resíduos perigosos ou especiais,
de acordo com as regulamentações locais.
Símbolos Gráficos

Dispositivo Representante
Consulte as
médico para autorizado na Conformidade
instruções
diagnóstico Comunidade Europeia
de uso
in vitro Europeia

Número de Limite de Data de

Fabricante
catálogo temperatura validade

Este lado Identificador

Atenção Código do lote para exclusivo do
cima dispositivo
Referências
1. Alter HJ, et al. Detection of Antibody to Hepatitis C
Virus in Prospectively Followed Transfusion
Recipients with Acute and Chronic Non-A, Non-B
Hepatitis. N Engl J Med 1989; 321:1494-500.
2. Esteban JI, et al. Hepatitis C Virus Antibodies Among

Português-3 12 / 13 2023-10
 Risk Groups in Spain. Lancet 1989;ii:294-7.
3. Aach RD, et al. Hepatitis C Virus Infectionin
Post-Transfusion Hepatitis: An Analysis with First-
and Second-Generation Assays. N Engl J Med
1991;325:1325-9.
4. Alter MJ, et al. Risk Factors for Acute Non-A, Non-B
Hepatitis in the United States and Association with
Hepatitis C Virus Infection. JAMA 1990; 264:2231-5.
5. Major ME, Feinstone SM. The Molecular Virology of
Hepatitis C. Hepatology 1997;25(6):1528-1538.
6. Choo QL, et al. Hepatitis C Virus: The Major Causative
Agent of Viral Non-A, Non-B Hepatitis. Br Med J 1990;
46:423-41.
7. CLSI. EP5-A3: Vol. 24, No. 25, Evaluation of Precision
Performance of Quantitative Measurement Method;
Approved Guideline–Second Edition.
© 2022-2023 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,
Ltd. All rights Reserved.
Fabricante: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,
Ltd.
Endereço: Mindray Building, Keji 12th Road South, High-tech
Industrial Park, Nanshan, Shenzhen, 518057 P.R.China
Endereço de e-mail: [email protected]
Site: www.mindray.com
Tel.: +86-755-81888998
Fax: +86-755-26582680
Representante da EC: Shanghai International Holding Corp.
GmbH (Europe)
Endereço: Eiffestraβe 80, Hamburg 20537, Germany
Tel.: 0049-40-2513175
Fax: 0049 -40 -255726

P/N: 046-024863-00 (4.0)

Português-3 13 / 13 2023-10
Anti-VHC
Anticuerpo contra el virus de la hepatitis C
(CLIA)
Información para pedidos
N.º de catálogo Tamaño del paquete
105-024999-00 2 × 50 ensayos
105-025000-00 2 × 100 ensayos
Uso previsto
El ensayo Anti-VHC serie CL es un inmunoensayo
quimioluminiscente (CLIA) para la determinación cualitativa
del anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (Anti-VHC) en
plasma o suero humanos. Está destinado a utilizarse como
auxiliar en el diagnóstico de la infección del VHC y como
una prueba de detección para utilizarse en sangre y sus
componentes.
Aprobación regulatoria
Este ensayo tiene el marcado CE de conformidad con el
Reglamento (UE) 2017/746. El rendimiento de la prueba se
ha establecido y certificado por un organismo notificado de
acuerdo con el REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE)
2022/1107 DE LA COMISIÓN.
Resumen
El virus de la hepatitis C (VHC) es un virus con envoltura de
ARN monocatenario positivo que ha sido clasificado con su
propio género dentro de la familia Flaviviridae. Es la causa
más común en el mundo de la hepatitis de transmisión
sanguínea1-3, así como adquirida en la comunidad, que no
sea del tipo A o B4. El genoma del VHC consta de una
codificación de 9.5 kb de un polipéptido de 3000
aminoácidos con dominios estructurales y no estructurales 5.
Como en el caso de otros virus de ARN, el VHC presenta una
heterogeneidad considerable como resultado de las
mutaciones que se producen durante la replicación vírica. La
presencia de anticuerpos anti-VHC indica que una persona
pudo haber estado infectada por el VHC, puede ser
portadora del VHC infeccioso o podría ser capaz de
transmitir la infección por el VHC 6. Las pruebas de
anticuerpos anti-VHC se utilizan de forma independiente o
en combinación con otras pruebas (p. ej. ARN de VHC) para
detectar una infección con virus de la hepatitis C y para
identificar sangre y productos sanguíneos de individuos
infectados por el VHC.

Español-4 1 / 13 2023-10
Principio del ensayo
El ensayo Anti-VHC serie CL es un inmunoensayo indirecto
de dos lavados, tipo sándwich, para determinar
cualitativamente el nivel de anticuerpos contra el virus de la
hepatitis C.
En el primer paso, la muestra, la solución de tratamiento de
la muestra, el diluyente del ensayo y las micropartículas
paramagnéticas recubiertas con antígenos VHC
recombinantes se agregan a una cubeta de reacción.
Durante la incubación, los anticuerpos del VHC presentes en
la muestra se unen a los antígenos del VHC recubiertos de
micropartículas. Tras la incubación, las micropartículas se
capturan magnéticamente y las sustancias sin unir se
eliminan por lavado.
En el segundo paso, el diluyente del ensayo y el conjugado
IgG/IgM antihumano etiquetado con fosfatasa alcalina se
añaden a la cubeta de reacción. Durante la incubación, el
conjugado anti-IgG/IgM antihumano se une a los
anticuerpos anti-VHC capturados en micropartículas. Tras la
incubación, las micropartículas se capturan
magnéticamente y las sustancias sin unir se eliminan por
lavado.
En el tercer paso, la solución de substrato se añade a la
cubeta de reacción. La solución se cataliza por el conjugado
de fosfatasa alcalina cataliza capturado en las
micropartículas. La reacción quimioluminiscente resultante
se mide como unidades de luz relativas (RLU) con el
fotomultiplicador integrado en el sistema. Existe una
relación directa entre la cantidad de anticuerpos anti-VHC de
la muestra y las RLU generadas durante la reacción.
La presencia o ausencia de anticuerpos anti-VHC en la
muestra se determina comparando la señal
quimioluminiscente de la reacción con la señal de corte
determinada a partir de la calibración Anti-VHC serie CL. Si
la señal quimioluminiscente de la reacción es superior a la
señal de corte, se considera entonces que la muestra es
reactiva para anti-VHC.
Componentes reactivos
Los componentes en diferentes lotes del kit de reactivos no
se pueden intercambiar.
3.8 ml (50 pruebas) o 6.6 ml (100 pruebas)
Micropartículas paramagnéticas recubiertas
Ra con antígenos del VHC recombinantes.
Concentración mínima: 0.30 mg/ml sólidos.

Español-4 2 / 13 2023-10
 Búfer TRISa): 100 mmol/l.
Conservantes: ProClin 300 al 0.048 %, azida de
sodio al 0.09 % y BND al 0.02 %.
3.5 ml (50 pruebas) o 6.3 ml (100 pruebas)
Conjugado de anticuerpos monoclonales
IgG/IgM anti-humano etiquetados con
Rb fosfatasa alcalina.
Búfer MESb): 50 mmol/l.
Conservantes: ProClin 300 al 0.048 %, azida de
sodio al 0.09 % y BND al 0.02 %.
3.5 ml (50 pruebas) o 6.3 ml (100 pruebas)
Rc Búfer TRIS: 100 mmol/l
Conservantes: ProClin 300 al 0.048 %, azida de
sodio al 0.09 % y BND al 0.02 %
7.8 ml (50 pruebas) o 14.9 ml (100 pruebas)
Rd Búfer MES: 50 mmol/l.
Conservante: Azida de sodio al 0.09 %
a) TRIS = Tris(hidroximetil)-aminometano
b) MES = Ácido 2-etanosulfónico
Almacenamiento y estabilidad
El reactivo de Anti-VHC (CLIA) sin abrir se mantiene estable
hasta por 18 meses cuando se almacena a una temperatura
de entre 2 °C y 8 °C. La fecha de caducidad real se indica en
la etiqueta.
El reactivo de Anti-VHC (CLIA) puede almacenarse en el
analizador a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C y usarse
hasta 28 días después de abierto.
Preparación del reactivo
Ra: Listo para usar
Rb: Listo para usar
Rc: Listo para usar
Rd: Listo para usar
Materiales necesarios, pero no suministrados
Analizador para inmunoensayo de quimioluminiscencia
serie CL de Mindray
Calibradores de Anti-VHC:
1x2.0 ml para cada nivel de calibrador C0 y C1 (REF:
105-024994-00)
6x0.3 ml para cada nivel de calibrador C0 y C1 (REF:
105-025001-00)
Control negativo de Anti-VHC:
3x0.7 ml (REF: 105-027562-00)
6x0.7 ml (REF: 105-027564-00)
3x2.0 ml (REF: 105-024995-00)
6x2.0 ml (REF: 105-024997-00)
Control positivo de Anti-VHC:

Español-4 3 / 13 2023-10
3x0.7 ml (REF: 105-027563-00)
6x0.7 ml (REF: 105-027565-00)
3x2.0 ml (REF: 105-024996-00)
6x2.0 ml (REF: 105-024998-00)
Solución de substrato:
4x115 ml (REF: 105-004274-00)
4x75 ml (REF: 105-009044-00)
Búfer de lavado (REF: 105-004552-00)
Cubeta de reacción
Instrumento aplicable
Analizador para inmunoensayo de quimioluminiscencia
serie CL de Mindray: CL-900i, CL-920i, CL-960i, CL-980i,
CL-1000i, CL-1200i, CL-2000i, CL-2200i, CL-2600i, CL-2800i,
CL-6000i, CL-6200i, CL- 8000i, CL-8200i, CL-9000i, CL-9200i.
Preparación y obtención de muestras
Tipos de muestras
Plasma o suero humanos (separador de suero) recogidos en
heparina de litio, heparina sódica, K2-EDTA, K3-EDTA y citrato
de sodio se recomiendan para este ensayo.
Los tubos de extracción sanguínea de distintos fabricantes
pueden contener diferentes materias primas y aditivos, lo
que podría afectar los resultados de las pruebas en algunos
casos. Mindray no evaluó todos los tubos de todos los
fabricantes. Cada laboratorio debe analizar la aplicabilidad
de los tubos y los productos de separación de plasma.
Condiciones de las muestras
No utilice muestras en las siguientes condiciones:
⚫ inactivadas con calor
⚫ muy hemolizadas
⚫ con contaminación microbiana evidente
⚫ con fibrinas u otros restos celulares visibles
Centrifugue las muestras cuando se finalice la formación del
coágulo. Si las temperaturas de coagulación son inferiores a
20 °C o si se obtiene la muestra de pacientes con
alteraciones en la función de coagulación o que reciben
tratamiento anticoagulante, se recomienda prolongar el
tiempo de coagulación de la sangre.
Preparación para el análisis
Siga las recomendaciones del fabricante del tubo de
extracción sanguínea para la centrifugación. La separación
por gravedad no es suficiente para la preparación de
muestras.
Para lograr unos resultados óptimos, inspeccione todas las
muestras para ver si hay burbujas. Elimine las burbujas con
una pipeta antes del análisis. Las muestras se deben
mezclar bien después de descongelarse. Las muestras

Español-4 4 / 13 2023-10
descongeladas que contengan material particulado se
deben centrifugar antes de su uso.
Si la muestra se cubrió con una capa lipídica tras la
centrifugación, debe transferirse a un tubo limpio antes del
ensayo. No transfiera la capa lipídica.
Manipule con cuidado para evitar la contaminación cruzada.
Almacenamiento de muestras
Las muestras se deben analizar con la mayor brevedad
después de su obtención. Si los ensayos no se finalizan en
24 horas, las muestras deberán cerrarse bien y refrigerarse a
entre 2 y 8 °C. Si el ensayo se posterga durante más de
7 días, retire el suero o plasma del coágulo, el separador de
suero o los eritrocitos y guárdelo a -20 °C (estable durante 4
meses).
Evite ciclos repetidos de congelación y descongelación. Las
muestras se pueden congelar 5 veces.
Procedimiento de ensayo
Para obtener resultados óptimos con este ensayo, los
operadores deben leer detenidamente el manual del
operador para informarse bien sobre las instrucciones de
funcionamiento, el control y la conservación de las muestras,
las precauciones de seguridad y el mantenimiento. Prepare
también todos los materiales necesarios para el ensayo.
Antes de introducir el kit de reactivos de Anti-VHC (CLIA) en
el analizador por primera vez, el frasco de reactivo sin abrir
debe volcarse suavemente al menos 30 veces para volver a
suspender las micropartículas que se han asentado durante
el envío o almacenamiento. Inspeccione visualmente el
frasco para confirmar que las micropartículas están
suspendidas. Si las micropartículas permanecen adheridas
al frasco, continúe volteándolo hasta que se vuelvan a
suspender por completo. Si las micropartículas no se
suspenden, se recomienda no usar ese frasco de reactivo.
Comuníquese con el servicio de atención al cliente de
Mindray. No voltee los frascos de reactivo abiertos.
Para este ensayo, se necesitan 20 μl de muestra para una
única prueba. Este volumen no incluye el volumen muerto
del contenedor de la muestra. Si se realizan más análisis de
la misma muestra, se necesita un volumen adicional. Los
operadores deben consultar el manual de funcionamiento
del sistema y el requisito específico del ensayo para
determinar el volumen mínimo de muestra.
Calibración
Anti-VHC serie CL (CLIA) se ha estandarizado conforme al
estándar de referencia interna de Mindray.
La información específica de la curva de calibración
principal del kit de reactivos de Anti-VHC (CLIA) se registra

Español-4 5 / 13 2023-10
en el código de barras bidimensional adherido al paquete de
reactivos. Se usa junto con calibradores de Anti-VHC para la
calibración del lote de reactivos específico. Cuando realice
la calibración, primero escanee la información de la curva de
calibración principal del código de barras en el sistema y, a
continuación, utilice los calibradores de Anti-VHC en dos
niveles. Se recomienda repetir la calibración cada 28 días,
cuando se utilice un nuevo lote de reactivos o cuando los
controles de calidad no se ajusten al intervalo de valores
determinado. Para obtener instrucciones detalladas de la
calibración, consulte el manual del operador.
Control de calidad
Se recomienda que los controles de calidad se ejecuten una
vez cada 24 horas si las pruebas están en uso y después de
cada calibración. La frecuencia del control de calidad se
debe adaptar a los requisitos individuales de cada
laboratorio. Los dos niveles de controles de calidad
recomendados para este ensayo son: control negativo de
Anti-VHC y control positivo de Anti-VHC.
Los resultados de los controles de calidad deben ajustarse a
los intervalos admisibles. Si los resultados del control están
fuera del rango definido, los resultados de las pruebas
asociadas no son válidos y las muestras deben volver a
analizarse. Podría ser necesario repetir la calibración. Para
inspeccionar el sistema de ensayo, consulte el manual del
operador. Si los resultados de los controles de calidad
siguen sin ajustarse al intervalo definido, comuníquese con
el servicio de atención al cliente de Mindray.
Dilución de la muestra
Las muestras no se pueden diluir para el ensayo Anti-VHC
de Mindray.
Cálculo
El analizador de la serie CL calcula automáticamente la RLU
de corte usando el valor medio de RLU de tres repeticiones
de C0 y dos repeticiones de C1, y almacena los resultados.
Después, el analizador calcula el resultado de Anti-VHC a
partir de la RLU de corte con la siguiente fórmula.
RLU de corte = C0; media de RLU + (C1 media de RLU - C0
media de RLU) × factor de calibración.
El coeficiente de calibración es específico de cada
combinación de lote de kit de reactivos y lote de
calibradores.
COI = RLU de muestra/RLU de corte
Interpretación de los resultados
Las muestras con un COI < 1.00 se consideran no reactivas
en el ensayo Anti-VHC de Mindray. Estas muestras se
consideran negativas para el Anti-VHC, y no se requiere la

Español-4 6 / 13 2023-10
realización de más pruebas.
Las muestras con un COI ≥1.00 se consideran inicialmente
reactivas. Todas las muestras inicialmente reactivas deben
transferirse a un tubo de centrifugado y centrifugarse a
≥10,000 RCF (fuerza centrífuga relativa) durante 10 minutos,
y luego volver a analizarse dos veces.
Si el COI < 1.00 en ambos análisis, la muestra se considera
negativa para Anti-VHC.
Si COI es ≥1.00 en uno de los análisis repetidos, la muestra
se considera positiva para Anti-VHC.
Las muestras reactivas repetidamente deben confirmarse
de acuerdo con el procedimiento de confirmación
recomendado por las autoridades
regulatorias, como la inmunotransferencia o pruebas de
ARN del VHC.
Limitación
El resultado de Anti-VHC en una muestra concreta,
determinado con ensayos de distintos fabricantes, puede
variar debido a las diferencias en los métodos de ensayo, la
calibración y la especificidad de los reactivos. Los kits de
quimioluminiscencia de Mindray contienen componentes
contra interferencias, los cuales pueden reducir eficazmente
el impacto de las sustancias que interfieren en las muestras;
sin embargo, en casos excepcionales, no es posible evitar la
interferencia.
Se pueden prever resultados falsos positivos con cualquier
kit de prueba.
Ninguna prueba de diagnóstico garantiza completamente
que una muestra no contenga niveles bajos de anticuerpos
contra VHC, como los que están presentes en una etapa
muy temprana de la infección. Por lo tanto, un resultado
negativo en cualquier momento no impide la posibilidad de
exposición al VHC o a una infección por este.
Los resultados de los ensayos se usarán junto con otros
datos, como síntomas, resultados de otras pruebas, historia
clínica, etc.
Características de rendimiento
Precisión
La precisión se determinó siguiendo los estándares del
protocolo EP5-A37 del Clinical and Laboratory Standards
Institute (Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio).
Se probaron cinco muestras que consistían en tres sueros y
dos niveles de controles de calidad durante cinco días, con
una serie por día y cinco repeticiones por serie, utilizando
solo un lote de reactivos y una curva de calibración. Los
datos de precisión se resumen en la siguiente tabla*.

Español-4 7 / 13 2023-10
 Media Repetibilidad Precisión e) Reproducibilid
Muestra (COI) d)
(CV) intermedia ad (CV)
(CV)
SHC), 0.73 2.89 % 5.35 % 6.06 %
negativo
SH,
débilmen 3.32 3.88 % 5.49 % 6.49 %
te
positivo
SH, 6.16 3.58 % 5.63% 6.64 %
positivo

Control
negativo 0,04 7.38 % 7.38 % 8.98 %

Control
positivo 2.76 3.33 % 4.13 % 5.86 %
* Datos representativos; los resultados en laboratorios individuales pueden
variar.
c) HS = suero humano
d) Repetibilidad = precisión dentro de la ejecución
e) Precisión intermedia = precisión dentro del laboratorio
Especificidad analítica
No hay hallazgos de que los resultados de los ensayos
Anti-VHC serie CL tengan alguna interferencia de posibles
sustancias endógenas que alcancen las siguientes
concentraciones*.
Sustancia Concentración Criterio
Hemoglobina 500 mg/dl
Triglicérido 1500 mg/dl
COI ≥ 1.0:
Bilirrubina 25 mg/dl ±10 % de
Proteína recuperación;
10 g/dl COI < 1.0: ±0.1
total
Fosfatasa DE
1200 U/l
alcalina
Biotina 1200 ng/ml
HAMA Positivo COI ≥ 1.0: ±
20 % de
IgG 7.0 g/dl recuperación;

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 Sustancia Concentración Criterio
IgM 1.0 g/dl COI < 1.0: ±0.2
DE
IgA 1.6 g/dl
FR 1500 IU/ml
ANA Positivo (1:320)
* Datos representativos; los resultados en laboratorios individuales pueden
variar.
Se evaluó el ensayo Anti-VHC de Mindray para 17 productos
farmacéuticos de uso común y 4 medicamentos especiales
y no se encontró interferencia (criterio: muestra con un COI
≥ 1.0: ±10 % de recuperación; muestras con un COI < 1.0:
±0.1 DE).
Se evaluó un total de 380 muestras potencialmente con
reacciones cruzadas de diferentes grupos demográficos; los
especímenes incluyen lo siguiente:
⚫ Que contiene anticuerpos contra el VIH-1/2, sífilis,
HSV-1/2, VZV, VEB, CMV, VHA, VHE, VHB, VHTL-I/II,
toxoplasma, E. coli, paperas, VR;
⚫ Contiene autoanticuerpos (autoinmunes, HAMA,
RF) e hiper IgG/IgM;
⚫ Pacientes vacunados contra la influenza y el
COVID;
⚫ Mujeres embarazadas, mujeres embarazadas
(multíparas) y pacientes en diálisis.
De las 380 muestras se encontraron 4 repetidamente
reactivas y resultaron negativas mediante pruebas
complementarias. Es más probable que estas muestras se
debieran a la especificidad. No se observó reactividad
cruzada con sustancias específicas que intervienen. La
especificidad resultante de las muestras con reacción
cruzada potencial fue del 98.95 %, con un intervalo de
confianza del 95 % del 97.33 % al 99.59 %.
Especificidad
Se analizó un total de 5102 muestras de donantes de sangre
europeos y 208 muestras de pacientes hospitalizados con el
ensayo Anti-VHC de Mindray y un ensayo anti-VHC de
referencia. Las muestras repetidamente reactivas se
analizaron adicionalmente mediante pruebas
complementarias.
De las 22 muestras de donantes inicialmente reactivas, 21
fueron reactivas repetidamente y resultaron negativas
mediante pruebas complementarias.
De las 3 muestras de pacientes hospitalizados inicialmente

Español-4 9 / 13 2023-10
reactivas, 2 fueron reactivas repetidamente y resultaron
negativas mediante pruebas complementarias.
Especificidad (IC
N IRf) RRg) de 95 %)

Donadores de 99.6 %
sangre 5102 22 21 (99.4 %~99.7 %)

Pacientes 99.0 %
hospitalizados 208 3 2 (96.6 %~99.7 %)
f) IR = inicialmente reactivo g) RR = repetidamente reactivo
Sensibilidad de la seroconversión
Para determinar la sensibilidad de la seroconversión, se
analizaron 35 paneles de seroconversión utilizando el
ensayo Anti-VHC de Mindray y otros ensayos anti-VHC
disponibles comercialmente.
El ensayo Anti-VHC de Mindray detectó 105 de los 283
miembros del panel de seroconversión; el ensayo anti-VHC
de referencia detectó 101 de ellos.
Sensibilidad clínica
El ensayo Anti-VHC de Mindray analizó 403 muestras de
pacientes infectados por el VHC en diferentes etapas de la
enfermedad e infectados con diferentes genotipos del VHC.
Se encontró que 403 muestras eran reactivas. La
sensibilidad clínica fue del 100.00 %, con un intervalo de
confianza del 95 % del 99.1 % al 100.0 %.
Grupo N Reactivo
Personas infectadas por VHC
en diferentes etapas de la 210 210
enfermedad
Genotipos del VHC: tipo 1, 2,
3, 4 (incluidos los que no son un 193 193
subtipo), 5, 6
Advertencias y precauciones
1. Exclusivo para uso diagnóstico in vitro. Para usuarios
capacitados que sean profesionales de laboratorio.
2. Siga todas las reglas para manipular los reactivos de
laboratorio y tome todas las precauciones de
seguridad necesarias.
3. Debido a las diferencias de metodología y la
especificidad de los anticuerpos, los resultados de los
ensayos de la misma muestra pueden ser diferentes
si se usan kits de reactivos de otros fabricantes en el
sistema Mindray o si se usan kits de reactivos
Mindray en otros sistemas.

Español-4 10 / 13 2023-10
4. No use kits de reactivos con la fecha de caducidad
vencida.
5. Evite la formación de burbujas en todos los reactivos.
Utilice guantes limpios para evitar contaminar los
reactivos.
6. No use reactivos mezclados de distintos lotes.
7. Mantenga el paquete de reactivos siempre en
posición vertical para garantizar que no se pierdan
micropartículas antes de su uso.
8. Confirme la integridad del paquete antes de utilizarlo.
No utilice los reactivos con paquetes dañados. El
almacenamiento inadecuado generará resultados
incorrectos.
9. Si los reactivos se abren accidentalmente antes de
que se utilicen, se deben utilizar lo antes posible.
10. La fiabilidad de los resultados del ensayo no se puede
garantizar si no se siguen las instrucciones de este
prospecto.
11. Los residuos de las reacciones y las muestras deben
tratarse como riesgos biológicos potenciales. Las
muestras y los residuos de las reacciones se
manipularán conforme a las normativas y directrices
locales.
12. La hoja de datos de seguridad de los materiales
(MSDS) está disponible previa solicitud.
13. Cualquier incidente grave que haya ocurrido en
relación con el dispositivo se debe informar al
fabricante y a la autoridad local correspondiente.
14. Se debe sospechar de inestabilidad o deterioro si hay
signos visibles de fugas, turbiedad, precipitados o
crecimiento microbiano.
15. Evite ingerir o tener contacto con los reactivos.
Lávese bien las manos después de manipularlos. El
dispositivo se debe utilizar en una sala con una
ventilación adecuada. Se debe quitar inmediatamente
la ropa contaminada.
16. Este kit contiene componentes clasificados como se
indica a continuación de conformidad con el
Reglamento (CE) n.º 1272/2008:

Advertencia
H317 - Podría causar una reacción alérgica en la piel.

Español-4 11 / 13 2023-10
 H412 - Nocivo para la flora y fauna marina con efectos
duraderos.
Prevención:
P280 Utilice guantes protectores y ropa protectora.
P261 Evite inhalar emanaciones, vapores y aerosoles.
P273 Evite su derrame en el medioambiente.
P272 La ropa de trabajo contaminada no se debe utilizar
fuera del lugar de trabajo.
Respuesta:
P302 + P352 - SI ENTRA EN CONTACTO CON LA PIEL: Lave
con abundante agua.
P333 + P313 - Si experimenta irritación o erupciones
cutáneas: Busque atención o asesoría médica.
P362 + P364 - Quítese la ropa contaminada y lávela antes de
usarla nuevamente.
Eliminación:
P501 Deseche el contenido o el recipiente en un punto de
recolección de desechos especiales o con riesgo biológico
autorizado que cumpla con las regulaciones locales.
Símbolos gráficos

Dispositivo Representante Consulte las

médico para autorizado en la instrucciones Conformidad
diagnóstico in Comunidad europea
vitro Europea de uso

Número
de Límite de Fabricante Fecha de
temperatura vencimiento
catálogo

Español-4 12 / 13 2023-10
 Este lado Identificador
Precaución Código de lote hacia arriba único del
dispositivo
Referencias
1. Alter HJ, et al. Detection of Antibody to Hepatitis C
Virus in Prospectively Followed Transfusion
Recipients with Acute and Chronic Non-A, Non-B
Hepatitis. N Engl J Med 1989; 321:1494-500.
2. Esteban JI, et al. Hepatitis C Virus Antibodies Among
Risk Groups in Spain. Lancet 1989;ii:294-7.
3. Aach RD, et al. Hepatitis C Virus Infectionin
Post-Transfusion Hepatitis: An Analysis with First-
and Second-Generation Assays. N Engl J Med
1991;325:1325-9.
4. Alter MJ, et al. Risk Factors for Acute Non-A, Non-B
Hepatitis in the United States and Association with
Hepatitis C Virus Infection. JAMA 1990; 264:2231-5.
5. Major ME, Feinstone SM. The Molecular Virology of
Hepatitis C. Hepatology 1997;25(6):1528-1538.
6. Choo QL, et al. Hepatitis C Virus: The Major Causative
Agent of Viral Non-A, Non-B Hepatitis. Br Med J 1990;
46:423-41.
7. CLSI. EP5-A3: Vol. 24, No. 25, Evaluation of Precision
Performance of Quantitative Measurement Method;
Approved Guideline–Second Edition.
© 2022-2023 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,
Ltd. All rights Reserved.
Fabricante: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,
Ltd.
Dirección: Mindray Building, Keji 12th Road South, High-tech
Industrial Park, Nanshan, Shenzhen, 518057 P.R.China
Dirección de correo electrónico: [email protected]
Sitio web: www.mindray.com
Tel.: +86-755-81888998
Fax: +86-755-26582680
Representante de la CE: Shanghai International Holding Corp.
GmbH (Europe)
Dirección: Eiffestraβe 80, Hamburg 20537, Germany
Tel.: 0049-40-2513175
Fax: 0049 -40 -255726

P/N: 046-024863-00 (4.0)

Español-4 13 / 13 2023-10
Anti-HCV
Anticorpo anti-virus dell'epatite C (CLIA)
Informazioni per gli ordini
Numero di catalogo Dimensione della confezione
105-024999-00 2×50 test
105-025000-00 2×100 test
Uso designato
Il dosaggio per Anti-HCV serie CL è un immunodosaggio a
chemiluminescenza (CLIA) automatizzato per la
determinazione qualitativa dell'anticorpo anti-virus
dell'Epatite C (Anti-HCV) nel plasma o nel siero umani. Il
dosaggio è destinato all'uso come ausilio nella diagnosi
dell'infezione da HCV e come test di screening per donazioni
di sangue e componenti ematici.
Approvazione normativa
Questo dosaggio ha ottenuto il marchio CE in conformità al
Regolamento (UE) 2017/746. Le prestazioni del test sono
state stabilite e certificate da un organismo notificato in
conformità al REGOLAMENTO DI ATTUAZIONE DELLA
COMMISSIONE (UE) 2022/1107.
Riepilogo
Il virus dell'epatite C (HCV) è virus con involucro con RNA a
singolo filamento positivo classificato come genus proprio
nella famiglia delle Flaviviridae. È la causa più comune di
epatite non-A, non-B ematica1-3 nonché acquisita in comunità
in tutto il mondo4. Il genoma dell'HCV è composto da circa
9,5 kB codificante per un polipeptide di 3000 aminoacidi di
dominio strutturale e non strutturale 5. Come altri virus a RNA,
HCV presenta una sostanziale eterogeneità in seguito a
mutazioni che si verificano durante la replicazione virale. La
presenza di anti-HCV indica che un individuo può essere
stato infettato dall'HCV, essere portatore di HCV e/o può
essere in grado di trasmettere l'infezione da HCV 6. I test
degli anticorpi anti-HCV sono utilizzati da soli o in
combinazione con altri test (ad es. HCV-RNA) per rilevare le
infezioni da virus dell'epatite C e per identificare sangue ed
emoderivati di individui infettati da HCV.
Principio di dosaggio
Il dosaggio per anti-HCV serie CL è un immunodosaggio
sandwich indiretto a due passaggi per la determinazione
qualitativa del livello dell'anticorpo per il virus dell'Epatite C.
Nella prima fase, vengono aggiunti a una cuvetta di reazione

Italiano-5 1 / 13 2023-10
il campione, la soluzione di trattamento del campione, il
diluente per il dosaggio e delle microparticelle
paramagnetiche rivestite con antigeni HCV ricombinanti.
Durante l'incubazione, gli anticorpi anti-HCV presenti nel
campione si legano agli antigeni HCV presenti sulle
microparticelle. Dopo l'incubazione, le microparticelle sono
catturate magneticamente, mentre le altre sostanze non
legate sono rimosse mediante lavaggio.
Nella seconda fase, vengono aggiunti nella cuvetta di
reazione il diluente per il dosaggio e le anti-IgG/IgM umane
coniugate marcate con fosfatasi alcalina. Durante
l'incubazione, le anti IgG/IgM umane coniugate si legano agli
anticorpi anti-HCV trattenuti sulle microparticelle. Dopo
l'incubazione, le microparticelle sono catturate
magneticamente, mentre le altre sostanze non legate sono
rimosse mediante lavaggio.
Nella terza fase, nella cuvetta di reazione viene aggiunta la
soluzione substrato. Questa viene catalizzata dal coniugato
di fosfatasi alcalina trattenuto sulle microparticelle. La
reazione chemiluminescente risultante viene misurata come
unità relative di luce (RLU) da un fotomoltiplicatore integrato
nel sistema. Esiste una relazione diretta tra la quantità di
anticorpi anti-HCV nel campione e le RLU generate durante
la reazione.
La presenza o l'assenza di anticorpi anti-HCV nel campione
viene determinata confrontando il segnale
chemiluminescente della reazione al segnale soglia
determinato mediante un calibratore di Anti-HCV serie CL.
Se il segnale chemiluminescente della reazione è superiore
rispetto al segnale soglia, il campione è considerato reattivo
per Anti-HCV.
Componenti del reagente
I componenti di kit di reagenti di lotti diversi non possono
essere scambiati.
3,8 ml (50 test); 6,6 ml (100 test).
Microparticelle paramagnetiche rivestite con
antigeni HCV ricombinanti.
Ra Concentrazione minima: 0,30 mg/ml di solidi.
Tampone TRISa)：100 mmol/l.
Conservanti: 0,048% ProClin 300, 0,09% sodio
azide e 0,02% BND.
3,5 ml (50 test); 6,3 ml (100 test)
Coniugato di anticorpo monoclonale
Rb anti-IgG/IgM umano marcato con fosfatasi
alcalina.
Tampone MESb): 50 mmol/l.

Italiano-5 2 / 13 2023-10
 Conservanti: 0,048% ProClin 300, 0,09% sodio
azide e 0,02% BND.
3,5 ml (50 test); 6,3 ml (100 test)
Rc Tampone TRIS: 100 mmol/l,
Conservanti: 0,048% Proclin 300, 0,09% sodio
azide e 0,02% BND.
7,8 ml (50 test); 14,9 ml (100 test).
Rd Tampone MES: 50 mmol/l.
Conservante: Sodio azide allo 0,09%.
a) TRIS=tris (idrossimetil)-amminometano
b) MES=acido 2-morfolino-etansolfonico
Conservazione e stabilità
Il kit di reagenti per Anti-HCV (CLIA) intatto è stabile fino a
18 mesi se conservato a una temperatura di 2-8 °C. La data
di scadenza è indicata sull'etichetta.
Il reagente Anti-HCV (CLIA) può essere conservato nel
dispositivo a 2-8 °C e utilizzato per un massimo di 28 giorni
dopo l'apertura.
Preparazione del reagente
Ra: pronto per l'uso
Rb: pronto per l'uso
Rc: pronto per l'uso
Rd: pronto per l'uso
Materiale necessario ma non fornito
Analizzatore per immunodosaggio chemiluminescente
Mindray serie CL
Calibratori per anti-HCV
1x2,0 ml per ciascun livello di calibratore C0 e C1 (RIF:
105-024994-00)
6x0,3 ml per ciascun livello di calibratore C0 e C1 (RIF:
105-025001-00)
Controllo negativo per Anti-HCV:
3x0,7 ml (RIF: 105-027562-00)
6x0,7 ml (RIF: 105-027564-00)
3x2,0 ml (RIF: 105-024995-00)
6x2,0 ml (RIF: 105-024997-00)
Controllo positivo per Anti-HCV:
3x0,7 ml (RIF: 105-027563-00)
6x0,7 ml (RIF: 105-027565-00)
3x2,0 ml (RIF: 105-024996-00)
6x2,0 ml (RIF: 105-024998-00)
Soluzione substrato:
4x115 ml (RIF: 105-004274-00)
4x75 ml (RIF: 105-009044-00)
Tampone di lavaggio (RIF: 105-004552-00)
Cuvetta di reazione

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Strumento applicabile
Analizzatore per immunodosaggio a chemiluminescenza
Mindray serie CL: CL-900i, CL-920i, CL-960i, CL-980i,
CL-1000i, CL-1200i, CL-2000i、CL-2200i, CL-2600i, CL-2800i,
CL-6000i, CL-6200i, CL-8000i, CL-8200i, CL-9000i, CL-9200i.
Prelievo e preparazione dei campioni
Tipi di campione
Per questo dosaggio si raccomanda l'impiego di siero
umano (separatore di siero) o plasma raccolto in litio
eparina, sodio eparina, K2-EDTA, K3-EDTA e citrato di sodio.
Le provette da prelievo di sangue di vari produttori possono
contenere materie prime e additivi diversi che potrebbero in
alcuni casi influire sui risultati dei test. Mindray non ha
testato tutte le provette disponibili di tutti i produttori. Ogni
laboratorio deve valutare l'applicabilità delle provette e dei
prodotti per la separazione del plasma.
Condizioni dei campioni
Non utilizzare il campione nelle seguenti condizioni:
⚫ disattivati con calore
⚫ emolizzato grossolanamente
⚫ evidente contaminazione microbica
⚫ fibrina o altri corpi estranei cellulari visibili
Centrifugare i campioni una volta formatosi il coagulo. Se la
temperature di coagulazione è inferiore a 20 °C o se il
campione viene prelevato da pazienti con coagulazione
anormale o sottoposti a terapia anticoagulante, si consiglia
di prolungare il tempo di coagulazione del sangue.
Preparazione per l'analisi
Seguire le raccomandazioni del produttore della provetta da
prelievo di sangue per la centrifugazione. La separazione per
gravità non è sufficiente per la preparazione dei campioni.
Per risultati ottimali, ispezionare tutti i campioni per valutare
l'eventuale presenza di bolle. Eliminare eventuali bolle
servendosi del puntale di una pipetta prima di procedere
all'analisi. I campioni devono essere miscelati
accuratamente dopo essere stati scongelati. I campioni
scongelati contenenti particolati devono essere centrifugati
prima dell'uso.
Se, al termine della centrifugazione, il campione risulta
coperto da uno strato lipidico, trasferirlo in una provetta
pulita prima di procedere al test. Non trasferire lo strato
lipidico.
Maneggiare con cura onde evitare contaminazione crociata.
Conservazione dei campioni
I campioni devono essere testati il prima possibile una volta
effettuato il prelievo. Se il test non viene eseguito entro 24
ore, i campioni devono essere chiusi ermeticamente e

Italiano-5 4 / 13 2023-10
refrigerati a 2-8 °C. Se il test viene ritardato per più di 7 giorni,
rimuovere il siero o il plasma dal coagulo, dal separatore di
siero o dai globuli rossi e conservarlo a -20 °C (stabilità
garantita per 4 mesi).
Evitare cicli ripetuti di congelamento e scongelamento. I
campioni possono essere congelati fino a 5 volte.
Procedura di dosaggio
Per garantire le prestazioni ottimali di questo dosaggio, gli
operatori sono tenuti a leggere attentamente il relativo
manuale dell'operatore per ottenere informazioni sufficienti
riguardanti istruzioni d'uso, trattamento e conservazione del
campione, precauzioni di sicurezza e manutenzione.
Preparare inoltre tutti i materiali necessari per il dosaggio.
Prima di caricare per la prima volta il kit di reagenti per
Anti-HCV (CLIA) sull'analizzatore, è necessario capovolgere
delicatamente il flacone di reagente sigillato per almeno
30 volte in modo da risospendere le microparticelle
depositatesi durante la spedizione o la conservazione.
Ispezionare visivamente il flacone per assicurarsi che le
microparticelle siano nuovamente in sospensione. Se le
microparticelle rimangono attaccate al flacone, continuare a
capovolgerlo finché le microparticelle non sono di nuovo
completamente in sospensione. Se non è possibile
risospendere le microparticelle, si consiglia di non utilizzare
il flacone di reagente. Contattare il servizio clienti Mindray
per ricevere assistenza. Non capovolgere il flacone di
reagente aperto.
Questo dosaggio richiede 20 μl di campione per un singolo
test. Tale volume non comprende il volume morto del
contenitore del campione. Quando si realizzano ulteriori test
sullo stesso campione, è necessario un volume
supplementare. Per stabilire il volume minimo del campione,
gli operatori sono tenuti a fare riferimento al manuale
operativo del sistema e ai requisiti specifici del dosaggio.
Calibrazione
Anti-HCV serie CL (CLIA) è stato standardizzato in base a
uno standard di riferimento interno Mindray.
Le informazioni specifiche relative alla curva di calibrazione
master del kit di reagenti per Anti-HCV (CLIA) sono
contenute nel codice a barre bidimensionale allegato alla
confezione dei reagenti. Vengono utilizzate insieme ai
calibratori di Anti-HCV per la calibrazione del lotto di
reagenti specifico. Durante la calibrazione, effettuare una
scansione del codice a barre contenente le informazioni
relative alla curva di calibrazione master e successivamente
utilizzare i calibratori per Anti-HCV a due livelli. Si consiglia
la ricalibrazione ogni 28 giorni, quando si utilizza un nuovo

Italiano-5 5 / 13 2023-10
lotto di reagenti o nel caso in cui i controlli qualità non
rientrino nell'intervallo definito. Per istruzioni dettagliate
sulla calibrazione, consultare il manuale dell'operatore.
Controllo qualità
Si raccomanda di eseguire i controlli qualità una volta ogni
24 ore se i test sono in uso e dopo ogni calibrazione. La
frequenza del controllo qualità deve essere adattata ai
requisiti del singolo laboratorio. I due livelli consigliati di
controlli qualitativi per questo dosaggio sono Controllo
negativo per Anti-HCV e Controllo positivo per Anti-HCV.
I risultati del controllo qualità devono rientrare negli intervalli
accettabili. Se un controllo non rientra nell'intervallo definito,
i risultati del test non sono validi e il campione deve essere
nuovamente testato. Può essere richiesta la ricalibrazione.
Esaminare il sistema di dosaggio facendo riferimento al
manuale dell'operatore. Se i risultati del controllo qualità non
rientrano ancora nell'intervallo definito, contattare il servizio
clienti Mindray per ricevere assistenza.
Diluizione del campione
I campioni non possono essere diluiti per il dosaggio
Mindray Anti-HCV.
Calcolo
L'analizzatore serie CL calcola automaticamente il valore
RLU di cut-off usando il valore RLU medio di tre replicati di
C0 e due replicati di C1 e salva i risultati. Passa quindi al
calcolo del risultato per Anti-HCV sulla base del valore RLU
di cut-off secondo il calcolo indicato di seguito.
Valore RLU di cut-off=valore RLU medio di C0+(valore RLU
medio di C1 - valore RLU medio di C0)×fattore di
calibrazione.
Il coefficiente di calibrazione è specifico per ciascuna
combinazione di lotto del kit di reagenti e lotto del
calibratore.
COI = valore RLU campione/RLU cut-off
Interpretazione dei risultati
I campioni con COI<1,00 vengono considerati non reattivi nel
dosaggio Mindray Anti-HCV. Tali campioni sono considerati
negativi per Anti-HCV e non sono necessari ulteriori test.
I campioni con un COI≥ 1,00 sono considerati Inizialmente
reattivi. Tutti i campioni Inizialmente reattivi devono essere
trasferiti in una provetta da centrifuga e centrifugati a
≥10.000 RCF (forza centrifuga relativa) per 10 minuti, quindi
rianalizzati in duplicato.
Se il valore COI è < 1,00 in entrambi i nuovi test, il campione
viene considerato come negativo per l'Anti-HCV.
Se il COI è ＞1,00 in qualsiasi dei due nuovi test, il campione
viene considerato come ripetutamente reattivo e positivo per

Italiano-5 6 / 13 2023-10
Anti-HCV.
I campioni ripetutamente reattivi devono essere confermati
in base alla procedura di conferma consigliata dalla
normativa
di regolamentazione, ad esempio l'immunoblot e/o i test
HCV-RNA.
Limitazione
Il risultato dell'Anti-HCV in un dato campione determinato
mediante dosaggi di diversi produttori può variare a causa
delle differenze a livello di metodi di dosaggio, calibrazione e
specificità del reagente. I kit Mindray per la
chemiluminescenza contengono componenti
anti-interferenza che possono ridurre efficacemente
l'impatto delle sostanze interferenti nei campioni; tuttavia, in
rari casi, non è possibile escludere interferenze.
È possibile ottenere risultati falsi positivi con qualsiasi kit di
analisi.
Nessun test diagnostico fornisce la garanzia assoluta che
un campione non contenga bassi livelli di anticorpi anti-HCV,
come quelli presenti allo stadio iniziale dell'infezione.
Pertanto, un risultato negativo in qualsiasi momento non
esclude la possibilità di esposizione o infezione da HCV.
I risultati del dosaggio vanno utilizzati insieme ad altri dati,
quali sintomi, risultati di altri test, anamnesi clinica e così
via.
Caratteristiche di rendimento
Precisione
La precisione è stata determinata seguendo il protocollo
EP5-A37 del CLSI (Clinical and Laboratory Standards
Institute). Cinque campioni, di cui tre campioni di siero e due
livelli di controllo qualità sono stati testati su cinque giorni,
in un ciclo al giorno e cinque repliche per ogni ciclo,
utilizzando un singolo lotto di reagenti e una singola curva di
calibrazione. I dati sulla precisione sono riepilogati nella
tabella seguente*.
Precisione
Campione Media Ripetibilitàd) intermedia Riproducibil
(COI) (CV) e)
(CV) ità (CV)

HSC), 0,73 2,89% 5,35 6,06%

negativo

HS,
leggermente 3,32 3,88% 5,49% 6,49%
positivo

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 Media Ripetibilità Precisione Riproducibil
Campione (COI) d)
(CV) intermedia ità (CV)
e)
(CV)

HS, positivo 6,16 3,58% 5,63% 6,64

Controllo 0,04 7,38% 7,38% 8,98%

negativo
Controllo 2,76% 3,33% 4,13% 5,86%
positivo

*Dati rappresentativi; i risultati nei singoli laboratori possono variare.

c) HS=Siero umano
d) Ripetibilità=Precisione intra-ciclo
e) Precisione intermedia = precisione intra-laboratorio
Specificità analitica
Non è stata osservata interferenza da potenziali sostanze
endogene sui risultati dei test con il dosaggio per Anti-HCV
serie CL fino alle seguenti concentrazioni*.
Sostanza Concentrazione Criterio
Emoglobina 500 mg/dl
Trigliceridi 1500 mg/dl
COI ≥ 1,0:
Bilirubina 25 mg/dl Recupero ±10%;
Proteine COI < 1,0:
10 g/dl Deviazione
totali
Fosfatasi standard ±0,1
alcalina 1.200 U/l
Biotina 1200 ng/ml
HAMA Positivo
IgG 7,0 g/dl
COI ≥ 1,0:
IgM 1,0 g/dl Recupero ±20%;
COI < 1,0:
IgA 1,6 g/dl Deviazione
standard ±0,2
RF 1.500 IU/ml
ANA Positivo (1:320)

*Dati rappresentativi; i risultati nei singoli laboratori possono variare.

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Il dosaggio Mindray Anti-HCV è stato valutato per 17
prodotti farmaceutici comunemente usati e 4 farmaci
speciali e non è stata riscontrata alcuna interferenza
(criterio: campione con un COI ≥ 1,0: Recupero ±10%;
campioni con un COI < 1,0: Deviazione standard ±0,1).
Sono stati valutati 380 campioni potenzialmente
cross-reattivi provenienti da diversi gruppi demografici; i
campioni comprendono i seguenti:
⚫ Contiene anticorpi contro HIV-1/2, sifilide,
HSV-1/2, VZV, EBV, CMV, HAV, HEV, HBV, HTLV-I/II,
TOXO, E. coli, parotite, RV;
⚫ Contiene autoanticorpi (autoimmuni, HAMA, RF) e
iper IgG/IgM;
⚫ Pazienti vaccinati contro influenza e COVID;
⚫ Donne in gravidanza, donne in gravidanza
(multipara) e pazienti in dialisi.
Dei 380 campioni, 4 sono risultati ripetutamente reattivi e
sono risultati negativi con test supplementari; questi
campioni erano più probabilmente dovuti alla specificità.
Non è stata osservata cross-reattività con sostanze
interferenti specifiche. La specificità risultante dei campioni
potenzialmente cross-reattivi era il 98,95%, con un intervallo
di confidenza del 95% compreso tra il 97,33% e il 99,59%.
Specificità
Un totale di 5102 campioni provenienti da donatori di
sangue europei e 208 campioni provenienti da pazienti
ricoverati sono stati analizzati servendosi del dosaggio
Mindray Anti-HCV e di un dosaggio Anti-HCV di riferimento; i
campioni ripetutamente reattivi sono stati ulteriormente
analizzati con test supplementari.
Dei 22 campioni di donatori inizialmente reattivi, 21 si sono
rivelati ripetutamente reattivi e sono risultati negativi ai test
supplementari.
Dei 3 campioni inizialmente reattivi di pazienti ricoverati, 2
sono risultati ripetutamente reattivi e sono risultati negativi
ai test supplementari.
N IRf) RRg) Specificità (95% CI)

Donatori di 5102 22 21 99,6%

sangue (99,4%-99,7%)

Pazienti 99,0%
ricoverati 208 3 2 (96,6%-99,7%)
f) IR=Inizialmente reattivo g) RR=Ripetutamente reattivo
Sensibilità alla sieroconversione

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Per determinare la sensibilità alla sieroconversione, sono
stati testati 35 pannelli di sieroconversione servendosi del
dosaggio Mindray Anti-HCV e di altri test anti-HCV
disponibili in commercio.
Il dosaggio Mindray Anti-HCV ha rilevato 105 dei 283
membri del pannello di sieroconversione; il test Anti-HCV di
riferimento ne ha rilevati 101.
Sensibilità clinica
Il dosaggio Mindray Anti-HCV ha testato 403 campioni
provenienti da pazienti con infezione da HCV con diversi
stadi di malattia e con diversi genotipi di HCV. 403 campioni
sono risultati reattivi. La sensibilità clinica era del 100,00%,
con un intervallo di confidenza del 95% compreso tra 99,1%
e 100,0%.
Gruppo N Reattivo
Persone con infezione da HCV con
diversi stadi di malattia 210 210
Genotipi HCV: tipo 1, 2,
3, 4 (incluso il sottotipo non-a), 5, 6 193 193
Precauzioni e avvertenze
1. Solo per uso diagnostico in vitro. Per utenti
professionali di laboratorio formati.
2. Seguire tutte le regole riguardanti la manipolazione
dei reagenti di laboratorio e adottare le necessarie
precauzioni di sicurezza.
3. A causa delle differenze nella metodologia e nella
specificità dell'anticorpo, i risultati del test dello
stesso campione possono essere differenti quando si
utilizzano kit di reagenti di produttori diversi sul
sistema Mindray oppure quando si usano i kit di
reagenti Mindray su altri sistemi.
4. Non utilizzare i kit di reagenti dopo la data di
scadenza.
5. Evitare la formazione di bolle in tutti i reagenti.
Indossare guanti puliti per evitare la contaminazione
dei reagenti.
6. Non miscelare reagenti di lotti diversi.
7. Mantenere sempre la confezione del reagente in
posizione eretta per evitare la perdita di
microparticelle prima dell'uso.
8. Verificare l'integrità della confezione prima dell'uso.
Se la confezione è danneggiata, non utilizzare i
reagenti. Una conservazione inadeguata comporta
risultati errati.
9. Se i reagenti vengono aperti accidentalmente prima
dell'uso, devono essere utilizzati il prima possibile.
10. L'affidabilità dei risultati del dosaggio non è garantita

Italiano-5 10 / 13 2023-10
 se non si seguono le istruzioni del presente foglietto
illustrativo.
11. Tutti i campioni e i rifiuti della reazione sono da
considerarsi come potenzialmente a rischio biologico.
La manipolazione dei campioni e dei rifiuti della
reazione deve avvenire in conformità alle normative e
linee guida locali.
12. La scheda sulla sicurezza dei materiali (MSDS) è
disponibile su richiesta.
13. Qualsiasi incidente grave che si sia verificato in
relazione al dispositivo deve essere segnalato al
produttore e all'autorità competente locale.
14. È ragionevole supporre instabilità o deterioramento in
presenza di segni visibili di perdita, torbidità,
precipitati o crescita microbica.
15. Evitare l’ingestione e il contatto con i reagenti. Lavare
accuratamente le mani dopo l'uso. Il dispositivo deve
essere utilizzato in una stanza dotata di adeguata
ventilazione. Gli indumenti contaminati devono essere
rimossi immediatamente.
16. Questo kit contiene componenti classificati come
segue in conformità al regolamento (CE) n.
1272/2008.

Avvertenza
H317 Può provocare una reazione allergica cutanea.
H412 Dannoso per gli organismi acquatici con effetti di
lunga durata.
Prevenzione:
P280 Indossare guanti e indumenti protettivi.
P261 Non respirare la nebbia/i vapori/gli aerosol.
P273 Non disperdere nell'ambiente.
P272 Gli indumenti da lavoro contaminati non devono
essere portati fuori dal luogo di lavoro.
Risposta:
P302 + P352 IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: lavare
con abbondante acqua.
P333 + P313 In caso di irritazione o eruzione della pelle:

Italiano-5 11 / 13 2023-10
 consultare un medico.
P362 + P364 Togliere gli indumenti contaminati e lavarli
prima di indossarli nuovamente.
Smaltimento:
P501 Smaltire i prodotti/recipiente in un punto di raccolta
autorizzato per rifiuti pericolosi o speciali in conformità alle
normative locali.
Simboli grafici

Dispositivo Rappresentante
medico autorizzato Consultare le Conformità
diagnostico in nell'Unione istruzioni europea
per l'uso
vitro Europea

Numero di Limite di Data di

catalogo temperatura Produttore scadenza

Lato Identificatore
Attenzione Codice lotto superiore univoco del
dispositivo
Riferimenti
1. Alter HJ, et al. Detection of Antibody to Hepatitis C
Virus in Prospectively Followed Transfusion
Recipients with Acute and Chronic Non-A, Non-B
Hepatitis. N Engl J Med 1989; 321:1494-500.
2. Esteban JI, et al. Hepatitis C Virus Antibodies Among
Risk Groups in Spain. Lancet 1989;ii:294-7.
3. Aach RD, et al. Hepatitis C Virus Infectionin
Post-Transfusion Hepatitis: An Analysis with First-
and Second-Generation Assays. N Engl J Med
1991;325:1325-9.
4. Alter MJ, et al. Risk Factors for Acute Non-A, Non-B
Hepatitis in the United States and Association with
Hepatitis C Virus Infection. JAMA 1990; 264:2231-5.

Italiano-5 12 / 13 2023-10
5. Major ME, Feinstone SM. The Molecular Virology of
Hepatitis C. Hepatology 1997;25(6):1528-1538.
6. Choo QL, et al. Hepatitis C Virus: The Major Causative
Agent of Viral Non-A, Non-B Hepatitis. Br Med J 1990;
46:423-41.
7. CLSI. EP5-A3: Vol. 24, No. 25, Evaluation of Precision
Performance of Quantitative Measurement Method;
Approved Guideline–Second Edition.
© 2022-2023 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,
Ltd. All rights Reserved.
Produttore: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,
Ltd.
Indirizzo: Mindray Building, Keji 12th Road South, High-tech
Industrial Park, Nanshan, Shenzhen, 518057 P.R.China
Indirizzo e-mail: [email protected]
Sito Web: www.mindray.com
Tel: +86-755-81888998
Fax: +86-755-26582680
Rappresentante CE: Shanghai International Holding Corp.
GmbH (Europe)
Indirizzo: Eiffestraβe 80, Hamburg 20537, Germany
Tel: 0049-40-2513175
Fax: 0049-40-255726

P/N: 046-024863-00 (4.0)

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Anti-HCV
Hepatit C Virüsü Antikoru (CLIA)
Sipariş Bilgileri
Katalog No. Ambalaj Boyutu
105-024999-00 2×50 test
105-025000-00 2×100 test
Kullanım Amacı
CL -serisi Anti-HCV tayini, insan serumu ya da plazmasında
Hepatit C virüsü antijeni antikorunun (Anti-HCV) kalitatif
tayinine yönelik otomatik bir Kemilüminesans İmmünolojik
Tayin'dir (CLIA). HCV enfeksiyonunun teşhisinde yardımcı
olması ve bağışlanan kan ve kan bileşenleri için bir tarama
testi olarak kullanılması amaçlanmıştır.
Düzenleyici onay
Bu tayin, (AB) 2017/746 sayılı Yönetmeliğe göre CE
işaretlidir. Test performansı Onaylanmış Kuruluş tarafından
belirlenmiş ve sertifikalandırılmıştır. KOMİSYON UYGULAMA
YÖNETMELİĞİ (AB) 2022/1107.
Özet
Hepatit C virüsü (HCV), Flaviviridae familyasında ayrı bir grup
olarak sınıflandırılan zarflı, pozitif duyulu, tek iplikli bir RNA
virüsüdür. Tüm dünya genelinde kan yoluyla bulaşan 1-3 ve
toplum kökenli A dışı ve B dışı hepatitin en yaygın nedenidir 4.
HCV genomu, yapısal ve yapısal olmayan etki alanlarının
3000 amino asit polipeptidi için ~9,5 kb kodlamadan oluşur 5.
Diğer RNA virüsleri gibi HCV de virüs çoğalması sırasında
meydana gelen mutasyonların neticesinde önemli derecede
heterojenlik gösterir. Anti-HCV varlığı, bir kişinin HCV ile
enfekte olmuş olabileceğini, bulaşıcı HCV taşıyor
olabileceğini ve/veya HCV enfeksiyonunu bulaştırabileceğini
gösterir6. Anti-HCV antikor testleri, hepatit C virüsü
enfeksiyonunu saptamak ve HCV ile enfekte kişilerin kanını
ve kan ürünlerini tanımlamak için tek başına veya diğer
testlerle (ör. HCV-RNA) birlikte kullanılır.
Tayin Prensibi
CL -serisi Anti-HCV tayini, Hepatit C virüsü antikorunun
düzeyini kalitatif olarak belirlemeye yönelik iki adımlı bir
sandviç immünolojik tayindir.
İlk adımda numune, numune işlem çözeltisi, tayin seyrelticisi
ve rekombinant HCV antijenleriyle kaplı paramanyetik
mikropartiküller bir reaksiyon küvetine eklenir. İnkübasyon
sırasında numunede bulunan HCV antikorları

Türkçe-6 1 / 12 2023-10
mikropartiküllerin üzerine kaplı HCV antijenlerine bağlanır.
İnkübasyondan sonra mikropartikül manyetik olarak
yakalanırken diğer bağlı olmayan maddeler yıkamayla
uzaklaştırılır.
İkinci adımda, tayin seyrelticisi ve alkalen fosfataz etiketli
anti-insan IgG/IgM konjugatı reaksiyon küvetine ilave edilir.
İnkübasyon sırasında anti-insan IgG/IgM konjugatları
mikropartiküllerde tutulan anti-HCV antikorlarına bağlanır.
İnkübasyondan sonra mikropartikül manyetik olarak
yakalanırken diğer bağlı olmayan maddeler yıkamayla
uzaklaştırılır.
Üçüncü adımda, substrat çözeltisi reaksiyon küvetine ilave
edilir. Mikropartiküllerde tutulan alkalen fosfataz konjugat
tarafından katalize edilir. Ortaya çıkan kemilüminesans
reaksiyonu, sisteme entegre edilmiş bir fotomultiplikatör ile
bağıl ışık birimleri (RLU'lar) olarak ölçülür. Numunedeki
anti-HCV antikorlarının miktarı ile reaksiyon sırasında
üretilen RLU'lar arasında doğrudan bir ilişki mevcuttur.
Numunede anti-HCV antikorların varlığı ya da yokluğu,
CL-serisi Anti-HCV kalibrasyondan elde edilen kesme değeri
sinyali ile reaksiyonun kemilüminesans sinyali
karşılaştırılarak belirlenir. Reaksiyonun kemilüminesans
sinyali, kesme değeri sinyalinden daha yüksekse numune,
Anti-HCV için reaktif olarak değerlendirilir.
Reaktif Bileşenleri
Reaktif kitinin farklı lotlarındaki bileşenler birbiriyle
değiştirilemez.
3,8 mL (50 test) ya da 6,6 mL (100 test)
Rekombinant HCV antijenleri ile kaplı
paramanyetik mikropartiküller.
Ra Minimum konsantrasyon: 0,30 mg/ml katılar.
TRIS a) tampon: 100 mmol/L.
Koruyucular:%0,048 ProClin 300, %0,09
sodyum azit ve %0,02 BND.
3,5 mL(50 test) ya da 6,3 mL(100 test)
Alkalen fosfataz etiketli anti-insan IgG/IgM
Rb monoklonal antikor konjugatı.
MESb) tamponu: 50 mmol/L.
Koruyucular:%0,048 ProClin 300, %0,09
sodyum azit ve %0,02 BND.
3,5 mL(50 test) ya da 6,3 mL(100 test)
TRIS tamponu: 100 mmol/L
Rc Koruyucular: %0,048 ProClin 300, %0,09
sodyum azit ve %0,02 BND
Rd 7,8 mL(50 test) ya da 14,9 mL(100 test)

Türkçe-6 2 / 12 2023-10
 MES tamponu: 50 mmol/L.
Koruyucu: %0,09 sodyum azit
a) TRIS=Tris (hidroksimetil)-aminometan
b) MES=2-morfolino-etan sülfonik asit
Saklama ve Stabilite
Açılmamış Anti-HCV (CLIA) reaktifi, 2-8 °C'de saklandığında
18 aya kadar stabildir. Gerçek son kullanma tarihi etiket
üzerinde belirtilmektedir.
Anti-HCV (CLIA) reaktifi cihaz üzerinde 2-8 °C'de saklanabilir
ve kullanım için açıldıktan sonra en fazla 28 gün süreyle
kullanılabilir.
Reaktiflerin Hazırlanması
Ra: Kullanıma hazır
Rb: Kullanıma hazır
Rc: Kullanıma hazır
Rd: Kullanıma hazır
Gereken Fakat Temin Edilmeyen Malzemeler
Mindray CL -serisi Kemilüminesans İmmünolojik Tayin
Analizörü
Anti-HCV Kalibratörleri:
Kalibratör C0 ve C1'in her seviyesi için 1x2,0 mL (REF:
105-024994-00)
Kalibratör C0 ve C1'in her seviyesi için 6x0,3 mL (REF:
105-025001-00)
Anti-HCV Negatif Kontrol:
3x0,7 mL (REF: 105-027562-00)
6x0,7 mL (REF: 105-027564-00)
3x2,0 mL (REF: 105-024995-00)
6x2,0 mL (REF: 105-024997-00)
Anti-HCV Pozitif Kontrol:
3x0,7 mL (REF: 105-027563-00)
6x0,7 mL (REF: 105-027565-00)
3x2,0 mL (REF: 105-024996-00)
6x2,0 mL (REF: 105-024998-00)
Substrat Çözeltisi:
4x115 mL (REF: 105-004274-00)
4x75 mL (REF: 105-009044-00)
Yıkama Tamponu (REF: 105-004552-00)
Reaksiyon Küveti
Uygulanabilir Cihaz
Mindray CL -serisi Kemilüminesans İmmünolojik Tayin
Analizörü: CL-900i, CL-920i, CL-960i, CL-980i, CL-1000i,
CL-1200i, CL-2000i、CL-2200i, CL-2600i, CL-2800i, CL-6000i,
CL-6200i, CL- 8000i, CL-8200i, CL-9000i, CL-9200i.

Türkçe-6 3 / 12 2023-10
Numune Alma ve Hazırlama
Numune Türleri
Bu tayin için insan serumu (serum ayırıcı) veya lityum
heparin, sodyum heparin, K2-EDTA, K3-EDTA ve sodyum sitrat
içinde toplanan plazma önerilir.
Çeşitli üreticilerin kan alma tüpleri farklı ham maddeler ve
katkı maddeleri içerebilir; bunlar bazı durumlarda test
sonuçlarını etkileyebilir. Üreticilerin sunduğu her tüp Mindray
tarafından test edilmemiştir. Her laboratuvarın, tüp ve
plazma ayrıştırma ürünlerinin uygunluğunu kendisi
değerlendirmesi gerekmektedir.
Numune Koşulları
Aşağıdaki özellikleri taşıyan numuneleri kullanmayın:
⚫ ısıyla inaktive edilmiş
⚫ kabaca hemolize edilmiş
⚫ açık şekilde mikrobiyal kontaminasyona maruz
kalmış
⚫ gözle görünür fibrin veya başka hücre kalıntıları
içeren
Pıhtı oluşumu tamamlandıktan sonra numuneleri
santrifüjleyin. Pıhtılaşma sıcaklıkları 20 °C'nin altındaysa
veya numune, anormal pıhtılaşma fonksiyonu olan veya
antikoagülasyon tedavisi alan hastalardan alındıysa kan
pıhtılaşma süresinin uzatılması önerilir.
Analiz Hazırlığı
Santrifüj işlemi için kan toplama tüpü üreticisinin önerilerine
uyun. Yer çekimi ayrımı, numune hazırlama için yeterli
değildir.
Optimum sonuçlar için tüm numuneleri kabarcık bakımından
inceleyin. Analiz öncesinde bir pipet ucuyla kabarcıkları
çıkarın. Numuneler eritildikten sonra iyice karıştırılmalıdır.
Partikül madde içeren eritilen numuneler kullanılmadan önce
santrifüjlenmelidir.
Bir numune santrifüjlendikten sonra lipid tabakasıyla
kaplanırsa test öncesinde temiz bir tüpe aktarılmalıdır. Lipid
tabakasını aktarmayın.
Çapraz kontaminasyonu önlemek için dikkatli kullanın.
Numune Saklama
Numuneler, numune alındıktan sonra en kısa sürede test
edilmelidir. Test 24 saat içinde tamamlanmazsa numuneler
sıkıca kapatılmalı ve 2-8 °C'de soğutulmalıdır. Test 7 günden
fazla ertelenecekse serumu veya plazmayı pıhtıdan, serum
ayırıcıdan veya kırmızı kan hücrelerinden çıkarın ve -20 °C'de
(4 ay boyunca stabil) saklayın.
Tekrarlı dondurma ve çözdürme döngülerinden kaçının.
Numuneler 5 kez dondurulabilir.

Türkçe-6 4 / 12 2023-10
Tayin Prosedürü
Bu tayinden en iyi performansın alınabilmesi için operatörler
ilgili kullanım kılavuzunu dikkatle okuyarak kullanım
talimatları, numunelerin muhafazası ve yönetimi, güvenlik
önlemleri ve bakım gibi konularda yeterince bilgi edinmelidir.
Tayin için tüm gerekli malzemeleri de hazırlayın.
Anti-HCV (CLIA) reaktif kitini analizöre ilk kez yüklemeden
önce açılmamış reaktif şişesi en az 30 kez hafifçe baş aşağı
çevrilerek nakliye veya saklama sırasında çöken
mikropartiküller yeniden süspansiyon haline getirilmelidir.
Şişeyi görsel olarak incelemek suretiyle mikropartiküllerin
yeniden süspansiyon haline getirildiğinden emin olun.
Mikropartiküller şişeye yapışmış halde kalıyorsa
mikropartikülleri tümüyle yeniden süspansiyon haline gelene
kadar baş aşağı çevirmeye devam edin. Mikropartiküller
yeniden süspansiyon haline getirilemiyorsa bu reaktif
şişesinin kullanılmaması önerilir. Yardım için Mindray
Müşteri Hizmetleri ile iletişime geçin. Açık bir reaktif şişesini
baş aşağı çevirmeyin.
Bu tayinde tek bir test için 20 μL numune gerekir. Bu hacim,
numune kabının ölü hacmini içermez. Aynı numuneden ek
testler yaparken ilave hacim gerekir. Kullanıcılar, minimum
numune hacmini belirlemek için sistem kullanım kılavuzuna
ve tayine özgü gereksinimlere bakmalıdır.
Kalibrasyon
CL-serisi Anti-HCV (CLIA) Mindray dahili referans
standardına karşı standardize edilmiştir.
Anti-HCV (CLIA) reaktif kitinin ana kalibrasyon eğrisine ilişkin
spesifik bilgiler, reaktif paketine takılı iki boyutlu barkodda
saklanır. Spesifik reaktif lotunun kalibrasyonu için Anti-HCV
kalibratörleri ile birlikte kullanılır. Kalibrasyonu yaparken
önce barkoddaki ana kalibrasyon eğrisi bilgilerini tarayarak
sisteme aktarın ve ardından Anti-HCV kalibratörlerini iki
seviyede kullanın. Her 28 günde bir veya yeni bir reaktif lotu
kullanılırken ya da kalite kontroller belirtilen aralık dışında
olduğunda yeniden kalibrasyon önerilir. Kalibrasyonla ilgili
ayrıntılı talimatlar için kullanım kılavuzuna başvurun.
Kalite Kontrol
Testler kullanımdaysa her 24 saatte bir ve her
kalibrasyondan sonra kalite kontrollerinin çalıştırılması
önerilir. Kalite kontrol sıklığı her laboratuvarın kendi özel
gereksinimlerine göre uyarlanmalıdır. Bu tayin için önerilen
iki kalite kontrolü seviyesi Anti-HCV Negatif Kontrol ve
Anti-HCV Pozitif Kontrol’dür.
Kalite kontrol sonuçları kabul edilebilir aralıklar dahilinde
olmalıdır. Kontrol sonuçları tanımlanan aralığının dışındaysa
ilişkili test sonuçları geçersiz olur ve numunelerin yeniden

Türkçe-6 5 / 12 2023-10
test edilmesi gerekir. Yeniden kalibrasyon yapılması
gerekebilir. Kullanıcı kılavuzuna başvurarak tayin sistemini
muayene edin. Kalite kontrol sonuçları halen tanımlanan
aralık dışındaysa yardım için lütfen Mindray Müşteri
Hizmetleri ile iletişime geçin.
Numune Seyreltme
Mindray Anti-HCV tayini için numuneler seyreltilemez.
Hesaplama
CL -serisi analizör, C0'ın üç tekrarından ve C1'in iki
tekrarından ortalama RLU'yu kullanarak Kesme Değeri
RLU'sunu otomatik olarak hesaplar ve sonuçları kaydeder.
Daha sonra analizör aşağıdaki hesaplamayla kesme değeri
RLU'suna göre Anti-HCV sonucunu hesaplar.
Kesme değeri RLU'su=C0 ortalama RLU'su +(C1 ortalama
RLU'su - C0 ortalama RLU'su)×kalibrasyon faktörü.
Kalibrasyon Katsayısı her bir reaktif kiti lotu ve kalibratör lotu
kombinasyonuna özgüdür.
COI = numune RLU'su/Kesme Değeri RLU'su
Sonuçların Yorumlanması
COI <1,00 olan numuneler Mindray Anti-HCV tayininde
tepkisiz olarak değerlendirilir. Bu numuneler Anti-HCV için
negatif olarak değerlendirilir ve ek test gerektirmez.
COI I≥1,00 olan numuneler başlangıçta reaktif olarak
değerlendirilir. Başlangıçta reaktif olan tüm numunelerin bir
santrifüj tüpüne alınarak ≥10.000 RCF'de (Bağıl Santrifügal
Kuvvet) 10 dakika boyunca santrifüjlenmesi ve ardından iki
kopya olarak yeniden test edilmesi gerekir.
COI her iki yeniden testte de <1,00 ise bu numune, Anti-HCV
için negatif olarak kabul edilir.
COI yeniden yapılan testlerden birinde ≥1,00 ise numune,
sürekli reaktif olarak kabul edilir ve Anti-HCV için pozitiftir.
Tekrarlanan reaktif numuneler, düzenleyici kurumlar
tarafından önerilen
immünoblot ve/veya HCV RNA testleri gibi doğrulayıcı
prosedürlere göre doğrulanmalıdır.
Kısıtlama
Belirli bir numunenin farklı üreticilere ait tayinlerle belirlenen
Anti-HCV sonucu, tayin yöntemleri, kalibrasyon ve reaktif
özgünlüğündeki farklılıklara bağlı olarak değişiklik
gösterebilir. Mindray Kemilüminesans kitleri, numunelerdeki
enterferans oluşturan maddelerin etkisini etkin şekilde
azaltabilen anti-enterferans bileşenler içerir ancak nadir
durumlarda enterferans durumu hariç tutulamaz.
Her test kitinden yanlış pozitif sonuçlar beklenebilir.
Hiçbir tanısal test; bir numunede, örneğin enfeksiyonun çok
erken evrelerinde bulunanlar gibi düşük düzeylerde HCV
antikoru bulunmadığına dair garanti veremez. Bu sebeple

Türkçe-6 6 / 12 2023-10
herhangi bir anda elde edilen negatif bir test sonucu, HCV'ye
maruz kalma veya HCV enfeksiyonu olasılığını ortadan
kaldırmaz.
Tayin sonuçları diğer verilerle (semptomlar, diğer testlerin
sonuçları, klinik öykü vs.) birlikte kullanılmalıdır.
Performans Özellikleri
Hassasiyet
Hassasiyet, Klinik ve Laboratuvar Standartları Enstitüsü
Protokolü EP5-A3 dikkate alınarak belirlenmiştir 7. Üç serum
örneği ve iki kalite kontrolü seviyesinden oluşan beş numune,
tek bir reaktif lotu ve tek bir kalibrasyon eğrisi kullanılarak
her gün bir çalışma ve çalışma başına beş kopya olmak
üzere beş günde test edilmiştir. Hassasiyet verileri aşağıdaki
tabloda özetlenmektedir*.
Orta düzey Tekrar
Numune Ortalama Tekrarlanabi hassasiyet e) Üretilebilirlik
(COI) lirlik d)(CV) (CV) (CV)

HSC),neg
atif 0,73 %2,89 %5,35 %6,06

HS, zayıf
pozitif 3,32 %3,88 %5,49 %6,49

HS, 6,16 %3,58 %5,63 %6,64

pozitif

Negatif
Kontrol 0.04 %7,38 %7,38 %8,98

Pozitif
Kontrol 2,76 %3,33 %4,13 %5,86

*Temsili veriler; sonuçlar, her laboratuvarda farklı olabilir.

c) HS=İnsan serumu
d) Tekrarlanabilirlik=Çalışma içi hassasiyet
e) Orta düzey kesinlik = laboratuvar içi kesinlik
Analitik Özgüllük
CL-serisi Anti-HCV'nin test sonuçlarının aşağıdaki
konsantrasyonlara* kadar endojen maddelerle etkileşime
girdiği gözlenmemiştir.
Madde Konsantrasyon Kriter
Hemoglobin 500 mg/dl COI ≥ 1,0: ±%10

Türkçe-6 7 / 12 2023-10
 Madde Konsantrasyon Kriter
Trigliserid 1500 mg/dL Geri Kazanım;
COI < 1,0: ±0,1SD
Bilirubin 25 mg/dl
Total
protein 10 g/dl
Alkalin 1200 U/L
fosfataz
Biyotin 1200 ng/ml
HAMA Pozitif
IgG 7,0 g/dL
IgM 1,0 g/dL COI ≥ 1,0: ±%20
Geri Kazanım;
IgA 1,6 g/dL COI < 1,0: ±0,2SD
RF 1500 IU/mL
ANA Pozitif (1:320)

*Temsili veriler; sonuçlar, her laboratuvarda farklı olabilir.

Mindray Anti-HCV tayini, Yaygın olarak kullanılan 17
farmasötik ve 4 özel ilaç ile değerlendirilmiş ve hiçbir
etkileşim bulunmamıştır (kriter: COI ≥ 1,0 olan numune: ±%10
geri kazanım; COI < 1,0 olan numuneler: ±0,1SD).
Farklı demografik gruplardan potansiyel olarak çapraz
reaksiyona giren toplam 380 numune değerlendirildi;
numuneler aşağıdakileri içerir:
⚫ HIV-1/2, frengi, frengi, HSV-1/2, VZV, EBV, CMV,
HAV, HEV, HBV, HTLV-I/II, TOXO, e. koli, Kabakulak,
RV'ye karşı antikorlar içeren;
⚫ Otoantikorlar (Otoimmün, HAMA, RF) ve hiper
IgG/IgM içeren;
⚫ Grip ve Kovid aşısı olan hastalar;
⚫ Hamileler, hamileler (multipar) ve diyaliz hastaları.
380 numuneden 4'ü sürekli reaktif bulunmuş ve ek testlerle
negatif çıkmıştır; bu numunelerin özgüllük nedeniyle negatif
çıkma olasılığı daha yüksektir. Spesifik engelleyici madde ile
çapraz reaksiyon gözlenmedi. Potansiyel olarak çapraz
reaksiyona giren numunelerin sonuçta ortaya çıkan
özgüllüğü %97,33 ila %99,59 arasında %95 güven
aralığıyla %98,95 olmuştur.
Spesifite
Avrupalı kan bağışçılarından alınan toplam 5102 numune ve

Türkçe-6 8 / 12 2023-10
hastanede yatan hastalardan alınan 208 numune Mindray
Anti-HCV tayini ve referans bir Anti-HCV tayini kullanılarak
test edilmiş, sürekli reaktif olan numuneler ek testlerle daha
fazla test edilmiştir.
Başlangıçta reaktif olan 22 donör numunesinden 21'i sürekli
reaktif olmuş ve ek testlerle negatif çıkmıştır.
Başlangıçta reaktif olarak hastaneye yatırılan 3 hasta
numunesinden 2'si sürekli olarak reaktif olmuş ve ek
testlerle negatif çıkmıştır.
N IRf) RRg) Özgünlük (%95 CI)

Kan %99,6
bağışçıları 5102 22 21 (%99,4~%99,7)
Hastaneye %99,0
yatırılmış 208 3 2 (%96,6~%99,7)
hastalar
f) IR=Başlangıçta Reaktif g) RR=Sürekli Reaktif
Serokonversiyon Sensitivitesi
Serokonversiyon sensivitesini belirlemek için 35
serokonversiyon paneli Mindray Anti-HCV tayini ve piyasada
satılan diğer Anti-HCV tayinleri kullanılarak test edildi.
Mindray Anti-HCV tayini 283 serokonversiyon paneli
üyesinden 105'ini tespit etti; referans Anti-HCV tayini
bunlardan 101'ini tespit etti.
Klinik Duyarlılık
Mindray Anti-HCV tayini, hastalığın farklı aşamalarındaki ve
farklı HCV genotipleriyle enfekte olan HCV ile enfekte
hastalardan alınan 403 numuneyi test etti. 403 örneğin
reaktif olduğu tespit edildi. %99,1 ila %100,0 arasında olmak
üzere %95 güvenlik aralığı ile klinik duyarlılık %100,00 idi.
Grup N Reaktif
Hastalığın farklı evrelerindeki HCV 210 210
ile enfekte kişiler
HCV genotipleri: tip 1, 2, 193 193
3, 4 (alt tür olmayanlar dahil), 5, 6
Uyarı ve Önlemler
1. Sadece in vitro tanı amaçlı kullanım içindir. Eğitimli
profesyonel laboratuvar kullanıcıları için.
2. Laboratuvar reaktiflerinin kullanımı sırasında tüm
kurallara uyun ve gerekli güvenlik önlemlerini alın.
3. Metodoloji ve antikor özgünlüğündeki farklılıklar
nedeniyle farklı üreticilerin reaktif kitleri Mindray
sisteminde kullanıldığında veya Mindray reaktifleri
başka sistemlerde kullanıldığında aynı örneğin test

Türkçe-6 9 / 12 2023-10
 sonuçları farklı olabilir.
4. Reaktif kitlerini son kullanma tarihinden sonra
kullanmayın.
5. Hiçbir reaktifte kabarcık oluşmadığından emin olun.
Reaktiflerin kontaminasyonunu önlemek için temiz
eldivenler takın.
6. Farklı reaktif lotlarından karıştırılmış reaktifleri
kullanmayın.
7. Kullanım öncesi hiçbir mikropartikül
kaybedilmemesini sağlamak için reaktif paketini her
zaman dik pozisyonda tutun.
8. Lütfen kullanmadan önce paketin sağlam olduğunu
doğrulayın. Paketi hasarlı reaktifleri kullanmayın.
Uygun olmayan saklama koşulları hatalı sonuçlara yol
açar.
9. Reaktifler kullanım öncesinde yanlışlıkla açılırsa en
kısa sürede kullanılmalıdır.
10. Bu prospektüsteki talimatlara uyulmadığı takdirde
tayin sonuçlarının güvenilirliği garanti edilemez.
11. Tüm numune ve reaksiyon atıkları potansiyel olarak
biyolojik tehlikeli madde kabul edilmelidir.
Numunelerin ve reaksiyon atıklarının muamelesi yerel
düzenlemelere ve yönetmeliklere uygun olmalıdır.
12. Madde Güvenliği Veri Sayfası (MSDS) istek üzerine
temin edilir.
13. Cihazla ilgili olarak meydana gelen tüm ciddi olaylar
üreticiye ve yerel yetkili makama bildirilmelidir.
14. Görünür sızıntı, türbidite, çökelti veya mikrobiyal
oluşum varsa instabilite veya bozunma şüphesi
olmalıdır.
15. Reaktifler yutulmamalı veya reaktiflerle temas
edilmemelidir. İşlemden sonra ellerinizi iyice yıkayın.
Cihaz, yeterli havalandırması olan bir odada
kullanılmalıdır. Kontamine giysiler hemen
çıkarılmalıdır.
16. Bu kit, 1272/2008 sayılı Tüzük (EC) uyarınca aşağıdaki
şekilde sınıflandırılmış bileşenler içerir:

Uyarı
H317 Alerjik cilt reaksiyonuna neden olabilir.
H412 Sucul ortamda uzun süreli zararlı etkilere sahiptir.

Türkçe-6 10 / 12 2023-10
Önleme:
P280 Koruyucu eldiven ve kıyafet giyin.
P261 Buğu/buhar/sprey solumaktan kaçının.
P273 Çevreye salınımından kaçının.
P272 Kirli iş kıyafetleri iş yerinin dışına çıkarılmamalıdır.
Müdahale:
P302 + P352 CİLTLE TEMASI HALİNDE: Bol suyla yıkayın.
P333 + P313 Ciltte tahriş veya döküntü meydana gelirse:
Doktora başvurun.
P362 + P364 Kirli kıyafetleri çıkarın ve tekrar kullanmadan
önce yıkayın.
Bertaraf:
P501 İçeriği/kabı yerel düzenlemeler uyarınca yetkili
tehlikeli veya özel atık toplama noktalarında bertaraf edin.
Grafiksel Semboller

İn vitro Avrupa Kullanım

tıbbi tanı Topluluğundaki talimatlarına Avrupa
cihazı yetkili temsilci başvurun Uygunluğu

Katalog Sıcaklık limiti Üretici Son kullanma

numarası tarihi

Bu taraf
Dikkat Seri kodu yukarı Benzersiz cihaz
bakacak tanımlayıcısı
Referanslar
1. Alter HJ, et al. Detection of Antibody to Hepatitis C
Virus in Prospectively Followed Transfusion
Recipients with Acute and Chronic Non-A, Non-B

Türkçe-6 11 / 12 2023-10
 Hepatitis. N Engl J Med 1989; 321:1494-500.
2. Esteban JI, et al. Hepatitis C Virus Antibodies Among
Risk Groups in Spain. Lancet 1989;ii:294-7.
3. Aach RD, et al. Hepatitis C Virus Infectionin
Post-Transfusion Hepatitis: An Analysis with First-
and Second-Generation Assays. N Engl J Med
1991;325:1325-9.
4. Alter MJ, et al. Risk Factors for Acute Non-A, Non-B
Hepatitis in the United States and Association with
Hepatitis C Virus Infection. JAMA 1990; 264:2231-5.
5. Major ME, Feinstone SM. The Molecular Virology of
Hepatitis C. Hepatology 1997;25(6):1528-1538.
6. Choo QL, et al. Hepatitis C Virus: The Major Causative
Agent of Viral Non-A, Non-B Hepatitis. Br Med J 1990;
46:423-41.
7. CLSI. EP5-A3: Vol. 24, No. 25, Evaluation of Precision
Performance of Quantitative Measurement Method;
Approved Guideline–Second Edition.
© 2022-2023 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,
Ltd. All rights Reserved.
Üretici: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
Adres: Mindray Building, Keji 12th Road South, High-tech
Industrial Park, Nanshan, Shenzhen, 518057 P.R.China
E-posta Adresi: [email protected]
Web Sitesi: www.mindray.com
Tel: +86-755-81888998
Faks: +86-755-26582680
Avrupa Topluluğu Temsilcisi: Shanghai International Holding
Corp. GmbH (Europe)
Adres: Eiffestraβe 80, Hamburg 20537, Germany
Tel: 0049-40-2513175
Faks: 0049 -40 -255726

P/N: 046-024863-00 (4.0)

Türkçe-6 12 / 12 2023-10
Anti-VHC
Anticorps contre le virus de l’hépatite C (CLIA)
Informations de commande
N° de référence Taille du paquet
105-024999-00 2×50 tests
105-025000-00 2×100 tests
Usage prévu
Le dosage d’anti-VHC série CL est un dosage
immunologique par chimiluminescence (CLIA) pour la
détermination qualitative des anticorps contre le virus de
l’hépatite C (anti-VHC) dans le sérum ou le plasma humain. Il
est destiné à être utilisé comme aide dans le diagnostic de
l’infection au VHC et comme test de dépistage du sang et du
plasma issus de dons.
Approbation réglementaire
Ce dosage a reçu le marquage CE conformément au
règlement (UE) 2017/746. Les performances des dosages
ont été établies et certifiées par un organisme notifié
conformément aux RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE)
2022/1107 DE LA COMMISSION.
Résumé
Le virus de l’hépatite C (VHC) est un virus enveloppé à ARN
monocaténaire et polarité positive qui a été classé dans son
propre genre au sein de la famille des Flaviviridae. Il est la
cause la plus fréquente des hépatites non A et non B
transmises par le sang 1- 3 ainsi que d’origine communautaire
au niveau mondial4. Le génome du VHC est constitué
d’environ 9 500 bases de nucléotides qui codent un
polypeptide à 3 000 acides aminés de domaines structurels
et non structurels5. Comme d’autres virus à ARN, il présente
une hétérogénéité importante résultant de mutations qui se
produisent au cours de la réplication virale. La présence
d’anti-VHC indique qu’une personne peut avoir été infectée
par le VHC, peut héberger un VHC infectieux et/ou peut être
capable de transmettre une infection par le VHC 6. Les tests
d’anticorps anti-VHC sont utilisés seuls ou en association
avec d’autres tests (p. ex. VHC-ARN) pour détecter une
infection par le virus de l’hépatite C ainsi que pour identifier
le sang et les produits sanguins d’individus infectés par le
VHC.
Principe du dosage
Le dosage d’anti-VHC série CL est un dosage
immunologique indirect de type sandwich en deux étapes

Français-7 1 / 13 2023-10
pour déterminer qualitativement le niveau des anticorps
contre le virus de l’hépatite C.
Dans une première étape, l’échantillon, la solution de
traitement de l’échantillon et des microparticules
paramagnétiques recouvertes d’antigènes VHC
recombinants sont ajoutés dans une cuve de réaction. Au
cours de l’incubation, les anticorps VHC présents dans
l’échantillon se lient aux antigènes VHC recouvrant les
microparticules. Après l’incubation, les microparticules sont
magnétiquement capturées tandis que d’autres substances
non liées sont éliminées par lavage.
Dans la deuxième étape, le diluant du dosage et les
conjugués à IgG/IgM anti-humain marqués à la phosphatase
alcaline sont ajoutés à la cuve de réaction. Au cours de
l’incubation, le conjugué IgG/IgM anti-humain se lie aux
anticorps anti-VHC capturés sur les microparticules. Après
l’incubation, les microparticules sont magnétiquement
capturées tandis que d’autres substances non liées sont
éliminées par lavage.
Dans la troisième étape, la solution de substrat est ajoutée à
la cuve de réaction. Elle est catalysée par le conjugué à la
phosphatase alcaline capturé sur les microparticules. La
réaction de chimiluminescence résultante est mesurée en
unités relatives de lumière (RLU) par un photomultiplicateur
à l’intérieur du système. Il existe une relation directe entre la
quantité d’anticorps anti-VHC présents dans l’échantillon et
le nombre de RLU produites au cours de la réaction.
La présence ou l’absence d’anticorps anti-VHC dans
l’échantillon est déterminée en comparant le signal
chimiluminescent de la réaction au signal de la valeur seuil
déterminé à partir d’un étalonnage anti-VHC série CL. Si le
signal chimiluminescent de la réaction est supérieur au
signal de la valeur seuil, l’échantillon est considéré comme
positif aux anti-VHC.
Composants du réactif
Les composants de différents lots de kit de réactif ne
peuvent pas être échangés.
3,8 ml/50 tests ; 6,6 ml/100 tests.
Microparticules paramagnétiques recouvertes
d’antigènes VHC recombinants.
Ra Concentration minimale : 0,30 mg/ml de
solides.
Tampon TRISa) : 100 mmol/l.
Conservateurs : 0,048 % de ProClin 300, 0,09 %
d’azoture de sodium et 0,02 % de BND.

Français-7 2 / 13 2023-10
 3,5 ml/50 tests ; 6,3 ml/100 tests.
Conjugué d’anticorps monoclonal anti-IgG/IgM
Rb humain marqué à la phosphatase alcaline.
Tampon MESb) : 50 mmol/l.
Conservateurs : 0,048 % de ProClin 300, 0,09 %
d’azoture de sodium et 0,02 % de BND.
3,5 ml/50 tests ; 6,3 ml/100 tests.
Tampon TRIS : 100 mmol/l.
Rc Conservateurs : 0,048 % de ProClin 300, 0,09 %
d’azoture de sodium et 0,02 % de BND.
7,8 ml/50 tests ; 14,9 ml/100 tests.
Rd Tampon MES : 50 mmol/l.
Conservateur : 0,09 % d’azoture de sodium.
a) TRIS = Tris (hydroxyméthyl)-aminométhane
b) MES = acide 2-morpholino-éthanosulfonique
Stockage et stabilité
Le réactif d’anti-VHC (CLIA) non ouvert est stable jusqu’à 18
mois lorsqu’il est conservé entre 2 °C et 8 °C. La date de
péremption est indiquée sur l’étiquette.
Le réactif d’anti-VHC (CLIA) peut être conservé à bord entre
2 °Cet 8 °C et utilisé pendant 28 jours maximum après
ouverture.
Préparation du réactif
Ra : prêt à l’emploi
Rb : prêt à l’emploi
Rc : prêt à l’emploi
Rd : prêt à l’emploi
Matériel nécessaire, mais non fourni
Analyseur de dosage immunologique par
chimiluminescence de Mindray série CL
Calibrateurs d’anti-VHC
1x2,0 ml pour chaque niveau de calibrateur C0 et C1 (RÉF. :
105-024994-00)
6x0,3 ml pour chaque niveau de calibrateur C0 et C1 (RÉF. :
105-025001-00)
Contrôle négatif d’anti-VHC
3×0,7 ml (RÉF. : 105-027562-00)
6×0,7 ml (RÉF. : 105-027564-00)
3×2,0 ml (RÉF. : 105-024995-00)
6×2,0 ml (RÉF. : 105-024997-00)
Contrôle positif d’anti-VHC
3×0,7 ml (RÉF. : 105-027563-00)
6×0,7 ml (RÉF. : 105-027565-00)
3×2,0 ml (RÉF. : 105-024996-00)
6×2,0 ml (RÉF. : 105-024998-00)
Solution de substrat :

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4×115 ml (RÉF. : 105-004274-00)
4×75 ml (RÉF. : 105-009044-00)
Tampon de lavage (RÉF. : 105-004552-00)
Cuve de réaction
Instrument applicable
Analyseur de dosage immunologique par
chimiluminescence de Mindray série CL : CL-900i, CL-920i,
CL-960i, CL-980i, CL-1000i, CL-1200i, CL-2000i, CL-2200i,
CL-2600i, CL-2800i, CL-6000i, CL-6200i, CL- 8000i, CL-8200i,
CL-9000i, CL-9200i.
Prélèvement et préparation des échantillons
Types d’échantillons
Du sérum humain (séparateur de sérum) ou du plasma
recueilli dans de l’héparine de lithium, de l’héparine de
sodium, du K2-EDTA, K3-EDTA et du citrate de sodium sont
recommandés pour ce test.
Les tubes de prélèvement sanguin de différents fabricants
peuvent contenir différentes matières premières et divers
additifs, ce qui peut affecter les résultats des tests dans
certains cas. Tous les tubes disponibles auprès des
différents fabricants n’ont pas été testés par Mindray.
Chaque laboratoire doit juger de l’applicabilité des tubes et
des produits de séparation du plasma.
Conditions de l’échantillon
N’utilisez pas les échantillons présentant les
caractéristiques suivantes :
⚫ inactivés par la chaleur
⚫ grossièrement hémolysés
⚫ contamination microbienne évidente
⚫ fibrine ou autres débris cellulaires visibles
Centrifugez les échantillons après la formation du caillot. Si
la température de coagulation est inférieure à 20 °C, ou si
l’échantillon est prélevé chez des patients présentant une
fonction de coagulation anormale ou recevant un traitement
anticoagulant, il est recommandé de prolonger le temps de
coagulation du sang.
Préparation d’une analyse
Suivez les recommandations du fabricant relatives aux
tubes de prélèvement sanguin pour la centrifugation. La
séparation par gravité n’est pas suffisante pour la
préparation des échantillons.
Pour des résultats optimaux, vérifiez que tous les
échantillons sont exempts de bulles. Enlevez les bulles à
l’aide d’un embout de pipette avant l’analyse. Les
échantillons doivent être soigneusement mélangés après la
décongélation. Les échantillons décongelés contenant des
matières particulaires doivent être centrifugés avant toute

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utilisation.
Si l’échantillon a été recouvert d’une couche lipidique après
la centrifugation, il doit être transféré vers un tube propre
avant le test. Ne transférez pas la couche lipidique.
Manipulez avec précaution pour éviter toute contamination
croisée.
Stockage des échantillons
Les échantillons doivent être testés dès que possible après
le prélèvement. Si les tests ne sont pas terminés dans les 24
heures, les échantillons doivent être hermétiquement
bouchés et réfrigérés entre 2 et 8°C. Si le test est retardé de
plus de 7 jours, retirez le sérum ou le plasma du caillot, du
séparateur de sérum ou des globules rouges et conservez-le
à -20 °C (stable pendant 4 mois).
Évitez les cycles de congélation et de décongélation. Les
échantillons peuvent être congelés 5 fois.
Procédure de dosage
Pour des performances optimales de ce dosage, les
opérateurs doivent lire attentivement le mode d’emploi
concerné, afin d’obtenir suffisamment d’informations telles
que les instructions de fonctionnement, la conservation et la
gestion des échantillons, les précautions de sécurité et la
maintenance. Préparez également tout le matériel requis
pour le dosage.
Avant de charger le kit de réactif d’anti-VHC (CLIA) sur
l’analyseur pour la première fois, retournez délicatement le
flacon de réactif non ouvert au moins 30 fois pour remettre
en suspension les microparticules qui se sont déposées
pendant le transport ou le stockage. Inspectez visuellement
le flacon pour vous assurer que les microparticules ont été
remises en suspension. Si les microparticules restent
collées au flacon, continuez à le retourner jusqu’à ce que les
microparticules soient complètement remises en
suspension. Si les microparticules ne peuvent pas être
remises en suspension, il est recommandé de ne pas utiliser
ce flacon de réactif. Contactez le service client de Mindray
pour obtenir de l’aide. Ne retournez pas un flacon de réactif
ouvert.
Ce dosage nécessite 20 μl d’échantillon pour un seul test.
Ce volume ne comprend pas le volume mort du récipient
d’échantillon. Un volume supplémentaire est nécessaire lors
de l’exécution de tests supplémentaires du même
échantillon. Les opérateurs doivent se référer au manuel
d’utilisation du système et aux exigences spécifiques du
dosage afin de déterminer le volume d’échantillon minimal.
Étalonnage
L’anti-VHC série CL (CLIA) a été standardisé par rapport à la

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norme de référence interne de Mindray.
Les informations spécifiques de la courbe d’étalonnage
principale du kit de réactif d’anti-VHC (CLIA) sont
enregistrées dans le code-barres à deux dimensions apposé
sur la cartouche de réactif. Elles sont utilisées avec les
calibrateurs d’anti-VHC pour étalonner le lot de réactifs
spécifique. Lors de l’étalonnage, commencez par scanner
les informations de la courbe d’étalonnage principale à partir
du code-barres dans le système, puis utilisez les calibrateurs
d’anti-VHC à deux niveaux. Un nouvel étalonnage est
recommandé tous les 28 jours, quand un nouveau lot de
réactifs est utilisé ou quand les contrôles qualité sont hors
de la plage spécifiée. Pour des instructions détaillées sur
l’étalonnage, reportez-vous au mode d’emploi.
Contrôle qualité
Il est recommandé que les contrôles qualité soient exécutés
une fois toutes les 24 heures si les tests sont utilisés et
après chaque étalonnage. La fréquence du contrôle qualité
doit être adaptée aux exigences individuelles de chaque
laboratoire. Les contrôles qualité à deux niveaux
recommandés pour ce dosage sont le contrôle négatif
d’anti-VHC et le contrôle positif d’anti-VHC.
Les résultats du contrôle qualité doivent être dans les plages
acceptables. Si les résultats d’un contrôle sont hors de la
plage définie, les résultats de test associés ne sont pas
valides et les échantillons doivent être testés à nouveau. Un
nouvel étalonnage peut être nécessaire. Examinez le
système de dosage en vous reportant au mode d’emploi. Si
les résultats du contrôle qualité sont toujours hors de la
plage définie, veuillez contacter le service client de Mindray
pour obtenir de l’aide.
Dilution des échantillons
Les échantillons ne peuvent pas être dilués avec le dosage
d’anti-VHC de Mindray.
Calcul
L’analyseur série CL calcule automatiquement la valeur RLU
seuil en utilisant la moyenne des RLU de trois répliques du
calibrateur C0 et de deux répliques du calibrateur C1, et
enregistre les résultats. L’analyseur calcule le résultat
anti-VHC basé sur la valeur RLU seuil d’après la formule
suivante :
Valeur RLU seuil = Moyenne des RLU du C0 + (Moyenne des
RLU du C1 - Moyenne des RLU du C0) × facteur
d’étalonnage.
Le coefficient d’étalonnage est spécifique à chaque
combinaison de lots de réactifs et de lots de calibrateurs.
COI = RLU de l’échantillon/valeur seuil RLU

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Interprétation des résultats
Les échantillons avec COI < 1,00 sont considérés comme
non au dosage d’anti-VHC de Mindray. Ces échantillons sont
considérés comme négatifs à l’anti-VHC et ne nécessitent
pas d’autres tests.
Les échantillons avec un COI I≥1,00 présentent une réactivité
initiale. Tous les échantillons qui présentent une réactivité
initiale doivent être transférés vers un tube à centrifuger et
centrifugés à ≥10 000 FCR (force centrifuge relative)
pendant 10 minutes, et retestés à deux reprises.
Si le COI est < 1,00 lors des deux répétitions (tests de
confirmation), l’échantillon est considéré comme négatif à
l’anti-VHC.
Si COI est ＞1,00 dans l’un des tests de confirmation,
l’échantillon est considéré comme positif à l’anti-VHC.
Les échantillons positifs à plusieurs reprises doivent être
confirmés conformément à la procédure de confirmation
recommandée par les autorités
réglementaires, comme l’immunoblot et/ou les tests d’ARN
du VHC.
Limitation
Le taux d’anti-VHC dans un échantillon donné, déterminé par
des dosages provenant de différents fabricants, peut varier
en raison de différences dans les méthodes de dosage,
l’étalonnage et la spécificité du réactif. Les kits de
chimiluminescence de Mindray contiennent des
composants anti-interférences qui peuvent réduire
efficacement l’impact des substances interférentes dans les
échantillons. Toutefois, dans de rares cas, les interférences
ne peuvent pas être éliminées.
N’importe quel kit de test peut entraîner l’obtention de faux
positifs.
Aucun test de diagnostic ne peut garantir avec une certitude
absolue qu’un échantillon ne contient pas de faibles taux
d’anticorps au VHC, comme ceux présents à un stade très
précoce de l’infection. Par conséquent, l’obtention d’un
résultat négatif n’exclut pas la possibilité d’une exposition
au VHC ou d’une infection par le VHC.
Les résultats du dosage doivent être utilisés avec d’autres
données, comme les symptômes, les résultats d’autres tests,
les antécédents cliniques, etc.
Caractéristiques des performances
Précision
La précision a été déterminée en suivant le protocole EP5-A3
de l’Institut des normes cliniques et de laboratoire 7. Cinq
échantillons comprenant trois sérums et deux niveaux de
contrôles qualité ont été testés sur cinq jours, avec une série

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par jour, et cinq répétitions par série, en utilisant un seul lot
de réactifs et une courbe d’étalonnage unique. Les données
de précision sont résumées dans le tableau ci-dessous*.
Échantill Moyenne Répétabilité Précision Reproductib
on (COI) d)
(CV) intermédiaire e) ilité (CV)
(CV)
SHC), 0,73 2,89 % 5,35 6,06 %
négatif
SH,
positif 3,32 3,88 % 5,49 % 6,49 %
faible

SH, 6,16 3,58 % 5,63 % 6,64

positif
Contrôle 0,04 7,38 % 7,38 % 8,98 %
négatif
Contrôle 2,76 % 3,33 % 4,13 % 5,86 %
positif

* Données représentatives ; les résultats dans chaque laboratoire peuvent

varier.
c) SH = sérum humain
d) Répétabilité = Précision intra-série
e) Précision intermédiaire = précision intra-laboratoire
Spécificité analytique
Les résultats du dosage d’anti-VHC série CL ne semblent
pas être soumis à des interférences par les substances
endogènes jusqu’aux concentrations suivantes*.
Substance Concentration Critère
Hémoglobine 500 mg/dl
Triglycéride 1500 mg/dl
COI ≥ 1,0 :
Bilirubine 25 mg/dl ±10 % de
Protéine récupération ;
totale 10 g/dl COI < 1,0 :
Phosphatase ±0,1ÉT
alcaline 1 200 U/l
Biotine 1 200 ng/ml
HAMA Positif COI ≥ 1,0 :

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 Substance Concentration Critère
IgG 7,0 g/dl ±20 % de
récupération ;
IgM 1,0 g/dl COI < 1,0 :
±0,2ÉT
IgA 1,6 g/dl
RF 1 500 UI/ml
ANA Positif (1:320)

* Données représentatives ; les résultats dans chaque laboratoire peuvent

varier.
Le dosage d’anti-HCV de Mindray a été évalué pour 17
produits pharmaceutiques couramment utilisés et 4
,
médicaments spéciaux et aucune interférence n’a été
trouvée (critère : échantillon avec un COI ≥ 1,0 : ±10 % de
récupération; des échantillons avec un COI < 1,0 : ±0,1ÉT).
Un total de 380 échantillons réagissant potentiellement de
manière croisée provenant de différents groupes
démographiques ont été évalués ; les échantillons
comprennent les éléments suivants :
⚫ Contenant des anticorps contre le VIH-1/2, la
syphilis, le HSV-1/2, le VZV, l’EBV, le CMV, le VHA,
le VHE, le VHB, le HTLV-I/II, la TOXO, l’E. coli, les
oreillons, la RV ;
⚫ Contenant des autoanticorps (autoimmune, HAMA,
RF) et des hyper IgG/IgM ;
⚫ Patients vaccinés contre la grippe et le COVID ;
⚫ Femmes enceintes, femmes enceintes (multipares)
et patients dialysés.
Sur les 380 échantillons, 4 échantillons ont donné positif à
plusieurs reprises et étaient négatifs avec des tests
supplémentaires, ces échantillons étaient plus probables en
raison de leur spécificité. Aucune réactivité croisée avec une
substance interférente spécifique n’a été observée. La
spécificité résultante des échantillons à réaction
potentiellement croisée était de 98,95 %, avec un intervalle
de confiance à 95 % de 97,33 % à 99,59 %.
Spécificité
Au total, 5 102 échantillons provenant de donneurs de sang
européens et 208 échantillons provenant de patients
hospitalisés ont été testés à l’aide du dosage anti-VHC de
Mindray et un test anti-VHC de référence. Les échantillons
positifs à plusieurs reprises ont été testés ultérieurement
par des tests supplémentaires.
Sur les 22 échantillons de donneurs initialement positifs, 21

Français-7 9 / 13 2023-10
étaient positifs à plusieurs reprises et se sont révélés
négatifs avec des tests supplémentaires.
Sur les 3 échantillons de patients hospitalisés initialement
positifs, 2 étaient positifs à plusieurs reprises et se sont
révélés négatifs avec des tests supplémentaires.
N IRf) RRg) Spécificité (95 % IC)

Donneurs de 5102 22 21 99,6 %

sang (99,4 % - 99,7 %)

Patients 208 3 2 99,0 %

hospitalisés (96,6 % - 99,7 %)
f) IR=Initialement positif g) RR=Positif à plusieurs reprises
Sensibilité de la séroconversion
Pour déterminer la sensibilité de la séroconversion, 35
panels de séroconversion ont été testés à l’aide du dosage
Anti-VHC de Mindray et d’autres tests anti-VHC disponibles
dans le commerce.
Le dosage VHC de Mindray a détecté 105 des 283 membres
du panel de séroconversion ; le test anti-VHC de référence
en a détecté 101.
Sensibilité clinique
Le dosage Anti-VHC de Mindray a été utilisé sur 403
échantillons provenant de patients infectés par le VHC
présentant différents stades de la maladie et infectés par
différents génotypes du VHC. 403 échantillons se sont
révélés positifs. La sensibilité clinique était de 100,00 %,
avec un intervalle de confiance à 95 % de 99,1 % à 100,0 %.
Groupe N Réactif
Personnes infectées par le VHC à
différents stades de la maladie 210 210
Génotypes du VHC : type 1, 2, 193 193
3, 4 (y compris non-sous-type), 5, 6
Avertissements et précautions
1. Pour le diagnostic in vitro uniquement. Pour les
utilisateurs professionnels de laboratoire formés.
2. Suivez toutes les règles de manipulation des réactifs
de laboratoire et prenez les précautions de sécurité
nécessaires.
3. En raison des différences dans les méthodes et la
spécificité des anticorps, les résultats de test d’un
même échantillon peuvent être différents en utilisant
des kits de réactifs de fabricants différents sur le
système de Mindray, ou en utilisant des kits de

Français-7 10 / 13 2023-10
 réactifs de Mindray sur d’autres systèmes.
4. N’utilisez pas les kits de réactifs au-delà de la date de
péremption.
5. Évitez la formation de bulles dans tous les réactifs.
Portez des gants propres pour éviter de contaminer
les réactifs.
6. N’utilisez pas de réactifs provenant de différents lots
de réactifs.
7. Maintenez toujours la cartouche de réactif en position
verticale afin de vous assurer qu’aucune
microparticule n’a été perdue avant utilisation.
8. Vérifiez l’intégrité de l’emballage avant utilisation.
N’utilisez pas les réactifs si les emballages sont
endommagés. Un stockage inapproprié entraînera des
résultats incorrects.
9. Si les réactifs sont ouverts involontairement avant
utilisation, ils doivent être utilisés dès que possible.
10. La fiabilité des résultats du dosage ne peut être
garantie si les instructions de cette notice ne sont pas
respectées.
11. Tous les échantillons et déchets de réactions doivent
être considérés comme présentant un risque
biologique potentiel. La manipulation des échantillons
et des déchets de réactions doit être effectuée en
conformité avec les règlements et les directives
locales.
12. La fiche de données de sécurité du matériel (FDSM)
est disponible sur demande.
13. Tout incident grave survenu en relation avec l’appareil
doit être signalé au fabricant et à l’autorité
compétente locale.
14. Une instabilité ou une détérioration doit être
suspectée en cas de signes visibles de fuite, de
turbidité, de précipités ou de croissance microbienne.
15. Évitez d’ingérer les réactifs ou de les faire entrer en
contact avec votre peau. Se laver soigneusement les
mains après toute manipulation. L’appareil doit être
utilisé dans une salle avec une ventilation adéquate.
Les vêtements contaminés doivent être retirés
immédiatement.
16. Ce kit contient des composants classés
conformément au Règlement (CE) nº 1272/2008,
comme suit :

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Avertissement
H317 Peut provoquer une allergie cutanée.
H412 Nocif pour les organismes aquatiques, entraîne des
effets à long terme.
Prévention :
P280 Porter des gants et des vêtements de protection.
P261 Éviter de respirer les brouillards/vapeurs/aérosols.
P273 Éviter le rejet dans l’environnement.
P272 Les vêtements de travail contaminés ne doivent
pas sortir du lieu de travail.
Réponse :
P302 + P352 EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU : laver
abondamment avec de l’eau.
P333 + P313 En cas d’irritation ou d’éruption cutanée :
consulter un médecin.
P362 + P364 Enlever les vêtements contaminés et les laver
avant réutilisation.
Mise au rebut :
P501 Éliminer le contenu/récipient dans un point de collecte
des déchets dangereux ou spéciaux agréé conformément à
la réglementation locale en vigueur.
Symboles graphiques

Dispositif Représentant
médical autorisé au sein Consulter les Conformité
de de l’Union instructions européenne
diagnostic d’utilisation
in vitro européenne

Référence Limite de Fabricant Date limite

catalogue température d’utilisation

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 Identifiant
Attention Code de lot Haut unique du
dispositif
Références
1. Alter HJ, et al. Detection of Antibody to Hepatitis C
Virus in Prospectively Followed Transfusion
Recipients with Acute and Chronic Non-A, Non-B
Hepatitis. N Engl J Med 1989; 321:1494-500.
2. Esteban JI, et al. Hepatitis C Virus Antibodies Among
Risk Groups in Spain. Lancet 1989;ii:294-7.
3. Aach RD, et al. Hepatitis C Virus Infectionin
Post-Transfusion Hepatitis: An Analysis with First-
and Second-Generation Assays. N Engl J Med
1991;325:1325-9.
4. Alter MJ, et al. Risk Factors for Acute Non-A, Non-B
Hepatitis in the United States and Association with
Hepatitis C Virus Infection. JAMA 1990; 264:2231-5.
5. Major ME, Feinstone SM. The Molecular Virology of
Hepatitis C. Hepatology 1997;25(6):1528-1538.
6. Choo QL, et al. Hepatitis C Virus: The Major Causative
Agent of Viral Non-A, Non-B Hepatitis. Br Med J 1990;
46:423-41.
7. CLSI. EP5-A3: Vol. 24, No. 25, Evaluation of Precision
Performance of Quantitative Measurement Method;
Approved Guideline–Second Edition.
© 2022-2023 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,
Ltd. All rights Reserved.
Fabricant: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,
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Industrial Park, Nanshan, Shenzhen, 518057 P.R.China
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Site Web: www.mindray.com
Tél: +86-755-81888998
Fax: +86-755-26582680
Représentant en Europe: Shanghai International Holding
Corp. GmbH (Europe)
Adresse: Eiffestraβe 80, Hamburg 20537, Germany
Tél: 0049-40-2513175
Fax: 0049 -40 -255726

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